多重病原检测

国家重点研发计划是当前我国最高级别的研发项目。3月16日，由安图生物牵头的“十四五”国家重点研发计划“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目启动实施。“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目是“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重大专项的重要组成部分。该专项以诊疗装备和生物医用材料的重大战略性产品为重点，系统加强核心部件攻关，突破一批引领性前沿技术，加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链和服务链的整合，为促进我国医疗器械整体进入国际先进行列提供科技支撑。据安图生物副总经理、安图仪器总经理刘聪介绍，超多重病原体核酸即时检测在临床上需求迫切，而在全球范围内，兼具快速、超多重、高灵敏的核酸即时检测的产品严重缺乏，国内更是几近空白，其主要原因在于传统微流控难以实现复杂试剂流程的精准、快速操控。“超多重病原体核酸即时检测系统研发”项目，通过产、学、研深度融合和联合攻关，旨在打破国外垄断，突破传统流体控制对泵阀、管路、机械臂及复杂通道结构的依赖，攻克多项关键技术，建立自主知识产权，开发超多重一体化全集成核酸即时检测系统，可在呼吸道、胃肠道、脑膜炎、血流感染等领域开展快速核酸检测，提升我国对重大传染、感染性疾病的监测和应对能力，更好地服务临床检验。

图说：用于同时检测多种呼吸道病原体的集成微流控芯片 采访对象供图（下同）新民晚报讯（记者 郜阳 通讯员 徐凌）引起呼吸道感染的病原体复杂多样，给全球公共卫生健康带来严重威胁，迫切需要有效的诊断方法。近日，中国科学院上海微系统与信息技术研究所赵建龙、贾春平团队联合上海海洋大学卞晓军团队，开发了一种集成微流控芯片，能够高效、灵敏地同时检测12种常见呼吸道病原体，实现了从样本到结果的快速全自动化诊断流程，为现场多重病原体检测提供了一种有前景的分子诊断平台。相关成果发表于国际学术期刊《分析化学》（Analytical Chemistry）。“这项创新技术的核心在于其高度集成化的设计，它整合了多个步骤，实现了样本处理到结果分析的全自动化流程。”卞晓军介绍，芯片的设计巧妙，通过微柱和气泡捕获阵列结构实现磁珠的高效混合，同时采用油包水体系有效防止了交叉污染。图说：声流混合的优化卞晓军解释，该芯片实现磁珠高效混合的方式主要包括以下六个方面，分别是微柱设计、气泡捕获阵列结构、声流驱动混合、共振频率的应用、油相驱动、微柱间隙的优化。通过上述设计和操作，该芯片能够在大约35秒内实现磁珠的高效混合，为后续的核酸提取和检测提供了均匀的磁珠混合物。“这一成果不仅提高了检测效率，也大大缩短了诊断时间，整个检测过程仅需约70分钟，其多重病原体分析能力、灵敏度和速度均优于现有的大多数微流控芯片分子诊断方法。”卞晓军说，芯片的检测灵敏度极高，检出限低至10拷贝/μL，确保了对低浓度病原体的有效检测。在临床鼻拭子样本的验证中，芯片展现了出色的多重病原体分析能力，无论是单一病原体还是混合感染，都能准确检测。“我们期待芯片能够提供快速、准确的诊断信息，为疾病控制和治疗赢得宝贵时间。”

成人呼吸道感染类型多样，不同感染类型及不同基础疾病患者病原谱各具特点，在临床常规诊疗过程中，应以患者临床症状体征为基础，联合应用影像学、传统微生物学、免疫学和分子生物学等检测技术，依据相应检测标准做出快速、精准诊断。分子生物学诊断技术在临床的应用目前仍有较多问题亟待解决，尤其是对临床结果的正确解读。不同检测技术所提供的结果具有不同临床意义，如何做到合理应用是所有相关临床医生和检测工作者共同思考的问题。于2023年8月在《协和医学杂志》最新发布的《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》参考国内外指南及文献， 分析了实时荧光聚合酶链反应(polymerase chain reaction，PCR)技术、等温扩增技术、数字PCR技术、核酸即时检测技术和病原体高通量测序技术的临床应用场景、技术特点和性能验证要求，以及该类技术在成人急性上呼吸道感染、气管支气管炎、社区获得性肺炎、医院获得性肺炎/呼吸机相关肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、肺结核和免疫功能受损人群呼吸道感染中的应用，供临床借鉴参考。其中数字PCR作为新兴的核酸检测技术，第一次被写入呼吸道病原检测的专家共识中，为不同的应用场景提供了更多的选择。共识内容摘要一、不同核酸检测技术性能特征和应用场景的比较PCR：聚合酶链反应 TAT：检验结果回报时间。说明和补充: 数字PCR除了检出限远低于其它检测方法外，能够精准定量的优势让它还可以用来做疗效评估。此外，随着技术的发展，以新羿生物D50为代表的新机型能够实现高通量的检测，检测时间缩短到了1h左右。二、核心推荐意见PCR：聚合酶链反应；mNGS：宏基因组高通量测序。说明和补充: 相较于实时荧光PCR，数字PCR更适合多靶标呼吸道病原体核酸检测。随着数字PCR仪器自动化水平和检测通量的升级，它也可以用于门急诊，住院患者和大规模人群筛查。三、成人呼吸道感染病原体核酸检测技术应用建议PCR：聚合酶链反应；mNGS：宏基因组高通量测序；tNGS：多重病原靶向测序；BALF：支气管肺泡灌洗液；ESBL：超广谱β-内酰胺酶；HIV：人免疫缺陷病毒。说明和补充: 数字PCR可以实现对上表中各种感染类型病原体的检测，并且可以做到单个样本的检测数量更少、样本量要求更低以及对病原体的精准定量。总结分子诊断技术在呼吸道感染性疾病，尤其是全球应对新型冠状病毒大流行中发挥了重要作用，高灵敏度和高特异度的核酸扩增试验(nucleic acid amplification tests，NAATs)已成为诊断新冠病毒感染的参考标准。随着基因组学、工程学和纳米科学等前沿学科的交叉融合快速发展，NAATs 呈现出多种多样的检测方法和日新月异的技术手段，以PCR为基础发展出的实时荧光PCR、多重PCR、数字PCR和等温扩增技术，以及高通量测序、基因芯片、核酸质谱、生物传感器等检测技术，在大型实验室批量检测或现场核酸即时检测(point-of-care testing, POCT)中得以广泛应用。除呼吸道病毒外，一些系统还能检测细菌性肺炎的常见病原体及特定耐药基因。不同检测技术所提供的结果具有不同临床意义，联合应用可进一步提高病原学检测的灵敏度和特异度，更好的解释患者的病程发展并进行治疗监测。其中数字PCR以其灵敏度高(检出限 1copies/mL)、同时检测靶标较多(病原体数个~数十个)、用时短和定量准确等优点，被推荐用于“直接定量检测呼吸道标本中病原体个数，适用于低浓度样本、低丰度基因或突变基因的检测，和其他核酸检测方法的检测限标定”，以及对“造血干细胞及实体器官移植后患者 ”进行病毒(包括巨细胞病毒和其他呼吸道病毒)的定量、动态检测。应用场景包括“定量检测，疗效评估，环境检测，参考品或标准品定标”。

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近日，经过团队多年的技术积累与努力，腾飞基因基于“微阵列式微流控芯片技术” 的微流控超多重qPCR系统成功获批上市。微流控超多重qPCR系统由Ascend MF600微流控核酸扩增仪和Ascend MF800实时荧光PCR分析仪联合组成，Ascend MF600微流控核酸扩增仪于2021年11月8日获批医疗器械二类注册证（粤械注准20212221502），Ascend MF800实时荧光PCR分析仪于2022年8月26日获批医疗器械三类注册证（国械注准20223221111）。微流控超多重qPCR系统是集样本和试剂自动加载和混合、核酸扩增、荧光信号检测于一体的超多重分子检测平台，具有集成化与自动化、高通量、检测试剂消耗少、样本量需求少以及污染少等特点。相较于传统的qPCR平台，该系统显著的优势是通过单重荧光即可实现近两百重的超多重分子检测，可为临床提供更简单、更高效、更经济的多重分子检测解决方案。政策支持2016年，国务院印发的《“十三五”国家科技创新规划》明确提出，体外诊断产品要突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术。2017 年，科技部印发《“十三五”生物技术创新专项规划》，明确将微流控芯片纳入到新一代生物检测技术当中。2022年5月10日，国家发改委印发首部《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出，加强微流控、高灵敏等生物检测技术研发。微流控超多重qPCR系统微流控核酸扩增仪为综合上样器和高通量NGS文库制备系统，以微阵列式微流控芯片为反应装置，具备样本和试剂自动加载混合以及核酸扩增功能，支持基于PCR和基于NGS的分析平台。实时荧光PCR分析仪为实时荧光定量PCR系统，以微阵列式微流控芯片为反应装置，具备核酸扩增和荧光信号检测功能。微流控核酸扩增仪和实时荧光PCR分析仪联合使用，可提供自动化、高通量、高性价比和简便易行的PCR反应体系构建、核酸扩增和荧光信号检测功能，实现基因表达、基因分型定量、拷贝数变异分析和蛋白生物标志物检测等多种应用；微流控核酸扩增仪和与高通量测序仪联合使用，可提供自动化、高通量靶向测序文库构建功能。微阵列式微流控芯片微阵列式微流控芯片为集成流体回路（Integrated Fluidic Circuit，IFC）芯片，是一种开放式高通量微型化的反应装置，芯片将微流控通道、气动阀门和反应仓集成在一张芯片上，芯片左右两边分别为样本进样口（N个）和试剂进样口（M个），中间为微阵列式纳升级反应仓，由N行（样本数）和M列（试剂数）组合形成N x M个封闭独立的反应仓，试剂和样本通过微流控通道自动进入反应仓发生反应。系统优势多功能——NGS自动化文库制备和超高通量qPCR系统功能同时兼备高通量——单次运行反应数高达9216个，同时生成9216个数据点；单次运行样本检测数多达192个，总时长约3小时低成本——高通量自动化纳升级反应体系构建和qPCR检测，极大程度节省试剂、耗材和人工，大幅降低单位数据点成本开放式——兼容市面上多种商品化探针法和染料法试剂（如TaqMan® probe、EvaGreen®等），无需预包埋易扩展——多种芯片规格可选，无需技术改变，样本通量和检测通量轻松实现从12个扩展至192个，可满足不同实验通量和项目周期需求高性能——空间多重设计，各反应仓相互独立，单重荧光即可实现近两百重的超多重分子检测，可灵活增减检测项目，无引物干扰之忧污染少——封闭式反应仓，有效避免实验室污染多应用——无需改变技术或平台，基因分型、基因表达、拷贝数变异分析、蛋白生物标志物检测和NGS文库制备应用全覆盖应用场景基于PCR感染性疾病防控人乳头瘤病毒（HPV）分型定量检测生殖道感染病原微生物联合检测人乳头瘤病毒（HPV）和生殖道感染病原微生物联合检测呼吸道病原体多重核酸检测出生缺陷防控遗传性耳聋基因检测营养吸收与代谢能力基因检测精准用药指导个体化用药指导基因检测精神类疾病用药指导基因检测肿瘤全周期精准管理肿瘤多基因甲基化检测肿瘤靶向用药指导基因检测公共卫生病原体多重核酸检测临床转化医学研究精准医学人群队列多组学研究阿尔茨海默症早期筛查单细胞基因表达谱研究单细胞甲基化研究基于NGS单基因遗传病基因检测遗传性肿瘤基因检测病原体多重PCR扩增子测序精准医学人群队列研究关于腾飞基因公司 腾飞基因于2014年落户广东省中山国家健康产业基地（首个国家级的集医疗器械、生物医药等相关产业于一体的综合性健康产业园区），自成立以来，一直专注于医疗器械和体外诊断试剂领域的研发、生产及整体解决方案的提供。为了加快公司业务发展，公司与美国微流控技术领导者Standard BioTools Inc（原名Fluidigm Corporation）达成战略合作，共同开发基于微流控技术的分子诊断产品，抓住中国精准医疗的市场机遇，推进分子诊断在临床以及大众健康管理领域的应用。经过多年耕耘，在微流控分子诊断平台、多重病原体联合检测、出生缺陷防控和肿瘤早筛等领域，通过自主研发和合作研发等方式，已取得多项成果，并实现了产品转化。微流控核酸扩增仪和实时荧光PCR分析仪注册证的获批，让腾飞基因的产品线更为丰富，打造了更加完善的临床解决方案。基于该平台，腾飞基因已成功开发了多款配套的试剂盒，包括人乳头瘤病毒（HPV）分型检测、人乳头瘤病毒（HPV）和生殖道感染病原微生物联合检测、遗传性耳聋基因检测和消化道肿瘤基因甲基化检测等，未来腾飞基因还将结合临床需求，不断推陈出新，开发出更多配套试剂盒，在国家相关政策的支持下，开展临床检测项目，助力精准诊疗，为人类健康事业做贡献。

8月8日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息，文件显示，上海捷诺生物科技有限公司的人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、S0X17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）于8月4日获得批准，注册证编号为20223401036。上海捷诺生物科技有限公司（以下简称“捷诺生物”）隶属于中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）中国生物技术股份有限公司（以下简称“中国生物”），是中国生物旗下专业研发、生产、销售国内外医疗器械和体外诊断试剂的企业。捷诺生物的医学诊断是中国生物规划发展的重点板块之一，也是领衔中国生物混合所有制改革的第一家，旨在以体制机制创新来促进诊断业务的迅速发展。2019年，捷诺生物完成了国药集团内第一个对国外公司股权收并购项目，启动了海外研发中心建设，进一步加快引进国际先进技术，拓宽国际化布局的进程。捷诺生物定位于IVD领域全球领先技术产业化转化平台，产品集中于传染病病原体的多重检测和肿瘤的分子诊断，主要有宫颈癌甲基化检测试剂盒，呼吸道、脑炎/脑膜炎、肠道、中枢神经系统、优生优育生殖道感染单管多重病原体核酸检测试剂盒等，服务于各大临床医院、疾病预防控制中心、检验检疫局等。2020年捷诺生物针对新冠疫情快速响应，迅速投入研究开发，经过设计、优化和试验，成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒，第一批取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，并通过了欧盟CE认证，被列入世界卫生组织（WHO）应急使用采购清单。同时，捷诺与英国牛津大学合作，共同开发的新冠快速核酸检测试剂盒，已获批进入商务部防疫物资出口白名单。

由于传播途径多样、影响范围广泛，症状发展迅速，传染病仍然是世界范围内引起人类大量死亡的重要原因。21世纪以来多次严重疫情给我们留下深刻印象：一是2003年的“非典”（SARS），二是2009年的甲型H1N1流感（人感染猪流感），再有就是现在席卷全球的新型冠状病毒肺炎疫情。因此，传染病的防控一直是医学科学工作者面临的巨大挑战。其中，对病原体进行快速准确的鉴定是传染病精准防控的基础。中国医学科学院病原生物学研究所彭俊平研究员自2000年起即深耕于病原体检测技术方法及基因组学、耐药机制相关的研究工作。近日，仪器信息网特别采访了彭俊平研究员，与他就核酸质谱技术在病原体检测领域的应用现状及前景进行了深入交谈。中国医学科学院病原生物学研究所 彭俊平研究员“国内最早开展核酸质谱病原体检测研究的团队之一”随着各项科学技术的进步，病原体检测技术也在不断发展，由病原分离、电镜观察、免疫学检测等传统生物学方法发展到PCR技术、芯片技术、测序技术、质谱技术等分子生物学方法。“因为引起疾病的病原体种类繁多，单一的平台技术不能解决所有问题，所以，我们的主要工作是利用各种平台技术对病原体进行筛查。”彭俊平介绍到，“多年来我们课题组一直致力于搭建一个病原体组合筛查技术体系，这也是我国在传染病防控领域的一个重要工作。另外，我们利用多重PCR反应结合飞行时间质谱技术（以下简称：核酸质谱）在病原体检测领域开展了10多年的工作，这也是我们多年来的一个重点发展方向。”核酸质谱是什么？彭俊平为笔者解答到，核酸质谱其实是基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）在核酸水平的应用，是一种将多重PCR反应与质谱结合的复合技术。此前，MALDI-TOF主要应用于蛋白质水平的微生物鉴定研究，应用发展不过30多年，而MALDI-TOF在核酸水平的相关应用则是近些年提出的概念，应用发展时间就更短。最初，MALDI-TOF在核酸研究领域开展的应用是SNP基因分型，其首先通过PCR扩增含有SNP的基因组片段，再通过检测核酸分子在真空管中的飞行时间而获得样品分析物的精确分子量，从而检测出SNP位点信息。因为MALDI-TOF本身的高灵敏度和高通量等特点，使其非常适合应用于SNP多位点的筛查。而MALDI-TOF在病原体检测领域的研究则鲜少有报道。彭俊平课题组是国内最早开展核酸质谱病原体检测研究的团队之一。“我们是在2009年引进的这个技术平台，正好是H1N1全球大流行的时候，当时核酸质谱的技术水平还不足以帮助我们开展相关工作，因此我们就开始自己开发方法。”核酸质谱病原体检测的原理是利用MALDI-TOF检测多重PCR反应的产物，即单碱基延伸的产物质量大小，来判定检测靶基因的有无，从而进一步判定样本中目标病原体的有无。与传统的病原体检测技术相比，核酸质谱在灵敏度、检测通量以及操作简便性等方面均有一定优势。此外，核酸质谱检测的核酸序列均来源于公共数据库，不需要依赖其他的数据库。 “开发了7种人冠状病毒的检测方法，成功申请专利”经过多年的技术摸索，彭俊平团队利用核酸质谱在病原体检测领域做出了很多成果。最近其团队开发了7种人冠状病毒的检测方法，并申请了发明专利。目前，已知可以感染人的冠状病毒共有7种，其中包括2003年的“非典”SARS冠状病毒、2012年在中东地区出现的MERS冠状病毒以及2019年12月爆发的严重性呼吸系统综合征冠状病毒SARS-Cov-2。彭俊平介绍到，课题组是从2012年开始开展人冠状病毒的检测技术研究，其中一部分工作内容就是利用核酸质谱进行检测应用。该部分成果是与岛津公司合作开发的，利用一步法多重反应PCR与MALDI-TOF质谱联用鉴定7种人冠状病毒与新型冠状病毒的重要突变位点。“本次合作中我们将多重PCR反应从两步法改进为一步法，既缩短了实验时间，又减少了人为操作的工作。而且我们改进的方法适用于所有的RNA病毒，可以说是摸索出了一种通用的解决方案。”彭俊平介绍到，“和岛津合作成果的应用价值很明确，我非常期待未来该方法的推广。接下来我们也将继续和岛津合作在MALDI-TOF平台上开发出更多病原体检测解决方案，并合力推动核酸质谱在临床领域的应用。”笔者追问到目前国际上核酸质谱在病原体检测领域的应用现状如何？彭俊平坦言道，国际上相关的成果并不多，而团队于2009年就开展了相关研究，可以说是走在了国际前列。不过，目前核酸质谱病原体检测的应用还以科研阶段为主，临床应用正处于拓展阶段。此外，彭俊平也谈到他认为核酸质谱走向临床所面临的瓶颈，一是MALDI-TOF本身的硬件设备比较贵；其次，基于MALDI-TOF平台提供给临床应用的成熟方法不多。因此，核酸质谱这样的技术平台想要真正推广到临床，首先需要提供“一揽子”的解决方案，这样应用场景就会被打开。不过，彭俊平也观察到，无论国内还是国外，越来越多的团队和厂商开始关注这一领域，相信核酸质谱的临床应用情况将在短短几年之内得到很大的改变。最后彭俊平表示，未来核酸质谱病原体检测值得重点关注的方向有呼吸道感染疾病、腹泻性疾病和性传播疾病等，其涉及的病原体种类繁多，是核酸质谱可以“大展身手”的方向。后记：采访中彭俊平反复提到“病原体的组合筛查技术体系”，他也为笔者解释到，为了获取更全面的生物信息，往往需要多种技术平台共同解决问题，而不是希望用一个技术平台去解决所有的问题。回到MALDI-TOF这一技术来说，总有人拿质谱与NGS测序相比较，其实它们的应用场景和目标都不一样，发展核酸质谱也并不是为了替代测序技术。事实上，核酸质谱只需要在中高通量的检测中建立并巩固其“王者地位”，在此基础上能够再提升灵敏度和分辨率等性能，就为自身的发展开辟了新天地。

近日，深圳华大基因股份有限公司发布公告，宣布其控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测试剂产品于近日获得了欧盟CE准入资质。 　　产品基本情况如下： CE认证是欧盟的强制性认证，代表产品制造商或服务提供者确保产品符合相应的欧洲联盟指令、且已完成相应的评估程序。CE认证被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照，只要贴有“CE”标注，农品就可以在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求。 　　华大因源本次获得欧盟CE准入资质的六项中通量核酸多重检测试剂，均使用了PCR技术，分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染以及呼吸道感染方面的检测。根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源已经完成了上述产品的 CE 申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。 　　据悉，这已经不是华大因源今年第一次获得欧盟CE准入资质。2月，华大基因发布公告华大因源研制的新冠抗原检测试剂(胶体金法)获得欧盟CE准入资质；6月，华大因源又一项新型冠状病毒核酸检测试剂盒(自驱动微流控-试纸条法)获得了欧盟CE准入资质。华大因源的产品接连获得欧盟CE准入资质，代表公司在病原检测方面的实力获得国际认可，将会进一步提升公司的核心竞争力，对相关业务的开展产生积极影响。 　　华大基因2021年上半年营业收入预计约35.0亿元至37.5亿元。因全球新冠核酸检测试剂和服务单价下降，公司基于新冠相关的精准医学检测综合解决方案收入较2020年同期有所下降。而多项产品连续获得欧盟CE准入资质，进一步拓展国际市场，国际业务方面在2021年下半年或许将为华大基因的营业收入带来积极的影响。

11月19日，天津检验检疫局工业产品安全技术中心主持的国家质检总局科研项目“一次性使用纸质卫生品安全卫生项目快速检测技术的研究”通过专家组验收，该项目针对当前一次性使用纸质卫生品前处理过程冗长、操作不方便的现状，采用多重荧光PCR技术，解决了以往检测时间长、通关速率低等问题，为该类型产品大批量检测提供了技术支持。 　　传统方法亟须改进 　　一次性使用纸质卫生品是与使用者皮肤直接接触产品，其卫生安全性能尤其重要，如果生产工厂在原料控制、环境消毒、清洁制度、生产过程等方面管理不善，都可能孳生对人身体有害的微生物。 　　对进出口一次性使用纸质卫生品进行微生物项目检测是国内外标准最重要的安全卫生项目要求，我国国家标准规定了一次性使用纸质卫生品要进行微生物检测，包括初始污染菌、细菌菌落总数、大肠菌群致病性化脓菌、真菌菌落总数的检测，国外大多数国家标准对一次性使用纸质卫生品安全卫生也有类似的要求。 　　目前国内外进行一次性使用纸质卫生品微生物检测一般采用细菌培养方法。其优点是方法可靠成熟，但目的微生物都需要分别进行培养及检测，每次检测需要至少7天时间才能完成，导致检测时间长，远不能适应进出口检验工作需要。 　　近年来，我国各口岸进口一次性使用纸质卫生品数量呈增长趋势。据统计，2012年天津口岸全年进口357批，货值1500万美元，2013年上半年进口达214批，货值1200万美元。进口量的不断增加给检验检疫部门提出了更高的要求。 　　为进一步提高针对一次性使用纸质卫生品的检验监管水平，保证产品质量，保障消费者身体健康安全，天津检验检疫局落实“检得快、检得出、检得准”要求，在现在检测方法的基础上开展科研攻关，旨在建立一套快速高效、高通量的检测方法，为检验检疫执法提供技术保障。 　　天津检验检疫局纸张纸浆检测重点实验室是第一批国家级重点实验室。近几年来，实验室先后引进了荧光PCR等高端检测设备，技术实力大幅提高。针对国外一次性使用纸质卫生品大量进口国内的现状，实验室科研人员先后走访上海、广东、山东等口岸，在深入调研、了解需求的基础上，于2011年向国家质检总局提出“一次性使用纸质卫生品安全卫生项目快速检测技术的研究”课题，并于2012年经批准立项。 　　科研创新破解难题 　　易感染致病菌是影响一次性使用纸质卫生品安全的主要因素之一。根据现行国家卫生用品安全监管体系，沙门氏菌(Salmonella spp)、绿脓杆菌(Pseudomonas aeruginosa)，金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)，大肠杆菌(E.coli)和白色念珠菌(Candida albicans)均属重点关注的卫生用品致病菌。用传统方法检测这类致病菌，程序较繁琐，准确度不高，在检测速度、敏感性与特异性等方面也有局限性。 　　用细胞生物学和分子生物学方法代替动物实验和菌类培养，是目前国内外检测科研技术的研究方向。天津检验检疫局工业产品安全技术中心实验室人员开展以分子生物学方法为基础的一次性使用纸质卫生品毒理学和微生物快速检测技术研究，经过反复比较，课题组最终确定选用多重PCR技术，在同一反应体系中同时加入多对引物扩增多条目的DNA片段，实现多种病原微生物的同时检测，为病原微生物的鉴定提供了快速、灵敏、经济的方法。 　　课题组参照文献中沙门氏菌的invA基因、绿脓杆菌的ETA基因、金黄色葡萄球菌的nuc基因，大肠杆菌的phoA基因和白色念珠菌5SrRNA区特异的非转录区为靶基因，选取这5个基因序列所设计的引物，对上述菌株进行PCR检测。对选取的目的菌株进行单重及多重PCR扩增，结果目的菌株均能显示出特异条带，说明本反应体系稳定，引物特异性良好。 　　课题组采用单管多重PCR体系，通过二重PCR随机组合、三重PCR随机组合方法对实验菌株进行检测，均得到了较为满意的检测灵敏度。 　　科技成果实用有效 　　课题建立的多重PCR方法可完成对多种病原微生物的检测，有较好的特异性和敏感性，并实现了高通量检测，为卫生用品中致病菌的快速筛查提供了一种重要技术手段。比传统的细菌学方法简便经济，采用该方法目前可以在两天之内完成样品的检测，大大提高了检测速度。该方法目前已在天津市纸质用品生产企业得到应用，并拟在全国各大口岸进行推广。 　　项目还设计了一套一次性使用纸质卫生品的前处理装置。该装置针对目前纸质卫生品处理过程通过人工完成，存在自动化程度低、样品反应效率低、人工取样精度低等问题，研发了一套全自动的纸质卫生品前处理装置，该装置可以将整块纸质卫生品裁切成块状的结构，便于做进一步检测，提高了纸质卫生品与试剂之间的反应效率，满足大规模的处理需求。同时采用了电子称重计和试剂计量模块，具有计量精度高、处理结果可靠度高的优点。目前，该装置已获得国家知识产权局两项实用新型专利授权。

近日，由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。 HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究。

图源：网络侵删病原体（pathogens）是指可造成人或动植物感染疾病的微生物（包括细菌、病毒、立克次氏体、真菌）、寄生虫或其他媒介（微生物重组体包括杂交体或突变体）。（来源：百度百科）传统的病原体检测金标准方法是“涂片镜检法+分离培养法”，但这种方法耗时长，细菌培养一般需要1-3天，真菌培养一般需要1-3周，对于发病较快结核杆菌等则需要1个月，同时还存在镜检和分离培养等方法还不易对相关病原体进行分型检测的问题，特别是临床上对于急性感染疾病一般无法用这种方法在就诊前获得检测结果。图源：网络侵删随着技术的发展，陆续出现了分子诊断技术、免疫学检测方法和化学法检测等病原体检测手段，目前使用最多的是分子诊断技术。第三代PCR技术-数字PCR，作为分子诊断领域的佼佼者，在病原体核酸检测方面彰显出巨大优势：1、摆脱病原微生物检测对标准品的依赖病毒等微生物的载量对于阐释疾病病程，后续治疗及疗效评估是至关重要的， qPCR技术的最大瓶颈在于需要依赖标准曲线，而且扩增效率的差异会直接导致实验室内或者不同实验室之间的荧光定量PCR检测结果的偏差。数字PCR基于单分子层面的检测可以摆脱对标准品的依赖，且不受PCR抑制物的影响，尤其是在缺乏标准品的检测项目中，数字PCR可用于直接定量病原微生物的拷贝数。2、灵敏度高在病原微生物的检测方面，数字PCR利用其灵敏度高的特点，对各种样品中的病原微生物展开广泛的研究，可以用于早期诊断和用药的低拷贝病毒的监控。如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗逆转录病毒治疗过程中病毒残留的监控；抗甲氧西林金黄色葡萄球菌的感染监控。（详细内容见文末相关文章链接）3、大大缩短报告周期使用数字PCR检测临床标本无需经过病原微生物培养过程，大大缩短了报告周期，使快速检测潜在的病原微生物成为可能，且利于从大量不同的背景核酸中检出病原微生物，对于感染性疾病的诊断和控制意义重大，有助于及时减少患者服用无效药物的数量，及早采用其他备用药物。naica® 微滴芯片数字PCR系统法国Stilla Technologies公司naica® 微滴芯片数字PCR系统，源于Crystal微滴芯片数字PCR技术，自动化微滴生成和扩增，每个样本孔可实现6荧光通道的检测，智能化识别微滴并进行质控，3小时内即可获得至少6个靶标基因的绝对拷贝数浓度，融合传统微滴式和芯片式优势，被称为下一代数字PCR技术。深蓝云病原体分子生物学检测解决方案naica® 数字PCR 10x Mix和5x Mix为您的多重检测体系提供更大上样空间，现货供应，欢迎订购。订购信息：naica® PCR Mix也可订购。

在疾控战线上,有这样一群人,他们不是公共卫生医师,却是公卫医师的亲密战友和坚强后盾,在重大疫情处置中“一锤定音”，他们就是烟台市疾控中心微生物检验科的专业技术人员。多年来，微生物检验科承担着全市卫生监测、传染病防控以及突发公共卫生事件应急处置等检验检测任务，他们不断强化实验室能力建设，食源性疾病、新发突发传染病和不明原因疾病的检测能力持续提升，为疾病防控与疫情处置提供了最科学可靠的保障。科室2021年荣获“烟台市建功立业标兵岗”荣誉称号，多人先后荣获省市“先进工作者”“山东省三八红旗手”“烟台市五一劳动奖章”“烟台好医生”等荣誉称号。日常监测，做守护百姓健康生活的“火眼金睛”近年来，随着我国经济的快速发展，人民群众对生活质量有了更高的要求，“吃的食物健不健康”“喝的水卫不卫生”，这些都是大家关注的热门话题，也是微生物检验科的重点工作之一。“我们每周都会制定工作计划，对不同种类的食品开展采样检测，如群众日常消费量大的肉蛋奶、蔬菜水果等都在我们的检测范围内。”微检科负责食品安全风险监测工作的刘文娟介绍说。同时，他们还定期对全市的生活饮用水，包括来自各个自来水厂的出厂水和居民家中的末梢水，开展卫生状况检测。他们每年开展食品、水质等卫生检测样品都在1500份以上,检测结果为政府部门决策提供了科学依据。疫情当前，做保护群众生命健康的白衣卫士疫情就是命令，检验人就是冲锋在前、白衣执甲的战士。在流感、手足口、出血热、发热伴、病毒性肝炎、猪链球菌感染等疫情处置中，微生物检验科都出色完成了各项检测任务，充分发挥了实验室检测“一锤定音”的关键作用。2020年初始，新冠疫情突如其来，微生物检验科再次成为了“没有硝烟的战场”，他们是全市最早直面病毒的一拨人，也是离病毒最近的人。身穿防护服、全程佩戴防护面屏、N95口罩和橡胶手套，这是他们的标准装备，在这样密不透风的防护下和精神高度集中的状态下，他们在实验室内要连续工作四五个小时以上，出来后稍事休整，下一批任务又开始了……“我们的手机都是24小时开机，必须保持电话畅通。对我们来说，加班加点是常事，这对每个人的体力和心理都是极大的考验。不过，好在我们都挺过来了。”微生物检验科负责核酸检测和基因测序的孙振璐说。新冠疫情以来，他们累计完成疑似阳性标本复核4000余份、开展基因测序600余例，为全市疫情的快速处置和精准溯源提供了有力保障。提升能力，确保关键时刻“拉得出、冲得上、打得赢”作为专业的检测科室，要保证快速完成检测任务、准确出具检测数据，微生物检验科深知这其中的关键在于检测能力的不断提升。2021年，利用新冠疫情间隙，微检科组织市、县两级疾控中心50余名检测技术骨干，赴山东大学公卫学院开展实验室检测能力提升现场培训。2022年，组织开展了全市核酸检测技能竞赛，进一步规范提升核酸检测人员操作技能。2023年，组织编写下发了烟台市食源性疾病微生物检测技术手册，通过现场演示、带教、实操等方式对各区市疾控检测人员分期开展现场操作技能培训。“把功夫用在平时，在完成各项常规检测任务的同时，坚持不懈的抓好能力提升，才能确保关键时刻能够又快又好地完成任务，让人民群众放心。”微生物检验科负责人田云龙很有信心地表示。经过多年的不懈努力，微生物检验科建立起了一支技术过硬、充满活力的检测队伍，拥有博士1人、硕士17人，高级职称10人，具备了霍乱、细菌性痢疾、伤寒/副伤寒、猩红热、流感、手足口、病毒性腹泻等多种病原体的分离、分型和鉴定能力，能够通过基因测序、微流体多病原检测、多重病原PCR检测和微生物质谱鉴定等多种技术手段实现对各种新发突发传染病和食源性疾病的快速检验检测。微生物检验科将继续以人民健康为中心，高标定位，苦练内功，用实际行动诠释“预防为主人民至上忠诚担当守护健康”的烟台疾控精神，筑牢守护港城人民健康的坚强壁垒。

导读在现代水产养殖中，水产养殖系统是为鱼类或其他物种的集约养殖而设计，其水质直接影响鱼类的健康和生产，而微生物在去除有机物和氮循环、有毒硫化氢(H2S)的产生方面发挥着至关重要的作用，微生物种类和数量会直接影响鱼类的健康，准确计数特定种类的细菌对控制潜在风险至关重要，尤其是那些对养殖鱼类及其最终消费者具有致病性的细菌。因此亟需高精度、高特异性、高敏感性且快速的方法，监测特定种类的细菌和数量。挪威海洋科技研究中心SINTEF Ocean科学家建立基于naica® 微滴芯片数字PCR系统的多重数字PCR绝对定量评估鲑鱼三种关键病原体、人病原体单核增生李斯特菌、影响鲑鱼生存环境的硫酸盐还原菌(SRB)，用于水产养殖的相关优势细菌进行监测。该方法在发表于《Journal of Microbiological Methods》杂志上，题为“Absolute quantification of priority bacteria in aquaculture using digital PCR”。应用亮点：▶ 使用naica® 微滴芯片数字PCR系统直接绝对定量水产养殖系统中五种细菌。▶ 开发同时定量水产养殖水质检测相关五种细菌的多重数字PCR检测方法。▶ 基于naica® 微滴芯片数字PCR检测方法具有灵敏度高、特异性高、耗时少的优势。科学家建立数字PCR方法监测与鲑鱼养殖生产过程中三类不同的细菌：第一类：鱼类病原体，与鱼类的溃疡性疾病有关的粘放线菌Moritella viscosa，会引起肠性红嘴病的鲁氏耶尔森菌Yersinia ruckeri以及与鱼类的细菌性冷水病有关的黄杆菌Flavobacterium psychrophilum。第二类：人类病原体，可以从海产品转移到消费者身上的人病原体，单核增生李斯特菌Listeria monocytogenes。第三类：破坏鱼类生长环境的细菌。通常硫酸盐还原细菌（SRB）在厌氧条件下通过将硫酸盐（SO42-）转化为有毒的硫化氢（H2S）来影响鱼类健康。可通过以脱硫弧菌Desulfovibrio desulfuricans为参考菌株进行SRB检测。研究学者利用naica® 微滴芯片数字PCR系统的单重和多重检测方法对上述优势菌种进行绝对定量。结果表明粘放线菌Moritella viscosa，鲁氏耶尔森菌Yersinia ruckeri，黄杆菌Flavobacterium psychrophilum检出限低至20fg，李斯特菌Listeria monocytogenes和脱硫弧菌Desulfovibrio desulfuricans DNA检测含量可低至2fg，均具有更宽的线性范围，线性拟合度R2均在0.999以上（图1）。多重naica® 微滴芯片数字PCR系统检测结果与单重分析中检测到的目标基因浓度吻合（图2，图3）。此次研究充分证明了naica® 微滴芯片数字PCR系统可以同时精确定量复杂水质样品中多种类细菌。▲图1：naica® 微滴芯片数字PCR系统定量5种细菌的线性回归图，分别给出相应的方程和回归系数。▲图2：对鲁氏耶尔森菌Yersinia ruckeri（A）黄杆菌Flavobacterium psychrophilum（B）的单、双重分析结果进行比较。在MMC-DNA背景(1 ng/μl)中添加鲁氏耶尔森菌Yersinia ruckeri ，黄杆菌Flavobacterium psychrophilum gDNA，10倍稀释后进行基因拷贝数定量。▲图3：在1 ng/μl MMC-DNA背景下，单重(圆形)和三重(三角形)测定的靶基因拷贝浓度绘制。恒等线表示每个点的X坐标和y坐标相等的位置。原文链接如下：http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/挪威海洋科技研究中心SINTEF Ocean为全球开展的海洋相关科学研究和创新，致力于海洋技术、生物标记和海洋环境技术研究。

隔八年，曾广受关注的小麦白粉病“缉凶案”终于迎来了续篇。　　中科院遗传与发育生物学研究所研究员高彩霞团队和中科院微生物研究所研究员邱金龙团队用多重“基因剪刀”，实现了对小麦重要感病基因序列的精准操控，获得了既高抗白粉病又高产的新材料。相关研究2月10日发表于《自然》。这意味着，号称小麦三大病害之一的白粉病终于被我国科学家“拿下”。　　“这一具有重要理论与实际应用价值的研究工作，将成为作物育种领域标志性的成果。”中国工程院院士、西北农林科技大学康振生对此评论说，它展现了基因组编辑在作物分子设计育种中的巨大潜力，对保障粮食安全具有重大意义。　　“另一只靴子”落地　　据农业农村部统计，我国每年受白粉病影响的小麦面积达到1亿亩左右，重病田甚至会减产40%。将这一严重威胁粮食安全的真菌“缉拿归案”，是很多育种专家的梦想。　　目前，分子育种家都是通过抗性基因帮助作物抵抗白粉病。但就像病毒预防一样，这种途径不具有广谱性和持久性，很容易随着白粉病新小种的出现而失去效用。　　病原菌的成功侵染需要利用植物感病基因，能否通过阻断这个病害与植物连接的“桥梁”来获得广谱持久的抗性呢？　　这是科学家想做但又不敢去做的一件事，因为感病基因的敲除具有两面性：抗病的同时，也会影响植物生长。　　科学家很早就知道MLO是小麦的感病基因，但由于普通小麦是异源六倍体，MLO基因有3个拷贝，几乎不可能通过天然突变方式同时敲除这3个基因。2014年，合作团队利用“基因剪刀”定向敲除MLO的3个拷贝，不出所料地获得了对白粉病具有广谱持久抗性的小麦新材料。　　相关研究在《自然—生物技术》发表后引起了世界范围内的极大关注。该研究入选了该刊创刊20周年最具影响力的20篇文章，并入选《麻省理工科技评论》2016年“全球十大技术突破”。高彩霞也因引领了植物基因组编辑的浪潮，入选《自然》2016年度“十位中国科学之星”。　　不过，这个故事还有后续——正如在其他多种植物中观察到的一样，研究团队发现敲除感病基因MLO的小麦出现了一定程度的负面表型，如早衰、植株变矮、产量下降等，限制了其在生产上的广泛应用。　　对此，研究团队选择迎难而上。　　在当时敲除MLO后得到的100多个基因组编辑小麦突变体中，他们发现了一个“宝贝”材料——突变体Tamlo-R32。它在表现出对白粉菌的抗性的同时，生长发育和产量完全正常。　　这个与众不同的材料让高彩霞坚信，感病基因突变抗病并非“死胡同”，“沿着这条路走一定能够做成”。　　现在，经过八年协力攻关，“另一只靴子”终于落地。在发表于《自然》的新研究中，他们解开了Tamlo-R32突变背后的秘密，克服了感病基因MLO突变引起的负面表型，实现了抗病高产“鱼与熊掌”的兼得。　　层层推进破悬疑　　在敲除MLO得到的大量突变体中，Tamlo-R32为何一枝独秀？这个产量甚至超过普通野生型小麦的材料是怎么出现的？如何通过基因组编辑获得该突变体并将其导入小麦主栽品种中？　　2014年之后，围绕Tamlo-R32这个“主角”的系列悬疑，成为高彩霞和合作者要破解的谜题。　　但这做起来并不容易。　　普通小麦基因组十分庞大，是人类基因组的5倍、水稻基因组的40倍。其序列重复性相当高，基因组结构极为复杂。　　一开始，由于小麦基因组数据并不完善，研究团队只能通过一系列漫长的传统遗传学实验进行分析，最终确定在小麦3个染色体组A、B、D中，A和D基因组上都存在预期的突变。　　“只有这两个基因组发生改变，还不足以抵抗白粉病，所以B基因组上一定有问题。”高彩霞说，受限于当时的基因组数据，研究团队在这个问题上探索了4年始终未能解决。　　直到2018年，借助新完成的小麦基因组重测序数据和染色体精细图谱，这个“暗箱”终于被打开了。　　让研究团队吃惊的是，Tamlo-R32突变体的B基因组上竟然发生了高达304Kb（超过30万DNA字母）的大片段删除——这导致该突变体的染色体三维结构被改变，使上游基因TaTMT3（与糖转运蛋白相关）表达水平上升，进而克服了感病基因MLO突变引起的负面表型，最终实现了抗病和产量的“双赢”。　　悬疑破解了，但要精确实现304Kb这一大的基因组片段剪切，并非易事。“‘剪刀’的效率要特别高。”高彩霞对《中国科学报》说，抗白粉病基因编辑研究十年来，目前已拥有7项核心技术专利，研究团队还开创了一系列基因组编辑新技术。　　正是基于这些核心技术，研究组通过叠加使用“基因剪刀”，在敲除MLO感病基因的同时，删除了TaMLO-B附近的大片段DNA，从而成功将这一抗病高产优异性状引进到我国多个小麦主栽品种中。　　由于MLO的基因功能在不同植物中相对保守，研究者进一步发现，在模式植物拟南芥中过表达TMT3也能克服其感病基因突变产生的负面表型。“这证明了叠加的遗传改变可以克服感病基因突变带来的生长缺陷，为作物抗病育种研究提供了新的理论视角。”论文第一作者、邱金龙团队助理研究员李盛楠说。　　至此，研究团队终于讲完了利用感病基因进行小麦抗病育种的故事。回顾其中的挑战，高彩霞有些风轻云淡地说：“我们知道路就在那里，只要坚持不懈就一定能够到达。”　　这个历经“八年抗战”取得的研究成果获得了审稿人的一致好评。多位审稿人表示这项研究“具有很大应用潜力”。其中一位审稿人指出：“这项工作在探索没有负面效应的抗病小麦育种上迈出了重要一步。”　　基因编辑除了“剪刀”还是“橡皮”和“铅笔”　　“基因组编辑的一个优点是可以更方便、快捷、精准地进行作物育种和改良。”李盛楠说，研究团队用了数年时间了解Tamlo-R32的突变机制后，仅用了几个月就利用基因组编辑技术在多个小麦主栽品种中获得了抗病且高产的种质资源。而传统杂交育种则需要五六年的时间。　　在2019年和2020年于北京和河北赵县进行的大田试验中，联合团队进一步证明了新种质资源的可靠性：常规MLO突变体造成的株高矮化在10%左右，产量降低16%左右；而新突变体具有超出或至少保持与亲本一致的产量。　　“培育和推广抗病新品种是防治植物病害最经济、高效和环境友好的策略。”康振生评论说，“这项研究验证了基因组编辑技术的发展对作物性状改良具有重大推动作用，尤其对经典遗传改造难以实施的多倍体复杂基因组农作物的改良，对保障粮食安全具有重要意义。”　　“和传统育种技术相比，基因组编辑育种的优势非常明显。”高彩霞对比说，传统杂交育种要引入一个抗病基因，需要进行6~8代的回交，整个过程非常漫长，而且其前提是杂交的亲本种要有抗病基因。通过突变育种（辐射、化学诱变等方法）具有盲目性和随机性，找到理想的突变体无异于大海捞针。而基因组编辑为精准定向育种提供了可能。　　“通过基因组编辑可以不添加任何外源性的基因，只需要把靶向的序列修改好，大大节省了时间、减少了工作量。”她补充说。　　高彩霞指出，基因组编辑技术经过10年的发展已经不仅仅是“一把剪刀”的概念。进化至“2.0时代”的碱基编辑和引导编辑还可以是一块“橡皮”或一支“铅笔”。“如果一个序列有点多，你可以把它剪掉；如果组成DNA的四个字母ATCG有一个错了，你可以用‘橡皮擦’把它擦掉，然后用‘铅笔’写入正确的字母，而‘铅笔’‘橡皮擦’是不留在细胞里的。”　　好消息是，今年1月底农业农村部制定公布了《农业用基因编辑植物安全评价指南（试行）》，进一步规范了农业基因编辑植物的安全评价管理，促进我国生物育种技术和产业发展。“在这个政策的鼓舞和鞭策下，相信我国很快会有更多的基因组编辑材料进入田间和市场。”高彩霞表示，下一步将深入开展小麦白粉病新种质资源的开发和推广应用。　　相关论文信息：https://doi.org/10.1038/s41586-022-04395-9

世界卫生组织已将甲型H1N1流感警告级别提到5级，强烈显示即将发生的大流行。据世卫组织公布，截止于2009年5月13日11点，全球确认甲型H1N1流感5,969例并蔓延28个国家，给各国在紧急预警和疫情控制方面提出了严峻的挑战。继香港首例甲型H1N1确诊后，5月11日，四川一例甲型H1N1流感疑似病例被确诊，5月12日17时，山东报告1例甲型H1N1型流感疑似病例，当日香港发现一名甲型H1N1流感疑似个案。由于病毒引起的感染症状多比较相似，采用常规方法很难确认感染类型，因此对于甲型H1N1流感的早期快速确诊对于有效控制疫情至关重要。 　　美国贝克曼库尔特公司在病毒核酸提取，实验室自动化和病毒核酸检测领域有着丰富的经验和完整的解决方案。针对本次甲型H1N1流感疫情，公司已与国家CDC开展合作，根据世界卫生组织最新发布的H1N1流感病毒序列信息和双方技术基础联合开发甲型H1N1型流感病毒快速诊断方案，并同时开发包括人流感，禽流感，猪流感，SARS等多种上呼吸道病毒检测和变异分析标准方案，该方案具有快速、准确、安全、低成本等特点，并可用于流感病毒快速筛查、病毒分型、突变检测和流行病学研究。 　　• 病毒核酸安全提取 　　美国贝克曼库尔特公司的SPRI-TETM Viral NA提取试剂盒结合SPRI-TETM自动核酸提取仪，为甲型H1N1流感病毒核酸的提取提供了快速安全的解决方案。SPRI-TETM采用固相载体可逆式磁珠对病毒RNA进行高效抽提，从样品的裂解到核酸的洗脱都无需人工干预，将操作者危险性降到最低。SPRI-TETM系统可以一批次提取1-10个样品，每批次提取时间约30分钟。 　　• 特异性引物设计 　　根据WHO已公布甲型H1N1流感序列，美国贝克曼库尔特公司与国家CDC合作设计出高特异性PCR扩增引物组。该引物组采用GeXP系统的 eXpress ProfilerTM模块设计，包括5对特异性引物，分别为A型流感，H1N1型流感，季节性流感，甲型H1N1流感和质控序列。与常规PCR引物不同，每对引物5’端均带有通用引物，5组扩增产物长度范围在100- 600碱基。 　　• 甲型H1N1病毒快速检测 　　利用贝克曼公司专利的XP-PCR技术，对5对引物(5对流感病毒特异引物和一对内质控引物)进行多重扩增( 整个流程由BiomekTM系列自动化工作站完成)。多重PCR产物因长度不同，可经过毛细管电泳分离检测。电泳原始数据、样本信息和基因信息输入GeXP软件系统进行分析， 即可得到样本的病毒检测报告。 　　• 病毒分型和变异检测 　　在多重病毒监测基础上，利用标准甲型H1N1病毒引物扩增病毒基因组序列，利用GeXP系统的序列分析功能分析病毒变异位点和可能的蛋白质序列变异。 　　该方法可以将常见流感症状的可能病原体一次性扫描，确定检测样本的感染类型，具有样本需求低，检测速度块，同时可以监测病毒的变异状况。

据中科院苏州医工所报道，近日,由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所联合苏州国科芯感医疗科技有限公司研发的多重核酸检测技术成果——HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，正式获得国家药品监督管理局三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233221412）。 　　HiQ P21实时荧光定量PCR分析仪，可对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测、熔解曲线分析，包括病原体和人类基因项目。研发团队攻克了大面积匀光即时成像技术、超快变温精准控制、高分辨率熔解曲线算法等关键技术，创制了6色荧光激发、21种荧光组合功能，结合高分辨率熔解曲线分析，可实现超多重核酸检测，助力DNA/RNA超多靶标临床检测应用。 　　该研究得到国家重点研发计划、江苏省重点研发计划、苏州市生物医药产业链上下游联合赶超专项等项目的支持。该系统已在多家三甲医院及科研单位开展临床应用研究，未来有望建立多分子标志物联合诊疗解决方案，支撑临床及科研应用协同创新。 公众号简介扫 二 维 码 ｜ 关 注 官 微 酶 域 星 空关注医药酶学新技术关心酶工程产业动向携手同仁，仗剑酶域，脚踏实地仰望星空，云涛共济，千帆竞舞酶域星空是中科院苏州医工所医药酶工程研究中心运营的公众号，旨在为同行提供医药酶学、酶工程领域的新技术、新方法、新动向推介服务；同时也会将本团队在医药酶学方面的研究进展和技术突破跟大家分享。本公众号还为大家提供信息发布服务，欢迎在本号发布招聘、科研进展、产品宣传、行业咨询等方面的内容。希望我们能够给酶工程同仁的科研工作带来助力！

感染性疾病是指由病原微生物(包括细菌、病毒、真菌、寄生虫等)侵入人体所引起的局部或全身性炎症或器官功能障碍。《2019世界卫生统计报告》显示：感染是造成人类死亡的重要因素，全球因感染性疾病死亡人数达610万，约占全球每年总体死亡率的11%[1]，严重威胁着人类健康。当今社会疑难危重感染与日俱增、新发/罕见病原体层出不穷、多重耐药亟待解决，快速准确鉴定病原体、指导临床靶向用药是临床早期精准诊疗、控制疾病蔓延和降低医疗负担的关键。近年来，随着测序技术的快速发展，基于宏基因组学测序技术(metagenomic next-generation sequencing，mNGS)越来越多的应用于临床感染诊断。该技术不依赖培养，直接提取临床样本中的全部核酸进行高通量测序，一次性检测上万种病原体，并可对相关耐药和毒力基因进行提示；可直接对各种已知、未知、混合感染病原微生物进行检测，打破了传统微生物检验的局限性，在临床微生物领域展现了广阔的前景[2]。华大基因作为中国基因行业的奠基者，多年来致力于提供包括传感染疾病防控在内的多领域相关检测服务，实现全方位全生命周期的健康管理。作为宏基因组测序技术的开创者，华大基因依托自主测序平台、核心实验技术和生物信息算法，凭借PMseq 病原微生物高通量基因检测主力产品迅速占据市场，并积极加大该检测服务的入院布局，旨在解决临床疑难危重感染性疾病病原检测困难、阳性率低、检测周期长的难题，以实现感染病原的快速精准诊断。截至2023年6月30日，PMseq 系列产品累计为超过 27 万人提供检测。临床对mNGS技术在感染性疾病诊断应用的时效性提出了更高要求，如何快速、全面、准确地鉴别病原体，是临床医生及时、有针对性地采取治疗措施的前提。华大基因基于 DNBSEQ-G99 测序仪开发的PMseq 极速病原体精准检测产品，可以进一步缩短临床急性感染病例的诊断时间，快速鉴定感染病原体，以便及时实施更精准的治疗措施，提高患者的治疗效果和生存率。基于DNBSEQ-G99平台的PMseq 病原微生物高通量基因检测产品本产品采用自动化样本制备系统MGISP-100提取临床疑似感染标本中全部核酸并构建测序文库，在华大自主极速中小通量DNBSEQ-G99测序平台上进行测序获得序列信息，通过本地HALOS PMseq 基因数据分析一体机，基于临床级别PMDB微生物数据库进行比对与智能化算法分析，无偏性检测17500种病原体，以及代表性耐药和毒力基因，显著提高病原诊断阳性率，指导临床靶向用药，协助感染的精准诊疗。TAT低至8-10小时，一站式轻松在本地实现从样本到分析报告的全流程。产品优势优势1 | 极致的测序速度“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在相同测序读长(SE50)的情况下，MGISEQ-2000平台的测序时间需要12-15h，MGISEQ-200平台需要7-9h，而DNBSEQ-G99仅需3h(SE100试剂，实测SE50读长)，将测序效率提升到极致。全流程TAT缩短至8-10h，大大地降低了等待时间，以便医生快速针对用药，提高诊治效率，进而挽救急危重症感染患者生命。优势2 | 灵活的样本通量“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在DNBSEQ-G99平台上，可以根据临床实际样本量情况灵活上机检测。单次运行单张载片支持1-4例样本，若两张载片同时运行，最大可一次检测8例样本。减少凑样等待时间，随到随检，能够满足中小型医疗检测机构每日开机通量需求。优势3 | 兼容多项目同时检测DNBSEQ-G99平台双载片相互独立，支持单载片上机、双载片同时上机、双载片滚动上机，以及混合读长的双载片混动上机测序等多种测序模式。除了“PMseq 病原微生物高通量基因检测”以外，还可扩展病原靶向测序(tNGS)、地贫血基因检测、遗传性耳聋基因检测、肿瘤的“五癌共检”靶向用药基因检测、HPV分型基因检测等项目检测。临床可根据检测项目需求及样本量情况灵活上机，极大地提高了仪器利用率。优势4 | 极简的测序操作DNBSEQ-G99配备了超简易的卡式载片，一插即可开始测序。同时，测序试剂盒上采用试剂预制设计，一步按压即可完成测序试剂的配制。G99的清洗试剂盒和测序试剂盒一体化，进一步简化了操作环节。此外，操作界面智能交互，可以实时掌握测序进度。“PMseq 病原微生物高通量基因检测”产品在DNBSEQ-G99测序平台上的运行简单便捷，方便实验人员操作，利于本地化开展。结 语秉承“基因科技造福人类”愿景，华大基因坚持自主创新，基于全新的DNBSEQ-G99平台，为精准感染防控提供更灵活、快速、便捷的临床解决方案，助力实现感染病原的快速精准诊断。华大基因PMseq 病原微生物测序专家系统将持续推进优化升级，助力医院本地化一站式轻松检测，让病原宏基因组测序简单易用！

5月28日-30日，第二十届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在南昌绿地国际博览中心举行。时隔一年，众多国内外检验医学领域专家学者、企业再次聚首南昌这座“英雄之城”。新变化、新趋势、新发展已经来临，新产品、新技术、新思考交织碰撞。天隆科技一如既往，携“智造家族”新成员和“病毒性肝炎、妇幼健康、个体化用药”等领域分子诊断整体解决方案出征南昌，与诸多同道共赴这一体外诊断盛会。多频互动，全方位呈现天隆方案天隆与基因检测和分子诊断的故事，都体现在A3-2704展位的每一台仪器设备、每一套解决方案、每一个匆忙穿梭的身影里。关于天隆故事的讲述，也从不只出于自家之言。展会伊始，MIR医学仪器与试剂“第一现场”就将镜头聚焦到天隆展位，全面呈现我司本次参展产品。无论是主打“样本进-结果出“的天隆智造新品——“Panall 8000 全自动多重病原检测分析系统”，还是已在实践中多次应用并屡获殊荣的“Gentier 96E全自动医用PCR分析系统”和“GeneRotex 96全自动核酸提取仪”等明星产品，抑或是“妇幼健康”“个体化用药”等领域方案都吸引了参观人员驻足交流咨询。此次配合展品推出的展台活动也亮点纷呈：IP形象“隆小天”首次亮相展会现场，憨态可掬的外观给天隆严谨务实的形象再添一抹亮色；以“超敏乙肝检测”“SMA检测”“多重病原体检测方案”等为主题的迷你课堂多次开讲，产品经理实时在线答疑互动，多方位立体展示天隆方案。展位现场人流如织，既有奔赴千里赶来会面的老朋友，也有初次走近了解天隆的新访客。医工结合，共筑健康防线会议期间，由天隆科技主办的“追本溯源，大道至检——临床分子诊断前沿论坛”同步召开。此次论坛围绕“SMA精准筛查与诊断、HBV超高敏检测”两个主题展开，邀请到国家卫健委临床检验中心李金明主任担任论坛主席并致辞，江西省妇幼保健院刘艳秋副院长和南昌大学第二附属医院王小中教授分别担任嘉宾主持。上半场学术论坛，由湖北省妇幼保健院宋婕萍教授和淄博市妇幼保健院牟凯教授作学术报告，围绕SMA筛查、诊断、遗传咨询中碰到的问题进行分享及探讨，并分享了具体临床案例及目前临床治疗的最新进展。下半场学术论坛，由陕西省中医医院李粉萍主任和中日友好医院马亮主任作学术报告。两位主任分享了HBV最新指南对高灵敏HBV DNA检测的要求，以及高灵敏检测的临床应用价值，并围绕新近发现的病毒学指标进行了深入探讨。同期，天隆科技以“天隆方案——极简、极致自动化分子诊断平台”为主题举办卫星会议，并邀请到西安交通大学第二附属医院耿燕主任担任嘉宾主持，武汉大学中南医院李一荣教授和天津医科大学总医院空港医院袁玉华教授作学术报告。李教授及袁教授围绕分子诊断实验室自动化的价值及意义进行分享，并以呼吸道感染为例，探讨POCT及大型流水线分子诊断产品对临床的实际价值。作为深耕国内基因检测与分子诊断领域多年的自主研发型企业，天隆科技已经实现分子诊断关键技术从0到1的突破，有幸参与并见证了“中国制造”在世界舞台的崛起。2023 CACLP已经圆满结束，推动基因科技普惠更多人群，以更高水平的科技创新交出建设“健康中国”的满意答卷，天隆科技将继续努力！

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2019 年 12 月以来，湖北省武汉市陆续发现不明原因肺炎患者，随着确诊感染者数量急速上升，疫情正在向全国各省市迅速蔓延。无数医务人员奔赴前线与病毒作战，如何在短期内迅速识别病原体，并辅助医务工作者提供准确的治疗方案，是新型冠状病毒感染的肺炎（COVID-19）诊疗过程中的重要一环。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 路明克斯的高致病性冠状病毒多重检测试剂盒 （NxTAG& reg CoV）是新一代基于多重核酸检测的呼吸道病原体检测试剂盒，采用预装好的冻干试剂，可在单独的闭管环境中同时检测3种高致病性冠状病毒（包括SARS-CoV-2、SARS-CoV和MERS-CoV三种病毒及其亚型）。同时，与22 种呼吸道病原体的多重呼吸道病原体基因检测试剂盒(NxTAG& reg RPP) 联合检测，可快速鉴别其他已知可引发病毒性肺炎的病原体。为医务工作者提供一种快速省时有效避免污染的鉴别诊断的解决方案。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 检测项目 /strong /span /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" border: none" tbody tr class=" firstRow" td width=" 623" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 多重呼吸道病原体基因检测试剂盒 span style=" font-family:Calibri" (NxTAG& reg RPP) /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 229E /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人鼻病毒 span style=" font-family:Calibri" / /span span style=" font-family:等线" 肠道病毒 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" H1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" OC43 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 腺病毒 /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 span style=" font-family:Calibri" H /span /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 3 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" NL63 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 1 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 甲型流感病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" 2009 H1N1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 冠状病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" HKU1 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 2 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 乙型流感病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人博卡病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 3 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 呼吸道合胞病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" A & nbsp /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 人偏肺病毒 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 副流感病毒 span style=" font-family:Calibri" 4 /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 呼吸道合胞病毒 /span span style=" font-family:Calibri font-size:20px" B & nbsp /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " br/ /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 肺炎衣原体 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 肺炎支原体 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 嗜肺军团菌 /span /p /td /tr /tbody /table p br/ /p table border=" 1" cellspacing=" 0" style=" border: none" tbody tr class=" firstRow" td width=" 623" valign=" top" colspan=" 3" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" 高致病性冠状病毒多重检测试剂盒 （ span style=" font-family:Calibri" NxTAG& reg CoV /span span style=" font-family:等线" ） /span /span /p /td /tr tr td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" SARS-CoV-2 /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" SARS-CoV /span /p /td td width=" 208" valign=" top" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" font-family:等线 font-size:20px" MERS-CoV /span /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 378px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/b79c72ce-dc2b-480b-a402-eb9e7f2be0b7.jpg" title=" 图片1.png" alt=" 图片1.png" width=" 550" height=" 378" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 2em " 操作平台 MAGPIX液态悬浮芯片检测仪 /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 路明克斯公司成立于1995 年，总部位于美国德克萨斯州的奥斯汀，是一家专门致力于研发和生产高科技生物检测分析仪器并将其运用于生命科学研究及临床诊断领域的公司。两大核心技术即xMAP& reg 和xTAG& reg 液相悬浮芯片技术，作为新一代的多重检测技术平台，具有检测速度快、结果准确性高、操作方便、功能强大、成本低廉等诸多优点，尤其在微生物病原体鉴定、分型、临床诊断、生物医学研究等领域都有着广泛应用。 /p

多重耐药菌（MDR）和其耐药性的传播已成为全球公共卫生问题，MDR引起的血流感染往往病情较重，快速完成药敏检测并采取有针对性的治疗措施，对于降低患者的死亡率至关重要。但是，目前病原药敏试验耗时很长，导致临床医生主要依赖经验进行治疗。开发一种简单、快速、准确，而且临床广谱适用的药敏表型试验方法一直是临床上的迫切任务。针对这一难题，中科院青岛生物能源与过程研究所单细胞中心与北京协和医院、青岛大学附属医院和青岛星赛生物等单位合作，以替加环素治疗败血症为模型，利用重水标记单细胞拉曼光谱技术（D2O-SCRS），建立了自动化版本的拉曼病原体药敏快检系统（CAST-R），将常见病原体（血液感染阳性培养瓶内）的药物敏感性实验（AST）的时长缩短至3小时，实现了十倍加速，可在培养瓶报阳当天得出药敏结果。该研究成果于近日发表在《微生物》杂志。该工作由北京协和医院检验科教授杨启文和该所单细胞中心研究员徐健共同主持完成。败血症是指病原菌侵入血液循环而引发的急性全身性感染。在引起血流感染的病原体中，鲍曼不动杆菌是最常见的病原体之一。目前，针对多重耐药或泛耐药病原体感染，比如鲍曼不动杆菌或碳青酶烯类耐药肠杆菌目等细菌感染，替加环素往往是针对抗感染治疗的最后一道防线。然而，临床检测病原体对替加环素的药敏性面临诸多难点。首先，替加环素理化性质不稳定，易氧化分解，而且培养基的类型、配制时间、检测方法、不同的菌种以及折点的选择等因素，都对替加环素的体外药敏结果有影响。其次，目前的药敏方法存在较多的难点和操作误区，也不易标准化。在中科院青岛能源所单细胞中心，记者看到，以年轻党员为骨干的“薛鸣球单细胞药敏快检技术攻关突击队”攻坚克难，展开了数轮技术攻关。由生物能源第一党支部单细胞中心的朱鹏飞、任立辉、戴靖以及北京协和医院朱盈等带领的攻关小组，联合青岛星赛生物公司和青岛大学附属医院的研究人员，从血培养阳性培养瓶中样本开始，使用CAST-R中自动化液体处理工作站（PLS）一站式完成样品D2O孵育、自动清洗和芯片定位；然后，利用仪器内置的软件（自主研发的算法）实现细胞精准定位与高通量拉曼光谱采集；最后，结合机器学习实现了光谱采集过程的自动化和智能化以及光谱的质量控制，得出准确药敏结果。CAST-R可针对血培养阳性培养瓶中的病原体直接进行自动化的药敏试验，速度提高了10倍。此前，单细胞中心科研团队提出了“最小代谢活性抑制浓度（MIC-MA）”这一测量药物敏感性的新概念，在此基础上，新的科研工作引入了“eMIC-MA”概念，以有效排除菌株起始状态和仪器改变对检测结果的影响。通过CAST-R测试了100株鲍曼不动杆菌临床分离株对替加环素药敏性，与临床金标准（微量肉汤稀释法；BMD）相比较的基本一致率和分类一致率分别为99%和93%，从而验证了CAST-R的准确性和可靠性。进而，针对26例患者血培养阳性培养瓶，测定了常见血流感染菌对替加环素、美罗培南、头孢他啶和氨苄西林/舒巴坦等8种抗生素的药物敏感性，并与BMD结果相比，分类一致率达到93%，验证了CAST-R在血流感染用药上的广谱适用性。这些结果验证了CAST-R自动化系统的快速、准确和可靠性以及临床适用性，加速了其临床应用。此外，利用单细胞中心前期发明的拉曼分选和测序技术（RACS-Seq）技术（Xu, et al., Small, 2020），CAST-R有望在单细胞精度建立耐药表型和基因型的联系，从而跟踪超级细菌的出现与耐药性的传播。该工作得到了北京协和医院检验科教授徐英春、青岛大学附属医院检验科教授朱元祺和单细胞中心研究员马波等的支持。获得了中科院先导专项、基金委国家重大科学仪器研制项目、中科院STS区域重点项目、广州生物岛实验室等的资助。

真菌毒素是真菌在适宜条件下产生的一类小分子次级代谢产物，目前已知的真菌毒素约有400多种。研究表明，大多数真菌毒素可抑制动物体内蛋白的合成，破坏细胞结构，进而影响动物体肝脏、肾脏、神经、造血等组织器官的正常运作，具有强烈的致癌、致畸、致突变作用，对人和动物的生命与健康造成重大威胁。由于农产品作物生长、收获、贮藏及运输中都易受到产毒真菌的侵染，且所产生的真菌毒素在加工处理过程中不易被清除，因此，真菌毒素污染被认为是不可避免的污染问题。更为重要的是，多重产毒真菌可能侵染同一农产品，同时侵染的产毒真菌往往可以同时产生多种真菌毒素，因此在农产品中多种真菌毒素的共存成为一种不可忽视的必然现象，这就需要建立真菌毒素的多重检测技术。军事科学院军事医学研究院环境医学与作业医学研究所的陈瑞鹏、周焕英*、高志贤*等人综述了近5 年真菌毒素多重检测技术的研究进展，主要包括高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）法、免疫层析法、化学比色法、电化学法、化学发光法、荧光法等，分析了这些方法在真菌毒素检测中的应用与亟待解决的问题，并对其未来的发展应用前景进行了展望。1、高效液相色谱-串联质谱法HPLC-MS/MS法集中了色谱的分离性能与质谱的分子确证优势，其在检测器阶段利用质量分析器对待测物进行二次选择，将离子丰度转换为可定量计算的峰，同时提供被测物的质量数与分子结构信息，具有稳定性好、灵敏度高、专一性强、再现性好等优点，已经成为分析检测多组分真菌毒素的主要方法。样品前处理是指对目标物进行提取、富集和净化的步骤，以减少杂质干扰，提高检测灵敏度。目前常采用的样品前处理方法有一步提取法和分散固相萃取QuEChERS（quick, easy, cheap, effective, rugged and safe）法。Zhao Hongxia等利用HPLC-MS/MS法同时检测植物油中的16 种真菌毒素，首先采用一步提取法对目标物进行提取：使样品经体积分数85%乙腈溶剂提取和C18吸附剂处理，随后将目标物在多反应检测模式下的保留时间和离子对信息进行定量分析，该方法对16 种真菌毒素的加标回收率为72.8%～105.8%，检出限为0.04～2.9 ng/mL。2、免疫层析法免疫层析法是指将识别元件（抗原）和采用胶体金、磁珠、荧光微球等标记的捕获元件（抗体）固定在硝酸纤维素膜上，标记物作为信号指示物的检测方法。在分析时，待测液溶解标记的抗体在毛细管作用下沿着试纸条迁移，结合区域产生颜色、荧光等信号变化定性或定量分析多组分真菌毒素。免疫层析法根据目标物的大小分为双抗夹心法和竞争法，其中真菌毒素是单一抗原表位的小分子物质，适用于竞争免疫分析法。3、化学比色法化学比色法是指利用待测物与化学试剂之间发生明显的化学显色反应，通过与标准品比较颜色或在一定波长处比较吸光度，从而对待测物进行定量检测的方法。化学比色法中的显色反应通常具有较高的灵敏度和选择性，反应生成的有色化合物性质稳定，颜色差异明显。具有成本低廉、操作简单、检测迅速、结果直观等优点，已经广泛应用于真菌毒素的多重快速检测中。在近5 年内，化学比色法基于金纳米粒子独特的光学性质开发的多重检测真菌毒素在选择性、灵敏度、快速性和便携性等方面有了显著改善，但还存在一些需要解决的问题：由于对待测物自身的化学性质依赖性较强，在检测过程中易受到外部环境的干扰，影响检测结果的准确性。该问题可以通过提高金纳米粒子的稳定性，基于其表面等离子体对应光谱偏移的颜色变化进行检测，增加检测方法准确性；使金纳米粒子信号可控放大，对真菌毒素进行更准确的定量分析。4、电化学法电化学法是根据电解质溶液中物质的电化学性质及其变化规律，建立在电学量（电流、电位、电阴或电量）与待测目标物之间的计量关系的基础上，对目标物进行定性或定量分析的方法。具有灵敏度高、选择性好、分析速度快、易于自动化、操作简便等优点，在真菌毒素的多重检测中有着广泛的应用。近5 年电化学法在多重检测真菌毒素的灵敏度和特异性方面得到了极大的提高。但是目前仍然存在一些急需解决的问题：1）样品前处理的过程比较费时费力，需要进一步简化样品的前处理流程；2）电化学传感器的分子识别元件的稳定性、使用寿命以及非特异性结合能力有待进一步提高；3）电化学信号指示剂的种类有限，需要研发更多的电化学信号指示剂。5、化学发光法化学发光是指由化学反应引起的发光现象。化学发光法是指利用化学发光反应，对化学发光物质由激发态跃迁回基态时发出的光信号进行检测分析的方法。该方法在检测过程中不需要外加光源，可以避免其他光源产生的干扰以及带来的其他误差，具有操作简便、易于实现自动化和分析速度快等分析检测的优点，已广泛运用于真菌毒素的多重检测分析中。目前在实际应用中化学发光法仍然存在几个问题：1）化学发光剂和增强剂种类较少，急需研发更多的化学发光剂和增强剂来拓展化学发光法的应用范围；2）发展化学发光法和传感技术、毛细管电泳技术等联用，扩大化学发光法在真菌毒素检测分析中的应用；3）研发化学发光法仪器设备的小型、便携式、自动化和一体化，有助于推进化学发光仪器的商业化。6、荧光法荧光法是利用待检测物经外加频率的紫外线照射后，激发出能够反映其特性的荧光，通过微孔板荧光仪、荧光显微镜、激光共聚焦显微镜和荧光分光光度计等仪器检测荧光强度，从而实现对待检测的定量分析。荧光分子可以在很短的时间内被大量反复的激发和监测，量子产率较高，具有灵敏度高、选择性强和定量精准等优点，已广泛应用于真菌毒素多重检测中。近5 年荧光法多重真菌毒素的检测时间缩短且灵敏度得到极大改善，但是大多数常用的荧光团的荧光寿命以秒为单位，并且需要特定的储存条件来稳定其荧光响应，目前荧光法还未应用于多重真菌毒素的现场检测分析中。目前荧光分析法主要呈现以下几个趋势：1）针对自身无荧光物质，研发反应活性高、量子产量大的荧光探针，从而拓宽检测的领域；2）针对不同基质及目标化合物，探索最佳提取方式以及净化手段，实现最佳回收率及特异性；3）将荧光分析技术与光学、电化学等多方面技术结合，构造成集成便携式的综合检测体系，实现实时同步获得检测和分析的信息。7、拉曼光谱法拉曼光谱是光穿过透明介质时由于分子的非弹性散射使光频率发生变化而产生的一种散射光谱。拉曼效应是光子与光学及声子相互作用的结果，拉曼散射光谱可以获取分子振动能级与转动能级跃迁的特征信息，具有强大的分子识别能力，是分子信息快速获取的理想手段。但常规拉曼散射强度比较弱，灵敏度不高。表面增强拉曼散射（SERS）极大地克服了常规拉曼光谱灵敏度不高的不足同时又保留了拉曼光谱的实时、快速的特点，已被广泛应用于真菌毒素多重检测中。8、其 他目前也有一些其他技术广泛应用于真菌毒素的多重检测中。已知传统真菌毒素检测方法与智能手机的结合是达到便携化的一个良好手段，因此，基于智能手机图像处理的平台，寻找一种配套检测与编码的载体，使其编码信号清晰、可变、容量高、检测信号灵敏具有重要的现实应用意义。结 语本文重点介绍了近5 年真菌毒素多重检测技术的研究进展，主要检测方法有HPLC-MS/MS法、免疫层析法、化学比色法、电化学法、化学发光法、荧光法等，分析比较了这些方法在真菌毒素多重检测中的优缺点。

日前，达华工程管理(集团)有限公司受云南省疾病预防控制中心的委托，对云南省疾病预防控制中心2012年食品安全风险监测体系建设公开招标项目进行招标代理服务，采购仪器包括离子色谱、液相色谱仪等84台。详情如下： 致各投标人： 　　达华工程管理(集团)有限公司 受 云南省疾病预防控制中心 的委托，对 云南省疾病预防控制中心2012年食品安全风险监测体系建设公开招标项目 进行招标代理服务。根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国招标投标法实施条例》等招标投标有关规定，现邀请具有相应供货或完成项目能力的投标人参加投标。 　　1 、招标编号：DHJT2013HW0201 　　2 、招标内容： 食品安全风险监测体系建设所需设备 　　招标需求一览表内容如下： 序号 标段 设备（项目）名称 数量 计量单位 1 A 离子色谱仪 1 台 2 B 超高效液相色谱仪 2 套 3 C 全自动真菌毒素浓缩器 1 套 4 D 旋转蒸发仪 2 套 5 E 高速匀浆仪(均质机） 2 套 6 F 全自动酶联免疫分析仪 1 套 7 恒温恒湿培养箱 1 台 8 G 高温高压微波消解仪 1 套 9 H 十万分之一分析天平 1 台 10 冷冻干燥机 1 套 11 I 高速冷冻离心机 1 台 12 大容量离心机 1 台 13 台式离心机 1 台 14 J 凝胶渗透色谱装置 1 套 15 移液器(单道移液器） 34 支 16 移液器（瓶口分液器） 14 支 17 K 制冰机 1 台 18 4 ℃ 冰箱(冷藏柜） 12 台 19 L 光学显微镜 3 台 20 高分辩多功能显微镜 1 套 21 M 全自动核酸提取系统 1 套 22 N 全自动多重病原微生物核酸检测系统 1 套 　　本次招标共分 14 个标段，各投标人须按标段整体提交申请，按标段整体成交，各标段 　　不得遗项、漏项。否则作为技术部分没有实质性满足招标文件需求处理。 　　3 、投标人的资质和条件要求： 　　各投标人应具备以下条件： 　　1 )具备《中华人民共和国招标投标法》第二十五条、二十六条、二十七条对投标人规定的条件 　　2 )具有独立的法人资格，有履行完成本项目能力的投标人 　　3 )经营范围含有相应内容，经营范围中涉及国家专项审批的，应具备有效的许可证或资质证 医疗器械生产许可证、经营许可证、产品的医疗器械注册证(根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局关于印发《医疗器械分类目录》的通知(国药监械【2002】302号)规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求具备相关资质，并提供真实的证明材料，其他不在《医疗器械分类目录》内的设备不作强行要求) 　　4 )如投标设备实行生产、经营、进口许可证制度，应有相应许可证 如果投标人为非生产企业进行投标，则投标人不得超出经营范围进行投标 　　5 )如投标人为非生产企业进行投标，则 主要投标设备 必须具有制造商针对本项目的授权书原件，授权书须由制造商直接出具。 　　6 )本项目成交商不允许转包，不接受联合体的申请。 　　7 )当国家法律法规规定了其它强制性认证证书时，投标人须在投标文件中如实提供， 否则 作为技术部分没有实质性满足招标文件需求处理。 　　8 )近三年无违约或不恰当履约引起的合同中止、纠纷、争议、仲裁和诉讼记录。 各投标人应在投标文件中提供由注册所在地检察院出具的投标人及法定代表人无行贿犯罪记录的查询函(正本中出具原件，副本中出具复印件并加盖投标人公章)。 　　9 ) 须在投标文件中提供近三年投标人无被执行财产、无诉讼的证明材料或承诺函原件。(正本中出具原件，副本中出具复印件并加盖投标人公章)。 　　4 、购买标书时，有意向的投标人在代理机构现场咨询本项目情况或购买招标文件时，应出示年检合格的企业法人营业执照复印件 税务登记证复印件 组织机构代码证复印件 法定代表人身份证明书原件、法定代表人授权书(原件)及被授权人身份证原件以供查验。上述证件不能同时提交的投标人，恕不接待现场咨询。投标人法定代表人亲自参加现场咨询或购买招标文件的，可不出具法定代表人授权书(原件)及被授权人身份证原件。各投标人应同时提交相关证照的复印件留存，复印件应加盖公司鲜章。 　　5 、招标文件发售时间及地点：投标人于 2013年3月 8 日至 2013年3月 20 日每日09:00-12:00或14:00-17:30(北京时间)到昆明市东寺街南段东方玉龙大厦19楼1903-1904#(东方玉龙鞋城)达华工程管理(集团)有限公司购买招标文件(法定节假日除外)。 　　6 、购买招标文件费用：每包200元。招标文件售后不退。(若需邮购另加100元邮寄费，招标代理机构在收到购买招标文件款项后的1个工作日内寄送)。购买招标文件时如需电子版请自带U盘拷贝，邮购招标文件的投标人请注明E-Mail地址。 　　7 、投标文件投递截止时间及地点、开标时间及地点： 　　投标文件投递截止和开标时间为：2013年 3 月 28 日09:00(北京时间) 　　提交投标文件和开标地点：昆明职工之家酒店四楼会议室(昆明市书林街139号) 　　8 、投标保证金：各投标人应向达华工程管理(集团)有限公司提交 投标总价的2%作为 投标保证金，保证金的计算采用千位取整计算。 保证金递交形式仅接受在中国注册的银行出具的转账支票(缴纳保证金使用转账支票的投标人，请按招标文件所列开户行及帐号自行进账，并将进账单原件交付达华工程管理(集团)有限公司)、电汇凭证形式。 保证金递交截止时间为 2013年3月 27 日12:00(北京时间) ，逾期提交者、未到帐的(支票、汇款、电汇、转账等非现金提交形式)均视同未提交保证金。 　　本项目不接受现金形式递交保证金。递交保证金时须注明公司名称及项目编号：DHJT2013HW0201 　　9 、交货时间：原装进口设备自双方签订合同之日起不超过3个月，其他国产设备和进口品牌设备自双方签订合同之日起不超过1个月。交货时间只可提前，不可推后。各投标人可根据自身情况提出最短交货或项目完成时间。 　　10 、交货地点：招标人指定地点。 　　11 、投标人在投标前务必认真阅读本招标文件全部内容，招标文件如有变更、补充等，将主要以书面形式发布。 　　12 、投标人如对招标文件有任何质疑，请于开标会前10天书面致函达华工程管理(集团)有限公司。 　　招 标 人：云南省疾病预防控制中心 　　办公地址：云南省昆明市西山区东寺街158号 　　代理机构：达华工程管理(集团)有限公司 　　地 址：昆明市东寺街南段东方玉龙大厦19楼1903-1904#(东方玉龙鞋城) 　　邮政编码：650034 　　联 系 人：夏赓、徐海娜 　　电 话：0871-64158494 　　收款单位：达华工程管理(集团)有限公司云南分公司 　　开 户 行：交通银行昆明护国支行 　　银行账号：531078157018170009370

吉林检验检疫局建立的金标法检测单核细胞增生性李斯特氏菌技术作为当今检测病原体和诊断疾病方面最为敏感的免疫学技术之一，不仅操作简便、快速、特异，更为重要的是适用于广大基层食品监管部门的现场检测和诊断，这些特点都是其他免疫学方法所无法比拟的。 　　该技术不仅具有巨大的发展潜力，而且还具有广阔的市场和应用前景，如可适用于医疗卫生行业，出入境食品口岸抽查和鉴定、流通领域卫生监督和工商行政部门和质监部门的食品企业监管等，甚至可以走进餐馆、家庭进行简易的食品自控和检测等。 　　由吉林出入境检验检疫局承担的国家质检总局科研课题《应用化学发光探针及免疫金标法检测食品中多种致病菌的研究》在2011年获得了国家质检总局“科技兴检”三等奖。该课题建立的化学发光探针检测技术能够快速检测食品中常见的四种病原菌：空肠弯曲菌、单核细胞增生性李斯特氏菌、大肠杆菌O157和金黄色葡萄球菌。其中对单核细胞增生性李斯特氏菌还建立了应用免疫胶体金试纸条的快速检测方法。 　　急需速测技术 　　我国的食品生产加工企业数量多，规模小，较分散，而且为数较多企业过分追求利润法律意识淡薄，社会责任心不强导致其产品质量良莠不齐。 　　据报道，我国45万个食品生产企业中，员工人数10人以下的食品生产加工小作坊就有35万家，约占80%，因而导致食品安全事故时有发生，给社会和消费者的健康造成了巨大危害。 　　而目前的食品卫生监管的检测手段主要依据国家标准或行业标准规定方法进行，虽然这些方法准确可靠，但这些方法一般都需要建设专门的微生物检测实验室，配备专业的检测技术人员，需要较长的检测周期，由此造成的检测成本过高，缺乏时效性等问题，使一些突发的食品安全事件不能迅速得以解决。因此发展和建立一种快速、简便、灵敏准确的检测技术，作为标准检测方法的初筛技术，是解决上述问题的有效手段之一。 　　食品检验新兵 　　化学发光探针技术的原理是互补的核酸单链会特异性识别并结合成稳定的双链复合物。这一检测系统利用一个标记有化学发光物的单链DNA探针，可以特异性的识别和结合目标微生物的核糖体RNA。微生物中的核糖体RNA释放出来后，化学发光标记的DNA探针就与之结合形成稳定的DNA-RNA杂合体。标记的DNA-RNA杂合体会与非杂交探针分离，并在化学发光检测仪中进行测量。样本的检测结果通过计算与阴性对照进行比较得出结果。利用化学发光剂标记和检测核酸使得许多非放射性标记检测的灵敏度达到甚至超过了同位素标记测定。 　　在众多的化学发光体系中，应用最多的化学发光体主要有三类：增强鲁米诺发光体系、吖啶类化合物发光体系和碱性磷酸酶催化的1，2-二氧环己烷发光体系。吉林检验检疫局建立的化学发光技术使用吖啶酯标记核酸探针。 　　利用化学发光杂交保护分析的原理检测空肠弯曲菌、单核细胞增生性李斯特氏菌、大肠杆菌O157和金黄色葡萄球菌4种致病菌特异性RNA序列，这种方法无需物理分离，利用吖啶酯标记DNA探针，通过核酸杂交保护分析法，即应用人工合成的靶DNA保守区的寡核苷酸，在合成时引入一个烷氨基的手臂，经活化后接上吖啶酯，制成化学发光探针。 　　杂交后无需分离步骤，而是利用差分水解来鉴别，即加入碱性溶液，游离的发光探针遇碱水解失去发光特性，而与特异性目的片段结合的探针形成DNA-RNA杂交体，由于吖啶酯是平面结构很容易进入双螺旋的内部而获得杂交保护，水解速度缓慢(半衰期达10分钟以上)，仍有发光性能，可以在发光仪上显示化学发光信号，从而实现对病原菌的检测。 　　应用前景广阔 　　该项目利用胶体金技术研制了胶体金检测试纸条，用于单核细胞增生性李斯特氏菌的快速检测，该检测试纸条的灵敏度高，具有很强的特异性，不同批次生产的免疫胶体金具有良好的检测重现性，稳定性好，操作简单，检测时间只需10至20min即可报告结果，胶体金法无污染，不会危害操作者以及环境。胶体金抗体复合物在冻干状态下室温储存相当稳定，有效期长 此外胶体金技术还具有检测迅速、灵敏、不需要复杂仪器设备、产品永不褪色等优点，适合于食品中单核细胞增生性李斯特氏菌的初筛检验。 　　吉林检验检疫局建立的基因探针化学发光检测方法可在30分钟内快速确定病原体，并可直接于固体或液体培养基上鉴定目标微生物。该方法可直接应用于国外生产的LEADER 50i检测仪上，仪器自动注入检测试剂，立刻测量标记物所产生化学反应的化学发光强度，并自动计算结果及打印报告，该检测方法敏感性高，特异性强，检测成本低，操作简便、快速，对我国食品安全快速检测和监控工作具有重要意义，具有广泛的推广前景。 胶体金快速检测试纸

近日宣布 VITEK® MS已经获得美国FDA 的510k医疗器械上市许可。该系统亦在2012年8月提前于美国FDA在中国获得了食品药品监督管理局的上市许可。这将是首个同时在美国和中国获得政府部门批准的用于临床检验使用的基质辅助激光解吸-飞行时间质谱系统。它是VITEK® 家族中最新加入的产品，可用于致病细菌和酵母菌的临床快速鉴定，也是第一种能够在数分钟内检测致病微生物的系统：这项改变&ldquo 游戏规则&rdquo 的技术对改进患者治疗具有重大意义。克利夫兰医学中心最近将这项技术称为&ldquo 2013年十佳医疗技术突破&rdquo 。 　　&ldquo 生物梅里埃为世界微生物领域带来最具革新的技术已经有很长的历史了，因此作为世界临床病原体检测技术的领导者，我们为在2013年将第一个质谱分析系统带到美国医院检验室而感到非常骄傲，并以此向公司50周年庆献礼，&rdquo 微生物部首席运营官兼副总裁亚历山大 . 梅里埃说。&ldquo 半个世纪以来，生物梅里埃将多种领先的创新诊断技术带进了医院检验室，VITEK® MS作为创新的解决方案之一为改进医疗决策提供可靠信息，这是我们承诺改变微生物诊断的一部分。&rdquo 　　&ldquo 能够在检验室用一台设备鉴定大约200种不同微生物的能力是及时识别病原微生物方面的一项重大进步，&rdquo 美国食品药品管理局医疗器械辐射健康中心的体外诊断和放射健康中心主任、医学博士阿尔伯特 . 古铁雷斯说道：&ldquo 治病微生物的快速鉴定能大大改进危重病人的治疗。&rdquo 　　为了获得美国食品药品管理局许可，生物梅里埃提交了一个含有7068个临床分离株的多中心临床研究数据。VITEK® MS与16S核糖体 RNA 基因测序方法(金标准)比较，准确鉴定出以下类别的微生物病原体：厌氧菌、肠杆菌科细菌，革兰氏阳性需氧菌，革兰氏阴性苛养菌，非肠杆菌科革兰氏阴性细菌和酵母菌。与这些微生物的核酸测序结果比较，VITEK® MS的准确率是93.6%。 　　科学家赞扬该新技术和其在改进公共医疗上的潜力 　　&ldquo 在与感染疾病的斗争中时间是最宝贵的，而这正是我们所缺乏的。自从分子扩增方法用于鉴定治病病原体，基质辅助激光解吸 - 飞行时间质谱的应用将对临床微生物产生重大影响&rdquo 美国临床病理学会医学技术专家、北岸医疗集团实验室传染病诊断部高级医学总监、霍夫斯特拉北岸大学医学院教授、医学博士克里斯蒂 .C. 吉诺奇奥说：&ldquo 这项技术将使我们传统的微生物鉴定方法发生变革。结合快速的药敏试验，我们能在很短的治疗时间窗口内提供诊断和治疗意见，这将降低发病率和死亡率。&rdquo 　　华盛顿大学医学院的研究者决定对VITEK® MS进行一项更具挑战的测试，他们这项测试将用VITEK® MS分析十年间收集的最初使用传统手段难以鉴定的微生物样品。 　　&ldquo 如果我们使用MALDI-TOF MS检测微生物，我们会怎么做?&rdquo 华盛顿大学医学院病理学和免疫学助理教授兼Barnes Jewish Hospital医学主任Carey-Ann Burnham博士说，&ldquo 因此，我们用冷冻冰箱中采集的这些样品测试，所得到的结果十分激动人心。仅仅MALDI-TOF MS这样一个单一的方法能在瞬间高度精确的鉴定几乎所有的分离株。&rdquo 　　&ldquo Hackensack大学医疗中心始终致力于研究前沿的新技术和治疗方法，以更好的服务患者， VITEK® MS就是另一个很好的证明。&rdquo Hackensack University Health Network总裁兼首席执行官Robert C. Garrett说到，&ldquo 我们正在对该技术给感染病诊断和治疗在速度和准确性上的提高所带来的效益进行研究。误治和抗生素滥用是医疗卫生体系的主要问题，这些问题会延长病人痛苦、增加治疗的花费。我们认为，凭借其更加快速的诊断，进而更早的对病人实施有效治疗， VITEK® MS能够减少我们的药物治疗成本，减少严重感染病患者的住院时间，从而增加我们的效益。&rdquo 　　VITEK® MS数据库代表了绝大多数困扰人类的细菌和真菌。作为临床微生物学方面的领袖，生物梅里埃拥有全世界最大的菌株库。 　　对于采用质谱法鉴定微生物的微生物学家来说，通过 VITEK® 2系统，生物梅里埃能够提供综合的工作流程解决方案，确保最佳的用户方便性、完整的样品可追溯性以及结果的质量。所有生物梅里埃系统将会通过 Myla® 基于网络的实验室信息解决方案对数据进行管理。该全面整合系统将大大促进信息和工作流程管理，能够提供 VITEK® MS鉴定和 VITEK® 2药敏检测间的充分连接。

瑞典卡罗林斯卡研究所科学家开发了一种使用DNA纳米球检测病原体的新方法，旨在简化核酸和病原体检测技术。这一最新研究有望催生一种低成本的检测方法，在不同情况下简单、快速地识别各种核酸。相关论文发表于最新一期《科学进展》杂志。新方法将分子生物学(DNA纳米球生成)和电子学(基于电阻抗的定量)相结合，产生了一种开创性的检测工具。为此，团队修改了一种名为环介导等温扩增技术(LAMP)的DNA扩增反应，如果样本中存在病原体，就会产生1—2微米的DNA纳米球。然后，这些纳米球被引导通过微小的通道，并在穿过两个电极时被识别出来。该系统紧凑高效，能在1小时内检测出多达10个目标分子，非常灵敏且快速。在新冠疫情期间，基于蛋白质的诊断方法被广泛采纳，但这些方法需要耗时开发高质量的抗体。相比之下，基于核酸的方法更容易开发，灵敏度更高且更灵活。这种检测方法有望加快新诊断试剂盒的推出。这些试剂盒将能大规模生产的电子产品与冻干试剂相结合，或成为一种廉价、可广泛部署和可扩展的检测方法。研究人员表示，快速准确地检测出遗传物质是诊断的关键，尤其在新型病原体出现时。目前，他们正在积极探索将这项技术整合到环境监测、食品安全、病毒和抗微生物耐药性检测等领域，并为其申请了专利。

5月29-30日，2021年病原检测与传染病监测学术交流大会在山城重庆隆重启幕。本次会议由中华医学会杂志社、北京协和医学院群医学及公共卫生学院主办，数十位来自疾控、临床的专家分享了在病原检测方面的技术经验，吸引了300余专业观众到场。大会现场融智生物携手战略合作伙伴硕世诊断亮相此次大会，并展出了QuanID微生物质谱系统。目前，更新后的QuanID微生物质谱数据库拥有超过1800属、6600种、44000个菌株的微生物，独有的二级菌库可对基因型相近的难分辨微生物做出准确鉴定。展台另外在此次大会上，融智生物合作单位江西省疾病预防控制中心营养与食品安全所副所长刘道峰博士还进行了主题演讲，报告题目是《质谱技术在沙门氏菌检测与分型领域的应用》。江西省疾病预防控制中心营养与食品安全所副所长 刘道峰博士沙门氏菌是世界上食源性腹泻最常见的病原菌之一。全球每年估计发生13亿因沙门氏菌导致的急性肠胃炎病例，其中300万患者死亡。2016年起，沙门氏菌引起的食源性疾病病例数超过了诺如病毒，成为了我国食源性疾病的“头号元凶”。迄今为止世界上已鉴定出2500多个不同的沙门氏菌血清型，血清型的正确鉴定对确定人和动物沙门氏菌病的感染源和控制减少发病率具有重要意义。为此，许多国家和地区采取了众多措施以正确鉴定来自不同国家和地区、不同动物和外环境的沙门菌血清型。报告重点介绍了基于MALDI-TOF MS技术的“网鱼式”检测方法。该方法操作简单、鉴定速度快、鉴定概率高、结果准确，尤为适合医院、卫生防疫系统。沙门氏菌致病性、毒力、传播途径、耐药性在不同型别间有较大差异，因此，除沙门氏菌的检测外，沙门氏菌的致病菌分型是病原体溯源的关键环节。江西省疾病预防控制中心营养与食品安全所通过扩大采集范围，改变培养条件等，比对核糖体蛋白和非核糖体蛋白，寻找出某些血清型区别于其他沙门氏菌的特征蛋白进行建库，用于鉴定部分沙门氏菌血清型，完善沙门氏菌血清型质谱数据库。目前，共采集了285株不同血清型的沙门氏菌，经过血清型和测序验证，包含28种血清型；已成功鉴别至少三类沙门氏菌（肠炎沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌、鼠伤寒沙门氏菌变种）；已发现若干可以区分沙门氏菌血清型的核糖体蛋白特征峰。沙门氏菌数据库的建立得益于QuanID微生物质谱系统对每个靶孔都进行了大量Shots数的采集，保证了靶孔间质谱图的重复性，尤其是沙门氏菌不同血清型之间的差异更多的是来源于丰度很低的蛋白多肽，只有保证了质谱图的重复性以及对于低丰度蛋白的检测灵敏度才能够实现对于沙门氏菌血清型的鉴定。

2012年11月14-16日，德国耶拿公司参加了第三届全国食源性病原微生物检测技术与实验室质量控制学术研讨会。此次研讨会在南京黄埔大酒店举行，出席会议的有各省检验检疫局及分支局、质监系统从事食品微生物学工作的科研技术人员和企业代表110余人。其中多名国内外专家就食源性病原微生物检测的新技术应用、食品安全的研究现状及发展趋势等议题进行了深入的交流与探讨。 作为会议赞助商之一的德国耶拿公司，针对本次研讨会特别带来了本公司最新推出的产品&mdash MobiLab 微生物现场快速检测系统，它是符合现场检测的理想产品。MobiLab是紧凑、一体化的便携箱内装备的移动实验室，从样品采集、核酸抽提、高速PCR扩增到检测结果显示，全部操作在同一系统平台上完成，将原本需要24-48h完成的病原微生物检测，缩短到1h即可完成。该仪器配有耐用电池及各种车载和常规充电器，保证在各种现场能完成检测工作。该仪器操作简便，无需特殊培训，可提供沙门氏菌、李斯特菌、大肠杆菌、流感病毒等多种常用的检测试剂盒，也可根据用户的要求定制检测试剂盒。在展台现场，各位专家和老师都对MobiLab有非常浓厚的兴趣。 展台现场 本次研讨会上德国耶拿公司生命科学部门的产品专员吴潇韫做了专题报告，主要介绍了微生物现场快速检测系统MobiLab的特点及应用。同时还介绍了德国耶拿公司的其他产品，我们可以为客户提供整套的生命科学解决方案，从样品处理、核酸提取、核酸定量、核酸扩增到功能基因组分析。 研讨会现场------吴潇韫做专题报告

北京时间7月26日消息，英国广播公司报道，伦敦奥林匹克运动会即将开幕，其中一个需要强调的重要问题便是防止化学药物欺诈。随着医疗成本的上升，究竟什么是服用禁药从而提升运动表现，需要重新再界定。不少运动员愿意支付昂贵医疗费，服用禁药提升身体机能以获得一时的荣耀。 　　爱尔兰中长跑运动员托马斯钱普尼强烈的反对与动员服用兴奋剂，他认为全球反兴奋剂活动有一定的影响力，如果运动员想要欺骗，他必须精心安排。“为了赶在测试之前，运动员必须有非常完备的医疗支持—你需要内分泌系统非常专业的医药，最新的红细胞生成素合成药(EPO)，如果盲目在网上买很快就会被发现，如果没有特别的途径获得这些资源，你体能可能下降的很快。”钱普尼参加了2008年北京奥运会，现在他因有伤在身无法参加2012伦敦奥运会。 　　运动蟑螂 　　专家认为系统性的服用兴奋剂是运动竞技中最大的威胁。不过专家认为伦敦现存的大数量的药物测试，以及医疗巨头Glaxo SmithKline 支付的展品实验室可能并不是处理这类威胁最有效地方式。美国反兴奋剂志愿协会VADA的成立者玛格丽特古德曼博士说道：“可能被发现服禁药的运动员只有一个，但这就类似于蟑螂，当你发现公寓里出现了一个蟑螂，那么你的橱柜里可能已经有上千只了。因为服用的兴奋剂不同，以及被测试的方式不同，很多运动员并没有被发现服用兴奋剂。” 　　世界反兴奋剂组织(WADA)的总干事大卫豪曼对此表示同意，“我很怀疑药物测试的有效性。我知道有很多经验丰富的运动员能够避开药物测试。我们需要将重心放在科学上，以超过技术检验方法。”通过对比运动员长期一段时间的各项指标，护照记录了血液和尿液的细微变化，这可能会提供是否服用兴奋剂的证据。 　　生物检测 　　有的专家认为生物护照是更好的方式，因为可以长期检测体内类固醇和荷尔蒙的含量。但这个项目的巨大成本花费也是值得注意的问题。创意未来研究中心总监、西苏格兰大学的安迪米亚赫教授说道：“我认为很快就会有公共的基因数据库和整套基因排列，将基因进行匹配只需要1000美元。世界范围内，每个人从出生就要开心进行生物监测，无论在任何领域一旦身体有任何生物化学变化，这个人就没有参赛资格。” 　　米亚赫教授还说道，目前物理性的表现上的提升，无论是化学上的还是技术上的，现在已经广泛的被社会所接受，所以我们应该重新定义在体育竞技中什么是允许的什么是禁止的。“如果(兴奋剂)没有健康威胁，或者风险很小，我们应该允许运动员服用药物，事实上，现在运动员必须依赖科技才能更好地超越前人。” 　　回到未来 　　未来将会有什么样的兴奋剂呢?很可能未来有一天重心将会转移到基因药物上。科学家已经鉴定出与建造肌肉和增加红细胞产量有关的基因。通过病原体进入细胞“篡改”DNA密码，这些至关重要的基因会开启，运动员可以在忍耐力和持久力上获得极大的提高。 　　当然这又存在重大的缺陷，那便是健康和安全问题，包括面临获癌症的风险。克里斯库伯教授称，未来各种兴奋剂可能用于医疗治疗病人，例如红细胞生成素合成药(EPO)和合成代谢类固醇。“每一种用于提高体育竞技表现的药物最初都是作为麻醉用药，用于帮助重病病人恢复。未来的兴奋剂可能多用于医疗，而非体育竞技场。”

8月11日，一名采集员(左)将采集的灾区水样送至检测车。 8月11日，工作人员在检测车内对采集的水样进行分析。 8月11日，一名工作人员走下在龙头山镇驻扎的病原微生物检测车。 　　8月10日，国家卫生应急队病原微生物检测车抵达鲁甸地震震中龙头山镇，开展卫生学检测，监控灾区饮用水安全。截至11日中午，已完成11份水质样本检测，为水源地消毒提供了可靠依据。

艾滋病（AIDS）是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起，自从引入(联合)抗逆转录病毒疗法(ART)以来，HIV-1感染已从一种致命疾病转变为一种(可控制的)慢性疾病。然而，尽管抗逆转录病毒疗法在抑制病毒在个体中的复制方面是有效的，但它并不能治愈HIV-1感染。这是由于存在一个持久的(潜伏的)库，其中包含一小部分具有复制能力的完整前病毒(1-5%)，在抗逆转录病毒治疗停止后为病毒复制提供燃料。为了消除这一病毒库我们应该对于这些完整原病毒有准确的评估。在这里，提出了两种三色数字PCR检测方法，这两种方法是由两种现有方法组合而成的，IPDA(基于2色数字PCR的方法)和Q4PCR检测(4色qPCR方法)，并在naica微滴芯片数字PCR平台上测试了功能。验证了它们在潜伏感染的Jurkat细胞系模型和HIV-1患者样本上的性能。数据证明了增加IPDA中HIV-1亚基因组区域数量的潜力和灵活性，以获得对HIV-1库的敏感检测，同时受益于dPCR设置的优势。研究方法和结果：结合IPDA(基于2色数字PCR的方法)和Q4PCR检测(4色qPCR方法)，并在naica微滴芯片数字PCR平台上进行实验。结果表明，对于三重分析的初始验证，对每个分析、原始的双色IPDA分析和新的IPDA分析进行了单效反应，在两个独立的实验中对50 ng J-Lat 8.4 gDNA进行了两个三重分析：定量结果和理论值一致，重复性好，各靶标阴阳性微滴区分良好。j - lat8.4基因组DNA检测性能为了深入了解这两种三重检测在更复杂样品中的功能，我们将工作流程应用于来自HIV-1患者的5个PBMC样品，由于这些样品的病毒载量较低无法检测，并且正在接受ART治疗，检测结果均检测出了HIV-1。在此之后，我们观察到ENV试验对于PSI分析，SLR_26几乎没有检测到GAG或POL，这表明在PSI和ENV序列中可能存在缺失或突变，如果仅有这两个基因的话，可能该病人会被判定为阴性，但经多重数字PCR检测后，GAG和POL均被检测出来，因此数字PCR检测的必要性不言而喻。文章结论：在这项研究中，成功地实施了三重数字PCR分析，通过在三色dPCR平台上整合先前描述的IPDA和Q4PCR方法，来定量HIV-1患者样本中的HIV-1 DNA库。受益于dPCR设置的优势，这种方法增加了IPDA上HIV-1亚基因组区域的数量，提高了对库的敏感检测，降低了结果误判的可能性。尽管研究中纳入的患者样本有限，但展示了多重定量分析在HIV-1病毒库分析中的潜力，因为这些完整性分析甚至可以在dPCR系统中进一步扩大使5或6色复用。