确认接受标准

农夫山泉“品质风波”继续发酵。中国民族卫生协会健康饮水专业委员会秘书长马锦亚昨天向记者确认，农夫山泉执行的标准的确不如自来水标准。他表示，任何瓶装水企业都必须以国家强制性标准——GB5749《生活饮用水标准》为底线，若不能执行则有违反国家食品安全法之嫌。 　　优于自来水标准? 　　前晚，农夫山泉就“品质风波”发表声明，坚称“产品品质始终高于国家现有的任何饮用水标准，远远优于现行的自来水标准”。 　　但是，公开信息显示，农夫山泉执行的产品标准为浙江省标准DB33/383-2005，该标准由浙江质监局提出并归口，由农夫山泉作为唯一的企业代表参与制定。简单比对可知，农夫山泉执行的这一标准在有害物质砷、镉的限量方面，均宽松于国标GB5749《生活饮用水标准》，其中砷指标限量甚至放宽到5倍。 　　“任何一个企业生产瓶装水，都应该以国标GB5749《生活饮用水标准》为底线，这是一个基本要求。”马锦亚表示，生活饮用水指的就是平常所说的自来水，“瓶装水标准要求低于国标GB5749《生活饮用水标准》肯定是不允许的，而应该高于该标准”。 　　对于农夫山泉的“产品品质始终高于国家现有的任何饮用水标准，远远优于现行的自来水标准”说法，马锦亚表示，不排除存在“企业执行标准低，但产品实际检测值高于国家标准”的可能性，但是，执行标准低就意味着有些指标存在不安全的风险，“如果产品标准都不如自来水标准，何谈健康和安全?” 　　马锦亚昨天还向记者表示，农夫山泉产品标准不如自来水标准，有违反国家食品安全法之嫌。因为食品安全法第27条明确规定：食品生产经营用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。 　　地方执法倒退? 　　马锦亚昨天直言，从行业的角度看，低于国标的地方标准是不能备案的，地方卫生标准备案部门对低于国标的地方标准进行备案，是一种执法倒退行为。“在地方企业的非正常手段下，连国标要求都达不到的地方标准却得以通过备案。而一旦通过了备案，就等于是合法有效的了。对这样的事情，行业协会也非常痛恨。”马锦亚称。 　　马锦亚还向记者透露，针对目前国内各种饮用水标准不一的问题，目前协会正在参与国家食品安全标准——定型包装饮用水卫生规范的修订，今后，凡是涉及定型包装饮用水安全的标准，都要纳入国家食品安全标准体系中。 　　记者昨天反复拨打浙江省质监局标准化处、浙江省卫生厅的电话，但均无人接听，发给农夫山泉的采访提纲也未得到回复。 　　怡宝回应指责 　　针对农夫山泉“幕后蓄意策划者”的指责，昨晚，华润怡宝食品饮料(深圳)有限公司发布声明称：“我司从未以任何方式对农夫山泉声明中所提到的做法予以任何形式的参与 作为一家有社会责任的企业，我司一贯反对任何企业不正视自身问题、推卸自身责任，通过利用媒体转移公众视线将自身危机转嫁给竞争对手的任何行为 我司保留对农夫山泉采取法律行动的一切权利。” 　　该来的，躲不掉 　　对于“品质风波”，农夫山泉在前天发布的声明中，将矛盾焦点指向竞争对手华润怡宝幕后操作，是否如此尚有待调查。如果真有企业在幕后操作，恶意打击竞争对手，那肯定是不道德的行为。此前也曾有过蒙牛攻击伊利、鲁花攻击金龙鱼等案例在先，最终实施这些行为的幕后操作者都被绳之以法，为业界和消费者所不齿。 　　不过，农夫山泉不能回避的问题是：其参与制定并执行的浙江标准中，多项污染物指标为何都宽松于国家标准?在公开声明中，农夫山泉始终回避其执行的产品标准是否低于国家标准这一最关键、最核心的问题，而是含糊地称“产品品质优于国家标准”，试问，对于标准都不能达到国家标准的产品，“优于”二字从何而来，消费者又凭什么相信? 　　农夫山泉委屈地责怪质疑者——“说农夫山泉标准不如自来水，严重损害了农夫山泉的声誉”，但农夫山泉要明白的是，食品企业的声誉应该由消费者来打分，企业首先要严格自律、诚信守法，否则就是自毁声誉。

国家标准计划《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》由 TC76（全国饲料工业标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 全国畜牧总站 、中国农业大学 、上海市兽药饲料检测所 、山东省饲料质量检验所等 。附件：《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》征求意见稿.pdf《饲料质量安全检测方法建立、确认、验证和实验室内部质量控制实施指南》编制说明.pdf

日前，从日本召开的ISO/TC102第14次铁矿石国际标准会议传来消息，由北仑检验检疫局承担制定的两项国际标准，即ISO17792和ISO2597-4，其工作组草案和项目报告被ISO铁矿石专业技术委员会接受，标准的制修订程序进入下一个阶段。 　　由北仑局承担召集和项目负责的ISO/TC102/SC2/SG18项目工作组，即“ISO17792铁矿石-砷含量检测-氢化物发生原子吸收光谱法”，进展非常顺利，即将结束关键性的委员会草案阶段，进入CD草案的投票期，如不出意外，该标准预计将会在2年内结束流程而出版。该标准是我国提出的第一项铁矿石国际标准，也是由我国承担召集人的第一项铁矿石标准制定项目。上次加拿大魁北克会议后，在北仑局召集人的协调下，首先在国际范围内征询了草案修改意见，完成了草案的标准化工作。2008年，项目组组织了5个国家10个实验室参与的该项目的国际间精密度试验，至2009年上半年已圆满完成，同时项目组已将精密度数据提交TC102的巴西统计师进行精密度计算。在本次的日本东京会议，在听取了北仑局召集人的工作报告和巴西统计师的精密度报告后，各国专家对项目组的工作表示高度肯定，并一致要求将该标准的制定进入下一个阶段，以便尽快将其出版。SC2主席本曾杰明对北仑局专家的贡献高度赞扬，也对该项目顺利进入下一阶段表示祝贺。另外，由北仑局承担召集的另一个项目工作组(ISO/TC102/SC2/SG24)，即“ISO2597-4铁矿石-全铁含量检测-电位滴定法”，在加拿大会议立项后，也完成了预阶段的验证试验，本次提交的修改草案也被顺利注册为工作组草案而将进入下一个阶段，今年北仑局将积极推进该标准的国际间的精密度试验。 　　标准草案进入委员会草案阶段，并顺利通过投票，是国际标准制修订最关键的一步，表示国际标准制定过程中最艰难的阶段已经过去，之后ISO标准制修订工作将由ISO中央秘书处承担为主，草案标准化及实验基本结束。进入此阶段后，除非有特殊的理由，各成员国一般不会再提出反对意见，阶段流程也只是例行程序。 　　北仑检验检疫局将以这两项国际标准制修订工作的进展为契机，除完成目前的这两项标准制定工作外，将进一步推出新的提案，推进铁矿石标准的发展，在国际标准化领域增强我们的话语权，在国际技术谈判中维护我国利益，并以此提升我国的影响力和软实力。

分析仪器的验证作为仪器使用前的一个重要环节，其目的在于通过书面形式，证明整个测量过程能够达到预期效果，即能够获得稳定、可靠和准确的分析数据。制药生产关系到人们的生命健康，其数据的真实准确至关重要。分析仪器是进行药品质量检验工作的必要设备，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百四十条明确提出，应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。分析仪器属于检验设备，属于上述（四）的范畴，而PQ（Performance Qualification）的含义即性能确认。性能确认不仅在《药品生产质量管理规范》中有明确规定，在美国药典 USP 1225分析方法验证、ICH分析方法验证的通则里也有相关要求。分析仪器的性能确认包括哪些项目？这些项目的具体含义分别是什么？本文以药企常用的分析仪器“总有机碳TOC分析仪”为例，对性能确认作出科学诠释，旨在减少仪器故障的发生率，避免不合格情况的出现，将风险降到最低。检验方法验证检验方法验证（即检验仪器的确认）是根据检测项目的要求，预先设置一定的验证内容，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检测项目的要求。检验方法验证的基本内容包括方案的起草、审批以及检验仪器的确认。其中，方案的起草与审批，企业需根据自身情况进行撰写。至于检验仪器的确认，则包括多个检测项目。验证参数释义《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确指出，检验方法验证的检测项目包括精密度、定量限/检测限、准确度、线性/范围、专属性、样品溶液稳定性以及系统适应性。以下是这些验证参数的具体含义。精密度精密度指在一定的受控条件下重复测定均一样品所得测定值的一致程度，它反映了测量系统存在的随机误差大小。比如，用不同品牌的总有机碳分析仪对同一个水样进行测定，仪器的精密度越高，测量数据就越集中，倘若测量数据均集中在真值附近，则测量结果就越理想。举例而言，同样配置500 ppb（1 ppm=1 mg C/l，1 ppb=1μg C/l）的标准蔗糖溶液，表1的两组数据中，数据A的精密度较好。表1：两组数据的精密度对比数据A（单位：ppb）数据B（单位：ppb）498476491462508536511521499509准确度准确度指在一定实验条件下多次测定的平均值与真值相符合的程度，用来表示误差的大小。精密度和准确度的区别就如同士兵打靶，如果子弹头分布很松散，则表明射击精密度低；如果子弹头密集在一起，则表明射击精密度高。在射击精密度高的情况下，聚集在枪靶中心的子弹头越多，则准确度越高。图2表示精密度高，准确度低；图3则表示精密度低，准确度高。图2 精密度高，准确度低图3 精密度低，准确度高定量限/检测限定量限（Limit of Quantification，LOQ），指可定量测定样品中待测组分的最低浓度或最低量。此处所指的最低浓度，应满足上述精密度和准确度的要求。比如在满足1%精密度和±2%准确度的前提下，测量最低浓度为4 ppb的水样。如果低于这个值，测量结果将不再准确。检测限（Limit of Detection，LOD），指能够被识别和检测的最低浓度。当仪器处于稳定状态时，仪器本身存在着噪声会导致测量读数出现漂移和波动。此值通常是仪器噪声水平标准偏差的3倍，检测限表示检测器对测定物质敏感程度的指标，其值越低，则说明检测器性能越好。线性/范围在给定范围内，所提供的样品与测试结果之间存在线性关系。通常，两点确定一条直线，对于最后的测试数据要求，应列出回归方程、相关系数、残差平方和以及线性图（或其他数学模型）。回归系数以1为基准，距离1越近则表示线性越好。专属性专属性指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，反映的是对被测物质准确而专属的测定能力，是用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。比如，对于总有机碳分析仪而言，不论样品化学结构或分子组成如何，都能准确地测量出其中的有机碳化合物。以此建立专属性验证标样组，所使用的品种如下：● 1瓶试剂水（空白溶液）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（甲醇）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（烟酰胺）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（邻苯二甲酸氢钾，简称KHP）。甲醇的分子式为CH3OH，由甲基和羟基组成，一个分子中仅含有一个碳原子，具有醇的化学性质，容易挥发和流失。即便只有一个碳原子，总有机碳分析仪仍能探测到它的存在，说明其专属性是合格的。烟酰胺含有一个氮的杂原子，同样适用于含碳物质的测试。通过专属性测试，也能够测量出其中含有的物质。KHP是一种呈无色单斜结晶或白色结晶性粉末状的化学物质，其特点是具有一个苯环，较难氧化，化学性质稳定，便于保存。可使用KHP进行检测，进而反映仪器的氧化能力。样品溶液稳定性样品溶液稳定性也称鲁棒性，是指仪器在受到扰动或者不确定的情况下，仍然可以维持某些性能的特性。英文名字为Robustness，即健壮和强壮。标样组设有以下几个品种：● 1瓶试剂水（空白溶液）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（USP 蔗糖）；● 1瓶500 ppb的TOC标样（USP 1,4-苯醌）。根据美国药典 USP 1225分析方法验证的要求，所使用的试验方法必须是稳定的。举例而言，TOC既与温度无关，也与pH值无关，即使改变温度或 pH值，也不会影响样品溶液的稳定性。系统适用性可通过两种最极端的物质，即一个在自然环境中最容易氧化的物质“蔗糖”和另外一种在自然环境中最不容易氧化的物质“1,4-苯醌”进行测试。各自配置500 ppb浓度的蔗糖溶液、500 ppb浓度的 1,4-苯醌溶液，以及空白溶液放置到总有机碳分析仪中进行测定，测定的响应值分别记为Rs、Rss以及Rw，通过测定三种溶液，确定总有机碳分析仪的适用性。响应效率（Re）按下列公式计算：Re=100[(Rss-Rw)/(Rs-Rw)]如果85%Re115%，则确定该分析仪适用。药企可以根据自身生产的产品对风险进行评估。建议同步进行系统适用性测试（SST），以记录整个测量系统的性能（即人员、工艺、仪器和标样）。系统适用性标样的可接受回收率范围在85%～115%。如果能够通过系统适用性测试，则表明总有机碳分析仪的氧化性能良好。结语药企质量部和工程部人员不应只满足于对照药典和药品GMP指南中有关规定的字面理解，而应该从根本上掌握性能验证与各个测定项目的真正含义。在此基础上，使用合格的分析仪器来满足药品质量检测的需要。原文刊登于《流程工业 制药业》杂志2021年第12期，作者：Sievers分析仪 王欣◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

说起艾滋病确认实验室，很多人并不一定了解，在第27个&ldquo 世界艾滋病日&rdquo 到来前夕，记者走进江苏省南通市疾病预防控制中心艾滋病确认实验室，用镜头记录两位工作人员郭陈、季霄雷进行检测的画面。 　　据南通市疾控中心急性传染病防制科科长马平介绍，江苏南通艾滋病实验室检测网络包含1个市级确认实验室、一家初筛中心、61个筛查实验室和234处检测点。今年到目前为止，全市对各类人群开展艾滋病病毒抗体检测67万多人次。 　　郭陈、季霄雷告诉记者，他们每周都要对几十份初筛实验室送来的复检标本进行确诊实验。之前两人一直在进行流感、手足口病的监测，从事艾滋病确认检测虽然只有几个月，但深知在这个岗位上的责任重大，每一次检测都要耐心细致。对艾滋病，他们有自己的看法：&ldquo 洁身自好是预防的最好方法。艾滋病尽管时至今日人类仍然不能完全征服它，但是我们知道，它只有血液、性和母婴三种传播方式，其传染性远远低于肝炎。日常生活和工作接触不会传播艾滋病，如握手、咳嗽，共用电话、被褥，一起用餐、洗浴、游泳，蚊虫叮咬等。所以我们不应该歧视艾滋病人，要用更多的关爱取代冷漠，给社会传递满满的正能量。&rdquo 　　2014年12月1日是第27个&ldquo 世界艾滋病日&rdquo ，今年活动主题为&ldquo 行动起来，向&lsquo 零&rsquo 艾滋迈进&rdquo ，旨在号召全社会积极投身于艾滋病防治工作，共同承担防治责任和义务，群策群力，各展所长，遏制艾滋病的流行。 　　联合国艾滋病规划署2014年报告显示，截至2013年底，全球现存活HIV/AIDS(艾滋病病毒感染者/艾滋病人)3500多万人，平均每天新增6000人感染。中国现存艾滋病人数居全球第12位，同期死亡率下降63%。为改善HIV/AIDS的生存状况，10年间，中央财政艾滋病防治专项经费增加3.8倍，通过扩大检测，发现了更多感染者。符合治疗标准的病人接受抗病毒治疗的比例从2005年的25%升至2013年的87%，同期病死率从17.9%降至6.6%，下降63%。2014年，国家卫计委启动了第三轮艾滋病综合防治示范工作，覆盖全国31个省和新疆生产建设兵团的3亿多人，示范区将全面落实各项防治政策。文/摄许丛军 工作人员季霄雷(左)、郭陈(右)做上岗准备。 工作人员季霄雷(右)、郭陈(左)穿防护服。 两人互相帮助系好防护服带子。 艾滋病确认实验室，各地送来的复检标本都要在这里进行确诊实验。 两人对艾滋病初筛阳性标本进行相关检测。 两人对艾滋病初筛阳性标本进行检测。 实验室对一份标本进行快检。 填写原始记录。 郭陈取试剂。 拿出低温保存的标本。 加样(加血清)。 操作离心机。 利用酶标仪检测。 两人在艾滋病确认实验室接收相关医院送来的又一批初筛阳性标本。

p 　　近日，中国质检总局和中国国家标准委员会发布了推荐性国家标准GB/T《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》，标准号：GB/T 27417-2017，并将于2018年4月1日实施。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/90f06d57-8312-40d8-aaaa-84e086a1fdc6.jpg" title=" 微信图片_20180402161900.jpg" / /p p 　　随着科学技术的进步和国际贸易的发展，国内外对实验室化学分析方法和检测数据的质量提出了更高要求。目前，国外已经发布了一些关于化学分析方法的确认规范，但我国尚未发布关于化学分析实验室方法确认和验证的标准和指南性文件，在实验室的实际检测工作中，经常遇到现行的检测标准无法与快速发展的检测手段相适应的情况。为了提供更准确、高效率的检测服务，实验室往往需要采用自己制定或改进的检测方法，特别在化学分析领域，越来越多的实验室使用标准以外的检测方法，但如何确保这些检测方法的适宜性和可靠性，一直存在争议。为此，我国出台了该标准，是实验室对化学分析方法进行确认和方法验证的指南性文件，旨在提高实验室化学分析方法和检测数据的质量，确保化学分析实验室所提供数据的有效性、公正性和可靠性。 /p p 　　小编对该规范进行了初步总结，以帮助大家快速阅读和了解该《化学分析方法确认和验证指南》，以下是该标准的精简介绍和分析。 /p p 　　该国标共有6个章节，分别是范围、引用文件、定义、方法确认要求、方法特性参数的确认、方法验证要求。另外，该国标还有3个附录，分别是方法回收率偏差范围、实验室内变异系数、重复性和再现性自由度对照表。 /p p 　 strong 　1 范围 /strong /p p 　　本标准给出了实验室对化学分析方法确认和方法验证的一般性原则，并指出适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法以及实验室对新引入的分析方法在正式使用前的方法验证。 /p p 　 strong 　2 规范性引用文件 /strong /p p 　　参考了ISO/IEC 指南99:2007国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语等文件。 /p p 　 strong 　3 术语和定义 /strong /p p 　　本部分对常见的术语进行了定义，包括：方法确认、方法验证、实验室内方法确认、实验室间方法确认、定性方法、定量方法、确证方法、筛选方法、容许限、检出限、定量限、精密度、灵敏度、测量区间、自由度、准确度等。 /p p 　　需要注意的是，该部分中“方法确认”对应的英文是“method validation”，而“方法验证”对应的英文是“method verification”，大家在阅读时还应注意这些和行业内的常见定义是否有区别。 /p p 　　 strong 4 方法确认要求 /strong /p p 　　4.1 总则 /p p 　　实验室应对非标准方法、实验室制定方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。对于确认过的方法，实验室应制定作业指导书。 /p p 　　4.2 确认方法的特定参数 /p p 　　实验室可在综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，包括但不限于以下方法特性： /p p 　　a)方法的选择性 /p p 　　b)方法适用范围 /p p 　　c)检出限和/或定量限 /p p 　　d)测量范围和/或线性范围 /p p 　　e)精密度(重复性和/或再现性) /p p 　　f)稳健度 /p p 　　g)正确度 /p p 　　h)准确度 (注：测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。) /p p 　　i)灵敏度 /p p 　　j)结果的测量不确定度。 /p p 　　4.3 确认方法特性参数的选择 /p p 　　4.3.1 方法确认的典型特性参数 /p p 　　方法确认首先应明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预定用途，选择需要确认的方法特征参数。 /p p 　 strong 　典型方法确认参数的选择，参见表1： /strong /p p /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/3119a4e9-8c5a-4d05-b53b-20cafe2878bb.jpg" title=" 2018-04-02_162010.jpg" / /p p 　　4.3.2 实验室内方法确认 /p p 　　通常情况下，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度和稳健度等。 /p p 　　4.3.3 实验室间方法确认 /p p 　　通常情况下，对于定性方法，至少应确认方法的检出限和选择性 对于定量方法，至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。 /p p 　 strong 　5 方法特性参数的确认 /strong /p p 　　5.1 选择性 /p p 　　分析方法应具有一定的选择性。 /p p 　　5.2 测量范围 /p p 　　方法的测量范围通常应满足以下条件： /p p 　　a)方法的测量范围应覆盖方法的最低浓度水平(定量限)和关注浓度水平。 /p p 　　b)至少需要确认方法测量范围的最低浓度水平(定量限)、关注浓度水平和最高浓度水平的正确度和精密度，必要时可增加确认浓度水平。 /p p 　　c)若方法的测量范围呈线性，还应满足5.3条款的要求。 /p p 　　5.3 线性范围 /p p 　　线性范围应尽量满足如下标准： /p p 　　a)采用校准曲线法定量，并至少具有6个校准点(包括空白)，浓度范围尽可能覆盖一个或多个数量级，每个校准点至少随机顺序重复测量2次，最好是3次或更多 对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不低于0.98 对于准确定量的方法，线性回归方程的相关系数不低于0.99。 /p p 　　b)校准用的标准点应尽可能均匀地分布在关注的浓度范围并能覆盖该范围...... /p p 　　c)浓度范围一般应覆盖关注浓度的50%~150%，如需做空白时，则应覆盖关注浓度的0%~150%。 /p p 　　d)应充分考虑可能的基质效应影响，排除其对校准曲线的干扰。 /p p 　　5.4 检出限和定量限 /p p 　　5.4.1 需要评估检出限(LOD)和定量限(LOQ)的情况 /p p 　　通常情况下，只有当目标分析物的含量接近于“零”的情况下或者检测浓度接近检出限和定量限时，才需要确定方法的LOD或LOQ。 /p p 　　5.4.2 检出限(LOD) /p p 　　对于多数现代分析方法来说，LOD可分为两个部分，即仪器检出限(IDL)和分析方法检出限(MDL)。应注意两者的区别，在该国标中指出：使用信噪比可用来考察仪器性能，但不适用于评估方法的检出限。 /p p 　　确定检出限的方法： /p p 　　在该国标中提到了多种确定检出限的方法，包括： /p p 　　a)目视评价法评估LOD /p p 　　目视评价法是通过在样品空白中添加已知浓度的分析物，然后确定能够可靠检测出分析物最低浓度值的方法。即在样品空白中加入一系列不同浓度的分析物，随机对每一个浓度点进行约7次独立测试，通过绘制阳性(或阴性)结果百分比与浓度相对应的反应曲线确定阈值浓度。该方法也可用于定性方法中检出限的确定。 /p p 　　b)空白标准偏差法评估LOD /p p 　　即通过分析大量的样品空白或加入最低可接受浓度的样品空白来确定LOD。独立测试的次数应不少于10次(n≥10)，计算出检测结果的标准偏差，具体的计算方法可参考该国标。 /p p 　　5.4.3 定量限(LOQ) /p p 　　与检出限相类似，定量限也分为仪器定量限和分析方法定量限。 /p p 　　5.5 正确度 /p p 　　测量结果的正确度用于表述无穷多次重复性测定结果的平均值与参考值之间的接近程度，测量结果的偏倚则通过回收率实验进行评估。 /p p 　　5.6 精密度 /p p 　　该国标中对精密度的描述分别从重复性、再现性两个维度进行描述。 /p p 　　5.7 稳健度 /p p 　　稳健度可通过由实验室引入预先设计好的微小的合理变化因素，并分析其影响而得出。可对样品进行预处理、净化、分析等可能影响检测结果的方面进行预实验，并分析可能影响结果的因素，必要时进行正交试验设计进行稳健度试验。 /p p 　　5.8 测量不确定度 /p p 　　该国标中列举了可能影响不确定度的多方面因素，并对测量不确定度评估时的考虑要点进行了介绍。 /p p 　 strong 　6 方法验证要求 /strong /p p 　　对分析方法的验证提出总体要求，包括定量分析和定性分析。在验证总则中提到，当化学分析实验室引入标准方法时，实验室应根据该国标的相应要求进行验证，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果。 /p p 　　说明：本文仅是对国标《合格评定 分析方法确认和验证指南》GB/T 27417-2017 的部分节选和介绍，仅供参考，若需获得更多准确内容还请查看国标原文。 /p

国家认监委与工业和信息化部2012年联合第13号公告 《关于对从事国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证活动的认证机构、实验室开展确认工作的公告》 　　根据《国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证实施意见》(国认证联[2010]28号，以下简称《实施意见》)的要求，国家认监委、工业和信息化部即将启动国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证(以下简称“国推污染控制认证”)试点工作，现将从事国推污染控制认证/检测活动的认证机构/实验室(以下简称“实施机构”)的确认要求及工作安排公告如下。 　　一、认证机构的确认要求 　　认证机构依法设立且污染控制认证业务已得到批准。 　　二、实验室的确认要求 　　1.依法设立、具有独立的法人资质，具备独立开展国推污染控制认证产品检测相适应的技术能力 　　2.具有长期的电子信息产品检测经验，从事污染控制检测工作3年以上或过去一年出具污染控制认证检测报告100份以上 　　3.截止至本公告发布之日，国推污染控制认证适用的检测标准(或等同的国际标准)全项目通过中国合格评定国家认可委员会认可和资质认定(计量认证) 　　4.在申请前6个月内无不良记录 　　5.本单位的法人性质、产权构成以及组织结构能够保证其公正、独立地实施检测活动 　　6.具备承担相应产品认证检测活动所需的全部设备、设施 　　7.参加过2010年国家认监委组织的电子信息产品污染控制实验室比对摸底工作，且综合成绩优良 　　8.具有良好的检测客户资源和市场影响力，能够在国推污染控制认证后续采信等工作中发挥积极作用 　　9.能够通过被确认从事国推污染控制认证的认证机构的评审确认并获得认证机构的联合推荐(本条款不涉及申请书/申请文件内容，无需单独提供材料)。 　　三、确认程序及相关要求 　　1.认证机构确认程序如下： 　　(1)认证机构向国家认监委、工业和信息化部递交确认申请书及申请文件 　　(2)国家认监委会同工业和信息化部联合对认证机构进行确认 　　(3)国家认监委公布国推污染控制认证机构及业务范围。 　　2.作为认证机构开展认证服务的检测资源，国推污染控制认证实验室确认程序如下： 　　(1)实验室向国家认监委、工业和信息化部递交确认申请书及申请文件 　　(2)认证机构确认结果公布后，由已获得确认的认证机构依据申请书及申请文件对实验室的能力进行评审，并将评审结果联合推荐至国家认监委、工业和信息化部 　　(3)国家认监委会同工业和信息化部联合对认证机构做出的实验室推荐结果予以确认备案 　　(4)国家认监委公布国推污染控制认证检测实验室及业务范围。 　　3.各机构需认真填写确认申请书及申请文件。申请书及申请文件申报接收截止时间为：2012年4月27日17：00前。 　　4.国家认监委、工业和信息化部将综合考虑国推污染控制认证工作推进情况、实施机构工作质量、认证/检测工作业务量等因素对实施机构进行动态调整和管理。 　　5.提交申请书的具体联系方式详见附件中申请书正文。 　　附件：国家统一推行的电子信息产品污染控制自愿性认证认证机构、实验室确认申请书及申请文件.doc 认监委 工信部 二○一二年四月六日

p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" e18a02a4ee114f8587a06d772e9631e0.jpg" style=" HEIGHT: 233px WIDTH: 600px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/noimg/17b815ba-7f23-4cf0-b8ce-436f507b17c2.jpg" width=" 600" height=" 233" / /p p 　　近日，国标GB/T 27417-2017《合格评定 化学分析方法确认和验证指南》发布，并将于2018年4月1日实施。 /p p 　　笔者对该规范进行了初步总结，以帮助大家快速阅读和了解该《化学分析方法确认和验证指南》，以下是该标准的精简介绍和分析。 /p p 　　该国标共有6个章节，分别是范围、引用文件、定义、方法确认要求、方法特性参数的确认、方法验证要求。另外，该国标还有3个附录，分别是方法回收率偏差范围、实验室内变异系数、重复性和再现性自由度对照表。 /p p 　　1 范围 /p p 　　本标准给出了实验室对化学分析方法确认和方法验证的一般性原则，并指出适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法以及实验室对新引入的分析方法在正式使用前的方法验证。 /p p 　　2 规范性引用文件 /p p 　　参考了ISO/IEC 指南99:2007国际计量学词汇-基本和通用概念及相关术语等文件。 /p p 　　3 术语和定义 /p p 　　本部分对常见的术语进行了定义，包括：方法确认、方法验证、实验室内方法确认、实验室间方法确认、定性方法、定量方法、确证方法、筛选方法、容许限、检出限、定量限、精密度、灵敏度、测量区间、自由度、准确度等。 /p p 　　需要注意的是，该部分中“方法确认”对应的英文是“method validation”，而“方法验证”对应的英文是“method verification”，大家在阅读时还应注意这些和行业内的常见定义是否有区别。 /p p 　　4 方法确认要求 /p p 　　4.1 总则 /p p 　　实验室应对非标准方法、实验室制定方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认制定程序。对于确认过的方法，实验室应制定作业指导书。 /p p 　　4.2 确认方法的特定参数 /p p 　　实验室可在综合考虑成本、风险和技术可行性基础上，并根据预期的用途来进行方法确认。实验室进行方法确认的内容应完整，包括但不限于以下方法特性： /p p 　　a) 方法的选择性 /p p 　　b) 方法适用范围 /p p 　　c) 检出限和/或定量限 /p p 　　d) 测量范围和/或线性范围 /p p 　　e) 精密度(重复性和/或再现性) /p p 　　f) 稳健度 /p p 　　g) 正确度 /p p 　　h) 准确度 (注：测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。) /p p 　　i) 灵敏度 /p p 　　j) 结果的测量不确定度。 /p p 　　4.3 确认方法特性参数的选择 /p p 　　4.3.1 方法确认的典型特性参数 /p p 　　方法确认首先应明确检测对象特定的需求，包括样品的特性、数量等，并应满足客户的特殊需要，同时应根据方法的预定用途，选择需要确认的方法特征参数。 /p p 　　典型方法确认参数的选择，参见表1： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 44f8b9ebd5c342089c46239f71844a99.jpg" style=" HEIGHT: 273px WIDTH: 600px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/noimg/69b7e8f2-6adc-4800-9c2d-8ec84ea54953.jpg" width=" 600" height=" 273" / /p p 　　4.3.2 实验室内方法确认 /p p 　　通常情况下，需要确认的技术参数包括方法的选择性、检出限、定量限、线性范围、正确度、精密度和稳健度等。 /p p 　　4.3.3 实验室间方法确认 /p p 　　通常情况下，对于定性方法，至少应确认方法的检出限和选择性 对于定量方法，至少应确认方法的适用对象、线性范围、定量限和精密度。 /p p 　　5 方法特性参数的确认 /p p 　　5.1 选择性 /p p 　　分析方法应具有一定的选择性。 /p p 　　5.2 测量范围 /p p 　　方法的测量范围通常应满足以下条件： /p p 　　a) 方法的测量范围应覆盖方法的最低浓度水平(定量限)和关注浓度水平 /p p 　　b) 至少需要确认方法测量范围的最低浓度水平(定量限)、关注浓度水平和最高浓度水平的正确度和精密度，必要时可增加确认浓度水平。 /p p 　　c) 若方法的测量范围呈线性，还应满足5.3条款的要求。 /p p 　　5.3 线性范围 /p p 　　线性范围应尽量满足如下标准： /p p 　　a) 采用校准曲线法定量，并至少具有6个校准点(包括空白)，浓度范围尽可能覆盖一个或多个数量级，每个校准点至少随机顺序重复测量2次，最好是3次或更多 对于筛选方法，线性回归方程的相关系数不低于0.98 对于准确定量的方法，线性回归方程的相关系数不低于0.99. /p p 　　b) 校准用的标准点应尽可能均匀地分布在关注的浓度范围并能覆盖该范围… /p p 　　c) 浓度范围一般应覆盖关注浓度的50%~150%，如需做空白时，则应覆盖关注浓度的0%~150%。 /p p 　　d) 应充分考虑可能的基质效应影响，排除其对校准曲线的干扰。 /p p 　　5.4 检出限和定量限 /p p 　　5.4.1 需要评估检出限(LOD)和定量限(LOQ)的情况 /p p 　　通常情况下，只有当目标分析物的含量接近于“零”的情况下或者检测浓度接近检出限和定量限时，才需要确定方法的LOD或LOQ。 /p p 　　5.4.2 检出限(LOD) /p p 　　对于多数现代分析方法来说，LOD可分为两个部分，即仪器检出限(IDL)和分析方法检出限(MDL)。应注意两者的区别，在该国标中指出：使用信噪比可用来考察仪器性能，但不适用于评估方法的检出限。 /p p 　　确定检出限的方法： /p p 　　在该国标中提到了多种确定检出限的方法，包括： /p p 　　a) 目视评价法评估LOD /p p 　　目视评价法是通过在样品空白中添加已知浓度的分析物，然后确定能够可靠检测出分析物最低浓度值的方法。即在样品空白中加入一系列不同浓度的分析物，随机对每一个浓度点进行约7次独立测试，通过绘制阳性(或阴性)结果百分比与浓度相对应的反应曲线确定阈值浓度。该方法也可用于定性方法中检出限的确定。 /p p 　　b) 空白标准偏差法评估LOD /p p 　　即通过分析大量的样品空白或加入最低可接受浓度的样品空白来确定LOD。独立测试的次数应不少于10次(n≥10)，计算出检测结果的标准偏差，具体的计算方法可参考该国标。 /p p 　　5.4.3 定量限(LOQ) /p p 　　与检出限相类似，定量限也分为仪器定量限和分析方法定量限。 /p p 　　5.5 正确度 /p p 　　测量结果的正确度用于表述无穷多次重复性测定结果的平均值与参考值之间的接近程度，测量结果的偏倚则通过回收率实验进行评估。 /p p 　　5.6 精密度 /p p 　　该国标中对精密度的描述分别从重复性、再现性两个维度进行描述。 /p p 　　5.7 稳健度 /p p 　　稳健度可通过由实验室引入预先设计好的微小的合理变化因素，并分析其影响而得出。可对样品进行预处理、净化、分析等可能影响检测结果的方面进行预实验，并分析可能影响结果的因素，必要时进行正交试验设计进行稳健度试验。 /p p 　　5.8 测量不确定度 /p p 　　该国标中列举了可能影响不确定度的多方面因素，并对测量不确定度评估时的考虑要点进行了介绍。 /p p 　　6 方法验证要求 /p p 　　对分析方法的验证提出总体要求，包括定量分析和定性分析。在验证总则中提到，当化学分析实验室引入标准方法时，实验室应根据该国标的相应要求进行验证，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果。 /p

任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。 无论什么方法，在使用之初，一般要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证，如果是两个实验室之间还涉及到分析方法转移。那么，方法验证、确认和转移究竟有什么区别及联系呢？相信很多小伙伴都是不了解的，即使了解也不能准确的给出具体的答案。不知道的小伙伴有福了，今天咱们就来具体的说说。 （1）法规要求：新版GMP 第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验：（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：采用新的检验方法；检验方法需要变更；采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其他需要验证的检验方法；（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。 （1）法规要求：中国药典（2020年版）凡例检验方法和限度；本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 （1）法规要求：分析方法确定、转移、验证相关指南（2）验证的定义USP：分析方法验证是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用要求的过程；ICH Q2（R1）：分析方法验证的目标是阐明分析方法适用于它所期望的应用目的；FDA工业指南：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程；SFDA（验证）：证明任何操作规程（或方法），生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；ChP（9109）：证明采用的方法适合于相应检测要求。 （2）确认的定义定义：指评估检验时所依据的药典标准和其他法定标准在各实验室实际使用情况下是否能达到其检验要求的过程。USP/:出现在USP中的方法被认为已验证，如果作为已批准的ANDA（简略新药申请）的一部分，它们也被认为是验证过的。确认不是重复验证过程，不需要验证其准确性和可靠性，但需要确认其在实际使用条件下的适应性。确认包括所设计方法的性能参数，如那些在通则中描述的性能参数。ChP:是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法，分析方法的确认并不是重复验证过程，本指导原则不涉及微生物分析方法的确认。 （2）转移的定义USP：是将非法定方法从一个实验室转移至另一个实验室，即为分析方法转移。是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用的过程。国内ChP:是一个文件记录和试验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接受实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致，可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。应用：通常不适用于法定方法，但可以参考。同时，由于方法的检测目的不同，各方指导原则对于不同检测目的的方法所要求的验证的参数也有所不同，表2中列出了ICH指导原则中规定的不同检验目的需要验证的参数。① 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。② 视具体情况予以验证。③ 已有重现性验证，不需验证中间精密度。药品分析方法验证、 转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致的、可靠的和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力成功地操作分析方法。一个好的分析方法，对于获得准确可靠的检验结果至关重要。

为规范我国核设施退役后土壤环境管理相关技术要求，生态环境部组织修订《拟开放场址土壤中剩余放射性可接受水平规定（暂行）》（HJ 53-2000）并于2022年8月公开征求意见。该标准拟改为国家标准发布（主要技术内容不变），现就修改后的标准再次公开征求意见。征求意见截止时间为2024年4月25日。本标准是对《拟开放场址土壤中剩余放射性可接受水平规定（暂行）》（HJ 53-2000）的修订。本标准首次发布于2000年，本次为第一次修订。与原HJ 53-2000相比，本标准除结构调整和编辑性改动外，修订的主要内容如下： ——标准的题目改为“核设施退役场址土壤中残留放射性可接受水平”；——修改了标准的适用范围； ——根据《中华人民共和国土壤污染防治法》的管理要求，结合辐射防护基本安全要求，修改了退役终态的剂量准则； ——根据我国土地使用管理规定和退役实践，修改了退役后土地的主要使用用途，并根据使用用途，给出了退役后土壤中残留放射性筛选水平； ——对主要的残留放射性核素进行了筛选，增加了部分核素； ——增加了退役场址土壤中残留放射性水平确定的工作流程； ——删除了原标准的附录A； ——删除了原标准中有关行政管理性的内容。 自本标准实施之日起，《拟开放场址土壤中剩余放射性可接受水平规定（暂行）》（HJ 53-2000）废止。 本标准起草单位：生态环境部核与辐射安全中心，中国辐射防护研究院。本标准规定了核设施退役场址土壤中残留放射性的通用准则，以及确定场址开放准则的一般方法。本标准适用于核设施退役场址的开放使用，核技术利用设施退役和其他放射性污染环境治理项目的场址开放使用可参照执行。 本标准不适用于铀（钍）矿和伴生放射性矿开发利用活动场址的开放使用。附件1　　征求意见单位名单　　自然资源部办公厅　　中国工程物理研究院　　中国核工业集团有限公司　　中国广核集团有限公司附件2：核设施退役场址土壤中残留放射性可接受水平（二次征求意见稿）.pdf附件3：《核设施退役场址土壤中残留放射性可接受水平（二次征求意见稿）》编制说明.pdf

国务院有关部门办公厅(办公室、综合司):现将《推荐性国家标准采信团体标准暂行规定》印发给你们，请根据暂行规定开展相关工作。国家标准化管理委员会2023年8月6日(此件公开发布)推荐性国家标准采信团体标准暂行规定第一条为了规范推荐性国家标准采信团体标准，拓宽推荐性国家标准供给渠道，促进团体标准创新成果广泛应用，制定本规定。第二条本规定所称推荐性国家标准采信团体标准，是指将符合本规定要求的团体标准，经过一定程序，转化制定为推荐性国家标准的活动。第三条符合以下条件的团体标准，可以按本规定采信为推荐性国家标准。(一)符合推荐性国家标准制定需求和范围，技术内容具有先进性、引领性。(二)由符合团体标准化良好行为标准的社会团体制定和发布。(三)已在全国团体标准信息平台发布，实施满2年，实施效果良好。第四条推荐性国家标准采信团体标准应当坚持需求导向原则和社会团体自愿原则。采信团体标准的推荐性国家标准(以下简称采信标准)与被采信团体标准技术内容原则一致，可作编辑性修改。第五条推荐性国家标准采信团体标准应当公开、透明，广泛听取各方意见。第六条采信标准应当遵守国家标准版权政策，其版权归属国务院标准化行政主管部门。第七条国务院标准化行政主管部门统一管理推荐性国家标准采信团体标准的工作，负责采信标准的立项、组织起草、征求意见、技术审查、编号和批准发布。全国专业标准化技术委员会(以下简称技术委员会)受国务院标准化行政主管部门委托，承担采信标准的起草、征求意见、技术审查工作。国务院有关行政主管部门、有关行业协会受国务院标准化行政主管部门委托，对技术委员会开展采信标准的起草、报批等工作进行业务指导。第八条采信申请应当由发布团体标准的社会团体向国务院标准化行政主管部门提出。必要时，国务院标准化行政主管部门可与发布团体标准的社会团体协商提出团体标准采信建议。第九条提出采信申请时，应当提交以下材料。(一)采信建议书。应当包括采信标准的必要性和可行性、拟规定的主要内容、实施前景和效益分析、建议归口的技术委员会等。(二)采信标准遵守国家标准版权政策的声明以及涉及专利为必要专利的证明材料。(三)社会团体登记成立时的《社会团体法人登记证书》及年度检查记录。(四)社会团体符合团体标准化良好行为评价的证明。(五)团体标准及其编制说明的纸质文本和电子版文本。(六)团体标准编制过程中的调研、试验验证、核心技术内容确定依据、征求意见及意见处理情况、审查意见、审查会议纪要等技术资料，以及实施情况证明。第十条国务院标准化行政主管部门委托国家标准专业审评机构组织相关部门、行业协会、技术委员会等方面专家开展采信申请的评估。评估内容除推荐性国家标准有关要求外，还应包括：(一)第三条规定条件的符合性。(二)采信标准的必要性，具体包括：——标准使用者是否具有广泛性，——采信标准的需求和紧迫性。(三)采信标准的可行性，具体包括：——团体标准制定过程中所达成的协商一致程度，如在全国范围内的可接受性；——团体标准的实施成本，如实施团体标准所需要的商业、贸易等应用条件，以及需使用的特定设备等情况；——团体标准是否足以支撑形成推荐性国家标准文本内容；——团体标准涉及专利的情况，以及专利实施条件；——实施团体标准所必不可少的规范性引用文件是否可公开获得。评估应当给出是否同意采信、适用的制定程序、归口技术委员会等方面的建议，供国务院标准化行政主管部门决策参考。第十一条在针对同一标准化对象存在多项提出采信申请的团体标准时，国务院标准化行政主管部门应当在对多项团体标准进行综合评估的基础上择优采信。第十二条对于评估通过的项目，由国务院标准化行政主管部门征求建议归口技术委员会意见，并通过全国标准信息公共服务平台向社会公示。评估未通过的，由国务院标准化行政主管部门退回提出采信申请的社会团体。第十三条无异议的采信标准项目，由国务院标准化行政主管部门下达计划至归口技术委员会。有异议的采信标准项目，国务院标准化行政主管部门对意见进行协调、评估后，确定下达计划至归口技术委员会或退回提出申请的社会团体。第十四条采信标准可以省略标准起草阶段，由归口技术委员会按照《国家标准管理办法》的规定进行征求意见和技术审查。涉及必要专利的，专利权人应当提供专利许可声明，并按照国家标准必要专利有关程序办理。对于制定过程中协商一致性程度高、在全国范围内具有较高可接受性、产生明显实施效果的团体标准，归口技术委员会可以缩短征求意见时间，征求意见时间一般不少于7天，必要时，征求国务院有关行政主管部门意见。制定过程中反馈意见的处理、标准草案及相关文件的完善，由归口技术委员会组织，可以由社会团体承担具体工作。第十五条采信标准前言中应当给出下列说明：“本文件采信XX社会团体发布的T/XXXXXX-XXXX《》”。采信标准应当设置引言，用于说明与采信标准自身内容相关的信息，可以包括背景、目的以及涉及技术内容的特殊信息或说明等。第十六条采信标准项目从计划下达到报送报批材料不超过十二个月。逾期不能报批的采信标准项目，经国务院标准化行政主管部门确认后应予以终止，并告知提出采信申请的社会团体。技术审查不通过的采信标准项目，经国务院标准化行政主管部门确认后应予以终止，并告知提出采信申请的社会团体。第十七条本规定自发布之日起实施。国家标准化管理委员会秘书处2023年8月8日印发

国产仪器真的就没有国外仪器用的爽吗？毛主席曾经说过“没有调查，就没有发言权”，那真相究竟如何呢？1、应用单位仪器验评——北京出入境检验检疫局屹尧科技参与国产科学仪器论证的2款产品-TOPEX全能型微波化学工作平台（智能型微波消解仪）和FLEXI有机样品前处理平台放在北京出入境检验检疫局半年多，进行应用单位的仪器验评。在5月20日，国产检测仪器设备验证与综合评价技术服务推介会上，北京出入境检验检疫局科技处副处长赵婧敏说，目前国外设备长期垄断科学仪器的中高端市场，对于国产仪器，不少国内使用者都存有疑虑，觉得达不到国外标准。然而，经过验证发现，国产仪器的指标不比进口仪器的指标差，有些指标甚至超过了进口仪器的指标。而且，国产仪器不仅采购成本低，使用国产耗材即可达到进口仪器使用进口耗材的指标，大大地降低了仪器的使用成本。全中文的仪器技术文件也让不少基层用户，省去了大量翻译英文资料的不便。 2、制造工艺专家现场验评6月6-8日，由北京市科学技术委员会、清华大学分析测试中心、北京出入境检验检疫局、北京市海淀区产品质量监督检验所、北京疾病预防控制中心单位组成的专家组莅临上海屹尧仪器科技发展有限公司进行实地调研考察。从安全性、创新性、可靠性等几个方面进行考察论证。在论证过程中，每一个测试指标，都使用精密仪器进行标准化测试，包括腔体材料、防腐涂层厚度、微波泄露率、消解罐耐压能力等，真正做到了指标是实际测出来的，不是杜撰或者捏造出来的。国产仪器正名之路还很漫长，我们有耐心也有毅力......

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 根据商务部发布的《商务部 海关总署 国家市场监督管理总局公告2020年第12号 关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，自4月26日起，为加强非医用口罩出口质量监管，出口的非医用口罩应符合中国中国质量标准或国外质量标准。仪器信息网结合官方发布的商务部确认取得国外标准认证或注册的医用和非医用口罩生产企业清单进行了整理，以飨读者。 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" style=" border-collapse:collapse " align=" center" data-sort=" sortDisabled" colgroup col width=" 72" span=" 4" style=" width:54pt" / /colgroup tbody tr height=" 57" style=" height:42.75pt" class=" firstRow" td height=" 42" class=" xl66" width=" 49" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 序号 /td td class=" xl66" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " 生产企业 /td td class=" xl67" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 统一社会信用代码 /td td class=" xl66" width=" 87" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 国外注册认证情况 /td /tr tr height=" 38" style=" height:28.5pt" td height=" 28" class=" xl65" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " rowspan=" 1" colspan=" 4" width=" 42" 一、医用口罩 /td /tr tr height=" 133" style=" height:99.75pt" td height=" 99" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 1 /td td class=" xl77" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 稳健医疗用品股份有限公司 br/ & nbsp & nbsp Winner Medical Co., Ltd. /td td class=" xl72" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91440300723009295R /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 209" style=" height:156.75pt" td height=" 156" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 2 /td td class=" xl76" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 湖北省潜江市江赫医用材料有限公司 br/ & nbsp & nbsp Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd /td td class=" xl74" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 914290051836675600 /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 171" style=" height:128.25pt" td height=" 128" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 3 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 合肥美迪普医疗卫生用品有限公司 br/ & nbsp & nbsp Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.& nbsp /td td class=" xl71" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91340100744891942W& nbsp /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 133" style=" height:99.75pt" td height=" 99" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 4 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 海安美佳医用敷料有限公司 br/ & nbsp & nbsp Haian Medigauze Co.,Ltd. /td td class=" xl71" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91320621733774564Q /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 171" style=" height:128.25pt" td height=" 128" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 5 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 湖北康宁防护用品有限公司 br/ & nbsp & nbsp Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd. /td td class=" xl74" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 914290047959276261& nbsp /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 209" style=" height:156.75pt" td height=" 156" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 6 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 仙桃市兴荣防护用品有限公司 br/ & nbsp & nbsp Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd. /td td class=" xl74" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91429004753447771A& nbsp /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 133" style=" height:99.75pt" td height=" 99" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 7 /td td class=" xl77" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 奥美医疗用品股份有限公司 br/ & nbsp & nbsp Allmed Medical Products Co.,Ltd. /td td class=" xl72" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 9142058373914001XH /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 152" style=" height:114.0pt" td height=" 114" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 8 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 金士达医疗(咸宁)有限公司 br/ & nbsp & nbsp Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd. /td td class=" xl71" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91421200080935876P /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 209" style=" height:156.75pt" td height=" 156" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 9 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 江苏省健尔康医用敷料有限公司 br/ & nbsp & nbsp Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd /td td class=" xl71" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91320413714946201R /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 190" style=" height:142.5pt" td height=" 142" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 10 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 安徽天康医疗科技股份有限公司 br/ & nbsp & nbsp Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd /td td class=" xl71" 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Co., Ltd. /td td class=" xl71" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91410600MA46CYC12X /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 209" style=" height:156.75pt" td height=" 156" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 13 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 联医医疗科技（北京）有限公司 br/ & nbsp & nbsp LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. /td td class=" xl71" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91110108MA002T3N4R /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 190" style=" height:142.5pt" td height=" 142" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 14 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 威海威高医疗国际贸易有限公司 br/ & nbsp & nbsp Weihai Medical International Co., Ltd. /td td class=" xl71" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 9137100005624731X3 /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 209" style=" height:156.75pt" td height=" 156" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 15 /td td class=" xl76" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 溧阳好利医疗用品有限公司 br/ & nbsp & nbsp PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd. /td td class=" xl72" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 9132048177466672XJ /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 209" style=" height:156.75pt" td height=" 156" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 16 /td td class=" xl76" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 九江恒利医疗用品有限公司 br/ & nbsp & nbsp PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd. /td td class=" xl72" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91360400MA35J78003 /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 190" style=" height:142.5pt" td height=" 142" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 17 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 纳通生物科技（北京）有限公司 br/ & nbsp & nbsp Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd. /td td class=" xl71" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 911101085603617442 /td td class=" xl72" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE认证 /td /tr tr height=" 190" style=" height:142.5pt" td height=" 142" class=" xl70" width=" 58" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 18 /td td class=" xl78" width=" 143" style=" border: 1px 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class=" xl72" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 日照三奇医疗卫生用品有限公司 br/ & nbsp & nbsp Rizhao Sanqi Medical & amp Health Articles Co., Ltd. /td td class=" xl72" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91371100168371999W /td td class=" xl74" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 美国NIOSH & nbsp N95 /td /tr tr height=" 228" style=" height:171.0pt" td height=" 171" class=" xl81" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 58" 39 /td td class=" xl72" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 仙桃市中意安全防护用品有限公司 br/ & nbsp & nbsp Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd. /td td class=" xl72" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91429004616160854B /td td class=" xl74" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 美国NIOSH & nbsp N95 /td /tr tr height=" 171" style=" height:128.25pt" td height=" 128" class=" xl81" 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style=" height:171.0pt" td height=" 171" class=" xl81" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 58" 42 /td td class=" xl74" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 北京博辉瑞进生物科技有限公司 br/ & nbsp & nbsp Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd /td td class=" xl72" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 91110115596057832U /td td class=" xl82" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE /td /tr tr height=" 209" style=" height:156.75pt" td height=" 156" class=" xl83" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 58" 43 /td td class=" xl73" width=" 143" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 仙桃市通达无纺布制品有限公司 br/ & nbsp & nbsp Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd. /td td class=" xl80" width=" 54" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 9142900472614592XD /td td class=" xl82" width=" 96" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " 欧盟CE /td /tr /tbody /table p br/ /p

2013年7月2日，中国质量认证中心(CQC)发布有关电子电器产品CCC认证的EMC标准换版的通知，自2013年7月1日起，GB 17625.1-2012《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》替代GB 17625.1-2003。此次标准换版涉及的产品类别包括：05类电动工具、07类家用和类似用途设备、08类音视频设备类(不包括广播级音响设备和汽车音响设备)、09类信息技术设备、10照明设备、16类电信终端设备。 　　根据通知的要求，自2013年7月1日起，应采用新版标准实施认证并出具新版标准认证证书。对于已按旧版标准获证的产品，旧版标准认证证书持有人应于本公告发布之日起、下一次跟踪检查完成前，提交转换新版标准认证证书的申请，进行新、旧版标准差异试验项目的检测，完成按新版标准的产品确认工作。旧版标准认证证书转换工作最迟于2014年7月1日完成，逾期未完成证书转换工作的，暂停旧版标准认证证书 2014年10月1日前仍未完成证书转换工作的，撤销旧版标准认证证书。 　　类别属于05类电动工具、07类家用和类似用途设备、08类音视频设备类(不包括广播级音响设备和汽车音响设备)、09类信息技术设备、16类电信终端设备的产品需按新版标准进行测试。 　　类别属于10类照明设备类中的电子类控制设备需要按标准补做相关测试，对于电感类控制装置可不进行差异试验直接换证，其余10类照明设备均需按新版标准换版测试。 　　依据《国家认监委TC10技术专家组关于GB17625.1、GB13837标准换版的会议决议》(以下简称“TC10会议纪要”)的相关要求，本次标准换版工作的检测可选择两种方式进行。第一种方式是由认证机构安排指定实验室实施差异检测 第二种方式允许具备条件的企业选择“供方符合性声明”的方式完成换版。 　　以第一种方式，即由认证机构安排指定实验室实施差异检测完成换版工作的，对于05、07、08、09、10、16大类产品，主检型号送1台样机，覆盖型号的送样要求根据送样通知执行。 　　采用“供方符合性声明”方式换版的企业应提供产品符合新版标准的供方符合性声明，并提供生产者/生产企业(含生产者/生产企业的OEM/ODM产品)自有实验室出具的检测报告。该自有实验室应获得由ILAC协议互认的认可机构按照ISO/IEC 17025认可的具备新版标准检测能力的认可资质。该实验室出具的检测报告应符合认证机构要求。 　　为了确保标准换版工作顺利实施，选择采用“供方符合性声明”方式换版的企业应在申请前与相关认证受理部门联系并通过自有实验室资格符合性确认后，再提交标准换版申请。申请受理后，企业除提交所需认证资料外还需要提交以下资料： 　　1)产品符合新标准要求的符合性声明 　　2)生产者/生产企业自有实验室的新版标准检测能力的认可资质证明 　　3)生产者/生产企业自有实验室的证明/说明(当实验室为生产者/生产企业关联单位，非直属生产者/生产企业时) 　　4)生产者/生产企业自有实验室按照CQC规定的检测报告格式出具检测报告。 　　依据TC10会议纪要，采用“供方符合性声明”方式换版的企业还需在获证后接受CQC实施的监督抽样要求。

Thermo Fisher Scientific(赛默飞世尔)旗下全球知名的微生物培养与诊断产品Oxoid最新推出了优化的BrillianceTM大肠杆菌/大肠菌群选择性显色培养基，不仅能够对食品和水样中的大肠杆菌与大肠群菌快速分离、区分和计数，而且能够快速对大肠杆菌进行确认鉴定。 大肠杆菌和大肠菌群直接或间接来自人与温血动物的肠道，它们在食品中的出现预示某些肠道病原菌的存在，因此在国内外的检测标准中大肠杆菌和大肠菌群的数量都是评价食品卫生质量的重要指标之一。Oxoid的BrillianceTM大肠杆菌/大肠菌群选择性显色培养基中的显色剂用来检测大肠杆菌的ß -葡萄糖苷酸酶活性和大肠菌群的ß -半乳糖苷酶活性(包括大肠杆菌)，因此平板上紫色的大肠杆菌菌落与粉色的大肠菌群菌落非常清晰地区分开来，可以快速、方便地对食品和水样中的这两种菌群进行分离、区分和计数。 　　现在，Oxoid对这款培养基的蛋白胨成分进行了优化，初步鉴定的紫色大肠杆菌菌落可以在平板上直接通过吲哚试验确认。向平板加入Kovac’s溶液，紫色的大肠杆菌菌落立刻呈现明显的樱桃红色，即确认为阳性的大肠杆菌，而无需额外的确认实验。 　　对于食品微生物常规检测项目，Oxiod还有其它的显色培养基：BrillianceTM沙门氏菌显色培养基，BrillianceTM李斯特菌显色培养基、BrillianceTM阪崎肠杆菌显色培养基、BrillianceTM蜡样芽孢杆菌显色培养基等。同时，Oxoid还在不断的研究开发新的产品，努力为食品行业微生物检测提供更简便、更快速的解决方案。 　　关于Oxoid 　　Oxoid 是 Thermo Fisher Scientific 旗下的知名微生物产品品牌,其产品涵盖整个微生物科学领域，为临床检验、工业生产领域和基础学术研究的微生物诊断提供优质的解决方案。Oxoid最初起源于欧洲，其历史可以追溯到十九世纪微生物科学开始的年代。Oxoid总部位于英国Basingstoke，并在全球设有多家生产厂，如加拿大、德国、澳大利亚等等。2006年Oxoid在中国北京设立了一条新的微生物制成培养基生产线，它的运营使中国的微生物工作者在微生物培养基产品上可以与世界标准接轨，并大幅度减少了微生物实验室操作的工作量，有效地提高了微生物实验室检验的标准化程度。2006年Oxoid正式成为全球科学服务领域的领导者Thermo Fisher Scientific旗下的品牌之一，与另一微生物品牌Remel组成微生物产品部，资源整合优化后，为全球的微生物工作者提供更全面的产品与更专业的服务!欲了解更多信息，请浏览网站：www.oxoid.com。

位于日本茨城县内的原子能实验设施23日发生核泄漏事故，截至26日已有30人在检查后被确认遭受核辐射，最大辐射量为1.7毫希沃特。 　　日本原子能研究开发机构和高能加速器研究机构26日称，又有24名研究人员被确认在茨城县东海村的加速器实验设施(J-PARC)核泄漏事故中遭到辐射。加上此前确认遭到辐射的4人，截至26日共有24人确认遭到辐射。最新确认的24人年龄在24岁至55岁之间，男性22人，女性2人。其中7人遭受的辐射量为0.1毫希沃特，4人为0.2毫希沃特，3人为0.4毫希沃特，1人为1.7毫希沃特。核泄漏事故发生时共有55人在事故设施附近，目前已有49人接受辐射检测，另外6人27日接受检测。 　　据悉，导致核泄漏发生的原因是工作人员实验操作失误。事故发生在23日中午，原子能研究开发机构24日晚间才向政府报告，日本原子能规制委员会25日凌晨向媒体公开这一消息。

2011年，欧盟颁布了2011/62/EU指令(假冒药品指令，FMD)，对人用药品指令2001/83/EC进行了修正。FMD指出，在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长，严重威胁到公众健康，应通过加强药品生产商的确认要求来消除。因此，FMD的颁布旨在禁止假冒药品进入欧盟。根据该指令，所有出口到欧盟的人用药品、活性物质(active substances)均需出具出口国监管部门的书面声明，证明其符合相当于欧盟GMP规范的要求 并保证对生产企业实施定期而严格的GMP检查，且为不提前通知的飞行检查，一旦发现违规，立即采取措施 并须及时向欧方通报违反欧盟GMP的案例。或者，可选择申请被列入一份“第三国”名单，以表明申请国与欧盟具有等同性的监督和检测体系。该指令将于2013年7月2日起在各成员国生效。 　　FMD对假药做出了定义：假药是指有以下几点有虚假表现的任意药品： 　　l 药品特性，包括包装与标签、药品名称或组成(含药用辅料)、以及药品组份的强度 　　l 药品来源，包括生产商、生产国家、来源国家或上市许可持有者信息， 　　l 药品历史，包括与销售渠道相关的记录与存档 　　FMD的制定对我国原料药和化学药生产商造成了极大影响。过去，企业只要符合中国的GMP标准，就可以正常出口欧洲了，而新的指令则要求出口商具备所在国监管部门出具的书面确认。同时，EC药品委员会也指出，当有必要确保某种药品的供应时，欧盟成员国可对书面确认进行豁免，但前提条件必须是该成员国已对特定的生产厂进行检查。而对于已获得欧盟GMP认证的原料药企业，可能也需要出具书面证明，具体由欧盟各个成员国自行决定。书面证明并不适用于血浆，但经过加工的具有药理、免疫或代谢作用的血浆衍生物被视为活性物质，因此需要书面确认。此外，用于研究性医药产品或用于研究和开发的试验药物中的活性物质被排除在新规则之外。 　　另外，如果出口国要求免于执行欧盟新的规定，则需要向欧盟递交等同性评估申请，在收到申请后欧盟将对第三国开展现场核查工作已评估第三国是否具有与欧盟监管框架的等同性。欧盟于2012年正式出台了2012/715/EU执行决议，关于建立人用药品活性物质监管框架等同性第三国名单，根据2013年6月21日的最新更新，目前已有澳大利亚、日本、瑞士以及美国通过了欧盟委员会的评估。由于中国既不是国际人用药物注册技术要求国际协调委员会(即ICH)成员国，也不属于药品检测互认协议(即MRA)与药品检查合作计划(PIC/S)的国家，因此，中国加入豁免名单难度很大。

根据国际食品法典委员会的规定，即食食品是指食品以售出的形态存在，无需进一步杀菌处理即可食。即食食品种类繁多，主要包括熟肉制品、甜品、糕点、现榨果蔬汁、新鲜蔬菜、米饭、生鲜水产品、面米制品等。目前，我国缺乏即食食品微生物限量方面的标准，造成了政府食品安全监管部门对此类食品产品无具体监管依据的尴尬局面。本文简要介绍CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、英国、加拿大、美国、韩国、中国香港和澳门地区的即食食品微生物限量标准，为我国制定即食食品微生物限量标准提供技术依据。　1 即食食品微生物指标意义1.1 菌落总数　　菌落总数是指在特定温度下在特定培养基上生长的所有菌落个数。菌落总数不是食品安全的直接指标，它不能直接用于即食食品的安全性评估。食品中菌落总数升高，说明食品在加工过程中卫生状况欠佳或者储存不当。1.2 指示微生物　　大肠埃希氏菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，则显示在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。　　肠杆菌科是一大类在生物化学和遗传上彼此相关的细菌，通常用以评估食物的一般卫生状况。如果有关细菌存在于经加热处理的食物中，即表示食物烹煮不足或在处理后受到污染。1.3 食源性致病菌　　致病菌是指可能会引起食物中毒的细菌，包括可在食物内释放毒素的细菌，或使肠道受感染而令人发病的细菌。致病菌通常包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌O157、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、蜡样芽孢杆菌、产气荚膜梭菌、空肠弯曲菌等。食物中毒的病症由恶心和呕吐（例如由金黄色葡萄球菌肠毒素引致）、腹泻和脱水（例如由沙门氏菌属和弯曲菌属引致），以至败血病、脑膜炎、瘫痪和死亡等严重情况不等（例如由入侵性单核细胞增生李斯特氏菌引起以及在罕见的由肉毒杆菌毒素引起的中毒个案）。不同食源性致病菌的感染剂量，由不足10个至超过1亿个不等。　　2 国内外标准对即食食品微生物限量要求　　微生物标准是定义产品中微生物的可接受水平，此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的数量。食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。由于在食品生产、包装、运输和其他操作中会不可避免地染上微生物，而通过良好的卫生操作，可以将微生物的污染降到最低程度。因此，微生物标准作为风险管理的工具，可以用来支持良好卫生规范（GHP）以及危害分析和关键控制点系统（HACCP），有效促进食品安全。由于消费者购买即食食品后不再进行灭菌处理，因此不同的国家与地区规定了即食食品中指示菌和致病菌限量，以确保即食食品的安全。　　CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门地区的即食食品相关标准不区分预包装和散装食品，主要以加工工艺、食品类别和用途来规定微生物限量要求。2.1 CAC 对即食食品微生物限量要求　　对于即食食品中的菌落总数、大肠杆菌、肠杆菌科等微生物指示菌，CAC强调过程控制，仅对即食食品中单核细胞增生李斯特菌规定了限量（见表1）。表1 食品法典委员会（CAC）即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.2 欧盟对即食食品微生物限量要求　　欧盟对食品安全的监控不仅仅体现在产品检验，更主要的是通过预防措施来确保食品安全，例如实施良好操作规范和应用基于HACCP原理的体系。可以用微生物标准来确认和验证HACCP程序和其他卫生控制措施。食品企业应对食品生产、加工和分销（包括零售）的每一个阶段采取措施以确保原材料和加工过程满足卫生标准，产品在货架期内能够满足适当的食品安全标准。　　欧盟规定了婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品及适合单核细胞增生李斯特菌生长的即食食品（不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）两类食品中单核细胞增生李斯特菌限量标准；还规定了发芽的种子（即食）、预切水果和蔬菜（即食）和未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）3类食品中沙门氏菌限量标准（见表2）。表2 欧盟即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g发了芽的种子（即食）沙门氏菌50未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）沙门氏菌5

华大基因有关人士近日对财新记者确认，其子公司深圳华大基因医学有限公司(下称华大医学)已经融资20亿元人民币。这是继2012年底华大基因接受光大控股、红杉资本等创投机构13.98亿元融资后的又一次大额融资。 　　华大医学的母公司&ldquo 华大基因&rdquo ，其实体是深圳华大基因科技有限公司(下称华大基因)。华大基因在2010年成立了华大医学，起初的名称是深圳华大基因健康科技有限公司，华大基因持股95%。至2014年3月，华大基因持有华大医学100%股权。 　　据华大基因方面的消息，华大医学此次出让了其20%股份，公司估值100亿元，投资方为&ldquo 国内几大投资机构&rdquo 。 　　五月初，就有行业内了解华大医学的人士对财新记者透露，华大医学已经融资20亿，但华大医学及其母公司华大基因除上述表示之外，始终没有透露更多的消息。 　　华大基因在2012年曾出让旗下深圳华大基因科技服务有限公司(下称华大科技)42%的股份，融资13.98亿元人民币。 　　财新记者6月9日检索的工商信息显示，5月12日，华大基因将华大医学32%股份转让给了深圳前海华大基因投资企业(下称华大投资)，其合伙人为华大基因员工。华大基因研究院执行院长王俊和另一位华大基因前身的创始人杨焕明分别持股57.07%和20.59%。 　　5月14日，华大医学引入了8家投资机构 5月16日，投资人增加到12家。华大基因和华大投资持股比例降至93.8644%。 　　华大基因有关人士表示，华大医学的融资目前暂时未体现着工商资料中。 　　今年年初，曾传来华大基因计划在今年第四季度上市的消息。《彭博商业周刊》有关报道曾透露，拟上市的是其子公司华大科技，计划通过香港首次公开募股(IPO)募集大约4亿美元的资金，且花旗集团、摩根士丹利已受聘安排这笔 IPO 。华大基因有关人士对财新记者表示，有关上市事宜仍在进行过程中。 　　财务信息模糊 　　华大医学的业务集中于医学检测领域。当前已经投放市场的服务主要是无创产前检测。 　　华大医学的财务状况始终不为外界所知。根据《创业家》在2013年的报道，华大医学&ldquo 2011年营收2000万元，2012年据称为1.4亿元&rdquo 。但华大医学拒绝透露其营收和利润数据，也拒绝核实上述报道中的数字。 　　华大医学有关人士对财新记者表示，在2014年2月无创产前检测被叫停之前，其在中国大陆总共完成了约21万例无创产前检测。 　　华大医学开展的无创产前检测业务在各地的终端价格和给予医疗机构的分成并不一致，但如果按终端价格3000元计算，自从2011年年底开展无创产前检测业务，华大医学的在中国大陆的终端销售额约为6.3亿元。2013年，华大医学的无创产前检测服务在中国大陆的终端销售额约为4.6亿元。 　　华大基因出让华大科技获得的融资主要用于收购美国的测序仪生产商CG(Complete Genomics)和维持其后续的运营，并未投入华大医学等板块。 　　面临市场变局 　　2014年2月，国家食品药品监督管理总局(下称食药总局)和国家卫生计生委两部门发出禁令，要求已经开展的无创产前检测&ldquo 必须立即停止&rdquo 。 　　禁令之前，华大医学拥有1000人左右的规模。显然，华大医学面临着巨大的现金流压力。 　　因禁令停止无创产前检测服务之后，&ldquo 几乎没有营收，承受非常大的压力，最近在裁员。&rdquo 华大医学称。 　　但业界和投资者都对无创产前检测的前景持乐观看法，认为这项技术本身的优势和强烈的市场需求终将推动政策放开。按照每年1000万例，单价1500元计算，中国大陆的无创产前检测服务的市场容量可达每年150亿元。 　　但竞争也日趋激烈。&ldquo 二月禁令&rdquo 出台后，各大测序服务提供商都开始了&ldquo 两手准备&rdquo ，一边申报临床试点，一边通过高通量基因测序仪的&ldquo 国产化&rdquo ，谋求无创产前基因检测产品在中国市场尽快获批。 　　当前，全球市场上测序仪最主要的提供商美国Illumina公司和Life Technologies公司，都已经通过和中国的临床应用公司合作，向食药总局申请了注册。 　　Illumina公司选择与华大医学的竞争对手北京贝瑞和康生物技术有限公司(下称贝瑞和康)合作。贝瑞和康在中国大陆占据大致与华大医学相当的市场份额。5月，贝瑞和康宣布将和Illumina联手，在中国生产新型测序仪，并向食药总局申请注册。 　　华大基因申请注册的测序仪是BGISEQ1000(基于CG的测序平台)和BGISEQ100(基于Life Technologies公司的Ion Proton测序平台)。 　　华大基因收购的CG测序平台本是实验室平台，对实验室环境要求苛刻，而且难以小型化。且早前的定位是人全基因组测序，并不适用于无创产前检测。这意味着华大基因必须将CG测序仪改造成体积小，易操作，性能稳定的仪器，并部署到医院。此举难度很大。

一种精简的基因检测新方法为患卵巢癌的女性提供了快速而经济实惠的检测方法，让更多的病人能受益于个性化的癌症管理，让他们的亲属能受益于癌症预防策略。　　这种新方法为癌症患者提供了在日常癌症筛查就能进行基因检测的机会，而不必非得去专门的基因检测诊所。　　该方法不仅能提供更精简的就医体验、降低卫生系统资源损耗，如果全国实行的话，还能为NHS省下百万英镑/年。　　该检测方法由伦敦癌症研究所的研究人员开发，也是威康信托基金会资助的主流癌症遗传学计划的一部分。　　在一项由皇家马斯登NIHR生物医学研究中心和癌症研究协会(ICR)支持的研究中，在皇家马斯登NHS信托基金会对207位女性卵巢癌患者进行了BRCA基因检测。　　这项研究今日(星期三)在《科学报告》杂志上公布，报告显示该新的检测方法很受患者欢迎 所有207位卵巢癌患者都接受了BRCA基因检测，测试后的反馈也很积极。　　新的检测手段减少了患者去医院的次数，基本上能减少测试所花的时间，确保检测结果能够被纳入到临床决策中。　　检测结果对于五分之四正在接受癌症治疗的患者的医疗管理都有用。这包括32名发现有BRCA基因突变的女性，其中许多人因此而符合新药品的适应症—新药品的精度只适合BRCA相关性卵巢癌。　　这种新的检测方法需要癌症患者同意由肿瘤科医生或护士完成一个30分钟的在线培训模块，该模块由研究小组设计。所有BRCA基因突变的卵巢癌患者将自动获得与遗传学团队的预约，来详细讨论检测结果对她们自己及其家人的意义。　　对于每例确认有BRCA基因突变的患者，平均3个家庭成员也决定去咨询遗传学家，讨论这对于她们的影响。 BRCA突变会增加乳腺癌和卵巢癌发生的风险，而亲属进行检测能给予她们个性化的癌症风险信息。BRCA基因也发生了突变的亲属将有更多种选择，以提高对癌症的早期检测或预防。　　新的测试方法现在在皇家马斯登已经成为标准检测方法，英国和国际上的其他医院也正在采用。因此，更多卵巢癌女性已检测了BRCA。　　据现行的国家建议，几乎所有的卵巢癌患者都符合BRCA测试的条件，但测试规定一直在NHS修修补补。据估计，已经进行过测试的卵巢癌患者实际上不到三分之一。　　研究人员认为，新测试方法的简单性和效率决定了它的实用性，即在现有资源范围内，全英国所有符合条件的卵巢癌患者都能进行测试。研究人员估计，在NHS推行新的检测方法将比沿用现行方法省￡2.6M/年。　　这组研究人员与DRG Abacus and Astra Zeneca合作的一个伴行研究发现，新的测试方法极具成本效益，因为许多虽然身体健康、但是身为癌症高危人群的亲属会选择接受检测，来减少患癌的几率。　　研究发现，如果每年在英国确诊为卵巢上皮癌的所有7000名女性都接受了测试，那么随着时间的推移，只一年内的检测量就有可能预防数以百计的乳腺癌和卵巢癌发生、数十名亲属的死亡。　　研究人员发现，为所有卵巢癌患者实施该检测，国家将损耗￡4339每质量矫正后的生命年——远低于用来决定NHS应该提供何种检查方法和治疗方法的阈值￡20,000。　　研究负责人Nazneen Rahman教授是伦敦癌症研究所癌症遗传学和皇家马斯登NHS信托基金会的负责人。他说：　　“我们知道，BRCA基因检测可以为卵巢癌女性带来极大好处，让她们能得到针对其个人遗传信息的护理。这也能改进癌症我们可以提供给他们家庭的风险的信息。”　　“我们的新基因检测方法比NHS的标准检测方法更快、更简单、更好地满足癌症患者的需求。我们的研究表明，它不仅是为所有符合条件的卵巢癌女性提供BRCA检测的可行办法，还可以预防癌症、为NHS节省数百万英镑/年。”　　Martin Gore教授是皇家马斯登NHS信托基金会的肿瘤内科顾问，他说：　　“新的基因检测方法已经在临床取得了巨大的成功。这一切都进展得非常顺利，而且我知道，患者及家属真的非常感激。”　　来自皇家马斯登的49岁卵巢癌患者Preeti Dudakia参加了研究，她说：　　“我的癌症团队很清楚地解释了为什么这个测试方法有用，当结果阳性的时候，我能接受针对BRCA基因突变患者的治疗。如果我的母亲患卵巢癌时就能有这样的测试，那么我很快就能知道我患卵巢癌的风险，那么，我的情况可能就会完全不同。”　　伦敦癌症研究所的首席执行官Paul Workman教授说：“二十年前，BRCA2基因在ICR得到确认。这项研究，是将科学变成实际可用的东西的典范，可以改善对病人的护理，拯救生命。我们希望基因检测的新模式可以在全NHS推广。”

2022年8月19日，经国际电工委员会（IEC）批准，由中科院上海微系统所超导电子实验室尤立星研究员牵头制定的国际标准IEC 61788-22-3:2022 ED1 Superconductivity - Part 22-3: Superconducting strip photon detector - Dark count rate正式发布。该标准项目制定工作于2018年7月正式获批启动，经过四年的努力最终完成。这是全球首个单光子探测器的国际标准，也是在超导电子学领域我国牵头制定的首个国际标准。尤立星研究员团队在超导条带光子探测器研究方面具有广泛的国内外影响力，特别是在探测效率和暗计数研究方面，取得多项原创性成果；并成立高新技术企业赋同量子科技（浙江）有限公司，开展超导单光子探测技术产业化运作。尤立星研究员是IEC TC90 第十四工作组（WG14：超导电子器件）成员，一直代表中国积极参与超导电子器件领域的国际标准化工作，并因其在国际标准化方面的贡献获2018年度IEC 1906奖。IEC 61788-22-3作为首个超导条带光子探测器（SSPD）的国际标准，没有过去的相关经验可以借鉴。尤立星和同事杨晓燕博士围绕该国际标准开展了大量的技术标准文档写作、循环比对试验以及沟通协调工作，工作也得到了南京大学、天津大学等国内同行的大力支持。特别是这两年的全球新冠疫情和复杂的国际关系变化给相关国际交流、特别是国际循环比对试验带来了巨大的挑战。最终项目团队克服重重困难，完成了标准制定的所有工作。相关工作得到了全国超导标准化技术委员会（SAC/TC265）和IEC TC90第十四工作组的大力支持。备注：在学术界该类器件通常称为超导纳米线单光子探测器件（Superconducting Nanowire Single Photon Detector）。在IEC标准IEC61788-22-1中，该器件被命名为超导条带光子探测器Superconducting (Nano)Strip Photon Detector, 简称：SSPD或SNSPD。

p style=" text-indent: 2em " & nbsp 标准物质的管理 br/ 问题1：实验室应配备哪些用途的标准物质？解析：样品检测用标准物质、质控用标准物质、核查设备用标准物质。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 问题2：标准物质采购申请，申请人应明确哪些要求？解析：采购申请应明确标物名称、等级、状态、数量、用途、浓度（或浓度范围）或标准值、基质、不确定度、计划使用时间（在什么日期前应到货）、保存条件等要求，必要时提供CAS号（有同分异构体或名称较多时），若已知编号可告知采购人员，有必要时指定生产单位。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 问题3：采购到货后，标准物质验收哪些内容？解析：应验收并记录标准物质名称、标物编号、批次号、包装情况（是否完好）、标识（是否清晰）、证书、特性量值、不确定度、有效期、购入日期、购入数量、生产商、要求的储存环境、运输环境（必要时确认是否满足要求并记录）、验收人、验收日期、验收结论等。标准物质不需要技术验收。& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题4：标准物质标识应包含哪些内容？注意事项有哪些？ /p p style=" text-indent: 2em " 解析：标准物质的标识应包含标准物质编号（具有唯一性）、有效期。 /p p style=" text-indent: 2em " 一次购买多支同一种标准物质时，即便其标物号和批次号一样，也应给每一支标准物质唯一性编号。 /p p style=" text-indent: 2em " 如果标物较小，可把标识贴在包装上。 /p p style=" text-indent: 2em " 标准物质的编号规则中尽量可以体现标物的基本信息和购置验收日期，保证能快速溯源。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 问题5：标准物质台账可包含哪些内容？解析：可包含标物名称、标物号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、标物唯一性编号、放置位置、注意事项、核查频率等信息。& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题6：标准物质领用注意事项有哪些？ /p p style=" text-indent: 2em " 解析：需写领用记录，记录内容包括领用人、日期、唯一性标识、领用量、用途等内容。优先使用离保质期近的。 /p p style=" text-indent: 2em " 注意：管制（剧毒）标准物质，需双锁双人管理，用量较少时不许整瓶领走，每次使用都要写领用记录。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题7：标准物质是否需要期间核查？如何进行期间核查？解析：需要期间核查。 /p p style=" text-indent: 2em " 未开封： /p p style=" text-indent: 2em " 核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。 /p p style=" text-indent: 2em " 未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。 /p p style=" text-indent: 2em " 已开封： /p p style=" text-indent: 2em " 对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。 /p p style=" text-indent: 2em " 若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。 /p p style=" text-indent: 2em " 必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，按下列核查方式中的一种对其特性量值的稳定性进行核查： /p p style=" text-indent: 2em " a）检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；b）与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对；c）送有资质的检测/校准机构确认；d）进行实验室间的量值比对；e）测试近期参加能力验证且结果满意的样品；f）采用质量控制图进行趋势检查等。期间核查发现不合格的措施：在期间核查中发现不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行“不符合工作管理程序”。 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 问题8：标准物质使用有哪些注意事项？解析：1、遵守使用和储存说明。2、应遵守证书上的有效期限，不应使用超过有效期的有证标准物质/标准样品。3、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，确保其包装的严密性、储存方式满足要求。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而导致有证标准物质/标准样品无法使用或不可靠。用户应遵循生产者在这方面提供的使用说明。4、应按给出的最小取样量取样。小于最小取样量则没有代表性。5、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，使用前应再次混合均匀。否则，长此以往，剩余的有证标准物质/标准样品不再对已生产和定值的包装批有代表性，证书上给出的值和不确定度不再有效。6、标注“本标准物质开封后请一次使用完毕”的标准物质，不能倒出至其他包装中多次使用。& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题9：标准物质有哪些用途？解析：1、可作为样品进行方法精密度评估。比实验室的样品更均匀。2、偏倚（系统测量误差的估计值）的评估。用于校准的有证标准物质/标准样品得到的偏倚估计值可直接用于校正。对于测试，偏倚校正更加复杂，有证标准物质/标准样品的属性很难完全反映日常样品的属性。在很多情况下，建议改进方法以便减少或消除偏倚，而不是尝试校正。有些标准给出了可接受偏倚的准则。3、设备校准，建立校准曲线。4、为样品赋值。5、约定标尺。如：在地质实验中用于测量硬度的Mohs& #39 标尺，该标尺是以赋于十个硬度级的十个矿物为基础，每一比较硬的矿物都能将比较不硬的矿物划痕。pH标尺：由于绝对单离子活度不能用实验方法测量，因而pH被认为是一个不严格的物理量。为了使被测的pH尽可能有意义，采用了一个约定的pH标尺，它由赋予pH值的标准溶液来定义。这些溶液的pH值是通过测量无迁移的氢-银/氯化银电池的电动势，并根据约定用给定的计算方法计算得到的。6、质量控制。7、核查过期标物。& nbsp & nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题10：标准物质管理人员应经过哪些培训？解析：1、实验室规则制度；2、安全相关的培训；3、体系文件培训（重点培训设备和标准物质相关的内容）；4、标准物质期间核查方法；5、过期标准物质的处理；6、危险标准物质的管理和领用程序；7、试剂标物储存、验收培训& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题11：标准物质过期了怎么处理？解析：确认是否真的“过期”。标准物质生产单位可能会不断的更新保质期。证书上写着的保质期不一定是必须依照的。如果真的过期了：1-报废处理；2-再利用（降级作为标准样品；用于定性分析；制作加标样品· · · · · · ）3-可以作为培训使用& nbsp & nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题12：如何确定实验室的标准物质/标准样品是否能溯源？解析：1、通过ISO 17034认可的实验室生产的相应的标物可认为是能够溯源的（证书上有说明）；2、国家批准的一级、二级标物和标准样品。 /p p br/ /p

中国木门窗行业首部国家标准——《木门窗》GB/T 29498-2013，2013年12月1日起全面实施，对此，木门窗企业是否做好了准备?生产能否完全达到新国家标准的要求?记者近日从全国建筑幕墙门窗标准化技术委员会了解到，该标委会联合中国建筑金属结构协会、北京市建筑木材公司等单位组织了一系列新国标培训与技术交流活动。木门窗行业开始了一场针对新国标的“备考”。 　　考试合格才在工程竞标中占优势 　　据记者了解，即将实施的《木门窗》标准是我国木门窗行业首个专业性细分的国家标准，颁布实施《木门窗》国家标准，针对的主要是工业化生产，在现代建筑上使用的木门窗产品。标准从木门窗的产品分类、名词术语到产品的检验、运输、贮存提出了一系列要求，不仅针对现代社会人们的生活需求、使用需求提出了要求，在编制风格上也力求与现行的其它建筑门窗标准保持一致，方便使用。 　　新标准对于木门窗行业有了更严格的规定，行业发展有法规可依，对于解决目前市场混乱纠纷现象将有明显效果。标准实施后，企业要想生存就必须由不规范走向规范，不仅将打破木门窗行业发展的标准化瓶颈，更会使整个行业迎来一次新的洗牌。此外，木门窗行业的产业升级还将催生大批低碳、节能新型木门企业。 　　在目前的木门窗领域，设计师要根据顾客不同尺寸需要，进行尺寸确认和图纸的设计，再将图纸交由工厂生产，然后，由专业安装人员进行安装。这样一来，测量就需要专业的技术和严谨的操作，任何差错都可能造成消费者的不满。这样的一个过程，导致生产周期比较长，顾客可能不能接受，工厂没有标准的生产流程，也会耽误生产效率。 　　而消费者在购买时，往往会有这样的问题，喜欢的款式，但是尺寸和自己的门洞不太相符，在这样的情况下，购买木门就需要定制，但是在工厂订单量比较繁忙的时候，定制的周期会比较长，有可能跟不上装修的进度，客户在这时候可能就会选择放弃此款木门。当在特定的尺寸下，木门窗能够满足消费者的需求，顾客只要根据自身款式的喜好，就可以挑选符合自身需求的木门，对于木门窗品质和款式的认同将不受木门尺寸的影响，购买更加人性化。 　　因此，木门窗标准化将成为促使木门业发展的催化剂，对于生产企业来说，由于采取了标准化的生产流程，生产效率提高，产能能够很好满足市场的需求，同时，生产企业能够最大程度的发挥现代化生产的优势。 　　门窗企业国际化进程将加快 　　木门窗产业的标准化，对推动企业发展，造就国际化的大型企业也有重要的作用。木门窗产业在中国发展已有30多年的历史，国际化是当前的潮流，但是，目前中国木门窗业还没有出现一个大型跨国公司。过去我国的木门窗产品大多在国内使用，而现在很多企业的产品已进入国际市场。在国外设计进入中国，中国产品走向世界的过程中，国内企业往往拿不出有说服力的自己的产品标准，国外设计师的技术要求、国外零散的企业标准往往成为我们供应产品的唯一依据，门窗企业在国际竞争中相当被动。 　　专家指出，培育一个跨国门窗企业，要有几个决定性的因素：第一是生产要素国际化 第二、品牌国际化 第三、产品生产研发国际化 第四、跨国经营。而实现这些的前提则是要有严格的制作标准。虽然目前在门窗行业也有一些行业标准、企业标准，但这些都不能“统一大局”，中国门窗业目前处于国际化的第二阶段，发展势头依然很快。此次《木门窗》国家标准的出台，为门窗企解决了这个问题，有了标准可依，不仅可以助推门窗业的标准化进程，也为中国门窗企业提供了在国际上生存、发展更大的空间，能更好更快地立足国际，冲出国门走向世界。

染发是化妆常见的手段之一，不单是满足白发染黑的需求，以此解决白发带来的烦恼。染发也是美妆的一种方式，现代人追求时尚，随心情改变头发的颜色，配合服饰和妆容，彰显个性等。因而催生了五颜六色的染发剂的上市。 染发剂普遍含有对苯二胺类物质，对苯二胺类是染发剂中必须用到的一种着色剂；这类化合物是《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定准用组分，但是要求添加的组分要在化妆品成品上标识出来。如果产品中检测组分与标识组分不符合，相关部门会监管处罚。 2021年11月10日国家药监局发布了33批次不合格化妆品的通告，涉及多个批次染发膏，出现的问题是“标签标识”，一种是检出标签未标识的染发剂，如间氨基苯酚等。另一种是未检出标签标识的染发剂，如4-氨基-2-羟基甲苯等。 图片截自国家药监局网站 2021年3月2日，国家药监局发布通告（2021年 第17号），公布了新修订的《化妆品中对苯二胺等32种组分检验方法》，并将检测方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）。在修订后的方法增加了LC-MS/MS的确证方法，以解决目前面临的复杂样品缺少很有效的确证方法的问题。岛津参与了标准的修订工作。 三重四极杆串联液质联用仪LCMS-8045● 优异的速度，超高的灵敏度● 卓越的稳定性，值得信赖的准确性● 功能丰富的软件，丰富的化妆品分析方法包 岛津应用工程师建立了岛津三重四极杆液质联用仪LCMS-8045测定化妆品中对苯二胺等32种染发剂的分析方法，供广大化妆品检测客户参考。下图是32种染发剂的MRM色谱图。 32种染发剂标准溶液MRM色谱图（0.02 mg/L，上图是ESI+，下图是ESI-） 32种染发剂MRM色谱图峰表测试某品牌染发剂，检测出3种化合物，其中间氨基苯酚和2-氨基-3-羟基吡啶是标签上标识出添加的化合物，2-氨基-3-羟基吡啶是未标识出的，但是检出浓度为1.64 μg/g，小于标准规定的检出限（32 μg/g）。因此，检测的成分与产品标识基本吻合。 经过验证，LC-MS/MS作为32种染发组分定性确证方法，满足标准检测需要，可为化妆品标签标识确认和质量风险监测等相关从业人员参考使用。 欲知仪器或检测方法详情，请不吝与岛津工作人员联系！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

核电安全无小事，反应堆内最重要的大电机，是整个核岛的主力泵站，也是岛内循环的动力源，十多年来不舍昼夜，不免需要“大体检”——而这一次，它们首度远离核岛，接受解剖式的深度检修。　　日前，秦山核电三期重水堆的4台主泵电机分批来沪，这些4米多高、重达50吨的大家伙经过除污处理后进厂，被彻底解体为上万个大小零部件，一一精准维护保养，再回装测试、重新服役。　　记者获悉，首台电机通过检修后一次试验成功，所有数据达原装指标，标志着中国人创造了核电电机维修的自主可控模式，不再需要高价约请老外当“医生”，更不必为此专门再造备份电机，解决了大量主机陆续进入设计寿命后期的大修问题。　　告别“简版体检”　　国内核电站第一批主泵电机当初设计寿命为30年，目前已使用近25年，开展整机检修既是设备持续运行的实际需要，也是针对常见损耗对症下药、争取“延寿”的最佳方案。在秦山第三核电厂，装机容量约140万千瓦的两个重水型反应堆，各自拥有4台主泵电机，均系日本制造，价值上亿元。此前，其他核岛内的核心电机进入检修维保期，因不太可能千里迢迢、远渡重洋送修，不得不由原厂人员到现场进行“简版体检”。如今，经过产学研合作，中核集团选定上海电机学院的校企，达成首期协议，签下这4台机组，开了中国核电主泵离岛出厂的先河。　　没有金刚钻，不揽瓷器活。闵行工业区，江川路上的电机厂区并不起眼，但这里却是上海出入境检验检疫局机电产品检测技术中心，也是西门子在本土之外认定的唯一两个电机特级维修中心之一。走进上海昂电电机有限公司，车间里满是中国各地前来 “问诊”的大型电机。记者发现，第二台秦山核电9000马力的主泵电机四周，已搭起3层施工架，10多名通过培训考核的能工巧匠，正紧张有序对它全身检查，工期长达45天。只见每一根管线拆装时都被立即封口，防止异物进入 甚至数千枚各型螺丝离体后也都装袋贴标，确保丝丝入扣、万无一失。总经理黄平成向记者展示了40多页的一大本检修规程，甲乙双方逐条商定，上百项主要部件每走一步都两人复查、签字确认，甚至拍照取证。　　采用了自有标准　　从兆欧表、匝间仪到双臂电桥，仅为此定制的检测仪器就达数十种，比如大批轴承导瓦、推力瓦，一片片地完成仪器探伤实验。检修中，上海电机人为这些主机尽力 “翻新”：定子水冷器遭冷却液腐蚀，他们用特殊涂料喷砂，进行表面处理 加热器中润滑油积油，他们清油去污，更换密封圈。回装中，每个螺丝要用不同的扭矩扳手，多大螺丝用多大扭矩，多一分、少一分都不可随意，以读取数值为准。凭借这种“造飞机”的匠心，焕然一新的主泵机组通过静态、动态试验，一站式完成 “体检”，并返厂再运行。　　“以往，外国专家入厂检修，无法完成分解程序，也不具备现场试验条件。”上海电机学院科研处处长赵朝会表示，中国人自己也能修核电电机，而且有能力采用自有的国家标准。据透露，近期拥有大亚湾核电站的中广核集团也来沪考察调研，表达了合作意愿。随着国内首批核电站主要电机步入例行检修周期，校企合作推进中国核电维修事业、建设核电电机维修中心，已提上议事日程。

国内玩具检测标准与欧盟等国家的检测要求有很大不同。欧盟等发达国家对玩具产品安全性更关注的是化学元素和重金属，但国内检测报告更注重玩具的物理性能、燃烧性能、耐用测试等指标，国内技术机构一般不检测重金属。 　　“30%的抽检样品含有害重金属”的结论让玩具业再次成为舆论焦点。日前，国际环保组织绿色和平公布了一份调查报告显示，从中国五城市抽检的儿童用品重金属检测结果：有32%的样品含有害重金属，包括铅、锑、镉、铬和汞 另有近10%的产品含铅总量超出国家标准。 　　重金属对人体的健康造成极大威胁。相对于成年人而言，处于发育期的儿童更容易受到伤害。绿色和平相关人士表示，儿童玩具有关重金属含量的行业规定各国各不相同。而我国在有明确玩具产品标准下仍被检测出重金属超标问题，暴露出玩具行业的监管漏洞。 　　重金属污染玩具业 　　日前，《中国企业报》记者从绿色和平获悉，该组织于2011年11月至12月间与国际消除持久性有机污染物网络(IPEN)一起，对中国玩具市场进行的一项调查显示，接近1/3的儿童玩具含有有害重金属。 　　据介绍，调查人员从北京、上海、广州、武汉和香港的儿童产品市场上随机购买了500件儿童产品，分别检测了产品中6种有害重金属的总含量，包括铅(Pb)、锑(Sb)、砷(As)、镉(Cd)、铬(Cr)和汞(Hg)。 　　根据绿色和平的调查结果显示，500件产品中有163件样品含有至少一种有害重金属，占产品总量的32.6%，有337件不含有重金属，约占总量的68%。有48件产品的含铅量超过中国规定的儿童玩具涂层中铅含量(含铅总量)限值600毫克/千克，占产品总量的9.6%。在其他没有超过中国规定的铅限值的产品中，有34件、约占产品总量6.8%的产品，其铅含量超过了目前国际上更为严格的产品铅含量限值90毫克/千克。 　　“近七成的儿童产品不含有害重金属，足以说明儿童产品生产厂商，能够做到在产品中消除有害重金属。”绿色和平污染防治主任武毅秀说。 　　据悉，很多重金属都与儿童的智力发育和生长发育是密切相关的，还有一些重金属是被确认为有致癌性。而在儿童时期受到重金属的污染或者重金属的危害会对其成年之后的健康状况造成一定影响。武毅秀说，“儿童正处于一个特殊时期，可能会通过触摸、舔咬、吮吸或吞食产品接触到包括铅在内的多种有害重金属。” 　　《中国企业报》记者查阅此次调查中存在重金属污染的玩具名单发现，这些产品均涉及各种不同的重金属，甚至某些国外厂商生产的玩具也存在超标现象。 　　行业标准有待改善 　　我国是儿童玩具生产和出口大国，目前我国在儿童玩具方面所实行的标准是《国家玩具安全技术规范》，这是一个具有强制性的国家标准，其中，机械物理性能、燃烧性能、可迁移化学元素(主要包括可溶性重金属)等所有技术要求与国际标准ISO8124《玩具安全》的规定是完全一致的。 　　目前，在欧美等国家，邻苯二甲酸酯在儿童产品中已被禁止使用，但我国对于玩具中邻苯二甲酸酯的含量要求并无相关规定。并且欧盟对玩具中特定重金属的限制有19种，我国的国家标准只对8种重金属有限量规定。 　　福建省产品质量检验研究院机械与玩具产品检验研究所所长陈伟在接受媒体采访时表示，国家质检总局对玩具产品质量安全非常重视，每年都组织对玩具进行国家监督抽查，并从2007年开始对6类儿童玩具产品实行了强制性产品认证，对玩具产品质量安全的监管力度也在不断加大 　　。 　　根据相关媒体报道，2011年第2季度，国家对242个批次的塑胶玩具和电玩具进行了监督抽查，对标准中规定8种可迁移化学元素(锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒)项目都进行了检验，仅发现3批次产品的铅含量和1批次产品的铬含量不符合限量要求，其他批次产品的可迁移化学元素含量均符合标准规定的要求。 　　这些公开报道过的抽查结果很显然与此次绿色和平与国际消除持久性有机污染物网络联合组织的这次调查活动所得到的结果不相符。 　　强化标准政府有责 　　国内玩具产品被检测出重金属超标问题并不是第一次。有消息称，今年5月份，某环保组织就曾对国内市场销售的玩具产品进行过一次抽样调查，结果显示，相当一部分色彩玩具含有多种危及健康的超标重金属。 　　而一个值得注意的问题是，某些产品还存在重金属含量符合中国标准而超出欧盟标准的问题。 　　据了解，我国玩具国家标准中，仅对铅、镉、汞等8种重金属有限量规定，但欧盟和美国、日本等国家对危及健康和环境的重金属规定更进一步。从今年7月20日起，欧盟实施了《欧盟玩具安全新指令》，最新指令对玩具中特定重金属的限制从8种增加到包括铝、铜等在内的19种。而美国玩具安全新规也将铅含量标准从目前的300PPM降低到100PPM。 　　2009年底，加拿大卫生署发布通知强化对重金属的检测要求，并宣布所有欲在加拿大市场销售的儿童玩具，必须经过表面涂层特定重金属含量的测试，只有通过检测的产品方可在市场上销售。 　　相对来说，中国玩具产品的标准则明显滞后。绿色和平组织呼吁，政府应该严格限制儿童用品中使用的重金属类物质，对于重金属超标产品更是不能姑息。同时，要进一步加强包括重金属和环境激素类物质在内的化学品的管理，以减少、限制和最终消除有毒有害物质的使用和排放。

新闻背景　　瑞典查出雀巢米粉含砷　　婴儿米糊就是家长常给宝宝吃的婴儿辅食米粉，主要是以大米、小麦、黑米等为原料。记者前天从瑞典国家食品局了解到，一些畅销的婴儿食品中含有有毒物质砷。　　瑞典国家食品局称，瑞典卡罗林斯卡研究院化验雀巢、喜宝在内的知名婴儿食品时发现，里面可能含大量有毒元素如砷、镉、铅、铀，像喜宝的有机桃和香蕉早餐麦片含1.7微克砷、0.13微克镉和0.33微克铅(单位均为每公斤)。这些主要来源于以稻米为基础的原材料食品，这些稻米含高浓度的砷。　　研究称，婴儿每日进食2次米糊等食品，砷的吸入量会较单独喂母乳高50倍，镉高150倍，铅则高8倍。　　雀巢称中国产品安全　　前晚，雀巢中国对婴幼儿食品含砷的说法回应称：“我们确认报道中所涉及的雀巢产品是完全安全的，并符合所有北欧和欧洲的相关标准。”　　雀巢中国表示，研究中提及的雀巢产品未在中国生产和销售。　　雀巢中国还称，雀巢在中国生产和销售的婴幼儿食品完全符合中国法规及标准的要求，消费者可放心食用。　　记者超市探访　　很多家长都买雀巢米粉喂宝宝　　有人想退货，但因为没有权威认证目前还不能退　　雀巢没有重金属含量标识　　记者昨天在超市采访发现，目前南京雀巢产品销售正常，一些产品也正在做着促销活动。记者在南京几大超市看到，婴幼儿米粉主要是亨氏、雀巢等品牌。记者接连拿起几个品牌的米粉，在外包装盒看到标出来的主要是各种营养成分，根本没有砷、铅等重金属的含量。　　雀巢大牌又便宜，销量不错　　一位正在购买亨氏米粉的妈妈告诉记者，一般来说宝宝长到4到6个月都需要添加辅食，家长选择的大多是米粉，或者水果泥、蔬菜泥等。“以前都是自己把蔬菜水果熬成泥，现在一方面是"懒"，另一方面也不会熬，给孩子吃得最多的还是米粉。”　　据悉，目前南京超市里销量比较好、比较受家长欢迎的米粉要属亨氏雀巢，此外像国产的贝因美等的销量也还可以。　　至于为什么选择米粉，一位消费者说得很明白：“都标明了含钙铁锌强化配方，总比自己做的好吧？而且一盒米粉也不贵，比奶粉便宜多了，小包装的200多克一盒才一二十元，便宜。我们都是买回家给宝宝掺奶粉吃。”　　南京有消费者想退货　　昨天，南京市工商部门已经接到不少消费者的咨询电话。　　一位女士在电话中表示，她本月初在南京的一家超市买了6盒雀巢二段米粉，还没来得及吃，她想退货，不过超市并不接受退货要求。对此，工商部门人士表示尚没有接到权威部门的确认通知，因此雀巢还是可以正常销售的，也暂时不能要求超市退货。不过消费者可以在检验证书出来之前保留好票据。陈郁 阿杜　　家长网上质疑　　雀巢在我国和国外难道有两套“标准”？　　昨天晚上，网上有细心的家长惊讶地发现，关于米粉含砷在多少微克范围内算正常，我国标准和瑞典公布的“含毒”标准相差几百倍！记者就此采访了一位不愿意透露姓名的专家，对此消息得到证实。　　对于雀巢中国称婴幼儿食品完全符合中国法规及标准，甚至有家长怀疑：雀巢在我国和国外是否实行两套“标准”？　　瑞典：1.7微克就算超标　　4月11日，瑞典在化验雀巢、喜宝在内的知名婴儿食品时发现，里面可能含大量有毒元素如砷、镉、铅、铀，像喜宝的有机桃和香蕉早餐麦片含1.7微克砷、0.13微克镉和0.33微克铅(单位均为每公斤)，而婴儿每天只要吃两次这样的米粉，砷的吸入量较母乳就多50倍，因此被视为“含致癌重金属”。　　我国：两三百微克算正常　　记者查询了国家卫生部官方网站。发现卫生部在2010年3月发布了《生乳等66项食品安全国家标准》，其中《婴幼儿谷类辅助食物》一项中规定在添加藻类的婴幼儿谷类辅助食物中无机砷不超过0.3毫克/公斤，其他婴儿辅食中无机砷的限量为0.2毫克/公斤。　　根据1毫克=1000微克计算，在我国婴幼儿食品中每公斤含有200—300微克的无机砷属于安全范围，而瑞典研究机构公布的相关产品含砷量为1.7微克这个标准已经被视为“含致癌重金属”。　　而中国工程院院士、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员陈君石在接受新京报采访时表示，我国正在修改《食品中污染物限量》，但不涉及大米、婴幼儿食品含砷的限量调整，“没有什么理由要调整”。　　事实上，早在今年1月初，卫生部监督局即发布了关于做好2011年食品安全与卫生监督重点工作的通知。通知要求，要进一步健全食品安全标准管理体系，加强食品安全国家标准能力建设。如今，雀巢米粉事件再一次提醒我们：我国食品安全标准亟待与国际接轨。　　海带虾蟹中含砷更高　　专家表示，在含砷的食品上，其实最吸引研究人员注意的不是米面等食品，而是海产品。我们日常食用的一些海产品，如海产鱼类、牡蛎、扇贝、虾蟹和紫菜、海带等，也有含量较高的砷。　　那么，吃海带也能毒害我们自身？对记者这个问题，专家表示，事实上人类食用这些海产品已有数千年，并未发现对身体有多大的影响。奥秘在于海产品尽管含砷量高，但所含的大都是毒性较小的有机砷化合物，其影响几乎可以忽略不计。　　这两条新闻也让人震惊 1　　超市接到工商“提醒函”　　专家：黄得鲜艳吃着细腻的可能有嫌疑　　上海“染色馒头”被曝光后，南京市工商部门昨天表示，他们已经向市内各超市、卖场发出通知，严禁添加违规食品添加剂，并建立索证索票制度，各种原料来源必须清楚规范。　　记者昨天在南京市城北的一家超市内看到，熟食柜台上正在蒸着热气腾腾的馒头，这里的生意很不错。不过记者注意到，这些现做的馒头没有任何包装，自然也看不到添加成分。记者对此询问工作人员，对方表示，他们的馒头都是现做的，质量肯定没有问题。对于卖得好的玉米馒头，工作人员从柜台内拿出了一大袋玉米粉说，他们可都是货真价实添加的。不过他也坦言，他们也会在和面时加入些南瓜，主要为提色，同时也改善了口感。　　对于染色馒头的事件，南京市工商局相关人士昨天向记者表示，他们向所管辖的超市卖场下发了提醒函，要求卖场企业一定要诚信经营，严禁添加违规食品添加剂。　　对于染色馒头的鉴别，有关专家提醒，首先是看，是否能在黄色的面粉里看见颗粒。如果整个馒头黄得很干净、很鲜艳，那多半是添加了色素的，而这种色素多以柠檬黄为主。其次是尝。由于玉米是粗粮，玉米粉制作的食品吃在嘴里，有些糙。如果吃起来非常细腻，则说明玉米粉加得不多。　　这两条新闻也让人震惊 2　　芒果大多也是催熟的　　专家：剥了皮再吃没多大影响　　那么，南京市面上的芒果是不是也是催熟的呢？昨天，一位业内人士向记者透露，目前南京市面上的芒果也多半是催熟的，主要原因是芒果多产自热带，如果是熟了后采摘再运输过来，容易烂掉，为保证食用，都是提前采摘，到当地以后再用各种方法催熟。　　南京农副产品物流中心的芒果批发商钱叶和告诉记者，早些年是使用石灰催熟，后来因为生石灰接触芒果不卫生，加工时灰尘也多，因此这些年大多改用袋装乙烯利药剂放入盛了芒果的纸箱里，然后用取暖器等进行加热，芒果于是会变色成熟。据了解，这种催熟剂价格一般在10多元一袋，里面有20小袋，可以催熟20箱芒果。不过也不排除一些小商贩使用石灰催熟。　　那到底这些被催熟的芒果食用起来对人体有没有害处呢？南京农业大学食品工程学院的郁志芳教授解释说：“一般来说，只要不过量，催熟芒果是没问题的。”因为对果肉没有不良影响，在吃的时候把外皮去除就可以了。至于一些市民吃到芒果感觉苦涩或者过敏，一个原因可能是芒果本身没有成熟，另一个原因可能是果品上残留的碳酸钙没有洗净。

关于发布CNAS-EC-032：2011《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》通知 　　各有关机构及人员： 　　为充分发挥认可约束作用，提高认证有效性，引导认证行业良性竞争、健康发展，中国合格评定家认可委员会(CNAS)拟于2011年正式开展对已认可的认证机构确认审核工作。 　　为保证确认审核工作的顺利开展，CNAS研究制定了CNAS-EC-032：2011《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》，经批准，已于2011年4月11日发布实施。 　　CNAS-EC-032：2011《关于对认证机构开展确认审核活动的说明》可在CNAS网站“认可规范”栏目下载，请有关机构及人员遵照执行。 　　特此通知。 　二○一一年四月十一日

项目概况实验室试剂、耗材、标准品采购服务项目招标项目的潜在投标人应在公告期内凭用户名和密码，登录黑龙江省政府采购管理平台(http://hljcg.hlj.gov.cn/)，选择“交易执行-应标-项目投标”，在“未参与项目”列表中选择需要参与的项目，确认参与后即可获取招标文件，并于 2022年09月06日 09时00分 （北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：[230101]RZDXM[GK]20220002项目名称：实验室试剂、耗材、标准品采购服务项目采购方式：公开招标预算金额：3,838,000.00元采购需求：合同包1(检验检测进口试剂耗材标准品（第一包）):合同包预算金额：700,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他服务检验检测进口试剂耗材标准品（1）1(批)详见采购文件700,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：以合同签订内容为准。合同包2(检验检测进口试剂耗材标准品（第二包）):合同包预算金额：800,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他服务检验检测进口试剂耗材标准品（2）1(批)详见采购文件800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：以合同签订内容为准。合同包3(检验检测试剂耗材标准品(第三包)):合同包预算金额：600,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他服务检验检测试剂耗材标准品(1)1(批)详见采购文件600,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：以合同签订内容为准。合同包4(检验检测试剂耗材标准品(第四包)):合同包预算金额：600,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他服务检验检测试剂耗材标准品（2）1(批)详见采购文件600,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：以合同签订内容为准。合同包5(检验检测试剂耗材标准品（第五包）):合同包预算金额：800,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)5-1其他服务检验检测试剂耗材标准品（3）1(批)详见采购文件800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：以合同签订内容为准。合同包6(检验检测专用气体（第六包）):合同包预算金额：338,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)6-1其他服务检验检测专用气体1(批)详见采购文件338,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：以合同签订内容为准。

1. Subject 4703《太阳能电线》Issue No. 4 　　主要要求与变更有： 　　(1) 前一版本的标准要求太阳能电线(photovoltaic wire)必须符合单根USE-2电缆所要求的测试，修订版则要求太阳能电线必须符合RHW-2电缆所要求的测试。这转变的差异包括：FT2/水平燃烧测试(FT2/Horizontal Flame Test)、热变形测试(Deformation Test)、烤箱老化和油浸后绝缘和护套物理性能的抗拉强度和延伸率测试。 　　(2) 前一版本要求选用通过防火等级VW-1 修订版则要求可选用通过防火等级VW-1以外，还需要通过FT2/水平燃烧测试。 　　(3) 前一版本的标准要求太阳能电线必须通过低温弯曲测试 修订版则要求太阳能电线必须通过UL 2556里的冷弯测试(Cold Bend Test)，测试条件是- 40?C、4小时。 　　(4) 前一版本的标准要求太阳能电线只需要通过冷弯测试，就能印上“-40?C”等级。修订版则要求可选等级“-40?C”，除通过冷弯测试外，还需要通过-40?C冷冲击测试(Cold Impact Test)。 　　新版要求将于2013年11月1日生效。 　　2. Subject 2731《电信中央办公室电源、电池和配电线缆》 　　主要要求与变更有： 　　(1) 电缆如果采用非耐燃聚乙烯(FRPE)的热塑性绝缘和护套材料，必须符合UL 83(热塑性绝缘电线电缆标准)里THW、THW-2、THHW或THHN电缆的要求。FRPE绝缘电缆必须符合UL 1581里表格50.133或50.134的抗拉强度和延伸率测试的要求，以及符合THW、THW-2、THHW或THHN电缆所要求的测试(除抗拉强度和延伸率测试)。热变形测试(Deformation Test)测试条件是100°C。 　　(2) 电缆如果采用热固性绝缘和护套材料，必须符合UL 44(热固性绝缘电线电缆标准)里XHHW-2、XHHW、XHH、RHH、RHW或RHW-2电缆的要求。 　　(3) 105?C等级或以下的电缆除了要符合90?C等级电缆的要求以外，还要符合以下要求： 　　a) 物理性能：绝缘和护套老化前和烤箱老化后需符合UL 1581里抗拉强度和延伸率的要求。如果材料的额定温度超过UL 1581所指定的额定温度，或UL 1581没有描述该材料，就需要进行UL 1581中的长期老化测试(Long-Term Aging)。单层绝缘(不带护套)、双重绝缘的外层绝缘和护套的最小抗拉强度需达到1000 lbf/in2(6.9 MPa)，最小延伸率需达到老化前的100%。带有护套的绝缘或双重绝缘的内层绝缘，最小抗拉强度需达到500 lbf/in2(3.45 MPa)，最小延伸率需达到老化前的100%。 　　b) 空气中长期绝缘抗阻测试(Long-Term Insulation Resistance Test In Air)需符合UL 83(热塑性绝缘电线电缆标准)里THHN电缆的要求，或UL 44(热固性绝缘电线电缆标准)里RHH电缆的要求，但烤箱老化温度为113°C(235.4°F)。 　　c) 如果适用的绝缘和/或护套材料没有在章节8.1.1中描述，就需要做额外的评估。电缆使用了这些绝缘和护套材料，其电气、机械和物理性能能需达到THW、THW-2、THHW、THHN、XHHW-2、XHHW、XHH、RHH、RHW-2或RHW电缆绝缘和/或护套的要求。评估包括：耐碾压、耐冲击、耐磨、热变形、热冲击、绝缘电阻和耐电压。 　　新版要求将于2013年11月1日生效。 　　3. UL 60691《热熔断器》(第3版) 　　主要要求与变更有： 　　(1) 增加额定电流范围的美国国家差异及参考标准的美国国家差异 　　(2) 修改文件的要求，与IEC 60691的2006年9月第一次修订版保持一致 　　(3) 修改测试的通用要求，与IEC 60691的2010年2月的第二次修订版保持一致 　　(4) 增加针对绝缘材料的考核的UL参考标准的美国国家差异 　　(5) 新增针对所有工厂的工场确认计划，要求工厂每两年按规则抽样进行断开电流测试、动作温度测试、极限温度测试以及随后的绝缘电阻和耐高压测试。 　　新版要求将于2013年11月30日生效。 　　4. UL 499《电热产品》(第13版) 　　主要要求与变更有： 　　(1) 一个手持式电热产品设计为室内使用时，可使用分离式电源线的结构，如为户外使用，则不可使用分离式电源线的结构，产品需使用永久性附属电源线结构。 　　(2) 当手持式电热产品提供分离式电源线的结构时，需符合下列的要求： 　　a) 提供一种能将电源线与产品的连接器耦合后并保持的装置，或者通过器具耦合器保持(Appliance Coupler Retention)的测试要求。 　　b) 如果产品在加载过程中，分离式电源线可能会从产品本体上分离，则当再次耦合电源线与本体时，不能产生电击、火灾和伤害等危险。 　　c) 需提供下列警告标示： 　　“WARNING – To reduce the risk of electric shock use only with power supply cord provided with the appliance."和 　　“CAUTION – Shock Hazard. To provide continued protection ag ainst electric shock disconnect from the power supply when not in use." 　　d) 使用说明书需针对电源线与本体的耦合方式，储存方式和替换方式进行说明。替换方式的信息需包括“Contact ++ for a replacement cord.”。其中++表示生产商或授权经销中心。 　　(3) 当产品提供整合式的插头以供产品直接插入电源孔，需要符合UL 1310针对直接插入结构相同的下列要求： 　　a) 力矩与重量的测定需要符合。 　　b) 当产品插入具有两个以上的电源座后，产品的结构本身不可影响到其他产品的电源插头插入其临近的插孔。 　　c) 在符合某些特定的要求下，产品可以不用提供悬挂片(Mounting Tab)的结构。 　　d) 产品的外壳需设计使得使用者容易将产品从电源座上移除。 　　e) 需符合下列测试要求： 　　- 直插式刀片安全测试(The Direct Plug-In Blade Securements Test) 　　- 直接插入输入接触安全测试(The Direct Plug-In Security of Input Contacts Tests)，和 　　- 滥用测试(The Abuse Tests) 　　f) 需提供下列警告标示： 　　"CAUTION - Risk of Electric Shock - Disconnect Power to the Receptacle Before Installing or Removing the Appliance. When Removing Receptacle Cover Screw , the Cover is Capable of Falling Across Plug Blades or the Receptacle is Capable of Becoming Displaced." 　　"CAUTION - Use Only With Duplex Receptacle Having Center Screw ." 和 　　"CAUTION - Secure Appliance in Place by the Screw Supplied With the Appliance ." 　　新版要求将于2013年11月30日生效。 　　5. UL 60384-14《抑制电源电磁干扰用固定电容器》(第1版) 　　UL 60384 -14完全协调了IEC 60384-14标准的要求，还加入了IEC标准中未涵盖的美国国家差异以及惯用的安全要求，主要有： 　　(1) 条款2.2.6：被动燃烧测试等级最小为等级B，但以下两种情况例外： 　　- 电容体积小于1750 mm3，等级C也可以接受。 　　- 使用有V-0等級塑胶的电容，或是塑胶料确定通过4.17条款的燃烧测试，即无需再进行这项燃烧测试的评估。 　　(2) 条款2.3：胶带、热塑套管、电气套管及电线的防火绝缘等级须有VW-1阻燃特性。 　　(3) 条款4.14.1：当进行耐久寿命测试时，针对没有自我修复功能的电容器，例如陶瓷式电容器，须串接1安培的保险丝在回路上，且此保险丝测试时要确保不能开路。 　　该标准于2013年12月25日生效，届时它将取代UL 1414《音视频设备用固定式电容器》以及现在部分涵盖在UL 1283标准中的单个电容式抑制射频滤波器。 　　由于UL 60384-14完全协调了IEC/EN 60384-14标准的要求，可以通过IECEE CB体系及 ENEC来发证和转证。