杂质质量标准

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

作为国际农药管理的重要组成部分，国际农药质量标准制定在近些年呈现出标准制定要求越来越严、相同产品认定需求快速增长、申请标准重点逐步转变、对相关杂质含量的要求不断提高等特点。业内专家普遍认为，国内农药企业应充分认识到参与国际农药标准制定的重要性和必要性，有组织、有计划地积极参与这项工作。 　　世界粮农组织高级农药管理专家杨永珍表示，国际农药质量标准制定出现四大趋势：一是新标准制定要求越来越严，主要体现在资料要求、杂质成分鉴别和认定、分析方法国际认可等方面 二是相同产品认定需求快速增长，生产专利过期产品的农药企业申请国际相同产品认定不断升温，从2002年的17%上升到2012年的85% 三是申请标准的重点逐步转变，农用农药标准申请从以杀虫剂为主转变为以除草剂和杀菌剂为主 四是国际标准对相关杂质含量的要求不断提高，对原药杂质的要求日趋严格，超过1/3的新标准中制定了相关杂质指标。 　　中国农药企业应充分认识到参与国际农药标准制定的必要性，熟悉并参与到这项工作中来。一方面，这有利于进一步提高我国农药产品质量， 增强市场竞争能力，提升我国农药标准制定水平，促进农药质量标准与国际接轨 另一方面，有利于提升我国农药的国际地位， 扩大国际贸易，突破境外登记的瓶颈，促进中国品牌的打造和创立，增加我国在国际农药标准事务中的话语权。 　　我国参与国际农药质量标准制定的时机已经成熟。2011年我国农药产量264.8万吨，比上年增长21.4% 出口农药79.6万吨，比上年增长29.9%,出口农药占同期全国农药产量的30.1% 出口金额24.2亿美元，比上年增长36.4% 制剂的出口量首次超过了原药的出口量。我国现有8家企业(6家卫生用药，2家农业用药)申请国际农药质量标准制定和相同产品认证，已有2家成功获得国际认定，还有多家有申请意愿。

p 　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。 /p p 　　2017年3月15日，仪器信息网组织举行了“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，会议邀请了北京市药品检验所周立春、中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹、安捷伦液相色谱应用工程师余彦海、PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮、LGC医药标准品资深专员杨学林为制药行业的从业人员介绍了国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 201721514822.jpg" style=" HEIGHT: 280px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/7b3e1608-afe9-4375-b7a5-48011c53874a.jpg" width=" 210" height=" 280" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：北京市药品检验所周立春 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：美国药典(USP)的研读 /strong /p p 　　周立春老师在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。会议中，周立春从美国药典的历史、美国药典的结构、美国药典的借鉴意义等方面对美国药典进行了详细介绍。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722010241.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 213px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/fb997bf1-e70b-4dd3-8473-8d5560b8421b.jpg" width=" 213" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：中药国际质量标准体系的构建 /strong /p p 　　中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹主要致力于中药质量控制研究及现代中药新药研发工作。所开发的丹七通脉片获得中药五类新药临床研究批件，目前正在进行临床II期研究 所制定28种中药及复方的质量标准中，10种中药27个标准获得国际认可，已经纳入美国或欧洲药典。报告中，吴婉莹介绍了《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《中国药典》等国内外药典中的中药材标准情况，并详细分析了目前中药材国际质量标准进展及相关实例。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201731391420.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 243px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/04f38a7e-23e1-4a88-b56a-6ba62c9bb92e.jpg" width=" 243" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：安捷伦液相色谱应用工程师余彦海 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：安捷伦液相色谱及相关技术针对中国药典2015版新动向的解决方案 /strong /p p 　　安捷伦液相色谱应用工程师余彦海，主要负责液相色谱在药物、食品、环境等相关领域的应用支持工作。余彦海在会议中介绍了2015版中国药典新的变化及特点。针对这些变化和特点，安捷伦提供实现异构体高效分离、绿色环保的超临界流体色谱 高峰容量、复杂样品分离的二维液相色谱 加快样品处理与分析流程的在线固相萃取技术 以及新一代超高效液相色谱1290 Infinity II UHPLC。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103555" target=" _blank" strong span style=" COLOR: #0070c0" 视频回放 /span /strong /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722095028.jpg" style=" HEIGHT: 292px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/3cfd13a0-45ef-4701-a0a6-20ef0f49b33a.jpg" width=" 210" height=" 292" / & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案-元素杂质 /strong /p p 　　PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮，研究生毕业于中国食品发酵工业研究院，从事食品安全标准和食品检测标准研究，目前在珀金埃尔默负责中国区食品药品领域的市场开发、分析应用解决方案的推广。姚亮主要介绍了中美药典关于元素检测的变化，以及美国药典USP232/233的主要变化，全面的为大家介绍PerkinElmer在进行药品杂质元素检测的解决方案。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103556" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 2017215152720.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 228px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/0f69fbc1-7cbd-4ef1-8ed4-64af0e10fec5.jpg" width=" 228" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：LGC医药标准品资深专员杨学林 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：医药标准物质定义、分类及其正确使用 /strong /p p 　　LGC医药标准品资深专员杨学林主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座。报告中，杨学林概括介绍了2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求 深入解析标准品的定义、特性及生产体系 着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍 并介绍了仿制药一致性评价对标准品的要求，以及杂质标准品的应用范围及如何标定。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103557" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p & nbsp /p

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。会上，上海市食品药品检验所陈钢主任药师作了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的主题报告，从生化类药品的质量现状、生化类药品的质量标准研究原则两大方面进行了阐述。 报告人：上海市食品药品检验所陈钢主任药师 报告题目：《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》 　　生化类药品的质量现状 　　陈钢主任药师首要介绍了生化类药品的分类，即可分为氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多肽/蛋白类、酶与辅酶类、多糖类、脂类。 　　其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别中，多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。 　　陈钢主任药师总结指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过分析总结发现如下一些潜在问题： 　　1、种属来源问题：标准中本身含糊不清 标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚 没有合适的鉴别方法。 　　2、粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料(如尿、动物脏器等)进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。 　　3、工艺问题：比较粗放的工艺(提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺)还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。 　　4、多组分类药品存在的问题：长期不生产、无产品 工艺简单，但差异也大 质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善 临床用途和不良反应有待进一步验证。 　　生化类药品的质量标准研究原则 　　随后，陈钢主任药师还总结了生化类药品的质量标准研究总则： 　　1、对药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等 　　2、药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对 　　3、分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等 　　4、多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。 　　陈钢主任药师还选择以缩宫素注射液、注射用绒促性素多肽蛋白类生物药品为代表阐述了生化类药品质量标准的研究。

岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）于2024年3月28日在北京岛津中国创新中心举办抗生素杂质数字化标准品数据库研讨会及workshop，就抗生素杂质分析策略和研究思路展开研讨并进行现场演示。全国各省药检机构的专家、企业客户相约于岛津中国创新中心（线下）和岛津云学院（线上），共100余人。会议由岛津分析计测事业部市场部医药行业组龙卓珊主持。活动现场首先由岛津中国创新中心部门长李晓东博士致辞，他对莅临现场的专家老师们表示诚挚欢迎。岛津中国创新中心部门长李晓东博士李部长表示当前抗生素杂质研究仍是新药和仿制药注册申报的热点和难点，特别是聚合物杂质研究面临对照品不易获得且研究成本较高等诸多难点。基于企业的实际分析需求，岛津创新中心与北京新领先医药经过三年积极探索，特别针对抗生素聚合物杂质和一般杂质的分析研究取得重要成果，开发了数字化标准品数据库商品化产品，希望通过本次研讨交流，为广大化药客户在抗生素杂质研究方面开拓新的思路，岛津创新中心也欢迎与更多专业客户展开深入合作与交流。本次特邀中检院原化学药品检定首席专家胡昌勤研究员做专题报告。胡昌勤研究员在报告中，结合典型案例的研究过程，深入浅出地对抗生素杂质分析策略及检验方法学的建立进行了全面介绍，提出对新药研发杂质分析以及遗传毒性杂质分析的关注建议，为与会者在相关品种的研究中提供思路。另外他还指出，抗生素杂质研究仍存在诸多值得探索的问题，在了解裂解机理的基础上，利用抗生素杂质标准品数据库这种专业数据库工具，能更加科学地开展对四象限相关化合物结构信息的筛查比对工作。在聚合物杂质分析方面，可通过多维色谱质谱联用技术，对其结构进行推测。现行方法中聚合物的分析手段还有很大的提升空间。岛津中国分析计测事业部创新中心资深应用专家冀峰女士随后，由岛津中国创新中心应用专家冀峰发表报告《新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略》，就新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略展开详细阐述，基于岛津二维液相高分辨质谱平台，岛津的《抗生素杂质数字化标准品数据库》是相关企业增效降本的利器，目前已经收载了10余个品种，近1800张谱图，覆盖50余种聚合物分子式，除了聚合物杂质以外，对小分子杂质也进行了全面收载，为相关医药研发机构提供重要参考，在大幅缩减药物研发周期的同时全面降低药物研发成本。岛津（上海）实验器材有限公司市场经理王雨晴女士岛津（上海）实验器材有限公司市场经理 王雨晴女士结合多个案例，分享了岛津抗生素分析色谱柱选型和方法开发要点，重点介绍了有机杂化硅胶基体Shim-pack Scepter系列液相色谱柱在抗生素领域的应用以及气相色谱柱在药物分析方面的特色案例，相信SGLC丰富的色谱柱系列产品能全面助力企业客户的实际需求。研讨会后，与会嘉宾参观岛津中国创新中心“安全、有效、质量可控”是药品质量控制的三大要素。药品“结构明确”“组成已知”“理化物性清楚”“稳定性可控”是建立严谨的药品质量标准的基础。岛津不断开拓深耕化药领域的研究前沿与分析难点，以专业的技术，创新的理念，真诚的服务，提供绿色、高效、智能化解决方案，为制药行业的创新发展提供持续动力！本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p 　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 /p p 　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 /p p 　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。 /p p 　 strong 　报告摘要 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。 /p p 　 strong 　报告人简介 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 /p p 　　欲了解本次会议的详细日程请点击： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/ /a /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" img title=" 点击参会.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg" / /a /p

1月18日，中共中央、国务院在北京人民大会堂举行2012年度国家科学技术奖励大会。上海药物所“中药复杂体系活性成分系统分析方法及其在质量标准中的应用研究”获得2012年度国家自然科学二等奖，主要完成人为果德安、叶敏(北京大学)、吴婉莹、关树宏、刘璇。 　　该项目综合应用中药化学、分析化学、中药药理学及现代生物学等多学科的技术和方法，创新性地构建了“化学分析-体内代谢-生物机制”中药复杂体系活性成分的系统分析方法学体系，并在此基础上建立了中药现代质量控制标准模式并成功用于中国药典和美国药典标准中，取得了系列具有国际影响的研究成果。该项目在化学成分分析方面，在国内外率先开展中药指纹图谱研究并将LC/MS技术应用于中药复杂体系的分析，提出了化学指纹图谱分析结合多指标成分定量的中药质量控制新模式，深入研究一个对照品测定多个成分含量的“一测多评”方法 在体内代谢分析方面，率先开展中药复杂体系的体内代谢及药代动力学分析研究，提出并建立了生物转化作为中药体内代谢研究的体外研究模型，为中药的体内代谢研究增加了新的研究手段 在中药复杂体系作用的生物学机制的系统研究方面，建立了以蛋白质组为主的系统生物学方法运用于中药生物学作用研究的新模式 本项目对“化学分析-体内代谢-生物机制”的中药现代化研究方法体系进行了10多年的研究与实践，提出了“深入研究，浅出标准”构建现代中药质量标准的基本理念。该项目发表SCI论文89篇，20篇核心论文累积SCI他引605次。完成的8个中药标准收载入2010年版《中国药典》，中药丹参药材和粉末2个标准被《美国药典》采纳，是第一个由我国学者完成被《美国药典》接受的中药标准，并被美国药典会认定为今后中药标准收入美国药典的典范和模板，也充分说明了该项目的国际影响力。

近日，甘肃省药品监督管理局参照国家药品标准制定和编写技术要求，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，发布苦水玫瑰花和艾条的质量标准。1、苦水玫瑰苦水玫瑰是钝齿蔷薇和中国传统玫瑰的自然杂交种，中国四大玫瑰品系之一，世界上稀有的高原富硒玫瑰品种。1984年，兰州市人大常委会决定，苦水玫瑰为兰州市市花。苦水玫瑰栽培历史悠久，据《五凉全志》和《永登县志》记载，平番县（今永登县）在乾隆十一年（1746年）就有从事玫瑰种植的记录。苦水玫瑰花KushuimeiguihuaROSAE RUGOSAE FLOS本品为蔷薇科植物紫花重瓣玫瑰 Rosa rugosa ʻPlenaʼ的干燥花蕾。夏初花将 开放时分批采摘，及时低温干燥。【性状】本品花蕾呈卵球形或不规则的团块状，直径 0.7～1.2cm。花瓣上部紫红色，下部色淡；中央为深黄色雄蕊；花托半球形，被稀疏毛；萼片5枚，卵状披针形，黄绿色、绿色至棕绿色。体轻，质脆。气芳香浓郁，味微苦涩。【鉴别】（1）本品粉末淡红色。非腺毛为单细胞，多呈弯曲的棒状，壁较 薄。花瓣表皮细胞类长方形，有淡红色内容物散在。花粉粒易见，类圆形，具 3 萌发孔。花萼表皮细胞圆多角形，可见条纹。有时可见草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末 1g，加甲醇 10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取苦水玫瑰对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液1μl，分别点于同一 硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（30:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在 105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过13.0%（中国药典四部通则 0832 第二法）。总灰分 不得过 5.0%（中国药典四部通则 2302）。酸不溶性灰分 不得过 1.0%（中国药典四部通则 2302）。二氧化硫残留量 不得过 50mg/kg（中国药典四部通则 2331)。【浸出物】照水溶性浸出物测定（中国药典 2015 年版通则 2201）项下的 热浸法测定，不得少于 25.0%。 【炮制】除净杂质，低温干燥。 【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。 【功能与主治】行气解郁，活血散淤，调经止痛。用治肝胃不和、胁痛脘 闷，胃脘胀痛，跌打损伤、瘀肿疼痛，月经不调。 【用法与用量】 3～9g。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。2、艾条艾条是用棉纸包裹艾绒制成的圆柱形长卷，艾条主要用于艾灸。艾灸是中国最古老的医术之一，属中药外治法，可温经散寒，行气血，逐寒湿，适用于风寒湿痹，肌肉酸麻，关节四肢疼痛,颈椎病等症。它源于远古时代，形成于商周年间，历时几千年，是我国宝贵的文化遗产。具体质量标准如下。

各有关单位：《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》等4项团体标准于2023年8月1日立项，由天津市药品检验研究院、天津天士力之骄药业有限公司、现代中药创制全国重点实验室、天津药物研究院有限公司、天津红日药业股份有限公司、津药达仁堂集团有限公司中药研究院、天津宏仁堂药业有限公司、津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂等多家单位联合起草，根据《天津市医药行业协会团体标准管理办法（试行）》有关规定，在专家的指导下，高质量完成了4项团体标准的编制和必要流程，并通过审查。该4项团体标准于2024年5月31日发布并实施，现予以公告。本次发布的4项团体标准如下：T/TPPA 0007–2024《基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程》T/TPPA 0008–2024《麦冬（供注射用）质量标准》T/TPPA 0009–2024《五味子（供注射用）质量标准》T/TPPA 0010–2024《中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法》团体标准发布公告20240531.pdf团体标准-TPPA0007-2024-基于血小板活化生物标志物CD62p检测的中药注射剂活血化瘀活性评价方法操作规程.pdf团体标准-TPPA0008-2024-麦冬（供注射用）质量标准.pdf团体标准-TPPA0009-2024-五味子（供注射用）质量标准.pdf团体标准-TPPA0010-2024-中药注射剂（真溶液型）中高分子杂质的测定高效分子排阻色谱-蒸发光散射检测法.pdf

p 　　大概近十年以来，行业人士在不同场合不同媒介，都或多或少听到一些专家关于“ a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02001-T000-1-1-1.html" strong 地面水环境质量 /strong /a 标准”与“排放标准”关系(下文用“两标准”)的讨论，到2014-2015年，这方面的讨论和观点之争，已经发展到了截然相反的两种对立性观点或争论。争论的焦点就是集中在污水厂排放标准要到底是否应该与地面水环境质量标准相接轨的问题 其次是，有水处理领域专家对地面水环境质量标准指标合理性的质疑。两标准之争看似是学术、技术层面的问题，然笔者认为，此争论事关未来相关水质标准制定的大原则问题，更事关未来水环境及行业发展的导向性问题! /p p 　　 strong 一、市政污水处理领域专家及相关人士对【排放标准要与地面水环境质量标准接轨】方面的表述 /strong /p p 　　建议或者呼吁“排放标准要与地面水环境质量标准接轨”的代表专家是中国人民大学王洪臣教授，产业界代表性观点来自北京碧水源总经理戴日成。实际上，王教授对地面水环境质量标准与排放标准之间的矛盾问题，大概在2005年前就发出了质疑的声音。 /p p 　　1，目前可以公开查阅到的关于污水厂处理标准与水环境质量标准之间关系的最早论述，应该是中国人民大学王洪臣教授2007年接受中国水网采访时谈到“现代污水厂”方面的表述：“在缺水地区，污水处理厂建设的重点必须瞄准完全的高品质的再生利用。王洪臣认为，目前再生水的水质标准太低，仅是已经丧失水功能的劣五类水。 /p p 　　应该将地表水水环境质量标准作为设计标准来考虑。”。《人民日报海外版》(2010年07月03日第03版)刊发了“循环利用：破解水危机”一文，中国人民大学王洪臣教授谈到未来中国水环境问题时，强调了构建现代排水系统的重要性和举措，同时进一步表述：& quot 北京总投资约80亿元人民币，对全部污水处理厂进行深度或超深度改造，使出水水质基本达到地表水环境质量Ⅳ类标准& amp #823& quot 。在2011年王洪臣教授接受中国水网采访时，他谈到“我国水质标准体系建设存在的一些问题：我国水质标准体系建设的目的和依据不够明确 我国水质标准体系法律效力模糊 我国水质标准限值不能做到宽严相济“等。 /p p 　　但是王教授同时也强调“& amp #823水质标准体系的制定过程中，尤其需要注重水环境质量标准、用水标准、水污染物排放标准相互衔接。”.在2013年4月，中国人民大学环境学院副院长王洪臣在接受早报记者采访时提议，针对极度缺水地区，将城镇污水排放标准提高到一级A标准以上，水污染物排放标准应和水环境质量标准逐步接轨. /p p 　　2，国内著名的MBR供应商碧水源总经理戴日成认为，中国湖泊治理不成功的原因，一方面是标准滞后，管理和执行不到位 另一方面从治污理念上看，中国治污的目标不明确。他建议，水污染治理应朝着四类水的方向走，如果只达到一级A，只能缓解污染程度，抑制不了恶化的趋势。 /p p 　　3，中国市政工程华北设计研究总院总工程师郑兴2015年在《环保产业》杂志上正式撰文，阐述了一级A标准的演变，及旗帜鲜明地对排放标准向地面水环境质量标准方向发展进行了否定：“十一五”以来，随着污水排放标准的提高，深度处理已经大量应用于城镇污水处理厂的一级A提标改造或新建(扩建)工程，将其作为出水达标的把关工艺单元，但早先设置一级A排放标准的初衷是提出再生水的基本水质要求，后来将其直接转变为排放标准并不太合适，部分水质指标及限值需要做比较大的重新调整，特别是粪大肠杆菌以及总氮、总磷标值指。 /p p 　　城市污水的再生处理十分重要，但目前一些地方排放标准的水质指标及限值，有朝着地表水水质标准机械靠拢的趋势，这是一种不科学的错误导向。一方面，现行的地表水水质标准本身存在明显的缺陷，另一方面，混淆了排放标准与接纳水体的水质目标(标准)之间应有的界限与区别。例如，过度强调出水COD达到30mg/L，甚至20mg/L的水平，是没有必要的，容易造成明显的浪费 而 TP0.3mg/L的所谓IV类水标准，其实仅仅适合于流动性良好的河流，对于基本没有流速或流速缓慢的城市水体，特别是再生水为主要或唯一补水的情况，TP至少应该低于0.1mg/L，最好低于0.05mg/L的水平。 /p p 　　 strong 二、市政污水处理领域专家对【地面水环境质量标准】存在缺欠及指标自身矛盾方面的表述 /strong /p p 　　关于GB3838-2002国家标准地面水环境质量标准的质疑，中国市政工程华北设计研究总院总工程师郑兴灿2008年在《建设科技》撰文，指出：“制订 GBl8918-2002标准的重要基础和依据之一是国家地表水环境质量标准(GB3838-2002)。但GB3838-2002中有关氮、磷的指标在逻辑上相当混乱，尤其是总氮指标值。 /p p 　　一般情况下，总氮包含有机氮、氨氮和硝态氮这3个组分，而且有机氮基本上都是可以氨化的，其中有机氮和氨氮的总和为凯氏氮(KTN)，硝态氮则包含硝酸盐氮和亚硝酸盐氮。但在GB3838-2002中，总氮、氨氮和硝酸盐氮的标准值之间找不到上述平衡关系”。郑兴灿在2010年撰文《重点流域城镇污水处理厂执行一级A标准的问题讨论》(全国城镇污水处理厂除磷脱氮及深度处理技术交流大会论文集)，明确表述：“《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)本身存在的明显缺陷。” /p p 　　 strong 三、“地面水环境质量标准”制定者对市政污水领域专家们意见的正式回应 /strong /p p 　　针对市政污水处理领域专家对《地表水环境质量标准》的质疑，多年以来该标准的编制单位或者编制人一直没有正式回应。但是当环保部公布 GB18918-2002修订稿征求意见时，受“特别排放限值”高等级指标大讨论事件影响，“两标准”关系及相关的争论再一次被提了出来。也是这次机会，《地表水环境质量标准》的主编映入市政污水处理行业专家们的眼帘。 /p p 　　中国环境科学研究院原副院长总工程师夏青，1978年起，开拓了中国水环境容量、污染物总量控制研究，是环境规划、环境标准、环境标志领域的著名专家。主持了长江、黄河等五大流域水污染防治规划 担任了淮河、太湖、南水北调东线治污规划技术总负责 参与了1988、1999、2002年国家地表水环境质量标准的编制和修订。2016年1月夏青正式在【水进展】微信专家群公开回应市政污水处理领域专家对“地面水环境质量标准”与“排放标准”关系问题的争论。 /p p 　　1，关于两标准是否应该接轨问题的意见：以下是夏青先生的文字答复：题目“排放标准不能对地方环境质量负全责”：污水处理界的一些专家提出污水处理厂应和地面水标准四类接口，2013年就有报道，这也许是城镇污水处理厂国家排放标准与地面水标准接轨的最早意见，但这一观点是不可取的。 /p p 　　第一，地方政府对环境质量负全责：不是排放标准负全责，因为政府不仅要监督污水处理厂运行，还要优化组织区域内的容量资源分配，技术经济投入分配，才能保证质量达标。南水北调东线治污，全部污水达一级B之后，山东南四湖是毎条河加人工湿地，江苏徐州是把进入安嶶的污水处理厂出水调至172公里外的盐城入海。这才实现了东线治、截、导、用、保五字方针，排放标准不负全责。政府手中除了国家标准，还有地方标准，规划和项目环评，治污规划，排污许可证、总量控制等多种手段以及多种监管措施来确保环境质量。 /p p 　　第二，水质规划理论教会我们：为了保证水质达标，先要有水资源规划，后才有流域、区域、设施三级规划，要建立污染源排放与水质的输入响应关系，用数学优化的方法，合理组织污染源排放。徳国鲁尔区，爱姆舍河做为纳污河道，不上污水处理厂，至入莱茵河按新保护标准建污水处理厂。同样在莱茵河，保障荷兰饮水安全，不是提高河水水质到饮用水标准，而是上游各国为荷兰修建深度处理给水厂。 /p p 　　有关择段排放、负荷分配、季节控制、生态流量、费用优化等可选择的方案都是水质规划教会我们，看看美国七百多污水厂用概率稀释模型指导处理厂符合水文节律运行，利物浦处理厂涨潮运行，退潮不运行，都是在利用环境容量，节约能耗，我们的一刀切就过于粗放了。 /p p 　　第三，标准体系有职责定位：中国两类两级环境质量标准体系对体系组成标准各有要求。美国没有全国统一的水质标准，由各卅颁布标准。中国在学习美国之前，暂用五类功能适应千差万别的地域差异。排放标准则强调排污去向，按进入不同功能区，制定有达标技术的宽严不同的排放标准限值。污水处理厂进入受纳水域的出口，划有混合区，混合区内不执行排放标准和质量标准。 /p p 　　没有处理厂出水就达地表水标准的执行标准水域。也许王洪臣、戴日成等专家会说，没有混合区怎么办?稀释水量不夠怎么办?我说那就更得靠水质规划进行多方案优化，而不是处理厂提标一条路。如碧水源运行的十堰神定河污水处理厂，出水后政府组织接口方案，进一步用人工湿地、人工快渗深度处理，也仅COD、氨氮达四类水标准。 /p p 　　第四，企业社会责任有更高要求：提出达地面水的专家有来自企业的，更应理解简单提高排放限值，更多地用能耗换取污染物削减，不符合低碳发展、绿色发展、循环发展的总目标。王洪臣专家等提出的概念性污水厂绝对是好方向，国家和企业当共同推进。还有，真要污水处理厂提标，就再不能在终端卖力，而应在前端源分离下功夫，从粪尿不入污水处理厂开刀，用城乡营养物绿色大循环的战略措施为污水处理厂分担压力。简单压污水处理厂，是鞭打快牛的做法，应期待各部门形成合力，上点有用的措施，把钱用在刀刃上，这也是企业社会责任的努力方向。 /p p 　　最后表个态，只要有好技术，好方案，更省钱省能地提高污水出水标准，我举双手赞成，但不用接地表水水质标准，混淆两个标准体系，即使24项地面水考核指标都达地表水标准，那也是污水厂再生水，怎么用?还要考虑老百姓的感情因素呢。 /p p 　　2，答复水处理专家对《地表水环境质量标准》中总氮指标的质疑! /p p 　　在国家城镇污水处理厂新排放标准的爭议中，水处理专家郑兴灿提出了“地表水标准中氮磷指标存在明显的逻辑混乱”，並影响GB18918—2002城镇污水处理厂排放标准制定。看来需要为水质标准正本清源。由于近30年来全国一直执行的三代地表水标准都是我主持编制的，当然更有答疑的责任。 /p p 　　郑兴灿专家的意见是2008年发出的，我问了他，他不知又在此次热议排放标准中被中科博联翻了出来。为答疑清楚，他的意见可以归纳为4点： /p p 　　1，总氮、氨氮和硝酸盐氮在标准中找不到总氮为各组合之和关系 /p p 　　2，氨氮和总氮标准值相等，硝态氮限值是否应为0? /p p 　　3，仅湖库限制总氮，河流不限，湖水来自河流，水质如何保障? /p p 　　4，河流总磷0.2毫克升，如何保障0.05毫克升标准的湖庫达标。 /p p 　　我认为，以上四点，并不是逻辑混乱所致，而是水处理领域与水质标准领域跨领域交流不夠，造致对水质基准标准系统的误解。 /p p 　　对于水处理专家，工作对象水处理厂是闭合系统，进多少氨氮等氮类污染物，都是总氮组成部分，有个总量，不管氨氮转化为亚硝酸氮，还是再转化为硝酸盐氮，水处理一方面关心这一耗氧过程和氮的形态变化，另一方面，通过对某一时刻，水中总氮总量是氨氮加亚硝酸盐氮、加硝酸盐氮、加有机氮之和，来决定削减总氮的方法。因此，总氮等于各组分之和，概念十分重要。 /p p 　　对于水质标准专家，工作对象江河湖泊水环境系统是开放系统，氮的源和漏是变化的，各种形态的氮源随时进出系统，光合作用、底泥释放、植物生长等都随时改变水质浓度，水质标准不关心氮类浓度场某一时刻的浓度定格，只关心某一种氮类指标对水生态糸统的影响浓度，这就是基准。注意，只有每一单指标的限值规定，因为全世界的基准都是单指标的剂量响曲线为基础。水质标准专家对单项指标安全浓度概念则十分清楚。 /p p 　　这样看来，水处理专家关注氮总量转化过程和结果，水质标准专家关注单项指标安全浓度。两个领域的专家关注目标不同，产生不同的评价方法和思维习惯也是正常的。如果承认两个领域的思维差异，再进一步解释水质标准是怎样制定的，就容易沟通了。 /p p 　　先说氨氮，在1999年之前，以非离子氨和总氨为基准，1999年美国颁佈了氨的最新基准，以氨氮代替非离子氨和总氨，并给出不同pH和温度下的氨氮基准。由于温度和pH影响氨氮基准可相差10倍以上，V类水体定为2.0，可保护pH在8.1，温度在摄氏30度以下的所有水体的水生生物。硝酸盐氮则为保护人体健康的指标，按美国健康基准10毫克升定标。这两个指标都各自依据保护水生生物和人体健康，不考虑与总氮有组分关係。 /p p 　　再说总氮，在美国 2000年公布营养物特别基准后，重申分区调查用统计值制定标准，把总氮、总磷、叶绿素、透明度四个指标列为富营养化评价指标。我国湖库标准在无分区调查资料为依据的情况下，V类标准2.0，高于韓国的1.5，日本的1.0，美国的1.68，由于没有分区调查数据做依据，单项指标执法根据不充分，我一直建议另定富营养化评价标准，国家水质考评也一直不取总氮，所以反对以此指标值为依据定排放标准限值是有原因的。(这个指标美国只有湖库基准，为0.1至 1.68毫克升。) /p p 　　关于总磷，由于美国基准和世界各国标准近30年变化不大，我国水质标准，河流V类0.4，湖库0.2，河流lll类 0.2，湖库0.05。由于污水厂除磷技术俱备，对磷指标尚未成热点。只要与总氮等指标一起进入富营养化标准，并分区制定限值，有关营养物指标的管理，则主要是磷对水厂混凝工艺的影响，可在供水保障中提要求。 /p p 　　郑兴灿专家提出的河流标准和湖泊标准不一致的问题是因为水力学條件不一致，传输规律不同，标准有差异是必要的，美国以水力仃留时间30天为江河湖库分界。如何让江河与湖库水质相接?我们一靠环评，二靠治污规划来解决。例如：著名的引江济巢工程环评，因长江水总氮1.8，若每年30亿方水进巢湖，会造成巢湖全湖总氮超lv类，环境影响预测巢湖富营养化风险較大。 /p p 　　又如：南水北调中线水源地丹江口水庫，除总氮指标，水质为I类至ll类，总氮在lll类以下，原因在于陕西来水白河断面即达1.2，河流无总氮要求，因为饮用水，世界卫生组织无控制总氮要求，但进入湖庫，为保护湖庫生态，防止富营养化，需控制上游来水入庫总氮总量。面对汉江削减总氮任务，财政部、环保部、南水北调办，把十三五治理陕西、湖北面源氮磷污染列为重点，为保北方水源地长治久安，爭取拿出一条江控制总氮的示范。所以，标准虽有分类，各管一段，但流域区域水质问题糸统解决，还要靠环评、规划和监管。 /p p 　　一次交流，不一定把问题都解决，相信只要多交流，两个领域会在融合中为我国水污染防治做出更大贡献。 /p

中汽协反对强制性“标准” 　　环保部《车内空气中挥发性有机物浓度要求》(下简称《要求》)征求意见稿的封面代号让中国汽车工业协会(下称中汽协)有些不舒服。 　　在这份草案的封面，抬头部分有“中华人民共和国国家标准GB□□□□—20□□”的字样，虽然标准号和日期仍虚位以待，但带有强制性的“GB”代号，却似乎让中汽协难以接受(GB指国家标准，GB/T指推荐性国家标准)。 　　中国经济时报记者获悉，2009年12月28日，在征求意见截止日期前夕，中汽协秘书处向环保部正式提交了意见书，并同时抄报给了国家发改委和工信部。 　　“标准草案在前言中明确说明了本标准是自愿采用的，编写工作组也建议这个标准属推荐性的，但标准草案的封面代号却是强制性标准代号，这显然是矛盾的。”中汽协方面表示，“我们认为本标准不具备作为强制性标准的基础，改为推荐性行业标准更稳妥一些。”其依据在于：欧盟及美、日等汽车工业大国，对人的健康和环境保护十分重视，但任何一个政府均没有制定车内空气质量控制的技术法规，有关的标准组织也没有规定国际标准和国家标准，甚至都没有制定相关的行业标准 世界卫生组织虽然有对建筑物内的空气质量要求，但也没有对车内空气质量要求。 　　对于《要求》草案中把车内空气浓度与室内空气“挂钩”，中汽协表示了强烈的不满。 　　“汽车的空间、使用温度和环境、使用状况、车内所用材料与房屋建筑有极大差异，人在这两个不同空间每天停留的频次、时间段和累计时间也不同，即使有机物浓度相同，吸入的总量也不同。” 中汽协技术部认为，“简单等同并采用室内要求的限值或与室内限值有明显差异都是欠妥当的。” 　　“本标准的主要控制要素，参考了国际上的相关室内标准，目前制定的车内污染物标准相对室内标准，基本上处于上限水平。”《要求》编制组就此解释说，这主要是由于车内空间相对狭小，污染物相对不容易扩散，而乘员在车内滞留时间也比室内少，因此室内控制限值比车内高符合客观情况，同时也能够满足保护乘员健康的要求。 　　据悉，征求意见稿中的标准和其他标准(世卫、日本)比较，“红线”定得并不低。例如苯、甲醛的限制分别为0.11mg/m3和0.10mg/m3，与日本标准相当。 　　中汽协还抱怨说，最终确定限值必须根据医学评估报告，而标准编制组没有提供这方面的任何信息。 　　利益驱动挤压行业自律，“推荐标准”形同虚设? 　　一边是为汽车企业代言的中汽协“满腹怨言”，另一边则是车内空气污染调查数据触目惊心。 　　相关资料显示，2009年1月，广东参照室内空气质量标准检测的60款车型中，有50款存在不同程度的污染。上海有关机构抽查的100辆轿车中只有17辆达到国家室内标准，八成以上的轿车内可吸入颗粒物超标，最严重的超过国家室内标准7倍。《要求》的“编制说明”称，在被检车辆中共定性检测到有机物有200多种，苯、甲苯、二甲苯、苯乙烯、乙苯、甲醛等在车内空气中的检出率高达98%。 　　本报记者发现，发达国家前几年的情况似乎也好不到哪儿去。 　　早在2006年，美国生态研究中心经测试曾出炉十大“最毒车”名单，日产、丰田、铃木、斯巴鲁、雪佛兰等全球知名品牌均赫然在列，其中包括了Nissan的Versa国内为东风日产Tiida颐达、Chevy的Aveo雪佛兰品牌车型、Kia的Spectra5国内为起亚赛拉图、Subaru的Forester国内为斯巴鲁森林人等。 　　据了解，车内空气中挥发性有机物的成分较为复杂，一般包括甲醛、苯、甲苯、二甲苯、乙苯等。长期反复接触低浓度苯可引起慢性中毒，重者可出现再生障碍性贫血，而甲苯对神经系统作用比苯更强，长期接触有引起膀胱癌的可能。自2003年以来，因车内空气污染引起的法律纠纷开始增多，其中“奥拓车苯超标引发死亡赔偿纠纷案”、“道奇公羊车甲醛超标案”、“奇瑞QQ疑致儿童白血病案”、“新甲壳虫甲醛超标3倍”、“中华轿车六年后甲醛仍超标4.4倍”等事件，至今仍让人心悸。 　　“降低车内有机挥发物肯定是汽车行业努力的方向，因此我们十分赞赏日本汽车工业协会‘制定指南’的模式。”中汽协坚持认为，“这种依靠行业自律、履行社会责任、推进技术进步、保护消费者利益的做法，值得研究和借鉴。” 　　但业内人士透露，虽然到目前为止，发达国家尚未出台法律、法规控制车内污染，但对汽车的零部件和内饰材料却有严格的法律法规，在此基础上倡导，行业自律才会有整体效果。 　　本报记者查阅资料获悉，当前美国环保局已要求汽车制造厂所使用的材料必须申报，并必须经过环保部门审查以确保对环境和人体危害程度达到最低点后才能使用，申报者一旦违反规定，将承担巨额的罚款，还要召回产品清理污染，主要负责人甚至会被判刑。 　　德国环保署也与德国汽车制造学会联合制定了“德国汽车车内环境标准”，规定汽车本身、装在车内的塑料配件、地毯、车顶毡、沙发等必须符合德国“蓝天使”环保标志的要求，车内装饰，坐套垫、胶粘剂等装饰材料含有的苯、甲醛、丙酮、二甲苯等必须低于“德国三级车内环保标准”，汽车销售前还必须经过有毒空气释放期。 　　毋庸置疑，如果《要求》成为GB强制性标准，汽车厂商势必要采购符合要求的环保零部件和内饰，在生产环节中使用环保型黏合剂，而且出厂后就不能在第一时间销售(要等有毒空气释放)，由此会占用更多库房，资金回流速度减慢，而一旦售后检测仍超标，还可能面临无数的索赔纠纷。 　　而如果《要求》只是一个指导性标准，并不具备强制力，“由汽车生产、使用过程中的各相关方自愿采用”，再加上我国对汽车零部件、内饰的环保性能没有硬性约束，这样一个推荐性标准的出台，对于改变我国车内空气质量现状，也许并无多大推进作用。 　　“发达国家没有这方面的强制法规，难道中国就不能有了?这个理由是不是有点荒唐?”北京车主徐先生在接受本报记者采访时表示，消费者肯定都期待这个标准能够成为国家强制行标准，并且早日出台。“这个标准事关千万车主的切身利益，很奇怪草案为什么不公开征求民众的意见呢?我相信消费者的呼声肯定要比汽车协会和汽车厂商的声音大得多!” 　　车内空气标准六年难产 　　“本标准的实施，将对车内空气质量起到安全保障作用，能够保证车内乘员有一个安全的环境空间，不再受车内空气污染的困扰，对保护乘员安全和健康具有重要的环境效应。” 《车内空气中挥发性有机物浓度要求》(下称《要求》)编制组表示，这一标准的实施，还将对我国汽车业及汽车内饰行业的发展起到规范作用，促进相关企业的技术进步和可持续发展。 　　虽然《车内空气中挥发性有机物浓度要求》草案征求意见已过截止期，但这并不意味这一标准就能很快出台并实施。 　　车内空气污染这一“隐形杀手”引起各界关注，始发于2003年的一桩命案。 　　2002年8月，北京朱女士购买了一辆国产奥拓轿车，同年9月底发现身上有大量出血点，被医院确诊为重症再生障碍性贫血急性发作并接受治疗。2003年3月，朱女士因医治无效病逝。2004年4月，北京丰台区法院审理认为，原告认为再生障碍性贫血死亡为苯中毒所致证据不足，因此驳回了原告的诉讼请示。但法院同时认为，国家对车内空气质量未颁布标准，并为此向国家质监总局发出了司法建议书，建议尽早制定车内空气质量标准 同时建议将车内空气质量标准作为汽车制造业的强制性规定。 　　此后，车内空气污染问题受到国务院的高度重视。按照要求，原国家环保总局组织有关科研机构对车内空气污染问题进行了调查研究，并在2004年5月下达的文件中将《车内空气污染物浓度限值及测量方法》列入当年国家环保标准制修订计划，同年9月国家标准化管理委员会将该标准列入了《国家标准制(修)订计划〈车内空气污染物浓度限值及测量方法〉》。 　　自2006年至今，几乎每年都有消息称车内空气质量标准将出台，结果拖到现在也未能出台。 　　为何车内空气质量标准如此“难产”? 　　据有关专家介绍，目前国内外尚无关于车内空气污染控制的标准法规，需花费大量时间进行试验研究和验证。而汽车的使用环境和条件又变化太大，很难有一个具备可比性的内外部检测环境。 　　清华大学环境科学与工程系的郝吉明教授此前在接受采访时也表示：“制定车内空气质量标准存在技术难题。” 　　但技术难题似乎并不是标准“难产”的关键所在。据本报记者了解，早在2004年2月，原国家环保总局便委托有关机构开展了一系列车内空气污染状况的试验检测工作，最终编制出《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》，2007年12月7日发布， 2008年3月1日正式实施。这一测定方法的出台，被视为车内空气质量标准制定的第一步。 　　谁是第一责任方 　　第二步距离第一步有多远呢? 　　“本标准的编制涉及到病毒理、卫生学、国家汽车行业现状、汽车内饰供应商技术水平、国内外相关法规的协调一致等方面，所以制定本标准的难度较大，尤其是污染物项目选择及浓度限值的确定方面，既要考虑以人为本，保护消费者的健康，又要考虑汽车行业的实际技术水平，两者之间的协调统一较难把握。”《要求》编制说明中的这一表述，似乎泄露了标准难产的“天机”。 　　本报记者获悉，2008年5月，《要求》标准编制组主持召开了车内空气污染物卫生学专题讨论会议，相关专家对筛选拟控制物质提出建议 10月环保部科技标准司又召集了国内病毒理学专家，对拟控制的8种物质和限值进行了病毒理学分析，专家一致认为，所选择的挥发性有机物及浓度要求设置合理、可行 考虑到保护消费者健康的需要和当前汽车工业发展状况，8种控制物质限值应同时实施，不分阶段。 　　“我国汽车行业现状和内饰供应商技术水平才是问题的关键。”某业内人士直言不讳。 　　据了解，车内空气质量状况与车辆制造工艺和零部件种类有直接关系，影响较大的有汽车仪表台板、门内饰板、地毯、顶棚、汽车线束、座椅总成等。车内空气污染主要原因在于，汽车生产企业和装饰企业在设计、生产汽车和提供汽车装饰服务时，不断提高车厢密闭性，使车内空气污染物更容易聚积而产生污染 部分企业为降低成本，采用一些质量不高甚至对人体健康有害的劣质材料，加剧了车内空气污染。 　　标准编制组表示，车内空气质量的“祸根”一般是在车辆生产过程中种下的，在汽车使用过程中已经很难消除，而且汽车消费者一般也不可能具备这方面的专业知识和技术能力，“汽车生产企业应对车内污染治理承担第一责任。” 　　专家认为，汽车生产企业应对车内各种污染物的来源进行定量分析，找到污染物的发生源，有针对性地采取替换、升级等技术措施。零部件生产企业应根据汽车企业治理污染的要求，选择适当原材料，改进生产工艺。同时，汽车和零部件生产企业都应逐步建立和完善对产品挥发性有机物的检测、监控体系。 　　《要求》何时出台目前尚无准确消息，但据知情人士透露，该标准属于国家环保总局“十一五”期间需要修订的环保标准之一。2010是“十一五”的最后一年，今年能否顺利出台车内空气质量国家标准，也许还要看政府的决心，以及各利益方博弈的结果。

《法制日报》记者对话北京师范大学化学学院博士后毛达。 　　近日,北京市常务副市长吉林在参加市政协专题座谈会时,公布了北京在改善空气质量方面的成绩,并表示对外公布的数据是真实的,同时解释了市民感受与监测数据有所差别的原因。下一步,北京市要打一场进一步提高空气质量的攻坚战,要进一步淘汰高耗能、高污染的企业,宁可牺牲一些GDP和财政收入。 　　此前,《环境空气质量标准》二次公开征求意见截止,PM2.5首次被纳入标准。中国工程院院士、清华大学教授郝吉明在不久前举办的第七届中美空气质量研讨会上公开表示,单纯地强调PM2.5减排,并不能达到区域空气质量改善的预期效果,应该做好多项污染物协同减排的工作。改善空气质量,还应该控制哪些污染物?对此,《法制日报》记者与对空气污染物二恶英有深入研究的北京师范大学化学学院博士后毛达展开了对话。 　　对话 　　记者:近段时间,公众对PM2.5的态度可谓闻之色变。但也有专家提出,在空气污染物中,对人体健康造成影响的远不止PM2.5,还包括二恶英等污染物。 　　毛达:这段时间,我国大城市空气中高浓度的PM2.5让公众感到极度担忧。然而,有严重健康之忧的大气污染物并非只有细微颗粒物这一种,所以正在进行中的空气质量新国标制定应全面评估各种大气污染物的环境健康风险,包括被世人称为持久性有机污染物的二恶英。 　　二恶英类化合物是迄今为止人类已知的最强的有毒污染物之一。大量动物实验和人类流行病学研究的结果表明,二恶英对人体的健康影响是全方位的,它已被确认为具有致癌性、神经毒性、生殖毒性、发育毒性和致畸性、心血管毒性、免疫毒性,并能直接引发氯痤疮和肝脏疾病,同时也是一种内分泌干扰物。根据世界卫生组织的建议,为确保人类健康,个体的二恶英日容许摄入量为1至4皮克(毒性当量)每公斤体重,而长远目标是降至1皮克(毒性当量)每公斤体重以下。 　　科学研究还表明,二恶英在环境中几乎无处不在,而且会积累和富集在各种生物体内,所以人可以通过呼吸、饮食和皮肤接触等多种途径摄入二恶英。尽管大多数二恶英都是经过饮食摄入和消化道被人体吸收的,但空气中的二恶英浓度过高也很有可能使人体的日摄入量超过世卫组织的建议值。 　　记者:据了解,广东省东莞市环保局局长袁绍东透露,今年将推进东莞市环境监测监控中心建设,并加快PM　2.5、二恶英、辐射、持久性有机污染物、生态环境等检测实验室建设。按照目前的情况来看,限制二恶英应该参照怎样的标准? 　　毛达:为保护公众健康,世界上的许多国家或地区已经制定了大气二恶英浓度限值标准,有过惨痛公害历史教训的日本更不例外。早在1999年,日本的《二恶英对策特别实施法》便设定了各种环境媒介,包括大气、土壤、水体和沉积物中的二恶英浓度最大允许值,其目的就是使日本国民的二恶英日摄入水平低于世卫组织的最大建议值,即4皮克(毒性当量)每公斤体重。根据该法律,日本国内的大气二恶英浓度不得超过0.6皮克(毒性当量)每立方米。 　　尽管日本的大气二恶英浓度限值并不是世界上最严格的(加拿大安大略省和美国亚利桑那州的标准分别为0.1和0.023皮克每立方米),但该环境标准对我国目前的二恶英污染防治工作却有着特殊的意义,因为环保部、国家发改委、国家能源局3个部门曾于2008年联合下发《关于进一步加强生物质发电项目环境影响评价管理工作的通知》,并在该通知的“技术要点”部分规定环评单位应参照日本二恶英大气浓度限值,评价和预测建设项目二恶英排放对周边环境质量的影响。这说明,我国政府在一定程度上认可大气二恶英浓度达到或超过0.6皮克(毒性当量)每立方米会对环境和人体健康产生不可忽略的影响。因此,这一数值或可看做目前大气二恶英浓度的最大容忍值。 　　记者:目前我国空气中二恶英含量大约处于一个什么样的水平线? 　　毛达:如果以3部门2008年所规定的二恶英环境影响参照值,即日本的大气二恶英浓度限值作为评价空气质量的一个基本标准,我国目前从已知的科研成果看,北京、上海、广州这3座特大城市的空气二恶英浓度已经逼近或超出了安全线。 　　2008年,中国科学院生态环境研究中心和香港浸会大学的多位研究者在国际学术杂志《大气环境》(Atmospheric　Environment)上发表的一篇论文显示,北京市3个区的二恶英类化合物大气含量为0.018至0.644皮克(毒性当量)每立方米,平均值为0.268皮克(毒性当量)每立方米。这一结果说明,北京一些地区的大气二恶英平均浓度已经和0.6皮克(毒性当量)每立方米这一最大容忍值处于同一数量级,且某些时候还高于该值。 　　同年,中国科学院广州地球化学研究所和上海大学的多位研究者在另一国际学术杂志《化学圈》(Chemosphere)上发表了一篇关于上海大气二恶英浓度水平的论文,指出嘉定、闸北、浦东和黄浦4个区的大气二恶英浓度毒性当量平均值分别为0.4971、0.289、0.1444和0.1432皮克每立方米。该结果同样表明,上海一些地区的大气二恶英平均浓度已经接近0.6皮克(毒性当量)每立方米这一最大容忍值。 　　广州的情况同样不容乐观。2007年中国科学院广州地球化学研究所余莉萍的博士论文显示,花都、荔湾、天河、黄埔4个区大气中的二恶英平均浓度分别达到了0.1046、0.4305、0.1637和0.7693皮克(毒性当量)每立方米。这一结果不仅说明广州在总体上面临着和北京和上海同等程度的大气二恶英污染,局部如黄埔这样的工业活动密集区甚至超过了0.6皮克(毒性当量)每立方米这一最大容忍值。值得注意的是,余莉萍还通过暴露公式估算出天河区居民成人的日二恶英摄入量为1.1皮克(毒性当量)每公斤体重,某些季节儿童的日摄入量竟高达4.3皮克(毒性当量)每公斤体重,后者已超出世卫组织建议的安全标准。 　　记者:造成二恶英含量偏高的污染源有哪些? 　　毛达:事实上,上述发现不应令人惊奇,因为我国特大或大型城市早已存在着多种显著的二恶英排放源,包括钢铁行业、再生有色金属业、废弃物焚烧行业、造纸行业以及总量巨大的汽车尾气排放。如果这些排放源得不到有效控制,高浓度的二恶英仍会被继续排放,它在环境中的积累也会越来越严重,人体的健康风险也会随之增高。 　　此外,大城市并不是二恶英大气污染的唯一灾区。近期,一起发生在江苏海安县农村地区的二恶英污染诉讼揭露出当地一座生活垃圾焚烧厂可能给周围环境带来的二恶英污染。根据中国科学院大连化物所研究人员的实地采样检测,该焚烧厂在2008年运行期间,周边1.5公里内的大气二恶英平均浓度达到了0.716和0.622皮克(毒性当量)每立方米,最大值甚至达到了0.901皮克(毒性当量)每立方米。这一案例说明,农村地区也存在明显的二恶英污染源,其大气二恶英浓度也可能超过0.6皮克(毒性当量)每立方米这一最大容忍值。 　　记者:既然3部门已经有了关于二恶英的环评技术要求,为什么还提出在新的空气质量标准中纳入二恶英数值? 　　毛达:尽管我国的二恶英污染监测和研究工作总体而言还十分薄弱,但以上重要的科研结果或发现足以说明大气二恶英污染已经是一个不容回避的环境和健康问题,其危险程度并不亚于颗粒物的污染。因此,目前由PM2.5引发的我国空气质量标准的再讨论和再制定必须将二恶英及其他被忽视但有同等危害的污染物纳入其考量范围。毕竟,3部门2008年所建议的与二恶英有关的环评技术要求并不是国家环境标准,其法律约束力不仅有限,而且仅适用于生物质发电项目的环境影响评价工作,不足以成为全面控制大气二恶英污染的最基本的法律保障。 　　记者:那么,新的空气质量标准应该如何限定二恶英? 　　毛达:至于新国标应该如何规定大气二恶英浓度的最大限值,有关部门应以最可靠的科研数据为基础,充分征求社会各界意见,同时参考国外经验,给出一个能够最大限度保护环境与国民健康安全的标准。而这个标准从目前的情形看,一定不应比日本所设定0.6皮克(毒性当量)每立方米更宽松。因为只有更严格,才能确保普通民众,尤其是一些敏感人群,如孕妇和儿童的二恶英暴露程度应低于世卫组织的建议值。

围绕着饮用水标准，农夫山泉的这场"水仗"已经打了快一个月，局势却仍旧扑朔迷离。虽然真相未解，但这次"水仗"或许已成为我国治理标准乱象的一次契机 　　"有点甜"的农夫山泉有问题? 　　在食品安全问题上，中国人的安全感在一次次地遭受考验。从4月10日至今，《京华时报[微博]》连发20多篇报道，矛头直指农夫山泉，农夫山泉则连续多次回应，甚至搬出美国标准应对质疑。 　　围绕着饮用水标准，农夫山泉的这场"水仗"已经打了快一个月，局势却仍旧扑朔迷离，更引发了全社会对于标饮用水准的广泛讨论。 　　不过，虽然农夫山泉"标准门"真相未解，但其背后所呈现的标准乱象却是有目共睹：据统计，目前我国饮用水标准复杂，仅国家标准就有5个。而除了国标之外，各地还有自己的地方标准，而这些地标更是五花八门、参差不齐。 　　好消息是，标准乱象已引起国家有关部门的重视。国家卫生计生委日前已发出通知，要求各地加快食品地方标准清理，及时废止或组织修订与强制性国标不一致的地标，到2013年12月底，完成地方标准清理工作。 　　不过，农夫山泉的这次"水仗"或许已成为我国治理标准乱象的一次契机。 　　饮用水标准"罗生门" 　　"农夫山泉的'天'就是广大消费者，人在做，天在看。" 　　5月3日，身陷"标准门"的农夫山泉在多家媒体显著位置打出大幅版面广告，并搬出美国标准，以证自身清白。 　　农夫山泉在广告中公布了美国国家测试实验室164项全套检测报告，称产品品质全面优于美国FDA瓶装饮用水质量标准(标准号：21CFR165.110(b))。其中32项优于2-10倍、45项优于11-1000倍。 　　不过，这份来自美国的监测报告却让消费者更加迷茫。比如有网友就质疑这份报告的年份以及是送检还是抽检，更有网友直接表示"怎么能保证检测的水和在市面上销售的水水质一样呢?" 　　不只是消费者不买账，相关协会对农夫山泉的"封杀"也让农夫山泉"甜"不起来。 　　就在一天前，北京市桶装饮用水销售行业协会(以下简称北京桶装水协会)已经要求北京市桶装饮用水行业各销售企业即刻对农夫山泉桶装饮用水产品做下架处理。 　　北京桶装水协会称，农夫山泉不仅违反《国家标准化法》的相关规定，还涉嫌虚假宣传、误导消费者，造成极大社会反响，而且农夫山泉桶装水在京销售期间未提供产品标准和合格资质证明。 　　而早在上个月，中国民族卫生协会健康饮水专业委员会就将农夫山泉从该协会除名。 　　如果回溯农夫山泉的这场"水危机",就会发现，一切问题的源头就在"标准"二字。 　　4月10日，《京华时报》以"农夫山泉被指标准不如自来水"为题，首次对农夫山泉瓶装水的生产标准进行了报道。文章提出质疑的依据是国家有生活饮用水标准，而农夫山泉执行的却是浙江省制定的瓶装饮用天然水的地方标准。 　　报道称，在这两个不同的标准中，农夫山泉所执行的标准中关于砷、镉等有害物质的限量高于国家生活饮用水标准，而生活饮用水指的就是平常所说的自来水，所以农夫山泉不如自来水的结论也就此得出。 　　4月12日，中国民族卫生协会健康饮水专业委员会秘书长马锦亚也在接受采访时表示，任何瓶装水企业都必须以国家强制性标准--GB5749《生活饮用水标准》为底线，若不能执行则有违反国家食品安全法之嫌。 　　面对农夫山泉所执行的浙江省地方标准低于国标的质疑，农夫山泉及浙江省质量技术监督局亦给出了回应。 　　从4月11日开始，农夫山泉在其官方微博上多次声明其产品品质高于国家现有饮用水标准，并将在其国内4处水源地的产品，对照《国家生活饮用水标准》里的106项检测指标进行检测，并公布了检测结果。 　　而浙江省的监管部门也表示，他们在4年时间内对农夫山泉的抽查也都是合格的，并且检验是依据国家最严最新的标准。 　　"水仗"揭开标准乱象 　　不过，这些回应并没有能让农夫山泉摆脱麻烦。而随着时间的推移，事件还在持续发酵。很快有媒体表示，农夫山泉的标准问题不只如此。 　　有报道指出，农夫山泉的生产基地涉及浙江、广东、湖北、吉林4省，而其瓶身上统一印制的执行标准却全部为浙江省地方标准DB33/383-2005,这被认为是农夫山泉用浙江的地方标准在其他省份生产，标准的"跨省之旅"有违规之嫌。 　　而根据卫生部2011年发布的《食品安全地方标准管理办法》第四条规定：食品生产经营者应当依照生产企业所在地的食品安全地方标准组织生产经营。 　　对此，农夫山泉在第四次声明中表示，浙江省地方标准不是农夫山泉的标准，农夫山泉有比国家标准、地方标准要求更高的企业内控标准。 　　不过，仍旧有媒体援引社会观点发出疑问：既然水质都合格，为什么产品却标的是相对较松的浙江地方标准? 　　此外，对于相较国家标准GB5749宽松的浙江省地方标准DB33/383-2005的起草也成为媒体关注的另一个焦点。 　　公开信息显示，浙江省地方标准的主要起草单位一共有4家，其中农夫山泉是唯一参与制定浙江省标准的企业。而据北京保护健康协会健康饮用水专业委员会主任赵飞虹透露，农夫山泉还是标准修订的赞助方。 　　"在制定时只有农夫山泉一家企业的参与，虽然在法律上不构成什么问题，但是会给外界一些联想的空间，比如企业绑架标准等。"国际食品包装协会常务副会长兼秘书长董金狮坦言，"这好比在赛场上，一方既是运动员又是裁判员，这算哪一出?" 　　而事实上，农夫山泉只是揭开了包装饮用水标准乱象的冰山一角。 　　有媒体调查发现，在国内包装饮用水市场，对于生产标准的标注五花八门。有记者调查市面上公开售卖的包装饮用水后发现，生产标准可分为三种：国家标准、地方标准和企业标准。 　　其中，单是产品涉及到的国家标准就足以让消费者难以理清，因为针对水质成分差异，就分别有饮用天然矿泉水国标GB8537,瓶装饮用水国标GB17323和GB17324,以及除瓶装饮用纯净水之外的其他包装饮用水国标GB19298,至于地方标准和企业标准更不计其数。 　　而在这些纷繁复杂的标准中，同样多多少少地存在着一些"瑕疵". 　　据《新京报》报道，可口可乐云南公司矿物质水采取其企业标准--Q/KKK 0003 S-2009生产。而在这一标准中，缺少"总α放射性"、"总β放射性"指标以及重要毒理指标"镉"指标。 　　更有媒体发现，天然矿泉水所采用的国标GB8537-2008同新版的生活饮用水国标在某些指标上存在差距，比如矿泉水国标浑浊度规定小于等于5即可，而饮用水国标规定浑浊度为1,最低要求为3. 　　这一切，正如有媒体指出的那样：对普通公众来说，那些印在瓶身上的复杂而又专业的各种标准，显然无异于雾里看花。 　　冗余杂乱的标准体系 　　于是，来自权威部门的解释就显得尤为重要。 　　4月18日，国家卫生计生委在接受媒体采访时详细梳理了饮用水管理框架：在我国，饮用水主要包括生活饮用水和包装饮用水--前者指供居民生活的饮水和生活用水，对应的是《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006) 后者指的是采用瓶、桶包装的饮用水，目前按照食品管理。 　　国家卫生计生委指出，《生活饮用水卫生标准》是最基本的饮用水国家标准。食品安全法规定，食品生产经营用水应符合生活饮用水卫生标准。 　　国家卫生计生委同时指出，我国包装饮用水标准涉及国家、地方和企业标准，包括食品质量标准和卫生标准。其中《瓶(桶)装饮用水卫生标准》(GB19298-2003)适用于饮用天然泉水、饮用矿物质水、其他天然饮用水、其他包装饮用水。 　　而对于国标和地标矛盾并存，且地标宽松于国标情况，国家卫生计生委表示，按照食品安全法规定，国家制定食品安全国家标准 没有国家标准的，可以制定食品安全地方标准 但地方标准在相应国家标准公布实施之后，即行废止。 　　国家卫生计生委表示，目前我国的包装饮用水国家标准是明确的，国家标准基本涵盖所有包装饮用水，企业生产的包装饮用水应当符合国家标准规定，其执行的地方标准不应当与国家标准相矛盾。 　　虽然国家卫生计生委对相关的饮用水标准做了具体的梳理和解释，但相关媒体也指出，目前我国仍存在标准总体数量多，且标准间存在矛盾、交叉、重复，个别重要标准或重要指标缺失，部分标准科学性和合理性有待提高的问题。 　　事实上，国家食品安全风险评估中心在接受媒体采访时就提到，我国目前存在食品质量标准与食品卫生(安全)标准并存的局面。 　　比如，我国包装饮用水标准都是在食品安全法颁布实施前制定的，涉及国家标准、地方标准，既有食品质量标准，也有食品卫生标准。如GB8537规定了饮用天然矿泉水的质量和卫生要求 而GB17323规定了瓶装饮用纯净水的质量要求。 　　此外，有记者在采访中还了解到，瓶装饮用水国家标准的制定也存在多个部门、多口管理现象。比如，天然矿泉水的"国标"由国土资源部门牵头制定，再比如，瓶装饮用水卫生状况的衡量标准，由卫生部门制定，而质量标准，则由中国轻工业联合会制定。 　　企业定标成"通病" 　　不过，相比标准制定中的多部门、多口管理现象，标准制定受企业影响所带来的负面作用则要大的多。 　　据国家标准委副主任孙晓康介绍，我国的标准在原则上分四个类型，分别是国家标准、行业标准、地方标准以及企业标准。 　　根据《中华人民共和国标准化法》，国家标准由国务院标准化行政主管部门制定，行业标准由国务院有关行政主管部门制定，地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定。 　　不过，在中国水处理协会饮用水专家翁永松看来，"标准制定受企业影响，这是通病". 　　"省标、行业标准制定应该是由相关部门和技术权威人士参与，但是在有些标准制定中，相关部门打着没有经费的旗号，找一些有经济实力的企业赞助支持，有的企业甚至会把标准写好，让其他人直接签个字通过，双方的目的都达到了。"翁永松说。 　　农夫山泉"标准门"事件后，环境化学与食品安全专家董金狮也收到众多采访邀约，谈标准制定的种种问题。据董金狮介绍，国家标准部门也有"苦",没钱没权没人，号称"三无",国家标准化委员会没有执法权，所以制定标准过程中与企业的关系比较微妙。 　　董金狮称，我国标准的制定分为三种类型，一类由国家立项国家出钱，第二类由国家立项但国家只出一半钱，剩下的由接标单位自行筹集，这另一半钱主要来自企业。第三类是国家制定标准计划，但经费全部由接标单位自行筹集。 　　而目前，我国绝大多数标准制定属于第二种。所以在标准制定过程中，不管由什么机构牵头，企业在标准制定中的作用都不可忽视。 　　以家电行业为例，中怡康市场研究总监彭煜表示，至今各项标准都有行业龙头企业的参与，一些检测机构和科研机构、国家产品技术监督部门也会参与，最终由国家标准委员会通过。"虽然不能说为企业量身定做标准，但标准不体现企业的利益是不可能的。 　　在孙晓康看来，标准是经济活动的基础，也是质量安全的基础。但现实却是，部分标准却越调越低。比如，2010年3月颁布的乳品安全国家标准(生乳新国标)就曾引起过争论。 　　"乳制品为什么把乳蛋白的含量调低了，因为整个行业要想达到那个水平就不赚钱了，所以大家为了自己的利益，就把标准降下来了。"山东省标准化研究院一位不愿具名的人士对媒体表示。 　　此外，企业标准本应该比国标、地标和行业标准更严格，但由于一般不对公众公开，成为一种"机密".有的企业标准甚至成了企业规避国家标准的挡箭牌，并且由于企业标准从不向公众公开，成为一个盲区。 　　由于不对公众公开，目前消费者仅能在产品外包装上看到一个Q开头的企业标准号码，企业标准到底是否比国家标准更严苛，无从对照。企业标准的内容在通过了审查机关的审核后，会在质监局备案，所以这个标准只有企业和管理部门知道。 　　"实际上，企业制定标准肯定有其目的。有很多企业产品，在某一个标准上，达不到国家标准，他们可以通过制定企业标准，把自己的缺点掩盖。"翁永松说。 　　多头制定标准背后 　　在北京公众健康饮用水研究所所长李复兴看来，目前我国标准存在的核心问题还是多龙治水，标准体系混乱。 　　而对于为什么出现这么多标准，环境化学与食品安全专家董金狮表示，制定标准、检测、发证等都和政府利益相关，所以很多政府部门及其下设机构都愿意搞检测，搞标准。 　　一位不愿具名的专家也称，申报标准就像申报课题一样，不同级别的标准会相应得到国家不同数额的经费支持，也包括企业赞助，有的标准经费高达几百万元，"因此很多机构纷纷抢着申报标准，而具体能给社会带来多少贡献，没有过多考虑". 　　不过，随着消费者权利意识的提高，以及社会和媒体的广泛关注，目前标准混乱、质量不高、相互矛盾的已开始引起相关部门的重视。 　　比如，国家卫生计生委日前就下发了《关于开展食品地方标准清理工作的通知》。通知称，近期，媒体报道一些地方存在食品地方标准与食品国家标准相交叉、重复和矛盾问题，社会各方高度关注。国家卫生计生委正在组织开展食品标准清理，并要求各地组织开展食品地方标准清理工作。 　　国家卫生计生委还要求省级卫生行政部门尽快部署开展地方标准清理工作，凡是与食品安全国家标准不一致的，应当尽快进行修订，同时组织开展地方标准跟踪评价工作，掌握地方标准执行情况 　　对于食品安全地方标准的制定，国家卫生计生委在通知中也进行了规范，表示要严格食品安全地方标准立项范围。各地应当严格执行《食品安全地方标准管理办法》第三条规定，将食品及原料生产经营过程的卫生要求、适合当地监管需要的检验方法作为立项重点。 　　通知指出，食品安全地方标准不得与国家标准交叉、重复和矛盾 食品安全国家标准已经涵盖的食品品种的，不宜重复制定食品产品的地方标准。省级卫生行政部门(卫生计生委)制定食品安全地方标准立项计划时，应当及时征求国家食品安全风险评估中心的意见。 　　同时，食品安全地方标准制定公布工作应当公开透明，征求社会各方意见并征求其他省级卫生行政部门(卫生计生委)意见。食品安全地方标准应当经省级食品安全地方标准审评委员会审查，做到科学合理、安全可靠。在公布食品安全地方标准文本的同时，还应做好标准的宣传贯彻和解疑释惑工作。 　　另有媒体从国家食品安全风险评估中心了解到，按照2012年印发的《食品标准清理工作方案》，2013年年底，将完成对我国食用农产品(5.70,0.17,3.07%)质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准，以及行业标准中强制执行内容的分析整理和评估工作，并提出清理意见。 　　该中心陈君石院士告诉媒体，按照工作步骤，标准清理正在从标准审评的专业委员会，到国家部委层面，一步一步地推进。"遵循原则是只有唯一一套国家强制性食品安全标准。

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，4214药包材元素杂质测定法标准草案公示稿公开征求社会意见，以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=0613de93-f9ff-4f6e-8cad-4415a22ef115 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示一、药包材元素杂质测定法起草说明：制定的目的意义 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。形成 “药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑 料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典 中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法。三、需说明的问题 1. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按 照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种 项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准 中相关方法。2. 测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2. 反馈意见表.xlsx

日前，美国药典(USP)公布了其新的元素杂质标准，并公开征求意见，新的标准将于2010年4月15日执行。 　　USP计划将在2010年执行新修订的3个专论，即关于元素杂质限度、检测方法和饮食补充剂金属残留限度专论。这些新标准已经在USP论坛和标准研讨会上进行了讨论，修订的原因和标准的适用性已经药典委员会专家一致通过。 　　这些修订更新了药品和饮食补充剂中元素杂质检测方法，要求采用现代分析技术进行元素检测。设定了金属杂质限度，这些金属杂质包括但不限于已知明显毒性的铅、汞、砷和镉，这4个元素的限度值分别是1.0ppm、1.5ppm、1.5ppm和0.5ppm。

美国药典（U.S.Pharmacopeia，简称USP） 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构，主要药品质量标准和检定方法作出的技术规定。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）的职责是对药品进行管理和监督，在管理和监督过程中就会引用USP相关标准。很多没有法定药典的国家通常都采用美国药典作为本国的药品法定标准，因此国内相关药厂向美国以及这些国家出口的药品或原材料或辅料时就必须符合美国药典的要求。药物杂质按其性质可以分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂三大类，其中对于无机杂质主要涉及杂质元素的检测，美国药典2008年9月份提出对杂质元素的检测进行修改，正式实施的日期是2015年12月1号。美国药典USP232明确要求测定各元素杂质含量，并规定了15 种金属元素杂质（Cd、Pb、As、Hg、Ir、Os、Pd、Pt、Rh、Ru、Cr、Mo、Ni、V和Cu）的每日允许暴露值（PDE），USP233提供了两种基于现代分析仪器的检测方法，并已由USP 下属的分析开发部门验证。新通则中所述两种方法分别是电感耦合等离子体原子发射光谱法（ICP-AES法或ICP-OES法）、电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS 法），样品均采用封闭容器微波消解法。对于准备进入美国或相关市场或已在该市场有销售的原料药或制剂厂家，必须在新法规执行之前做好充分的准备，提前对即将上市申报的产品进行金属元素杂质风险评估；同时需要做好硬件和软件上的升级，按照法规的要求，开发和验证适合自己公司产品的金属杂质检测方法，保证上市产品符合法规要求。否则，即使现在药品申请已被FDA批准，在2015 年12 月1日新法规正式执行生效后，还需对工艺中的各个阶段潜在的、加入的或不经意引入的金属元素杂质进行风险评估，并再次经FDA批准，后续工作将非常烦琐。针对以上情况，PerkinElmer推出针对USP 232/233的解决方案来应对美国药典元素杂质的检测要求。解决方案下载地址：http://go.perkinelmer.com/l/32222/2014-08-26/28svh/32222/57362/PerkinElmer_USP232233.pdf

由山东省分析测试协会主办，山东省分析测试中心承办的&ldquo 药物杂质制备与分析技术交流会&rdquo 于2014年9月25日在济南胜利召开。 　　&ldquo 药物杂质制备与分析技术交流会&rdquo 是&ldquo 第十一届山东国际科学仪器仪表及实验室装备展览会暨学术交流大会&rdquo 系列学术会议的重要组成部分。会议对药物杂质分析、分离中的热点问题和前沿技术进行了探讨，为提高药品质量标准的提供理论实验依据。来自省内外30余家药品检验机构、制药企业、科研院所等相关技术负责人参加会议。 　　会议上，山东省食品药品监督管理局审评认证中心刘军田科长分别从近几年我国药品注册受理和审批情况、药品注册现场核查环节常见问题及分析、申报资料常见问题及分析等三个方面对药品注册环节常见问题进行了全面解读。济南市食品药品检验检测中心张秋红副所长从法律依据及配套规定、药品注册现场核查分类、常见问题和注意事项等角度对药品注册现场核查进行了全方位的讲解和例证。北京市理化分析测试中心张经华主任对天然产物国家标准样品研复制及分离纯化技术，做了精彩报告。山东省分析测试中心副主任孙庆雷博士在药物杂质分离、结构确证和材料撰写方面和参会人员进行了深入沟通交流。北京创新通恒科技有限公司、月旭材料科技(上海)有限公司工程师分别对制药工业纯化工艺技术最新进展和工程制备色谱填料的选择及优化进行了全面介绍。 　　本次会议的召开对于加强山东省分析测试中心与广大制药企业的沟通联系起到积极作用，通过研究所与企业团结协作，共同为我省制药企业在药物质量标准的提高，加速新药审批进度做出贡献。 　　上图：会议现场 　　上图：山东省食品药品监督管理局审评认证中心刘军田科长 　　上图：济南市食品药品检验检测中心张秋红副所长 　　上图：北京市理化分析测试中心张经华主任 　　上图：山东省分析测试中心副主任孙庆雷博士 　　上图：北京创新通恒科技有限公司工程师 　　上图：月旭材料科技(上海)有限公司工程师 　　上图：现场踊跃提问 　　上图：展示仪器及耗材 　　山东省分析测试协会 山东省分析测试中心 供稿 　　2014年9月26日

一、修订历程 我国现行《土壤环境质量标准》（GB 15618-1995）为1995 年7月13 日发布，1996 年3 月1 日实施。面对我国土壤环境形势的新变化、新问题和新要求，环境保护部2006 年立项修订该标准，由原标准编制单位环境保护部南京环境科学研究所牵头承担。 2007年9月原国家环保总局科技标准司在江苏溧阳召开土壤环境标准制修订工作会议，包括本标准修订项目组在内的各项土壤环保标准制修订项目承担单位参加，研讨土壤环保标准制修订思路。2008年起，按照该会议精神，编制组广泛调研了美国、加拿大、英国等土壤环境标准体系及制定方法，并陆续提出多版修订草稿。 2009年&mdash 2013年，环境保护部科技标准司多次组织召开土壤环保标准制修订工作会议，并印发《关于修订国家环境保护标准公开征求意见的通知》（环办函[2009]918 号），就标准修订工作的几个关键问题广泛征集了国务院相关部委、各地方、相关科研机构的意见。 同期，按照全国土壤污染状况调查工作要求，本标准编制单位结合修订思路编制了《全国土壤污染状况评价技术规定》，并承担了中荷土壤环境保护国际合作项目。 《场地环境调查技术导则》（HJ 25.1-2014）、《场地环境监测技术导则》（HJ25.2-2014）、《污染场地风险评估技术导则》（HJ 25.3-2014）、《污染场地土壤修复技术导则》（HJ 25.4-2014）和《污染场地术语》（HJ682-2014）等污染场地系列标准于2014年2月19日正式发布。其中，HJ 25.3-2014 是与现行《土壤环境质量标准》并列的建设用地土壤环境质量评价标准，但考虑到土壤环境问题复杂性，该标准仅规定了风险评估技术原则、方法，未规定启动风险评估的筛选值。 2014年4月24日新修订的《环境保护法》第15条、28条和第32条分别规定了国家和地方环境质量标准的制定、实施制度，以及大气、水、土壤环境调查、监测、评估和修复制度，制定实施HJ25系列标准得到上位法的有力支持。 2014年6月26日，环境保护部科技标准司在北京召开相关科研专家和管理部门代表参加的《土壤环境质量标准》修订专题研讨会，明确建议修订后的《土壤环境质量标准》继续以农用地土壤环境质量为评价对象，建设用地土壤环境评价适用HJ 25 系列标准并补充制订筛选值。 2014年10月31日，环境保护部部长专题会议研究了《土壤环境质量标准》修订工作思路，同意修订后的《土壤环境质量标准》继续以农用地土壤环境质量评价为主，与建设用地土壤环境风险评估标准共同构成土壤环境质量评价标准体系；不再规定全国统一的土壤环境自然背景值。 按照上述会议精神，编制组完成了《农用地土壤环境质量标准（征求意见稿）》（修订GB 15618-1995）和《建设用地土壤污染风险筛选指导值（征求意见稿）》（补充HJ 25.3-2014），即本次公开征求意见的两项标准。 二、修订依据和思路 1.主要依据 （1）《中华人民共和国环境保护法》（2014年修订）； （2）《国务院办公厅关于印发近期土壤环境保护和综合治理工作安排的通知》（国办发[2013]7 号）； （3）《关于加强工业企业关停、搬迁及原址场地再开发利用过程中污染防治工作的通知》（环发[2014]66 号）； （4）《环境保护部、工业和信息化部、国土资源部、住房和城乡建设部关于保障工业企业场地再开发利用环境安全的通知》（环发[2012]140 号）。 2. 修订思路 2.1 土壤污染物项目 原标准中土壤污染物项目10个，其中：8个为无机污染物（镉、汞、砷、铜、铅、铬、锌、镍）；2 个为有机污染物（六六六、滴滴涕）。 根据&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查结果，原标准规定的重金属污染物在全国范围检出率、超标率较高，继续保留为必测项目；土壤中六六六和滴滴涕含量虽然有所下降，但在全国范围内仍有一定检出率，部分监测点出现超标，也继续保留为必测项目。 与此同时，&ldquo 十一五&rdquo 土壤污染调查发现，土壤污染物种类和数量有所增加，综合考虑污染物检出的区域特征、基层环境监测能力和土壤污染物作用机理研究进展，同时借鉴国外相关标准和《全国土壤污染状况评价技术规定》，增加了总锰、总钴、总硒、总钒、总锑、总铊、氟化物（水溶性氟）、苯并[a]芘、石油烃总量、邻苯二甲酸酯类总量等10 种土壤污染物选测项目，适用于特定地区土壤污染调查与评价。 2.2细化土壤污染物限值 土壤pH 条件是影响土壤中重金属活性的首要因子，土壤pH 值越低，重金属活性越强、越容易被农作物吸收，尤其是在pH 值5.5 以下的土壤中活性强，而在pH 值5.5 以上的土壤中活性明显下降。为此，将原标准pH 值小于6.5 的情况进一步细分为pH&le 5.5 和5.5＜pH&le 6.5 两档，分别规定限值，将原标准中的3档（pH&le 6.5，6.57.5）增加为4 档（pH&le 5.5，5.5＜pH&le 6.5，6.57.5）。 标准修订过程中，相关各方普遍反映原标准中镉限值偏严。原标准中的镉限值是按照最保守取值原则确定的，即以最敏感粮食作物水稻籽粒中镉的食品安全标准0.2mg/kg 为依据，推算出各类土壤中镉临界浓度（含量），取其最小值。对全国不同土壤类型、不同作物种类、不同pH 条件下的试验显示，水稻在酸性土壤（pH&le 4）中的土壤镉临界含量为0.3mg/kg 左右；随着pH 值升高，土壤中镉活性降低，包括水稻在内的农作物对土壤中镉的吸收性能降低。与水稻相比，小麦、玉米、大豆等作物对土壤镉的吸收性能低，这些作物产区的土壤镉控制要求可以相应放宽。因此，不宜将0.3mg/kg 作为pH7.5）。 原标准发布于1995年，此后国内外农产品中铅含量限值标准均有所收严。例如，当时的淀粉制品食品卫生标准（GB 2713-81）规定的铅含量限值为1.0 mg/kg，而现行的《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762-2012）规定谷物及其制品中铅含量限值为0.2mg/kg。此外，我国铅土壤环境背景水平偏低，95%范围值为10.0-56.1mg/kg，中位值为23.5 mg/kg，算术平均值为26.0 mg/kg，几何平均值为23.6 mg/kg。 近年来，我国多次发生铅污染事件，宽松的土壤铅含量限值不利于及时发现、应对铅污染问题。适度收严土壤中的铅含量限值，有利于及时反映土壤铅含量上升、累积的趋势，也有利于分析周边污染源排放的大气、水中铅含量过高问题。 考虑到以上情况，2006年环境保护部发布的《食用农产品产地环境质量评价标准》（HJ 332-2006）规定食用农产品产地土壤中的铅含量限值为80 mg/kg，《全国土壤污染状况评估技术规定》也采用80mg/kg 作为评价依据。因此，本次修订将农用地土壤铅含量限值收严为80 mg/kg。 2.4收严土壤中六六六和滴滴涕含量限值 原标准中六六六和滴滴涕限值为0.5mg/kg，主要根据上世纪八十年代我国土壤六六六和滴滴涕污染状况和残留水平确定。我国从1983年起禁止使用六六六和滴滴涕，经过20 多年自然消解，土壤中六六六和滴滴涕含量水平已显著降低。&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查显示，部分地区土壤六六六和滴滴涕仍有检出。 六六六和滴滴涕属于《持久性有机污染物公约》首批重点控制的物质，且当前仍然是食品安全和国际贸易关注的重点污染物，现行食品安全国家标准也规定了这两项污染物限值。因此，本次修订保留这两项污染物为必测项目，限值收严为0.1 mg/kg，与2006 年环境保护部发布的《食用农产品产地环境质量评价标准》（HJ 332-2006）和《全国土壤污染状况评价技术规定》一致。 2.5选测项目含量限值 本次修订新增10 种土壤污染物选测项目。鉴于目前国内对这些污染物项目的研究成果较少，其限值的确定主要参考了加拿大、德国、荷兰等国家的农用地土壤标准资料，以及&ldquo 七五&rdquo 土壤环境背景值研究数据和&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查数据，未按pH 值分档细化定值。 2.6更新监测要求 本标准更新了土壤环境监测技术规范和土壤污染物分析测试方法。目前，农用地土壤环境质量监测点位布设和样品采集等要求应执行《土壤环境监测技术规范》（HJ/T 166-2004）相关规定，土壤污染物分析测试方法应执行相应的国家环境保护标准。以上监测标准更新时，农用地土壤环境质量标准的监测要求随之更新。 2.7补充实施与监督要求 本次修订依据新《环境保护法》明确了标准实施和监督的三方面要求：一是各级环保行政主管部门依法履行环保统一监督管理职能，负责监督本标准的实施； 二是按照新《环境保护法》第26 条规定的环境保护目标责任制和考核评价制度，以及第28 条规定的环境质量达标管理制度，本标准作为国家环境质量标准应强制实施，实施标准的责任主体是地方各级人民政府； 三是考虑到土壤环境问题的特殊性，尤其是大面积农用地土壤污染的治理修复成本过于高昂、不可承受，本标准的实施强调两点原则：首先，农用地土壤环境管理要坚持土壤环境质量反退化原则，土壤中污染物含量低于本标准的，应以控制污染物含量上升为目标，不应局限于&ldquo 达标&rdquo ；其次，农用地土壤环境管理要坚持因地制宜、在保障食品安全前提下治理修复成本最小原则，土壤污染物含量超过本标准的，对相应区域环境质量负责的地方政府应依据新《环境保护法》第32条启动土壤污染详细调查，具体结合超标地区土壤性质、农作物种类等因素进一步开展评估，准确判断可能影响食品安全的关键环节和因素，采取针对性风险管控或土壤修复等措施。

GB18883 中华人民共和国国家标准室内空气质量标准 　　1、范围 　　本标准规定了室内空气质量参数及检验方法。 　　本标准适用于住宅和办公建筑物。 　　2、规范性引用文件 　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 　　GB 6921-86 大气飘尘浓度测定方法 重量法 　　GB 9801-88 空气质量 一氧化碳的测定 非分散红外法 　　GB 11737-89 居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检验标准方法 气相色谱法 　　GB 12372-90 居住区大气中二氧化氮检验标准方法 改进的 Saltzman 法 　　GB/T 14679-93 空气质量 氨的测定 次氯酸钠 - 水杨酸分光光度法 　　GB/T 14669-93 空气质量 氨的测定 离子选择电极法 　　GB/T 14582-93 环境空气中氡的标准测量方法 　　GB 14677-93 空气质量 甲苯、二甲苯、苯乙烯的测定 气相色谱法 　　GB/T 15262-94 环境空气 二氧化硫的测定 甲醛吸收 - 副玫瑰苯胺分光光度法 　　GB/T 15435-1995 环境空气 二氧化氮的测定 Saltzman 法 　　GB/T 15438-1995 环境空气 臭氧的测定 紫外光度法 　　GB/T 15439-1995 环境空气 苯并 [a] 芘测定 高效液相色谱法 　　GB/T 15516-1995 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 　　GB/T 16128-1995 居住区大气中二氧化硫卫生检验标准方法 甲醛溶液吸收 - 盐酸副玫瑰苯胺分光光度法 　　GB/T 16129-1995 居住区大气中甲醛卫生检验标准方法 分光光度法 　　GB/T 16146-1995 住房内氡浓度控制标准 　　GB/T 16147-1995 空气中氡浓度的闪烁瓶测量方法 　　GB/T 17095-1997 室内空气中可吸入颗粒物卫生标准 　　GB/T 18204.18-2000 公共场所室内新风量测定方法—示踪气体法 　　GB/T 18204.23-2000 公共场所空气中一氧化碳检验方法 　　GB/T 18204.24-2000 公共场所空气中二氧化碳检验方法 　　GB/T 18204.25-2000 公共场所空气中氨检验方法 　　GB/T 18204.26-2000 公共场所空气中甲醛测定方法 　　GB/T 18204.27-2000 公共场所空气中臭氧检验方法 　　5 室内空气质量检验 　　5.1 室内空气中各种化学污染物采样和检验方法见附录 A 和附录 B 。 　　5.2 室内空气中苯浓度的测定方法见附录 C 。 　　5.3 室内空气中总挥发性有机物( TVOC )的检验方法见附录 D 。 　　5.4 室内空气中细菌总数检验方法见附录 E 。 　　5.5 室内热环境参数的检验方法见附录 F 。 　　附录 A 　　(规范性附录) 　　室内空气采样技术导则 　　1、范围 　　本导则在进行室内空气污染物监测时，对采样点位，采样高度，采样时间和频率，以及采样方法和质量保证措施等项做出规定。 本导则作为《室内空气质量标准》配套的空气采样技术的指导原则，适用于《室内空气质量标准》中所规定的各种化学污染物的采样。 　　2、选点要求 　　2.1 采样点的数量：采样点的数量根据监测室内面积大小和现场情况而确定，以期能正确反映室内空气污染物的水平。原则上小于 50m 2 的房间应设 1~3 个点 50~100m 2 设 3~5个点 100m 2 以上至少设 5 个点。在对角线上或梅花式均匀分布。 　　2.2 采样点应避开通风口，离墙壁距离应大于 0.5m 。 　　2.3 采样点的高度：原则上与人的呼吸带高度相一致。相对高度 0.5m~1.5m 之间。 　　3、采样时间和频率 　　采样前至少关闭门窗 4 小时。日平均浓度至少连续采样 18 小时， 8 小时平均浓度至少连续采样 6 小时， 1 小时平均浓度至少连续采样 45 分钟。 　　4、采样方法和采样仪器 　　根据污染物在室内空气中存在状态，选用合适的采样方法和仪器，用于室内的采样器的噪声应小于 50dB 。具体采样方法应按各个污染物检验方法中规定的方法和操作步骤进行。 　　5、采样的质量保证措施 　　5.1 气密性检查：有动力采样器在采样前应对采样系统气密性进行检查，不得漏气。 　　5.2 流量校准：采样系统流量要能保持恒定，采样前和采样后要用一级皂膜计校准采样系统进气流量，误差不超过 5% 。 　　采样器流量校准：在采样器正常使用状态下，用一级皂膜计校准采样器流量计的刻度，校准 5 个点，绘制流量标准曲线。记录校准时的大气压力和温度。 　　5.3 空白检验：在一批现场采样中，应留有两个采样管不采样，并按其他样品管一样对待，作为采样过程中空白检验，若空白检验超过控制范围，则这批样品作废。 　　5.4 仪器使用前，应按仪器说明书对仪器进行检验和标定。 　　5.5 在计算浓度时应用下式将采样体积换算成标准状态下的体积： 　　式中 V 0 —换算成标准状态下的采样体积， L 　　V —采样体积， L 　　T 0 —标准状态的绝对温度， 273K 　　T —采样时采样点现场的温度( t )与标准状态的绝对温度之和，( t+273 ) K 　　P 0 —标准状态下的大气压力， 101.3kPa 　　P —采样时采样点的大气压力， kPa 。 　　5.6 每次平行采样，测定之差与平均值比较的相对偏差不超过 20% 。 　　6、记录和报告 　　采样时要对现场情况、各种污染源、采样日期、时间、地点、数量、布点方式、大气压力、气温、相对湿度、风速以及采样者签字等做出详细记录，随样品一同报到实验室。 　　附录 B 　　(规范性附录) 　　室内空气中各种参数的检验方法 * 　　污染物 检验方法 来源 　　(1) 二氧化硫 SO 2 甲醛溶液吸收 —— 盐酸副玫瑰苯胺分光光度法 ( 1 ) GB/T 16128-1995 　　( 2 ) GB/T 15262-94 　　(2) 二氧化氮 NO 2 改进的 Saltzaman 法 ( 1 ) GB/ 12372-90 　　( 2 ) GB/T 15435-1995 　　(3) 一氧化碳 CO ( 1 )非分散红外法 　　( 2 )不分光红外线气体分析法 、气相色谱法 、汞置换法 ( 1 ) GB 9801-88 　　( 2 ) GB/T 18204.23-2000 　　(4) 二氧化碳 CO 2 ( 1 )不分光红外线气体分析法 　　( 2 )气相色谱法 　　( 3 )容量滴定法 GB/T 18204.24-2000 　　(5) 氨 NH3 ( 1 )靛酚蓝分光光度法 　　纳氏试剂分光光度法 　　( 2 )离子选择电极法 　　( 3 )次氯酸钠—水杨酸分光光度法 ( 1 ) GB/T 18204.25-2000 　　( 2 ) GB/T 14669-93　　( 3 ) GB/T 14679-93 　　(6) 臭氧 0 3 ( 1 )紫外光度法 　　( 2 )靛蓝二磺酸钠分光光度法 ( 1 ) GB/T 15438-1995 　　( 2 ) GB/T 18204.27-2000 　　(7) 甲醛 HCHO • AHMT 分光光度法 　　• 酚试剂分光光度法 　　气相色谱法 　　( 3 )乙酰丙酮分光光度法 ( 1 ) GB/T 16129-95 　　( 2 ) GB/T 18204.26-2000 　　( 3 ) GB/T 15516-95 　　(8) 苯 C 6 H 6 气相色谱法 • 附录 C 　　( 2 ) GB 11737-89 　　( 9 ) 甲苯 C 7 H 8 、 　　二甲苯 C 8 H 10 气相色谱法 GB 14677-93 　　(10) 苯并 [a] 芘 　　B(a)P 高压液相色谱法 GB/T 15439-1995 　　(11) 可吸入颗粒 　　PM10 撞击式 —— 称重法 GB/T 17095-1997 　　(12) 总挥发性有机物 　　TVOC 气相色谱法 附录 D 　　(13) 细菌总数 撞击法 附录 E 　　(14) 温度、相对湿度、空气流速 热环境参数的检验方法 附录 F 　　(15) 新风量 示踪气体法 GB/T18204.18-2000 　　(16) 氡 Rn ( 1 )空气中氡浓度的闪烁瓶测量方法 　　( 2 )环境空气中氡的标准测量方法 ( 1 ) GB/T 16147-1995 　　( 2 ) GB/T 14582-93 　　* 注：检验方法中( 1 )法为仲裁法。 　　附录 C 　　(规范性附录) 　　空气中苯浓度的测定 　　(毛细管气相色谱法) 　　1、方法提要 　　1.1 相关标准和依据 　　本方法主要依据 GB 11737-89 居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检验标准方法—气相色谱法。 　　1.2 原理：空气中苯用活性炭管采集，然后用二硫化碳提取出来。用氢火焰离子化检测器的气相色谱仪分析，以保留时间定性，峰高定量。 　　1.3 干扰和排除：空气中水蒸汽或水雾量太大，以至在碳管中凝结时，严重影响活性炭的穿透容量和采样效率。空气湿度在 90% 时，活性炭管的采样效率仍然符合要求。空气中的其他污染物干扰，由于采用了气相色谱分离技术，选择合适的色谱分离条件可以消除。 　　2、适用范围 　　2.1 测定范围：采样量为 20L 时，用 1ml 二硫化碳提取，进样 1μl ，测定范围为 0.05~10 mg/m 3 。 　　2.2 适用场所：本法适用于室内空气和居住区大气中苯浓度的测定。 　　3、试剂和材料 　　3.1 苯：色谱纯。 　　3.2 二硫化碳：分析纯，需经纯化处理，保证色谱分析无杂峰。 　　3.3 椰子壳活性炭： 20~40 目，用于装活性炭采样管。 　　3.4 纯氮： 99.99% 。 　　4、仪器和设备 　　4.1 活性炭采样管：用长 150mm ，内径 3.5~4.0mm ，外径 6mm 的玻璃管，装入 100mg 椰子壳活性炭，两端用少量玻璃棉固定。装好管后再用纯氮气于 300~350 ℃温度条件下吹 5~10min ，然后套上塑料帽封紧管的两端。此管放于干燥器中可保存 5 天。若将玻璃管熔封，此管可稳定三个月。 　　4.2 空气采样器：流量范围 0.2~1L/min ，流量稳定。使用时用皂膜流量计校准采样系统在采样前和采样后的流量。流量误差应小于 5% 。 　　4.3 注射器： 1ml 。体积刻度误差应校正。 　　4.4 微量注射器： 1μl ， 10μl 。体积刻度误差应校正。 　　4.5 具塞刻度试管： 2ml 。 　　4.6 气相色谱仪：附氢火焰离子化检测器。 　　4.7 色谱柱： 0.53mm × 30mm 宽径非极性石英毛细管柱。 　　5、采样和样品保存 　　在采样地点打开活性炭管，两端孔径至少 2mm ，与空气采样器入气口垂直连接，以 0.5L/min 的速度，抽取 20L 空气。采样后，将管的两端套上塑料帽，并记录采样时的温度和大气压力。样品可保存 5 天。 　　6、分析步骤 　　6.1 色谱分析条件：由于色谱分析条件常因实验条件不同而有差异，所以应根据所用气相色谱仪的型号和性能，制定能分析苯的最佳的色谱分析条件。 　　6.2 绘制标准曲线和测定计算因子：在与样品分析的相同条件下，绘制标准曲线和测定计算因子。 　　6.2.1 用标准溶液绘制标准曲线：于 5.0ml 容量瓶中，先加入少量二硫化碳，用 1μL 微量注射器准确取一定量的苯( 20 ℃时， 1μl 苯重 0.8787mg )注入容量瓶中，加二硫化碳至刻度，配成一定浓度的储备液。临用前取一定量的储备液用二硫化碳逐级稀释成苯含量分别为 2.0 、 5.0 、 10.0 、 50.0μg/ml 的标准液。取 1μL 标准液进样，测量保留时间及峰高。每个浓度重复 3 次，取峰高的平均值。分别以 1μL 苯的含量( μg/ml )为横坐标( μg )，平均峰高为纵坐标( mm )，绘制标准曲线。并计算回归线的斜率，以斜率的倒数 Bs[μg/mm] 作样品测定的计算因子。 　　6.3 样品分析：将采样管中的活性炭倒入具塞刻度试管中，加 1.0ml 二硫化碳，塞紧管塞，放置 1h ，并不时振摇。取 1μl 进样，用保留时间定性，峰高( mm )定量。每个样品作三次分析，求峰高的平均值。同时，取一个未经采样的活性炭管按样品管同时操作，测量空白管的平均峰高( mm )。 　　7、结果计算 　　7.1 将采样体积按式( 1 )换算成标准状态下的采样体积 　　式中 c —空气中苯或甲苯、二甲苯的浓度， mg/m 3 　　h —样品峰高的平均值， mm 　　h ' —空白管的峰高， mm 　　B s —由 6.2.1 得到的计算因子， μg/mm 　　E s —由实验确定的二硫化碳提取的效率 　　V 0 —标准状况下采样体积， L 。 　　8、方法特性 　　8.1 检测下限：采样量为 20L 时，用 1ml 二硫化碳提取，进样 1μl ，检测下限为 0.05mg/m 3 。 　　8.2 线性范围： 10 6 。 　　8.3 精密度：苯的浓度为 8.78 和 21.9μg/ml 的液体样品，重复测定的相对标准偏差 7% 和 5% 。 　　8.4 准确度：对苯含量为 0.5 ， 21.1 和 200μg 的回收率分别为 95% ， 94% 和 91% 。 　　附录 D 　　(规范性附录) 　　室内空气中总挥发性有机物( TVOC )的检验方法 　　(热解吸 / 毛细管气相色谱法) 　　1、方法提要 　　1.1 相关标准和依据 　　ISO 16017-1 “Indoor ， ambiant and workplace air — Sampling and analysis of volatile organic compounds by sorbent tube/thermal desorption/capillary gas chromatography — part 1 ： pumped sampling” 　　1.2 原理 　　选择合适的吸附剂( Tenax GC 或 Tenax TA )，用吸附管采集一定体积的空气样品，空气流中的挥发性有机化合物保留在吸附管中。采样后，将吸附管加热，解吸挥发性有机化合物，待测样品随惰性载气进入毛细管气相色谱仪。用保留时间定性，峰高或峰面积定量。 　　1.3 干扰和排除 　　采样前处理和活化采样管和吸附剂，使干扰减到最小 选择合适的色谱柱和分析条件，本法能将多种挥发性有机物分离，使共存物干扰问题得以解决。 　　2、适用范围 　　2.1 测定范围：本法适用于浓度范围为 0.5 m g/m 3 ~100mg/m 3 之间的空气中 VOC S 的测定。 　　2.2 适用场所：本法适用于室内、环境和工作场所空气，也适用于评价小型或大型测试舱室内材料的释放。 　　3、试剂和材料 　　分析过程中使用的试剂应为色谱纯 如果为分析纯，需经纯化处理，保证色谱分析无杂峰。 　　3.1 VOC S ：为了校正浓度，需用 VOC S 作为基准试剂，配成所需浓度的标准溶液或标准气体，然后采用液体外标法或气体外标法将其定量注入吸附管。 　　3.2 稀释溶剂：液体外标法所用的稀释溶剂应为色谱纯，在色谱流出曲线中应与待测化合物分离。 　　3.3 吸附剂：使用的吸附剂粒径为 0.18~0.25mm ( 60~80 目)，吸附剂在装管前都应在其最高使用温度下，用惰性气流加热活化处理过夜。为了防止二次污染，吸附剂应在清洁空气中冷却至室温，储存和装管。解吸温度应低于活化温度。由制造商装好的吸附管使用前也需活化处理。 　　3.4 纯氮： 99.99% 。 　　4、仪器和设备 　　4.1 吸附管：是外径 6.3mm 内径 5mm 长 90mm 内壁抛光的不锈钢管，吸附管的采样入口一端有标记。吸附管可以装填一种或多种吸附剂，应使吸附层处于解吸仪的加热区。根据吸附剂的密度，吸附管中可装填 200~1000mg 的吸附剂，管的两端用不锈钢网或玻璃纤维毛堵住。如果在一支吸附管中使用多种吸附剂，吸附剂应按吸附能力增加的顺序排列，并用玻璃纤维毛隔开，吸附能力最弱的装填在吸附管的采样人口端。 　　4.2 注射器：可精确读出 0.1 m L 的 10 m L 液体注射器 可精确读出 0.1 m L 的 10 m L 气体注射器 可精确读出 0.01mL 的 1mL 气体注射器。 　　4.3 采样泵：恒流空气个体采样泵，流量范围 0.02~0.5L/min ，流量稳定。使用时用皂膜流量计校准采样系统在采样前和采样后的流量。流量误差应小于 5% 。 　　4.4 气相色谱仪：配备氢火焰离子化检测器、质谱检测器或其他合适的检测器。 　　色谱柱：非极性(极性指数小于 10 )石英毛细管柱。 　　4.5 热解吸仪：能对吸附管进行二次热解吸，并将解吸气用惰性气体载带进入气相色谱仪。解吸温度、时间和载气流速是可调的。冷阱可将解吸样品进行浓缩。 　　4.6 液体外标法制备标准系列的注射装置：常规气相色谱进样口，可以在线使用也可以独立装配，保留进样口载气连线，进样口下端可与吸附管相连。 　　5、采样和样品保存 　　将吸附管与采样泵用塑料或硅橡胶管连接。个体采样时，采样管垂直安装在呼吸带 固定位置采样时，选择合适的采样位置。打开采样泵，调节流量，以保证在适当的时间内获得所需的采样体积( 1~10L )。如果总样品量超过 1mg ，采样体积应相应减少。记录采样开始和结束时的时间、采样流量、温度和大气压力。 　　采样后将管取下，密封管的两端或将其放入可密封的金属或玻璃管中。样品可保存 5 天。 　　6、分析步骤 　　6.1 样品的解吸和浓缩 　　将吸附管安装在热解吸仪上，加热，使有机蒸气从吸附剂上解吸下来，并被载气流带入冷阱，进行预浓缩，载气流的方向与采样时的方向相反。然后再以低流速快速解吸，经传输线进入毛细管气相色谱仪。传输线的温度应足够高，以防止待测成分凝结。解吸条件 ( 见表 1) 。 　　表 1 解吸条件 　　解吸温度 250 ℃ ~325 ℃ 　　解吸时间 5~15min 　　解吸气流量 30~50ml/min 　　冷阱的制冷温度 +20 ℃ ~-180 ℃ 　　冷阱的加热温度 250 ℃ ~350 ℃ 　　冷阱中的吸附剂 如果使用，一般与吸附管相同， 40~100mg 　　载气 氦气或高纯氮气 　　分流比 样品管和二级冷阱之间以及二级冷阱和分析柱之间的分流比应根据空气中的浓度来选择 　　6.2 色谱分析条件 　　可选择膜厚度为 1 ～ 5 m m 50m × 0.22mm 的石英柱，固定相可以是二甲基硅氧烷或 7% 的氰基丙烷、 7% 的苯基、 86% 的甲基硅氧烷。柱操作条件为程序升温，初始温度 50 ℃保持 10min ，以 5 ℃ /min 的速率升温至 250 ℃。 　　6.3 标准曲线的绘制 　　气体外标法：用泵准确抽取 100 m g/m 3 的标准气体 100ml 、 200ml 、 400ml 、 1L 、 2L 、 4L 、 10L 通过吸附管，制备标准系列。 　　液体外标法：利用 4.6 的进样装置取 1~5 m l 含液体组分 100 m g/ml 和 10 m g/ml 的标准溶液注入吸附管，同时用 100ml/min 的惰性气体通过吸附管， 5min 后取下吸附管密封，制备标准系列。 　　用热解吸气相色谱法分析吸附管标准系列，以扣除空白后峰面积的对数为纵坐标，以待测物质量的对数为横坐标，绘制标准曲线。 　　6.4 样品分析 　　每支样品吸附管按绘制标准曲线的操作步骤(即相同的解吸和浓缩条件及色谱分析条件)进行分析，用保留时间定性，峰面积定量。 　　7、结果计算 　　7.1 将采样体积按式( 1 )换算成标准状态下的采样体积 　　式中 V 0 —换算成标准状态下的采样体积， L 　　V —采样体积， L 　　T 0 —标准状态的绝对温度， 273K 　　T —采样时采样点现场的温度( t )与标准状态的绝对温度之和，( t+273 ) K 　　P 0 —标准状态下的大气压力， 101.3kPa 　　P —采样时采样点的大气压力， kPa 。 　　7.2 TVOC 的计算 　　( 1 )应对保留时间在正己烷和正十六烷之间所有化合物进行分析。 　　( 2 )计算 TVOC ，包括色谱图中从正己烷到正十六烷之间的所有化合物。 　　( 3 )根据单一的校正曲线，对尽可能多的 VOC S 定量，至少应对十个最高峰进行定量，最后与 TVOC 一起列出这些化合物的名称和浓度。 　　( 4 )计算已鉴定和定量的挥发性有机化合物的浓度 S id 。 　　( 5 )用甲苯的响应系数计算未鉴定的挥发性有机化合物的浓度 S un 。 　　( 6 ) S id 与 S un 之和为 TVOC 的浓度或 TVOC 的值。 　　( 7 )如果检测到的化合物超出了( 2 )中 VOC 定义的范围，那么这些信息应该添加到 TVOC 值中。 　　7.3 空气样品中待测组分的浓度按( 2 )式计算 　　式中 : c —空气样品中待测组分的浓度 , mg /m 3 　　F —样品管中组分的质量 , mg 　　B —空白管中组分的质量 , mg 　　V 0 —标准状态下的采样体积， L 。 　　8、方法特性 　　8.1 检测下限：采样量为 10L 时，检测下限为 0.5 m g/m 3 。 　　8.2 线性范围： 10 6 。 　　8.3 精密度：在吸附管上加入 10μg 的混合标准溶液， Tenax TA 的相对标准差范围为 0.4% 至 2.8% 。 　　8.4 准确度： 20 ℃、相对湿度为 50% 的条件下，在吸附管上加入 10mg/ml 的正己烷， Tenax TA 、 Tenax GR ( 5 次测定的平均值)的总不确定度为 8.9% 。 　　附录 E 　　(规范性附录) 　　室内空气中细菌总数检验方法 　　1、适用范围 　　本方法适用于室内空气细菌总数测定。 　　2、定义 　　撞击法 (impacting method) 是采用撞击式空气微生物采样器采样，通过抽气动力作用，使空气通过狭缝或小孔而产生高速气流 , 使悬浮在空气中的带菌粒子撞击到营养琼脂平板上 , 经 37 ℃、 48h 培养后 , 计算出每立方米空气中所含的细菌菌落数的采样测定方法。 　　3、仪器和设备 　　3.1 高压蒸汽灭菌器。 　　3.2 干热灭菌器。 　　3.3 恒温培养箱。 　　3.4 冰箱。 　　3.5 平皿 ( 直径 9cm) 。 　　3.6 制备培养基用一般设备：量筒，三角烧瓶， pH 计或精密 pH 试纸等。 　　3.7 撞击式空气微生物采样器。

今年，新当选的全国人大代表吴青带来了《关于制定中华人民共和国土壤污染防治法的立法议案》。对于这份议案，吴青据理力荐，“到北京后，将和其他代表联名提交。”据了解，土壤污染对食品安全、人体健康、生态环境、农田的可持续发展，会造成很大危害，但由于土壤污染的隐秘性、不可逆转性和治理成本高、周期长，一直没有引起广泛关注。去年，吴青一直在关注这个问题，一年来发生了较多突发性环境事故，更让她决心提出这个议案。 　　对于土壤污染，环保部05年启动了全国性普查工作，但相关数据没有公布，“有一部分普查信息应该是可以公开的，逐步公开，有选择性地公开，到最后是越来越扩大地公开。”她提出，普查做完后相关数据要公开，除了会引起重大社会恐慌的情况，可以根据情况审慎处理，工作既然做了，花了这么多资金，一般的信息就应该公开。 　　“之前普查的数据不精准，不全面，土壤标准也不齐。”她认为，环保部的普查工作还需要继续进行，也应该建立科学、系统的土地质量标准。05年普查土壤环境的质量标准用的是95年的标准，只针对农田有质量标准，但对商业用地、工业用地、城市居住用地没有标准，05年有关的普查肯定不全面。

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

最近，经美国药典委员会(USP)评判确认，广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。 　　据介绍，美国药典委员会是美国的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目查验，保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国药典委员会提交青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片质量标准，经过该机构一年多的严格判定而予以确认。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。一段时间以来，国家药典委员会发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，此前曾经公开征求过意见的4214药包材元素杂质测定法标准草案进行了第二次公示。第一次公示新闻请见：https://www.instrument.com.cn/news/20230918/684450.shtml 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示 本次公示期自发布之日起三个月。相关人员若有异议，可及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示网站：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65e05db7bd8cfbb6c02c8f37。药包材元素杂质测定法起草说明：一、制定的目的意义1. 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。2. 形成“药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法三、需说明的问题1. 本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷盐检查法。2. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法。3．测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。4214 Determination of Elemental Impurities inPharmaceutical Packaging Materials (公示稿).pdf4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf

环境保护部有关负责人今日向媒体通报，现行《土壤环境质量标准》(GB 15618-1995)的修订草案《农用地土壤环境质量标准》与《建设用地土壤污染风险筛选指导值》已完成征求意见稿，即日起向社会公开征求意见。 　　这位负责人表示，考虑到土壤环境问题复杂多样、法律制度不全、环境科研基础薄弱等现实情况，环境保护部组织相关单位和专家反复研究标准修订工作思路，并于2009年就其中若干关键问题公开征集了社会各界意见。在充分借鉴国外做法基础上，结合全国土壤污染调查等工作成果，环境保护部又于2014年2月19日发布了建设用地土壤环境调查、监测、评估、修复系列标准(HJ 25.1～4-2014)，部分解决了现行《土壤环境质量标准》适用范围小、项目指标少等问题。本次公开征求意见的两项标准是上述标准制修订工作的延续和补充，也是土壤环境质量标准体系建设的关键内容。 　　这位负责人介绍，《农用地土壤环境质量标准》是对现行《土壤环境质量标准》直接修改，适用于农田、果园、茶园、牧草地等农用地土壤环境质量评价与管理。修订草案删除了现行标准中&ldquo 一刀切&rdquo 规定的自然背景值(一级标准值)和高背景值(三级标准值)，按照土壤pH条件将原标准规定的镉(Cd)限值由0.3mg/kg和0.6mg/kg两档细化为0.3mg/kg、0.4mg/kg、0.5mg/kg和0.6mg/kg四档，收严了铅、六六六、滴滴涕3项污染物限值，增加了总锰、总钴等10项污染物选测项目，更新了监测规范。按照新《环境保护法》第十五条、第二十六条、第二十八条和第三十二条等关于制定、实施环境质量标准的规定，实施《农用地土壤环境质量标准》的责任主体是地方各级人民政府，标准草案据此提出了实施和监督要求。 　　《建设用地土壤污染风险筛选指导值》规定的118种土壤污染物的风险筛选指导值，依据《污染场地风险评估技术导则》(HJ 25.3-2014)确定，适用于建设用地土壤污染风险的筛查和风险评估的启动。这一标准是对HJ 25系列标准的补充、完善，主要针对建设用地土壤环境问题复杂多样、个体差异性大、不适合统一制定环境质量标准的特点，围绕落实《环境保护法》第三十二条，为建立和完善土壤环境调查、监测、评估和修复制度提供配套技术规范。实施HJ 25系列标准的责任主体是各类建设用地的土壤环保责任人，包括工业企业、地产业主等单位或个人，相关地方政府应依法履行监督管理职责 对于责任人无法确定或责任人无力负责的建设用地，必要时由相关地方政府代为履行责任。 　　这位负责人说，鉴于土壤环境问题具有区域差异性、污染累积性，治理修复成本高、难度大等特点，两项标准均强调土壤环境反退化原则，即土壤中污染物含量低于标准限值的，应以控制污染物含量上升为目标，不应局限于&ldquo 达标&rdquo 对于超标的土壤，应启动土壤污染详细调查，进一步开展风险评估，准确判断关键风险点及其成因，采取针对性管控或修复措施。

为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，加强生态文明建设，适应国家经济社会发展和环境保护工作的需要，保护生态环境和人体健康，完善国家环境质量标准体系，我部决定对国家环保标准《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)、《农田灌溉水质标准》(GB5084-92)和《渔业水质标准》(GB11607-89)进行修订。 　　鉴于该标准对于环境保护和环境质量评价工作有重大影响，与社会公众利益密切相关，为做好标准修订工作，充分了解各有关方面的意见，根据《国家环境保护标准制修订工作管理办法》的有关规定，现就修订该标准公开征集意见。各机关团体、企事业单位和个人均可参照附件一所列问题或其他问题，就修订标准工作向我部提出意见和建议。征集意见截止时间为2009年10月30日。 　　联系人：环境保护部科技标准司 滕云 冯波 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.修订国家地表水环境质量标准相关问题 　　　 　2.地表水环境质量标准 　　　 　3.农田灌溉水质标准 　　　 　4.渔业水质标准 　　　　 5.部分主送单位名单 　　附件一： 　　修订国家地表水环境质量标准相关问题 　　一、现行《地表水环境质量标准》主要存在哪些不适应国家经济社会发展和环境保护工作需要的问题? 　　二、修订《地表水环境质量标准》的过程中，是否有必要解决国家地表水环境质量标准内容重叠的问题，统一国家水环境质量标准体系，将《农田灌溉水质标准》、《渔业水质标准》和《地下水质量标准》的内容纳入统一的国家水环境质量标准? 　　三、现行《地表水环境质量标准》中的评价指标数量(109项)应该增加、减少还是保持不变? 　　四、对调整现行《地表水环境质量标准》的评价指标体系有何具体建议? 　　五、是否要改变现行《地表水环境质量标准》实行的“单指标评价”方法(即只要有一项指标超标，就判定水体不符合要求并降低评价等级)? 　　六、是否调整现行《地表水环境质量标准》实行的水域环境功能分类方式?

仪器信息网讯 近日，为了构建中药质量与安全评价体系，深入研究中药质量与安全的关键性课题，加快中药质量与安全标准的研究制定，保障人民用药安全有效，推动中药行业持续健康快速发展，由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所牵头，联合业内中医药领域的知名学者、部分省市药品检验研究院所和行业优秀企业共同发起的中国中药协会中药质量与安全专业委员会，于2016年5月7日在京成立，同期召开了“第二届中药质量控制与风险管控学术研讨会”，国家医药主管部门、医药行业专家、企业领导及代表共500余人参加了此次行业盛会。仪器信息网作为支持媒体参与并报道了此次盛会。 会议现场全体参会代表合影　　鉴于中国中药协会中药质量与安全专业委员会和会议议题的重要性、技术专业的科学性、行业对质量与安全要求的紧迫性，中国科学院陈可冀院士，中国工程院李连达、黄璐琦院士等行业专家均大力支持和积极参与。李连达院士在大会致辞中指出，现阶段中医药行业发展的当务之急是提高质量和加强监管，专委会的适时成立显得意义重大。陈可冀院士更是以“安全第一”为期望题字祝贺中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立和担当。黄璐琦院士在百忙中就如何满足中药材规模化、精细化和规范化种植在学术大会上做开场报告，针对综合遥感技术的发展在精准农业领域的技术应用进行了详细阐述，他提出基于综合遥感技术的中药种植业务新模式，推动中药种植科学化和产业化。陈可冀院士李连达院士黄璐琦院士　　本次大会得到中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、全军中药研究所和中国中药协会药物研究评价技术中心等科研机构的技术支撑，充分体现了学术内容的严谨性、专业领域的权威性、检验检测方法及质量控制技术的规范性和实用性，受到了国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局、国家认证认可监督管理委员会、国家药典委员会等相关部门领导的认同与鼓励。　　国家中医药管理局政策法规与监督司原司长桑滨生指出，国家对中药质量标准与中医药认证服务体系的建设，对中医药认证工作实行统筹规划和管理的政策要求，无疑是对中国中药协会中药质量与安全学术研究平台成立和发展予以的最大支持。桑滨生　　国家食品药品监督管理总局药品评价中心杨威主任在讲话中提到，药品质量是安全有效的前提，部分质量不好、安全风险较高的品种所引起的药品质量问题冲击着群众对药品生产企业和监管部门的信任。“上市许可人制度”、“仿制药一致性评价”、“中药注射剂安全性再评价”等一系列新政法规都在有序进行，这将构筑医药产业质量与安全风险监管新体系。杨威　　国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处崔浩处长到会强调，药品监管存在诸多挑战，需进一步落实企业主体责任 建立健全风险管控机制 使用综合认证、跟踪检查、飞行检查和日常监管等手段 提高应急处置和舆论引导能力。这体现了国家食药总局在“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”背景下，继续加强对药品监管工作的强大决心和钢铁般意志。崔浩　　对于中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立，国家中医药管理局原副局长、中国中药协会会长房书亭给予高度评价并作出“以我为主、兼收并蓄、标准先行、质量第一”的16字工作方针，并呼吁行业各界应携手同行，共同夯实中医药事业健康发展的坚实基础。房书亭　　由中国中药协会王桂华秘书长主持，经过106名候选委员到会并认真履职选举，确定了由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长担任主任委员，中国食品药品检定研究院中药民族药检定所中药材室魏锋主任担任秘书长，石上梅、孙晓波、肖小河、果德安、屠鹏飞、徐飞、李振国、冯丽、徐丽华等专家和企业领导任副主任委员和委员。王桂华协会领导为106名到会专委会成员分批授予聘书协会为专委会授铜匾　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会主任委员马双成向大会汇报2016年专委会工作计划，他提出以五十种常用中药为基础，研究中药产业涉及的各个质量安全环节，制定研究全套的生产技术规范和质量等级标准，最终能够形成并获得国家认可、行业使用的“优质中药”和“绿色中药”认证标准。希望通过专委会的努力，能有效改善目前我国中药材、中药饮片市场存在的隐忧现状，如以伪品冒充正品、不同药材品种混用、非药用部位及杂质过多、非法染色、掺泥沙或其他增重、提取过的饮片药渣再利用及贮藏不当，以及与药材安全性相关的外源性有害残留物如重金属、农药、二氧化硫、黄曲霉毒素及辐照等残留量不合格率较高的现象。他表示，中成药的质量与安全问题不容乐观，令人担忧，如按法定标准检验的结果看，总体质量状况“良好”，但探索性研究检验所揭示的问题则表明总体质量一般，药材原料质量和炮制生产工艺制法违背问题大量存在。中药行业亟需构建全产业链的质量风险管控体系和质量安全评价体系。马双成　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会秘书长魏锋则分析了2015年各省市日常监督抽检及食药监总监专项抽验的数据，他提出更有效评价中药材及饮片质量，除了依据国家标准和地方标准的检验方法外，还应推广采用先进的分析仪器及手段方法，如通过LC-MS快速筛查信息库进行染色品种检验、应用DNA分子鉴定技术进行冬虫夏草鉴别、采用LC-MS/MS方法对动物皮胶原蛋白特征图谱的测定等。为切实践行“四个最严”原则，行业应高度重视中药质量控制，加强相关标准研究，特别是中药材及饮片等级标准的研究，为中成药安全有效奠定坚实基础。魏锋　　对于行业近期普遍关注的配方颗粒发展前景，国家药典委员会首席专家钱忠直特别强调中药配方颗粒是高门槛领域，其管理法规和技术要求融入了先进制药和科学监管的理念，相关药品质控技术将从“标准监管”的事后控制方式逐渐向“中心迁移”的国际发展趋势，并在此基础上解释了国家对于配方颗粒监管和技术要求的新特点。钱忠直　　中国科学院中药标准化技术国家工程实验室果德安主任团队着重阐述了中药标准国际化的工作进展，以及构建符合中医药特点的质控标准对保证中药安全有效的重要意义。虽然部分中药收载进入美国药典和欧洲药典的工作取得阶段性成果，但实现国务院提出的中药标准主导国际标准制定的目标仍然任重道远。中药标准国际化的“破冰之旅”，亟需行业“深入研究”才能“浅出标准”。　　在六名资深学术主持人的穿插点评下，十六位讲者从政府药品监管的政策与方针、检测检验的先进技术方法与科研思路、产品生产的流程与质量控制等角度全面呈现了中药行业发展现状以及在药品质量与安全方面的工作进展和取得的阶段性成果。同时，到会专家一致认为中药质量问题不解决，则中药产业发展难以为继 质量等级标准不建立，则中药优质产品难以培育。徐飞、孙晓波肖小河、李绍平　　中国中药协会中药质量与安全专业委员会的成立及中药质量控制与风险管控研讨会的召开，形成了以我国相关领域最权威、最系统及最具实践经验的专家团队为核心的组织体系 确立了专委会关于“五十种常用中药材及相应饮片和配方颗粒质量等级与认证标准”为主的2016年度工作计划 搭建了以推动行业发展水平提升为目标，政-学-研-企多位一体的的交流沟通学习平台 加强了行业对中药质量控制与风险管控的全面认知与深刻理解，这势必会对解决中药行业质量问题、提升产业发展水平、着力构建质量标准研究和药品质量风险管控能力产生重要影响。参会嘉宾

各会员单位、相关单位：根据《中国生化制药工业协会团体标准制定工作程序（试行）》规定，中国生化制药工业协会批准并发布团体标准T/CBPIA 0004-2023 《重组双碱性氨基酸内肽酶质量标准》、团体标准T/CBPIA 0005-2023 《重组赖氨酸内肽酶质量标准》。标准发布日期2023年5月23日，自2023年5月23日起实施。现予公告。中国生化制药工业协会2023年5月23日

关于举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”的通知 　　各有关单位： 　　随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求 而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2013年3月15日-17日(15日全天报到) 　　地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　详见课程安排(附件一) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日。 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 　　传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 　　邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 　　附件一 日 程 安 排 表 3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 药品杂质分析指导原则 　　1、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　2、仿制药与原研有关物质的对比研究 　　3、.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　4、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 　　5、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 　　6、有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 　　7、起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 　　8、原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 　　9、原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 　　10、原料药与成品药中的残留溶剂 　　11、主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 　　12、案例分析 　　主讲人：谢沐风 资深专家、上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等。 3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 FDA对药物杂质的控制要求 　　1、原料药与成品药中的有机杂质 　　2、有机杂质来源和控制 　　3、有机杂质控制限度的论证 　　4、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 　　5、原料药与成品药中的残留溶剂 　　6、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 　　7、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 　　8、具有基因毒性杂质的控制 　　9、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA 药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 　　附件二： 药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表 　　(此表复制有效) 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加企业推广: 是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 想学习的内容： 论文题目： 联系人： 陈海涛 电话/传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com