确认接受标准

各位老师好，我最近在做采用药典检验方法的确认工作，其中有些困惑，期待您的解答。1、分析方法的确认，根据GMP指南，可以只做含量、鉴别、限量检查，制剂中还有溶出度。做的方法就是，让两个人做，然后对比结果。那么问题来了，含量、限量的判定依据是什么？就是说，我怎么去根据这两个人做出的结果来确认方法是否适用？不同的测定方法，他的判定依据也该不同吧？比如液相、气相、紫外或者滴定，他们各自的标准是什么？能否提供依据出处？2、方法确认中的鉴别，是否就是两个人做出来现象一致就可以了？3、最后一个与确认无关的事，关于气液相的保留时间，同一台仪器，先进一针标准品，保留时间为a，再进样品，保留时间为b。那么，a、b之间要满足什么条件，可以认为标准品和样品的保留时间是相同的？能否有标准可依？谢谢各位老师！！

资质认定（CMA）目前到底接不接受国外标准的申请？ 2016年年中的时候说不可以直接用国外标准申请，现在又有老师说可以了，接受部分特殊领域的特殊机构申请国外标准，比如食品。 昨天又找CMA评审老师确认这个事儿，说是可以，但“仅限于特定委托单位的委托检测，国外先进标准不可以申请，因为国内是行政许可，所以国外先进标准可能不符合当下国内实际情况。”到底要怎样呢？？各位专家老师们有没有个统一的说法呢？？

我刚刚接手一个经过CNAS认证的实验室，最近查得其中一项指标的标准方法有更改，需要做新方法的确认。我看过以前的同事做的确认审批表，我觉得有点问题，好像不够全面。审批表里面主要内容包括：（1）对全体员工的培训，学习新的方法。（2）做2次相关检测领域的重复性试验 。但是没有用有证的标准样品进行试验。因为刚刚接手，不是很熟悉觉得有问题，但是又不知道该如何去完善。

小弟，目前接受甘露醇USP元素镍的 方法确认，但是该方法是标准加入法，不知道方案内容应该做些什么内容。尤其是回收率如何做毫无头绪特来求教。

我们知道实验室常规申请认可的大多数还是标准方法，我们多次讲过对于标准方法是要做方法的证实，而非确认，非标方法才需要做方法的确认，标准方法的证实，你可以按照下列表格的内容来做。 项目要求备注结论人员人员资质和数量是否满足要求是否经过有效的培训是否熟练掌握标准方法提供相应的资质证明 提供培训考核记录 设备设备是否符合标准方法的要求是否校准或检定，是否制定校准或检定计划提供校准检定证书，提供检定校准计划 耗材是否配备方法规定的参考标准或参考物质所需要的耗材是否符合方法要求并定期核查提供验收核查记录 样品是否有样品的接收要求储存与处置环境设施是否满足要求提供样品管理文件和现场条件 检测方法方法规定的各项特性指标是否能够实现是否编制作业指导书并且便于取阅是否符合标准方法规定的要求 环境设备是否符合标准方法的要求影响结果的环境条件是否已经文件化并进行了监控提供验证和监控记录 记录与表格记录表格是否全面规范能否提供典型报告和不确定度报告 结果验证是否制定质量控制记录提供结果质量控制记录

请问有没有GB或ISO标准，规定方法确认的具体步骤和接收指标？例如：对于样品加标回收率和精密度大小的要求；对于检出限和定量限的要求等等。

在做CNAS标准变更的时候要提供标准变更确认表，对标准的变更内容做确认，麻烦那个大神提供个模板，谢谢了！！！

在做标准方法确认时，标准中未给出精密度要求，那是不是只能做一个正确度作为标准方法确认的依据？

在GB/T20975.25-2020标准更新确认中，标准中检测范围扩大了，而且增加了好多元素，怎么来做确认？还需要验证，求助大神们有没有做过的，给一些帮助。

标准变更了，如何做标准变更确认？要考量哪些因素？

对于新版的国标是否需要确认，我一直疑惑，申请时就查新了一下，说明使用的标准是现行有效的，也没做确认，今年国标换版了，要不要确认呢．许多人说直接用国标方法不需确认，认可准则中这样说＂5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、[color=#DC143C]扩充和修改过的标准方法进行确认[/color]，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明＂那就是国标方法也是要确认的了，搞不清楚了．

在CNAS中有要求设备校准/检定后要求实验室对检测参数做确认，不知道应该依据使用的检测标准还是计量检定校准进行确认？具体的确认应该是由谁来做？是设备员还是检测人员？

标准方法第一次使用前也要进行确认，那么：1.确认的内容必须是包含回收率、检出限、精密度、准确度吗？2.回收率、精密度、准确度的合格结果是多少啊？我们的执行标准方法上没有说明。请专家给予指导！

想要确认 GB/T 4789-2003 里面所有的标准，确认的时候是只要确认 GB/T 4789-2003 就行了?还是要把里面小的一条条的标准都确认? GB/T 4789.1-***-2003

CNAS要求对用到的分析标准进行确认,看是否现行有效,请问大家都是怎样做的? 本人了解过有的实验室是直接上标准化委员会的网址搜索,然后把页面打印下来的,但这种方法只能用在对国标的确认,对于行标就没用,请问对行标的确认又可以怎样做呢? 希望大家多多帮忙,小弟不胜感激~~

[b][font=宋体][size=24px]新版《资质认定评审准则》12也1日开始实施，其释义明确规定了可以申请资质认定的[/size][font=宋体][color=#0000ff]标准和非标方法，从中可以已看出：ASTM、IP等外国的区域标准将不再接受资质认定申请。[/color][/font]《条文释义》[/font][/b][font=宋体][font=宋体]1.检验检测机构应使用有效的方法进行检验检测。检[/font][/font][font=宋体][font=宋体]验检测机构应对检验检测方法定期查新并保留查新记录，确保所用方法正确有效。[/font][/font][font=宋体][font=宋体]2.[/font][/font][font=宋体][color=#0000ff][font=宋体]可申请资质认定的标准和非标方法包括[/font][font=宋体]:[/font][/color][/font][font=宋体][font=宋体](1)国家标准、行业标准、地方标准 [/font][/font][font=宋体][font=宋体](2)国际标准化组织 (ISO)、国际电工委员会 (IEC)、[/font][/font][font=宋体][font=宋体]国际电信联盟[/font][font=宋体](ITU)发布的国际标准以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准 [/font][/font][font=宋体][font=宋体](3)国务院有关部门认可采用的国外标准 [/font][/font][font=宋体][font=宋体](4)国务院有关部门和省政府有关部门以文件、技术规[/font][/font][font=宋体][font=宋体]范等形式发布和指定的检验检测方法[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][font=宋体](5)具有自主创新技术、具备竞争优势的[/font][/font][font=宋体][color=#4dbf40][font=宋体]团体标准[/font][/color][/font][font=宋体][font=宋体](参[/font][/font][font=宋体][font=宋体]见《国家认监委关于推进检验检测机构资质认定统一实施的通知》[/font] [font=宋体][[/font][/font][font=宋体][color=#4dbf40][font=宋体]国认实[/font][font=宋体](2018)12 号[/font][/color][/font][font=宋体][font=宋体]]) [/font][/font][font=宋体][font=宋体](6)国务院有关部门和省政府有关部门指定已废止的标[/font][/font][font=宋体][font=宋体]准或方法用于监督检查等特定工作的，以指定的标准或方法为依据申请的项目参数仅能用于该特定工作[/font][font=宋体] [/font][/font][font=宋体][font=宋体](7)法律、行政法规、规章对新标准或方法实施另有规[/font][/font][font=宋体][font=宋体]定的，从其规定。[/font][/font]

为什么是标准方法的验证和非标准方法的确认？验证和确认不同？

如果以产品标准申请认可，那么现场评审时，除了确认产品标准中申请的参数外，对产品标准中其他内容如何评审能力，还需确认吗?

请教各位，复评审时需要提交标准方法现行有效性的核查情况（提交核查报告），这种要求是必须从质监局进行确认过盖章的有效性报告，还是可以用自己定期查新的标准有效性记录？

检测依据标准变更，需不需要确认，怎么确认，从哪些方面

在标准变更的确认中，有很多的标准只是更改了一些小的措辞。没有对技术参数做实质性的更改，不知道这种情况是不是只要做方法确认就可以了。还需要做方法验证吗？

实验室认可过程中，国家标准或者轻工行业标准还需要确认吗？？ 如果需要，具体的操作方法是怎么样的？？ 高手给个建议，，谢谢[em61]

本人刚接触这方面的时间不长，有很多方面还需要慢慢学习，上次得到大家的帮助，问题得到解决，先谢谢各位！这次又有个问题要求助一下，本公司刚办了标准变更的申请，但评审组长审核内容时发现：未能提供关于标准变更的方法确认（请参照贵司程序文件相关章节要求，对标准变更进行确认的记录等），其实我都不太懂指的是什么，请问有相关的表格或怎么做呢？求指教，谢谢！

听说申请CMA认证时，实验室不能申请外标。资质认定准则里面有提到非标方法，也是有接受非标方法的可能。那么问题来了，人家国外标准以非常严谨的态度开发的区域或全世界公认的方法，居然不及实验室自己开发的非标方法？奇葩中国特色，这很荒唐啊？

我们实验室按照某个国家标准进行检测，在现场评审时，评审老师开出了一个不符合项，“缺少运用该国家标准，开展测试的确认报告”。我在整改中我认为只要从人、机、料、法、环几个方面，我这人员资质够了，设备都经过检定有证书，且都有相应的操作规程，环境也满足要求，没有什么消耗性物品，我可以按照这些出具检测报告，这样就可以了么？我这边另一领导的意思就是我们这些虽然都具备了这些，但怎样确认我这些出来的结果就是正确的呢，他的意思就是还得用到实验室比对的结果，比对结果满意才算完成确认报告。那这样是不是说我所有按国家标准检测的项目都要有个能力验证/实验室比对什么的满意才能完成确认？想请教各位朋友下？

摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。 关键词：含量测定 分析方法验证 可接收标准 在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

我是新人，标准方法应该怎么样做确认呢？

有关物质分析方法验证的可接受标准简介摘要：本文介绍了在对有关物质检查所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。　　关键词：有关物质检查 分析方法验证 可接收标准　　药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度，进而可能会产生毒副作用，所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面，也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。而要对有关物质进行严格的控制，就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法，这就涉及到分析方法的筛选与验证。从现有的申报资料看，药品研发单位已基本上意识到分析方法验证的重要性，但是对验证时各具体指标是否可行尚没有一个明确的可接受标准，从而难以对验证结果进行评判。为解决这一问题，本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对有关物质检查方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。　　1．准确度　　该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。　　2．线性　　线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定该杂质峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.990，Y轴截距应在100％响应值的25％以内，响应因子的相对标准差应不大于10%。　　3．精密度　　1）重复性　　配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于15%。　　2）中间精密度　　配制6份杂质浓度（一般为0.1%）相同的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于20%。　　4．专属性　　可接受的标准为：空白对照应无干扰，该杂质峰与其它峰应能完全分离，分离度不得小于2.0。　　5．检测限　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。　　6．定量限　　杂质峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液杂质峰保留时间的相对标准差应不大于2.0%，峰面积的相对标准差应不大于5.0%。　　7．耐用性　　分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、检测波长变化±5nm、流速相对值变化±20％以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：各杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，杂质峰与其他成分峰必须达到基线分离；各条件下的杂质含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内。　　8、系统适应性　　配制6份相同浓度的杂质溶液进行分析，该杂质峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，杂质峰的拖尾因子不得大于2.0，理论塔板数应符合质量标准的规定。　　9．溶液稳定性　　按照分析方法分别配置对照品溶液与供试品溶液，平行测定两次主成分与杂质的含量，然后将上述溶液分别贮存在室温与冰箱冷藏室（4℃）中，在1、2、3、5和7天时分别平行测定两次主成分与杂质的含量。　　可接受的标准为：主成分的含量变化的绝对值应不大于2.0%，杂质含量的绝对值在±0.1％以内，并不得出现新的大于报告限度的杂质。含量测定分析方法验证的可接受标准简介摘要：本文介绍了在对含量测定所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。关键词：含量测定 分析方法验证 可接收标准在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。为规范对各种分析方法的验证要求，我国已于2005年颁布了分析方法验证的指导原则。该指导原则对需要验证的分析方法及验证的具体指标做了比较详细的阐述。但是文中未涉及各具体指标在验证时的可接受标准，国际上已颁布的指导原则中也未发现相关的要求。另一方面，大多数药品研发单位在进行质量研究时，已逐步认识到分析方法验证的必要性与重要性，大都也在按照指导原则的要求进行分析方法验证，但验证完后却因没有一个明确的可接受标准，而难以判断该分析方法是否符合要求。本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。1．准确度该指标主要是通过回收率来反映。验证时一般要求分别配制浓度为80％、100％和120％的供试品溶液各三份，分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率。可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在98.0%-102.0%之间，9个回收率数据的相对标准差（RSD）应不大于2.0%。2．线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。具体的验证方法为：在80％至120％的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定其主峰的面积，计算相应的含量。以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.998，Y轴截距应在100％响应值的2％以内，响应因子的相对标准差应不大于2.0%。3．精密度1）重复性配制6份相同浓度的供试品溶液，由一个分析人员在尽可能相同的条件下进行测试，所得6份供试液含量的相对标准差应不大于2.0%。2）中间精密度配制6份相同浓度的供试品溶液，分别由两个分析人员使用不同的仪器与试剂进行测试，所得12个含量数据的相对标准差应不大于2.0%。4．专属性可接受的标准为：空白对照应无干扰，主成分与各有关物质应能完全分离，分离度不得小于2.0。以二极管阵列检测器进行纯度分析时，主峰的纯度因子应大于980。5．检测限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于3。6．定量限主峰与噪音峰信号的强度比应不得小于10。另外，配制6份最低定量限浓度的溶液，所测6份溶液主峰的保留时间的相对标准差应不大于2.0%。7．耐用性分别考察流动相比例变化±5％、流动相pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速相对值变化±20％时，仪器色谱行为的变化，每个条件下各测试两次。可接受的标准为：主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离；各条件下的含量数据（n=6）的相对标准差应不大于2.0%。8、系统适应性配制6份相同浓度的供试品溶液进行分析，主峰峰面积的相对标准差应不大于2.0%，主峰保留时间的相对标准差应不大于1.0%。另外，主峰的拖尾因子不得大于2.0，主峰与杂质峰必须达到基线分离，主峰的理论塔板数应符合质量标准的规定。本文为转帖！

大家好 请问怎么做新标准建筑用塑料窗GB/T28887-2012确认记录

如题，寻求一些玩具测试方法确认的标准？比如 ASTMF963-11关于涂层总铅这块的，如EN7103可迁移元素这块，或者一些HASBRO标准SRS-012,044,047,082,046方法确认这块的，欢迎大家讨论？