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医学实验检测

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医学实验检测相关的论坛

  • 购买医学检验实验室使用的lims系统。

    我们想要购买或者找公司开发符合第三方医学检验实验室使用要求的lims系统，符合15189质量体系要求；检测项目主要是基因检测，检测平台有荧光PCR，二代测序。包括下单，检验前，中，后，自动出报告，统计，财务，试剂耗材管理，等等。

  • 医学实验室定量检验程序结果实验室内部结果比对

    [size=14px] [/size]CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》：实验室内部结果比对的程序文件应规定比对条件、周期、样品类型及数量、比对方案、判断标准及相关措施，可参考CNAS-GL047以及相关国家/行业标准，如WS/T 407。 GL047：《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》验证条件：[i]对于同一分析物（检验项目），实验室存在如下情况时，应验证不同检验程序在临床适宜区间（指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量 结果区间）内患者样品检验结果的可比性：a) 检测的样品类型不同但临床预期用途相同，且测量单位相同或可换算时， 如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度；注：检测的样品类型不同且临床预期用途不同时，不宜进行比对，如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。b) 使用不同的检测系统.c) 使用多套相同的检测系统.d) 使用同一检测系统的多个分析模块.e) 多地点或场所使用的检测系统，如中心实验室、急诊实验室、发热门诊[/i] 方案推荐：[i]1. 比对的样本数量应不少于5例。使用更多的样本数量，可以增加验证结果的可靠性。2. 实验室使用的检测系统数量≤4 时，可以选用与参比系统比对的方法。3. 实验室使用检测系统数量4 时，可以选用均值法。以全部系统结果的均值为参考值，计算全部检测系统结果的极差，并依此评价可比性验证结果。4. 实验室制定判断标准时，应参考制造商或研发者声明的标准、国家标准、行 业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。验证结果应满足实验室制定的判断标准。5. 考虑测量系统不精密度的比对方案适用时，可依据实验室所用测量系统的不精密度，确定比对样本的浓度范围和重复检测次数，比对方案的制定可参考WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》。[/i] WS/T 407《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》：涉及样本选择，浓度水平，确定检测系统的测定结果的不精密度，确定浓度范围，测定次数，确定判断标准等。

  • 华测检测举行说明会回应经营情况：医药医学板块营利不佳，增速放缓

    1月18日，华测检测(300012)召开业绩说明会，介绍2023年度经营情况，会议吸引了上百家机构参与。华测检测昨日发布业绩预告称，2023年净利润同比增速在2%以下。1月18日盘中，华测检测股价震荡走低，盘中最大跌幅一度超10%，最终收跌4.62%。“2023年度收入利润放缓主要受医药医学板块的影响，未发生大额减值的情况，其他板块运行正常。”在说明会一开始，华测检测就去年业绩表现作出明确声明。昨日发布的业绩预告显示，华测检测2023年度实现营业收入区间为55.41亿元至56.95亿元，同比增长8%至11%；归母净利润区间在9.04亿元至9.21亿元，同比增长0.2%至2%。公司2022年度营收、归母净利润规模分别为51.31亿元、9.03亿元。这一业绩表现低于此前三年的业绩增速，2020年至2022年华测检测每年的归母净利润增幅均在20%以上，在2018年公司当年的归母净利润增幅超过101%。同时，公司全年业绩增速也低于前三季度表现，2023年前三季度，华测检测营收、归母净利润增速分别为12.9%、11.7%。华测检测将较低的业绩增速归因于医药医学板块，“医药医学板块的下降对全年集团整体利润影响较大，剔除医药医学板块的影响，其他业务的净利润保持两位数增长，剔除后四季度整体净利润保持平稳。”华测检测专业提供检测认证服务，这一业务横跨众多行业，具有碎片化的特性。据华测检测介绍，公司服务能力覆盖环境、食品及农产品、化妆品及宠物食品、医药及医学等多个产业。其中，在医药医学板块，华测检测提供包括药学CMC研究、仿制药一致性评价、创新药非临床研究、临床前药效及药代动力学等在内的多种服务。华测检测解释称，在2023年四季度，公司医药医学板块在2022年同期高基数、医疗行业整治以及CRO下行等多因素叠加之下，受影响较大。目前，公司已经对CRO二期基地进行调整，从主要专注CRO业务转变为整个医药医学产业园，包括药品细胞实验室、药品检测相关产品线以及医疗器械产品线等。同时在，这医药医学板块中仍有部分体量较小的赛道表现良好。华测检测认为，医药医学板块虽然当前阶段性面临挑战，但公司仍将保持战略定力坚持发展、重视团队价值，同时调整投资节奏，长期来看公司在医疗行业改革的背景下有望受益于规范化整治工作。除了医药医学板块下降外，目前华测检测生命科学板块整体平稳增长，表现较好的业务集中在消费品和工业测试板块，尤其是汽车、电子科技、计量校准、双碳和ESG业务、数字化业务延续较好的趋势，贸易保障板块整体增长趋势稳定。华测检测还在会上分享了对2024年的展望。公司透露，管理层会基于外部环境的趋势及2023年度的实际情况制定合理的增长目标，期望自身运营的业务在利润率上保持稳定，争取略有提升。公司目前在收并购方面保持积极态度，看项目的频率更高、覆盖的区域更广，将会根据战略发展需求，关注不同产品线、不同赛道的机会。整体来看，华测检测强调，“中国的检测认证行业仍在快速发展，华测虽然规模较大，但仍有很多领域尚未涉及，仍有新的发展机会和空间。”[size=14px][color=#707d8a][ 来源：华测检测 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

  • 广州金域医学检验中心有限公司诚聘色谱检测工程师,坐标广州市,你准备好了吗？

    [b]职位名称：[/b]色谱检测工程师[b]职位描述/要求：[/b]工作职责1）承担食品、化妆品、保健品、药品、农产品等项目日常分析检测工作，根据相关标准清晰完整地记录实验过程，出具完整的原始记录及结果；2）承担学科的分析检测方法开发与优化；3）负责相关实验室仪器设备维护、保养及管理；4）协助学科主任、QA完成实验室质量控制管理工作；5）负责承担检测项目SOP的编写及修订。任职资格1）文化程度：本科或以上学历，食品检验、化学、应用化学、分析化学、有机化学等相关化学专业。2）经验：两年以上色谱相关分析检测工作经验，有中级或以上职称者优先。3）熟悉食品、化妆品、保健品、药品、农产品的卫生标准及检测方法；4）熟练掌握HPLC、GC、GC/MS、LC/MS/MS等大型色谱检测仪器操作；5）曾从事营养成份、功效成份、添加剂、农药残留、兽药残留等方面的分析检测；6）熟悉ISO 17025实验室质量管理体系；7）良好的学习、沟通和团队合作能力，严谨、客观，能承受一定的工作压力。[b]公司介绍：[/b] 金域检验是一家从事第三方检测的公司，成立于1994年，是目前大陆最大的医学独立实验室，业务范围涵盖医学检验、食品、化妆品、保健品安全检测、健康体检及新药临床试验。实验室通过了中国合格评定国家认可委员会（CNAS 依据ISO/IEC 17025）认可及国家实验室资质认定（CMA计量认证）。公司现有员工3800多名，具有800多名高级专业技术人员及知名学科专家，每年检测标本量达300万份。目前公司在美...[url=https://www.instrument.com.cn/job/user/job/position/53537]查看全部[/url]

  • 【原创大赛】第三方医学实验室投资方案（简版）

    第三方医学实验室投资方案（简版）1.名词解释1.1医学检验医学检验（或称医学诊断），是运用现代物理化学方法、手段，使用各种光电医疗仪器设备及化学试剂，对病人的血液、体液、分泌物或脱落细胞等标本进行化验检查，以获得病原、病理变化及脏器功能状态等资料，为临床诊断、治疗提供依据。医学检验分为临床检验与医学实验技术两方面，临床检验是临床医生确诊的必要手段之一，医学实验技术主要侧重于实验操作方面，为研究所、实验室输送实验技师。在本报告中，医学检验、医学诊断、医学检测、临床检验均为同义。1.2医学独立实验室（ICL）医学独立实验室（Independent Clinical Laboratory），是指在卫生行政部门的许可下，具有独立法人资格，从事医学检验和服务的医疗机构。ICL 在法律上是独立的经济实体，有资格进行独立经济核算并承担相应法律责任，在管理体制上独立于医疗机构，能立场公正地提供第三方医学检验的医学检验所。医学独立实验室亦可称为独立医学实验室、第三方医学实验室或第三方医学检验所等。2.项目概况以湖南为例：假设某公司在湖南成立子公司，即独立医学实验室。项目建设地点为长沙，总投资预计3400万元（注册资金3400万），其中固定资产投资2600万元（假设场地已有，仅需装修）、流动资金800万元。3.行业特点l投资大、准入门槛高、利润高l先发优势和品牌效应l服务地域性和季节性l轻资产运营l高端人才稀缺4.国外市场目前第三方医学检验行业在欧美、日本、澳大利亚、香港等发达国家和地区较为成熟。欧美日等发达国家第三方医学检验已占其临检市场的约三分之一份额。其中，美国第三方诊断市场规模超过200亿美元，而日本则接近约100 亿美元。发达国家行业年复合增长率保持在5%-7%左右。以美国为例，美国独立检验所在 2007 年度的销售收入约160 亿美元，约占医学检验市场份额的35%。Quest和LabCorp两家经营规模最大，均可开展3000余项的诊断项目。近年来，Quest和LabCorp的销售净利率在8-12%之间浮动，毛利率一直稳定在40%以上。Quest Diagnostics 至今已有员工约43000人，在全球有超过2000 家患者服务中心，超过33 家区域性医学检验所，每年完成超过1.5 亿次诊断试验，2009 年总收入超过75 亿美元。5.国内市场国内独立医学检验所发端于上个世纪80 年代，初见规模于21 世纪初。受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。2008年，国内医学检验市场规模约为700 亿元，其中独立医学检验所市场规模约为7 亿，仅占1%市场份额。并且中国第三医学诊断市场可检验的项目仅1000多项，而国外发达国家如美国可达4000多项，医学诊断水平差距明显特别是基因/分子诊断细分市场。目前，国内独立医学检验所的数量保守估计已超过 100 家，遍及全国各大城市，主要有企业为金域、迪安、艾迪康和高新达安，四家公司合计市场占有率为70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新达安为10-15%。尽管国内独立医学检验所的数量不少，但是这些独

  • TIC刚刚发布了斯坦德检测集团—检验主管（医学检验）-青岛市职位,坐标青岛市,速来围观！

    [size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-82731.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称：[/b]斯坦德检测集团—检验主管（医学检验）-青岛市[b]职位描述/要求：[/b]公司名称：斯坦德检测集团股份有限公司职位描述1、负责完成专业组的日常管理工作；贯彻执行有关技术法规和规章制度，保证本专业组检验工作质量，并保障专业组的生物安全；2、负责安排并参与本专业组的检验工作，指导本组人员按质量管理体系文件要求完成检测任务；3、负责组织专业组仪器设备的使用、维护管理；4、负责配合对本专业组检验工作不符合项的调查分析，并采取相关纠正措施和预防措施，并跟踪措施的落实和完成；任职要求：1、医学检验及相关医学专业本科学历；2、有较丰富的医学检验临床工作经验；3、熟悉检验科的相关管理工作的程序、方法和检验业务；4、取得医学检验师、中级检验师职称均可；5、沟通能力良好，工作细心，责任心强。公司简介斯坦德检测集团股份有限公司(英文"Standard TestingGroupCo..Ltd)简称“斯坦德集团”，是一家以生物医药及生命科学领域为核心，深耕生态环境、综合贸易、创新服务等专业领域的综合型高科技服务企业。我们拥有CMA、CNAS、CNCA资质，及进出口商品检验鉴定、工程设计、建筑业施工、水利工程质量检测等资质。旗下专业实验室能力覆盖牛物、医药研究、医疗器械、化妆品、组学分析、消杀产品环境监测、土壤检测、危废鉴别、场地调查、仪器分析等。作为面向生物医药、生命科学领域的成熟品牌，斯坦德集团具有卓越的科研服务能力。拥有青岛市食药包装材料安全评价工程研究中心、仿制药研究专家工作站、药包材相容性研究专家工作站等6大专家工作站，是在国家药品监督管理局备案通过的化妆品注册和备案检验机构。已成功入驻国家中小企业公共服务示范平台、国家石油和化工中小企业服务示范平台。斯坦德集团是测试、研发、认证服务的行业推进者。我们以“提供多元化的检测研发服务，为品质生活创享信任”为使命，依靠专业性、独立性和公众性，致力于在政府机构、企业和消费者之间创造分享信任，助力各行业实现更健康、更环保、质量与科技融合的高速发展。[b]公司介绍：[/b] 检验检测机构合辑...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-82731.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码，关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

  • 北京中同蓝博医学实验室被立案侦查

    北京中同蓝博医学实验室被立案侦查

    5月28日，发现“北京中同蓝博医学检验实验室”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪。目前北京警方已对该实验室立案侦查。 北京市公安局官方微信消息，为有效保障群众生命安全和身体健康，服务全市防疫工作大局，卫健会同市场监管、公安等部门持续对全市核酸检测机构进行督查检查。5月28日，发现“北京中同蓝博医学检验实验室”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪。目前北京警方已对该实验室立案侦查，将法定代表人张某某(男，52岁)等人查获。[img=,690,365]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301444361973_4713_1603833_3.png!w690x365.jpg[/img] 5月29日，在北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作第349场新闻发布会上，市卫健委党委委员王小娥介绍，28日市卫健委组织专家对阳性病例既往阴性检测结果的样本溯源检查，通过视频检查和查看[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]仪上的扩增记录发现，北京中同蓝博医学检验实验室溯源记录不完整，记录规则不清晰，不能提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录，部分时间点扩增文件记录与实验室自述检测数量不符，违规对多管样本进行混管检测。以上情况严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。 小编居家隔离期间的核酸检测也是中同蓝博医学检验实验室参与完成。当时因为一直查不到核酸检测结果，弹窗无法解除，小编曾多次向居委会反映无果，后被指派到附近医院进行核酸检测。直到过去30多个小时后，之前的检测才查到结果。[img=,690,755]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301446145531_2606_1603833_3.jpg!w690x755.jpg[/img] 北京健康宝核酸检测记录截图:北京中同蓝博医学检验实验室工商注册信息：[img=,690,401]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301447481496_2744_1603833_3.png!w690x401.jpg[/img] 图片来源：爱企查北京中同蓝博医学检验实验室成立于2007年3月，主营业务为医学检验科医疗服务；病理诊断医疗服务；销售第三类医疗器械；技术开发、服务、咨询；销售医疗器械（I类、II类）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；医学检验科医疗服务、病理诊断医疗服务、销售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）[img=,690,473]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301449437155_6792_1603833_3.png!w690x473.jpg[/img][img=,690,473]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301449567223_2042_1603833_3.png!w690x473.jpg[/img][img=,690,376]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301450087182_7847_1603833_3.png!w690x376.jpg[/img] 第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单（北京地区） 数据来源：国家卫健委希望不要再有更多的机构被立案侦查！来源：我要测网

  • 各类检测实验室对检测人员资质的要求

    检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。1.实验室认可通用要求实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。注：（1）某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。（2）对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；——法规和标准中阐明的通用要求的知识；——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。2.实验室资质认定的通用要求实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。（此条为强制要求）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 年以上。（此条为强制要求）3.医学实验室1、实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。2、实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括：a) 证书或执照（需要时）；b) 以前的工作资料；c) 职务说明；d) 继续教育及业绩记录；e) 能力评估；f) 对不良事件或事故报告的特别规定。其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。3.实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。注：此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。4.微生物检测实验室实验室使用人员时，应考虑以下条件：a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。c)实验室应对在培人员实施有效监督。d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。5.化学检测实验室（1）实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。（2）实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员（熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员）应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。6.电气检测实验室（1）实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。（2）内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。（3）对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。7.医疗器械检测实验室对所有医疗器械检测实验室的特定要求：----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训；----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作；----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（例如：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。8.汽车、摩托车检测实验室对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求：从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。9.无损检测实验室对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下：----技术监督人员：①应具有无损检测技术的专门知识和经验；并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识；③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力；④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力；⑤应具有提出最终的、严谨的检测报告的能力；⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。----授权签字人：当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时，其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格；当授权签字人对无损检测总报告负责时，必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。----检测工作人员：①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格；②应具有进行无损检测的经验；③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力；④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力；⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。10.玩具检测实验室培训a）为获得准确可靠试验结果，应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训，并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。b）没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训：工作流程、试验目的；不同标准的要求；试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧；每个试验的关键点；样品识别；结果报告和记录；仪器校准和维护核查的重要性；试验结果的判定。c）检测人员正式授权上岗前，必须进行考核，该考核包括理论和现场操作考核，考核项必须覆盖计划授权检测范围有关标准的全部项目，完全通过后才可正式授权上岗。11.纺织品检测实验室从事检测工作的人员在上岗前需进行培训、考核，获得资格。羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度、化学纤维中断法线密度测定、化学纤维长度、羽毛羽绒、 异味的评定等检测工作操作技巧性强，从事此项目检测工作的人员需有二年以上的实际操作经历，方可独立开展检测工作。三个月以上未从事纺织手工操作和目光评定的检测工作人员，必须经过目光校对。同样时期未从事过纺织手工操作和目光评定检测工作的人员，必须经过操作比对，经评定合格后方能重新从事上述项目的检测工作实验室应制定目光校对和操作比对计划，保证从事检测工作的人员定期进行目光校对与操作比对，以稳定、统一检测目光与操作。12.金属材料检测实验室从事取样和制样的工作人员应经过培训,制样人员还须有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。化学分析和物理检测等相应岗位的技术管理者应有能力和权利保障对检测工作提供技术支持和监督,对检测结果进行评价并签发检测报告。13.卫生检疫实验室有颜色视觉障碍的人员不能执行某些试验。实验室人员必须熟悉生物安全操作知识和消毒知识。实验辅助人员(如:实验用具的清洗人员等)必须进行一定的培训，应具备相应的实际操作技能。基于生物安全考虑，实验室工作人员应定期进行健康状况监测，并建立相关记录，包括定期体检记录、职业暴露记录、免疫接种情况等。注1：对从事有特殊检测要求的检测人员（如HIV检测、临床分子生物学检测），应经被行业所承认的相关技术培训，能证明其技术能力和资格，并持证上岗。注2：实验室在程序中应对负责检测报告中评价和说明的人员的专业背景、培训经历或资格做出详细规定。对结果报告所含意见和解释负责的人员，在进行结果解释是应充分考虑人的精神、个人隐私和医学伦理等问题。对于疾病相关检测项目，其结果应由临床医师结合临床表现和其他检

  • 双光子激光扫描显微镜的检测模式及其在生物医学领域的应用

    双光子激光扫描显微镜的检测模式及其在生物医学领域的应用

    [align=center][b]双光子激光扫描显微镜的检测模式及其在生物医学领域的应用[/b][/align][align=center][font=宋体]刘皎[/font][sup]1[/sup]，吴晶[sup]1[/sup][/align][align=center]1. [font=宋体]北京大学医药卫生分析中心，北京，[/font]100191[/align][b][font=黑体][[/font]摘要] [/b]双光子激光扫描显微镜（two-photon laser scan microscope, TPLSM[font=宋体]）具有低光毒性、高时空分辨率、高信噪比等优点，结合了激光扫描共聚焦显微镜和双光子激发技术，广泛应用于脑科学、免疫学、肿瘤、胚胎发育等生物医学相关研究领域。本文结合作者所在的北京大学医药卫生分析中心共聚焦平台的工作经验，概述了[/font]TPLSM适用的样本、检测模式以及在生物医学领域的应用，以期为相关科研技术人员提供参考。[b][font=&][Abstract][/font] [/b]Two-photon laser scan microscopy (TPLSM) has the advantages of low phototoxicity, high spatial and temporal resolution, and high signal-to-noise ratio.TPLSM combines laser scanning confocal microscopy with two-photon excitationtechnology and it is widely used in brain science, immunology, tumor, embryodevelopment and other biomedical related research fields. Based on the author'swork experience in the confocal center of Peking University Medical and HealthAnalysis Center, this paper summarizes the applicable samples, detection modesand applications of TPLSM in the biomedical field, in order to provide referencefor related scientific researchers and technicians.[b][font=黑体][[/font]关键词] [/b]显微镜双光子，检测模式，应用[b]1 引言[/b]双光子激发技术的基本原理是在高光子密度情况下，荧光分子可同时吸收2个长波长光子，产生一个一半波长光子去激发荧光分子的相同效果。双光子激光扫描显微镜（two-photon laser scan microscope, TPLSM[font=宋体]）在激光扫描共聚焦显微镜的基础上，以红外飞秒激光作为光源，长波长的近红外激光受散射影响小，易穿透标本，可深入组织内部非线性激发荧光，对细胞毒性小且具有高空间分辨率，适合生物样品的深层成像及活体样品的长时间观察成像[/font][1]。使用高能量锁模脉冲激光器，物镜焦点处的光子密度最高，在焦点平面上才有光漂白及光毒性，焦点外不损伤细胞。双光子效应只发生在焦点处，所以双光子显微镜无需共聚焦针孔，也能做到点激发点探测，提高了荧光检测效率[2]。[b][/b]双光子激光扫描显微镜显微镜可以通过XYZ，XYT，XYλ，XYZT，XYλT等多种模式实现多维成像，亦可进行更复杂实验的拍摄，比如二次谐波成像（Second Harmonic Generation Imaging,SHG[font=宋体]）、双光子荧光寿命成像（[/font]Two-photon Fluorescence Lifetime Imaging Microscopy, TP-FLIM[font=宋体]）、荧光寿命[/font]-[font=宋体]荧光共振能量转移成像（[/font]FluorescenceLifetime - Fluorescence Resonance Energy Transfer Imaging, FLIM-FRET[font=宋体]）等实验以满足对样品的定性、定量、定位、共定位等多维度多功能的研究。[/font]TPLSM已成为生命科学各领域重要的研究工具，可在细胞及亚细胞水平对活体动物的神经细胞形态结构、离子浓度、细胞运动、分子相互作用等生理现象进行直接的长时间成像监测，还能进行光激活染及光损伤等光学操纵，广泛应用于脑科学、免疫学、肿瘤、胚胎发育等生物医学相关研究[3-5]。本文拟通过按TPLSM常见的检测模式分别阐述其在生物医学领域的应用，以其为相关科研技术人员提供参考。[b]2. TPLSM适用的样本[/b]TPLSM适用的样本非常广泛，从液体、固体等形式的材料或制剂、细菌、细胞、细胞团、类器官、组织切片、到各种模式动物（如线虫、果蝇、斑马鱼、小鼠、大鼠、兔、猴等）及其[font=宋体]脑、脊髓、肝脏、肺、皮肤等器官[/font]，都可以通过搭载不同载物台进行测试。相对于传统激光扫描共聚焦显微镜200μm的成像深度极限，双光子显微镜成像深度可达800μm，如果是透明化样品可更厚。TPLSM尤其适合活体动物成像，且比小动物荧光成像有更高的分辨率和信噪比，一般TPLSM的XY轴分辨率为200 nm左右，Z轴分辨率为300 nm左右。[b]3. TPLSM的检测模式[/b]3.1 二维成像模式TPLSM可以实现点扫描、点探测，得到生物样品高反差、高分辨率、高灵敏度的二维图像，从而获得细胞/组织等光学切片的物理、生物化学特性及变化。也可以对所感兴趣的区域进行准确的定性、定量及定位分析。激光扫描显微镜的zoom功能，可以用来调节扫描区域的放大倍数。但受物镜分辨率的限制，一味的增大zoom值，不能得到相应的高清图像，需根据实际情况参考piexl size进行设定。TPLSM可以实现XY、XZ或XT的二维成像模式，XT线扫会在后文与XYT时间序列成像一起进行举例说明（图2b）。3.2 三维成像模式3.2.1 Z轴序列三维成像（XYZ）[align=left]TPLSM可沿Z轴方向通过电动载物台的连续扫描对样品进行无损伤的光学切片（XYZ），获得三维立体图像。同理，通过沿Y轴方向连续扫描，可获得连续的XZY图像。如图1所示TPLSM[font=宋体]可以顺利观察到可以观察到血管清晰形态结构：单个胚胎的胎盘微血管（图[/font]1a）、肝脏血窦微血管（图1b）和后肢微血管（图1c）[6]。[/align][align=center][img=,690,230]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/12/202212151626576232_4807_3237657_3.png!w690x230.jpg[/img][/align][align=center]图1（a）胚胎胎盘微（b）肝脏血窦和（c）后肢的微血管三维成像[/align]3.2.2 时间序列扫描模式（XYT）[align=left]按照一定的时间间隔重复采集，则可实现对该样品的实时监测（XYT）。此类实验可观察组织区域内特异荧光探针标记的单个细胞或细胞内不同部位接受刺激后的整个变化过程。[font=宋体]如图[/font]2[font=宋体]（[/font]a[font=宋体]），可以根据微血管[/font]XYT[font=宋体]序列扫描的成像结果中某一血细胞在前后两张图的位置移动和这两帧图的扫描时间间隔计算血流速度。若血流速度很快，[/font]XYT扫描不足以捕捉实际流速，可以使用XT线扫计算。如图2（b），微血管XT扫描图像中绿色荧光背景里的黑色线条代表单个血细胞的流动轨迹，每条线条的横坐标代表血细胞移动的距离（distance / μm[font=宋体]），纵坐标代表此段时间（[/font]time/ ms[font=宋体]），根据这两个数据可以计算出单位时间内血细胞的流动速度（[/font]μm / ms）[6]。[/align][align=center][img=,690,262]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/12/202212151627102569_8367_3237657_3.png!w690x262.jpg[/img] [/align][align=center]图2 微血管（a）XYT扫描结果和（b）XT一维扫描结果图像计算血流说明示意图[/align]3.2.3 光谱扫描模式（XYλ/XYΛ）通常配置有可调节接受范围的检测器的TPLSM，可以实现从400nm-800nm的发射波谱扫描。通过配置具有连续可调波长的双光子激光器，还可以实现750nm-1300nm激发波谱扫描。这对于开发研制特殊染料探针的课题来说是很方便、全面的检测功能。3.3四维成像模式（XYZT/XYλT/XYΛT）基于上述三维成像模式，结合时间序列扫描，可以实现TPLSM的四维成像。3.4二次谐波成像（SHG）SHG是一个二阶非线性过程，且一般为非共振过程，适合富含胶原纤维的样本成像，如角膜、鼠尾肌腱、皮肤等。生物组织产生的二次谐波最主要的转换源自胶原，不同生物组织中的二次谐波信号强弱与组织中的胶原含量密切相关，含胶原丰富的组织包括结缔组织和肌肉组织等二次谐波信号也比较强，另外还有一些能产生强二次谐波的生物结构是微管，如细胞分裂中纺锤体。对于具有中心对称性的生物结构，如果局部中心对称性的破坏也会产生二次谐波：在两中心对称介质的界面，不同物态分子的相互作用使局部微观场特性在交界面（如细胞膜）发生突变，从而产生界面二次谐波[7]。除了动物组织外，一些含有特殊分子结构的植物组织也能产生二次谐波。二次谐波显微成像具有高空间分辨率、深成像深度、低损伤、以及对结构对称性的高度敏感性的特点，如果能与其他成像技术结合，将成为生物样品研究的有力工具[8]。3.5双光子荧光寿命成像（TP-FLIM）[9]FLIM技术是研究细胞内生命活动状态的一种非常可靠的方法。荧光寿命是荧光团在返回基态之前处于激发态的平均时间，是荧光团的固有性质，因此其不受探针浓度、激发光强度和光漂白效应等因素影响，且能区分荧光光谱非常接近的不同荧光团，故具有非常好的特异性和很高的灵敏度。此外，由于荧光分子的荧光寿命能十分灵敏地反映激发态分子与周围微环境的相互作用及能量转移，因此FLIM技术常被用来实现对微环境中许多生化参数的定量测量，如细胞中折射率、黏度、温度、pH值的分布和动力学变化等，这在生物医学研究中具有非常重要的意义。目前FLIM技术在细胞生物学中一些重要科学问题的研究、临床医学上一些重大疾病的诊断与治疗研究以及纳米材料的生物医学应用研究等方面均有广泛应用，并取得了许多利用传统的研究手段无法获取的数据。FLIM检测需要脉冲激光，TPLSM带有的高能量锁模脉冲激光器可以满足激发要求。3.6荧光寿命-荧光共振能量转移成像（FLIM-FRET）[10]传统的FRET过程分析通常是基于荧光强度成像来实现，分析的结果容易受光谱串扰的影响。而将FLIM技术应用于FRET过程分析，利用FLIM技术可定量测量这一优势，可非常灵敏地反映供体荧光分子与受体荧光分子之间的能量转移过程。当受体分子与供体之间的距离10nm时，供体的能量转移到受体，受体从基态发生能量跃迁，从而影响供体的荧光寿命。与没有受体分子的时候相比，发生FRET的供体分子的荧光寿命降低。因此，FRET-FLIM联合能够实时监测生物细胞中蛋白质的动态变化，如蛋白质折叠、分子间（蛋白-蛋白，蛋白-核酸）相互作用和细胞间信号分子传递、分子运输以及病理学研究等。[b]4 结论和展望[/b]综上，TPLSM应用灵活，具备多种检测模式，适用于多种样本，亦可实现多种实验目的，如荧光的定量、定性、定位、共定位，动态荧光的测定等。一些特殊的实验模式，将TPLSM在生物医学领域的应用进一步扩大。通过结合其他技术（多手段联合拓展，如膜片钳、原子力显微镜、光电联用等），TPLSM必将成为助力生物医学领域研究的有力工具。双光子荧光成像由于具有天生的三维层析能力以及深穿透能力，在活体生物组织成像上广受欢迎。双光子显微镜镜下空间增大后，可广泛应用于猴、大小鼠、兔等较大的模式动物的活体成像。且可结合电生理技术、光遗传技术，广泛应用于麻醉、清醒或运行行为等生理状态下的动物脑科学神经相关研究，在单细胞、单树突精度上对神经元群体活动进行监控。如结合膜片钳技术，对活体脑组组急性切片神经元进行双光子深层成像[11]；结合光遗传技术，实现视觉皮层同一神经元和神经元群体的稳定操控和长期多次重复记录[12]；对在健身球上移动的头部固定小鼠小脑进行成像，探讨觉醒状态和运动行为对胶质网络中钙离子的激发的影响[13]；结合多种疾病模型，探讨大脑皮层神经元及胶质细胞活性的改变及作用等[14]。随着多种双光子显微镜系统的出现，双光子显微镜成像技术将以其实时、无损地探测、诊断及检测能力，在生物医药及临床医学应用中发挥更大作用。[b]参考文献[/b][1] [font=宋体]李娟[/font],[font=宋体]张岚岚[/font],[font=宋体]吴珏珩[/font].[font=宋体]双光子显微镜的应用优势与维护要素[/font][J].[font=宋体]中国医学装备[/font],2021,18(12):158-163.[2] HendelT,Mank M, Schnell B,et al.Fluorescence changes of genetic calcium indicatorsand OGB1correlated with neural ac tivity and calcium in vivo and in vitro[J].JNeurosci, 2008,28(29):7399-7411.[3] DolginE.What leva lamps and vinaigrette can teach us about cellbiology[J].Nature,2018,555(7696):300-302.[4] Noguchi J,Nagaoka A, Watanabe S,et al.in vivo two-photon uncaging of glutamate revealingthe structure-function relatio nships of dendritic spines in the neocortex ofadult mice[J]. J Physiol,2011,589(Pt 10):2447-2457.[5] BishopD,Nikiél, Brinkoetter M,et al.Nearinfrared branding efficiently correlateslight and electron microscopy[J]. Nat Methods,2011,8(7):568-570.[6] [font=宋体]刘皎[/font],[font=宋体]丛馨[/font],[font=宋体]何其华[/font].[font=宋体]活体小鼠微血管血流倒置双光子激光扫描显微镜检测方法的建立[/font][J].解剖学报,2022,53(02):261-265.[7] [font=宋体]屈军乐[/font],[font=宋体]陈丹妮[/font],[font=宋体]杨建军[/font],[font=宋体]许改霞[/font],[font=宋体]林子扬[/font],[font=宋体]刘立新[/font],[font=宋体]牛憨笨[/font].[font=宋体]二次谐波成像及其在生物医学中的应用[/font][J].[font=宋体]深圳大学学报[/font],2006,(01):1-9.[8] [font=宋体]孙娅楠[/font],[font=宋体]赵静[/font],[font=宋体]李超华[/font],[font=宋体]等[/font].[font=宋体]二次谐波结合双光子荧光成像方法观察人源胶原蛋白透皮吸收情况[/font][J].激光生物学报,2017,26(1):24-29.[9] [font=宋体]刘雄波，林丹樱，吴茜茜，严伟，罗腾，杨志刚，屈军乐，荧光寿命显微成像技术及应用的最新研究进展。物理学报，[/font]2018,67（17）：178701-1-178701-14[10] [font=宋体]罗淋淋，牛敬敬，莫蓓莘，林丹樱，刘琳，荧光共振能量转移[/font]-荧光寿命显微成像（FRET-FLIM[font=宋体]）技术在生命科学研究中的应用进展。光谱学与光谱分析，[/font]2021,41（4）：1023-1031[11] Isom-BatzG,Zimmem PE.Collagen injection for female urinary incontinence after urethralor periurethral surgery[J].J Unol,2009,181(2):701-704.[12] JuN,Jiang R,Mrcknik SL,et al.Long-term all-optical interrogation of corticalneurons in awake-behaving nonhuman prim ates[J].LOSBiology,2018,16(8):e2005839.[13]Nimmerjahn A,Mukamel EA, Schnitzer MJ.Motor behavior activates Bergmann glialnetworks[J].Neuron,2009,62(3):400-412.[23] Huang L, Lafaille JJ, YangG.LearningDependent dendritic spine plasticity is impaired in spontaneousautoimmune encep halomyelitis[J].Dev Neurobiol,2021,81(5):736-745.[14] Huang L,Lafaille JJ,Yang G.LearningDependent dendritic spine plasticity is impaired inspontaneous autoimmune encep halomyelitis[J].Dev Neurobiol, 2021,81(5):736-745.

  • 医学实验室设备一定要贴三色标识卡吗？

    医学实验室设备一定要贴三色标识卡吗？

    对于医学实验室设备的三色标识卡，好象没有文件明确规定，CNAS-CL-02也只是说每件设备应有唯一标签、标识或其他识别方式，并没有说要三色“绿色合格、黄色准用、红色停用”。JJG1021-90《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》也只是针对产品质量检验机构的，是在9.2提到所有计量检测设备统一标志要用合格、准用、红色，分别用绿色、黄色和红色表示，但是也只是针对产品质量检验机构的，并不是针对医学实验室的。请问对医学实验室，比如医院检验科的设备，这个三色标识卡怎么理解，哪个文件有规定？

  • 当质谱技术应用于医学检验

    质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。　　由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性与检测信息的丰富性，以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，临床研究和诊断工作也逐渐倚重于此类重要的新型检测技术。如：质谱技术所能提供的丰富的检测信息，有助于临床更加完整地了解疾病和病理状态，从而为患者提供更为全面和准确的诊疗服务。　　在美国等发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验，基于该技术开发出的临床检测项目已有数百项，但我国目前仍处于起步阶段，检测项目有70余项；应用覆盖面非常广泛，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（激素检测、药物浓度监测、遗传性疾病检测、营养素检测等) 和分子生物诊断 (蛋白组学、核苷酸多态性、代谢组学) [1-5]；应用范围也在逐步扩展，从生化检验、微生物鉴定，到代谢组学、脂质组学、蛋白组学，再到参考测量程序的建立和校准品赋值，乃至术中应用及床旁检测。　　本文将全面阐述质谱技术在医学实验室中的发展历程，以及在医学检验领域的主要应用情况和特点，同时剖析了质谱技术目前在临床应用中主要痛点和未来可能的发展方向，希望能较为全面地综述质谱技术临床应用的现状与未来。　　一、质谱技术在医学实验室中的发展　　从质谱技术最初进入医学检验领域，至今发展至多领域、宽范围的应用，大约经历了四十年的时间，最早始于20世纪80年代。由于免疫法检测存在假阳性，质谱技术开始从研究性实验室走入临床实验室，如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]质谱 (gas chromatography mass spectrometry， [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]) 技术起初应用于军事药物监测。推动这种转变出现的是发生在1981年的美国尼米兹号航空母舰事故。尼米兹号是美国海军中最大的一艘核动力航空母舰，1981年5月25日深夜，尼米兹号在准备回收模拟作战归来的机群时发生意外，引发大火，该事故最终造成多人死伤。随后采用免疫法检测飞行员尿液样本时发现，大部分尿检结果中大麻代谢物呈阳性，表明军队中可能存在药物滥用情况。　　因免疫法检测结果本身存在较高的假阳性率，所以需要使用更为特异的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]方法进行确认。而[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]在应用后的10年里使大麻检测阳性率从18%降低至8%，这也促使了质谱技术进入毒理实验室并应用于滥用药物检测和治疗药物监测，临床质谱检测开始萌芽。1988年，美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物监测必须使用质谱法进行确认，奠定了质谱技术在治疗药物监测中的重要地位[2]。　　随着[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]在医学检验领域应用的逐步增多，免疫法用于类固醇激素检测的缺点也日益凸显，尤其是在测定妇女和儿童体内低浓度睾酮时。但因[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]主要适用于挥发性和热稳定性化合物，样品制备程序复杂，检测通量低，因此限制了其在临床中的应用。20世纪80年代，快原子轰击、电喷雾和辅助激光解析等“软电离”技术的发展，使蛋白质、酶、核酸等生物大分子的检测成为可能，大大拓展了质谱技术在医学检验领域的应用范围[1]。　　20世纪90年代，串联质谱技术开始应用于新生儿筛查。而电喷雾电离接口技术 (electrospray ionization interface technology， ESI) 发展使得两种强有力的分析工具—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]系统和质谱系统的结合成为了可能，两者的结合也进一步促进了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-串联质谱 (liquid chromatography-tandem mass spectrometry， [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS) 技术在医学检验、临床研究及疾病诊断的应用发展。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]质谱技术的联用能够使非挥发性和热不稳定生物分子电离并在极低的浓度下得到检测，简化了样品制备流程，提高了检测通量，极大缩短了报告周期，因而在临床实验室的常规检测工作中得到了迅猛的发展。　　21世纪初期，质谱技术开始尝试应用于感染性疾病的检测，如血源性感染疾病的分子诊断。基质辅助激光解吸电离技术 (matrix-assisted laser desorption/ionization， MALDI) 的发展则完美地实现了生物大分子的软离子化，通过引入基质分子，使待测分子不产生碎片，解决了非挥发性和热不稳定性生物大分子解吸离子化的问题，便捷地将生物样本引入质谱系统，并结合飞行时间质量分析器 (time-of-flight， TOF) 技术，实现了微生物的快速鉴定分析，鉴定时间可缩短1.45d。相对于传统的微生物检测方法，MALDI-TOF可节省人力和时间，该应用也促进了质谱技术在大分子检测领域的广泛使用，将质谱的应用推上了一个新的台阶。　　2013年，美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration， FDA) 首次认可使用MALDI-TOF对微生物进行鉴定。另外，近几年还出现了将质谱技术用于实时指导癌症外科手术的前沿应用[2，5]。　　在我国，质谱技术在医学检验中的应用最早也始于治疗药物监测。随后，质谱技术在遗传代谢病检测、营养素检测和微生物鉴定工作中作出的突出贡献，引起行业内的广泛关注。同时其在蛋白组学等研究领域也具有良好的前景，有望成为医学检验领域继基因测序技术之后的下一个革命性技术。

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  • ISO15189医学实验室基础介绍

    [font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]获得由CNAS对医学实验室检测服务能力的正式承认，是医学实验室证明其质量和能力的有效途径。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]一、ISO15189概述[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准是由ISO/TC212（[b]国际标准化组织/医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会[/b]）制订并于2003年2月首次发布，其版本变化如下：[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2003年02月：第一版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2007年04月：第二版；[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2012年11月：第三版；--CNAS-CL02-2012(最新版本)[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、2022年12月：第四版（目前最新版本,CNAS还没有转化为CNAS-CL02的最新版）。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的最佳实践。CNAS于2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]二、ISO15189适用范围[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]ISO15189[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]标准对[b]医学实验室[/b]（medical laboratory）或[b]临床实验室[/b]（clinical laboratory）的定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2022[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]年11月7日，国家卫生健康委官网发布《[b]关于印发国家检验医学中心设置标准的通知[/b]》（国卫办医函〔2022〕370号）明确提出“[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]检验医学科通过ISO15189医学实验室认可[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=red]是[b]国家检验医学中心[/b]应当满足的六个基本条件之一[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]”。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]作为医学实验室的重要一类，我国各级医院（卫生机构）检验科在诊疗过程中的作用非常重要。医学实验室认可是提高医学实验室质量和能力的重要手段和国际公认途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。医学实验室认可结果越来越多地得到了国家和地方卫生主管部门的采信。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]三、医学实验室获得CNAS认可的意义[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]对医学实验室来说，获得CNAS认可具有重要意义：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高实验室的质量管理水平，提高实验室数据的可靠性；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]可以提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本等。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189建立实验室管理体系才能接受认可申请。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]四、医学实验室申请CNAS认可的前提条件[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请CNAS认可，除了满足CNAS-RL01《实验室认可规则》的要求外，还需要满足如下条件：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、法律地位：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应提供与申请项目相关的资质证书， 包括但不限于：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医疗机构执业许可证或血站执业许可证等，并按期完成校验；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]新生儿代谢病筛查医疗机构的批准文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]产期诊断医疗机构实验室的批准文件，产前筛查医疗机构实验室的批 准文件/备案证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]承接外部产前诊断检测委托的实验室应提供相关医疗机构的资质以及 合作证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]检验实验室验收合格以及向卫生行政主管部门备案的证明；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的临床检验专业项目应符合《医疗机构临床检验项目目录》要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的检验/检查项目应用的检测设备、试剂、校准品等应有体外诊断医疗 器械注册证/药品注册证。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、技术能力[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的医学实验室应能提供参加与认可项目相关的能力验证/室间质量评价活动的满意/合格报告：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]最近一次能力验证结果为“不满意/不合格”，且未能提供有效整改材料的检验/检查项目，不受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室提供参加测量审核且结果满意的证明材料，可以受理；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可项目不能获得能力验证/室间质评时，应与已获认可的具有相同检验项目和方法的医学实验室进行结果比对，并提供结果比对一致性的证明材料，或参照CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法开展室间结果比对的项目，应通过其它技术评价方式证明结果的可 靠性， 如病理会诊、读片会等， 并提供相关证明材料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、人员资格[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请的每个子领域（如临床血液学）应有3名以上专职检验/ 检查技术人员；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请认可的每个子领域（如临床血液学）应具有至少一名符合CNAS认可要求的授权签字人，对于有执业资格要求的授权签字人，申请签字的领域应在其执业资格证书“执业类别”范围内，原则上年龄不大于65岁；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室仪器配置应满足申请认可检验/检查的方法/标准要求，同一检验/检查项目配置多套检测系统/设备且都为临床出具检验/检查报告时，所有系统/设备（包括快速检测）均应申请认可。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、量值溯源[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]仪器设备的量值溯源应满足CNAS-CL01-G002《测量结果的溯源性要求》以及ISO17511《体外诊断医疗器械–建立校准物、正确度控制物和人类样品赋值计量学溯源性的要求》的要求；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]无法实现量值溯源，如没有可获得的参考物质和参考方法时，应采用其它方 式确保检验结果的可靠性，并提交相关证据。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、检验/检查经历[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室申请认可的检验/检查项目应涵盖其常规开展的专业领域，具体要求如下：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过50次，可视为常规开展的领域；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]每年开展检验/检查项目的频次超过100次，宜申请认可；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]近1年内检验/检查经历少于10次的项目，不受理；但传染性病原菌检测项目（包括培养、鉴定和相关的血清学分型试验）可申请，可通过参加室间质评、使用标准菌株或质控菌株检测等证明相应能力；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]除传染性病原菌检测项目外，对其他微生物检验项目，申请认可的标本类型应在2年内有阳性检出病例。[/color][/font][/list][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]五、ISO15189医学实验室体系建设流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]六、医学实验室CNAS认可申请流程[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、流程[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可的申请流程与常规的申请实验室认可的流程是一致的。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、方法[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]按照CNAS-AL15《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》，填写CNAS-AL02《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的要求。[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、资料[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]在提交《医学实验室质量和能力认可申请书》的时候，随申请书提交文件资料有：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]基因扩增[/color][/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/jp][color=#3333ff]PCR[/color][/url]）实验室技术验收合格的证明材料（适用时）；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]概况图：实验室平面图、组织机构图；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；客户清单（适用于独立医学检验所）；受委托实验室及委托项目清单；检验（检查）申请单；检验（检查）报告；申请认可项目测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检测系统/方法：分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评审报告及相应记录：内部审核报告、管理评审报告及相应记录；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他资料。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]说明：[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、申请初次评审时需提交全部文件资料；2、监督评审或复评审时，如果没有变更，不需要提交上述资料；如果有变更，需要提交与变更相关的资料；3、单独申请变更时，应提交CNAS-PD20/26《变更申请书》要求的相关资料；4、申请扩大认可范围时需提交：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分析性能验证报告、非标方法确认报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]申请扩大认可范围内检验项目的测量溯源一览表；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验（检查）申请单、检验（检查）报告；[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]不确定度评估报告。[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911] [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]七、CNAS医学实验室认可领域分类[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学实验室认可项目的领域代码由6位组成，项目编码中各字母和数字的含义如下：[/color][/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业类别[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]专业类别由A-Z代表，Z代表其它。目前识别出的类别及编码见下，G-W为空，便于添加新识别出的专业类别。由不同科室交叉开展的项目或者检测手段单列出来作为一类，例如：分子诊断学（包括：病原体分子检测、分子病理、细胞遗传学等）、流式细胞学。[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]A[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]检验医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]B[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]输血医学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]C[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]病理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]D[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学影像学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]E[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学生理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]F[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]医学物理学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]X [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]分子诊断学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Y [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]流式细胞学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]Z[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]其他[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、专业领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。举例：A 检验医学下面可细分为：[/color][/font][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AA[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床血液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AB[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床体液学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AC [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床化学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AD[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床免疫学[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]AE[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]临床微生物学[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、子领域[/color][/font][/b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由字母A-Z代表，Z代表其它。参照《全国医疗服务价格项目规范》进行子领域分类。[b]4、检验（检查）项目[/b][/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]由阿拉伯数字001-999代表，999代表其它。参照《医疗机构临床检验项目目录》。[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif] [/font][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#c45911]八、医学实验室CNAS认可相关的文件[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]1[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可规则文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《认可标识和认可状态声明管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《公正性和保密规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-R03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《申诉、投诉和争议处理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL01[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《能力验证规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检验机构认可收费管理规则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-RL04 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《境外实验室和检验机构受理规则》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]2[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可准则、应用说明和专门要求[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G002[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量结果的溯源性要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL01-G003[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《测量不确定度的要求》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-CL02-A001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]3[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可指南[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL001[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL008[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室认可评审不符合项分级指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL011[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构内部审核指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL012[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《实验室和检查机构管理评审指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL028[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床微生物检验程序验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL037[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床化学定量检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL038[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《临床免疫定性检验程序性能验证指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-GL039[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《分子诊断检验程序性能验证指南》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]4[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、实验室认可说明[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-EL-14[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可受理要求的说明》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]5[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学实验室认可申请文件[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL02[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL15[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可申请书填写指南》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-AL09 [/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室认可领域分类》[/color][/font][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-PD20-26[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《变更申请书》[/color][/font][/list][b][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]6[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]、医学评审报告及评审作业指导书[/color][/font][/b][list][*][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]CNAS-WI14-03[/color][/font][font=微软雅黑, sans-serif][color=#002060]《医学实验室质量和能力认可评审工作指导书》[/color][/font][/list]

  • 人为稀释核酸样本！北京金准医学检验实验室17人被采取刑事强制措施

    人为稀释核酸样本！北京金准医学检验实验室17人被采取刑事强制措施

    据北京市公安局官方微博消息，针对“北京金准医学检验实验室有限公司”在核酸检测过程中涉嫌违法犯罪的行为，北京警方已对该公司立案侦查，目前，已将实验室法定代表人王某某(男，43岁)等17人查获。 经查，自今年4月25日以来，该公司为牟取非法经济利益，违规将多区采集的“5混1”“10混1”核酸样本，采用多管混检的方式进行检测，人为稀释样本，影响检测结果准确性，涉嫌妨害传染病防治罪。此类行为严重危害市民群众生命安全和身体健康，严重干扰疫情防控大局，警方对此坚决打击、毫不手软、绝不姑息。案件正在进一步工作中。[img=,634,285]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301515143052_1682_1603833_3.jpg!w634x285.jpg[/img]企查查显示，北京金准医学检验实验室有限公司成立于2019年5月28日，登记机关为北京市海淀区市场监督管理局。主营业务为医学检验科医疗服务；零售第三类医疗器械；技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让、技术推广；健康咨询（须经审批的诊疗活动除外）；会议服务；销售化工产品（不含危险化学品及一类易制毒化学品）、机械设备、电子产品、计算机、软件及辅助设备；货物进出口、技术进出口、代理进出口。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；医疗服务、零售第三类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）[img=,690,324]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301516119729_4020_1603833_3.jpg!w690x324.jpg[/img] 图片来源：企查查据工商信息，在今年1月26日，北京金准医学曾受到海淀区卫健委的行政处罚，原因是“任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作”，罚金1000元。而在更早之前的2021年11月18日，北京金准医学因“提供不真实的统计资料”被北京市海淀区统计局给予警告和处罚5000元人民币的行政处罚。 北京金准医学在北京朝阳区、通州区，以及河北等地都设有众多常态化核酸检测点。[img=,690,473]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301517330601_7037_1603833_3.png!w690x473.jpg[/img][img=,690,473]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301518092029_7271_1603833_3.png!w690x473.jpg[/img][img=,690,376]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/05/202205301518419991_2775_1603833_3.png!w690x376.jpg[/img] 第一批合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单（北京地区） 数据来源：国家卫健委至此，北京地区合格第三方新冠病毒核酸检测机构名单里又减少了一个！来源：我要测网

  • 各类检测实验室对检测人员资质的要求

    检测是一项非常专业的工作，因此不同的检测实验室对检测人员的资质要求也是不同的。本文汇总了各类检测实验室对检测人员资质的要求，供各位同行参考。=======================================================================1.实验室认可通用要求实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。注：（1）某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些指定人员持证上岗的要求。人员持证上岗的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。注：（2）对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的充分知识外，还需具有：——用于制造被检测物品、材料、产品等的相关技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识；——法规和标准中阐明的通用要求的知识；——对物品、材料和产品等正常使用中发现的偏离所产生影响程度的了解。=======================================================================2.实验室资质认定的通用要求实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并 持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。（此条为强制要求）依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3 年以上。（此条为强制要求）=======================================================================3.医学实验室 1、实验室管理层应有组织规划、人事政策和规定了所有人员资格及职责的职务说明。2、实验室管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可利用有关信息，包括： a) 证书或执照（需要时）； b) 以前的工作资料； c) 职务说明； d) 继续教育及业绩记录； e) 能力评估； f) 对不良事件或事故报告的特别规定。其他与被授权者个人健康有关的记录可包括职业危害暴露记录和免疫状态记录。3.实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导。注：此处的能力应理解为有基础教育，研究生教育，继续教育，以及若干年的医学实验室培训或工作经验的背景。=======================================================================4.微生物检测实验室实验室使用人员时，应考虑以下条件： a) 有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辨色的试验。b) 实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识。c)实验室应对在培人员实施有效监督。 d)实验室应对新员工进行检测技能的培训，对新员工的检测技能进行确认。======================================================================= 5.化学检测实验室（1）实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。（2）实验室人员应接受有关化学安全和防护、救护知识的培训。关键检测人员（熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员）应掌握化学分析测量不确定度评价的方法。=======================================================================6.电气检测实验室（1）实验室所有操作专门设备、从事检测、评价结果、签署检测报告的人员应具有相应的电气检测基础理论和专业知识。（2）内部培训管理程序应包含离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员。（3）对离开固定设施、场所或在相关的临时或移动设施中进行工作的人员也应受到足够的监督。======================================================================= 7.医疗器械检测实验室 对所有医疗器械检测实验室的特定要求：----实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训；----实验室应确保所有在特殊环境条件下临时工作的人员接受必要的培训或在技术监督人员的监督下工作；----若人员与检测样品的接触会影响样品的质量，则实验室应建立并保持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害（例如：能量危害，生物学危害，环境危害，有关器械使用 的危害，以及由功能失效、维护及老化引起的危害等），并有评估其风险的能力；有关人员能够正确出具风险评估报告、进行风险评估评审。=======================================================================8.汽车、摩托车检测实验室 对所有汽车和摩托车检测实验室的特殊要求：从事道路试验的驾驶人员必须获得法定驾驶证。=======================================================================9.无损检测实验室对技术监督人员和检测工作人员的任职要求如下：----技术监督人员：①应具有无损检测技术的专门知识和经验；并具有射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；②应具有熟悉的有关材料性能、检测过程和工作环境要求的知识；③应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力；④应具有使用有关标准的经验和依据相关标准编制作业指导书的能力；⑤应具有提出最终的、严谨的检测报告的能力；⑥应具有完成无损检测和监测工作质量的能力。----授权签字人：当授权签字人仅对射线或超声探伤的检测项目负责时，其资格应满足射线或超声探伤Ⅲ级人员的资格；当授权签字人仅对磁粉或渗透检测项目负责时，其资格应满足磁粉或渗透Ⅱ级人员的资格；当授权签字人对无损检测总报告负责时，必须满足上述技术监督人员条款中对人员的全部要求。----检测工作人员：①应具有无损检测Ⅱ级人员的资格；②应具有进行无损检测的经验；③应具有使用有关标准的经验和根据具体的要求应用合适的标准的能力；④应具有整理分析无损检测数据和结果的经验和能力；⑤应具有保持工作记录和编制常规报告的能力。======================================================================= 10.玩具检测实验室 a）为获得准确可靠试验结果，应确保从事本领域检测的人员获得充足的培训，并且培训应持续进行以使操作者的技术能力持续符合标准的要求。b）没有检测经历的操作者应进行以下内容的严格的培训：工作流程、试验目的；不同标准的要求；试验程序、仪器设备使用和相关检测技巧；每个试验的关键点；样品识别；结果报告和记录；仪器校准和维护核查的重要性；试验结果的判定。 c）检测人员正式授权

  • 关于医学实验室设备唯一性标签的问题

    [font=&]关于设备唯一性标识，CNAS-CL02-2012医学实验室的认可准则和CNAS-CL01-2006检测与校准实验室的要求不同。[/font][font=&]CNAS-CL01-2006《检测与校准实验室能力认可准则》：5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。”应加以“就是实验室应该给设备加唯一性标识。而CNAS-CL02-2012对医学实验室要求不同。CNAS-CL02-2012涉及设备唯一性标识的描述有两处：[/font][font=&][b]一是5.3.1.2设备验收试验[/b]：每件设备[b]应有[/b]唯一性标签、标识或其它识别方式。[/font][img=,350,185]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/04/202204280928061555_975_5526969_3.png!w690x365.jpg[/img][font=&]我理解这句话的意思是，在验收新设备时，设备上[b]”应该有“[/b]唯一性标签、标识或其它识别方式，否则不应该验收。显然，这里的唯一性标识应该是设备厂商在设备上贴的铭牌，没有这个唯一性标识牌的话，不应该验收。而不是要求实验室自己再另外做一个唯一性标识。[/font][font=&][b]二是5.3.1.7设备记录：[/b]应保存影响检验性能的每台设备的记录，包括但不限于以下内容：a) 设备标识；b) 制造商名称、型号和序列号或其它唯一标识；[/font][img=,300,196]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/04/202204280928484379_4266_5526969_3.png!w570x373.jpg[/img][font=&]这里的意思是应该记录设备厂商贴在设备上的唯一性标识的相关信息，而不是实验室自己再另外搞一个唯一性标识。[/font][font=&]因此，我的的理解是，设备出厂时，厂家应该在设备上贴唯一性标识的铭牌，上面有唯一性识别信息，实验室没必要自己再另外做一个唯一性标签贴在上面。[/font]

  • 当质谱技术应用于医学检验（一）

    质谱技术 (mass spectrometry) 是分离和检测带电粒子质荷比的分析技术。随着离子源及质量分析器技术的变革、质谱仪器设计的快速改进等，质谱技术已成为化学分析领域和生命科学领域非常有效的分析工具，尤其在医学检验中的应用越来越为广泛和深入。微信图片_20180912162023.jpg由于质谱技术的高特异性、高灵敏度、单次分析的快速性与检测信息的丰富性，以及对复杂生物基质分析的高耐受性等特点，临床研究和诊断工作也逐渐倚重于此类重要的新型检测技术。如：质谱技术所能提供的丰富的检测信息，有助于临床更加完整地了解疾病和病理状态，从而为患者提供更为全面和准确的诊疗服务。在美国等发达国家，质谱技术已广泛应用于医学检验，基于该技术开发出的临床检测项目已有数百项，但我国目前仍处于起步阶段，检测项目有70余项；应用覆盖面非常广泛，涵盖了罕见和高难度分析，包括微生物鉴定、生化检验（激素检测、药物浓度监测、遗传性疾病检测、营养素检测等) 和分子生物诊断 (蛋白组学、核苷酸多态性、代谢组学) [1-5]；应用范围也在逐步扩展，从生化检验、微生物鉴定，到代谢组学、脂质组学、蛋白组学，再到参考测量程序的建立和校准品赋值，乃至术中应用及床旁检测。本文将全面阐述质谱技术在医学实验室中的发展历程，以及在医学检验领域的主要应用情况和特点，同时剖析了质谱技术目前在临床应用中主要痛点和未来可能的发展方向，希望能较为全面地综述质谱技术临床应用的现状与未来。一、质谱技术在医学实验室中的发展从质谱技术最初进入医学检验领域，至今发展至多领域、宽范围的应用，大约经历了四十年的时间，最早始于20世纪80年代。由于免疫法检测存在假阳性，质谱技术开始从研究性实验室走入临床实验室，如[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱[/color][/url]质谱 (gas chromatography mass spectrometry, [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]) 技术起初应用于军事药物监测。推动这种转变出现的是发生在1981年的美国尼米兹号航空母舰事故。尼米兹号是美国海军中最大的一艘核动力航空母舰，1981年5月25日深夜，尼米兹号在准备回收模拟作战归来的机群时发生意外，引发大火，该事故最终造成多人死伤。随后采用免疫法检测飞行员尿液样本时发现，大部分尿检结果中大麻代谢物呈阳性，表明军队中可能存在药物滥用情况。因免疫法检测结果本身存在较高的假阳性率，所以需要使用更为特异的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]方法进行确认。而[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]在应用后的10年里使大麻检测阳性率从18%降低至8%，这也促使了质谱技术进入毒理实验室并应用于滥用药物检测和治疗药物监测，临床质谱检测开始萌芽。1988年，美国联邦药品检验局发布强制性指南，要求治疗药物监测必须使用质谱法进行确认，奠定了质谱技术在治疗药物监测中的重要地位[2]。随着[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]在医学检验领域应用的逐步增多，免疫法用于类固醇激素检测的缺点也日益凸显，尤其是在测定妇女和儿童体内低浓度睾酮时。但因[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]主要适用于挥发性和热稳定性化合物，样品制备程序复杂，检测通量低，因此限制了其在临床中的应用。20世纪80年代，快原子轰击、电喷雾和辅助激光解析等“软电离”技术的发展，使蛋白质、酶、核酸等生物大分子的检测成为可能，大大拓展了质谱技术在医学检验领域的应用范围[1]。20世纪90年代，串联质谱技术开始应用于新生儿筛查。而电喷雾电离接口技术 (electrospray ionization interface technology, ESI) 发展使得两种强有力的分析工具—[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]系统和质谱系统的结合成为了可能，两者的结合也进一步促进了[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]-串联质谱 (liquid chromatography-tandem mass spectrometry, [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS) 技术在医学检验、临床研究及疾病诊断的应用发展。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相色谱[/color][/url]质谱技术的联用能够使非挥发性和热不稳定生物分子电离并在极低的浓度下得到检测，简化了样品制备流程，提高了检测通量，极大缩短了报告周期，因而在临床实验室的常规检测工作中得到了迅猛的发展。21世纪初期，质谱技术开始尝试应用于感染性疾病的检测，如血源性感染疾病的分子诊断。基质辅助激光解吸电离技术 (matrix-assisted laser desorption/ionization, MALDI) 的发展则完美地实现了生物大分子的软离子化，通过引入基质分子，使待测分子不产生碎片，解决了非挥发性和热不稳定性生物大分子解吸离子化的问题，便捷地将生物样本引入质谱系统，并结合飞行时间质量分析器 (time-of-flight, TOF) 技术，实现了微生物的快速鉴定分析，鉴定时间可缩短1.45d。相对于传统的微生物检测方法，MALDI-TOF可节省人力和时间，该应用也促进了质谱技术在大分子检测领域的广泛使用，将质谱的应用推上了一个新的台阶。2013年，美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 首次认可使用MALDI-TOF对微生物进行鉴定。另外，近几年还出现了将质谱技术用于实时指导癌症外科手术的前沿应用[2,5]。在我国，质谱技术在医学检验中的应用最早也始于治疗药物监测。随后，质谱技术在遗传代谢病检测、营养素检测和微生物鉴定工作中作出的突出贡献，引起行业内的广泛关注。同时其在蛋白组学等研究领域也具有良好的前景，有望成为医学检验领域继基因测序技术之后的下一个革命性技术。

  • 二十一世纪检验医学发展趋势与展望——北大医学博士赵军

    [align=center][size=24px][color=#000000][b]引言[/b][/color][/size][/align]检验医学作为医学科学的重要支撑学科，也是一个内涵丰富的交叉学科，在疾病早期诊断、病情监测、预后判断与风险评估等方面发挥着不可或缺的作用。二十一世纪即将开始时就有人对检验医学的发展进行预测。时至今日，医学发展到达了前所未有的阶段，这不仅仅源于人类遗传学、细胞医学、分子病学、基因组学及免疫学等独立学科的发展，同时也得到生物信息学、生物物理学、分子生物学等交叉学科的极大推动。学科的突破和交叉领域的融合，伴随着国内经济的发展和人们生活水平的普遍提高，尤其是人们对健康的需求不断地增加，检验医学的发展一方面遵循着预测的方向，同时，新的境况和机遇也不断挑战和塑造着发展的轨迹。在科技快速发展的当今，[b]作为健康和医疗不可或缺的检验医学，面对人们不断增长的健康需求，未来发展趋势和实现场景是什么，值得我们深度思考。[/b]检验医学的具体应用就是对取自人体的材料进行微生物学、免疫学、生物化学、遗传学、血液学、细胞学等方面的检验，从而为预防、诊断、治疗人体疾病和评估人体健康提供信息。有些信息的重要以至于别无他法，比如应用于优生优育方面的遗传病检测检验，帮助很多遗传病家系阻断疾病的遗传，减少了家庭悲剧及患者痛苦，也给社会减轻负担。现今，“三代试管婴儿”技术，可在胚胎植入前采用基因组扩增高通量测序技术进行单基因遗传病的筛查或诊断。出生时婴儿的健康质量固然重要，对于生命的长周期而言，健康发育、成长、成熟和衰老同样重要。[b]研究表明，临床医生医疗决策所需的信息中约70%源自医学实验室检查。而实验室检查的实际支出仅占整个医疗卫生支出的1.4%~2.3%。可见，检验医学在社会人群健康中的基础性作用和经济效益。[/b]检验医学对于健康的重要性，甚至可以说覆盖并已经超出生命周期和长度了。因此，我们有必要不断地检视支撑临床医学的检验医学，对它的发展趋势和未来场景进行展望，明晰未来并认清路径，把握方向趋势。[color=#4f81bd][b][size=20px]一、创新技术驱动发展--新技术的突破和检验技术的全覆盖[/size][/b][/color]在遗传病、常见病和多发病得到有效管理的情况下，当前医学发展到了"精准医学"和"个体化医疗"时代。临床在慢性病、代谢疾病、肿瘤的早期预测、诊断与精准治疗，感染性疾病病原体的快速诊断与治疗，药物选择、罕见疾病的诊断与预防等诸多领域提出了对相关检测的迫切需求。检验医学为了满足临床需求，也迫切需要建立基于新的疾病标志物、分子诊断、细胞检测和组合检验指标分析等高新检测技术方法，以辅助临床精准预防、精准诊断与精准治疗。人们对健康与疾病的认知、对全生命周期的健康管理需求增加，尤其是进入生理衰老过程后伴随出现的各种疾病，如多基因病、肿瘤、慢性病、代谢疾病和老年疾病等的检测与治疗和监控需求远未满足。在人均寿命明显延长，老年人口逐年增长的形势下，检验医学领域，特别是与临床一线紧密结合的从业人员、研究员和医学专家要协同合作，对重大临床关切的医学问题和难点进行创新技术攻关。[b]创新技术是从检验医学的角度出发，可以定义为一种分析方法（包括生物标志物）或设备（软件、应用程序和算法），通过其发展阶段，转化为广泛的常规临床实践，或区域适用和实施并有可能增加临床诊断的价值。[/b]创新技术的关键属性包括新颖性、相对快速的增长、一致性和显著的影响，以及不确定性。成功的创新技术塑造了检验医学的所有阶段，从分析前阶段，到分析阶段，再到分析后阶段。从产生想法到全面实施的过程是复杂的，限于篇幅这里就不再展开。[size=20px][color=#4f81bd][b]二、拥抱智能化时代--检验大数据分析[/b][/color][/size]计算机科学给生命领域的发展带来了前所未有的机遇。生物信息学就是计算机技术在人类基因组计划的推进和应用过程中不断催化而成长。到了后基因组时期，随着生命科学信息和知识的大量积累，人们对生命复杂性认知加深，伴随着生命科学数据的爆发式增长，进一步促使计算机科学与医学进行了深度的融合。数据量大，这是不同临床实验室检测结果汇集后的显著特点。据美国CDC数据，电子健康记录中高达70%的数据来自临床实验，而且70%的医疗决定依赖于每年进行的140亿次实验室检测。可见医学实验室的数据的丰富程度。这些数据中的大多数是以单个数值或分类值以固定格式报告，而患者获得实验室检测的所有结果却是独特的高维数据集：因为每个患者都有多个单独实验室检测的结果，从首诊的结果到多次监测“健康”状态或观察一个或多个疾病过程的数据--包括测试的数量和不同测试结果的相互依赖及多维关系。临床特色的大数据，在没有计算辅助的情况下，普通人力很难解释。为了补偿这种复杂性，医学经常使用数据简化方法或采用评分工具。然而，最优的机器学习算法，可以评估更大的数据集，有可能更准确和自动地预测疾病的灵敏度、诊断和预后。机器学习方法还可以识别出那些没有纳入当前手动评分模型的非常重要的次要变量。因此，机器学习技术不仅只提供了分析大量临床数据库的工具，还可以发现数据背后的“隐藏的”诊疗模式。这还是传统意义上检验数据的量。如今，[b]随着基因测序、蛋白质质谱、流式细胞术及多种芯片技术的临床应用和推进，加之代谢谱、药物组等数据的并入，[/b]这类大量复杂、多纬度的巨大数据集，科学解读与应用必须依赖计算机，利用机器学习和深度学习的人工智能，才能对这些海量检测数据进行全面分析和评估。基于数据而开发出相应的机器学习、深度学习和人工智能的模型，对大量来源于临床真实世界的多学科数据的再利用，将有助于我们更加深入地认识生命过程，可以实现对健康管理和疾病治疗的全新认识。基于这类大数据的预测和诊断模型，将为我们提供了更多了解健康、疾病和治疗的机会，制定疾病精细分层、精准诊疗的策略；也助力检测标志物、治疗药物的快速研发与转化，大大促进健康的预测、早期干预、诊断治疗和预后。[size=20px][color=#4f81bd][b]三、多学科深度交叉协同--生命科学、检验医学与临床医学的融合[/b][/color][/size]对不同生命形式的深入研究已经融合在一起形成了生命科学：从蓝绿藻生物节律的控制，酵母核仁整合功能的协调，裸鼠免疫功能缺陷的揭示...等等，无不加深了人们对细胞功能的认知，从而促进对人体细胞的理解，进而对医学的发展做出重大推进。这些进步也融入了其它基础科学的进步，集成并转化为检验医学的应用。可以说，检验医学融合了几乎所有相关科学的进步和贡献，如基础研究和临床检验都很常见的流式细胞术。分析型流式细胞仪由液流系统、光路检测系统、检测分析系统组成，工作中还需要荧光试剂与待测样品进行生物标记，然后将待测样品制成单细胞悬液，在鞘液的包裹下进入流式细胞仪内的检测区域，细胞在激光的照射下会发生散射和折射，产生的散射光信号和荧光信号由不同的通道接收，最后，计算机分析系统对接收的不同光电信号进行分析处理，检测结果最后用单参数峰、双参数散点图、三维立体图等来表示。这种基础型的流式细胞仪就融合了免疫化学、光学、流体学、计算机学和精密控制等多门基础科学的原理要素。而临床的需求也加速了流式细胞术进入临床检验并引导临床实践。目前，流式细胞术已经成为血液疾病必不可少的检验技术，极大地促进了血液病尤其是血液肿瘤的临床诊疗工作。[b]多学科交叉协同进行实验室开发检测的探索和研究，是检验医学研究与发展的重要领域，在融合、填补基础研究与临床研究的临界点方面发挥至关重要的作用。[/b]在当前罕见病的治疗与个体化医疗需求难以满足的情况下，科研院所等基础研究单位、大型综合性研究型医院或专科医学研究机构，国家医学中心和实力雄厚的医疗企业，无疑都将在相应领域做出示范和引领作用并最终取得突破。[color=#4f81bd][b][size=20px]四、以人为中心的高度人性化--可穿戴设备让检测更便捷更及时[/size][/b][/color]以人为中心一直是医学的核心。近年来，科学技术到达了人类前所未有的高度，伴随着生产力的提高、科技的进步，人们的生活模式发生了根本性的改变，这些改变也重塑了人类的疾病谱。以人为本的医学宗旨虽然不变，但是，医学服务于人的模式却在潜移默化地改变，尤其是移动网络和随身设备与现实生活高度融为一体的情况下，促生了健康医疗的可穿戴设备的发展。[b]目前，我国可穿戴设备市场以手表型智能设备、穿戴型医疗设备为主，在医疗功能上局限于以血压、心率等一般生理指标的监测，[/b]其技术水平和实用性面临市场的考验，而市场的增长潜力巨大。可穿戴设备的发展将以构造“终端设备+物联+多参数+人机交互”的发展模式为重心，重点研制用于代谢综合征患者的动态监测、慢病危险分层、并发症预警的网络化人机交互式可穿戴产品。可穿戴设备无创便捷、动态及时和个性私密的特点，便于对被测对象人体原位的生理、生化过程进行长期监测，未来进一步融入多技术多指标提高效率，用于监测健康与疾病的状况，用于健康促进、临床诊断、疾病康复和重症监测领域，从而更加贴近患者和有效，被视为引领21世纪检测产业革命的标志性技术。[color=#4f81bd][b][size=20px]五、人才是掌控趋势的舵手--多学科人才和人才的培养[/size][/b][/color]目前，临床或独立检验机构自动化仪器一定程度的普及和智能化，解放了检验人员部分的工作压力。[b]由于实验室检测需求呈指数级增长、检验医学生申请者减少等多种因素，临床实验室仍面临严重的人才短缺。[/b]故而检验人才培养仍是未来检验医学发展需要关注的重要一环。为提前应对人才短缺，一方面要鼓励高等院校设立检验医学专业，系统培养具备专业素养的检验人才，同时，行业培训、继续教育等方式也应为检验医学从业人员的技能提升提供渠道和支持。在人才培养中，鉴于当今的形势，最为紧迫的任务是多学科人才和高端人才。多学科高端人才的需求一方面是检验医学多学科交叉特性使然，另外一方面，也是检验医学面临更先进、更快速和更复杂的发展需求。高端人才的培养，也要从基础的人才选拨和培养开始，如果没有牢固的基础和知识，多领域的深入洞察和创新思维与整合能力，高端人才培养也只能流落为一句空话。政策支持为检验医学发展提供动力，政府重视医学的发展，出台了一系列政策予以支持。特别是《“健康中国2030”规划纲要》和《“十四五”卫生健康人才发展规划》等国家级战略计划的实施，也强调了检验人才的培养，为检验医学的发展提供了广阔的空间和机遇。[align=center][b][size=24px][color=#000000]展望[/color][/size][/b][/align]全球新冠肺炎大流行改变了医学的许多方面，包括提高了人们的健康素养，人们对临床检测价值的认识，促进了人们更多地将医疗保健掌握在自己手中的希望并在重塑医患关系。[b]展望未来，随着科学变得更加复杂和更加个性化，蛋白质组全景式定量分析、脂质组学的新发现和空间时间生物学的进展，我们将看到生命科学、检验医学、诊断学和临床医学之间更加紧密的合作，亦或融为一体。[/b]多学科融合甚至全球性的合作，对于帮助推动实验室新技术的突破、将新产品推向临床并最终定制独特的诊断方法至关重要。这个涉及研究到开发、诊断到治疗的完整‘连续体’将改善世界各地每个人的医疗保健。在我国，研究型医院检验科、区域医学检验中心、国家医学中心和独立实验室将发挥引领检验医学发展方向的作用。总之，许多人预测检验医学将在未来的医疗保健服务中发挥更加重要的作用。相信在我们的共同努力下，医学检验的发展，不仅在有效防控出生缺陷提高生命质量的同时，关注为临床医生提供疾病诊断、治疗监测、预后判断及健康状况的相关信息，包括利用自身的专业知识为临床提供检测项目选择建议、解读检测结果与局限性、提示可能的诊断及后续检查建议、随访监测频率等咨询服务建议，更好地为临床医生、为患者服务，并且在健康生命的长周期维度，提升患者及其家庭的生存质量做出更多更大的贡献。[align=center][img=c6f4735e62f24fabc23687109394771.jpg,200,257]https://img1.17img.cn/17img/images/202403/uepic/256e95ff-1531-4389-878b-f1eb5c6cb024.jpg[/img][/align][align=center]赵军[/align][align=center]北京大学医学博士[/align][align=center]美国肯塔基大学博士后学者[/align][align=center]北京普生美生科技有限公司负责人[/align][align=center]医学检验师/高级生物工程师[/align][align=center]从事健康管理、精准医学、再生与整合医学研究及应用[/align]主要参考文献:1.《医学检验概论》（科学出版社.2016.7）冯书营、冯文坡主编.2. Key questions about the future of laboratory medicine in the next decade of the 21st century. Clinica Chimica Acta 495 (2019) 570–589.3. Current Issues, Challenges, and Future Perspectives in Clinical Laboratory Medicine. J. Clin. Med. 2022, 11, 634.4. Toolkit for emerging technologies in laboratory medicine. Clin Chem Lab Med 2023 61(12): 2102–2114.5. Emerging Technologies in Healthcare and Laboratory Medicine: Trendsand Need for a Roadmap to Sustainable Implementation. Balkan Med J. 2024-1-16.[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

  • 检测特殊医学用途婴儿配方食品的碳水化合物时，要测哪种膳食纤维？

    我们在准备扩项婴幼儿配方奶粉和特殊医学用途食品婴儿配方食品的膳食纤维。其中，婴幼儿配方奶粉按GB 10765-2021，GB 10766-2021，GB 10767-2021通则规定，“膳食纤维含量可按低聚糖和（或）多聚糖的添加量计”，故此类别无需实验，可直接通过奶粉配料表计算得出结果；但特殊医学用途婴儿配方食品类别中，根据GB 25596-2010，碳水化合物项下膳食纤维未标注上述规定，故需要进行实验。同时，膳食纤维未标注指定检验方法，项目名称为“膳食纤维”；目前国标测膳食纤维有两种方法，一种是GB 5009.88-2014（食品中膳食纤维的测定，酶重量法，可测各种类别膳食纤维），另一种是GB 5413.6-2010（婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定，中性洗涤剂法）；那么问题来了，1：这个特医类别的膳食纤维是测哪种膳食纤维啊？总的？可溶的？不溶的？2：因为特医通则（GB 25596-2010）中项目名称为“膳食纤维”，所以应该用5009.88测总膳食纤维，我用的方法对吗？

  • 揭开美国顶尖生物医学实验室成功的法宝

    揭开美国顶尖生物医学实验室成功的法宝 --- 仅以此文奉献给我的母校哈尔滨医科大学2005年3月我有幸加盟了哈佛医学院布里根妇女医院（Brigham and Women’s Hospital）Stephen Elledge 实验室，在Elledge 教授直接领导下工作了整整六个年头。Stephen Elledge （后文皆称Steve）是美国生物医学界天才级科学家，他博士毕业于麻省理工学院（MIT）生物学系，在斯坦福大学生物化学系做的博士后。1989年成为著名的贝勒医学院（Baylor Medical College ）生物化学系的助理教授。短短几年后便于 1993年当选为霍华德休斯医学研究所的研究员（HHMI Investigator）。2003 年他当选为美国科学院院士。2003年初，他被美国哈佛医学院布里根妇女医院特聘为遗传学冠名终身教授。他在多个研究领域，如细胞周期调控、DNA 损伤应答机制、肿瘤细胞生物学、泛素连接酶的组成与调控、新型生物技术的开发与利用以及病毒的感染机制方面均有杰出贡献。他发现肿瘤抑癌基因TP53的直接下游靶点为P21，他发现DNA 损伤后ATM、ATR蛋白激酶激活下游CHK1、CHK2等信号传导通路，他发现抑癌基因REST、PTPN12等，揭示泛素连接酶F-box 家族，优化了酵母双杂交系统（Yeast two hybrid system）、Magic DNA 载体高通量转换系统、全蛋白组水平分析蛋白稳定性的GPS 系统及与Gregory Hannon 首创小发卡核苷酸干扰文库（shRNA library）。50岁出头的他，光在Cell 、Nature 、Science 杂志上就已经发表了二十几篇文章，其数量与质量就是在哈佛医学院这样大师云集的地方也名列前茅。Steve 的科研思维与科研能力当属超一流，他堪称科学家中的科学家。在Steve 手下先后工作的中国同胞为数不少，其中很多人颇有成就，但能够回归祖国并将Steve 实验室成功经验总结出来的人不多。现在我就将我在他实验室工作的感受写出来，呈献给国内广大的生物医学科技工作者，特别是正在成长的、肩负承上启下重任的轻年科学家们。希望我的文章能对他们的成长有所启迪和帮助，这样便达到了我写作此文的初衷。下述内容很多都是我的亲历亲为，所有证据皆出自已经发表的文献，所有的观点仅代表我个人的观点，如有争议，本人因时间和精力有限，恕我不能回应。成功法宝之一，选择最重大的科研方向。第1，研究对人类健康危害最严重的重大疾病，如恶性肿瘤、HIV感染，探索它们发生发展的机制、寻找新的药物治疗靶点。揭示肿瘤细胞周期调控、DNA 损伤与修复、细胞转化因子、影响HIV 、HBV、HCV等病毒感染的宿主因子是Steve实验室正在探索的关键性问题。研究上述课题还有一个比较实际的好处就是，美国的科研经费大部分是投在上述领域，这样就保证了他的实验室在经费资助方面有一个比较持续和稳定的态式。第2，功能筛选是关键。生物学研究有很多方式和方法，Steve 最推崇遗传学功能筛选（Functional Genetic Screen）。为了达到课题的新颖性和原创性，他一般不去做别人已经领跑的项目， 而是通过测定细胞周期检测点、细胞老化、病毒感染率等指标，筛查全基因组中的相关调控因子，然后从待选基因中，选择有价值的进行功能性验证。他所发表的文章多数是此种研究套路的结晶。第3，善于开发并利用新的生物技术。Steve 有一个观点，他认为新生物技术的创立是基础科学研究和应用技术创新的原动力。近几十年来，以获得过诺贝尔奖的生物技术为例，从单克隆抗体杂交瘤技术、PCR技术、核磁共振技术、GFP荧光蛋白示踪技术、蛋白质谱测序技术到RNAi干扰技术均充分证明生物技术的每一次飞跃都会大大推动科学技术的发展，并形成了一系列的相关产业，对人类的经济与社会发展做出重大贡献。他研发的三项标记酵母双杂交系统大大降低了筛选相互作用蛋白质时的假阳性率，他研发的Magic DNA 载体转换系统彻底改变了传统的一对一的、费时费力的限制性内切酶方法，使得DNA载体高通量转换变得轻而易举。GPS 系统使得在全基因组水平筛选泛素连接酶的底物成为现实.。他研发的shRNA 文库已成为功能缺失型筛选的首要工具。最近，他又在开发全蛋白组水平的噬菌体多肽表面展示技术，用它来筛选人体血浆中的肿瘤特异性蛋白，以期发现肿瘤特异性生物标记，为肿瘤的早期发现提供诊断学上的理论依据。成功法宝之二，选用优秀的人才并合理配置。每年都有很多人发电子邮件给Steve， 要求加入他的试验室团队。我发现他在用人方面有三个特点：第1，名门之后一定要录取。如诺贝尔奖的门生、各领域中大师们的学生。这些人一般都出自美国一流学府，受到很好的科学熏陶。一旦加盟，Steve 均给予苗头较好的课题，使他们在较短的时间内可能有高质量的产出。看来我们老祖宗的名师出高徒，强将手下无弱兵的道理在美国的科学界也是行得通的。第2，后起之秀的门徒，这些人一般出自各类青年才俊的实验室，虽然学校牌子可能不太亮，PI名头不太响，但这些青年才俊正在引领各领域研究的新潮流，部分人正在成为领军性科学家。出自这些实验室的学生们还有另外一个特点，就是大多数都发表过很好的文章，而且他们在实验技能方面的训练也比较正规和系统。最后一类人，既没有美国的学校教育背景，也没有经大师或后起之秀的熏陶，但有却几篇像样的文章，并有丰富的实验经验，Steve 也会将他们纳入门下，让他们承担一些周期长、风险大的课题，主要是为实验室的可持续性发展提供潜在性课题，并为苗头好的项目进行技术方面的配合及支持，使该课题得以快速推进。成功法宝之三，严密而科学的管理模式。他的实验室配备有行政秘书（Administrative Assistant）一名，一般仅有高中以上学历，对科学了解甚少，主要负责日常的人事安排、试剂订购、财政预算及与管理部门之间的沟通。还配备有实验室主任一名（Lab Manager）一般是由本土资深博士后担当，此人主要负责特殊试剂的订购，仪器的使用与维护，及与试剂公司、仪器公司进行沟通。这样Steve 本人基本不过问这方面的问题，从而使得他可以全身心地投入到与科研相关的工作中。在科研管理方面，每周二上午9：30-11：00是文献阅读活动时间（Journal Club），每次出两个人各自讲解一篇文章，文章的选择上以跟本人课题相关的，发表在Cell、Nature、Science杂志上的文章为主，也可选择一些非相关性领域但有重要理论指导意义或技术应用价值的文章。每个讲解人均要回答Steve及其他同事的提问。这个文献阅读活动的好处是促使讲解人认真阅读文章内容并整理有关背景知识，是一种很好的科学训练过程，当然Steve本人及实验室的其他同事们也获得一次学习交流的机会。实验室每周四上午12：00-13:00是实验室会议时间（Lab Meeting），每次出一个研究生或博士后报告其课题的最近进展情况，包括基础背景知识、近期数据汇报和下一步发展方向，每个人大约不到半年就要轮上一次。这种实验室会议对课题的进展具有极大的促进作用，每个人都得非常认真的准备，并加班加点以期增加阳性数据，希望能够通过Steve及周围同事的检验。一般在每次实验室会议结束之时会有一个不到五分钟的实验室管理上的讨论，这时多数是实验室主任提几个试验或者仪器方面的注意事项，但一般非常简短，Steve一般不会过多干预，仅问问解决方案是什么。因此Steve实验室会议主要是课题进展汇

  • 酶标仪如何应用在实验检测中

    酶标仪如何应用在实验检测中

    [size=16px]　　酶标仪(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay，ELISA)是一种常用于生物化学和免疫学实验中的分析技术，用于检测特定蛋白质、抗体、荷尔蒙、病毒等生物分子的存在和浓度。ELISA技术在医学诊断、生物研究和生物制药等领域具有广泛的应用。以下是酶标仪在实验检测中的应用步骤：　　涂覆固相：首先，在酶标板(通常是96孔板)的孔中涂覆特定的抗体或抗原，用来捕获待检测的目标分子。这些抗体或抗原会与目标分子发生特异性的结合。　　样本加入：添加待检样本，样本中的目标分子会与涂覆在固相上的抗体或抗原结合。　　洗涤：通过多次的洗涤步骤，将非特异性的物质从孔中洗去，以减少干扰。　　探针加入：添加与目标分子特异性结合的标记有酶的二抗或其他分子，用来检测样本中目标分子的存在。这个标记有酶的分子可以是辣根过氧化物酶(HRP)等。　　洗涤：再次进行洗涤步骤，去除未结合的分子。　　底物添加：添加一种底物，该底物可以被标记有酶的分子催化，产生可量化的信号。最常用的底物是TMB(3,3',5,5'-四甲基苯基二噻唑啉-2,2'-联苯胺)底物，其在酶作用下会变成蓝色产物。　　反应终止：通过加入停止反应的溶液，终止底物的变化，将反应的颜色固定。　　测量：使用酶标仪测量每个孔的吸光度，测量结果与目标分子的浓度呈正相关关系。通常会构建一个标准曲线，通过已知浓度的标准样品，将吸光度值转化为目标分子的浓度。　　数据分析：根据标准曲线和样本的吸光度值，计算出样本中目标分子的浓度。　　酶标仪技术有不同的变种，例如直接ELISA、间接ELISA、竞争ELISA等，用于不同类型的分析需求。这种技术的优势在于其高灵敏度、高特异性和相对简便的操作流程，使其在医学诊断、药物开发、生物学研究等领域得到广泛应用。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/08/202308311632426630_4060_6098850_3.png!w690x690.jpg[/img][/size]

  • 为什么医学实验室想通过15189认可

    [font=仿宋][size=16px]1、提高医学实验室质量和能力。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]2、提高人员素质。通过对标准的培训，对人员的考核，对体系文件的学习，可大大提高实验室人员的服务意识以及专业技能。使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，这么做了的好处是什么。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]3、增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，从而也进一步证明医院的医疗质量是很高的，因此必然会吸引大量病人到院就医，提高医院的经济效益及市场竞争力。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]4、避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。[/size][/font][font=仿宋][size=16px]5、与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。[/size][/font]

  • 【分享】医学实验室认可及管理体系文件下载

    今年上半年，北京市卫生局和CNAS开展的合作项目为“医学实验室认可奥运工程”。该项目以2008年北京奥运会为契机，按照“科学审慎、循序渐进、重点先行，分步实施，整体推进”的原则，计划到北京奥运会开幕前，使所有北京地区的奥运定点医疗服务机构的医学实验室进入国家认可评审的程序，北京地区的其他医学实验室也将以此为机遇，按照医学实验室国际标准的要求，建立健全质量和安全管理体系，提高质量和安全意识及管理水平，并逐步寻求国家认可，以整体推进北京地区医学实验室的质量、能力和安全水平，实现与国际接轨的目标。上海现虽还没有一家医学实验室通过国家认可，但有很多三甲医院有了此意向，其中不少实验室投入了认可前期的准备工作。借助着世博会的东风，我们有理由相信在2010年底，上海地区会诞生更多通过认可的医学实验室。这些年来，我国临床检验专业飞速发展，检验学科已经从医学检验发展为检验医学 , 对疾病的诊断、治疗、预防及发病机理的探讨等诸方面发挥着越来越重要的作用 , 医院检验科的建设已成为衡量医院水平的重要指标之一。纵观我国医疗卫生单位的医学实验室，虽引进了大批先进的医疗设备、先进的实验技术，每年有大批的检验技术人员出国进修学习、参加各种各样的国际会议，同时也有不少的留学人员回国，加入到检验医学的行列，但是我们和先进国家的医学实验室仍然存在一定的差距，究其原因就是我们在医学实验室的管理上和国外存在一定的差距。国际标准化组织（ISO）2003 年正式发表了 ISO15189 《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个国际标准专门针对医学实验室的质量和能力的，并规范了其管理和技术要求。 2005 年 6 月， CNAS发布消息，《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）认可活动已被纳入《国际实验室认可合作组织相互承认协议》（ ILAC-MRA ）中，即 CNAS 依据 ISO15189 认可的医学实验室，其签发的检测报告可获得与 CNAS 签署多边认可协议的国家或地区的承认。 我国是 IPLC 的成员国，并且已经与世界上50多个国家和地区签订了互认协议，这就是说我国的临床实验室如果采用 ISO15189 实施质量和能力的管理，并且能够通过CNAS的认可，就表明的我们的医学实验室和国外的医学实验室在管理上处在同一水平，而且能被国际认可。 一、 医学实验室认证认可的概念 ISO15189 对 医学实验室（ medical laboratory ）或 临床实验室（ clinical laboratory ）定义为： 以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是 ISO15189 所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以 ISO15189 为质量管理的标准。根据ISO/IEC 指南 2 的定义，认可 (accreditation) 是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务做出正式承认的程序”。在最近的 ISO/IEC 17011:2004 《合格评定 - 对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。也就是说 获得认可资格，即证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求，而且机构出具的测试结果是可靠的。在这里，权威机构是指中国国家实验室认可委员会，我们医疗单位的医学实验室也就是我们通常所说的医院检验科，是申请认可的机构。认证 (certification) 则是“第三方对产品 / 服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。 取得认证资格，证明机构具有一个有效的质量或环境管理体系，但并不足以说明机构出具的测试结果具有技术可靠性，认证不适用于医学实验室和检验机构，但是认证可以应用于医疗机构如医院的整个质量管理体系，所以，有些人常说的实验室认证是不对的。二、我国医学实验室认可的概况2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAS），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。截止到 2006年 12月30日，CNAS已经认可了各行各业的境内、外 2736 家实验室，已与国际上40 多个经济体的50多个认可机构签署了互认协议，这意味着 ,CNAS的认可已得到这些经济体认可机构的承认。 CNAS 从 2004 年 7 月 1 日 起开始受理依据 ISO15189 的认可申请，解放军总医院（ 301 医院）临床检验科经过 3 年多的积极准备， 2005 年 6 月通过了由 CNAS 组织的专家现场评审，成为我国第一家依据 ISO15189 为准则申请认可的医学实验室。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=63467]部分医学管理体系文件[/url]

  • 智慧医疗检验|镁伽科技与金域医学成立合资公司

    [size=14px]2024年1月24日，[b][color=#ea5504]镁伽科技与金域医学宣布成立合资公司——伽域合智[/color][/b][color=#ea5504][b]。双方将共同开发行业标杆级的医学检验实验室自动化创新解决方案，打造智慧医检实验室，助力医学检验行业数智化转型，赋能临床诊疗和国家公共卫生体系建设。[/b][/color][/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/33fd92a3-357a-48a2-a863-3cc76915e05b.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 伽域合智成立仪式现场揭牌[/color][/size][/align][size=14px] [/size][size=14px]精准诊断需求的不断上升，对医学检验实验室规模化、高效率检测提出更严格的要求。大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用，为第三方医学检验实验室（ICL）自动化、柔性化、智慧化检测提供了新的解决思路。[/size][size=14px] [/size][size=14px]作为国内实验室自动化领域的先行者，镁伽科技在实验室自动化领域积累了强大的技术实力和创新能力，能够将先进的实验室自动化设备与人工智能、大数据、云计算、深度学习等技术融合，为医疗检验行业提供全面的技术支持和解决方案，具有广泛的应用前景。[/size][size=14px] [/size][size=14px]金域医学是中国第三方医检行业的领导者，致力于为全国各级医疗机构提供领先的医学诊断信息整合服务。公司拥有齐全的医学检验技术平台，服务网络覆盖全国31个省市区以及港澳，年检测量超1亿，已经积累了丰富的实验室自动化场景应用经验。[/size][size=14px] [/size][size=14px]本次伽域合智的成立开创了行业合作新范式，有助于突破医检实验室自动化产业升级的瓶颈。双方将专注于面向医疗终端的检测、诊断需求，研发、生产国产化的开放式实验室自动化产品及解决方案，包括单独的样品前处理自动化系统（TTA）、模块式自动化系统（MA）和全实验室自动化系统（TLA）等，满足不同医检实验室的应用场景以及不同阶段的发展需求。此外，依托金域医学的大样本、大数据优势和镁伽科技在实验室数智化平台的核心技术资产，双方将以伽域合智为载体，加强创新应用开发，建设医检智慧实验室，促进医检行业数智化发展。[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/f531d4de-a614-4988-9755-e4363e332f01.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭致辞[/color][/size][/align][color=#ea5504][b][size=14px][/size][/b][/color][color=#ea5504][b][size=14px]金域医学董事长兼首席执行官梁耀铭表示：[/size][/b][/color][size=14px]“集约化生产的自动化解决方案，是第三方医检实验室实现大规模检测的基础。本次携手镁伽科技成立合资公司，将有助于更好地建设全流程高度自动化、智能化的智慧医检实验室，推动第三方医检行业数智化升级，为临床提供更加精准、高效的医检服务，守护健康中国。”[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/2f8d7279-9de7-4ca3-8c52-728abbb385b3.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清致辞[/color][/size][/align][align=center][size=12px][color=#a0a0a0][/color][/size][/align][b][size=14px][color=#ea5504]镁伽科技创始人兼首席执行官黄瑜清表示：[/color][/size][/b][size=14px]“镁伽与金域医学一直保持着良好的合作关系，此次成立合资公司意味着双方合作的深度和广度得到进一步加强。我们相信伽域合智将成为推动医检行业数字化转型的重要力量，镁伽将充分利用自身技术优势和资源为合资公司提供全方位的支持，为更多检验医学实验室提供先进的智能自动化解决方案，助力构建更高效、精准和便捷的医疗服务体系，惠及更多民众。”[/size][size=14px] [/size][img=图片]https://img1.17img.cn/17img/images/202401/uepic/85c70365-9907-463b-9a31-d9f59782c48f.jpg[/img][align=center][size=12px][color=#a0a0a0]▲ 镁伽科技与金域医学出席嘉宾合影[/color][/size][/align][来源：仪器信息网][align=right][/align]

  • 检测特殊医学用途婴儿配方食品的碳水化合物时，要测哪种膳食纤维？

    我们在准备扩项婴幼儿配方奶粉和特殊医学用途食品婴儿配方食品的膳食纤维。其中，婴幼儿配方奶粉按GB 10765-2021，GB 10766-2021，GB 10767-2021通则规定，“膳食纤维含量可按低聚糖和（或）多聚糖的添加量计”，故此类别无需实验，可直接通过奶粉配料表计算得出结果；但特殊医学用途婴儿配方食品类别中，根据GB 25596-2010，碳水化合物项下膳食纤维未标注上述规定，故需要进行实验。同时，膳食纤维未标注指定检验方法，项目名称为“膳食纤维”；目前国标测膳食纤维有两种方法，一种是GB 5009.88-2014（食品中膳食纤维的测定，酶重量法，可测各种类别膳食纤维），另一种是GB 5413.6-2010（婴幼儿食品和乳品中不溶性膳食纤维的测定，中性洗涤剂法）；那么问题来了，1：这个特医类别的膳食纤维是测哪种膳食纤维啊？总的？可溶的？不溶的？2：因为特医通则（GB 25596-2010）中项目名称为“膳食纤维”，所以应该用5009.88测总膳食纤维，我用的方法对吗？[img=,690,517]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/07/202307271006149527_8721_3048794_3.png[/img]

  • 激光扫描共聚焦显微镜的检测模式及其在生物医学领域的应用

    [align=center][font='times new roman'][size=16px]激光扫描共聚焦显微镜的[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]检测[/size][/font][font='times new roman'][size=16px]模式及其在生物医学领域的应用[/size][/font][/align][align=center][font='times new roman'][size=14px]吴晶[/size][/font][font='times new roman'][sup][size=14px]1[/size][/sup][/font][font='times new roman'][size=14px]，刘皎[/size][/font][font='times new roman'][sup][size=14px]1[/size][/sup][/font][font='times new roman'][sup][size=14px], *[/size][/sup][/font][/align][align=center]1. [font='times new roman']北京大学医药卫生分析中心，北京，100191[/font][/align][font='times new roman'][/font][align=center][font='times new roman'][size=13px]* [/size][/font][font='times new roman']通讯作者[/font][/align][font='times new roman']摘要[/font][font='times new roman']由于激光扫描共聚焦显微镜（Confocal Laser Scanning Microscopy, CLSM）特有的分辨率和技术优势，使得其成为了生物学、医学及药学等领域重要的科研工具。本文结合[/font][font='times new roman']作[/font][font='times new roman']者所在的北京大学医药卫生分析中心共聚焦平台的工作经验，概述了CLSM适用的样本、[/font][font='times new roman']检测[/font][font='times new roman']模式以及在生物医学领域的应用，以期为相关科研技术人员提供参考。[/font][font='times new roman']A[/font][font='times new roman']bstract[/font][font='times new roman']Confocal Laser Scanning Microscopy (CLSM) has become an important scientific research tool in the fields of biology, medicine and pharmacy due to its unique resolution and technical advantages. Based on the author's work experience in the confocal [/font][font='times new roman']center[/font][font='times new roman'] of Peking University Medical and Health Analysis Center, this paper summarizes the applicable samples, detection modes and applications of CLSM in the biomedical field, in order to provide reference for related scientific researchers and technicians.[/font][font='times new roman']关键词[/font][font='times new roman']激光扫描共聚焦显微镜，[/font][font='times new roman']检测[/font][font='times new roman']模式，应用[/font][font='times new roman']1 引言[/font][font='times new roman']从17世纪世界上第一台原始的光学显微镜问世以来，光学显微镜在20世纪经历了快速发展时期[1]。但由于普通的光学显微镜受光波衍射效应的限制，分辨率已接近理论极限值。因此，为改善成像质量，提高图像清晰度，从而提高显微镜的成像分辨率，人们采用增加物象与背景的反差来实现此目的[2]。激光扫描共聚焦显微镜（Confocal Laser Scanning Microscopy, CLSM）的诞生，在一定程度上实现了这一目的。1984年，Bio-Rad公司首次推出世界第一台商品化的CLSM，从此CLSM迅速发展成为现代生物医学等领域科研的有力工具，广泛应用于细胞生物学、生理学、病理学、解剖学、胚胎学、免疫学和神经生物学等领域。[/font][font='times new roman']伴随着光学、计算机等技术的迅速发展，CLSM的分辨率甚至可以突破光学极限（0.2μm），达到0.05μm甚至0.02μm。与分辨率可以达到0.2nm的电子显微镜相比，CLSM的优势是既可以用于固定样品的拍摄，还可以用于活细胞实验，比如观察在特定刺激下细胞某个结构或者荧光强度的变化等。同时还可以通过XYZ[/font][font='times new roman']，[/font][font='times new roman']XYT[/font][font='times new roman']，[/font][font='times new roman']XYλ[/font][font='times new roman']，[/font][font='times new roman']XYZT[/font][font='times new roman']，[/font][font='times new roman']XYλT等多种模式实现多维成像，亦可进行更复杂实验的拍摄，比如荧光共振能量转移（[/font][font='times new roman']Fluorescence Resonance Energy Transfer, [/font][font='times new roman']FRET）,荧光漂白恢复（[/font][font='times new roman']Fluorecence Recovery After Photobleaching, [/font][font='times new roman']FRAP），荧光寿命成像（[/font][font='times new roman']Fluorescence Lifetime Imaging Microscopy, [/font][font='times new roman']FLIM）[/font][font='times new roman']，荧光相关光谱/荧光互相关光谱（Fluorescence Correlation/Co-Correlation Spectroscopy, [/font][font='times new roman']FCS[/font][font='times new roman']/FCCS）[/font][font='times new roman']等实验以满足对样品的定性、定量、定位、共定位等多维度多功能的研究。[/font][font='times new roman']本文拟通过按CLSM常见的[/font][font='times new roman']检测[/font][font='times new roman']模式分别阐述其在生物医学领域的应用，以其为相关科研技术人员提供参考。[/font]2. [font='times new roman']CLSM适用的样本[/font][font='times new roman']CLSM适用的样本非常广泛，从液体、固体等形式的材料或制剂、细菌、培养的粘附细胞、悬浮细胞、细胞团、类器官、各种染色、非染色荧光标记的组织或组织切片、到各种动物（如模式动物线虫、果蝇、斑马鱼、小鼠、大鼠等），都可以通过搭载不同载物台进行测试。所有的样品都可以通过匹配不同的器皿（包括共聚焦专用小皿、玻片、transwell小室、孔板等等）和固定器（比如不同热台、孔板支架等）放置到载物台上进行测试。[/font]3. [font='times new roman']CLSM的[/font][font='times new roman']检测[/font][font='times new roman']模式[/font]3.1 [font='times new roman']单一光切片模式（XY或XZ）[/font][font='times new roman']CLSM的最基本优势在于利用激光代替传统场光源，借助于激光扫描共聚焦显微镜的软件系统，CLSM可以实现点扫描、点探测，得到生物样品高反差、高分辨率、高灵敏度的二维图像，从而获得细胞/组织等光学切片的物理、生物化学特性及变化。也可以对所感兴趣的区域进行准确的定性、定量及定位分析。[/font][font='times new roman']CLSM特有的zoom功能，可以用来调节扫描区域的放大倍数。增加选定区域的zoom值，其图像会被放大。但zoom值会受吴晶分辨率的限制，一味的增大zoom值，不能得到相应的高清图像。因此，需根据实际情况参考piexl size进行设定。[/font]3.2 [font='times new roman']三维成像模式[/font]3.2.1 [font='times new roman']Z轴系列及三维成像模式，三维定位/图像重构[/font][font='times new roman']CLSM可对活的或固定的细胞及组织进行无损伤的系列光学切片，获得标本真正意义上的三维数据，这一功能被称为“细胞CT”：通过扫描振镜在X、Y方向的连续扫描，控制软件将扫描的像素点组成共聚焦图像，通过电动载物台沿Z轴方向的连续扫描，可获得样品不同层面连续的光切图像（xyz）。同理，通过沿Y轴方向连续扫描，可获得连续的xzy图像。再经计算机图像处理及三维重建软件，可产生生动逼真的动态效果。[/font]3.2.2 [font='times new roman']时间序列扫描模式(XYT)[/font][font='times new roman']共聚焦显微镜若按照一定的时间间隔、重复地采集样品内固定区域的荧光图像，并对其进行定位、定性及定量分析，则可实现对该样品的实时监测（XYT），此类实验可观察特异荧光探针标记的单个细胞不同部位或不同组织区域接受刺激后的整个变化过程，常用于对单个细胞内各种离子、膜电位、活性氧的比例及动态变化做实时定量分析，例如动态测定活细胞或组织内游离Ca[/font][font='times new roman'][sup][size=13px]2+[/size][/sup][/font][font='times new roman']、Mg[/font][font='times new roman'][sup][size=13px]2+[/size][/sup][/font][font='times new roman']、K[/font][font='times new roman'][sup][size=13px]+[/size][/sup][/font][font='times new roman']、Na[/font][font='times new roman'][sup][size=13px]+[/size][/sup][/font][font='times new roman']等离子的分布和浓度的变化、活细胞内H[/font][font='times new roman'][sup][size=13px]+[/size][/sup][/font][font='times new roman']浓度的变化、细胞/线粒体膜电位，自由基等。当Y方向上的扫描行数设为1时，便可进入特殊的XT模式，在这种扫描模式下得到的图像，可以用来计算血流速度等。[/font]3.2.3 [font='times new roman']光谱扫描模式（XYλ/XYΛ/XZλ）[/font][font='times new roman']通常配置有可调节接受范围的检测器[/font][font='times new roman']的CLSM[/font][font='times new roman']，可以实现从400nm-800nm的发射波谱扫描。通过配置具有连续可调波长的白激光，CLSM还可以实现激发波谱扫描。[/font][font='times new roman']3.3四维成像模式（XYZT/XYλT/XYΛT）[/font][font='times new roman']基于[/font][font='times new roman']上述[/font][font='times new roman']三维成像[/font][font='times new roman']模式[/font][font='times new roman']，结合时间序列扫描，可以实现CLSM的四维成像。[/font][font='times new roman']3.4反射光/透射光/微分干涉（DIC）成像模式[3-4][/font][font='times new roman']反射光成像主要是指光源发出的光到达样品后发生反射，检测器将此反射光信号转化为电信号进而生成样品表面的图像。利用反射光成像，能够更好的获得样品的表面纹理等信息，是对荧光图像信息的进一步补充。[/font][font='times new roman']透射光成像技术是通过光源发出的光到达样品后，透过样品的光进入检测器生成光信号，再由检测器转变为电信号所形成的图像信息。透射光成像通常能够更好的呈现目标的外轮廓信息，亦是对荧光图像信息的进一步补充。[/font][font='times new roman']很多CLSM配置有DIC模式。与其他成像技术相比，DIC成像技术通过对光路中梯度变化的呈现，实现“伪立体”效果，如在梯度比较小的区域中，相对比较扁平的上皮细胞亦可以较好的实现“立体”结构，同时，由于DIC成像技术不存在相差成像等技术中出现的光晕，还可以利用这个特点检测到细胞表面分布着的细菌，这是很多成像技术所观察不到的。因此DIC成像技术的主要优势在于不需要对相差环和聚光镜遮挡等因素进行考虑，可以直接实现高数值孔径的物镜观察，即可以提高轴向分辨率，这在对分辨率要求十分高的实验中具有重要的应用价值。[/font][font='times new roman']3.6 特殊[/font][font='times new roman']检测[/font][font='times new roman']模式[/font][font='times new roman']3.6.1 荧光漂白恢复（FRAP）[/font][font='times new roman'][5][/font][font='times new roman']FRAP技术由Axelrod等于20世纪70年代研发，指对细胞内的某一区域荧光漂白后，通过测定荧光分子的恢复速率，来研究活细胞中生物分子的动力学特征。[/font][font='times new roman']通过FRAP实验可以研究生物膜脂质分子的侧向扩散、细胞间的通讯、胞浆及细胞器内小分子物质转移性的观测、以及细胞骨架、核膜结构或大分子组装等。[/font][font='times new roman']3.6.2荧光能量共振转移（FRET）[/font][font='times new roman'][6][/font][font='times new roman']FRET是指两个荧光基团间能量通过偶极-偶极耦合作用以非辐射方式从供体传递给受体的现象。目前FRET技术可广泛用于单个固定细胞、亚细胞或活细胞原位生理环境下检测生物大分子的构象变化和分子间的直接相互作用，如检测配体-受体、蛋白分子共定位、转录机制、蛋白折叠以及蛋白质二聚化等，亦可用于检测酶活性变化、细胞凋亡以及膜蛋白的研究等。[/font][font='times new roman']在FRET体系中，常用的荧光能量供体、受体对主要有：CFP/YFP、BFP/RFP、CY3/CY5等。[/font][font='times new roman']进行FRET实验时，需要满足以下几个条件：① 所检测样品包含两个荧光分子，能量的提供者叫做供体，能量的接受者叫做受体；② 供体与受体的距离在[/font][font='times new roman']10[/font][font='times new roman']nm之间；③ 供体的发射波长与受体的激发波长一致。当供体的激发波长照射样品时，若没有FRET效应产生，只会检测到供体的发射光；反之，如果有FRET效应发生，则CLSM可检出供体发射的荧光减弱，而受体的发射光增强。[/font][font='times new roman']3.6.4 荧光寿命成像（[/font][font='times new roman']FLIM[/font][font='times new roman']）[7][/font][font='times new roman']FLIM技术是研究细胞内生命活动状态的一种非常可靠的方法。荧光寿命是荧光团在返回基态之前处于激发态的平均时间，是荧光团的固有性质，因此其不受探针浓度、激发光强度和光漂白效应等因素影响，且能区分荧光光谱非常接近的不同荧光团，故具有非常好的特异性和很高的灵敏度。此外，由于荧光分子的荧光寿命能十分灵敏地反映激发态分子与周围微环境的相互作用及能量转移，因此FLIM技术常被用来实现对微环境中许多生化参数的定量测量，如细胞中折射率、黏度、温度、pH值的分布和动力学变化等，这在生物医学研究中具有非常重要的意义。目前FLIM技术在细胞生物学中一些重要科学问题的研究、临床医学上一些重大疾病的诊断与治疗研究以及纳米材料的生物医学应用研究等方面均有广泛应用，并取得了许多利用传统的研究手段无法获取的数据。[/font][font='times new roman']3.6.5 荧光共振能量转移-荧光寿命成像（FRET- [/font][font='times new roman']FLIM[/font][font='times new roman']）[8][/font][font='times new roman']FRET本身不是一种成像技术，而是一个物理过程。传统的FRET过程分析通常是基于荧光强度成像来实现，分析的结果容易受光谱串扰的影响。而将FLIM技术应用于FRET过程分析，利用FLIM技术可定量测量这一优势，可非常灵敏地反映供体荧光分子与受体荧光分子之间的能量转移过程。当受体分子与供体之间的距离10nm时，供体的能量转移到受体，受体从基态发生能量跃迁，从而影响供体的荧光寿命。与没有受体分子的时候相比，发生FRET的供体分子的荧光寿命降低。因此，FRET-FLIM联合能够实时监测生物细胞中蛋白质的动态变化，如蛋白质折叠、分子间（蛋白-蛋白，蛋白-核酸）相互作用和细胞间信号分子传递、分子运输以及病理学研究等。[/font][font='times new roman']3.6.3 荧光相关光谱/荧光互相关光谱（[/font][font='times new roman']FCS[/font][font='times new roman']/FCCS）[9-12][/font][font='times new roman']FCS[/font][font='times new roman']和FCCS都是在涨落光谱技术的基础上衍生而来的，通过检测某一微小区域内荧光信号的瞬时涨落变化，分析分子的密度、扩散以及分子之间的相互作用，是一种新兴的单分子检测技术。由于FCS/FCCS的高灵敏性可以用来检测生物系统中发生的小概率时间，因此此技术主要用于分子之间相互作用、活细胞分析、核酸分析、蛋白质的寡聚化、蛋白质的动力学研究以及纳米制剂粒径测量等研究，在检测物质浓度、扩散速度、分子结合速率等方面体现出巨大的优越性，亦可用于肿瘤的早期诊断以及高通量药物筛选等。[/font][font='times new roman']FCS技术，即在CLSM焦点的微小测量区域内，通过对荧光强度随时间变化的自发性波动分析和其时间函数自相关的分析，并通过计算机统计与拟合运算，在活细胞内单分子水平给出分子的扩散系数、分子数目、分子浓度及分子之间结合与分离状态等动力学参数的检测方法。其实质是监测带有荧光基团的物质在激光作用体积内的扩散情况，可揭示异质群体中的每个个体，并对各自的亚群进行鉴定、分类、定量比较，亦可对复杂的生化反应提供详细、确定的动力学参数。[/font][font='times new roman']发明FCS的最初目的是在生物系统中研究非常稀的样本浓度的化学动力学特征。随着探测手段、自相关电子学等方面的技术进步，FCS在生物化学中的研究和应用越来越广泛，如经典的细胞膜中脂质扩散研究就是通过CLSM整合了FCS技术后所取得的巨大进展。[/font][font='times new roman']FCCS技术，确切来说是FCS技术的一种延伸应用。其既保持了FCS技术的灵敏性，又可以解决FCS对两种粒子的扩散速度要有明显不同的要求（至少相差2倍，即二者质量差相差8倍）。该技术在实验中通常将两种粒子用不同的荧光进行标记，荧光分子被激发后，产生两种互不干扰的荧光信号，分别被两个独立的检测器探测，然后将探测到的信息进行交叉函数分析。如果分子间存在相互作用，那么两种不同的荧光信号将同时经过检测通道，这时两个检测器就会产生同步的信号波动，从而产生互相关信号；而当单色荧光分子独立在微区域内运动时，则不会产生互相关信号。这样，相互作用的荧光分子和独立运动的荧光分子就被区分开来。由于FCCS技术直接反映分子间的相互作用，而不像FRET技术那样受分子扩散或聚集的影响，因此在生物分子互作、蛋白寡聚化、酶活性研究领域中有重要的应用前景。[/font][font='times new roman']4 结论和展望[/font][font='times new roman']综上，CLSM应用灵活，具备多种检测[/font][font='times new roman']模式，适用于多种样本，[/font][font='times new roman']亦可[/font][font='times new roman']实现多种实验目的，如荧光的定量、定性、定位、共定位，动态荧光的测定等[/font][font='times new roman']。一些特殊的实验模式，将CLSM在生物医学领域的应用进一步扩大。通过[/font][font='times new roman']结合其他[/font][font='times new roman']技术[/font][font='times new roman']（多手段联合拓展[/font][font='times new roman']，如膜片钳、原子力显微镜、光电联用等[/font][font='times new roman']）[/font][font='times new roman']，CLSM必将成为[/font][font='times new roman']助力生物医学领域研究[/font][font='times new roman']的有力工具[/font][font='times new roman']。[/font][font='times new roman']参考文献[/font]1. 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