医疗包材检测

根据医药行业检测特点，Labthink兰光推出了药包材安全测控与管理专题系列网页，内容包涵医药行业动态、检测要点重点以及行业标准信息，以期对制药企业、药包材生产企业有所帮助。 第一期：药品包装材料安全与控制 http://xn--s1Vx4EvB51E79Q097BnoA.com/yaobaocai.html 第二期：大输液包装质量控制技术 http://xn--tqQt33D8kCv9A76P097BnoA.com/dashuye.html 第三期：医疗器械与包装材料检测 http://xn--jhQt4Ih1Av32Al8D55KviI0nN.com/yiliaoqixie.html 本期重点解读： 医药包装和医疗器械直接关系到病患的生命安全，因此对其安全要求极高，同时检测要求也更加严格、全面。在本期，Labthink兰光结合自身研发的检测设备，重点针对医药包装以及医疗器械的检测提出全面、完善的解决方案，以此帮助生产企业及检测机构解决检测难题。 济南兰光机电技术有限公司 山东 济南市无影山144号 电话：0531-85068566 传真：0531-85062108 邮箱：marketing@labthink.cn 网址：www.labthink.cn

“四川医疗器械生物材料和制品检验中心-岛津合作实验室暨生材检测研讨会”于2021年7月23日在四川成都召开。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心主要从事医疗器械的注册检验、临床前生物安全性评价、动物有效性试验研究、以及标准和方法的建立研究等。中心的服务面向全国及海外。检测材料类型包括金属、陶瓷、聚合物类的口腔材料、矫形整形外科材料、软硬组织修复材料、可诱导组织再生医学材料如软骨、心血管支架、神经、角膜、皮肤、肌腱、增材制造医疗器械产品等。 岛津历史悠久，其分析仪器在国际上享有盛名。田中耕一先生曾因MALDI-TOF技术获得了诺贝尔化学奖，在生物材料检测与研究领域，岛津推出了多款试验机等产品，如今岛津在生材领域不断钻研新技术，开发新产品，为世界范围内的广大用户持续提供更多的具有划时代意义的产品。 双方从各自未来发展战略需要出发，优势互补，共同组建“四川医疗器械生物材料和制品检验中心-岛津合作实验室”。会议由四川医疗器械生物材料和制品检验中心邓翔高级工程师主持。 会议现场传真四川医疗器械生物材料和制品检验中心邓翔高级工程师主持会议 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任为揭幕仪式致辞。她说到四川医疗器械生物材料和制品检验中心与岛津合作已有十多年之久，成立一百四十余年的岛津，产品线非常全面，在材料测试疲劳试验机的使用方面给予了中心很大的支持，双方优势互补，合作共赢，共同为社会尽绵薄之力。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任为揭幕仪式致辞 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长为揭幕仪式致辞。他对与会者的到来表示了衷心地感谢，并说到四川医疗器械生物材料和制品检验中心拥有100多个产品，1000多个参数，拥有多台岛津试验机，使用良好。岛津与各大高校都有很好的合作，随着岛津在材料领域的不断深入，双方的合作也将不断深入。最后他预祝会议圆满成功。 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长为揭幕仪式致辞 致辞结束后，在与会者的掌声中，四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任和岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长签署合作协议，共同为合作实验室揭牌，开启双方合作新里程。 四川医疗器械生物材料和制品检验中心梁洁主任和岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部张建军部长签署合作协议，共同为合作实验室揭牌 在接下来的生物检测研讨会上，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心樊渝江教授做了题为“3D打印杂化水凝胶复合材料修复骨缺损研究”的发表。 四川大学/四川医疗器械生物材料和制品检验中心理化室邓翔高级工程师做了题为“增材制造医疗器械安全性评价关注要点”的发表。四川大学华西口腔医院口腔疾病研究国家重点实验室郝丽英博士做了题为“原子力显微镜及在生物材料领域的应用”的发表。 国家纳米科学中心刘颖研究员做了题为“软组织修复材料的生物应用及临床前研究”的发表。 岛津企业管理（中国）有限公司分析计测事业部市场部陈颖做了题为“岛津试验机产品及应用案例介绍”的报告。她对岛津制作所历史、全系列产品线，适用于医药领域的试验机产品做了介绍，包括静态产品线（EZ-Test单立柱材料试验机、AGS-X双柱台式材料试验机、AGX-V 双柱台式材料试验机等）以及疲劳产品线（EHF系列电液伺服疲劳试验机、MMT/EMT电磁力式疲劳试验机等）；以及试验机、CT等产品在药包材、医疗器械、植入物等方面的应用案例；岛津以往在高校、研究所的合作实验室、合作示范项目介绍。 全体与会人员合影

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包含药用包材，医用工具等等；为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，作为医疗器械监管领域的最*别立法，《医疗器械监督管理条例》（“《新条例》”）将在2021年6月1日起正式施行。 常规的医疗器械检测一般分为：材料化学表征测试，生物相容性测试，动物试验，微生物学测试等等。 一般相容性测试流程如下： 为了保证分析的时效性及通量，在浓缩环节中，英国GeneVac溶剂蒸发系统可完美应用于提取液的浓缩和干燥。相对于传统的方式，效率较低，单次处理量少，同时需耗费大量人力物力，Genevac离心浓缩系列可以有效消除测试中的瓶颈：批量处理样品：一次可以处理几百个样品，加快研发效率；处理高沸点溶剂：药物合成过程中通常会用到DMF、DMSO沸点较高的溶剂，要想除去这些溶剂，传统的方法存在耗时长、无法去除干净的难点，EZ-2能很好的解决这一问题，处理溶剂的沸点可高达220℃；样品自动转移功能：利用*的SampleGenie™ 技术直接干燥后的样品自动转移到样品瓶中储存，无需二次转移，提高了产物的得率；Dri-Pure*，有效防止样品暴沸，免于交叉污染；效率快，Rocket系列加热速度比其他蒸发仪要快五倍以上。

近日，医疗技术公司碧迪医疗公布了公司第四季度财报和全年业绩表现。2023财年Q4财报第四季度总营收为51亿美元，同比增长6.8%。第四季度基础业务收入（不包括COVID诊断测试）同比增长7.3%。BD总共有三大业务部门，分别是BD医疗、BD生命科学、BD介入。第四季度BD生命科学的营收为13.30亿美元，同比增长3.3%。生命科学部门包括综合诊断解决方案（IDS）和生物科学（BDB）业务部门。BD生命科学的业绩反映了基础业务的稳健增长，以及新冠病毒检测收入的下降。公司在流式细胞术领域地位持续保持领先，市场对FACSDiscover™ S8细胞分选仪的强劲需求推动了该业务的两位数增长。此外，由于FACSLyric™分析仪和FACSDuet™自动化系统的安装持续增长，对临床试剂采购的需求也在增多。2023财年全年BD公司2023财年收入为194亿美元，同比增长2.7%，23财年基础业务收入同比增长5.1%。公司对2024财年制定了一个财务指导计划，预计在2024财年将有机营收增长率（指的是公司在不考虑收购、并购或其他外部因素的情况下，通过其现有业务的内在扩展实现的增长）设定在5.75%，这个数字是在5.25%到6.25%范围中点的基础上确定的。同时，公司宣布，在2024年将连续第52年提高股息。BD董事长、首席执行官兼总裁Tom Polen表示:“通过我们优秀的团队执行我们的BD2025战略和差异化的医疗技术组合，我们又取得了一个季度和一年的强劲业绩，这些技术正在提高医疗效率，改善全球患者的生活。”“展望未来，在高增长市场继续执行我们的品类领先战略，推进我们强大的创新渠道，并根据我们的简化计划交付，使我们能够在2024财年及以后实现持久增长。”BD三大业务部门BD医疗：药物管理解决方案部门（MMS）在9月底开始派送升级的BD Alaris™注射系统，以确保产品的质量和性能得到提高。药物输送解决方案部门（MDS）通过推出下一代无针抽血技术，推进了公司的“一针式住院”计划（回顾：碧迪医疗：推出下一代无针采血技术）。PIVO™升级版无针采血装置已获FDA 510 (k)的批准，该装置的设计经过改进后，目前是市面上唯一一款能与集成式外周静脉长导管兼容使用的产品，也能与同为BD旗下的Nexiva™一次性使用防针刺伤型静脉留置针及NearPort™输液接头搭配使用，能为更多美国医院带来更高的护理标准。BD生命科学：综合诊断解决方案部门用于MAX™系统的呼吸道病毒试剂盒获批FDA 510（k）。这是一种单一分子诊断组合测试，可用于识别区分COVID-19（新冠病毒）、Influenza A/B（甲型/乙型流感病毒）和RSV（呼吸道合胞病毒）这些呼吸道病毒。BD介入：外周介入业务部门开始研究BD Liverty™经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）覆膜支架的安全性和有效性，以减少与门静脉高压相关的并发症，并首次招募患者参加ARCH研究。*ESG：Environment, Social, and Governance

近日，奥美医疗检测中心正式取得由中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书，标志着奥美医疗已具备遵循ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》以及CNAS特定认可要求开展检测服务的管理体系与技术能力。　　CNAS全称为中国合格评定国家认可委员会，取得CNAS实验室认可，意味着国家权威机构对奥美医疗检测中心管理体系与技术水平的高度认可，标志着其检测质量管理体系已达到与国际接轨的实验室水准，检测结果已纳入国际互认范围。检测中心通过的79个检测项目涉及一次性使用医用敷料、一次性使用卫生用品、敷布生产用非织造布、脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺、医用一次性防护服、医用外科口罩、医用口罩、医用防护口罩等多个检测对象，涵盖对应检测对象的生物负载、无菌检查、拉伸强度、液体吸收量、过滤效率、环氧乙烷灭菌残留量等检测项目，为奥美医疗充分发挥在医用敷料、感染防护产品领域的全产业链制造优势提供了坚实保障。　　奥美医疗检测中心拥有安捷伦气相色谱仪和液相色谱仪、TSI自动滤料测试仪、TSI口罩密合性测试仪、静压透水性测试仪、INSTRON材料试验机等稳定的国内外先进检测仪器和设备220余台/套，可检测涉及伤口护理、手术外科、感染防护、医用组合包、家庭护理等产品领域270个检测项目。检测可实现从基材、半成品到成品的产品生产全流程监测，涵盖无菌保持包装功能性试验、产品稳定性试验、模拟运输试验、产品生物负载测试、致病菌检测、无菌测试、环氧乙烷残留量测定等全方位检测。　　奥美医疗是全球范围内唯一一家实现医用纱布、无纺布敷料全产业链制造的厂商，产品远销六大洲近40个国家或地区。此次奥美医疗检测中心正式取得CNAS实验室认可，再次证明了奥美医疗15年来稳居中国医用敷料出口行业第一的质量控制水平与技术支持实力。

五.A股上市公司比较　　继精准医疗露荷尖-基因检测及相关上市公司解析(上)详解精准医疗、基因测序产业链之后，下篇主要对比相关上市公司。在介绍A股基因测序上市公司之前罗列几个美国基因测序公司。　　启迪(即Illumina)：上篇已经提到，上游测序仪龙头，收入20亿美元，市值250亿美元。　　23andMe：初创型公司，总收入不足2亿美元，大量收集基因组数据，进军药物研发领域，志存高远。　　美国大型的测序服务公司有： Sequenom, CardioDx 和 Foundation Medicine 等，其中罗氏集团15年初出资10.4亿美元收购Foundation Medicine56%的股份，公司当前估值20亿美元以上。　　A股上市公司：　　1.建立基因测序股票池　　每一个概念题材都会有很多公司沾边，但其中不少公司大股东都是抱着打酱油、讲故事的心态跟风投资，真正具有战略眼光、值得我们重点关注的并不多，基因测序也一样。　　打开同花顺，查找基因测序板块，可以看到A股涉及基因测序概念的有21家，(如下图)，但其中不少只是轻微涉猎基因测序，比如共进股份，隶属通信行业，现在积极转型大健康，前期3000万增投小海龟科技，持有小海龟科技15%的股权。小海龟科技宣称已自主研发成功半导体高通量基因测序仪(2.5代)，并启动预研新一代的基因测序技术，本人也十分看好共进股份，但基于上述判断决定不纳入基因测序概念股票池。　　在综合考虑主业相关性、介入基因测序力度、成功可能性之后，从中筛选了12家+华大基因(即将上市)合计13家，予以比较分析，如下。　　2.13家公司综合比较　　下表统计了这13家公司的收入、利润和市值，并简单统计了2015年上半年基因测序业务对总体收入利润贡献情况。　　可以看出，即便已经筛选，绝对数值看，基因业务贡献利润都没过亿，相对数值看，基因业务对业绩贡献较高的公司凤毛麟角，华大基因、达安基因、迪安诊断、千山药机较高，超过30%，前三家是因为产前筛检做得好，千山药机主做高血压基因芯片，但增长乏力，关于千山药机的非议比较多，可以百度自行了解。其他占比不高或因所收购公司尚未并表，或因基因业务刚处于起步阶段，这是行业发展现状决定的。　　如果我们按照市值排序：　　行业老大华大基因即将创业板上市，15年净利润2个亿上下，预计市值500亿以上，华大因为前些年重点放在科研，做产业起步晚，目前收入并没有展现出大哥气质，随着未来登陆资本市场，会展现王者归来的气概，市值千亿不是梦 行业老二达安基因216亿，还有很大成长空间 荣之联也排名靠前，但其主要收入来源于政府跟电信单位，而非基因业务 中源协和收入排名11，市值排名第3，二者不对等，主要是因中源协和以细胞检测制备及存储为主，这块业务毛利率达到惊人的80%，因此在资本市场享有较高溢价，理所当然 市值最小的仟源医药仅仅40亿。　　3.每个公司业务看点　　达安基因：通过参控股子公司，逐渐实现了在国内精准医疗行业的全产业链布局，分子诊断+基因检测双核心，收入30%来自产前筛检，一半来自分子诊断，背靠中山大学，技术雄厚，国内唯一可以跟华大比肩的基因公司 　　迪安诊断：2.5亿收购博圣生物进入基因测序领域，探索肿瘤诊断与治疗。产前筛检是当前主要收入，但多元化经营战略明显，携手阿里，与泰格共建实验室，收购美生，最近又新疆元鼎，资本运作频频，值得期待 　　安科生物：4.5亿元收购法医DNA检测龙头中德美联25%股权：产品被应用于公安、司法和医学DNA检测分析领域，中德美联还储备有肿瘤分子诊断技术，目前其相应临床产品已进入报批阶段，当前主要收入来源于生物制品 　　仟源医药：收购恩氏基因，进入基因保存领域，基因保存技术难度不高，为以后提供样本，为未来基因测序和基因治疗提供样本和依据(一个婴儿基因保存收费3600元，期限100年，很划算)，当前主营化学制药，这个行业当前都不景气，市值最小 　　中源协和：细胞检测制备及存储业务占当前收入的57%，利润的67%，毛利率超过80%，投资5000万元，筹建基因检测相关技术研究公司，近期1亿元对碳云智能进行增资，目标公司主营业务涉及生命大数据、人工智能和互联网领域，而其创始人更是大名鼎鼎的华大基因前CEO王俊，“细胞+基因”双核心战略看好 　　千山药机：控股宏灏基因79.7%，主打高血压基因芯片，宏灏基因使用第一代基因检测技术，技术上无疑是相对落后的。但优势是成本低，检测周期短，因而市场应用也不错，未来竞争力如何只能留给市场判断，另外千山药机控股上海申友51%进军基因测序 　　昌红科技：基因存储板、分子筛、基因扩增板和微细胞过滤网等基因测序耗，为华大和Thermo Fisher Scient的基因存储板供应商，传统业务占比过大 　　新开源：收购武汉呵尔医疗、三济生物、晶能生物三家公司100%股权进军肿瘤筛查、基因检测试剂、测序服务，其中武汉呵尔医疗是国内肿瘤细胞学检测龙头，而且三家公司大股东都与新开源现有股东关系密切。另出资3亿参与设立20亿并购基金，由传统PVP业务转型精准医疗，态度坚决。　　荣之联：最了解生物行业的IT公司，与华大基因关系密切，合作超过十年，为其提供数据技术服务，持有华大基因90多万股，本质上还是一家IT公司，看点在车联网。　　紫鑫药业：与中科院合作，生产出号称具备完全自主知识产权的测序仪，不看好市场前景 　　北陆药业：收购南京世和20%股权，主要从事与癌症用药有关的基因检测业务，正协助世和尽快取得基因测序试点资格 　　东富龙：伯豪生物34%股权，进军基因测序、生物芯片、生物标志物技术服务 　　六.总结　　先说几点看法：　　1.基因检测是精准医疗的基础，而基因组样本量则是基因检测的根基，由于发展时间较短，基因组样本量不够大是行业发展瓶颈：对于相同的个体，不同公司给出的检测结果也可能不一样，这主要是由其所依赖的数据样本差异决定的，基因组样本量越丰富，分析结果越准确。华大和23andMe已经意识到这一问题，在大量收集人类基因组数据，这类公司未来一定会成为伟大的公司。　　2.成本仍需下降，人类基因组启动之时，测一个人基因组花了几亿美金，现在已经下降到只需几千美金，但这还不够，当前除了产前筛检比较廉价之外，其他项目价格偏高，有待于成本的继续下降，打开市场成长空间。　　3.技术仍需进步，人类有30亿个DNA碱基对，当前只有少得可怜的3%左右能被准确解释，未来需要借助各种科学手段寻找这些密码与各类疾病之间的确定性关系。解读这些数据，一方面需要高性能计算平台和分析软件(人的基因组有1.3G，为保证准确度测序量必须是这个数据的好几倍，这么大的数据在 windows下无法操作，只能在linux等系统下使用C++，perl等编程语言进行处理) 一方面还需要更大的样本量，华大和23andME等正在干的事。　　4.政策扶植，其中涉及伦理学，医疗风险，都少不了政策的引导与支持，国家对精准医疗的投入也必不可少。　　5.篇幅所限，要深入对比这十几家上市公司难度不小，未来有机会再择重点公司进行剖析。　　长远看，基因检测无疑市场空间无限，但当前唯有产前筛检技术较为成熟，价格水平大众已可接受，市场增长迅速，渗透率还不足3%，未来超过10倍空间，受益个股如迪安诊断、达安基因、华大基因等，其他中下游肿瘤诊断、个性化治疗、遗传病评估、辅助生殖都处于技术积累和孕育期，未来有赖于成本的持续下降，技术的不断进步，和政策的大力扶植，将会迎来爆发期，短期内无法对业绩形成贡献。　　综合，从技术研发实力，主营业务协同性，战略布局角度，看好华大基因、达安基因、迪安诊断、中源协和、新开源、安科生物、北陆药业的长期成长性，而昌红科技、荣之联、千山药机，股性较活，遇到行业利好消息刺激的时候也具备交易性机会。

Q医疗污水包含了多种细菌、重金属、有机溶剂及酸碱溶液等生化有毒有害物质。如上述物质直接排放，将会对自然生态及人类生活环境造成危害。我国对医疗污水有清晰的排放标准。表１　传染病、结核病医疗机构水污染物排放限值 （日均值）表２　综合医疗机构和其他医疗机构水污染物排放限值 （日均值）A连华科技对于《医疗机构水污染物排放标准GB18466-2005》中所涉及的参数，多款便携及实验室仪器及耗材可满足检测需求：便携产品实验室产品疾病无情，人间有爱，连华科技时刻关注疫情发展，并会积极投身到抗击疫情的战斗中去，做好企业公民应尽的义务。您在水质检测实验中遇到的任何疑难问题均可拨打我们的售后电话 400-636-0220 或 010-59777076 进行咨询，您也可以联系您的业务工程师获得帮助。众多医疗机构和为抗击疫情生产防护器具、医疗设备的企业均是我们的客户，我们将优先快速处理这些机构、企业的需求，为抗击疫情做出努力。

国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可西藏自治区食品药品检验一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等71个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目检测资格，有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年三月十三日 关于认可四川医疗器械生物材料和制品检验中心髋关节假体等医疗器械产品和项目检测资格的通知 四川省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年12月17至18日,国家食品药品监督管理局组织专家组对四川医疗器械生物材料和制品检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心髋关节假体等43个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5 年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可西藏自治区食品药品检验所一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 西藏自治区食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年8月4日,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用无菌注射器等13个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目检测资格的通知 湖北省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目(见附件)检测资格。有效期5年。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年二月二十九日 　　原文链接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/69753.html

8月5日，从谱尼测试（300887）(300887.SZ)官微获悉，继谱尼集团北京、上海、武汉等实验室医疗器械检测领域业务得到长足发展并取得瞩目成绩之际，谱尼山东分公司医疗器械检测实验室近期于青岛正式成立并启用。　　这一新成立的实验室标志着谱尼集团在医疗器械检测领域的技术综合实力得到了进一步提升，并将为山东省乃至全国的医疗器械企业提供更加便捷、高效的一站式检验检测服务。　　作为谱尼集团旗下唯一一家以医疗器械检测为单一技术领域进行钻研的实验室，实验室业务范围覆盖了可重复使用医疗器械的清洗、灭菌等验证型检测项目，同时涵盖了输注护理类、医疗器械包装类、呼吸导管类、义齿口腔类、超声耦合类、医用缝合材料、医用卫生材料及敷料等无源医疗器械产品的检测业务。　　谱尼集团创立于2002年，是国内最早成立的第三方检测机构之一，经过二十多年的沉淀与持续提升，现已成为中国检测行业持续领跑者，业务涵盖生命科学与健康环保、汽车及其他消费品、安全保障、电子电气等众多领域，构建了综合性一站式检验服务体系。其总部位于北京，并在全国各地设有全资子公司和服务网络。　　值得一提的是，谱尼集团一直致力于技术创新和能力提升。近年来，集团多次通过国家级和省级CMA、CNAS、CATL扩项评审，并成功入选《深圳医疗器械优质供应商推荐目录》1.0。这些成就不仅展示了谱尼集团在医疗器械检测领域的领先地位，也体现了其在行业内的广泛认可和影响力。　　未来，谱尼集团将积极学习人工智能技术，运用成熟的检测方法和技术，应用好储备的相关行业数据，以此服务好产业链，特别是检验检测可服务的相关产业，推动产业质量升级；同时，服务好行业内企业，通过研发创新助力提高集团的技术水平，有力支撑新质生产力加快发展。

近期，由国家卫生健康委卫生发展研究中心起草的卫生行业标准《全国医疗服务项目技术规范(征求意见稿)》开始对外公开征求意见。虽然该标准目前还属于起草和征集意见阶段，但对于国内的临床质谱行业上下游企业和医疗机构而言，该标准传递出了一个对行业非常利好的信号，那就是作为困扰质谱技术在临床上广泛推广及应用障碍之一的医疗服务收费依据和收费标准问题有了新的进展和突破。　　该标准规定了全国医疗服务项目的项目编码、项目名称、项目内涵、单位，以及与项目对应的会计科目、收费票据、病案首页费用分类归集口径。标准适用范围中明确说明其依据的是经国务院同意的国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、财政部四部委《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格〔2016〕1431 号) 相关要求“国家负责制定全国医疗服务项目技术规范，统一项目名称和服务内容，指导医疗机构规范开展服务，并作为确定医疗机构收费项目的依据”制定。标准文件中所包含医疗服务项目为我国当前各级医疗机构向患者提供的、技术成熟、可以在全国医疗机构推广应用的、允许收费的医疗服务项目。　　纵览标准全文，相比之前的《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》等文件，首次出现了质谱类检测项目。其中临床化学检验类中采用质谱检测方法的项目有13项，临床微生物与寄生虫学检验类涉及质谱的项目有38项，临床分子生物学及细胞遗传学检验类涉及质谱的项目有1项。这对临床质谱行业意味着什么呢?首先，进入《全国医疗服务项目技术规范》的目录意味着这些质谱项目有了正式的收费依据，再者标志着在全国范围内首次统一了临床质谱项目的医疗服务项目名称、内涵、计价单位等，为解决临床质谱行业缺乏收费标准问题，甚至后期进入医保都迈出了极其重要的一步。最后，进入项目清单也有便于相关部门监管，杜绝医疗乱收费的现象，同时也有利于规范临床质谱等新技术行业健康有序发展。　　从本次文件的起草可以看出，经过近年来行业内专家、学者以及产业界的持续努力，质谱作为临床诊断新技术已经逐步受到国家相关主管部门的认可，未来也将会有越来越多的质谱检测项目被纳入全国医疗服务项目清单中!　　由于本标准文件中服务项目数量庞大，为便于行业内同仁快速了解有哪些质谱相关项目进入该标准本文特意从海量数据中筛选出了质谱类检测项目，以飨读者：　　临床化学检验类(13项)　　临床微生物与寄生虫学检验类(38项)　　临床分子生物学及细胞遗传学检验类(1项)

项目概况某部计量器具及医疗检测仪器设备采购项目 招标项目的潜在投标人应在上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室获取招标文件，并于2021年11月30日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：JJTZ20210153项目名称：某部计量器具及医疗检测仪器设备采购项目预算金额：295.5000000 万元（人民币）最高限价（如有）：295.5000000 万元（人民币）采购需求：包件一：计量器具采购项目，招标编号：JJTZ20210153（01）（预算340000元）；包件二：质量控制检测设备及仪器采购项目，招标编号：JJTZ20210153（02）（预算885000元）；包件三：核医学检测设备采购项目，招标编号：JJTZ20210153（03）（预算750000元)；包件四：放疗设备测试装置采购项目，招标编号：JJTZ20210153（04）（预算 980000元）；拟每个包件采购1家供应商为采购人提供设备。合同履行期限：合同签定后3个月到货本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/3.本项目的特定资格要求：（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（投标人需提供2018-2020年审计报告）；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；6.法律、行政法规规定的其他条件。（二）供应商成立时间不少于3年，且为非外资独资或外资控股企业。（三）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业生产场地为同一地址的，销售型企业之间股东有关联的，一律视为有直接控股、管理关系。供应商之间有上述关系的，应主动声明，否则将给予列入不良记录名单、3年内不得参加政府采购活动的处罚。（四）本项目不接受联合体投标。三、获取招标文件时间：2021年11月10日 至 2021年11月16日，每天上午9:30至11:00，下午13:30至16:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室方式：现场购买售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年11月30日 09点30分（北京时间）开标时间：2021年11月30日 09点30分（北京时间）地点：上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜投标人购买招标文件时需提供以下材料加盖单位公章的影印件1套。1.营业执照、税务登记证、组织机构代码证（或三证合一的“统一社会信用代码”的营业执照）；2.法定代表人资格证明书及法定代表人授权书（含法定代表人和被授权人身份证复印件）；3.非外资企业或外资控股企业的书面声明；4.投标人主要股东或出资人信息（附“国家企业信用信息公示系统”或“天眼查”中股东信息查询截图）。5.无重大违法记录声明； 6. 2018-2020年审计报告；七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：某部　　　　　地址：南京市　　　　　　　　联系方式：李老师　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：建经投资咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：上海市徐汇区大木桥路340号1号楼405室　　　　　　　　　　　　联系方式：吴艳、王林 15021517797/15317628228　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：吴艳、王林电　话：　　15021517797/15317628228

项目编号：GDYD220428项目名称：2022年广东省医疗器械质量监督检验所药包材抽验仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：1,400,000.00元采购需求：合同包1(2022年广东省医疗器械质量监督检验所药包材抽验仪器设备采购项目):合同包预算金额：1,400,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表药包材抽验仪器设备采购1(项)详见采购文件--1-2其他专用仪器仪表气相色谱仪1(台)详见采购文件--本合同包不接受联合体投标合同履行期限：详见供货要求及质量保证要求内容

克莱尔派特斯菲尔德(Claire Pesterfield)是剑桥大学阿登布鲁克医院的一名护士，同时也是一名 1 型糖尿病患者。除了日常护理工作之外，她还照顾着一只金毛犬。这只金毛犬是经过特训的医疗检测犬，当克莱尔的血糖过低、可能造成危险的时候，这只金毛犬能够通过嗅觉发现并向主人报警。　　1 型糖尿病患者需要格外警惕低血糖的情况，如果血糖低于一定值，就可能导致昏迷，严重的则可能致死。专业的医生能够根据一些临床体征来判断患者是否处于低血糖状态，而患者自身则需要常常自测自己的血糖状况，确保安全。　　现在已经有不少医疗仪器公司将血糖检测的难度降低了不少，基本上只需要在指尖采一滴血，就可以快速获得血糖指标的结果，这些仪器已经做到可以随身携带的大小，但是为了让血糖检测变得更容易，研究者们还在探索更简单便捷的方式。　　剑桥大学的一组研究者从那些医学检测犬那里获得了灵感：既然特训过的犬是通过嗅觉发现了问题所在，那么到底是闻到了什么特别的化学物质，让它们感觉到了异常呢?　　研究团队找来了 8 位患有 1 型糖尿病的女性，实验证明，当她们发生低血糖时，呼吸中有一种化学物质的含量会显著上升。这种化学物质就是异戊二烯。在一些病例中，患者低血糖时呼吸中的异戊二烯的含量甚至会达到正常值的两倍。　　阿登布鲁克医院的荣誉顾问医生马克伊文斯(Mark Evans)表示，异戊二烯是人类呼吸气体中最常见的化学物质之一，非常容易被检测到。以至于，这甚至可以被称作是低血糖的“气味”。尽管人类几乎难以分辨出这种气味，狗却对它极其敏感，这也是为什么那些特训犬能够在关键时刻救主人一命。　　关于低血糖与异戊二烯含量的具体关系，研究团队还没有定论。伊文斯医生推断这可能是人体合成胆固醇的副产品。　　这项研究的成果已经发表在美国的医学杂志 Diabetes Care 上。 当然，一项实验的结果并不能证明呼吸检测现在就能替代现有的血糖检测方法。

分拣后再次粉碎并用水清洗，将沉在水里的料去掉。多使用较差的“二料”，有刺鼻的甲醛味，产品不合格，厂家也不敢印厂名和厂址　而根据“肥仔”介绍，遍布澄海大街小巷的“二料”作坊，加工出来的“二料”，基本上都是销给周边的玩具加工厂。 收来的塑料废品碎片要再次进行分拣。 分拣后再次粉碎并用水清洗，将沉在水里的料去掉。 清洗后摊在地上晾干。 　　医疗垃圾黑色链条调查 　　玩具生产 　　多使用较差的“二料”，有刺鼻的甲醛味，产品不合格，厂家也不敢印厂名和厂址 　　业内人士透露，不用出口检测的玩具，基本上都会使用“二料”，反之则用原生料 　　我国法律明令禁止医疗垃圾回流社会，必须按规定进行销毁。因为医疗垃圾中的病原微生物容易造成传染性疾病，所含致病细菌及病毒是普通生活垃圾的几十倍甚至上千倍。 　　而根据“肥仔”介绍，遍布澄海大街小巷的“二料”作坊，加工出来的“二料”，基本上都是销给周边的玩具加工厂。而那些掺合了医疗垃圾的“二料”，也随之流入到玩具加工厂。经过注塑机加工后，变成了一件件玩具配件，最终组装成三无玩具流入到儿童手中。记者对这些玩具加工作坊进行暗访时，发现其中也有使用掺合医疗垃圾的“二料”。 　　多家作坊销售掺医疗垃圾“二料” 　　除了“肥仔”的作坊外，还有没有其他作坊在制售掺杂医疗垃圾的“二料”? 　　5月14日，记者从231省道进入到莲下镇的工业区内了解，在上寨村路段的一家“二料”店，约30平方米的店铺里停放着一台破旧的塑料粉碎机，角落里堆放了十多包灰色的编织袋。店主是一名约30岁的青年男子，自称姓施。当记者表示要购买一批“二料”时，施先生从里屋拿出一把半透明的塑料颗粒，开价9600元一吨。 　　次日中午，记者再次来到施先生的“二料”批发店，见到该店多了几包白色编织袋。施先生解释说，他的货基本上都是通过仓库直接发给客商，所以店里不会存放太多的货。随后，他从白色编织袋中取出一小把“二料”给记者看。记者发现这些“二料”由白色非透明的塑料碎片组成，其中还掺杂了一些白色透明的塑料碎片。 　　“这些白色透明的料是不是输液瓶?”记者直接问施先生。他先是笑着说：“可能是输液瓶吧。”在接下来的闲聊中，他才承认，那些白色透明的料就是输液瓶，还有其他透明的塑料瓶碎片。 　　随后，记者转入到莲下镇永新工业区，一家作坊的女主人明确地告诉记者，掺合在大白桶碎片中的白色透明料，就是打碎后的针筒和输液瓶。“你不说谁知道这些就是输液瓶?现在废品站都不敢明目张胆收购针筒和输液瓶了，所以量比较少。我们都只掺合在其他料中一起卖。” 　　"二料"是否掺医疗垃圾难分辨 　　据“肥仔”透露，加工出来的“二料”，基本上都是销给周边的玩具加工厂。5月16日，记者在“肥仔”的“二料”作坊，就目睹了一次出货过程。 　　当天下午，当记者赶到的时候，见到“肥仔”正在忙着将一辆车牌为粤DU0402的货车倒进仓库内。过了十来分钟，一名搬运工骑着车冒雨赶到，脱了雨衣后在“肥仔”的指挥下，将堆放在仓库内的一包包“二料”往车厢内搬。 　　“这些料是要送去哪里?下这么大的雨还能送货出去?”记者见状随口问了一句。 　　“下大雨也没事，很近的。”据“肥仔”透露，往货车上装的货正是上次给记者看过的“二料”，即掺合了输液瓶碎片做成的绿色颗粒，价格9400元的那种，共78包。 　　就在装货时，门口有辆标有“工商执法”字样的小车经过，几分钟后又转回来再次经过。对此“肥仔”并不以为然，“现在出的货是再生料，谁还看得出来?” 　　记者找借口离开后，另一组记者在“肥仔”的作坊附近蹲守，发现标有“工商执法”的小车停到了“肥仔”的作坊门口，两名穿着制服的执法人员进去后，很快又出来并将小车开走。随后，“肥仔”开着上完货的粤DU0204货车从仓库内出来，径直开往工业区的深处。那片区域集中了好几家没有招牌的玩具加工作坊。 　　工厂只管加工不管原料成分 　　那么，这些来源不同、只经过简单处理加工成的“二料”是怎样做成玩具的呢?在澄海，生产塑料玩具的小工厂一家挨着一家，而且大都没有悬挂厂名。记者随后对这些玩具加工作坊进行调查。 　　5月18日上午，记者通过电话联系到下窖村的阿元，约定到他的加工作坊“谈生意”。一台注塑机和一台吹瓶机，再加上一间一百多平方米大的厂房，这就是阿元的全部家当。他没有生产自己的产品，主要是代别人生产玩具配件。记者采访时，他的两部机器都在生产玩具配件，使用的均是原生料。 　　但是记者在阿元的作坊角落里，发现有几包“二料”，其中有一包掺合了各种白色透明的塑料碎片，其中有一些是输液瓶碎片，有的碎片上面还可以看到类似针筒的刻度。阿元坦言，他只是帮客户加工，原料由客户提供，就算是客户送来掺有医疗垃圾的“二料”，他也没办法。 　　当日下午，记者来到位于莲下的李厝宫村工业区内一家带加工玩具配件的小作坊。老板阿生在带记者参观其生产车间时，顺便让记者看了客户放在他那里的“二料”，其中一种是阿生自认为质量不错的“二料”，里面也掺合输液瓶等白色透明的塑料碎片。 　　据阿生透露，因为原生料的价格浮动比较大，而“二料”则会出现质量不稳定的情况，所以他一直都是包工不包料，自然也无法控制客户使用哪种原料。 　　据在澄海经营塑料原生料生意的林先生透露，不需要出口检测的玩具产品，基本上都会使用“二料”，反之则要用原生料或档次较高的“二料”，以便能检测过关。而掺合了针筒和输液瓶等医疗垃圾做成的“二料”，算是档次较高的，而市场上卖的那些“三无”产品玩具，有的就用医疗垃圾来做的。 　　三无玩具多用比较差的“二料” 　　之前央视曾对澄海的玩具厂家使用含有医疗垃圾的“二料”生产玩具进行报道。报道中提到，在一些玩具生产厂里，用多次回收的“二料”生产玩具，都有股刺鼻的甲醛味道。而甲醛已经被世界卫生组织确定为致癌和致畸形物质，是公认的变态反应源。有研究表明，儿童对甲醛尤为敏感，能造成慢性中毒，甚至引发白血病。 　　玩具生产厂工人也说，“有味的这种料就是有甲醛。因为甲醛料结实，甲醛料做出来的产品结实耐用。”原来，多次回收使用的“二料”牢固度很差，在黏合过程中要使用到胶黏剂，而这就会释放出甲醛等有害物质。 　　用“二料”加工生产出来的玩具，照样可以进入玩具市场销售。记者看到，部分商家仍在销售一些没有国家质检部门颁发的3C安全认证标志，甚至很多产品连厂址、厂名都没有标注的三无产品。而我国对塑料玩具的生产、销售环节有着明确规定，“必须经过最基础安全3C认证，并标注认证标志后，方可出厂、销售”。 　　有商家向记者承认，三无产品玩具，很多都是使用比较差的“二料”。因为不合格，所以大家都不敢印厂名和厂址。而且这类伪劣产品基本都是找人代加工的，“确实也没有厂家和厂名可以印上去”。 　　这类玩具的质量无人敢保证，但是，最终却流入到孩子们的手里。

随着大规模设备“以旧换新”行动推进，多地提出鼓励适度超前配置高端设备和县域基层医疗设备达标提质。7月底，国家发改委、财政部对外发布《关于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》，统筹安排3000亿元左右超长期特别国债资金，加大支持力度，大幅度扩大支持范围、大幅度优化组织方式、大幅度提升补贴标准。设备更新涉及医疗等行业领域。更早之前，根据国家发改委等部门于5月份发布的《关于做好医疗卫生领域2024年设备更新工作的预通知》，要通过设备更新，提升县域医疗设备水平，缩小城乡医疗差距。8月10日，在2024年度“健康新征程 关爱走基层”公益行动启动现场上，国家卫健委卫生发展研究中心副研究员赵美英透露，截至6月，31个省份已经全部发布了跟医疗设备相关的配套政策文件。“一个令人振奋的点是，不论是国家的文件还是地方的文件，我们可以看到大家都在关注县域。”赵美英认为，县域已成为本轮医疗设备更新的一个重点场所。受访业界观点认为，影像同质化是医疗机构检查检验结果互认的关键一步。但在此基础上，基层医院和县域地区还存在影像技师缺口大、检测质控水平参差、诊疗能力不足等问题亟待解决。县域医疗设备或将加快达标化、国产化步伐赵美英认为，随着医疗卫生领域的大规模更新换代工作推进，县域层面会出现三大关键变化，其中之一就是“推动县域医疗设备的达标化建设”。按照工作要求，地方要依托县级医院、乡镇卫生院的设备配置标准，对标、达标、填平补齐配备有关的医疗设备。国联证券近期发布的一份研报曾以广西举例称，根据《乡镇卫生院服务能力标准( 2022 版)》，当地乡镇卫生院基础医疗设备如 CT、胃镜、救护车和呼吸机等仍有较大缺口。面对供给缺口，赵美英认为，接下来，在医疗设备更新换代的过程中，应进一步围绕居民的健康需求来补短板。“从最新的数据可以持续地看到，不论是在城市还是在农村，造成我们居民健康损失的几个病种依然是心血管病、脑血管病、呼吸系统疾病和恶性肿瘤。”赵美英说，基于居民疾病负担现状，下一步，需聚焦疾病负担大的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等重大疾病的专科服务的能力，加强急诊、重症，安宁疗护、康复等专科方面的服务能力，重点针对性地配备有关的医疗设备。CT等大型影像设备是疾病筛查的第一道关口。武汉大学人民医院放射科主任查云飞进一步告诉第一财经，基层最需要满足的医疗需求依然是常见病、多发病。随着这几年国家对于卫生健康事业的投入增加，对于癌症、心脑血管疾病等重大慢病，按要求也应实现不出县就能诊疗。“因此，与这些疾病相匹配的高端影像技术应该走到下面去。”但查云飞也提到，考虑到大型影像设备的更新成本，在本轮行动中，也特别倡议在非整机更换情况下，更新部分临床功能。“这是本轮设备更新中的一个重要举措，我觉得也更适合绝大部分基层。”查云飞表示，尤其是在地方财政非常紧张的情况下，这种存量资产功能更新的方式也能达到设备换新、功能升级的目的。此外，在查云飞看来，人工智能（AI）等数字化技术在更新设备上的应用，能够让基层医院把疾病筛查的“第一颗纽扣扣正”，实现扫描技术与上级医院的同质化。“AI可以让一个县级医院的大夫或者技师得到和上级医院一样的规范化影像结果。这是推动上下级医院检查检验结果互认的重要一步，可以有效避免上级医院的重复检验。”GE医疗全球执行副总裁、GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊也认为，医疗设备的“全面智能化”与基层医疗的需求紧密相关。“基层医疗在人才方面的短缺，从使用设备方面也有需求。所以，我们现在想的是如何能够把设备做得更简单，越简单越好，只要按几个键就能够做得了，能够远程操作，AI能够融合进去，能够看得更多。比如现在93.5%的县域医院都有医共体，如何能够让医共体互相之间通过数字化的方法协同效应做得更好。”张轶昊告诉记者。他还表示，适用于中国基层的医疗设备，“必须是中国制造、中国研发”“一个来自美国或欧洲国家的科学家、研发工程师，没有办法深刻体会到中国基层医生的痛”。比如，在中国，基层医生可能每天要用一台CT机扫100个病人，而在美国，基层医生可能每天只要扫二三十个病人。影像互认还差什么？CT等大型医疗设备的同质化，并不能保障检测结果的同质化，以及跨院影像结果的互认。在这背后，堵点仍有不少，包括人才和标准的缺失，也包括影像互认的医院利益补偿机制不明。“2023年国家质控中心的调研报告显示，现在中国每万人医学影像诊断医师的人数是0.6人，每万人操作技师0.5人。所以，可以看到，其实我们现在的人员是大大不足的，尤其是在基层医院，尤其经过培训的人员。”中华医学会放射学分会副主任委员张惠茅在前述大会上表示。在她看来，在这场声势浩大的以旧换新行动中，为了更好地帮助到基层医院，仍需解决“人”的问题，让基层有医技人员可以使用，并且有能力用好这些设备。王彬是济南市章丘区中医医院的影像科主任。他在县域地区的工作实践中也发现，基层医院最缺的是人才。“我们都知道现在基层医院，三年之前招个本科生都招不到，近两年我们招了4个影像专业的本科生，以前有些高水平的也走了。所以，人才短缺是县级医院发展最大的障碍。为此，医院也出了相关的政策，包括给可观的安家费，以及对他们有科研经费的支持等。”王彬说。查云飞认为，基层医疗机构的医技人员能力缺口大，是客观存在的问题。在此背景下，一方面，需要让更多智能化甚至傻瓜化、但性能不低的设备下沉基层；另一方面，需要做好设备的技术标准、门槛等服务工作，通过同质化的标准，获得同质化的检测结果，并在区域协同下，实现影像互认，推动分级诊疗。郑州大学第一临床医学院执行院长高剑波强调，影像互认确实方便了病人。但医疗联合体发展，需要影像互认，而不是影像报告互认。“影像提供的是客观因素，但对比县级医院和三甲医院，医生水平不一样，对影像认识也不一样，因此，影像报告结果很难实现互认。”高剑波说。基于“推动影像互认而非报告互认”的观点，高剑波进一步提出了两点建议：一是通过各省放射影像质控中心的平台，做好人员培训，达到检测的标准化。比如，目前在一些地区，有一半左右的乡镇卫生院开始使用CT，在这些地区，需要让患者在乡镇卫生院扫描的影像与大医院保持一致；二是完善医疗联合体的硬件建设，建立统一的信息化平台，让上级医院医生随时可以通过云端读取下级医院转诊患者的影像报告，缩短患者就诊时间。县域地区的影像共享中心，是另一个让基层患者获得与上级医院同质化诊断结果的平台。国家卫健委基层司副司长陈凯9日公开表示，我国各县域将建成互联互通的影像、心电、检验、病理等资源共享中心，实现基层检查、上级诊断结果互认。此外，影像互认还需要完善医院间的利益补偿机制。王彬告诉记者，检查检验是医院的重要收入来源之一，这导致部分省级医院缺少推进医检互认的内在动力，担忧跨院影像互认导致本院检测数量减少，医院医疗收入受到冲击。“目前，南方一些地区就比较灵活，只要医院实现影像互认，当地医保局会给到该院一部分费用，弥补收入损失。”

医疗污水中通常含有多种细菌、病毒、寄生虫卵和一些有毒有害物质。同时，医疗污水还含有重金属、有机溶剂、放射性物质及酸碱溶液，如这些物质直接被排放入环境将造成巨大危害并影响人体健康。因此我国对医疗废水的排放有着明确的排放标准：表1 传染病、结核病医疗机构水污染物排放限值表2 综合医疗结构和其他医疗机构水污染物排放限值针对以上《医疗机构水污染物排放标准GB 18466-2005》中所涉及的参数，哈希有多款便携/实验室产品可满足这些参数的检测：便携产品MEL 便携式微生物实验室，可测医疗污水参数：粪大肠菌群数DR1900便携式分光光度计，可测医疗污水参数：COD、悬浮物、氨氮、色度、总氰化物、总铬、六价铬、总铅、总余氯DR300便携式比色计，可测医疗污水参数：氨氮、总余氯DR900多参数便携比色计，可测医疗污水参数：COD、悬浮物、氨氮、色度、总氰化物、总铬、六价铬、总铅、总余氯HQd系列多参数水质分析仪，可测医疗污水参数：pH、BOD、溶解氧哈希试纸，可测医疗污水参数：pH、氨氮、总砷、余氯实验室产品DR3900分光光度计，可测医疗污水参数：COD、悬浮物、氨氮、色度、挥发酚、总氰化物、总汞、总铬、六价铬、总银、总余氯DR6000分光光度计，可测医疗污水参数：COD、悬浮物、氨氮、色度、挥发酚、总氰化物、总汞、总铬、六价铬、总银、总余氯BODTrakII生化需氧量分析仪，可测医疗污水参数：BOD哈希公司能够提供全面的水质检测解决方案。在汶川地震、辽宁抚顺水灾、天津港大爆炸等重大灾害事件中，哈希都积极响应，第 一时间为灾区提供水质检测产品，保障广大人民群众的饮水安全。在此次新型冠状病毒感染肺炎疫情期间，我们时刻关注灾区饮水安全，并随时准备提供技术支持。更多信息请咨询广州市贝朗化工有限公司，400-860-5168转2072

医疗污水中通常含有多种细菌、病毒、寄生虫卵和一些有毒有害物质。同时，医疗污水还含有重金属、有机溶剂、放射性物质及酸碱溶液，如这些物质直接被排放入环境将造成巨大危害并影响人体健康，必须经过处理后才能排放。目前对医疗污水处理的二级生化处理工艺有：活性污泥法、生物膜法等。在消毒工艺上大致可分为物理方法和化学方法两大类。物理方法有辐射法、紫外线法、加热法、冷冻法等。化学方法包括用卤素，臭氧、重金属离子、阳离子表面活性剂、等化学药剂处理。其中，较常用的是氯消毒法和臭氧消毒法。我国应用最广泛的是氯消毒法。 在医疗污水处理过程中，不同工艺单元需监测的水质参数不同：预处理阶段监测参数：悬浮物、pH混凝沉淀处理监测参数：pH、悬浮物生化处理监测参数：溶解氧、污泥浓度、pH深度处理监测参数：pH、溶氧、悬浮物消毒阶段监测参数：总余氯、二氧化氯哈希有多款在线产品可满足这些参数的检测，除此外针对医疗污水其他检测参数哈希也有相应在线产品供您选择：哈希公司能够提供全面的水质检测解决方案。在汶川地震、辽宁抚顺水灾、天津港大爆炸等重大灾害事件中，哈希都积极响应，第一时间为灾区提供水质检测产品，保障广大人民群众的饮水安全。 在此次新型冠状病毒感染肺炎疫情期间，我们时刻关注灾区饮水安全，并随时准备提供技术支持。在疫情期间所有进行水质监测的各界哈希用户，如果您在现场使用哈希仪器遇到任何应用方面的问题，请立即拨打我们的客服热线：400-668-7609，我们将全力响应您的支持需求，除此外您还可通过微信、官网等方式和我们取得联系。

项目编号：NMGZCS-G-H-220555项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,384,130.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,087,730.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备超低温冰箱（-80度）1(台)详见采购文件130,000.00-1-2其他医疗设备低温冰箱(-20度)6(台)详见采购文件255,000.00-1-3其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-1-4其他医疗设备正置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件240,000.00-1-5其他医疗设备生化培养箱14(台)详见采购文件1,344,000.00-1-6其他医疗设备电子天平（最大量程4KG，精度0.1g)2(台)详见采购文件14,190.00-1-7其他医疗设备电子天平（最大量程1KG，精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-1-8其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,729,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱4(台)详见采购文件32,000.00-2-2其他医疗设备冷藏箱(4度）13(台)详见采购文件552,500.00-2-3其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-2-4其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-2-5其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,376,600.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-3-2其他医疗设备恒温水浴锅（37度）2(台)详见采购文件3,600.00-3-3其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-4其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-5其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-3-6其他医疗设备倒置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件435,000.00-3-7其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-3-8其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-9其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-3-10其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,190,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-2其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-4-3其他医疗设备超微量紫外-可见分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-4-4其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-5其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-8其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-4-9其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-10其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-11其他医疗设备低温高速离心机3(台)详见采购文件750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

为什么需要如此重视医疗污水和城镇污水监管工作呢？美国PM Gundy的研究团队曾在《Survival of Coronaviruses in Water and Wastewater》一文中指出，水体中的有机物和悬浮固体可以吸附冠状病毒，为病毒的存活提供了保护。同时，从污水流向的我们不难看出，粪便最终排到了污水处理厂，这些可能携带新型冠状病毒的废水，在污水处理中形成携带病毒的气溶胶，从而形成了气溶胶传播的环境，使污水处理人员成为感染风险较大的群体，对阻止疫情传播有很大的影响。因此，医疗机构、污水处理机构及环境监测部门，都是控制病毒通过污水传播的关键。 目前，为有效防止新型冠状病毒通过粪便和污水扩散传播，生态环境部门要求对要接收新型冠状病毒感染的肺炎患者或疑似患者诊疗的定点医疗机构（医院、卫生院等）、相关临时隔离场所及研究机构，严格执行《医疗机构水污染物排放标准》，并参照《医院污水处理技术指南》、《医院污水处理工程技术规范》和《新型冠状病毒污染的医疗污水应急处理技术方案（试行）》等有关要求，对污水和废弃物进行分类收集和处理，确保稳定达标排放；同时，地方生态环境部门要督促城镇污水处理厂切实加强消毒工作，结合实际，采取投加消毒剂或臭氧、紫外线消毒等措施，确保出水粪大肠菌群数指标达到《城镇污水处理厂污染物排放标准》要求。 通过对比以上标准发现，在这些污水处理过程中，粪大肠菌群数是评判污水处理是否合格的关键微生物指标。研究表明，污水中粪大肠菌群数量与肠道致病菌数量存在相关关系，当污水中粪大肠菌群数超过1174个/L时，即可在污水中检出病原菌，因此将粪大肠菌群数作为特征指示性指标对这些微生物进行控制。 根据检测方法、应用领域和污染情况的不同，各标准中对粪大肠菌群数的限量也不同（表1）。目前，可用于检测水体中粪大肠菌群数的方法有4种，分别是多管发酵法、膜过滤法和快速荧光检测法、酶底物法，其中前三种认可度较高，且使用较广泛。 1 膜过滤法 膜过滤法是目前最常用于水体中粪大肠菌群数检测的一种标准方法，也是《新型冠状病毒污染的医疗污水应急处理技术方案（试行）》中的指导方法，可于地表水、地下水、生活污水、工业废水及医疗污水等样本的检测。 该方法使样品通过孔径为0.45μm的滤膜过滤，细菌被截留在滤膜上，然后将滤膜置于MFC选择性培养基上，在特定的温度(44.5℃)下培养24h，胆盐三号可抑制革兰氏阳性菌的生长，粪大肠菌群能生长并发酵乳糖产酸使指示剂变色，通过颜色判断是否产酸，并通过对呈蓝色或蓝绿色的菌落进行计数，从而测定样品中粪大肠菌群浓度。 膜过滤法的关键在于样品前处理，需借助抽滤装置才可完成，使微生物被截留在无菌滤膜上，并通过物理的方式进行富集，以保证粪大肠菌以菌落形态被检出。目前，市面上已有较为成熟、有效的的水中膜过滤装置，可用于水体中微生物前处理操作。专为水质样品前处理、富集等操作设计；结构精巧，配合精密抽滤泵，保证良好的抽滤效果；不锈钢材质，可高温高压灭菌，避免交叉污染；直抽直排，防止废液倒吸。 2 多管发酵法 多管发酵法又称最大可能数（most probable number，MPN）法或稀释培养计数法，该方法是用于检测地表水、地下水、生活污水和工业废水中粪大肠菌群的测定中粪大肠菌群数的一种标准方法。 该方法是一种基于泊松分布的间接计数法，利用统计学原理，根据一定体积不同稀释度样品经培养后产生的目标微生物阳性数，查表估算一定体积样品中目标微生物存在的数量（即单位体积存在目标微生物的最大可能数）。 采用多管发酵法时，先将样品加入含乳糖蛋白胨培养基的试管中，37℃初发酵富集培养，大肠菌群在培养基中生长繁殖分解乳糖产酸产气，产生的酸使溴甲酚紫指示剂由紫色变为黄色，产生的气体进入倒管（杜氏小管）中，指示产气。然后再44.5℃复发酵培养，培养基中的胆盐三号可抑制革兰氏阳性菌的生长，最后产气的细菌确定为是粪大肠菌群。最后通过查MPN表，即可得出粪大肠菌群浓度值。 实验小贴士 该方法在操作过程中，根据样品检出限的不同，可选择12管法（检出限为3MPN/L）或15管法（检出限为3MPN/L）进行实验，因此需要大量使用试管和液体培养基（每个样品需准备12或15支试管）。若检测样品量较大时，建议可采用培养基分液器来降低工作量。可用于生理盐水、液体及半固体培养基自动分装；1L溶液分装到100个MPN法试管中，最快仅需2分钟；微电脑系统与精密泵体联合控制，分装精度高；分装量、分装速度、分装时间、停顿时间、分装次数等参数可自由设定。 采用自动微生物试剂分液器进行实验用品准备，不仅能实现准确的连续分装，还可在保证进度的同时，大大降低工作量。 3 快速荧光检测法 快速荧光检测法是一种利用ATP荧光原理与微生物特性相结合的快速检测方法，虽然该方法暂未被纳入国家标准中，但由于其操作方便，检测与培养时间短（仅为膜过滤法、多管发酵法的1/3），目前被很多大型企业作为内部微生物自检的一种重要手段。通过与对应的采样、增菌拭子配合使用，可快速检测水体中粪大肠菌群数量。 快速荧光检测法是在荧光素酶（lueiferase）和Mg2+的作用下，荧光素（lueiferin）与ATP发生腺苷酰化反应后被活化，活化的荧光素与荧光素酶相结合，形成了荧光素-AMP复合体焦磷酸（PPi）。该复合物在氧化作用下，产生荧光信号。通过ATP检测液检测微生物ATP的发光量，达到检测细菌的目的。该方法现已获得AOAC研究机构的检测方法性能担保认证。 目前，杭州大微已开发了DW-ES800型微生物实时检测系统，该系统基于ATP荧光快速检测法，采用双模块设计，实现对水体中粪大肠菌群、大肠菌群、大肠杆菌、细菌总数等多种微生物的检测和计数。耗时短：培养时间短（定性8小时，定量1~8小时），检测时间仅需15秒范围广：细菌总数、大肠杆菌、总大肠菌群、粪大肠菌群等多种微生物效率高：双培养通道，可同时培养不同温度微生物易操作：五步即可完成（增菌拭子采样→培养→转移→检测拭子激活→检测）可将RLU值转换为CFU值 4 酶底物法 酶底物法是检测水体中大肠菌群、粪大肠菌群和大肠埃希氏菌的一种标准方法。该方法是利用在特定温度下培养特定的时间，总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌能产生特定的β-半乳糖苷酶将选择性培养基中的无色底物邻硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷（ONPG）分解为邻硝基酚（ONP），呈黄色反应；且大肠埃希氏菌同时又能产生β-葡萄糖醛酸酶将选择性培养基中的4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷（MUG）分解为4-甲基伞形酮，在紫外灯照射下呈荧光反应。统计阳性反应出现数量，查MPN表，再除以接种样品的稀释度。计算相应水样中总大肠菌群、粪大肠菌群、大肠埃希氏菌的浓度值。由于操作起来较为繁琐，工作量巨大，故在日常检测中很少被使用。

江西合胜合招标咨询有限公司关于江西省医疗器械检测中心提升医疗器械检验检测能力建设项目第二批仪器设备采购项目02包（项目编号：HSH2021G107-02）电子化政府采购公开招标中标公告一、项目编号：HSH2021G107-02二、项目名称：江西省医疗器械检测中心提升医疗器械检验检测能力建设项目第二批仪器设备采购项目02包三、中标（成交）信息：供应商名称：广州市澳漪进出口有限公司供应商联系人：付静供应商联系电话：13580591392供应商地址：广州市越秀区先烈中路81号之三601-607（部位：自编6J、6K、6L）中标（成交）金额（元）\（%）：9016800.00四、主要标的信息：名称 品牌 规格型号 数量 单价X射线机 岛津 SMX-1000Plus 1 1499500.0X射线衍射仪 岛津 XRD-6100 1 999500.0X射线光谱测厚仪 FISCHER XDV SDD 1 999800.0拉力试验机 岛津 AGX-V 1 699800.0应力仪 岛津 AGS-X 1 399800.0XRD-XRF联用仪 岛津 XRD-6100+XRF-1800 1 2599200.0微波消解仪 CEM MARS6 1 419800.0电子拉力仪 岛津 AGS-X 1 499800.0连接牢固度实验仪 岛津 EZ-LX 1 199800.0材料实验机 岛津 AGX-V 1 699800.0五、评审专家名单：丁耀军,杨华平,马跃东,马雪兰,丰启明六、代理服务收费标准及金额：91134.40 元七、公告期限：自本公告发布之日起1个工作日。八、其他补充事宜：无九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：江西省医疗器械检测中心地址：南昌市青山湖区塘山镇南京东路181号附1号联系方式：0791-881576702.采购代理机构信息名称：江西合胜合招标咨询有限公司地址：江西省南昌市红谷滩新区凤凰洲绿地外滩公馆19栋911室联系方式：0791-839783763.项目联系方式项目联系人：聂亮、姜梅、范丹萍电话：0791-83978376

精准医疗是医学界当下最热门的话题，可是何为精准医疗，精准医疗是否存在泡沫，作为精准医疗入口的基因检测又该如何发展?12月10日，一场由中国健康促进教育协会主办的“健康中国2030精准医疗互动研讨会”在江苏南京举行。广东省人民医院吴一龙教授，江苏省肿瘤医院冯继锋教授，四川大学步宏教授，北京大学肿瘤医院林冬梅教授，北京大学医药管理国际研究中心韩晟教授等共同探讨我国精准医疗的未来发展。　　精准医学是否存在泡沫　　自从奥巴马提出“精准医学计划”，精准医学浪潮已经席卷全球。2015年3月，科技部召开国家首次精准医学战略专家会议，会议决定在2030年前，中国精准医疗将投入600亿元。　　然而大热的精准医学也迎来质疑之声。今年9月，两篇发表在《自然》和《新英格兰医学杂志》上的文章，将精准医疗推上审判台。文章指出，“精准策略没有给大多数肿瘤病人带来好处，肿瘤的精准治疗仅仅是一个待证明的假说”，在肿瘤治疗方面，精准医疗的前景并不乐观，并且在缺少有益证据的情况下相关概念炒作被兜售给病人。虽然有不少病人可以通过基因检测找到解释肿瘤恶变的相关突变，但因为能用的药物有限，最后受益的病人非常之少(约1.5%)。这一观点在国内医疗界引起极大争论。　　在12月10日的这场精准医疗互动研讨会上，肺癌专家、广东省人民医院吴一龙教授指出，精准医学浪潮虽然席卷全国，但是实际上很多人还不太清楚精准医学真正的内容是什么。精准医学必须利用人体遗传信息的异常，利用这种异常来指导对疾病的预防、诊断、治疗，“任何离开遗传医学谈精准医学就是傍大款”。　　吴一龙指出，基因测序是精准医学的基础，从肺癌的治疗历史来看，基因技术的飞速发展，大大加快药物研发速度，也推动靶向治疗、免疫治疗的飞速发展。基因测序给肿瘤治疗带来的益处也明显可见。数据显示，如果携带驱动基因肺癌患者接受靶向治疗，病人的生存中位数可以达到3.49年，比没有靶向治疗的病人中位生存期提高了1年多，比没有驱动基因的患者中位生存期延长1.5年。精准治疗也使 EGFR突变型肺癌患者逐渐成为临床可控的疾病。　　基因检测面向大众为时过早　　根据艾瑞发布《全球基因检测行业投研报告》显示，全球基因检测市场规模呈逐年增长的趋势，2007年全球基因检测市场规模为7.9亿美元，到2014年市场规模为54.5亿美元，预计2018年全球基因检测市场规模将超过110亿美元，年复合增长率为21.1%。　　基因检测服务和上游基因检测耗材和试剂是带动市场规模增长的主要因素。业内人士认为，随着基因检测技术的成熟，基因检测成本呈逐年下降趋势，测序成本的下降，将提高基因检测服务的渗透率，进而推动市场发展。　　不过，吴一龙认为，基因检测要面向大众，进入常规体检还为时尚早。在研讨会上，主持人现场调查在座嘉宾和媒体是否做过基因检测，无人举手。吴一龙对此表示欣慰。“我们现在做的基因检测跟我们的遗传体检只是一个概念，比如说体检告诉你，你可能得癌症的机会是3%，你怎么去理解?告诉你得癌症的机会是20%，你怎么理解?50%你又怎么理解?”吴一龙指出，在医学上，用概率来判断，甚至像朱莉那样做预防性切除，是现在伦理学上最为反对的，“我坚决反对用遗传学基因检测来当算命先生。”　　基因检测不仅向大众推广还不够成熟，在临床上也还有很长的路要走。吴一龙认为，必须要考虑到基因检测出来，有没有药物可以做治疗。“如果没有办法做治疗，你检测出来又有什么用呢?肺癌已经发现十个基因可以导致癌症，而这十个基因里面大概有四五个基因是可以找到药的，这个时候我们就可以通过基因检测检测出来，如果你说能够检测500个基因，但是只有一个有用，那检测那400多个干什么呢?”吴一龙强调，基因检测要因时因地，同时还要顾及伦理问题，这才是医生应该对基因检测的态度。　　基因检测市场过热亟待规范　　基因检测市场的火热，也带来一些乱象，其中步子迈得太大被多名专家诟病。　　江苏省肿瘤医院院长冯继锋教授指出，现在有一个炒作过度的观点，认为所有肿瘤病人做了基因检测都能找到靶点，用上靶向药物，他对此持怀疑态度。冯继锋认为，基因检测应该要考虑病人的支付能力和药物的可持续性，有的病人会根据基因检测盲目放弃现有一些明确的、很有效的治疗方法，去选择一些没有得到证实的治疗方法，这种极端不应该出现。　　中山大学肿瘤医院分子诊断科主任邵建永教授指出，国内基因检测与国际相比，热度有过之而无不及。但目前一方面缺乏核心知识产权技术产品，导致基因检测成本太高，不能惠及更多患者 一方面，基因检测被神秘化、超前化，把科研工作临床化，导致出现局部过热的现象。而在临床应用规范方面，基因检测也仍有很大空间。　　对于目前一些基因检测的第三方平台，北京大学肿瘤医院病理科主任林冬梅教授认为，基因检测涉及测前标本的质控、肿瘤成分的质控、对后续数据差异的调校等等，三甲医院在涉及诊断时，可以结合病理、临床、影像等多方面信息，但对于第三方平台来说，如何保证质量把控是一个问题。　　四川大学副校长步宏也指出，基因检测市场需要更加理性化，不能把仍在科研的技术推到临床与市场上。多位专家指出，应该正视基因检测产业混乱现状，建立成熟的行业规范。　　基因检测能否实现医保买单　　在研讨会上，多位专家提出，经济因素成为限制基因检测发展的重要因素。而由于昂贵的价格，基因检测大多被医保支付体系拒之门外，令经济能力一般的患者难以享受到这一技术带来的益处。　　基因检测能否纳入医保体系?北京大学医药管理国际研究中心研究部主任韩晟教授指出，数据显示，2015年我国居民人均可支配收入是两万元左右，其中医疗保健占了7%左右，也就是说年人均医疗支出大概是1165元。而当前肿瘤靶向治疗费日均最高就可达3045元，是年均医疗支出的2.6倍。从社会风险共担机制来看，精准医学是否值得确实值得探讨。不过，韩晟指出，一种新的卫生技术是否值得，要从直接成本、直接医疗成本、间接成本以及相应的延伸出来的与人相关的隐性成本等多角度来分析。日本和新加坡等地的研究显示，接受基因检测和不接受基因检测相比较，前者使得治疗更有针对性，每增加一个患者生命年需要花费的成本在可接受范围内，反而是一种更为经济的方式。　　韩晟认为，医保遴选一种药物或者遴选一种技术，第一条就是临床必须性，第二是要安全有效，第三是质量可控，第四是价格合理。“现在前三个门槛并不是问题，最主要的是价格是不是可负担。“基因检测技术纳入医保之后能不能为我们省钱，目前这方面的数据很欠缺，无法展示 因为没有相关的基因检测，那么我们在靶向治疗上会造成多少浪费 。”此外，这一技术能够带来多大的患者健康改善，能够创造多大的社会价值，也需要依赖未来相关研究和资料积累。韩晟认为，未来或借助价格谈判机制，让基因检测降价，实现医保支付的目的。　　而从企业来说，基因检测有无降价的空间呢?燃石医学首席运营官揣少坤认为，从国内外差距来看，foundation medicine的一个组织检测费用大概是3000美元，仅仅就检测费用来讲，目前中国比国外便宜。“未来降价空间也是有的，企业非常期待着规模效应，也就是当基因检测这个工具真正到处落地开花的时候，一定会摊薄包括渠道、运营和研发。”　　多位专家对基因检测的前景非常看好。不过，吴一龙指出，一定要防治精准医疗碎片化，精准医疗是系统工程，离开诊断、离开临床医生验证，永远不能称之为精准医疗。

项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内

一个本身在中国境内没有获得医疗器械注册证的产品，选择让有注册证的生产企业代工生产，然后就直接在中国电商平台面向亿万民众销售，这种操作真的可以吗？这种在小编以前的认知里绝对属于违规销售的情况现在居然堂而皇之的在大行其道，真的是闻所未闻！在电商平台搜索“九安抗原”已显示无货事情缘起于12月18日，华夏时报刊发的一篇名为《九安医疗抗原检测盒未批先售？记者调查：实为贴牌产品》的文章。文中提到，“九安牌”新冠病毒抗原检测试剂盒在电商平台上销售火爆、引发数百万人抢购。然而打着“上市大品牌”标签的“九安牌”抗原检测盒，实际上是“非九安生产”的贴牌产品。因为截止到2022年12月18日，九安尚未获得国家药监局下发的相关许可，目前在电商平台上销售的产品是与获得国家药监局批准的抗原生产企业合作，由山东康华生物医疗科技股份有限公司（下称“山东康华生物”）、必欧瀚生物技术（合肥）有限公司（下称“安徽必欧瀚生物”）生产的，但该抗原检测试剂产品的品牌仍然写的是九安。皮儿是九安，里子是康华和必欧瀚。这件事闹不明白的核心点就在于，皮儿本身并没有获得国内医疗器械注册证，并不在目前国家登记在册的那42个获批新冠抗原检测试剂盒企业名单内，竟然就能借着有证的企业的逆向贴牌开始堂而皇之的在市场销售。理论上允许贴牌，但有前提……国家药监局理论上是允许贴牌，但允许贴牌的前提是什么？是首先在国内出售的这个品牌必须本身就获得了国家批准的医疗器械注册证，然后才可以委托给合规合理合法的企业去授权生产，核心就在于授权企业本身就有注册证，从产能不足、人员等多方面因素跟不上供需，就可以授权给其他有资质的企业来帮助其生产，这是后续一系列生产和销售的基础和前提。现在九安是什么情况？国家药监局公布的42个获批新冠抗原试剂生产企业就没有九安在内。新闻稿件中说目前九安医疗自家抗原检测试剂盒国内销售许可仍在申请当中。好家伙！许可在申请，就已经提前卖上了！01换句话说，你授权给谁无所谓也没问题，但是你在中国本土销售，你本身就是没有注册证的产品，42个产品里面没有你，那按照之前的法规理解这种销售行为就是违法的。这就是无证经营，没有国家批准的在中国的注册证，怎么能在中国销售其产品？02即使给你生产的两家企业有合法注册证，你也不能贴九安的牌子在国内销售！因为大家认的就是九安的牌子！货不对板，贴的是九安牌子，然而九安在中国有注册证吗？没有！简单说：消费者到国家药品监督管理局网站查询得知，目前已通过审批的42种新冠抗原检测试剂的注册企业名单里，并没有“九安医疗”，那一对照买到的就是没有注册证的产品，对照中国的法律法规，在中国境内就是不许销售！03九安之前在美国销售抗原试剂时，也是在国内找了大量的待生产企业来帮助其生产，但是九安那时候是拥有在美国销售的合法手续的，所以你让国内合法企业帮助你生产，然后贴上你的牌子、拿着美国的合法手续在美国销售是没有任何问题的，但是这个逻辑放在当下的国内还是那句话，九安在目前的国内没有获得中国药监局的抗原注册证。逆向贴牌？逆向授权？最近国内抗疫情况如何大家都看到了，国内抗原产能吃紧，政府一再出手管控，将42家获批的抗原生产企业纳入白名单，保供稳价。要知道，即使九安还没有国内医疗器械注册证，但想要快速在国内销售抗原产品，只要采取合规操作其实也是可以的，那正常操作就是向有国内抗原注册证的企业申请授权。然后帮助其生产，打着有国内注册证的产品的商标和名字是允许在国内销售的，但是这种逆向贴牌真的是没见过。比如某品牌的抗原检测试剂早在今年4月已取得欧盟ce认证注册，但是由于国内监管对资质要求不同，因此仅限于供应国外，大陆地区无任何销售，向客户及时声明了该情况。据了解，现在国内有抗原ce出口认证等资质的企业至少有三五十家，比如九强、金准等等……很多企业都具备出口资质，那按照九安这个操作逻辑，他们都可以授权给康华这些国内有注册证资质的企业贴牌生产，直接在国内卖就完事儿了！对目前九安抗原产品在国内销售的两个疑问疑问一：药监局说这样做不违规，那包括合作一方企业无证的情况吗？像原文中说的，天津市药监局答复九安把商标授权给了有生产资质的公司，这样做并不违规；九安医疗回复生产厂家名字在试剂盒上都已注明，合作推出的方式公司不会有法律风险，相关合作伙伴资质符合国家要求。小编的理解是九安把自己的商标授权给了有资质的公司这个当然不违规，但是你拿着这种产品在你自己在国内没有获得注册证的情况下就在市场上销售，这是不是算是无证经营？回头再看，最近因个人或者组织没有三类医疗器械经营资质，倒卖抗原，违法被抓的不在少数，但是这种反向贴牌给无国内注册证的产品就可以公开销售是合规的吗？小编确实非常非常疑惑。疑问二：九安带头，以后会不会涌现一批ivd版“恒源祥”？九安在前，后续会不会有其他企业效仿，这很难说。也许此次新闻时间引发热议，包括九安在内的其他企业也在观望，反应快速的或许在冒出“这也行？！”的念头后，18日当晚就开始联系厂家贴牌生产了。有网友评论：“九安：我们不生产抗原检测试剂盒，我们只是抗原检测试剂盒的搬运工！”九安医疗出海后的“16倍大牛”的业绩曾让我们为国产企业自豪，此次九安逆向贴牌，让所有人大为震惊，没有医疗器械产品注册证，直接找有证的企业贴牌生产，九安再一次给所有的IVD企业上了一堂示范课，就是不知结局会是众人纷纷效仿，还是会有其他的变数。以上仅代表小编个人观点，体外诊断网也会持续关注该事件的后续发展，欢迎业内人士参与讨论，说出你的看法。疫情当前，人们尤其关注医疗器械的安全问题，一旦医疗器械出现问题，使用在患者身上后，产生不好的影响那就糟糕了，因此，医疗器械是否安全非常重要，所以，运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。医疗器械注册证，正式名称是《中华人民共和国医疗器械注册证》，由国家食品药品监督管理总局及下属各地的分局颁发，代表国家机关对一件医疗器械产品在设计、生产、销售等各个环节的认可，可以说，它就是医疗器械产品的合法身份证。医疗器械拥有合法注册证，证明这件产品依照法定程序，通过了国家机关对安全性、有效性的系统评价，准予投入使用，并上市销售。反过来说，没有注册证的产品，是不能投入使用的，更不用说在市场上销售了。即使一件医疗器械产品拥有合法的注册证，如果在生产、销售、使用环节中没有严格执行注册证上规定的条款，比如超出了注册证规定的产品适用范围，这也是违法行为，有极大的安全和法律风险。

江西省机电设备招标有限公司关于江西省医疗器械检测中心提升医疗器械检验检测能力建设项目第二批仪器设备采购项目05包（项目编号：JXTC2021060219）的结果公示一、项目编号：JXTC2021060219二、项目名称：江西省医疗器械检测中心提升医疗器械检验检测能力建设项目第二批仪器设备采购项目05包三、中标（成交）信息：供应商名称：广州菲盟斯进出口贸易有限公司供应商联系人：刘经理供应商联系电话：15279144856供应商地址：广州市白云区黄石街江夏学校北路3号溢高科技企业孵化器526房中标（成交）金额（元）\（%）：2131620.00四、主要标的信息：名称 品牌 规格型号 数量 单价气相色谱仪 岛津 GC-2030 1 698970.0液相色谱仪 Waters Alliance E2695 1 497700.0红外分光光度计 岛津 IRTracer-100 1 399100.0电导率仪 梅特勒-托利多 SevernExcellence 1 65950.0气相色谱仪 岛津 GC-2010pro 1 469900.0五、评审专家名单：熊大维,方利广,黄刚,晏争农,丁教六、代理服务收费标准及金额：21316.00 元七、公告期限：自本公告发布之日起1个工作日。八、其他补充事宜：采购代理服务费：向中标供应商收取，采购代理服务费收费费率按中标金额的1.0%收取。九、凡对本次公告内容提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息名称：江西省医疗器械检测中心地址：江西省青山湖区塘山镇南京东路181号联系方式：0791-881576702.采购代理机构信息名称：江西省机电设备招标有限公司地址：江西省南昌市东湖区省政府大院北二路92号（咨询大厦）联系方式：0791-862729193.项目联系方式项目联系人：王承川、黄才胜电话：0791-86272919

金域检测作为国内领先的第三方医学检测机构，始终坚持以产学研为引擎，推动医学检测技术的创新与发展。金域检测通过“自主创新＋协同创新＋开放创新”的科技创新模式，搭建了全面覆盖人类全生命周期的医学检测技术创新体系，走出了一条“金域特色”的创新研发道路。打造智慧医检生态，引领行业未来发展金域检测始终坚持以创新为核心，推动医学检验技术的发展。金域检测拥有8大学科领域的79类医学检验技术平台，凭借强大的技术实力，金域检测在新检测项目的开发上取得了显著进展，攻克了基因及基因组检测、代谢组及蛋白质组检测、细胞及组织病理检测等一系列技术难题。在罕见病、血液病、神经免疫性疾病、肾脏病、疑难感染性疾病等的检测、诊断上，金域检测始终处于国内医检行业领先地位。金域检测积极与国内外知名专家团队、高等院校、大型三甲医院、科研院所等开展实质性的产学研协同创新合作。通过联合科技攻关、共建研发平台、成果转化、联合培养人才等多种协同创新模式，金域检测在多个领域取得了重要突破。金域检测与全球NIPT技术奠基人院士共同开发了产前诊断相关检测项目，与上海同济医院团队联合开发了CAR－T细胞治疗全流程监测检验项目，还与复旦大学附属儿科医院合作开发了原发性免疫缺陷病（PID）检测项目等。随着生物技术和新一代信息技术的深度交融，金域检测启动了“数字化转型”战略。在智慧医检领域，金域检测已经取得了一系列进展。智能推荐、智慧实验室、AI病理、临床辅助诊断和智慧报告等平台探索初见成效。例如，AI辅助宫颈细胞学筛查、AI辅助肺部组织病理诊断、虚拟现实（AR）智能显微镜等的阶段性研究，将大大提高诊断的及时性、覆盖范畴、效率与精准度。为推动医学检验行业高质量发展，金域检测全面启动了“两库一中心一基地”建设，加速医检生态形成，打造国际领先的第三方医学检验和病理诊断高端服务平台，引领广州乃至全国第三方医检行业高质量发展。以产学研为抓手，填补基层医疗空白领域为提升县级医院的综合能力，加强县域风湿免疫学科建设，并填补基层风湿科人才的空缺，金域检测与广州金域公益基金会于5月7日在贵州正式启动了“千县千医风湿红苗计划”公益活动。该计划旨在五年内，在全国各地风湿免疫学科高水平医院的指导下，培养千名基层风湿学科人才，助力国内千家县级医院的发展。同时，广州金域公益基金会还将免费捐赠风湿检测项目，并联合专家团队为民众提供义诊和疾病科普等服务，以提高基层群众对风湿免疫疾病的了解和重视程度。这次公益活动是我国第三方医检机构与三级医院合作的有力实践，旨在通过培养学科人才来助力县级医院的学科建设。随着活动逐步推进，这种学科人才培养模式将推动优质医疗资源向基层下沉，提升基层医疗机构的诊疗水平，助力实现“大病不出县”。金域检测在风湿免疫疾病的诊断方面拥有齐全的检测项目和丰富的检测经验。通过此次培训行动，金域检测将与各级医疗机构合作，探索基层风湿学科人才培养模式，成为深化临床学科基层建设的典范，推动优质医疗资源下沉和区域均衡布局。除了对临床专科人才的培养外，“千县千医风湿红苗计划”公益活动还将向县级医院捐赠风湿免疫筛查项目，并邀请多位风湿免疫专科专家前往基层开展义诊和疾病科普等活动。未来，金域检测将继续坚持创新引领，转化更多可落地、有价值的创新成果。金域检测将继续加大研发投入，加强与国内外科研机构和高校的合作，推动医学检测技术的不断创新和发展。同时，金域检测将积极参与国际标准制定和交流合作，提升我国在医学检测领域的国际影响力。金域检测将以产学研为引擎，不断推动医学检测技术的创新与发展。在未来的发展中，金域检测将继续发挥自身优势和引领作用，为行业可持续质量发展注入不竭动力。同时，金域检测也期待与更多的合作伙伴共同携手，为构建人类健康事业贡献更大的力量。

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2023年5月4日，中国第三方检测与认证行业的开拓者和领先者华测检测认证集团股份有限公司（股票代码：300012，简称"CTI华测检测"）医药医学板块子公司上海华测品创医学检测有限公司（简称：华测品创）宣布完成与广东纽唯质量技术服务有限公司（简称"纽唯技术"）的股权收购签约，进一步完善公司在医疗器械领域检测服务的战略布局。CTI华测检测医药及医学事业部总裁易永胜、集团投资部总经理吴玥鋆、投资经理于丽平、纽唯技术创始人徐红蕾教授核心团队共同出席了签约仪式。　　纽唯技术由行业资深技术政策专家创立，专注医疗器械全生命周期检测、咨询、辅导、认证一体化技术服务，涵盖：生物学评价，毒理试验，可靠性评价，寿命研究，医疗器械注册技术咨询、培训、软件评估，包装研究，微生物学研究及动物临床科学研究等。可为高端医疗器械提供"一次测试、一次临床、多国同步准入"目标导向性的前瞻策划。公司具备CMA、CNAS及GLP国际认可资质，是广东省防疫物资检测机构，与国内外领先企业、行业组织、政府机构及科研院校建立有良好深入的合作关系。　　CTI华测检测医药及医学事业部总裁易永胜表示：本次收购将完善华测检测在医疗器械领域布局，使得华测检测成为市场上为数不多的在医疗器械检测领域能够提供有源、无源综合解决方案的检测机构。此次收购将为双方在技术、市场、服务能力等方面创造良好的协同效应。双方将共同探索创新性研究和流程建设，为医疗器械客户提供端到端更完善、全流程的服务体系。随着服务范围扩展、研发能力增强和市场空间增加，将显著提升华测品创竞争优势，助力华测品创改善人类健康、提升生活品质的愿景实现。　　纽唯技术创始人徐红蕾教授表示：很高兴加入华测品创，与这支充满创新和精益能量的团队一起协作，借助华测品创强大的资源开发新技术，相信双方会创造更多机会，为客户提供更丰富更优质的行业解决方案。　　我国高度重视医疗器械的创新发展，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出重点部署医疗器械国产化在内的重点任务，《"健康中国2030"规划纲要》和《中国制造2025》都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。此外人口老龄化加剧和分级诊疗政策的逐步完善也为行业发展提供了良好的供需环境。作为中国检测认证行业的开拓者和领先者，CTI华测检测在医药健康领域持续深耕多年，随着战略布局的成熟，将继续链接全球客户，创造价值、传递信任。

一. 中美分别启动精准医疗计划，何谓精准医疗?　　2015年1月20日，美国总统奥巴马在国情咨文中提出“精准医学计划”，希望精准医学可以引领一个医学新时代。　　据中国证券报2016年1月14日消息，从中科院 获悉，“中国人群精准医学研究计划”正式启动，该项目由中科院北京基因组研究所牵头、多个院所参加，业内人士表示，精准医疗计划将催生上万亿的市场，其中基因检测服务业五年内达到百亿级(这里主要指国内基因检测中下游)。　　那么，何谓精准医疗?　　学院派的答案可以自行百度，本人用通俗的语言予以解释：比如，我们感冒之后去医院 ，医生会根据我们的病情描述和医生过往经验，决定给我们开什么药，一次吃多少，但即使病状相似，治疗相同，治疗结果可能因人而已，千差万别，这是因为我们每个人自身遗传密码和外界环境不一样。而精准医疗就是结合每个人的个体特征，提供个性化的预防和治疗方案，比如通过基因检测预测乳腺癌 、肿瘤患病概率，并提前做好应对，如安吉丽娜朱莉 通过产前筛检检查婴儿是否患有地中海贫血、唐氏综合症、染色体异常、耳聋等疾病 或者对高血压 、脑血管、糖尿病 患者进行基因检测，提供个性化用药、治疗，实现同病异治。　　一切的个性化预防和治疗前提是能够准确判断个体基因信息，基因检测是精准医疗的基础。　　二. 行业蛋糕几许?　　关于市场规模，不同机构预测不一，本人根据多方预测及自己分析，简要介绍当前规模和潜在规模。　　全球精准医疗——据BCC Research预测，2015年全球精准医疗市场规模近600亿美元(人民币约4000亿)，今后5年年增速预计为15%，是医药行业整体增速的3-4倍。　　全球基因测序 ——上游仪器30亿美元(200亿人民币)，中游产前筛查肿瘤诊断等，50亿美元上下(330亿人民币)，下游数据服务10亿美元(66亿人民币)，合计不超过100亿美元，年增速20%。　　国内：精准医疗号称万亿，基因检测上游仪器暂时被国外Illumina、Life Technologies、罗氏垄断等，国内主要集中在中游测序服务和下游，目前规模较小，在十亿当量，年复合增速超过20%，未来五年有望突破百亿，更长远的潜在市场过千亿，其中：　　——产前筛检：当前10-20亿人民币，华大、迪安、达安、贝瑞和康占据主要市场，潜在市场百亿级(据了解2016年春节后华大基因产前筛检会降价到1500元/例，新生婴儿1600*1500RMB=240亿)，远未饱和，有待于成本的下降和政策推动。　　——肿瘤诊断&药物开发：当前培育期，是未来最大的市场，估计成熟后潜在市场千亿级。　　——辅助生殖：显著提升试管婴儿的胚胎移植成功率，潜在市场百亿级。　　——遗传病评估：提示患病风险，及早干预，潜在市场百亿级。　　——下游测序服务及数据分析：荣之联凭借和华大的关系抢得先机，收入过亿，市场规模较小，潜在市场十亿级。　　注：潜在二字是指未来行业爆发之后，当前除开产前筛检，其他市场规模都很小，处于摸索阶段，这也是基因概念股业绩未有所表现的原因。　　三. 基因检测四种主流技术：PCR、GC、FISH、基因测序　　基因检测共有4种主流技术，我们常提到的基因测序只是其中一种(这部分专业性比较强，非必须看，没耐心的可以忽略，只要知道基因检测大头部分是基因测序就ok)，即：PCR(聚合酶链式反应)、GC(基因芯片 )、FISH(荧光原位杂交)、基因测序，各种检测技术特点及应用范围见下：　　PCR——主要用于检测单基因突变，能较快获得结果，比如用于肿瘤、 耳聋基因少量突变位点的检测 　　基因芯片——检测已知突变位点，可用于产前诊断、药物代谢基因检测、 易感基因检测(基因芯片分很多技术路径，CNV、SNP，技术君可以自行查阅了解) 　　FISH——灵敏度高，但通量低，成本高，可用于白血病、实体肿瘤检测 　　基因测序——高通量，但成本高，较复杂，用于全基因组测序，目前发展了四代测序技术，第二代测序技术凭借通量大、精度高、价格相对低廉等优势成为当今主流技术。　　第一代测序技术，Sanger测序技术 　　第二代测序技术，Illumina的Solexa和HiSeq技术， Life Technologies的 Solid技术 和罗氏的454技术 　　第三代测序技术，Pacific Biosciences的SMRT测序技术 　　第四代测序技术，测序仪器体积更小，如Oxford Nanopore Technologies 的 MinIon 纳米孔单分子测序技术。　　注：基因测序是主流技术，但是并不能完全取代其他检测手段，随着基因检测市场的进一步壮大，未来PCR和基因芯片还有望进一步扩大，基因测序技术也在不断进步。　　四. 基因测序产业链　　基因检测包括上游生产基因测序仪的公司，几家垄断 中游购买测序仪提供基因测序服务的关联单位，包括医院、药厂、科研机构，百家争鸣 和下游数据分析服务公司，毛利率从上到下依次下降，最高75%，最低30%多。　　1. 测序仪市场格局　　测序仪：目前几乎是二代测序仪，Illumina，占据测序仪70%的市场份额，公司14年收入18.6亿美元，利润3.53亿美元，市值250亿美元，其他几家见下表，其中罗氏454已经停产，在潜心研究三代、四代测序仪　　国外二代基因测序设备制造商 - 代表产品 市场份额 技术路线 参数 特点 Illumina Hiseq 2000 71% 边合成边测序 通量1T，读长2x250bp 昂贵，笨重，强大，缓慢 LifeTechologies Ion Proton 16% 半导体测序 通量10G, 读长200bp 便宜，轻巧，快速，商业模式(卖服务和试剂) 罗氏 罗氏454 10% 焦磷酸测序技术 通量700M，读长700～1000bp 高精度，昂贵，衰落中 Pcabio RS II 3% - 通量500M~1G, 读长5k~40k 读长，测序无碱基偏好性 但通量是硬伤 国内二代测序设备(潜在)制造商 中科紫鑫 BIGIS 0% 罗氏技术 通量5~400Mbp，读长200~1000bp 过时，国外已经停产 华大基因 BGISEQ500 0% 收购公司技术 通量8-200G，读长100bp 2016年2月15接受预定 华因康 PSTAR-II 0% SOLiD 通量0.3~2Gbp，读长10～30bp 读长太短，用处不大　　既然是产品，自然少不了比较下优劣，二代测序技术分为两类，一类是边合成边测序(SBS)，一类是边连接边测序(SBL)。国外二代测序仪中，Roche 454、Illumina HiSeq/MiSeq/NextSeq、Ion torrent/proton都是SBS，而SOLiD是SBL，SBL的主要缺点是读长短。衡量测序仪好坏的两个重要指标是读长和通量，两者辩证的关系，个人理解可以比喻为电路的串联与并联，需求权衡最佳，具体技术爱好者自行百度吧。　　国内也有几家现在在搞测序仪，其中紫鑫药业和中科院合作开发的，所谓的第一台国产测序仪BIGIS ，号称填补了我国在基因测序产业链上游的空白，战略意义被拔太高，网上有很多讨论，技术基本是罗氏454，人家都已经停产了，未来竞争力能如何?华大基因受制于Illumina，索性收购了一家美国测序仪公司CG，今年一月刚刚发布BGISEQ500，接受预定，很牛逼的样子，还未知，可以肯定会便宜很多吧，国人特长。华因康，技术也是复制，而且读长太短，基本没多大用。　　个人认为，测序仪国内要想打破格局，至少在二代看十分困难，就指望华大基因推出的新品了，未来三四代需再接再厉，加紧研发，所以，基因测序上游目前国内没有标的(全球龙头Illumina250亿美金的市值不是盖的)，未来理想中的测序仪应更便捷，无试剂，读长长，通量高，精度高，成本低，更快速，这是三、四代测序技术未来的目标。　　2.中下游服务　　下游应用市场主要有无创产前筛查，肿瘤诊断与个性化治疗、遗传病风险评估和辅助生殖，和生物信息学数据分析服务。　　当前无创产前筛检技术相对成熟，成本下降较快，价格亲民，已经有10亿以上的市场，但远未饱和，渗透率不足3%。华大基因在深圳的检测费政府补贴之后只要几百元，其他省份2000多，预计过完春节将降价到1500元/例。按全国年新生婴儿1600万估，市场总规模超过200亿，这是当前各大公司重点抢滩的领域，重点公司有华大基因、贝瑞和康、达安基因、迪安诊断等，华大基因领跑。　　华大基因产前筛检　　肿瘤诊断与个性化治疗应用前景最广阔，但技术尚未成熟，很多公司都处于投入研发期，如达安基因、迪安诊断、北陆药业、千山药机、新开源都有布局。　　遗传病风险评估和辅助生殖成本需要继续下降。　　生物信息学分析主要集中于提供数据分析服务，当前包括荣之联在内都只是做初级分析，为华大提供服务，并持股少数华大基因。　　另外昌红科技主要为华大和Thermo Fisher Scient供应基因存储板 仟源医药主要做婴儿基因保存 安科生物控股公司主要做司法领域DNA检测 东富龙控股伯豪生物进军基因测序、生物芯片、生物标志物技术服务。

近日，塞力医疗集团(股票代码：603716.SH)海外投资子公司—— 分子诊断先驱企业 Inflammatix, Inc.宣布，公司的主导产品  TriVerity™ 急性感染和脓毒症检测系统被美国食品和药物管理局 (FDA)  授予"突破性设备认定"。编者注：美国FDA自2018年设立“突破性设备”计划，用以鼓励创新医疗器械的发展，获得“突破性设备”认证的医疗器械将显著缩短其获批上市时间。目前正在开发的 TriVerity™ 检测系统包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™  检测，用于急诊科疑似急性感染或疑似脓毒症的成人患者。TriVerity™  试验旨在提供三个独立的读数，分别反映细菌感染的可能性、病毒感染的可能性和重症风险(根据急诊科就诊后七天内对重要器官支持的需求而确定*)。编者注：*  定义为需要机械通气、血管加压或肾脏替代疗法。Inflammatix公司首席执行官兼联合创始人Timothy Sweeney博士表示：我们很高兴FDA授予TriVerity™ "突破性器械  "称号，这反映出这一新型检测系统有可能帮助医生改善目前的护理标准，通过这一重要的监管里程碑，我们希望TriVerity™  能加速获得FDA的批准，这将使我们能够填补对疑似脓毒症患者的诊断和预后进行快速、准确检测的未满足需求。有数据显示，脓毒症影响全球4,950万患者，死亡率高达30%，而在中国，每年新发脓毒症患者500万人，死亡83万人。脓毒症往往来势凶猛，病情进展迅速，病死率高，给临床救治工作带来极大困难。因此，多家IVD国外巨头纷纷布局脓毒症诊断，包括丹纳赫集团赛沛诊断、西门子诊断、英国牛津纳米孔技术、法国生物梅里埃等，以期通过研发领先的早期快速诊断技术平台提高脓毒症患者生存率。而塞力医疗集团也正是看重这一领域，早在2021年便通过投资和技术引进实现与Inflammatix的紧密合作，同时TIAC在2022年启动关于靶标和算法的国内适用性验证，截至目前已经在包括上海、安徽、辽宁、湖北、深圳等地开展多中心研究，并且在部分区域联合医疗机构共同完成了省级科研课题的申报。塞力医疗集团总裁、董事王政先生表示：我谨代表塞力医疗集团,衷心祝贺Inflammatix  基于人工智能算法、mRNA标记的创新分子检测产品TriVerity™距离上市又前进了一大步。值得一提的是，塞力医疗创新加速中心团队也顺利完成仪器技术和生产工艺转移等重要里程碑，并在不久的将来有望实现检测产品的“中美双报”。这也再次印证了塞力医疗在IVD领域坚定不移的完善上游布局的战略定力，以及为健康中国而创新的企业使命。TriVerity™ 急性感染和脓毒症检测系统是 Inflammatix 公司的核心产品，包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™  检测。TriVerity™ 检测利用整合了29种信使核糖核酸(mRNAs)的组合来  "读取"人体的免疫反应，提供三项评分，便于对美国急诊科的疑似急性感染或脓毒症成人患者进行诊断和预后判断。根据对美国医疗保健研究与质量局(AHRQ)医疗保健成本与利用项目(HCUP)数据库的内部分析，Inflammatix  公司估计每年约有2000万名患者因疑似急性感染症状到急诊科就诊。Myrna™ 仪器能在约 30 分钟内对全血或其他类型样本中的多达 64 个 mRNAs 进行从样本到结果的定量分析。虽然第一版 Myrna™  仪器需要标准实验室操作，但公司的研发路线图包括了开发可适用于临床实验室改进修正案豁免(CLIA-waivable)的版本，以实现在床旁(POC)场景的现场部署。Inflammatix公司最近宣布完成 TriVerity™  检测系统的技术开发，并持续推进相应的临床研究，包括TriVerity检测系统获取FDA批准510(k) 所需的 SEPSIS-SHIELD  研究。这项多中心研究已经招募了预计1500名目标患者中的955名，公司预计将于 2024 年完成研究并向 FDA  提交申请。截至目前，TriVerity的机器学习算法已纳入了来源于超过50项研究的1万例以上临床样本作为训练集，并经过了相应验证集的性能验证。Inflammatix,  Inc.是一家开创性的分子诊断公司，总部位于美国加利福尼亚州桑尼维尔，正在开发可快速读取患者免疫系统的新型诊断方法，以改善患者护理并减轻主要的公共卫生负担。Inflammatix  测试将在该公司的“样本进，结果出”的等温仪器平台上运行，从而在床旁(POC)场景实现精准医疗。目前，公司的投资人包括有专注于突破性技术、素有全球“科技领域”投资之王之称的科斯拉风险投资公司(Khosla  Ventures)、专注于科技领域的全球头部风险投资公司Northpond  Ventures、专注于寻求数字医疗、医疗技术和医疗服务创新和颠覆性商业模式的风险投资公司Think.Health Ventures、美国对冲基金D1  Capital和斯坦福-StartX基金等。塞力医疗集团早在2021年便以认购D轮融资新增发股份的方式实现对美国Inflammatix公司的海外投资，同时与其签署大中华地区的独家技术许可合作协议。根据协议，塞力医疗在上海设立塞力医疗创新中心，实现对所引进的TriVerity™  急性感染和脓毒症检测系统核心产品，包括 Myrna™ 仪器和 TriVerity™ 检测在中国境内的研发、生产、销售、推广、服务。2023年，塞力医疗设在北上海生物医药产业园的TIAC(塞力医疗创新加速中心)正式启用。这一集国际领先生物技术孵化、前沿诊断产品及智慧医疗全生命周期创新解决方案于一体的TIAC，主攻Myrna™和TriVerity™在中国的技术引进、本土转化及早期的多中心临床研究。未来，TIAC将为Myrna™  + TriVerity™ 在中国本土产品研发、注册申报及生产按下“加速键”!

项目编号：RRZB2022[TP]009项目名称：建宁县总医院核酸检测仪器等医疗设备项目采购方式：竞争性谈判预算金额：110.3300000 万元（人民币）最高限价（如有）：110.3300000 万元（人民币）采购需求：合同包品目号采购标的数量最高限价（元）投标保证金（元）一1-1建宁县总医院核酸检测仪器等医疗设备项目1批1103300元22000元注：投标人报价不得超过最高限价，超过最高限价为无效报价。合同履行期限：按招标文件要求本项目( 不接受 )联合体投标。