实验室说明书

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

为促进电子显微学研究、电镜应用技术交流，打破时空壁垒，仪器信息网邀请电子显微学领域研究、技术、应用专家，以约稿分享形式，与大家共享电子显微学相关研究、技术、应用进展及经验等。同时，每期约稿将在仪器信息网社区电子显微镜版块发布对应互动贴，便于约稿专家、网友线上沟通互动。专家约稿招募：若您有电子显微学相关研究、技术、应用、经验等愿意以约稿形式共享，欢迎邮件投稿或沟通（邮箱：yanglz@instrument.com.cn）。本期将分享张承青老师为大家整理的关于电镜实验室环境对电镜的影响的系列约稿经验分享，以下为系列之八，以飨读者。（本文经授权发布,分享内容为作者个人观点, 仅供读者学习参考,不代表本网观点）系列之八 温度湿度和风速噪声（还有结束语）先说说温度。电镜实验室对温度要求其实并不高，一般从舒适性、节能等方面考虑，可以选择夏天26度冬天20度。实际上电镜对温度变化率要求较高，常见的有≦0.5℃/3分钟、≦0.5℃/5分钟等。一般好一点的中央空调基本都可以满足要求（实测某国产名牌柜式空调，四分钟为一循环周期，上下波动1℃）。曾有选用精密空调的，意义不大（从价格、维护成本、适用性等方面考虑）。其实越是精度高的电镜越是厚重，热容量也就越大，只要房间内温度变化绝对值不是很大，短时间内温度上下略有跳动很难看出影响。电镜室内的温度也不宜过低，那样冷却水管、液氮管和杜瓦瓶等处容易结露滴水。某老式能谱仪的线路板设计不妥，直接就在液氮杜瓦瓶下方，稍不当心就因为结露滴水烧毁线路板。至于辅助设备间，因为循环冷却水箱、空压机、UPS、真空泵等都是发热大户，所以必须按照设备说明书给出的发热量来计算所需的空调机规格。此前闲暇时曾经一一查过说明书，空压机、UPS、真空泵等都明确说明可在55℃或70℃下工作。虽然辅助设备间温度怎么也不会到那么高，但也说明问题不大，本人曾在盛夏天气维修某大学的循环冷却水箱，当时一进辅助间热浪扑面而来，测得温度高达40℃，各辅助设备正常工作平安无事。不过有一点必须注意，辅助间温度过高会降低循环冷却水箱的冷却效率，致使冷却水出口水温偏高，严重时会致使透镜的热漂移加大，所以建议辅助间温度全年都不要高于35℃就可以啦。再来看看湿度。冷冻样品对湿度要求很高，有些用户希望相对湿度在25%以下。但是湿度过低很容易产生静电，一会来一下一会来一下，那滋味也不好受。我们的对策是把冷冻制样机搬到电镜近旁，尽量缩短冷冻样品在室内的暴露时间，同时尽量加快操作速度、缩短在空气中的暴露时间，这样就可以适当减低湿度要求。一般电镜室的相对湿度在65%以下就可以，这个要求其实很低，一般空调都很容易达到（当然必须保持房门关闭，尽量缩短人员进出的开门时间）。如果是一年以内的新房子，建筑湿气短期无法排除，那么可以临时性适当配备去湿机就可以搞定（注意排水哦）。还可以在中央空调的风路上加电热板去湿，不过这样可能要多花些钱，效果嘛，差不多吧。空调送风有时令人纠结。风小了吧，难以保证空调正常工作；风大了吧，又怕超过电镜要求标准。其实在大多数情况下只要在规划电镜室室内布局时，注意空调出风口（无论挂机或者柜机）不要正对镜筒就是了。对于要求高的电镜可以考虑用布袋送风。从风量=风速×风口面积可知，加大面积就可以在保证送风量不变前提下减小风速。南京某大学有一个成功案例：电镜室约50平米，平面接近正方形，在房间两对角屋顶放置两个下送风风口（截面1m×1m），在另外两对角屋顶放置两个回风口（截面0.8m×0.8m）这样两对气流分别沿四面墙壁附近流动，很好完成送风任务的同时，还在镜筒（基本位于房间中央）附近形成一个“静风区”，多次测试风速达到0.00m/s（当时找不到精度更高的风速计）。另外有一种布袋式送风效果不错风速极小，可是对外观略有影响。噪声是另一个不大不小的问题。一般打电话的音量就会使100kx以上的图像产生水平干扰条纹（类似于磁场干扰产生的毛刺，不过往往从上至下是分段的）。如果不能将噪声源（幸好噪声干扰频率一般在50～2000 Hz,我们人类可以直接听到并大致判断大小强弱）搬离至远处，那就只有在四壁和顶面铺装经过阻燃处理的泡沫材料吸音这唯一的一招了，这时墙面自然要选用微孔板（铁板、铝塑板均可）。一般40～80mm厚的泡沫材料，即可以产生明显吸音效果。一般情况下，关上门，不说话，噪声干扰就不大。结束语本系列讨论到此就要结束啦。在电子显微镜的设计制造方面，我们与世界先进水平相比还有很大差距，这点必须承认。但由于我国地域辽阔，各地环境又是千差万别，从山顶到山沟、从高楼到地下、从静谧的校园到嘈杂的工厂、从山腰巨岩到黄土高坡、从喧哗市区到宁静原野、从青藏高原到海边沙滩、从地铁站上方到高铁线近旁、从振动磁场都异常复杂的钢厂到半导体厂的超净间，到处都有电镜实验室，这样我们就得到了各种情况下的实践机会，进而得到许多实践经验和实测数据（包括正反两面）。所以，在电镜环境改善技术领域，我们丝毫没有落后于人，甚至可以说是后来居上走在了业界的前列。由于本人条件所限，再继续深入下去就很困难了。有幸借仪器信息网平台，传递一些体验，发布一些领悟，以抛砖引玉，为促进我国的电镜事业发展，尽绵薄之力。最后，预祝朋友们将来取得更大成就！2020.11张承青作者简介作者张承青，退休前在某电镜公司工作多年，曾经做过约两千个（次）电镜环境调查、测试，参与多个电镜实验室设计及改造设计规划，在低频电磁环境改善和低频振动改善等方面有些体会，迄今仍在这些方面继续探索。附1：张承青系列约稿互动贴链接（点击留言，与张老师留言互动）： https://bbs.instrument.com.cn/topic/7655934_1附2：张承青系列约稿发布回顾拟定主题发布时间文章链接序言 电镜实验室环境对电镜的影响2020年10月13日链接系列之一 电子显微镜实验室环境调查的必要性2020年10月15日链接系列之二 电镜实验室的电磁环境改善2020年10月20日链接系列之三 低 频 电 磁 屏 蔽 实 践2020年10月22日链接系列之四 主动式低频消磁系统2020年10月27日链接系列之五 几种改善电磁环境方法比较2020年10月29日链接系列之六 低频振动环境改善2020年11月3日链接系列之七 谈谈电子显微镜的接地2020年11月5日链接系列之八 温度湿度和风速噪声2020年11月11日本文… … … … … … 附3：相关专家系列约稿安徽大学林中清扫描电镜系列约稿

其实失控的原因只包含2个方面：检测系统和质控品。检测系统又分为人、机（仪器）、料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境。本文会按照顺序进行一一介绍。一、人跟人员有关引起失控的常见原因有：• 检验人员的变更• 检验人员没有按照仪器说明书定期对仪器进行维护保养• 检验人员没有按照试剂说明书混匀试剂• 检验人员没有仔细阅读新试剂说明书导致操作错误• 检验人员没有按照操作规程配制缓冲液、洗液等• 检验人员把试剂放错位置• 检验人员设定了错误的校准值• 检验人员没有按照校准品说明书的校准时限进行校准• 检验人员把校准品的校准时限设置过长• 检验人员没有严格按照质控品操作SOP进行操作• 检验人员没有掌握质控品操作SOP中关键的操作步骤• 检验人员把质控品编号弄错• 检验人员复融（溶）质控品没有放置到室温足够时间；使用水浴箱以及体温加速质控品的溶解• 检验人员混匀质控品时使用高频振荡器，检测微量元素时颠倒混匀• 检验人员加样量不准确（加样枪或者移液器没有定期校准，没有垂直加样）• 检验人员取质控品时不是吸取而是从瓶子里倒出来• 检验人员把质控品取出后剩余部分倒回瓶里• 检验人员对于不稳定的质控品取样方法不正确（没有采用注射器抽取引起挥发）• 检验人员没有保持质控品瓶口的清洁• 检验人员使用了错误的单位二、机（仪器）跟仪器有关引起失控的常见原因有：• 近期仪器使用情况不正常，有小的故障发生• 近期没有进行过仪器维护保养• 仪器没有按照厂商规定的维护周期进行维护• 厂商规定的维护周期不适用于本实验室• 电压不稳定，没有使用UPS• 孵育箱或反应加热块的温度不恒定• 光电比色光源老化造成光强不足• 电极损坏• 离子检测稀释杯未清洗• 滤网需要清洁• 样品或试剂加样系统安装不完整• 马达安装不正确• 注射器漏液• 仪器管路漏气• 电源有断电现象• 仪器某部件的缺损，比如注射器活塞脱落• 加样针携带引起的交叉污染• 加样针部分堵塞• 仪器取质控品时加样量不够（质控品和样本管容器不一致）• LIS传输错误• 新仪器与旧仪器未做平行检测，直接使用旧仪器的质控控制限引起失控总结：以上是对检测系统中的人和机（仪器）引起失控的常见原因的简单汇总。下面继续汇总检测系统中料（试剂、校准品）、法（SOP）、环境和质控品有关的引起失控的常见原因。一、试剂跟试剂有关引起失控的常见原因有：• 试剂未混匀• 试剂超过有效期• 配套或辅助试剂超过有效期• 试剂开瓶时间长变质• 试剂开瓶时间长导致挥发，试剂浓缩• 两瓶同批号剩余试剂混合使用• 不同批号试剂混合使用• 自行配制的试剂配制错误

剑盾84消毒液检测的有效氯含量高于包装标识中的标注(见红圈处)。 　　 贝贝熊牌84消毒液检测的有效氯含量低于包装标识中的标注(见红圈处)。 　　李先生曾经在一家消毒液厂家工作过 ，对消毒液比较了解。近日，李先生向本报报料，最近他在几家超市里发现，好几种 84消毒液中起消毒作用的“有效氯”含量没有达到卫生部要求的4%到7%之间。“一般普通老百姓对这种专业知识了解得都不多，所以买回不合格的消毒液也不知道。”李先生说，如果消毒液中有效氯的含量低了，就起不到消毒作用，如果含量过高，就会对身体造成危害。8月4日，记者对从岛城部分超市买了6个品牌的7瓶消毒液送到市疾控中心实验室进行了检测。14日检测结果出炉，六个品牌的消毒液有五个品牌不合格。 　　消毒液五花八门 　　84消毒液在日常生活中很常见，很多家庭日常都会用到消毒液，很多餐饮具消毒单位和餐饮单位也会用84消毒液来给餐具消毒。那么，市面上销售的消毒液真的像李先生说的那样吗?记者到部分超市进行了调查。 　　在沃尔玛超市生活用品区的货架上，摆放着几种“84”消毒液，价钱从几元钱到十几元钱不等。保质期长短不一，短的有十个月、一年，长一点的则是十八个月，还有的是两年，其中保质期为一年和十八个月的比较常见。但记者也发现，有些牌子的消毒液并没有生产日期和保质期，如“康威龙”牌的消毒液只是在瓶盖上印了期限使用日期。 　　除了保质期不一样，各个品牌的84消毒液有效氯的含量差别也不小。在台东利群超市和李村维客超市销售的消毒液品牌多一些，有的消毒液瓶身上标注的有效氯含量仅为1%～1.3%，有的则多达6% ，但大部分消毒液标出的都是每升含有的有效氯质量，多的能达到每升55克，少的则只有24克，相差一倍多。 　　买啥消毒液市民凭感觉 　　不同品牌的消毒液有效氯的含量不同，市民到底是如何挑选的呢?在李村维客超市，市民李女士在消毒液的货架前，看着五六种84消毒液，很快从中顺手拿了两种放在购物车里就准备离开。“这个还怎么挑啊，咱也不懂，随便拿就是了。普通的消毒液价格都差不多，也就是两三块钱，大品牌的能贵一点，感觉都应该差不多。”李女士说。 　　这些消毒液的消毒作用是不是都一样呢?有效氯的含量是否像包装上所说的一样?是否达到标准呢?记者打算从超市中购买了几样消毒液拿到市疾控中心实验室进行检验。在利群超市，记者随便选了两个品牌的消毒液，拿去前台付账时，发现有一瓶消毒液已经漏了。 　　在位于香港中路的家乐福超市，记者发现有的消毒液瓶口已经开了，而且已挥发掉了一部分，有的瓶口虽然是盖着的，但是侧过来或者倒过来就会漏出来。 　　检测过程 　　颜色变三变，测出有效氯含量 　　8月 4日，记者带着从超市买来的6个品牌共7瓶84消毒液来到了市疾控中心实验室。工作人员先是将7瓶消毒液进行了编号，并挨个进行测试。 　　工作人员打开一瓶消毒液，准确取出10毫升，并用蒸馏水定容至100毫升。然后又在碘量瓶中加入一定量的硫酸溶液和碘化钾溶液，并从100毫升样品中，取出的10毫升也加入碘化瓶。由于消毒液在稀释后只占十分之一的比例，也就是说最后取出的10毫升溶液中只有1毫升消毒液。为什么不直接取出1毫升消毒液，而是如此大费周折呢?“之所以将样品进行稀释、定容，主要是为了降低误差。”工作人员解释说。 　　样品加入碘量瓶摇匀后，整个溶液变成了红色。“这是一个氧化还原反应的过程，消毒液中的有效氯会将碘化钾中的碘离子变成碘，也就是我们看到的红色物质，有效氯的含量越高，生成的碘就越多。”工作人员说。放在暗处五分钟后，工作人员重新将碘量瓶拿了出来，并滴入了硫代硫酸钠标准溶液。工作人员一边滴入标准溶液，一边不断地晃动碘量瓶，瓶子里的颜色逐渐发生变化，红色越变越浅了，之后变成了黄色，黄色越来越浅，最终变为浅黄色。工作人员又加入了淀粉溶液，溶液又变成了蓝色。 　　溶液变蓝后，工作人员放慢了加入标准溶液的速度，一滴一滴的溶液滴入瓶子，蓝色也越来越浅。随着最后一滴溶液的滴入，溶液由浅蓝色完全变成了白色。据了解，正是由于加入淀粉溶液，最后一滴标准溶液滴入后变化才会这么明显，因为浅黄色与白色的界限不如蓝色和白色的界限明显。 　　“第一次反应后，生成了碘的多少就代表有效氯的多少，而加入的标准溶液的多少就代表生成的碘是多少，也就间接测出了有效氯的含量。”工作人员介绍说，只要读出标准溶液的消耗量，测定就完成了。然后经过换算，就可以知道消毒液中有效氯含量了。“每一种消毒液都需要这样检测6次，最后取平均值。”工作人员称，一般会在10个工作日内出检测结果。 　　检测结果 　　三品牌有效氯含量与标注不符 　　8月14日，6种品牌的“84”消毒液检测结果终于出炉。样品瑞泰奇牌84消毒液，实际检测有效氯含量为每升27.2克，与说明书上标明的每升有效氯含量为20～30克相符。 　　样品威猛先生除菌液，实际检测有效氯的含量为每升25.7克，也与其每升大于等于5克的说明一致。 　　样品康威龙84消毒液，实际检测有效氯含量为每升52.8克，在标注的每升40～55克范围。 　　样品益居牌84消毒液，实际检测有效氯的含量为每升36.2克，超过了说明书中标注的每升24克加减 3.6克的标准。 　　样品剑盾牌84消毒液，实际检测有效氯含量为每升42.7克，有效氯的含量百分比为4.28%，而其说明书中标注的有效氯含量是1%～1.3%。 　　样品贝贝熊牌84消毒液，实际检测有效氯的含量百分比为3.43%，而其标注的有效氯的百分比为4%～6%。 　　此次疾控中心实验室工作人员共检测了6个品牌7个产品，其中两个样品同为康威龙84消毒液，同样方法检测出的有效氯含量却并不一样。其中限期2012年5月 20日前使用的样品，实际检测有效氯含量为每升52.8克，但限期2011年12月 4日的样品则仅测出每升45.2克的有效氯。由于没有标准生产日期也没有标准保质期，根本无法从消毒液的外包装上判断出这两瓶消毒液具体的生产日期。为什么会出现这样的结果呢? 　　“同一个厂家不同批次的消毒液出厂的时候，有效氯的含量本来就不一定相同。各个厂家虽然都报送了样品，但实际操作中却无法做到每个批次都检测，一些厂家不规范，就会出现有效氯含量多少不一的情况。同时有效氯还会随着时间不短分解、挥发，同样的保存条件下，时间越长挥发的越多。”据一名不愿透露姓名的专家介绍，之所以出现这样的检测结果，两种原因都可能存在。 　　权威说法 　　有的标注含量本身就违规 　　在检测的6个品牌7个产品中，除了三个品牌的消毒液有效氯含量明显与说明书标注的不符外，还有一个品牌瑞泰奇牌消毒液的实际有效氯含量低于国家规定的4%～7%的标准。瑞泰奇牌84消毒液的样品检测中，有效氯含量为每升27.2克，“如果说消毒液的有效氯含量为每升20～30克，即使按照水的重量来算，也就是每升1000克，有效氯含量根本达不到4%的浓度，而消毒液添加了有效氯，重量一般会增加。”市卫生监督局监督五科主任陈永生介绍说，达不到4%就达不到一定的消毒效果，消毒液的效果就大打折扣。而剑盾牌84消毒液的说明书中标注的有效氯含量是1%～1.3% ，低于国家4%的标准，也是违规的。 　　然而，在这个6个品牌中，威猛先生牌“84”显得有些与众不同，其他品牌大大的“84”数字后面都写着“消毒液”，而威猛先生却写着“除菌液”，再仔细查看其资料，才发现其根本没有卫消字号。但卫生执法人员表示，从该产品的主要成分来看，这就是消毒液，而卫生部印发《消毒产品标签说明书管理规范》的通知要求，消毒液外包装上应该标注生产企业卫生许可证号，但是这个上边没有，所以也是不合格的。也就是说，在检测的6个品牌中有5个品牌是不合格的。 　　储存 大桶装消毒液易失效 　　“我们平时经常对市面上的消毒产品进行检查。”陈永生介绍说，在检查的过程中，他们多是对外包装和卫生许可证进行检查。陈永生说，首先他们会看看产品的标签说明书是否规范，是否存在夸大宣传 ，现在有些消毒产品会宣传疗效，这样就会误导消费者，同时他们还会看是否有有效的鉴定报告。再就是看看是否有卫生许可证。“发现可疑产品，我们还会进行抽样检测。” 　　陈永生介绍说，包装后的消毒剂，在遵守储运、贮存的条件下，自生产之日起，有效期不得低于6个月，在标识的有效期内，原液有效氯含量不得低于标识有效氯含量下限值，而且对于有效氯的含量，需要有国家认可的有资质的检验机构出具的检测报告。 　　市卫生监督局稽查科主任亓蓉介绍说，消毒液中的有效成分是容易挥发的，现在有些餐饮单位用大桶消毒液，这样一来包装容易出现开口等情况，如果有效氯含量低了就起不到消毒作用了，所以他们建议用小瓶装的，这样打开后能尽快用掉。 　　那么平时市民应该如何保存消毒液呢?亓蓉介绍说，首先要密闭，消毒液打开后要尽快使用完，另外就是不要在烈日下暴晒，要放在阴凉的地方保存。 　　影响 超标损伤皮肤呼吸道 　　“消毒液中有效氯的含量是有规定的。”陈永生介绍说，有效氯是用来衡量含氯消毒剂氧化能力的，是指一定量的含氯消毒剂与酸作用，在反应完全时，其氧化能力相当于多少重量氯气的氧化能力。卫生部对有效氯在消毒液中的使用有明文规定，在标识的有效期内，要求原液有效氯含量在4%到7%之间。“像有的产品标识的有效氯含量在1.1%到1.3%之间，这是不符合规定的。”陈永生说，有效氯含量只有在标准区间才合适，超过了或者是过低都不符合规定。 　　“如果84消毒液的浓度过高，首先会造成人体皮肤损伤，尤其是消毒时最先接触消毒液的手部皮肤。”市中心医院感染科主任田景波介绍说，有效氯是一种氧化剂，如果长时间接触高浓度消毒液，皮肤会发干，时间长了就会变得粗糙，严重的甚至会引起脱皮。 　　此外，由于氯具有挥发性，如果消毒液中含有的有效氯浓度过高，挥发的气体中含有氯的成分就多，如果长时间吸入这种气体就会刺激呼吸道黏膜，尤其是患有呼吸道疾病的人更容易受影响。田景波表示，如果不慎误饮则会刺激消化道黏膜。 　　此外，田景波提醒说，用有效氯浓度过高的消毒液来清洗餐具和水果等，还不易冲洗干净，如果残留太多，就会对人体造成伤害。而84消毒液与其他洗涤剂或消毒液混合使用，挥发到空气中的氯的浓度就会升高，还可能引起氯中毒。 　　提醒 　　市民选购时要留心商场环境 　　平时市民应该如何选购消毒液呢?“首先得到正规的销售单位购买。”亓蓉介绍说，购买的时候看看包装标签上的生产日期和有效期，看产品是否在有效期内，如果时间长了里边的有效氯挥发了就起不到消毒的作用了 。同时，要看销售者的储存环境，如果被阳光照射的话，会促进有效氯的挥发 。另外，就是看标签标识上是否有有效证件的批号，正规厂家生产的消毒产品应该标有消卫证字号。在看标签标识的时候要看产品的成分，确定是否是消毒剂。 　　链接 　　为啥叫“84” 　　84消毒液也就是次氯酸钠消毒液，1984年由地坛医院的前身北京第一传染病医院成功研制，因而定名为“84”肝炎洗消液，后更名为“84 消毒液”。据了解，84消毒液是一种以次氯酸钠为主的高效消毒剂，为无色或淡黄色液体，可杀灭肠道致病菌、化脓性球菌和细菌芽孢，被广泛用于宾馆、旅游、医院、食品加工行业、家庭等的卫生消毒。 　　欲了解更多行业动态，请查看“我要测资讯中心”

10月24日，基因及蛋白质检测技术学术研讨会在太原举行。会议透露，山西省首家基因检测"实验室"--国家干细胞基因工程产业化基地山西分部落户太原。通过基因检测来解读生命密码，即可生成"人体健康说明书"，从而告诉您最可能得什么病，如何预防、治疗。 　　协和基因检测健康管理中心生产研发中心主任刘志霈介绍，每个人都存在不同程度的基因缺陷，即携带着疾病易感性基因，容易患上某些疾病。在适宜的条件下，基因缺陷可能并不导致明显的功能异常，但是当体内外条件恶化，缺陷基因就会显现出来，从而导致机体紊乱，疾病随之而来。针对某种病，携带疾病易感性基因者的发病率是普通人的1000倍。"我们进行基因检测的目的，就是筛选出这些疾病易感性基因，让人们弄明白自己可能会得哪种病。"国家干细胞基因工程产业化基地山西分部主任陈淑倩说，"根据检测结果，我们可以通过膳食营养、改变生活方式、接受早期治疗等多种方法，有效地避免和延缓疾病的发生。"比如，携带有肺癌易感性基因的，就应该马上戒烟，远离粉尘环境等。 　　陈淑倩介绍，美国每年有400万-500万人接受基因检测，这使得家族性大肠癌的发病率下降了90%，乳腺癌的发病率下降了70%，早期治愈率高达95%，大大提高了国民的健康水平。目前，基地山西分部可以接受基因检测申请。检测分3个项目，心脑血管及内分泌类疾病(含冠心病等27种)，自身免疫及炎症类疾病(含尿毒症等50种)以及肿瘤类疾病(含肾癌等33种)。以上3个项目，可以自由选择搭配，每项费用大约3000元，从提出申请到生成"人体健康说明书"，大约需要两个月时间。

CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明本文件适用于申请和已获准 CNAS 认可的校准实验室。本文件的附录 A 适用于在非固定场所（如现场校准）实施校准活动的实验室，附录 B 列出了在非固定场所实施校准对设施、设备、环境或校准方法等有特殊要求的测量设备。本文件不适用于医学参考测量实验室。本文件相关条款中与注册计量师和职称相关的要求对境外实验室不适用。本标准代替CNAS-CL01-A025-2018 。CNAS-CL01-A025-2022 检测和校准实验室能力认可准则 在校准领域的应用说明.pdf

东航计量测试中心完成除防冰液实验室检测培训，并初步建立除防冰液实验室检测能力。 　　近日，英国Kilfrost除/防冰液生产厂家的专家组对中国东方航空股份有限公司(China Eastern Airlines Corporation Limited，简称“东航”)工程技术公司计量测试中心检测人员进行了实验室除/防冰液检测的基本方法和实际操作培训，并向通过考核的检测人员颁发了培训证书。同时，该专家组还对实验室检测设备和环境条件进行了现场认可。 　　此前，为建立除/防冰液实验室检测能力，达到欧洲除冰/防冰协会对实验室检测能力的要求，东航工程技术公司特制定了《上海地区建立除/防冰液实验室检测能力准备项目分解表》。东航计量测试中心严格按照分解表的要求，提前半个月进行了实验室24小时环境温度的测试，以确保检测环境温度能控制在(20±1)℃的范围内，并提前进行了设备的验收、安装、调试和器皿的清洁等准备工作。 　　不仅如此，为了尽快学会仪器的操作，检测人员还加班加点，在缺少专业指导的情况下，通过摸索和探讨，以及参照仪器说明书，克服了重重困难，初步学会了仪器的使用 同时还编写了操作程序和除/防冰液实验室检测方法，为后续的实验室检测培训奠定了基础。 　　实验室检测设备和环境条件认可的通过，以及检测人员培训证书的取得，标志着东航计量测试中心已初步建立了除/防冰液实验室检测的能力，为达到国际通用除/防冰液检测标准、满足欧洲除冰/防冰协会提出的整改要求迈出了关键的一步。

近日，杜伯特实验室洗瓶机产品在经过一系列严格检验和综合评定后，通过了欧盟CE产品质量体系认证,获得相关认证证书及报告。这标志着杜伯特获得了进入欧盟及欧洲自由贸易区市场的通行证，也意味着杜伯特洗瓶机在产品质量和安全性能方面均已跻身先进水平之列。 随着公司国际化战略的推进，UP-DBT-I、UP-DBT-III等实验室洗瓶机产品在国际上的销售高速增长。而CE认证便是仪器产品打入欧盟及欧洲自由贸易区市场的必要条件。要通过CE认证，必须确保自产品的设计、生产、包装、说明书编写，到运输、销售，以及产品有效使用寿命和使用后的回收等所有环节，均符合欧洲的健康、安全、环保相关法律所规定的基本要求。 多年来，杜伯特致力于成为实验室洗消领域解决方案优质供应商，在性能提高、质量把控、服务升级等方面投入了大量人力和物力。为不断完善产品、精益求精，为广大用户提供优质卓越的实验室清洗设备，杜伯特技术工程师们加紧研发、攻坚克难，对产品设计、制造工艺、检验程序、包装运输等方面进行了多次修正和完善，以期在产品性能、用户体验、自动化程度等方面达到业界先进水平。 CE认证表明产品达到了欧盟指令规定的安全要求，是杜伯特打造精品战略所取得的又一成果，是企业对广大消费者的郑重承诺。标志着杜伯特的技术水平和质量管理又迈上了一个新台阶，为公司拓展和巩固海外市场提供了强有力的支撑和保障。杜伯特将以此为契机，加大在国际市场的宣传力度，在打造精品的道路上笃定前行。让国产实验室洗瓶机走出国门，走向国际。 继通过CE认证之后，杜伯特洗瓶机系列产品已批量出口欧盟市场，取得了不俗的成绩。通力合作，共创辉煌。欢迎更多拥有海外销售资源的团队与杜伯特达成战略合作，共同推进产品在全球市场的布局。

为进一步加强第三方检测实验室之间的相互了解和沟通，推广先进检测技术、产品和管理经验，推动检测水平的提高和发展，由中国检验检疫科学研究院主办的第十二届中国第三方检测实验室发展论坛，已于2022年9月8-9日，以线上线下相结合的方式举办。9月9日下午，中国认证认可协会承办、天津阿尔塔科技有限公司独家冠名的标准物质&国际&实验室评审分论坛，由中国认证认可协会周琦副秘书长主持，国家地质实验测试中心教授级高工王苏明、中国海关科学技术研究中心张朝晖研究员、天津阿尔塔科技有限公司首席科学家张磊博士、深圳职业技术学院食品质量与安全专业岳振峰主任和中国农业科学院蔬菜花卉研究所刘肃研究员带来精彩报告，线上总观看人数近5000人次，观众互动热烈。以下为专家报告的部分内容。主持人：周 琦 中国认证认可协会副秘书长报告人：国家地质实验测试中心教授级高工王苏明报告题目：标准物质的使用与验收国家地质实验测试中心教授级高工王苏明老师报告了标准物质的定义、使用和验收等内容。我国有证标准物质（GBW）/标准样品（GSB）是依据《计量法》和《标准化法》，按照《行政许可法》规定的程序开展的行政许可项目。选择和使用RM，需关注RM特性值的含量 、形态、基体、最小取样量、不确定度、有效期、计划数量等，应尽量与实际样品一致。王老师还详细介绍了RM和CRM在计量溯源、方法确认、质量控制、给未知物赋值等多方面的用途，给出了使用RM对精密度和正确度结果的多种评价方法。实验室应建立RM管理制度，优先选择满足ISO17034机构生产的CRM和RM，采用技术手段和与日常使用相结合的方法验收、核查RM。用于校准、方法确认和量值传递与溯源时，应尽可能使用有证标准物质/标准样品。报告人：中国海关科学技术研究中心研究员 张朝晖报告题目：标准物质在国家及地方标准评审中的一些考量因素张朝晖研究员就不同阶段现行有效和即将实施的国家检测标准和其他类型检测标准中就标准物质章节部分的陈述变化，结合国际标准在我国转化和实施的历史背景，从标准起草，审核和使用等多个角度，对商品化标准物质的选购，生产商的资质评估，产品证书或说明书识别，检测结果计量溯源等方面，利用实例结合相应的依据标准、规范等与参会人员进行了探讨和分析。报告人：天津阿尔塔科技有限公司首席科学家 张磊博士报告题目：标准物质和化学试剂的区别与应用张磊博士总结了标准物质/标准样品与化学试剂在生产企业的规模、生产资质、产品规格、标准体系、质量指标和应用领域的区别进行了总结。从检测实验室标准要求说明了化学试剂不能够代替标准物质/标准样品（RMs）,更不能代替有证标准物质/标准样品（CRMs）。在实际工作中，优先选择国家标准物质/标准样品（NCRMs、CNRMs），当没有NCRMs时，选择具有ISO17034标准物质/标准样品生产者资质的企业生产的有证标准物质/标准样品CRMs；当没有CRMs时，可使用ISO17034体系下生产的RMs或本单位内部研制的QCMs；当没有RMs时，可使用市售化学试剂、自己合成或分离纯化的对照品，或者使用其他来源的参照物，但是要做许多实验来证明其适合自己的用途、满足检测要求，不是简单的拿来就用。报告人：深圳职业技术学院食品质量与安全专业主任、研究员 岳振峰报告题目：检测实验室耗材质量问题分享岳振峰研究员讲解了实验室认证认可对易耗品管理的要求。首先检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序；标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI）单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。在采购上，检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序，明确服务、供应品、试剂、消耗耗材等购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。随后，岳振峰研究员分享了与易耗品相关的常见检测质量问题。报告人：中国农业科学院蔬菜花卉研究所研究员 刘肃报告题目：食品检测实验室评审常见问题汇总刘肃研究员围绕第三方检验检测机构中常见的原始记录不规范问题进行分析：记录是管理体系运行结果和记载检测/校准数据、结果的证实性文件，表明检测过程和质量管理体系的符合性及质量管理体系的有效性，是确保过程可追溯的重要依据。检测原始记录应包含足够的信息，能反映出检测过程中的各个环节，能再现和追溯。检测原始记录常见问题，如：检测结果报告关于“未检出”的正确表达方式，关于国家法定计量单位的表达方式和有效数字保留位数问题等。另外，天津阿尔塔科技有限公司在9日上午化妆品分论坛中也带来了精彩报告。报告人：天津阿尔塔科技有限公司标物中心总监 徐银报告题目：质控样在化妆品检测中的应用阿尔塔科技有限公司标物中心总监徐银介绍了质控样品相关概念、研制技术和在化妆品中的应用时，提到化妆品具有安全性、稳定性、使用性和功效性等基本属性。从《化妆品安全技术规范》、化妆品检测标准，以及防腐剂类、防晒剂类和禁用添加剂类化妆品质控样实例讲解了质控样、标准物质的质量控制和应用范例。

在实验室的装备和用品的采购中，最难采购的就是那些需求量杂散而量小的各类耗材。这些耗材的价值虽然没有精密仪器高，但对实验室运行起着不可或缺的作用。那么实验室该如何对采购的耗材进行验收和质检呢？01耗材的检收1)外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚——厂家名称，品名，批准文号，生产日期，有效期等2)内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应的使用说明书等3)上述检查在到货时完成，同时进行记录：分类存放于试剂储备区02质检程序以检测离心管为例1)检测离心管目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。实验检测：离心管在目测合格后基本上都可以初步通过验收。如果在目测不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆裂、漏液等情况下，再由实验人员进行实验检测。该批随机抽样离心管30个用于实验检测将抽取的30个目测合格的离心管加半量生理盐水后，1万转/分，离心20分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理经初步验收后，在该批离心管启用前，取一个，加50μL蒸馏水，与标本一起测定，用于检测该批离心管有无扩增产物的污染取10个离心管置于干净并装有蒸馏水的烧杯中，浸泡30分钟，用于检测该批离心管有无油酯污染上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批离心管。在实验过程中，为避免离心管因加热而爆开，在加热模块上加一块板。 2)检测吸头检查吸头有无畸形、破损该批随机抽取吸头30个用于实验检测用适配的加样器吸取增量的加有墨水的0.1～0.2％甘油，看有无吸入滤芯中，若有，证明滤芯漏气用适配的加样器吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理经上述检测未发现不合格情况后，即可启用该批耗材。耗材的验收和质检有一套严格的操作规程，且需要注重细节。大家在使用或发放耗材时，一定要观察其外观性状是否合乎要求。对于不符合要求的耗材一定要及时上报或返厂哦~

谨慎能捕千秋蝉，小心驶得万年船。实验安全，永不忽视。上海食品研究所 2016年12月20日，【实验室安全培训联盟】讲师周晓伟（泰坦科技titan化学品产品线副总裁）应邀为上海食品研究所的科研工作者进行一次全方位的安全培训讲座,该所研发人员及领导20余人参加了此次讲座。 通过周晓伟讲师多年的工作经验积累，讲座全程以案例分析为主，引用近年来实验室安全事故的典型案例，既真实又贴近生活，现场的每一个人听后都感触颇深！聆听讲师案例分析 上海市食品研究所副所长袁波(高级工程师)（左） 泰坦科技（titan）化学品产品线副总裁（右）东华大学 每年的高校实验室爆炸事故不计其数。2016年9月中旬东华大学爆炸事件引起校方领导高度重视，校方领导为让更多的学生了解实验室风险、化学危险品安全技术和个人防护技能等内容，特别邀请【实验室安全培训联盟】讲师周晓伟为近500名学生和教师做专业培训和经验交流，现场座无空席，每个人都是拿出十二分精神在培训。 近500人的讲座现场，鸦雀无声河南轻工业学院同学们，有知道msds是什么意思的吗？请问，你们在进实验室之前有谁按照规定仔细穿着防护用具？在座的有多少能够快速的说出实验室里化学品安全说明书摆放在那里？请问，在进实验室之前，你应该先了解哪些内容？ 一连串关乎生命安全的开场问题，让宽大的会议室在接下来的时段里除了讲师循循善诱谆谆教诲之声外无一丝杂音，学生们像听考试课一样认真的做着笔记，毕竟生命是自己的，且活且珍惜。认真做笔记 实验室安全联盟简介 实验室安全培训联盟（以下简称“联盟”）是我国第一家针对高校院所实验室及相关单位进行安全培训的社会服务组织。本联盟由上海泰坦科技股份有限公司（以下简称“泰坦科技”）联合上海绿然环境信息技术有限公司（以下简称“绿然环境”）以及世界500强3m公司的个人安全防护部门成立于2015年7月份，它以“让安全为科研保驾护航”为宗旨，组织熟悉实验室安全培训的专业人士为高校院所、园区、企业等相关组织提供各类安全讲座，推广安全文化、传播安全理念，为社会提供服务。联盟自成立以来，受到各界人士的关注和好评。 导师介绍毕业于华东理工大学应用化学专业，在化学品行业拥有 10多年的经验累积，包括跨国公司ciba、alfa aesar 等工作经历，积累了丰富的化学品管理经验和实验室安全培训素材。目前周晓伟先生任泰坦科技产品副总裁，带领团队成功建立中国领先的实验室用品一站式购物平台，创建了安全的 adamas( 阿达玛斯 ) 试剂复验质量控制系统，确保全流程安全、可控。如有培训需求，请联系培训联盟总协调人 马琳杰 18701968861

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

p 　　本周美股即将有9只新股IPO上市，其中包括领先实验室产品耗材仪器供应商Avantor, Inc.(AVTR)。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201905/uepic/3ef3331c-d823-4846-a580-3478c4e8243b.jpg" title=" untitled_副本.jpg" alt=" untitled_副本.jpg" / /p p 　　艾万拓公司Avantor, Inc.( NYSE:AVTR)创立于1904年，总部位于美国宾夕法尼亚州Radnor，全职雇员12000人(12/31/2018)，是生物制药、医疗保健、教育和政府以及先进技术和应用材料行业客户的关键任务产品和服务的全球领先供应商。 /p p 　　艾万拓公司Avantor, Inc.( NYSE:AVTR)于2/8/2019递交IPO上市说明书，计划于 5/17/2019 IPO上市登录纽交所，发行价$18.00 - $21.00美元，发行1.54亿股，募资30亿美金，Goldman Sachs/ J.P. Morgan/ BofA Merrill Lynch/ Barclays/ Jefferies主承销。 /p p 　　Avantor产品数量超过30000个，包括氨基酸，分子试剂，HPLC质谱设备，缓冲液以及诊断试剂等，用户集中在工业领域，市场需求量巨大。Avantor曾在近几年间收购了不少公司，旗下的J.T.Baker和Macron 品牌的化学品已有140多年的历史。2017年，Avantor还宣布以64亿美元的现金收购了生命科学产品代理商VWR。 /p

大家好，欢迎来到葛老师话说实验室。电子天平具有结构简单、方便实用、称量速度快等特点，目前广泛应用于企业和实验室，用来测定物体的质量。目前国内使用的电子天平种类繁多，无论是国产的，还是进口的；无论是大称量的，还是小称量的；无论是精度高的，还是精度低的，其基本构造原理都是相同的。怎样正确安装、使用和维护电子天平，并获得正确的称量结果，是保证产品质量的有效方法之一。在现场检定工作中发现，许多企业的天平没有按要求安装、使用和维护，致使测量数据偏差很大，超过检定规程要求的最大允许误差。为使企业从事天平使用的工作人员获得准确的称量结果，延长天平的使用年限，现将正确安装、使用和维护电子天平需要注意的问题浅析如下：1、 对电子天平安装室的环境要求1） 房间应避免阳光直射，最好选择阴面房间或采用遮光办法；2） 应远离震源，如铁路、公路、震动机等震动机械，无法避免时应采取防震措施；3） 应远离热源和高强电磁场等环境；4） 工作室内温度应恒定，以20℃左右为佳；5） 工作室内的相对湿度赢在45%-75%之间为最佳；6） 工作室内应清洁干净，避免气流的影响；7） 工作室内应无腐蚀性气体的影响；8） 工作台应牢固可靠。2、 安装电子天平前的清洁要求1） 首先要用毛刷等除去浮土等物；2） 称量室或靠近磁钢处要用潮湿的绸布等除尘，不要让尘土和赃物落入磁钢中，以造成天平的故障；3） 用潮湿的绒布等将天平及部件擦拭干净（不宜使用溶剂）；4） 用干净的绸布等将天平及其部件擦拭干净，确保天平的干净。3、 电子天平操作前的注意事项1） 电子天平选择的电压档，应与使用处的外接电源电压相符；2） 电子天平应处于水平状态；3） 电子天平应按说明书的要求进行预热；4） 称量易挥发和具有腐蚀性的物品时，要盛放在密闭的容器内，以免腐蚀和损坏电子天平；5） 天平室内温湿度应恒定，温度应在20℃，湿度亦在50%左右；6） 对天平进行校正，使其达到最佳状态。4、 正确维护电子天平应注意的问题1） 经常保持天平室内的环境卫生，更要保持天平称量室的清洁，一旦物品散落应及时小心清除干净；2） 经常对电子天平进行自校或定期外校，保证天平灵敏度等处于最佳状态；3） 长期不用天平时，应收藏好；4） 如果电子天平出现故障，应及时检修，不可带病工作；5） 操作天平不可过载使用，以免损坏天平。从事天平使用的工作人员，只要考虑和做到以上几个方面，方可有效地提高称量准确度，延长天平的使用年限，保证产品质量。以上就是本期人和《葛老师话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。 更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117 同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息 扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司 上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号华鑫科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司数十年来一直致力于提升中国实验室水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、BRUINS、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ART、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、YAMATO、海洋光学、全谱科技等。】

实验室的仪器设备是直接用于提供检测结果或辅助检测进行的，是实验室的重要资产，也是重要的检测工具。对检测结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于完好的状态，在产品质量检测过程中显得尤为重要。本文就如何做好产品质量检验仪器设备的管理进行以下几点探讨。 　　一是建立仪器设备档案。主管部门要注重产品质量检验仪器材料归档范围的建立，并设专人负责对产品质量检验仪器建立管理台账。(1)详细登记仪器名称、型号、生产厂名称、出厂编号、测量范围(量程)、精度(分辨力)、购入日期、购入状态、购入费用、管理编号、使用部门、操作人、用途、状态(在用/停用)、计量检定周期、计量检定单位/部门、上次计量检定日期、检定结果、历次计量检定记录(日期与结果)、等级(贵重、主要、一般)、档案编号等。(2)仪器说明书及软件等。(3)仪器升级改造记录。(4)仪器维护记录。(5)仪器设备使用过程中产生的其他材料。 　　注重对产品质量检验仪器进行分类管理。由于仪器品种多样、型号不一、购进日期不同、校准周期和维护日期也不同，所以，对仪器设备可以分为大型、中型、小型仪器，也可以按仪器的价值进行分类管理，并从仪器的用途上分为检验仪器、辅助检验仪器等。 　　二是检验仪器设备的量值溯源。当产品质量检验仪器使用到一定时期，为了保证产品质量检验仪器的准确度和量值可溯源性，要有计划地组织各使用部门对产品质量检验仪器、检测项目做出各检测参数的溯源性测量和不确定度值的评定或进行周期检定加以校准。凡是属于强制检定范围的仪器设备，都应由指定的检定/校准执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此，可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，以保证检验周期的及时性和产品质量的准确性。 　　三是仪器设备的日常使用和维护。建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序，实验室人员必须按照质量手册要求，操作仪器设备做到持证上机，操作规范，认真填写使用记录 确定仪器设备状态标识的管理 加强仪器设备的维护、维修，损坏及时登记，报修并有维修记录，使仪器设备在运行过程中避免重大事故，定期维护保养，使仪器设备处于最佳的运行状态。 　　仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。有些仪器设备对环境温度波动有较严的要求，要定期检查恒温设备是否正常运行。定时对仪器设备易磨损部件进行调试，对滑动和转动部件进行润滑，对易松动部件进行检查和紧固。对应用软件要求避免感染病毒。定期对仪器设备进行软件更新和升级换代，提高仪器的使用寿命。 　　四是加强仪器设备使用人员的资质管理。对人员管理涉及到三个方面：首先，必须参加过本单位组织的检测设备的使用培训 其次，对操作设备涉及到的各个方面包括设备的工作原理、操作规程、技术性能等方面要有全面、详细的掌握 最后，对设备的维修保养方面的知识和技能也要有所了解。合格是指操作人员取得了检定资格证书，具备了一定的操作资格，唯有经机构领导的批准才可以真正的实现上岗，才可以有资格对关键的检测设备进行操作。 　　总之，仪器设备管理工作是质检机构质量体系中的重要部分，是一项综合性很强的工作，也是十分细致繁琐的工作，只有认真做好产品质量检验仪器设备管理中的每一项工作，才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。 　　(作者单位：河北省霸州市质量技术监督检验所)

在日前召开的全国采供血机构实验室质量管理暨室间质量评价总结大会上，卫生部相关部门负责人介绍，由卫生部医政司组织、今年下半年即将展开的血站实验室督导检查，将一改过去血站系统“自查自纠”的模式，首次由卫生部临床检验中心提供技术支持，这标志着国家更加关注血站实验室检测技术水平的发展。 　　基本建起质控体系 　　人们对血站实验室知之甚少。事实上，这个默默无闻的部门对于控制经血传播疾病的传播、保障血液安全却有着非比寻常的意义。我国有各级血站400余家，实验室检验是血站的核心业务。目前，这些血站开展的可经输血传播疾病检测项目有乙肝、丙肝、艾滋病和梅毒4种。 　　卫生部临床检验中心免疫室主任李金明告诉记者，通常，采血前对献血员的问询是血液安全的第一道防线，其后才是实验室检测。但由于问询具有随意性，在我国，实验室检测实际上已跃升为血液安全的第一道屏障。 　　据了解，我国的血站实验室建设起步较晚，管理水平、技术水平参差不齐。据武汉市血液中心检验科主任孙立平介绍，在国家颁布血站系统统一的管理要求和技术标准之前，很多检验人员眼中的血液检测就是按照试剂操作说明书“出结果、发报告”。 　　为提高血液检测质量，卫生部于2006年相继颁布了《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》，开始搭建血站及实验室的质量管理体系。“从实验室管理职责、组织结构、体系文件、设备物料等到检测前、检测中、检测后过程管理及监控与持续改进都作了规范要求”。到2008年，各地采供血机构基本建立了符合要求的实验室质量管理体系，覆盖了血液检测全过程的管理，实验室的管理整体水平明显提升。 　　检测技术仍有难点 　　近年来，血站实验室的检测能力不断提升。来自卫生部临床检验中心的数据显示，血站对处于低浓度水平的乙肝表面抗原检测能力，2004年比1999年提升了38.7% 目前，东部地区血站对艾滋病病毒抗体浓度为2Ncu/ml的阳性样本检测能力可达100%，东部与中西部地区血站检测能力没有显著差异。 　　然而，目前的技术水平与血液安全需求之间仍然存在不小的差距。近期发生的几起血液安全事件，就暴露出了对“窗口期”血液的检测盲点。 　　据李金明介绍，“窗口期”是乙肝、丙肝、艾滋病病毒检测共同面临的一个技术瓶颈，它是指人群感染这三类病毒后到实验室能检出抗原抗体阳性结果之间的一段时间。在“窗口期”，病毒感染者的血液检测结果呈阴性，而受血者一旦输入“窗口期”血液则会造成感染。通常来讲，乙肝病毒检测的“窗口期”平均为56天，艾滋病为22天，而丙肝则长达82天。“窗口期”血液的检测困难为血液安全带来了隐患。 　　事实上，技术层面的血液安全挑战绝不只有“窗口期”。李金明告诉记者，检测方法的局限性也是面临的问题之一，比如，在对乙肝病毒变异的检测能力上，国内研发的试剂就有局限性。他说，乙肝的DNA病毒变异能力比其他DNA病毒要高10倍。有研究表明，1000个乙肝表面抗原阳性的人中，大概有7个会发生变异。怎样更好地做出变异体?这对我国乙肝诊断试剂的研发提出了更高要求。 　　此外，诊断试剂的局限性还表现在灵敏度不够，当乙肝感染者的表面抗原含量较低时容易漏检。李金明说，目前国产乙肝诊断试剂的灵敏度跟进口试剂相比确实存在差距，而造成差距的原因在于国产试剂盒追求方法学简单、快速，从而导致测定方法的简便与测定效能间产生矛盾。 　　另外，新的可经输血传播的病原体如西尼罗河病毒、埃博拉病毒开始出现 丙肝抗原的复杂性也给试剂的研发、生产带来难度 我国乙肝病毒人群感染率比较高，血站对乙肝病毒只测一个表面抗原指标能否满足需求等，在血站实验室检测技术发展方面，尚有许多难题待解。 　　推行集中化检测阻力不小 　　卫生部临床检验中心主任申子瑜指出，想解决血站血液检测的技术难题，一要选择质量好的试剂盒，二要在有条件的地方启用新的检测手段。比如，病毒核酸检测技术可以将乙肝的“窗口期”从56天缩短为30天，把艾滋病的“窗口期”从22天缩短为11天，把丙肝的“窗口期”从82天减至22天。 　　据孙立平介绍，深圳市血液中心从2007年开始运用核酸检测技术作为常规血液放行的标准，辽宁、天津、青岛也已将该技术作为研究性用途使用。但她同时指出，要在全国推行核酸检测，必须对血站实验室进行整合，推行集中化检测是未来的大方向。 　　目前，全国已有辽宁、福建、湖北、宁夏4个省区开展了集中化检测试点，但推行缓慢。武汉市血液中心作为湖北省的试点，已经开展了3年的集中化检测，与3家小血站签订协议。孙立平说，集中化检测从技术上来讲只需要解决标本的相关要求和报告的发送，然而真要展开工作，还有不小的阻力。 　　“从心态上说，承担集中化检测的血液中心有了更大的责任和风险，基层血站更不愿意看到自身业务萎缩。另外，省级卫生行政部门进行整体设置规划也很重要。”孙立平说。 　　孙立平呼吁，对于发生送检的血液标本和血袋交叉错误等问题，国家层面应对协议双方涉及的法律责任加以明确。

大家好，欢迎来到葛老师话说实验室。随着人们生活水平的日益提高，健康问题越发受到了人们的关注，那么，针对实验室健康，我们需要做些或者注意些什么呢？理想的实验室，首先应该拥有良好的换风系统。实验员会经常接触到样品、试剂等，部分毒害性大、危险系数高的操作我们通常会在通风厨内进行，但是除此之外的一些其它操作，实验员会在常规实验台完成，那么，如果实验室没有良好的换风系统，久而久之，有害气体会大量堆积，对人体造成伤害。对于化学实验室，房间要换风8次/h，而毒害性比较大的实验室，需至少换风10次/h，毒害性较小的实验室，换风频率最低3次/h。对于普通的办公室，由于人员呼出的二氧化碳以及各种材料挥发出的气味等，换风频率需至少3次/h。换风系统设计时，除考虑外排气体的过滤处理外，由于现在空气污染较严重，为保障实验室人员的身体健康，可对进气气体进行过滤优化处理。换风系统也要保证覆盖面的完整性，即无死角的进风和排风，形成完整回路，稳定统一的换风频率。理想的实验室，也应有合理的电路铺设。各个实验室应根据具体的使用情况，配备不同负载的电缆，防止线路过载，引发火灾，危害实验人员健康。理想的实验室，在装修和配备物品时，应引进绿色无污染、阻燃的材料，避免人员长期吸入有害物质。除此之外，在引进仪器和设备时，应保障其设计符合人体工学，避免人员长期低头、弯腰、仰视、垫脚等，而仪器摆放时，应坚持“少走路”的原则，方便人员实验操作，且仪器外壳要良好接地，并定期检查，防止人员触电。其次，理想的实验室，在人员健康防护设施上，也应多加注意。首先是合适的劳动防护用品配备。如赛科实验室，严格规定，人员进入实验室前，必需佩戴防护眼罩、穿耐腐防辐射实验服和防砸防扎劳保鞋等，且根据各实验室实验类型的不同，会有不同配置和更换周期。实验室的地面应采用防滑材料，防止人员走动摔倒；各实验室，根据实验性质，配备不同数量的洗眼器，方便人员眼睛不舒服或者误操作时及时清洗眼睛；对常用到挥发有毒试剂的实验室，应配备相应检测功能的气体检测器，而对气体管路，应定期做好检查和安全工作，防止气体外漏；实验室也应配备初步急救药品箱，及时对受伤人员进行救治。各实验室也应配置相应的MSDS，即，材料安全技术/数据说明书，每个工作岗位上的员工，均应细查危险物品，且对MSDS熟悉，万一出现意外，可及时处理。实验室内，应禁止人员喝水、吃东西，可统一到休息区进行，以免与试剂、样品等混淆；实验室也应禁止使用手机，防止手机产生的电火花引发爆炸。最后，我们需要注意就是，各实验单位的定期体检、危险实验补贴以及个人饮食调理，这些方面都是不容忽视的。以上就是本期人和《葛老师话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。同时，我们也希望能够得到广大读者尤其是实验室人员的积极反馈和响应，如果您有任何实验室建设、环保、安全及实验室人员健康的问题，又或者您对以上问题有自己独到的见解，我们都希望收到您的留言，让我们一起共同营造理想的，美好的现代化实验室，为你，为我，为大家！ 更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号怡虹科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司十数年一直致力于提升中国实验室生产力水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、SIEMENS、YAMATO等。】

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2020年3月30日，华测检测“实验室消耗品招标”项目第二次线上说明会在仪器信息网平台成功举办，10家计划参与投标的供应商参加了此次线上会议。此次说明会由华测检测认证集团股份有限公司(以下简称& quot 华测检测& quot )与仪器信息网联合主办，华测检测采购部负责人——荆春波女士、华测检测耗材采购负责人——姚引杰先生分别在说明会上做了发言，并针对各大供应商关注的一系列问题给出了明确的答案。 /p p 　　姚引杰先生介绍，本次招标项目已完成供应商的初步审核，共10家厂商有资格进入招标项目的下一个环节。会议中姚引杰先生依据评标流程和招标文件，帮助参与的供应商理解评标方式、最终协议文本等内容，并提醒供应商在参与投标前一定详细查看招标要求，避免出现认知偏差。 /p p 　　荆春波女士在现场进行招投标文件意见征集，根据供应商提出的问题进行解答，并承诺对所有供应商提供的文件统一透明化，严格遵守公平、公开、公正的原则。 /p p 　　 strong 第一期“标准物质”招标流程及时间节点 /strong /p p 　　说明会上，华测检测耗材采购部负责人姚引杰先生对该项招标的流程、重要时间节点、重新做了介绍，详情请见下表： /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/21a21741-ce33-4595-ab6f-831444cfd899.jpg" title=" 华测-1.png" alt=" 华测-1.png" / /p p 　　 strong 第一期“标准物质”参与供应商要求 /strong /p p strong /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6a330d00-270c-4fd8-a3f2-e047f2568537.jpg" title=" 华测-2.png" alt=" 华测-2.png" / /p p 　　仪器信息网也会持续关注招标项目的后续进展。据悉，华测检测启动消耗品招标项目是在推动一种全新的商业模式，将把年采购金额约1.5亿元的的消耗品采购分成8个品类对外进行招标采购，本次“标准物质”仅是第一期，(详情请见华测检测 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200305/523192.shtml" target=" _blank" title=" “实验室消耗品招标”" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " “实验室消耗品招标” /span /a 项目说明会)。 /p

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。 　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。 　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。 　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。 　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。 　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。 　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。 　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。 　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。 　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。 　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。 　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。 　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。 　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。 　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

关于发布 CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》的通知各相关机构及人员：为提高校准实验室认可质量和认可评审一致性，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）近期对CNAS-CL01-A025:2018《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》进行了修订。现将有关发布实施通知如下。CNAS-CL01-A025:2022《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》于2022年1月20日发布，2022年1月20日实施，其中部分条款对已获认可机构的监督评审、复评审过渡期至2024年1月20日。具体实施方案如下：2022年1月20日之前提交的初次认可申请、扩项申请以及已发出现场评审通知的复评、扩项、监督评审，执行旧版文件。2022年1月20日之后提交的初次认可申请、已获认可机构的扩项申请，须满足新版文件。2022年1月20日至2024年1月20日，已获认可机构的复评审、监督评审，执行新版文件，6.2.2.1a)和b)、6.2.3、6.3.3、7.11.1条除外（过渡期内不适用）；但已获认可机构的复评审、监督评审合并扩项评审的，须完全满足新版文件。2024年1月21日起，所有申请和评审必须完全满足新版文件。该文件可在CNAS网站（ https://www.cnas.org.cn) “认可规范 ”栏目内的“实验室认可—认可准则—认可应用准则”中查找下载。该文件的申请书核查表和评审报告核查表在CNAS网站“实验室认可—实验室认可工作文件下载”中查找下载。特此通知。中国合格评定国家认可委员会秘书处2022年1月4日