新药转正标准

新药转正标准第72册[~143000~]

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新药转正标准49~60册

新药转正标准63，64，65册新药转正标准63册http://www.namipan.com/d/0f79c77 ... 2cc6057b681421e3d0064册http://www.namipan.com/d/005eb31 ... 20eb46c251534c73f0065册http://www.namipan.com/d/3e40294 ... 208d303c8bb57ee4500

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药）1-48[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=114673]卫生部颁药品标准（新药转正标准西药）1-48[/url]

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=156145]新药转正目录1-75册[/url]

新药质量标准药品不同于一般产品，是用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强抵抗力的物质。因此，药品质量好坏直接关系着人们的身体健康和生命安全。为保证药品质量，必须制定出每种药品的管理依据，即药品质量标准，并对药品质量进行全面控制（从研究、生产、贮存到使用各个环节），以确保用药的安全有效。自６０年代以来，鉴于药品安全总是的突出，各国政府和世界卫生组织对药品质量都很重视，先后组织了大批科研、生产、临床使用和管理单位对药品的安全性和有效性进行了深入探讨，制订了相应的药品管理法规，公布了一些能对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件，计有：为确保实验研究质量与实验数据准确可靠的《实验室工作质量管理规范》（ＧＬＰ）；为生产出全面符合质量标准的药品的《药品生产质量管理规范》（ＧＭＰ）；为保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量和效力的《药品供应质量管理规范》（ＧＣＰ）和保证临床资料的科学性、可靠性和重现性的《临床工作质量管理规范》（ＧＣＰ）。我国卫生部和国家医药管理总局为加强新药的临床、鉴定和审批等管理工作，促进新药的发展，保证新药的质量，先后制订和修订了《新药管理办法》，把新药的质量标准列为新药审批的内容之一，要求研制单位在研究新药及其生产工艺的同时，必须制订出新药及其制剂的质量标准草案，经批准后方能进行临床试验和工厂试生产；对加强"全面控制药品质量"的科学管理的四个主要方面（ＧＬＰ、ＧＭＰ、ＧＳＰ、ＧＣＰ），有的已在研定实施，有的条例尚在拟订中。药品质量标准对药品的质量规格及检测方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。这里既有认真细致的技术措施，又有原则性问题。一、 制订新药质量标准的原则一个正在研究的新药，经临床前有关工作准备进入临床试验，应根据研究中发现的问题和评价的结果，制订出临床用药的质量标准，以保证临床用药质量的均衡性，这对保证临床试验的安全和得出正确结果具有重要意义。临床用药的质量标准也为今后中试以至投产的质量水平，并修订制订正式质量标准提供了依据。可按下列原则制订质量标准。（一） 要确保药品的安全性和有效性新药质量标准是衡量新药质量而作出的具体规定，要充分体现新药的特点，树立质量第一的观点，抓住影响新药质量的几个主环节，作出明确的规定。首先要保证新药的纯度，通过对外观性状、理化常数，杂质检查和含量等有关规定来保证药品的质量。杂质检查是控制药物质量的一个重要方面，要有针对性地制订检查项目，探明其对人体危害的程度，并规定其允许限量，危害健康的要严加控制，原则上内服药要求严些，注射用药和麻醉用药更严。有效成份的含量是反映药物纯度的重要标志，应明确规定其含量限度。对制剂的内在质量要有明确的要求，如新药的固体制剂应根据不同情况规定测含量均匀度、体外溶出度、甚至生物利用度等。注射剂要严格检查澄明度、无菌、热原等，以保证用药安全有效。新药的质量标准中还应对影响该药稳定性的因素采取一些措施，如在包装、贮存条件上作出规定,以加强防患。（二） 要符合国家药典或其他法定标准根据药品使用和生产的广泛和成熟程度，《药品管理法》规定，药品分为两种标准，即国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准。前者包括中国药典和卫生部颁布的药品标准（简称部颁标准），在全国范围内起法定作用；后者为各省、自治区、直辖市有关卫生行政部门制订的药品标准，只限在相应的地区起法定作用。第一、二、三类新药由国家卫生部审批，应严格按照中国药典和卫生部的要求，制订新药的质量标准，按中国药典的格式及使用的术语进行书写，力求规范化。需要在国际范围内使用交流的新药，应按有关国际标准制订。（三） 要结合实验研究和中试生产的实际新药质量标准是对新药系统评价基础上的高度概括，是根据实验研究、临床试验和中试生产三方面的结果制订的。因此，从新药评价开始，就要有目的、有计划地收集和积累有关药品质量问题的资料，及时发现问题并及时解决，为制订新药质量标准提供依据。药品的质量与生产工艺有密切的关系。中试生产所用的原材料、溶剂等的质量以及最终产品的纯化往往与实验研究不尽相同，有可能产品达不到实验研究的规格和纯度。制订新药质量标准时，则要全面考虑、宽严适度，做到合理性和可行性。应在保证药品安全性、有效性的前提下，根据实验研究资料，结合中试生产的实际情况，制订出既确保药品质量，又能符合生产实际，并难促进生产的新药质量标准。（四） 把检测手段的先进性和可行性结合起来随着现代分析技术的发展，药品检测手段也已由经典法向仪器化、自动化方向推进，从凭感观到尽量用参数。现代分析技术有快速、灵敏、专一的特点，但需要特殊的仪器设备，有些在我国国情条件下，尚难以普及推广。经典方法如容量法、分光光度法等，简便易行、准确度高，不受设备条件的限制，在当前的药检工作中，仍占有一定的地位。选择检测方法，既要积极采用现代分析技术，又要结合药检工作的实际情况，把先进性和可行性结合起来。当然，随着仪器设备的逐步普及，现代分析技术在药品检测工作中的应用将会与日俱增。美国药典２２版各项分析方法的应用中，色谱法和光谱法处于最重要的地位，尤其是高效液相色谱法（ＨＰＬＣ），在所有的含量测定方法中应用频率最高。所收载的应用气相色谱法（ＧＣ）中，除常规的ＧＣ法外，还有衍生ＧＣ法、裂解ＧＣ法和顶空毛细管ＧＣ法。核磁共振法也已作为法定检测手段。２２版还首次在附录中收载了质谱法（ＭＳ）和扫描电子显微镜法（ＳＥＭ）。中国药典１９９５年版中高效液相色谱法、电泳法、原子吸收分光光度法和荧光分析法等也已列为法定检测手段。

关于中药地标升国标品种试行标准转正的公示（第二十二批） 　　 请相关生产企业、及时对以下信息及所附质量标准内容逐一核对，如发现错误或有反馈意见，请务必于公示之日起一周内与我委电话联系，并同时发送电子文件至我委中药处邮箱 zy@chp.org.cn（附企业品种负责人便捷的联系方式）。公示期内若未收到相关生产企业的反馈意见，我委将视为对公示内容的认可。超过公示期收到的反馈意见我委将不予采纳。 电子邮箱：zy@chp.org.cn 传 真：010-67156317 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼 国家药典委员会 中药标准处 邮 编：100061 附件：中药地标升国标品种试行标准转正公示名单（第二十二批）

制定新药标准时，“鉴别”可能选用的方法有哪些啊？

在药品检验过程，每当用到药品检验标准时，都会出现很多错误的地方，不知道哪位老师能提供以下标准的勘误呢，谢谢！！！卫生部药品标准中药成方制剂；国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准；国家药品标准新药转正标准；国家药品标准中药成方制剂汇编。

[size=3][b]国家药品标准包括的类别探讨[/b][/size]国家药品标准包括：1)中国药典2000年版、2005年版；中国药典2002、2004年增补本；　中国药典2005年版勘误； 2006年、2009年增补本；　2)卫生部中药成方制剂一至二十册、二十一册(中药保密品种)；　3)卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册；4)卫生部药品标准（二部）一册至六册；6)卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　7)卫生部新药转正标准1至75册；　8) 国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册勘误；9)国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；10)国家药监局和国家药典委员会颁布的新药批件及修订批件；11) 进口药品复核标准汇编；12）进口药品单页标准不知除此之外还有什么标准吗，望补充

转自广州日报。 新版《药典》本月正式实施,有七成左右的药品标准得到完善和提高,由于药典是我国药品生产的最低标准,标准的提高将形成新的门槛,业内预计,这势必引发部分不达标企业产品的停产,也让难以承受成本压力的企业淘汰出局。　　本报讯 如果按照新的药品标准来生产消炎利胆片,全国目前只有一半该药的企业能够做到。而这就是新版《药典》的杀伤力。现在很多药厂都在为执行新药典标准而头疼。"昨天,一位医药界人士对记者如是说。 　　行业门槛大大提高　　据悉,2010版药典共收载品种4598个,新增1462个,其中中药收载2193种,新增990种,修订612种。全国人大常委会副委员长桑国卫公开表示:"新版药典收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。"　　"新《药典》对中成药和中药材的影响最大。"广州一家大型医药集团工程师告诉记者。据悉,此次药典大量加入了中药的比例,较之前版本增加82.3%,这对部分中药生产企业形成压力。　　以消炎利胆片为例,新质量标准共增修了11项内容,其中关键一项"穿心莲内酯含量",比原标准提高了近5倍。　　药厂成本压力大幅增加　　全国最大的消炎利胆片生产厂家广东罗浮山国药市场部长郑传誉对记者表示,全国有50多家企业在生产该药,10月1日后,生产厂家只有20余家有条件按新标准来生产。　　新标准在提升技术门槛的同时也大大增加了企业的成本压力。郑传誉表示:"公司80多个中药品种有50多个纳入新药典的规范中。今年上半年光设备引进就花费了1000多万。"　　本次新《药典》还有一亮点就是对新的质量控制手段的应用,而这将可能成为新的技术壁垒。[b][color=#f10b00] 土豆点评：仪器厂商的喜讯，中小药企的杯具。[/color][/b]

新药质量控制研究和质量标准制订之漫谈

寻求国家转正标准，最好是49到65的，以前的我有，目录附后[~108216~]

以下是国家药典委员会勘误药品标准中有关内容（7月～10月）转自医药网国家药典委员会关于勘误“乳块消胶囊”药品标准有关内容的函 （国药典中发〔2006〕325号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： “乳块消胶囊”系国家药品监督管理局药品标准新药转正标准（中药）第 35 册收载的品种，标准编号为 WS 3 -250 （ Z-240 ） -2002 （ Z ）。现申报单位提出原申报材料有误，经我会核查，由于原申报材料打印错误，该品种国家药品标准【含量测定】项下色谱条件与系统适用性试验“……乙腈—水—磷酸（ 20 ∶ 80 ∶ 20 ）为流动相”，应为“……乙腈—水—磷酸（ 20 ∶ 80 ∶ 0.2 ）为流动相”；【含量测定】项下供试品溶液的制备“……精密量取续滤液 10ml ，蒸干，残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次，……”，应为“……精密量取续滤液 10ml ，蒸干，残渣加水溶解，用乙酸乙酯振摇提取 4 次（ 20 ， 15 ， 15 ， 10ml ），合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣用 20ml 乙醚洗涤 3 次，……”。特此勘误，自即日起照此执行。请有关省级食品药品监督管理局及时通知有关生产企业。 国家药典委员会 二〇〇六年十月三十日

作者：jellywhttp://img.dxycdn.com/cms/upload/userfiles/image/2013/01/01/426145031_small.jpeg2012年FDA共批准39种新药，为16年来最高，表明原研药企业正蓄势待发，以应对近年来由于专利到期、仿制药竞争带来的销售损失。当仿制药以更低的成本上市时，品牌药物的销售会暴跌。根据评级机构标准普尔公司的数据，美国主要的制药公司由于药品专利权即将到期，而损失了约210亿美元的收入，而欧洲市场损失约为100亿美元。所以制药行业急需提振销售额，以弥补仿制药带来的损失。2012年专利到期的药物包括赛诺菲和百时美施贵宝公司的心脏病药物Plavix，以及阿斯利康的抗精神病药奎硫平。2012年FDA共批准39种新药，相比较之下2011和2010年仅分别批准了30种和21种。2012年至少有10种药物通过快速通道，更快地接受审查。FDA发言人Sandy Walsh在一封邮件声明中称，FDA在“处方药使用者收费法案”的指导下，已经达到并超过了它的审查目标。该法案要求医药公司为审批过程提供资金的帮助，作为回报，FDA答应在期限前给出审批意见。然而，获得监管机构批准也只是制药商斗争中的一小部分。一旦药物进入市场，投资者还将密切关注药物销售情况，因为控制新药物的索赔费用仍是一场日益激烈的斗争。分析师预计，2012年批准的药物中有一些将获得数十亿美元销售额，如辉瑞制药和百时美施贵宝公司的Eliquis，用于降低心脏节律不齐患者的中风风险。还有许多其他药物，用于治疗罕见病，突显了药物行业更加专注利基产品，包括诺华制药公司治疗库兴氏病的Signifor，以及顶点制药公司治疗一种罕见类型的肺囊肿性纤维化的Kalydeco。单在12月就有8种新药获批，包括强生公司的Sirturo，用于治疗药物抵抗的结核病，这是近几十年来唯一一个结核药物。而最后一个获批的药物由Salix制药有限公司生产，用于缓解HIV和AIDS患者的腹泻症状。令人鼓舞的迹象显示，2013年新药批准的回暖可能继续。欧洲药品局于12月18日称，它预计2013年将有54种新药申请，而2012、2011和2010年分别为52、48和34种。

各位高人有没有做过氯吡格雷质量标准的啊，我想请教一下1.原料药和制剂都是按照什么标准做的啊，USP还是EP，用新药转正标准可以报批吗2.光学纯度必须测吗3.是不是很费柱子呀，我现在在用C18摸条件，没有手性柱，摸了几天，柱效降了好多啊4.大家用的都是什么柱子，什么条件呀5.我现在做这个浓度越小拖尾因子越大，浓度大时前沿，是不是可能有包峰在主峰里面啊

目前，我国新药保护体系主要有专利保护、新药监测期和中药品种保护。如果能充分的运用好这些相关制度，对于企业在开发新药过程中，既可以规避企业的风险，又可以给竞争对手设置开发障碍和累加企业产品的优势。专利保护。我国专利法从1985年开始实施，但是1985-1993年专利法没有对药品的知识产权进行保护。因此，迫于国际社会的压力，那时出台了针对药品的一项行政干预措施，即药品行政保护期。就是进口药品1985-1993年间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。药品行政保护期是当时专利法的补偿，所以和专利保护期一样，其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报，但是行政保护到期后方能审批仿制。还有一点需要注意的是，其在国外的专利权过期的话，哪怕我国的行政保护期尚未满7.5年，也是无效的，即可以申请仿制。1993年，第一次修改后的专利法开始对药品知识产权进行保护，上述的药品行政保护期也就逐渐的淡出历史舞台。我国专利种类分为发明、实用新型和外观设计，专利权的期限自申请日起计算，发明专利权的期限为20年；实用新型、外观设计专利权的期限为10年。但凡在专利期内的，都不能进口和国产。当然，专利是可以规避的，只有不落入其保护范围内；或者该专利尚未授权，则照样可以申请。还有一点，专利是可以通过诉其无效来规避的。在专利权到期前2年，就可以提交仿制药的注册申请，不过也是要等专利到期后方能审批。新药监测期。根据局颁28号令药品注册管理办法第六十六条规定，国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。出台这个规定，我认为是对之前的新药保护期政策的一个修正，不仅保护新药的利益，更是加强对国产药的保护。新药保护期是1999年国家药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预手段，指新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。这里指的新药是没有在中国境内生产过的药，也就是说，有些药进口很多年了，也可以申请新药保护期，这在当时缺医少药的国情下是可以理解，名为促进国内企业研制新药，实际上是对进口药品提供很好的保护作用，而对国产仿制药设置了障碍。还好，新药保护期在2002年就已经废止了，接下来便是一个过渡期和2007年实行至今的新药监测期。从药品注册管理办法第六十六条规定中可以理解，新药监测期目的是为了用药安全而实行的行政手段。目前只有国产药可以申请监测期，由于进口药在国外已经上市了，不用过多考虑用药安全了，所以不能申请监测期。换句话说，新药监测期对进口药来讲没有什么好处，但是对国产新药却起到很好的保护作用，而且这个时候新药的概念是未在国内销售的药，也就不存在进口药在国内销售了很多年却仍可以申请新药保护的政策漏洞了。监测期也是有方法规避的。首家通过审批进入监测期时，如果其他国产厂家的同品种如果已经批准了临床，则一起进入监测期，否则就会被退审出局。还有一种规避监测期方法，条件是“生产工艺确有重大改进”，也就是说，一种为国家药审中心认可的改善、提高的药品工艺改变就可以**监测期。中药品种保护。中药品种保护条例是1993年1月1日施行的第106号国务院令，受保护的中药品种分为一、二级。一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。中药品种保护之前由于申报成本相对于专利而言很低，很多国内中药企业热衷于此。但是，随着中药品种保护制度越来越完善，审评条件越来越严格，现在申报中药品种保护的成本和难度也就直线上升。此外，淹没在历史长河中的还有标准试行期，标准试行期专门针对改剂型注册的一个行政干预，标准试行期内的品种不允许仿制。标准试行期为2年，加上药典委员会审查复核的1年，实际上可以是3年甚至更久。根据注册管理办法，进口注册的药品标准是不公布、不试行的，也就是说，标准试行期实际上就是对国产改剂型品种的保护。但是目前药品新批的标准均为正式标准，也就不存在所谓的标准试行期了。总之，随着国家相关政策和制度的逐渐完善，新药的研制也要逐步的规范。经过近几年的发展，我国已基本形成了以《药品管理法》、《专利法》、《商标法》等为主的法律保护和以《药品注册管理办法》、《中药品种保护条例》等为主的行政保护有机结合、互为补充的药品知识产权保护体系。只有在不违背这些政策制度下，有效的结合运用，不仅可以规避企业的风险，更可以为制药企业的利益加上更有力的保护锁。

[size=2] 《药品注册管理办法》中对中药5类新药的定义及要求：5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 偶公司目前在研究一个5类新药，为一类成份组成的有效部位，且含量已达到提取物的50%以上。目前遇到的困惑就是在质量研究时，已知这类有效成分中的3个单体，但是含量不是很高，大概就是总提取物的3%左右。已经可以在质量研究中建立特征图谱这项检测，但是还不确定研究到这种程度国家局能否受理并批准呢?[/size][img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09511.gif[/img]

请问泊洛沙姆除了CHP2000跟新药转正标准WS1-(X-027)-93Z外，国内还有没有关于它的标准呢？？？[em0813][em0813][em0813]如果有，请提供资料，谢谢大家了，给个号都好吖。。。。[em0812][em0812][em0812]百度都没吖。。。。[em0812][em0812][em0812][em0812][em0812]小柔先谢谢大家了。。。。[em0808][em0808][em0808]

书名：HPLC METHODS FOR RECENTLY APPROVED PHARMACEUTICALS主编：George Lunn出版社：A JOHN WILEY & SONS,时间：2005RECENTLY APPROVED当然不是值我国SFDA批准的了，由于我国新药大多数是仿制药，因此本书的意义我就不多说了。当然，分析方法的建立不能原样照搬，但是本书的数据肯定是有一定参考意义的。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=87542]HPLC METHODS FOR RECENTLY APPROVED PHARMACEUTICALS[/url]

现在2010新药典执行了，我做环氧乙烷的残留检测，现在标准都购买不到，工作没办法做了。这个还得怪我们厂进了用环氧乙烷灭菌的胶襄了。

今年4月7日出版的国际著名刊物《自然医学》，在全球抗艾新药产品链报告中指出，开发长效新药是有效解决长期药物治疗失败病例的最新策略。来自中国的艾博卫泰已进入临床试验最后阶段，3期临床开始已经5个月了，谢东悬着的心始终没有轻松过，自从他执掌的南京前沿生物自主研发的长效治疗艾滋病原创新药——艾博卫泰，今年二月宣布进入3期临床试验后，已经有多位艾滋病病人主动找上门来要求参加试验，而这些病人无一例外都是已经对传统抗艾滋病药物产生了耐药性。　　该报告点评了目前正在进行临床试验的3种长效抗艾新药中，来自中国的艾博卫泰已进入临床试验最后阶段，有望成为在全球率先上市的长效抗艾滋病新药。　　与病毒过招，找准靶点再放箭　　全球3530万艾滋病病毒感染者，230万新发感染者，160万人死于艾滋病。这是一组令人震惊的数字，它无时无刻地在提醒我们，艾滋病已成为人类健康的严重威胁。　　自1981年美国首次报道艾滋病病例以来，国际社会付出了巨大的努力，先后研制出28种治疗艾滋病的合成药物，可是至今仍然无法研究出根治和预防艾滋病的有效药物。　　“艾滋病之所以难防难治，是因为HIV病毒十分狡猾，它不仅专门攻击人体免疫系统，而且非常多变，现在已经上市的抗艾药物，要么由于毒副作用，要么由于耐药，造成许多治疗失败。”南京前沿生物技术有限公司董事长谢东告诉记者。　　作为我国首批引进的“千人计划”人才，谢东是约翰·霍普金斯大学博士，曾在国外多家知名研究机构任职，领导和参与了3个抗艾滋病新药的研发工作。2002年，他带着自主知识产权技术回到国内创业，首先就把目标瞄准了艾滋病。　　“HIV属于高度容易产生基因变异的逆转录病毒，过去30年经验告诉我们，长时间药物治疗不管什么配方都会有部分患者产生耐药，甚至有的患者中断了几天服药后耐药就出现了，这时重新给药的疗效就差强人意。”　　“这部分患者该怎么办?难道真的无药可救了吗?”谢东说，全球有1200万感染者接受药物治疗，有耐药基因突变的大约有300万人，而我国此类患者可达几万人，这是全球防治艾滋病的重大隐患。　　近年来，艾滋病患者越来越多，但是抗艾滋病新药的研发仿佛陷入瓶颈期，在研新药寥寥无几，已上市并在临床上取得显着成效的新药更是屈指可数。全球医疗市场都急切需要新型的抗艾滋病药物尽早问世。　　谢东带领团队成员对HIV病毒表面的两种蛋白质gp120和gp41进行分析后，发现它们是HIV入侵人体T细胞的帮凶。他们意识到，只要控制住这两种蛋白，不让它们与T细胞结合，就可以抑制HIV在人体内的复制和传播。他们把这种新型抗艾药物称之为HIV病毒进入抑制剂。　　谢东向记者介绍说，从药物靶点上看，艾博卫泰针对的是HIV病毒的gp41蛋白的一个全新区域，机理上可有效抑制绝大多数HIV病毒、包括耐药病毒;从药物结构上看，艾博卫泰是原创新型的多肽药物，在人体内将会代谢为氨基酸，而且不会攻击人体细胞，目前显示了良好的安全性。仅从这两点上看，艾博卫泰与目前已上市的抗艾滋病药物相比，就已领先一大步。更加令人惊喜的是，艾博卫泰一周给药一次，相比现在每天吃一把药的产品，可提高患者用药的依从性，大幅减少因不按时服药造成的治疗失。　　与时间赛跑，寂寞是最大的对手　　“只有我一人，前沿生物是做不到今天的。”回首创业十余年来的甘辛，谢东最感谢的是两位“缺心眼”的搭档——陆荣健，哈佛医学院博士后，从事生物科技公司抗病毒药物开发;王昌进，美国肯塔基大学药学院博士，在新药研发、市场、商务领域摸爬滚打多年。　　为研发这款治疗艾滋病的原创新药，三位“千人计划”专家至今已坚持十余年，累计投入的资金已达上亿元。　　“人往往是这样，当你到了不用为生活发愁的时候，就开始折腾。”王昌进说，在默克、辉瑞这样的著名企业，研发人员成千上万，个人就像大海中的一滴水。做大池子里的小鱼，还是做小池子里的大鱼?最终，三人选择了自己“挖池子”。　　新药研发每一天都在烧钱，一路上，即便前沿生物得到了各路资金的支持，“钱荒”的考验还是不断向他们袭来。　　“都想不起来有多少回青黄不接了!先是高管不领工资，再后来，高管就掏家底给员工发工资。”王昌进说，十年砸下去上亿元，要是买块地早发了。但是，“我们想做出自己的成果，做出中国自己的原创药，我们会坚持下去。”　　在艾博卫泰问世前，国内鲜有针对重大疾病的自主知识产权新药问世，最根本的原因就是新药研发是艰苦的系统工程，时间长、耗资大，更有风险，还要容忍失败。正因为代价太大，国内利润高、影响大的新药市场大部被跨国公司占领。目前，全球有28款抗艾滋病原创药，但是没有一款是中国的。　　“抗病毒药物治疗是防控艾滋病传播的有效手段，在目前无法根治、需要终身治疗的情况下会对新药有不断的需求。国家针对这个重大传染病建立自主的新药研发体系，不仅关系到国家战略安全和社会稳定，可减少购买国外新药的巨大费用，还有助于中国帮助艾滋病肆虐的发展中国家。”谢东说。　　从“十一五”到“十二五”期间，前沿生物连续得到了国家重大新药创制科技重大专项的支持;进入了国家食品药品监督管理总局审批“绿色通道”，艾博卫泰的每次申报临床试验都获得加速审批;每一次专家会议都有相关部委出面召集各路专家支招……这在我国新药研发中是前所未有的罕见一幕。　　“零的突破”，有望传递生命的接力棒　　今年2月，在北京一个不知名的、狭小昏暗的会议室里，前沿生物召集了艾博卫泰3期临床试验启动会，标志着向国产原创新药上市发起最后“冲刺”。　　而在此前已完成的2期临床试验结果表明，使用艾博卫泰与克力芝联合给药，疗效出人意料地好：药物具有高度安全性，不仅全部病人体内的HIV病毒被降低99%，而且56%的患者的病毒载量降低至检测线之下。两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案一倍。　　该试验的领衔研究者、首都医科大学附属佑安医院感染中心主任吴昊教授说：“艾博卫泰是少有的几个在我国研发、具有全球专利和潜在市场竞争力的新药产品。”　　据吴昊介绍，该新药具有两个鲜明特点：一是每周给药一次的长效，二是对耐药病毒的有效。“艾博卫泰是第一个以有效治疗中国患者为目标的抗艾新药，标志着我国艾滋病治疗整体研究水平的提高。在这个产品的最后关键研究阶段，我们期望得到患者和临床医生的积极参与，科学、高效完成这个有重要意义的研究，造福中国及世界的艾滋病人。”　　在建设创新型国家的转型时期，艾博卫泰进入3期临床试验，在全球长效抗艾新药的研发中走在了最前面，并有望率先上市实现“零的突破”，迈出打破外国药企垄断抗艾新药市场的重要一步。　　从最初的药物筛选到现在的临床试验，艾博卫泰研发、生产的每一步都保持与国际标准紧密接轨：早期药效试验是在美国进行的，3期临床试验的病人都是标准一线治疗方案失败的艾滋病病毒感染者，420例患者分2组进行对照试验，每例病人的试验都将持续48周。　　记者了解到，艾博卫泰3期临床试验下一步将在全国十几个药物临床试验机构推开。　　“在我们眼里，艾滋病并不可怕，它是一种药物可控的慢性疾病，前提是我们的药物研发永远走在病毒的前面。可喜的是，艾博卫泰3期临床预计将在2014年底完成入组，2015年获得24周中期数据，2016年申报新药，有望成为中国和全球艾滋病人的生命接力棒。”谢东说。

将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。 1、药品生产企业新药研发项目管理存在的问题 1.1立项决策不科学、不合理 项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;复方制剂的组方缺乏合理性;剂型的选择依据缺乏可行性;药物作用机制的设计缺乏严密性;基础研究工作缺乏科学性、严肃性;新药类别的判断缺乏准确性等。 1.2项目的范围不明确 确定项目的范围是新药研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。正确地确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。然而，很多药品生产企业项目范围不明确，这是新药研发项目管理中一个非常普遍的问题。 1.3没有详细的研发进度计划，对新药的研究进程难以进行有效的控制 很多药品生产企业对新药研发往往没有详细的进度计划，也就无法按计划进行相应的考核。通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。另外，在新药研发过程中，前期研究如标准的制定、剂型的选择或工艺流程的设计，都会影响到新药注册、临床研究乃至今后的生产、销售。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要 1.4文档不完备 研发过程中的各种资料、原始记录、经验总结等不但关系到新药研发过程的连贯性及新药的注册和上市，而且也是一笔宝贵的财富，对药品生产企业的持续发展意义重大。但是，很多药品生产企业新药研发项目的文档往往极不规范，只有研发人员本人才能看懂。一旦这个人中途离职，就无人能顺利接手，造成损失和延误。另外，新的《药品注册管理办法》规定了药品注册申请的退审制度，如果申报资料不全就要被退审，被退审的品种6个月后才能按照原程序重新申报，所以文档不完备容易导致项目延期。

这一年，FDA药品和生物制品审评中心的监管者对50个新药开了放行条，同比2013年的35个新药，算是一个大跃进了，但是2014年的新药在未来5年总体销售预期要比2013年低15%。如果不是2013年FDA获批的新药质量惊人，2014年新药获批可能当之无愧地成为到目前为止本世纪最受赞赏的一年。这一年，FDA药品和生物制品审评中心的监管者对50个新药开了放行条，同比2013年的35个新药，算是一个大跃进了，但是2014年的新药在未来5年总体销售预期要比2013年低15%。新药质量越来越高根据Evaluate Pharma的预测，2014年获批的新药在未来五年的销售规模为207亿美元，这个规模量是过去十年平均规模的两倍，也是本世纪内，除了2013年以外的第二大规模。尽管难以匹敌2013年的规模，2014年获批新药的五年销售预期仍然十分可观。从近3年来的新药开发的热门话题来看，肿瘤免疫和丙肝治疗药物占据了主导，2014年似乎仍然是围绕着热点聚焦的方向在走：用于治疗肿瘤的PD-1抗体药物比较热门。百时美施贵宝的opdivo和默沙东的keytruda，还有吉利德的丙肝治疗药物Harvoni，是2014年最为看好的FDA获批的药物，预计在2019年销售规模将分别达到36亿美元、22亿美元和25亿美元。除了上述3款药物，只有一款药物在2019年的销售规模会突破10亿美元大关，那就是勃林格殷格翰开发的用于特发性纤维化的酪氨酸激酶抑制剂-ofev。2019年的预计销售规模在9.97亿美元。塞尔基因的Otezla只需要再升级一下就能加入到“五年期重磅炸弹”行列。此外，2014年获批的一些新药会在5年之后达到美国重磅炸弹的级别，Esbriet和Cyramza很可能会在2020年达到10亿美元规模的销售。丰收的一年相比2013年，2014年获批新药的质量稍逊一筹，2013年诞生了治疗丙肝的sovaldi和治疗多发性硬化症的tecfidera这样的突破性口服药物，根据FDA药物评价和研究中心（CDER）以及生物制剂评价和研究中心（CBER）的回顾，一年获批50个新药已经创下了FDA本世纪以来最多的记录。从2014年新药200亿美元以上的5年销售预期来看，这也是自2004年以来第二好的成绩，近十年来每年获批新药的平均五年销售预期也不过148亿美元，其中2012年的144亿美元的成绩就已经涂东了生物技术的蓬勃发展。2014年下半年的新药获批效率大致与上半年相当，截止2014年7月17日，FDA批准的新药数量为25个。这种趋势目前还看不到逆转的迹象，2015年预计有6个重磅产品2020年在美国的销售规模会超过10亿美元，而在全球预计有11个产品2020年销售规模会超过10亿美元。因此，当我们有充分理由担心生物技术药物牛市顶峰就要到来的时候，FDA却让我们吃了一惊。在过去的10年中，我们的新药研发已经克服了很多困难，在近三年120个新药获批，五年预期销售规模接近600亿美元，这样的成绩已经表明制药行业已经重新崛起。

中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。　　据于明德先生介绍，生物医药“十二五”规划主要包括两部分内容。首先是产品标准升级。“在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要工作。其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，以及原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，和一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能会出台一些新的现代中药的产品标准。”　　其次是药品质量保障体系升级。质量保障体系的升级，是决定药品安全有效的一个基础。修改版的GMP（药品生产质量管理规范）有望近期出台。　　中国医药工业信息中心主任钟倩向上海证券报透露，生物医药“十二五”规划将提出九大重点工程，其中第一项是发展生物医药以促进传统医药产业升级，并给予资金扶持。　　在出台的时间点上，据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠透露，规划可能于10月底或11月初出台。http://www.instrument.com.cn/news/20101013/048902.shtml由此可以得出几个信息：1、加大新药的开发力度。如此如何保证新药对人体的负面影响？2、修订产品标准。今年刚推出2010版药典，就修订产品标准，是否又要修订药典。3、GMP体系升级。如何确保药厂严格按照GMP要求执行，产品质量是否会得到应有的保证。4、增加新的检验项目和方法。是否意味着新的大批量采购的开始。你是怎样认为的呢？

稳定性研究的目的是考察药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，并确定药品的有效期。药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一。中成药稳定性研究的范围一般根据稳定性变化的实质分为化学的、物理的及生物学的三种。中成药在制备和储存过程中，因温度、水分、光线、pH值、微生物等因素的影响，易发生变质，轻则引起制剂外观的变化，重则导致药效降低，甚至毒性增大，影响药品的安全性和有效性。通过研究揭示中药制剂稳定性变化的实质，探讨其影响因素，可采取相应的措施避免或延缓制剂的不稳定性，确定有效期，是中药制剂稳定性研究的基本任务。药品的安全、有效、质量稳定、可控是对药品的基本要求，而稳定性又是保证有效性和安全性的重要因素。因此稳定性研究在中药新药研究中占有重要的地位，是不可缺少的内容。一、中药稳定性研究的现状 1．中药新药稳定性研究技术要求 (1)《中药新药研究指南》中有明确要求。在申报临床时，待测样品于临床试验用包装条件下(在包装材料质地和结构上相当于上市药品的包装)放置，并记录室温和湿度，根据该制剂申报资料临床研究质量标准草案所列性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项并结合《新药审批办法》“有关中药部分的修订和补充规定“(1992年)以下《补充规定》中附件八之附表中不同剂型的稳定性考察项目要求进行。但需注意检测成分是否能说明该制剂的稳定性。如含大黄的制剂，不能单测总蒽醌，应同时检测游离蒽醌或结合蒽醌才能确定反映其成分的变化。在常温下进行考察，开始考察时间应在样品制备后1个月之内，以开始考察的结果作为0月结果，以后每月考察一次，不得少于3个月。如预测药品远期稳定性，也可在37℃一40℃和相对湿度75％条件下保存，以开始考察的结果作为0月结果，以后每月考察一次，不得少于3个月，如稳定，相当于样品保存2年内质量稳定。但稳定性试验结果，仍以常温下为准。考察样品应在3批以上，各批样品应达中试以上规模，不得将同一批样品分成3份代表3批样品，每批样品均应留有足够在稳定性试验中各次考察所需的数量。在申请生产时，药品在上市包装条件下，根据该制剂生产用质量标准草案所列项目并结合补充规定附件八附表中不同剂型的稳定性考察项目要求进行考察。同时应注意观察直接与药品接触的包装材料对药品稳定性的影响。在常温下进行考察，一般可在初步稳定性考察后继续考察，即在初步稳定性考察3个月后，放置3个月再考察一次，然后每半年一次。药品的稳定性试验在达到规定的考察时间后还可在正常室温下继续考察，每半年一次，不超过5年，为该药品审定使用期限提出依据。(2)1999年底颁布的“中药新药质量稳定性研究技术要求“，其对稳定性的要求与1992年技术要求内容基本相同。稳定性试验结果、有效期的确定，仍以常温下为准。(3)仿制药及增加规格品种，稳定性研究参照新药要求。由于申报时间较短，在提供常温稳定性资料时应同时申报3~6个月加速稳定性试验资料，以暂定有效期。但应继续进行常温试验考察，以常温下为准，最终确定有效期。2．中药稳定性研究状况从上世纪50年代开始，人们对化学药制剂的稳定性进行研究至今已积累了不少丰富的资料和经验，对考察药物制剂的质量、确定有效期、保证临床疗效的发挥起了积极的作用。中成药稳定性研究工作是从液体制剂开始的，且多为单方制剂。最先报道…的是对威灵仙注射液中原白头翁素稳定性的研究。经考察pH值、温度、光线、添加剂等因素对原白头翁素的稳定性均有影响。通过对恒温加速试验数据处理后，认为原白头翁素的化学动力学为伪一级反应，预测有效期t25℃0.9为2．3d。近10余年来，对这方面的研究引起了药学界的普遍重视，有关研究报告逐年增多，研究水平不断提高，尤其在利用稳定性研究来筛选处方、优化工艺、预测有效期等方面取得了可喜的成绩。由于液体制剂溶液的颜色、澄明度等对pH值、温度、光线、添加剂等因素较敏感，经常出现颜色变化、产生沉淀等问题，经研究不仅是物理的变化，还有化学的变化，从而影响到药效的变化，这就促使液体制剂稳定性研究的发展。由于液体制剂的稳定性影响因素较多，不容易控制，所以对液体制剂稳定性的研究报道较多，研究的范围亦较广。固体、半固体制剂一般较液体制剂稳定，但也存在不稳定的问题，且比液体制剂复杂，近几年研究报道亦在逐年增加。由于中药成分的复杂性，1992年《补充规定》要求必须报送稳定性研究资料以来，新药研究中稳定性研究工作向规范、研究内容深度和广度迈进了一大步。1999年又颁布了稳定性技术要求。但中药稳定性研究中仍存在着一些需进一步探讨的问题。如：考察稳定性指标的选择、复方中各成分相互干扰的问题，辅料对稳定性的影响及反应机理等，有些试验方法尚需进一步完善。3．目前存在的主要问题现阶段申报的稳定性资料中仍存在着以下问题：(1)没有说明包装材料的材质及包装情况；(2)没有说明稳定性试验储存条件；(3)0月考察时间表达不准确，开始考察时间应在样品制备后一个月之内，以开始考察的结果作为O月结果；(4)没有按质量标准及制剂要求进行全面检查；(5)对于中药新药注册分类l、5类原料药没有对高温、高湿等与储存条件有关的影响因素进行考察；(6)稳定性考察所用样品不是中试生产样品；(7)没有提供包装材料对药品稳定性影响的研究资料等。

药品信息2012年世界新药研发观察研发是医药产业不可回避的内容，特别是在产业升级要求迫切的背景下，新药、新工艺等研发，提升产品的价值，成为每个希望能走得更远的医药企业的选择。从2012年1-8月，获得SFDA批准生产的批文有443个，涵盖332个品种，涉及308个生产厂家。在生产批文中，化学药品的生产批文最多，有322个，占72.69%，其次是中药，为98个，占22.12%，生物制品为22个，占4.97%，辅料仅有1个，占0.23%。从剂型分布看，注射剂、片剂仍是生产企业开发的热点剂型，其中注射剂所占的比例最高。疾病类别分布2012年1-8月化学药品获得了322个生产批文，由237个品种组成。其中全身抗感染获得的生产批文85个，涵盖55个品种；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；心血管系统药物获得44个，涵盖29个品种；其余类别获得的均在30个以下。在2012年1-8月中药获得98个生产批文，由93个品种组成。其中消化系统疾病用药和呼吸系统疾病用药获得的生产批文最多，均为23个，涵盖的品种也均为22个；消化系统及代谢药获得55个，涵盖42个品种；获得生产批文10个及以上的还有妇科用药和心血管系统药物。2011年，FDA共批准了35个新药（这里主要是指新分子实体和新生物制剂），是最近7年来最多的一年。这种态势能否延续？从2012年1-10月FDA批准的新药来看，已获批新药达到30个，态势不减去年。新药研发还在继续，从竞争日趋激烈的多发性硬化症领域新药频现，到个体化癌症治疗时代的到来；从长效/速效糖尿病药物的开发，到罕见病药物越来越受到重视；从传统的热门领域高脂血症药物的激烈竞争到呼吸系统新型药物的推出，每一个领域都不缺乏孜孜以求的追逐者。从各个治疗领域来看，30个获批的新药中，精神神经系统用药2个，呼吸系统用药3个，血管和造血系统用药3个，抗肿瘤药物11个，抗感染用药1个，内分泌和抗代谢用药2个，泌尿生殖系统用药2个，胃肠道用药2个，眼科用药2个，齿科用药和放射性诊断试剂各1个。其中抗肿瘤药、呼吸系统用药、血管和造血系统用药仍是重点研发领域。以下就部分获批的重点药物及其市场现状作年终回顾。精神神经系统用药：MS新药或三强相争尽管神经科学研究取得了长足进展，获批的中枢神经系统疾病新药数量却很小，真正具有新作用机制的药物更是罕见。而在神经系统用药中，多发性硬化症用药开发无疑是一大热门。在过去的10至15年间，人们通常是采用注射类药物治疗多发性硬化症（MS）。今天，市场正在经历一个从注射性治疗药物转向使用药丸的重大转变。治疗多发性硬化症的在研新药已经进入了研发的最终冲刺阶段，这种治疗方式的转变和药物疗效的提升将促使年销售规模达到60亿美元的MS治疗市场获得较大的增长。今年1-10月获批的唯一一个精神系统用药teriflunomide就是主要用于MS的新药，由赛诺菲旗下的健赞公司开发的。来氟米特是其主要活性代谢物，而此前来氟米特已经在美获准用于治疗类风湿性关节炎，此次获批将使来氟米特成为FDA继2010年9月批准芬戈莫特后批准的迄今第二个口服MS治疗药物。其实，在FDA向来氟米特打开新药之门的半年前，来氟米特已经获得欧洲药品管理局的上市许可申请，用于治疗MS硬化症，与诺华的芬戈莫德形成正面交锋，考虑到正在审批中的生物基因公司开发的BG-12（富马酸二甲酯）在争夺MS用药市场上的潜力不小，未来可能会形成三足鼎立的态势。呼吸系统用药：囊胞性纤维症的拳头药物Kalydeco今年FDA批准了三个呼吸系统用药，其中福特制药治疗罕见囊性纤维化（CF）患者的Kalydeco（有效成分为）尤其受到关注。CF是一种严重的遗传病，该病会累及肺和其他器官，最终导致患者过早死亡。在美国，CF影响大约三万人。在欧盟地区，已经有六万多名民众被诊断患有这种病症，CF是白人人群中最常见的致命性遗传疾病。FDA在其只在加快药物审批的有限审查计划下，仅三个月左右就审查并批准了Kalydeco。在FDA优先审查计划中，对于那些可能会超过现有药物且取得重大进展的药物的审查期为6个月，而标准的时间为10个月。目前医药市场上在售的囊胞性纤维症靶向药物只能治标，但是无法根治这种疾病的病灶本质。欧洲药物监管局人用药委员会也在今年7月正式批准该药上市。Kalydeco目前只是适用于一小部分囊胞性纤维症患者，即那些囊性纤维化跨膜传导调节基因中出现G551D基因突变的患者。据医学界统计数据显示，全球所有囊性纤维症患者中，仅有4%的患者出现G551D基因突变，但是这改变不了福泰制药公司新药的历史地位，该药物