洗油质量标准

近日，广东省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前广东省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。 　　据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提高行动计划以来，广东南药不断提高自身品质，克服了南北医药偏见，成为制定南药国标的重要基地，为广东中药强省的地位提高奠定了基础。 　　南药入典并不是首次 　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍了2010年版药典起草概况，他说，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，在总结历版药典的基础上，新药典充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 　　记者从会上了解到，此次进行研讨入典药“消炎利胆片”并非首次入药典。由罗浮山药业公司制造的“消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草，用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》 驻扎广东罗浮山地区的广州部队，取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。由于上市较早疗效显著，2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。但是该药品的质量标准相对较低，质量可控性较差。比如，溪黄草、苦木原标准没有专属性较强的薄层鉴别项，厂家是否投料、投料药材基源是否准确等不能通过药品标准有效评价。因此，消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本，但该方并未收入2000版、及2005版药典。 　　罗浮山国药从成立之初就一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造，在此过程中，理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准。通过标准复核，罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典。罗浮山国药起草的“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的16字方针被纳入2010版药典的成功典范，得到国家药典委员会及广东省药品食品药品监督管理局的高度肯定。 　　罗浮山国药为何被选择为新标起草者 　　据罗浮山国药研发负责人廖志钟透露，原消炎利胆片标准为小片穿心莲内酯含量1mg，大片穿心莲内酯含量3mg，而在以往的生产过程中，罗浮山国药质量控制标准都高于原标准，达到小片含量3mg，大片含量15mg。因此罗浮山消炎利胆片的疗效更为出色，得到医生患者以及药监部门的广泛认同，并取得了全国产销量第一的业绩。 　　国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡对此进行了高度评价，认为企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任，设定一系列针对性很强的技术指标，能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料 能最大限度的保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求。 　　有专家在会上指出，目前部分省份的基本药物招标文件有一个突出的特点：在以政府为主导的招标采购体系下，原研药、高质量标准药区别定价优惠政策发生位移，取消了质量分层。而目前基本用药走入两个误区，一是选择价格最低的使用，其目的是尽最大的让利于患者，但是否对相同药品进行含量标准、企业生产规模、产品的药效表现做过综合评判进行选择?二是选择价格最高的，价格高的产品利差较大，在使用过程中仍可获得一定的销售回扣。其他因素的考虑基本忽略。因此，基本药物目录品种质量标准的提高，对基层使用药品，提供了选择上的标准，而且从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。 　　据悉，始建于1970年的罗浮山药业，利用罗浮山的南药资源，近年来不断挖掘和继承古代医药精华，利用当地丰富的中草药资源，研制出的产品达150多个品种，其中进入全国医保目录的品种84个，进入国家基本用药目录的品种30个。“罗浮山”商标被评为“广东省著名商标”。

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp strong & nbsp & nbsp 现状 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，我区仅有16个藏药品种的标准已经过修订提高，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成，藏药标准体系建设相对比较滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，随着国家和自治区一系列民族医药政策的出台，我区民族医药事业取得了长足发展。为推进藏药标准体系建设，维护群众用药安全，昨日上午，自治区食药监管局召开全区藏药标准体系建设座谈会，共同研究探讨藏药质量标准体系建设工作。记者从会上了解到，作为一项基础性工作，建立藏药标准化体系对于提升藏药品牌建设，加快藏药新药研发具有重要意义。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　 strong 　藏药材标准 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　目前已经有239个 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　拥有两千多年历史的藏医药体系完备，临床实践丰富，但由于我区藏药材药味多、单味药的基础研究薄弱、剂型相对落后，导致藏药材质量标准体系建设长期滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“健全藏药的标准体系建设是实现藏药质量安全稳定可控，保障公众用药安全，杜绝藏药安全风险的前提，可以为藏医药事业和藏药产业可持续发展提供可靠的科技支撑，提高行业整体竞争力。”自治区食药监管局相关负责人介绍，要想保证藏药质量，首先一定要把标准摆在首位。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“对于藏药质量标准方面，在国家食药总局和国家药典委员会的大力支持和扶持下，在区食药监管局、区食品药品检验所和各企业的共同努力下，我区藏药质量标准工作取得了一定的成效。”该负责人坦言，不过，由于我区藏药标准体系建设相对滞后，大量藏医药典籍所收载的成方制剂和名老藏医的经验方不能开发成新药，因此，加快推进藏药标准制修订工作迫在眉睫。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，藏医药学古籍记载的藏药材(包括动物、矿物)约有2000余种，常用临床藏药制剂约500多种。但有法定标准的藏药材品种不到20%。“95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，仅有16个品种的标准已修订提高，并收载于2015版《中国药典》，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成。”该负责人说，藏药标准体系建设滞后是导致我区藏医药事业和藏药产业发展后劲不足的一个重要原因。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 建立合作机制 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　推进标准修订工作 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近几年，我区一些藏药生产企业也开始重视标准的研究工作，比如奇正藏药正在进行藏药流感丸等一些产品的质量标准提高工作和灭菌工艺，雄巴拉藏药厂正在开展藏药工艺灭菌研究工作。不过，我区大部分藏药生产企业仍以做产品为主，每次认证或检查时，明知道标准有缺陷，但根本不会研究和修订自己产品标准缺陷问题，总是依赖于监管部门修订标准。该负责人表示，标准有瑕疵是正常的，通过提出注册补充申请来不断完善和修订，才能更好地保证产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，药品生产企业和藏医医疗机构作为药品安全第一责任人，应当履行保证产品质量安全的法定义务，对于尚无国家标准和地方标准的药品，企业作为第一标准的制定者，要主动制定严于国家标准、地方标准的企业标准，以保证产品质量，此外，企业要严格按照标准组织生产，并收集、反馈标准执行中的问题，推动标准的及时修订和完善。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人表示，藏药标准体系建设作为藏医药事业和藏药产业的基础和支柱，必须要坚持独立自主的方针，要走出一条既符合藏医药学的特点和规律，又符合现代医药学的要求的发展道路。“我们还要建立藏药标准建设工作的合作机制，做到标准化与监管的衔接，推动监管急需的藏药标准制修订工作，及时与国家食药总局和国家药典委员会沟通协调，尽快推进95版藏药标准修订工作，并尽早启动国家藏药标准第二册编制工作。” /p p br/ /p

说起空气污染，很多人都觉得那是发生在户外的事，自己家里窗明几净，空气肯定更清新，殊不知室内空气污染比户外的要更加严重。世界卫生组织曾统计过，室内空气污染每年可导致全球约430万人死亡，室内空气质量已经成为一个不可忽视的世界问题。2022年7月1日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布了GB/T 18883-2022《室内空气质量标准》，替代GB/T 18883-2002，并于2023年2月1日正式实施。一、新旧标准变更对比新版GB/T 18883-2022《室内空气质量标准》新增了三项化学性指标及其限值规定，室内空气质量指标由原来的19项变为22项；调整了4项化学性指标（二氧化氮、甲醛、苯、可吸入颗粒物）、1项生物性指标（细菌总数）和1项放射性指标（氡）要求。小编在这儿为广大用户整理了新旧版本标准的变更细节，以供参考。表1. 新旧《室内空气质量标准》变更细节对比2002版（旧）2022版（新）检测项目单位19项22项指标调整二氧化氮mg/m30.240.20甲醛mg/m30.100.08苯mg/m30.110.03可吸入颗粒物mg/m30.150.10细菌总数（原菌落总数）cfu/m325001500放射性气体氡222RnBq/m3400300新增指标三氯乙烯mg/m3/0.006四氯乙烯mg/m3/0.12细颗粒物（PM2.5）mg/m3/0.05二、新标准指标检测方法及所用仪器汇总本次新标准的实施，总挥发性有机化合物（TVOC）检测方法，由之前的热解析+GC改成了热解析+GCMS（附录D）的方法。同时，新增的三氯乙烯、四氯乙烯指标检测方法同样也采用固体吸附-热解吸-气相色谱质谱法。此外，小编还梳理了新版GB/T 18883-2022中，室内空气各指标的测定方法及所用仪器，见以下表格。表2. 室内空气中各类质量指标测定方法及主要使用仪器序号指标分类具体指标测定方法方法来源使用仪器1物理性温度玻璃液体温度计法数显式温度计法GB/T 18204.1温湿度测量仪2相对湿度电阻电容法干湿球法氯化锂露点法GB/T 18204.1温湿度测量仪3风速电风速计法GB/T 18204.1风速仪4新风量示踪气体法风管法GB/T 18204.1风速仪5化学性臭氧靛蓝二磺酸钠分光光度法紫外光度法GB/T 18204.2HJ 590分光光度计6二氧化氮改进的SaltzmanSaltzman法化学发光法GB/T 12372GB/T 15435HJ/T 167分光光度计二氧化氮分析仪7二氧化硫甲醛溶液吸收-盐酸副玫瑰苯胺分光光度法GB/T 16128分光光度计8二氧化碳不分光红外分析法GB/T 18204.2二氧化碳、一氧化碳分析仪9一氧化碳不分光红外分析法GB/T 18204.2二氧化碳、一氧化碳分析仪10氨靛酚蓝分光光度法纳氏试剂分光光度法离子选择电极法GB/T 18204.2HJ 533GB/T 14669分光光度计11甲醛AHMT分光光度法酚试剂分光光度法高校液相色谱法GB/T 16129GB/T 18204.2附录B分光光度计高效液相色谱12苯固体吸附-热解吸-气相色谱法活性炭吸附-二硫化碳解吸-气相色谱法便携式气相色谱法附录C热解吸仪气相色谱仪便携式气相色谱仪13甲苯固体吸附-热解吸-气相色谱法活性炭吸附-二硫化碳解吸-气相色谱法便携式气相色谱法附录C14二甲苯固体吸附-热解吸-气相色谱法活性炭吸附-二硫化碳解吸-气相色谱法便携式气相色谱法附录C15总挥发性有机化合物固体吸附-热解吸-气相色谱质谱法附录D热解吸仪气质联用仪(GC-MS)16三氯乙烯固体吸附-热解吸-气相色谱质谱法附录D17四氯乙烯固体吸附-热解吸-气相色谱质谱法附录D18苯并[a]芘高校液相色谱法附录E高效液相色谱19可吸入颗粒物撞击式-称量法附录F颗粒物采样器20细颗粒物撞击式-称量法附录F21生物性细菌总数撞击法附录G空气微生物采样器22放射性氡(222Rn)固体核径迹测量方法连续测量方法活性炭盒测量方法附录H测氡仪注：AHMT为4-氨基-3-联氮-5-巯基-1,2,4-三氮杂茂。三、室内空气检测解决方案此外，小编还精心为大家整理了室内空气中部分指标，如苯系物、总挥发性有机物TVOC、三氯乙烯、四氯乙烯、苯并芘等的解决方案，便于用户了解实验操作，及仪器选型参考。更多解决方案，请查看行业应用栏目。1、热脱附-GCMS法测定室内空气中总挥发性有机物（TVOC）方案简介：本文利用岛津TD-30R热脱附进样系统，结合GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，建立了室内空气中总挥发性有机物（TVOC）的测定方法。该方法可以满足GB/T 18883-2022《室内空气质量标准》附录D对TVOC的检测要求。使用仪器：岛津四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX 2、热脱附-气质联用法测定环境空气中的挥发性有机物三氯乙烯、四氯乙烯方案简介：本文采用热脱附- 气质联用法（TD-GC/MS）测定环境空气中的35种挥发性有机污染物。该方法操作简单，灵敏度高、能够满足环境空气中痕量VOCs 的分析检测。使用仪器：赛默飞ISQ™ 7000单四极杆GC-MS3、天美赛里安气质联用在新版室内空气检测标准的应用-室内空气总挥发性有机物（TVOC）的测定方案简介：本应用采用赛里安GC436i-eSQ质谱搭配热脱附进行测试，符合国家标准要求，该方法配置合理，线性良好。使用仪器：赛里安436i-eSQ单四极杆气质联用仪4、固体吸附-热解吸-气相色谱质谱法测定室内空气中总挥发性有机物（TVOC）方案简介：GB/T 18883-2022中新增总挥发性有机物TVOC的固体吸附-热解吸-气相色谱质谱检测方法，主要测定含三氯乙烯、四氯乙烯在内的22种总挥发性有机物，同时可检测其他符合TVOC要求的组分,监测室内空气质量。使用仪器：S900 GC-MSD气质联用仪FULI-Chromatec 热解析仪 TDS-15、室内空气苯、甲苯、二甲苯含量测定方案简介：本文参考《GB 18883-2022 室内空气质量标准》附录C苯、甲苯、二甲苯的测定，使用磐诺热解析TD-C和气相色谱仪A91Plus检测5种苯系物混标，根据保留时间对苯系物标准品进行定性，外标法定量。使用仪器：磐诺A91 Plus实验室气相色谱仪6、高效液相色谱法测定室内空气可吸入颗粒物上苯并(a)芘方案简介：本方案参考国家标准GB/T 18883-2020《室内空气质量标注标准》征求意见稿精选福立LC5090搭载荧光检测器对室内空气样品进行有关测定，给出准确可靠的测定结果，为室内空气质量检测把关。使用仪器：LC5090高效液相色谱仪7、室内空气甲醛的高效液相色谱测定法方案简介：根据GB/T 18883-2020《室内空气质量标准》征求意见稿中测定方法，使用填充了涂渍2,4-二硝基苯肼（DNPH）的采样管采集一定体积的空气样品，样品中的甲醛经强酸催化与涂渍于硅胶上的DNPH反应，生成稳定有颜色的甲醛-2,4-二硝基苯腙，经乙腈洗脱后，使用高效液相色谱仪的紫外检测器检测，保留时间定性，峰面积定量。使用仪器：LC5090高效液相色谱仪四、关于导购平台【仪器优选】作为专业性及影响力兼具的国内一线科学仪器导购平台，囊括了分析仪器、实验室设备、物性测试仪器、光学仪器及设备等15大类仪器，1000+个仪器品类，收录20万+台优质仪器。其核心宗旨是帮助仪器用户快速找到优质靠谱的仪器。经过多年的持续建设，平台实现了可以同时从价格、品牌、行业、口碑、产品横向对比等多维度快速查找仪器产品的功能，助力千万级用户轻松找到靠谱仪器。【行业应用】是仪器信息网专业的行业导购平台，汇聚了行业内国内外主流厂商的优质分析方法及相应的仪器设备。栏目建立了兼顾国家相关规定和用户习惯的专业分类，涉及食品、制药、环境、农/林/牧/渔、石化、汽车、建筑、医疗/卫生等二十余个行业领域。目前，已经收录行业解决方案6万+篇。