核酸浓度检测

ctDNA全称为circulating-tumor DNA，是指人血液中肿瘤细胞体细胞DNA经脱落或者当细胞凋亡后释放进入循环系统，故被称为循环肿瘤DNA，包含着癌症早期诊断和预后监测等重要信息。然而，ctDNA的精准检测面临着三大问题：临床样本（如血液、尿液、粪便）等成分复杂；ctDNA的半衰期较短（传统ctDNA富集和纯化通常是基于磁珠和二氧化硅膜，然而，当处理大量样品时，这些技术难以实现快速、高效的富集，并且操作复杂，检测灵敏度有限。因此，迫切需要一种创新的ctDNA富集与分析技术，以提高临床诊断的灵敏度。近日，北京航空航天大学王杨、常凌乾、樊瑜波，上海感染与免疫科技创新中心徐高连等在 ACS Nano 期刊上发表了题为：An ion concentration polarization micro-platform for efficient enrichment and analysis of ctDNA 的研究论文。该研究开发了一种基于离子浓度极化的微平台，能够在30秒内从血清、尿液和粪便等各种临床样品中，快速、高效地富集和纯化ctDNA。并集成了等温扩增模块，将ctDNA的检测灵敏度提高了100倍，显著消除了因ctDNA丰度低而导致的样本假阴性结果。离子浓度极化（ICP）是一种新兴的原位分子富集和纯化方法，在阳离子选择性的Nafion膜上施加垂直电场，根据带电分子的电渗透力和电泳力进行分离和纯化。同时结合“自由流动”的概念，形成基于“自由流动ICP（FF-ICP）”的连续分离方法。对于带有负电荷的核酸分子，受到向下的电渗透力（EO）和不断增加的向上的电泳力（EP）的共同作用，被电动力学捕获，形成离子富集区。同时，施加连续的水平驱动力，使被富集到的核酸或蛋白分子水平推进并收集，从而进行后续的扩增分析（图1）。图1. “自由流动ICP”的原理图基于FF-ICP的DNA富集策略，研究团队设计了一种自供电、集成的微流控芯片，用于高灵敏度的核酸检测。微平台有两个功能区：核酸富集区、核酸等温扩增检测区（图2a）。两个区域由一个“y形”提取通道连接。富集区内固定了阳离子选择性的Nafion膜。在垂直电场和水平驱动力作用下，液体样品中的核酸被富集，形成“阴离子流”，然后在“y”形提取通道处收集（图2b）。随后，“阴离子流”进入检测区，经等温扩增后进行定量分析（图2c）。剩余的溶液收集在废液池中（图2d）。富集后的核酸进入到核酸扩增区之后，在含有100个微孔的检测区，用LAMP法进行等温扩增（65℃）。采用阳性微孔总数和每个微孔的荧光强度作为双参数指示，使分析更加准确和稳定。为了给FF-ICP提供稳定的水平驱动力，团队在生物芯片中集成了一个自供电真空电池系统，电池使用预脱气的PDMS，通过液体通道和真空通道之间的气体交换提供“电力”，从而推动液体样品流动（图2e）。使得整个平台能够在不需要外部泵的情况下，连续地向下游输送和富集核酸分子，并进行核酸扩增，具有用户友好的性能。图2. 基于FF-ICP的集成微平台用于连续的核酸富集和扩增利用微平台检测临床患者血清中的ctDNA。与未处理样品相比，该装置的富集效果和纯化能力明显高于试剂盒（图3a-3c）。同时，最终的扩增结果也显示，该微平台能够达到100拷贝/mL的灵敏度，比传统方法（基于二氧化硅/磁珠的DNA提取与PCR扩增）提高了100倍（图3d）。在临床应用中，对北京大学肿瘤医院提供的38例非小细胞肺癌患者的血清样本进行EGFR外显子19缺失突变的检测。结果表明，微平台的灵敏度显著高于传统PCR技术，达到了100%，能够大大避免了因ctDNA浓度不足而造成误诊的风险（图3e和3f）。此外，该装置检测到的早期患者血清中ctDNA的含量明显低于中晚期患者，证明该平台的定量判断能力可以预测患者的肿瘤发展（图3g和3h）。通过将分析物的提取和富集（FF-ICP）与进一步的生物分析技术进行无缝集成，为超低丰度生物标志物的检测带来巨大的好处。与传统检测技术相比，该平台的灵敏度显著提高了两个数量级，能够避免因浓度不足导致的误诊风险，尤其有利于临床感染筛查或者早期肿瘤诊断。图3. 用FF-ICP装置检测血清中ctDNA该研究第一单位为北航生物与医学工程学院和生物医学工程高精尖创新中心。通讯作者包括北航生物与医学工程学院常凌乾教授、樊瑜波教授、王杨副教授、上海感染与免疫科技创新中心徐高连研究员。核心作者包括北航博士生王之莹（第一作者）、硕士生刘明（共一）、北京大学肿瘤医院吴楠教授、北京大学第三医院林成浩主任（共一）等。

目前，临床上针对新型冠状病毒的实验室检测主要是SARS-CoV-2病毒核酸和血清特异性抗体检测。核酸检测，是指通过特殊的技术手段检测临床样本中是否存在特定的病原体核酸，从而诊断患者的感染原因。此次新冠病毒是单链RNA病毒，根据《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第七版）》（下文简称诊疗方案）建议，针对疑似病例的确诊，需要具备以下病原学证据之一者，即为确诊病例：1. 实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；2. 病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；3. 血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血 清新型冠状毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。诊疗方案中提到了三种检测方式，其中实时荧光RT-PCR和基因测序都属于核酸检测，需要进行核酸提取。新冠病毒核酸检测是临床诊断的“金标准”， 患者鼻咽拭子、痰、纤维支气管镜灌洗液、血液、肛门拭子、粪便等标本核酸检测阳性，说明其感染了新冠病毒，而且具有传染性。目前新冠病毒检测中核酸提取一般通常使用两种方式：手工提取和仪器提取。病毒核酸提取试剂盒采用具有独特分离作用的磁珠和缓冲液系统，专为快速、高度敏感,有效的从血清、鼻咽拭子样本中提取病毒DNA、RNA而研制，磁珠在一定条件下对核酸具有很强的亲和力，并且在条件改变时，磁珠与其吸附的核酸分离，能够达到快速分离纯化核酸的目的，产品提取出的核酸能够满足下游各种分子生物学实验检测，例如PCR扩增等。荧光定量PCR是临床分子检测中常用的检测方法，病毒核酸提取方法的选择对于最终的检测结果的影响非常重要。在以往采用RT-PCR对病毒核酸进行的检测中，磁珠法是较为常用的核酸提取方法，普遍认为其对病原体的核酸提取具有简便、高效、提取浓度及纯度较高等优势。此外因各实验室条件不同及针对的病毒的试剂盒不同，离心柱法、煮沸裂解法等也在临床大量应用。不同的病毒核酸提取方法因其提取产物浓度、纯度的差别以及对RNA的保护程度不同，将在一定程度上影响病毒核酸尤其是临界阳性样本的核酸检出。磁珠法手工提取病毒核酸主要设备有：冰箱、超低温冰箱、高速冷冻离心机、混匀器、微量加样器(0.2-1000ul)、磁力架、无菌无酶吸头、移动紫外灯、水浴锅或金属浴、生物安全柜等。无菌无酶吸头系列磁力架（货号DTCLJ-20）核酸提取仪病毒核酸医院检验科在进行新冠病毒检测时通常面临着大量的待检测样本需要短时间出来完成报告结果，因此自动化、高通量的核酸提取仪已经变得极为迫切。LunAmple全自动核酸提取纯化仪高通量提取 ---- 每次提取可根据需要选择1-72个样本人性化界面 ---- 触屏加按键式直接操作，无需连接电脑简单易用自由编辑 ---- 可自行编辑所需程序或预设保存，快速便捷结果稳定 ---- 提取灵敏度高，重复性好，核酸质量高安全可靠 ---- 配备紫外灭菌功能，减少与有害试剂的接触防止污染 ----内置独家去除核酸气溶胶装置，保护样本不被污染核酸提取制备的整体步骤

点击此处可了解更多详情→超微量分光光度计 超微量分光光度计是一种高精度的分析仪器，主要用于核酸、蛋白定量以及细菌生长浓度的定量检测。它利用分光光度的原理，可以将样品中的物质进行分离和检测，以获得其具体的浓度和组成等信息。 超微量分光光度计具有很多优点，比如说它的测量精度非常高，可以检测出样品的微小差异；它的灵敏度也很高，可以检测出样品中微量的物质；此外，它还可以同时对多个样品进行检测，大大提高了工作效率。这些优点使超微量分光光度计成为生物医学、化学分析等领域中必不可少的实验仪器之一。 在使用超微量分光光度计的过程中，需要注意以下几点。 首先，要保证仪器的稳定性，避免在测量过程中出现误差；其次，要注意样品的准备，要将样品进行精细的稀释和纯化，以保证测量结果的可靠性；最后，要根据不同的样品选择合适的波长和测试条件，以便得到更准确的结果。 总的来说，超微量分光光度计是一种功能强大的实验仪器，它的应用范围广泛，可以用于核酸、蛋白定量以及细菌生长浓度的定量检测。它不仅可以提高实验的精度和效率，还可以为生物医学、化学分析等领域的研究提供有力的支持。

研究人员开发了新的信号处理技术，与光流体生物传感器芯片一起使用，以检测浓度变化8个数量级的纳米珠混合物。图片来源：霍尔格施密特/加州大学圣克鲁斯分校美国加州大学圣克鲁斯分校团队在用于检测或分析物质的芯片传感设备方面取得重大进展，为研制高灵敏度的便携式集成光流体传感设备奠定了基础。这些设备即使涉及浓度变化很大且完全不同类型的生物粒子时，仍然可同时进行多类型的医学测试。该研究成果发表在最新一期《光学》杂志上。研究人员将新的信号处理技术应用于基于光流体芯片的生物传感器，能对8个数量级浓度的纳米珠混合物进行无缝荧光检测，将传感器可工作浓度范围扩大了1万倍以上。团队表示，新设备足够灵敏，不但可检测单个生物分子，还能在非常宽的浓度范围内工作，以同时测量和区分多种粒子类型。这一多类型分析测试平台，原理基于光流体芯片，通过用激光束照射粒子，然后用光敏探测器测量粒子的响应来检测粒子。还使得该平台具有执行各种类型分析所需的灵敏度，可检测包括核酸、蛋白质、病毒、细菌和癌症生物标志物等粒子。在这项新工作中，研究人员还开发了一种信号处理方法，得以同时检测高浓度和低浓度的粒子。他们结合不同的信号调制频率：高频激光调制以区分低浓度的单个粒子，低频激光调制以在高浓度下同时检测来自许多粒子的大信号。团队还应用到最近开发的一种极速算法，以实时识别和高精度区分。这种信号分析方法，本质是用不同浓度和各种荧光颜色的纳米珠溶液泵送光流体的生物传感器芯片。目前，其能正确识别浓度差异在混合物中超过1万倍的纳米珠。未来，其将用于分析来自人工神经元细胞组织类器官的分子产物，为人们带来神经源性疾病和儿科癌症等领域的新见解。

疫情背景01 杭州于2022年4月27日宣布：自4月28日起，杭州实施常态化核酸检测，在48小时内完成全民检测的任务，且后续每48小时内完成一次核酸检测。截止2021年末，杭州全市常住人口为1220.4万人。面对两日内完成千万级别数量的检测任务，提升检测效率显得尤为重要。　　02　　目前全国疫情在各地也是出现不同程度的反弹现象，新冠累计确诊人数持续上升。其中仅上海市2022年4月27日0时-24时，新增本土新冠肺炎确诊病例1291例、无症状感染者9330例，死亡47例。而这“全国撒花”的疫情趋势给“动态清零”的实施增加了难度，此时需要各地具备面对突发事件的检测能力。03　　早在2022年3月，国家卫健委也发布了《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第三版)》，专门针对奥密克戎毒株传播快、隐匿性强的特点，要求在划定区域范围内的核酸检测一律在24小时之内要完成。新芝方案 　　01病毒检测-提升核酸检测效率　　新芝生物提供96通量核酸提取仪搭配快速提取试剂盒(批量现货)，满足移动方舱单日检测量1万管，气膜方舱单日检测量10万管。　　快速提取试剂盒　　　　特点一：操作便捷样本直接上样(无酶)，调用内置程序，直接运行即可获得高质量核酸溶液　　特点二：搭配96高通量全自动核酸提取仪单次运行时间　　低浓度阳性质控样品检出率100%　　NP系列全自动核酸提取仪　　安全无害：UV 紫外消毒，且配套原厂家无苯、无氯仿试剂盒　　结果稳定：操作过程人工参与少，样品之间的误差小　　提取效率高：18分钟内完成 96 个样本核酸提取，快速高效　　模块化设计：支持 96 或 24 通道，另支持定制化单试条耗材　　人性化界面 程序可视化，操作简单，可实现程序自由编辑　　02试剂生产-提升企业生产效率　欢迎广大朋友订购!▼End

【核酸蛋白浓度测定仪←点击此处可直接转到产品界面，咨询更方便】核酸蛋白浓度测定仪仪器功能：1.选择带宽可调的仪器，可以针对不同样品及不同的测试要求；2.光度测量：吸光度、透过率。多波长定点测试最多可同时测定30个波长；3.定量分析：自动建立标准曲线，并可存储标准曲线，方便以后测试调用；4.定性分析：扫描速度可调，滤色片位置可微调，图谱可处理；5.动力学测验：酶动力学反应率计算；6.DNA/蛋白测量：内置专用计算公式，直接得到最终结果，轻松进入生命科学研究领域；7.配合PC反控工作站，功能及数据处理能力更为强大。核酸蛋白浓度测定仪仪器特点1．采用10英寸LED炫彩液晶显示器，显示清晰直观；2．配合样品控温系统，可将样品温度控制在-5℃--200℃；3．灯源校正机构，仪器每次自检时会将灯源位置定位到最佳位置，此功能可修复仪器在运输过程光源可能因震动偏移聚焦位置及用户自己更换灯源后无需调试光源；4．光学系统设计和电路控制系统设计十分严谨,元器件的选用控制严格,具有高标准的准确度、重复性、低噪声和低杂散光指标；5．开放式的样品室，可选配反射样品架、自动5联、6联、8联样品池架，固体样品架、恒温水浴和自动进样器等适合于不同的应用。技术参数：型号 HD-UV90 HD-UV90A 波长范围 190-1100nm 光谱带宽 1.8nm/1nm(可选) 0.5nm/1nm/2nm/4nm/5nm(可调) 光学系统 双光束，CT式光路；1200线/毫米激光全息衍射光栅 波长精度 ±0.1nm（656.1nmD2）,±0.3nm(全波段) 波长重复率 ±0.1nm 波长分辨率 0.1nm 光度范围 -4to4A 0-200%T -9999to9999C 光度精度 ±0.002A(0～0.5A)；±0.004A(0.5～1.0A)；±0.2%T(0～100%T) 光度重复性 ±0.001A(0～0.5A)；±0.002A(0.5～1.0A)；±0.1%T(0～100%T) 杂散光 ≤0.03%T 基线平直度 ±0.0008A（190～1100nm） 稳定性 ±0.0004A/hr@500nm,0A 光度噪声 ±0.0003A 显示屏幕 10英寸炫彩液晶显示器 数据输出 USB输出、软件输出 电源 80V~250V（功率：120W） 外形尺寸 550×400×260 净重 24kg 25kg

新冠病毒核酸检测主要是应用于“聚合酶链式反应”（PCR）技术，检测时间往往需要2~24小时不等。复旦大学研究团队研发出新冠检测设备和方法，5分钟内即可出核酸检测结果，准确率大大提升。北京时间2月8日，复旦大学刘云圻、魏大程等带领的研究团队将这一研究结果发表在生物工程领域期刊《自然生物医学工程》（Nature Biomedical Engineering）上，该研究团队开发的是一种基于微机电系统的超灵敏生物传感器，并将这种传感器集成在一个便携式设备中。通过微电子技术分析拭子中的遗传物质可以在0.1~4分钟检测到病毒的RNA。这种新方法检测速度快、灵敏度高、操作简单，不但没有假阴性结果，而且还比传统核酸检测的速度快得多。研究人员试验发现，在病毒浓度极低的情况下，目前常见的“聚合酶链式反应”（PCR）检测方法无能为力，而这种微机电系统的超灵敏生物传感器仍可以检测到病毒。研究人员表示，未来开发成功，这种新设备便于携带，可以适应多种场合、情况下使用，包括机场、诊所、甚至在家里。

近日，河北、北京、辽宁及黑龙江等局地新冠疫情的爆发引起全国关注。河北医护人员在3天内完成1025万人员的新冠筛查，这其中的坚辛自是难以言表。新冠核酸检测之生物安全在致敬这些医护工作者时，新闻报道中凸显的生物安全问题也引起业内关注。新冠病毒相比流感及非典，传染性更强。近日在英国、南非、巴西等地发现的变异新冠病毒也被证实传染性增强。因此，新冠核酸检测时的生物安全一直备受关注。基于已有的法规政策，新冠疫情爆发后，我国又相继出台一系列政策及指南，保障医护人员安全。Ø 2019新型冠状病毒相关实验室检测的生物安全指南（试行第一版）Ø 新型冠状病毒实验室生物安全指南（第二版）Ø 医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）Ø 医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）Ø 医学生物安全二级实验室建筑技术标准（T/CECS 662 2020）Ø … … 以上文件对新冠核酸检测中的样本采集及运输、核酸检测及废弃物处理等环节，涉及到的人员、设备、试剂、方法、环境及防护物资等方面进行了详尽的论述。天隆智造，安全保障力Max！天隆科技专注核酸检测、分子诊断领域多年，一直致力于核酸检测仪器及试剂的研发、生产和销售，已取得50余个国内NMPA注册及备案，30余个欧盟CE、美国、德国及韩国等海外注册及认证。产品型号多样、性能卓越、设计人性，尤其是在生物安全防控方面拥有多种措施，可在核酸检测全程守护医护人员安全。1、采样环节天隆新冠采样套装采用自主研发的特制专用配方，采样后可及时灭活病毒，并避免样本降解。既能保障人员安全，又可保证结果精准。此外，天隆采样管可直接适配天隆全自动核酸工作站或全自动样品处理系统，无需用户再手工转管，开盖/闭盖或加样。其中，全自动样品处理系统可使用平板电脑或手机远程WiFi操控，实现样本-人员“0”接触，有效降低人员感染风险。2、核酸提取环节磁珠法核酸提取技术由于自动化程度高、样本通量大、产物浓度和纯度好，尤其是安全性高，已成为业内主流方法。天隆科技全自动核酸提取系统采用磁珠法原理，操作自动化，减少人员接触，并使用深孔板耗材，可避免交叉污染。其中，GeneRotex 96/48/24及PANA9600S等系列产品在国内首家采用旋转混匀的提取方式，气溶胶产生风险更低，并申请发明专利（专利号：ZL 201710435931.8）。此外，天隆产品还拥有紫外消毒、空气过滤、实验分区、液滴捕获、远程Wifi操控等多种防污染措施，全方位保障医护人员安全！3、核酸检测环节天隆核酸检测系统采用荧光PCR法，全程闭管检测，并在反应体系内添加UNG酶防污染，结果可靠，可全面保障人员安全。4、实验室建设天隆科技致力于新冠核酸检测整体方案的提供，除了相关仪器试剂，天隆科技还提供多样化PCR实验室方案，完全满足加强P2型实验室国家标准及行业指南。目前已为近千家医疗机构及疾控中心提供实验室建设服务，全国100家公共检测实验室占比高达84%。新冠抗疫，医护人员是主力，而天隆智造就是你们坚实的后盾，我们用匠心全程护您周全！

日前，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队为应对核酸检测实验室日常质量控制对质控品的迫切需求，紧急研制了一批新型冠状病毒核酸检测弱阳性标准物质。 当前新冠疫情仍在全球蔓延，国内疫情防控任务依然艰巨。核酸检测作为新冠筛查及确诊的“金标准”，却屡次出现多次检测才能确诊的“假阴性”问题。因此，加强实验室质量控制，特别是“质控品”的使用显得日益重要。2020年12月28日，国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制印发《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》（联防联控机制医疗发〔2020〕313号），要求各医疗机构应当加强核酸检测质量控制。“实验室应按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》（国卫办医函〔2020〕53号）要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品（第三方质控品，通常为检出限的1.5-3倍）、3份阴性质控品（生理盐水）。质控品随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。” 此次研制的标准物质是参与从提取到扩增全过程的假病毒形式标准物质，能够模拟病毒含量低的临床样本，涵盖新冠病毒的三个关键靶标基因：N 基因（全长）、E 基因（全长）和ORF1ab基因（片段），适用于大多数核酸检测试剂盒。定值方法是以重量法配制值作为标准值，数字PCR方法进行验证，具有可溯源性。特性量值为每管溶液中含有的病毒ORF1ab基因和N基因的拷贝数浓度。包括高浓度及低浓度两个水平，量值范围为： 高浓度——ORF1ab(2945~4739) copies/mL, N（1940 ~ 3142）copies/mL； 低浓度——ORF1ab(881~1433) copies/mL, N（584~946）copies/mL。 检测实验室可根据核酸检测试剂的检测限进行选择使用（下表），对新冠病毒核酸从提取到扩增的全过程进行质量监控，有效保证检测结果的准确、可靠。 截至目前，中国计量科学院共研制七种新冠病毒核酸标准物质，可应用于方法建立、质量控制、仪器校准、试剂性能评估、验证与评价等多方面，保障核酸检测结果准确、可比、可溯源，为打好常态化疫情防控攻坚战提供计量技术支撑。

2020庚子鼠年有一个不一样的开场，一场新冠病毒性肺炎疫情牵动着国人的心。目前，疫情防控工作正进入攻坚阶段。早发现、早隔离、早治疗正是有效控制疫情发展的有效举措。根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第五版 修正版）》，新冠肺炎确诊标准之一是新型冠状病毒核酸检出阳性。然而近期媒体报道，在疑似患者人群中，新冠病毒核酸检出阳性率低于50%，导致多数患者不能得到确诊。这可能与样本采集、核酸提取和RT-PCR等多环节的质控密切相关，而核酸提取作为检测流程中非常重要的环节，其良好的性能对检测结果至关重要。全面的核酸提取解决方案珀金埃尔默专业的chemagen技术在核酸提取方面的优势有目共睹：一、安全专利M-PVA亲水性磁珠，提取全流程在室温条件下进行，无需加热，在保证核酸高得率与高纯度的同时，有效防止加热可能导致的气溶胶污染。二、高效专利的电磁分离技术，可实现独有的磁棒自旋转式混匀，充分混匀反应体系，液面平稳，有效避免孔间交叉污染。三、省力内置自动化分液器，提取过程中自动添加试剂，大大减少手工操作时间。四、灵活多种机型可选，灵活的提取通量，可实现提取1-192样本/批Chemagic Prepito-D自动核酸提取仪Prepito-D是一款桌面式小型自动化核酸提取仪，批处理通量为1~12，可对血液、血浆、咽拭子、唾液、组织等多种类型的样本进行自动化的核酸提取，提取过程中，试剂通过内置分液器进行自动添加。Chemagic 360 自动核酸提取仪Chemagic360是基于电磁原理进行磁珠分离的高通量自动化核酸提取仪，可从各种类型样本中提取核酸，通过金属棒自我旋转混匀而不是上下震荡方式进行反应体系的混匀，可以有效降低样本间交叉污染的风险；该系统规格为：90cm*90cm*95cm，内置自动分液器，除样本和部分小体积试剂需要手工加入提取体系之外，其余核酸提取试剂均自动加入，可大大减少手工操作时间。三个规格（12、24与96）提取头可选，可实现1~96个/批次，可处理10μL~10mL的原始样本，单孔反应体系1.5mL~40mL，真正实现大体积样品核酸提取。内置控制电脑，触摸屏操作。Chemagic Prime 全自动核酸提取与体系构建系统Chemagic Prime是PerkinElmer JANUS自动化液体处理工作站与Chemagic 360自动核酸提取仪的完美整合，可以实现高通量无人值守的自动化核酸提取。除了兼具Chemagic 360的所有性能特点之外，Chemagic Prime可以实现不同规格原始样本管上机，自动化条码扫描，试剂分装及提取产物的转移、分装、浓度均一化等操作，还可以自动化构建PCR反应体系。可并行处理2块96孔板，是一款真正高通量无人值守的全自动化核酸提取设备。仪器与配套提取试剂盒信息另外，PerkinElmer自动化机器人整合系统（ARS），可整合存储板栈、JANUS G3液体处理工作站、chemagic 360自动核酸提取仪、封膜机以及主流荧光定量PCR仪，实现样本从原始管上样、核酸提取到RT-PCR检测全流程的无人值守式自动化检测方案，通量更高，有效提高样本检测效率，保护实验人员免于感染风险。自动化机器人整合系统（ARS）全力支持各地的公共卫生、医疗部门及科研院校使用核酸提取技术是珀金埃尔默积极抗击新冠肺炎疫情的承诺。我们将时刻做好准备，与疫情抗争，赢得这场新冠战“疫”。

在此次新型冠状病毒疫情中，作为最终确诊的关键性技术，核酸检测发挥了及其重要的作用。但是近期关于核酸检测准确性问题的讨论甚嚣尘上，如何提高检测的准确性，如何减少假阴性/假阳性成为困扰检测工作者的重要难题。从目前已有的资料来看，很多方面得到了讨论，如：冠状病毒感染人体后，病变主要发生肺部，即下呼吸道，上呼吸道咽部病毒含量低，通过咽拭子检测常常出现阴性，再加上其他一些因素，比如：采样不规范，运输和存储等造成病毒RNA降解，核酸检测试剂盒的快速审批入市，质量参差不齐等等，这些环节都可能导致假阴性的发生。同时各环节操作的不规范，还容易出现假阳性的发生。而从核酸提取质量，荧光定量PCR各品牌，各型号的对核酸检测试剂的适应性的讨论就不多见了，本文就病毒核酸提取、qPCR检测、体系加样等环节，在耶拿公司产品的基础上提出了一系列解决方案， 供大家参考。一、核酸提取：作为核酸检测的起始步骤，病毒核酸能否被高效安全的从样本中提取出来，将会成为整个核酸检测至关重要的一步。在多数核酸提取的过程中，操作者将面临如下几类问题：1、咽拭子、血清、血浆等上样量不足，现在普遍是200μL的上样体积，病毒获得不足，产生假阴性结果；2、病毒富集效率低、裂解不充分，导致核酸产物收率较低而引起的假阴性结果；3、提取产物富含高浓度盐分、有机物等PCR抑制剂残留，对后续定量PCR检测产生抑制产生假阴性结果；4、提取过程中过度的剪切力将本来含量不高的病毒核酸破环，病毒核酸完整度差，无法作为后续荧光定量PCR模板而导致的假阴性结果；5、手工提取过程复杂，步骤繁多增加交叉污染概率而导致的假阳性结果；6、常规磁棒法全自动核酸提取仪因磁棒磁力下降导致磁珠残留，进而导致交叉污染出现假阳性/假阴性结果。解决方案德国耶拿公司InnuPure C16 touch全自动核酸提取仪，Cybio-Felix全能型工作站将人们从繁琐的核酸提取纯化过程中解放出来，大大提高了工作效率和产物质量。您只需要加入样本，选择相应的提取程序，按下“开始”即可轻松获得纯净的核酸。l 耶拿公司的C16 Touch核酸提取仪，最大上样体积可到600μL，加大上样量可以获得更多核酸，降低假阴性的产生l 产物无磁珠残留，有效防止交叉污染，降低假阳性；提取结果重复性、均一性更好其配套的针对病毒提取的相关试剂拥有如下两项专利：◆ Dual Chemistry Technology2005年耶拿公司发明了专利性的核酸提取技术DC-Technology（双缓冲液技术），采用独特的裂解缓冲液和新型的结合缓冲液，无需使用高盐结合，提高核酸提取得率，以及更为完整的核酸片段，降低假阴性可能。◆ Smart Extraction技术—新一代核酸提取技术 2016年耶拿公司又发明了专利性的新一代提取技术Smart Extraction，该技术打破常规核酸提取需要借助介质吸附核酸的传统，提取过程无需酚/氯仿、无需离子交换、无需离心柱、无需硅胶膜、无需磁珠，仅需tip上下吹打即可完成。提取得到的核酸得率高、完整度高，纯度好，降低假阴性的可能性。二、荧光定量PCR检测：当检测工作者收获了高质量、低杂质的样本核酸后，荧光定量PCR过程中的检测灵敏度、特异性、重复可靠性就成为了获取高质量检测结果最至关重要的因素了。1、基于仪器老化、设计缺陷等原因导致的荧光定量PCR仪温度控制的准确性、均一性不高，结果扩增效率较低或者批次内和批次间的重复性不佳，导致假阴性结果；2、不同型号仪器采用不同的激发光源对结果会有一定影响，某些光源使用一定时间没有更换，对付近期的高强度检测工作会进一步降低仪器的灵敏度，导致假阴性结果；3、各类荧光定量PCR所采用的检测器灵敏度是存在差异的，导致假阴性结果。基于以上问题德国耶拿公司qTOWER3系列荧光定量PCR仪，以其卓越的温控系统带来快速稳定的实验结果，先进的光学检测系统带来高灵敏度的检测。l 镀金纯银样品槽，采用热传递性非常好的银质材料，快速的升降温速率能够加快实验速度，缩短实验时间，提高实验效率。准确的温度控制带来优异的温度均一性，进而带来各样品间以及各批次间稳定的定量PCR扩增结果。l 采用蓝色、绿色、红色、白色四个高强度长寿命LED固态光源，确保在整个光谱检测范围内都有很强的激发光强，有利于较弱信号的采集，从而提高实验检测灵敏度，减少假阴性可能。LED光源寿命长，免维护，节约后续的使用成本。l 采用定量PCR仪上最新一代的通道式光电倍增管（CPM）检测器，有效降低背景噪音信号，检测灵敏度比CCD或PMT（普通光电倍增管）高，提高检测灵敏度，减少假阴性可能。三、液体处理过程：近期，各类关于检测工作繁重，人员压力大，复检次数众多等，相继被各类媒体争相报道。由此可见，面对如此重大的疫情，检测人员所面对的工作压力是非常巨大的。1、在复杂的检测工作中试剂、样本的错加、漏加都成为假阴性、假阳性产生的主要来源之一；2、液体处理中的交叉污染也成为了检测假阳性结果的主要原因。在如今的新时代，各类全自动液体处理工作站已经在全球各个生命科学、疾病药物诊断研发、政府机构的高通量检测领域中得到广泛的使用。德国耶拿公司建议除了前面提到的核酸提取步骤可以采用全自动液体处理工作站高效的完成之外，PCR的体系构建等工作也可以采用类似的方法来解决。德国耶拿公司Cybio-Felix全能型液体处理工作站，可自动完成定量PCR反应中涉及到的各类预混液、引物、模板、去离子水 等的加样，代替手工快速、准确、高效地进行定量PCR反应体系的构建，适用于各类PCR体系及成品试剂盒的液体处理。1、超高的移液准确性：确保在小体积量程下实现准确地加入模板内并且准确地分装反应体系，有效的减少因加样产生的假阴性结果；2、PCR体系构建快速高效，提高检测效率，让更多的疑似患者能够尽快明确：可在半小时内实现整版PCR体系构建；若采用整板的预混Mix，则完成速度更快；3、有效避免交叉污染：仪器运行时完全封闭，避免环境污染；采用带滤芯的tip，避免移液头污染；UV灯灭菌，避免批间污染。且PCR体系构建速度较快能减少模板中DNA的挥发，减少系统内核酸气溶胶的浓度大幅减少假阳性的发生概率；4、提供可放置入于生物安全柜中的型号，避免各类污染，保护实验人员安全。核酸检测结果是否可信，并不能一概而论，如果检测仪器、试剂盒都没有问题，且每个实验环节都控制的很好，那么结果就非常可信，反之则无法判断。让我们齐心协力，用我们自己的专业知识来共同对抗疫情。

世界小得像一条街的布景，我们相遇了，你点点头，省略了所有的往事，省略了问候， 也许欢乐只是一个过程，一切都已经结束 早安，有什么问题可以跟我联系了解更多详请咨询青岛路博环保马德举2017型测氡仪是采用高分辨率金硅面垒型半导体射线探测器，进行氡气测量的智能辐射防护检测仪表。该仪器能满足国家标准 GB50325-2010《民用建筑工程室内环境污染控制规范》和国家标准GB/T18883-2002《室内空气质量标准》及JJG825-2013 《测氡仪检定规程》。产品用途:(1) 室内空气环境氡浓度检测；(2) 建筑工程地点土壤中氡浓度检测；(3) 水中氡浓度检测；(4) 气态放射性样品α射线能谱分析；技术参数：探 测 器：φ30mm 金硅面垒型半导体探测器；氡子体静电高压收集腔：1.26L ；取样泵流量约3L/min；检测对象：Rn222 子体和 Rn220 子体；测量方式：256 道 α 能谱，Po218 能量分辨率 气压：精度±1.5mBar；测量对象： 空气氡浓度、土壤氡浓度、水中氡浓度、氡析出率测量；灵 敏 度： 嗅探模式≈0.47CPM/1pCi/L； （1pCi/L=37Bq/m3） 常规模式≈0.99CPM/1pCi/L；(10%RH 湿度下)探测下限： 2Bq/m3（120min,2σ） ，1Bq（60min,2σ）测量范围： 空气氡：1~65535Bq/m3 土壤氡：0.01~655.35kBq/m3 水中氡：0.01~655.35Bq/L 面积析出率：0.001~65.535Bq/m2• min重复性（相对标准差） ： ≤5%（24 小时，每小时一次，1000Bq/m3） ；相对固有误差（年稳定性） ： 不超过±5%（K=2，同一检定标准） ；体积活度响应： 不超过±10%（同一检定标准） ；短期稳定性 ：优于±5%；LED 提示：电池电量、蓝牙连接、USB 连接以及启动测量；安装方式：干燥剂进气口可安装到标准相机架上，高度 4 档可调，收起约 45cm 高，全部拉升约 140cm 高，高度符合测量规范，也可以直接放置台面上或者地面上；打印存储：A.自动保存 4086 次能谱测量数据，可随时复查； B.支持蓝牙无线打印；通信接口： USB 接口（支持 Win7-64 系统） ，配专用数据读取和谱线显示软件，提供 USB 接口与仪器通信；液晶显屏： 480×272 65K 色触控屏，操控简单直观方便；支持单次数据显示，也支持多次数据列表显示。电 源： 3.7V/50Ah（可充电锂电池） ，支持充电宝充电；电池续航： 约能连续运行 6 天（140 小时） ；环境条件： 0℃~50℃，相对湿度≤90%；重 量： 主机约 6kg，配件装箱约 10kg；主机尺寸： 327*282*218mm；配置清单：1 RAD17 测氡仪 1 台 2 专用测量三脚架（相机接口） 1 个 3 测氡仪专用充电器（4.2V/5Ah） 1 个 4 过滤棉 1 包 5 USB 数据通信线 1 个 6 仪器使用说明书 1 个 7 计算机软件（Win7 64 位系统） 1 个 8 配件包装箱 1 个 9 土壤氡取气装置 1 个 10 土壤打孔钢钎 1 个 11 PU 连接气管（2 米） 2 根 12 PU 管 0.5 米 1 根 13 PU 管 0.2 米 1 根 14 干燥器气嘴塞子（备用） 2 个 15 大干燥器（含气嘴塞子） 1 个 16 中干燥器（含气嘴塞子） 1 个 17 小干燥管（含气嘴塞子） 1 个 18 蓝牙打印机 1 台 19 蓝牙打印机充电器（9V/1Ah） 1 个 20 打印纸 5 卷 选21 水氡测量配件 1 套 选配22 移动电源充电器（5V/1.2Ah） 1 个 选配23 10Ah 移动电源（含专用充电线） 1 个 选配24 土壤表面析出率测量配件 1 套 选配25 仪器检定证书 1 份 选配

距离新冠疫情首次大规模爆发已经过去一年的时间，全球仍未走出疫情危机。寒冬来临，抗疫首战大胜的中国也不时受到疫情的袭扰。近日，河北石家庄出现疫情严重反弹，短短几天时间，增长至数百例。而在短时间内，石家庄市就组织了两次全员核酸检测。正是在过去一年的抗疫战斗经验，促成了如此快速大规模核酸检测能力。新冠疫情让核酸检测登上了分子诊断临床应用实践的舞台，核酸检测也被认为是新型冠状病毒检测的“金标准”，一时间涌现出大量的新技术通过产品应用被市场发现。除了实验室检测所使用的传统荧光定量PCR，为了应用到更多的场景中，研究人员也在积极寻找新的方法，推出相应检测工具。本文对分子诊断市场上针对新冠病毒新推出的核酸检测仪器进行梳理盘点。POCT和实验室检测的具体操作对比（来源：万孚生物招股书）国内圣湘生物圣湘生物核酸检测POCT产品创新领域已经取得突破，其快速核酸检测系统iPonatic核酸检测分析仪在此次抗疫战中大放异彩，于2020年4月通过国家药监局注册认证和欧盟CE认证。iPonatic核酸检测分析仪打破核酸检测应用场景限制瓶颈，无需专业实验室，样本进、结果出，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠核酸检测15-45分钟出结果，且灵敏度达到200copies/mL；也可延展应用到其他疾病的核酸检测。产品在医疗机构发热门诊和急诊检验实验室得到广泛应用。尤思达3月份，优思达创新性地将全套PCR标准分子检测实验室简化为一台便携式仪器，全自动POCT新型冠状病毒核酸检测全程只需80分钟，包括样品裂解、RNA提取、目标扩增和实时荧光检测。据其官网介绍，该产品具有独立全密闭式检测管，全自动检测，安全等特点，阳性符合率为98.0%，阴性符合率为95.4%，总符合率为96.3%，临床检测结果准确、稳定可靠。对实验室环境要求低，广泛适用于发热门诊、检验科、移动式检测车等各种检测环境，可应对急诊、夜诊、紧急手术术前检查等突发应急情况下的新冠核酸检测。尤思达核酸扩增检测分析仪于2019年12月31日获批上市。优思达UC0102核酸扩增检测分析仪仁度 AutoSAT仁度最新研发的仁度于2020年4月取得国家医疗器械注册证。该产品系仁度生物首款引入全自动核酸检测流水线概念的设备，颠覆了传统分批模式，实现流水线式检测，样本随到随检，将分子诊断的临床应用拓展至门急诊，大幅降低了对应用场景的要求。仁度 AutoSAT全自动核酸检测分析系统万孚生物8月22日，万孚生物正式发布了boxarray® 全自动多重核酸检测分析系统。该系统将PCR检测从专业实验室中解放出来，样本进结果出，一次检测可提供10-30个检测结果，精准检测病原微生物感染。中科院苏州医工所2020年4月，中科院苏州医工所汪大明研究员领衔的团队开发出一套便携式新冠病毒核酸快速检测系统。该系统可对新冠病毒核酸进行现场即时检测，45分钟左右就能得出定性结果。据了解，该核酸检测系统在检测的过程中，无需核酸提取纯化、无需PCR扩增，通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，实现对样本中目标核酸的定性判断。此外，该检测系统仪器体积小，便于携带，其试剂盒可以常温下储存和运输，可以大大减少对冷链物流的依赖，从而节约物流成本。该产品已通过国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。科研人员进行仪器芯片测试常州博闻迪中国常州博闻迪医药股份有限公司,开发了一款体积不到70立方厘米，重量不到50克的家用核酸检测仪，博闻迪这款家用核酸检测仪是以核酸环介导等温扩增技术为基础，采用基因工程和免疫检测技术研制而成，主要用于多种病毒核酸检测，特别是当前新冠病毒核酸检测。由于这款检测仪具有体积小、使用方便、价格低廉、可以自我采样、检测灵敏度高、检测时间短等特点，适合在家自我采样、自我检测，也可作为大样本集中检测的筛查工具。国外罗氏2020年3月，美国食品药品管理局(FDA)批准了瑞士制药巨擘罗氏(Roche)旗下“cobasSARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪“紧急使用授权”(EUA)，该产品是针对新冠病毒的首个商业化检测工具。有了指定EUA以及在欧洲范围内适用于体外诊断产品的CE认证，该产品得以部署和运用到美国和欧洲的医院及实验室中，为各家医疗机构和实验室提供了大规模扩大新冠病毒诊断检测的潜力。据罗氏集团首席执行官Severin Schwan介绍，与现有的多种新冠病毒检测法形成鲜明对比的是，这套系统实现了高度自动化，能有效减轻医疗系统所面临的检测负担。“cobas SARS-CoV-2”全自动新冠病毒检测仪赛默飞第二个被授予EUA的商业化检测是来自赛默飞的TaqPath COVID-19组合检测试剂盒。该试剂盒用于定性检测COVID-19疑似患者鼻咽拭子、鼻咽抽吸物和支气管肺泡灌洗样本中的SARS-CoV-2核酸。该试剂盒还具有RNA阳性对照，其中包含试剂盒靶向的SARS-CoV-2基因组区域。根据授权文件，TaqPath COVID-19可以在Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪器或其他授权仪器上运行。在每款核酸检测试剂盒获批后，通常使用自己生态圈的PCR仪器，而国在说明书中更多提到的国外荧光PCR仪正是ABI7500。Applied Biosystems 7500 Fast Dx实时PCR仪雅培2020年3月，雅培（Abbott）推出ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪，该仪器使用Abbott ID NOW诊断平台，本质上是一个盒装实验室，大约相当于小型厨房电器的大小。ID NOW™ 是一种快速、基于仪器的恒温扩增检测系统，用于感染性疾病的定性检测，新冠阳性结果最快可在5分钟内获得，阴性结果可在13分钟内确认。ID NOW™ 应用的恒温扩增 - 切口延伸扩增技术，短时间内，只要原料和能量充足，由于不需要经过升温和降温的过程，相比传统的 PCR 过程，速度上的优势非常明显。美国总统特朗普曾亲自“带货”，但也有研究标明使用雅培 ID NOW™ 检测诊断 COVID-19 可能存在假阴性的结果。ID NOW™ COVID-19恒温核酸扩增检测仪赛沛2020年3月21日，赛沛（Cepheid）宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2 核酸检测试剂获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（FDA EUA），用于进行SARS-CoV-2病毒核酸的定性检测（SARS-CoV-2即导致新型冠状病毒肺炎COVID-19的病毒）。该检测试剂将适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统，约45分钟报告检测结果。GeneXpert® Infinity博世集团2020年3月27日博世集团官方消息，博世研发出一款新型冠状病毒快速检测仪，可以在2.5小时内出诊断结果，且不需要送到实验室，将于4月率先在德国投入使用。日本政府投入（具体品牌未知）2月，日本政府推出新型检测仪器。新型仪器使用了日本产业技术综合研究所开发的DNA快速扩增技术，包含处理样本在内30分钟即可完成检测。仪器可手持移动，最多能同时检测四个人的样本。据称，每台仪器的价格约为数百万日元。杏林制药日本国立研究开发法人产业技术综合研究所早在2001年美国发生炭疽杆菌事件后，以“快速检测”和“小型化”为目标，开发成功了名为“微流路式热循环”的新型PCR技术。利用基于微流路的新型PCR技术快速实现热循环的是“GeneSoC”测量仪，以微流路式热循环技术为基础，利用荧光标记探针实时检测核酸扩增的基因，整个装置由主机和检测单元构成。利用微流路式热循环技术，根据样本浓度的不同，可在5-15分钟内快速完成核酸定量。每个样本能以3个波长进行荧光检测。GeneSoC及专用测量芯片已由杏林制药公司于2019年11月11日上市。目前，在日本全国的主要研究设施里有数十台产品，被用于新冠病毒的检测中。佳能医疗2020年3月，宣布开始推进“新冠病毒快速检测系统”的研发与应用研究。佳能医疗系统株式会社与长崎大学联合研发新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测系统，并已经开始着手进行该检测系统的落地应用研究。目前的实时PCR技术的核酸检测时间约为4小时，佳能本次研发的检测系统有相同程度的灵敏度，而且包括核酸提取等预处理在内，总检测时间可以控制在40分钟以内，实现了更加快速的核酸检测。此外，该系统中使用的设备重量轻、结构紧凑、可操作性强，适合在医疗场所和偏远岛屿使用。一套检测系统每天（按8小时计算）可以检测224例样本以上。Spindiag除大型诊断公司外，初创公司也活跃于测试开发领域。弗莱堡诊断初创公司Spindiag生产一种小型测试设备，带有集成的试剂盒，该试剂盒被批准用于检测抗药性病原体。公司在此基础上开发Sars-CoV-2快速测试，该测试预计将在30分钟内产生结果。该测试系统还分析病原体的遗传物质。Digital Diagnostics美因茨的Digital Diagnostics公司目前正在设计一个全新的系统，该系统由前赛诺菲高层领导开发。公司与病毒学家和研究实验室合作，开发了一种数字生物传感器，其上带有抗体的捕获层与新型冠状病毒结合，从而触发电信号。注：文中数据来源于网络，如有错误请联系修改。如有不全，欢迎推荐补充。

拒绝千篇一律，让核酸和蛋白定量检测更准确有效！核酸及蛋白的定量是遗传学和分子生物学中许多复杂实验上游的基本检测方法，如DNA测序、PCR/qPCR、克隆/转染等。如何能够准确和灵敏对核酸及蛋白质进行定量检测是许多实验成败与否的重要环节。各种方法被开发出来用于定量这些生物学成分，然而最常见的检测手段仍然是紫外分光光度法。即DNA、RNA在微孔板读板机测定其溶液在260nm波长处的光吸收值。原理是核酸的嘌呤、嘧啶碱基具有共轭双健在260nm强烈光吸收值特点；而蛋白质溶液则是在280nm波长处的光吸收值，原理是利用色氨酸的芳香性质在280nm 处强烈光吸收值。与核酸定量检测不同的是计算蛋白浓度会受到多种多样的的氨基酸序列中的色氨酸残基的影响。当然通常情况下也会在其他波长处进行辅助测量，以提供样品纯度的信息和检测其他污染物。如进行核酸检测时其260nm/280nm光吸收值作为样品纯度重要考虑因素，比值在1.8-2.0之间说明杂蛋白等物质含量较低。（了解更多请咨询美谷分子仪器）但传统光吸收检测法，不足之处其最低检测线最低仅250 ng/mL，低于这个浓度的DNA溶液使用微孔板读板机的荧光法可进行更准确定量检测，如荧光法对dsDNA检测下限可达到0.5pg/ul，而蛋白检测下限可达10ng/ml，这里介绍Molecular Device公司各种微孔板读板机可为核酸及蛋白质检测提供了多种可靠方案。结合SoftMax Pro 软件强大的数据处理分析功能，可一键生成定量结果，并可根据用户需求定制格式并导出数据。

当前，COVID-19 在世界范围内大流行，已造成超过两亿人次的感染和四百多万人次的累计死亡，基于 qRT-PCR(定量逆转录酶-聚合酶链反应)的检测是当前诊断 COVID-19 的金标准。尽管说这种方法具有很高的敏感性，但其操作仍然过于复杂，检测时间长达数小时，无法实现快速的即时检测。因此，开发比 qRT-PCR 更快速、更容易实施的诊断检测策略显得尤为重要。　　CRISPR/Cas 系统是用于基因编辑的分子生物学工具，有准确识别和切割特定 DNA 和 RNA 序列的能力。2020 年的诺贝尔化学奖也颁给了 CRISPR 基因编辑技术。随后，多项 CRISPR-Cas9 基因编辑临床实验开启并获得突破性结果，并已成功应用于人类疾病的治疗。　　与 Cas9 蛋白不同，Cas13 蛋白特异靶向 RNA 序列，能够在切割靶 RNA 之后仍保持活性，而且可能表现出不加区别的切割活性。这一特性使其不能被用于基因编辑，但对诊断来说却是个独特的优势，例如通过切割降解已标记的核酸来产生荧光信号，具有被应用于核酸检测的潜力。　　2021 年 8 月 5 日，加州大学伯克利分校 Jennifer Doudna(2020 年的诺贝尔化学奖得主之一)、David Savage 和 Patrick Hsu 三位科学家领导的研究团队在 Nature Chemical Biology 杂志上在线发表了题为 Accelerated RNA detection using tandem CRISPR nucleases 的文章。　　研究人员结合了两种不同的 CRISPR 酶，创造了一种能在一小时内检测到少量病毒 RNA 的方法，这种被称之为快速串联集成核酸酶检测(Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem, FIND-IT)的无扩增技术，可以为许多传染病及当前流行的 COVID-19 提供快速且廉价的诊断策略。　　主要研究内容　　LbuCas13a 结合嗜热栖热菌 Csm6(TtCsm6)可用于快速 RNA 检测　　Csm6 是一种 III 型 CRISPR-Cas 系统的 RNA 内切酶，可被激活以切割细胞中的各种 RNA 分子，基于其信号放大的内源性功能，有可能提高 RNA 检测的敏感性。　　通过筛选，研究人员发现寡核苷酸 A4-U6 可结合并刺激 TtCsm6 对报告蛋白的切割，并释放出荧光分子。此外，不同浓度的 A4-U6 激活 TtCsm6 后，在 20-30 分钟内出现荧光增长，随后达到一个平台值，最终荧光水平与 Csm6 激活剂的数量成正比。　　在荧光已经趋于平稳的 LbuCas13a-TtCsm6 反应中加入 A4-U6 激活剂可以迅速增加 TtCsm6 对靶序列的切割，而添加更多的靶 RNA 或 TtCsm6 则没有影响。这些数据表明 Csm6 的 A4P 配体会随着时间的推移而耗尽，从而使其 RNA 切割活性失活，而这种失活则限制了其产生荧光信号的数量。　　Csm6 激活剂的化学修饰　　为了解决 Csm6 激活剂失活的难题，他们想到了位点选择性化学修饰的方法，实验结果发现，这种策略不仅可以防止激活 Csm6 的寡核苷酸的降解，同时还能保持 Csm6 的高水平激活状态，使其可以反复切割和释放与 RNA 相关的荧光分子。灵敏度比未修饰的 A4-U6 激活剂提高了 100 倍。　　RNA 检测的可编程性　　为了使 TtCsm6 及其修饰的激活剂能够用于提高 RNA 检测的灵敏度和检测速度，必须保留用于串联检测的 CRISPR 核酸酶的可编程特性。　　为此，他们将 TtCsm6 及其激活剂添加到一个 LbuCas13a 蛋白中，该蛋白具有不同的 crRNA 序列，可以靶向 COVID-19 病原体 SARS-CoV-2 的 RNA 序列。采用不同的 crRNA 序列进行检测，发现其具有相似的灵敏度和动力学，这表明，这种「一步法」可以对不同的 crRNA 序列进行编程，因此可能适用于几乎任何 RNA 序列的检测。　　为了确定添加 TtCsm6 是否能加快检测时间，他们在反应 20 分钟后比较了这两种检测策略的结果，发现同时含有 LbuCas13a 和 TtCsm6 的试剂盒在 20 分钟内即可完成对每微升 31 个拷贝的样品检测。　　综上这些结果表明，通过优化 LbuCas13a 的 crRNA 和化学修饰的 TtCsm6 激活剂，串联 CRISPR 核酸酶检测能够实现对传染性病原体 RNA 序列的无扩增检测，在加速检测病原体的同时兼具高灵敏度，他们称这种策略为快速串联集成核酸酶检测(Fast Integrated Nuclease Detection In Tandem, FIND-IT)。　　集合检测器实现 FIND-IT 即时检测病毒 RNA　　最后，为了证明将上述 FIND-IT 纳入即时测试流程的可行性，他们开发了一种便捷检测器，该检测器由一个带有反应室的微流控芯片、一个将反应维持在 37℃ 的加热模块和一个荧光成像系统组成。　　将含有靶标 RNA(SARS-CoV-2 RNA)或水(无靶标 RNA)的 LbuCas13a-TtCsm6 加入反应室内，1 小时后发现，当 SARS-CoV-2 RNA 每微升含有 400 拷贝时，反应信号呈非线性增加，1 h 内增加约 4.7 倍 而不含靶 RNA 的阴性对照则出现约 1.7 倍的变化。　　此外，与背景对照相比，每微升反应 400 拷贝的荧光量增加了 270%，而两个阴性对照的荧光量则同时增加了 3%。鉴于阳性和阴性样品之间荧光信号的巨大差异，这表明 LbuCas13a-TtCsm6 反应可在一个紧凑的检测器中实现，并可以用于即时诊断检测。　　结语　　综上所述，在这项研究中，该团队证明了 LbuCas13a 与 TtCsm6 联合可用于快速 RNA 检测，对其激活剂进行化学修饰后可使其敏感性提高约 100 倍。同时，将 TtCsm6 与含有不同 crRNA 的 LbuCas13a 效应体相结合，也可使提取的病毒 RNA 检测低至每微升 31 个拷贝，60 分钟检测准确率更是达到 100%。最后，他们还将这种分析策略应用于集成检测设备，保证了其便捷性。　　因此，这种「一键式」检测策略具有高灵敏性和快速的反应能力，未来可广泛应用于检测 SARS-CoV-2 RNA 以及其他病毒或细胞 RNA 序列或环境样本中的植物、真菌或微生物 RNA。　　不过，使用 FIND-IT 实现完整的即时检测还需要进一步开发合适的样本收集和处理程序，以及强大的数据分析流程，将来仍需要进行更多人类样本的测试，以验证其在临床样本检测中的稳定性和准确性。　　本研究第一作者 Tina Y. Liu 表示：「这种串联核酸酶方法——Cas13 联合 Csm6，在 37℃ 的单一温度下发生反应，并不需要其他诊断技术所需的高温加热，这为更快更简便的测试提供了可能，同时这些测试的灵敏度当前已经可以达到与其他检测技术相当的水平，并且可能在未来做到更加灵敏。」　　研究团队在接受采访时说到：「虽然我们确实是为了 COVID-19 而启动了这个项目，但我们认为这种特殊的技术不仅仅适用于此次疫情，因为 CRISPR 是可编程的，因此可以将针对流感病毒、HIV 病毒或任何类型的 RNA 病毒序列整合到 CRISPR 酶中，该系统均可用相同的方式工作。这一研究证明了这种生物化学方法是一种更简单的检测 RNA 的方法，并且快速敏感，这可能被应用于未来的即时诊断中。」

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

目前，便携化、智能化、快捷化、多功能化的仪器才是市场发展的主流，虽然在某些场合对大型仪器的使用非常有必要，但在绝大多数的检测活动中，轻巧便携、操作简单、功能多样化的产品显然更受欢迎，所以我国的水质分析仪器制造水平要追平国际，就需要在这些方面下苦功夫，避免出现产品结构单一、功能单一、缺乏创新等状况。仪器生产商要积极进行市场调研，根据市场需求积极创新，发展出更满足客户需要的产品。当下我国的环保形势良好，国家对环境监测仪器的需求大，在政策上也多有扶持，所以行业内要及时抓住机遇，依托政策，积极引进先进技术，聚集人才，研发属于我们自己的国之重器，让国产仪器真正走出国门。当然，我国的仪器行业还存在一个状况，就是两极分化严重，一大批企业徘徊在中低端产品线上，而能与世界水平比肩的却寥寥无几，如果不能解决这个问题，长此以往，对我国的仪器行业发展并没有任何好处，水质分析仪器也如是，可见国产仪器商们要走的路还很长。B1120台式酸浓度计在电力工业中广泛应用的电磁式酸碱浓度计的新产品。在电力行业中主要用于离子交换法制取高纯水工艺中监测离子交换器中再生液的浓度，是离子交换法制取高纯水的必备仪表，可应用于电力、化工、冶金、食品、制药等行业中对各种HCl、H2SO4、NaOH、NaCl等强电解质的检测。仪器特点1、适合检查校验离子交换法制取高纯水工艺中的再生液浓度或锅炉管道酸洗液浓度配制2、它采用电磁感应原理，避免了酸、碱等强腐蚀溶液对电极的腐蚀、污染和极化效应。可以大大提高离子交换器的再生效果和避免发生阳床结钙、阴床结硅胶的事故，保障离子交换器的安全经济运行。技术参数显　　示：　4位0.8英寸LED显示测量介质:HCl、NaOH、NaCl、H2SO4（每台仪表只能测量一种介质，订货时指明测量介质）量　　程：　HCl 0～10% H2SO4 0～5%精 度:　 2.0级 (常用点校准后误差可小于0.05%) 　　　分 辩 率:　 0.01%温度补偿范围:(5～55)℃仪表供电: AC 220V 50Hz 5W仪表外形尺寸: 270×200×90mm探头尺寸: 39×100mm，引线长度1m仪表重量:　1.25kgB1130台式碱浓度计在电力工业中广泛应用的电磁式酸碱浓度计的zui新产品。在电力行业中主要用于离子交换法制取高纯水工艺中监测离子交换器中再生液的浓度，是离子交换法制取高纯水的必备仪表，可应用于电力、化工、冶金、食品、制药等行业中对各种HCl、H2SO4、NaOH、NaCl等强电解质的检测。仪器特点1、适合检查校验离子交换法制取高纯水工艺中的再生液浓度或锅炉管道酸洗液浓度配制2、它采用电磁感应原理，避免了酸、碱等强腐蚀溶液对电极的腐蚀、污染和极化效应。可以大大提高离子交换器的再生效果和避免发生阳床结钙、阴床结硅胶的事故，保障离子交换器的安全经济运行。技术参数显　　示：4位0.8英寸LED显示测量介质：NaOH、NaCl（每台仪表只能测量一种介质，订货时指明测量介质）量　　程：NaOH 0～5% NaCl 0～5%（重量百分比）精 度: 2.0级 (常用点校准后误差可小 于0.05%) 　　　分 辩 率: 0.01%温度补偿范围: (5～55)℃仪表供电：AC 220V 50Hz 5W仪表外形尺寸：270×200×90mm探头尺寸：39×100mm，引线长度1m仪表重量：1.25kg

随着核酸检测的常态化，在保证核酸检测准确性和稳定性的基础上，进一步控制核酸检测原料的质量和成本变得尤其重要。因此，经过不断的研发优化和反复的测试验证，华大智造将于即日起正式推出由其自主研发并已实现量产的磁珠产品TQ01。该款磁珠不仅是多地核酸检测实验室采用的华大智造核酸提取试剂的关键原料，也是华大智造MGIEasy粪便基因组DNA提取试剂的关键原料。磁珠产品是核酸检测的提取环节的关键物料。与柱提法相比，磁珠法核酸提取试剂更容易适配自动化设备，更能满足大规模核酸检测对高效率和高可靠性的要求。由华大智造推出的磁珠产品TQ01，表面修饰有大量羧基基团的超顺磁性磁珠，具有磁响应快、吸附能力强、体系兼容性好等特点，可以高效快速地从多种类型样本中捕获微量核酸，例如病毒DNA或RNA、粪便基因组DNA等。产品特点：磁响应性快，适用于大规模自动化核酸提取；核酸结合能力好，微量DNA/RNA捕获效率高；非特异性杂质吸附率低，对下游反应无抑制影响；兼容有醇提取体系和无醇提取体系。产品性能：TQ01磁珠粒径高度均一，CV图3：采用华大智造MGIEasy病毒核酸提取试剂（TQ01磁珠为其组分）对不同浓度的新冠假病毒进行提取和RT-qPCR检测后的Ct值。不同浓度的样本每组重复20次, Ct值的CV5%2.粪便基因组DNA提取采用以TQ01磁珠为关键原料的华大智造粪便基因组DNA提取试剂，对4个健康人类的粪便样本（约200 mg）分别进行手工提取和自动化提取。从图4中可以看到：该试剂盒可以稳定、选择性从粪便这类复杂的样本中提取基因组DNA（见图:4左图），同时获得较高纯度的产物（见图4右图）。这一测试说明：TQ01磁珠可以从粪便等复杂样本中高效提取gDNA。图4：使用华大智造MGIEasy粪便基因组DNA提取试剂（TQ01为其组分）对4份粪便样本分别进行手工提取和基于MGISP-960和MGISP-NE384的自动化提取，左图为提取产量（Qubit）；右图为产物纯度A260/A280作为生命科技核心工具的提供者，华大智造本次推出的TQ01磁珠产品是其第一款原料产品。值得一提的是，华大智造TQ01磁珠不仅可以作为大规模核酸检测的原料之一，也可以更广泛地作为磁珠法核酸提取试剂的原料之一。

近期，西城、海淀、通州大兴、石景山等区优化核酸检测网点布局延长多个点位开放时间。西城区49个核酸检测点位延时服务至20点为优化核酸检测服务，更好满足居民核酸检测需求，从8月3日开始，西城区49个点位开放时间延长至20点。海淀区130个核酸检测采样点，开放至18点以后为应对高温天气方便，上班族们晚间进行核酸检测，海淀区优化核酸采样网点布局，延长服务时间。截至8月15日，共有130个采样点18点后仍开放。通州区29个核酸检测点延时另有6个24小时开放通州区优化核酸采样网点布局，延长服务时间，开设“夜场”，目前有29个核酸采样点，延时至20点及以后，最晚的到23点，这些采样点都无需预约，随到随检。此外，还有6个核酸采样点，提供24小时服务。大兴区15个核酸采样点延时服务至21点为满足市民实际需求，方便大家核酸检测，8月1日开始，大兴15个核酸检测采样点，延时服务至21点，大家可以就近选择点位，进行核酸采样。石景山区古城街道两个核酸点位延时服务。为满足辖区居民常态化核酸检测需求，石景山区古城街道延长，辖区2个检测点位开放时间，无需提前预约，详细信息↓↓↓当前境外疫情持续蔓延，国内疫情多地散发，北京连续报告，境外输入确诊病例，零星报告，京外关联输入确诊病例，请市民朋友按规定进行核酸检测，始终绷紧疫情防控这根弦。北京日报（ID：Beijing_Daily）综合健康西城、北京海淀、北京通州发布、这里是大兴、北京石景山【转载请注明来源：北京日报微信公众号】

在当今社会，随着工业化进程的加速和城市化水平的不断提升，空气质量成为了公众日益关注的焦点。其中，臭氧作为一种重要的空气污染物，其浓度变化直接影响着人类健康与生态环境的安全。因此，臭氧浓度检测仪作为监测空气质量的重要工具，正扮演着越来越重要的角色，成为守护我们环境健康的科技哨兵。　　臭氧的双重性　　臭氧，化学式为O₃ ，是一种由三个氧原子组成的强氧化性气体。在平流层中，臭氧层能够吸收太阳辐射中的紫外线，保护地球生物免受其害，是地球的天然保护伞。然而，在地面附近的对流层中，过高的臭氧浓度则成为一种有害污染物，能够引发一系列环境问题及健康危害，如刺激呼吸道、影响植物生长、降低大气能见度等。　　臭氧浓度检测仪的重要性　　鉴于臭氧的双重性质及其在环境中的复杂影响，准确、及时地监测臭氧浓度变得尤为重要。臭氧浓度检测仪应运而生，它利用先进的传感器技术和数据处理算法，能够实时、精确地测量空气中臭氧的浓度，为环境保护、气象观测、公共卫生等领域提供关键数据支持。　　技术原理与应用　　臭氧浓度检测仪通常采用电化学法、紫外吸收法或差分吸收光谱法等技术原理进行测量。电化学法通过臭氧与电极材料发生电化学反应产生电流或电势变化来检测臭氧浓度；紫外吸收法则利用臭氧对特定波长紫外光的吸收特性进行测量；而差分吸收光谱法则通过测量光在通过臭氧前后的光谱变化来计算其浓度。　　这些检测仪广泛应用于城市空气质量监测站、工业园区环境监测、交通尾气排放检测、农业气象观测站等多个领域。它们不仅能够帮助环保部门及时掌握空气质量状况，制定有效的污染防治措施，还能为科研机构提供宝贵的研究数据，推动环境科学的发展。　　面临的挑战与未来展望　　尽管臭氧浓度检测仪在环境监测中发挥着重要作用，但其发展仍面临一些挑战。一方面，随着环境污染问题的日益复杂，对检测仪的精度、稳定性和抗干扰能力提出了更高的要求；另一方面，随着物联网、大数据等技术的快速发展，如何实现检测仪的智能化、网络化，提高监测数据的实时性和利用率，也是未来发展的重要方向。　　展望未来，臭氧浓度检测仪将继续向高精度、高稳定性、智能化、网络化方向发展。同时，随着人们环保意识的不断提高和科技的持续进步，我们有理由相信，臭氧浓度检测仪将在守护环境健康、推动绿色发展方面发挥更加重要的作用。　　总体而言，臭氧浓度检测仪作为现代环境监测体系中的重要组成部分，正以其独特的优势和技术特点，为我们提供着准确、及时的空气质量信息，成为守护我们环境健康的科技哨兵。

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

家用核酸检测仪、可移动式核酸检测车、AI智能空气健康机器人......近日，成都迎战“奥密克戎”全力战疫，在隔离酒店、封控小区、核酸检测现场等疫情防控的“一线“，随处可见成都科技的力量。　　40分钟内出结果 在家就能做的核酸检测仪即将面市　　日前，四川大学华西医院院长李为民表示，华西医院从国外引进的专家──胡文闯教授带领的团队，通过多学科交叉合作，现已研发出了一款便携式、快捷的核酸检测试剂仪，它能够让市民自己在家就可以进行核酸检测。　　“它像一个打火机一样大小，检测后40分钟之内就能够出结果。”李为民说，今后我们就不用到社区排长队，可以自己在家里像测尿妊娠试纸一样先查一查，如果是阳性再到医院做进一步筛查、证实。这样不仅能使广大老百姓更方便、快捷地做核酸检测，同时更有利于被感染者早期隔离、早期治疗。　　更值得一提的是，这种新型核酸检测试剂仪是一次性的，费用不高，广大群众都能承受，但具体费用标准还要经过国家审批。这款可居家测试的核酸检测试剂仪预计将于今年上半年正式面市。　　可移动的核酸检测车 每日最高检测量达40000+人份　　可移动、高通量、严标准… … 由成都格力新晖医疗装备有限公司和成都格力钛新能源共同研发制造的移动P2+核酸检测车成为防疫抗疫一线的科技“好助手”。已整装待命，助力疫情防控。　　据相关负责人介绍，移动P2+核酸检测车是格力为抗击疫情而开发的重点产品，自主研制生产填补了国内空白。车辆内部由试剂准备区、样本处理区和扩增分析区三大主要功能区组成，此外还有配套的三个缓冲区和一个灭菌区，可谓“麻雀虽小，五脏俱全”。　　更值得一提的是，车辆采用了高通量样本制备，可实现快速又安全的检测，能满足大批量样本处理需求，每日检测量（10/1混采）至少可达20000+人份，紧急情况下（10/1混采）最高可达40000+人份。目前，这款移动P2+核酸检测车已经过专家论证及第三方质检机构检测，符合PCR核酸检测实验室和二级生物安全实验室相关标准要求。自2020年以来，已在珠海、长沙、广州、成都、洛阳、香港等20余个城市投入使用，服务疫情防控一线。　　目前，四川天府新区，成都新津区、双流区均通过该核酸检测车提升移动检测能力。　　无人机“起飞”助力疫情防控决策“更科学”　　2月21日天府软件园，2月22日中德英伦城邦、南新逸苑，2月23日融城理想、复地金融岛、新园紫郡… … 连日来，在成都高新多个核酸检测点位，无人机“上场”为疫情防控提供有效决策辅助。　　无人机具有机动灵活、效率高、视角广的特点，在应急情况下，可以随时起飞，高效巡查、全方位无死角地观察目标区域的情况，结合通讯手段，巡查画面可以实时、多路回传至疫情防控指挥中心部署的无人航空社会治理平台。毫秒级的低延迟传输技术、全域厘米级精度的实景三维地图… … 在技术支撑下，防控指挥部可及时、动态了解情况，灵活作出防控部署，有效降低了人工巡查带来的接触风险，且提高了效率。此外，无人机还可以执行空中喷洒消毒、社区防疫宣传等任务。　　据了解，成都高新无人机政务飞行队是成都高新区网络理政办和携恩科技共同打造的全国首支无人机政务飞行队。自2月20日起，该无人机政务飞行队，保持24小时值守状态，每日派出三组人员，持续在区内多个核酸点位开展无人机疫情防控巡查工作。截至28日，已累计巡查任务点位70余个。　　“萌新”上岗 AI智能空气健康机器人实现无死角消杀　　在成都高新区石羊街道，天府世家封控小区内近日迎来了科技抗疫“小战将”—AI智能空气健康机器人。　　28日，工作人员将智能空气健康机器人放置于将消毒的单元门厅，暂时停运电梯，并将门厅大门、地下室楼道门关闭，形成封闭无人空间，同时另一名工作人员通过手机APP远程操作机器人开始消杀运行，30分钟即完成该区域消毒净化工作，并形成消杀数据合格报告。　　据了解，此次将有两台智能空气健康机器人参与到天府世家小区封控区域抗疫一线工作中。成都震道科技有限公司相关负责人介绍，智能空气健康机器人首创物联网防疫机器人人工远程“零接触”操控模式，消毒过程及结果可实时提供手机版数字消毒报告，采用臭氧浸漫式充溢消杀方式，可最快30分钟完成99平米密闭空间消杀病毒、降解甲醛、祛除异味等多种空气安全问题，进行空气消毒的同时净化PM2.5，实现集360度无死角、无残留消毒净化二合一，符合《国家臭氧消毒标准》，中国科学院实验结果对新冠病毒抑制率可达98.2%、对流感病毒抑制率可达99.9%。　　石羊街道天府世家小区管理服务工作专班负责人表示，下一步，街道将联合各社区，持续深化巧用智能空气健康机器人等数字科技手段，实现有效集中可视化管理，准确高效落实指定区域消杀情况和居民隔离人员远程管理服务。

p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　 /span 近日，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制综合组印发《关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见》（以下简称《实施意见》），指导各地在常态化防控工作中做好核酸检测工作。本《实施意见》一是强调了扩大核酸检测范围的重要性；二是明确了应动态调整检测的策略和人群范围；三是明确了扩大检测范围的能力要求；四是明确了扩大检测范围的工作机制；五是明确了扩大检测范围的组织保障。这一政策的发布，无疑为相关科学仪器产业带来了利好消息。 /p p 　　《实施意见》全文如下： /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " 关于加快推进新冠病毒核酸检测的实施意见 br/ 联防联控机制综发﹝2020﹞181号 /span /strong /p p 　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制各成员单位： /p p 　　党中央、国务院高度重视新冠病毒核酸检测工作，中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组会议作出部署，要求着力提升检测能力，尽力扩大检测范围。加强核酸检测工作，既有利于巩固防控成果，维护群众健康，又有助于人员合理流动，推动全面复工复产复学，是“外防输入、内防反弹”的重要措施。为指导各地在常态化防控工作中做好核酸检测工作，提出如下意见： /p p 　　一、总体要求 /p p 　　坚持预防为主，将加快提升核酸检测能力、尽力扩大核酸检测范围作为常态化防控落实“四早”措施的首要举措。按照依法依规、分类指导、因地制宜的原则，做好对重点人群重点行业的应检尽检工作，全力排查风险隐患。落实加快提升检测能力所需的人员、设备和资金，压实属地、部门、单位和个人责任，完善工作机制，加强组织管理，做到及早发现、精准防控，为加快推进生产生活秩序全面恢复创造条件。 /p p 　　二、积极扩大检测范围，全力排查风险隐患 /p p 　　各地可根据疫情防控工作需要和检测能力，确定并动态调整检测策略和人群范围。 /p p 　　（一）重点人群“应检尽检”。 /p p 　　1.密切接触者； /p p 　　2.境外入境人员； /p p 　　3.发热门诊患者； /p p 　　4.新住院患者及陪护人员； /p p 　　5.医疗机构工作人员； /p p 　　6.口岸检疫和边防检查人员； /p p 　　7.监所工作人员； /p p 　　8.社会福利养老机构工作人员。 /p p 　　（二）其他人群“愿检尽检”。各地可根据本地实际确定和动态调整优先检测人群。 /p p 　　（三）加强公众监测预警。疾控机构定期对普通人群进行抽样监测和流行病学调查，做好信息收集、分析研判和监测预警工作。各地根据疫情发展变化动态调整常态化防控措施和动态推进应检尽检。 /p p 　　三、加快提升检测能力，全力满足检测需求 /p p 　　（一） span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 加强实验室建设。各地要加强三级医院、传染病专科医院、县（区)级及以上疾控机构、海关及有条件的县医院实验室建设，使其具备开展新冠病毒检测能力。 /span 对医疗资源相对缺乏、检测能力相对薄弱、疫情防控压力较大的陆路边境口岸城市，要对疾控机构、海关和1家综合实力较强的医疗机构予以重点支持，必要时可采用移动方舱实验室。同步加强其他二级以上医院、专科医院、妇幼保健院实验室建设，使其逐步达到新冠病毒核酸检测条件。 /p p 　　（二）强化质量控制和生物安全。加强实验室能力建设标准体系认证和实验室室内质控，常态化接受国家级或省级临床检验质量控制。各省级卫生健康行政部门组织辖区内检测机构分批参加室间质评，保证每家机构每年至少参加1次室间质评。检测机构加强生物安全管理，严格操作流程，妥善处置剩余生物样本，做好样本使用、保存、上送与销毁工作。 /p p 　　（三）加强人员规范培训。制定培训计划，省市级疾控机构、临检中心、海关全面加强对检验检测人员的技术培训和指导，确保实验室人员数量质量需求。做到采样人员熟练掌握鼻咽拭子、咽拭子等规范采集方法，实验室检测人员熟练掌握标本处理、相关试剂使用和检测方法，减少技术操作问题对检测结果准确性、可靠性的影响，实现标本采集、保存、运输、实验室检测等各个环节全流程规范化操作。 /p p 　　（四）加快设备产能提升。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 加强检测设备、检测方法和检测试剂以及移动方舱实验室等方面研究、审批和市场转化，抓紧增加更简便、更高效准确的检测设备生产，特别是核酸快速检测设备的生产扩能，扩大商业化应用，积极组织提升移动方舱实验室等新型检测设备产能应用规模。 /span 属地政府组织有关部门科学评估当地检测需求和设备、试剂和耗材生产能力，制定供求计划。工业和信息化部门协调生产企业，根据需求尽快扩大设备、试剂和耗材等产能。发展改革部门做好检测所需物资统一调配。 /p p 　　（五）确保信息安全畅通。加强信息安全管理，通过信息化手段，确保受检对象的信息准确、检测结果的规范管理和隐私保护。检测机构向受检对象提供检测证明并做好信息登记工作，发现检测结果阳性要严格履行报告责任。各地要及时将检测结果信息共享到“健康码”数据库，并依托全国一体化政务服务平台推动各地区核酸检测相关信息互认共享，在全国一体化平台“防疫健康信息码”及入境人员版统一标注。对伪造、篡改新冠病毒检测结果等行为依法依规严厉打击。 /p p 　　四、健全完善工作机制，全力提高检测效率 /p p 　　（一）落实相关部门责任。卫生健康部门公布具有检测资质的机构名单，指定医疗机构、疾控机构、海关、社会检测机构为“应检尽检”人群提供检测服务，指定医疗机构、社会检测机构为“愿检尽检”人群提供检测服务。进行较大规模人群检测时，可采用将5至10份标本混检进行初筛的方法，提高检测效率，降低检测成本。要加强对实验室质量控制和生物安全的监管，将检测工作纳入医疗卫生机构业务考核内容，收集检测相关信息并上报上级卫生健康部门。卫生健康部门负责组织密切接触者、发热门诊患者、新住院患者及陪护人员、医疗机构工作人员的检测工作，民政部门协调组织养老机构、儿童福利机构、未成人救助保护机构工作人员和城乡社区工作者的检测工作，公安、司法行政部门负责组织监所工作人员和新收被监管人员检测工作，海关负责组织境外入境人员、口岸检疫人员检测工作，移民管理部门负责组织边防检查人员检测工作。教育、交通运输、人力资源社会保障、商务等部门根据各地实际，优先组织、有序引导做好学校（幼儿园）工作人员、来自疫情重点地区复学学生、公共交通工具和客运场站服务人员、复工复产单位新到岗（返岗）人员检测工作。 /p p 　　（二）发挥社区单位作用。社区要加强对重点人群的管理，主动加强信息沟通，加大健康教育力度，引导社区群众协助、配合政府部门组织开展检测工作，依法接受样本采集、检测、隔离、治疗等防控措施。各机关企事业单位、学校、社会团体和其他组织在复工复产复学过程中，要建立健全核酸检测的管理制度，切实履行主体责任，主动联系卫生健康部门，有序组织开展检测工作。 /p p 　　（三）完善检测后续工作。检测机构及时将检测结果通知到检测对象。对检测结果阳性者按规定进行网络直报、流行病学调查、疫情处置等，社会检测机构要及时将核酸检测结果阳性者信息报告所在县（区）疾控机构。确诊患者立即按规定转运至定点医疗机构，无症状感染者按规定对其实施集中隔离医学观察，观察期间如出现临床表现应及时转运至定点医疗机构，确诊后及时订正。各地以县（区）为单位，合理设置隔离点，做到应隔尽隔、应收尽收。 /p p 　　五、强化组织管理，加大保障力度 /p p 　　（一）加强组织领导。地方各级党委和政府要将加强检测工作作为当前常态化疫情防控工作的重要内容，加强领导，精心组织。各级联防联控机制（领导小组、指挥部）要制定工作方案，落实部门职责，定期召开协调会议，研究解决扩大核酸检测工作的重点难点问题，做好舆情评估和风险应对，并及时根据疫情防控形势作动态调整。 /p p 　　（二）加强政策扶持。各地党委政府要研究制订快速提升核酸检测能力的相关政策措施，调动社会检测服务机构开展核酸检测工作的积极性。省级医保部门及时按程序将核酸检测项目及相关耗材纳入本省医疗保障诊疗项目目录。省级物价部门制定本省域内统一执行的收费标准。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " （三）加大经费保障。各级政府加强资金统筹安排，对疾控机构、医疗机构、海关实验室建设和检测设备的配备予以经费支持，特别要加大对人群相对密集、流动性较大地区和边境口岸等重点地区支持力度。具备条件的地区将检测试剂和耗材纳入省级集中采购平台采购范围并简化招标采购程序。 /span “应检尽检”所需费用由各地政府承担，“愿检尽检”所需费用由企事业单位或个人承担。 /p p 　　（四）加大宣传倡导。各地宣传部门与卫生健康部门共同加强新冠肺炎防控知识的科普宣传工作，利用多种媒体广泛传播防控知识，提高群众主动参与核酸检测的意识，促进愿检尽检。 /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 7月23日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》。就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出6项要求，对加强临床检验实验室建设，做好标本检测相关工作，提高微生物检验水平提出详细要求。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知明确要求加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用，其中在加强临床实验室建设方面， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 通知强调三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力 /span /strong ；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。此规定一出或许未来又将掀起一股核酸检测类仪器采购的风潮。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 另外，通知还规定在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，在检测维度通知还从做好标本检测相关工作和提高微生物检验水平等方面提出了要求： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。 br/ 　& nbsp & nbsp 微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知还从持续提高感染性疾病诊疗水平、落实药事管理相关要求、强化感染防控、加强信息化建设和科学管理、加强培训考核等方面对如何持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出要求： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 通知原文如下： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ? /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： br/ 　　为深入贯彻落实《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，持续提高抗菌药物合理使用水平，各医疗机构应当不断提高对抗菌药物临床应用管理重要性的认识，明确责任部门和责任人，切实落实管理责任。现就持续做好抗菌药物临床应用管理工作提出以下要求。 br/ 　　一、持续提高感染性疾病诊疗水平 br/ 　　（一）加强感染性疾病科建设。各地要落实加强感染性疾病科建设的有关要求，二级以上综合医院按照规定设立感染性疾病科，并在2020年底前设立以收治细菌真菌感染为主要疾病的感染病区或医疗组。要将收治主要细菌真菌感染性疾病的能力以及抗菌药物临床应用管理作为感染性疾病科建设的重要内容。强化感染性疾病科医务人员培训，使其全面、深入掌握抗菌药物临床使用相关法律法规和规范标准，进一步提高专业技术技能。 br/ 　　（二）提高感染性疾病医疗质量。医疗机构要以感染性疾病转归和提高医疗质量为目标，充分发挥感染性疾病科对全院抗菌药物临床应用的指导作用。通过制订感染性疾病诊疗规范和临床路径，开展疑难感染性疾病会诊等，推进全院抗菌药物临床应用水平提升。要重视做好使用新上市抗菌药物、联合使用抗菌药物及出现抗菌药物多重耐药的病例的会诊工作。 br/ 　　二、落实药事管理相关要求 br/ 　　（三）优化抗菌药物供应目录。医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。制订本机构抗菌药物供应目录和处方集时，除按规定保证品种规格数以外，遴选同类药物时应当选用安全、有效、经济和循证证据充分的品种。 br/ 　　（四）提高药学专业技术服务水平。医疗机构要加强药学学科建设，提高临床药师对抗菌药物临床应用管理的参与度和参与水平。充分发挥其在感染性疾病多学科会诊、制订感染性疾病诊疗指南和临床路径中的积极作用。要将抗菌药物作为医嘱审核和处方点评重点，及时完善诊疗方案。 br/ 　　（五）加强重点环节管理。要持续采取有效措施加强碳青霉烯类、替加环素等重点抗菌药物专档管理，将其使用强度控制在合理水平。重点关注预防性使用、联合使用和静脉输注、鞘内注射、关节注射抗菌药物的情况。鼓励有条件的医疗机构开展重点抗菌药物的治疗药物浓度监测，指导临床精准用药。 br/ 　　三、强化感染防控 br/ 　　（六）提高感控管理能力。各地要将医疗机构内感染防控与抗菌药物临床应用管理统筹部署推进，持续加大对感染防控工作的投入力度。医疗机构应当强化感控部门能力建设，突出业务管理兼专业技术服务的功能定位，感控人员应当掌握感染性疾病相关知识。要落实感控全员培训要求，并将抗菌药物临床应用管理等相关知识纳入培训内容。 br/ 　　（七）发挥感控在抗菌药物管理中的作用。医疗机构感控部门要参与抗菌药物临床应用管理，以及感染性疾病多学科会诊等工作。推进落实标准预防各项要求，提高医务人员手卫生依从性，严格执行消毒隔离等相关规范标准。要加强对长期卧床患者的护理以及重点耐药菌感染患者的感控管理，降低院内感染发生风险，减少预防性使用抗菌药物。 br/ 　　四、加强检验支撑，促进抗菌药物精准使用 br/ 　　（八）加强临床检验实验室建设。各地要结合新冠肺炎疫情防控，进一步加强临床检验实验室建设。三级综合医院、传染病专科医院以及县域内1家综合实力强的县级医院，要具备新型冠状病毒核酸检测能力；其他二级以上医院逐步达到开展新型冠状病毒核酸检测的条件。在开展核酸检测的基础上，扩大常见病毒感染血清学检验项目范围，提高病原学诊断的综合能力，并做好生物安全管理。 br/ 　　（九）做好标本检测相关工作。要加大医务人员培训力度，规范微生物标本采集和转运。临床微生物实验室要加强标本的初筛和不合格标本的退检，保证标本质量，并通过流程改造实现标本的及时接收和处理。要提高标本尤其是血液、脑脊液等体液标本送检率，并扩大细菌培养常规药敏试验涉及药物品种范围，及时将病原鉴定及培养结果反馈临床。 br/ 　　（十）提高微生物检验水平。微生物实验室要增强服务临床的意识和能力，根据临床需求，拓展检验项目，做好药敏结果判读和标本采集指导等工作。同时,积极参与抗菌药物临床应用管理、感染性疾病多学科会诊,促进抗菌药物合理使用。鼓励有能力的实验室开展耐药菌的分子诊断工作，并积极探索快速诊断技术，提高感染性疾病诊断效率。 br/ 　　五、依托信息化建设，助力抗菌药物科学管理 br/ 　　（十一）持续加强信息化建设。已经建立信息系统的医疗机构要将抗菌药物管理相关要求嵌入信息系统，通过信息化手段实现对处方权限授予、处方开具、处方审核、预防用药、标本送检等重点环节的智能管理。探索感染性疾病临床路径、诊疗规范和抗菌药物临床应用指导原则等的信息化转化，进一步促进抗菌药物临床应用的科学性、规范性。加强医疗机构实验室信息系统建设，强化细菌真菌药敏试验结果报告并提升耐药监测数据质量。 br/ 　　（十二）提高监测分析水平。鼓励二级以上医疗机构加入省级或国家级抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网和真菌病监测网，按规定报送相关数据。利用信息化手段对抗菌药物使用情况进行动态监测，定期开展药物使用基本情况和细菌真菌耐药情况的调查分析，为及时采取干预措施提供科学依据。 br/ 　　六、加强培训考核，全面推进抗菌药物管理 br/ 　　（十三）强化处方权的培训考核。二级以上医院要严格落实《抗菌药物临床应用管理办法》要求，定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师未经本机构培训并考核合格，不得授予抗菌药物处方权。医院不得单纯依据医师职称授予相应处方权限。卫生健康行政部门要结合医疗机构合理用药考核，进一步规范抗菌药物处方权的授予和管理，督促工作落实。 br/ 　　（十四）加强指导检查和监督管理。地方各级卫生健康行政部门要重视县医院和基层医疗机构的管理，发挥医联体、对口支援的带动帮扶作用，指导基层规范使用抗菌药物。加强药事、院感等相关专业质控中心建设，依托专业组织开展培训、指导和检查等工作。要做好抗菌药物相关监测工作的监督管理，定期开展结果分析和通报，改进抗菌药物应用与管理评价标准，提高科学管理水平。 /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 国家卫生健康委办公厅 /strong /p p style=" text-align: right text-indent: 2em " strong 2020年7月20日 /strong /p

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3月16日，武汉部分药店已有新冠病毒抗原自测试剂盒出售。近日，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。新华社记者 季春鹏 摄何为新冠病毒抗原检测？抗原检测具备哪些优势？国家重大公共卫生事件医学中心、同济医院感染科专家宁琴对此作出解答。抗原检测的优势奥密克戎在短期内传播涉及面广，按照流行病学防控要求，要求快速识别传染源，需要更加简便、易行并且容易推广的检测技术，以适应当下这种毒株的流行特征，从而应对更多的人群开展大规模快速检测。宁琴介绍，奥密克戎毒株感染的人群中无症状感染者比例相对较高，基于这种流行特征，需通过更加简单易行的方法进行迅速排查，这有利于对感染源的控制。抗原检测是对现有核酸检测方法的一种补充。疫情防控到现阶段，检测手段需要向人口基数更大的广大基层铺开，居家自测应该是最简便有效的方法。而抗原检测正好具备这种优势，它不需要高精尖技术设备，也不需要高端平台。在一般基层医院、社区卫生机构或边远山区诊所，甚至居家都能够进行测试。抗原检测最突出优势即快速、简单、易行，适合在基层迅速开展大规模检测。缺点是敏感性不够，不能达到核酸检测的敏感度，所以有可能出现漏诊。针对当下疫情防控，涉及多点多面，非常需要发挥基层社区和个人自身力量。调动全社会力量，实现大家可居家进行自我检测，这样才能整体提升疫情防控能力，形成人人都参与疫情防控模式。抗原检测与核酸检测有啥不同抗原检测是用来检测病毒的哪个部分？如何进行检测？宁琴说，新冠病毒就像一个桃子，它有皮，里面有一个核。病毒的包膜就相当于桃子的皮，也就是病毒抗原所在的地方，抗原检测就是检测病毒的包膜。而核酸检测就是检测核里面的RNA物质，两种检测方式检测的部分不一样。抗原检测采样过程非常重要，检测之前需要清理鼻涕、口水。采样检测还需要在一个相对清洁的环境下进行，避免环境污染检测试剂，对检测精度产生影响。抗原检测和核酸检测一样，采样时用棉签刷的过程也很重要，采样需要到一定深度，采集到黏膜表层和脱落细胞。深度不够或者是采样频次不足，都有可能影响结果准确度。在居家自测过程中，如果发现自己是阳性，应当及时向社区报告。宁琴表示，开展自我抗原检测需要进行简单培训，如通过短视频方式开展科普培训，让民众对抗原检测试剂有一定了解，普及抗原检测注意事项，方便大家反复学习，从而避免环境污染检测试剂，提高检测精度。

何为新冠病毒抗原检测？抗原检测具备哪些优势？国家重大公共卫生事件医学中心、同济医院感染科专家宁琴对此作出解答。　　抗原检测的优势　　奥密克戎在短期内传播涉及面广，按照流行病学防控要求，要求快速识别传染源，需要更加简便、易行并且容易推广的检测技术，以适应当下这种毒株的流行特征，从而应对更多的人群开展大规模快速检测。　　宁琴介绍，奥密克戎毒株感染的人群中无症状感染者比例相对较高，基于这种流行特征，需通过更加简单易行的方法进行迅速排查，这有利于对感染源的控制。　　抗原检测是对现有核酸检测方法的一种补充。疫情防控到现阶段，检测手段需要向人口基数更大的广大基层铺开，居家自测应该是最简便有效的方法。　　而抗原检测正好具备这种优势，它不需要高精尖技术设备，也不需要高端平台。在一般基层医院、社区卫生机构或边远山区诊所，甚至居家都能够进行测试。　　抗原检测最突出优势即快速、简单、易行，适合在基层迅速开展大规模检测。缺点是敏感性不够，不能达到核酸检测的敏感度，所以有可能出现漏诊。　　针对当下疫情防控，涉及多点多面，非常需要发挥基层社区和个人自身力量。调动全社会力量，实现大家可居家进行自我检测，这样才能整体提升疫情防控能力，形成人人都参与疫情防控模式。　　抗原检测与核酸检测有啥不同　　抗原检测是用来检测病毒的哪个部分？如何进行检测？　　宁琴说，新冠病毒就像一个桃子，它有皮，里面有一个核。病毒的包膜就相当于桃子的皮，也就是病毒抗原所在的地方，抗原检测就是检测病毒的包膜。而核酸检测就是检测核里面的RNA物质，两种检测方式检测的部分不一样。　　抗原检测采样过程非常重要，检测之前需要清理鼻涕、口水。采样检测还需要在一个相对清洁的环境下进行，避免环境污染检测试剂，对检测精度产生影响。抗原检测和核酸检测一样，采样时用棉签刷的过程也很重要，采样需要到一定深度，采集到黏膜表层和脱落细胞。深度不够或者是采样频次不足，都有可能影响结果准确度。在居家自测过程中，如果发现自己是阳性，应当及时向社区报告。　　宁琴表示，开展自我抗原检测需要进行简单培训，如通过短视频方式开展科普培训，让民众对抗原检测试剂有一定了解，普及抗原检测注意事项，方便大家反复学习，从而避免环境污染检测试剂，提高检测精度。

据统计2021年全国卫生费用支出逾7.55万亿，相比疫情前增加近2万亿，尤其核酸检测逾百亿次，频繁的大规模筛查加重了国家财政负担，更使得检验人员的工作强度和压力倍增。如何在恢复正常经济生活的前提下，有效预防、控制疫情，成为科学防疫的重中之重。核酸检测新要求——“落地检”9月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，有关部门和专家对当前疫情形势、奥密克戎新变异株特点等热点问题进行了权威解读。会议提到，奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。会议还提出奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。在全面落实第九版防控方案的基础上，强化优化了一系列防控政策措施。“快”字当头——又快又好，才是真的快疫情处置中首要关键要素是“早发现”，以快制快狙击病毒已成为防控共识。根据流行病学的观点，防控核心内容即是要发现病毒感染者。短时间内检测发现感染者是在这几次疫情当中的一个重要经验，而后续的流调排查、隔离转运等，只有在检测快的基础上并联推进，才能够同步突出“快”字。“早发现”是核心，不应当以牺牲检测灵敏度为代价。疫情之初，国家就快速检测技术曾发起过紧急技术攻关，技术方案的实现方法多数采用等温扩增与检测一体机设备。例如美国曾宣称的某品牌快速检测产品，能够5min获得阳性结果，15min确认阴性结果，但其等温扩增技术与传统变温PCR技术相比，存在严重假阴性即漏检问题，华盛顿邮报、纽约时报对此皆有报道。另一种快速检测方法依托于检测一体机，目前市面上已有多款此类产品，采样管加样、核酸提取，反应体系配置和扩增均在同一设备中完成，该技术优势在于能够减少实验员工作量，但单轮检测速度与人工检测速度相当，所有操作在一个腔体完成，可能会有假阳性问题。另外检测需要P2+或者P3的实验室，才能保证结果的有效性和生物安全，因此检测成本会有提升。以上检测方案若要适配“落地检”要求，还有很长的路要走。“落地检”方案——（快速核酸检测站）铁路、航空、高速是跨省市人口流动的主要形式，也是造成国内各省疫情的源头。目前无论乘坐高铁、飞机还是汽车，进出站均需要查验48小时核酸阴性报告，这是目前防控的普遍共识，但可惜的是，这并不能实时准确的反映出被检测者的健康状况，诚然最严格的防疫是缩短检测间隔时间，并在达到城市第一时间进行检测，拿到检测结果后再安排是否放行或隔离，由此一旦发现病毒携带者，可在其未扩散影响前，直接控制传染源，避免后续繁重的流调、隔离和全民筛查的工作。但这样的极端措施显然不符合实际情况，一则交通枢纽人流量巨大，所有人共处一室采样，等待结果也容易造成聚集性感染。而且现在的检测技术手段，也无法达到随检随出的速度。因此，本次会议提出，按照“自愿免费即采即走，不限制流动"的原则，跨省流动人员抵达目的地后，立即为其提供一次核酸检测服务。各地要科学测算流动人员数量和到达时间等，在机场、火车站、长途客车站、跨省高速公路服务区，港口、旅客服务区等地设置足够的核酸采样点，配备充足的采检人员，方便跨省流动人员抵达后，第一时间开展检测。按照要求，及时完成核酸检测，并将核酸检测结果纳入健康码，方便群众查询检测结果。所以，目前亟需解决的问题是，如何在保证检测灵敏度的前提下，大幅提高检测速度，缩短人员从出站到拿到检测结果的时间，在其没有造成大规模影响前，及时控制传染源，避免疫情升级。无锡百泰克生物技术有限公司自疫情之初，便致力于SARS-CoV-2快速核酸筛查项目研发，目前已成功突破变温PCR技术壁垒，推出了快速荧光定量PCR仪，其核心参数升降温速率可高达12℃/s，将传统荧光PCR检测时间从2小时，缩减至20~30分钟，并且提速不是以牺牲检测准确性和灵敏度为代价的，可以达到传统检测方法同等检测能力。实时荧光定量PCR仪（BTK-8）麻雀虽小、五脏俱全依托关键核心PCR设备的性能突破，无锡百泰克生物又设计开发了快速核酸检测站，旨在从核酸采样到取得报告在1小时之内完成。快速核酸检测站功能分区包括：信息登记、样本采集、样本提取、PCR体系配制、核酸加样、快速核酸检测、报告打印、试剂存储等。精简核酸检测站各操作区域，优化动线，重新设计区域传递方式，整个检测站占地12㎡，集成式设计，可整体运输搬迁，极大降低了场地建设费用和投入使用周期。检测灵敏度、检测速度——“一个都不能少”检测站核酸提取区配置2台32通量全自动核酸提取仪，搭配磁珠法病毒核酸提取试剂盒，可在9分钟内完成核酸提取。检测区域配备4台10通量快速荧光PCR仪，升降温速度高达12℃/s，可匹配市面主流荧光PCR检测试剂，RT-PCR检测时间可缩短至30分钟内完成，检测灵敏度可达500 copies/mL。从核酸采样到拿到结果，可在1小时内完成，并且随到随采，真正实现报告立等可取。严格分区，保障生物安全快速检测工作站以P3实验室为设计模板，样本提取区、核酸加样区、扩增区均内置负压系统及梯度压差，有效防止核酸及扩增产物逆向流通，导致假阳性问题。同时检测人员所在区域及PCR体系配置区域设置正压系统及高效HEPA防护系统，保障生物安全。与此同时，检测站考虑到被采样者的安全，采样区配备了最新防护科技——采样防护仪，联动三项消杀技术（高效HEPA、紫外催化羟基、等离子），采样呼出的气体瞬间被吸附净化，气体瞬时消杀效率高达99.9%。应用前景当前，各地都按照新版防控方案的要求，立足于快速精准做好风险管控，积极应对，几乎每一起疫情都能在短时间内得到有效控制，这也反映出第九版防控方案对奥密克戎变异株是行之有效的。百泰克快速核酸检测站与国家抗疫需求要求高度契合，可直接运输至机场、火车站、汽车站，便可投入使用，形成环枢纽1小时核酸检测圈，将流动人口的疫情传播风险，缩小至1小时社交圈，大大降低后期流调的工作量，减少全民筛查的频率，节省人力、物力和财力的多方共赢的精准抗疫举措，是经济复苏与严防疫情扩散之间的行之有效的手段。

自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364 采访对象供图 据悉，该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。　　据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。　　宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

天气不好的时候，要不要开窗换气，许多人很纠结，西城区黄城根小学的郭宇华和回民小学杨易格，两位六年级的小学生却仅仅花费了500元自制出一台粉尘浓度对比检测仪，让大家不再纠结。 　　这台巴掌大小的仪器，比PM2.5小一半的微粒都能测出来，而且还能同时测室内外空气，实现同步比对，提醒何时最适宜开窗通风。这台仪器不仅博得了清华、北大、北师大、北理工等高校专家的青睐，还被评为第34届北京青少年科技创新大赛一等奖。 　　小学生发明的&ldquo 便携式粉尘浓度对比检测仪&rdquo 到底有什么神奇之处? 　　&ldquo 市场上的粉尘检测仪要么检测室内，要么检测室外，不能联网对比检测。我们做的检测仪不仅成本低、检测数据可信、可靠，而且能通过蓝牙传输装置，实现多个测试点检测数值间的无线传输、比较分析。&rdquo 郭宇华小大人儿般一本正经地为记者介绍：&ldquo 这对仪器分主机、副机，主机摆在室内，副机摆在室外，通过采集室内外的粉尘浓度，无线传输数据，进行实时对比，从而判断是否适宜通风换气。&rdquo 　　郭宇华和杨易格俩人经过对牛街等二环、三环周边的居民区数次采样分析，得出的结论是：生活在市区，尤其是交通主干道的居民，早晨晚间都不宜打开窗户通风，因为仪器数据显示，这时室内的粉尘量往往低于外界环境。 　　郭宇华从小爱天文，曾连续两届荣获市区级天文知识、天文摄影竞赛奖项 他还痴迷地铁，自幼热衷考察地铁系统，纷繁线路了熟于胸，自诩&ldquo 上知天文，下晓地铁&rdquo 。他的小发明刚刚入围第29届全国青少年科技创新大赛，暑假里他将代表北京队参加这项全国性赛事，所以六一也不能闲着。