环氧乙烷标准

导读2023年1月，国家药典委员会发布了4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿，用于检测经过环氧乙烷灭菌的预灌封注射器组合件、滴眼剂瓶等药品包装材料中环氧乙烷残留量。国家药典委员会公告截图药包材中为什么存在环氧乙烷？又为什么需要对它进行测定？检测方法是什么呢？我们一起来看一看！Part 01环氧乙烷小科普Ethylene Oxide无菌供应的药品包装材料有一部分采用环氧乙烷灭菌，它容易残留于药包材中。环氧乙烷虽是一种良好的灭菌剂，但同时也是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和致癌物质，可通过皮肤、口服和胃肠接触进入全身循环，国际癌症研究机构于1994年公布的致癌物清单中，已将环氧乙烷划分为1类致癌物。《国家药包材标准》2015年版中YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》已经规定了环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL，测定方法为YBB00242005-2015《环氧乙烷残留量测定法》。此次4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿对原有测定方法【第一法（外标法）和第二法（标准曲线法）】进行了更新，并增加了第三法（气质联用色谱法），用于药包材中环氧乙烷定性验证。面对药包材中环氧乙烷检测方法升级，岛津公司已建立完善的应用方案，以助力相关机构和企业从容应对。Part 02分析利器Analysis toolNexis GC-2030 + HS-20 NXGCMS-QP2020 NX + HS-20 NXPart 03应用方案（标准版）Application scheme4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中，第一法第二法均采用的是气相色谱法，参考4209色谱条件，环氧乙烷色谱峰良好，色谱图如下：环氧乙烷对照品GC谱图（2 μg/mL）系统适应性药包材中聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）材料的分解有可能产生乙醛，因此环氧乙烷和乙醛有可能同时存在于同一产品中，它们在色谱柱上的保留行为相近，二者需要完全分离，才能对环氧乙烷准确定量。实验结果表明，环氧乙烷和乙醛分离度为2.687，两化合物完全分离，满足公示稿的系统适应性要求。（分离情况见下图）。环氧乙烷和乙醛GC谱图（20 μg/mL）标准曲线线性在公示稿要求的0.4 ~ 20 μg/mL浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数为0.999，线性关系良好。环氧乙烷标准曲线定性验证公示稿中新加入了第三法，此方法为气相色谱质谱联用法，主要用于环氧乙烷定性验证。采用4209第三法色谱条件，环氧乙烷GCMS谱图如下，分离情况良好。环氧乙烷对照品GCMS谱图（10 μg/mL）基于预灌封注射器组合件中环氧乙烷残留量不得过1 μg/mL的限量要求（YBB00112004-2015）以及4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中标准曲线浓度最低点为0.4 μg/mL，下图展示了0.2 μg/mL环氧乙烷的质量色谱图及信噪比，仪器灵敏度完全满足限量标准及公示稿要求。环氧乙烷对照品（0.2 μg/mL）与空白样品（预灌封注射器组合件）对比图样品谱图取某批次预灌封注射器组合件，按照公示稿供试品溶液的制备方法处理样品后上机分析，使用GC法和GCMS法均未检出环氧乙烷，预灌封注射器组合件样品谱图如下。预灌封注射器组合件样品谱图Part 04应用方案（加强版）Application scheme采用GCMS-QP2020 NX结合HS-20 NX，建立了环氧乙烷残留量的GCMS定量方法，对预灌封注射器组合件中环氧乙烷定量分析。与GC法相比较，GCMS法灵敏度更高，抗干扰能力更强。分离度环氧乙烷和乙醛有相似的性质及质谱图，在公示稿方法三条件下，环氧乙烷和乙醛分离度为1.847，色谱柱分离良好，满足公示稿的要求。环氧乙烷和乙醛GCMS谱图（10 μg/mL）标准曲线线性GCMS法具有更高的灵敏度，环氧乙烷标准曲线浓度范围为0.2 ~ 20 μg/mL，标准曲线如下图，线性相关系数R为0.9999，线性关系良好。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）重复性重复性实验中，取标准曲线最低浓度点环氧乙烷对照品溶液（0.2 μg/mL），平行制备6份样品，连续进样，环氧乙烷峰面积RSD（%）为3.5%，GCMS谱图对比图如下。环氧乙烷GCMS谱图对比图（0.2 μg/mL）小编说岛津秉承“以科学技术向社会做贡献”的宗旨，为了更好地服务客户，想您所想，及您所需，及时快速地推出应用方案。希望药包材中环氧乙烷的标准版和加强版应用方案能够助力您快速应对4209《药包材环氧乙烷测定法》公示稿的检测要求。请关注岛津应用云，相关应用持续更新中。“药典标准”系列预告l 药包材溶出物测定篇l 橡胶密封件表面硅油量测定篇l 预灌封注射器钨溶出量测定篇l 药包材金属元素、金属离子测定篇撰稿人：包晓明 于爽— End —本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。如需深入了解更多细节，欢迎联系津博士 sshqll@shimadzu.com.cn

2023年12月7日，国家药典委发布关于药包材环氧乙烷测定法标准草案（第二次），拟向社会各界征求意见。公示期自发布之日起三个月。 环氧乙烷是一种可刺激体表并引起强烈反应的易燃性气体，能对体内的多个器官系统产生损害。1994年国际癌症研究机构（IARC）将其划分为人类致癌物质（一类）。 本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的药包材中环氧乙烷残留量的测定，在一定温度下，用水萃取试样中所含环氧乙烷，用顶空气相色谱法测定环氧乙烷的含量，照气相色谱法（通则0521）测定。本标准制修订依据YBB00242005-2015环氧乙烷残留量测定法，增加了第三法（气质联用色谱法），以对环氧乙烷进行定性验证。基于试验验证，本标准对YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法中的色谱条件进行了优化，给出了供参考的色谱条件。环氧乙烷在药包材中的使用主要是作为灭菌剂，乙醛也是药包材中经常存在的成，二者极性相似，不容易分离。根据反馈意见，在标准中增加了适用于本测定法的色谱柱的相关描述。可实现环氧乙烷和乙醛完全分离的中等极性色谱柱，其固定相一般为(6%)氰丙基苯-(94%)二甲基硅氧烷，如DB-624 (30m×0.25mm×1.4μm) 和DB-VRX (30m×0.25mm×1.4μm)。 根据反馈意见，在系统适用性部分，明确连续进样次数，将“对照品溶液应连续进样不少于3次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”修改为“对照品溶液连续进样5次，所得待测物峰面积的RSD应不大于10%”。 根据反馈意见，明确标准曲线线性相关系数r应不小于0.995。附件：4209 药包材环氧乙烷测定法.docx附件2-反馈意见表.xlsx

此‘环氧乙烷’非彼‘环氧乙烷’王伟 看了本文题目，大家肯定会疑惑两个“环氧乙烷”有何不同？不急，听小编慢慢道来。事件2020年8月下旬，由于芝麻原料中环氧乙烷残留量过高，比利时当地多家超市已经开始下架相关商品，包括面包和贝果等。政府部门已经发布公告，提醒已购买相关商品的消费者不要食用并及时退回购买点申请退款。截止2021年5月，RASFF 门户网站(欧盟食品和饲料快速预警系统)通报了509起涉及到环氧乙烷的事件。今年7月29日，新京报亦曾报道过一起食品遭环氧乙烷污染而召回事件。据西班牙媒体消息，由Froneri公司生产的Nestlé（雀巢）、Milka（妙卡）、Toblerone、Nuii、Oreo、Princesa、La Lechera 及 Smarties品牌旗下至少46 种冰淇淋，由于含有可能致癌的环氧乙烷而被召回。用途环氧乙烷是全世界范围内生产最广泛的化学品之一，它主要作用是生产一、二聚乙二醇等重要化学品的化学中间体；只有0.05% 用于熏蒸目的，包括医疗设备（例如医用口罩）的消毒和控制干燥食品(例如中草药、香料和坚果等)中的昆虫和微生物。危害环氧乙烷是一种广谱杀菌剂，在灭菌过程中，其会形成另外一种有毒物质——2-氯乙醇过量的环氧乙烷短期影响主要包括中枢神经系统的抑制和粘膜的刺激，如眼结膜。长期暴露在环氧乙烷中，即使暴露剂量很低，也会通过损害大脑和神经系统而导致神经系统紊乱。WHO国际癌症研究机构认定其属于第一类致癌物。 “医用口罩中的环氧乙烷检测”解决方案（以下简称“甲方案”）在新冠疫情期间就呈现给大家了，本文主要针对熏蒸食药材中的环氧乙烷及其代谢物检测的解决方案（以下简称“乙方案”）。 甲乙方案比较一前处理不同——医用口罩VS食药材显然乙方案涉及到的基质较复杂，需要采用QuEChERS进行样品前处理后液体进样分析，而前者基质简单，环氧乙烷沸点（10.4℃）低易挥发，故采用顶空法进行分析。 二参考标准不同——国标VS欧盟法规甲方案主要参考国标GBT-16886.7-2015、GB 190083-2010和ISO 10993-7，规定最大限量值为10mg/kg，顶空法气相色谱法即可满足灵敏度要求，乙方案主要参考欧盟委员会标准EURL-SRM，规定最大限量值为0.05mg/kg(芝麻)，灵敏度要求比甲方案提高至少200倍，故需要采用三重四极杆串接质谱的二级扫描法（SRM法）方可满足灵敏度要求。方案具体如下： 01TSQ9000永不停歇的高灵敏度赛默飞TSQ9000三重四极杆串接质谱仪，卓越的无线式设计离子源ExtractraBrite™ 技术为更多常规分析提供高灵敏度。图1是0.005ppm浓度下环氧乙烷与2-氯乙醇的定量离子色谱图，普通分流不分流进样口（SSL）下采用分流模式，进样量1 µL进行的实验，两种物质峰形良好，信噪比高，灵敏度远远满足法规检出限的要求。图1 EO以及2-CE标样的定量离子对色谱图（点击查看大图） 02标曲以及重复性出色的线性结果以及可靠的稳定性。图2是0.005-5ppm浓度范围内的校正曲线（由于Ethylene oxide D4 和2-Chloroethanol D4 采购受管制无法获取，故本实验采用外标法）；同时对浓度0.2ppm标品连续进样六针，两种物质的峰面积RSD值分别为7.61%和4.60%（见图3和图4）。图2 EO以及2-CE的校正曲线（点击查看大图）图3 EO连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图）图4 2-CE连续六针进样定量通道的色谱图（点击查看大图） 结论采用赛默飞世尔TSQ9000 GC-MS/MS在实验中展现出极高的灵敏度和稳定性，重复进样6针0.2ppm的EO和2-CE，定量离子峰面积RSD分别为7.61%和4.6%，灵敏度和稳定性可以胜任EO以及2-CE的检测工作；出色的线性结果（两种物质R20.9999）为日常定量分析，提供了准确度的保证；从仪器控制到报告输出，均采用变色龙CDS软件，保证数据完整性、可溯性，以及有效地进行数据管理。扫描下方二维码即可获取赛默飞全行业解决方案，或关注“赛默飞色谱与质谱中国”公众号，了解更多资讯+

各有关单位：根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》（以下简称“办法”）规定，经专家评审，中国认证认可协会决定对《环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求》等10 项团体标准项目予以立项（详见附件）。请各项目承担单位按照《办法》要求，及时组建标准起草组。标准起草组应按照市场化原则自筹项目工作经费，充分吸收有关行业学协会、认证认可检验检测机构、科研院所和相关企业等标准利益相关方广泛参与，并按照评审专家意见和建议完成工作。请协会会员单位积极参与有关团体标准制修订工作，共同推动认证认可检验检测等合格评定领域创新发展。附件：2024 年第二批团体标准制修订计划项目.pdf中国认证认可协会2024 年8 月5 日相关标准如下：环境、社会及治理（ESG）报告核查机构要求产品碳足迹审定与核查机构要求产品碳足迹核查方案制定指南鱼胶（花胶）及其制品中胶原蛋白的测定食品中环氧乙烷及2-氯乙醇残留量的测定食品中酒石酸的测定

春暖花开赏樱时，自我放飞还过早，继续摒牢是关键。2020年的春节,突如其来的新冠病毒（COVID-19）肺炎疫情牵动着每个人的心。防疫四大法宝“戴口罩、勤洗手、多通风、不扎堆”，大家想必已经耳熟能详。口罩、医用一次性使用防护服等作为医用防护用品，主要采用环氧乙烷进行灭菌，其生产完成后进行的灭菌后解析期需要7天到半个月。今天，我们就来说说口罩等防护用品上市前需要进行的环氧乙烷残留检测。口罩、防护服执行标准　2020年2月5日，国家卫生健康委员会网站消息，国务院应对疫情联防联控机制印发通知《不同人群预防新型冠状病毒感染口罩选择和使用技术指引》，其目的是在新冠病毒肺炎流行期间，指导不同人群科学合理地选择和使用口罩。目前公众使用的口罩以及医用一次性使用防护服的执行标准和环氧乙烷残留量的要求如下：环氧乙烷灭菌是把“双刃剑”环氧乙烷检测方法　　检测口罩等防护用品中环氧乙烷残留量需要依照国家相关标准《GB/T 16886.7-2015/ISO10993-7:2008 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，使用气相色谱法进行定量分析。岛津应对方案仪器配置：岛津HS-10顶空进样器+GC Smart气相色谱仪方法学专题网络讲堂预告　　为了帮助广大检测工作者快速掌握口罩等防护用品中环氧乙烷检测方法，岛津公司将于2020年3月19日下午13:30~16:30举办《顶空进样GC法测定口罩中环氧乙烷专项培训及技术讲座》，课堂相关信息如下，诚邀大家报名参加。直播链接： https://live.polyv.cn/watch/739206战胜疫情 众志成城 岛津为您保驾护航，静候春暖花开！

#1方便面的这些年如果让大家选一个非常简便易做的食物，大多数人的选择一定会是方便面。方便面对于很多朋友们来说是在没有时间的时候，随便吃一口的首选食物，因为它实在是太方便了。方便面典型的场景是在火车上，一哥们从包里拿出一桶方便面，热水泡上，再放一个卤蛋，一根火腿肠，车厢里顿时都是泡面的味道，旁边的人就看着他吃，直到他慢慢地喝完了最后一口汤，一桶泡面居然泡出了满足，泡出了羡慕。这些年来方便面在中国销量大减，却掩饰不了它在世界其他各地璀璨的光芒。在美国监狱方便面已经成为了硬通货。在非洲泡面拉近了人和人之间的距离，成为了非洲人民认识世界的窗口，优雅地吃上一桶泡面是身份和财富的象征。#2方便面环氧乙烷超标事件近年来关于方便面的食品安全事件不断地发生，有关方便面究竟能不能吃的问题，也一直争论不断，很多人都说，方便面作为一种垃圾食品，含有大量添加剂，是非常不健康的，人们不应该食用它，也有人觉得，品牌方便面卫生又方便，吃起来并不会有任何的问题。2021年8月韩国某知名方便面企业出口欧洲的一款方便面中，被检出环氧乙烷含量，超过了欧盟标准值。环氧乙烷具有一定的毒性，不能用于食品消毒。由其引发的急性中毒症状包括头晕、腹痛、恶心、呕吐、神志不清、四肢抽搐等。此外，环氧乙烷还具有一定的遗传毒性和致癌性，被世界卫生组织国际癌症研究中心（IARC）列为一类致癌物，致癌证据充分。环氧乙烷还是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，常用于医疗器械消毒，但由于灭菌后产品通常存有残留物，不可以用于食品灭菌。食品中环氧乙烷的污染风险除了来自于原料污染外，食品接触材料是另外一个重要的污染源，我国为此制定了相关的检测标准《GB 31604.27-2016食品安全国家标准食品接触材料及制品塑料中环氧乙烷和环氧丙烷的测定》。目前国内尚未制定食品中环氧乙烷的标准检测方法，珀金埃尔默的顶空气相色谱质谱的检测方案以药典医疗器械和食品接触材料中环氧乙烷的方法为基础，可以对食品及方便面中中环氧乙烷残留进行检测。顶空进样器气相色谱质谱仪#3方便面行业质量控制体系虽然方便面行业近些年出了一些食品安全事件，但方便面行业始终秉持“安全问题零容忍，质量问题大于天”的管控理念。方便面的质量控制离不开先进检测技术，在诸多的快速检测技术中，近红外光谱分析技术的应用得到大家一致认可和好评。该技术可以快速准确的分析方便面中水分、脂肪、盐、酸价、过氧化值等指标。除了近红外检测技术，为了保障人民群众的食品安全和方便面的良好口感，方便面更是要历经重重检测的考验。面筋仪方便面的囗感是否筋道，主要指标显示在面筋上，这时就需要面筋仪来进行分析。原子吸收光谱仪方便面面饼和酱料中铅是否超标，原子吸收光谱仪的检测尤为重要。液质联用检测技术方便面蔬菜包里蔬菜的农药残留是否超标，液质联用检测技术会给出答案。方便面使用棕榈油的质量是怎么样的？桶装方便面的内层是食用级的PE膜，溶剂残留的水平怎么样？方便面中塑料叉是否会有塑化剂的迁移？ 这些都是方便面质量控制需要考虑的问题。小小方便面里的技术含量也是满满的。珀金埃尔默在其中也有一些检测应用和大家分享。小结方便面是现代食品工业的典型，深刻影响和改变了中国人的生活。 几乎大多数人，都有一段自己的“方便面记忆”：小伙伴一起分享干脆面的快乐，在学校宿舍晚上加餐的满足， 在旅途中凑合几口的匆忙，熬夜加班吃泡面的奋斗。伴着方便面长大的80后、90后或许不再喜欢吃方便面了，可还是忘不了那时的那个味道，方便面已经变成回忆的一部分了。由于其高盐高油的特点，方便面虽美味，但也要适当食用哟！

医疗器械大多采用环氧乙烷（EO）灭菌，环氧乙烷是一种气态广谱杀菌剂，可以杀灭各种微生物，然而过量的环氧乙烷对人体毒害较大，不仅会引起急性中毒，还具有致过敏、致突变和致癌作用。因此需要控制医疗器械中环氧乙烷的残留量。国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7- 2001）及国际标准ISO 10993.7-1996（Biological evaluation of medical devices）规定了医疗器械中环氧乙烷的最大允许残留量。对于持久接触器械，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过0.1 mg，对于长期接触器械，平均日剂量不应超过2 mg，对于短期接触器械，平均日剂量不应超过20 mg。 国家标准GB/T16886.7-2001中提供的测定方法为顶空进样和溶液直接进样。顶空进样法采用气体进样，操作简单，且分析速度快。 本文建立了一种顶空进样测定医用纱布中环氧乙烷残留含量的应用方法，该方法灵敏度高、适用性强，可用于医用纱布中环氧乙烷残留的快速定性定量测定。岛津公司 HS-10 顶空进样器采用高精度流量控制技术和均一稳定的恒温室控温技术，确保了峰面积良好的重复性，岛津GC Smart气相色谱仪搭载了 AFM 技术，手动调节也可以精准设定流量和分流比。两者通过 LabSolutions LE 工作站软件实现全自动化分析。本方法操作简单，重复性好，在 0.4 μg/g 加标水平下样品平均加标回收率为 89.4%，适用于医用纱布中的环氧乙烷残留定性定量检测。岛津GC Smart气相色谱仪 了解详情，敬请点击《GC Smart 结合HS-10 法测定医用纱布中环氧乙烷残留》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国 设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理 商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

背景2020年2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞在瑞士日内瓦宣布，将新型冠状病毒感染的肺炎命名为“COVID-19” (Corona Virus Disease 2019)。截止到2020年3月23日，全球累计确诊人数超过31万人。随着疫情蔓延以及防控力度不断增大，全球多地医疗及防疫物资告急，各地许多相关物资生产企业，加班赶制医疗及防疫物资，同时各地加开了多条口罩、防护服等防护用品和消杀用品的生产线。医疗防护用品生产量的急剧提高，也伴随而来环氧乙烷残留量检测的需求也急剧增大。 岛津气相色谱仪Nexis GC-2030 1、为什么用环氧乙烷进行消毒灭菌？环氧乙烷（Ethylene oxide，EO）是一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，属于杂环类化合物。环氧乙烷在低温下为无色透明液体，沸点10.4℃，在常温下是无色带有醚刺激性气味的气体。环氧乙烷气体的蒸气压高，30℃时可达141kPa，这种高蒸气压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时的扩散和穿透力较强。 环氧乙烷是继甲醛之后出现的第2代化学消毒剂，至今仍为最好的冷消毒剂之一，也是目前四大低温灭菌技术（低温等离子体、低温甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛）最重要的一员。 环氧乙烷灭菌的优点是： ① 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 ② 灭菌物品可以被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态。 ③ 相对而言，EO不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。 ④ 能穿透形态不规则物品并灭菌。 ⑤ 可用于那些不能用消毒剂浸泡，干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。 2、环氧乙烷主要用于哪些物品的消毒灭菌？环氧乙烷对细菌芽孢、结核杆菌、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，而且对金属不腐蚀，无残留气味，因此在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常常用于洗涤、制药、印染、纺织物以及其他方法的不能消毒或不能耐受高温消毒的物品以及外科器材等的灭菌工艺中。 常见的应用对象主要有：电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。在医疗器械和医疗防护用户行业中一般使用环氧乙烷灭菌装置来进行灭菌，典型应用产品有： 3、环氧乙烷残留的危害有哪些？环氧乙烷是确定的人体致癌剂，是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物，因此灭菌后的产品如果环氧乙烷气体没有充分挥发，残留达到一定量时就会对人体产生危害。 因此，医疗器械和医疗防护用品中如果采用了环氧乙烷灭菌处理，则应该严格控制环氧乙烷灭菌后的残留量。 4、医疗防护用品针对环氧乙烷残留量的限量值是多少？依据什么标准检测？我国对医疗器械和医疗防护用品中环氧乙烷残留量指标有着严格要求，典型的标准名称、适用范围、限量值和检测方法如下表所示：5、环氧乙烷残留量检测的标准方法是什么？２-氯乙醇是否也需要进行检测？ 关于环氧乙烷残留量的检测方法，有两个非常重要的标准： ① 医疗防护用品标准中引用的环氧乙烷残留量测定方法主要是依据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。这个标准中包含了气相色谱法（仲裁法）和比色法这两种方法，其中第9部分详细介绍了采用模拟方法浸提或极限浸提+顶空进样+气相色谱法分析的流程，这也是目前环氧乙烷残留量测定主要采用的测定方法。 ② 《GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》对经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤（模拟浸提和极限浸提）以及确定器械是否可以出厂的方法进行了详细说明。该标准使用翻译法等同采用ISO 10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。 关于２-氯乙醇（ECH），一般医疗防护用品的国家标准中没有规定此项目，因此可不进行检测，而医疗器械评价的ISO标准和翻译等同采用的GB标准，均有明确的限量描述和检测要求，此时需要进行检测。 6、模拟使用浸提法和极限浸提法的区别是什么？根据《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》，在进行环氧乙烷检测时，样品浸提方法主要有两种：标准中指出：若未规定浸提方法，则均按照极限浸提方法进行提取。若用极限浸提法对产品测试后残留量在规定的范围之内，则没有必要再用模拟使用浸提法进行测试。 当然现在首选应该是顶空法直接进样分析，按照极限浸提的参数也可以测定样品上绝大多数 EO 残留。岛津HS-20顶空进样器所具有的Trap模式可以实现更高灵敏度的分析要求。 7、制作环氧乙烷标准曲线时的标准溶液如何配置？制作环氧乙烷标准曲线时，需要配置不同浓度的标准溶液或气体，此时有两种标准品选择：标准溶液或标准气体。由于标准气体操作时容易受操作人员的操作手法影响，如果操作不注意，则结果的准确度不高，因此为了安全性和精确性的考虑，建议购买已标定浓度的市售EO标准溶液进行配制。另有以下注意事项： ①环氧乙烷极易挥发, 因此环氧乙烷标准储备溶液从冰箱取出后应尽快地完成稀释，以防止环氧乙烷损失。 ②每个实验室最好通过稳定性研究来确定环氧乙烷标准物的有效期。据标准中资料显示：乙醇中EO标准溶液25μg/mL在冰箱温度（5℃）贮存60d，其浓度变化在10%以内。 ③配制过程中所有步骤和样品溶液应尽量在冰浴条件下进行，相关的接触耗材应提前进行冷冻操作。 8、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐配置方案是什么？岛津深耕气相色谱领域60余年，在技术方面不断突破创新，积累了丰富的经验，一直保持着气相色谱及其相关技术的领先水平，是全球重要的气相色谱及相关产品的专业生产厂家之一。针对环氧乙烷残留量检测，岛津推荐的仪器配置方案如下：9、岛津针对环氧乙烷残留量检测的推荐色谱柱有哪些？医疗防护用品标准中所引用的《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9.2章节中对分析方法的规定是：任何气相色谱分析方法，只要证明分析可靠（足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度），都可以进行环氧乙烷的检测（需要进行必要的方法学评价），因此没有具体规定的色谱柱类型。一般来说，岛津推荐首选6%氰丙基苯基-94%甲基聚硅氧烷石英毛细管色谱柱，长度30m或60m，内径推荐0.32mm或0.53mm，膜厚推荐厚液膜1.8μm或3μm。比如SH-Rxi-624Sil MS, 30/60m×0.32mm×1.8μm等。另外其他中等极性、强极性色谱柱（厚液膜）以及Plot色谱柱均可使用。据文献报道，也有部分用户使用比如SH-Rtx-5这样的弱极性色谱柱来进行检测。 10、岛津推荐的环氧乙烷残留量检测的具体方法参数是什么？如下所示是岛津推荐的方法参数和在该方法下得到的谱图/标线信息，各实验室在具体分析时可根据具体样品和情况，对相关方法参数进行再优化调整。*注：以上内容中的部分科普信息来自于网络公开资料，如有侵权请联系删除。

抗疫行动：口罩中环氧乙烷检测，北分三谱为您保驾护航 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情。在对抗冠状病毒疫情的这场战役中，口罩在某种程度上无异于扮演了铠甲的作用。为保证口罩供应，相关行业都在积极奔走，或是紧急复工，或是新建产线，都在全力满足医护人员和广大民众对防护物资需求。但是生产企业不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 为什么要测环氧乙烷环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。 北分三谱环氧乙烷检测方案依照国标GB/T 16886.7-2015中对一次性医疗制品中环氧乙烷残留量测定方法的指导，使用顶空-气相色谱法对环氧乙烷进行定量分析。序号名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。

方案背景 2020年，新型冠状病毒肺炎在中国爆发，一时间全国上下，齐心协力共同抗击疫情，此时的口罩成为了我们抗击疫情的第一道防线，全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态，在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。 方案简介　　环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时，残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。　　GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》是国内目前测定EO最新的国家标准，参照上述标准，我公司使用气相色谱（GC）进行了环氧乙烷残留量测定实验，旨在提供全面、高效、精准的解决方案。福立GC-9720P简介产品特点：①配备独立自主研发的AFC/EPC流量控制系统，流量控制更精确，极大提升了色谱分析重现性。②全程反控操作，使用更便捷，操作更智能，辅以自动进样器/自动顶空，可以实现无人值守。③氢火焰检测器（FID）采用宽量程设计，色谱峰不封顶，提升分析应用范围，结果更精确。④气体控制具备恒压、恒流、恒速、程序升/降压、程序升/降流、程序升/降速多种模式，让您灵活选择更多色谱条件。⑤具备预运行及后运行两大载气节省模式，大幅降低仪器运行成本⑥气相色谱支持IQ/OQ，具备审计追踪、电子签名、权限管理功能，符合国家GMP规范要求⑦具有外部电源电压微机检测系统、超温保护系统、流量监测系统，全面保证仪器的智能化运行HS 930 简介福立仪器最新推出HS930全自动顶空进样器，全AFC/EPC电子气路控制、可实现静态、动态取样，配备智能化工作站，可方便快捷的在工作站上进行各种参数、序列、方法的设置，一键启动仪器，自动完成加热平衡、取样、进样、启动色谱、系统反清扫、送回进样完成的样品瓶等一系列动作，实现顶空流程的全自动化。 分析方法简述①确认色谱条件 配制高浓度环氧乙烷标准品，使用微量进样针手动进样，对色谱柱及色谱条件进行选择确认，经多次试验选型，HP/RB-FFAP毛细管色谱柱都具备最优的分离能力，峰型对称。 2.0μg/mL环氧乙烷典型谱图 ②校准曲线的绘制及检出限 环氧乙烷的校正曲线 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图 1.2μg/mL环氧乙烷的RSD%多重谱图结果 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限谱图 环氧乙烷（0.06μg/mL）最低检测限结果： 环氧乙烷的保留时间、线性方程、相关系数及检出限： ③加标回收及重复性试验加标回收率实验数据： ④样品测试取医疗器械一次性医用喷雾器与人体直接接触部位，准确称量（精确至0.0001g），浸入50mL娃哈哈纯净水中，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，顶空进样进行检测，在相同条件下，各平行测定2次，取其平均值进行计算，结果如图。 采用顶空-气相色谱法测定医疗器械中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离，FID检测，样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离，环氧乙烷的线性较好，其线性相关系数在0.999以上，最低检出限为0.3μg/g，定量下限为0.15μg/g，加标回收率在96.66-101.23%之间，实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。 色谱配置清单 综上，该方案可以快速、高效、全面地解决医疗器械中残留环氧乙烷的测定，并可实现无人值守，达到极高的自动化。

新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情肆虐，科学家正在加紧研制疫苗和特效药。对于一线医务工作者和普通群众，佩戴口罩可以有效过滤污染飞沫、阻断病毒传播路线，是目前有效的防护手段。钟南山院士也曾倡导大家正确佩戴口罩，并做了佩戴演示。钟南山院士演示正确佩戴口罩方式央视新闻视频截图合格的口罩必须要在无菌环境中生产，才能达到防护的作用。生产厂商一般会选择使用环氧乙烷（EO）作为车间的杀菌消毒剂，其穿透力强，可达到被消毒物品深部，杀灭多数病原微生物，包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌。环氧乙烷残留的危害环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和有毒和致癌物质（立即危害浓度/IDLH：致癌性物质，800 ppm；致癌性：确定人体致癌性），由于其可以跟蛋白质、DNA 和 RNA 产生非特异性烷基化作用，口罩上的环氧乙烷残留会对身体健康产生危害。因此，国标 GB/T 16886.7-2015（以下简称国标）、ISO 10993-7 对于环氧乙烷（EO）、2-氯乙醇（ECH）残留的极限做出了规定如下：表 1. EO 和 ECH 的残留限值上述残留限量是经过长期毒性实验得出，如果材料或者器械兼属同一种以上的时间分类，应该采取更为严格的实验或者评价考虑，对于多次接触的器械，在决定分类时，宜考虑潜在的积累作用和总的接触时间。环氧乙烷的检测方法国标规定采用浸提法进行前处理，然后使用气相色谱法进行定量分析。其中浸提法包含两种，一种是模拟使用浸提法（标准方法），另外一种是极限浸提法。因为极限浸提法可以测定器械上的全部残留，因此如果极限浸提法满足限量要求则不必进行模拟使用浸提法。当然，最方便的方法是不使用浸提法的顶空法直接进样分析，可以测定样品上全部 EO 残留。此外，国标也规定只要符合方法学要求，可以改变气相色谱检测的具体参数。方法学要求，峰的分离度 ≥2、拖尾因子 ≤1.8、极限漂移 ≤5%、结果RSD ≤5%，标准曲线相关系数 ≥95%，等。表 2. 国标资料性附录K展示的 40 ppm-350 ppm 各种方法总变异系数（注：国标要求顶空法或者水溶液法）安捷伦气相色谱解决方案仪器配置:气相色谱仪，配备分流/不分流进样口和 FID 检测器，推荐 8890 GC 或 8860 GC；顶空进样器，推荐 7697A 顶空进样器；色谱工作站，推荐 OpenLab CDS Workstation；图 1. Agilent 8890 GC 和 Agilent 7697A 顶空进样器仪器参考条件：表 3. Agilent 8890 气相色谱系统条件标准溶液制备：取 10000 mg/L 环氧乙烷标准储备液和 10000 mg/L 的 2-氯乙醇标准储备液（客户提供），首先稀释混合为环氧乙烷 200 mg/L、20 mg/L 和氯乙醇 400 mg/L、40 mg/L 的中间溶液，逐级稀释获得二者的标准溶液。浓度分别为环氧乙烷 1、2、5、10、20 mg/L，2-氯乙醇 2、4、10、20、40 mg/L。分别取标准溶液 1 mL 到 20 mL 顶空瓶中，备用。表 4. 标准溶液稀释过程（以环氧乙烷为例）注：由于环氧乙烷极易挥发，尽量在标准溶液配置过程中对移液针或移液枪头进行冷针操作。有条件的情况下，可以考虑用冰盒对标准溶液冰浴处理，否则重现性和线性比较容易受到影响；可参考文献从标准气体进行配置；以水为溶剂配制，甲醇作为溶剂的话，会对环氧乙烷造成影响。检测结果：相关谱图图 2. 空白水溶液谱图图 3. EO 和 ECH 标准谱图图 4. LOD 计算以当前数据的三倍信噪比计算，可得环氧乙烷最低检出限为 0.013 mg/L，2-氯乙醇最低检出限为 0.11 mg/L。相关线性图 5. 环氧乙烷的校准曲线图 6. 2-氯乙醇的校准曲线结果表明，用该方法对环氧乙烷分析和 2-氯乙醇分析的线性相关系数均在 0.999 以上。RSD 值以环氧乙烷 2 mg/L、2-氯乙醇 2 mg/L 标准溶液连续进样 8 次，RSD 计算结果如表 5 所示。表 5. RSD 计算表此外，标准要求应测量灭菌后不同时间的残留量以确定扩散曲线，被检测产品应该在限量符合国标要求后才应放行。为什么选择安捷伦气相色谱系统？Agilent 8890 气相色谱系统是一款智能互联、功能强大的气相色谱仪器，可以智能监测仪器的运行状况，提醒用户潜在的隐患，帮助用户随时解决常见诊断和维护问题，轻松应对高通量的工作任务，减少因意外停机而造成的停工误工。其便利的移动访问功能可以让使用者随时查看仪器设置信息、进行仪器故障诊断、检查泄漏等，有效管理方法开发进程，更加科学高效地规划工作。Agilent 7697A 顶空进样器利用背压控制技术，将顶空瓶加压压力和定量环充满压力精确控制至 0.001 psi，以及 EPC 的大气压补偿功能，使得样品在整个顶空过程中保持一致，同时排除外界压力扰动带来的影响，从而获得良好的数据。顶空-气相色谱方法可以快速测定口罩中的环氧乙烷残留，提升了检测通量，帮助口罩生产商供应更多的口罩，助力打赢这场“白色战役”。如果您想了解该方案的详情，可以拨打下方免费服务热线或者在微信下方留言咨询。战胜疫情，我们一起加油！推荐阅读：1. 重要通知：疫情期间安捷伦售后服务安排https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/news_521419.htm2. 重要通知 ：疫情期间安捷伦采购直通车 -- 网上订购耗材https://www.instrument.com.cn/netshow/sh100320/news_521418.htm

2020年以来欧盟食品和饲料预警系统（rasff）多次通报食品中环氧乙烷的事件，涉及泡面、调味品、果汁、罐头、膳食补充剂等多种食品，受到民众广泛关注。环氧乙烷可作为熏蒸剂，常用于杀灭香料、调味料等农产品中的昆虫，从而残留到食品中。另外食品接触材料可能会使用环氧乙烷消毒，从而迁移到食品中，食品包装中的印刷油墨迁移也是污染的途径之一。2017年世界卫生组织国际癌症研究机构将环氧乙烷列为“一类致癌物”。欧美和我国等国家已经命令禁止利用环氧乙烷熏蒸食品，并严格控制食品中环氧乙烷的残留水平。欧盟食品中环氧乙烷的限量（以环氧乙烷和2-氯乙醇之和计）要求：岛津分别采用GC-MS/MS液体进样和动态顶空的方式对食品中环氧乙烷(EtO)和2-氯乙醇（2-CE）进行检测，均能满足欧盟限量要求，达到对食品进行监管的要求。GCMS-8040/8050NXwith HS-20NX&AOC-20i方法1：QueChERS+液体进样分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX色谱柱：RTX-VMS（60m×0.45mmID×2.55μm df）梯度：35℃（保持5min），20℃速率升至235℃（保持5min）离子源温度：230℃接口温度：230℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图方法2：提取+动态顶空分析条件：型号：GCMS-TQ8050NX+HS-20NX炉温：115℃样品管温度：120℃冷阱制冷温度：-10℃冷阱解析温度：280℃EtO&2-CE 线性，标准溶液叠加色谱图和LOQ色谱图动态顶空分析环氧乙烷的优点1、 样品前处理简便，无需净化，目标物损失小。2、 减少基质对仪器的污染。HS-20NX特点1、隔离流路，样品底部导入，超短惰性流路2、12位重叠加热，提供效率3、HS-20 NX Trap 电子冷阱实现样品富集本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

CIQA/TC10各成员及专家、各有关单位：根据《中国出入境检验检疫协会团体标准管理办法》及实施细则的规定，《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》P/CIQA-130-2023团体标准征求意见稿已由中国出入境检验检疫协会进出口食品标准化技术委员会(CIQA/TC10)组织起草完毕，现进入征求意见阶段。请在30天内将意见和建议填写在《意见反馈表》中，于2024年3月18日前将书面意见以邮件形式反馈至CIQA/TC10秘书处。请务必留下您的姓名、单位名称及联系方式，便于联系。联系人：吴丽娜 13913973396刘旭 18253697871邮箱：fcc@ciq.org.cn附件.zip1.《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》团体标准征求意见稿2.《食品中环氧乙烷和2-氯乙醇总量的测定 气相色谱串联质谱法》(征求意见稿)编制说明3. 意见反馈表中国出入境检验检疫协会2024年2月18日

2020年新春，新型冠状病毒引起的肺炎肆虐中华大地。医用防护服和口罩是保护无数奋战在抗毒第一线的医护工作者的第一道也是最重要的防线，同时佩戴医用口罩也成为阻止人群间疫情传染扩散的重要手段。医用防护服和口罩最常用的有效消毒剂是环氧乙烷(Ethylene oxide,EO)，超过一定量的接触，环氧乙烷及其代谢物会对人体产生严重危害，特别是对目前全员超负荷工作的医务人员的健康损害更大。相关国际组织如ISO等对环氧乙烷日常允许暴露量作了规定。我国在医用防护服和医用口罩相关标准中也对环氧乙烷残留量做出限定 (10 μg/g)，并规定了标准检测方法 (GB/T 14233.1-2008)。珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案样品前处理：国标GB/T14233.1-2008规定采用浸提法处理样品（分为模拟浸提和极限浸提）。如果使用顶空进样方式，则无需使用浸提法处理样品，直接进行气相色谱样品测定。准确称取2g剪至5mm碎片的待测材料，放置于顶空样品瓶中；仪器：Clarus 690 GC + TurboMatrix HS-40全自动顶空进样器；实验条件：环氧乙烷标准工作曲线和色谱图：环氧乙烷标准色谱图（5 ppm）珀金埃尔默Clarus系列气相色谱仪和TurboMatrix HS 顶空进样器珀金埃尔默TurboMatrix HS 系列顶空进样器(HS-16，HS-40，HS-110)顶空自动进样技术专利 —— 压力平衡时间进样技术，整个进样过程仅有进样针在移动，彻底解决样品吸附问题，防止交叉污染！扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔默医用防护用品环氧乙烷残留分析解决方案相关产品资料。

环氧乙烷是一种灭菌效果较好的化学菌剂，可杀灭所有微生物包括细菌芽胞。这种灭菌方式，不损害灭菌的物品且穿透力很强，可对于不耐高温、不耐湿的物体进行灭菌。这是一种具有几十年使用经验的技术，相对较为成熟。环氧乙烷也是常用的医疗用品消毒杀菌试剂，越来越多地被用于一次性无菌产品的消毒杀菌。但是，环氧乙烷灭菌时间如果过长，过后需要较长时间进行通风消散。 2017 年 10 月 27 日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，环氧乙烷在一类致癌物清单中，因此一次性无菌产品、食品中环氧乙烷残留问题引起越来越多老师们的关注。环氧乙烷的危害法国国家研究与安全研究所 （INRS） 曾经用老鼠做过实验，结果表明无论以何种途径接触环氧乙烷都会增加鼠的患癌几率，还会引发白血病和脑瘤。而对人类也是如此，针对医院负责环氧乙烷消毒的医务人员的一些研究显示，这些医务人员患淋巴细胞白血病（leucémies lymphocytaires）和非何杰金氏淋巴瘤（lymphomes non hodgkiniens）的几率高于常人！其他研究还证实，生产环氧乙烷的工厂的员工的胃癌发病率也很高。因此，无菌产品在灭菌后、出厂前如果未经过足够长时间的通风消散，则极有可能残留环氧乙烷，轻则影响实验数据，重则危害操作人员的身体健康。另一种灭菌选择——伽马射线相较环氧乙烷灭菌有残留风险，伽马射线是目前更先进的灭菌方式。因为伽马射线电离辐射弱, 穿透力强，具有灭菌彻底，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点，常温下可以进行，属于“冷杀菌”。而且它可进行大批量产品的灭菌，在进行灭菌后，无需等待可立即使用。伽马射线灭菌，区别于传统的灭菌方式，它的灭菌过程由灭菌验证和辐照过程组成。灭菌验证是必要条件，辐照过程是关键阶段，两者相辅相成，缺一不可。伽马辐照的技术已被许多行业广泛采用，以提高其产品的安全性和质量。Bel-Art一次性无菌产品Bel-Art 一次性无菌取样工具每批次可提供：# COA；# 经过美国药典USP class VI级认证；# 没有采用TSE/BSE相关原料的证明；# 灭菌证书。Bel-Art Flowmi细胞过滤器# 伽马射线灭菌，灭菌保质期：5年；# 去除细胞聚集体，形成均匀的单细胞悬浮液；# 配合流式细胞仪使用。

多年来，蜘蛛丝一直是仿生研究的主题。众所周知，它具有令人难以置信的拉伸强度和生物相容性。因此，基于各种材料的人工模拟例子数不胜数。研究较少但却同样有趣的是丝纤维的形成机制。蛛丝是在蛛丝导管对储存在蜘蛛体内的液体蛛丝的剪切力作用下形成的固体纤维。这些剪切力促使晶核的形成，材料在晶核上进一步结晶。有趣的是，相应的合成过程需要的活化能要比蛛丝形成的活化能高得多。谢菲尔德大学的G.J. Dunderdale等人现在已经成功地开发了一种节能程序，通过诱发剪切应力来诱导聚环氧乙烷水溶液（PEO）的结晶。 结晶的形成是通过加热溶液来获得均匀样品，然后通过冷却和剪切溶液来进行关键的具体工作。在小角和广角X射线散射（SAXS和WAXS）原位模式下收集到的图谱，以及当溶液被Linkam CSS 450剪切池剪切时，清楚地显示了结晶的开始。这不仅体现在散射强度的稳步增加，而且Herman定向函数P2（见上图2D SAXS图谱和演变的图像）的上升也表明了样品的方向。同时采集的2D WAXS图谱也清楚地显示了peo72螺旋结构形成的反射特性。 这些结果与剪切诱导偏振光成像（SIPLI）非常吻合，在SIPLI中Maltese Cross图谱的形成表明了结晶的开始。通过这种技术的结合，研究人员已经清楚地证明了在剪切过程中模拟聚合物水溶液到固体材料相变的能力。

2020年，新冠病毒肺炎疫情爆发，口罩也因疫情的突袭成为“紧缺资源”，全国各地口罩短缺告急。抗击新冠疫情，我们仪器及检测人也在行动，再次呼吁，越是紧缺的市场环境，越不能忽视口罩的质量问题。口罩尤其是医用一次性口罩都是使用环氧乙烷（EO）灭菌的，因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。下面小动画是演示口罩生产过程中如何消毒的。EO（下图的黄色是为了高亮，其实无色的）达到一定浓度后完成了消毒过程。但EO残留一旦过量，将对人体产生毒害，不仅会引起中毒，还会有致过敏、致突变和致癌等作用。因此必须控制EO的残留。近日，东西分析推出利用顶空进样-气相色谱法测定口罩中的EO残留量的解决方案，为您的健康保驾护航！（图片来源于网络）实验部分仪器部分：GC-4100气相色谱仪配FID检测器HS-2型顶空进样器仪器条件：色谱条件：顶空进样器条件：标准曲线：结果：说明： 该方法适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品环氧乙烷残留量检测，如一次性医用防护口罩、一次性使用无菌注射器、医用缝合线、一次性使用防护服等。 【环氧乙烷残留量检测执行标准】GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法；GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量。 GC-4100系列气相色谱仪高自动化整机实现计算机控制 高精度满意的峰面积和保留时间重复性检测器灵敏度大幅度提高，低的噪声，小的基线漂移 灵活性和扩展性可同时安装三种检测器、三个进样口和三根色谱柱可同时具有三个独立的电路、气路系统和信号输出端可扩展进样系统、灵活多样的进样方式可预留质谱联用通道 重复性好使用毛细管柱ECD检测器，分流进样方式，手动连续6次进样RSD≤1.50%（n=6，γ—666）；自动进样器分析效果好，RSD可达1.00%以内。 疫情无情人有情，让我们众志成城，共克难关! 武汉加油!湖北加油!中国加油! 欢迎关注东西分析更多战疫情行动。

近日，江苏省药监局发布公告表示，为加强医疗器械注册管理，规范医疗器械环氧乙烷残留量注册自检检查工作，组织制定了《江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）》。该《指南》于日前正式发布，并于发布之日起正式实施。《指南》对适用范围、基本原则、检查要点、判定方法以及氧乙烷残留量检验方法、所需设备和试剂清单等都做出了相应说明，以下为《指南》原文。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检现场检查指南（试行）一、目的依据为加强医疗器械注册管理，指导江苏省内注册申请人（以下简称申请人）有序开展医疗器械环氧乙烷残留量注册自检，规范医疗器械注册自检现场核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》，以及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、GB/T27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》、GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》，制定本检查指南。本指南在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准的完善和科学技术的发展将适时进行修订。二、适用范围本指南适用于江苏省药品监管部门对申请人开展环氧乙烷残留量检测（气相色谱法）注册自检的质量管理体系现场核查，也可为申请人采用注册自检时质量管理体系建设提供参考。三、基本原则（一）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械现场检查指导原则、《医疗器械注册自检管理规定》的要求将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，具备气相色谱法环氧乙烷残留量检测项目自行检验的能力，配备相适应的检验设施设备，具有相应质量检验部门或者专职检验人员等，并按照质量管理体系要求开展检验。（二）申请人应严格进行检验过程控制，确保环氧乙烷残留量检测活动在医疗器械生产周期管理过程中有效运行，保证自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并对自检报告负主体责任。四、检查要点申请人应当按照环氧乙烷残留量检测和申报产品自检的要求，建立、实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系，检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性；应当制定与自检工作相关的风险管理、质量管理体系文件（包括质量手册、工作程序、作业指导书等）及相关医疗器械法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。江苏省医疗器械环氧乙烷残留量（气相色谱法）注册自检检查要点五、判定方法检查组参照检查要点对申请人自检能力进行现场检查。若申请人无不符合项，则代表其具备环氧乙烷残留量自检能力；表格中带“*”项目为关键项目，检查组若发现申请人涉及1条及以上关键项不符合，则应判定申请人不具备环氧乙烷残留量自检能力；若申请人仅存在非关键项不符合，则检查结论为整改后复查，整改的最长期限与注册核查的整改最长期限一致；经复查，若申请人已无不符合项，则判定申请人具备环氧乙烷残留量自检能力，若仍存在不符合项则不具备。鼓励申请人建立气相色谱法环氧乙烷残留量测量不确定度的评定方法，获得环氧乙烷残留量检测能力的CNAS认可，参加由能力验证机构组织的气相色谱法环氧乙烷残留量检验检测能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。对已取得CNAS认可证书的申请人，检查组可直接采用盲样检测方法考察环氧乙烷残留量检测项目的自检能力；对已取得CNAS认可证书，且能力验证和/或实验室间比对获得满意结果的申请人，检查组可直接判定申请人具备该项目的自检能力。 附件：1.环氧乙烷残留量检验方法（气相色谱法）.docx2. 常见国内外有证标准物质厂家清单.docx3. 相关设备和试剂清单.docx

p 　　3月11日，由中国产业用纺织品行业协会牵头起草制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准由中国纺织工业联合会标准化技术委员会和中国产业用纺织品行业协会标准化技术委员会共同归口管理。该标准的颁布将为口罩生产企业提供技术支撑、为市场监管提供依据，便于消费者选用适用的口罩。 /p p 　　据悉，目前，我国口罩标准分为三类：民用口罩标准以GB/T32610 《日常防护型口罩技术规范》为代表，主要针对空气质量污染环境 工业领域防护口罩标准以(GB 2626—2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》为代表，主要适用用于工业作业场所 医用领域标准标准分别为：GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》，主要适用于医疗领域。 /p p 　　为更好地满足民众对卫生口罩的迫切需求，便于在当前紧急情况下生产/转产口罩的企业采标应用，同时保证产品质量，便于市场监管，中国产业用纺织品协会与中国纺织工业联合会科技发展部，组织口罩生产企业、过滤材料生产企业、检测机构以及高等院校向中纺联标准化技术委员会紧急立项了《民用卫生口罩》团体标准。 /p p 　　本标准规定了民用卫生口罩的术语和定义、分类与规格、要求、试验方法、检验规则、标识、包装和储运，适用于日常环境中用于阻隔飞沫、花粉、细菌等颗粒物的民用卫生口罩(不适用于年龄在 36 个月及以下的婴幼儿)。 /p p 　　标准更突出口罩阻隔功能和佩戴舒适性，明确细菌过滤效率不低于95%，颗粒物过滤效率不低于90%，明确口罩在佩戴过程中应无明显压迫感或压痛现象，并对鼻夹长度等一系列指标做了详细要求。要求口罩原材料不应使用再生料，口罩与皮肤直接接触材料不得染色等一系列指标。 /p p 　　值得一提的是，标准对儿童口罩的规格、外观、安全等进行明确，提出儿童口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件，儿童口罩带不应有自由端。儿童用口罩应采用不易燃材料。根据目前国内口罩滤材技术水平，考虑到儿童生理情况，将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。另外，据悉，除了已发布的《民用卫生口罩》团标，中产协受委托正在起草《儿童防护口罩技术规范》国标。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 344px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e8f66b76-17b9-4790-a167-4b744bff9c82.jpg" title=" 微信图片_20200319125809.png" alt=" 微信图片_20200319125809.png" width=" 600" height=" 344" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 187px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/51b97170-5aa6-4e45-ba8e-2d7497c35490.jpg" title=" 微信图片_20200319125836.png" alt=" 微信图片_20200319125836.png" width=" 600" height=" 187" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　 strong 主要技术指标及检测方法 /strong /p p 　　1、基本要求。基本要求主要是对口罩罩体使用材料、口罩辅助材料及口罩设计的安全性要求，体现了该标准对消费者佩戴口罩安全性的关注。 /p p 　　(1)口罩应能安全牢固地罩住口、鼻，应有良好的面部贴合性，无异味。 /p p 　　这项条款是对口罩外观设计的基本要求，在美观的前提下，还需要口罩设计者研究消费者面部特点，确保口罩与佩戴者面部有良好的贴合性，为实现防护功能打下基础。 /p p 　　(2)口罩原材料不应使用再生料，不应含有致癌、致过敏、致皮肤刺激等有害物质，限制使用物质残留量应符合相关要求，不得经过有氯漂白处理。 /p p 　　这项条款是对生产口罩使用材料的要求，是口罩安全性能的最基本的要求，但本标准不对材料做具体要求，鼓励企业使用满足相关要求的新材料用于民用口罩。 /p p 　　(3)口罩不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘，不应对佩戴者构成伤害，儿童用口罩不应存在外露金属物。 /p p 　　本项条款是从保护佩戴者安全角度考虑，对口罩使用的辅料及设计的要求。企业在选择辅料时，需要注意满足本条款要求。 /p p 　　(4)口罩应便于佩戴和摘除，在佩戴过程中无明显的压迫感或压痛现象，对头部活动影响较小 儿童用口罩宜采用耳挂式口罩带，不应有可拆卸小部件，口罩带不应有自由端。配有鼻夹的口罩，其鼻夹应采用可塑性材质。 /p p 　　此条款是从安全性、舒适性考虑，对口罩设计及辅材的要求，特别是儿童活泼好动，口罩辅材及设计不能存在对儿童造成潜在危险的因素，生产企业需要特别注意。 /p p 　　(5)外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。口罩与皮肤直接接触材料不应染色。 /p p 　　因口罩是直接护在口鼻上，出于安全考虑，要求口罩与皮肤直接接触织物不得染色，但此条要求不适用口罩外层，口罩外层是否染色及是否有各种图案由企业自行设计，标准不做要求。但如果染色则需要检测耐干摩擦色牢度。 /p p 　　2、 鼻夹长度。目前口罩外形有不同的设计形式，为了加强与面部贴合性大多数企业使用了鼻夹，但也有些企业采用了不使用鼻夹而通过结构设计实现与面部贴合性。本标准鼓励企业进行个性化设计，在满足阻隔需要的同时，为消费者提供更时尚的口罩。对于使用鼻夹的口罩，对成人口罩及儿童口罩的鼻夹最小长度分别做了规定。 /p p 　　3、口罩带与口罩体连接断裂强力。口罩带与口罩体的连接断裂强力是保障口罩佩戴牢固的因素之一，本标准规定了单根口罩带与口罩体连接断裂强力不低于5N。 /p p 　　4、细菌过滤效率。细菌是一种单细胞生物，侵入人体可能会引起的局部组织和全身性炎症反应，作为日常环境中使用的卫生口罩，对细菌过滤效率是基本防护功能。本标准细菌过滤效率指标参考了YY0469-2011《医用外科口罩》相关指标，规定细菌过滤效率不低于95%，满足普通消费者佩戴口罩后对细菌防护的需求。 /p p 　　5、颗粒物过滤效率。颗粒物是悬浮在大气中大小不等的物质，包括粉尘、飞沫、气溶胶等，口罩过滤材料可以起到滤除这些考虑物的功能。颗粒物过滤效率是国际上通用的呼吸用过滤材料评价指标，结合本标准适用范围以及熔喷滤材技术水平，本标准规定颗粒物过滤效率不低于90%。 /p p 　　6、通气阻力：本项是口罩佩戴舒适性指标。指标值参考了YY0469-2011，将成人用口罩材料通气阻力定为≤49Pa 根据目前国内口罩滤材技术水平，考虑到儿童生理情况，将儿童用口罩材料的通气阻力定为≤30Pa。 /p p 　　7、环氧乙烷残留量。该项属于安全性指标。环氧乙烷是有机化合物，是一种有毒的致癌物质，被广泛用来灭菌。大多数口罩生产企业用环氧乙烷消杀微生物。口罩经过环氧乙烷灭菌后解析一定时间，环氧乙烷基本挥发，只留下微量残留物。国家对其残留量有控制要求。本标准依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》，规定经环氧乙烷处理的民用卫生口罩环氧乙烷残量定为≤10μg/g，保护佩戴者安全。 /p p 　　8、 染色牢度(耐干摩擦)、甲醛含量、pH 值、可分解致癌芳香胺染料。上述指标项是纺织品材料的基本要求，指标是根据按照GB18401《国家纺织产品基本安全技术规范》的相关规定，对成人用口罩和儿童用口罩材料分别设定。成人口罩甲醛含量同儿童口罩指标相同。 /p p 　　9、微生物指标。 微生物是肉眼看不见或看不清的微小生物，与人类生活密切相关，设置微生物的指标是卫生用品的基本要求。本标准参照GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》，对常见的微生物设定了指标值。 /p p 　　10、阻燃性能。儿童处理突发事件能力差，考虑到突发火情可能对儿童造成伤害，规定了儿童用口罩的阻燃性能，指标参考YY0469-2011《医用外科口罩》，设定口罩离开火焰后燃烧时间不大于5s。 /p p 　　11、测试方法。本标准中检测方法引用现行国家标准和行业标准的相关内容，可操作性强、市场采纳程度高，能够满足本标准的测试需要，相关企业和检测机构可以快速使用。 /p p 　　 strong 详细内容请查看： /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/945890.shtml" target=" _blank" strong img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" line-height: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px " / /strong strong style=" line-height: 16px font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 《民用卫生口罩》团体标准.pdf /strong /a /p p br/ /p

后疫情时代冷链食品大火，销量逐年上涨，但是冷链食品运输、储藏、销售全程均需低温环境，如何确保食品质量安全？今年夏天，冷饮圈也很“热”，前有“雪糕刺客”走红网络，后有某大牌冰激凌被爆含一级致癌物“环氧乙烷”、某刺客雪糕高温一小时不化、冰棍中检出大肠杆菌等新闻时刻牵动着广大爱冷饮人士的心。如何更有效的控制、检测冷链食品的质量安全，仪器信息网于8月30日，召开了“冷链食品安全检测技术”主题网络研讨会，会议针对冷链食品的安全检验标准、技术等研究热点展开讨论，为相关从业人员搭建沟通和交流的平台。 非常幸运，我们征得了部分专家的同意，可以将报告视频放置在仪器信息网供大家反复学习观看！点击下方按钮即可观看！ 我要免费观看视频回放！会议现场有哪些精彩热点呢？快来跟随我一起回顾一下吧！刘飞（中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会 常务副秘书长）：主要讲述了近些年国内外冷链食品的市场规模、发展趋势，常见的污染源以及防控措施。张婵（华测检测认证集团股份有限公司 食品总经理）：重点讲解冷链食品的种类及运营痛点、保质期相关的标准要求及主要验证方法，并举例讲述了几个实际案例。周春卫（岛津企业管理（中国）有限公司 应用工程师）：主要与大家分享了岛津应对乳制品中污染物的检测方案，并建立相关的分析检测方法，为乳制品生产、检测及其他领域提供参考。董立雅（内蒙古蒙牛乳业 质量安全研究部技术总监）：主要针对丙二醇的化学性质，国内国际法规情况、乳制品链条种可能纯在的风险进行简单介绍，针对目前实验室采用的检测方法及关键控制点等信息进行介绍。奚星林（广州海关技术中心 研究员）：主要讲解了乳制品中非法添加物和污染物的概况，以及非蛋白氮、甲基香兰素、乙基香兰素和香豆素等的测定技术。艾连峰（石家庄海关技术中心 副主任）：简述了乳品中农药和兽药高通量检测技术，以实例阐述了不同技术的先进性和适用性；介绍了近期国内外关注的食品安全风险物质-环氧乙烷的现状及检测技术。于洁（内蒙古农业大学 讲师）：主要讲述了冷链乳制品中部分嗜冷菌的检测体系，并讲述了PCR、酶联免疫反应、核酸探针、宏基因组测序和单细胞测序等检测方法。点击下方链接免费观看会议回放：http://https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/dairy/关于会议任何问题，可扫描下方二维码加食品领域小助手微信号：同时，特别感谢岛津对本次会议的大力支持！更多免费会议，欢迎关注网络讲堂服务号：更多会议合作，欢迎扫码联系我们：

各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光 PCR 法》和《一次性使用卫生用品中环氧乙烷残留量的测定 气相色谱-质谱法》 2项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年2月30日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：13995098931邮箱：1904691657@qq.com 宁夏化学分析测试协会2024年1月30日 关于团标征求意见函 -1.30.pdf团标表格7-专家意见表.doc团体标准 一次使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光PCR法 征求意见稿.pdf团体标准-一次性使用卫生用品中环氧乙烷残留量 征求意见稿.pdf

3月14日，海关总署发布《进口再生铜原料检验规程》等86项行业标准，实施日期为2022年10月1日。《蜜蜂美洲幼虫腐臭病检疫技术规范》(SN/T 1168-2011)等8项被代替标准自新标准实施之日起废止。 　　《TCK疫麦环氧乙烷熏蒸处理方法》(SN/T 2016-2007)等3项行业标准自本公告发布之日起废止。

各有关单位：根据国家《团体标准管理规定》和《宁夏化学分析测试协会团体标准管理办法》，我协会对《一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光PCR法》等4项团体标准进行了评审,已经通过了专家审查，现予以发布，自2024年5月30日起正式实施，特此公告。 序号标准号标准名称发布日期实施日期1T/NAIA0288-2024一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光PCR法2024-05-172024-05-302T/NAIA0289-2024一次性使用卫生用品中绿脓杆菌检验 实时荧光PCR法2024-05-172024-05-303T/NAIA0290-2024一次性使用卫生用品中溶血性链球菌检验 实时荧光PCR法2024-05-172024-05-304T/NAIA0291-2024一次性使用卫生用品中环氧乙烷残留量的测定 气相色谱-质谱法2024-05-172024-05-30 2024协会团体标准公告-5.17.pdf

序号计划号项目名称（点击下方蓝字可了解更多）征求意见稿（点击下方蓝字可下载）编制说明（点击下方蓝字可下载）截止日期120201948-Q-361生活饮用水卫生标准征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/10220120132-Q-607直接接触人体皮肤的手表外观件中有害物质限量的规定征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/20320065872-Q-361一次性使用卫生用品卫生要求征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/5420201957-Q-464大型压力蒸汽灭菌器技术要求征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/14520010289-Q-361鼠疫自然疫源地及动物鼠疫流行判定标准征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/4620201955-Q-464医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/14720183383-Q-312警车车徽征求意见稿.pdf编制说明.pdf2021/9/20

p 　　近日，工业和信息化部发布公告称，根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《钢制化工容器设计基础规范》等10项化工行业标准、《合成纤维厂供暖通风与空气调节设计规范》等10项石化行业标准、《有色金属矿山井巷工程质量检验评定标准》1项有色行业标准、《霍尔元件 通用技术条件》等62项机械行业标准、《纺织品 定量化学分析 牛皮纤维与某些其他纤维的混合物》等37项纺织行业标准、《工业用温轮胶》等17项轻工行业标准、《增雨防雹炮弹生产安全技术条件》1项民爆行业标准的制修订工作。 /p p 　　在以上138项行业标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示，截止日期2020年8月20日。 /p p 　　我们注意到，在138项行业标准中，有《JB/T 13999—2020 电化学VOCs气体传感器》和《JB/T 14000—2020 光学粉尘传感器》两项标准。 /p p 　　《JB/T 13999—2020 电化学VOCs气体传感器》规定了电化学VOCs气体传感器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。标准中传感器按所测气体类型给出了醛类传感器系列、醇类传感器系列、苯系物传感器系列、其他VOCs传感器系列（以环氧乙烷最为常用）的技术参数。 /p p 　　《JB/T 14000—2020 光学粉尘传感器》规定了光学粉尘传感器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 /p p 　　两项标准的起草单位相同，包括：郑州炜盛电子科技有限公司、沈阳仪表科学研究院有限公司、汉威科技集团股份有限公司、国家仪器仪表元器件质量监督检验中心、传感器国家工程研究中心。 /p p 　　两项标准均为首次发布。 /p p 　　详情如下： /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/954054.shtml" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《JB/T 13999—2020 电化学VOCs气体传感器》； /span /a /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/954056.shtml" target=" _self" style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 《JB/T 14000—2020 光学粉尘传感器》。 /span /a /p

现发布《进口再生铜原料检验规程》等86项行业标准（目录见附件1）。《蜜蜂美洲幼虫腐臭病检疫技术规范》（SN/T 1168-2011）等8项被代替标准自新标准实施之日起废止。本次发布的标准文本可通过中国技术性贸易措施网站（http://www.tbtsps.cn）标准栏目查阅。《TCK疫麦环氧乙烷熏蒸处理方法》（SN/T 2016-2007）等3项行业标准（见附件2）自本公告发布之日起废止。特此公告。附件：1.《进口再生铜原料检验规程》等86项行业标准目录.xls2.废止行业标准目录.xls海关总署2022年3月14日公告正文下载链接：海关总署关于发布《进口再生铜原料检验规程》等86项行业标准并废止3项行业标准的公告.doc海关总署关于发布《进口再生铜原料检验规程》等86项行业标准并废止3项行业标准的公告.pdf相关标准如下：发布行业标准目录序号标准编号 标准名称替代标准号实施日期1SN/T 0184.4-2022 出口食品中单核细胞增生李斯特菌的检测方法 第4部分：肽核酸荧光原位杂交(PNA-FISH)方法2022-10-012SN/T 0500-2022 出口水果中多果定残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN 0500-952022-10-013SN/T 1168-2022 蜜蜂美洲幼虫腐臭病检疫技术规范SN/T 1168-20112022-10-014SN/T 1632.4-2022 出口乳粉中克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检测方法 第4部分：PCR-CRISPR法2022-10-015SN/T 2073-2022 出口植物源食品中7种烟碱类农药残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法SN/T 2073-20082022-10-016SN/T 2922-2022 出口保健食品中EPA、DHA和AA的测定 气相色谱法SN/T 2922-20112022-10-017SN/T 4544.2-2022 商品化试剂盒检测方法 菌落总数 方法二2022-10-018SN/T 4545.3-2022 商品化试剂盒检测方法 沙门氏菌 方法三2022-10-019SN/T 4545.4-2022 商品化试剂盒检测方法 沙门氏菌 方法四2022-10-0110SN/T 4675.32-2022 进出口葡萄酒中羧甲基纤维素钠的测定 分光光度法2022-10-0111SN/T 5363-2022 鲤浮肿病检疫技术规范2022-10-0112SN/T 5365-2022 出口植物源性食品中氟唑磺隆和氟吡磺隆残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0113SN/T 5366.1-2022 商品化试剂盒检测方法 肠杆菌科计数 方法一2022-10-0114SN/T 5367.1-2022 商品化试剂盒检测方法 单核细胞增生李斯特氏菌 方法一2022-10-0115SN/T 5368.1-2022 商品化试剂盒检测方法 克罗诺杆菌属（阪崎肠杆菌） 方法一2022-10-0116SN/T 5408-2022 再生塑料与改性塑料的鉴别方法2022-10-0117SN/T 5414-2022 再生塑料中33种禁限用物质的测定 裂解气相色谱-质谱筛选法2022-10-0118SN/T 5419-2022 进出境陆生动物隔离检疫场防疫消毒技术规范2022-10-0119SN/T 5420-2022 蜜蜂热厉螨病检疫技术规范2022-10-0120SN/T 5436-2022 乳及乳制品发酵剂、发酵产品中乳酸菌计数 流式细胞仪法2022-10-0121SN/T 5437-2022 出口动物源食品中苯海拉明残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0122SN/T 5438-2022 出口乳粉中核苷酸含量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0123SN/T 5439.1-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第1部分：沙门氏菌2022-10-0124SN/T 5439.2-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第2部分：金黄色葡萄球菌2022-10-0125SN/T 5439.3-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法第3部分：副溶血性弧菌2022-10-0126SN/T 5439.4-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第4部分：克罗诺杆菌2022-10-0127SN/T 5439.5-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第5部分：产志贺毒素大肠埃希氏菌及大肠埃希氏菌O1572022-10-0128SN/T 5439.6-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第6部分：空肠弯曲菌2022-10-0129SN/T 5439.7-2022 出口食品中食源性致病菌快速检测方法 PCR-试纸条法 第7部分：单核细胞增生李斯特氏菌2022-10-0130SN/T 5440-2022 出口食品中双炔酰菌胺、噻唑菌胺、吲唑磺菌胺等多种酰胺类杀菌剂残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0131SN/T 5441-2022 出口水产品中三卡因、苯佐卡因、喹哪啶残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0132SN/T 5442-2022 出口植物源食品中丙硫菌唑及其代谢物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0133SN/T 5443-2022 出口植物源食品中氟吡禾灵、氟吡禾灵酯（含氟吡甲禾灵）及共轭物残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0134SN/T 5444-2022 出口植物源食品中咪鲜胺及其代谢产物的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0135SN/T 5445-2022 出口植物源食品中特丁硫磷及其氧类似物（亚砜、砜）的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0136SN/T 5446-2022 出口植物源性食品中喹啉铜残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0137SN/T 5448-2022 出口植物源性食品中三氯甲基吡啶及其代谢物的测定 气相色谱-质谱/质谱法2022-10-0138SN/T 5449-2022 出口植物源性食品中消螨多残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0139SN/T 5450-2022 动物源食品中9种双稠吡咯啶类生物碱的测定 液相色谱-质谱/质谱法2022-10-0140SN/T 5451-2022 商品化试剂盒检测方法 乳酸菌总数 方法一2022-10-0141SN/T 5452-2022 食品检测用浓缩仪采购与验收指南2022-10-01废止行业标准目录序号标准编号标准名称1SN/T 2016-2007TCK疫麦环氧乙烷熏蒸处理方法2SN/T 2837-2011进境集装箱承载废物原料动植物检疫除害处理规程3SN/T 4642-2016枇杷桔小实蝇、梨小食心虫检疫处理技术标准

p style=" line-height: 1.75em text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 为了规范市场，保护少年儿童健康，填补中国乃至世界儿童口罩标准的空白，由中国产业用纺织品行业协会牵头，制定了我国首个专门针对儿童口罩的国家标准《儿童口罩技术规范》，该标准于5月6日由市场监管总局（标准委）正式对外发布，并于发布之日起实施。 /span /p p style=" line-height: 1.75em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准规定了适用于6岁至14岁儿童用口罩的基本要求、外观质量和测试方法，同时提出了19项主要性能指标。& nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　 strong 防护性能方面 /strong ，儿童防护口罩要求颗粒物过滤效率不低于95%，防护效果不低于90%；儿童卫生口罩要求颗粒物过滤效率不低于90%，细菌过滤效率不低于95%。& nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　 strong 舒适性能方面 /strong ，考虑儿童生理发育阶段的呼吸特征，儿童防护口罩要求呼气阻力和吸气阻力均不高于45Pa；儿童卫生口罩要求通气阻力不高于30Pa。在口罩佩戴的舒适性方面，标准推荐采用可调节式口罩带。& nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　 strong 安全性能方面 /strong ，口罩应能安全牢固地罩住口、鼻、下颌，不应存在可触及的锐利尖端和锐利边缘，不应明显影响视野；口罩原材料不得使用再生料和可导致不良反应的材料，不应经过有氯漂白；配有呼吸阀的口罩，其呼吸阀应牢固不变形，内部件不应脱落；不应使用系带式口罩带；鼻夹应承受20次对折不断裂；口罩内层材料不应印花或染色。标准严格规定了有害物质残留，甲醛含量不高于20mg/kg；口罩外层的印花图案不应掉色，禁用可分解致癌芳香氨染料；环氧乙烷灭菌残留量不得高于2μg/g；不得检出可迁移性荧光增白物质。标准还规定了微生物指标应达到一次性卫生用品要求。& nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　　《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准对于儿童口罩的使用给出了明确的佩戴安全警示，比如：儿童应在成年人看护下佩戴口罩，看护人应注意观察并教育儿童正确佩戴口罩；儿童佩戴口罩期间不应打闹或进行中等和中等以上强度运动，不应拆卸呼吸阀及呼吸阀内部件；如佩戴期间出现呼吸不适、皮肤过敏等症状，应及时摘脱口罩，必要时应立即就医；口罩应及时更换，不建议口罩洗涤后重复使用，已使用的口罩不能交换等；出现呼吸困难儿童不建议佩戴口罩。使用时应将与口罩佩戴无关的物件清理掉等等。& nbsp /span /p p style=" line-height: 1.75em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " 　 /span /p p style=" line-height: 1.75em " span style=" font-family: 宋体,SimSun " br/ /span /p p /p

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目竞争性谈判公告 辽宁省-沈阳市-沈河区 状态：公告 更新时间： 2022-06-08 公告信息 公告信息 公告标题: 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目竞争性谈判公告有效期: 2022-06-08 至 2022-06-13 撰写单位: 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 （辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目）竞争性谈判公告 项目概况 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2022年06月14日 11时00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH21-210000-86925 项目名称：辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目 采购方式：竞争性谈判 包组编号：001 预算金额（元）：1,800,000.00 最高限价（元）：1,700,000 采购需求： 查看 包号/序号：001/01 产品名称：环氧乙烷灭菌器 数量：1台 是否为经过审批采购的进口产品：是 是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：是 标的对应的中小企业划分标准所属行业：工业 1、内舱容积 ：≥ 220 升。 2、灭菌温度：35℃ - 55℃。 3、灭菌剂浓度450-1200mg/L。 4、灭菌时相对湿度：40%—80%，自动控制。 5、灭菌时间1–4.5小时。 6、循环程序：2个常规灭菌程序：35－40℃和50－55℃；2个半周期程序：35－40℃和50－55℃；2个单独通风解析程序：35－40℃和50－55℃；1个单独通风解析程序。 7、电脑自动控制，可对关键灭菌参数（灭菌时间、灭菌舱内湿度、灭菌舱内压力）进行控制；舱体前中后三套双温度探测，对舱内温度进行精准控制；动态双湿度探测，随时对湿度进行调节；双压力探测，准确控制舱内压力。 8、自动故障诊断，遇有故障和误差，声光报警，显示器显示故障代码，打印机打印故障代码。 9、U盘接口，利用U盘可将数据导入电脑，最多可导出100个循环的数据。 10、具有与环氧乙烷废气处理分解器的通讯接口,能对环氧乙烷废气处理分解器进行控制，达到两者联动运行。 11、内置扫描器，对灭菌器气罐上的条码进行扫描，识别灭菌剂批次号。 12、彩色触摸屏操作面板。全部操作均可通过触摸屏完成。 13、彩色屏幕显示器。除显示常规参数外，还能显示运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线），点击曲线上的任何一点，能显示该点的参数（温度、压力、湿度）；显示器须能显示经灭菌器扫描后的气罐批次号。 14、内置式打印机，能打印常规数据外，还能打印运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线）。具有三种打印模式，单一数据模式、单一曲线模式、数据和曲线双模式；打印记录须能记录经灭菌器扫描后的气罐批次号。 15、立式，单门。 16、舱体为耐腐蚀的合金材料。 17、内置式射流真空泵，保证全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。射流真空泵利用外接压缩空气进行抽真空，其在运行中不产生电火花，此外，其可将环氧乙烷废气稀释后排出。提供内置文氏真空泵照片。 18、舱门自动锁定。在整个过程中舱门自动锁定，只有在程序结束后，锁定装置自动解锁，舱门才能被打开。点击触摸屏上的舱门开启图标，门将自动弹开。 19、灭菌器和通风解析器为二合一的整体机，在灭菌阶段完成后立即转入通风解析阶段。在经过所设定解析时间后，物品中的环氧乙烷残留量低于标准残留量值，保证了工作人员和病人安全。提供相关机构出具的灭菌后物品残留量检测报告。 20、灭菌后的环氧乙烷废气经管道排至大气，不能向下水道排放，以保证工作场所安全。废气排放是通过压缩空气将环氧乙烷废气排至高空大气，废气排放管长度≥90米。 21、具有水箱水位观察窗。 22、灭菌剂为纯环氧乙烷，小气罐灌装，一锅次使用一支，气罐具有条码。 23、配置3个灭菌篮筐。 合同履行期限：合同签订后30天内供货并安装、调试完毕 需落实的政府采购政策内容：小微企业/监狱企业/残疾人福利性单位/节能产品、环境标志产品/列入《辽宁省创新产品和服务目录》内的产品、服务 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：产品属于第二、三类医疗器械的，供应商须具有对应类别的医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证），产品制造商须具有有效的医疗器械生产许可证（进口产品除外），产品须具有有效的医疗器械注册证，否则提供设备不属于医疗器械的情况说明。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取采购文件 时间：2022年06月08日 08时30分至2022年06月13日 16时00分（北京时间，法定节假日除外） 地点：辽宁政府采购网 方式：线上 售价：免费 五、响应文件提交 截止时间：2022年06月14日 11时00分（北京时间） 地点：辽宁政府采购网电子评审系统上传提交电子文件，密封递交可加密备份文件（U盘），递交至辽宁乔泰全过程项目管理有限公司一楼开标室 六、开启 时间：2022年06月14日 11时00分（北京时间） 地点：辽宁乔泰全过程项目管理有限公司一楼开标室 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、质疑与投诉供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函 2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。 九、其他补充事宜 （1）供应商须及时办理CA数字证书，否则应自行承担无法正常参与项目的不利后果。供应商应详阅辽宁政府采购网首页”办事指南”中的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）。 （2）现场或远程完成投标文件解密。现场解密的，请供应商携带CA、笔记本电脑等相关设备（电脑需提前下载所办CA的插件）。 十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称： 辽宁省金秋医院 地 址： 沈阳市沈河区小南街317号 联系方式： 杨老师 024-62784567 2.采购代理机构信息 名 称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 地 址： 沈阳市浑南区高歌路5号 联系方式： 024-23883380-8130 邮箱地址： lnqt2018@163.com 开户行： 招商银行沈阳华园东路支行 账户名称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司账号： 12490842231085588 3.项目联系方式 项目联系人： 宋盈达、张建、曲钽 电 话： 024-23883380-8130 评分办法:最低评标价法 关联计划 附件： 注：财政部门鼓励供应商采用保函的方式递交投标保证金，任何采购代理机构在政府采购活动中不得拒收供应商以保函方式递交的保证金。 申请电子保函 × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：真空泵 开标时间：2022-06-14 11:00 预算金额：180.00万元 采购单位：辽宁省金秋医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看 详细信息 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目竞争性谈判公告 辽宁省-沈阳市-沈河区 状态：公告 更新时间： 2022-06-08 公告信息 公告信息 公告标题: 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目竞争性谈判公告 有效期: 2022-06-08 至 2022-06-13 撰写单位: 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 （辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目）竞争性谈判公告 项目概况 辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目采购项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取采购文件，并于2022年06月14日 11时00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号：JH21-210000-86925 项目名称：辽宁省金秋医院2021年环氧乙烷灭菌器采购项目 采购方式：竞争性谈判包组编号：001 预算金额（元）：1,800,000.00 最高限价（元）：1,700,000 采购需求： 查看 包号/序号：001/01 产品名称：环氧乙烷灭菌器 数量：1台 是否为经过审批采购的进口产品：是 是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：是 标的对应的中小企业划分标准所属行业：工业 1、内舱容积 ：≥ 220 升。 2、灭菌温度：35℃ - 55℃。 3、灭菌剂浓度450-1200mg/L。 4、灭菌时相对湿度：40%—80%，自动控制。 5、灭菌时间1–4.5小时。 6、循环程序：2个常规灭菌程序：35－40℃和50－55℃；2个半周期程序：35－40℃和50－55℃；2个单独通风解析程序：35－40℃和50－55℃；1个单独通风解析程序。 7、电脑自动控制，可对关键灭菌参数（灭菌时间、灭菌舱内湿度、灭菌舱内压力）进行控制；舱体前中后三套双温度探测，对舱内温度进行精准控制；动态双湿度探测，随时对湿度进行调节；双压力探测，准确控制舱内压力。 8、自动故障诊断，遇有故障和误差，声光报警，显示器显示故障代码，打印机打印故障代码。 9、U盘接口，利用U盘可将数据导入电脑，最多可导出100个循环的数据。 10、具有与环氧乙烷废气处理分解器的通讯接口,能对环氧乙烷废气处理分解器进行控制，达到两者联动运行。 11、内置扫描器，对灭菌器气罐上的条码进行扫描，识别灭菌剂批次号。 12、彩色触摸屏操作面板。全部操作均可通过触摸屏完成。 13、彩色屏幕显示器。除显示常规参数外，还能显示运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线），点击曲线上的任何一点，能显示该点的参数（温度、压力、湿度）；显示器须能显示经灭菌器扫描后的气罐批次号。 14、内置式打印机，能打印常规数据外，还能打印运行曲线（其中包含温度曲线、压力曲线、湿度曲线）。具有三种打印模式，单一数据模式、单一曲线模式、数据和曲线双模式；打印记录须能记录经灭菌器扫描后的气罐批次号。 15、立式，单门。 16、舱体为耐腐蚀的合金材料。 17、内置式射流真空泵，保证全过程舱内处于负压状态，确保灭菌气体不向舱外泄漏。射流真空泵利用外接压缩空气进行抽真空，其在运行中不产生电火花，此外，其可将环氧乙烷废气稀释后排出。提供内置文氏真空泵照片。 18、舱门自动锁定。在整个过程中舱门自动锁定，只有在程序结束后，锁定装置自动解锁，舱门才能被打开。点击触摸屏上的舱门开启图标，门将自动弹开。 19、灭菌器和通风解析器为二合一的整体机，在灭菌阶段完成后立即转入通风解析阶段。在经过所设定解析时间后，物品中的环氧乙烷残留量低于标准残留量值，保证了工作人员和病人安全。提供相关机构出具的灭菌后物品残留量检测报告。 20、灭菌后的环氧乙烷废气经管道排至大气，不能向下水道排放，以保证工作场所安全。废气排放是通过压缩空气将环氧乙烷废气排至高空大气，废气排放管长度≥90米。 21、具有水箱水位观察窗。 22、灭菌剂为纯环氧乙烷，小气罐灌装，一锅次使用一支，气罐具有条码。 23、配置3个灭菌篮筐。 合同履行期限：合同签订后30天内供货并安装、调试完毕 需落实的政府采购政策内容：小微企业/监狱企业/残疾人福利性单位/节能产品、环境标志产品/列入《辽宁省创新产品和服务目录》内的产品、服务 本项目（是/否）接受联合体投标：否 二、供应商的资格要求 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无 3.本项目的特定资格要求：产品属于第二、三类医疗器械的，供应商须具有对应类别的医疗器械经营许可证（医疗器械经营备案凭证），产品制造商须具有有效的医疗器械生产许可证（进口产品除外），产品须具有有效的医疗器械注册证，否则提供设备不属于医疗器械的情况说明。 三、政府采购供应商入库须知 参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。 四、获取采购文件 时间：2022年06月08日 08时30分至2022年06月13日 16时00分（北京时间，法定节假日除外） 地点：辽宁政府采购网 方式：线上 售价：免费五、响应文件提交 截止时间：2022年06月14日 11时00分（北京时间） 地点：辽宁政府采购网电子评审系统上传提交电子文件，密封递交可加密备份文件（U盘），递交至辽宁乔泰全过程项目管理有限公司一楼开标室 六、开启 时间：2022年06月14日 11时00分（北京时间） 地点：辽宁乔泰全过程项目管理有限公司一楼开标室 七、公告期限 自本公告发布之日起3个工作日。 八、质疑与投诉 供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。 1、接收质疑函方式：线上或书面纸质质疑函 2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。 质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。 九、其他补充事宜 （1）供应商须及时办理CA数字证书，否则应自行承担无法正常参与项目的不利后果。供应商应详阅辽宁政府采购网首页”办事指南”中的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号）。 （2）现场或远程完成投标文件解密。现场解密的，请供应商携带CA、笔记本电脑等相关设备（电脑需提前下载所办CA的插件）。 十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系 1.采购人信息 名 称：辽宁省金秋医院地 址： 沈阳市沈河区小南街317号 联系方式： 杨老师 024-62784567 2.采购代理机构信息 名 称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 地 址： 沈阳市浑南区高歌路5号 联系方式： 024-23883380-8130 邮箱地址： lnqt2018@163.com 开户行： 招商银行沈阳华园东路支行 账户名称： 辽宁乔泰全过程项目管理有限公司 账号： 12490842231085588 3.项目联系方式 项目联系人： 宋盈达、张建、曲钽 电 话： 024-23883380-8130 评分办法:最低评标价法 关联计划 附件： 注：财政部门鼓励供应商采用保函的方式递交投标保证金，任何采购代理机构在政府采购活动中不得拒收供应商以保函方式递交的保证金。 申请电子保函

p 　　仪器信息网讯 2016年11月22，CIOAE 2016在国家会议中心开幕。会议为期两天，主办方为与会者呈现了精彩的大会报告及“石油化工在线分析”、“在线烟气分析”、“在线水质分析”、“VOCs排放监测技术与连续监测方法探讨”、“在线监测与分析标准规范”、“综合类”六个专题报告。 br/ /p p 　　技术当道，标准先行。在仪器技术快速发展的当下，用于分析监测的仪器设备品种繁多，而使用操作不尽相同。标准化工作亟待开展。CIOAE 2016“在线监测与分析标准规范”主题研讨会上，来自中国环境监测总站、重庆科技大学等多位专家就在线分析仪系统设计、标准体系、通用规范等方面进行了探讨。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/3c3ecaf6-9246-425b-9451-16d7ad267d51.jpg" title=" 标准现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " 会议现场 /p p 　　精彩报告。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/3a5934df-8add-4b4f-9498-0ac2e04614c6.jpg" title=" 孙磊.jpg" / /p p style=" text-align: center " 报告人：中国石化工程建设公司 孙磊 /p p style=" text-align: center " 报告题目：石油化工在线分析仪系统设计规范 /p p 　　石油化工在线分析仪系统设计规范的编制原则包括建立系统设计的理念、在线分析仪选型、采样系统设计、环境保护、熟悉工艺、选择适当的防护形式六大方面。《规范》共涵盖八个章节：范围、规范性引用文件、术语和定义、一般规定、采用系统、常用在线分析仪、分析小屋、在线分析仪管理系统。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/1527f139-31ef-4201-a4bc-6f6fde8d7041.jpg" title=" 左航.jpg" / /p p style=" text-align: center " 报告人：中国环境监测总站 左航 /p p style=" text-align: center " 报告题目：水污染源在线监测标准体系 /p p 　　报告从水污染源在线监测发展、标准体系、设备标准、系统标准四个方面开展。 /p p 　　国际上在线监测发展较早，已开发出水、气等多项在线监测系统。我国环境在线监控网的构建始于2004年。截至2015年，全国已实施自动监控的国家重点监控企业9040个，其中已实施自动监控的废水排放口6602个，废气排放口7435个。 /p p 　　水污染源在线监测标准体系涉及8项仪器技术要求和4项安装等技术规范。水污染源在线监测设备标准共19个，主要的考核指标包括漂移、准确度、精密度、长期稳定性和环境适用性。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/12373b24-b02d-4bbb-99d0-3e1c40396c62.jpg" title=" 张国宁.jpg" / /p p style=" text-align: center " 报告人：环境保护部环境标准研究所 张国宁 /p p style=" text-align: center " 报告题目：我国VOCs排放标准管控方式与监测需求 /p p 　　VOCs排放标准管控的物质包括两大类：需要单独管控的物质和综合项目。需要单独管控的物质包括三类：第一，光化学反应活性强的物质，如三甲苯、二甲苯、醛类等；第二，健康毒性大的物质，如苯、甲醛、环氧乙烷等；第三，恶臭物质，如丙烯酸酯、硫醇等。综合项目可采用归总控制，提高效率，分析方法包括物质加和法和综合响应法。报告对两种方法的原理、典型方法、适用性以及优缺点进行了分析。 /p p 　　此外报告还从现行VOCs排放标准，VOCs控制指标体系，达标评定的要求，VOCs含量检测，检查工艺设计、设备、运行操作要求，有组织排放监测(排气筒)，无组织排放监测，核算方法，监测体制等方面分析了如可进行VOCs管控。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/9a00efc1-ac23-4869-9abb-7f412f5a474a.jpg" title=" 李作进.jpg" / /p p style=" text-align: center " 报告人：重庆科技学院 李作进 /p p style=" text-align: center " 报告题目：编写国家标准《在线分析仪器系统通用规范》的几点体会 /p p 　　报告详述了《在线分析仪器系统通用规范》任务来源、编制经过、编写原则、主要内容及确定依据。《规范》中在线分析仪器系统包括样品前处理系统、在线分析仪器、数据管理系统以及辅助设施四大部分，样品前处理系统又包括样品提取、样品传输、样品处理、废流处置四个方面，辅助设备包括环境防护设施和公用工程设施两方面。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201611/insimg/513f4a1a-a678-456b-b745-f914f325a3ba.jpg" title=" 周鑫.jpg" / /p p style=" text-align: center " 报告人：中国测试技术研究院化学所 周鑫 /p p style=" text-align: center " 报告题目：精密分析在气体标准物质研制中的作用 /p p 　　报告中介绍了气体标准物质与精密分析包括在线仪器及离线仪器的作用和关系。指出，与传统的分析仪器相比，在线分析仪器具有分析效率高、重现性好、应用广泛的特点，配合在线漂移补偿的方法使用在线仪器进行分析同样能够达到精密分析的要求。 /p p br/ /p

导读2021年8月，欧盟食品和饲料类快速预警系统（RASFF）通报韩国出口欧洲方便面中检出环氧乙烷的代谢物2-氯乙醇，之后关于韩国方便面中检出致癌物环氧乙烷的报道层出不穷，引发了社会对这一问题的关注和担忧。环氧乙烷和2-氯乙醇是什么？它们有什么危害？为何会出现在食品中？我们该如何应对它们？今天小编就和大家一起谈谈这些话题。 韩国方便面事件回顾2021年8月，欧盟RASFF通报韩国出口欧洲的两种方便面中检出环氧乙烷的代谢物2-氯乙醇。收到通报消息后，韩国食品药品安全部立即对涉事企业和产品展开调查。调查结果表明，相关产品中不含致癌物环氧乙烷，但部分产品和原料中检出其代谢物2-氯乙醇，如出口海鲜面蔬菜包干葱中检出2-氯乙醇0.11mg/kg，内销蔬菜包检出2.2mg/kg，炒年糕方便面粉料包中检出12.1mg/kg，这种含量不会对人体造成危害，但争议点在于欧盟要求将环氧乙烷和2-氯乙醇含量求和，并以环氧乙烷计，因此得出了环氧乙烷超出欧盟规定的限值的结论。尽管如此，韩国官方称将对相关产品的个别原料进行溯源，并要求企业自行确定污染途径和原因以采取纠偏措施。环氧乙烷和2-氯乙醇环氧乙烷是一种低分子量的有机化合物，分子式C2H4O，沸点10.4℃，常温常压下呈气态，具有较强的扩散、穿透和杀菌能力，对细菌（及其孢子）、霉菌和真菌都有杀灭作用，特别适用于一些不能耐受高温消毒的物品以及材料的杀菌。但是，环氧乙烷具有一定的致癌性。2017年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单初步整理参考，将环氧乙烷列入“一类致癌物”清单。此外，环氧乙烷还有一定的生理毒性，长期接触会引起头晕、恶心、腹泻、肝肾损害、昏迷等问题。 在一些国家，环氧乙烷常用于香辛料、谷粉等产品的杀菌。在杀菌过程中，它与氯反应后可生成2-氯乙醇，2-氯乙醇是环氧乙烷的反应产物。虽然2-氯乙醇没有致癌性，但它具有急性毒性，并有一定的致突变性，能对人体内的肺、肾、中枢神经系统和心血管系统造成损伤。 环氧乙烷（Cas No. 75-21-8）和2-氯乙醇（Cas No. 107-07-3） 国内外对食品中环氧乙烷和2-氯乙醇的监管目前国外对食品中环氧乙烷、2-氯乙醇的监管标准不一。在美国和加拿大，食品中环氧乙烷和2-氯乙醇分开管控，各种食品中环氧乙烷限量在7~50 mg/kg之间，2-氯乙醇限量为940 mg/kg；而欧盟管控的环氧乙烷实际是2-氯乙醇和环氧乙烷含量之和，各种食品中限值在0.02~0.1 mg/kg之间；在韩国，环氧乙烷属于未登记的农药，按肯定列表制度执行0.01 mg/kg的限值标准，临时限定标准规定不同食品中2-氯乙醇限量在10~30 mg/kg之间。我国尚没有关于食品中环氧乙烷和2-氯乙醇的管控标准或法规。 表1. 各国对食品中环氧乙烷和2-氯乙醇的限值要求岛津应对方案岛津公司秉承“为了人类及地球的健康”的公司理念，为应对食品中环氧乙烷和其代谢产物2-氯乙醇污染问题，利用顶空自动进样器HS-20和气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX建立了两种化合物的定量分析方法，为食品中环氧乙烷和2-氯乙醇的测试提供参考。GCMS-QP2020 NX+HS-20 称量样品置于顶空进样瓶中，加水，压盖密封，顶空平衡后用GCMS分析。采用SCAN & SIM模式分析，外标法定量。环氧乙烷和2-氯乙醇标准品色谱图和标准曲线如下所示。 环氧乙烷和2-氯乙醇标准溶液TIC图环氧乙烷和2-氯乙醇标准曲线 配制6份各化合物质量均为0.5μg的标准样品，连续进样，考察仪器峰面积的重复性。对空白方便面调料样品进行加标回收实验，加标回收率在80.0%~106.4%之间。 表2. 环氧乙烷和2-氯乙醇测试结果结论韩国方便面中虽未检出致癌物环氧乙烷，但欧盟近年来不断发出的相关通报，向食品企业和监管部门做出了预警。为消除食品中环氧乙烷和2-氯乙醇残留的隐患，企业和有关部门有必要开展相关风险评估，严格质量控制，完善国内相关法规标准，以规避进出口贸易中的风险。岛津HS-20+GCMS-QP2020 NX，助您快速、准确地分析食品中的环氧乙烷和2-氯乙醇，为食品加工和消费者健康保驾护航。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。