常见物质标准

标准物质管理常见问题汇总问题1：实验室应配备哪些用途的标准物质？解析：样品检测用标准物质、质控用标准物质、核查设备用标准物质问题2：标准物质采购申请，申请人应明确哪些要求？解析：采购申请应明确标物名称、等级、状态、数量、用途、浓度（或浓度范围）或标准值、基质、不确定度、计划使用时间（在什么日期前应到货）、保存条件等要求，必要时提供CAS号（有同分异构体或名称较多时），若已知编号可告知采购人员，有必要时指定生产单位。问题3：采购到货后，标准物质验收哪些内容？解析：应验收并记录标准物质名称、标物编号、批次号、包装情况（是否完好）、标识（是否清晰）、证书、特性量值、不确定度、有效期、购入日期、购入数量、生产商、要求的储存环境、运输环境（必要时确认是否满足要求并记录）、验收人、验收日期、验收结论等。标准物质不需要技术验收。

[size=4]标准物质常见问题汇总与答复1、问：标准物质的用途和应用范围 答：药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。我所分发的药品标准物质主要用于法定药品质量标准中的相关项目的检测用，详细内容请见使用说明书。2、问：有效期 答：除了说明书上注明有效期的品种外，药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。在规定的储存和使用条件下，我所定期进行特性量值的稳定性核查，若发现影响使用将及时公布相关信息。3、问：储存 答：标准物质一般应密闭、避光保存，对有特殊储存要求（如低温、避光等）的标准物质，说明书上均有说明，今后标签上也将注明。建议不要一次购买大量的标准物质，以免储存不当出现问题。 需要冷藏或冷冻保存的品种，短时间短距离的冰盒运输对特性不会造成影响。4、问：纯度 答：目前含量测定用的化学对照品的标签及说明书均赋有量值，以前发放的部分中药化学含量测定用未赋值的品种，按 100.0%计。5、问：是否能用于说明书用途范围外的检验、科研 答：需要用户进行分析与验证。 但内毒素国家标准品除按说明书载明的用途外，可用于制造家兔发热模型，使用细菌内毒素检查用水或生理盐水将内毒素国家标准品制备成浓度为5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤体重注射1ml，即可使家兔体温升高0.6℃以上。6、问：使用前是否需要干燥 答：标准物质说明书上对使用前是否需要干燥等情况，均有相关说明。除另有规定外，对照药材不需要特殊处理。7、问：标准物质证书或测试报告 答：我们暂时还不能提供证书或者测试报告。8、问：新批号标准品出来后旧批号能否继续使用 答：新旧批号更换过程中，我们将及时公示，请关注我所网站标准物质栏，部分品种将设置3-6个月的缓冲期。9、问：用五氧化二磷干燥的标准物质是否要在相同条件下保存 答：不需要。按说明书的条件保存即可。10、问：从哪里可以查到标准物质的结构、物理化学特性等 答：中药化学对照品的说明书大多附有结构，化学药品的可以通过中国药典二部查阅。另外，我们分发的标准物质都提供了英文名，可以通过文献查阅有关详情。11、问：内毒素标准品是否有10EU一支的 答：我所的标准品均为100EU/支，10EU的工作品是鲎试剂生产企业生产的，低效价的内毒素稳定性差，我们不建议使用这种工作品进行检验工作。12、问：为什么对照品在色谱上不出峰？ 答：请按国家标准中提供的条件考察自己的色谱条件因素。色谱不出峰一般来讲有如下原因：一是色谱条件不合适；二是信号采集时衰减过高，建议减小衰减；三是采集时间过短，建议增加采集时间。13、问：为什么对照品出2个或多个峰 答：我所分发的标准物质除多组分的以外，均只有一个主峰，杂质峰不会超过赋值的范围。如果杂质峰超过赋值的范围，可能属于以下原因：① 配置对照品溶液的容器或溶剂被污染；② 盛放流动相的容器或配置溶剂被污染；③ 进样器被污染；④ 高效液相进样阀被污染；⑤ 色谱柱填充物出现断裂等。[/size][/size]

一、有证书(certificate)的标准物质就是有证标准物质(CRM)吗？回答这个问题，首先要理解“有证标准物质(certified reference material)”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质。

五、标准物质一定要在有效期内使用吗？标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长(如5年)的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用户如果继续使用该标准物质，需自行承担责任。

六、标准物质的最小取样量有什么意义？标准物质的最小取样量是在均匀性研究中规定的。使用标准物质时的实际取样量应不低于标准物质的最小取样量，当小于标准物质的最小取样量时，证书中声明的标准物质特性量值和不确定度等参数可能会由于标准物质的不均匀性而不再有效。

标准样品(RM)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质，有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确实现用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。在化学分析实验室中标准样品被广泛用于校准仪器、评价测试方法或为材料赋值，标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz/9oILewCGzqpKIKoZnRQbHK5QdoRBGqibMbPzXQ63RDxO9SHmVLzcqhg1hdgUOFiay8nfCGYibANawXaqfTfcL4Uicw/640?wx_fmt=png&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1标准物质管理：六大要点新解01有证书(certificate)的标准物质就是有证标准物质(CRM)吗?回答这个问题，首先要理解“有证标准物质(certified reference material)”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质。有证标准物质应具有以下基本特征:02选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些因素？用户在选择、购买标准物质时，应考虑以下因素:1.特性量的种类及定值方法:某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。2.特性量水平:标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。3.可接受的不确定度水平:标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。4.基体及可能的干扰:标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。5.形式:标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。6.最小取样量:只要标准物质证书中规定了最小取样量，用于测量的取样量应不小于该最小取样量，因此选购时应考虑最小取样量能否满足测量方法要求。7.用量:标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。8.稳定性:选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限，避免使用时发生过期的情况。对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观是否正常；标识是否清晰、完整；有无证书；是否在证书声明的有效期内等。核对完毕后，立即按照证书中规定的保存条件进行保存。如有问题，应及时与研制或发售单位联系。03有证标准物质和其他标准物质在使用上有什么区别？首先应明确，只有有证标准物质提供的认定值或标准值才能够用于校准、为其他物质赋值以及测量正确度确认，并通过其使用来声明测量结果的计量学溯源性。在日常测量中，还会使用其他类型的标准物质，它们主要用于开展测量质量控制、测量精密度确认等。有时，在缺少有证标准物质的情况下，也不得不使用这些标准物质来开展校准等活动，但是应进一步评估这些标准物质是否符合有证标准物质的特征，或溯源性和量值不确定度水平是否能够充分满足测量结果溯源性和准确度要求。04有证标准物质的参考值或信息值怎么用？有证标准物质的证书中，有时会提供一些额外的参考值或信息值，这些值通常缺少明确的计量学溯源性，缺少不确定度信息或不确定度评估不全面，因此它们的主要用途是帮助用户了解标准物质基体组成，判断标准物质的适用性，或视可靠程度用于开展测量质量控制。05标准物质一定要在有效期内使用吗？标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长(如5年)的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用户如果继续使用该标准物质，需自行承担责任。06标准物质的最小取样量有什么意义？标准物质的最小取样量是在均匀性研究中规定的。使用标准物质时的实际取样量应不低于标准物质的最小取样量，当小于标准物质的最小取样量时，证书中声明的标准物质特性量值和不确定度等参数可能会由于标准物质的不均匀性而不再有效。07标准物质的测量值一定要在不确定度范围之内吗？如果实验室对标准物质的测量值超出了标准物质特性量值的不确定度范围，是不能直接得出测量结果存在偏差的结论的，原因是标准物质的不确定度U标准物质仅包括了与标准物质定值、均匀性、稳定性有关的不确定度，没有涉及用户在实验室里对标准物质进行测量有关的随机不确定度U测。因此，应采取以下通用公式判断标准物质测量值与标准值之间存在显著偏差::http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz/IBAIH90BUDTO0YMJgFAd4Uou9Cg7zss8c3s9508XPKiaU6UYaFrFDBYt1Y0Z5wULOOa2iajdYWalzlkq73x3D5VQ/0?tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=1 简化公式:http://mmbiz.qpic.cn/mmbiz/IBAIH90BUDTO0YMJgFAd4Uou9Cg7zss8mI7POvabcKIXrJs9Qkkbo6N6qf4HeaM6x5HDpwpFibJ2ENmzZNiaFQicg/640?wx_fmt=jpeg&tp=webp&wxfrom=5&wx_lazy=108为什么一定要按照证书中规定的条件使用和保存标准物质？ 标准物质证书中规定的使用和保存条件是确保标准物质有效性的必要条件。标准物质的保存条件是在稳定性研究中确定的，而标准物质

七、为什么一定要按照证书中规定的条件使用和保存标准物质？标准物质证书中规定的使用和保存条件是确保标准物质有效性的必要条件。标准物质的保存条件是在稳定性研究中确定的，而标准物质的使用条件(如温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等)，则是标准物质定值过程严格确定和遵守的，不按照规定使用和保存会导致标准物质的量值不再有效，测量结果与标准值相比较出现偏差。

如何做好标准物质使用环节中的维护常常是用户困惑的问题。国际通用计量学基本术语(VIM)中规定:测量标准的维护是为使测量标准的计量特性能保持在规定极限内所必需的一组操作。通常包括对预先规定的计量特性的周期验证或校准，在合适条件下的储存以及精心维护和使用。标准物质作为一种测量标准，也应进行定期的维护、核查，以确保其量值的可靠性。一般来讲，可分以下情况制定具体措施：(1)对于有证标准物质，只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存，并在有效期内使用，量值是有保障的，这类标准物质的维护应简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等；如果是开封后可多次使用的有证标准物质，除上述检查外，实验室应制定相应的文件规范其后续使用和管理，定期核查其使用情况，必要时与另一未开封单元或批次的标准物质通过比对进行量值核验；(2)对于内部标准物质或实验室由有证标准物质制备的校准溶液等，由于没有充分的均匀性和稳定性数据，严格的量值核查是非常必要的，可采取的方式视实验室的经济和技术条件灵活掌握，如利用质量控制图进行趋势检查、通过上下批标准物质量值比对或实验室间比对验证量值的准确性等。

1、关于标准物质的有效期除了说明书上注明有效期的品种外，药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。在规定的储存和使用条件下，我们将会定期进行特性量值的稳定性核查，若发现影响使用将及时公布相关信息2、关于储存标准物质一般应密闭、避光保存，对有特殊储存要求（如低温、避光等）的标准物质，说明书上均有说明，今后标签上也将注明。建议不要一次购买大量的标准物质，以免储存不当出现问题。需要冷藏或冷冻保存的品种，短时间短距离的冰盒运输对特性不会造成影响。3、关于纯度目前含量测定用的化学对照品的标签及说明书均赋有量值，以前发放的部分中药化学含量测定用未赋值的品种，按 100.0%计。4、关于保准物质的用途和应用范围药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。我所分发的药品标准物质主要用于法定药品质量标准中的相关项目的检测用，详细内容请见使用说明书。5、新批号标准品出来后旧批号能否继续使用新旧批号更换过程中，我们将及时公示，请关注我所网站：标准物质信息网，部分品种将设置3-6个月的缓冲期。6、关于使用前是否需要干燥标准物质说明书上对使用前是否需要干燥等情况，均有相关说明。除另有规定外，对照药材不需要特殊处理。7、关于内毒素是否有10EU一支的一般的标准品的均为100EU/支，10EU的工作品是鲎试剂生产企业生产的，低效价的内毒素稳定性差，所以不建议使用这种工作品进行检验工作。8、从哪里可以查到标准物质的结构、物理化学特性等中药化学对照品的说明书大多附有结构，化学药品的可以通过中国药典二部查阅。另外，中国标准物质信息网分发的标准物质都提供了英文名，可以通过文献查阅有关详情。9、标准物质是否能用于说明书用途范围外的检验、科研这是需要用户进行分析与验证的，但内毒素国家标准品除按说明书载明的用途外，可用于制造家兔发热模型，使用细菌内毒素检查用水或生理盐水将内毒素国家标准品制备成浓度为5EU/ml的溶液，每只家兔每公斤体重注射1ml，即可使家兔体温升高0.6℃以上。10、为什么对照品在色谱上不出峰？请按国家标准中提供的条件考察自己的色谱条件因素。色谱不出峰一般来讲有如下原因：一是色谱条件不合适；二是信号采集时衰减过高，建议减小衰减；三是采集时间过短，建议增加采集时间。11、用五氧化二磷干燥的标准物质是否要在相同条件下保存？不需要。按说明书的条件保存即可。更多关于标准物质的信息

九、打开后的标准物质如何保存和维护？标准物质证书中有时会规定“一次性使用”，这些标准物质一般不稳定或具有较高的量值准确度，如安瓿瓶分装的国家一级溶液标准物质，在打开包装后量值易发生超出不确定度范围的变化，应按照要求尽快移取，不能留存后反复使用。可一次性制备成中间标准储备溶液保存、使用。对于可多次使用的有证标准物质，确保标准物质包装单元开封后的恰当保存和包装、证书的完整性非常重要，某些情况下，有必要根据证书要求，对剩余的物质进行重新密封包装。取样时应采取防止沾污的措施。

四、有证标准物质的参考值或信息值怎么用？有证标准物质的证书中，有时会提供一些额外的参考值或信息值，这些值通常缺少明确的计量学溯源性，缺少不确定度信息或不确定度评估不全面，因此它们的主要用途是帮助用户了解标准物质基体组成，判断标准物质的适用性，或视可靠程度用于开展测量质量控制。

[align=center][b][size=16px]干货丨标准物质的管理常见问题汇总[/size][/b][/align][size=15px]农业检测[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-01-20 10:30[/color][/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]发表于北京[/color][/size][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题1：实验室应配备哪些用途的标准物质？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]解析：[/b]样品检测用标准物质、质控用标准物质、核查设备用标准物质。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题2：标准物质采购申请，申请人应明确哪些要求？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]解析：[/b]采购申请应明确标物名称、等级、状态、数量、用途、浓度（或浓度范围）或标准值、基质、不确定度、计划使用时间（在什么日期前应到货）、保存条件等要求，必要时提供CAS号（有同分异构体或名称较多时），若已知编号可告知采购人员，有必要时指定生产单位。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题3：采购到货后，标准物质验收哪些内容？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]解析：[/b]应验收并记录标准物质名称、标物编号、批次号、包装情况（是否完好）、标识（是否清晰）、证书、特性量值、不确定度、有效期、购入日期、购入数量、生产商、要求的储存环境、运输环境（必要时确认是否满足要求并记录）、验收人、验收日期、验收结论等。标准物质不需要技术验收。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题4：标准物质标识应包含哪些内容？注意事项有哪些？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]解析：[/b]标准物质的标识应包含标准物质编号（具有唯一性）、有效期。一次购买多支同一种标准物质时，即便其标物号和批次号一样，也应给每一支标准物质唯一性编号。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]如果标物较小，可把标识贴在包装上。标准物质的编号规则中尽量可以体现标物的基本信息和购置验收日期，保证能快速溯源。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题5：标准物质台账可包含哪些内容？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]解析：[/b]可包含标物名称、标物号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、标物唯一性编号、放置位置、注意事项、核查频率等信息。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题6：标准物质领用注意事项有哪些？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b][color=#0c0c0c]解析：[/color][/b][color=#0c0c0c]需写领用记录，记录内容包括领用人、日期、唯一性标识、领用量、用途等内容。优先使用离保质期近的。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]※注意：管制（剧毒）标准物质，需双锁双人管理，用量较少时不许整瓶领走，每次使用都要写领用记录。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题7：标准物质是否需要期间核查？如何进行期间核查？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]解析：[/b]需要期间核查。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]未开封：[/b]核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]已开封：[/b]对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，[b]按下列核查方式中的一种对其特性量值的稳定性进行核查：[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]a）检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]b）与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]c）送有资质的检测/校准机构确认；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]d）进行实验室间的量值比对；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]e）测试近期参加能力验证且结果满意的样品；[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]f）采用质量控制图进行趋势检查等。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif]期间核查发现不合格的措施：在期间核查中发现不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行“不符合工作管理程序”。[/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题8：标准物质使用有哪些注意事项？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]解析：[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]1、遵守使用和储存说明。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]2、应遵守证书上的有效期限，不应使用超过有效期的有证标准物质/标准样品。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]3、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，确保其包装的严密性、储存方式满足要求。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而导致有证标准物质/标准样品无法使用或不可靠。用户应遵循生产者在这方面提供的使用说明。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]4、应按给出的最小取样量取样。小于最小取样量则没有代表性。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]5、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，使用前应再次混合均匀。否则，长此以往，剩余的有证标准物质/标准样品不再对已生产和定值的包装批有代表性，证书上给出的值和不确定度不再有效。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]6、标注“本标准物质开封后请一次使用完毕”的标准物质，不能倒出至其他包装中多次使用。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题9：标准物质有哪些用途？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b][color=#0c0c0c]解析：[/color][/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]1、可作为样品进行方法精密度评估。比实验室的样品更均匀。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]2、偏倚（系统测量误差的估计值）的评估。用于校准的有证标准物质/标准样品得到的偏倚估计值可直接用于校正。对于测试，偏倚校正更加复杂，有证标准物质/标准样品的属性很难完全反映日常样品的属性。在很多情况下，建议改进方法以便减少或消除偏倚，而不是尝试校正。有些标准给出了可接受偏倚的准则。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]3、设备校准，建立校准曲线。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]4、为样品赋值。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]5、约定标尺。[/color][color=#0c0c0c]如：在地质实验中用于测量硬度的Mohs'标尺，该标尺是以赋于十个硬度级的十个矿物为基础，每一比较硬的矿物都能将比较不硬的矿物划痕。pH标尺：由于绝对单离子活度不能用实验方法测量，因而pH被认为是一个不严格的物理量。为了使被测的pH尽可能有意义，采用了一个约定的pH标尺，它由赋予pH值的标准溶液来定义。这些溶液的pH值是通过测量无迁移的氢-银/氯化银电池的电动势，并根据约定用给定的计算方法计算得到的。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]6、质量控制。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]7、核查过期标物。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题10：标准物质管理人员应经过哪些培训？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b][color=#0c0c0c]解析：[/color][/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]1、实验室规则制度；[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]2、安全相关的培训；[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]3、体系文件培训（重点培训设备和标准物质相关的内容）；[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]4、标准物质期间核查方法；[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]5、过期标准物质的处理；[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]6、危险标准物质的管理和领用程序；[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][color=#0c0c0c]7、试剂标物储存、验收培训。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b]问题11：标准物质过期了怎么处理？[/b][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b][color=#0c0c0c]解析：[/color][/b][color=#0c0c0c]确认是否真的“过期”。标准物质生产单位可能会不断的更新保质期。证书上写着的保质期不一定是必须依照的。[/color][/font][font=Helvetica, Arial, sans-serif][b][color=#0c0c0c]如果真的过期了：[/color][/b][color=#0c0c0c]1-报废处理；2-再利用（降级作为标准样品；用于定性分析；制作加标样品......）3-可以作为培训使用。[/color][/font][size=15px][color=var(--weui-FG-2)][/color][/size]

八、校准用标准物质的稀释和使用过程中应注意什么问题？用户购买到的校准用标准物质常常浓度较高，不能直接使用，应做好这些过程的质量控制。标准物质稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时，容易受降解或溶出的影响，这时就要使用其他材料的瓶子，如K、Na等元素溶液标准物质，需采用塑料瓶保存；有些物质用塑料瓶存储则会发生吸附或溶出，如汞在塑料瓶中可能会产生吸附现象，因此选择玻璃瓶较为可靠。所采用的稀释剂除了应对空白进行必要的控制外，不同的稀释剂其稳定效果也不同，原则上应按照检测标准方法中规定的稀释剂品种及浓度进行配制。标准物质称量、稀释过程中使用的计量器具(如天平、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液器[/color][/url]、容量瓶等)，应经适当的校准或检定确认符合准确度要求，特别是有机分析中使用的微量注射器和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url]的误差较大，应注重进行日常校准。

[b][font=宋体][color=#7a4442]问题1[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]实验室应配备哪些用途的标准物质？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：样品检测用标准物质、质控用标准物质、核查设备用标准物质 [/color][/size][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]问题2[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质采购申请，申请人应明确哪些要求？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：采购申请应明确标物名称、等级、状态、数量、用途、浓度（或浓度范围）或标准值、基质、不确定度、计划使用时间（在什么日期前应到货）、保存条件等要求，必要时提供CAS号（有同分异构体或名称较多时），若已知编号可告知采购人员，有必要时指定生产单位。[/color][/size][/font][font=宋体][color=#7a4442]问题[/color][/font][font=宋体][color=#7a4442]3[/color][/font][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]采购到货后，标准物质验收哪些内容？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：应验收并记录标准物质名称、标物编号、批次号、包装情况（是否完好）、标识（是否清晰）、证书、特性量值、不确定度、有效期、购入日期、购入数量、生产商、要求的储存环境、运输环境（必要时确认是否满足要求并记录）、验收人、验收日期、验收结论等。标准物质不需要技术验收。 [/color][/size][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]问题4[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质标识应包含哪些内容？注意事项有哪些？[/color][/font][/b][/size][size=16px][font=宋体][color=#7a4442]解析：标准物质的标识应包含标[/color][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]准物质编号（具有唯一性）、有效期[/color][/font][/b][font=宋体][color=#7a4442]。[/color][/font][font=宋体][color=#7a4442]一次购买多支同一种标准物质时，即便其标物号和批次号一样，也应给每一支标准物质唯一性编号。[/color][/font][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]如果标物较小，可把标识贴在包装上。标准物质的编号规则中尽量可以体现标物的基本信息和购置验收日期，保证能快速溯源。[/color][/size][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]问题5[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质台账可包含哪些内容？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：可包含标物名称、标物号、批次号、生产单位、基质、标准值、不确定度、验收日期、有效日期、规格、储存条件要求、标物唯一性编号、放置位置、注意事项、核查频率等信息。[/color][/size][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]问题6[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质领用注意事项有哪些？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：需写领用记录，记录内容包括领用人、日期、唯一性标识、领用量、用途等内容。优先使用离保质期近的。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]注意：管制（剧毒）标准物质，需双锁双人管理，用量较少时不许整瓶领走，每次使用都要写领用记录。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442] [/color][/size][/font][font=宋体][color=#7a4442][/color][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]问题7[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质是否需要期间核查？如何进行期间核查？[/color][/font][/b][/size][size=16px][font=宋体][color=#7a4442]解析：需要期间核查。[/color][/font][/size][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]未开封：[/color][/font][/b][font=宋体][color=#7a4442]核查是否在有效期内，以及是否按照证书上所规定储存条件和环境要求等正确保存，外包装是否完好，颜色状态是否正常。若满足要求，不需要再采用其它方式进行期间核查。未开封的CRM在使用前进行一次核查即可。[/color][/font][/size][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]已开封：[/color][/font][/b][font=宋体][color=#7a4442]对已开封的CRM，实验室要确保其在有效期内使用，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。若该CRM在有效期内允许多次使用，要确保其使用及储存情况满足证书上规定的要求。必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，按下列核查方式中的一种对其特性量值的稳定性进行核查：a）检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；b）与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对；c）送有资质的检测/校准机构确认；d）进行实验室间的量值比对；e）测试近期参加能力验证且结果满意的样品；f）采用质量控制图进行趋势检查等。[/color][/font][/size][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]期间核查发现不合格的措施：[/color][/font][/b][font=宋体][color=#7a4442]在期间核查中发现不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行“不符合工作管理程序”。[/color][/font][/size][b][font=宋体][color=#7a4442]问题8[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质使用有哪些注意事项？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]1、遵守使用和储存说明。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]2、应遵守证书上的有效期限，不应使用超过有效期的有证标准物质/标准样品。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]3、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，确保其包装的严密性、储存方式满足要求。某些情况下，有必要对剩余的部分重新包装，否则，给出的特性值可能无效，从而导致有证标准物质/标准样品无法使用或不可靠。用户应遵循生产者在这方面提供的使用说明。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]4、应按给出的最小取样量取样。小于最小取样量则没有代表性。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]5、对于可多次使用的有证标准物质/标准样品，使用前应再次混合均匀。否则，长此以往，剩余的有证标准物质/标准样品不再对已生产和定值的包装批有代表性，证书上给出的值和不确定度不再有效。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]6、标注“本标准物质开封后请一次使用完毕”的标准物质，不能倒出至其他包装中多次使用。[/color][/size][/font][font=宋体][color=#7a4442] [/color][/font][font=宋体][color=#7a4442]问题[/color][/font][font=宋体][color=#7a4442]9[/color][/font][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质有哪些用途？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]1、可作为样品进行方法精密度评估。比实验室的样品更均匀。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]2、偏倚（系统测量误差的估计值）的评估。用于校准的有证标准物质/标准样品得到的偏倚估计值可直接用于校正。对于测试，偏倚校正更加复杂，有证标准物质/标准样品的属性很难完全反映日常样品的属性。在很多情况下，建议改进方法以便减少或消除偏倚，而不是尝试校正。有些标准给出了可接受偏倚的准则。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]3、设备校准，建立校准曲线。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]4、为样品赋值。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]5、约定标尺。如：在地质实验中用于测量硬度的Mohs'标尺，该标尺是以赋于十个硬度级的十个矿物为基础，每一比较硬的矿物都能将比较不硬的矿物划痕。pH标尺：由于绝对单离子活度不能用实验方法测量，因而pH被认为是一个不严格的物理量。为了使被测的pH尽可能有意义，采用了一个约定的pH标尺，它由赋予pH值的标准溶液来定义。这些溶液的pH值是通过测量无迁移的氢-银/氯化银电池的电动势，并根据约定用给定的计算方法计算得到的。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]6、质量控制。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]7、核查过期标物。[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442] [/color][/size][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]问题10[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质管理人员应经过哪些培训？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]1、实验室规则制度；[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]2、安全相关的培训；[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]3、体系文件培训（重点培训设备和标准物质相关的内容）；[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]4、标准物质期间核查方法；[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]5、过期标准物质的处理；[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]6、危险标准物质的管理和领用程序；[/color][/size][/font][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]7、试剂标物储存、验收培训 [/color][/size][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]问题11[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]标准物质过期了怎么处理？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=16px][color=#7a4442]解析：确认是否真的“过期”。标准物质生产单位可能会不断的更新保质期。证书上写着的保质期不一定是必须依照的。如果真的过期了：1-报废处理；2-再利用（降级作为标准样品；用于定性分析；制作加标样品......）3-可以作为培训使用 [/color][/size][/font][b][font=宋体][color=#7a4442]问题12[/color][/font][/b][size=16px][b][font=宋体][color=#7a4442]如何确定实验室的标准物质/标准样品是否能溯源？[/color][/font][/b][/size][font=宋体][color=#7a4442]解析：1、通过ISO 17034认可的实验室生产的相应的标物可认为是能够溯源的（证书上有说明）；2、国家批准的一级、二级标物和标准样品。[font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &]实验室质量管理[/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &] [/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &]2022-07-17 09:09[/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &] [/font][font=system-ui, -apple-system, BlinkMacSystemFont, &]发表于广东转载[/font][/color][/font]

一、有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗?回答这个问题，首先要理解“有证标准物质（certified reference material）”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质.有证标准物质应具有以下基本特征： （1） 溯源性和不确定度声明； （2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。二、选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？用户在选择、购买标准物质时，应考虑以下要素：（1）特性量的种类及定值方法：某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。（2）特性量水平：标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。（3）可接受的不确定度水平：标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。（4）基体及可能的干扰：标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。 （5）形式：标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。（6）最小取样量：只要标准物质证书中规定了最小取样量，用于测量的取样量应不小于该最小取样量，因此选购时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求。 （7）用量：标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。 （8）稳定性：选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限，避免使用时发生过期的情况。 对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观是否正常，标识是否清晰、完整；有无证书；是否在证书声明的有效期内等，核对完毕后，立即按照证书中规定的保存条件进行保存。如有问题，应及时与研制或发售单位联系。三、有证标准物质和其它标准物质在使用上有什么区别？首先应明确，只有有证标准物质提供的认定值或标准值才能够用于校准、为其他物质赋值以及测量正确度确认，并通过其使用来声明测量结果的计量学溯源性。 在我们的日常测量中，还会使用其它类型的标准物质，它们主要用于开展测量质量控制、测量精密度确认等。有时，在缺少有证标准物质的情况，也不得不使用这些标准物质来开展校准等活动，但是应进一步评估这些标准物质是否符合有证标准物质的特征，或溯源性和量值不确定度水平能够充分满足测量结果溯源性和准确度要求。四、有证标准物质的参考值或信息值怎么用？有证标准物质的证书中，有时会提供一些额外的参考值或信息值，这些值通常缺少明确的计量学溯源性，缺少不确定度信息或不确定度评估不全面，因此它们的主要用途是帮助用户了解标准物质基体组成，判断标准物质的适用性，或视可靠程度用于开展测量质量控制。五、标准物质一定要在有效期内使用吗？标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用户如果继续使用该标准物质，需自行承担责任。六、标准物质的最小取样量有什么意义？标准物质的最小取样量是在均匀性研究中规定的。使用标准物质时的实际取样量应不低于标准物质的最小取样量，当小于标准物质的最小取样量使用时，证书中声明的标准物质特性量值和不确定度等参数可能会由于标准物质的不均匀性而不再有效。七、标准物质的测量值一定要在不确定度之内吗？如果实验室对标准物质的测量值超出了标准物质特性量值的不确定度范围，是不能直接得出测量结果存在偏差的结论的，原因是标准物质的不确定度U标准物质仅包括了与标准物质定值、均匀性、稳定性有关的不确定度，没有涉及用户在实验室里对标准物质进行测量有关的随机不确定度U测。因此，应采取以下通用公式判断标准物质测量值与标准值之间存在显著偏差： s代表标准偏差，n代表重复次数， t值可根据n和置信概率水平查 表得到。此外，要注意在测量条件达到稳定后使用标准物质，否则会导致错误的结论。八、为什么一定要按照证书中规定的条件使用和保存标准物质？标准物质证书中规定的使用和保存条件是确保的必要条件。标准物质的保存条件是在稳定性研究中确定的，而标准物质的使用条件，如温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等，则是标准物质定值过程严格确定和遵守的，不按照规定使用和保存会导致标准物质的量值不再有效，测量结果与标准值相比较出现偏差。九、校准用标准物质的稀释和使用过程中应注意什么问题？用户购买到的校准用标准物质常常浓度较高，不能直接使用，应做好这些过程的质量控制。标准物质稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时，容易受降解或溶出影响，这时就要使用其它材料的瓶子，如K、Na等元素溶液标准物质，需采用塑料瓶保存；有些物质用塑料瓶存储则会发生吸附或溶出，如汞，在塑料瓶中可能会产生吸附现象，因此选择玻璃瓶较为可靠。所采用的稀释剂除了应对空白进行必要的控制外，不同的稀释剂其稳定效果也不同，原则上应按照检测标准方法中规定的稀释剂品种及浓度进行配制。标准物质称量、稀释过程中使用的计量器具，如天平、移液器、容量瓶等，应经适当的校准或检定确认符合精度和准确度要求，特别是有机分析中使用的微量注射器和移液枪的误差较大，应注重进行日常校准。十、称量标准物质时如何进行浮力校正？在一些需要准确称量标准物质的场合，如证书中特别声明了需采用浮力校正公式来计算样品的质量，可采用下式： 以水溶液标准物质为例，浮力校正的影响约为千分之一，因此，是否校正取决于对测量准确度的要求。十一、打开后的标准物质如何保存和开展量值核验？标准物质证书中有时会规定“一次性使用”，这些标准物质一般不稳定或具有较高的量值准确度，如安瓿瓶分装的国家一级溶液标准物质，在打开包装后量值易发生超出不确定度范围的变化，应按照要求尽快移取，不能留存后反复使用。可一次性制备成中间标准储备溶液保存、使用。 对于可多次使用的有证标准物质，确保标准物质包装单元开封后的恰当保存和包装、证书的完整性非常重要，某些情况下，有必要根据证书要求，对剩余的物质进行重新密封包装。取样时应采取防止沾污的措施。 如何在使用环节做好标准物质的量值控制常常是用户困惑的问题。标准物质的量值控制应分以下情况制定具体的措施：（1）对于有证标准物质，只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存，并在有效期内使用，量值是有保障的，这类标准物质的核查应简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等；如果是开封后可多次使用的有证标准物质，除了上述核查外，实验室应制定相应的文件规范其后续使用和管理，定期检查其使用的情况，必要时与另一未开封单元或批次的标准物质通过比对进行量值核验；（2）对于内部标准物质或实验室由有证标准物质制备的校准溶液等，由于没有充分的均匀性和稳定性数据，严格的量值控制是非常必要的，可采取的方式视实验室的经济和技术条件灵活掌握，如利用质量控制图进行趋势检查、通过上下批标准物质量值比对或实验室间比对验证量值的准确性等。此外核查的频次要根据标准物质的特点制定，稳定性预期良好的标准物质可相对放宽核查的时间间隔。

一、有证书（certificate）的标准物质就是有证标准物质（CRM）吗?回答这个问题，首先要理解“有证标准物质（certifiedreference material）”的含义。有证标准物质是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质”。因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质.有证标准物质应具有以下基本特征：（1） 溯源性和不确定度声明； （2）标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准物质研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。二、选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？用户在选择、购买标准物质时，应考虑以下要素： （1）特性量的种类及定值方法：某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。（2）特性量水平：标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。 （3）可接受的不确定度水平：标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度和正确度限度要求匹配。（4）基体及可能的干扰：标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。（5）形式：标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。（6）最小取样量：只要标准物质证书中规定了最小取样量，用于测量的取样量应不小于该最小取样量，因此选购时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求。（7）用量：标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。 （8）稳定性：选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限，避免使用时发生过期的情况。 对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观是否正常，标识是否清晰、完整；有无证书；是否在证书声明的有效期内等，核对完毕后，立即按照证书中规定的保存条件进行保存。如有问题，应及时与研制或发售单位联系。三、有证标准物质和其它标准物质在使用上有什么区别？首先应明确，只有有证标准物质提供的认定值或标准值才能够用于校准、为其他物质赋值以及测量正确度确认，并通过其使用来声明测量结果的计量学溯源性。在我们的日常测量中，还会使用其它类型的标准物质，它们主要用于开展测量质量控制、测量精密度确认等。有时，在缺少有证标准物质的情况，也不得不使用这些标准物质来开展校准等活动，但是应进一步评估这些标准物质是否符合有证标准物质的特征，或溯源性和量值不确定度水平能够充分满足测量结果溯源性和准确度要求。四、有证标准物质的参考值或信息值怎么用？有证标准物质的证书中，有时会提供一些额外的参考值或信息值，这些值通常缺少明确的计量学溯源性，缺少不确定度信息或不确定度评估不全面，因此它们的主要用途是帮助用户了解标准物质基体组成，判断标准物质的适用性，或视可靠程度用于开展测量质量控制。五、标准物质一定要在有效期内使用吗？标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况下，用户如果继续使用该标准物质，需自行承担责任。六、标准物质的最小取样量有什么意义？标准物质的最小取样量是在均匀性研究中规定的。使用标准物质时的实际取样量应不低于标准物质的最小取样量，当小于标准物质的最小取样量使用时，证书中声明的标准物质特性量值和不确定度等参数可能会由于标准物质的不均匀性而不再有效。七、标准物质的测量值一定要在不确定度之内吗？如果实验室对标准物质的测量值超出了标准物质特性量值的不确定度范围，是不能直接得出测量结果存在偏差的结论的，原因是标准物质的不确定度U标准物质仅包括了与标准物质定值、均匀性、稳定性有关的不确定度，没有涉及用户在实验室里对标准物质进行测量有关的随机不确定度U测。因此，应采取以下通用公式判断标准物质测量值与标准值之间存在显著偏差：具体公式可见附件。八、为什么一定要按照证书中规定的条件使用和保存标准物质？标准物质证书中规定的使用和保存条件是确保的必要条件。标准物质的保存条件是在稳定性研究中确定的，而标准物质的使用条件，如温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等，则是标准物质定值过程严格确定和遵守的，不按照规定使用和保存会导致标准物质的量值不再有效，测量结果与标准值相比较出现偏差。九、校准用标准物质的稀释和使用过程中应注意什么问题？用户购买到的校准用标准物质常常浓度较高，不能直接使用，应做好这些过程的质量控制。标准物质稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时，容易受降解或溶出影响，这时就要使用其它材料的瓶子，如K、Na等元素溶液标准物质，需采用塑料瓶保存；有些物质用塑料瓶存储则会发生吸附或溶出，如汞，在塑料瓶中可能会产生吸附现象，因此选择玻璃瓶较为可靠。所采用的稀释剂除了应对空白进行必要的控制外，不同的稀释剂其稳定效果也不同，原则上应按照检测标准方法中规定的稀释剂品种及浓度进行配制。标准物质称量、稀释过程中使用的计量器具，如天平、移液器、容量瓶等，应经适当的校准或检定确认符合精度和准确度要求，特别是有机分析中使用的微量注射器和移液枪的误差较大，应注重进行日常校准。十、称量标准物质时如何进行浮力校正？在一些需要准确称量标准物质的场合，如证书中特别声明了需采用浮力校正公式来计算样品的质量，可采用下式：公式可见附件 以水溶液标准物质为例，浮力校正的影响约为千分之一，因此，是否校正取决于对测量准确度的要求。十一、打开后的标准物质如何保存和开展量值核验？标准物质证书中有时会规定“一次性使用”，这些标准物质一般不稳定或具有较高的量值准确度，如安瓿瓶分装的国家一级溶液标准物质，在打开包装后量值易发生超出不确定度范围的变化，应按照要求尽快移取，不能留存后反复使用。可一次性制备成中间标准储备溶液保存、使用。对于可多次使用的有证标准物质，确保标准物质包装单元开封后的恰当保存和包装、证书的完整性非常重要，某些情况下，有必要根据证书要求，对剩余的物质进行重新密封包装。取样时应采取防止沾污的措施。如何在使用环节做好标准物质的量值控制常常是用户困惑的问题。标准物质的量值控制应分以下情况制定具体的措施：（1）对于有证标准物质，只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存，并在有效期内使用，量值是有保障的，这类标准物质的核查应简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等；如果是开封后可多次使用的有证标准物质，除了上述核查外，实验室应制定相应的文件规范其后续使用和管理，定期检查其使用的情况，必要时与另一未开封单元或批次的标准物质通过比对进行量值核验；（2）对于内部标准物质或实验室由有证标准物质制备的校准溶液等，由于没有充分的均匀性和稳定性数据，严格的量值控制是非常必要的，可采取的方式视实验室的经济和技术条件灵活掌握，如利用质量控制图进行趋势检查、通过上下批标准物质量值比对或实验室间比对验证量值的准确性等。此外核查的频次要根据标准物质的特点制定，稳定性预期良好的标准物质可相对放宽核查的时间间隔。

常见的标准物质，以液态最为常见，不知道有没有气态的？

苯系物和TVOC标准物质，常见的有两种溶剂，甲醇和二硫化碳。1、想问下大家选标物的时候通常选用的哪种？（GB50325标准中未对标物溶剂有要求）2、采购标物的时候厂家说，甲醇中的适合用带冷肼的热解析仪，二硫化碳中的适合无冷肼的热解析仪，这是因为什么？

想购买标准物质进行质控，但是平时检测样品多样http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gif，以前也没有对于标准物质的使用经验，求助大家谈谈你们常用的标准物质种类？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09505.gif经常见的有灌木枝叶的，环境水的，所以为了节约成本方面，我是不是可以购买个固体类的和一个液体类的，结合标准加入法来进行质控？请大师们指点http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09511.gif

关键词：标准物质网站 国家标准物质网站 中国标准物质网站 标准物质中心 国家标准物质中心 中国标准物质中心 (1)纯物质 在许多情况下，被测量是一种化学上明确的物质的量；一种元素或单一种类分子的量。 很早以前，化学家们就对这些物质进行分离和纯化，并且通常用有足够纯度的相关物质作为 标准物质。这遵循一条几乎是唯一的化学测量特性，100％的纯度构成一种无法被超越的自然 的参考值。采用准确的原子量和分子量参考数据．以及其他的如密度这样的物理参数数据， 通过从质量到摩尔量的转换，一种高纯度的物质就表示实际复现了可信的浓度单位。因此， 用纯度已确定的物质做校准是建立溯源性的有效方法。 纯度的确定主要依靠物质制备和纯化的相关技术(产生高纯物质的预期)，然后通过适当 的努力，常用一系列可检测出各种各样相似污染物的技术，来发现主要的杂质。只有具备长 期的经验和基于对相关化学原理有深刻理解的专业判断，才能证实这些过程的可靠性。没有 充分的已知不确定度的可溯源值的证据，这样物质的准确程度仅仅是大概的结果，还要进一 步判断。通常情况下，实验室需要特别小心，以确保得到可靠的物质供应，要按要求检测物 喷，并且通过所有合理的检测手段来确认没有经认定的纯物质的可靠性。 纯物质标准物质的制备成本很高，因此大多数分析实验室不做这样的工作。虽然如此， 在一些情况下，内部制备(in—house)成了一种唯一的选择。最常见的一种情况就是实验室需要 对自己内部合成的特有物质开展检测。这样的标准物质应该用所有已有方法进行检测，典型 的方法包括(并不限于这些)：熔点和其他的热物性、几种类型光谱的验证、水分的测定、非金 属的污染物、(有机物中)无机物的检验、元素微分析、色谱检验和对其他杂质的特定检验。 即使有高纯度的物质存在，由于对痕量分析需求存在导致对物质低含量溶液的需求。在 低浓度条件下，被分析物的含量和纯度通常受二次影响因素的影响，如：容器的吸附作用、污 染和氧化作用等。因此，分析工作者有必要谨慎选择纯物质的供应商，在使用和贮藏中也需 多加小心。实验室最好对每批次的物质连续依次进行比较检验。 (2)其他标准物质 可以用于校准的其他物质和制剂还有许多，例如：混合的元素校准溶液、合金和仔细定值 的新药标准物质。如果没有正式的溯源性证据和明确的不确定度信息，那么，实验室就有责 任去证明这些物质适合它们的使用目的。如上所述，在选择中仔细全面考虑是必要的。 本文参考了国家标准物质网资料中心的相关资料！

标准品的称量和溶解常见问题资料内容1. 能否直接将溶剂加入标准品的瓶子中进行溶解，再转移到容量瓶中定容？不能。一般除非特别指明，所有标准品厂商给出的产品质量和体积都不是精确数值，比如10mg的标准品，其瓶中的产品重量可能大于10mg，如10.5mg或11mg。如果产品的重量为精确数值，厂家一般会特别注明，如CDDD-SC494-10MG，其在证书中有说明。所以请用户务必先对产品进行称量，在标准曲线浓度计算中使用实际称量数值。2. 溶剂选择：请客户根据已有的方法或者物质的相关理化性质选择合适溶剂。不适当的溶剂可能造成无法溶解或者产品降解。如果没有参考资料可以用于确定溶剂，请联系我们，我们将与厂家联系看能否提供相关信息供您参考。3. 称量方法请根据您需要称量的重量和容许误差选择合适的天平。如称量少于10mg的产品，建议使用十万分之一的分析天平。在购买产品时也请注意产品的重量能否满足您的需求。一般采用增量法或减量法进行称量，以下是一些建议供您参考：a. 称量前：建议将产品直立放置一段时间，使产品全部集中至底部，便于取用。尤其是粘稠状物质，可以倾斜至与竖直方向呈45度，使产品集中在瓶底边缘。如果当心瓶盖上有粘附，可以在未打开瓶盖前甩动瓶身，使产品集中至瓶底。b. 粉末或晶体：建议采用增量法称量，准备合适的干燥容器，归零后将产品倾倒在容器内，得出容器中用于配制标准溶液的物质重量。c. 粘稠状或液体：建议采用减量法称量，先称量原产品连瓶一起的重量，再用适当器具移取所需样品至配制容器中，称量移取后的产品连瓶重量，其差值为实际用于配制标准溶液的重量。d. 如果瓶盖上粘有物质，可以在减量法称量时连瓶盖一起称量，移取产品时注意使用干燥的器具。4. 保质期和稳定性a. 产品的保质期：厂家的标签或分析证书上一般有保质期限，其含义是当产品未打开使用并按照厂家注明的条件进行保存时，厂家对产品的纯度与分析证书上的纯度的一致性负责。由于分析中会有一定的误差，所以产品的纯度一般有一个不确定度或误差范围。有一些产品，由于物质性质比较特殊，厂家对产品不标明具体的保质期限，而是保证在出厂或者客户收到产品的一定时间范围内有效，即在此时间限度内厂家对产品的纯度与分析证书上的纯度的一致性负责。b. 产品打开使用后：产品打开使用后，纯品型的标准品，一般在适当储存条件下还是比较稳定的，厂家给出的产品保质期也是可以参考的，少数挥发性物质如乙醛等除外。而对于溶液型的标准品，建议客户打开后尽快使用，物质降解和溶剂挥发等原因都有可能对溶液的浓度产生影响。c. 标准溶液的稳定性：对于购买的溶液型标准品和自己用纯品型配制的标准溶液，在初次使用后请在适当条件下保存。一段时间后如需再次使用，请通过与之前的数据对比对溶液的浓度进行确证再使用。

农药残留检测需要标准物质或对照品来校准仪器和验证检测结果的准确性。这些标准物质或对照品是已知农残浓度的样品，用于进行定量分析和比较。　　在农药残留检测中，常用的标准物质或对照品包括有机磷农药、氨基甲酸酯类农药以及其他常见农药的标准品。这些标准品应具有确定的化学结构、纯度和稳定性，以确保检测结果的准确性和可靠性。　　通过与标准物质或对照品进行比对，可以验证快速检测结果的准确性和可靠性。同时，标准物质或对照品还可以用于建立检测方法的灵敏度和特异性，以及评估检测方法的性能。　　需要注意的是，不同的农药残留检测方法可能需要不同的标准物质或对照品。因此，在选择和使用标准物质或对照品时，应根据具体的检测方法和要求来确定，并遵循相关的标准和规范。　　此外，标准物质或对照品的来源和质量也是影响检测结果的重要因素。建议选择正规、有资质的供应商购买标准物质或对照品，并遵循正确的保存和使用方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。　　总之，标准物质或对照品在农药残留检测中扮演着至关重要的角色，它们是确保检测结果准确性和可靠性的重要保障。

关键词：标准物质网站 国家标准物质网站 中国标准物质网站 标准物质中心 国家标准物质中心 中国标准物质中心 现代仪器分析方法具有低检测限、高专一性、高精密度以及自动进样等很多优点，但在大多数情况下，仪器的输出信号(峰面积、计数、毫伏等)与被分析物的测量值(克、摩尔等)之间的关系是来自于某种经验公式。一般情况下，还没有经过详细研究的物理或化学理论来精确地描述被分析物的量与信号强度之间存在的某种关系。因此，测试样品中的被分析物的量无法用物理的或化学的基本原理准确测得。大多数分析测试仪器基于实验观测，仪器信号与被分析物的量存在下列函数关系 信号强度一K×(被分析物的量)” 仪器信号强度与被分析物的量之间常常是线性关系，n=1。由于没有合适的物理或化学理论支撑这些分析测量仪器的基本操作，上述公式中的比例常数K通常是未知的。 在这种情况下，实际分析测量工作中就有必要通过被分析物含量准确已知的特殊样品(通常为有证标准物质或校准物质)来校准仪器的输出信号。通过比较用校准物质获得的信号与测试样品获得的信号，并由下列公式计算测量样品中被分析物的量 样品中被分析物的量一蒺器×校准物中被分析物的量 当分析仪器信号随被分析物的量呈线性变化(即n一1)时，可以用该公式计算样品中被分析物含量。显然，当校准物质或样品和测试样品的n和K值都相同时，用以上公式计算测试样品中被分析物量的有效性取决于，z和K的值。换句话说，分析仪器对被分析物和校准物质的响应的程必须相同。只有这样才能进行有效的比较，否则校准物质所产生的的信号与测试样品所产生的信号不具有可比性。如果仍然采用上述方法计量被分析物的量，就会产生错误的分析测量结果。因此，我们必须确定仪器的校准条件能适用于要分析测试的样品，正确选择和使用适当的分析仪器校准用有证标准物质(CRM)。 通常由于大多数分析测量样品的基体与校准用标准物质的基体存在着很大的差异，因此，由校准过程导出的不确定度估算一般是不全面的。所以，还必须另外使用与被测样品基体相匹配校准样品来测定，并最终修正由于校准中基体不匹配所引起的偏差。原则上讲，基体匹配的标准物质已经用于校准实践，但实际上只是在一些特定的领域应用较多，如气体分析领域中使用。很多情况下，人们使用由纯物质制备而得的校准溶液进行来校准分析仪器，并且使用基体匹配的标准物质来研究考察基体效应引起的偏差。这种状况甚至使一些分析测量工作者产生了一种错误看法，他们认为基体标准物质不能用于校准，而只能用于质量控制。 校准是建立溯源性的最根本的过程。只有通过校准，才能在实践中获得对适当参考标准的溯源性。 在使用仪器方法进行化学成分分析时，目标量即特定基体中特定(被)分析物的含量，通常不是直接测量得到的，而是通过测量仪器的响应并将其转换为(被)分析物的含量。为确仪器的响应与(被)分析物含量之间的关系，就需在整个量程范围内，测定(被)分析物含量已知的标准物质(校准物质或样品)的仪器响应。然后，比较测得的响应与(被)分析物含量参考值(认定值)，导H{响应曲线的参数(如直线的斜率和截距)，包括这些参数的不确定度。通过使用这些数据，可以从测得的响应推算出未知样品中的(被)分析物含量，同时也可从所测响应的不确定度和响应曲线参数的不确定度推算出(被)分析物含量的不确定度。ISO 11095(使用标准物质的线性校准)给出了使用标准物质设计校准实验以及在校准曲线是直线的情况下对常见个案的校准数据评价的一般描述。本文参考了国家标准物质网资料中心的相关资料！

标准物质在仪器校准中应用的一般原理 在使用仪器方法进行化学成分分析时，目标量即特定基体中特定(被)分析物的含量，通常不是直接测量得到的，而是通过测量仪器的响应并将其转换为(被)分析物的含量。为确定仪器的响应与(被)分析物含量之间的关系，就需在整个量程范围内，测定(被)分析物含量已知的 标准物质 (校准物质或样品)的仪器响应。然后，比较测得的响应与(被)分析物含量参考值(认定值)，导H{响应曲线的参数(如直线的斜率和截距)，包括这些参数的不确定度。通过使用这些数据，可以从测得的响应推算出未知样品中的(被)分析物含量，同时也可从所测响应的不确定度和响应曲线参数的不确定度推算出(被)分析物含量的不确定度。ISO 11095(使用标准物质的线性校准)给出了使用标准物质设计校准实验以及在校准曲线是直线的情况下对常见个案的校准数据评价的一般描述。 现代仪器分析方法具有低检测限、高专一性、高精密度以及自动进样等很多优点，但在大多数情况下，仪器的输出信号(峰面积、计数、毫伏等)与被分析物的测量值(克、摩尔等)之间的关系是来自于某种经验公式。一般情况下，还没有经过详细研究的物理或化学理论来精确地描述被分析物的量与信号强度之间存在的某种关系。因此，测试样品中的被分析物的量无法用物理的或化学的基本原理准确测得。大多数分析测试仪器基于实验观测，仪器信号与被分析物的量存在下列函数关系 信号强度一K×(被分析物的量)” 仪器信号强度与被分析物的量之间常常是线性关系，n=1。由于没有合适的物理或化学理论支撑这些分析测量仪器的基本操作，上述公式中的比例常数K通常是未知的。 在这种情况下，实际分析测量工作中就有必要通过被分析物含量准确已知的特殊样品(通常为有证标准物质或校准物质)来校准仪器的输出信号。通过比较用校准物质获得的信号与测试样品获得的信号，并由下列公式计算测量样品中被分析物的量 样品中被分析物的量一蒺器×校准物中被分析物的量 当分析仪器信号随被分析物的量呈线性变化(即n一1)时，可以用该公式计算样品中被分析物含量。显然，当校准物质或样品和测试样品的n和K值都相同时，用以上公式计算测试样品中被分析物量的有效性取决于，z和K的值。换句话说，分析仪器对被分析物和校准物质的响应的程度必须相同。只有这样才能进行有效的比较，否则校准物质所产生的的信号与测试样品所产生的信号不具有可比性。如果仍然采用上述方法计量被分析物的量，就会产生错误的分析测量结果。因此，我们必须确定仪器的校准条件能适用于要分析测试的样品，正确选择和使用适当的分析仪器校准用有证标准物质(CRM)。 通常由于大多数分析测量样品的基体与校准用标准物质的基体存在着很大的差异，因此，由校准过程导出的不确定度估算一般是不全面的。所以，还必须另外使用与被测样品基体相匹配校准样品来测定，并最终修正由于校准中基体不匹配所引起的偏差。原则上讲，基体匹配的标准物质已经用于校准实践，但实际上只是在一些特定的领域应用较多，如气体分析领域中使用。很多情况下，人们使用由纯物质制备而得的校准溶液进行来校准分析仪器，并且使用基体匹配的标准物质来研究考察基体效应引起的偏差。这种状况甚至使一些分析测量工作者产生了一种错误看法，他们认为基体标准物质不能用于校准，而只能用于质量控制。 校准是建立溯源性的最根本的过程。只有通过校准，才能在实践中获得对适当参考标准的溯源性。 本文参考了国家标准物质网资料中心的相关资料

标准曲线为什么常见的是奇数个点？A:其实标准曲线做几个点，点分布如何，影响的是测试结果的不确定度。好的测量应该是不确定度小的，这在判断样品的结果是否超标或是否符合限值的时候至关重要。我们在推算样品的不确定度时，有两个结论：一、标曲的重心点处，所查出来的样品不确定度最小。二、标曲的点数越多，样品的不确定度越小。所以在样品浓度的附近应尽量多的分布标准点。奇数点的设置就是先通过已知信息来确定浓度范围，在该浓度范围内先确定中间点，然后在中间点左右分布对称的标准点，所以做出来的标曲常常是奇数个点。

贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温度在25±5℃，相对湿度在50%～75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。标准品应放在干燥器或其它适宜容器中保存，每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码，以示存放位置。干燥器置于专用的柜中，依次排列整齐，并由专人管理。标准品的贮存期：一般按标准品的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。标准品贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。常见的标准品的保存方法有：1.常温保存：通常用于化学性质比较稳定的标准品，建议保存于干燥阴凉的地方。2.-4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质，保存于冰箱冷藏室。3.-20度冷冻：用于化学性质不稳定，常温下容易分解的物质。4.-80度保存：一些具有生物活性的物质，需要保存于特定的-80度的冰箱。在保存的时候还需要注意：1.对于配制成溶液的标准品除非产品标签指明放入冰箱冷藏或冷冻，否则最好放在阴凉干燥的地方室温保存即可。因为低温的时候物质确实不容易分解，但低温使得化合物的溶解度降低，因而导致常温下就难溶解的化合物在低温下长时间放置时析出晶体，而且一旦析出晶体很难再溶解。2.对于已经打开使用的标准品溶液型的产品最好一次性使用完，如果不能使用完，请尽量转移到一个能够避免溶液挥发的容器中，按照产品的标签进行保存。但在保存过程中，还是有很大可能性由于溶液挥发导致成分的值与COA不符合。

小编曾在前几期的推文中归纳了常见的标准品名称与类别，介绍了ISO国际标准体系、国内的国家计量技术规范体系和国家标准体系下标准品的区别，但是，医药行业的朋友需要使用的药典体系的标准品只是简单提及。由于药典体系对标准品的定义、分类、用途与上述规范体系定义的标准品不同，需要另外说明。[b]“药典标准品”[/b]只是一个通称，由于“标准品”在药典体系中有明确定义，因此后续使用“标准物质”代替。[align=center][img]http://img70.chem17.com/9/20190927/637051818691501895319.jpg[/img][/align][color=#3e3e3e]那么接下来小编就来给大家说说药典标准物质的那些事儿。[/color][b]什么是药典标准物质？药典标准物质[/b]是由国际或各国家ji药典机构收录、研制提供的标准物质，主要分为“标准品”、“对照品”等，2015年版《中国药典》针对不同种类的药品有不同分类。根据品质与使用需要，药典标准物质在我国可大致分为三大类：[i][b]1.[/b][/i][b]进口标准物质[/b]由国际药典或其他国家药典机构如美国药典（USP）、英国药典（BP）、欧洲药典（EP）等收录并提供的现行批号的标准物质。高品质，可不经标定直接使用，可作为基准物质标定工作标准物质，但比较昂贵。[i][b]2.[/b][/i][b]国家药品标准物质[/b][color=#3e3e3e]在2015版《中国药典》中有明确定义，可作为基准物质标定工作标准物质。中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是研制、分装、分发、保存国家药品标准物质的唯yi单位。[/color][align=center][color=#ed6e0e][/color][/align][i][b]3.[/b][/i][b]工作标准物质[/b][color=#3e3e3e]自行研制或市售的[/color][b]非药典机构[/b][color=#3e3e3e]的标准物质，成本较低，使用前须经法定药典标准物质标定。[/color][b]什么是国家药品标准品物质？[/b]《中国药典》2015年版 四部《0291国家药品标准物质通则》规定：[b]“国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或鉴别用的物质。”[/b][color=#3e3e3e]根据定义与说明，国家药典标准物质具国家标准体系的“[b]标准样品[/b]”的性质，是《中国药典》所收录的各类药品、杂质成分、辅料等文本标准对应的实物标准，是检查药品质量的特殊的专用量具，是测量药品质量的基准。[/color][color=#3e3e3e]在《中国药典》2015版中，我国药品主要被分为中药、化学合成药、生物制品三大类，分别收录于一部、二部、三部，在这三部的凡例中分别根据用途规定了三类药品标准物质的类别：[/color][b][color=#3e3e3e]🔹 据一部《凡例》，中药标准物质分为：标准品、对照品、对照药材、对照提取物；[/color][color=#3e3e3e]🔹 据二部《凡例》，化学合成药标准物质分为：标准品、对照品（又称化学对照品）；[/color][color=#3e3e3e]🔹 据三部《凡例》，生物制品标准物质分为标准品、对照品、参考品。[/color][/b]这些分类在四部《0291国家药品标准物质通则》被总结为五类，定义如下：[i][b]1.[/b][/i][b]标准品[/b][color=#3e3e3e]系指含有单一成分或混合组分，用于[/color][b]生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定[/b][color=#3e3e3e]的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。[/color][i][b]2.[/b][/i][b]对照品[/b][color=#3e3e3e]系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。在药典二部、四部《凡例》中提及，对照品用于理化分析，其特性量值一般按纯度（％）计。[/color][i][b]3.[/b][/i][b]对照提取物[/b][color=#3e3e3e]系指经特定提取工艺制备的含有多种主要有效成分或指标性成分，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。[/color][i][b]4.[/b][/i][b]对照药材[/b][color=#3e3e3e]系指基原明确、药用部位准确的优质中药材经适当处理后，用于中药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。[/color][i][b]5.[/b][/i][b]参考品[/b][color=#3e3e3e]系指用于定性鉴定[/color][b]微生物（或其产物）[/b][color=#3e3e3e]或定量检测某些制品生物效价和生物活性的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示；或指由生物试剂、生物材料或特异性抗血清制备的用于疾病诊断的参考物质。[/color][b]怎么购买标准品呢？[/b]知道了上面的这些信息，对我们购买标准品有什么帮助呢？[i][b]1.[/b][/i][b]了解如何选购药典标准物质[/b][color=#3e3e3e]在需要严格按照药典方法进行试验的前提下，根据实际用途选择合适类型的标准物质；经费足够的情况下可直接购买中检院或各国药典机构研制的法定标准物质，经费不充裕亦可使用经法定标准物质标定且标定结果符合需求的工作标准物质。如仅需要满足某些检测指标比如只需要定性，也可使用其他体系的标准物质/标准样品。[/color][i][b]2.[/b][/i][b]轻松区分药典标准物质与其他体系标准品[/b][color=#3e3e3e]药典体系对标准物质有独有的分类，比如“对照药材”、“对照提取物”、“中药对照品”、“杂质对照品”等，如是“标准品”“标准物质”此类容易混淆的类别，可通过单位、产品名称、证书内容与其他规范体系的“标准样品”、“标准物质”区分。[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]参考资料：[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]国家药典委员会. 《中华人民共和国药典》2015年版// 中华人民共和国药典(2015年版). 2000.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]张晓松. 中国药典的化学对照品. 中国药业, 2004, 13(5):24-25.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]朱霁虹. 药物标准物质的发展和应用概况. 中国药品标准, 2000(1):15-16.[/color][color=rgba(62, 62, 62, 0.62)]牛剑钊, 宁保明, 张启明. 国内外化学药品标准物质的研究与应用. 中国药学杂志, 2011, 46(11):877-879.[/color]

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