多巴胺说明书

【科学背景】感官线索的固有效价和学习效价是动物在不断变化环境中评估和决策的关键。固有效价代表了对威胁或食物等生存相关预测的内在反应，而学习效价则是基于经验对这些预测的更新。许多物种通过不同的神经通路处理这些效价，这有助于提高行为的可靠性和灵活性。然而，固有效价如何影响学习效价信息的获取，以及这种相互作用可能带来的功能性益处，仍然不清楚。多巴胺被认为在调节学习和记忆过程中起着关键作用，尤其是在处理固有和学习效价信息方面。哺乳动物的多巴胺神经元（DANs）能编码奖励预测、预测误差以及动机价值，并对不熟悉的刺激做出反应。果蝇的DANs也参与了固有和学习效价的处理。PPL1和前脑前内侧（PAM）群体的DANs向果蝇的蘑菇体（MB）提供正向和负向的强化信号，从而驱动突触可塑性和学习。然而，尽管DANs对气味的固有反应是已知的，但其如何整合固有效价和学习效价信息，以及这种整合如何影响记忆动态，尚未得到全面理解。为了探索这些问题，斯坦福大学、华盛顿大学医学院Cheng Huang（清华大学校友）、斯坦福大学Mark J. Schnitzer教授团队、耶鲁大学Madhuvanthi Kannan,以及Ganesh Vasan在“Nature”期刊上发表了题为“Dopamine-mediated interactions between short- and long-term memory dynamics”的最新论文。作者进行了大规模的电压成像研究，涉及超过500只果蝇，揭示了PPL1-DANs和MBONs在调节短期和长期记忆形成中的复杂作用。研究表明，多巴胺基的效价整合调节了蘑菇体的记忆动态，能够保留能量消耗较大的持久记忆，特别是对于频繁遇到的关联。通过将脉冲率数据和连接组数据结合，作者的模型预测了这一过程，并验证了这些预测的有效性。【科学亮点】（1）实验首次揭示了果蝇大脑中固有效价和学习效价的多巴胺信号如何共同调控记忆动态。通过对500多只果蝇进行长期电压成像研究，作者获得了关键数据，说明多巴胺信号在调节短期和长期记忆之间的交互作用中起到了重要作用。（2）实验通过电压成像技术观察到PPL1-DANs在嗅觉联想条件反射中异质性和双向地编码了惩罚、奖励和气味线索的固有与学习效价。结果显示，PPL1-DANs的信号调节了蘑菇体（MB）输出神经元（MBONs）的记忆存储和消退。在初步条件反射阶段，PPL1-γ1pedc和PPL1-γ2α’1神经元控制了短期记忆的形成，并减弱了来自MBON-γ1pedcα/β对PPL1-α’2α2和PPL1-α3的抑制反馈。（3进一步的条件反射过程中，这种减弱的反馈使PPL1-DANs能够编码条件气味线索的固有加学习效价，从而调节长期记忆的形成。此外，基于果蝇连接组和电活动数据的计算模型解释了多巴胺信号如何介导短期和长期记忆痕迹之间的电路交互，并且实验验证了这一模型的预测。【科学图文】图1 | PPL1-DANs 和 MBONs 的电压成像。图2 | PPL1-DANs 异质性和双向地编码惩罚、奖励和气味效价。图3 | 学习引起 PPL1-DANs 和 MBONs 中分布性、双向的可塑性。图4 | 固有和学习效价都影响持久的可塑性和行为。图5 | 计算模型捕捉了蘑菇体学习单元之间的相互作用，并产生了可测试的预测。【科学启迪】本文揭示了多巴胺在果蝇蘑菇体（MB）中的作用，如何通过整合固有和学习效价来调节记忆动态。首先，研究表明，多巴胺不仅参与编码奖励和惩罚，还通过编码感官线索的固有效价和学习效价来调节记忆。这种基于多巴胺的效价整合机制，使得短期记忆和长期记忆能够在神经电路中进行复杂的交互和调整。这种机制的实现，可能在能量消耗方面具有优势，因为它有助于更高效地处理频繁遇到的关联，避免了不必要的资源浪费。其次，电压成像技术的应用提供了高时间分辨率的神经脉冲数据，克服了钙离子成像在捕捉神经活动细节方面的局限。这种技术使作者能够更准确地观察到多巴胺信号在调节记忆中的具体作用，从而为记忆和学习的研究提供了新的视角。最后，基于果蝇的电压成像数据建立的计算模型，结合了脉冲率数据和连接组数据，验证了多巴胺信号在记忆存储和调节中的关键作用。这种模型不仅解释了神经回路中的互动机制，还为未来的实验提供了可测试的预测，有助于进一步探讨类似机制在其他物种和脑结构中的普遍性。文献详情：Devarakonda, A., Chen, A., Fang, S. et al. Evidence of striped electronic phases in a structurally modulated superlattice. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07589-5

成果名称 大脑多巴胺在体（in vivo）记录用电化学微电极研制 单位名称 北京大学 联系人 马靖 联系邮箱 mj@labpku.com 成果成熟度 □研发阶段 &radic 原理样机 □通过小试 □通过中试 □可以量产 成果简介： 多巴胺是中枢神经系统中一种重要的神经递质，其胞体主要分布在中脑黑质致密部和腹侧背盖区，轴突末梢主要分布在纹状体、伏隔核、海马等区域。多巴胺在调节运动、情绪、奖赏等生理功能中发挥着重要作用，其分泌异常是多种神经精神类疾病发生、发展的病因之一。因此，监测脑内多巴胺分泌水平具有十分重要的意义。目前，国内外研究人员主要采用Microdialysis法检测脑内多巴胺的平均水平，但这种方法的局限是无法实时地进行检测。 北京大学分子医学研究所周专课题组研发的在体碳纤微电极电化学监测技术可以灵敏、实时探测脑内多巴胺的分泌，这种方法需要研制在体检测多巴胺分泌的电化学微电极，并采用不同的动作电位编码进行电刺激，以研究在黑质-纹状体通路中刺激模式对分泌的调控作用。 2009年，周专教授申请的&ldquo 大脑多巴胺在体（in vivo）记录用电化学微电极研制&rdquo 项目得到了第一期&ldquo 仪器创制与关键技术研发&rdquo 基金的支持。在基金的资助下，通过实验仪器与研制材料的购置，周专课题组开展了富有成效的工作，包括：（1）改进实验室原有的在体电极系统；（2）将该系统应用到具体的大脑多巴胺分泌检测中；（3）优化电极的制作，为更大规模的生产奠定基础。目前，该项目已经顺利结题，其研制的碳纤维电极直径仅7um，制作方便，对脑组织损伤较轻，并已经能够在动物实验中稳定检测多巴胺的异常分泌活动。 应用前景： 多巴胺在调节运动、情绪、奖赏等生理功能中发挥着重要作用，其分泌异常是多种神经精神类疾病发生、发展的病因之一。因此，实时监测脑内多巴胺分泌水平具有十分重要的意义。由于目前临床上没有较好的检测神经性精神疾病患者多巴胺分泌水平的方法，该技术进一步完善后，将在未来应用到临床辅助多巴胺检测和神经外科手术治疗中。

据央视《每周质量报告》昨日报道，河南新乡市获嘉县执法小组16日在大辛庄乡6家无公害猪场的尿样中，发现有5家在使用另一种严禁添加的瘦肉精——莱克多巴胺。 　　此前，央视“315”特别报道《“健美猪”真相》，就曾曝光该县大辛庄乡后小召村姬玉中无公害养猪场违规添加瘦肉精——盐酸克伦特罗。 　　以前较少用莱克多巴胺 　　16日下午，执法人员再次在获嘉县姬玉中无公害养猪场当场抽取了3个尿样进行快速检测，结果均呈现莱克多巴胺阳性。 　　执法人员称，由于盐酸克伦特罗相对价格便宜，以前使用广泛，很多检验环节都在采用试纸进行初步筛查，因此添加后容易发现。目前，很多养猪场开始将以前使用较少的莱克多巴胺作为瘦肉精添加，以逃避检查。 　　据了解，莱克多巴胺与常见的瘦肉精——盐酸克伦特罗一样，均属于β-肾上腺素兴奋剂。它可以加快畜禽的生长速度，降低其体内的脂肪含量，提高瘦肉率，人吃了残留莱克多巴胺的食物后，容易产生中毒症状，对青光眼、糖尿病、高血压、前列腺肥大等疾病患者的危害更大，严重者还可能危及生命。 　　随后，执法人员又来到附近5家无公害养猪场检测，发现其中4家的样本莱克多巴胺快速检测呈现阳性。执法人员当即封存了这些尿液，等待上级检验机构进行成分判定，出具检验报告。 　　6家猪场尿样中有5家在快速检测中出现疑似阳性，当地主管领导“十分惊讶”。新乡市副市长王晓然承认，对不规范的养殖户监管不够得力，要严肃追究责任。 　　莱克多巴胺检测成本偏高 　　早在2002年，农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局就公告，明令禁止在饲料和动物饮用水中添加盐酸克伦特罗和莱克多巴胺等7种瘦肉精。但据《西安晚报》援引一位从事肉类制品业务的人士的话报道称，在实际操作中多数地方只检测盐酸克伦特罗，莱克多巴胺等没有纳入常规检测。 　　“对大部分肉制品来说，肥肉都是负累。”一位从事肉类制品业务的人士对该报称，一般的猪，瘦肉率是30%~40%，而这种所谓“健美猪”满身瘦肉，对于企业来说意味着利润，所以这些大型肉类企业会把瘦肉率定在80%以上才收猪农的猪。 　　“人摄入盐酸克伦特罗后反应比较厉害，会出现恶心、头晕、四肢无力、手颤等中毒症状，但是摄入莱克多巴胺后反应会相对轻微。”该人士说。 　　一位权威消息人士证实，各地都会检测盐酸克伦特罗，但是莱克多巴胺只有个别地方有检测，因为其检测成本比较高。“但是在不法养殖户中，使用这两种瘦肉精的比例其实是差不多的。”

原标题：美国有关组织请求FDA降低肉品中莱克多巴胺的限量 　　据美国食品安全新闻网消息，近日美国多家组织请求FDA降低肉品中莱克多巴胺(瘦肉精)的限量，并研究该药物对人体以及动物健康构成的潜在影响。 　　据了解，本轮请愿行动发生于美俄贸易争端发生几天后，近日俄国对含有莱克多巴胺的美国牛肉下达了进口禁令，这令美国损失约5亿美元。 　　目前美国FDA制定的牛肉中莱克多巴胺的限量为30ppb。美国有关组织认为，食品药品管理局有必要对莱克多巴胺的潜在影响进行彻底全面的评估。

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p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

【科学背景】多巴胺（Dopamine）是神经系统中一种关键的神经递质，其在调节行为和记忆方面发挥着重要作用。由于多巴胺在学习和记忆过程中的核心作用，研究其在不同记忆单元之间的调节机制成为了研究热点。然而，现有研究主要集中于固有和学习效价的分离处理，忽视了固有效价如何影响学习到的效价信息及其对记忆动态的影响。这一问题在动物对变化环境的适应中显得尤为关键，因为它涉及到如何有效地整合内在和外部信息来优化记忆的可靠性和灵活性。有鉴于此，斯坦福大学、华盛顿大学医学院Cheng Huang（清华大学校友）、斯坦福大学Mark J. Schnitzer教授团队、耶鲁大学Madhuvanthi Kannan,以及Ganesh Vasan教授合作携手采用了果蝇作为模型生物，通过对500多只果蝇进行长期电压成像，探讨了多巴胺如何整合固有和学习效价来调节记忆动态。结果表明，多巴胺基于效价的整合机制在调节蘑菇体（MB）记忆动态方面具有重要作用，并适合于储存持久记忆，这种记忆对于频繁出现的关联尤其重要。研究还表明，通过电压成像能够提供比钙离子成像更为细致的神经脉冲数据，从而揭示了短期和长期记忆的复杂交互。模型的定量预测验证了结合脉冲率和连接组数据作为建模约束的有效性，为深入理解多巴胺调节记忆动态提供了新的视角。【仪器亮点】（1）实验首次发现了固有效价和学习效价在果蝇蘑菇体记忆动态中的整合作用。作者首次通过对500多只果蝇进行长期光学电压成像研究，揭示了PPL1-DANs和MBONs在记忆形成中的关键角色。这些发现展示了固有效价和学习效价的整合如何调节记忆的存储和消退，揭示了短期和长期记忆的复杂交互。（2）实验通过电压成像技术详细研究了PPL1-DANs如何编码和整合固有及学习效价信号。结果显示，PPL1-DANs在学习过程中通过调节短期记忆形成来影响长期记忆的形成。特别是在初期条件反射中，PPL1-γ1pedc和PPL1-γ2α’1神经元控制短期记忆的形成，随后这种控制通过减少MBON对DANs的抑制反馈来影响长期记忆。（3）条件反射过程中，PPL1-DANs编码条件气味线索的固有和学习效价，从而调节长期记忆的形成。作者的计算模型结合了脉冲率和连接组数据，提供了对这些交互的定量和可验证预测，展示了这种混合生理-解剖机制在其他物种和脑结构中的潜在普遍性。【科学图文】图1 | PPL1-DANs 和 MBONs 的电压成像。图2 | PPL1-DANs 异质性和双向地编码惩罚、奖励和气味效价。图3 | 学习引起 PPL1-DANs 和 MBONs 中分布性、双向的可塑性。图4 | 固有和学习效价都影响持久的可塑性和行为。图5 | 计算模型捕捉了蘑菇体学习单元之间的相互作用，并产生了可测试的预测【科学启迪】本文揭示了多巴胺在感官效价整合中的核心作用，进一步加深了作者对果蝇记忆动态调节机制的理解。研究表明，果蝇的大脑通过多巴胺信号调节蘑菇体（MB）中的短期和长期记忆单元，从而实现对固有和学习效价的综合处理。这种机制允许动物在不断变化的环境中有效地调节和更新其记忆，使其能够在经历不同的刺激时做出适应性的行为决策。通过对超过500只果蝇进行电压成像研究，本文揭示了PPL1-DANs神经元如何通过编码固有和学习效价，影响记忆的存储和消退。特别是，短期记忆的形成和长期记忆的构建是通过复杂的反馈机制进行调控的，这种机制涉及短期记忆和长期记忆之间的动态交互。这种整合机制表明，多巴胺不仅在学习过程中发挥作用，还在记忆的持久性和可靠性中起到重要作用，尤其是在处理频繁遇到的关联时。此外，本研究通过与电压成像相结合的计算模型展示了脉冲率和连接组数据的有效整合，提供了一种新的建模约束手段。这种方法展示了在多巴胺调控下的记忆动态如何通过结合生理数据和结构数据来进行更为精准的模拟。这为理解复杂的神经计算机制提供了新的视角，也为未来在其他物种和脑结构中探究类似机制奠定了基础。原文详情：Devarakonda, A., Chen, A., Fang, S. et al. Evidence of striped electronic phases in a structurally modulated superlattice. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07589-5

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

近日，贵州大学化学与化工学院的某研究团队在《Sensors & Actuators: B. Chemical》期刊上发表了最新研究成果（Sensors & Actuators: B. Chemical, 2024, 405, 135367）。研究团队通过动态调控碳氮化合物的瞬态化学发光行为，成功构建了一种能够同时检测抗坏血酸（Ascorbic Acid, AA）和多巴胺（Dopamine, DA）的新型化学发光传感器。这一创新性成果为生物标志物的高效检测提供了新的技术思路，特别是在精神类疾病的早期诊断和病理研究中具有广泛的应用潜力。一、背景介绍抗坏血酸和多巴胺是人体中两种关键的生物分子，它们分别与多种生理功能相关，如免疫调节和神经传导。然而，AA和DA的异常水平可能与阿尔茨海默症、抑郁症等多种精神类疾病相关。传统的检测方法往往依赖于电化学分析技术，但由于AA和DA的氧化峰在电极上的重叠，导致检测复杂且不易区分。因此，开发出能够同时检测这两种生物标志物的高灵敏度检测方法对于疾病的早期预防、临床诊断和治疗具有重要意义。二、主要研究内容该研究创新性地利用光诱导合成的碳氮纳米片（L-CNNSs）作为传感材料，成功构建了一个用于同时检测抗坏血酸和多巴胺的化学发光（CL）平台。通过光照激发碳氮纳米片，使其具备更强的电子-空穴分离能力和优异的化学发光活性。在碱性环境下，L-CNNSs能够有效诱导碱性光泽精（lucigenin）的强烈化学发光。该传感器的检测性能表现优异，AA和DA在不同的瞬态化学发光（TCL）动力学曲线中得以快速区分：AA产生“闪光型”TCL曲线，而DA则产生“持续型”TCL曲线。该方法展示了广泛的线性检测范围，AA的线性范围为3.3×10-7~8.3 × 10⁻ 6 M，检出限为7.7 × 10⁻ 8 M；DA的线性范围为1.7 × 10⁻ 7~3.35 × 10⁻ 5 M，检出限为8.4× 10⁻ 8 M。研究结果表明，传感器不仅能够在极低浓度下灵敏检测目标物，还可以在复杂样品中高效分辨出AA和DA。图1. (A) 光泽精、CNNSs/光泽精体系和L-CNNSs/光泽精体系的CL曲线。 (B) L-CNNSs溶液的稳定性实验。 (C) L-CNNSs/光泽精/AA体系的化学发光曲线（插图：AA浓度与相对CL强度之间的线性关系）。 (D) L-CNNSs/光泽精/DA体系的CL曲线（插图：DA浓度与相对CL强度之间的线性关系）。通过进一步实验，研究人员发现这两种物质在碱性条件下的超氧阴离子（O2&bull &minus ）生成速率不同，导致了不同的发光曲线。AA会快速生成大量的O2&bull &minus ，从而触发瞬时强烈的发光，而DA则缓慢且持续地生成O2&bull &minus ，导致发光时间较长但强度较低。图2. L-CNNSs/光泽精体系对AA和DA产生不同TCL光谱的可能机制。三、总结该研究首次实现了利用化学发光技术同时检测抗坏血酸和多巴胺，并有效区分了两者的发光特性。通过动态调控化学发光动力学曲线，该传感器展示了卓越的检测灵敏度和选择性，能够在精神类疾病患者的尿液中进行AA和DA的同步检测。这项研究为生物标志物的快速检测和多成分同时识别提供了新策略，也为传感器领域带来了新的可能性。*因学识有限，难免有所疏漏和谬误，恳请批评指正*原文出处：免责声明: 1.本文所有内容仅供行业学习交流，不构成任何建议，无商业用途。2.我们尊重原创和版权，如有疏忽误引用您的版权内容，请及时联系，我们将在第一时间侵删处理！

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

各相关单位： 根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》有关要求，我办组织起草了食品安全国家标准《动物毛发中克仑特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇和苯乙醇胺A残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》。现公开征求意见，如有修改意见，请于2022年5月1日前反馈至全国兽药残留专家委员会办公室。 联系人：张玉洁 联系电话：010-62103930 E-mail：syclyny@163.com地址：北京中关村南大街8号科技楼206邮编：100081　　 　　附件： 1. 动物毛发中克仑特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇和苯乙醇胺A残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿） 2. 食品安全国家标准征求意见表 全国兽药残留专家委员会办公室2022年4月1日

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

• Ryan De Vooght-Johnson概述一个巴西分析小组开发了一种新的多巴胺和血清素尿液代谢产物的HPLC方法，并用它来评估儿童的锰暴露情况。该方法最终有助于早期识别和治疗有锰中毒风险的儿童。锰暴露对神经系统的影响阿尔茨海默病和帕金森病是影响认知和运动功能的神经退行性疾病。这些疾病的症状可能与锰中毒的症状重叠，锰中毒是一种因接触高水平锰而引起的疾病。然而，这些条件之间存在一些关键差异。帕金森病是由大脑中产生多巴胺的细胞死亡引起的，而阿尔茨海默病与大脑中淀粉样蛋白斑块和tau缠结的堆积有关，两者都是不可逆转的。锰中毒是由暴露于高水平的锰引起的，锰是一种在环境中自然存在的金属，也用于一些工业过程。锰中毒最常见于矿工、焊工和电池制造商等暴露在高锰尘中的行业。锰中毒也可能发生在暴露于环境中高水平锰的人身上，例如空气污染或受污染的水。然而，一旦暴露源被消除，症状通常会消退。锰中毒、阿尔茨海默氏症和帕金森氏症都会导致体内神经递质多巴胺和血清素水平的变化。多巴胺和血清素代谢时分别产生高香草酸（HVA）和5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）。这些神经递质代谢物很难在生物流体中检测到，因为它们的浓度非常低，因此需要灵敏和选择性的方法来检测它们。巴伊亚联邦大学（巴西）的科学家最近报道了一种新的灵敏HPLC方法，该方法使用电化学检测来测量尿液中的HVA和5-HIAA水平。研究人员随后在已知接触锰的儿童和对照组中测试了这种新方法。使用氢氧化钠将尿液样本的pH调节至6-7，然后加入内标物（对香豆素）。将样品装载到强阴离子交换SPE柱上，然后用氢氧化钠水溶液和甲醇洗涤，然后用酸化的甲醇洗脱分析物。将样品干燥并重新溶解在甲醇中，准备注射到HPLC系统中。HVA和5-HIAA标准品用于定量。分析在具有Waters 2465电化学检测器的Agilent 1260 Infinity HPLC上进行。该探测器设置在壁射流布置中，具有玻璃碳工作电极和Ag/AgCl参比电极原位Ag/AgCl（ISAAC）。Waters Symmetry C18柱用于梯度模式下的分离。该方法根据巴西国家卫生监督局（ANVISA）指南进行了验证，LOD分别为4和8 μmol/L，回收率为85～94%，线性良好（R20.99）。HVA和5-HIAA水平无显著差异接触锰的儿童的代谢物水平与对照组没有显著差异，均在预期的生理范围内。尽管在这种情况下没有发现锰暴露的任何影响，但尿HVA和5-HIAA的新方法是有效和敏感的，应该有助于诊断改变这些排泄代谢产物水平的疾病。相关链接Cardoso MS, Rocha AR, Souza-Júnior JA, Menezes-Filho JA. Analytical method for urinary homovanillic acid and 5-hydroxyindoleacetic acid levels using HPLC with electrochemical detection applied to evaluate children environmentally exposed to manganese. Biomedical Chromatography. 2023. https://doi.org/10.1002/bmc.5699 Guilarte TR. Manganese and Parkinson’s Disease: A Critical Review and New Findings. Environmental Health Perspectives. 2010. https://doi.org/10.1289/ehp.0901748 作者简介•Ryan De Vooght JohnsonRyan是一名自由科学作家和编辑。在获得仪器和分析方法硕士学位后，他在制药行业担任过各种分析开发职务，之后担任编辑职务。作为委托编辑，他创办了两本与分析化学和药物相关的期刊《生物分析》和《治疗药物》，并管理了许多其他期刊。他现在是一名自由科学作家和编辑，以便有更多的时间陪伴家人、骑自行车和分配。本文来源：Wiley Analytical Science Magazine . Sensitive HPLC method for dopamine and serotonin metabolites used to assess manganese exposure in children供稿：符 斌

根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》相关规定，经专家审查，中国认证认可协会批准《食品中克仑特罗、克仑丙罗、莱克多巴胺等24种食源性兴奋剂的测定 液相色谱-质谱/质谱法》等3项团体标准。现予以发布。特此公告。附件：团体标准名单2023年10月26日中国认证认可协会附件团体标准名单序号标准编号标准名称代替标准号1T/CCAA 71-2023食品中克仑特罗、克仑丙罗、莱克多巴胺等24种食源性兴奋剂的测定 液相色谱-质谱/质谱法无2T/CCAA 72-2023食品中氯米芬、曲美他嗪和美度铵3种代谢调节剂的测定 液相色谱-质谱/质谱法无3T/CCAA 73-2023食品中泼尼松、泼尼松龙、甲基泼尼松龙等34种食源性兴奋剂的测定 液相色谱-质谱/质谱法无

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

加拿大卫生部2010年1月18日发布了G/TBT/N/CAN/293、294、295、296、297号通报。标题：《食品药品法规》修正提案。其中： 　　293号通报 　　通过除去四种药品成分的列入，允许其具有非处方分类的资格，并且建议根据《天然保健品法规》，这些药品成分可以(全部或部分)作为非处方天然保健品管理。这将意味着含有这些药品成分的产品在加拿大出售将不需要处方，而且根据《天然保健品法规》，制造商可以申请这些药品成分的销售授权。主要有： 　　欧芹脑，油剂-欧芹脑油，是在欧芹籽、莳萝籽，以及最低程度在茴香籽、檫木根皮和其他植物种类的香精油中发现的。大约1克/天的剂量会使人受到毒性作用的影响。然而，在食物中通常存在的欧芹脑油显示没有在草药中发现的毒性剂量。 　　积雪草提取物及其有效成分-积雪草提取物，源自称为积雪草(gotukola)的小植物。积雪草提取物是一种浓缩的制剂。 　　地阿诺及其盐类和衍生物-地阿诺，也称为二甲氨基乙醇或DMAE。是在鲑鱼子、甲壳类动物和鱼油中发现的一种天然来源的化学物质，是一种卵磷脂的先质，一种在体内用于产生乙酰胆碱的化学物质，一种在头脑及身体其他部分发现的化学物质。 　　可可碱及其盐类-可可碱，是在可可粉和巧克力中发现的一种天然存在的化学物质，并且同样也可以合成配制用于商业用途。可可碱对人类的影响类似咖啡因，但程度较低。 　　293号通报拟批准日期，在加拿大官方公报第I部分公布6~8个月内。 　　拟生效日期：在措施批准之日。提意见截止日期:2010年3月11日。 　　294号通报 　　旨在为修订目前列入《食品药品法规》目录F第I部分的四种药物成分在保留特殊浓度、用途、给药途径处方分类的同时，规定允许非处方分类免除的提案提供评议机会。 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列四种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。 　　多巴胺及其盐类。目前列入的多巴胺及其盐类将修订成保留多巴胺及其盐类静脉注射剂(注射用药物)型处方分类。所有其他任何浓度和用途的剂型和给药途径将免除处方分类。多巴胺是通过静脉注射给药治疗肾脏衰竭、感染性休克，以及由于心脏病发作导致的急性心力衰竭。 　　金及其盐类。将修订成，保留金及其盐类和衍生物静脉注射剂(注射用药物)型的处方分类。经修订的列表将以不会改变金诺芬(一种单独列入目录F的金衍生物口服药)分类的措词表达。作为处方药品，金化合物注射给药(通过注射)，用于治疗其他治疗方法已经无效的风湿性关节炎患者。 　　洛伐他丁。将修订成，除了当洛伐他丁以规定每一剂量单位或每天的剂量低于1.0毫克的口服剂型出售时之外，保留所有浓度和剂型的处方分类。含有低于1.0毫克的口服剂型的洛伐他丁将从处方分类中免除。 　　尿嘧啶及其盐类。将修订成，当出售用于治疗癌症时，保留尿嘧啶及其盐类的处方分类。尿嘧啶及其盐类在任何浓度、剂型或给药途径的其他用途将免除处方分类。尿嘧啶作为处方药与其他抗癌药品协力提高抗癌活性和减少不良反应。 　　295号通报 　　依照《天然保健品法规》，该修正提案将允许制造商申请含有下列三种药品成分拟议免除的浓度、用途、给药途径或剂量的产品作为天然保健品的销售授权。其中： 　　二甲基亚砜:当二甲基亚砜出售用于治疗间质性膀胱炎或硬皮病，以及所有兽医用途时，保留人用处方分类。所有其他用途的任何浓度和任何剂型的人用二甲基亚砜将从处方分类中免除。 　　左卡尼汀:当出售用于治疗原发性或继发性左卡尼汀缺乏症时，左卡尼汀及其盐类和衍生物保留处方分类。所有其他用途的任何浓度、剂型或给药途径的左卡尼汀及其盐类和衍生物将从处方分类中免除。左卡尼汀是在动物产品中自然存在的，并且在大部分植物中少量存在。原发性左卡尼汀缺乏症是一种涉及左卡尼汀在体内处理的遗传疾病，并且会导致肌无力和心力衰竭死亡。继发性左卡尼汀缺乏的综合病症是为数众多的，并且包括新陈代谢的遗传缺陷。 　　L-色氨酸:当作为单一成分出售时，将规定L-色氨酸的处方分类。L-色氨酸是不能在人体内合成的必需氨基酸之一，并且必须在饮食中供给。L-色氨酸在体内作用于维生素B3和神经递质5-羟色胺的形成。 　　296号通报 　　拟将四种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　艾库组单抗(Eculizumab)。用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿(一种罕见的造血干细胞发生病变，在夜间发生血红蛋白尿)的患者。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　奥美沙坦酯。用于高血压产生原因不明的低血压症患者。奥美沙坦酯通过人体中自然产生的荷尔蒙和有效影响血压的血管紧缩素II起作用。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　血小板生成素拟肽。是一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(一种体内免疫系统破坏血小板的疾病)患者血小板数量低的蛋白质。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。 　　人白介素12/23单克隆抗体。用于治疗中度至重度慢性斑块状银屑病。银屑病是一种造成皮肤上出现称作斑块的鳞状红色斑的自身免疫性疾病。需要在有具体的说明书或在医生的直接监督下使用。其提意见截止日期:2010年3月27日。 　　297号通报 　　拟将三种药品成分增补进《食品药品法规》目录F第I部分。 　　戈利木单抗。是一种对免疫系统起作用的单克隆抗体，并且用于治疗成人活动性类风湿关节炎、银屑病性关节炎(炎症性关节疾病)，以及强直性脊柱炎(炎症性脊骨疾病)。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。戈利木单抗在正常的治疗剂量标准可能产生不良或严重的副作用。 　　拉帕替尼及其盐类。是一种抗癌药，用于治疗患有HER2+(受体阳性)乳腺癌，发展并扩散到身体其他部位的患者。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。 　　伏立诺他胶囊。是一种抗癌药，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(一种免疫系统癌症)，用在当该病持续、恶化或在用其他药治疗期间或之后复发之时。在治疗过程中需要医生的直接监督，并且需要常规实验室监测。

各相关单位： 　　受农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)委托，国家饲料质量监督检验中心(北京)(以下简称&ldquo 中心&rdquo )于2012年组织开展了&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品(试剂盒和试剂卡)评价工作，评价结果较为公正、科学的反映了目前市场上&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品性能，此项工作得到了农业部相关主管部门的充分肯定，相关评价结果已由农业部通过《农业部办公厅关于&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价结果的通报》(农办牧[2013]1号)文件向各省农业主管部门和相关检测机构发布。为持续跟踪了解国内&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品性能，为行业主管部门、质检机构及相关企业提供技术支撑，&ldquo 中心&rdquo 拟在2013年继续开展市售&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价工作，现将有关事项通知如下： 　　一、工作原则 　　自愿参与，公平公正。 　　二、产品范围 　　克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇ELISA试剂盒 　　克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇胶体金试纸卡(试剂条)。 　　三、样品基质 　　猪、牛、羊等动物尿液(若受试产品对不同动物尿液样品基质有区分或其它特性，请在回执表中备注栏中注明)。 　　四、参加单位 　　以上产品的生产单位和进口产品代理单位。 　　五、评价内容 　　(一)评价标准 　　《克伦特罗等&beta -受体激动类违禁药物快速免疫检测产品评价方案》。 　　(二)评价内容 　　本次评价工作将依据日常检测工作特点，着重评估ELISA试剂盒产品和胶体金试纸卡产品对动物实际尿液样品的检测性能，同时对产品精密度(批间差异)进行考察。 　　六、评价方式 　　企业人员现场操作，技术专家现场监督。 　　七、结果反馈 　　本次评价结果将报送农业部供&ldquo 瘦肉精&rdquo 安全监管相关工作参考使用。同时，&ldquo 中心&rdquo 将在评价工作结束后为参评企业提供受试产品评价报告。 　　八、报名方式 　　请拟参加单位于2013年7月31日前将《回执表》(见附件)以传真或邮件方式反馈至&ldquo 中心&rdquo ，并完整提供回执表原件(加盖单位公章)、单位法人证书复印件、生产许可证明(进口产品代理证明)复印件和参评产品说明书等技术资料文件报送至&ldquo 中心&rdquo ，&ldquo 中心&rdquo 将组织专家对上述材料进行形式审查，以确定厂家受试资格。 　　九、收费标准 　　本次评价工作将收取一定的评价费用，费用标准为每个ELISA试剂盒产品10000元，每个试纸卡(试剂条)产品6000元。费用包括受试厂家技术代表(2人)在评价活动期间的食宿费用以及评价过程中所需的材料和耗材等费用。 　　十、联系人及联系方式 　　联系人：张维、王瑞国、王培龙、樊霞 　　电 话：010-82106577/76/83 　　传 真：010-82106580 　　E-mail：cnfqcc_iae@126.com 　　通讯地址：北京市海淀区中关村南大街12号 　　国家饲料质量监督检验中心(北京) 　　邮 编：100081 　　附件：&ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价回执表 &ldquo 瘦肉精&rdquo 免疫速测产品评价回执表 企业基本信息 企业名称（盖章）： 企业负责人（签字）： 联系人： 联系电话： E-Mail： 传 真： 企业地址： 企业类型：□ 生产企业 □ 代理企业 是否现货：□ 是 □ 否 拟参加评价产品（请勾选） 酶联免疫吸附试剂盒 胶体金试纸卡（试剂条） □ 克伦特罗ELISA试剂盒 □ 克伦特罗检测试纸卡（试剂条） □ 莱克多巴胺ELISA试剂盒 □ 莱克多巴胺检测试纸卡（试剂条） □ 沙丁胺醇ELISA试剂盒 □ 沙丁胺醇检测试纸卡（试剂条） 技术材料清单： 备注（如有特殊要求请在此说明）： 　　2013年07月09日 　　国家饲料质量监督检验中心(北京)

瘦肉精事件自今年3月份的源头事件后就消息不断，农业部表态称违法瘦肉精现象仍未禁绝。近期又爆出了一种新型的瘦肉精：苯乙醇胺A。 苯乙醇胺A又称克伦巴胺，是一种人工合成的化学物质。 英文名：2-(4-(nitrophenyl)butan-2-ylamino)-1-(4-methoxyphenyl)ethanol， 化学命名：2-[4-（4-硝基苯基）丁基-2-基氨基]-1-（4-甲氧基苯基）乙醇， 分子式：C19H24N2O4 分子量：344.17 结构式： 苯乙醇胺A最早是在四川省检测出来的。2010年9月四川省广安市广安区枣山镇畜牧兽医站对某养猪场例行违禁药物监测中，用莱克多巴胺测试卡分别检测母猪、仔猪和育肥猪尿液，发现该场育肥猪尿检呈阳性，之后确认是新型添加物苯乙醇胺A。 苯乙醇胺A是福莫特罗的同分异构体，是美国礼来公司合成莱克多巴胺的副产物，具有同瘦肉精和莱克多巴胺相同的作用和效果，属于&beta -肾上腺素受体激动剂，具有营养再分配作用。2010年11月农业部发布第1486号公告－1-2010《饲料中苯乙醇胺A的测定高效液相色谱-串联质谱法》，2010年12月农业部第1519号，禁止了苯乙醇胺A在饲料和动物饮水中的使用。 现为应广大客户的需求，上海安谱科学仪器有限公司推出苯乙醇胺A参考品 适用于农业部1486号公告－1-2010《饲料中苯乙醇胺A的测定高效液相色谱-串联质谱法》 货号：CDBO-1100726 中文名：苯乙醇胺A（克伦巴胺）参考品 规格：10mg/L于甲醇，纯度99%，1mL 价格请询。 欲了解更多信息，请与我司业务员联系。电话：021-54890099。 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

近日有媒体报道称，继乳品之后，农业部即将出台三聚氰胺在饲料中的临时管理限量值。农业部畜牧业司司长王智才昨日对本报表示，农业部今日将对鸡蛋检出三聚氰胺的事件公布情况说明，是否出台限量值标准也将在今天揭晓。 近日有不少媒体报道，农业部将会同其他部门进一步修订饲料中三聚氰胺含量的标准。“这种说法不正确。”昨日，王智才接受本报记者采访时表示，三聚氰胺是违禁品，不允许往饲料里添加，农业部去年还对此进行了检查。 　　据悉，2007年3月份中国出口美国的宠物饲料被检测出三聚氰胺超标后，农业部在当年6月份就发布了饲料三聚氰胺检测方法。正规饲料企业从去年起就开始增加了对饲料中三聚氰胺的检测。 　　今年7月22日，农业部办公厅发布“关于2008年上半年全国饲料质量安全监测结果的通报”，其中一项是饲料中违禁药物专项监测。其中，在全国288批次的蛋白饲料中检出三聚氰胺17批次，检出率5.90%。 　　王智才表示，农业部今天将对鸡蛋检出三聚氰胺的事件公布情况说明，是否出台三聚氰胺在饲料中的临时管理限量值，也将在今天揭晓。 　　■ 相关反应 　　输港鲜蛋或须 　　公示“无三胺” 　　本报讯 （记者徐春柳）香港食物及卫生局局长周一岳昨天对媒体表示，目前正与国家质检总局讨论，考虑输港鸡蛋应写明“无三聚氰胺”的卫生证明书。 　　周一岳说，希望内地跟进香港发现的问题蛋。他们正与质检总局讨论，“不过这要等内地考虑和安排才可以。” 　　■ 调查蛋白精身世 　　“三胺蛋白精并非出自中科院” 　　中科院被质疑“发明”三胺添加剂 　　本报讯 （记者鲍颖 甘浩）自鸡蛋也查出三聚氰胺后，人们开始怀疑鸡饲料环节出了问题。饲料中添加蛋白精的技术，被网友认为可能与三聚氰胺有关。中科院1999年一则“DH合成高蛋白饲料添加剂”技术转让的信息被网友翻出来晒在网上，因而遭受了“发明三聚氰胺”的质疑。 　　昨日，中科院新闻发言人蒋协助昨日出面否认，称已经成立调查小组，分析后足可证明中科院与“三聚氰胺饲料添加剂”无任何关系。项目中提到的“DH合成高蛋白饲料添加剂”的技术根本就生产不出三聚氰胺。 　　被指“推广发明三聚氰胺冒充蛋白质”的中科院专家高银相介绍说，那只是十年前的一个项目方案，并没有找到企业合作、投产，该技术也没申请专利。 　　这件事情已经给高银相的生活造成了一定困扰。他称，事发后他被停职接受调查，专家的鉴定结果出来后才刚恢复。 　　蛋白精 以三聚氰胺废料、羟甲基羧基氮等为原料，未经农业部审定批准，是非法饲料添加剂。对此，中国工程院院士、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员陈君石称，“蛋白精是我国‘发明’的商业名词，其主要成分就是三聚氰胺，主要用于蛋白质虚高造假。” 　　本报记者 林文龙 　　■ 调查政府公告 　　大连“问题鸡蛋”推迟公布月余？ 　　韩伟集团称9月22日自检就发现问题，相关饲料厂本月1日已关停 　　本报讯 （记者孙旭阳）前日，大连市政府发布了有关“问题鸡蛋”的公告，但昨日未向媒体透露最新进展。大连韩伟集团董事长韩伟向记者介绍的事发经过却与政府公告存在矛盾之处。 　　这纸公告称，早在9月底就已获知韩伟集团出现问题蛋，输港问题蛋可能与饲养场使用的个别批次原料受到三聚氰胺污染有关。尽管已经过去一个月，但“有关部门正在对污染原因进行深入调查”。 　　究竟是韩伟集团自检发现问题，还是官方例检发现问题，双方各执一词。韩伟告诉本报，9月22日该集团蛋场在自检中就发现部分玉米酒糟中含有三聚氰胺，并对产品进行了召回。而大连市政府称，9月27日在接到辽宁省出入境检验检疫局的例行检查报告后，责令韩伟集团召回，暂停其出口。 　　昨日，媒体对沈阳新民明兴饲料厂现场的采访证实，该厂于10月初被关停，法人代表也在当时被刑拘。这一时间，与辽宁省出入境检验检疫局发现问题鸡蛋的时间相吻合，但当地政府有关部门和媒体并未公开此事。 　　直到10月26日，香港食物安全中心曝光“佳之选”鸡蛋三聚氰胺含量超标，韩伟集团和大连市政府才公开承认此事。对信息延迟一个月的原因，韩伟表示公司做好回收工作，已尽本分。大连市政府和辽宁省出入境检验检疫局则都拒绝回应疑问。

有机胺类化合物1.有机胺类化合物氮元素最外层有5个电子，3个成单电子和一对孤电子对。不同于碳的最外层就4个成单电子，成键后就没有多余的了，就只能老老实实的呆着。比如甲烷CH4已经圆满，不会有再给出电子和获得电子的动力。氮元素的3个成单电子成键后，多出了一对孤电子对，如果NH3其中的一个或者以上的氢换成有机基团变成了有机胺类化合物。氮元素中多出的孤电子对，也造就了我们HPLC方法开发最常见的碱性有机化合物。2.有机胺分类有机胺类化合物分为3类：碱性化合物、中性化合物和酸性化合物。酸性化合物：如果N连接的是吸电子基团，比如羰基，化合物对电子的约束增强，它们就会安分很多，即碱性减弱，如果连接的吸电子基团继续增多或者增强，N上的电子被被这些强盗抢走了，那么它甚至不但不会有多余的电子出去浪，它还要抢别人的电子，即华丽变身为路易斯酸。比如邻苯二甲酰亚胺，它N上的氢有很强的电离倾向，化合物显酸性。常见吸电子基团有：硝基（-NO2）、三卤甲基（-CX3）X=F、Cl、氰基（-CN）、磺酸基（-SO3H）、甲酰基（-CHO）、酰基（-COR）、羧基（-COOH）。在有机胺类化合物中不饱和建可以和N的孤电子对形成p-π共轭效应，也表现出吸电子基团的现象，如苯胺的碱性弱于氨水，就是因为N上的孤电子对跑到苯的大π键上去浪了，整个化合物给电子的倾向减弱。中性化合物：有机胺类化合物呈中性的状态，可以理解为N上连着吸电子基团，强度刚好满足约束N上的多余的想要出去浪的电子，于是N即没有给电子的倾向，也没有获得电子的倾向。当然需要说明的是这是一个区间，在这个区间内有机胺类化合物电离倾向非常弱，我们可以认为是中性化合物，例如苯并嘧啶。3. 胺类的合成：（1）硝基还原:最干净和简便的方法是采用Pd/C或Raney Ni加氢还原硝基。当分子内存在对加氢敏感的官能团时，如卤素，双键，三键等，催化加氢不适用。其它化学还原方法，包括Fe，SnCl2， Na2S2O4等。一般而言，硝基化合物不用LiAlH4还原，因其无法将硝基彻底还原，从而得到混合物。（2）酰胺还原:一般将酰胺还原到胺最常见的方法就是通 过LiAlH4在加热回流下进行。但当分子内有对LiAlH4还原敏感的官能团存在时，如芳环上有卤原子存在时,容易造成脱卤。一些温和的还原条件：BH3原，NaBH4-Lewis酸体系还原，DIBAL-H还原等。（3）腈基还原: 一般腈基还是较为容易还原为相应的伯胺, 催化加氢或化学试剂还原都可以用于这类还原。催化加氢的方法最为常用的催化剂为RaneyNi, 在使用RaneyNi 做催化剂加氢成胺时，若用乙醇作溶剂，一般需要加入氨水，主要由于在此条件下，有时有微量的乙醇会氧化为乙醛，其与产品发 生还原胺化得乙基化的产物，加入氨水或液氨可抑制该副反应。其它方法则以LiAlH4和硼烷较为多用。（4）叠氮还原:催化加氢和化学还原法均可用于叠氮的还原。催化加氢常用的催化剂为Pd/C,Raney Ni, 当分子内有对氢化敏感的卤素时，可用PtO2作催化剂。化学还原最温和的条件是使用三苯基膦在湿的四氢呋喃中还原，当然LiAlH4也可用于该还原。（5）还原胺化:由醛或酮与胺反应形成亚胺，再通过硼氢化钠或三乙酰氧基硼氢化钠还原，得到烷基取代的胺类结构。HPLC方法开发有机胺类化合物并不是都显碱性，有可能是中性也可能显酸性，需要根据结构式进行综合判断其性质并拟定适合的色谱条件。1. 中性有机胺类化合物该类化合物的HPLC方法开发和普通中性有机物并无区别，因其电离倾向很弱，所以无需使用缓冲盐，流动相用水-有机相系统即可，色谱柱可以根据保留情况使用纳谱分析ChromCore C18或者ChromCore C8液相色谱柱。2. 酸性有机胺类化合物该类化合物因具有较强的电离倾向，需要使用缓冲盐，一般来说酸性化合物对缓冲盐的缓冲能力要求都不是太高，所以缓冲盐的浓度可以略低，如0.01-0.02mol/L，在特定情况下，缓冲盐的pH值也可以偏离pka±1的范围，如0.02mol/L磷酸二氢钾溶液（不调节pH，约为4.6）。缓冲盐的pH值需要偏离待测化合物pka±2的范围外，以获得较好的pH值耐用性，因此如果酸性有机胺类化合物酸性较弱，即pka较大（5以上）推荐使用较低pH值缓冲盐抑制其解离，如果使用高pH值缓冲盐，pH值需要在7以上，不利于色谱柱寿命。如果酸性有机胺类化合物酸性较强，即pka较小（4以下）可能难以使用低pH值缓冲盐抑制其解离，如果极性较小可以尝试高pH值缓冲盐；但是一般这种情况该化合物极性都非常强，保留非常弱，使用高pH值很可能无法获得适当的保留时间，在这种情况可能需要用到离子对试剂如四丁基铵盐或者采用HILIC、离子交换柱等方法。如纳谱分析ChromCore HILIC-Amide色谱柱。3. 碱性有机胺类化合物碱性有机胺类化合物是反相HPLC方法开发中最常见又最让人痛苦的一类化合物，有相关经历的读者应该立刻心领神会心有戚戚。最常见的是这类化合物的峰拖尾、很宽，然后和相邻峰分离非常差。所以该类化合物的HPLC方法开发是本文中重点阐述的内容。首先要说明的是开发该类化合物反相HPLC方法所使用的色谱柱强烈建议使用封尾处理过的色谱柱，尽量选择封尾处理比较好的品牌与型号。一般来说，说明书上说明了采用二次封尾或者三次封尾的色谱柱，在碱性化合物峰拖尾上表现较好，如纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱。同上文的酸性有机胺类化合物，碱性有机胺类化合物因具有较强的电离倾向，需要使用缓冲盐。碱性化合物对缓冲盐的缓冲能力要求较高，一般来说缓冲盐浓度建议0.02mol/L以上。缓冲盐的pH值需要偏离待测化合物pka±2的范围外，以获得较好的pH值耐用性，因此如果碱性有机胺类化合物碱性较弱，即pka较小（4以下）推荐使用较高pH值缓冲盐抑制其解离，如果使用低pH值缓冲盐，pH值需要在2以下，不利于色谱柱寿命。如果碱性有机胺类化合物碱性较强，即pka较大（5以上）可能难以使用高pH值缓冲盐抑制其解离；一般这种情况该化合物极性都非常强，保留非常弱，使用低pH值很可能无法获得适当的保留时间，在这种情况可能需要用到离子对试剂如烷基磺酸钠或者采用HILIC、离子交换柱等方法，如纳谱分析ChromCore HILIC-Amide色谱柱。分享一个可以查询化合物pKa：https://www2.chem.wisc.edu/areas/reich/pkatable/index.htm

瘦肉精相关检测标准SPE固相萃取小柱等产品选择指南 瘦肉精是一类动物用药，有数种药物被称为瘦肉精，例如莱克多巴胺（Ractopamine）及克伦特罗（Clenbuterol）等。将瘦肉精添加于饲料中，可以增加动物的瘦肉量、减少饲料使用、使肉品提早上市、降低成本。在中国，通常所说的&ldquo 瘦肉精&rdquo 则是指克伦特罗。它曾经作为药物用于治疗支气管哮喘，后由于其副作用太大而遭禁用。 近期央视曝光某些知名公司收购含&ldquo 瘦肉精&rdquo 猪肉，瘦肉精再次引起人们的关注，因此汇总整理出瘦肉精相关检测标准所提到SPE固相萃取等产品，供广大客户参考。 一、 Speedisk 亲水性SC-DVB固相萃取柱 B8111-04，50mg，3mL,15um 适用于以下检测方法： GB/T 22147-2008 饲料中沙丁胺醇、莱克多巴胺和盐酸克仑特罗的测定 液相色谱质谱联用法 GB/T 21313-2007 动物源性食品中&beta -受体激动剂残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法 GB/T 22286-2008 动物源性食品中多种&beta -受体激动剂残留量的测定 液相色谱串联质谱法 NY/T 1030-2006 饲料中沙丁胺醇的测定 气相色谱-质谱法 SN/T 2624-2010 动物源性食品中多种碱性药物残留量的检测方法 液相色谱-质谱质谱法 农业部1025号公告-11-2008 猪尿中&beta -受体激动剂多残留检测 液相色谱-串联质谱法 农业部1025号公告-18-2008 动物源性食品中&beta -受体激动剂残留检测 液相色谱-串联质谱法 农业部1063号公告-6-2008 饲料中13种&beta -受体激动剂的检测 液相色谱-串联质谱法 农业部1063号公告-7-2008 饲料中8种&beta -受体激动剂的检测 气相色谱-质谱法 B8111-02，35mg，1mL,15um 适用于以下方法： 农业部1063号公告-3-2008 动物尿液中11种&beta -受体激动剂的检测 液相色谱-串联质谱法 二、 Speedisk 亲水性DVB固相萃取柱 B8108-09，200mg，6mL,15um 适用于以下方法： GB/T 21313-2007 动物源性食品中&beta -受体激动剂残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法 B8108-04，50mg，3mL,15um 适用于以下方法： NY/T 1030-2006 饲料中沙丁胺醇的测定 气相色谱-质谱法 SN/T 2624-2010 动物源性食品中多种碱性药物残留量的检测方法 液相色谱-质谱质谱法 B8108-02，35mg，1mL,15um 适用于以下方法： NY 438-2001 饲料中盐酸克仑特罗的测定 三、 Bakerbond SCX固相萃取柱 B7090-03，500mg，3mL 适用于以下方法： NY/T 468-2006 动物组织中盐酸克伦特罗的测定 气相色谱-质谱法 SN/T 1116-2002 进出口饲料中克伦特罗、沙丁胺醇残留量的检验方法 液相色谱法 SN/T 1924-2007 进出口动物源性食品中克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、特布他林残留量的检测方法 液相色谱-质谱/质谱法 农业部958号公告-4-2007 动物组织及动物尿液中莱克多巴胺残留检测方法 气相色谱-质谱法 农业部958号公告-8-2007 牛可食性组织中克仑特罗残留检测方法 气相色谱-质谱法 农业部1025号公告-16-2008 动物尿液中盐酸克伦特罗残留检测 气相色谱-质谱法 农业部1031号公告-3-2008 猪肝和猪尿中&beta -受体激动剂残留检测气相色谱-质谱法 四、 Bakerbond WCX固相萃取柱 B7211-03，500mg，3mL 适用于以下方法： GB/T 5009.192-2003 动物性食品中克伦特罗残留量的测定 更多相关产品内容，您可以点击下载： 《瘦肉精相关检测标准SPE固相萃取小柱等产品选择指南》 关于J.T.Baker ： 　　杰帝贝柯化工产品贸易（上海）有限公司（JTBs）于2009年正式成立，是美国Avantor&trade Performance Materials的全资子公司。Avantor&trade Performance Materials拥有的J.T.Baker和Macron&trade 两大品牌有140多年的历史，其化学品领域的高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测可以满足客户的高端应用需求，并确保高精度和高重现性的结果。

日前，央视在3.15消费者权益日节目中曝光了“健美猪、瘦肉精事件”后，受到全国人民广泛关注，国家各级检测部门正在制定相关措施并积极展开检测活动，以防止问题猪肉及相关制品流入市场。 　　一、瘦肉精简介： 　　盐酸克仑特罗(Clenbuterol Hydrochloride，简写Clen)俗称瘦肉精，为一种人工合成的β-肾上腺素能兴奋剂，具有扩张支气管的作用。当人食用含有盐酸克仑特罗(瘦肉精)残留的产品后的中毒症状为心动过速，低血钾，低磷酸盐血症，肌肉震颤，头晕，口干，失眠甚至瘫痪等。国家已经明令禁止盐酸克仑特罗在动物饲养中使用。 　　二、解决方案—快速检测方法 　　盐酸克仑特罗(瘦肉精)快速检测卡(操作方便快捷，市民自己就可以操作) 　　本试纸用于猪和牛尿液、肉、酱肉及其食用饲料中的盐酸克仑特罗残留的快速筛选检测。 　　【检测原理】 　　本试纸采用竞争抑制免疫层析技术的原理来测定动物尿液、组织和饲料中的盐酸克仑特罗。试剂含有被预先固定于膜上检测带(T)的盐酸克仑特罗偶联物和被胶体金标记的抗盐酸克仑特罗单克隆抗体。检测时样品和标记抗体竞争结合偶联物。检测限为3ng/ml(3ppb)。 　　【样品制备】 　　1.尿液：样本必须用洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器收集。可直接检测，如有浑浊请先离心(3000rpm,5min)取上清。若不能及时检测送检，尿样样本在2-8℃冷藏可以保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃，忌反复冻融。 　　2.肉：装入大约4克碎的肉样本(肉泥)于离心管中(酱猪牛肉加2ml水或PBS)，盖紧管盖，在80℃左右的水浴锅中水浴10 分钟 吸取煮出的溶液到1.5ml的离心管中。如有明显黄色浑浊请离心(3000rpm,5min)，取上清检测。如果检测牛肉请吸出肉汤离心(3000rpm,5min)，取上清检测。 　　3.饲料：取1g样品粉末于离心管中，加入5ml水，混匀，置于超声波水浴中超声30min(每10min取出混匀1次)，超声提取后冷却至室温，于3000rpm离心5min，取上清液进行测试。 　　【操作步骤】 　　1.在进行测试前先仔细阅读使用说明书，使用前将本品和待检样本溶液恢复至室温。 　　2.从原包装中取出试剂，打开后平放在桌面上，请在1小时内尽快使用。 　　3.吸取待检样品溶液，缓慢滴加80~100μl(约2~3滴)于加样孔中，加样后开始计时。 　　4.在5分钟内读取结果，超过5分钟的结果判读无效。 　　【结果判定】 　　阳性：位置C显示出红色条带，位置T无条带或颜色非常模糊时判为阳性。 　　阴性：位置C显示出红色条带，位置T同时出现红色条带时，判为阴性。 　　无效：位置C不显示出红色条带，则无论位置T显示出红色条带与否，该试纸卡均判为无效。 　　【贮存及有效期】 　　冷藏，忌冷冻，有效期12个月。 　　【注意事项】 　　1.请按照操作步骤进行测试，操作时请勿触摸试纸显示区。 　　2.如购买时发现过期，破损，污染，无效的产品，请到购买处更换。 　　3.本品为一次性产品，请勿重复使用。 　　4.出现阳性结果，建议用本卡复查一次。 　　5.自来水、蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。 　　6.由于样品(尿和饲料)的差异，有的检测线可能偏淡或偏暗，但只要出现条带，就可判定为阴性结果。 　　7.若需直接检测标准品，请用PBS或阴性样品配制。 　　兽药残留速测仪 　　仪器介绍 　　ZYD-SC96兽药残留速测仪采用工业计算机控制、大屏幕可触摸输入液晶显示器，具备精准可靠、快捷稳定的性能。 　　该产品可用于定量检测三聚氰胺、莱克多巴胺、克伦特罗、抗生素等多种兽药残留。 　　一、仪器性能指标： 　　1、光路系统 　　1.1 波长范围：400-800nm 　　1.2 光源：卤钨灯，平均寿命≥5000小时 　　1.3 干涉滤光片：出厂标配450nm，630nm两个滤光片。其他波长可选配，适应多种项目检测需要。 　　2.技术参数 　　2.1 测试范围： 0.000～4.000Abs 　　2.2 测量模式：单，双波长自动测量 　　2.3 重复性: 标准变异系数CV≤0.3% 　　2.4 稳定性:±0.003Abs 　　2.5 分辨率: 0.001Abs 　　2.6 读板速度：≤ 6s/96孔，单波长 　　2.7 振板方式： 振板强度5级可设，时间0—240s可调 　　2.8显示：大屏幕液晶显示器，触摸屏输入 　　2.9 接口：USB打印机接口，RS232 　　2.10打印机：外置宽行打印机 　　2.11 电源：AC220V±22V,50Hz±1Hz 　　2.12尺寸：465X375X230mm 　　2.13重量：约15Kg 　　3.软件系统功能： 　　3.1 具有单/双波长两种测量模式功能，用户可以根据需要选择合适的测量模式 　　3.2 仪器具有定性定量分析功能，可以输出原始吸光度报告，浓度数据报告，定性分析的阴阳性结果判定报告。 　　4.仪器正常工作条件 　　4.1 环境温度：5℃ ～40℃ 　　4.2 相对湿度：≤85% 　　4.3 远离强电磁场干扰源，避免强光直接照射 　　三、小常识： 　　市民如何感官辨别含瘦肉精猪肉 　　除了查看猪肉检验检疫证明之外，市民可采用一些常规方法辨别，如一般含瘦肉精的猪肉肉色异常鲜艳 切成二三指宽的猪肉比较软，不能立于案 瘦肉与脂肪间有黄色液体流出，脂肪特别薄 瘦肉颜色鲜亮，后臀较大。 　　更多解决方案，请光临食品安全快速检测网：www.china12315.com.cn 　　或致电：4008112315、62191580

今日，曼哈格和博莱克联合研发生产的蛋白质氨基酸/神经递质/儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）隆重推出。本次推出的3套kit是建立在高效液相色谱质谱平台上，可针对实验动物和人体血样、尿样中的20种蛋白质氨基酸、12种神经递质和6种儿茶酚胺进行精准定量检测。检测试剂盒检测指标▣ 20种蛋白质氨基酸Asparagine天冬酰胺proline脯氨酸Histidine组氨酸Tyrosine酪氨酸Serine丝氨酸Methionine甲硫氨酸Glycine甘氨酸Lysine赖氨酸Glutamine谷氨酰胺Valine缬氨酸Arginine精氨酸Isoleucine异亮氨酸Aspartic acid天冬氨酸Leucine亮氨酸Glutamic acid谷氨酸Phenylalanine苯丙氨酸Threonine苏氨酸Tryptophan色氨酸Alanine丙氨酸Cysteine半胱氨酸▣ 12种神经递质Norepinephrine去甲肾上腺素γ-Aminobutyricacid4-氨基丁酸Metanephrine甲氧基肾上腺素Octopamine章鱼胺Epinephrine肾上腺素Tyramine酪胺Dopamine多巴胺Agmatine胍丁胺Serotonin5-羟色胺Methoxytyramine甲氧酩胺Tryptamine色胺Histamine组胺▣ 6种儿茶酚胺Normetanephrine甲氧基去甲肾上腺素Epinephrine肾上腺素Norepinephrine去甲肾上腺素Dopamine多巴胺Metanephrine甲氧基肾上腺素Methoxytyramine甲氧酪胺产品优势

国检(京饲)【2012】07号 　　各相关单位： 　　为充分了解当前市场上“瘦肉精”免疫速测产品(试剂盒和试剂卡)的应用效果，受农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)委托，国家饲料质量监督检验中心(北京)(以下简称“中心”)承担市售“瘦肉精”免疫速测产品评价工作。现将有关事项通知如下： 　　一、工作原则 　　自愿参与，公平公正。 　　二、产品范围 　　克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇ELISA试剂盒 克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇胶体金试纸卡(试剂条)。 　　三、参加单位 　　以上产品的生产单位和进口产品代理单位。 　　四、评价方式 　　参照农业部《关于发布和的通知》(农医发[2005]17号)及其他相关技术标准，制定《克伦特罗等β-受体激动类违禁药物快速免疫检测产品评价方案》，并通过专家组确认。《方案》中对ELISA试剂盒产品的标准曲线、检测限、准确度、精密度、特异性、交叉反应、保存稳定性等方面进行评价 对胶体金试纸卡产品的假阳性率、假阴性率、特异性、保存稳定性等方面进行评价。 　　五、报名方式 　　请自愿参加单位于2012年6月8日前将《回执表》(见附件)以传真或邮件方式反馈至“中心”，并提供单位法人证书复印件、生产许可证明(进口产品代理证明)复印件和产品技术资料等。“中心”将组织专家对上述材料进行形式审查。 　　六、样品数量和提交方式 　　1.参与评价用克伦特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇ELISA试剂盒每种均需提供3个批次5个样品，其中1个批次提供3个检测试剂盒(96孔×1/盒)，另2批次各提供1个检测试剂盒(96孔×1/盒) 克伦特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇胶体金试纸卡每种均需提供3个批次280支样品，其中1个批次提供230支，另2批次各提供25支。 　　2.提交的样品须满足产品运输和保存条件，并附产品使用说明等相关技术材料(进口产品须附中文材料)。 　　3.提交地点：国家饲料质量监督检验中心(北京)，北京市海淀区中关村南大街12号。 　　七、其它 　　1.欢迎各“瘦肉精”免疫速测产品生产企业和进口产品代理单位提供ELISA试剂盒或胶体金试剂卡样品，积极参与本次评价。 　　2.本次评价数据及结果将作为参考信息，供农业部“瘦肉精”安全监管用。 　　3.为保证本次评价工作的顺利进行，请各参加单位积极配合。 　　八、联系人及联系方式 　　联系人：张维、王瑞国、王培龙、樊霞 　　电话：010-82106576 82106577 82106583 　　传真：010-82106780 　　E-mail：sjhpj2012@126.com 　　通讯地址：北京市海淀区中关村南大街12号(100081) 　　二O一二年五月三十一日 　　主题词：“瘦肉精” 试剂盒 试剂卡 评价 通知 　　抄报：农业部畜牧业司(全国饲料工作办公室)。 　　国家饲料质量监督检验中心(北京) 2012年05月31日印发 　　附件：关于开展“瘦肉精”免疫速测产品评价的通知.pdf 回 执 表 企业名称： 联系人： 企业地址： 联系电话： 参与企业类型：□ 生产企业 □ 代理 是否现货：□ 是 □ 否 拟参加评价产品信息（可多选） 酶联免疫吸附试剂盒 胶体金试纸卡 □ 克伦特罗ELISA试剂盒 □ 克伦特罗检测试纸卡 □ 莱克多巴胺ELISA试剂盒 □ 莱克多巴胺检测试纸卡 □ 沙丁胺醇ELISA试剂盒 □ 沙丁胺醇检测试纸卡 日期： 企业代表签字（盖章）：