试剂操作规程

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。 　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。 　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。 　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。 　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。 　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

气相色谱仪，是指用气体作为流动相的色谱分析仪器。其原理主要是利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异实现混合物的分离。待分析样品在气化室气化后被惰性气体(即载气，亦称流动相)带入色谱柱内，柱内含有液体或固体固定相，样品中各组分都倾向于在流动相和固定相之间形成分配或吸附平衡。那么接下来就让我们来详细的了解一下气相色谱仪的操作规程。一、开机前准备1、根据实验要求，选择*的色谱柱 2、气路连接应正确无误，并打开载气检漏 3、信号线接所对应的信号输入端口。二、开机1、打开所需载气气源开关，稳压阀调至0.3~0.5 Mpa，看柱前压力表有压力显示，方可开主机电源，调节气体流量至实验要求 2、在主机控制面板上设定检测器温度、汽化室温度、柱箱温度，被测物各组分沸点范围较宽时，还需设定程序升温速率，确认无误后保存参数，开始升温 3、打开氢气发生器和纯净空气泵的阀门，氢气压力调至0.3~0.4Mpa，空气压力调至0.3~0.5Mpa，在主机气体流量控制面板上调节气体流量至实验要求 当检测器温度大于100℃时，按《点火》按钮点火，并检查点火是否成功，点火成功后，待基线走稳，即可进样 三、关机关闭FID的氢气和空气气源，将柱温降至50℃以下，关闭主机电源，关闭载气气源。关闭气源时应先关闭钢瓶总压力阀，待压力指针回零后，关闭稳压表开关，方可离开。四、 注意事项1、气体钢瓶总压力表不得低于2Mpa 2、必须严格检漏 3、严禁无载气气压时打开电源。以上便是本次为大家分享的关于气相色谱仪操作的全部内容，希望大家在看完之后能够对该仪器的使用有更多的了解。

日本福岛核电站日前受地震影响发生爆炸，产生核泄漏，多人遭到核辐射污染。外界担心核辐射产生后遗症，多地决定对从日本进口的食品的放射剂量进行检测。 　　据媒体报道，中国香港已开始对日本进口的生鲜食品进行辐射测试 中国澳门已加强对日本进口食品的检验。韩国、新加坡和菲律宾等国家也将对从日本进口的食品进行放射性检测，其他国家和地区也可能会加入监控的行列。 　　3月15日，上海市检验检疫局相关人员表示，目前已经注意到该情况，该局正在积极研究应对措施，近期将出台实施细则及相关操作规程。

各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《支原体中西药MIC检测标准操作规程》、《肉牛发情及冷配技术规程》和《肉牛繁殖障碍的判定和防治技术规范》3项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年9月30日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：13995098931邮箱：1904691657@qq.com 关于团标征求意见函 -9.1.pdf团标表格7-专家意见表.doc支原体中西药MIC检测标准操作规程.pdf肉牛繁殖障碍的判定和防治.pdf肉牛发情及冷配技术规程.pdf

各有关单位：根据《广西农产品质量安全服务协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家对《水产动物线粒体DNA序列遗传多样性分析操作规程》团体标准进行讨论评审，符合立项条件，现批准立项。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体起草制定工作的人员请与协会联系。联系人：高工电话：15177796006邮箱：664987261@qq.com广西农产品质量安全服务协会2023年4月20日

热重分析仪是一种广泛应用于材料科学、化学、生物学等领域的仪器，它通过测量物质的质量变化与温度的关系，帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学。本文将介绍如何使用热重分析仪。在操作热重分析仪之前，需要先了解其基本原理。热重分析仪主要基于热力学原理，通过测量样品质量随温度变化的关系，推导出样品的热性质和反应动力学参数。热重分析仪主要由加热系统、称重系统、控制系统和数据处理系统组成。上海和晟 HS-TGA-101 热重分析仪使用热重分析仪需要按照以下步骤操作：开机：先打开电脑，再打开热重分析仪，等待仪器自检完毕。设置温度：根据实验需要设定升温速率、起始温度和终止温度等参数。放置样品：将待测样品放置在样品盘上，确保样品均匀分布在样品盘上。开始实验：点击开始按钮，仪器开始升温并记录样品质量随温度变化的关系。数据处理：将实验数据导入计算机，通过软件进行数据处理和分析。使用热重分析仪时需要注意以下事项：保护气体的纯度：实验过程中需要使用高纯度的氮气等保护气体，以避免样品被氧化。实验前的预处理：对待测样品需要进行预处理，如干燥、脱气等，以去除样品中的水分和气体，确保实验结果的准确性。仪器的维护：定期对热重分析仪进行维护和保养，以保证其正常运行。通过对热重分析仪测量的结果进行分析，可以判断设备的正常运行。例如，如果样品的质量随温度变化关系呈现规律性变化，说明仪器正常运行。如果变化关系异常，则需要检查仪器是否出现故障。总之，热重分析仪是一种重要的实验仪器，通过正确操作和使用可以有效地帮助研究者了解样品的热性质和反应动力学参数。在使用过程中需要注意保护气体的纯度、实验前的预处理以及仪器的维护等方面，以确保实验结果的准确性和设备的正常运行。

长期以来，发电行业一直认为涡轮机油的运行监测是确保涡轮长期无故障运行的必要手段。用于发电的两种主要类型的固定式涡轮机为蒸汽涡轮机和燃气涡轮机；涡轮机可以作为单独的涡轮机，也可以配置为联合循环涡轮机。联合循环涡轮机有两种类型：第一种连接燃气轮机和蒸汽轮机，具有单独的润滑回路。第二种将蒸汽和燃气轮机安装在同一轴上，并具有共同的润滑回路。润滑要求非常相似，主要重要的区别就是燃气轮机油受到明显较高的局部热点温度和水污染的可能性较小。汽轮机油通常可以使用很多年。相比之下，燃气轮机油的使用寿命较短。燃气轮机的优点之一是能够快速响应发电调度要求。因此，越来越多的现代燃气轮机被用于峰值负载或循环负载(频繁的机组停止和启动)，使润滑油处于可变条件(非常高到环境温度)，这给润滑油增加了额外的压力。为了确保工厂设备的安全、可靠和具有成本效益的运行。我们就需要通过对在用润滑油进行有意义的取样和测试，来帮助用户验证润滑油在整个生命周期中的状态。收集数据和监测显示润滑油退化迹象的趋势进行相应的处理和补救措施。现行标准ASTM D4378-22《Standard Practice for In-Service Monitoring of Mineral Turbine Oils for Steam, Gas, and Combined Cycle Turbines》，中文译为《蒸汽、燃气及联合循环涡轮机矿物油在运行中监测的标准实施规程》第一版发布于1984年，上一版为2020年，最新版为ASTM D4378-22。本操作规程涵盖了有效监测蒸汽和燃气轮机（作为单独或联合循环涡轮机）中使用的矿物涡轮机油的要求。本操作规程包括取样和测试计划，以验证润滑油在整个生命周期中的状态，并通过确保所需的改进，使润滑油的当前状态达到可接受的目标。本操作规程的目的是帮助用户，特别是电厂运行和维护部门，保持涡轮所有部件的有效润滑，防止出现与油降解和污染有关的问题。本操作规程中提到的各种试验参数的值是指示性的。事实上，要对结果进行正确的解读，需要考虑设备类型、操作工作量、润滑油回路设计、补油水平等诸多因素。涡轮机油的性能多数涡轮机油由深度精制的石蜡基矿物油复合抗氧化剂和防锈剂而成。依据其质量等级不同，还可以添加少量的其他添加剂，如金属钝化剂、降凝剂、极压添加剂和消泡剂。涡轮机油的主要功能是润滑和冷却轴承和齿轮。在有些设备中，涡轮机油也可以充当调节液压油。新涡轮机油应具有良好的抗氧化性，并提供足够的防锈性、抗乳化性以及抗泡特性，同时能抑制油泥和漆膜沉积物的形成。然而，这些油在涡轮润滑系统中使用期间不能保持不变，因为润滑油会经历热应力和氧化应力，这些应力使润滑油中的基础油的化学成分降低，并逐渐耗尽润滑油中的添加剂。在不损害系统安全或效率的情况下，可以容忍某些恶化。良好的监测手段是必要的，以确定何时润滑油性质发生了足够大的变化，以证明可以在很少或没有损害生产计划的情况下实施纠正措施。影响涡轮机油使用寿命的因素影响涡轮机油使用寿命的因素有：(1)系统的类型和设计，(2)油系统运行前条件，(3)新油的质量，(4)系统的运行条件，(5)油品受污染状况，(6)补油率，(7)油品的处理和储存条件。涡轮机油检测项目、异常原因及处理措施涡轮机油的闪点，与大多数润滑油一样，涡轮机油的闪点必须远高于最低适用安全标准要求。然而，闪点对于测定涡轮机油废油的降解程度意义不大，是因为正常涡轮机油降解对其闪点值的影响不大。闪点测试对于检测涡轮机油中低沸点溶剂的污染非常有意义（燃油稀释）。在ASTM D4378-22的最新发布标准中，更新了常用的闪点测定方法包含了D6450(连续闭杯法)，D7094(连续闭杯法)，D92(克利夫兰开杯法)和D93 (宾斯基马丁闭杯法)。每次使用相同的测试方法，以确保闪点的准确趋势。 —开杯闪点：适用于评估散装润滑油（新油）性质及其在运输中的安全性能。 —闭杯闪点：适用于评估设备运行中润滑油（在用油）的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。即我们所说的润滑油污染分析或燃油稀释。在用油目测项目、异常原因及处理措施注1：为了保持一致性，建议如下： (1)在静置5分钟后进行目视检查，(2)使用透明的样品容器，(3)使用聚焦照明来增强目视观察取样后，涡轮机油的气味检查：是否具有异常气味；静置1小时后，涡轮机油的气味检查：刺激性难闻气味；异常原因：过热导致机油开裂；处理措施：调查原因。检查粘度，酸值，闪点等指标。汽轮机油检测项目、异常原因和处理措施注1：采样频率：新涡轮机安装完12个月内，建议的采样频率为每1至3个月，或与润滑油或状态监测供应商商定。正常运行为每4至6个月一次，或与润滑油或状态监测供应商商定。以上述采样频率仅作为参考。对于服务年限较长的，易出现故障的涡轮机或接近使用寿命的机油，建议增加采样频率（建议采样间隔缩短减半）。本检测项目可适用于大多数涡轮机。采样频率基于连续运行或总累计使用时间得到。注2：对于燃气轮机（见表6）和蒸汽轮机（见表5）具有独立润滑回路的联合循环系统，应遵循单个涡轮类型的试验项目。燃气轮机油检测项目、异常原因和处理措施单轴联合循环涡轮机油检测项目、异常原因和处理措施A． 警戒极限值适用于润滑油使用的任何阶段，除非另有说明。闪点：在用润滑油闪点比新油的下降15°C或更多（相同闪点测试方法）。 —异常原因：可能润滑油被污染了。 —处理措施：查明原因。结合其他试验结果比较，考虑处理或换油。C． 如果怀疑润滑油被污染了，其他测试（如闪点、泡沫性、水分、锈蚀和空气释放值）可能有助于确定污染的程度和影响。外部供应商或油品供应商也可以协助进行更深入的分析。闭杯闪点方法更适合于评估设备在用润滑油的性质。闭杯闪点值与润滑油中非常少量的轻组分（低至0.1%）息息相关。润滑油闪点测定解决方案油闪点测定解决方案1987年，奥地利格拉布纳仪器公司Grabner Instruments成立；1992年设计和生产了世界上第一台微量闭口闪点测定仪MINIFLASH；1999年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D6450（常闭杯闪点方法）（已编译成电力行业DL/T 1354，石化行业SH/T 0768，出入境行业SN/T 3077.1）；2003年，由Grabner根据MINIFLASH编写和提交的ASTM D7094（改进常闭杯闪点方法）（已编译成出入境行业SN/T 3077.2）标准发布。ASTM D6450/D7094标准充分考虑闪点测试的危险性，Grabner发明了连续闭杯闪点测试方法和仪器MINIFLASH系列闪点测定仪。使其成为最安全的闪点测定仪器。微量闪点测定仪+12位自动进样器全自动微量闭口闪点测定仪MNIFLASH FPH VISION 作为Grabner最新的工业4.0智能化的全自动微量闭口闪点测定仪，因其微量1ml、快速3-5min、电弧点火、无明火、无刺激性气体、点火保护技术、爆炸探测技术、空气补偿控制等先进技术，使其成为最安全的闪点测定仪。1、高安全性、无明火、无刺激性气体、连续闭口测试过程　2、微量：1ml样品量3、快速：测试时间3-5min4、测试温度高达400℃5、燃烧稀释功能用于状态监控，判断在用油污染和泄漏情况6、完全适用于变压器油、汽轮机油或其他油样的闪点测试7、完全满足DL/T 1354, ASTM D6450/D7094, SH/T 0768, SN/T 3077.1/28、全自动、一键式操作过程9、10英寸全彩触摸屏10、便携式设计，可现场测试

食品安全检测仪是用于检测食品中各种成分和添加剂的设备。以下是一般情况下检测食品添加剂的操作步骤，具体步骤可能会因设备型号和厂家而有所不同，因此在使用之前请务必查阅设备的操作手册。以下是一般情况下检测食品添加剂的操作步骤：【1】准备工作：确保检测仪器已经正确安装并接通电源。准备好所需的食品样品和标准物质，用于校准和质控。清洁并校准仪器，确保仪器状态良好。【2】样品处理：将食品样品按照仪器操作手册的要求进行样品制备。可能涉及到样品的研磨、稀释等步骤。严格控制样品的数量，以保证测量的准确性。【3】仪器设置：打开仪器软件或界面，选择适当的测试方法。一般情况下，可能会有预设的测试方法可供选择。根据检测要求，设置参数，例如波长、检测模式等。校准：使用标准物质进行校准，以确保仪器测量的准确性和可靠性。根据设备要求，可能需要进行多点或单点校准。【4】样品测试：将经过处理的食品样品放入仪器样品室或样品池中。启动测试程序，仪器将根据预设的方法对样品进行测试。【5】数据分析：仪器将根据测量结果生成数据，可能是定量结果或定性判断，如检测出是否存在某种添加剂以及其含量。【6】结果解释：根据仪器的测量结果，判断食品样品中是否存在不合格的添加剂，以及其是否符合法规要求。数据记录和报告：将测试结果记录在相关的记录表中，包括样品信息、测量结果等。如有需要，生成测试报告并存档。【7】仪器维护：测量结束后，及时进行仪器的清洁和维护，以确保仪器长期的准确性和稳定性。请注意，以上步骤仅为一般指导，具体操作步骤可能因设备不同而异。在进行操作之前，云唐建议务必详细阅读设备的操作手册，并遵循实验室的安全操作规程。如果您是初次使用或不熟悉设备操作，建议寻求专业人士的帮助指导。注意：在进行任何实验操作之前，请确保已经阅读并理解设备的操作手册，并遵循正确的实验室安全操作规程。

1、哪种浓度的酒精消毒效果最好?75%酒精杀菌力最强，它能使蛋白质脱水和变性，在3～5分钟内杀死细菌。因此，它用于消毒和防腐，适用于皮肤和器械、塑料制品等的消毒。高浓度的酒精(95～100%)能引起菌体表层蛋白质凝固，形成保护层，使酒精分子不易透入，因此杀菌能力反而弱。2、试剂的等级有哪些?根据化学试剂的纯度，按杂质含量的多少可分为四级：一级试剂为优质纯试剂，通常用GR表示 二级试剂为分析纯试剂，通常用AR表示 三级试剂为化学纯试剂，通常用CR表示 四级试剂为实验或工业试剂，通常用LR表示。此外，根据特殊的工作目的，还有一些特殊的纯度标准，例如光谱纯、荧光纯、半导体纯等。使用时应按不同的实验要求，选用不同规格的试剂。3、固体试剂的溶解知多少?较大的固体颗粒溶解前，应该先粉碎固体。固体的粉碎是在洗净和干燥的研钵中进行的。研钵中所盛固体的量不要超过研钵总容量的三分之一。溶解固体时，常用搅拌，加热等方法来加快溶解速度。搅拌液体应手持搅拌棒并转动手腕，转动速度不要太快，也不要使搅拌棒碰在器壁上。搅拌试管中的液体时，搅拌棒可以转动，也可轻轻上下搅动，但不要用力过大，以免将试管弄破。还可用振荡试管的方法代替搅拌。加热以加速固体溶解的方法与加热液体时相同，即一般有直接加热方法和水浴加热方法等。要视被加热物质的稳定性，而选用不同的加热方法。另外还要注意在容器上盖表面皿，以防止液体蒸发。4、下面这些你注意了吗?称量试剂的天平应保持清洁、干燥，避免潮湿及腐蚀性气体的侵蚀。在进行称量操作时，被称取的试剂应置于称量纸上或其它器皿内，不可在盘中直接称量。在配制强酸、强碱溶液或接触有毒性药物时，应严格按操作规程进行。如稀释硫酸时，应谨慎的将浓硫酸缓缓倾注水中，切不可把水倒入浓硫酸中。在配制药物溶液时，某种动物注入药液的最大容量决定所配药物溶液的浓度。如静脉注射药液容量过大，可影响其循环系统的正常功能。故静脉注射容量最好在体重的1/100以下 静脉外(皮下、肌肉及腹腔)注射容量最好在体重的1/40以下 因此，可根据动物的体重，选择所配药物溶液的适当浓度。在配制药物溶液时，应考虑到实验动物内环境的稳定性以及动物离体器官或组织在实验条件下的正常功能。应力求达到与血液及体液呈等渗与等张以及等pH值和离子平衡状态，应使用生理盐水配制(温血动物用0.9%NaCl，冷血动物用0.6%NaCl)。离体器官灌流液或营养液因用量大，应严格计算渗透压、pH值与各种离子浓度，有时还要考虑营养成分如葡萄糖的含量等，根据动物离体器官的不同而使用不同的生理溶液。

热变形维卡软化点温度测定仪是一种用于测量材料在高温环境下的热变形和软化点的实验设备。这种设备在质量控制、材料科学、塑料工业等领域都有广泛的应用。本文将详细介绍热变形维卡软化点温度测定仪的原理、结构、操作方法以及可能出现的误差和处理方法。和晟 HS-XRW-300MA 热变形维卡软化点温度测定仪热变形维卡软化点温度测定仪主要由加热装置、测试系统和测量仪器等组成。加热装置包括电炉、热电偶和加热炉壳等部分，用于提供高温环境。测试系统包括试样、加载装置和位移传感器等，用于测量材料的热变形和软化点。测量仪器则是用于记录和显示测量数据的设备。操作热变形维卡软化点温度测定仪需要遵循一定的步骤和注意事项。首先，选择合适的试样和试剂，确保试样在高温环境下能够充分软化和变形。其次，将试样放置在加热装置中，并使用加载装置施加一定的压力。然后，逐渐升高温度，并记录试样的变形量和温度变化。最后，通过测量仪器输出测量结果，并进行数据处理和分析。在使用热变形维卡软化点温度测定仪时，可能会出现一些误差。例如，由于加热不均匀或加载压力不一致，可能会导致测量结果出现偏差。此外，由于试样本身的性质和制备方法也会对测量结果产生影响。因此，在进行测量时，需要采取一些措施来减小误差，例如多次测量取平均值、选择合适的加热方式和加载压力等。热变形维卡软化点温度测定仪的测量结果可以反映材料在高温环境下的性能和特点。因此，正确理解和使用测量结果是至关重要的。在实践中，需要根据具体的实验条件和要求，选择合适的测定仪器和试剂，并严格按照操作规程进行测量。同时，需要充分考虑误差和处理方法，以确保测量结果的准确性和可靠性。总之，热变形维卡软化点温度测定仪是一种重要的实验设备，可以用于测量材料在高温环境下的热变形和软化点。了解其原理、结构、操作方法以及可能出现的误差和处理方法，对于科学研究和实际应用都具有重要意义。

清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。◆ ◆ ◆背景在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。GE分析仪器部建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。◆ ◆ ◆TOC方法的优势1. 检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。2. 分析时间短，一般2－6分钟相比于LC动辄1－2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2－6分钟。GE的高端TOC仪，分析时间仅2分钟。3. 方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。GE的高端TOC仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。4. 消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《清洁验证检验指南》（Inspection Guide on Cleaning Validation ）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洗剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球的制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证的SOP，GE分析仪器专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。立刻联系我们，了解《清洁验证支持包》的详细内容！

背景清洁验证是近年来，国内外制药企业与监管机构关心与讨论的热点话题。在各国与各地食品药品监督管理总局（FDA）的检查中，清洁验证的问题位于最常见十大检查缺陷之一。在中国，清洁验证的实行开始于2011年。中国卫生部于2011年春，发布2010版《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP 2010）。其中，第一百四十三条，第一次明确提出了对与药品直接接触的设备表面，需要做清洁验证。第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证，是工艺验证的一部分。现在的流行趋势，认为它也应该应用药品生产的生命周期的规律。建议在药品研发及最初生产工艺设计时，就制定出清洁验证的标准操作规程SOP。清洁验证样品的分析方法选择有很多，比如液相色谱LC、气相色谱GC、气相色谱质谱联用GC-MS、紫外UV、滴定、电导率、总有机碳TOC、pH等。无论选择何种分析方法，均需要根据GMP指南，在清洁验证SOP的设计阶段，通过分析方法的方法验证。选择强有力的分析方法，对于清洁验证样品的检测，非常关键。Sievers分析仪建议您，对于有机的目标化合物，选择总有机碳TOC方法，事半功倍。TOC方法的优势01检测灵敏度非常高，达到ppb（μg/L）级别通常LC的检测限均在ppm（mg/L）级别。一般来说，清洁验证的样品是非常干净的水样，与清洁前的清洁用水无任何肉眼可见的差异，GMP要求其无肉眼可见的颜色与异物。这样的样品，经常低于LC的检测限，仪器报告“未检出”。如果采用TOC方法，则可以准确检测低浓度样品。02分析时间短，一般2-6分钟相比于LC动辄1-2个小时的分析时间，TOC的分析时间非常短，一般单次分析时间仅2-6分钟。Sievers的高端TOC分析仪，分析时间仅2分钟。03方法稳定性好，仪器校准周期通常在3个月至1年不同于LC的方法，由于色谱柱的老化、流速的改变等原因，样品出峰的保留时间易于漂移，需要每次检测前，使用标准品校准仪器。TOC方法的校准稳定性很长，一般校准一次可以稳定3个月以上。Sievers的高端TOC分析仪，稳定周期达到1年。即一年校准一次即可。04消耗品成本低相比于LC高纯的流动相、昂贵的色谱柱，TOC的消耗品成本低很多，仅为UV灯与化学试剂盒。自1993年美国食品药品监督管理局US FDA出版《 清 洁 验 证 检 验 指 南 》（Inspection Guide on Cleaning Validation）以来，多项研究已发表，证明了总有机碳分析法在检测污染物含量方面可以胜任。总有机碳TOC分析法是在评估清洁有效性时，检测污染物残留的一种可接受的方法。总有机碳分析法适合质量保证检测、设备放行、USP水放行、棉签采样、淋洗采样、原位清洗（CIP）应用和在线过程控制。总有机碳和电导率分析法可代替专属性品种和清洁剂残余检测法。在美国与欧洲，经过了过去20多年对清洁验证工作的探索，目前有大约超过一半的药企，清洁验证的分析方法采用总有机碳TOC法。为了更好地帮助全球制药企业采用简单便捷的TOC方法，开发清洁验证，Sievers分析仪专门编写了《清洁验证支持包》，支持您快速使用TOC方法，建立清洁验证的SOP。此文档有偿销售，如有意购买，请联系我们。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

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食品安全检测仪是用于检测食品中是否存在有害物质或者确保食品质量的重要设备。在操作过程中，需要特别注意以下安全要点：穿戴个人防护装备： 操作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括实验室衣物、手套、护目镜或面罩等，以防止接触有害物质或可能造成伤害的物质。熟悉仪器操作手册： 在使用食品安全检测仪之前，操作人员应详细阅读并熟悉仪器的操作手册，了解仪器的功能、操作程序和安全注意事项。检测环境的通风： 确保检测仪操作的环境具有良好的通风系统，以将有害气体排出，降低潜在的风险。样品处理和储存： 样品的处理和储存应按照相关规定和仪器手册的建议进行，以防止交叉污染和样品污染。使用合适的试剂和标准品： 使用正确的试剂和标准品，确保其质量和纯度，以避免误差和不准确的检测结果。仪器校准和维护： 定期对食品安全检测仪进行校准和维护，确保其性能和准确性，避免因仪器故障导致的错误结果。避免食品样品接触皮肤或口腔： 避免将食品样品接触到皮肤或口腔，以防止有害物质的接触或误食。处理废弃物物料： 废弃物物料，包括试剂和样品残余物，应根据相关规定正确处理，防止对环境和健康造成危害。应急措施： 在操作期间，应了解有关应急措施，包括事故处理和紧急撤离程序，以便在发生意外情况时能够迅速采取措施。培训和监督： 操作人员应接受相关的培训，并在有经验的监督下进行操作，确保操作规程的正确执行。注意个人卫生： 操作人员应定期洗手，特别是在处理样品前后，以保持个人卫生，防止交叉污染。遵守法规和标准： 遵守食品安全检测的法规和标准，确保操作过程合法合规。总之，在使用食品安全检测仪时，安全应始终放在首要位置，采取适当的措施以最大程度地降低潜在的危险和风险。操作人员应对仪器和相关操作程序有充分的了解，并严格遵守相关的安全规定。

沃特世公司拓展开放体系操作平台，推出新型自动化集成方法SOP软件 NuGenesis SDMS 智能步骤管理系统：充实实验室功能流程的完整性，提高效率减少错误 新奥尔良 –2008年3月3日 – 沃特世公司(股票代码:WAT)今天拓展了信息开放操作平台，装有沃特世公司NuGenesis Scientific Data Management System (SDMS)科学数据管理系统，针对分析方法或测试的标准操作规范所要求的手工报告的改进。 沃特世公司NuGenesis® SDMS 智能步骤管理是一种流程软件包，可在日常复杂的标准操作规程中指导实验室分析人员，并整合了色谱数据系统，如沃特世公司Empower™ 2 色谱数据软件的结果。 “沃特世公司的实验室信息解决方案历来推行开放体系，可与各种仪器，厂商和学院一起合作,” 沃特世公司信息市场部高级经理，Phil Kilby说。“作为唯一可以从任何来源管理和查询科学数据的实验室软件包, NuGenesis SDMS 是这种开放式信息平台的神经中枢。通过集成这种开放体系的突出优势, 沃特世公司平台的设计使得实验室将仪器和软件分区在线直到实现全企业范围的整合。” 智能流程管理是在匹茨堡2008大会上最新推出的解决方案。“我们支持‘第一次就把事情做对’这一理念, 沃特世公司估计使用智能步骤管理将标准操作规程自动化集成化，相比传统的书面形式，可以降低一半的潜在循环周期，实现较少的错误机会,” Phil Kilby补充道。 由于当今实验室的手工或书面标准操作规程大纲都依赖于书面大纲，往往会导致时间低效率和数据转录错误。例如，1)仪器检查, 2) 标准品和样品制备, 3) 溶剂和流动相分离, 4) 分析检查, 5) 结果批复, 和6) 最后产品发布等，智能流程管理针对此方面进行了提高和改进。 从后期的开发到最终产品质量控制和批次投放，智能流程管理可以同步应用到任何必须严格遵守指定实验方法和标准操作规程的实验室环境中，包括现行药品生产管理规范操作的法规遵从要求。所有主要实验室数据和元数据都可以快速且容易地以电子形式进行采集并储存符合21 CFR Part 11、 cGMP-、GLP- 法规遵从的数据库中。 关于沃特世公司(www.waters.com) 50年来，沃特世公司在全球范围内，通过传递实用，可持续发展的创新技术，为实验室依赖型单位和组织，在人体保健，环境管理，食品安全和水质分析领域建立商业优势。 潜心钻研相互关联的整合分离科学，实验室信息管理，质谱和热分析技术，拥有专家水平的客户服务团队， 沃特世技术突破和实验室解决方案为用户的成功提供了持久的平台。 2007年，沃特世公司年销售额14.7亿美元，5000员工,为全球客户努力推进科学发现并保障卓越性能。 (Waters, NuGenesis 和 Empower 是沃特世公司商标。) 沃特世科技（上海）有限公司 蔡卓尔小姐 电话：+86 21 68794052 传真：+86 21 68794588 Email：joy_cai@waters.com 网址：www.waters.com www.waterschina.com

由中国计量科学研究院培训中心和全国环境化学计量技术委员会联合举行的 “JJG395-2016《定碳定硫分析仪》等规程宣贯及现场操作演示”高级培训班于9月6-10日在大连成功举行。 　　本次培训旨在加大环境化学计量技术法规的宣传及普及力度，全面提升计量检定及环境监测人员的理论知识、实际操作等综合技能。 　　本次培训由环化计量委员会郑春荣秘书长、中国计量科学研究院周泽义博士、上海市计量测试技术研究院蔡建华高工、黄薇高工、陈静文高工等有关专家主讲。 　　作为本次培训的协办单位，我公司董事长曹作斌先生在开幕式上致欢迎词；公司总工程师曲庆在本次培训中做了《标准气体的使用》的专题报告；学员参观了大连大特气体有限公司气体质量检测中心，作为“全国计量专业人员实际操作培训基地”，大连大特承担着全国各个行业的计量检测人员对各类检测仪器和现场实操培训任务，积极努力推动我国计量检测工作再上新台阶。

在精密制造与材料科学的广阔领域中，薄膜厚度测量仪作为一种关键的检测工具，其准确性与操作规范性直接影响到产品质量与科研结果的可靠性。然而，在实际操作过程中，一些看似微不足道的步骤往往容易被忽视，这些被忽视的细节正是影响测量精度与效率的关键因素。本文将从几个关键方面出发，探讨操作薄膜厚度测量仪时容易被忽视的步骤。一、前期准备：环境检查与设备校准的疏忽1.1 环境条件未充分评估在进行薄膜厚度测量之前，对测量环境的温湿度、振动源及电磁干扰等因素的评估往往被轻视。这些环境因素的变化可能直接导致测量结果的偏差。因此，应确保测量环境符合仪器说明书的要求，如温度控制在一定范围内，避免强磁场干扰等。1.2 设备校准的忽视校准是确保测量准确性的基础。但很多时候，操作者可能因为时间紧迫或认为仪器“看起来很准”而跳过校准步骤。实际上，即使是最精密的仪器，在使用一段时间后也会因磨损、老化等原因产生偏差。因此，定期按照厂家提供的校准程序进行校准，是保障测量精度的必要环节。二、操作过程中的细节遗漏2.1 样品处理不当薄膜样品的表面状态（如清洁度、平整度）对测量结果有直接影响。若样品表面存在油污、灰尘或凹凸不平，会导致测量探头与样品接触不良，从而影响测量精度。因此，在测量前应对样品进行彻底清洁和平整处理。2.2 测量位置的随机性为确保测量结果的代表性，应在薄膜的不同位置进行多次测量并取平均值。然而，实际操作中，操作者可能仅选择一两个看似“典型”的位置进行测量，这样的做法无疑增加了结果的偶然误差。正确的做法是在薄膜上均匀分布多个测量点，并进行统计分析。2.3 参数设置不合理薄膜厚度测量仪通常具有多种测量模式和参数设置选项，如测量速度、测量范围、灵敏度等。这些参数的设置应根据薄膜的材质、厚度及测量要求进行调整。若参数设置不当，不仅会影响测量精度，还可能损坏仪器或样品。因此，在测量前，应仔细阅读仪器说明书，合理设置各项参数。三、后期处理与数据分析的疏忽3.1 数据记录的不完整在测量过程中，详细记录每一次测量的数据、环境条件及仪器状态是至关重要的。但实际操作中，操作者可能因疏忽而遗漏某些关键信息，导致后续数据分析时无法追溯或验证。因此，应建立规范的数据记录制度，确保信息的完整性和可追溯性。3.2 数据分析的片面性数据分析不仅仅是计算平均值或标准差那么简单。它还需要结合测量目的、样品特性及实验条件等多方面因素进行综合考量。然而，在实际操作中，操作者可能仅关注测量结果是否达标，而忽视了数据背后的深层含义和潜在规律。因此，在数据分析阶段，应采用多种方法（如统计分析、图形表示等）对数据进行全面剖析，以揭示其内在规律和趋势。结语操作薄膜厚度测量仪时，每一个步骤都至关重要，任何细节的忽视都可能对测量结果产生不可忽视的影响。因此，操作者应时刻保持严谨的态度和细致的观察力，严格按照操作规程进行操作，确保测量结果的准确性和可靠性。同时，随着科技的进步和测量技术的不断发展，我们也应不断学习新知识、掌握新技能，以更好地应对日益复杂的测量任务和挑战。

清风送爽的四月天，我们再聚北京。相聚由北京共赢联盟国际科技有限公司主办的“2023年EXAKT不脱钙硬组织切磨系统操作及维护技术培训班”。2023年4月10日-13日，在北京共赢联盟国际科技有限公司设在北京亦庄经济开发区的组织病理实验室举办了为期4天的EXAKT硬组织切磨系统设备操作及维护培训班。本次学习培训的单位有中国医科大学口腔医院、山东第一医科大学医学院、西安交通大学口腔医院、青岛大学附属医院、上海熠品质量技术服务有限公司等，共7位学员参加了本次培训。开班首日，实验室技术总监王东胜为接受培训的老师们做了开班动员，介绍了业内硬组织病理制片技术发展动态和公司组织病理实验室的发展历程、技术团队、核心技术以及服务项目等；且就硬组织制片做了《与硬组织制片相关的解剖与形态学简述》的主题分享。王东胜老师分享了他在硬组织制片领域中遇到的关于解剖、制片与形态学在标本取材、磨片要领和染色等方面的经验；张文隆工程师详细介绍了硬组织切磨片系统和制片流程，对每一个制片环节做了详细讲解。培训期间，学员们就硬组织切磨系统的实际操作及设备维护维修进行了系统性的学习和实践，内容包括：（1）EXAKT硬组织切磨系统操作规程和硬组织切片、磨片、染色与骨形态计量分析技术规范；（2）大样本分切技术介绍、演示及学员进行鲜活组织样本分切操作；（3）光固化包埋技术介绍、演示及学员进行组织样本包埋操作；（4）T7200包埋剂使用方法介绍；（5）样本修复技术介绍及样本快修复和切片修复技术演示；（6）平行粘片系统技术介绍及演示；（7）T4000和T7200试剂使用方法介绍；（8）E300CP切片机切割与切片技术介绍、演示及学员进行样本块组织面分切操作；（9）平行粘片系统技术介绍及演示；（10）E400CS磨片机技术介绍及演示。学员们在专家组的辅助下，独立完成了制备硬组织切磨片，熟悉掌握了相关的制片技能。学习培训期间，公司还安排了部分专家老师为学员们做了相关的新技术讲座，包括《骨形态计量分析技术应用》等主题报告，让学员在学习切磨系统的基础上，对骨形态计量分析技术在其独有领域的关键作用有了全新的了解和认识。总结会上，技术总监王东胜、高级实验师赵培冉组成的技术专家组，对每位学员的制片进行了专业化的点评，与大家共同探讨了切磨片的制作标准、操作技能以及如何才能做出高质量的硬组织切磨片等问题。 培训结束后，杨立强总经理及王东胜技术总监给每位学员颁发培训合格证书。学习时间，学员们还参观了公司组织病理实验室，对实验室业务范围、仪器设备等情况有了直观的认识和了解。此次培训班培训内容涵盖面广、充实丰富，不仅提升了学员们的制片技能，同时也为用户实验技术人员尽快适应工作岗位、担负起工作职责奠定了坚实基础。

辛烷值测定仪是一种常用的检测仪器，具有体积小、操作简单、重复性好、检测速度快等特点，可以快速的分析出油的标号。测量原理石油辛烷值十六烷值测定仪的原理在于对汽油的辛烷值和柴油的十六烷值的绝缘导磁率和电磁感应的电荷特性测定测量出来的。通过测量油品的电介质特性,同已知的存在内存里的数据模型相比较,从而测定出结果。感应装置十分准确,可以测得微小的电介质参数变化.从而可以检测辛烷值和十六烷值等石油产品参数。石油产品辛烷值测定仪操作注意事项:1.严格遵守操作规程，严格控制标准试验条件。2.开机前要认真检查试验机，前要盘车3-4圈。3.停机前要往燃烧室中喷入少许未燃的柴油。4.在配制标准或副标准燃料时，必须使用计量部门校正过的容器和量筒。5.除短时间外，发动机运转中要不间断高压油泵的柴油供应。6.当搬动手轮增加发动机压缩比时，必须要瞬时针方向（从发动机仪表面板一端看）转动手轮进行z终压缩比调节，以消除手轮机械中的间隙而造成的读数误差。7.停机后要将飞轮盘到压缩冲程的上死点。8.当发动机换用燃料时，必须先运转几分钟，以确保喷射系统彻底清洗并使发动机工作平稳后再次读取试验数据。9.必须定期用检验燃料检查试验机的状况。

致：各院校和相关企业为了帮助EXAKT用户更好地了解不脱钙硬组织切磨技术、制片流程、设备操作规程及日常维护等相关的技术知识，切实提高用户老师切磨技术的实操技能。由北京共赢联盟国际科技有限公司举办的“2024年EXAKT不脱钙硬组织切磨系统操作及维护技术培训班”已确定将于2024年10月14日在北京举办，现将相关事宜通知如下：一、主办单位北京共赢联盟国际科技有限公司二、培训时间2024年10月14日 - 18日（不含往返行程，共计5天培训日程）三、培训地点北京共赢联盟国际科技有限公司中心实验室地址：北京市大兴区亦庄经济开发区地盛南街1号信泽四海科技园3041室四、培训内容EXAKT不脱钙硬组织切磨系统及制片流程介绍；E312/ E302切骨机技术学习与E312立式切骨机实操训练；E510脱水浸润仪的技术学习与观摩；E520包埋机技术学习及实操训练，T7200包埋剂和包埋填料的应用方法介绍；E530修复仪的技术学习及实操； E402/E401平行粘片系统技术学习及实操，T4000和T7210试剂使用介绍；E400CS磨片机技术学习及实操；E300CP切片机技术学习及实操；EXAKT不脱钙硬组织切磨设备日常维护操作要点；批量样本光固化包埋与修复处理新方法介绍与演示；硬组织切磨片扫描技术的常见问题与处理办法；形态计量分析技术介绍。五、培训方式与条件1、小班学员制；集体上课，分组上机操作训练，每组配备带教老师；2、提供EXAKT不脱钙硬组织切磨设备操作规范及日常维护手册；3、提供实验用设备、仪器、物品、耗材；4、提供学员培训用组织样本，学员也可自带组织样本；5、提供午餐（工作餐）。六、培训费用1、学员往返北京及当地食宿费用均由学员自理。2、本次培训班费用为人民币6000元/人。七、学员报名凡是拟参加学习培训的单位和人员，请于2024年9月20日联系我司展位电话报名，并获取填写《2024年EXAKT不脱钙硬组织切磨系统操作及维护技术培训班报名表》。2023年EXAKT硬组织切磨系统操作及维护技术培训班内容回顾（点击标题即可查看详情）

高校杜绝火灾的“实用操作手册” 　　——访《高等学校消防安全管理规定》起草小组负责人 　　【提示阅读】 　　●学生宿舍、实验室等地是高校消防安全工作重点中的重点。 　　●从2010年开始，消防安全教育将成为大学生的必修课。 　　●各高校要根据《规定》修改完善已有的管理制度 加强消防安全教育和培训 排查安全隐患 落实安全检查巡查制度 积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的培训。 　　由教育部、公安部共同制定的《高等学校消防安全管理规定》(以下简称《规定》)于2009年10月19日公布，2010年1月1日起正式施行。日前，记者采访了《高等学校消防安全管理规定》起草小组有关负责人，就该法规制定和实施的有关情况进行了解读。 　　《规定》填补高校安全管理立法空白 　　问：《高等学校消防安全管理规定》已经正式施行，为什么要制定这样一部法规? 　　答：高校的安全稳定关系到全社会每一个家庭的幸福稳定，我们制定这个《规定》，就是要承担每一个学生家庭的安全和社会稳定的责任，承担对党的教育事业负责、对人民生命负责的重任。 　　近年来，国内外发生在高校校园内的火灾案例触目惊心，如2002年北京市海淀区石油大院蓝极速网吧火灾、2008年上海商学院女生宿舍楼火灾、2009年中央美院火灾等，无不给大学及师生员工生命财产造成巨大损失。据来自公安部消防局的统计，2009年1月至11月，全国各类学校发生火灾700余起，虽然比2008年同期有所下降，但形势依然严峻。 　　尽管《中华人民共和国消防法》早已颁布实施，但针对高校消防安全管理的相关法律、规定却是一个空白，我们觉得这项工作因形势需要变得刻不容缓，所以早在2006年5月，教育部就委托北京科技大学先期启动了《规定》的起草筹备工作，在完成初稿第4次修改后，2007年11月，正式成立了由18所有代表性高校参加的课题组。经过两年多的努力工作，《规定》终于制定出来，填补了高校安全管理的立法空白。 　　部分高校职责不清程序不规范 　　问：目前高校消防安全工作存在哪些薄弱点? 　　答：高校消防安全工作主要是防止群死群伤事件的发生，涉及面广，内容复杂，所以比较难抓，而学校里的学生宿舍、实验室等地是高校消防安全工作重点中的重点。 　　首先，高校领导抓好消防安全工作的认识和能力有待进一步提高。发生在高校校园内的几起火灾案例，让各高校领导和广大师生对安全工作的认识有了很大提高，但一些高校领导对于消防工作还是“说起来重视、做起来漠视”。 　　其次，高校消防安全工作还存在职责不清，消防安全工作程序不规范的问题。 　　再其次，一直以来，高校内消防管理部门在消防安全监督和管理上无执法权，无论是对校内师生、外来人员和家属，还是对驻校内其他单位都缺乏制约力。这一点也使依法立规工作变得格外重要。 　　最后，师生处理火险、扑救初起火灾的能力也亟待提高。 　　问：对于这些存在的问题，在《规定》中是否都有所涉及，并提出相应的解决办法? 　　答：是的，《规定》共有九章，对刚才提到的这些问题都有明确要求。该《规定》基本覆盖了高校消防安全工作的各个方面，明确了以前许多模糊不清的职、权、责界定范围，尽可能消除推诿扯皮的现象，可以说为高校做好消防安全工作、保障师生生命财产安全提供了一部“实用操作手册”。 　　针对高校领导以及师生员工的认识问题和职责不清等问题，在《规定》的第二章消防安全责任各条文中予以了明确，“学校法定代表人是学校消防安全责任人，全面负责学校消防安全工作”、“分管学校消防安全的校领导是学校消防安全管理人，协助学校法定代表人负责消防安全工作”、“学校必须设立或者明确负责日常消防安全工作的机构，配备专职消防管理人员”。 　　针对消防安全工作程序不规范等问题，《规定》的第三章消防安全管理和第四章消防安全检查和整改相关条文中对此进行了明确。在第三章列出了11类校内消防安全重点区域，并严格规范了校内各类大型活动、土建施工、地下室、人员密集区等的防火审批程序。在第四章明确了消防安全检查的主要内容和检查的频次，提出“校内各单位每月至少进行一次防火检查”、“校内消防安全重点单位(部位)应当进行每日防火巡查”、“校医院、学生宿舍、公共教室、实验室、文物古建筑等应当加强夜间防火巡查”。 　　《规定》的出台，还可以督促高校大学生积极参加消防安全教育，提高学校检查和整改火灾隐患能力、扑救初起火灾能力和组织引导学生疏散能力。如在《规定》的第五章消防安全教育和培训以及在第六章灭火、应急疏散预案和演练中提出，从2010年开始，消防安全教育将成为大学生的必修课，消防安全知识将纳入教学和培训内容 每届大学新生都必须进行不低于4学时的消防安全教育和培训 对于进入实验室的学生进行必要的安全技能和操作规程培训 每个高校要积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的模拟演练，每学年至少要组织一次学生消防演练等。 　　抓落实使消防安全责任全覆盖 　　问：有了条文规定，但最重要的还是抓落实，教育行政部门和各高校应如何贯彻落实好这部法规? 　　答：教育部将要对《规定》的执行情况进行全国范围的法规性检查。 　　各省级教育行政部门要会同当地公安消防、文保、治安部门，研究落实《规定》，特别是要借助当地的媒体宣传《规定》，让高校每一位老师和学生都知道在校园如何安全地学习和生活，在有险情发生的时候如何避灾逃生。 　　各省教育行政部门要组织各高校相关责任人对《规定》内容进行培训，并组织建立一支由公安、消防、文保等部门组成的安全消防督察队伍，由教育行政部门牵头，用半年时间对高校安全消防工作进行检查，褒奖先进，惩戒落后。 　　各高校也要广泛地宣传《规定》和一些消防知识，不仅从事消防安全工作的人要懂，还要尽力做到《规定》进宿舍、进师生头脑。 　　同时，各高校还要拿出贯彻落实《规定》的办法。一是要根据《规定》修改完善学校已有的管理制度，按要求进一步细化二级单位内部责任制和全员消防安全责任，使消防安全责任全覆盖。二是加强消防安全教育和培训，按《规定》要求对入校新生进行不低于4学时的消防安全教育和培训，对进入实验室的学生进行必要的安全技能和操作规程培训。三是要排查安全隐患，落实安全经费，对消防安全隐患进行整改，保证消防设施设备完好有效。四是落实安全检查巡查制度，完善检查程序。五是要积极开展学生自救、逃生等防火安全常识的培训，提高师生的逃生自救技能，每学年至少要组织一次学生消防演练。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 2016年1月7-9日，全国计量专业人员实际操作培训基地授牌仪式暨计量检定规程高级培训班在青岛崂应举行。国家质检总局计量司前司长刘新民先生、中国计量院工程计量与检测技术研究所张民副所长、中国计量院培训中心潘月海主任、青岛市质量技术监督局高善武书记、青岛市质量技术监督局计量处虞凯处长、青岛市计量院宋述古院长、青岛崂应常务所长于令义先生以及来自全国各地的计量技术人员参加了开幕式。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/c70ffd4b-71fb-4cdd-b71e-5edb5ea161ab.jpg" title=" DSC_6739.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 开幕式 /strong /p p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/5f793115-a5e2-4568-b5c4-d4fee5f29a76.jpg" title=" DSC_6727.jpg" / br/ /strong /p p style=" text-align: center " strong 授牌仪式 /strong br/ /p p 　　中国计量院工程计量与检测技术研究所张民副所长、青岛市质监局高善武书记、中国计量院培训中心潘月海主任分别致辞希望培训基地能扎扎实实做好，为我国计量事业做出应有的贡献。 /p p 　　高善武书记表示，以崂应为代表的环境监测仪器设备企业在青岛有很高的知名度，在全国也占有很高的市场份额。青岛市政府正在积极筹备在青岛建设检测仪器设备创新产业园，这在全国质检系统尚属首次，更希望得到各方面的帮助，此次培训基地在崂应成立是对我们很大的鼓舞。虽然现在培训班很多，但是此次成立的实操培训基地使生产厂家、计量工作者和技术管理部门有更加紧密的联系，有利于计量事业的发展。 /p p 　　潘月海主任为我们介绍了基地设立在崂应的原因。此培训基地是中国计量院培训中心设立的第四个全国计量专业人员实际操作培训基地。之所以选择崂应，一是崂应的产品市场占有率达到70%-80%，满足市场占有率位于前五的条件 二是崂应拥有雄厚的产品研发技术资源。潘主任表示，现在正值计量改革阶段，大力推荐国产品牌是计量人员和企业的共同责任，所以我们的目标是建成全国十大培训基地，充分发挥地方计量院与培训基地的技术能力，推动我国高新技术的发展。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/ae2eaceb-4dfa-4e7c-be39-84d7b8942059.jpg" title=" DSC_6644.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong 与会人员参观崂应产业园 /strong /p p 　　本次培训主要是提高计量人员实际操作能力，理论与实际相结合，现场仪器实际操作为主。 /p p 　　中国计量院纳米新材料计量研究院张文阁副研究员就JJG680-2007烟尘采样器检定规程、JJG956-2013大气采样器检定规程进行了宣贯并对PM2.5测量方法及量值溯源性进行了介绍。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/110e904c-d049-4b8e-a543-4a61ca28e301.jpg" title=" 未标题-1.jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong 崂应技术人员讲解中 /strong /p p 　　随后，崂应专业技术人员在崂应园区对相关仪器的实际操作进行了演示，各位学员认真听讲并亲自动手对部分仪器进行操作。此次培训的仪器主要有崂应3012H型自动烟尘(气)测试仪(新08代)、崂应8040型智能高精度综合标准仪和总悬浮颗粒物采样器负载阻力调节装置。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/ecd31bde-c674-4466-bbf9-6bb86da4415b.jpg" title=" 合影1.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 人员合影 /strong br/ /p p 关于崂应： /p p 　　青岛崂山应用技术研究所始创于1988年，并于1996年注册“崂应”商标，产品涉及环境大气监测、工业废气监测、环境水质监测、环境应急监测、技术计量检测等领域的高科技精密仪器设备，是环境监测分析仪器设备的领军企业。目前崂应在国内配属43000平方米崂应(青岛)生产基地、28个崂应客服站及数十余部崂应环保技术交流服务车，并且拥有先进的产研设备、雄厚的技术力量、完善的管理体系、健全的营销与服务网络。产品覆盖环保系统、科研机构、大专院校、厂矿企业、质监商检、检测服务、疾控军事科技等众多领域，遍布全国各地并出口欧亚非，为用户提供更加专业、可靠、稳定的技术支持。 /p

背景本文概述了有关生物制剂许可申请（BLA，Biologics License Applications）的可用指南，以及由于内毒素测试方法修改或鲎试剂（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）供应商变化，如何实行变更。生物制剂许可申请针对药品，因此适用于成品药测试，而非制程中的样品或水样。本文还探讨了质量控制（QC）部门内的工作流程变更。完成了内毒素测试验证的成品药只有在向监管部门申报之后方可出厂，因而必须向监管部门申报测试方法或鲎试剂供应商的详细变更内容。请注意，在重新验证药品时，在申报中标注通用试剂或方法的公司，比标注特定试剂或方法的公司（例如标注“FDA许可供应商”或“药典光度法”）通常会有更大的灵活性，有更多的可用方法和试剂选项。在进行变更时，还须考虑公司内部的需求。大多数质量控制实验室和质量保证部门在进行变更时都会遵守特定的标准操作规程（SOP）和公司的质量管理体系（QMS）。在变更之前，通常先建立变更控制（Change Control）程序，并由跨职能部门出具详细的变更和评估文档。一旦决定变更，就启动变更程序，质量控制实验室启动重新验证程序以更改内毒素测试方法或鲎试剂。美国药典（USP）第章和欧洲药典（EP）第2.6.14节规定，“当发生任何可能影响测试结果的条件变化时，都必须重新测试干扰因素”1,2。在更改测试方法或鲎试剂供应商时，必须进行干扰因素测试或“产品筛选/验证”1。通常以不同的稀释度来筛选产品，以确定适用于新的测试方法或鲎试剂供应商的最佳稀释度。一旦确定了最佳稀释度，应测试三个离散批次的产品，以在新的条件下完成验证。如果实验室要从96孔板显色测试过渡到同样使用显色法的其它平台，由于测试的生物化学特性没有变化，建议对先前验证的稀释度进行单批次验证。法规和指南监管部门和行业指导文件都未对重新验证产品给出明确建议。本文将找出可用的建议，并指出建议的出处。鲎试剂有不同的配方，配方因供应商而异。当公司打算更换鲎试剂供应商，并想知道更换供应商后是否需要重新验证产品时，却从通用的USP、EP、JP章节中找不到明确答案。由美国国家标准学会（ANSI，American National Standards Institute）认证的医疗仪器促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）在其文档的第ST72:2019章节中提供了一些有关更改鲎试剂供应商的指南。该章明确指出，如果更改细菌内毒素测试（BET，Bacterial Endotoxins Testing）试剂的来源，或更改细菌内毒素测试技术（例如从凝胶法改为动态显色法），就须重新进行评估或适用性研究3。此章虽然适用于医疗器械，但FDA 表示，如果公司决定进行上述更改，可以遵照此章的指南。如果打算更改鲎试剂供应商或内毒素测试方法，必须申报该变更，或将变更包含在年度报告中。应采用哪种方式，取决于变更类型（例如变更鲎试剂供应商或变更测试方法等）。鲎试剂测试是药品出厂的关键性测试，因此申请生物制剂许可的公司必须在文档材料中包含鲎试剂测试。在重新验证产品时，由于需要采用不同的测试方法或内毒素试剂，因而申报工作可能很麻烦。FDA在行业指导文件“已批准的新药或简略新药的变更（Changes to An Approved NDA or ANDA）”的“规范（Specifications）”一章提供了有关申报变更的信息。该文件说明了以下两种与鲎试剂测试相关的变更申报：较小变更的申报（Minor Filing Change）和中度变更的申报（Moderate Filing Change）。有关内毒素测试方法或鲎试剂供应商的变更申报示例，请参见图1。图 1：生物制剂许可申请变更示例 较小变更的申报 可以在提交给FDA的年度报告中说明较小变更的内容。较小变更（例如在保持动态显色法的情况下变更鲎试剂供应商）对药品的影响不大。对于较小变更，公司只需提交“可比拟任务（Comparability Protocol）”来说明测试、研究、结果，以显示新的鲎试剂供应商的合格性。新药、简略新药、生物制剂的许可申请都需要提交年度报告，因此公司无需花时间来另行申报较小变更。 中度变更的申报 中度变更的申报有以下两种：1变更生效期（CBE，Changes Being Effective）在30天内：要求公司在分销涉及变更的药品之前的30天内向FDA提交补充材料。此补充材料应明确标注“补充材料 - 变更生效期在30 天内（Supplement-Changes Being Effective in 30 Days）”。如果FDA在收到补充材料后30天内告知申请人缺失部分信息，则申请人必须推迟分销药品，直到在补充材料中提供缺失的信息。2变更生效期在0天内（即立即生效）：变更生效期在0天内的补充材料包括某些中度变更，允许公司在FDA收到补充材料后立即分销药品。如果变更了鲎试剂供应商或测试方法，FDA 会在新方法符合USP要求的情况下批准鲎试剂供应商的变更申请。从一种鲎试剂测试方法更改为另一种鲎试剂测试方法（例如从凝胶法改为动态显色法）通常被作为生效期在0天内（CBE-0）的变更来提交申报。对于此类变更，公司只需提交“可比拟任务”来说明测试、研究、结果，以显示新的测试方法的有效性。而生效期在30天内（CBE-30）的变更申报则较为保守，因为这会给FDA充足的时间来审查变更。总结本文概述了关于细菌内毒素测试的FDA文件和药典章节中的建议和指南。但请注意，这些文件都未给出明确的变更申报方式。质量控制实验室应咨询本公司的规则监管部门和质量保证部门，并根据公司的质量管理体系来确定最适合的变更。图1是关于内毒素测试方法的变更示例，以及最适合的申报方式。可以在公司的年度报告中包括变更申报，也可以直接向FDA提交变更通知。重新验证产品以确认内毒素测试系统是创新性的和完全符合监管要求的，这项工作并非想象中的那样麻烦。Sievers® Eclipse细菌内毒素测试平台具有简化工艺流程的任务功能，大大提高了质量控制实验室在变更测试平台时的工作效率。变更管理的前期投入，很快就会在自动化的测试工作中得到回报。Eclipse提高了实验室的工作效率，减少了培训工作量，简化了验证工作，从而大大降低了生产成本、节省了时间。参考文献USP Bacterial Endotoxins Test EP 2.6.14 Bacterial EndotoxinsANSI/AAMI ST72: Bacterial endotoxins - Test Methods, routine, monitoring, and alternatives to batchtesting。章节/步骤 9.6.1.2，第 10 页.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近年来，FIA流动注射分析技术在我国快速发展，广泛应用于供水安全、卫生疾控、环境保护、检验检疫、海洋监测等各领域，成为日常工作中非常重要的定量分析方法。为满足广大分析工作者的需求，北京电子科技职业学院联合哈希公司专业技术讲师团队，将于2019年6月25-27日在北京举办第3期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”，通过专业化的理论讲解与专家指导的实操练习，提高FIA流动注射分析仪使用人员的操作水平与应用能力。欢迎有志提高FIA流动注射分析技术的专业人士报名。 培训内容以FIA流动注射分析仪-QC8500作为样机，学习该款仪器的分析原理、工作原理、安装调试、软件设置/操作、操作规程、典型参数（挥发酚、阴离子表面活性剂、氰化物）测试方法理论讲解、挥发酚方法实操练习、仪器维护保养、常用备品备件&耗材清单等。培训日期/地点2019年6月25-27日，9:00-16:00 哈希（中国）客户体验与培训中心培训地址：北京经济技术开发区凉水河一街9号北京电子科技职业学院生物楼111室收费标准学费3500元/人，包括讲师团队授课费、教材费、证书费、培训场地费。学员往返培训地点的差旅及住宿费用自理。汇款账号请在报名截止日期前，将培训费汇至如下账号：开户名：北京电子科技职业学院培训中心账 号：11042101040006450开户行：农业银行北京展览中心支行备 注：按照合规要求，发票内容将开具“培训费”。报名截止日期/招生规模报名截止日期：2019年6月15日，每期招生10位左右。名额按照付款先后顺序安排，额满报名即止。报名咨询联系单位北京电子科技职业学院培训中心北京电子科技职业学院-哈希公司水质测试联合实验室联系人联系人：刘老师 18800118300 马老师 13810624622

北京站第4期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”开班通知哈希公司 2 days ago近年来，FIA流动注射分析技术在我国快速发展，广泛应用于供水安全、卫生疾控、环境保护、检验检疫、海洋监测等各领域，成为日常工作中非常重要的定量分析方法。为满足广大分析工作者的需求，北京电子科技职业学院联合哈希公司专业技术讲师团队，将于2020年9月15-17日在北京举办第4期“FIA流动注射分析仪操作与应用技术培训班”通过专业化的理论讲解与专家指导的实操练习，提高FIA流动注射分析仪使用人员的操作水平与应用能力。欢迎有志提高FIA流动注射分析技术的专业人士报名。培训内容以FIA流动注射分析仪-QC8500作为样机，学习该款仪器的分析原理、工作原理、安装调试、软件设置/操作、操作规程、典型参数（挥发酚、阴离子表面活性剂、氰化物）测试方法理论讲解、挥发酚方法实操练习、仪器维护保养、常用备品备件&耗材清单等。培训日期/地点培训日期：2020年9月15-17日，9:00-16:00 培训地点：哈希（中国）客户体验与培训中心培训地址：北京经济技术开发区凉水河一街9号北京电子科技职业学院生物楼111室收费标准学费3500元/人，包括讲师团队授课费、教材费、证书费、培训场地费。学员往返培训地点的差旅及住宿费用自理。报名截止日期/招生规模报名汇款截止日期：2020年8月31日，每期招生12位左右。名额按照付款先后顺序安排，额满报名即止。收费咨询热线联系单位北京电子科技职业学院培训中心北京电子科技职业学院-哈希公司水质测试联合实验室联系方式刘老师 18800118300（微信同号）马老师 13810624622（微信同号）点击左下角戳"阅读原文"马上报名END

p 各有关单位： br/ /p p style=" text-indent: 2em " 随着我国药品质量要求的不断提高，检验领域的逐步扩大，检验技术和仪器设备的更新换代，国际交流和对接的不断深入，检验检测操作的规范性越来越受到重视，也更显迫切。因此，中国食品药品检定研究院组织全国药检系统专家编撰了《中国药品检验标准操作规范（2019版）》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》，并于2019年8月正式出版。《中国药品检验标准操作规范（2019版）》参考ISO17025和ICH的最新要求新增了分析方法验证、转移和确认指导原则等四部分内容。《药品检验仪器操作规程及使用指南》根据目前药品检验检测常用仪器和最新仪器型号新增10类仪器，删除了45种不常用仪器种类。重点增加了仪器原理、结构原理、保养及故障诊断与排除等内容。内容紧跟时代，突出实用操作。 /p p style=" text-indent: 2em " 为了让该领域从业人员系统掌握药品检验检测的新理论、新方法，规范实验操作，提升检验检测水平，中国医药质量管理协会与中国食品药品检定研究院和其他参与编写单位合作，组织了“《中国药品检验标准操作规范（2019年版）》及《药品检验仪器操作规程及实用指南》系列培训”。培训拟定六期，邀请包括该书编者在内的权威专家作为讲师，全面系统地介绍丛书的重点内容。本次培训为第一期，就检验技术指导原则等新增内容进行重点培训，现场解答相关问题，并颁发培训证书。 /p p style=" text-indent: 2em " 热烈欢迎省、市药检机构、医药企业、医药研发机构等单位代表报名参加。 /p p style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 一、组织机构 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 指导：中国食品药品检定研究院 /p p style=" text-indent: 2em " 主办：中国医药质量管理协会 /p p style=" text-indent: 2em " 承办：中国医药质量管理协会转化医学分会 /p p style=" text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 北京爱康维健医药科技有限公司 /span /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 仪器信息网 /p p style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 二、时间地点 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 时间：2020年2月26-28日，25日报到，28日中午结束。 /p p style=" text-indent: 2em " 地点：广西自治区南宁市（会议酒店第二轮通知公布）。 /p p style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 三、培训内容 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 1、课堂面授 /p p style=" text-indent: 2em " 共12个专题，包括：分析方法验证、转移、确认；分析仪器确认；天平的使用和称量；控制图制作指导原则；有效数字修约；无菌检查；微生物限度检查；抗生素微生物检定法；滴定液；异常检验结果调查；中药检验标准操作规范概述；高效液相色谱和液质联用仪的使用维护及应用。 /p p style=" text-indent: 2em " 2、现场答疑 /p p style=" text-indent: 2em " 根据报名征集的咨询问题，培训讲师现场解答相关问题。 /p p style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 四、培训师资 /strong /span /p p 邀请中国食品药品检定研究院、省药检所等参编专家授课，并进行现场指导和答疑分析。 /p p style=" margin-bottom:0 text-align:justify text-justify: inter-ideograph text-indent:28px line-height:115%" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 五、培训人员 /strong /span /p p 各省、市药检院/所技术人员、管理人员，药品生产企业质控人员、技术人员，药品研发机构研究人员、管理人员等。 /p p style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115% page-break-after:auto" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 六、参会报名 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 1、报名 /p p style=" text-indent: 2em " 可通过H5在线报名或邮件报名，报名以收到培训费为准，未收到报名费的报名无效。为了保证培训效果，本次培训限定300人，以收到报名费汇款的先后顺序先报先得。 /p p style=" text-indent: 2em " 1） H5在线报名（推荐） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/529bfcfb-adde-4398-9a36-63b7eb6ae6b9.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-indent: 2em " 请手机微信扫描上方二维码，填写相关内容在线提交。 /p p style=" text-indent: 2em " 2）邮件报名 /p p style=" text-indent: 2em " 请填写附件参会报名表，并发送至：yjpxbm@126.com /p p style=" line-height: 16px " img style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a style=" font-size:12px color:#0066cc " href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201912/attachment/68680af8-995a-4b2b-9b70-32d00eb00025.docx" title=" 附件：药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx" 附件：药品检验技术指导原则及操作培训会报名表.docx /a /p p style=" text-indent: 2em " 2、培训费 /p p style=" text-indent: 2em " 所有参加培训人员均收取培训费，标准为： /p p style=" text-indent: 2em " 药检系统2000元/人，其他人员3000元/人。 /p p style=" text-indent: 2em " 培训费包含场地费、餐费、培训资料费、培训专家费、培训证书费、工作经费及税金等。培训费由中国医药质量管理协会统一收取，只接受会前银行汇款。 /p p style=" text-indent: 2em " 另外，为了配合此次培训，会务组提供《中国药品检验标准操作规范（2019版）》和《药品检验仪器操作规程及使用指南》一套两本参考书，优惠价600元/套（原价1026元/套），自愿购买。如有购书请在报名表中注明，费用同报名费一起汇款。 /p p style=" text-indent: 2em " 1）收款银行信息 /p p style=" text-indent: 2em " 户 & nbsp 名：中国医药质量管理协会& nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 开户行：中国工商银行北京新街口支行 /p p style=" text-indent: 2em " 账 & nbsp 号：0200002909014432461。 /p p style=" text-indent: 2em " 汇款留言请注明：药检1期培训费+联系人姓名+人数。如：药检1期培训费张三1人。 /p p style=" text-indent: 2em " 汇款后请将银行回单及报名表（附件）发送到：yjpxsf@126.com。 /p p style=" text-indent: 2em " 2）汇款截止时间 /p p style=" text-indent: 2em " 2020年2月24日17:00，以到账时间或回单时间为准。 /p p style=" text-indent: 2em " 3）发票 /p p style=" text-indent: 2em " 中国医药质量管理协会提供增值税发票，请在报名表填写准确的开票信息。2月20日前通过银行汇款的，25日报到时领取发票。2月20日之后汇款会后邮寄。 /p p style=" margin-bottom:0 text-indent:28px line-height:115%" span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 七、交通食宿 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 1）交通 /p p style=" text-indent: 2em " 参训人员长途及市内交通自行安排，费用自理； /p p style=" text-indent: 2em " 2）用餐 /p p style=" text-indent: 2em " 培训会期间，25日晚餐，26日、27日午餐、晚餐，28日午餐，凭会务发放的就餐券在指定餐厅用餐，费用由会议承担。其他时间用餐自行安排，费用自理。 /p p style=" text-indent: 2em " 3）住宿 /p p style=" text-indent: 2em " 培训会务组签订了协议酒店供参训人员选择，费用自理，酒店详情请见第二轮通知。参训人员也可自行预订酒店 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 八、会务组联系方式 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 刘先生& nbsp 18611634903（总负责） /p p style=" text-indent: 2em " 王先生& nbsp 13901148706（会议合作） /p p style=" text-indent: 2em " 田女士& nbsp 15801095881（会议安排） /p p style=" text-indent: 2em " 李先生& nbsp 17600374905（会议合作） /p p style=" text-indent: 2em " 赵先生& nbsp 13601271516（住宿用餐） /p p style=" text-indent: 2em " 报名联系人：迟先生& nbsp 15313925936 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201912/uepic/eeea50a0-b819-4985-9ab6-8c8c0b435a2a.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" text-indent: 2em " 请大家扫描上方二维码添加迟占鑫微信好友，由迟占鑫将大家邀请到本次培训的微信群。培训相关信息会及时在微信群内通知大家。 /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p p & nbsp /p p style=" text-indent: 0em text-align: right " 中国医药质量管理协会 /p p style=" text-indent: 0em text-align: right " & nbsp /p p style=" text-indent: 0em text-align: right " 二〇一九年十二月三日 /p

2016年10月25日，中国医药生物技术协会（CMBA）发布了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告，公告对为规范我国干细胞制剂制备、管理、检测安全等进行了详细规范说明，《规范》自发布之日起施行。以下为“规范”原文：关于发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的公告各有关单位：　　为规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律，中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等，经过一年多的研讨，制订了《干细胞制剂制备质量管理自律规范》。经广泛征求意见并进一步修改完善，现将《干细胞制剂制备质量管理自律规范》予以发布，并自发布之日(2016年10月25日)起施行。　　附件：《干细胞制剂制备质量管理自律规范》文件如下：　　干细胞制剂制备质量管理自律规范　　中国医药生物技术协会　　第一章 总 则　　第一条为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，避免干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合质量标准和预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。　　第二条干细胞制剂是指用于治疗疾病或改善健康状况的、以不同类型干细胞为主要成分、符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。　　第三条本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。　　第二章 一般要求　　第四条干细胞制剂的制备应遵循《药品生产质量管理规范》(GMP)的基本原则及其相关规定以及其他适用的规范性文件。　　第五条干细胞制剂制备机构(以下简称制备机构)应建立符合 GMP 要求、完整的干细胞制剂制备质量管理体系，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。　　第六条制备机构应根据每种干细胞制剂的特性及其制备工艺进行风险评估，并建立合理的质量管理策略。　　第七条制备机构的工作区域应合理设计及布局。各功能区域应相对独立，应有满足其功能需要的空间、设施、设备和洁净度要求。质量控制区应与制备区实施物理隔离，行政区、生活区及辅助区等应不防碍干细胞制剂的制备。　　第八条干细胞制剂制备的内、外环境应满足其质量保证和预定用途的要求，应严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。　　第九条干细胞制剂制备管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应具有与职责相关的专业知识(细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等)，同时应具有 5 年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行干细胞制剂制备或质量管理的职责。制备管理负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。　　第十条从事干细胞制剂制备、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员、物料仓储管理人员等 )均应根据其工作性质进行专业知识、安全防护、应急预案的培训和继续教育。制备机构应建立人员档案，包括卫生及健康档案。对直接进行制备和质控操作的已离职员工档案，应至少保留 30 年。　　第十一条从事干细胞制剂制备的人员、质量控制人员、包装人员应及时记录并报告任何可能导致污染的情况，包括污染的类型和程度。制备机构应采取严格的措施，避免体表有伤口、患有传染性疾病或其他可能污染干细胞制剂的人员从事制备、质量控制和包装的操作。　　第十二条应建立设备、仪器、设施的管理档案，并建立唯一的编码标识系统，确保其使用情况的可追溯性，并对相关设备按照其说明书要求建立完善的使用及维护管理制度。　　第十三条与细胞制备、质量控制直接相关的仪器、设备，如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。　　第十四条如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。　　第三章 供者与采集　　第十五条制备机构应建立并执行干细胞供者评估标准，通过筛查既往病史、家族史、当前健康报告，必要时还应包括出入疫区等其他情况的报告及样本检测(包括但不仅限于HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV、梅毒螺旋体等)进行干细胞供者的评估，以预防传染性疾病和明确的遗传性疾病通过干细胞制剂进行传播。　　第十六条有下列情况的人员不应作为异体干细胞制剂的供者：　　(一)现病史或既往病史有严重传染性疾病 　　(二)家族史有明确的遗传性疾病 　　(三)未排除可能感染严重传染病(如近期出入过严重传染病疫区等)，或其他不宜作为供者的情况。　　第十七条自体干细胞制剂的供者，应根据所制备干细胞制剂的来源、特性和预定用途，制定合理的自体供者的评估标准和制备要求，并完成上述病原体筛查。　　第十八条如使用诱导的多能性干细胞作为干细胞的来源，应能追溯到体细胞的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。　　第十九条如使用体外授精术产生的多余胚胎作为建立人类胚胎干细胞系的主要来源，应能追溯配子的供者，应进行供者评估所需的筛查和检测。在使用多余胚胎前，应取得胚胎所有人的知情同意和授权，并经过伦理委员会批准。　　第二十条所有人源采集物的采集必须得到供者或其法定代表人、监护人的同意，并签署知情同意书。　　第二十一条采集机构应是取得《医疗机构执业许可证》的具有供者筛查能力的医疗机构。胚胎干细胞提供机构，必须是经国家相关部门批准的专业机构。制备机构应对采集机构或提供机构的资质进行确认，并定期进行评估。　　第二十二条 采集工作应由采集机构的医护人员实施。采集人员应持有医师或护士执业证书，并经过相应的培训后方能进行采集。制备机构应向采集机构和采集人员明确采集物的质量标准、对采集信息和采集记录的要求、采集物发运前在采集场所的临时保存条件以及对采集物包装和发运的要求，必要时制备机构应对采集人员进行培训和指导。　　第二十三条采集机构应制定采集标准操作规程，并备有采集过程中的应急预案。采集过程应严格执行标准操作规程并有真实记录，采集信息应双人复核。　　第二十四条采集过程应采取措施保护供者的健康和安全，并通过无菌技术操作最大限度降低污染、感染和病原传播的风险。采集用的接触采集物的试剂和物料应无菌、符合临床安全标准，且在有效使用期内。需由制备机构提供的无菌试剂和物料，应经过制备机构质量控制部门的验证并合格。　　第二十五条采集机构应向制备机构提供采集物的获取方式、途径以及相关的临床资料，包括但不限于供者的一般信息、既往病史、家族史和当前健康报告等。既往病史和家族史要对遗传性疾病相关信息进行详细收集，必要时应收集供者的 ABO 血型、HLA-I 类和 II 类分型资料及 DNA 样本以及过去三个月内出入疫区的情况报告，以备追溯性查询。采集机构和制备机构应建立供者个人隐私保护机制，确保个人信息受控。　　第二十六条应建立采集物的唯一标识系统，以配合后续的各个标识系统满足干细胞制剂的可追溯性。　　第四章 接收与制备　　第一节 接 收　　第二十七条制备机构应制定并执行每一种采集物的质量标准和接收标准操作规程。应设置采集物的接收取样工作区，执行采集物的登记、编号、初检、核对、取样和暂存功能。接收取样工作区应与制备区隔离并有独立的洁净环境，接收时的取样操作应在A级洁净环境下进行。　　第二十八条接收人员收到采集物时应对采集物登记并进行唯一识别编码，并准确填写交接信息。　　第二十九条接收人员应对采集物进行初检，初检内容包括但不限于：　　(一)采集物信息核对，包括名称、数量、重量、供者信息、健康调查、表单等 　　(二)检查采集物内外包装及运输容器是否完整、密封状态等 　　(三)目检采集物是否有变质、损坏或污染 　　(四)取样并送检。　　第三十条采集物如有异常或特殊情况，接收人员应及时通知质量管理人员。制备机构应建立采集物异常或特殊情况处置操作规程，进行无害化处理。　　第三十一条当采集物某些检测项目周期较长时，可先进行后续工艺操作，但应对细胞进行有效的识别和隔离，待检验合格后方可对由该采集物制备的干细胞和干细胞制剂予以放行。　　第二节 制 备　　第三十二条制备机构应对每种干细胞制剂制备的全过程，建立相应的工艺规程，包括干细胞的富集、扩增、诱导、收获、冻存、分装等操作，并进行全面的工艺研究和验证。　　第三十三条干细胞制剂制备的工艺规程内容包括但不限于：　　(一)细胞的富集、分离、纯化、扩增和传代、冻存、细胞系细胞库的建立、向功能性细胞定向分化 　　(二)培养基、辅料和包材的选择标准及使用 　　(三)细胞复苏、分装和标记，以及残留物去除 　　(四)干细胞制剂成分及含量 　　(五)干细胞制剂制备标准操作规程 　　(六)过程质量控制点和中间制剂的质量标准 　　(七)终制剂质量标准 　　(八)包装标准操作规程。　　第三十四条应为干细胞制剂的制备设立专用和独立的制备区、制备设施和设备。应建立干细胞制剂制备区、质量控制区和包装区的标识制度，包括但不限于工序标识、功能间/区标识、状态标识、警示标识、应急处置标识等。　　第三十五条应按照工艺规程设计相应操作区的洁净度级别，非完全密封状态下的细胞操作(如分离、培养、灌装等)以及与细胞直接接触的无法终端灭菌的试剂和器具的操作，应在 B 级背景下的 A 级环境中进行。　　第三十六条应建立严格的清场操作规程和建立完整的洁净区环境监测操作规程，并对每项监测指标制定相应的检测方法和频次。　　第三十七条应合理安排制备工序的操作区域，不同质量标准或者工艺规程的干细胞制剂应在不同的房间操作 试剂的准备，干细胞的分离、扩增和诱导分化，干细胞制剂的配制和灌装或分装等操作，应在洁净区内分区域进行 不同批次的干细胞制剂不应同一时间在同一 A 级区域内操作。　　第三十八条干细胞制剂应严格按照经批准的重悬液的配方进行配制和灌装，应尽可能缩短从细胞消化到制剂灌装的间隔时间。　　第三十九条根据干细胞的特性及制备工艺，应在工艺的不同阶段(包括细胞库)制定相应的过程控制项目及质量标准，包括无菌、支原体、内外源病毒、细胞鉴别、细胞活力及生长特性、细胞纯度及均一性、细胞染色体核型、生物学效力、临床适应证特定指标、异常免疫学反应、内毒素及致瘤性等检测。　　第四十条应建立干细胞制剂批次和记录的管理规程。每批干细胞制剂均应编制唯一的批号，并且该批号能追溯到该批次干细胞相应的所有制备信息。　　第四十一条为保证干细胞制剂批次的稳定性、安全性和有效性，可根据干细胞的特性、制备工艺及预期用途，建立细胞库分级管理体系，如胚胎干细胞可建立细胞种子、主细胞库和工作细胞库的三级管理体系。　　第四十二条应根据干细胞制剂的质量标准及制备工艺，明确限定各级细胞库和干细胞制剂所使用的干细胞的传代水平(细胞群体倍增水平或传代次数)，不得随意变更。　　第三节 培养基与其他　　第四十三条制备机构应建立并执行物料的采购、接收、检验、贮存、发放、使用和运输的标准操作规程，并予以记录。关键物料应得到药品监督管理部门的注册批准，进口物料应同时符合国家进口管理规定。　　第四十四条干细胞制备所用物料的供应商应经过质量管理部门的供应商评估并合格。物料接收前应确认供应商提供的该批物料的说明文件完整并符合相应的质量管理要求，说明文件包括但不限于说明书、合格证、组成成分说明、质量分析证书和化学品安全数据说　　明书等。如需要，应由专业检定机构对物料进行质量检验，并出具检验报告。　　第四十五条与干细胞直接接触的物料，应选择国家批准的临床应用产品，并建立抽样检验制度，达到所规定的质量标准之后由质量管理部放行以供使用。如无国家批准的临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第四十六条干细胞体外扩增培养所用的培养基应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素，干细胞制剂中残留的培养基成分对受者应无不良影响。　　第四十七条培养基在满足干细胞正常生长的情况下，不得影响干细胞的生物学活性。　　第四十八条应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性材料。如需要使用动物血清，应确保其无特定动物源性病毒污染。如需要使用猪源胰酶，应确保其无猪源细小病毒污染。严禁使用来自海绵体状脑病疫区的牛血清。　　第四十九条若培养基中含有人的血液成分，如白蛋白、转铁蛋白等生物源性成分，应尽量采用国家已批准的可临床应用的产品，并明确其来源、批号、制造商及制造商提供的质量检定合格报告。　　第五十条干细胞培养过程中，尤其是在最后的培养阶段中，除非必要，不应使用抗生素。　　第五十一条 干细胞制剂制备过程中所用的培养用液体，如盐溶液、消化液、缓冲液、水等，所有成分应满足要求的纯度级别(例如水应符合注射用水标准)，并应无菌、无病毒、无支原体及低内毒素。　　第五十二条干细胞制剂中的重悬液成分应采用国家已批准的可临床应用的产品，每种成分应满足现行《中华人民共和国药典》的质量要求。如无临床应用产品，应符合国家相关管理要求。　　第五十三条用于特定病原体(HIV、HBV、HCV、EBV、HTLV、CMV 及梅毒螺旋体等)检查的体外诊断试剂，应使用国家批准的试剂，并严格按照检测规范进行检测。　　第五章 干细胞制剂的贮存和放行　　第一节 贮 存　　第五十四条制备机构应建立干细胞中间制剂和终制剂贮存管理规程，并有足够的贮存容器。贮存方式应满足质量要求，应能防止差错、混淆、污染和交叉污染。未经检验合格批准放行的干细胞制剂，应在待检区域中隔离存放。　　第五十五条干细胞制剂的贮存区应建立标准规程管理人员进出、安全保障、应急事故处理等。干细胞制剂的入库、出库应建立台账，并进行相关记录信息的核对确认，交接双方应遵循交接标准规程操作。　　第五十六条 干细胞制剂在制备完成至检验合格批准放行阶段的贮存，应根据干细胞制剂的生物学特性确定贮存方式和管理规程。干细胞制剂的冻存、贮存、复苏等应有记录。　　(一)无需冻存的干细胞制剂，因质检、包装等原因需暂时存放的，其暂存期间的环境要求、安全保障、转移交接等应按相应的管理规程执行并记录。　　(二)因工艺规程、检测时间、预定用途等原因，需深低温冻存后再进入放行程序的干细胞制剂，无论是否需要复苏，都应按照细胞库质量管理规范执行并记录。　　第五十七条干细胞制剂深低温贮存库的设计和建造应确保良好的存放条件，冷冻保存温度不应高于 –150 ℃，应有通风和照明设施，以及必要的气体监控设施。　　第五十八条干细胞制剂深低温贮存库应根据所储存干细胞制剂的制备阶段、生物学特性、储存目的和终极应用目标采用分级管理制度。分级管理的级别包括但不限于初级细胞库，主细胞库和工作细胞库。不同的分级库应根据各自用途制定相应的质量标准、检验项目和管理规程。　　第二节 放 行　　第五十九条制备机构应在符合干细胞制剂质量标准的基础上制定干细胞制剂的放行标准。　　第六十条干细胞制剂的放行应至少符合以下要求：　　(一)在批准放行前，应对每批干细胞进行质量评价 　　(二)干细胞制剂的质量评价应有明确的合格结论 　　(三)每批干细胞制剂均应由质量受权人签名批准放行。　　第六十一条干细胞制剂放行前的质量评价包括但不限于：　　(一)干细胞来源供者筛查和采集物检测结果符合相应标准要求 　　(二)试剂、耗材等物料的检测结果符合相应标准要求 　　(三)干细胞制剂在冻存前或收获发放前各项质量控制点均符合质量标准要求，所有必须的检查、检测已完成，相关的管理人员已签字确认 　　(四)主要制备工艺和检验方法已经过验证 　　(五)留样检测已启动，制备记录真实完整 　　(六)干细胞制剂的制备全过程符合其要求的环境下进行 　　(七)变更已经经过质量管理部门批准并已按照相关规程处理完毕 　　(八)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核 　　(九)所有与该批次干细胞制剂有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理 如偏差还涉及其他批次制剂，也一并得到了处理 　　(十)经过质量管理部门综合评价后，由质量受权人确认准予放行。　　第六章 运输与追溯　　第一节 采集物的运输　　第六十二条采集物从采集机构到制备机构的运输应保证采集物的完好以及运输人员的健康和安全。　　第六十三条采集物的运输容器应能够将运输过程中的温度控制在规定的标准范围内并减少运输过程中温度的变化。运输容器的性能应定期进行确认和验证，以确保其能为采集物提供符合要求的贮运条件。　　第六十四条采集物运输容器表面应有明确的标识，包括但不限于：内容物名称、发运人及联系方式，接收人及联系方式、运输条件、警示标志等。　　第六十五条采集物运输应有完整运输记录。根据运输记录，应能够追溯采集医疗机构的名称、采集物的名称、采集物的采集时间、离开采集医疗机构的时间、送达干细胞制剂制备机构时间以及交接的确认。　　第六十六条运输过程中应保证采集物不被放射线照射。　　第二节 干细胞制剂的运输　　第六十七条干细胞制剂的运输条件应经过验证，应尽量缩短干细胞制剂从制备机构到应用机构的运输时间。应建立发生紧急或意外情况时的运输应急预案，确保干细胞制剂运抵使用时仍在有效期内。　　第六十八条每批次干细胞制剂均应有发运记录，并能够追踪每批次干细胞制剂的运输过程，必要时能够及时全部追回。发运记录内容应包括但不限于：干细胞制剂名称、批号、规格、数量、接收单位和地址、发运方及联系方式、承运方及联系方式、发运时间、运输方式等。　　第六十九条对于存在安全隐患决定召回的干细胞制剂，或者未使用和使用后剩余的干细胞制剂，应就地封存，由制备机构进行合法和符合伦理要求的处置并记录存档。　　第七十条制备机构如委托第三方机构运输干细胞制剂，应评估承运机构的资质。承运人应接受制备机构相应的培训确保其可按照细胞制剂运输要求完成运输过程。　　第三节 干细胞制剂的标识　　第七十一条制备机构应建立并执行完整的干细胞制剂编码标识系统，确保干细胞制剂的唯一性和可追溯性。　　第七十二条干细胞制剂编码与标识应由采集物的唯一捐献码和制剂识别码及状态标识信息等组成。干细胞制剂标识内容至少应包含以下信息：干细胞制剂唯一性字母或数字识别码、干细胞制剂名称、属性(自体使用或异体使用)、规格、细胞数量、使用方式、制备机构及联系方式、制备日期及时间、失效日期及时间、贮存温度等环境要求、生物危害　　标识以及其他特殊描述说明(如适用)等。　　第七十三条 应建立完善的标识的制版、批准、印制、发放、使用、回收销毁的管理规程，确保标识的准确性和唯一性。　　第七十四条 应明确规定不同标识的使用用途和使用节点，确保在采集物的采集和接收，干细胞制剂的制备、冻存、贮存和发运时正确使用相应的标识，使用时应确保至少双人或由经验证的机器识别系统进行审核确认。　　第四节 记录与档案管理　　第七十五条记录系统应涵盖从采集物采集至输入(或植入)到受者体内的全过程。　　第七十六条每批次干细胞制剂应有批记录，包括批接受记录、批制备记录、批包装记录、批检验记录和批干细胞制剂放行审核记录等与本批次干细胞制剂有关的记录。　　第七十七条每批干细胞制剂的质量检验记录应包括采集物、中间制剂(种子细胞、主细胞库、工作细胞库等)和干细胞制剂的检验记录，可追溯该批次干细胞制剂所有相关的质量检验结果。　　第七十八条制备记录的要素应至少包括：细胞制剂编码、关键制备参数、制备工序实施日期和时间、制备操作人员、关键试剂耗材的名称、货号、生产商/供应商、批号和有效期、数量、使用仪器设备的信息、审核人员等。　　第七十九条应确保相关记录内容的受控管理，保证纸质记录和电子版备份记录的真实性、保密性和可追溯性。　　第八十条干细胞制剂的批记录纸质记录和电子版备份记录应保存至这批干细胞制剂提取使用后的三十年，电子影像记录应至少保存三年。　　第七章 附 则　　第八十一条本规范为制备机构开展干细胞制剂制备质量管理的基本要求。机构应当根据各自的实际情况确定是否还需要遵照其他的规范。　　第八十二条本规范下列术语含义是：　　原代培养：从一个或多个器官或组织直接分离细胞开始培养，到通过亚培养获得细胞系之前的阶段。　　细胞系：从组织或原始培养物中通过亚培养或者系列传代培养产生的具备指定特性的细胞群，可用于细胞储存。　　群体倍增水平：一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数 = log10(N/N0)× 3.33，其中 N0 是该细胞系起始培养时的细胞数 N 是该细胞系生长一段时间后的细胞数。　　胚胎干细胞：一类来源于胚胎，处于未分化状态，可以长期自我分化和自我更新，具有在一定条件下分化形成各种组织细胞潜能的细胞。　　诱导的多能性干细胞：一类通过基因转染等细胞重编程技术人工诱导获得的，具有类似于胚胎干细胞多能性分化潜力的干细胞。　　成体干细胞：位于各种分化组织中未分化的干细胞，这类干细胞具有有限的自我更新和分化潜力。　　批：在同一生产周期中，用同一来源、同一方法制备出来的一定数量的一批制品，在规定限度内，批具有同一性质(均一性)和同一数量。　　采集：使用经批准的方法从供者获得细胞或其来源组织或器官的行为，包括但不限于，捐赠者的血浆分离置换、骨髓、 脐带血收集、器官或组织获得。　　采集物：从供者身上采集的或从相关提供机构获得的未经过操作、加工或制备的细胞、组织或器官。　　异体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂有可能用于另一个体的供者。异体供者可以与接受者有遗传关系，也可以没有遗传关系。　　自体供者：所提供的采集物或者细胞制备的制剂将只限于用于自身的供者。　　洁净区：洁净区在洁净厂房设计规范 GB50073-2001 的定义为：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。洁净度标准与现行版 GMP 一致。　　污染：从周围环境或其他细胞治疗产品引入的有害化学或生物物质。　　隔离：为了防止污染和(或)交叉感染，将细胞、采集物或物料存放在规定的物理分隔区域内，或者用其他标准程序加以鉴别的操作。　　第八十三条 本规范自发布之日实行，由中国医药生物技术协会负责解释。　中国医药生物技术协会 2016年10月25日

日前，“天平衡器新规程检定实操与建标”高级培训班在东莞召开。本次培训班由中国计量科学研究院联合广东省计量测试学会主办，为帮助广大计量检定及检验检测基层工作者贯彻执行天平、砝码、衡器的新规程，正确掌握天平衡器计量溯源体系、测量不确定度评定以及实际检定和校准操作程序等，参与人员为各检测计量企事业单位技术人员。天平、砝码、衡器是各行各业从事质量检测、化验、分析和质量传递的计量仪器。本次培训班主要学习了国家计量规程规范宣贯，包括计量检定规程、校准规范条文解析及修订内容介绍，检定、校准结果不确定度评定；现场检定校准实际操作注意事项；电子天平（秤）的检定与快速维修、砝码的检定与快速调修等，以解决工作中遇到的实际问题，延长天平衡器的使用寿命，更好的服务于基层。内容详实，精彩纷呈。艾安得仪器积极参与此次培训班，设有展台并有报告发表且举办了欢迎晚宴。其中，李勇经理做报告发表，精彩讲解了天平衡器的应用与实际操作训练，获得听众好评。这次发表取得良好效果，会后，数位与会专家来到艾安得仪器展台，探讨天平衡器在实验分析中的具体细节问题。

日前，由广东省药学会制药工程专业委员会（以下简称“专委会”）和广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟（以下简称“联盟”）主办的溶出度研究和溶出仪器校验研讨会在广州市远洋新三板孵化基地热烈召开。研讨会吸引了来自联盟内部成员单位和广州周边制药企业的相关技术人员41人参加。仿制药一致性评价工作时不我待，如何将国家食品药品监督总局有关溶出度仪机械验证指导原则的文件精神落地，指导实际工作的开展，成为广大药企亟待解决的问题。专委会和联盟作为广东省内有影响力的行业协会，率先开始了相关工作。希望结合中国药典2015版以及欧美日先进国家相关法规的要求，形成一个具有行业共识的、可操作的操作规程供同行参考执行。岛津公司作为联盟的专家单位，从始至终积极参与其中。 研讨会现场传真 在上午的讨论中，广州医药研究总院有限公司高级工程师梁超峰先生率先做了题为“溶出仪器校验标准操作规程”的报告。 岛津公司医药行业拓展高级经理梁炳焕先生和与会专家深入探讨了日本药典中有关溶出度仪的校验技术，着重介绍了溶出度仪对溶出度试验的影响因素，并说明了岛津的溶出度仪是如何通过卓越的工业设计和优异的机械加工技术来解决上述的影响因素。梁经理的报告吸引了参会代表的极大兴趣，并且纷纷提问参与互动，现场气氛十分热烈。 经过上午全面深入的讨论之后，下午进入到溶出度仪机械验证的实际操作培训。岛津公司此次提供了SNTR-6400A和SNTR-8400AT两台溶出度仪作为现场培训的教学仪器，受到了学员们的踊跃关注。岛津公司技术部的资深工程师李峥先生和吉小强先生分别在两台仪器上向学员们演示了机械验证的全部流程，并且指导学员亲自操作。整个下午的培训在与学员的深入沟通交流，和对细节的充分讨论中进行。 每一个因素对于溶出测定结果的影响有多大、如何获得准确的机械验证数据、如何通过精密的机械加工和细节设计最大限度保证各溶出杯状态的一致性，岛津工程师们倾囊相授。而学员们也通过翔实的数据和亲身体验，感受到一款看似寻常的溶出度仪，每一个细节都融合了岛津工程师的经验和心血。 通过本次培训，岛津公司向珠三角地区的制药企业充分展示了岛津溶出度仪产品的细节及技术特点，并且获得了学员们的高度认可。在切实参与到企业一致性评价工作的过程中，岛津作为医药行业的可靠伙伴，将长期未我们的客户提供更加专业的产品和服务。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

“我要测”一行走访南京、苏州地区测试机构 　　我要测讯 2011年10月26-28日，“我要测”工作人员一行陆续走访了江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS)、江苏省检验检疫科学技术研究院、南京市产品质量监督检验院等测试机构。在走访参观的同时，仔细了解了各测试机构的发展概况、优势检测项目及发展理念等。 　　走访江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS) 　　江苏省优联检测技术服务有限公司(UTS)是中国较为领先的民营第三方检测机构，旗下拥有消费品、金属材料、高分子材料、可靠性、纺织品、玩具、电子电器、阻燃、汽车零部件、食品级材料、木制品、环境、职业卫生、微生物、化学品等实验室近20个，是国家合格评定委员会(CNAS)的认可注册实验室，实验室总面积超过3000平方米，有员工230余人，90%以上人员均为本科及以上学历。 优联检测消费品检测实验室 优联检测环境无机仪器实验室 优联检测汽车零部件检测实验室 优联检测周剑锋总经理（中）与到访人员合影 　　近几年来，尽管外资第三方检测机构和国有检测机构依然占据很大的市场份额，且民营检测机构竞争日趋激烈，但优联检测依靠市场化运作实现自身滚动发展，近几年业务增长率均接近100%。通过参观了解到，虽然优联检测的仪器设备不及许多国有检测机构和科研院所的仪器设备高档，不过这些设备的使用率很高，部分设备甚至二十四小时连续开机。 　　走访江苏省检验检疫科学技术研究院 　　江苏省检验检疫科学技术研究院成立于2010年1月28日，是隶属于江苏出入境检验检疫局的事业单位。研究院主要从事检测科学技术的研究、开发、推广和应用 开展检验检疫工作中全局性、综合性、关键性技术以及标准化操作规程的研究 开展相关商品检验检疫和有害生物、疫病疫情相关技术的咨询培训服务，共设有8个专业检测技术研究所，涉及原材料、消费品、食品、动植物、卫生检验检疫等多个领域，涵盖了28个国家级重点实验室，有近百人的技术骨干和学科带头人。 交流现场 参观江苏省检验检疫科学技术研究院工业品研究所 江苏省检验检疫科学技术研究院蔡建和院长(右二)与到访人员合影 　　在参观交流中了解到，该研究院在检测技术研究、应用及开发方面有着较强的科研创新能力，所获科技奖项总数连续13年位居全国质检系统前列。其承担的《星天牛种间及光肩星天牛种群间分子生物学研究》课题研究，最终从基因水平证明美国发生的光肩星天牛不是从我国传入的，有效解决了中美货物木质包装检疫的贸易摩擦。此外开发的多兽药残留检测技术，比日本官方检测方法更家快捷、准确、经济，已被日方购买使用权。该研究院还开发了实验室管理系统(LIMS)、轻纺产品国内外标准法规动态数据库等软件产品，并且还参与到专用仪器的研制当中，具有较强的科研实力。 　　走访南京市产品质量监督检验院 　　南京市产品质量监督检验院是依法设置并具有独立法人资格的产品质量监督检验机构，现拥有仪器设备固定资产8000万元，固定资产总值2.19亿元，检验用房面积25000平方米，有在职员工近200人。国家金银制品质量监督检验中心(南京)、国家农副产品质量监督检验中心(南京)、国家建材产品质量监督检验中心(南京)就设置在该院之内，并分别发展成为其特色中心或品牌中心。 参观国家农副产品质量监督检验中心(南京) 参观国家金银制品质量监督检验中心(南京) 　　该院以服务监管、市场导向、做专做强等为理念，目标是成为政府和企业信赖的合作伙伴和受欢迎的检验检测机构，正在为可能到来的激烈市场竞争做积极准备，目前已将业务扩展到全国多个省市级地区。 　　除走访以上测试机构外，“我要测”工作人员还在此期间走访了苏州工业园区公共技术服务平台及中新苏州工业园区清城环境发展有限公司。目前，这两家测试机构正在为完全的企业化运作做筹备，将面向全社会提供专业的第三方测试服务。 参观苏州工业园区公共技术服务平台 参观中新苏州工业园区清城环境发展有限公司实验室