庄和闲说明书

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》，了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态，使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态，电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上，首先进行外观检查，注意各部件有无损坏，紧固件是否松动，配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源，接通电源开关，听到“砰”的一声轻响，说明气控电磁阀得电，说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门，点燃引火器，调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮，顺时针调节为减小，反之增大（一般出厂已调整好），应能使点火火焰调整成直径为3～4mm的球状火焰（即方法规定的火焰形状），检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常，则仪器可正常操作运行。

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

数显双功能水浴，原价6200元，先只要6折就可以买到！速速订购！！！ 概述： 数显水浴恒温振荡器，也叫：恒温水浴箱，或者：水浴摇床，是一种温度可控的恒温水浴槽和振荡器相结合的生化仪器，主要适用于各大中院校、医疗、石油化工、卫生防疫、环境监测等科研部门作生物、生化、细胞、菌种等各种液态、固态化合物的振荡培养。 其主要特点： A：温控精确数字显示。 B：振荡时又小浪花，但无浪花飞溅。 C：设有机械定时。 D：万能弹簧试瓶架特别适合作多种对比试验的生物样品的培养制备。 E：无级调速，运转平稳，操作简便安全。 F：内腔采用不锈钢制作，抗腐蚀性能良好。 主要技术性能： 1. 使用电源： 220V 50Hz 2. 加热功率： 1800w 3. 定时范围： 0~120分（或常开） 4. 振荡频率： 起动&mdash 300转/分,连续可调 5. 振荡幅度： 20mm 6. 恒温范围： 室温&mdash 100℃ 7. 振荡方法： 往复、回旋。双功能 8. 温控分辨率： +0.01℃ 9. 温度均匀度：± 0.5℃； 10. 水箱容积： 30L 11. 外形尺寸： 700× 550× 490 仪器配置： 　主机　　　　　一台　　　　　　　　　　　电源线　　　　　　　　　　一根 使用说明书　　　一份　　　　　　　　　　　合格证　　　　　　　　　　一份 ＊万能弹簧夹具内置仪器中

强制性国标《消费品使用说明化妆品通用标签》实施已有一个多月，但记者近日调查后发现，超过半数的化妆品至今未按要求标注“全成分”。专家指出，根据化妆品的采购和销售周期，市面上的所有化妆品全部实现“全成分标注”尚需时日。 　　多数化妆品未执行新规 　　根据《消费品使用说明化妆品通用标签》规定，从2010年6月17日起，所有在我国境内生产或进口并销售的化妆品，均须在包装上真实标注所有成分的中文标准名称。该国标虽然刚刚实施，但却公布于2008年，给了企业两年的准备和过渡期，然而，记者调查多数近期生产的化妆品上仍没有贴上“全成分”标签。 　　7月21日，记者在易初莲花朝阳路店看到，舒蕾旗下几种保质期为2013年6月13日的洗发水都未标注全成分，导购介绍，这些洗发水都生产于今年6月。而欧莱雅的深层修复洗护发产品也没有标注详细成分，只突出“珍贵成分”中的一到三种。保质期到2013年4月27日的六神清凉爽肤沐浴露，成分只标出“绿茶精华、甘草精华、六神原液”。保质期到2012年12月12日的强生婴儿保湿滋润霜则只写了含有“保湿剂、香精、润肤剂、乳化剂”。专家指出，按照新规，“绿茶精华”这种名称不规范，而保湿剂、润肤剂都有很多种，不能写得如此笼统。 　　7月22日在朝阳大悦城JUSCO记者看到，保质期到2014年7月的资生堂可悠然美肌沐浴露、保质期到2013年2月8日的多芬柔肤乳霜沐浴露、保质期到2014年4月3日的曼秀雷敦乐肤洁清爽控油爽肤水、玉兰油保质期到2013年3月4日的多效修复霜等化妆品都没有详细成分标签。而在主要销售进口化妆品的丝芙兰里记者看到，有效期到2014年7月18日的高丝雪肌精480ML毫升装的外包装纸盒上虽然有中文标签，却没有任何关于成分的说明。兰芝SPF50的防晒霜在外纸盒上详细标出了中文成分，但兰芝雪凝酷水修复霜则没有中文成分。而且导购小姐似乎对新规一无所知，只表示标出了成分的是新款。 　　部分品牌处于“过渡期” 　　不过，也有一些品牌的化妆品还处在部分产品标注全成分、部分产品不标注的“混搭”状态。7月22日记者在朝阳大悦城JUSCO看到，沙宣今年4、5月份生产的质感垂坠、炫感彩护洗发露还用的是老标签，而6月17日生产的则标明了全部成分。保质期到2013年4月10日的伊卡璐闪烁演绎洗发露及多款精华素都没有成分表，而同品牌保质期到2013年5月15日的草本精华赏心悦色护色亮彩洗发露则成分标注很齐全。此外，保质期到2013年3月12日的力士爽肤沐浴露也没有成分表，但同品牌保质期到2013年3月20日的靓肤沐浴露却成分标出很全。 　　此外，虽然国家规定在2010年6月17日前生产和进口的化妆品不强制要求进行全成分标注，但也有一些品牌在6月17日之前生产的产品都已达到了新规的要求。记者发现，例如夏士莲今年3月生产的健肤沐浴露、舒肤佳到去年10月生产的纯白清香沐浴露、玉兰油今年4月15日生产的三重美白修复防晒乳、如新去年9月生产的洁肤霸等产品都有详细成分表。而少数品牌的全部产品都严格执行了新规，例如索芙特、美源快速染发霜、卡尼尔染发霜、光明蓓泽丝染发乳、潘婷、碧柔男士系列、美即面膜等化妆品以及一些不知名的小品牌等。 　　少数成分表“藏身内部” 　　按照新规，“在化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称”，而“可视面”的定义是“化妆品在不破坏销售包装的情况下，消费者能够看到的任何面”。但记者发现，很多产品的成分表印在说明书上，而销售包装因为有塑封而无法打开，导致消费者从“可视面”无法看到成分表。 　　7月21日，记者在易初莲花朝阳路店看到，其二层欧莱雅专柜的一部分产品如瓶装爽肤水的销售包装不带外包装纸盒，在瓶身就标注了详细的中文成分，但一些纸盒包装且带塑膜密封的产品如面霜则从外面看不到任何成分表。专柜导购介绍，成分都标在盒子里面附带的说明书上了。现场一位正在购物的女士对记者表示，成分标在说明书上对自己来说意义不大，因为很想看清成分后再决定是否购买，但导购不可能把全新密封的产品拆开拿出说明书给顾客看，而陈列的试用装大多不带说明书、或者是日期较早的产品，因此无法看到成分表。 　　记者还发现，化妆品除了成分标注的问题，在生产日期的标注上也存在很多让消费者看不明白的地方。按规定，化妆品的保质期应按以下两种方式的其中一种标注：“生产日期+保质期”或者“生产批号+限期使用日期”。记者调查发现，大多数化妆品都采取了后一种方式。 　　例如在易初莲花，舒蕾的好几种洗发水只写明了限期使用日期是2013年6月13日，而强生婴儿保湿滋润霜只写明了限期使用日期是2012年12月12日、六神花露水只写明了限期使用日期是2013年11月27日。记者发现一大半的化妆品都采取了这种方式标明保质期。一位消费者对记者表示，这样的标注方式虽然不违规，却让人感觉很不方便，她很想知道化妆品的具体生产日期，而不仅仅是使用期限，而且每一类化妆品的保质期都不同，非常希望厂家写明保质期到底是几年。

晶状体如同人眼中的一个精密光学元件，可以让进入眼睛的光线投影并聚焦到视网膜上，形成清晰的影像，因此我们可以看到外部精彩的世界。晶状体的主要成份是蛋白质和水份，它会因为老化而出现雾化或混浊的情况，而雾化的晶体则会阻碍光线和影像投射到视网膜上。老年人常见眼疾白内障就是由于老化引起的，患者晶状体会变得浑浊，如同透过一层白色障碍物在看东西，极大影响到视力。而相关的药物治疗至今未取得突破性进展，人工晶体植入术是治疗白内障最有效的手段，即把已变得不透明的晶状体拿掉，换上人工晶状体，术后相当于给人眼重新更换了一个光学镜头，且手术安全有效。人工晶状体（Intraocular Lens）通常是由一个圆形光学部和周边的支撑袢组成，光学部的直径一般在 5.5～6 mm 左右，支撑袢的作用是固定人工晶体，可以是两个 C 型或 J 型的线状支撑袢，通常有硬质人工晶体、折叠人工晶体，单焦点/多焦点、黄色人工晶体等。 人工晶状体作为第三类医疗器械，透光率是必测指标。《YY 0290.2-2009眼光科学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法》规定了对于人工晶状体透光性能的要求，详见下表描述。标准要求每一型号的人工晶状体都应该给出在波长300nm-1100nm范围内对于光焦度为20D的人工晶状体的光谱透过率记录（例如记录在使用说明书或包装上）。 岛津基于标准《YY 0290.2-2009眼光科学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法》开发了透光孔径为φ3mm的人工晶状体测试附件，并针对多数人工晶状体特殊的支撑袢结构，设计了斜凹圆槽，人工晶状体装入后被准确固定在定位孔中。为了模拟晶状体在人眼中的实际状态，支架中可充入盐溶液代替房水，一般可采用0.9%NaCl的盐溶液。以下为对某品牌人工晶状体进行测试的结果。仪器配置如上图所示，即在岛津的紫外可见分光光度计UV-2600i上使用积分球附件，人工晶状体放置在样品侧的人工晶状体支架中，并预先充入盐溶液，同时在参比侧的支架中也注入盐溶液。为了考察测试重复性，对样品进行5次测量，每次测试需要拆开支架重新装样，以验证该人工晶状体支架对于样品定位的准确性。经过5次测试，可看到该支架具有优异的测试重复性。YY 0290.2-2009 标准要求“光谱透射比记录应表明人工晶状体在紫外线（UV） 部分的光谱被滤除，对于光焦度为20D的人工晶状体或同等物，以光谱透射比10%对应的波长作为UV截止波长时，该波长应不小于360nm”。当截止波长小于360nm，则说明人工晶状体不能有效阻挡紫外光。UV截止波长还可反映有害蓝光的透过情况，当小于360nm时，有害蓝光的透过率会变大，而过多的有害蓝光进入人眼视网膜中有可能会导致黄斑眼疾的发生。从上图测试结果得到此人工晶状体的UV截止波长为398nm，可满足行标的要求。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

3月15日国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布2022年第3号公告，批准发布《危险化学品企业特殊作业安全规范》（GB 30871-2022）（文末有正式版下载） 。作为国家强制性标准， 新规范将于2022年10月1日起正式实施 ，代替当前现行的《化学品生产单位特殊作业安全规范》（GB 30871-2014）。特殊作业环节一直是危险化学品企业安全管理的难点和事故高发环节。《化学品生产单位特殊作业安全规范》（GB 30871-2014）自2015年实施以来，有效防范和遏制了企业在特殊作业环节发生的事故，但在标准执行过程中也暴露出部分现行标准条款约束力度不强，企业对标准的认知存在一些偏差和误区，对作业风险的管控措施仍需完善等问题。修订后的标准技术要求由原来的部分条款强制调整为全文条款强制，适用范围调整为生产、经营（带储存）危险化学品的企业和化工及医药企业，明确了上述企业在其生产区域内进行特殊作业应执行标准的相关要求。主要修改内容：一．扩大了界定范围——由原来仅适用于化学品生产单位设备检修中动火、进入受限空间、盲板抽堵、高处作业、吊装、临时用电、动土、断路的安全要求。扩大到化学品生产单位生产过程中。——明确增加了化学品生产单位储罐切水、液化烃充装以及风险较大的设备检维修作业参照执行。其他行业的相似作业可参照执行二．在规范性引用文件中增加了技术标准增加的技术标准如下：GB 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序GB 26557 吊笼有垂直导向的人货两用施工升降机GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求GB 50484 石油化工建设工程施工安全技术规范GB 50493 石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GB 51210 建筑施工脚手架安全技术统一标准GB 6441 企业职工伤亡事故分类JJG693可燃气体检测报警器JJG915一氧化碳检测报警器检定规程JJG551二氧化硫气体检测仪检定规程JJG695硫化氢气体检测仪检定规程三．增加了术语定义——引入了 “能量隔离”的概念。——增加了 “固定动火区”的定义及管理要求。四．细化整合了管理内容——突出了监护人的职责，规定了监护人需佩戴明显标识，持培训合格证上岗要求。——调整了动火作业分级的叫法，将原文件中的动火作业分级由“特殊、一级、二级”修正为“特级、一级、二级”，以保持分类统一。——为避免重复，整合了八大作业的通用性要求至基本要求中。——细化了交叉作业定总协调人，统一管理、协调作业、可靠的隔离等具体内容。——修正了特级动火的划分范围，将“在运行状态下的火灾爆炸危险场所生产装置设备、管道、 储 罐、容器等部位上进行的动火作业（包括带压不置换动火作业）；运行中的重大危险源罐区防火堤内 动火作业”划为特级动火，进一步明确了动火作业中应采取的隔离易燃、可燃介质的安全措施。——规定了动火作业中断30分钟要重新检测的要求。——提出了特级作业和受限空间内作业需连续检测气体浓度的要求。——扩大受限空间作业范围，只要是“封闭、半封闭、通风不良”均为受限空间作业。——调整了受限空间作业氧气浓度氧含量为 19.5%～21%的要求。——增加了当一处受限空间内存在动火作业时，该处受限空间内严禁安排涂刷等其他作业活动。——规定了在化工危险场所动土时，遇有埋设的易燃易爆、有毒有害介质管线、窨井等可能散发易爆、中毒、窒息危险时，执行受限空间作业相关规定。——调整了挖出的泥土应堆放在距坑、槽、井、沟边沿至少 1m 处，堆土高度不得大于 1.5m。——增加了在运行的生产装置、罐区和具有火灾爆炸危险场所内接临时电源，临时用电时间严禁超过所提供服务的特殊作业的有效时间。——增加了在可燃、易爆粉尘环境下进行特殊作业的安全要求。新旧版条款对照正式扫描版本：GB 30871-2022《危险化学品企业特殊作业安全规范》（正式标准版）正式可编辑版本：GB 30871-2022 危险化学品企业特殊作业安全规范

据中国政府网消息，《危险化学品安全管理条例》已经2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过，国务院总理温家宝日前签署中华人民共和国国务院令，公布该条例，自2011年12月1日起施行。 　　全文如下： 　　危险化学品安全管理条例 　　(2002年1月26日中华人民共和国国务院令第344号公布2011年2月16日国务院第144次常务会议修订通过) 　　第一章总则 　　第一条为了加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境，制定本条例。 　　第二条危险化学品生产、储存、使用、经营和运输的安全管理，适用本条例。 　　废弃危险化学品的处置，依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。 　　第三条本条例所称危险化学品，是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。 　　危险化学品目录，由国务院安全生产监督管理部门会同国务院工业和信息化、公安、环境保护、卫生、质量监督检验检疫、交通运输、铁路、民用航空、农业主管部门，根据化学品危险特性的鉴别和分类标准确定、公布，并适时调整。 　　第四条危险化学品安全管理，应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针，强化和落实企业的主体责任。 　　生产、储存、使用、经营、运输危险化学品的单位(以下统称危险化学品单位)的主要负责人对本单位的危险化学品安全管理工作全面负责。 　　危险化学品单位应当具备法律、行政法规规定和国家标准、行业标准要求的安全条件，建立、健全安全管理规章制度和岗位安全责任制度，对从业人员进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。从业人员应当接受教育和培训，考核合格后上岗作业 对有资格要求的岗位，应当配备依法取得相应资格的人员。 　　第五条任何单位和个人不得生产、经营、使用国家禁止生产、经营、使用的危险化学品。 　　国家对危险化学品的使用有限制性规定的，任何单位和个人不得违反限制性规定使用危险化学品。 　　第六条对危险化学品的生产、储存、使用、经营、运输实施安全监督管理的有关部门(以下统称负有危险化学品安全监督管理职责的部门)，依照下列规定履行职责： 　　(一)安全生产监督管理部门负责危险化学品安全监督管理综合工作，组织确定、公布、调整危险化学品目录，对新建、改建、扩建生产、储存危险化学品(包括使用长输管道输送危险化学品，下同)的建设项目进行安全条件审查，核发危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证和危险化学品经营许可证，并负责危险化学品登记工作。 　　(二)公安机关负责危险化学品的公共安全管理，核发剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证，并负责危险化学品运输车辆的道路交通安全管理。 　　(三)质量监督检验检疫部门负责核发危险化学品及其包装物、容器(不包括储存危险化学品的固定式大型储罐，下同)生产企业的工业产品生产许可证，并依法对其产品质量实施监督，负责对进出口危险化学品及其包装实施检验。 　　(四)环境保护主管部门负责废弃危险化学品处置的监督管理，组织危险化学品的环境危害性鉴定和环境风险程度评估，确定实施重点环境管理的危险化学品，负责危险化学品环境管理登记和新化学物质环境管理登记 依照职责分工调查相关危险化学品环境污染事故和生态破坏事件，负责危险化学品事故现场的应急环境监测。 　　(五)交通运输主管部门负责危险化学品道路运输、水路运输的许可以及运输工具的安全管理，对危险化学品水路运输安全实施监督，负责危险化学品道路运输企业、水路运输企业驾驶人员、船员、装卸管理人员、押运人员、申报人员、集装箱装箱现场检查员的资格认定。铁路主管部门负责危险化学品铁路运输的安全管理，负责危险化学品铁路运输承运人、托运人的资质审批及其运输工具的安全管理。民用航空主管部门负责危险化学品航空运输以及航空运输企业及其运输工具的安全管理。 　　(六)卫生主管部门负责危险化学品毒性鉴定的管理，负责组织、协调危险化学品事故受伤人员的医疗卫生救援工作。 　　(七)工商行政管理部门依据有关部门的许可证件，核发危险化学品生产、储存、经营、运输企业营业执照，查处危险化学品经营企业违法采购危险化学品的行为。 　　(八)邮政管理部门负责依法查处寄递危险化学品的行为。 　　第七条负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查，可以采取下列措施： 　　(一)进入危险化学品作业场所实施现场检查，向有关单位和人员了解情况，查阅、复制有关文件、资料 　　(二)发现危险化学品事故隐患，责令立即消除或者限期消除 　　(三)对不符合法律、行政法规、规章规定或者国家标准、行业标准要求的设施、设备、装置、器材、运输工具，责令立即停止使用 　　(四)经本部门主要负责人批准，查封违法生产、储存、使用、经营危险化学品的场所，扣押违法生产、储存、使用、经营、运输的危险化学品以及用于违法生产、使用、运输危险化学品的原材料、设备、运输工具 　　(五)发现影响危险化学品安全的违法行为，当场予以纠正或者责令限期改正。 　　负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法进行监督检查，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件 有关单位和个人对依法进行的监督检查应当予以配合，不得拒绝、阻碍。 　　第八条县级以上人民政府应当建立危险化学品安全监督管理工作协调机制，支持、督促负有危险化学品安全监督管理职责的部门依法履行职责，协调、解决危险化学品安全监督管理工作中的重大问题。 　　负有危险化学品安全监督管理职责的部门应当相互配合、密切协作，依法加强对危险化学品的安全监督管理。 　　第九条任何单位和个人对违反本条例规定的行为，有权向负有危险化学品安全监督管理职责的部门举报。负有危险化学品安全监督管理职责的部门接到举报，应当及时依法处理 对不属于本部门职责的，应当及时移送有关部门处理。 　　第十条国家鼓励危险化学品生产企业和使用危险化学品从事生产的企业采用有利于提高安全保障水平的先进技术、工艺、设备以及自动控制系统，鼓励对危险化学品实行专门储存、统一配送、集中销售。 　　第二章生产、储存安全 　　第十一条国家对危险化学品的生产、储存实行统筹规划、合理布局。 　　国务院工业和信息化主管部门以及国务院其他有关部门依据各自职责，负责危险化学品生产、储存的行业规划和布局。 　　地方人民政府组织编制城乡规划，应当根据本地区的实际情况，按照确保安全的原则，规划适当区域专门用于危险化学品的生产、储存。 　　第十二条新建、改建、扩建生产、储存危险化学品的建设项目(以下简称建设项目)，应当由安全生产监督管理部门进行安全条件审查。 　　建设单位应当对建设项目进行安全条件论证，委托具备国家规定的资质条件的机构对建设项目进行安全评价，并将安全条件论证和安全评价的情况报告报建设项目所在地设区的市级以上人民政府安全生产监督管理部门 安全生产监督管理部门应当自收到报告之日起45日内作出审查决定，并书面通知建设单位。具体办法由国务院安全生产监督管理部门制定。 　　新建、改建、扩建储存、装卸危险化学品的港口建设项目，由港口行政管理部门按照国务院交通运输主管部门的规定进行安全条件审查。 　　第十三条生产、储存危险化学品的单位，应当对其铺设的危险化学品管道设置明显标志，并对危险化学品管道定期检查、检测。 　　进行可能危及危险化学品管道安全的施工作业，施工单位应当在开工的7日前书面通知管道所属单位，并与管道所属单位共同制定应急预案，采取相应的安全防护措施。管道所属单位应当指派专门人员到现场进行管道安全保护指导。 　　第十四条危险化学品生产企业进行生产前，应当依照《安全生产许可证条例》的规定，取得危险化学品安全生产许可证。 　　生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品的企业，应当依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定，取得工业产品生产许可证。 　　负责颁发危险化学品安全生产许可证、工业产品生产许可证的部门，应当将其颁发许可证的情况及时向同级工业和信息化主管部门、环境保护主管部门和公安机关通报。 　　第十五条危险化学品生产企业应当提供与其生产的危险化学品相符的化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装(包括外包装件)上粘贴或者拴挂与包装内危险化学品相符的化学品安全标签。化学品安全技术说明书和化学品安全标签所载明的内容应当符合国家标准的要求。 　　危险化学品生产企业发现其生产的危险化学品有新的危险特性的，应当立即公告，并及时修订其化学品安全技术说明书和化学品安全标签。　　第十六条生产实施重点环境管理的危险化学品的企业，应当按照国务院环境保护主管部门的规定，将该危险化学品向环境中释放等相关信息向环境保护主管部门报告。环境保护主管部门可以根据情况采取相应的环境风险控制措施。 　　第十七条危险化学品的包装应当符合法律、行政法规、规章的规定以及国家标准、行业标准的要求。 　　危险化学品包装物、容器的材质以及危险化学品包装的型式、规格、方法和单件质量(重量)，应当与所包装的危险化学品的性质和用途相适应。 　　第十八条生产列入国家实行生产许可证制度的工业产品目录的危险化学品包装物、容器的企业，应当依照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》的规定，取得工业产品生产许可证 其生产的危险化学品包装物、容器经国务院质量监督检验检疫部门认定的检验机构检验合格，方可出厂销售。 　　运输危险化学品的船舶及其配载的容器，应当按照国家船舶检验规范进行生产，并经海事管理机构认定的船舶检验机构检验合格，方可投入使用。 　　对重复使用的危险化学品包装物、容器，使用单位在重复使用前应当进行检查 发现存在安全隐患的，应当维修或者更换。使用单位应当对检查情况作出记录，记录的保存期限不得少于2年。 　　第十九条危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施(运输工具加油站、加气站除外)，与下列场所、设施、区域的距离应当符合国家有关规定： 　　(一)居住区以及商业中心、公园等人员密集场所 　　(二)学校、医院、影剧院、体育场(馆)等公共设施 　　(三)饮用水源、水厂以及水源保护区 　　(四)车站、码头(依法经许可从事危险化学品装卸作业的除外)、机场以及通信干线、通信枢纽、铁路线路、道路交通干线、水路交通干线、地铁风亭以及地铁站出入口 　　(五)基本农田保护区、基本草原、畜禽遗传资源保护区、畜禽规模化养殖场(养殖小区)、渔业水域以及种子、种畜禽、水产苗种生产基地 　　(六)河流、湖泊、风景名胜区、自然保护区 　　(七)军事禁区、军事管理区 　　(八)法律、行政法规规定的其他场所、设施、区域。 　　已建的危险化学品生产装置或者储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施不符合前款规定的，由所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门会同有关部门监督其所属单位在规定期限内进行整改 需要转产、停产、搬迁、关闭的，由本级人民政府决定并组织实施。 　　储存数量构成重大危险源的危险化学品储存设施的选址，应当避开地震活动断层和容易发生洪灾、地质灾害的区域。 　　本条例所称重大危险源，是指生产、储存、使用或者搬运危险化学品，且危险化学品的数量等于或者超过临界量的单元(包括场所和设施)。 　　第二十条生产、储存危险化学品的单位，应当根据其生产、储存的危险化学品的种类和危险特性，在作业场所设置相应的监测、监控、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防泄漏以及防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准、行业标准或者国家有关规定对安全设施、设备进行经常性维护、保养，保证安全设施、设备的正常使用。 　　生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所和安全设施、设备上设置明显的安全警示标志。 　　第二十一条生产、储存危险化学品的单位，应当在其作业场所设置通信、报警装置，并保证处于适用状态。 　　第二十二条生产、储存危险化学品的企业，应当委托具备国家规定的资质条件的机构，对本企业的安全生产条件每3年进行一次安全评价，提出安全评价报告。安全评价报告的内容应当包括对安全生产条件存在的问题进行整改的方案。 　　生产、储存危险化学品的企业，应当将安全评价报告以及整改方案的落实情况报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门备案。在港区内储存危险化学品的企业，应当将安全评价报告以及整改方案的落实情况报港口行政管理部门备案。 　　第二十三条生产、储存剧毒化学品或者国务院公安部门规定的可用于制造爆炸物品的危险化学品(以下简称易制爆危险化学品)的单位，应当如实记录其生产、储存的剧毒化学品、易制爆危险化学品的数量、流向，并采取必要的安全防范措施，防止剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗 发现剧毒化学品、易制爆危险化学品丢失或者被盗的，应当立即向当地公安机关报告。 　　生产、储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位，应当设置治安保卫机构，配备专职治安保卫人员。 　　第二十四条危险化学品应当储存在专用仓库、专用场地或者专用储存室(以下统称专用仓库)内，并由专人负责管理 剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，应当在专用仓库内单独存放，并实行双人收发、双人保管制度。 　　危险化学品的储存方式、方法以及储存数量应当符合国家标准或者国家有关规定。 　　第二十五条储存危险化学品的单位应当建立危险化学品出入库核查、登记制度。 　　对剧毒化学品以及储存数量构成重大危险源的其他危险化学品，储存单位应当将其储存数量、储存地点以及管理人员的情况，报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门(在港区内储存的，报港口行政管理部门)和公安机关备案。 　　第二十六条危险化学品专用仓库应当符合国家标准、行业标准的要求，并设置明显的标志。储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的专用仓库，应当按照国家有关规定设置相应的技术防范设施。 　　储存危险化学品的单位应当对其危险化学品专用仓库的安全设施、设备定期进行检测、检验。 　　第二十七条生产、储存危险化学品的单位转产、停产、停业或者解散的，应当采取有效措施，及时、妥善处置其危险化学品生产装置、储存设施以及库存的危险化学品，不得丢弃危险化学品 处置方案应当报所在地县级人民政府安全生产监督管理部门、工业和信息化主管部门、环境保护主管部门和公安机关备案。安全生产监督管理部门应当会同环境保护主管部门和公安机关对处置情况进行监督检查，发现未依照规定处置的，应当责令其立即处置。 　　第三章使用安全 　　第二十八条使用危险化学品的单位，其使用条件(包括工艺)应当符合法律、行政法规的规定和国家标准、行业标准的要求，并根据所使用的危险化学品的种类、危险特性以及使用量和使用方式，建立、健全使用危险化学品的安全管理规章制度和安全操作规程，保证危险化学品的安全使用。 　　第二十九条使用危险化学品从事生产并且使用量达到规定数量的化工企业(属于危险化学品生产企业的除外，下同)，应当依照本条例的规定取得危险化学品安全使用许可证。 　　前款规定的危险化学品使用量的数量标准，由国务院安全生产监督管理部门会同国务院公安部门、农业主管部门确定并公布。 　　第三十条申请危险化学品安全使用许可证的化工企业，除应当符合本条例第二十八条的规定外，还应当具备下列条件： 　　(一)有与所使用的危险化学品相适应的专业技术人员 　　(二)有安全管理机构和专职安全管理人员 　　(三)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备 　　(四)依法进行了安全评价。 　　第三十一条申请危险化学品安全使用许可证的化工企业，应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请，并提交其符合本条例第三十条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查，自收到证明材料之日起45日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发危险化学品安全使用许可证 不予批准的，书面通知申请人并说明理由。 　　安全生产监督管理部门应当将其颁发危险化学品安全使用许可证的情况及时向同级环境保护主管部门和公安机关通报。 　　第三十二条本条例第十六条关于生产实施重点环境管理的危险化学品的企业的规定，适用于使用实施重点环境管理的危险化学品从事生产的企业 第二十条、第二十一条、第二十三条第一款、第二十七条关于生产、储存危险化学品的单位的规定，适用于使用危险化学品的单位 第二十二条关于生产、储存危险化学品的企业的规定，适用于使用危险化学品从事生产的企业。 　　第四章经营安全 　　第三十三条国家对危险化学品经营(包括仓储经营，下同)实行许可制度。未经许可，任何单位和个人不得经营危险化学品。 　　依法设立的危险化学品生产企业在其厂区范围内销售本企业生产的危险化学品，不需要取得危险化学品经营许可。 　　依照《中华人民共和国港口法》的规定取得港口经营许可证的港口经营人，在港区内从事危险化学品仓储经营，不需要取得危险化学品经营许可。 　　第三十四条从事危险化学品经营的企业应当具备下列条件： 　　(一)有符合国家标准、行业标准的经营场所，储存危险化学品的，还应当有符合国家标准、行业标准的储存设施 　　(二)从业人员经过专业技术培训并经考核合格 　　(三)有健全的安全管理规章制度 　　(四)有专职安全管理人员 　　(五)有符合国家规定的危险化学品事故应急预案和必要的应急救援器材、设备 　　(六)法律、法规规定的其他条件。 　　第三十五条从事剧毒化学品、易制爆危险化学品经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请，从事其他危险化学品经营的企业，应当向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门提出申请(有储存设施的，应当向所在地设区的市级人民政府安全生产监督管理部门提出申请)。申请人应当提交其符合本条例第三十四条规定条件的证明材料。设区的市级人民政府安全生产监督管理部门或者县级人民政府安全生产监督管理部门应当依法进行审查，并对申请人的经营场所、储存设施进行现场核查，自收到证明材料之日起30日内作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发危险化学品经营许可证 不予批准的，书面通知申请人并说明理由。 　　设区的市级人民政府安全生产监督管理部门和县级人民政府安全生产监督管理部门应当将其颁发危险化学品经营许可证的情况及时向同级环境保护主管部门和公安机关通报。 　　申请人持危险化学品经营许可证向工商行政管理部门办理登记手续后，方可从事危险化学品经营活动。法律、行政法规或者国务院规定经营危险化学品还需要经其他有关部门许可的，申请人向工商行政管理部门办理登记手续时还应当持相应的许可证件。 　　第三十六条危险化学品经营企业储存危险化学品的，应当遵守本条例第二章关于储存危险化学品的规定。危险化学品商店内只能存放民用小包装的危险化学品。 　　第三十七条危险化学品经营企业不得向未经许可从事危险化学品生产、经营活动的企业采购危险化学品，不得经营没有化学品安全技术说明书或者化学品安全标签的危险化学品。 　　第三十八条依法取得危险化学品安全生产许可证、危险化学品安全使用许可证、危险化学品经营许可证的企业，凭相应的许可证件购买剧毒化学品、易制爆危险化学品。民用爆炸物品生产企业凭民用爆炸物品生产许可证购买易制爆危险化学品。 　　前款规定以外的单位购买剧毒化学品的，应当向所在地县级人民政府公安机关申请取得剧毒化学品购买许可证 购买易制爆危险化学品的，应当持本单位出具的合法用途说明。 　　个人不得购买剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。 　　第三十九条申请取得剧毒化学品购买许可证，申请人应当向所在地县级人民政府公安机关提交下列材料： 　　(一)营业执照或者法人证书(登记证书)的复印件 　　(二)拟购买的剧毒化学品品种、数量的说明 　　(三)购买剧毒化学品用途的说明 　　(四)经办人的身份证明。 　　县级人民政府公安机关应当自收到前款规定的材料之日起3日内，作出批准或者不予批准的决定。予以批准的，颁发剧毒化学品购买许可证 不予批准的，书面通知申请人并说明理由。 　　剧毒化学品购买许可证管理办法由国务院公安部门制定。 　　第四十条危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品，应当查验本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件，不得向不具有相关许可证件或者证明文件的单位销售剧毒化学品、易制爆危险化学品。对持剧毒化学品购买许可证购买剧毒化学品的，应当按照许可证载明的品种、数量销售。 　　禁止向个人销售剧毒化学品(属于剧毒化学品的农药除外)和易制爆危险化学品。 　　第四十一条危险化学品生产企业、经营企业销售剧毒化学品、易制爆危险化学品，应当如实记录购买单位的名称、地址、经办人的姓名、身份证号码以及所购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量、用途。销售记录以及经办人的身份证明复印件、相关许可证件复印件或者证明文件的保存期限不得少于1年。 　　剧毒化学品、易制爆危险化学品的销售企业、购买单位应当在销售、购买后5日内，将所销售、购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量以及流向信息报所在地县级人民政府公安机关备案，并输入计算机系统。 　　第四十二条使用剧毒化学品、易制爆危险化学品的单位不得出借、转让其购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品 因转产、停产、搬迁、关闭等确需转让的，应当向具有本条例第三十八条第一款、第二款规定的相关许可证件或者证明文件的单位转让，并在转让后将有关情况及时向所在地县级人民政府公安机关定的期限内，申请取得危险化学品安全使用许可证。 　　第一百零二条本条例自2011年12月1日起施行。

“终有一日，我们的子孙会惊讶于他们的先人竟不了解那些无比浅薄的常识。”塞涅卡，《自然问题》卷七，1世纪得益于医疗手段的发展以及信息技术的进步，对于生活在现代的我们来说，甲状腺相关的疾病并不陌生，因为我们普遍接受过科学的熏陶和洗礼。但生活在古代的人们就没那么“幸运”了，很多疾病对于他们来说都是“未知”，而“未知”意味着满满的“恐惧”。甲状腺疾病古已有之，你知道在人们认识甲状腺之前，甲状腺疾病在古代是怎么被发现和记录下来的吗？古人又是怎么治疗甲状腺疾病的呢？在科学启蒙运动之前，甲状腺肿大经常以不同的风格出现在各种类型艺术作品中，例如达芬奇的名作——《蒙娜丽莎》。除此之外比较典型的是，在文艺复兴时期和巴洛克时代的绘画和雕塑中，甲状腺肿大也很普遍。针对艺术作品中出现的甲状腺肿大，有科学家专门进行了研究，他们发现数个世纪以来，不同种族、不同地区的人群都出现了甲状腺肿大的现象，并且频率较高，特别是在缺碘的地区。这也从侧面解释了为何不同时期以及类型的艺术作品中甲状腺的出镜率会如此之高。古往今来，绘画雕刻等艺术作品一直是人类认知世界的一种表现形式，从法国拉斯科洞窟史前壁画对野牛的描述，再到当今小学生教室里学生对花草的绘制，通过艺术作品，我们能窥见人类的健康情况以及精神面貌。在文艺复兴时期，人们对精神疾病的了解比较匮乏，认为是脑子里的鬼怪使人失去理智，于是画家将凿颅治病的画面记录了下来，如今我们或许会认为这些做法既可笑又恐怖，实际上艺术作品中这样看似荒诞的记录也成为了我们研究疾病的历史依据。对比今天医学的技术发展，人类对疾病的认知显然已经从愚昧走到了科学。值得一提的是，有很多现代人们熟知的疾病都能在经典的艺术作品中找到描述痕迹。甲状腺疾病是临床常见的内分泌系统疾病，它很常见，因此大多时候会被生活节奏快的现代人忽视。然而这类疾病却常见于前人流传下来的艺术作品中。那么，有哪些名作中隐藏着这类疾病？这些艺术作品又是怎么表现甲状腺疾病的？隐藏在艺术作品中的疾病，从蒙娜丽莎说起很多艺术作品中的人物都“暗含玄机”，除了各式各样的表现手法以外，人物的形态上也会有许多值得推敲的地方，比如世界绘画大师达芬奇的名画《蒙娜丽莎》。达芬奇为了能在绘画与雕塑中对人体描绘更加准确，曾进行过许多次尸体解剖，因此就有了动脉粥样硬化等一系列跨时代的发现。只可惜他生前大部分成果并未公之于众，直到后人仔细翻阅他的手稿时，这些发现才重见天日。 Mona Lisa，达芬奇绘制，1502《蒙娜丽莎》是列奥纳多达芬奇最伟大的作品之一，大众对这莞尔一笑的画中人并不陌生。然而，“微笑”的面纱之下，是各种疾病。对于蒙娜丽莎所患的疾病，历史上可谓是众说纷纭，比如有科学家通过她左上眼睑眼角内侧的凸起，以及右手背虎口处的肿块，判断蒙娜丽莎是一名家族性高胆固醇血症（Hypercholesterolemia）患者。据美国CDC官网介绍，家族性高胆固醇血症的体征为：膝盖、指关节或肘部周围有肿块或肿块；跟腱肿胀或疼痛；眼睛周围发黄的区域；角膜外侧呈半月形的白灰色。根据上述蒙娜丽莎眼睑的凸起、手虎口的肿胀等症状，部分科学家认为蒙娜丽莎是一名家族性高胆固醇血症患者。但是，2017年12月，美国布莱根妇女医院研究员曼迪普梅赫拉（Mandeep R. Mehra）与合作者在《梅奥诊所论文集》（Mayo Clinic Proceedings）上发表了论文，题为“The Mona Lisa Decrypted: Allure of an Imperfect Reality”（解码蒙娜丽莎：不完美现实的诱惑），称蒙娜丽莎可能患有甲状腺功能减退症（Hypothyroidism），而不是一名家族性高胆固醇患者。研究者指出，蒙娜丽莎的异常体征——前额高、头发稀疏且粗糙、没有眉毛、左侧内眦处有黄色瘤、右手背肿胀（这可能是脂肪瘤或黄色瘤）、皮肤整体呈黄色、尤其是甲状腺区域没有角膜弓，这些可能意味着她患有甲状腺肿大。梅赫拉还认为，蒙娜丽莎的原型——丽莎德尔乔孔多（Lisa del Giocondo）现实中活到了63岁，但如果她有心脏病和脂质代谢紊乱，根据当时的医疗条件来看她不太可能活到这个年纪。因此，梅赫拉表示，乔孔多更有可能是甲状腺功能减退症患者。艺术作品中的甲状腺肿胀 实际上，在一些不同风格时期、不同区域的艺术品中，经常出现人物的颈部相对突出，疑似肿胀的情况。为了研究艺术作品中这种颈部“异常”现象是否与甲状腺的病变有关，意大利布雷西亚大学医学博士雷莫阿科罗纳（Remo Accorona）等人研究了1964年至2017年5月发表的131篇艺术与甲状腺为关键词的相关论文，并于2018年将研究成果以“Thyroid Swelling: A Common Phenomenon in Art?”（甲状腺肿胀：艺术作品中的常见现象？）为题，发表在《欧洲甲状腺杂志》上。文章指出，在131篇论文中，有69篇分析了甲状腺肿大在艺术作品中是如何描绘的，作者还试图将不同的表现方式与特定的病理状况联系起来。阿科罗纳等人还总结了艺术作品的作者和人类学研究者的观点，提出了关于甲状腺肿胀主要原因的各种假设，这些假设均来源于艺术品中代表人物的形态。缺碘引起的地方性甲状腺肿 通常，缺碘会导致中年人出现大的甲状腺肿（多结节）。根据有关学者的说法，这可能是贫困和社会阶层低下的标志，当然，这种说法或许会有被指将人污名化的风险。慢性桥本甲状腺炎在大多数情况下，桥本甲状腺炎通常会影响年轻女性，其特征在于甲状腺腺体尺寸小，但在某些情况下甲状腺可能均匀地增大。据资料显示，当时的部分艺术家认为，这一特征是年轻女性美丽外表的象征之一。 自身免疫性产后甲状腺炎有些研究者推测，产后甲状腺炎可能是圣母玛丽亚甲状腺肿大的其中一种原因，这也是许多艺术家的热门话题，特别是在文艺复兴时期。甲状腺功能亢进和格雷夫斯病甲状腺功能亢进症（hyperthyroidism，简称甲亢），是指甲状腺本身的病变引发的甲状腺毒症，甲状腺功能亢进症通常是由于毒性多结节性甲状腺肿，这通常与甲状腺整体增大有关。更罕见的是，甲状腺功能亢进症是由格雷夫斯病引起的（这是一种自身免疫性疾病，但并不意味着甲状腺腺体一定会肿大）。甲亢患者通常会有一些明显的症状，如眼球突出或躁动不安，一些艺术家利用了这种病症的特征，将其与场景中的特殊意义（即疯狂）联系起来。除了上述几种假设之外，还有部分科学家认为艺术作品中会利用画中人物不寻常的甲状腺肿大来凸显人物的特征，有时甚至会夸张地将甲状腺部分特别放大。文艺复兴和巴洛克时期的甲状腺肿通过上面的描述，我们不难发现几个世纪前，甲状腺肿大似乎是一种“流行”疾病。今天我们知道，甲状腺肿是甲状腺疾病中的一类，就是人们称说的“大脖子病”。那么，甲状腺肿不肿这个问题到底源于何时？在甲状腺的生理作用被揭示之前，人们尤其是艺术家对甲状腺肿有怎样的认识，又会怎样去表现甲状腺异常的人？这要追溯到文艺复兴时期。文艺复兴是一个伟大文化繁荣发展的时期，它始于14世纪中叶，一直持续到16世纪末。值得注意的是，从解剖学的角度来看，尽管甲状腺的生理作用直到19世纪末才被发现，但甲状腺的解剖形态早在文艺复兴时期就已经被描述出来了。历史上，第一个绘制甲状腺腺体的人是达芬奇，他在1510年绘制了解剖学研究中的第一张甲状腺图解剖学研究中的第一张甲状腺图 by Leonardo da Vinci (1510)随后，在1543年，近现代解剖学之父安德烈亚斯维萨里（Andreas Vesalius）在他的巨著《人类组织结构》中对腺体进行了再现。这本人体解剖学地图集出版后，甲状腺开始被医生所了解，但直至19世纪下半叶，才开始出现了腺体的有效手术治疗的描述，瑞士伯尔尼大学外科教授西奥多科赫（Theodor Kocher）为此作出了卓越的贡献。1909年，Kocher因其在甲状腺外科领域的成就而荣获诺贝尔奖。安德烈亚斯维萨里（Andreas Vesalius）在《人类组织结构》中绘制的甲状腺（1543）研究人员声称，在这一时期的艺术作品中，他们至少发现了56种甲状腺肿的表现形式。因此，研究者得出结论，甲状腺肿大在历史上是很常见的情况，并且这些作品通常都与人们的日常生活息息相关。他们以此确定了三类当时的主要艺术作品表现趋势。“博尔盖塞版下十字架”及细节（B）， 拉斐尔桑齐奥（Raffaello Sanzio）第一种趋势：甲状腺肿大在艺术品中被视为理想人类之美的一部分。以拉斐尔桑齐奥（Raffaello Sanzio）的作品为例，他的艺术体现了文艺复兴时期的和谐与理想之美。他认为颈部肿大或许是模特的正常外貌，而且他还夸大了这一特征，认为这是理想之美的一部分。比如，在《博尔盖塞版下十字架》一作中，画面右侧的一位女性被描绘成甲状腺肿大的形象。《基督显圣》，拉斐尔桑齐奥（Raffaello Sanzio）而在《基督显圣》中，画作右下部描绘了一个颈部增大的男孩，伴有甲状腺肿大（眼球突出、体重减轻和躁动）的迹象。在这幅艺术品的常见解释中，男孩“被撒旦附身”，正在等待着奇迹。因此甲状腺功能亢进的迹象与身体情况之间有一定相关性，而这种假设在当时就存在。 《怪诞的头》也被称为《吉普赛之王斯卡拉穆齐亚》（达芬奇，1500-1505年）第二种趋势：甲状腺肿大被描绘成一种人体解剖学特征。达芬奇被人体解剖学的巨大好奇心所驱使着，对奇怪的相貌有些着迷，典型的例子是他的作品《怪诞的头》。在达芬奇的绘画作品中，他常常会把人物比较“特殊”的生理结构写实地表达出来，而不会忽略它，他的画中人也出现了甲状腺肿大的情况。 《圣安德鲁受难》 米开朗基罗梅里西（Michelangelo Merisi）第三种趋势：文艺复兴时期的艺术创新（透视和研究人体解剖学）趋向于现实主义，甲状腺肿可作为人物特征的“直接证据”。比如米开朗基罗梅里西（Michelangelo Merisi），他希望为观众创作具有巨大情感效果的画作，并避免人物的形象被理想化——特别是下层阶级人士。他们的每个身体特征，包括甲状腺肿大，都会被精确地描绘出来。具有代表性的例子是《圣安德鲁受难》（1607年）。在画作的左下部分，他描绘了一位患有明显甲状腺肿大的老太太，结合服饰及其他特征，她可能来自一个低阶层群体。 其他艺术作品中的甲状腺肿大除了上面所介绍的绘画作品中呈现出的甲状腺肿形态，许多雕塑、摆件也会塑造人物甲状腺肿的形象。意大利都灵大学名誉教授路易吉马西米诺塞纳（Luigi Massimino Sena）研究了不同艺术作品中的甲状腺肿，并制作了合集《艺术中的甲状腺》（The Thyroid in Art）。塞纳在这份报告中指出，甲状腺肿大在古代就已被人们所知晓。在钱币、雕塑、绘画和简单的工艺品中，甚至是一些人物的民间传说里，都对甲状腺肿大的男子、妇女和儿童有着大量的描述，这说明甲状腺肿大是一种有普遍而具有代表性的疾病。下面我们一起来探索几个典型有趣的案例。1. 《前殖民雕塑》《前殖民雕塑》该雕塑作品中有着明显甲状腺肿大的人，属于“科罗拉多”人，曾经居住在厄瓜多尔安第斯地区的瓜拉班巴河流域。巧合的是，此地当时确实出现了地方性甲状腺肿和地方性克汀病的大量病例，这可能是艺术家把雕塑主角塑造成甲状腺肿大患者的原因。 2. 《人体雕像阿德纳文化》《人体雕像阿德纳文化》在该作品中，工匠师雕刻了一个甲状腺肿大的侏儒形象：头很大、上半身躯干比腿长，且腿也是弯曲浮肿的，这符合了部分甲状腺机能减退的症状。3. 神也会得甲状腺肿大古希腊神话中诸神在钱币上，艺术家也大做甲状腺肿大的文章，常出现患上甲状腺肿大的人物形象。以上钱币中有一位是大家熟悉的雅典娜，你找到在哪儿了吗？从上述例子来看，甲状腺肿大在艺术作品中实际上很常见，通过艺术来研究甲状腺肿，能更进一步去探索甲状腺肿的流行病学特征、地理参考价值、社会和行为价值。通过这些绘画艺术，研究者还发现，甲状腺肿大的特征主要属于底层社会阶层，如牧羊人、农民、工人、女佣、流浪歌手，仅有3%的作品是重要人物的个人肖像。简而言之，在甲状腺的生理学面纱被揭开之前，甲状腺肿大总是会引起人们的惊讶或恐惧，而这与它的起源和功能息息相关。几个世纪以来，甲状腺激发了人们的想象力，在丰富艺术作品的同时，也为我们理解甲状腺疾病与社会阶层之间的关系打开了一扇窗口。同时，这也是甲状腺疾病研究工作中一笔不可或缺的财富。本文作者：云梦伊（西湖欧米） 参考文献1. Stuckey HL, Nobel J. The connection between art, healing, and public health: a review of current literature. Am J Public Health. 2010 Feb 100(2):254-63. doi: 10.2105/AJPH.2008.156497. Epub 2009 Dec 17. PMID: 20019311 PMCID: PMC2804629.2. https://en.wikipedia.org/wiki/Mona_Lisa, edited on 11 October, 20223. Accorona, R., Huskens, I., Meulemans, J., Cappelli, C., Nicolai, P., & Lombardi, D. (2018). Thyroid swelling: a common phenomenon in art?. European thyroid journal, 7(5), 272-278.4. Did Mona Lisa Suffer from Hypothyroidism? https://www.sci.news/medicine/mona-lisa-hypothyroidism-06374.html, Sep 20185. Mandeep R. Mehra & Hilary R. Campbell. 2018. The Mona Lisa Decrypted: Allure of an Imperfect Reality. Mayo Clinic Proceedings 93 (9): 1325-1327 doi: 10.1016/j.mayocp.2017.12.0296. Luigi Massimino Sena, The Thyroid in Art. 2011 ASCP Annual Meeting/WASPaLM XXVI World Congress, October 2011

梅特勒-托利多推出全新产品检测设备——C系列自动检重秤和X34 X射线检测系统 近日，梅特勒-托利多（METTLER TOLEDO）推出了全新的C系列自动检重秤和X34新一代X射线检测系统，为食品、药品生产企业提供更加完善的重量控制与异物检测解决方案。 图1 自动检重秤在食品行业的应用 不断创新，只为确保优异品质作为全球领先的精密仪器及衡器制造商，梅特勒-托利多在长达百年的悠久发展历程中一直保持着技术和市场的领先地位。通过不断开拓新的技术领域，确保产品性能的优势。 C系列自动检重秤：各种可扩展的型号能够优化生产线并提升灵活性 图2 C系列自动检重秤 “随着生产速度的不断提升、产品转换需求愈加频繁以及包装尺寸的日益缩小，检测设备在产品处理中的灵活性对包装产品生产企业提出了比以往更高的要求。”梅特勒-托利多产品检测部产品经理徐建飞表示，“在满足以上需求的同时还要保持出色的称重精度，梅特勒-托利多全球同步推出的C系列自动检重秤，完全能够同时满足包装产品生产企业对高精度和灵活性的要求。此外，C系列自动检重秤能够轻松地集成到现有的生产线上，并始终确保符合国际度量衡标准。”全新的C系列自动检重秤包括：C31精准型、C33优选型、C35卓越型、C21精准型和C23优选型；每一种型号都有不同的称量范围和处理量，适合不同重量、体积的包装产品。通过全新设计的支架等技术方式，C系列自动检重秤能够最大限度地减少传送带和周围机器的振动，从而确保最佳的检测精度。防水的不锈钢外壳和斜边设计，易于清理，符合国际卫生标准。此外，C系列自动检重秤的所有型号都可以安装在各种行业的生产线上，并支持Industry 4.0环境下的各种开放通信接口；还能够无间隙实时地监控所有的关键控制点（CCP），确保端到端符合危害分析与关键控制点（HACCP）和危害分析与基于风险的预防性控制（HARPC）原则。自动检重秤能够实时在线检测包装产品的净含量，确保净含量达到所标示重量；还能够检测产品完整性，尤其是药品不会出现缺件、缺粒、缺说明书等问题。梅特勒-托利多的自动检重秤能够在高速运转的生产线上，精确称量每一件产品的重量，并将净含量不合格的产品（缺少或过量）及时地从生产序列中剔除。 X34 新一代X射线检测系统：食品生产企业能够更快速和更可靠地检测细小的污染物 图3 X34 X射线检测系统 “消费者总是期望在市场上有更多选择——能够有多种多样的罐装、瓶装、盒装与塑料装食品和饮料让他们随意挑选，”梅特勒-托利多产品检测部产品经理Kevin Stephens表示，“由于食品生产与包装方法变得越来越复杂，金属与玻璃等异物造成污染风险也正在加大，而这类污染事件的发生将会导致代价高昂的产品召回事件出现。”“X34 X光机结合了多项先进技术，能够在高速运转的生产线上，检测出包装产品中的多种细小异物——金属、玻璃、高密度塑料、矿石与钙化骨碎片等，保证产品安全的同时还为品牌提供保护，避免代价高昂的产品召回事件。这款X光机还能通过自带的检测软件对产品检测进行自动设置，大幅降低错误剔除情况和出现人为错误的概率。”X34是一款为检测中小型包装产品而设计的X射线检测系统，100W的优化射线能量发生器能够最大限度地自动提高检测灵敏度；先进的0.4mm感应器可以准确检测非常小的污染物。此外，X34还具有出色的防护性能——IP65等级、并可升级至IP69；通过空调装置进行制冷，X34能够在很高的环境温度中运行。X射线检测系统能够检测在高速运转的生产线上，准确地发现含有物理性污染物的产品并将其及时地从生产序列中剔除，确保受污染物的产品不流入消费者手中。 图4 X射线检测系统在食品行业的应用 行业佼佼者，创新领头羊 梅特勒-托利多这一品牌是1989年梅特勒和托利多这两个行业巨头合并而来——梅特勒是一家瑞士公司，专攻实验室仪器，产品包括电子天平、pH计、热分析仪器等等；托利多是一家美国公司，强项在于工业产品，像汽车衡、平台秤、称重模块之类。作为在世界范围内提供称重设备的佼佼者，梅特勒-托利多能够提供各种各样的称重设备，从高科技场景到普通的生活应用——称重设备的最大称量范围可以达到十万吨级别，最小的可以精确到以克为单位小数点后7位。登月车、国际空间站、太阳能飞机等等，这些人类科学的尖端集合体中都有梅特勒-托利多的贡献。如果留心生活，你会发现梅特勒-托利多的产品检测设备就在身边。每天吃的牛奶、奶粉、饼干、薯片、火腿肠、培根、方便面等等都会经过金属检测机或X光机的检测；夏天的冰淇淋、大家喜爱的巧克力，也都会经过金属检测机或X光机的检测，以确保没有各类异物；快餐汉堡中的肉饼、聚餐中的火锅底料、玻璃瓶装的酱油和番茄酱也都经过了金属检测机或X光机的检测。除了吃的食物以外，每个人都很有可能会用到的药品也需要用到产品检测设备——在生产速度达到每分钟600盒的生产线上，要确保每一份药品都要含有重量仅为1克的说明书——这就需要自动检重秤去识别并剔除不符合要求的药品。2018年是梅特勒-托利多进入中国第31年，在中国，除产品检测部以外，还有另外4个产品事业部门。在这30多年里，梅特勒-托利多一直对于中国市场充满信心，并将持续果断地加大在华投入。目前，梅特勒-托利多在中国拥有超过3000名员工，拥有一支超过100人的研发队伍。上海、常州、成都均有制造工厂。通过自身的不断创新与业务多样化的优势，梅特勒-托利多产品检测部始终致力于帮助生产企业保护产品的质量、安全性以及从内到外的完整性，更快更好地发现产品中的异物、维护产品质量、符合行业标准、保护企业声誉以及确保消费者买到安全的产品。 图5 梅特勒-托利多上海工厂

中国证监会网站3月1日晚间预披露长沙开元仪器股份有限公司的首次公开发行股票招股说明书(申报稿)。 　　开元仪器拟发行不超1500万股，发行后总股本6000万股，拟于深交所创业板上市。公司主要从事煤质检测仪器设备的研发、生产和销售。 　　记者发现开元仪器报告期内应收账款占总资产比例严重高企，从2009年至今一直在30%上下徘徊。 　　据招股书显示，开元仪器从2009年至2011年应收账款分别为66,850,696.87元、94,035,861.30元、127,862,154.39元，呈逐年递增趋势。同时报告期近三年应收账款占总资产的比例分别为31.03%、27.51%、28.36%。 　　另外招股书显示，开元仪器现金流状况很不稳定，从2009年至2011年该公司现金流分别为1,628.75万元、4,800.19万元、-1,774.52万元。最新一期2011年显示现金流已经为负1774.52万元，可以发现开元仪器不仅存在应收账款占总资产过高的问题，现金流的状况也不理想。

据宁波检验检疫局WTO办公室消息，欧盟成员国近日通过了床垫、棉被、睡袋等婴幼儿睡眠用品的安全标准，并授权欧盟标准化机构监督新标的执行情况，此举将进一步提高婴幼儿睡眠用品的总体安全准则。 　　新标要求未来所有婴儿睡眠用品制造商除关注产品的舒适度外，必须全面关注产品的安全性、稳定性及卫生要求。安全性方面，如要求根据婴幼儿床的尺寸设计和生产床垫，防止床垫被轻易折卷，避免造成身体被卡和窒息等危险 要求婴儿睡袋、棉被、婴儿床保险杠上不能带有绳带、绳圈、小的可拆卸部件或锋利的棱角，防止婴幼儿被缠绕或其他伤害，并在产品使用说明书中明确标明产品可能造成的潜在安全隐患以及产品必须经受一切必要的安全测试。在卫生方面，则强调在产品说明书中标明产品不含某些有毒有害物质等卫生方面要求。 　　婴儿睡眠用品与儿童的皮肤长期直接接触，因此从面料，到被子、枕芯的填充材料是否安全环保显得格外重要，近年来屡屡出现的婴儿睡眠用品安全问题迫使各国对婴儿用品制造标准愈来愈严苛，而我国在婴儿睡眠用品方面，通常是美观性更重于常实用及安全性，对产品稳定性测试以及卫生方面的安全性欠缺细节的考虑，如棉被或毯子存在脱线状况，枕芯的填充材料存在有毒物质以及未在说明书中标示产品可能造成的危险等，安全性远远落后于欧盟最新出台的新标准，无疑将令相关产品出口难度加大，据悉，宁波地区输欧以毯子，包括毛毯、绣花毯、涤纶毯等为主，今年1-10月份上述产品出口贸易金额约2300万美元，比去年同期下降了27.90%。 　　业内人士称，发达国家对婴儿睡眠用品的要求更新速度较快，而我国又缺乏对上述产品安全性的权威标准，因此欧盟新规的施行将在一定程度上加大企业在安全检测等一系列方面的力度和投入，可能会令婴儿床垫、棉被、睡枕等婴儿睡眠用品出口企业的利润空间变窄。因此，相关企业亟需在产品的选材、设计以及产品检验等方面进行安全控制，确保产品的质量安全，建议首先是在设计上加以改进，要求婴儿床垫尺寸符合婴儿床的大小，去除婴儿睡眠用品中绳带、绳圈等过多过大装饰物，避免潜在的风险，其次在产品的材料选择上采用对婴儿健康有利的软质、透气性好，不含有毒有害物质的材料，再者严格控制生产工序、最终产品安全测试检验等关键环节，确保产品稳定性和安全性。最后，建议行业部门保持高度敏锐性，关注国外婴儿睡眠用品标准的更新变化，参照其具体要求进行生产，为产品的顺利出口创造条件。

国家“突然”加强“药妆”监管 业界猜测“药妆”标准正酝酿出台 　　“药妆无标准”是化妆品行业的老问题，多年来，标准缺失一直困扰着业界。不过，日前国家有关部门的举措似乎让情况发生了变化，国家食品药品监督管理局先是发文要求从明年4月1日起，国产及进口特殊用途化妆品都需要换新的编号 而后又突然发布通知，要求各地食品药品监管部门将“药妆”、“医学护肤品”进行严查。不少企业也透露，明年4月1日后有关“特殊用途化妆品证”都很难批。业界对如此迹象不禁猜测，一直没有标准的“药妆”即将有新动向? 　　严查通知发布“突然” 　　业内资深技术专家林土(化名)告诉记者，12月1日，国家食品药品监督管理局在其网站上发布了一则通知，要求各地食品药品监管部门将标识和宣称“药妆”、“医学护肤品”等夸大宣传、使用医疗术语的违规行为作为日常监督检查的重点之一。“这通知发得挺突然的，很多业内专家和企业事先毫不知情，甚至发布后也不清楚。”他指出，该通知虽然“突然”但态度非常“坚定”：对在标签、小包装或者说明书上违规标识化妆品的以及违法宣称“药妆”、“医学护肤品”的都要查处，该下架的下架，该曝光的曝光，造成严重后果的还要撤销批准文号。 　　据了解，目前国家只有“特殊用途化妆品”定义但无“药妆”定义，而“国家队”特殊用途化妆品的监管同样加强了。日前，国家食品药品监管局也发文公布《化妆品产品技术要求规范》，其中重要的一点是，从明年4月1日起，祛斑、防晒等特殊用途化妆品要重新换编号。一化妆品企业负责人陈先生告诉记者，“这一规定公布后，明年4月1日后的特殊用途化妆品批号就很难拿到了，估计是国家通过换编号大大加强对特殊用途化妆品的监管。” 　　“药妆”标准呼之欲出 　　国家为何突然加强对特殊用途化妆品及现时流行的“药妆”监管?这是否意味着“药妆”标准即将出台?知情人士就称，“药妆”目前依然无标准，而以上两个文件的背景，是国家食品药品监管局在近期的监督检查工作中发现，化妆品违规标识和宣称为“药妆”的现象严重误导和欺骗消费者。参与国家化妆品法规的相关人士也透露，国家有关部门确实已经对药妆定义进行起草，但何时能出台暂时仍未定。 　　业界对于国家的举措均称，这与“药妆”市场的迅速发展有关。虽然“药妆”已是一个老生常谈的话题，但此现象却有逐渐升温之势。据不完全统计，目前国内已有170多家制药企业涉足日化领域 而日化企业也没闲着，最具代表性的是上海家化和资生堂都在今年年初正式推出新品牌以进入药妆市场。业界分析指出，未来5年到10年，主导化妆品市场的将是天然植物及中草药，本土企业将在这一领域继续深耕。数据也显示，2010年我国化妆品市场销售总额可达到1200亿元，而作为其中一个细分领域的“药妆”市场份额将由现在的20%增长到40%，总额将达480亿元。 　　对于这个热闹的市场，业界对于出台“药妆”标准的呼声极高。林土认为，“既然市场如此利好，药妆在日本、美国等也有相关定义的，国家肯定会对这个领域进行标准化的定义。而最近的两个文件也表明了国家在这领域的决心。不过至今仍无具体出台的日程表。”

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“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

中国医院协会临床微生物实验室专业委员会通信作者：徐英春1,2，胡继红3作者单位：北京协和医院1检验科2疑难重症及罕见病国家重点实验室 3国家老年医学中心 中国医学科学院老年医学研究院 北京医院 国家卫生健康委临床检验中心项目基金：中国医学科学院医学与健康科技创新工程（2021-I2M-1-038）文章来源：协和医学杂志, 2022,13(3):402-411.独家访谈：徐英春教授新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的一类呼吸道传染性疾病，自2019年12月疫情暴发以来，截至目前仍在全球广泛流行，疫情防控工作任重道远。SARS-CoV-2实验室检测可为疫情防控方案的制订提供重要参考，其中核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染者的确诊依据[1]。为进一步优化SARS-CoV-2检测策略，根据疫情防控需要，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2022年3月10日印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，以提高SARS-CoV-2感染者“早发现”的能力[3]。全球范围内，SARS-CoV-2抗原快速检测已获得广泛认可，截至2022年4月7日，我国国家药品监督管理局（NMPA）已批准23款抗原快速检测试剂[4]，通过世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL）[5]、美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）[6]及欧盟（CE）认证[7]的抗原检测试剂盒分别有5款、48款和203款。基于目前实验室检测SARS-CoV-2积累的经验和常见问题，并结合国内外最新研究进展和应用实践，中国医院协会临床微生物实验室专业委员会组织相关领域专家共同制定了《新型冠状病毒抗原快速检测专家共识（2022）》。本共识明确了目前SARS-CoV-2抗原快速检测方法的性能特点，可为不同场景下的快速抗原检测应用、结果解读及处置提供技术支撑，促进疫情防控中抗原快速检测的专业化、规范化和标准化。共识核心意见(1) SARS-CoV-2抗原检测主要靶标为N蛋白，以保证较高的检测敏感性、特异性和对病毒变异株较高的包容性（共识度：100%）。(2) 抗原快速检测主要采用免疫层析技术（共识度：100%）。(3) 抗原检测特异性较高，敏感性受患者疾病严重程度、采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、病毒变异情况和检测试剂盒差异等因素的影响（共识度：100%）。(4) 抗原检测方法主要推荐用于发病早期、病毒载量较高的感染者（共识度：100%）。(5) 抗原检测主要适用标本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等（共识度：100%）。(6) 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议，根据被测者临床症状、疫苗接种史及接触史不同而采取不同措施（共识度：98.63%）。(7)对于疑似病例，抗原检测结果无论阳性或阴性，均应进行核酸检测确认（共识度：98.63%）。(8) 抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测（共识度：94.52%）。(9) 抗原检测主要适用场景：基层医疗卫生机构就诊的有症状人员、隔离观察人员、有自我检测需求的社区居民等（共识度：98.63%）。(10) 抗原检测其他适用场景：高风险工作人员监测，封闭/半封闭场所人员监测，疫情流行期间发热门诊、急诊聚集患者快速分流管理等（共识度：98.63%）。(11) 抗原检测应选择经NMPA审批的试剂盒，严格按试剂说明书操作（共识度：100%）。(12) 医疗机构开展抗原检测应进行试剂性能评价和质量控制（共识度：100%）。(13) 建议对抗原自测流程及结果进行有效管理，以保障检测的准确性和对疫情的及时监控（共识度：100%）。1 共识形成方法本共识由中国医院协会临床微生物实验室专业委员会发起，共识专家组由专委会委员及其推荐的相关领域专家共同组成，并通过共识形成会议法达成共识意见[8]。2022年2月专家组召开线上会议就SARS-CoV-2抗原快速检测主题拟订关键性问题和提纲，并进行任务分工，组建共识撰写组、编审组、外审组和秘书组，成员来自医学检验、临床医学、感染控制、公共卫生及体外诊断产品研发等领域的相关专家。共识撰写组以“新型冠状病毒抗原”“新型冠状病毒肺炎”“severe acute respiratory syndrome corona-virus 2 antigen”“SARS-CoV-2 antigen”“coronavirus disease 2019”和“COVID-19”为关键词，检索2019年12月至2022年3月PubMed、Embase、Cochrane Library、MedRxiv、中国知网、万方数据知识服务平台和维普数据库中的中、英文文献，以及国家卫生健康委员会、NMPA、WHO、FDA、欧洲疾病预防与控制中心（ECDC）及国内外学术组织现行的感染控制、生物安全相关标准、指南和共识等，经去重处理及阅读摘要和/或全文，最终纳入符合本共识主题的文献45篇。2022年3月至4月，撰写组经多次会议讨论及反复修订，统一意见后形成共识草案，然后由编审组专家对草案进行函审并提出书面意见，共收到函审意见407条（含重复意见），全部意见经撰写组逐条讨论确认，采纳其中的284条，草案修订后再次提交外审组专家审核。共形成13条共识核心意见，由撰写组、编审组和外审组专家进行“背对背”无记名投票，投票等级分为：a）完全同意；b）基本同意；c）不确定；d）不太同意；e）完全不同意。如a、b、c、d中任一项票数超过50%，或a+b、c+d票数超过70%，即视为达成共识；其余情况均视为未达成共识，相关意见进入下一轮投票。以a+b或d+e票数占回收有效票数的百分比，作为共识意见的专家共识度[9]。限于目前对新冠病毒抗原快速检测的认知程度及参与共识编写人员的专业背景，本共识的制订可能存在局限性。2 新型冠状病毒抗原检测方法及主要性能2.1 技术原理抗原检测是指应用特异性抗体直接对样本中的病原体抗原进行检测，检测结果可作为发病早期是否感染的直接证据。SARS-CoV-2的主要结构蛋白包括核衣壳蛋白（N）、刺突蛋白（S）、胞膜蛋白（E）和囊膜蛋白（M），部分研究表明SARS-CoV-2存在血凝素酯酶蛋白（HE），但目前仍存在争议[10-11]。SARS-CoV-2抗原检测的主要靶标是N蛋白，极少数针对S蛋白[12]。N蛋白是SARS-CoV-2的核心成分，其与病毒基因组RNA结合后将RNA包装为核糖核蛋白（RNP）复合体。由于N蛋白合成数量多，具有多个特异性抗原决定簇且稳定性高，因此N蛋白是理想的抗原检测靶标，具有较高的检测敏感性和特异性[13-14]。S蛋白由S1、S2两个功能亚基组成，其中S1亚基关键结构域S1-受体结合域（RBD）和/或S1-N末端结构域（NTD）可与宿主细胞的血管紧张素转换酶2(ACE2)受体结合，将病毒和宿主细胞的细胞膜融合，介导病毒进入宿主细胞[15-16]。SARS-CoV-2变异株突变位点多位于S蛋白，采用抗N蛋白联合抗S蛋白双抗体检测，虽可提高检测的敏感性，但如果病毒突变速度较快、类型较多，针对变异株S蛋白的抗原检测敏感性即会下降。因此，选择对SARS-CoV-2变异株具有更高包容性的检测靶标，对于保证检测的高敏感性尤为重要。此外，由于SARS冠状病毒（SARS-CoV）与SARS-CoV-2的N蛋白序列相似度高达91%[17]，二者存在抗原与抗体交叉反应。有研究对7款SARS-CoV-2抗原检测试剂性能评价后发现，所有试剂均对SARS-CoV有交叉反应，但对其他4种人类流行冠状病毒（HcoV-229E、HCoV-NL63、HCoV-OC43和HCoV-HKU1）和中东呼吸综合征冠状病毒（MERS-CoV）基本无交叉反应[18]。由于目前并非SARS-CoV的流行期，SARS-CoV-2抗原试剂仍具有较高的特异性。2.2 技术分类与特点SARS-CoV-2抗原检测主要采用基于免疫层析技术的快速检测方法，具有检测快速、操作便捷等特点。非专业人员亦可操作，通过目视或使用便携设备即可判读结果，可快速、便捷地对有症状疑似人员、隔离观察人员和有自我检测需求的人员进行筛查，以便及时采取相应措施，助力疫情防控。根据检测试剂所使用的标记物，可分为胶体金免疫层析法、乳胶免疫层析法和荧光免疫层析法（表1）。此外，基于新型传感器和生物传感器技术的快速检测方法可实现数十秒至数分钟内完成SARS-CoV-2抗原检测，并保证检测的高敏感性[19-20]，但目前尚未进入商品化与临床验证阶段。表1常用新型冠状病毒抗原快速检测方法及技术特点2.3 技术性能SARS-CoV-2抗原检测试剂具有较高的特异性，但敏感性在不同临床评价研究中存在较大差异，其影响因素包括患者疾病严重程度以及采样时机、样本类型、样本处理技术、样本病毒载量、不同时期变异株流行情况、检测试剂盒差异等[21-23]。抗原检测敏感性与感染者病毒载量呈正相关，对于传染性强的高病毒载量样本，检测的敏感性更高[23]。系统综述和Meta分析显示，抗原检测对SARS-CoV-2核酸扩增循环数（Ct）＜20、＜25、≥25和≥30样本的总体灵敏度分别为96.5%（95% CI：92.6%～98.4%）、95.8%（95% CI：92.3%～97.8%）、50.7%（95% CI：35.6%～65.8%）和20.9%（95% CI：12.5%～32.8%）[24]。因此，SARS-CoV-2抗原检测主要推荐用于发病早期、病毒载量高的感染者[14]。此外，可通过提高检测频次的方式提高阳性检出率，有研究显示检测频率为每3天一次或更高时，抗原检测与核酸检测对感染早期患者的总体灵敏度相当（均＞98%）；对处于病毒培养阳性阶段的感染者，若每天进行抗原检测，其灵敏度约为90%[25]。2.4 不同类型样本间的检测性能差异SARS-CoV-2抗原检测的样本类型主要包括鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子等，针对下呼吸道样本、唾液、口腔液、血清等样本的抗原检测研究正在开展中[14]。不同类型样本的SARS-CoV-2抗原检出率存在差异，其中鼻腔拭子和鼻咽拭子的检测敏感性最高[24,26]。近期一项荟萃分析显示，常见样本的SARS-CoV-2抗原检测敏感性由高至低分别为鼻腔拭子（83%）、鼻咽拭子（71%）、口咽拭子（69%）和唾液（68%）[26]。血清中的SARS-CoV-2抗原一般在感染急性期（抗体产生前）出现，相较呼吸道样本，血清样本可降低样本采集因素对于检测结果的影响，具有一定诊断价值[27-28]。目前，在国内获批上市的SARS-CoV-2抗原检测试剂适用样本类型为鼻腔拭子、鼻咽拭子和口咽拭子，建议依据产品说明书推荐的标本类型进行检测。不推荐使用棉拭子，鼻腔拭子采样时应注意从双侧鼻腔采集。2.5 变异株抗原检测性能SARS-CoV-2变异株抗原检测的性能主要受病毒蛋白变异、检测试剂靶点及受检者人群中变异株流行情况等影响。SARS-CoV-2变异株突变位点多发生于S蛋白编码基因，N蛋白具有更高的稳定性，且N蛋白突变位点多集中在N-末端，而抗原检测试剂靶点多位于N蛋白C-末端，对检出率的影响较小。目前，对于阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、德尔塔（Delta）等国际流行变异株，未发现抗原检测试剂对其检测性能产生显著影响[29-30]。奥密克戎（Omicron）变异株于2021年11月首次在南非发现，该变异株在S蛋白处发生了30多个突变，其中15个突变位点位于RBD，变异后的病毒传染性显著提升[31-32]。作为目前的主要流行株，尚未出现Omicron变异株 N蛋白编码基因存在明确影响抗原检测性能的缺失（如Del31-33）和突变（如P13L）。虽然少量研究提示，抗原检测试剂对Omicron变异株的检测敏感性有所下降，但多数研究显示多种抗原快速检测试剂对Omicron和Delta变异株的检测性能相当[33-35]，灵敏度分别为22.2%~88.9%和52.9%～91.2%[34]。由于不同抗原检测试剂间存在性能差异，实验室应对所采用试剂进行充分评估，并密切关注SARS-CoV-2毒株变异趋势及对抗原检测可能产生的影响。2.6 假阴性与假阳性影响因素假阴性影响因素[36]：（1）样本病毒载量较低；（2）检测时间处于窗口期；（3）标本采集、运输、保存或裂解不当；（4）检测试剂敏感性低；（5）检测过程中操作不当；（6）未严格按试剂说明书规定的时间判读结果；（7）钩状效应（抗原抗体比例不合适）。假阳性影响因素[37-38]：（1）检测试剂的特异性受限，发生了交叉反应；（2）样本或试剂污染；（3）试剂阳性设定的判定值过低；（4）检测过程中操作不当；（5）在试剂说明书规定时间之后超时判读结果。2.7 抗原、核酸和抗体检测结果解读及处置建议采用抗原、核酸和抗体检测进行SARS-CoV-2感染实验室诊断时，其结果解读及后续处置建议详见表2。表2疫情流行期间新型冠状病毒抗原、核酸、抗体检测结果解读及处置建议[1-2]由于抗原检测的方法学局限性，其检测敏感性低于核酸检测，因此抗原检测不能用于疫情“清零”策略的筛查目的。核酸检测阳性是SARS-CoV-2感染的确诊依据[1]，如被测者核酸阳性，无论抗原与抗体检测结果是阳性还是阴性，均需按照SARS-CoV-2感染者或COVID-19确诊患者的标准采取相应措施[2]。3 抗原检测应用策略SARS-CoV-2抗原检测（包括自我检测）能有效提高检测覆盖范围，将关口前移，是对公共卫生防控的有益补充，已成为多个国家或地区疫情防控的重要手段[1,29,37]。依据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]和《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》[1]，SARS-CoV-2抗原检测主要适用场景、应用及处置策略见图1。图1新型冠状病毒抗原快速检测主要应用场景与处置建议[1-2]需特别注意，虽然SARS-CoV-2抗原检测具有较高的特异性，但在疫情低流行区域，广泛的人群抗原检测可能出现一定比例的假阳性，因此抗原检测推荐在高风险、高流行区域人群中应用，一般人群不建议进行抗原检测。对于已出现呼吸道、发热等临床症状的人员，仍建议至医疗机构就诊、核酸检测；明确密接、次密接等流行病学史人员，应尽快主动按当地疫情防控管理要求进行上报。3.1 基层医疗卫生机构检测受限于实验室场地、人员配备、检测设备和物流运输等条件，乡村诊所、乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构常无法在短时间内进行SARS-CoV-2核酸检测，并快速获得检测结果，而抗原快速检测试剂可常温储运，且操作便捷、检测快速，为可疑人群的快速筛查提供了便利工具。虽然抗原检测的敏感性不如核酸，但可有效提高对疑似感染者的排查效率，对于疫情的有效防控具有重要意义[39-40]。抗原检测适用人群：至基层医疗卫生机构就诊，伴呼吸道、发热等症状且出现症状的时间不足5 d的人员。具体技术人员、环境与设施要求、人员配置与防护、样本采集流程与方法、样本管理规范、抗原检测流程、结果报告与处置等参见《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》[2]及其附件1《基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程》[41]。目前，SARS-CoV-2抗原检测试剂在我国尚处于应急研发和特定情形人员的应用阶段，为满足疫情防控需求，NMPA紧急批准了部分SARS-CoV-2抗原检测试剂的使用。医疗机构在开展抗原检测时，需加强质量管理，应选择经NMPA审批且相关研究证实、性能符合临床检测要求的产品。在临床应用前，原则上应按定性免疫学试剂要求进行性能评价[42]。目前各级临床检验中心暂未开展室间质评活动，国内尚无SARS-CoV-2抗原商品化第三方质控品，必要时可使用中国食品药品检定研究院研发的“新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品”作为第三方质控品。出于生物安全考虑，不建议生物安全防护BSL-2级及以下实验室使用患者的阳性样本作为质控品。对于不具备试剂性能评价条件的基层医疗机构，可在检测中通过试剂内置质控（C线）评价试剂的有效性，质控合格方可报告，失控结果应更换试剂进行复检[14]。

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2022年9月12日，白宫官网发布简报，宣布了美国总统拜登已经正式签署了一项行政命令，以启动一项《国家生物技术和生物制造计划》（National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative）。在白宫同期发布的情况说明书中，其对于这一计划的背景释义，是这样的：“借助生物技术，我们可以对微生物进行编程，以制造特殊化学品和化合物，这一过程称为‘生物制造’。这些进步促使工业界接受生物制造以作为基于石油基的替代品来重塑塑料、燃料、材料和药品等产品。行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的 1/3 以上，价值接近30万亿美元。”很显然，此项技术所针对的技术核心，直指合成生物学。而在稍早时候，在周日的电话会议上，美国高级官员因面对提问而解释该计划时，更是直接这样说道：“一个挑战是：我们可能在生物工程和合成生物学方面处于领先地位，但是如果一家公司，尤其是没有能力在内部制造所有东西的小公司，除非我们真正扩大生物制造基地，否则它就必须走出国门去寻找基础设施。”以下为白宫官网发布的对于该技术的情况说明书全文，其详细介绍了该计划的问题背景、行业背景以及措施行动。今天，美国总统拜登签署了一项行政命令，以启动一项《国家生物技术和生物制造计划》，来确保美国能够在国内制造于美国所发明的所有东西。该计划将在美国国内创造就业机会、建立更强大的供应链，并为美国家庭降低价格。周三，白宫将举办 “国家生物技术和生物制造计划峰会”，届时内阁机构将宣布一系列新的资源投入，这将使美国能够充分利用生物技术和生物制造的潜力，并推进拜登的行政命令。当前，全球工业正处于由生物技术驱动的工业革命的风口浪尖。各国都正在将自己定位成为全球生物技术方案和产品的提供商。目前，美国过于依赖外国原料和生物生产，过去，对于包括生物技术在内关键行业的离岸外包，威胁到其获取重要化学品和活性药物成分等原料的能力。不过，鉴于美国的行业、创新者和强大的研究企业，生物经济仍然是美国的强项，这同时也是一个巨大的机遇。通过负责任地利用生物技术和生物制造，人们将能够实现生物学的潜力，这将可以制造人们日常生活中所使用到的几乎任何东西，从药物到燃料再到塑料，借助生物技术，我们可以对微生物进行编程，以制造特殊化学品和化合物，这一过程称为 “生物制造”。这些进步促使工业界接受生物制造以作为基于石油基的替代品来重塑塑料、燃料、材料和药品等产品。行业分析表明，在本世纪末之前，生物工程可能占全球制造业产出的 1/3 以上，价值接近 30 万亿美元。该计划将加速生物技术创新，并在多个行业发展美国的生物经济，包括健康、农业和能源等。该计划将推动生物制造的进步，以美国国内强大的供应链替代来自国外脆弱的供应链，并为美国各地社区提供高薪工作。该计划将改善粮食和能源安全，推动农业创新，同时减轻气候变化的影响，其将通过医学的进步帮助人们过上更长寿、更健康的生活。具体而言，该计划将：• 提高美国国内生物制造能力。今天，由于美国国内缺乏基础设施，许多美国生物公司在国外进行生产。该计划将建立、振兴和保护美国生物制造的国家基础设施，包括通过投资区域创新和加强生物教育，同时加强美国生产国内燃料、化学品和材料的供应链；• 扩大生物基产品的市场机会。该计划是政府机构可持续采购的标准，既提供石油产品的替代品，又支持美国工人的高薪工作。该计划将增加联邦机构的强制性生物基采购，包括通过培训和支持合同官员，并确保管理和预算办公室和美国农业部定期发布进展评估。通过这样做，该计划将为行业提供有关生物基产品选择差距的具体指导，从而创造新产品和新市场。该计划将共同发展和加强生物优先计划，增加可再生农业材料的使用，并使美国公司在生物创新方面继续引领世界；• 推动研发（R&D）以解决我们面临的最大挑战。政府对生物技术的重点支持可以迅速产生解决方案，正如 COVID-19 大流行期间首创的 mRNA 疫苗。该计划将指导联邦机构确定优先研发需求，将生物科学和生物技术发现转化为医学突破、气候变化解决方案、食品和农业创新以及更强大的美国供应链；• 改善对优质国家数据的访问。将生物技术与海量计算能力和人工智能相结合，可以为健康、能源、农业和环境带来重大突破。该生物经济计划的数据将确保生物技术开发人员能够简化对高质量、安全和广泛的生物数据集的访问，这些数据集可以推动解决紧迫的社会和全球问题；• 培养多元化的技术劳动力。美国正面临着从社区大学到研究生院各个层次的相关人才短缺。该计划将扩大所有美国人在生物技术和生物制造方面的培训和教育机会，重点是促进种族和性别平等，并支持服务不足社区的人才发展；• 简化生物技术产品的法规。生物技术的进步正在迅速改变农业、工业、技术和医疗产品的格局，这可能给开发者和创新者带来挑战。该计划将提高生物技术产品监管过程的清晰度和效率，以便有价值的发明和产品能够在不牺牲安全性的情况下更快地进入市场；• 推进生物安全以降低风险。该计划将优先投资于应用生物安全研究，并激励生物安全创新，以降低整个生物技术研发生命周期的风险；• 保护美国生物技术生态系统。该计划将通过推进人类生物数据的隐私标准和实践、生物数据的网络安全实践、生物相关软件的标准开发以及对于国外竞争对手参与生物制造供应链所带来的风险的缓解措施来保护美国生物技术生态系统；• 与合作伙伴和盟友建立繁荣、安全的全球生物经济。该计划推动国际合作，以利用生物技术和生物制造来应对最紧迫的全球挑战，从气候变化到健康安全，并共同努力确保生物技术产品的开发和使用符合民主道德和价值观，确保生物技术的突破造福全体公民。