期间核查标准

2016年8月，上海安谱实验科技股份有限公司成功举办了标准品期间核查培训，本次培训为安谱公司首次举办的收费培训，到场听众有接近200位。为了保障培训效果，安谱公司将报名客户分为两场进行。在会后的客户采访中，听众一致的评价是培训内容很实用，很接地气，有别于以往参加的产品推介会，培训更专注于技术，实操注意事项，经验的分享，同时培训现场人数的控制，确实对培训效果有很好的帮助，给听众带来了更好的体验。回顾安谱的发展之路，核心是“以客户为中心”，而标准品产品线是以客户为中心的思想的杰出体现：客户需要什么？我们能提供什么？怎样对客户最有帮助？我们一直在思考这些问题，也一直朝着这个方向发展。从提供常规的标准品到定制服务，从简单咨询到专业培训，依靠这个秘诀十年间安谱标准品销售额从1千万增长到了1个亿。现在，安谱的标准品产品线每年服务于8000多个客户，涉及60多个品牌，销售数量超过20万瓶。在工作中，我们的销售团队和技术服务团队遇到最多的问题，就是标准品开启之后的有效期。而供应商COA所保证的是未启用的产品有效期，在启用之后，由于用户使用的具体情况各异，厂家无法提供任何数据和保证，所以用户需要对自己所使用标准品的使用期限进行确认，这就需要期间核查。然而，实验室的标准品众多，针对具体的标准品，期间核查往往缺乏明确、具体和操作性强的方法，实验室不知如何着手进行，所以安谱就在思考怎样才能帮助用户寻求具体的期间核查方法以期实验室能更加科学、合理、简单、方便地开展这项工作，实实在在地降低实验室的时间和经济成本，同时能够控制住实验室因标准品性质变化而带来的风险。为此，公司的培训团队专门请教了郑吉园老师，郑老师作为资深的CNAS评审专家，在业内为大家所熟悉和尊敬。这次能够请到郑老师在百忙之中，给安谱的客户带来他对标准品期间核查的见解、运用和经验的分享，我们要向郑老师表示衷心地感谢，也希望安谱作为桥梁，通过策划和组织能为用户带来切实的帮助，解决实验室的一大难题！未来，安谱也在规划对于期间核查的解决方案，除了常规的期间核查，安谱将推出小包装附有准确重量的产品，客户可一次性使用，省去准确称量的步骤，减少开瓶后储存和核查的繁琐工作；还会为用户提供标准曲线的套装标液，解决用户称量、配置、稀释过程中不确定度引入，而带来不必要的实验误差的问题；另外，安谱也在谋划期间核查数据共享平台的运营，以达到不同实验室避免做相同期间核查的效果，也就是说，安谱将作为一个纽带和平台，实现期间核查数据的共享，为客户提供专业，全面，准确的使用期监测报告，降低客户期间核查的工作量，为用户创造产品以外更有意义的附加价值。总而言之，在这个发展快速、日新月异的行业，安谱能为客户提供的不仅仅是传统意义上的产品，安谱将在整个供应链中，为客户提供更多的助力，除了稳定优质的产品，更有高效专业的服务，行业一流的客户体验，前沿实用的技术信息，成为客户成长过程中的伙伴！

按照《山西省认证认可协会团体标准管理办法》规定， 经山西省认证认可协会团体标准审评委员会 2023年8月3 日会议审定，现批准发布 4 项团体标准， 其标准名称和标准号如下：1.《PH（酸度）计期间核查规程》(T/SXCAA 028-2023)2.《电导率仪期间核查规程》(T/SXCAA029-2023)3.《柴油十六烧值测定机核查规程标准物质法》(T/SXCAA 030-2023)4.《汽油研究法辛烧值测定机核查规程标准物质法》 CT/SXCAA 031-2023)以上标准于 2023年9月1 日起施行山西省认证认可协会2023年8月21日山西省认证认可协会关于发布 《 PH（酸度）计期间核查规程》等四项团体标准的公告.pdf

实验室一般对仪器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以必要的维护和保养，以保证设备的有效性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是有效的，使得仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。期间核查如何定义？期间核查（intermediatechecks）是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。为什么要进行期间核查实际上，使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后，由于操作方法，环境条件(电磁干扰、辐射、灰邕、温度、湿度、供电、声级)，以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响，并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此，实验室应对这些仪器进行期间核查。几个例子1.比如分析天平是实验室称取物质质量的常用仪器，使用频率最高，容易受到被称量物质的污染，过载、使用不当还会造成刀口损坏，影响天平的灵敏度和准确度。2.又如，分光光度计对光波长的要求很高，在叶绿素的测定中波长偏差1-2nml~p可造成叶绿素b浓度测定结果10-20%左右的相对误差。此外，仪器的信噪比、单色光带宽、杂色光强度和样品室、比色皿的污染等都可能影响仪器的灵敏度和准确度。除了在开机前和关机后检查仪器外，对重要的检测设备在两次周期检定（校准）之间需进行期间核查。最终使其满足监测工作要求，保证监测结果的质量。了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化，也对从上次检定到本次核查期间所做的工作作一结论，如以后仪器再发生问题，无需核查本次核查前的结果。核查原因期间核查通常在下述情况下进行：(1)按照年核查次数进行；(2)仪器设备导出数据异常；(3)仪器设备故障维修或改装后；(4)常期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前（如外界）；（5）仪器设备经过运输和搬迁；（6）使用在中心控制范围以外的仪器设备。核查内容核查内容一般为：（1）仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测；（2）光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测；（3）采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；也可将以前做过的工作再做一次（留样再测）、使用标准样再测（作质控图）。（4）制作测量工作校准曲线，根据线性回归方程，获得修正因子，确认仪器设备的检测范围和检出限量。期间核查的方法分类开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现．所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认。①使用标准物质核查。标准物质包括各种标准样品、实物标准。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。如pH计、离子计、电导率仪等采用定值溶液进行核查，气体检测仪采用标准气体进行核查，气体采样器采用标准流量计等。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。②使用仪器附带设备核查。有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。如电子天平往往自带一个校准砝码。③参加实验室间比对。④与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。⑤对保留样品量值重新测量：保留的样品性能(测试的量值)稳定，也可以用来作为期间核查的核查标准。⑥在资源允许的情况下，采用高等级的仪器设备进行核查。核查结果期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时，应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。基本要求：（1）使用标准物质和标准样品进行测定，误差应不超过允许差值的2/3。（2）对适宜保留的样品进行再检验，比较检验结果，偏差应不超过相关检测方法标准规定的平行允差的1.5倍。（3）与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2倍。是不是全部仪器都要做？不是所有的设备都需要进行期问核查。通常来讲，期间核查的对象主要是新购设备，使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备；主要或重要检测设备；不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备；经常携带到现场检验、校验的设备；运行过程中有可疑现象发生的检验、校验设备；选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备。期间核查主要是核查测量仪器、测量标准或标准物质的系统漂移，即其长期稳定性。必须具备相应的核查标准和实施条件的，对无法寻找核查标准(物质)的不进行期间核查。期间核查可以提高监测质量的可靠性，降低出错的风险，但不能完全排除风险。期间核查的实施以及实施频次应结合监测机构自身的特点寻求成本和风险的平衡点。对于采用相对测量方法的仪器，一般不必进行期间核查。包括：可见分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、色谱类仪器等。应针对具体的设备或计量标准的各自特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间方法。使用技术手段进行期间核查的方法。期间核查重点关注的10类仪器设备仪器设备的期间核查并不是每一个都要做，有些仪器并不需要做期间核查，下面这十类设备需要在做期间核查的时候重点关注：1.对测量结果有重要影响的（比如在用液相色谱测醛类物质含量，液相色谱需要期间核查）；2.检定或校准周期较长（比如校准和检定周期超过两年的设备）；3.频繁使用的（比如一把卡尺每天使用的次数非常多）；4.容易损坏的仪器设备；5.性能不稳定的仪器设备；6.检测数据有争议、易漂移的仪器设备；7.易老化的仪器设备；8.经常带到现场使用的仪器设备；9.贵重的仪器设备（比如ICP-MS）；10.仪器设备的使用环境较为恶劣，导致了仪器设备的性能可能发生改变的。实验室应针对具体的仪器进行分析研究，掌握仪器分析原理和性能特性以及可能影响检验结果准确性和稳定性的因素，确定需要进行期间核查的仪器名称，编制相应的期间核查方法。仪器的期间核查并不等于检定周期内的再次检定，而是核查仪器的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器本身的检测/校准工作的技术要求。针对不同仪器的特性，可使用不同的核查方法，如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时，也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器，应增加核查的次数。来源:实验与分析微信

由上海市环境科学学会组织、上海市环境监测中心牵头制定、青岛崂应环境科技有限公司参与起草的《固定污染源废气 湿度的测定 阻容法》团体标准（t/ssesb 1-2020）于2020年9月22日正式发布，自2020年10月1日起正式实施。 标准第12条“质量保证和质量控制”中提出了“定期对仪器进行期间核查，检查结果应满足7.2要求”引起了客户的广泛关注。（“期间核查”即“使用期间的核查工作”之简称，下同。） 随着标准的实施，“期间核查要如何做？”、“期间核查内容有哪些？”、“期间核查报告哪里可以出具？”等一系列问题接踵而来。今天小编就带大家了解一下阻容法含湿量检测器“期间核查”到底是个啥？1、期间核查内容 标准中要求的期间核查内容主要包括：零点核查、响应时间、多点示值误差核查。标准详情如下图： 期间核查完成后要如实填写《仪器期间核查记录》，详情如下： *表格内容摘自《固定污染源废气 湿度的测定 阻容法》团体标准（t/ssesb 1-2020） “期间核查”的目的是为了保证含湿量检测器在两次校准或检定之间的时间间隔内保持测量仪器校准状态的可信度。有条件的企业可以根据使用频次定期进行自检并记录，也可以委托计量院或可出具报告的生产厂家（如崂应）等外部机构进行期间核查，注意留存“期间核查记录”。2、崂应服务说明 为了更好地服务广大客户，为崂应客户提供便利，崂应贴心推出“含湿量检测器期间核查服务”，并可出具《期间核查记录》，如有需要请在《返厂登记表》中注明“要做含湿量期间核查”，资费详情请咨询所在区域销售经理。 另外，崂应所做“期间核查”多点示值误差，默认测定标准湿度为4%、15%和25%，如有特殊需求也请在《返厂登记表》中注明。崂应现有3款阻容法含湿量检测器且都支持期间核查，分别是： 受产品电路、软件等影响，部分产品需要进行升级后才能进行期间核查，升级内容如下：①软件v1.13及之前版本的“崂应1062a型 阻容法烟气含湿量检测器”需要进行硬件升级，软件v1.13之后版本的只需将程序升级至当前发布最新版本程序即可。②崂应1062a型 阻容法烟气含湿量检测器（20款）及崂应1062b型 阻容法烟气含湿量多功能检测器，只需将程序升级至当前发布最新版本程序即可。硬件升级可能会产生费用，详情请咨询所在区域销售经理。

从发改委网站获悉，上海环境能源交易所18日宣布，由这家交易所和上海人大人科学发展研究院共同制订的中国首个自主研发的自愿减排标准——《中国自愿减排标准》将于上海世博会期间正式发布。同时，该标准将率先适用于世博减排项目。上海世博会自愿减排活动是由上海市发改委、世博局、环保局和上海环境能源交易所共同推出的一项打造低碳世博的重要举措，并已于今年1月21日正式启动。 　　《中国自愿减排标准》作为中国首个独立自主开发、适合中国国情的自愿碳减排标准，是一个综合性的标准，适用于各个行业的碳减排量的计算，体现了中国完全有能力自主研发科学的具备国际高水平的碳减排标准。这个标准具有科学性和实用性的特点，在制定过程中既参考了国际认可的各种方法学，同时，注重从中国国情出发，为减排项目的碳减排量提供了科学的可计算标准。因此，应用此标准审核出来的碳减排量将具有国际权威性，为国内外市场所认可。 　　这一标准将于上海世博会期间正式对外发布，同时还将为上海世博会自愿减排活动所采用，并将首先运用于上海世博会温室气体自愿减排项目碳减排量的核查和审定。

为持续改善环境空气质量，加强重点行业移动源管理，完善非道路移动机械监管体系，规范机械排放远程监控技术，国家生态环境标准《重点行业移动源监管与核查技术指南》《非道路移动机械排放远程监控技术规范》批准发布，自2024年7月1日起实施。一、重点行业移动源监管与核查技术指南（HJ 1321—2023） 本标准规定了重点行业企业门禁及视频监控系统建设、监管系统建设及核查技术等要求，由生态环境部大气环境司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境科学研究院。本标准适用于在开展重污染天气绩效分级、实施超低排放改造等工作时，需要加强移动源管理的重点行业企业和矿山、码头等重点用车单位，其他企业可以根据自身实际情况参照执行。二、非道路移动机械排放远程监控技术规范（HJ 1322—2023） 本标准为首次发布。本标准规定了非道路移动机械排放远程监控的一般要求，车载终端和企业平台的功能、性能和安全性要求，以及测试方法和数据传输的通信协议及数据格式。本标准由生态环境部大气环境司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境科学研究院、济南汽车检测中心有限公司、中国汽车技术研究中心有限公司、厦门环境保护机动车污染控制技术中心、北京市生态环境监测中心。本标准规定了非道路移动机械排放远程监控的一般要求，车载终端和企业平台的功能、性能和安全性要求，以及测试方法和数据传输的通信协议及数据格式。本标准适用于满足 HJ 1014—2020 第四阶段额定净功率 37 kW 及以上非道路柴油移动机械的远程在线监控联网。附：1、重点行业移动源监管与核查技术指南（HJ 1321—2023）.pdf2、非道路移动机械排放远程监控技术规范（HJ 1322—2023）.pdf

各位委员、通讯成员及各有关单位： 　　全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)正在实施国家标准化管理委员会下达的《基于核查样品单检测结果的实验室偏倚检出》(计划编号：20075317-T-469)、《化学分析不确定度预算建立的评定方法》(计划编号：20075319-T-469)、《实验室分析仪器测试方法检出限和定量限的有效性确认评估》(计划编号：20075324-T-469)、《石油产品和润滑油检测实验室质量控制与质量评估》(计划编号：20075325-T-469)等4项国家标准制定项目。现将上述国家标准征求意见稿、编制说明以及意见反馈表提供给你们，希望大家认真研究，提出意见，并请于2010年11月27日前将意见反馈表的电子文本发送给标准起草组。 　　联 系 人：王斗文 　　电 话：0411-82583680 　　手 机：13591329511 　　电子邮件：wangdouwen@163.com 　　附件1： 《基于核查样品单检测结果的实验室偏倚检出》（征求意见稿）及其编制说明　　附件2： 《化学分析不确定度预算建立的评定方法》（征求意见稿）及其编制说明　　附件3： 《实验室分析仪器测试方法检出限和定量限的有效性确认评估》（征求意见稿）及其编制说明　　附件4： 《石油产品和润滑油检测实验室质量控制与质量评估》（征求意见稿）及其编制说明

培训报名表： www.anpel.com.cn/uploads/2016.8.12/附件.docx

山西省市场监督管理局批准发布《检验检测机构资质认定告知承诺后续核查工作指南》等5 项山西省地方标准，现予以公告。山西省市场监督管理局2023 年7 月12 日附件下载相关标准如下：DB14/T 2795-2023 检验检测机构资质认定告知承诺后续核查工作指南DB14/T 2796-2023 检验检测机构综合能力建设自我声明诚信公开指南DB14/T 2797-2023 检测实验室化学分析方法确认规范DB14/T 2798-2023 检测实验室化学分析方法验证规范DB14/T 2799-2023 中药材标准体系

&ldquo 十二五&rdquo 期间将修订国家环保标准600多项 [导读]记者在日前召开的第二次全国环保科技大会上获悉：我国计划&ldquo 十二五&rdquo 期间，修订国家环保标准600项以上 记者在日前召开的第二次全国环保科技大会上获悉：我国将着力加快环保标准体系建设，完善环保标准体系，逐步与国际接轨，进一步加快环保标准制修订步伐，计划&ldquo 十二五&rdquo 期间，修订国家环保标准600项以上。 环保部部长周生贤指出，当前，要突出抓好以地表水、土壤环境质量标准为重点的环境标准修订工作，充分发挥环境标准的&ldquo 导向、依据、规范&rdquo 三大作用。环保部提出，要以保护生态环境和人体健康为目标，加快完善环境质量标准，并不断完善环境质量评价方法，使环境质量评价结果与人民群众的感受相一致。 据介绍，未来，将围绕重金属、挥发性有机物、危险废物等重点，对现有标准进行系统整合与完善，形成一批便于环境监管和促进环境质量的标准。同时，将不断加严排放标准，提高重点行业环境准入门槛，并鼓励地方制定和实施较国家标准更为严格的污染物排放标准。 来源：人民日报

标准物质可以说是检验检测行业的“量具”，主要用于确定样品的特性值、方法验证、期间核查、质量控制以及人员技能考核等用途。标准物质管理是设备管理的重要组成部分，与仪器设备管理相比又有其特殊性，主要应做好以下工作：（1）标准物质采购。实验室使用的标准物质种类繁多，选择标准物质可从如下几个方面考虑：a）优先选用质量管理体系完备的标准物质生产者提供的标准物质；b）优先选用有证标准物质，主要有国家计量管理部门批准发布的国家标准物质和国家标准化管理部门批准发布的标准样品；c）当无法选择到相同基体标准物质时，可选用与分析样品相近的标准物质，只有使用与被测基体相同或相近的标准物质，才能尽可能保证定量不受基体影响。（2）标准物质验收。购买回来的标准物质，实验室应进行验收，验收通常包括：数量和品种是否一致；包装是否完好；标识是否清晰、完整；有无证书；定值日期和有效期；从外观判断，溶液是否有沉淀、变色、分层现象；以及不确定度是否符合要求等。条件允许时，可采用测量等手段进行验收。（3）标准物质入库。购买标准物质后，应交由标准物质管理员进行入库登记，应记录入库单号、批号、数量、入库时间、存放位置、品名及标准值等信息，并建立标准物质管理台账，以便于查询和使用。（4）标准物质储存。存储环境应严格依照标准物质证书要求，应存放于干燥、阴凉、通风、干净的环境中。一些需要放置在阴凉处的标准物质，应避免将其放在阳光可以照射到的地方；对于需要冷藏保存的，应满足存储温度的要求；存放区应有明显的标识，应有防污染的措施。对于量值极易发生变化的标准物质，一般在打开包装后应按照要求尽快使用，不能留存反复使用。对于可多次使用的标准物质，应保证开封后得到恰当的保存。对一些含有极强毒性化学品的标准物质，应按剧毒化学品的管理规定进行管理。（5）标准物质使用。标准物质特性值只有严格按照证书的程序和条件操作才有效，如规定了配制方法，应严格执行。如果证书中规定了取样前必要的均匀化措施，如混匀等，应严格执行。如果证书中规定了最小取样量，那么使用时的实际取样量不低于最小取样量。大多数购买的标准溶液为储备液，浓度均比较高，需要通过多次稀释获得需要浓度的使用液，为保持检测结果的可溯源性，需要保存整个配制过程的记录，填写标准溶液配制记录表。（6）标准物质核查。标准物质核查是对标准物质的特性值、保存条件、外观形状进行检查验证，以确保标准物质的特性值保持在规定的范围内。标准物质核查应制定核查计划、核查方法、进行结果评价以及保存其详细记录等，以保证其溯源性。对于未开封的标准物质，期间核查主要包括：是否在有效期内；存储环境条件是否满足要求；标准物质包装、标签、证书是否完整；其外观（颜色、形状）是否发生变化等。对于已开封的，期间核查除了检查有效期、存储环境、包装、外观外，还应对其特性值进行核查。对其特性值进行核查并不是对标准物质进行定值，而是核查标准物质的值是否稳定，是否发生了变化，实验室是具备对特性值验证的能力的。

标准物质是化学分析和成分测量过程中量值传递的载体，对于确保化学测量结果的一致和溯源性具有重要意义，因此被形象地称为“化学砝码”。近年来，国家政策大力扶持计量标准物质的产业发展，如国务院制定的《计量发展规划（2013-2020）》就明确指出，开展基础前沿标准物质研究，扩大国家标准物质覆盖面，填补国家标准物质体系的缺项和不足，因此我国标准物质产业也迎来了快速发展期。2021年，十四五开局之年，标准物质领域将迎来怎样的新机遇？标准物质产业又将如何发展？基于此，仪器信息网特推出专题标准物质：“化学砝码”的现状与未来，为广大业内专家及用户介绍标准物质领域现状及未来发展方向。本期邀请迪马科技聊一聊标准物质该如何正确使用！ 一、标准品常见的保存方法• 常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方，必要时要避光保存。• +4 ℃冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。• -20 ℃冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质，保存于-20℃冷冻室。• -80 ℃保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80 ℃的冰箱。 对于配制成溶液的标准品的保存大部分的溶液标准物质都是冷藏避光贮存的，使用前于(20±3 ℃ ) 平衡，并摇动均匀。安瓿瓶一经打开，应立即使用，不可再次熔封后作为标准物质使用，也可选择一次性制备成中间标准储备溶液保存、使用。对于一些溶质溶解度低，溶液性质稳定的标准溶液，为防止低温下溶质析出，可放置于阴凉干燥的地方室温保存。 对于己经打开使用的标准品如何保存溶液型的产品最好一次性使用完，如果不能一次使用完，建议打开后立即转移到样品瓶密封保存，或一次性制备成中间标准储备溶液，密封好后，冷藏避光保存。固体密封好用封口膜把瓶口包裹，放在温度、湿度均合适(产品 说明书上有)的地方；如果是固体溶解定容后的，将其从容量瓶中移至样品瓶，再将样品瓶置于较大的有盖容器里，放于冰箱中冷冻。液体同样密封好，注意避光，不要经常震动就好，也要注意温度湿度；如果原包装是安瓿瓶的，分装于棕色样品瓶中( 也可根据需要稀释几个梯度保存)。这样保存也是有一定期限的，样品浓度、封存时间等标签要做好。 二、选择标准品还是试剂？标准品的用途是定性或定量。如在色谱中确定检测物的保留时间，建立标准曲线，做内标，以及其他仪器分析中用于定性定量用途的产品，均应购买标准品。除化学标准品外，还有基质标准品或标准物质，用于作为能力验证样品或质控样品等。 三、标准品过期了，可以废物利用吗?按照CNAS 认可准则的要求，过期的标准品是不能用于与检测结果报告的相关检测的。可以这样处理：• 当作废液或者固废统一分类处理；• 用来做内部质量控制；• 对过期标样作一次核查，用新购的标液去定量( 请注意成本考量) ；• 参考一下标准品的理化性质，只要变化不大，可用作回收率试验；• 可用于标准品变化规律的研究；• 在其降解产物响应极弱的前提下，用于色谱分析的峰定性；• 农药做定性分析和快速筛查用；• 实验室内部用来做摸索实验条件用，优化参数。 四、标准品的运输条件相对于长期保存的条件，运输过程由于时间比较短，所以运输条件相对来说要求没有保存条件那么严格。合格的标准品都是经过短期稳定性检验的，短期稳定性检验的条件要比一般的运输条件苛刻。长期保存条件为常温和+4 ℃的标准品都可以在常温条件下运输，-20 ℃保存的标准品在运输时可以放入冰袋来降低温度，而-80 ℃保存的物质则需要在运输时加入干冰。但是干冰的有效时间只能维持1 天左右，所以这类型的物质不适合于长途运输。 五、关于溶剂的选择甲醇、乙腈、丙酮——用于GC、HPLC 均可环己烷、正己烷、异辛烷——基本只用于GC 检测互溶性——丙酮是很好的中间过渡溶剂 六、是否可以将瓶中产品全部溶解，按照产品规格计算？除非特别说明，所有供应商提供的产品规格均不是精确规格，而是指不少于相应质量或体积。如规格100 mg，是指产品不少于100 mg ；规格1 mL，安瓿瓶所装产品通常为1 mL。所以，除特别说明，请用户务必先对产品进行称量，在标准曲线浓度计算中使用实际称量数值。溶剂选择：请客户根据已有的方法或者物质的相关理化性质选择合适溶剂。不适当的溶剂可能造成无法溶解或者产品降解。如果没有参考资料可以用于确定溶剂，请联系我们，我们将与厂家联系看能否提供相关信息供您参考。 七、对少量标准品的称量及溶解方法当样品量非常少时，如何从瓶子中获取所有的纯物质？特别是某些标准品由于非常昂贵，厂商只能以非常小的包装提供给客户，如1 mg,5 mg,10 mg 等。此时，客户拿到产品时可能会觉得瓶子是空的，这种情况是由于粉末状的物质会分散在瓶壁和盖子上，而液体状物质会在瓶壁形成一层可能看不见的液层。客户可根据具体的实际情况，按照以下操作来获取瓶内所有产品：(1) 擦拭瓶外壁和盖子，等其晾干。(2) 称量整个瓶子( 等到天平读数稳定)，记录数据，精确至0.1 mg。(3) 用合适的溶剂( 能溶解产品并容易挥发) 将瓶内的产品转移到容量瓶中。荡洗瓶盖和瓶内壁数次并都转移到此容量瓶中。(4) 中等加热或者氮吹使瓶外壁和内壁干燥。(5) 在同一台天平上称量空瓶连盖的重量，精确至0.1 mg。(6) 两次称量差值即为容量瓶内溶解的产品量。(7) 用溶剂定容至容量瓶刻度，即可计算所配溶液的浓度。 八、标准品如何进行期间核查首先需要明确的是期间核查并没有标准规定，所以期间核查的方式可根据客户自身的经济和技术条件灵活掌握。(1) 最简单的期间核查：检查标准物质的标签、证书及包装的完整性，核查标准物质的有效期及保存条件，核查标准物质的状态(包括颜色、粉末、结晶等)。(2) 对于自己制备的相关储备液，由于没有相关的稳定性和均匀性数据，所以要重点关注量值变化，可利用质量控制图进行趋势分析，也可以通过上下批次的量值比对等方法进行考察。(3) 期间核查的频次：对于预期稳定的标准物质( 比如有机氯农药)，可以放宽期间核查的频次；对于预期不稳定的标准物质( 比如维生素类)，要求加大审核频次，甚至要求每次进行核对。可参考《CNAS CL01 检测和校准实验室能力认可准则》中涉及标准物质期间核查的描述。 关于迪马科技：迪马科技的xStandard® 标准品的产品优势为：xStandard® 品牌创立于2007年，标准品种类丰富，含有实验室常用的单标及混标，涉及食品、环境、制药、化妆品、纺织品、石油化工等行业。迪马科技紧密跟踪最新国家标准、环境标准、行业标准等法规，及时定制相应的xStandard® 混标。xStandard® 混标严格符合标准中组分、溶度、溶解溶剂的要求，极大节省了分析工作者配制混标的时间，同时提高了分析工作者配制混标的准确度。另外，迪马科技还可根据用户的个性化需求提供混标的定制服务。xStandard® 化学标准品特点：• 农药、兽药、食品添加剂等实验室常用标准品• 紧密跟踪最新法规需求• 长期严格验证兼容性和稳定性• 全面仔细的原料控制程序• 全部去活的玻璃器皿• 详尽的分析证书（COA）• 种类齐全的单标或混标• 更为人性化的小包装量，利于保存，节约成本供稿：迪马科技

p style=" text-indent: 2em " & nbsp 标准物质的管理 br/ 问题1：实验室应配备哪些用途的标准物质？解析：样品检测用标准物质、质控用标准物质、核查设备用标准物质。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 问题2：标准物质采购申请，申请人应明确哪些要求？解析：采购申请应明确标物名称、等级、状态、数量、用途、浓度（或浓度范围）或标准值、基质、不确定度、计划使用时间（在什么日期前应到货）、保存条件等要求，必要时提供CAS号（有同分异构体或名称较多时），若已知编号可告知采购人员，有必要时指定生产单位。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 问题3：采购到货后，标准物质验收哪些内容？解析：应验收并记录标准物质名称、标物编号、批次号、包装情况（是否完好）、标识（是否清晰）、证书、特性量值、不确定度、有效期、购入日期、购入数量、生产商、要求的储存环境、运输环境（必要时确认是否满足要求并记录）、验收人、验收日期、验收结论等。标准物质不需要技术验收。& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题4：标准物质标识应包含哪些内容？注意事项有哪些？ /p p style=" text-indent: 2em " 解析：标准物质的标识应包含标准物质编号（具有唯一性）、有效期。 /p p style=" text-indent: 2em " 一次购买多支同一种标准物质时，即便其标物号和批次号一样，也应给每一支标准物质唯一性编号。 /p p style=" text-indent: 2em " 如果标物较小，可把标识贴在包装上。 /p p style=" text-indent: 2em " 标准物质的编号规则中尽量可以体现标物的基本信息和购置验收日期，保证能快速溯源。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp 问题5：标准物质台账可包含哪些内容？解析：可包含标物名称、标物号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、标物唯一性编号、放置位置、注意事项、核查频率等信息。& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题6：标准物质领用注意事项有哪些？ /p p style=" text-indent: 2em " 解析：需写领用记录，记录内容包括领用人、日期、唯一性标识、领用量、用途等内容。优先使用离保质期近的。 /p p style=" text-indent: 2em " 注意：管制（剧毒）标准物质，需双锁双人管理，用量较少时不许整瓶领走，每次使用都要写领用记录。 /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题7：标准物质是否需要期间核查？如何进行期间核查？解析：需要期间核查。 /p p style=" text-indent: 2em " 未开封： /p p style=" text-indent: 2em " 核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。 /p p style=" text-indent: 2em " 未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。 /p p style=" text-indent: 2em " 已开封： /p p style=" text-indent: 2em " 对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。 /p p style=" text-indent: 2em " 若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。 /p p style=" text-indent: 2em " 必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，按下列核查方式中的一种对其特性量值的稳定性进行核查： /p p style=" text-indent: 2em " a）检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；b）与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对；c）送有资质的检测/校准机构确认；d）进行实验室间的量值比对；e）测试近期参加能力验证且结果满意的样品；f）采用质量控制图进行趋势检查等。期间核查发现不合格的措施：在期间核查中发现不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行“不符合工作管理程序”。 /p p style=" text-indent: 2em " & nbsp /p p style=" text-indent: 2em " 问题8：标准物质使用有哪些注意事项？解析：1、遵守使用和储存说明。2、应遵守证书上的有效期限，不应使用超过有效期的有证标准物质/标准样品。3、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，确保其包装的严密性、储存方式满足要求。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而导致有证标准物质/标准样品无法使用或不可靠。用户应遵循生产者在这方面提供的使用说明。4、应按给出的最小取样量取样。小于最小取样量则没有代表性。5、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，使用前应再次混合均匀。否则，长此以往，剩余的有证标准物质/标准样品不再对已生产和定值的包装批有代表性，证书上给出的值和不确定度不再有效。6、标注“本标准物质开封后请一次使用完毕”的标准物质，不能倒出至其他包装中多次使用。& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题9：标准物质有哪些用途？解析：1、可作为样品进行方法精密度评估。比实验室的样品更均匀。2、偏倚（系统测量误差的估计值）的评估。用于校准的有证标准物质/标准样品得到的偏倚估计值可直接用于校正。对于测试，偏倚校正更加复杂，有证标准物质/标准样品的属性很难完全反映日常样品的属性。在很多情况下，建议改进方法以便减少或消除偏倚，而不是尝试校正。有些标准给出了可接受偏倚的准则。3、设备校准，建立校准曲线。4、为样品赋值。5、约定标尺。如：在地质实验中用于测量硬度的Mohs& #39 标尺，该标尺是以赋于十个硬度级的十个矿物为基础，每一比较硬的矿物都能将比较不硬的矿物划痕。pH标尺：由于绝对单离子活度不能用实验方法测量，因而pH被认为是一个不严格的物理量。为了使被测的pH尽可能有意义，采用了一个约定的pH标尺，它由赋予pH值的标准溶液来定义。这些溶液的pH值是通过测量无迁移的氢-银/氯化银电池的电动势，并根据约定用给定的计算方法计算得到的。6、质量控制。7、核查过期标物。& nbsp & nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题10：标准物质管理人员应经过哪些培训？解析：1、实验室规则制度；2、安全相关的培训；3、体系文件培训（重点培训设备和标准物质相关的内容）；4、标准物质期间核查方法；5、过期标准物质的处理；6、危险标准物质的管理和领用程序；7、试剂标物储存、验收培训& nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题11：标准物质过期了怎么处理？解析：确认是否真的“过期”。标准物质生产单位可能会不断的更新保质期。证书上写着的保质期不一定是必须依照的。如果真的过期了：1-报废处理；2-再利用（降级作为标准样品；用于定性分析；制作加标样品· · · · · · ）3-可以作为培训使用& nbsp & nbsp /p p br/ /p p style=" text-indent: 2em " 问题12：如何确定实验室的标准物质/标准样品是否能溯源？解析：1、通过ISO 17034认可的实验室生产的相应的标物可认为是能够溯源的（证书上有说明）；2、国家批准的一级、二级标物和标准样品。 /p p br/ /p

环保部22日发布《国家环境保护标准“十二五”发展规划》，提出在“十二五”期间完成600项各类环境保护标准制修订任务，对其中若干项制修订任务进行优化整合，并正式发布标准300余项。 　　相关环境保护标准分为水、空气、土壤、生态、声与振动五大类。其中，在水环境质量标准方面，环保部将修订地表水环境质量标准、农田灌溉水质标准和渔业水质标准，解决指标不协调的问题 提高各功能水体与相应水质要求的对应性，体现饮用水源地水质标准的针对性和独立性 研究增设持久性有机污染物和新型污染物等控制项目的可行性。 　　环境空气质量标准方面，将增设PM2.5平均浓度限值和臭氧8小时平均浓度限值，收紧PM10等污染物的浓度限值，收严监测数据统计的有效性规定，更新污染物项目的分析方法。在土壤环境质量标准方面，将修订土壤环境质量标准，建立包括农用地、居住类用地和工业用地等的土壤环境质量标准体系，进一步完善有毒有害物质控制指标。 　　在生态环境方面，环保部将逐步构建包含生态环境质量标准、生态保护与恢复标准、生态监测与评价标准三大类别的生态环境标准体系 在进一步加强体系设计的基础上，有计划地开展生态环境标准制修订工作 开展生态保护定量化阈值和实施机制研究。在声与振动环境标准上，将修订机场周围噪声标准、城市区域环境振动标准、推动开展我国公路和城市道路、铁路(含高速铁路)、航空噪声的人群烦恼度调查研究。

p 　　国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 /p p 　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为 同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项： /p p 　　一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。 /p p 　　二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。 /p p 　　三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 /p p 　　四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 /p p 　　五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。 /p p 　　六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。 /p p 　　未采纳的意见建议归纳有3项： /p p 　　一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。 /p p 　　二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。 /p p 　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 /p p 　　联系人：罗小文 /p p 　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn /p p & nbsp & nbsp 全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿) /strong /span /p p 　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： /p p 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： /p p 　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 /p p 　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 /p p 　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 /p p 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： /p p 　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /p p 　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /p p 　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /p p 　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /p p 　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /p p 　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /p p 　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 /p p 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： /p p 　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 /p p 　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 /p p 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 /p p 　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。 /p p 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。 /p p 　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 /p p 　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 /p p 　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 /p p 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。 /p p 　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /p p 　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /p p 　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /p p 　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /p p 　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 /p p 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 /p p 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚： /p p 　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。 /p p 　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 /p p 　　六、处理及当事人的救济权利。 /p p 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。 /p p br/ /p

12月25日讯 天瑞仪器25日晚间公告，公司股票12月23日、12月24日、12月25日连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达到20%以上，属于股票交易异常波动。 　　由于公司股票近期涨幅较大，经公司申请，公司股票将于2013年12月26日起停牌，停牌期间公司将就股票交易异常波动及媒体相关报道情况进行全面核查，待公司完成相关核查工作并披露相关结果公告后复牌。

p 　　各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团畜牧兽医局： /p p 　　为保证《兽药产品批准文号管理办法》(农业部令2015年第4号)，我部兽医局组织制定了《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件，现予发布，请遵照执行。 /p p 　　附件：1.兽药产品批准文号现场核查申请单 /p p 　　2.兽药产品批准文号现场核查报告 /p p 　　3.兽药产品批准文号现场核查要点 /p p 　　4.兽药制剂申报生产工艺技术要求 /p p 　　5.兽用原料药申报生产工艺技术要求 /p p 　　6.兽用中药原料药申报生产工艺技术要求 /p p 　　7.兽用生物制品申报生产工艺技术要求 /p p br/ /p p style=" line-height: 16px " & nbsp & nbsp & nbsp img src=" http://www.instrument.com.cn/admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201605/ueattachment/ef3b7125-e5c5-4aa8-bed3-07e9065f2aa9.doc" 附件1-7：兽药产品批准文号现场核查.doc /a /p p br/ /p p style=" text-align: right " 农业部办公厅 /p p br/ /p

近日，TUV南德意志集团（以下简称"TUV南德"）为深圳市艾比森光电股份有限公司（以下简称"艾比森"）A系列LED显示屏的24个型号产品颁发产品碳足迹核查声明。该声明的颁发，标志着艾比森上述产品的碳足迹核查符合ISO 14067:2018国际标准，凸显了艾比森打造绿色产品、促进绿色低碳循环发展的决心，同时也彰显了TUV南德凭借自身在可持续发展领域的专业能力，全力支持企业在国际市场中提升低碳竞争力。活动当天，TUV南德大中华区消费产品服务高级副总裁陈灏漩先生、艾比森董事长丁彦辉、副总裁陈杨等嘉宾出席颁证仪式。TUV南德与艾比森双方代表颁证合影留念　　随着"碳达峰、碳中和"成为全球焦点，各大企业纷纷投身于可持续发展领域，致力于打造绿色产品以促进绿色低碳循环发展，践行可持续发展理念。作为全球领先的LED显示应用与服务提供商，艾比森积极响应"双碳"政策，将绿色可持续发展的理念纳入企业责任体系之中。　　在此次合作中，TUV南德通过文件评审、现场核查等方式，核查了艾比森的A系列LED显示屏24个型号产品（A0421、A0621、A0821、A1021、A1021D、A1621D等）从原材料阶段、生产阶段直至分销阶段为止的温室气体排放总量，评估了产品生命周期各阶段的碳排放量贡献。最终，TUV南德确认上述产品碳足迹符合ISO 14067:2018《温室气体-产品碳足迹-量化的条件与指南》标准的要求，并为艾比森颁发了产品碳足迹核查声明和产品碳足迹标签。　　颁证现场，TUV南德大中华区消费产品服务高级副总裁陈灏漩先生向艾比森表示祝贺。未来，TUV南德期待在环境保护和可持续发展领域与艾比森开展更多合作项目，共同探索新的创新技术、解决方案和最佳实践，为推动全球可持续发展做出更大贡献。

12月23日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》。通知发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板(征求意见稿)，这暗示着国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始了!　　生产工艺核查风暴开启!　　早在今年8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)，要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查，排除质量安全隐患。药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况。　　根据当时的公告，对于药企的自查结果，应分别采取以下处理措施：　　1、实际生产工艺与批准生产工艺一致　　药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。　　2、实际生产工艺与批准生产工艺不一致　　要求开展充分的研究验证。　　生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。　　生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。　　药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作 未按时完成的，应停止生产。　　停产大潮要来了?　　从以上信息看来，此次公布中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板，是为了让药企在2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作提前做准备。只有半年的时间，对于药企而言，如果被查实际生产工艺与批准生产工艺不一致，将很可能面临停产的处理。　　有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。　　此外，在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，利润剧减也是必须直面的问题。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。这些问题，在本轮生产工艺核查风暴中都很可能会被暴露。　　如今，在国家食药监总局各种飞检下，大力打击药品生产工艺问题过程中，肯定会有不少药企在飞检严查中暴露问题，在即将到来的2017年，会迎来大批药企的停产大潮吗?我们拭目以待。　　附：生产工艺信息登记模板(生产工艺信息基本要求)　　中药生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准要求的产品。详细的生产工艺可附后(必要时可以图表的形式表示)。　　2. 应根据实际生产所用的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，明确商业生产批量范围。　　3.根据实际生产情况，明确各步工序的规模范围以及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，明确投料量、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控的检测项目及限度。　　5.在描述各单元操作时，建议根据剂型特点及具体品种的实际情况撰写，并关注以下内容：　　1)前处理：明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确处理后饮片(药粉等)的保存时间和条件等。　　2)提取：明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件等。　　3)浓缩：明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长受热时间等。明确浓缩液的相对密度，明确浓缩液或浸膏的得率范围。　　4)纯化：明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。　　5)干燥：明确干燥的方法、条件及设备等，明确得率范围。　　6)制剂工艺：明确制剂处方，详述成型工艺的方法及参数，包括原辅料的加入方法、条件和投料顺序，以及成型方法及条件等。　　6.其他事项　　1)对于不连续工序，应注明物料的存放条件及允许存放时间。　　2)对于无菌制剂，应详细描述原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、除热原等 详细描述除菌/灭菌的工艺过程及参数，包括灭菌温度、灭菌时间和目标F0值，初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与压差、流速等。　　3)企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格。　　化学药品生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的反应式和生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。　　2.应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，批量应在商业生产批量范围内。　　3.按商业生产规模投料 并注明各步工序的规模及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比(或摩尔比)，工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控(包括反应终点控制)的检测项目、方法及限度，中间体的检测项目、方法及限度。　　5.在描述生产工艺各单元操作时，注意：　　(1)对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。　　(2)对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。　　(3)对于无菌原料药，应详细描述相关物料的无菌处理、除菌/灭菌的工艺过程及控制参数。　　6. 企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格.

p & nbsp & nbsp 记者14日从在京召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上了解到，2015年全年完成 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 药品 /strong /span /a 审评9394件，比上年增加90%，解决注册积压初见成效。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在会上介绍，为提升中国药品质量和疗效，2015年，食品药品监管总局提出了提高仿制药审批标准、优化临床试验申请等10项政策。并加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市，完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审批、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。 /p p 　　“同时，我们也在整肃临床试验数据造假‘潜规则’，着力净化药品研发生态环境，确保百姓在用得起药的基础上用得放心。”毕井泉说。2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。 /p p 　　毕井泉指出，当前，药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。必须在安全质量标准、企业生产经营行为规范、药品医疗器械研发技术指导原则、法规规章制度、监管信息化、检验检测体系、职业化检查员队伍等方面加强建设，重点加大监督检查、产品抽检和案件查处力度，切实保障人民群众的生命健康安全。 /p p 　　“强大的监管才能造就强大的产业。”毕井泉说，我们要以有效的监管制度创新服务于产业的发展创新，使制药大国迈向制药强国的目标逐步实现。 /p p 　　据悉，2016年，食品药品监管总局将加快推进仿制药质量疗效一致性评价，促进制药工业提升高科技产品的含金量 加快推进药品上市许可持有人试点，有效调动研发人员的积极性并减少药品生产的低层次重复建设 建立以临床疗效为导向的审评制度，确保上市药品发挥名副其实的疗效 推进医疗器械分类改革，鼓励医疗器械创新研发。 /p p br/ /p

第三代半导体材料主要是以碳化硅(SiC)、氮化镓(GaN)、氧化锌(ZnO)、金刚石、氮化铝(AlN)等为代表的宽禁带半导体材料。与第一、二代半导体材料相比，第三代半导体材料具有更宽的禁带宽度、更高的击穿电场、更高的热导率、更高的电子饱和速率及更高的抗辐射能力，更适合于制作高温、高频、抗辐射及大功率器件，通常又被称为宽禁带半导体材料(禁带宽度大于2.3eV)，亦被称为高温半导体材料。从目前第三代半导体材料及器件的研究来看，较为成熟的第三代半导体材料是碳化硅和氮化镓，而氧化锌、金刚石、氮化铝等第三代半导体材料的研究尚属起步阶段。碳化硅(SiC)和氮化镓(GaN)，被行业称为第三代半导体材料的双雄。基于第三代半导体的优良特性，其在通信、汽车、高铁、卫星通信、航空航天等应用场景中颇具优势。其中，碳化硅、氮化镓的研究和发展较为成熟。以SiC为核心的功率半导体，是新能源汽车充电桩、轨道交通系统等公共交通领域的基础性控件；射频半导体以GaN为原材料，是支撑5G基站建设的核心；第三代半导体在消费电子、工业新能源以及人工智能为代表的未来新领域，发挥着重要的基础作用。近年来，随着新能源汽车的兴起，碳化硅IGBT器件逐渐被应用于超级快充，展现出了强大的市场潜力，第三代半导体发展进入快车道。随着第三代半导体，特别是氮化镓和碳化硅的市场爆发，相关标准也逐渐出台。无规矩不成方圆，只有有了规矩，有了标准，这个世界才变得稳定有序！标准是科学、技术和实践经验的总结。为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动，即制定、发布及实施标准的过程，称为标准化。为规范第三代半导体材料的发展，相关组织和机构也出台了一系列的标准。（以下第三代半导体标准只统计其作为宽禁带半导体材料的现行相关标准）碳化硅(SiC)碳化硅（SiC）材料是功率半导体行业主要进步发展方向，用于制作功率器件，可显着提高电能利用率。可预见的未来内，新能源汽车是碳化硅功率器件的主要应用场景。特斯拉作为技术先驱，已率先在Model 3中集成全碳化硅模块，其他一线车企亦皆计划扩大碳化硅的应用。随着碳化硅器件制造成本的日渐降低、工艺技术的逐步成熟，碳化硅功率器件行业未来可期。相关标准如下，标准号标准名称CASA 001-2018碳化硅肖特基势垒二极管通用技术规范CASA 003-2018p-IGBT器件用4H-SiC外延晶片CASA 004.1-20184H-SiC衬底及外延层缺陷 术语CASA 004.2-20184H-SiC衬底及外延层缺陷 图谱CASA 006-2020碳化硅金属氧化物半导体场效应晶体管通用技术规范CASA 007-2020电动汽车用碳化硅（SiC）场效应晶体管（MOSFET）模块评测规范CASA 009-2019半绝缘SiC材料中痕量杂质浓度及分布的二次离子质谱检测方法T/IAWBS 013-2019半绝缘碳化硅单晶片电阻率非接触测量方法T/IAWBS 012-2019碳化硅单晶抛光片表面质量和微管密度测试方法-共焦点微分干涉光学法T/IAWBS 011-2019导电碳化硅单晶片电阻率测量方法-非接触涡流法T/IAWBS 010-2019碳化硅单晶抛光片表面质量和微管密度检测方法-激光散射检测法T/IAWBS 008-2019SiC晶片的残余应力检测方法T/IAWBS 007-20184H碳化硅同质外延层厚度的红外反射测量方法T/IAWBS 006-2018碳化硅混合模块测试方法T/IAWBS 005-20186英寸碳化硅单晶抛光片T/IAWBS 003-2017碳化硅外延层载流子浓度测定汞探针电容-电压法T/IAWBS 002-2017碳化硅外延片表面缺陷测试方法T/IAWBS 001-2017碳化硅单晶DB13/T 5118-2019 4H碳化硅N型同质外 延片通用技术要求DB61/T 1250-2019 SiC（碳化硅）材料半导体分立器件通用规范GB/T 32278-2015 碳化硅单晶片平整度测试方法GB/T 30867-2014 碳化硅单晶片厚度和总厚度变化测试方法GB/T 30868-2014 碳化硅单晶片微管密度的测定 化学腐蚀法SJ/T 11501-2015 碳化硅单晶晶型的测试方法SJ/T 11503-2015 碳化硅单晶抛光片表面粗糙度的测试方法SJ/T 11504-2015 碳化硅单晶抛光片表面质量的测试方法SJ/T 11502-2015 碳化硅单晶抛光片规范SJ/T11499-2015 碳化硅单晶电学性能的测试方法SJ/T 11500-2015碳化硅单晶晶向的测试方法GB/T 31351-2014碳化硅单晶抛光片微管密度无损检测方法GB/T 30656-2014碳化硅单晶抛光片GB/T 30866-2014碳化硅单晶片直径测试方法氮化镓(SiC)氮化镓，是氮和镓的化合物，是一种直接能隙的半导体，自1990年起常用在发光二极管中。此化合物结构类似纤锌矿，硬度很高。氮化镓的能隙很宽，为3.4电子伏特，可以用在高功率、高速的光电元件中，例如氮化镓可以用在紫光的激光二极管，可以在不使用非线性半导体泵浦固体激光器的条件下，产生紫光（405nm）激光。GaN材料系列具有低的热产生率和高的击穿电场，是研制高温大功率电子器件和高频微波器件的重要材料。目前，随着 MBE技术在GaN材料应用中的进展和关键薄膜生长技术的突破，成功地生长出了GaN多种异质结构。用GaN材料制备出了金属场效应晶体管（MESFET）、异质结场效应晶体管(HFET)、调制掺杂场效应晶体管（MODFET）等新型器件。标准号标准名称CASA 010-2019GaN材料中痕量杂质浓度及分布的二次离子质谱检测方法T/IAWBS 013—2019半绝缘碳化硅单晶片电阻率非接触测量方法T/GDC 69—2020氮化镓充电器GB/T 39144-2020 氮化镓材料中镁含量的测定 二次离子质谱法GB/T 37466-2019氮化镓激光剥离设备GB/T 37053-2018 氮化镓外延片及衬底片通用规范GB/T 36705-2018 氮化镓衬底片载流子浓度的测试 拉曼光谱法GB/T 32282-2015 氮化镓单晶位错密度的测量 阴极荧光显微镜法GB/T 32189-2015 氮化镓单晶衬底表面粗糙度的原子力显微镜检验法GB/T 32188-2015 氮化镓单晶衬底片x射线双晶摇摆曲线半高宽测试方法GB/T 30854-2014 LED发光用氮化镓基外延片蓝宝石（Al2O3） 蓝宝石晶体属于人造宝石晶体，主要应用于制作LED灯的关键材料，也是应用于红外军事装置、卫星空间技术、高强度激光的重要窗口材料。蓝宝石晶体是一种氧化铝的单晶，又称为刚玉。蓝宝石已成为一种重要的半导体衬底材料。标准号标准名称SJ/T 11505-2015 蓝宝石单晶抛光片规范GB/T 35316-2017 蓝宝石晶体缺陷图谱GB/T 34612-2017 蓝宝石晶体X射线双晶衍射摇摆曲线测量方法GB/T 34504-2017 蓝宝石抛光衬底片表面残留金属元素测量方法GB/T 34213-2017 蓝宝石衬底用高纯氧化铝GB/T 34210-2017 蓝宝石单晶晶向测定方法GB/T 33763-2017 蓝宝石单晶位错密度测量方法SJ/T 11505-2015 蓝宝石单晶抛光片规范GB/T 31353-2014 蓝宝石衬底片弯曲度测试方法GB/T 31352-2014 蓝宝石衬底片翘曲度测试方法GB/T 31093-2014 蓝宝石晶锭应力测试方法GB/T 31092-2014 蓝宝石单晶晶锭GB/T 30858-2014 蓝宝石单晶衬底抛光片GB/T 30857-2014 蓝宝石衬底片厚度及厚度变化测试方法DB44/T 1328-2014 蓝宝石图形化衬底片测试技术规范GB/T 14015-1992 硅-蓝宝石外延片其他标准第三代半导体被广泛的应用于IGBT功率器件中和发光材料中，对此，我们盘点了宽禁带半导体、功率器件和光电子器件标准。标准号标准名称CASA 002-2021宽禁带半导体术语T/IAWBS 004-2017电动汽车用功率半导体模块可靠性试验通用要求及试验方法T/IAWBS 009-2019功率半导体器件稳态湿热高压偏置试验GB/T 29332-2012半导体器件　分立器件　第9部分：绝缘栅双极晶体管(IGBT)GB/T 36360-2018 半导体光电子器件 中功率发光二极管空白详细规范GB/T 36358-2018 半导体光电子器件 功率发光二极管空白详细规范GB/T 36357-2018 中功率半导体发光二极管芯片技术规范GB/T 36356-2018 功率半导体发光二极管芯片技术规范GB/T 36359-2018 半导体光电子器件 小功率发光二极管空白详细规范SJ/T 11398-2009 功率半导体发光二极管芯片技术规范SJ/T 11400-2009 半导体光电子器件 小功率半导体发光二极管空白详细规范SJ/T 11393-2009 半导体光电子器件 功率发光二极管空白详细规范现行SJ/T 1826-2016 半导体分立器件 3DK100型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1834-2016 半导体分立器件 3DK104型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1839-2016 半导体分立器件 3DK108型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1833-2016 半导体分立器件 3DK103型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1831-2016 半导体分立器件 3DK28型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范现行SJ/T 1830-2016 半导体分立器件 3DK101型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1838-2016 半导体分立器件 3DK29型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范SJ/T 1832-2016 半导体分立器件 3DK102型ＮＰＮ硅小功率开关晶体管详细规范IEC 60747半导体器件QC/T 1136-2020 电动汽车用绝缘栅双极晶体管（IGBT）模块环境试验要求及试验方法JB/T 8951.1-1999 绝缘栅双极型晶体管JB/T 8951.2-1999 绝缘栅双极型晶体管模块 臂和臂对需要注意的是，CASA和IAWBS属于团体标准、GB属于国家标准、DB是地方标准。仪器信息网为了更好地服务半导体行业用户，特邀请您参与问卷调研，麻烦大家动动小手完成问卷，参与即得10元话费！活动结束还将择优选择10名认真填写用户送出50元话费！！！http://a72wfu5hktu19jtx.mikecrm.com/zuXBhOy

电动汽车电池及充放电标准将在“十二五”期间出台 　　电动汽车换电池只需一分钟 　　全国政协委员、中国工程院院士、东北电网有限公司名誉总工程师黄其励在全国两会期间透露，目前国家电网正在研究电动汽车充电、电池生产等相关标准，预计将在“十二五”期间出台。 　　据悉，为了发展新能源汽车，目前各省市都计划或试点建设了充电站和充电桩。但是电动汽车充电需要时间，快速充电要10分钟，正常充电要1个小时。因此国家电网正在研究汽车充电换电池的方案及相关标准，但这首先需要全国出台相关的统一标准。 　　黄其励说，对于充电站来说，电动汽车的电池可以统一进行充电，充电的时间也可以灵活掌握，比方可以在全国用电低谷的时候充电。对于汽车用户来说，只需要把原来的电池卸下来，把充满电的电池再装上去就行，1分钟之内就可以换好电池，会比加油还简单。 　　据悉，充电、换电池的工作现在由哪个部门来负责尚未确定，但大家普遍认为由电力公司来统一操作比较合适。黄其励认为，电动汽车充电可换电池的相关国家标准只要一出台，电动汽车的发展就会非常快了。 　　据介绍，现在推广电动汽车最大的问题就是电池造价问题。“刚开始可能电池的价格会比较高，一般家庭买不起。但政府可以适当给予一些补助，鼓励购买新能源汽车，情况就会好起来。”黄其励说。

加了纤维素就说是减肥食品，增添了钙质就自称老年奶粉… … 如今我国营养健康食品产业规模已逼近5000亿元，但相关质量标准却尚未跟上。记者昨天获悉，有关部门在“营养健康食品产业创新与标准化论坛”上提出，“十四五”期间我国应尽快构建系统完善、层次清晰的食品营养健康标准体系。国家卫健委食品安全标准与监测评估司一级巡视员张磊时表示，如今国内相关管理主要以食品安全标准为主，但安全标准只是底线，主要管控食品中的添加剂、重金属、有害有毒物质等。他认为，今后我国在食品安全标准之上更应尽快构建系统完善、层次清晰的食品营养健康标准体系，及早厘清食品真伪以及质量分级等问题，更好地保障大众健康。“今后在营养健康食品方面建立分等分级标准很重要，这样才能满足消费者不同层次的需求。”国家市场监管总局标准技术管理司二级巡视员孙华称：“在‘十四五’期间我们将力争做好关于营养健康食品等方面的质量标准，并将其作为为民办实事的一个重要举措。”

近日，上海市环境科学学会和浙江省生态环境监测协会发布关于批准发布《生态环境监测现场移动端数据采集规范》团体标准的公告，根据《上海市环境科学学会团体标准管理办法》《浙江省生态环境监测协会团体标准管理办法（试行）》的要求，《生态环境监测现场移动端数据采集规范》（T/SSESB 8-2023 T/ZJEEMA 0005-2023）团体标准按照规定程序编制，经专家组审查通过，现批准发布，发布日期为2023年9月25日，自2023年10月1日起实施。规范中对现场移动端和现场监测仪器发展现状进行阐述，并列出常用仪器名称和主要功能，如下所示：此外，规范还在功能要求中强调，现场移动端的功能应能覆盖场监测业务全流程，具体包括：任务下载。现场移动端应具备下载和查看现场监测方案或采样计划的功能，信息内容包括被测对象基本信息、任务名称和编号、监测类别、监测点位、监测项目、监测周期和频次、样品类别和数量、采样和分析方法、质量保证与控制要求、样品运输保存要求、监测人员。适用时还应包括生产工艺和污染治理设施信息、执行标准及限值、监测仪器设备、监测点位示意图、分包项目等内容。仪器出入库管理。现场移动端应具备通过射频识别（RFID）、扫码等方式采集现场监测仪器信息的功能，包括但不限于任务名称和编号、出入库日期和时间、使用时长、使用人等。适用时还应采集仪器检定校准和期间核查、日常维修维护等内容。点位布设。现场移动端应具备通过电子监测点位示意图、地理信息定位、扫码等方式记录监测点位信息的功能。适用时还应通过照相、文字补充描述等方式采集点位信息。样品采集和测试。（1）现场移动端应具备通过无线模块、串口等方式采集现场监测仪器数据的功能，包括但不限于现场监测过程参数、测试结果、仪器使用前后关键性能指标核查信息、仪器状态和质控信息。对于无法通过仪器采集的数据和信息，可采用手工录入方式。（2）现场监测仪器通讯协议要求应符合附录A要求，监测因子和信息编码应符合附录B要求，现场监测仪器软件宜具备监测流程管理和控制功能。（3）通过现场移动端或LIMS中预设的原始记录表单，将现场监测过程中采集的数据自动生成相关记录，原始记录表单的格式和内容应符合实验室管理体系要求。（4）可通过现场移动端添加现场质控样品。样品流转。现场移动端应具备样品流转记录功能，样品流转信息包括但不限于监测任务基本信息、样品类别、样品名称、数量、性状、采样人或送样人、保存剂、保存温度和避光情况等。适用时还应采集样品运输轨迹和时间等信息。任务上传。现场监测任务完成后，现场移动端中该任务下的所有采集的数据均应上传至LIMS，包括监测数据、质控数据、仪器信息、地理位置信息、监测点位示意图等。详细内容见附件：关于批准发布《生态环境监测现场移动端数据采集规范》团体标准的公告.pdf上海市环境科学学会关于《生态环境监测现场移动端数据采集规范（征求意见稿）》团体标准公开征求意见的函.pdf

CNAS认证期间核查的故事蔡司的测量实验室获得了CNAS的认证，对于实验室的各项要求也要比以前高很多。其中就有一条，蔡司的实验室三坐标测量机必须定期进行期间核查，来保证精度达标。对此蔡司有点烦恼，在CNAS认证后对于精度校验的频率要求高了，以前是一年一次校验就可以，现在实验室的机器需要一个季度进行一次精度校验，而平时测量项目又比较多，如果每次找人上门校验的话，需要先走合同流程，再要和工程师约定上门时间，期间还要调整工作计划，那是相当的麻烦。有没有什么好办法可以解决这个问题？校验频次变高，测量项目多，上门校验流程繁复，怎么办？？？蔡司突然发现CMM CHECK装置对于他们而言是一个非常好的选择。借助CMM Check可以判定三坐标测量机是否达到DIN EN ISO10360 及VDI/VDE2617 规定标准。它的主要用途包括： 功能检查三坐标测量机探头系统的探测性能检查三坐标测量机探头系统的扫描性能检查形状测量时的过滤特性检查三坐标测量机的线性测量误差检查带转台三坐标测量机的4轴误差 根据DIN EN ISO 10360第4页和第5页确定探测误差的探测点分布 组成50mm直径的环规30mm直径的陶瓷标准球带有10μm和250μm平剖面的高精度圆柱体—切口柱长度分别为50mm和400mm的块规两个30mm 直径的陶瓷标准球（选项）蔡司如何使用这套装置是来进行设备自检的呢？根据DIN EN ISO的相关规定，借助CMM Check实现以下自检项目：通过CMM Check上长度分为为50mm和400mm的两个量块，来检查机器的MPE-E 和E0（俗称机器的线性及空间和重复性）ISO 10360-2；环规用来检查机器的扫描误差ISO 12181；标准球用来检查探头的探测误差及扫描误差，也就是MPE-P（球上打25 个点算最大最小半径差）&MPE-THP（扫描四条线，算最大与最小的半径差）ISO 10360-4；圆柱用来检查机器的滤波功能，上面有两个豁口，此豁口有在选用15&50&150&500 的滤波时有不同的值。选配的两个球是用来检查机器转台的精度是否符合精度要求。MPE-FR 为径向跳动，MPE-FA 为轴向跳动，MPE-FT 为角向偏差，ISO 10360-3另外CMM CHECK可配备全球认可的DAKKS校准证书，可追溯到国家标准的测量值。配了此装置之后，蔡司可以在实验室自行对三坐标测量机进行精度校准，这样不仅大大提高了工作效率，时间上也可以自由安排。而当测量产品结果出现和供应商的质量数据有差异的时候，首先也可以排除设备自身精度对质量结果的影响，能更加快速的找到问题的所在之处。蔡司工业质量解决方案蔡司CMM Check装置，三坐标测量机系统的诊断器，借助它可以判定蔡司三坐标测量机是否达到DIN EN ISO10360及VDI/VDE2617规定标准。

环境保护部日前发布《稀土工业污染物排放标准》，自2011年10月1日起实施。环境保护部有关负责人表示，这是“十二五”期间环境保护部发布的第一个国家污染物排放标准，标准的制定和实施将有利于提高稀土产业准入门槛，加快转变稀土行业发展方式，推动稀土产业结构调整，促进稀土行业持续健康发展。 　　这位负责人介绍说，稀土是不可再生的重要战略资源，在国民经济各部门中的应用日益广泛。经过多年发展，我国稀土产业规模不断扩大，但稀土行业发展中仍存在非法开采、产能过剩、生态环境破坏和资源浪费等问题，严重影响了行业的健康发展。统计数据显示，目前，我国的稀土储量占全球36%，产量则占世界97%。由于过度开发，我国的稀土资源储量下降迅速，稀土生产过程中的环境污染问题日益突出。以氨氮为例，稀土行业每年产生的废水量达2000多万吨，其中氨氮含量300～5000mg/L，超出国家排放标准十几倍至上百倍。由于没有针对稀土工业特点的污染物排放标准，长期以来，稀土工业企业污染物排放管理和建设项目的环境影响评价、设计和竣工验收等，只能执行综合类污染物排放标准，稀土行业生产过程中排放的特征污染物始终未能得到有效控制。 　　为解决稀土行业存在的问题，提升开采、冶炼和应用的技术水平，保护国家宝贵的稀土战略资源，环境保护部开展了稀土工业排放标准的制定工作。《稀土工业污染物排放标准》根据稀土工业企业生产工艺、生产装备的特点和原辅材料的成份，以稀土工业企业生产中排放的主要污染物作为控制项目，对稀土行业废水、废气和放射性物质的排放控制等方面都作了明确规定。为防止企业稀释排放，标准中还规定了单位产品基准排水量和单位产品基准排气量。标准适用于我国境内从事稀土矿山开采至稀土金属、合金生产的各种规模特征生产工艺和装置的水、废气污染物排放管理，以及稀土工业建设项目的环境影响评价、设计和竣工验收。 　　这位负责人表示，《稀土工业污染物排放标准》实施后，新建企业必须严格按标准执行，考虑到我国稀土工业现有企业的实际情况，标准对现有企业设置了两年的达标排放过渡期，过渡期后，现有企业也必须执行新建企业排放限值。

国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准《公共信息图形符号 第1部分：通用符号》等583项推荐性国家标准和6项国家标准修改单，现予以公告。国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会2023年9月7日附件下载 关于批准发布《公共信息图形符号 第1部分通用符号》等583项推荐性国家标准和6项国家标准修改单的公告.pdf相关标准如下：国家标准序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB/T 10346-2023白酒检验规则和标志 、包装 、运输 、贮存GB/T 10346-20062024-10-012GB/T 19855-2023月饼质量通则GB/T 19855-20152024-04-013GB/T 20976-2023软冰淇淋预拌粉质量要求GB/T 20976-20072024-04-014GB/T 25436-2023茶叶滤纸GB/T 25436-2010|GB/T 28121-20112024-04-015GB/T 43198-2023食品包装用聚乙烯吹塑容器2024-04-016GB/T 43260-2023进口冷链食品追溯 追溯信息管理要求2024-04-017GB/T 43265-2023进口冷链食品追溯 追溯系统数据元2024-04-018GB/T 43268-2023进口冷链食品追溯 追溯体系通则2024-04-019GB/T 44881-2023食品生产质量控制与管理通用技术规范2024-04-0110GB/T 14825-2023农药悬浮率测定方法GB/T 14825-20062024-04-0111GB/T 15000.8-2023标准样品工作导则 第8部分 ：标准样品的使用GB/T 15000.8-2003|GB/T 15000.9-20042024-01-0112GB/T 1601-2023农药pH值的测定方法GB/T 1601-19932024-04-0113GB/T 17909.1-2023起重机 操作手册 第1部分 ：通则GB/T 17909.1-19992024-04-0114GB/T 22910-2023痒病诊断技术GB/T 22910-20082024-04-0115GB/T 30307-2023家用和类似用途饮用水处理装置GB/T 30307-20132024-04-0116GB/T 31782-2023电子商务可信交易要求GB/T 31782-20152024-04-0117GB/T 43051-2023实验动物 动物实验生物安全通用要求2024-04-0118GB/T 43072-2023气瓶追溯体系建设实施指南2024-04-0119GB/T 43098.1-2023水处理剂分析方法 第1部分 ：磷含量的测定2024-04-0120GB/T 43157-2023石蒜绵粉蚧检疫鉴定方法2024-04-0121GB/T 43158-2023马铃薯黑胫病菌检疫鉴定方法2024-04-0122GB/T 43159-2023施马伦贝格病诊断技术2024-04-0123GB/T 43160-2023梨火疫病菌检疫鉴定方法2024-04-0124GB/T 43162-2023欧洲樱桃绕实蝇检疫鉴定方法2024-04-0125GB/T 43166-2023燕麦嗜酸菌西瓜亚种溯源检测方法2024-04-0126GB/T 43167-2023农药检测用标准硬水2024-04-0127GB/T 43168-2023生猪运输管理技术要求2024-04-0128GB/T 43169-2023马铃薯斑纹病菌检疫鉴定方法2024-04-0129GB/T 43171-2023动物疫病流行病学调查数据代码及数据采集技术2024-04-0130GB/T 43173-2023种鸡场鸡白痢沙门菌净化规程2024-04-0131GB/T 43174-2023农药种子处理制剂附着性测定方法2024-04-0132GB/T 43179-2023农药 N,N-二甲基甲酰胺不溶物测定方法2024-04-0133GB/T 43183-2023北细辛林下栽培技术规程2023-09-0734GB/T 43185-2023白芍栽培技术规程2023-09-0735GB/T 43195-2023进口冷链食品追溯 追溯系统开发指南2024-04-0136GB/T 43230-2023反渗透海水淡化产品水水质要求2024-04-0137GB/T 6439-2023饲料中水溶性氯化物的测定GB/T 6439-20072024-04-0138GB/Z 43194-2023团体标准涉及专利处置指南2023-09-0739GB/T 10058-2023电梯技术条件GB/T 10058-20092024-04-0140GB/T 10060-2023电梯安装验收规范GB/T 10060-20112024-04-0141GB/T 27431-2023合格评定 测量设备期间核查的方法指2023-09-07国家标准修改单序号标准编号标准名称代替标准号实施日期1GB/T 11416-2021日用保温容器 《第1 号修改单》GB/T 11416-20022023-09-072GB/T 30433-2021液相色谱仪测试用标准色谱柱 《第1 号修改单》GB/T 30433-20132023-11-01

被称为“小华大”的基因测序公司贝瑞和康成功借壳天兴仪表(000710)，受到资本市场热捧，连拉八个涨停版，股价从22.12元/股翻倍至47.41元/股。12月28日晚，天兴仪表公告称，股票交易价格连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形，公司正在做必要核查，于12月29日起停牌。　　12月5日，天兴仪表在停牌半年后披露重组方案。方案显示，公司将以发行股份购买资产与重大资产出售同步进行的方式，注入贝瑞和康100%股权，作价43亿元。其中，发行股份购买资产的价格为21.14元/股，合计2034.06万股，出售资产作价为29652.10万元。　　交易完成后，上市公司控股股东将会由天兴集团变更为贝瑞和康控股股东、实际控制人高扬及其一致行动人侯颖，二人共持有上市公司21.27%股份。而贝瑞和康或将成为天兴仪表的全资子公司，天兴仪表的主营业务将变更为以测序为基础的基因检测服务与设备试剂销售相关业务。　　12月19日，天兴仪表股票复牌，并接连录得八个涨停板。　　对于“八个涨停板”现象，一位接近贝瑞和康的“华大系”人士对财新记者表示，“完全在预期内，一是贝瑞和康业绩很好，年增长连续在30%以上，是基因测序风口下非常好的标的。二是贝瑞和康为尽快上市大力压低了估值，少了一半，甚至三分之二，现在是合理的‘补涨效应’。”　　12月28日，天兴仪表公告，公司股票交易价格连续两个交易日内(12月27日、12月28日)日收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，特别是12月19日至12月28日期间股票交易价格累计涨幅异常。根据《深圳证券交易所交易规则》的有关规定，属于股票交易异常波动情形。 公司正在就股票交易异常波动情况进行必要的核查，公司股票将自12月29日开市起停牌，待公司完成相关核查工作并公告后复牌。 　　2010年，贝瑞和康成立。2011年，获得君联资本A轮融资1780万美元，2013年年中，获得启明创投领投的B轮融资2500万美元。2014年和2015年，贝瑞和康主攻无创产前基因检测商业化，成为与华大基因并驾齐驱的基因检测龙头企业。　　据贝瑞和康方面公布的信息，2013年至2015年，贝瑞和康营收分别为2.58亿元、3.34亿元和4.46亿元，年化增长率达到31.4%。　　自2014年以来，基因测序行业发展迅速，估值高企，尤其在无创产前筛查与诊断试点全面放开的政策红利之后，达瑞生物、华大基因等都受到资本追捧。相较而言，贝瑞和康是基因测序行业中业务最集中和成熟的公司之一，估值一度高达百亿元，但在此次“借壳”过程中，贝瑞和康调低估值，仅为43.06亿元。　　在贝瑞和康管理层媒体说明会上，贝瑞和康实际控制人高扬表示，基因测序行业平均市盈率为226.26倍，市净率17.94倍，而贝瑞和康对应的2015年的市盈率为98.92倍，如按2017年承诺净利润计算，则动态市盈率仅有18.83倍 贝瑞和康市净率4.78倍，均低于行业水平。　　调低估值，是为了尽快走上资本市场，布局“赛道”。　　贝瑞和康董秘兼财务总监王冬表示，43亿元的估值可以说是贝瑞和康的股东让利上市公司。贝瑞和康和股东们进行磋商并最终达成一致，忍受比较大的估值折扣以及摊薄，是为了尽快登陆资本市场，抓住行业机会把公司做大。　　登陆资本市场后，贝瑞和康的未来计划是围绕基因测序的全产业链布局完善产品线，覆盖出生缺陷三级预防体系，推进肿瘤分子检测与诊断领域的医学产品及服务。具体包括构建涵盖上游，例如研发与生产基因测序仪、试剂耗材，研发软件和构建基因数据库 中游中的遗传学、肿瘤学两个应用方向的基因检测项目 下游中面向基因测序应用机构及终端用户的整套产品及服务体系。　　按照贝瑞和康的承诺，2017年、2018年、2019年，净利润分别不低于22840万元、30920万元、40450万元，对应交易市盈率分别为18.83倍、13.91倍、10.63倍。

p style=" text-align: center " img title=" 001.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/837e9c64-d57e-47b5-bd9c-5e355ffc800f.jpg" / /p p 　　为推进国家食品药品检查机构建设，提升整体形象，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心重新设计了单位标志，并将于2018年1月1日启用。 /p p 　　新标志以“inspection”的首字母“i”为主要设计元素，包含现代化和国际化的设计元素，显示现代与活力，体现核查中心承担食品药品检查工作职责的特征，代表中心变革和发展的未来。新标志的含义包括： /p p 　　1.新标志是检查两字汉语拼音J和C的变形，也是英文字母“i”与抽象汉字“人”的结合。核查中心通过检查保障公众饮食用药安全，守护人民群众健康，凸显以人民大众的饮食用药安全为根本的宗旨。 /p p 　　2.字母“I”是英文中“我”的意思，和中文“爱”的发音相同，并且“I”是英文Inspection的首字母，组合起来表达“热爱检查事业”之意 字母“I”与英文“eye”发音也相同，表示检查员要独具发现问题的慧眼，体现“圆睁慧眼查风险，俯身躬耕佑众生”之意。 /p p 　　3.新标志与言字旁“讠”相似，既表示食品药品检查工作必须言之有理，言之有物，需要以规矩以理服人，也表达检查机构与被检查单位开展充分沟通和交流，实现共同目标之理想。 /p p 　　4.新标志形似“展翅飞人”，既表示检查员为保护公众用药安全随时严阵以待，也寓意我国的药品检查事业改革发展春天的到来和事业的起飞。 /p p 　　5.新标志的颜色为绛蓝色，体现中心工作的科学性、规范性、权威性。蓝色可以象征水，表示公平和公正 象征天，表示视野和未来。 /p p 　　新标志于2018年1月1日正式启用时，核查中心中英文网站以及公众号“CFDI检查核查之窗”也将改变主页设计和二维码设计，提请公众注意。 /p p 　　感谢长期以来各界对核查中心的关注和支持!核查中心将围绕审评审批改革的大局，紧扣改革创新发展的主题，凝心聚力、恪尽职守，抓好检查机制和制度建设、检查员队伍建设、检查标准体系构建等工作，展现检查工作的新形象。 /p p /p

2021年11月，由农业农村部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局联合发布的36项兽药残留检测标准，将于2022年2月1日正式实施。 其中，多兽残检测标准GB 31658.17-2021《动物性食品中四环素类、磺胺类和喹诺酮类药物多残留量的测定》，采用同一方法，可在9分钟内完成4种四环素、19种磺胺、13种喹诺酮，共计36个目标物的检测。快速高效，推动了多兽残检测标准的进展，可谓是36个新标准中的一大亮点。今天小编就和大家一起来解读这个标准，并对其技术关键点进行说明。 标准品配置▶ 四环素类、磺胺类药物采用甲醇配置，喹诺酮类药物由于部分种类溶解度较差，采用NaOH溶液配置。▶ 标准中给出了标准溶液的保存温度和有效期，请按照标准进行标准物质期间核查。因四环素类药物稳定性较差，需要特别关注。▶ 采用空白基质配标准曲线。 前处理过程▶ 提取液采用Mcllvaine-Na2EDTA。众所周知，此缓冲液是提取四环素类兽残的常用试剂，极性较大，在磺胺类和喹诺酮类的前处理中并不常见。由此可以推论，该标准中所涉及的磺胺类、喹诺酮类药物的极性也偏大，否则提取效果不理想。▶ 离心速率较一些老标准有大幅提高，GB 31658.17-2021的离心转速在10000r/min以上，离心效果明显提升。▶ 采用HLB固相萃取柱净化。 仪器分析条件▶ 有机流动相采用——甲醇:乙腈（2:8，含0.1%甲酸，v/v）溶液，此处甲醇的加入，可对部分磺胺类药物的分离起到一定贡献。▶ 从离子对信息来看，存在多个同分异构体，母离子与子离子均相同，需要特别注意保留时间的差别，避免误判。●四环素—多西环素●恶喹酸—氟甲喹●磺胺二甲异嘧啶—磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶—磺胺甲氧哒嗪—磺胺对甲氧嘧啶、磺胺邻二甲氧嘧啶—磺胺间二甲氧嘧啶 关键技术点就基本介绍完了，为了能让大家更轻松地应对标准，接下来介绍岛津的应用方案。 猪肉中喹诺酮类、磺胺类和四环素类兽药残留的测定岛津LCMS-8000系列三重四极杆液质联用仪 ▶ 色谱柱：Shim-pack GIST C18（100×2.1 mm，2 μm ；P/N：227-30001-04）；▶ 固相萃取小柱：SHIMSEN Styra HLB 200 mg/6mL (P/N：5010-81976）▶ 前处理步骤与标准相同▶ 质谱条件 雾化气：氮气3L/min加热气：氮气10L/min干燥气：氮气10L/min接口温度：300℃DL温度：250℃ 图1 目标物的MRM色谱图（10 μg/L） 表1 部分目标物回收率和RSD结果 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。