国家医学检测

近日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准。营养元素检测(质谱法)、激素和神经递质检测(质谱法)、遗传代谢病筛查(质谱法)、微生物快速鉴定(质谱法)被列入必备检验项目清单中。　　国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。国家检验医学中心应当满足以下基本条件：(一)检验医学科通过 ISO 15189 医学实验室认可。(二)检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。(三)检验医学科为博士学位授权点。(四)以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10 个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。(五)临床常规开展检验项目数≥800 项，年总检测工作量 2 ≥2500 万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。

2022年11月7日，国家卫健委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》，要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，开展齐全的临床检验项目并完善检验配套设施设备。通知提出了国家检验医学中心必须开展的检测项目，其中包括可指导免疫用药的泛癌种检测项目：微卫星不稳定性（MSI）基因检测。必备检验项目清单MSI临床应用广泛微卫星是指核心序列为1~6个碱基的短串联重复结构，遍布于整个人类基因组。当错配修复基因缺陷（dMMR）时，容易引起微卫星重复单位的插入或缺失，导致微卫星不稳定，与肿瘤发生密切相关。MSI作为全球首个泛癌种分子标志物，目前被NCCN、ASCO、CSCO、《中国结直肠癌诊疗规范》等诸多国内外权威指南联合推荐检测，可用于林奇综合征的筛查、癌症的分子分型、预后判断、预测化疗疗效和所有实体瘤患者的PD-1/PD-L1免疫用药指导。截止目前，MSI已经被写入十多种癌种的NCCN指南中。国内首个获批上市的全单核苷酸位点MSI检测试剂盒阅微基因的MSI检测试剂盒已获得NMPA Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准：20213400936），作为国内首款全单核苷酸位点MSI检测试剂盒，依托于自主研发的中通量基因检测技术平台——智阅基因分析仪，以“金标准”荧光PCR-毛细管电泳法，检测6个单核苷酸重复标志物，并添加防污染识别位点、UDG酶等多重质控系统，同时配备自动化数据分析软件，具有实验操作简单快捷，检测结果准确，自动分析并生成临床报告等优势。“金标准”平台——智阅基因分析仪基于毛细管电泳（CE）平台的荧光PCR-毛细管电泳法被认为是MSI检测的“金标准”。阅微基因推出的智阅基因分析仪作为国产CE平台先锋，已获得Ⅱ类医疗器械注册证（京械注准20212220099）。智阅基因分析仪采用创新技术，支持在同一反应板上进行Sanger测序以及片段分析。创新型一体式卡夹耗材，使操作简单快速；精致小巧外观，内置计算机和集成触摸屏、全中文操作系统，使运行设置更加直观灵活；自动化空间及光谱校准，使仪器几乎无需人工维护。同时配备阅微基因检测试剂盒，一次轻松进行多领域应用检测，提供一站式整体解决方案。

11月7日，国家卫生健康委办公厅发布了国家检验医学中心设置标准（点击查看）。利用流式细胞技术开展的项目【免疫功能检测】被列入必备检验项目清单中；检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项。【临床免疫 学专业——免疫功能检测】免疫细胞数量检测：T 细胞绝对值及亚群、NK、B、T 细胞绝对值、调节性 T 细胞数量检测； 免疫细胞受体及功能检测：T 细胞免疫精细分型、中性 粒细胞 CD64 指数、单核细胞 HLA-DR 检测、PD-1 检测、 NK、T 细胞功能（IFN-γ分泌)检测、细胞因子检测； 体液免疫检测：免疫球蛋白及亚型、补体检测。文中强调国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症 和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服 务能力和水平提高的能力。在科室及平台设置方面，具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管 理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50 项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50 项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。国家检验医学中心基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。 国家检验医学中心应当满足以下基本条件： (一)检验医学科通过 ISO 15189 医学实验室认可。 (二)检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。 (三)检验医学科为博士学位授权点。 (四)以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10 个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。 (五)临床常规开展检验项目数≥800 项，年总检测工作量 2 ≥2500 万项次。(六)病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。

近日，金域医学实验室再次荣获国家权威认可，其肿瘤相关高通量测序检测能力备受赞誉。国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）发布了《2023年肿瘤游离DNA（ctDNA）基因突变高通量测序检测室间质量评价结果报告》，在这次室间质量评价活动中，上海金域医学实验室在231家实验室中脱颖而出，其检测样本结果与预期结果完全一致，再次满分通过，获得了国内该项目室间质量评价的最高权威认可。肿瘤游离DNA，简称ctDNA，指的是肿瘤细胞释放的、包含肿瘤变异信息的DNA片段，其中包含了点突变、缺失、插入、重排、拷贝数异常、甲基化异常等，而ctDNA检测作为液体活检的关键手段之一，其具有广泛的临床应用前景，目前，ctDNA检测可用于肿瘤早筛、靶向治疗、预后评估和耐药监测等方面。ctDNA基因突变高通量测序检测室间质量评价计划，是确保临床实验室检测质量的重要工具，其可以准确反映实验室应用ctDNA检测基因突变的能力。目前，金域医学旗下的实验室已经连续两年通过了国家卫健委对肿瘤游离DNA基因突变及实体肿瘤体细胞突变的高通量测序检测认证。同时，在最新一期的美国病理学家协会（CAP）质量体系评审中，金域医学的遗传性肿瘤测序panel、BRCA1/2基因测序等项目曾再次成功通过评审，这也标志着金域医学在肿瘤相关高通量测序检测能力上达到了行业领先水平。金域医学一直致力于肿瘤相关高通量测序检测的研究与应用，并特别重视检测质量的持续提升。为此，金域医学打造了实体肿瘤中心，秉承着全癌种、全流程的管理理念，该实体肿瘤中心专注于为临床提供全疾病覆盖和全流程管理服务。借助全面、多样的技术平台，金域医学为肿瘤患者提供全面的筛查、诊断、指导用药、预后评估、遗传性肿瘤风险评估等解决方案，为患者提供高质量的精准检测服务。此次能够再一次获得国家权威认可，金域医学用实力充分证明了在肿瘤相关高通量测序检测方面的卓越实力。作为第三方医学检验及病理诊断领域的领导者，金域医学持续引进国际领先的技术和设备，致力于为患者提供准确、可靠的检验结果和影像诊断，助力临床医生能够拟定更精准的治疗方案，从而让患者能够获得更加准确，有效的治疗效果。相信未来，金域医学将持续深耕肿瘤相关高通量测序检测领域，持续提升检测质量。通过高质量的检测服务和优质的医学影像解析，为更多医生和患者提供医疗体验和治疗方案，助力行业高质量发展。

p style=" TEXT-ALIGN: center" 　　 img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/8dda6cfa-0819-45b9-a9aa-a795958f2c6d.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 四川省“国家基因检测技术应用示范中心”启动仪式现场　 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp 8月3日，从金银检四川省“国家基因检测技术应用示范中心”启动仪式暨《基因检测精准医疗》学术会议上获悉，四川省“国家基因检测技术应用示范中心”建设项目正式落户成都温江。本次活动，由四川省发展和改革委员会、四川省卫生和计划生育委员会、四川省医学会与温江区政府联合主办，成都市温江区科技局、成都博奥独立医学实验室、成都医学城精准医学孵化园共同承办。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/c5f27a80-6964-48e2-b613-9c419231f773.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 四川省“国家基因检测技术应用示范中心”项目正式启动 /strong /p p 　　据了解，近两年来国家高度重视基因产业，2015年，国家发改委将建设“基因检测技术应用示范中心”纳入新兴产业重大工程重点扶持项目。四川省基因检测技术应用示范中心综合中心由成都博奥医学实验室建设，着重于出生缺陷及遗传病筛查，同时负责协调总体配合。遗传性耳聋和唐氏综合征基因筛查目前在临床上应用最成熟，也是国家发改委文件中提到的基因检测技术应用示范中心需重点建设的两个基础项目，生物芯片北京国家工程研究中心暨博奥生物集团拥有这两个项目的全套具有自主知识产权的获证仪器试剂和相关资质。 /p p 　　目前，示范中心已纳入四川全省重大项目重点推进，总体进度顺利，部分业务已开始运行。成都依托博奥已开展系列先行先试，在全国率先通过政府采购，对听力高危人群实施了耳聋基因筛查，降低了耳聋残疾发生率。截至2016年7月29日，全国由政府采购进行的新生儿耳聋基因芯片检测总数已达156万人，其中四川省成都市检测总数已达34万，筛查出新生儿耳聋基因突变携带率高达3.6%，药物性耳聋突变880人，突变率2.5‰，可避免近万人因不当用药致聋 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201608/insimg/44de71b3-2ea4-4432-8097-d0718e5122c1.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 博奥检验总裁、张治位博士就精准医疗产业现状及未来发展作主题演讲 /strong /p p 　　在当天学术会上，华西医院主任医师、教授、临床肿瘤医学博士罗锋，阐述了生长因子受体(EGFR)的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)对癌症治疗的疗效机制及研究状况，并进一部说明精准医疗-EGFR基因突变对TKi疗效的影响。四川省肿瘤医院主任医师、教授、放化疗综合病区主任李涛，分析了分子诊断在个体化靶向治疗与个体化化疗中的应用。成都市妇女儿童中心医院产前诊断科主任医师、医学博士吕康模，分析了新生儿出生缺陷及遗传病的发生机制以及相关疾病的详细内容。成都市第三人民医院主任医师唐艳，以精准医学为背景，诠释了分子病理的概念展示了其在精准医学时代的可靠应用。 /p p 　　本次学术会，以临床应用为导向，重点探讨基因检测在肿瘤的个体化治疗以及产前诊断中的临床应用。为显著减少无效和过度医疗、遏制医疗费用无效支出快速增长以及有效减少新生儿出生缺陷提供科技支撑，推动了基因检测技术在肿瘤及产期诊断临床应用中的发展。基因检测技术的临床应用将极大的提升重大疾病的预警、预防与精准诊疗能力，满足出生缺陷防控、个体化医疗等方面的需求，促进新型健康技术普及惠民。 /p

近年来，我国在传染性疾病防治领域取得了显著的成就。然而，传染病依然是一个严峻的挑战，特别是在基础研究和原始创新产品方面仍存在不足，这限制了我们提高整体防治水平的能力。而作为第三方医检行业的领军者，金域医学在该领域的发展长期前景良好，其拥有着强大的资源优势，包括庞大的平台、广泛的网络、卓越的服务、大规模的样本库以及丰富的数据。在传染性疾病检测领域，金域医学提供了完整的技术平台、专业的临床咨询服务团队，并且积极参与技术前沿的产品研发和科研服务，涵盖了疾病筛查、诊断、鉴别诊断、监测和预后等全过程，积累了雄厚的资源和技术实力。传染病是由各种病原体（如细菌、病毒、真菌、寄生虫等）引发，可以在人与人、动物与动物或人与动物之间相互传播的一类疾病。这种疾病的防控关键在于做到“早发现、早诊断、早治疗”。如果不能及早发现并采取有针对性的措施，将可能对人类社会、经济生活产生严重的影响。为了更好地筑牢我国传染病防治的“防火墙”，2023年9月14日，国家传染病医学中心（北京）与金域医学正式签订战略合作协议。双方将以传染病防治的国家重点需求为主要抓手，充分发挥各自的优势，全面展开合作，包括传染病防治领域的领军人才团队培养、学科建设、精准检测实验室建设、技术产品应用与成果转化、医院协同发展等方面。这次合作旨在突破当前基础研究和科技成果转化的瓶颈，更好地完成国家传染病医学中心（北京）的重要发展任务。双方将在医学检验支持、科研成果转化、医师培养、实验室建设、大数据平台以及样本资源库建设等多个领域展开深度合作，共同打造专业化的传染病临床研究公共服务平台，提升我国传染病防治水平。值得一提的是，此次的合作，也是金域医学与国内顶尖三甲医院合作的又一进展。截止目前，金域医学已与多家国家医学中心、国家临床医学研究中心等达成深度合作，为医检创新提速，加快科研成果尽快转化落地，惠及百姓健康。金域医学在医检行业已有29年的专注经验，其不仅为三级医院提供疑难及罕见病的诊断服务，还将高质量的医检服务扩展至县乡一级，以满足基层及偏远地区的临床精准检测需求。此次与国家传染病医学中心的强强联手，将为我国传染病防治领域注入了新活力，两大医疗巨头的紧密合作将汇聚双方的专业知识、技术能力和资源，共同应对传染病威胁，提升我国传染病防治水平，共同书写传染病防治的新篇章，为全社会的健康和安全作出更大贡献，助力构筑更健康的未来。

最近，国家知识产权局发布了《国家知识产权局关于确定2023年新一批及通过复核的国家知识产权示范企业和优势企业的通知》。金域检测旗下的吉林金域和昆明金域凭借其扎实的创新研发和知识产权管理能力，成功通过了国家知识产权局的严格评审，被确定为“国家知识产权优势企业”。这一认定标志着金域检测在自主创新和知识产权管理方面再次取得了卓越成绩，并得到了国家权威认可。拥有行业领先的知识产权数量，展现创新实力国家知识产权优势企业是指在国家和本市重点发展的产业领域中，具备自主知识产权能力，积极进行知识产权保护和运用，建立全面的知识产权管理制度和机制，并具备知识产权综合实力的企业，能够承接国家和本市的重大、重点产业发展项目。金域检测一直高度重视知识产权相关工作。在知识产权管理体系方面，建立了由集团战略与创新管理中心统筹，各职能部门及管理中心协同的知识产权管理架构。在制度保障方面，制定了一系列专项制度，并通过信息化管理系统实时跟踪专利和软著数据，规范化管理知识产权的提案、审批、申请、审核、奖励、保护和运用等全流程。在质量方面，金域检测高度重视知识产权的质量，布局了一系列高质量的专利，特别是围绕重点学科技术平台。截至2023年12月，金域检测集团共拥有超过2400件有效的知识产权，其中包括230余件发明专利、3件美国专利和1件欧盟外观专利。金域检测在有效专利数量方面处于行业领先地位，这些知识产权的积累为金域检测提供了竞争优势和创新动力。金域检测也多次荣获中国专利优秀奖，这进一步证明了其在知识产权领域的卓越表现。运用知识产权管理体系，推动医检行业高质量发展金域检测成为首个获得中国知识产权管理领域最高荣誉“国家知识产权示范企业”的第三方医检机构。凭借在知识产权的创造、运用、保护和管理方面取得的显著成果，金域检测于2019年获得这一殊荣。随后，金域检测旗下的海南金域、江西金域等子公司也荣获“国家知识产权优势企业”的认定。这一再次的认定标志着金域检测在知识产权领域的工作再上新台阶。吉林金域和昆明金域在以科技创新为核心的创新驱动发展战略方面取得了显著进展，并探索出独具特色的知识产权管理经验，拥有一系列自主知识产权的产品和技术。例如，吉林金域创新研发了一种应用于末梢血检测人体ADE的方法，突破了痕量维生素检测的技术壁垒，为全血维生素检测提供了重要补充。该创新技术已申请国家发明专利，并得到吉林省科技厅发展计划的支持。此外，他们还积极与高校、医疗机构和科研院所展开产学研合作，推动创新成果的转化落地。金域检测在知识产权管理方面开拓了一套行之有效的管理和运营模式，并逐步推广到整个集团。未来，金域检测将依托这一管理体系，结合行业特色的专利挖掘方案和体系化的专利布局思路，不断完善科技创新能力的建设，引领国内第三方医检行业迈向高质量发展。

7月12日上午，昆山迪安医学检验所在花桥金融服务外包园揭牌，成为昆山市第一家获得正式许可经营的医学独立实验室，目前可开展1000多个检验检测项目，出具的医学检验报告被世界上40多个国家认可，成为昆山健康服务业的新载体。昆山市委副书记、市长路军见证了检验所的揭牌。 　　昆山迪安医学检验所由全国独立医学实验室行业的领先企业&mdash &mdash 浙江迪安诊断技术股份有限公司投资设立。该公司是我国医学诊断外包服务行业唯一上市企业，也是我国独立医学实验室行业的开拓者。昆山迪安医学检验所今后将承接长三角乃至全国的诊断项目，提供独立公正、集约经济、优质高效和全国范围内结果互认的医学检验报告。&ldquo 昆山是全国百强县之首，有着优越的政策优势、区域优势以及产业环境，健康服务业发展规划超前，昆山迪安医学检验所在花桥设立，将成为长三角地区的&lsquo 中心实验室&rsquo ，助力昆山公共卫生、社区医疗的能力提升。&rdquo 浙江迪安诊断技术股份有限公司董事长陈海斌说。 　　近年来，昆山市医疗卫生事业得到了快速发展，率先构建了城乡一体的医疗卫生服务体系，全市二级以上医疗机构数量、医学科研创新水平、卫生高层次人才保有量等均处全省同类城市前列。随着昆山国际化、现代化进程的推进，不断需要优质社会资本以多种形式参与健康服务业发展，不断满足居民多样化的健康需求。&ldquo 昆山迪安医学检验所的投运，将促进我市医疗服务、公共卫生服务和食品药品监管等领域检验检测水平的全面提升，推动我市健康服务业产业发展，满足居民多层次服务需求。&rdquo 昆山市卫生局副局长、市医学会会长徐文学表示。 　　当天，昆山市还举行了昆山健康服务产业发展研讨会。中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主任蔡江南教授、韩国韩诺医学基金会理事长李炅律等嘉宾围绕如何推进健康服务业发展主题进行交流发言，为昆山市规划建设海峡两岸(昆山)国际健康产业园、加速推进健康服务业发展提供智力支持。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家检验医学中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。附件：国家检验医学中心设置标准.pdf国家卫生健康委办公厅2022年10月8日（信息公开形式：主动公开）国家检验医学中心设置标准一、基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。国家检验医学中心应当满足以下基本条件：（一）检验医学科通过ISO15189医学实验室认可。（二）检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。（三）检验医学科为博士学位授权点。（四）以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。（五）临床常规开展检验项目数≥800项，年总检测工作量≥2500万项次。（六）病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。二、医疗服务能力国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力。（一）科室及平台设置。具有包括临床体液、血液检验；临床微生物学检验；临床化学检验；临床免疫、血清学检验；临床细胞分子遗传学检验在内的专业划分，配套设施、设备完善。近3年，开展检验项目覆盖必备检验项目清单（见附表）。依托医院具备或有可共享的生物安全三级实验室，有重大及突发传染病鉴定、检测能力者优先考虑；遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规，符合GB19489要求，通过生物安全认可者优先考虑。具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。具有稳定的检验医师队伍，总人数应≥5人。（二）牵头制定本领域标准或技术指南。曾牵头制定国家标准或卫生行业标准≥5项，牵头制定行业技术指南≥1项，并在全国推广应用。三、教学能力高度重视医学教育和人才培养工作，具有完整的临床医学人才培养体系，能够承担院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育，教学能力与硬件设施能满足教学需求，引领我国检验医学学科人才培养高质量发展。（一）教学条件。符合院校教育和国家住院医师规范化培训有关要求。具有检验医学本科、硕士、博士研究生学位授权点和博士后流动站，并具备相应完整的教学体系。（二）组织管理。建立完备的组织管理体系，具有完善的毕业后医学教育管理制度和继续医学教育管理制度。设有教学相关委员会，明确承担教学职能的部门，人员能够满足教学需求，各项教学工作负责人职责清晰。建立健全教学质量保证机制、教学结果评价与反馈体系，贯彻教学质量持续改进机制。（三）师资条件。检验医学专业带教师资数与住院医师规范化培训对象的数量比例符合国家要求。建立师资遴选、培训、考核、激励与约束机制，医院和科室均建立有效的教学激励机制。具备承办全国医学教育师资培训的条件。（四）教学培训。为国家住院医师规范化培训基地检验医学专业基地，积极承担国家检验医学专业住院医师规范化培训和省级以上考核任务。近3年，累计检验医学专业住院医师规范化培训人数≥10人（含临床医学硕士专业学位研究生），结业考核通过率≥95。具备承担检验医学专业领域国家级继续教育项目的能力。（五）研究生培养。检验专业领域研究生导师≥15人（其中博导≥5人）。有教育部高等学校医学技术类教学指导委员会委员≥1人。近3年，平均每年培养检验医学专业博士、硕士研究生毕业≥15人。加强教学工作高质量发展，建有不断完善的高质量人才培养机制，近3年，累计培养省级及以上优秀毕业生≥3人或优秀研究生论文≥3篇。培养熟练掌握现代检验技术技能和检验医学研究的高水平人才。（六）教学成果。在检验领域，获国家级教学团队或国家精品课程或国家级精品资源共享课程；近3年，主编国家级规划教材≥1部，获评国家一流本科专业、国家一流本科课程。四、科研能力（一）平台建设与科研人才队伍。所在单位已依法进行药物临床试验机构备案。若为本专业国家医学检验临床医学研究中心依托单位或国家重点实验室或国家工程研究中心者优先考虑。学科带头人具备以下条件者优先：中国科学院或中国工程院院士（检验医学专业）；曾任、现任或候任中华医学会检验医学分会主委或中国医师协会检验医师分会会长；教育部长江学者特聘教授；国家自然科学基金杰出青年。具有较强的国际影响力。科室核心人才队伍具备以下条件者优先：现任中华医学会检验医学分会常委、中国医师协会检验医师分会常委；近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目）≥3人；主持国家自然科学基金≥10人。（二）科研项目。近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目、国家杰出青年科学基金项目）≥3项；主持国家自然科学基金项目数量≥10项。（三）科研成果。以第一完成单位曾获得国家级科技成果奖励≥1项。获得授权国家、国际发明专利累计≥5项。近3年，作为第一作者或通讯作者单位发表高水平文章，其中年均发表中科院二区及以上论文≥10篇。（四）研究资源。已建立健康人群标本及信息库，生物样本数量≥5万份。已建立重大慢性病及重大传染病队列、标本库及信息库，生物样本总数量≥100万份，具有完善的管理系统。（五）专业化科研支持和转化研究平台。具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。应当具备高新检验技术和新生物标志物研发、转化应用及示范推广的能力。近3年，牵头开展临床检验相关全国多中心临床试验。（六）协同研究网络。具备建立覆盖全国31个省、自治区和直辖市的检验协同研究网络的能力，建立临床、基础和相关企业的多学科多渠道的协同攻关机制。五、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力（一）参与国家卫生政策的制定。参与检验医学相关的国家卫生政策制定以及国家重大、突发公共卫生事件应对策略的制定。（二）具备新发突发传染病应对能力。具备新发突发传染病核酸大规模检测能力，配置核酸检测平台≥5套；检验人员中熟练掌握PCR检测技术人数≥50人；具备病毒核酸检测能力≥10000人份/日，并能够短期内进一步拓展。建有检验技术专家团队和医疗队，并具有开展检验相关科技攻关的研究平台和专业人员。（三）具备重大传染病病原体监测能力。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。（四）开展检验医学科普和宣教工作。通过线下、线上多种途径开展面向患者及公众的检验科普宣传，提升公众对检验医学知识的认识和理解，服务于大众健康。六、落实医改相关任务及医院管理情况（一）推进建设覆盖全国的检验医学协作网络。具备建立覆盖全国31省、自治区和直辖市各级医疗机构协作网络的能力，开展检验技术和质量管理培训，加速卫生行业标准的推广应用，推进先进检验技术的普及，加强对基层检验机构的技术帮扶。（二）推进检验结果互认共享。牵头全国多中心临床研究，加快建立参考区间国人标准，并在全国各级医院推广使用；统一临床检验标准，推动检验结果互认共享。（三）信息化建设。基于医院信息平台强化检验信息化标准化建设，系统功能覆盖样本接收、检验进程跟踪、检验质量控制、报告自动审核的检验全过程，扩大自动审核的覆盖项目及自动审核通过率，提高检测能力，并促进检验标准化及同质化建设。利用信息化管理实现检验医学科人、财、物优化配置，提高管理水平。（四）检验大数据开发。深度挖掘检验大数据，探索在构建检验项目参考区间、疾病早期诊断和风险预测模型、检验图像智慧识别等方面的运用，提高检验指标的诊断效能，做好检验数据和个人信息安全保护工作。（五）医院管理。建立健全现代医院管理制度，以章程为统领规范医院内部管理。公立医院应当落实“两个允许”，人员支出占医院业务支出的比重逐年提升。

日前，国家质检总局与国家认监委在北京召开总局科技计划项目《建立医学实验室安全、质量、溯源性和关键控制技术评价体系的研究》课题验收/鉴定会，来自卫生部认证认可与实验室管理处、中国疾病预防控制中心、国家环保部标样所、北京大学第一医院等单位的专家对课题进行了验收。 　　通过听取课题汇报和审查课题资料，课题验收专家一致认为，该课题立题准确，抓住了我国医学检验领域急需解决和推进的重点问题，围绕着评价体系建设，开展了大量研究，初步建立了我国医学实验室安全认可体系和医学参考测量实验室认可体系，丰富完善了我国医学实验室质量和能力认可体系、能力验证提供者认可体系，在医用标准物质生产者能力建设方面开展了初步研究 推动了全国临床医学计量技术委员会和医学参考测量实验室网络的建立，研制了3种常规检验项目用标准物质，培训了100余名医学实验室认可领域的评审员，对20余家医学实验室的近千名专业技术人员开展了培训，这些研究工作为我国医学实验室的认可工作奠定了良好的基础，有力地推动了我国医学实验室的建设。同时，该课题在研究中，还开展了大量示范工作，完成了27家医学实验室的质量和能力认可、两家能力验证计划提供者(PTP)的认可、1家医学实验室安全试点认可、1家参考测量实验室试点认可，这些成果为北京奥运会提供了符合国际标准的医学实验室检验技术保障，并在2007年8月亚太实验室认可合作组织(APLAC)国际互认活动中得到了应用，为我国认可机构顺利签署APLAC医学实验室互认协议提供了技术支撑，产生了积极的社会效应。 　　专家组建议进一步深入研究课题相关内容，巩固和加大参与国际活动力度，大力推广课题研发成果，进一步为政府有关部门决策提供更科学的技术依据。 　　该课题顺利通过验收标志着我国医学实验室认可相关各领域的研究迈出了关键的一步，医学实验室评价工作的系统框架已经形成。这些研究成果将会在促进我国检验医学从经验管理走上科学管理的发展道路，确保为政府相关部门更好地提供技术支撑，为广大患者提供更加安全可靠的医疗服务等方面，产生重要的经济和社会效益。

近日,国家卫生健康委临床检验中心 (NCCL) 公布了《2023年全国SDC2基因甲基化检测室间质量评价预研活动结果报告》,华大基因旗下深圳、武汉、天津3地医学检验所均以满分成绩通过。这是5月华大基因深圳、天津医学检验所满分通过全国肿瘤游离DNAEGFR基因突变检测室间质评以来的再次满分认证通过,多次获得国家权威机构组织的充分肯定,证明了华大基因在肿瘤防控领域的专业检测能力。华大基因多家医学检验所满分通过室间质评华大基因十分注重医学检验所的质量管理。从2020年参与室间质评以来,多次以满分高分通过国家级室间质评。此次室间质评是国家卫健委临床检验中心首次针对SDC2基因甲基化检测面向全国医疗机构/临床实验室开展的室间质量评价,通过SDC2基因甲基化检测的定性检测,对临床实验室进行质量评价。华大基因三家医学实验室采用华大基因自主研发的粪便DNA甲基化检测试剂参加本次室间质评,阳性符合率和阴性符合率均为100%,满分通过该项能力验证,这也充分证明了华大基因粪便DNA甲基化检测技术的稳定性与高质量水平。在加速技术创新及完善实验室质量管理体系的同时,华大基因基于粪便DNA甲基化检测技术推出多款基因检测方案,其中,采用荧光定量PCR技术的华常康[gf]ae[/gf]粪便DNA甲基化检测,能够通过检测粪便携带的肠道脱落细胞中的3个肠癌相关基因 (SDC2、ADHFE1、PPP2R5C) 的甲基化水平,从而评估受检者罹患肠癌的风险。此外,华大基因为检测试剂提供配套处理系统,实现低中高通量的结直肠癌防控一站式自动化整体解决方案,为合作伙伴打造疾病检测和肿瘤防控“平急两用”通用型平台。近年来,华大基因始终坚持“防大于治、人人可及”的公共卫生普惠精准防控理念,不断创新技术,推动普惠民生项目。未来,华大基因仍将积极探索新模式、新思路、新技术与新场景,将基因科技赋能精准医学, 为加快实现‘健康中国2030’贡献科技力量。

11月11日，海南主健细胞分子遗传医学检验中心法医物证鉴定所在海口市成立。这是国内首家专注于细胞分子遗传医学检测的医疗机构，鉴定能力将达到国家级司法鉴定机构要求。 　　海南主健细胞分子遗传医学检验中心拥有国家妇幼分子遗传医学检测项目基础数据库、分析与评价系统、数据管理系统与报告系统等完整的技术体系，拥有DNA测序平台、实时荧光定量PCR平台、微珠液相杂交生物芯片平台等目前国际一流的分子医学检验设备，形成了完备的高通量分子检测技术平台，可以满足人体物证鉴定的需要。 　　据海南省司法厅司法鉴定处处长王满怀介绍，海南目前拥有司法鉴定机构17家，其中法医类司法鉴定机构有9家。王满怀表示，该鉴定所成立后，将朝着国家级鉴定机构的目标建设。今后，该省居民可以足不出岛即可享受到国际先进水平的检验技术，遗传医学检验服务将面向华南地区。 　　据悉，法医物证鉴定，俗称人体物证鉴定，也叫DNA鉴定。其主要内容包括个体识别、亲子鉴定、种族和种属认定等。由正规司法鉴定机构出具的人体物证鉴定证明是公安司法部门认定事实的重要依据，对保障刑侦和诉讼活动顺利进行起到重要作用。

p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，科技部发布了关于 /span span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项2020年度部分项目综合绩效评价结论公示的通知。 /span /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em " 根据《国家重点研发计划项目综合绩效评价工作规范（试行）》等相关文件要求，经过课题绩效评价和项目综合绩效评价等程序，国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项已完成2020年度部分项目的综合绩效评价工作。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify line-height: 1.5em " 其中，中科院大连化学物理研究所生物分子高分辨分离分析及代谢组学研究组（1808组）许国旺研究员负责承担的国家重点研发计划“精准医学研究”专项项目“应用于临床样本检测的超灵敏、高覆盖代谢组定量分析技术研发”，顺利通过国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心组织的项目综合绩效评价验收。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　精准医学是医学科技发展的前沿方向，“精准医学研究”被科技部列为2016年优先启动的重点专项之一。该项目对应的指南方向是“应用于临床样本检测的超灵敏、高覆盖代谢组定量分析技术研发”，旨在针对临床样本检测需求，发展代谢组分析的新理论与新策略，创建超灵敏、高覆盖代谢组精密测量与定量的综合分析技术体系，并实现原位无创定量，建立超灵敏代谢物探针库。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　在项目绩效评价中，专家组认为该项目立足于研发应用于临床样本检测的超灵敏、高覆盖代谢组定量分析技术，项目总体进展顺利，达到预期目标和成效；项目管理规范，注重沟通协作与一体化实施，按照规定要求，较好地完成科技报告、数据汇总及档案归档等工作。 /p p style=" text-align: justify line-height: 1.5em " 　　“应用于临床样本检测的超灵敏、高覆盖代谢组定量分析技术研发”项目由中科院大连化学物理研究所牵头承担，华东理工大学、中国科学院昆明植物研究所、上海交通大学附属第六人民医院、中国人民解放军第二军医大学东方肝胆外科医院、清华大学参与共同完成。 /p p style=" text-indent: 2em " br/ /p

公司是独立第三方检验服务先行者 　　公司是独立第三方医学诊断服务机构,业务涉及独立医学实验室、司法鉴定、体检中心、诊断产品销售、诊断技术研发等领域。近年来公司不断完善&ldquo 服务+产品&rdquo 一体化的专业服务体系,形成营销竞争优势,并通过纵向与横向的有效资源整合,启动公共检测平台的多服务领域拓展与上下游产业链的整合式发展战略。 　　第三方检验(ICL)行业春暖花开 　　第三方检验机构相比传统的医学检验机构具有的高效、高质、低成本的优势,美国ICL占检验比例达到1/3,而国内ICL业务受制于政策等因素虽开展10余年只有约1%左右市场份额。欧美医学独立实验室的发展历程显示,随着技术推进和控费压力,第三方检验取代传统的医学检验是必然趋势,反观我国,鼓励第三方检验、医保控费压力频现等环境必将驱动ICL发展。随着第三方检验的不断发展,现有企业之间的竞争将不断加剧,而监管趋严,成本控制和技术壁垒又注定大公司将胜出,公司作为行业先行者,将受益于集中度提升。 　　公司ICL稳步推进,兼顾盈利与外延 　　公司已设立了14家医学检验中心,未来公司还将进一步加快跑马圈地的速度,每年保证2-3个新开点的速度,同时还将不断推广新的诊断项目,预计未来每年将保持新增10%的项目。独立实验室核心竞争力是成本领先,项目新增和区域扩增都会助力公司进一步规模化、集约化,从而提高盈利水平。从一般情况看,各子公司达到盈亏平衡所需时间在1-4年不等,我们预计进入盈利期后,各子公司净利率可以达到25%左右。 　　布局体检中心+司法鉴定中心 　　公司与韩国韩诺合作开设高端体检中心,预计今年5月首先在杭州开张,我们看好公司与韩国的服务,韩诺能为公司体检领域的发展提供品牌支撑,公司旗下有2家司法鉴定所,分别位于上海和杭州,可以承接全国业务,目前业务规模已位居国内前列。 　　估值与评级 　　我们预计公司14、15年EPS1.06、1.51元,我们给予目标价79.5元,对应14年75倍PE,给予中性评级。 　　风险提示:新建实验室扭亏时间长

11月7日，国家卫健委发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》（以下简称标准）。《标准》详细规定了国家检验医学中心在基本要求、医疗能力、教学能力、科研能力、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力以及落实医改相关任务及医院管理情况共六大方面应当具备的能力标准。　　《标准》的制定既是为国家检验医学中心的设置建立了明确的标准，也为我国检验医学的发展指明了方向。国家卫生健康委办公厅关于印发国家检验医学中心设置标准的通知各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家检验医学中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。　　附件：国家检验医学中心设置标准.pdf　　国家卫生健康委办公厅　　2022年10月8日　　（信息公开形式：主动公开）国家检验医学中心设置标准　　一、基本要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，并具有较好的国际影响力。临床检验项目齐全，检验配套设施设备完善，人才梯队结构合理，有相对成熟合理的检验医学组织管理运行机制。始终坚持公益性，认真贯彻落实国家相关卫生健康政策，积极承担医学教育人才培养工作，组织全国检验医学协同网络开展相关临床、教学、科研、公共卫生服务等创新工作和技术指导，组织协调检验医学的国内外学术交流与合作，引领国家检验医学发展，推动检验医学走向国际，为临床疾病预防、诊断、治疗和学科发展提供坚实的检验医学支撑。　　国家检验医学中心应当满足以下基本条件：　　（一）检验医学科通过ISO15189医学实验室认可。　　（二）检验医学科获得国家临床重点专科建设项目。　　（三）检验医学科为博士学位授权点。　　（四）以下与检验医学密切相关的临床科室中获得国家临床重点专科建设项目科室≥10个，包括内分泌科、心血管内科、重症医学科、血液病科、急诊科、肾脏病科、风湿免疫科、呼吸内科、神经内科、消化内科、感染科、妇科、产科、儿科、肿瘤科、普通外科、器官移植科、皮肤科。　　（五）临床常规开展检验项目数≥800项，年总检测工作量≥2500万项次。　　（六）病原微生物实验室依法取得所开展病原微生物实验活动的相应资质。　　二、医疗服务能力　　国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力，具备辐射和指导基层检验服务能力和水平提高的能力。　　（一）科室及平台设置。　　具有包括临床体液、血液检验；临床微生物学检验；临床化学检验；临床免疫、血清学检验；临床细胞分子遗传学检验在内的专业划分，配套设施、设备完善。近3年，开展检验项目覆盖必备检验项目清单（见附表）。　　依托医院具备或有可共享的生物安全三级实验室，有重大及突发传染病鉴定、检测能力者优先考虑；遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规，符合GB19489要求，通过生物安全认可者优先考虑。　　具备先进的检测技术平台以及规范的实验室自建项目管理体系和能力，具有新发突发传染病病原体鉴定与检测能力。检测技术平台包括：流式平台，并开展检测项目≥50项；质谱平台，并开展临床检测项目≥50项；高通量基因测序平台，具备高通量基因测序的能力并已开展临床检验项目。　　具有稳定的检验医师队伍，总人数应≥5人。　　（二）牵头制定本领域标准或技术指南。曾牵头制定国家标准或卫生行业标准≥5项，牵头制定行业技术指南≥1项，并在全国推广应用。　　三、教学能力　　高度重视医学教育和人才培养工作，具有完整的临床医学人才培养体系，能够承担院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育，教学能力与硬件设施能满足教学需求，引领我国检验医学学科人才培养高质量发展。　　（一）教学条件。符合院校教育和国家住院医师规范化培训有关要求。具有检验医学本科、硕士、博士研究生学位授权点和博士后流动站，并具备相应完整的教学体系。　　（二）组织管理。建立完备的组织管理体系，具有完善的毕业后医学教育管理制度和继续医学教育管理制度。设有教学相关委员会，明确承担教学职能的部门，人员能够满足教学需求，各项教学工作负责人职责清晰。建立健全教学质量保证机制、教学结果评价与反馈体系，贯彻教学质量持续改进机制。　　（三）师资条件。检验医学专业带教师资数与住院医师规范化培训对象的数量比例符合国家要求。建立师资遴选、培训、考核、激励与约束机制，医院和科室均建立有效的教学激励机制。具备承办全国医学教育师资培训的条件。　　（四）教学培训。为国家住院医师规范化培训基地检验医学专业基地，积极承担国家检验医学专业住院医师规范化培训和省级以上考核任务。近3年，累计检验医学专业住院医师规范化培训人数≥10人（含临床医学硕士专业学位研究生），结业考核通过率≥95。具备承担检验医学专业领域国家级继续教育项目的能力。　　（五）研究生培养。检验专业领域研究生导师≥15人（其中博导≥5人）。有教育部高等学校医学技术类教学指导委员会委员≥1人。近3年，平均每年培养检验医学专业博士、硕士研究生毕业≥15人。加强教学工作高质量发展，建有不断完善的高质量人才培养机制，近3年，累计培养省级及以上优秀毕业生≥3人或优秀研究生论文≥3篇。培养熟练掌握现代检验技术技能和检验医学研究的高水平人才。　　（六）教学成果。在检验领域，获国家级教学团队或国家精品课程或国家级精品资源共享课程；近3年，主编国家级规划教材≥1部，获评国家一流本科专业、国家一流本科课程。　　四、科研能力　　（一）平台建设与科研人才队伍。　　所在单位已依法进行药物临床试验机构备案。若为本专业国家医学检验临床医学研究中心依托单位或国家重点实验室或国家工程研究中心者优先考虑。　　学科带头人具备以下条件者优先：中国科学院或中国工程院院士（检验医学专业）；曾任、现任或候任中华医学会检验医学分会主委或中国医师协会检验医师分会会长；教育部长江学者特聘教授；国家自然科学基金杰出青年。具有较强的国际影响力。　　科室核心人才队伍具备以下条件者优先：现任中华医学会检验医学分会常委、中国医师协会检验医师分会常委；近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目）≥3人；主持国家自然科学基金≥10人。　　（二）科研项目。近3年，主持国家级重大、重点科研项目（国家科技重大专项、国家重点研发计划、国家科技支撑计划项目及课题，国家自然科学基金重大或重点项目、国家杰出青年科学基金项目）≥3项；主持国家自然科学基金项目数量≥10项。　　（三）科研成果。　　以第一完成单位曾获得国家级科技成果奖励≥1项。　　获得授权国家、国际发明专利累计≥5项。　　近3年，作为第一作者或通讯作者单位发表高水平文章，其中年均发表中科院二区及以上论文≥10篇。　　（四）研究资源。　　已建立健康人群标本及信息库，生物样本数量≥5万份。　　已建立重大慢性病及重大传染病队列、标本库及信息库，生物样本总数量≥100万份，具有完善的管理系统。　　（五）专业化科研支持和转化研究平台。　　具备完善的医学检验研究支撑平台，配备代谢组学、蛋白组学、基因组学、宏基因组学、病毒学、免疫学等基础与转化研究平台。　　应当具备高新检验技术和新生物标志物研发、转化应用及示范推广的能力。　　近3年，牵头开展临床检验相关全国多中心临床试验。　　（六）协同研究网络。具备建立覆盖全国31个省、自治区和直辖市的检验协同研究网络的能力，建立临床、基础和相关企业的多学科多渠道的协同攻关机制。　　五、承担公益性任务及应对重大公共卫生事件的能力　　（一）参与国家卫生政策的制定。参与检验医学相关的国家卫生政策制定以及国家重大、突发公共卫生事件应对策略的制定。　　（二）具备新发突发传染病应对能力。具备新发突发传染病核酸大规模检测能力，配置核酸检测平台≥5套；检验人员中熟练掌握PCR检测技术人数≥50人；具备病毒核酸检测能力≥10000人份/日，并能够短期内进一步拓展。建有检验技术专家团队和医疗队，并具有开展检验相关科技攻关的研究平台和专业人员。　　（三）具备重大传染病病原体监测能力。是国际或国家级重大传染病病原体监测网络成员单位，具备监测病原体流行及耐药的技术能力。　　（四）开展检验医学科普和宣教工作。通过线下、线上多种途径开展面向患者及公众的检验科普宣传，提升公众对检验医学知识的认识和理解，服务于大众健康。　　六、落实医改相关任务及医院管理情况　　（一）推进建设覆盖全国的检验医学协作网络。具备建立覆盖全国31省、自治区和直辖市各级医疗机构协作网络的能力，开展检验技术和质量管理培训，加速卫生行业标准的推广应用，推进先进检验技术的普及，加强对基层检验机构的技术帮扶。　　（二）推进检验结果互认共享。牵头全国多中心临床研究，加快建立参考区间国人标准，并在全国各级医院推广使用；统一临床检验标准，推动检验结果互认共享。　　（三）信息化建设。基于医院信息平台强化检验信息化标准化建设，系统功能覆盖样本接收、检验进程跟踪、检验质量控制、报告自动审核的检验全过程，扩大自动审核的覆盖项目及自动审核通过率，提高检测能力，并促进检验标准化及同质化建设。利用信息化管理实现检验医学科人、财、物优化配置，提高管理水平。　　（四）检验大数据开发。深度挖掘检验大数据，探索在构建检验项目参考区间、疾病早期诊断和风险预测模型、检验图像智慧识别等方面的运用，提高检验指标的诊断效能，做好检验数据和个人信息安全保护工作。　　（五）医院管理。建立健全现代医院管理制度，以章程为统领规范医院内部管理。公立医院应当落实“两个允许”，人员支出占医院业务支出的比重逐年提升。

2016年6月17日，国家发展改革委基因检测技术应用示范中心之“高发肿瘤及遗传性疾病基因检测示范中心”项目正式启动，由上海伯豪生物技术有限公司、上海伯豪医学检验所有限公司和上海慧算生物技术有限公司联合主办、复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学附属上海市儿童医院、上海交通大学附属胸科医院、上海生物信息技术研究中心合作单位共同举办的“国家基因检测应用示范中心启动仪式暨高发肿瘤及遗传性疾病精准医疗论坛”在上海浦东新区张江高科技园区圆满举行。　　上海市发改委副主任乔国新、浦东新区科委主任唐石青、张江管委会副主任付军、原上海市科委主任华裕达等启动仪式上发表了致辞。　　示范中心承担单位代表来自上海伯豪生物技术有限公司董事长兼总经理肖华胜博士介绍了本中心的项目背景和示范中心的具体建设内容：2015年6月，国家发展和改革委员会发布了《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技[2015]1303号)，“新型健康技术惠民工程”是六大新兴产业重大工程包之一该工程包“支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采取网络化布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测等先进健康技术普及惠民，引领重大创新成果的产业化”。　　经过了申报了答辩程序，2016年3月，国家发展改革委办公厅批复了第一批共27个省市自治区申报的基因检测技术应用示范中心建设项目，进一步落实创新驱动发展战略，加速发展战略性新兴产业，促进新型健康技术普及惠民。 2016年4月28日，上海市发展和改革委员会转发了国家发展和改革委员会《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》(发改办高技〔2016〕534号)，正式批复上海伯豪生物技术有限公司、上海伯豪医学检验所有限公司、上海慧算生物技术有限公司负责建设出资建设，复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学附属上海市儿童医院、上海交通大学附属胸科医院、上海生物信息技术研究中心参与合作的“高发肿瘤及遗传性疾病基因检测示范中心”。　　该中心将围绕中国人群遗传病和高发恶性肿瘤，开展一系列基因检测服务和产品开发。实现高发肿瘤和遗传病从肿瘤遗传因素分析到早期发现，再到个体化诊疗及复发和预后监测的全程基因检测解决方案 从而形成高通量测序、基因芯片、PCR、分子病理等示范技术平台，建立和优化高通量基因检测平台和大数据分析平台的体系，采用本地计算平台和云计算平台结合的方式，实现10P数据存储规模，1000核的计算能力 同时，基因检测行业标准和规范建设。依据临床上CAP认证的标准，依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南，美国临床实验室改进规范(CLIA’88)以及2015年国家和地方卫计委出台的一系列规范对高通量分子检测的实验，数据分析，报告解读方面进行严格的质量控制，并形成行业认证体系和标准。　　该项目建成后将在肿瘤防治上形成一个基于组学技术和成果的“上海市肿瘤及遗传病精准医疗和防治示范中心”，建立“基因医疗快车道”模型，使遗传缺陷患儿出生率明显下降，高发肿瘤病人的治疗更加精准。　　在随后举行的“高发肿瘤及遗传性疾病精准医疗论坛”上，中国科学院赵国屏院士、张旭院士作院士主题报告，来自上海交通大学附属胸科医院韩宝惠副院长、中科院上海生命科学研究院吴家睿院长、上海生物信息技术研究中心李亦学主任、复旦大学附属华山医院刘杰教授、上海交通大学附属第九人民医院陈万涛教授、阿斯利康胡旻高级研究员等专家共聚一堂就“基于系统生物学的精准医学”、“基于大数据的疑难病诊治及肿瘤精准方案选择”、“液体活检在肺癌精准治疗应用的进展”等议题分别奉献精彩报告。与会专家学者纷纷指出基因检测技术在重大疾病的预警、预防、预后及个体化诊疗等方面日益占据重要地位，此次政府出台系列政策，从国家战略层面上推动基因产业发展。高发肿瘤及遗传病基因检测示范中心的建成将有利于提高遗传病和肿瘤等重大疾病的防治水平，对于加快上海乃至华东地区生物产业和健康产业发展具有重要意义。同时，该项民生基因检测工程的实施，也将“新型健康惠民工程”惠及更多群众，并以“高发肿瘤及遗传性疾病基因检测示范中心”为龙头，带动上海和华东地区“精准医疗示范应用中心”的发展。

6月30日，独立医学检验实验室（ICL）龙头企业艾迪康在港交所主板上市。艾迪康经过三次递表后，终于上市成功。而至此，包括金域医学、迪安诊断、达安基因在内的国内头部的ICL全部上市。　　上市首日，艾迪康收盘股价上涨12%。艾迪康医学检验中心成立于2004年，是中国三大ICL之一，在全国范围内拥有33家自营实验室。　　对于国内的ICL来说，一方面，面临着新冠检测“退潮”的压力，但另一方面，也正处于行业整体迅速发展的历史机遇期。多位接受第一财经记者采访的业内人士认为，ICL对于中国的医疗体系有很好的补充作用，但未来行业集中整合是发展趋势。　　新冠检测“退潮”，行业步入整合期　　ICL又称第三方医学检测机构，一般来说是指获得了卫生行政部门许可的、具有独立法人资格的、专业从事医学检测的服务性医疗机构。　　国家卫健委将ICL定义为：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分析遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。　　ICL行业上游为检验仪器及试剂生产商；下游为医疗机构和检验者，通常被认为是医院的“外包服务商”。　　艾迪康招股书显示，自新冠疫情以来增长迅速，收入由2020年的27.42亿元人民币增至2022年的48.61亿元人民币，复合年增长率为33%；利润由2020年的3.67亿元人民币增至2022年的6.21亿元人民币，复合年增长率为30%。　　艾迪康上市后将接受资本市场的考验，市场尤其关注新冠疫情后，国内ICL行业的高增长能否持续。艾迪康招股书中就说明，该公司非新冠业务收入由2020年的18.17亿元增至2022年的25.76亿元。　　新冠核酸检测让第三方检测机构的业务量大增。国内ICL排名第一的龙头企业金域医学披露的2022年业绩报告显示，公司去年实现营收154.76亿元，同比增长近30%；净利润27.53亿元，同比增长24%；排名第二的ICL企业迪安诊断2022年营收和净利润分别达到202.82亿元和14.34亿元，同比增长55%和23%。　　不过随着新冠疫情趋于稳定，金域医学今年第一季度实现营收21.18亿元，同比减少50%，净利润1.5亿元，同比减少82.4%；迪安诊断今年第一季度的业绩预告显示，净利润在1.5亿元至2.3亿元间，比上年同期下降70%至80%。　　近日，公开信息显示，达安基因将珠海市思达医学检测实验室、北京方圆平安医学检测实验室、北京星云医学检测实验室和上海泛亚医学检验所告上法庭，案由均是买卖合同纠纷。　　“新冠疫情以来，国家对于新冠检测的政策也发生过多次调整。一开始的检测需求难以满足，导致很多实验室都去做新冠检测，随着现在需求的减少，很多专门做新冠检测的实验室要生存估计会比较困难。”重庆医科大学校长黄爱龙教授对第一财经记者表示。他同时表示，业务较为多元化的ICL也仍然会有市场需求。　　原复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申对第一财经记者表示，在新冠疫情之后，ICL行业在中国的发展进入到一个整合阶段，头部企业聚集效应更为显著，未来很多小规模的第三方实验室则不具有优势。　　纵观全球，美国、欧洲和日本的ICL龙头企业均在早期实现了全国范围内的实验室布局，并逐步向海外扩张。以美国的Quest和LabCorp为例，自20世纪60年代出现开始，经过多年连锁化和并购整合，成为了ICL行业连锁化经营的龙头企业。　　“从近两年的行业发展趋势来看，头部的企业份额仍在不断增长，而起来分散的小型检测机构的份额是在降低的。”某头部ICL上市公司负责人对第一财经记者表示。　　根据弗若斯特沙利文统计数据，截至2020年，国内四家头部企业拥有实验室总数超110家，占据了ICL总市场份额的近60%。但从ICL整体的市场渗透率来看，中国ICL的渗透率远低于发达国家。目前日本ICL渗透率已达60%、德国达44%、美国达35%，而截至2020年我国ICL渗透率仅有6%。　　医保控费会是ICL发展的机遇吗？　　一位资深业内人士告诉第一财经记者，ICL行业的发展目前面临两大机遇，首先是技术的发展推动了检测领域整体的发展；第二是医保控费从经济因素上推动了ICL领域的发展。　　技术发展的推动是指现在越来越多的检测项目都已经成为可能；而医保控费改革可能会让医院更加从成本角度考虑，把一部分不具有成本优势的检测项目“外包”出去。　　“在医保控费的大背景下，医院的检验科可能变为成本中心，第三方检验机构因其规模化、专业化服务在行业中有一定的地位。”黄爱龙对第一财经记者表示。但他同时强调，国家也在探索不同的模式，比如发展由公立医院牵头的区域检验中心，并不一定会完全放给ICL。　　潘柏申告诉第一财经记者：“大型的三甲医院基本所有的检测都是有能力自己来做的，只是有些检测项目的标本数量太少，它估算一下开个试剂盒成本划不来，或者有些比较贵的仪器设备采购成本太高，在这种情况下，它会考虑把标本外包给第三方ICL做。”　　据他透露，很多时候大医院给到ICL的标本检测项目数量约一、二十项，但对于ICL来讲，他们可以把很多医院的少量样本集中起来进行检测，这样就拥有了规模优势。　　他同时表示，ICL的主要客户是基层医院。“对大中型医院的检验部门，ICL可以是一种补充方式，出于经济上的考量或者技术上的便捷。”潘柏申说道，“通常基层医院的检测能力比较薄弱，除了一些常规基本的检测之外，技术含量较高的检测，由于对人员、试剂、仪器设备的成本要求都较高，因此它们交给第三方实验室可能更加经济实惠。”　　他认为，虽然我国的ICL渗透率较发达国家而言更低，但这是由于不同的国情导致的，因此并不能完全复制别人走过的路。“美国的ICL体系是全世界运行最好的，但这背后是美国大量的小型私人诊所和小型医疗机构的需求。私人诊所没有检测能力，才导致了美国如此发达的第三方实验室的发展。”潘柏申对第一财经记者表示。　　根据头豹研究院的数据，中国ICL行业市场规模从2016年的117亿元增长至2020年的307亿元，年复合增长率达到27.2%；而从2020年至2025年，预计年复合增长率大幅降至6.7%，到2025年，市场规模达到480亿元。　　一位ICL领域投资人对第一财经记者表示：“医院之所以愿意把很多检测项目外包，是因为第三方ICL的经济效益更高，而这是由企业的本质决定的，为了盈利企业一定会想尽办法提升管理运营效率。”　　他还表示，与相比医院，ICL企业可以通过规模的提升，来争取对上游行业更大的议价权，进一步推动试剂成本的快速降低。　　“ICL行业发展顺应国家医保控费的趋势，核心是它的规模效应。对于一些小的医院来说，自己的检验项目数量有限，如果没有ICL的话，它自己要投入设备、人员、场地，这些成本都很高，ICL通过把样本集中在一起，通过规模效应能够降低医疗系统的成本，对于基层医院也可以提高他们的检验能力。”上述投资人对第一财经记者表示 。　　一些ICL上市企业已经表示，将通过扩大对区域实验室和特检实验室的收购来提升规模，并加速下沉，加大对社区卫生中心以及乡镇卫生院等县域市场的投入。这也是分级诊疗给第三方ICL带来的机遇。　　不过对于检测机构的大量扩张，专家也提出检测质量如何保证的问题。一位检测领域的专家对第一财经记者表示：“企业肯定是逐利的，那么在检测试剂的成本上可能会有权衡，在缺乏强有力的监管之下，相比医院而言，第三方在质控方面的规范可能有所不同，尤其是一些小型的机构。”　　一位三甲医院资深检验科医生告诉第一财经记者，对于他们委托的第三方实验室，他们会定期或不定期派人检查、抽查检测结果，以及人员培训等情况，以监督检测质量；临检机构也会派人考核检测结果。“好在一些头部的大型检测机构现在越来越趋于规范化，开始树立行业标准。”他对第一财经记者表示。　　寻找ICL行业的下一个增长点　　中国ICL行业分为普检与特检，就技术难度来看，普检的技术难度较特检的技术难度相对较低。普检行业规模化程度较高，利润较低；而特检行业规模化程度低，利润较高。因此，高价值、高技术平台的特检业务是目前头部ICL企业竞争最为激烈的领域。　　头豹研究院的数据显示，尽管特检行业净资产收益率（ROE）较高，但是由于特检为新兴产业，成本增长幅度仍然较高，因此利润率和负债率尚不理想。尽管如此，企业仍希望依靠特检的增长来推动未来毛利率的增长。　　“特检的毛利一般要比普检高出十几个点。”一位业内人士对第一财经记者表示，“特检代表了检测科技的发展，治疗水平的提高，医学科技的发展，因为很多的新的技术平台就会研发出来，包括现在药企各种新的靶点的产生，新药机理的产生，都会需要新的检测项目，这些都会推动整个生命科学的往前走。”　　一位民营医院集团资深管理人士对第一财经记者表示：“普检拼的是成本和规模效应，特检拼的是技术以及与大三甲的深度合作，大医院更需要特检，且国内大医院的检测项目数量与美国梅奥诊所这些顶尖机构仍有较大差距。”　　他补充道，特检是未来整个检测领域发展的方向。“大医院的检验科一般比较强，自己也会去发展这块业务，因此和ICL是竞合关系。”他对第一财经记者表示。　　据介绍，美国龙头的ICL服务项目数量可达七八千种，国内现在头部的ICL还仅有三四千种。“所以从新的诊断技术的引入来讲，ICL对于促进整个中国诊断技术进步的一个很重要的平台，医院也会把一些小的项目外包给ICL。”上述人士表示。　　此外，ICL与合同研究组织（CRO）实验室结合的商业模式也有望在未来创造新的盈利增长点。根据弗若斯特沙利文的资料，70%至80%的临床决策以某些形式的实验室检测为基础。　　CRO临床试验中心实验室是为临床试验提供体外诊断服务的独立医学实验室，由于中国医药行业临床试验检测需求增加，也有望进一步推动ICL中心实验室服务的发展。　　上述业内人士对第一财经记者表示：“CRO领域我认为是对价格不太敏感的一个领域，因为与昂贵的药物研发相比，检测的成本稍微增加一点，对整体成本的影响很小，所以它的毛利是比较高的，ICL可以提供这些服务。”　　在与CRO结合的模式上，机会主要存在于两方面：一是为国外希望进入中国的药物临床试验提供检测服务；另一种是为国内希望出海的药企提供检测服务。“国内外临床需要用同样的检测方法才更具说服力，这对于ICL是一个机会，而且这个市场的竞争还不是非常激烈，但对产品的要求会比较高。”他表示。　　已经有ICL尝试与海外检测公司合作来提供CRO领域的检测服务。今年3月，艾迪康宣布与Guardant Health宣布达成战略合作，推进创新药物开发和临床试验开展。　　某国内三甲医院检验科主任对第一财经记者表示：“一些多中心的药物开发临床试验对于ICL来讲确实是一个比较好的机会，而且在物流方面也不会造成更大的成本。此外，未来一些不常规的临床检测通过第三方ICL来做也有一定的经济效益。”　　在ICL行业人士看来，另一个有望驱动ICL行业发展的模式是实验室自建检测（LDT）。LDT是指尚未获得产品注册，仅在实验室内部研发、验证和使用的体外诊断项目，其不得作为检测试剂出售给任何其它医学检验部门、医院及个人。在政策支持下，目前上海、北京等地医院正在积极开展LDT试点。ICL行业也期待LDT政策能进一步松动，让ICL也参与其中。　　与传统体外诊断试剂IVD研发3至5年的周期相比，LDT 产品仅需完成研发立项、技术研发两个环节即可投入使用，开发周期普遍为半年到1年。ICL行业认为，LDT对医学检验的创新起到重要推动作用，尤其是有利于ICL特检项目的开发。　　一位ICL企业方面人士对第一财经记者表示：“LDT开发成本低、时间短，未来在该领域发展最快的一定是第三方实验室，因为这是效益最高的地方。”　　不过，接受第一财经记者采访的两位检验科主任都认为，LDT主要是开放给医院进行试点的，鼓励医院与厂商联合开发，以推动新的检验技术以更快的速度、更低的成本进入临床应用。　　“LDT应该算是一个成本投入的项目，对于ICL来说，这属于支出而非盈利的点，ICL认为LDT只要做了就能快速带来回报的理解是存在误区的。很多医院开发的LDT项目也最终会因为没有临床应用前景而停掉。”其中一位检验科主任对第一财经记者表示。　　另一位主任则表示：“LDT与ICL的关系不大，很多时候是企业对政策过于敏感了，或者是借助政策的动向来炒作一些概念，引起人们的关注。”

在口腔内取几滴唾液送至检测机构，不出几日就可以收到报告，祖先来源、性格、天赋、易患疾病，甚至代谢能力、皮肤管理方案都可以“一览无余”，还可以根据“天赋指导”为孩子“量身定制”成长计划，提前拿到“人生剧本”……近来，不少人被这样的宣传吸引，花费数百元到数千元不等进行基因检测。这样的商业化基因检测到底靠不靠谱？相关结果有没有科学价值？如果出现纠纷，消费者权益能不能得到保护？记者进行了调查。检测项目五花八门记者查询发现，目前市面上商业化的基因检测项目五花八门，甚至还可以检测出“恋爱人格”“酒精咖啡代谢能力”等，直戳年轻人的好奇心。更有针对青少年儿童“成长天赋”的检测，踩中家长“望子成龙”的焦虑心理。此类商业化的基因检测产品和服务，在互联网平台可以随意购买，价格从几十元到上千元不等，消费者的评价也褒贬不一。有的人表示：“流程方便，出结果快，可以通过报告关注营养和疾病。”“大部分结果比较准，和前阵子在医院检查出的疾病结果一致。”也有消费者吐槽：“我家孩子在三甲医院检测是异卵双胎，这里出报告显示两个孩子数据一模一样，商家是不是压根没有检测？”更多消费者则带着“玩玩看”的心态，“作为礼物送给朋友玩玩，自己玩得也很开心”。市面上基因检测方法也多有不同，有的是收集唾液，有的是拍下手掌和面部照片就行。南京鼓楼医院肿瘤中心主任医师李茹恬告诉记者，在医院，如何来进行基因检测是根据检查项目来确定的：查肿瘤相关基因，优先采集肿瘤组织；如果要测胚胎基因，则要采集胚胎组织，可以是羊水中的胎儿脱落细胞。查患者是何种细菌感染，可以采集人体分泌物，比如痰、脓液等。商家宣传的采集唾液，也是一种方式，口腔上皮细胞作为体细胞，同样含有完整的DNA，而看面部、手掌照片就“不靠谱”了。“从科学角度来讲，某个基因可能与人的某些特征相关，如智力、运动能力等。但这并不代表某一个基因的改变，就一定会导致疾病的发生。”南京医科大学基础医学院生物化学系主任陈园园教授表示，基因并非一切疾病发生的决定性因素，疾病发生过程中还有其他很多因素的影响。检测机构出具的报告，具体检测了哪些基因不得而知，也许有一定的科学依据，但不能作为临床参考，也不可盲目相信。李茹恬介绍，通过基因检测来测定祖先来源，有一定科学根据。例如，2022年诺贝尔生理学或医学奖获得者，斯万特佩博就是通过基因测序来探索生物和人类进化的。但这类技术大多数还处于研究阶段，且除了检测，还需要有准确、大型的数据库和大数据分析的能力，因此，目前尚没有太大的现实应用意义。临床应用审慎严格随着科技发展，基因检测技术在医疗领域发挥了越来越重要的作用，不但可以诊断疾病，还可以对疾病风险作出预测。南京市妇幼保健院遗传医学中心主任医师罗春玉，从事妇产科临床工作已有近30年，现专注遗传咨询、产前筛查及诊断。“我所在的遗传医学中心，做基因检测的情况，常常是生过遗传病患儿的夫妻准备再育、夫妻双方有遗传病或家族史准备生育、怀孕后产前筛查或胎儿超声异常提示增加遗传病风险等。”李茹恬介绍，医院内有多个科室都会涉及基因检测，目的也不尽相同。个体是否携带某些基因，可以用来判断患者适不适合使用某种药物，用药效果、副作用等，也可以帮助判断患者预后。常见的例如肺癌相关的EGFR基因突变、胃肠道间质瘤相关的C-KIT基因突变等，已经成为临床上制定治疗方案和调整用药时必须考虑的基因突变。“在医院内进行的基因检测，都是出于医疗目的，同时严格遵循循证医学的理念，即这项检查已经被临床数据证实患者可以明确获益，才有推广的价值。”商业化基因检测带来的负面效应令人忧虑，由于没有专业医疗机构和医生介入，检测结果值得怀疑，乱象丛生，侵害消费者权益的现象十分普遍。检测公司为了吸引消费者，有的甚至直接宣称检测准确率高达99%。陈园园表示，商业基因检测采集DNA的过程一般由消费者自行操作，实际上提取DNA过程十分严格，不能有任何污染，在提取和运送过程中如果受到污染，也会导致结果的不可靠。“样本保存与运送也是一环。”李茹恬说，通常采集的样本会被保存在保存液中，保存液中含有防止DNA被破坏的物质，邮寄过程中还有可能使用冷藏技术，多项手段一起来保障检测结果的准确性。基因检测技术含量高，检测机构都需要专业的资质，普通市民很难辨别，最好通过正规医疗机构或是有资质的检测机构来进行，以免“踩雷”。此外，陈园园提醒，基因信息属于个人隐私，商业基因检测属于商业行为，我国尚无法律对检测机构的保密义务进行规范，也可能会导致相关的生物安全问题。监管空白亟待填补我国对基因检测等新技术、新产品的应用给予了明确的鼓励，在《国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知》中明确写道：支持基因检测等新技术、新产品在慢性病防治领域推广应用。原国家卫计委办公厅以及原国家食药监局办公厅于2014年6月联合发布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》明确标明了具体的准入标准，同时强调：“在出台管理规范之前，所有医疗机构不允许在临床中应用基因检测技术进行基因测序检查。”但该标准并没有对非临床应用的基因检测进行规定，也就意味着商业化基因检测缺乏明确严格的政策或法律规范。在调查中记者发现，商业基因检测目前尚缺乏权威统一的标准，各检测实验室根据本机构所积累的基因信息库资源，依据各自的算法对受测者基因样本进行分析，因此得出的结果很难有一致性。那么做“基因体检”，从基因角度预测一下是否有某些疾病的易感性，看看将来患病的概率有多少，是否有价值呢？罗春玉告诉记者，一些生育过遗传病患儿的父母经常会问，“我们夫妻都很健康，双方家里几代都没有遗传病啊，为什么孩子得病了？”其实即使“健康”或“正常”的人，平均也都会携带2.8个隐性遗传病的致病基因，而携带同一种隐性遗传病的夫妻，有四分之一概率生育遗传病患儿，为了尽量避免一些严重遗传病患儿出生，对于正常备孕的夫妻或刚怀孕的，可做单基因遗传病携带者筛查。“如果是某种疾病的高危人群或是有特殊的医疗目的，我们才会建议患者做基因检测。如果是健康人群，我们目前还不主张常规通过基因检测去做疾病的预测，意义不大，还徒增心理负担。”李茹恬表示。商业机构售卖的天赋基因检测，在医生们看来是没有明确科学依据的。“我们表现出的所有性状、功能都是由基因决定的，但不管哪一种性状或功能，都是由成千上万个基因决定，即使知道一个人的全部遗传信息，也无法预测其智力以及某个天赋。”罗春玉建议家长，一个人某方面的成功或“天赋异禀”，是多种因素决定的，遗传固然重要，但后天的环境也重要。“教育是没有捷径可言的，不管科技如何发展，这都是亘古不变的道理。”我国目前仅对医疗机构实施的部分基因检测活动进行了相应规范，对商业化基因检测的立法几乎是空白。陈园园建议，希望国家出台更加细化的规范，从检测机构资质、检测标准、生物安全等方面进行严格规范，更好地保护消费者。

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

记者从河北出入境检验检疫局获悉，为进一步融入河北经济社会发展，将检验检疫系统科技创新资源与河北产业转型升级充分对接，按照实验室“建在产区、服务产业”的要求，该局已建成国家葡萄酒检测重点实验室(秦皇岛)、国家梨及其产品检测检疫重点实验室(石家庄)等15个国家检测重点实验室 沧州电线电缆、承德平泉食用菌、保定安国中药材、廊坊木制品及家具、张家口蔬菜、曹妃甸木材等10个产区实验室。　　据悉，15个国家检测重点实验室分别为：国家儿童自行车检测重点实验室(邢台)、国家陶瓷检测重点实验室(唐山)、国家煤炭检测重点实验室(秦皇岛)、国家农药兽药残留检测重点实验室(秦皇岛)、国家蜂产品检测重点实验室(秦皇岛)、国家葡萄酒检测重点实验室(秦皇岛)、国家医学媒介生物检测重点实验室(秦皇岛)、国家棉花检测重点实验室(石家庄)、国家微生物检测重点实验室(石家庄)、国家肠衣与畜产品检测重点实验室(石家庄)、国家梨及其产品检测检疫重点实验室(石家庄)、国家裘皮检测重点实验室(衡水)、国家冶金产品及原料检测重点实验室(曹妃甸)、国家石油化工产品检测重点实验室(曹妃甸)、国家木材检验检疫重点实验室(曹妃甸)。原标题：我省已建成15个国家检测重点实验室

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100家实验室”进行走访参观。日前，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第三十站：国家生物医学分析中心。 　　国家生物医学分析中心，是国家科技部(原国家科委)1994年正式批准成立的全国唯一的国家级生物医学分析中心，在药物毒物分析、新药研发、蛋白质组分析、代谢组学分析、细胞分析、环境和食品分析等领域拥有雄厚实力，是我国在上述领域科学研究、新药研发和社会经济活动的重要依托基地。与此同时，中心也是军事医学科学院生物医学分析中心、军事医学科学院仪器测试分析中心、全军环境保护研究监测中心和北京市生物医药分析测试中心。 　　中心已通过国家计量认证和“中国实验室国家认可”，可提供权威的分析数据和检测报告。中心主要任务是：研究和发展生物医学分析领域的新技术、新方法及其在生物医学中的应用，可承担生物医学领域中的核酸、蛋白质分析，有机药物，有机毒物分析，基因工程重组药物分析，微生物分析，致癌致畸致突变物分析，免疫分析，生物自由基分析，细胞分析，微区元素分析，放射计量分析等科研任务。2004年，国家科技部和北京科委决定在中心共建具有当前国际先进水平的“北京质谱开放技术平台”，为我国在上述领域的科学研究、新药产品开发和社会经济活动提供重要的技术支撑和服务。2009年，中心加入“首都科技条件平台”，面向全社会开放提供技术服务。技术服务项目包括：新药报批服务、科研技术平台、测试服务以及专项服务。　　 　　资质证书　　 　　国家生物医学分析中心主要由以下技术服务平台组成：代谢组学技术平台、蛋白质组技术平台、中药现代化技术平台、细胞生物学技术平台、结构生物学技术平台、环境和食品安全技术平台、微量元素分析技术平台、药物与毒物分析技术平台以及公共突发事件应急分析技术平台。 　　中心分为7大专业实验室：质谱实验室、核磁共振实验室、电镜实验室、色谱实验室、环境监测实验室、光谱和元素分析实验室，这些专业实验室拥有大量高尖端分析仪器支撑科研工作的进行： 　　质谱实验室主要核心仪器为9.4T超高性能混合型四极杆串联傅里叶变换离子回旋共振质谱(Q-FT-ICR-MS) ，配套仪器有：高性能多肽测序质谱、高通量飞行时间质谱、磁质谱、飞行时间质谱、电喷雾串联质谱、离子阱质谱、高分辨气质联用以及无机质谱等，已建立完善的一、二、三代生物质谱系统。　　　　 Bruker高性能混合型串联傅立叶质谱(Q-FT-MS)：9.4T Apex Qe 仪器说明：全球最新版双离子源(DualSource)，分辨率超过140万，准确度优于1.0ppm，主要进行小分子物质结构快速解析、蛋白质与核酸序列测定及翻译后修饰分析以及疾病多肽组学研究。　　 Waters Micromass 高解析离子淌度质谱Synapt HDMS 仪器说明：该仪器为亚洲第一台引进的，主要进行无标记定量蛋白质组学、蛋白质复合物研究以及复杂体系离子淌度分离分析。　　 　　Bruker 高速高灵敏多功能串联飞行时间质谱 Ultraflex III TOF/TOF 仪器说明：该仪器为全球第一台，主要进行蛋白质组学、多肽组学、质谱成像、物药报批、修饰分析以及寡核苷酸分析。　　 电镜实验室配备有透射电子显微镜、激光扫描共聚焦显微镜、原子力显微镜及活体动物体内成像系统等，为研究组织学、病理学、细胞生物学、遗传学及分子生物学提供了重要的测试手段和技术方法。 Bio-Rad Radiance2100 激光扫描共聚焦显微镜　 仪器说明：可对细胞内各种荧光标记物及其组分进行定位、定性和定量分析；对细胞、细胞器进行三维图像重建与定量分析。　 Hitachi H7650投射电子显微镜 仪器说明：主要对组织、细胞等进行高分辨率、高灵敏度、高对比度的形态结构观察和组分的定性及定量分析。 Varian 600MHz NMR核磁共振 仪器说明：主要进行核磁共振方法学、天然及合成小分子结构、毒物分析、活体核磁共振、代谢组学以及生物大分子空间构象等领域的研究。 国家医学生物分析中心充分发挥人才、设备和技术优势，在保证向社会提供公正、科学、可靠、准确的检测数据的同时，积极参与国家重大项目的研究攻关和国际合作，在国家科技创新体系中成为集研究、培训、咨询、仲裁、成果鉴定、技术服务为一体的生物医学分析中心。中心作为国家生物安全应急分析基地，多次出色完成事关国家安全的重大事件样品分析。 国家生物医学分析中心承担的课题： 课题来源 项目名称 “863”项目 蛋白质组学新技术在肿瘤泛素通路研究中应用 “973”项目 人类肝脏蛋白质组定位图新技术新方法研究 “973”项目 定位整合、原位修复技术及机理的研究 创新研究群体科学基金 人胎肝蛋白质组学及重要细胞调控因子的发掘 国家科技攻关计划项目 蛋白质定位技术平台建立及应用 北京市肝脏及重大肝病的蛋白质组学研究科技计划项目 肝再生中系列蛋白质复合体的研究 国家自然科学基金 阻断泛素通路中Bcl-2蛋白形成复合体的生物质谱分析 “863”项目 蛋白质组技术平台的建立及其在肿瘤细胞泛素通路与凋亡调控研究中应用 国家自然科学基金 阻断泛素通路对正常和肿瘤细胞影响的巨大差异机制研究 “863”项目 应用蛋白质组技术对白血病细胞凋亡相关蛋白的高通量鉴定 国家科技部 生物质谱技术对蛋白复合体的鉴定 “863”计划青年基金 基于Bcl-2蛋白结构的创新药物发现 北京市自然科学基金 微丝相关新蛋白Lca295的空间结构及其与蛋白质间的相互作用 国家自然科学基金重大研究计划 代谢组学方法在中药毒性研究中的应用 国家自然科学青年基金 寡糖溶液构象的核磁共振研究 国家自然科学基金 新型分子成像技术——质谱扫描成像及其应用 国家科技部 一维固相pH梯度等电聚焦结合生物质谱直接鉴定混合蛋白质的方法初探 国家科技部 质谱（MALDI-TOF-MS）扫描成像技术初探 国家科技部 蛋白质组学技术用于分析肿瘤组织特异性自身免疫性抗原 　　附录：国家生物医学分析中心 　　http://www.ncba.cn/ 　　国家生物医学分析中心蛋白质组学网 　　http://www.proteomics.com.cn/

近日，优迅医学测序仪USCISEQ-2000（国械注准20223221756）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批上市。USCISEQ-2000是一款全能型桌面测序仪，检测通量大、数据质量高、应用范围广，可运用于科学研究、临床医学、疾病防控等多种领域。USCISEQ-2000的上市获批是监管机构对优迅医学高通量测序技术能力的高度认可，也标志着优迅医学在完善自身测序平台产品布局上又迈进了重要一步。性能USCISEQ-2000可满足多样本、大数据、多组学测序要求，为用户提供全面、灵活、高效的测序选择。优异的数据表现：基于独特的DNBSEQ核心技术，赋予仪器更高的准确性、更低的标签跳跃和重复率，数据利用率高；全面的应用覆盖：支持多种读长，不仅能够满足生育检测、肿瘤检测、病原快检方向的检测需求，转录组、WES、WGS再到司法个体识别领域均可满足用户需求，全面覆盖目前科研及临床领域的应用范围；高效的数据产出：便捷高效，可保障数据交付周期；数据通量大，最大数据产出720G/run。灵活的算法和更高的通量让USCISEQ-2000适用于大中型基因组测序和转录组测序项目，而优迅医学此前获批的另一款USCISEQ-200（国械注准20213220064）主打小巧、方便、灵活的特点，更适用于小型基因组测序和靶向测序项目，优迅医学拥有的2款基因测序仪将优势互补，共同服务临床的多样化需求。应用广泛USCISEQ-2000适用范围广泛，既适合科研用户平台建设，也可以满足临床样本的快速交付，特别是为院内开展产前检测及肿瘤伴随诊断基因检测项目提供了更多优质的选择。目前，优迅医学基于USCISEQ平台，拥有一体化的解决方案，覆盖从样本处理、支持多场景应用的测序平台，至信息分析解读的标准化全自动分析解读一体机，可为临床提供多种应用方向的智能化基因检测一站式解决方案。优迅医学在IVD方向长期致力于测序平台和诊断试剂的研发生产工作。而此次USCISEQ-2000的获批，以及优迅医学肿瘤ctDNA伴随诊断试剂盒申报工作的不断推进能够进一步推动国产高通量测序平台在临床医疗和科研领域普及应用。

国家卫生健康委办公厅关于印发国家血液病医学中心和国家血液病区域医疗中心设置标准的通知国卫办医政函〔2022〕464号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国卫办医函〔2019〕45号）及“十四五”时期国家医学中心和国家区域医疗中心设置的有关工作安排和要求，进一步引领医学科学发展和整体医疗服务能力提升，我委组织制定了《国家血液病医学中心设置标准》和《国家血液病区域医疗中心设置标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。现印发给你们，请按照有关程序和时间要求申报。国家卫生健康委办公厅2022年12月28日《国家血液病医学中心设置标准》提及的核心技术：1.具备开展造血干细胞移植技术的能力，包括自体造血干细胞移植和异基因（同胞全合供者、单倍型相合供者、非血缘供者）造血干细胞移植。常规治疗（如化疗、放疗、干细胞移植等）、新型治疗方案（如靶向治疗、细胞治疗等）、新药临床试验等方面具有全过程诊疗体系和能力。具备移植后多种合并症防治技术体系，包括复发防治体系，移植物抗宿主病预警预测技术体系等。近5年，累计开展核心技术覆盖清单（附表2）90%以上。2.具备完善的血液病诊断和预后分层体系，以及血液病治疗先进理念和技术。具有放化疗与免疫治疗、合并症诊断与处理、重要器官功能监测与支持，以及功能康复所涉及的综合诊疗技术。3.具备血液病护理技术，包括放化疗与免疫治疗护理技术、造血干细胞移植护理技术、儿童血液病护理技术、血管通路置管与维护技术、血液病保护性隔离技术、血细胞单采技术、新药临床试验护理技术等。《国家血液病区域医疗中心设置标准》提及的核心技术：1.具备开展造血干细胞移植技术的能力，包括自体造血干细胞移植和异基因（同胞全合供者、单倍型相合供者、非血缘供者、脐带血移植）造血干细胞移植。常规治疗（如化疗、放疗、干细胞移植等）、新型治疗方案（如靶向治疗、细胞治疗等）、新药临床试验等方面具有全过程诊疗体系和能力。具备移植后多种合并症防治技术体系，包括复发防治体系，移植物抗宿主病预警预测技术体系等。近 5 年，累计开展核心技术覆盖清单（附表 2）80%以上。2.具备完善的血液病诊断和预后分层体系，以及血液病治疗先进理念和技术。具有放化疗与免疫治疗、合并症诊断与处理、重要器官功能监测与支持，以及功能康复所涉及的综合诊疗技术。3.具备血液病护理技术，包括放化疗与免疫治疗护理技术、造血干细胞移植护理技术、儿童血液病护理技术、血管通路置管与维护技术、血液病保护性隔离技术、血细胞单采技术、新药临床试验护理技术等。附件：1.国家血液病医学中心设置标准.pdf2.国家血液病区域医疗中心设置标准.pdf

国家罕见病医学中心设置标准一、基本要求国家罕见病医学中心应依托罕见病诊治水平突出的三级甲等综合医院。罕见病相关临床诊疗科室齐全，配套的医技科室完备，人才梯队结构合理。具备突出的罕见病多学科协作诊疗经验，牵头编制罕见病防治指南、技术规范和相关行业标准，示范和推广罕见病先进诊疗技术，积极培养罕见病临床学科带头人和基础研究技术骨干，牵头开展罕见病防治研究，促进研究成果转化。医院管理制度完善，具有较高的信息化水平、较强的医疗服务辐射能力和影响力，能引领我国罕见病防治体系建设及罕见病相关的医疗、教学、科研、预防和管理工作。坚持医疗卫生事业的公益性，认真落实医改相关工作要求。积极开展国内外罕见病学术交流与合作，推动罕见病专业走向国际。国家罕见病医学中心应当满足以下基本条件：（一）三级甲等综合医院，具备产前诊断技术资质，能够提供遗传咨询服务 （二）省级及以上罕见病医疗质量控制中心依托单位 （三）常态化开展罕见病多学科诊疗（MDT）工作，门诊常规运行的罕见病相关MDT团队≥15个 （四）医院依法进行药物临床试验机构备案，近3年（以伦理审查时间为准），参与罕见病新药临床试验≥30项，其中作2为组长单位或国际多中心临床研究国内牵头单位开展的项目≥10项。二、医疗服务能力国家罕见病医学中心应当具备齐全的临床科室和医技科室，建立完备的罕见病多学科协作诊疗体系，掌握罕见病预防、诊断、治疗的各项关键技术，提供从胎儿、儿童到成人的全生命周期罕见病诊疗服务。（一）科室设置。能够提供内科（呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学、内分泌、免疫学和变态反应）、外科（普通外科、神经外科、骨科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、整形外科）、妇产科、儿科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、皮肤科、精神科、传染科、肿瘤科、急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科、医学检验科、病理科、医学影像科、中医科等罕见病诊疗服务。上述罕见病诊疗相关的科室中，具有验收合格的国家临床重点专科建设项目≥25个。（二）诊疗能力与核心技术。1.罕见病基因检测能力。医院能利用PCR（巢式PCR、长片段PCR、倒位PCR、三引物PCR等）、荧光定量PCR(qPCR)、多重连接探针扩增（MLPA）、染色体微阵列分析（CMA）、荧光原位杂交（FISH）、染色体核型分析、一代测序、二代测序等技术开展罕见病致病基因检测。近3年，开展基因检测病例数≥2500例，3并覆盖超过1/3的中国罕见病目录病种（附件1）。2.核心医学检验技术。能够从分子、代谢物、细胞、组织等不同维度为罕见病患者提供特定检验服务。近3年，开展的检验项目覆盖清单（附件2）所列项目80%以上。3.罕见病诊断能力。近3年，诊断患者覆盖超过2/3的中国罕见病目录病种（附件1），且在中国罕见病诊疗服务信息系统病例登记数≥50000例。4.罕见病治疗能力。具备罕见病重症患者复杂手术支持平台，完成过脊髓性肌萎缩（SMA）、假肥大型肌营养不良（DMD）、马凡综合征、先天性脊柱侧弯等四种以上罕见病脊柱矫形手术；具备罕见病患者特殊给药技术（鞘内、深静脉、特定脑区等），保障SMA等罕见病患者的治疗；具备全方位的营养和康复支持平台，能够实施运动训练、吞咽训练等康复干预，制定胃肠道营养方案，为罕见病患者提供全方位营养支持。近3年，收治的罕见病患者累计出院人数≥1500人，覆盖超过1/2的中国罕见病目录病种（附件1）。5.罕见病产前诊断及预防能力。临床具备成熟开展羊膜腔穿刺术、脐静脉穿刺术、绒毛取材术、基于胎儿镜系统的宫内治疗手术等产前诊断介入性取材和治疗能力，近3年，开展产前诊断病例数累计≥5000例。具备完善的胎儿尸检病理检查的能力。具备产前遗传学检验能力。近3年，连续参加国家卫生健康委临床检验中心的遗传病筛查和诊断相关室间质量评价项目，每年通过率达100%。6.罕见病药品可及性。医院能保障罕见病患者用药，储备的药品覆盖目前国内上市的重要罕见病治疗用药。三、教学能力医院高度重视医学教育和人才培养培训工作，具有完整的临床医学人才培养体系，教学能力与硬件设施能满足教学需求。能够承担院校医学教育、毕业后医学教育和继续医学教育工作，引领我国罕见病人才培养高质量发展。（一）教学条件。1.根据教学需要，具有教学门诊；具有独立的教学区域、图书馆、多媒体教室、临床技能培训与考核中心、相应的虚拟现实等信息化、智慧化教学条件和模拟教学设备；医学生临床轮转科室的示教室配备率应达到90%；2.医院具有≥25个博士研究生学位授权点（与罕见病患者主要就诊的临床专业相对应） 3.为国家住院医师和专科医师规范化培训基地；具备承办全国医学教育师资培训的条件；在本科生或者研究生课程体系中设置罕见病课程。（二）组织管理体系。医院组织管理体系、培训体系和质量保障体系健全，有教学信息管理系统。建立完善的毕业后医学教育管理制度和继续医学教育管理制度。设有教学相关委员会，明确承担教学职能部门，人员能满足教学需求，保障教学有序运行。（三）师资构成。1.具有优秀的教学师资团队，带教师资数与住院医师规范化培训对象的数量比例符合国家要求 2.教学团队成员曾作为主编或副主编编写国家罕见病规划教材 3.教学团队成员曾任或现任全国毕业后医学教育委员会或继续教育委员会主委或副主委。（四）继续教育水平。1.近3年，每年卫生专业技术人员继续医学教育达标率均≥95%。2.近3年，累计举办罕见病国家级继续教育培训项目≥20项 累计举办国家级罕见病会议≥3次。四、科研能力具备引领罕见病临床和基础研究的领军人才，承担国家级科研项目，牵头罕见病领域国内外多中心临床研究，取得具有国际影响力的科研成果，在罕见病临床研究体系建设中发挥示范作用。（一）科研平台与人才队伍建设。1.具备以下科研相关平台：（1）国家级罕见病重点实验室；（2）承建国家重大科技基础设施，研究方向涵盖罕见病；（3）牵头或参与建设中国国家罕见病注册登记系统，合作单位数量≥80家，注册病种≥100种，且单中心登记病例数≥15000例。2.学科带头人具备以下条件者优先：（1）中国科学院或中国工程院院士；（2）教育部长江学者（特聘教授、讲座教授、特岗学者）；（3）国家自然科学基金杰出青年科学基金项目获得者；（4）担任国家卫生健康委罕见病诊疗保障专家委员会主任委员或副主任委员（曾任、现任）。（二）科研项目。近5年，牵头国家重点研发计划罕见病专项研究项目≥2项。（三）科研资源。建立全国多中心罕见病研究队列，队列总规模≥15000例，涉及罕见病目录病种≥20种（附件1），其中1000例以上的单病种队列≥5个。建立医院统一的通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS)认可的罕见病生物样本库，与临床信息相关联的各类罕见病生物样本总保有量≥50000份。（四）科研成果。近3年，获得以下科研成果：1.以第一完成单位获得罕见病相关省部级及以上科技成果奖≥1项；2.获得罕见病相关授权专利≥10项，其中发明专利≥3项；3.建立成果转化制度，罕见病相关成果转化项目≥1项 4.牵头制定由国家卫生健康委发布的国家级罕见病诊疗指南≥1项。五、承担公共卫生任务和社会公益性任务情况（一）罕见病防治网络建设。作为国家级或省级牵头单位，参与全国罕见病诊疗协作网建设。明确承担罕见病工作的部门，建立畅通完善的协作机制，做好协作网成员医院的日常联系和管理工作；积极探索新的罕见病新生儿筛查方法，协同协作网医院做好新生儿罕见病筛查预防工作。（二）罕见病流行状况监测。参与建设和管理中国罕见病诊疗服务信息系统，依托信息系统对全部罕见病目录病种在全国的流行病学分布和疾病负荷情况进行动态监测，为政府部门制定罕见病整体防控策略提供科学依据。（三）承担政府公益任务和社会公益项目情况。参与突发公共卫生事件中罕见病患者医疗救治工作、承担突发事件紧急医学救援任务，积极动员社会各方力量，救助罕见病患者，具有覆盖全国的社会公益号召力和影响力。积极承担国家住院医师规范化培训等人才培养对口支援工作，帮助欠发达地区代培医师，加强师资培训，提高医师队伍整体罕见病诊疗水平。开展对口帮扶、援疆、援藏等工作，近3年，连续长期（≥6个月）派驻医务人员≥5人次/年。（四）开展罕见病科普及健康宣教工作。开展全国性罕见病患者健康教育和健康咨询等工作。通过多种途径向患者、家属和公众提供罕见病预防、诊断、治疗、自我管理和保健等全维度科普教育。制作的医学科普作品覆盖10种及以上的罕见病。六、落实医改相关任务及医院管理情况（一）落实分级诊疗制度，开展医联体建设。牵头组建罕见病专科联盟，以专科协作为纽带，强弱项、补短板，促进罕见病医学整体能力提升。配合国家罕见病相关政策制定工作，开展科研合作，推广诊疗规范，提升成员单位罕见病诊疗能力。（二）远程医疗服务。具有高水平远程医疗平台及服务能力，具备开展远程会诊、远程病例讨论、远程诊断、远程医学教育和科研协同等工作能力。远程医疗服务覆盖超过25个省份，覆盖各级各类医疗机构≥200家。近3年，提供罕见病远程医疗服务≥100例。（三）信息化建设。建设高水平医院信息平台，能为国家罕见病医学中心的临床、科研、教学和管理业务提供信息支撑；电子病历系统应用水平分级评价达到五级要求；信息平台建设达到医院信息互联互通标准化成熟度测评四级甲等要求；逐步与区域内健康信息平台对接，实现区域医疗信息安全共享；医院核心业务系统达到国家信息安全等级保护制度三级要求。（四）医院管理。建立健全现代医院管理制度，严格按章程规范医院内部管理。公立医院应当深化人事薪酬制度改革，落实“两个允许”，近3年，人员经费占比逐年提升。附件国家罕见病医学中心设置标准.pdf

p style=" TEXT-ALIGN: center LINE-HEIGHT: 1.75em" img title=" hNUr-fxrqhas0005323.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201604/insimg/343626a1-2449-4f56-90fa-6e2149295a23.jpg" / 　 /p p style=" TEXT-ALIGN: center LINE-HEIGHT: 1.75em" 国家基因检测技术应用示范中心建设正式启动　　 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 4月22日，国家基因检测技术应用示范中心建设项目在北京经济技术开发区启动，标志着涉及中国27省(市、自治区、计划单列市、生产建设兵团)、人口覆盖超过70%的基因建设项目进入操作阶段。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　这是国家发改委首次把基因产业作为战略性新兴产业的大规模支持举措。在2015年6月发布的《国家发展改革委关于实施新兴产业重大工程包的通知》中提到，“将支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采取网络化布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心，以开展遗传病和出生缺陷基因筛查为重点，推动基因检测等先进健康技术普及惠民，引领重大创新成果的产业化。” /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　政府出台系列支持政策，从国家战略层面上推动基因产业发展，是此次基因检测技术应用示范中心建设的一大特点，国家发改委要求，“主管部门应批复项目资金申请报告，地方政府应提供政策支持并出具相关证明文件。”据悉，地方政府将提供政府采购相关基因检测、纳入医保和补贴房租等政策支持。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　博奥生物集团成为示范中心建设项目的大赢家，旗下共有16家第三方医学检验所位列名单中，在与亦庄生物医药园共同承办的启动仪式上，北京博奥医学检验所总裁张治位博士与19位来自地方政府、医院及产业界的代表当场签订了合作共建协议。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　作为16家示范中心建设单位的博奥医学检验所，也首次公布了其六大平台、五大领域的建设规划。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 示范中心由来 /strong /span /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　基因检测技术应用示范中心来源于“新兴产业重大工程包”。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　2015年6月，国家发改委发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》(发改高技[2015]1303号)，提到将基因检测技术纳入到六大重点工程领域之一，即“新型健康技术惠民工程”中。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　健康产业之所以被列入重点工程，是因为“新兴产业对经济增长、产业结构调整发挥非常重要的作用。”国家发改委高技术产业司司长綦成元在新闻发布会上解释，2015年前5个月，新兴产业重点规模以上企业的利润增长达到20%，远高于工业平均水平。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　具体至基因产业，据BBC RESERCH统计，从2007年的7.94亿美元增长到2013年的45亿美元，年复合增长率33.5%，预计未来几年依旧会保持快速增长，2018年将达到117亿美元，年复合增长率21.1%。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　经过多年发展，目前中国已有400-500家基因公司，几乎每周都有新公司诞生，产业繁荣景象初现端倪。在监管层面，从2014年12月22日，国家卫计委批准第一批高通量基因测序技术临床应用试点单位开始，高通量测序在中国进入规范化阶段。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　在此背景下，国家发改委决定采取“先试点、后示范、第三方考评”的方式推动新兴产业工程包的实施。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　从文件细节可以看出，并非所有基因公司和所有检测项目都能获得重点支持，而是选择那些拥有合法资质与核心技术的第三方医学检验机构，并且重点支持目前成熟应用的出生缺陷、遗传病等领域。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　“支持拥有核心技术、创新能力和相关资质的机构，采取网络化布局，率先建设30个基因检测技术应用示范中心，以目前相对成熟的遗传性耳聋和唐氏综合征等遗传性疾病基因筛查为重点，推进基因检测技术在遗传性疾病、肿瘤、心脑血管疾病和感染性疾病等重大疾病防治上的应用。” /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　文件中提及的“资质”，即主管单位国家卫计委批准的试点单位和国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证，包括个体化医学检测、NIPT(产前筛查与诊断)、肿瘤诊断与治疗、遗传病诊断、植入前胚胎遗传学诊断五大类试点，以及基因测序仪、配套试剂等医疗器械注册证。博奥生物是目前唯一“六证”齐全的基因公司(工程中心)。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　今年3月是文件精神的落地月，一个月中，先是发布《十三五“规划”纲要》：基因组学和医疗器械被纳入未来五年计划实施的100个重大项目之中 接着，国家发改委办公厅批复第一批共27个省市(自治区)申报的基因检测技术应用示范中心的建设方案，并明确了时间表：2015-2017年分三批共计建设30个左右示范中心。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　 span style=" COLOR: rgb(0,112,192)" strong 为什么是博奥? /strong /span /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　4月22日，示范中心建设的启动仪式在北京博奥医学检验所所在地——亦庄生物医药园召开，来自国家发改委高技术产业司、清华大学、北京经济技术开发区，以及全国多地政府、发改委、卫计委、医院的领导以及专家学者参加了此次启动仪式，博奥成为示范中心建设的大赢家。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　在示范中心名单中，博奥检验所包揽其中16家，启动会上，北京博奥医学检验所总裁张治位博士与19位来自地方政府、医院及产业界的代表当场签订了合作共建协议。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　北京博奥医学检验所的母公司是博奥生物集团，后者的另一个名称为生物芯片北京国家工程研究中心，掌舵人是中国工程院院士程京。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　博奥生物的诞生颇具传奇色彩，2000年2月29日，国务院及各部委召开“国务院办公厅第十次科技讲座”，程京在演讲中呼吁，中国应加大在生物芯片方面的投入，尽快建立国家级工程研究中心。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　7个月后，在国务院、发改委、科技部、教育部、卫生部及北京市领导的支持下，清华大学、中国医学科学院、军事医学科学院和华中科技大学四家顶尖机构联合成立了博奥生物集团暨生物芯片北京国家工程研究中心，涉足生物芯片及相关试剂耗材、仪器设备、软件数据库、生命科学服务、临床检验服务等五个系列。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　到2016年，博奥生物已走过16个年头，据介绍，起源于清华大学生物系地下室的博奥生物，已成立5个研究院、5家子公司的集团化运营框架，成长为员工数量近3000人、今年收入将超过15亿元的生物集团公司。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　发改委文件中提及的重点支持检测项目——遗传性耳聋基因筛查和唐氏综合征基因筛查，博奥生物拥有这两个项目的全套具有自主知识产权的获证仪器试剂和相关资质。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　以遗传性耳聋筛查为例，截止至2016年4月15日，全国由政府采购进行的新生儿耳聋基因芯片检测总数已达138万人，筛查出新生儿耳聋基因突变携带率高达4.4%，药物性耳聋突变3377人，突变率为2.5‰，可避免近4万人因不当用药致聋，节省近240亿元医疗支出。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　对此，相关专家计算，“耳聋基因筛查具有非常高的效益，投入产出比达到1比7.2(1元投入产生7.2元效益)，远远高于2015年国民经济投入产出比5比1(1元投入产生0.2元效益)的水平。” /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　另一项重点支持的唐氏综合征基因筛查，据张治位介绍，博奥生物集团旗下公司已完成了20万例检测。针对染色体异常，还开发出了国标上最全的芯片检测技术，一次检测可筛查509种染色体异常疾病。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　随着示范中心建设的启动，博奥生物也首次公布了其建设规划：六大平台、五大领域。 /p p style=" LINE-HEIGHT: 1.75em" 　　据悉，示范中心将建设生物芯片、高通量测序、毛细管电泳测序、荧光定量PCR、串联质谱、染色体核型分析等六大高端检测技术平台 将基因检测技术应用于出生缺陷及遗传病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的个体化诊断和靶向治疗，以及个人基因组检测和基因身份证等新领域。 /p p br/ /p

在7月3日的上海交大中国医院发展研究院成立会议上，卫生部部长陈竺透露，我国目标建立100个国家级医学中心，引领临床治疗与转化医学。 　　建国家级医学中心是为“看得好病” 　　目前，公立医院改革已经进入“深水区”，一系列体制机制问题亟待解答。7月3日，陈竺就“公立医院改革的顶层设计”作报告。他指出，由于我国的医疗资源分布极不均匀，大型医疗机构集中在大城市，在下一步区域规划进程中，将优先建设和发展县级医院——县级医院服务人口数量达9亿，占全国人口70%。在“保基本、强基层、建机制”的原则下，大力保障和发展基层医疗。 　　在此基础上，陈竺指出，不能因此忽略医学前沿领域的发展。“我们在教育领域很早就提出建设国际一流大学的目标，在卫生系统似乎有点犹豫。建立世界一流的国家级医学中心，我认为应该提上议事日程。”他指出，如果“保基层”是为了让人们“看得上病、看得起病”，建设国家级医学中心，是为了让人们“看得好病”。由此，我国提出目标建设100家左右的国家级医学中心，以研究型和医教研结合为中心。 　　解决“以药养医”迫在眉睫 　　针对呼声不断的“看病贵”问题，陈竺指出，近年国家财政投入不断加大，老百姓却依然感觉“看病贵”，其中症结在于“按项目付费”、“药品加成”等促成的“以药养医”。在这种补偿机制下，公立医院的控费动力很低，由此引发“药价虚高”、“过度服务”，加剧医患关系恶化。 　　陈竺称，化解“看病贵”，并非政府加大医保注资力度能简单解决，打破“以药养医”迫在眉睫。以按诊断付费、按病种付费，取代按项目付费，是支付制度的改革方向。事实上，在实行社会保障制度作为卫生筹资主要途径的发达国家，这种支付制度已形成共识。目前包括北京在内的一些地区，正尝试在部分公立医院推开这种支付制度。 　　不能用管企业的办法管医院 　　在改革医院内部管理方面，“管办分开”是时下焦点，各方说法不一。陈竺回应，“管办分开”不应是横向分开，即把公立医院从卫生系统中挖出来，给它们另找个“婆婆”。这无疑增加了管理成本，并且很可能导致公立医院的公益性下降。因为由此，卫生行政部门无法对公立医院实行有效监管，也难以调动公立医院与基层医院上下联动。而当医疗服务处于社会管理领域，要警惕“用管企业的方法管医院”，一味促其保值增值，诱发大型医院盲目扩张，甚至与基层医院抢夺医疗资源，最终公益性下降。 　　陈竺表示，“管办分开”以纵向分开较好。他特别提到了香港医院管理局与政府架构的关系，医管局作为特区政府代表，负责管理公益医疗机构，它有独立的董事会，但最终是向香港食物与卫生局报告。

想知道自己是不是像影星安吉丽娜朱莉一样容易患上乳腺癌?想知道为什么有人喝酒千杯不醉，自己一杯就倒?今后，这些都可以在家门口通过检测基因来寻找答案。　　昨天下午，省内首个国家基因检测技术应用示范中心在我市挂牌成立，该中心目前已经开展了80多项基因检测，涵盖癌症、产前筛查、传染病等领域。该示范中心落户宁波后，宁波人做基因检测的时间周期有望缩短，费用也将大幅下降。　　在家门口就能做基因检测　　基因和人们的生老病死息息相关。很多人了解基因检测是因为好莱坞明星安吉丽娜朱莉。2013年，她接受了基因检测，查出自己的乳腺癌患病风险高达87%，而她的母亲就是因为卵巢癌而早逝。后来安吉丽娜朱莉通过乳腺切除手术，将自己的患癌风险降至5%。一时间，基因检测引来无数关注。　　随着基因检测技术的进步，越来越多的人希望通过基因检测来关注自己的健康。今年4月，国家发展改革委批复了全国第一批共27个基因检测技术应用示范中心建设项目，由宁波市临床病理诊断中心、宁波美康盛德医学检验所有限公司承建的宁波市基因检测技术应用示范中心，成为其中之一。据悉，这也是浙江省内首家基因检测技术应用示范中心。今后，宁波人也可以在家门口做和安吉丽娜朱莉同样的乳腺癌基因检测。　　“目前的基因检测市场鱼龙混杂，费用和标准都不统一，这都影响基因检测的准确性。基因检测技术应用示范中心成立后，宁波市民做基因检测不用再往外地跑，在当地就能为宁波市民提供更精准的基因检测。”宁波基因检测技术应用示范中心主任金惠铭介绍，基因检测的作用，一方面是可以提前预知自己患某种疾病的风险有多高，提前预防 另一方面就是已经患病后，可以通过基因检测，了解到采取哪一种药物精准治疗效果会最好。　　据了解，省内首个基因检测技术应用示范中心落户宁波，一方面是因为宁波的相关实验室硬件过硬，而且宁波有国内首个临床病理检测中心，病源丰富，能起到示范效应。　　耳聋基因、老年痴呆基因都能检测　　昨天成立的宁波市基因检测技术应用示范中心一期，位于宁波市鄞州区，面积共计2200平方米。目前实验室已开展80多项基因检测项目，包括48 项无创产前筛查与个性化用药基因检测项目，如抗肿瘤药物、心血管药物、神经系统药物等，以及与南方基因中心合作开展个人疾病易感基因37项，包括肝癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌基因检测等。其中，有20多项基因检测项目是在宁波地区首家开展，如耳聋基因、老年痴呆基因、无创产前筛查等。　　“比如就像安吉丽娜朱莉做的乳腺癌21基因检测，目前市场上的各类检测机构报价在1万元左右，而且拿到报告需要半个月的时间。今后在宁波当地检测，费用预计至少降低两成以上，拿到检测报告的时间也将缩短到一周左右。”金惠铭介绍，基因检测技术在重大疾病的预警、预防、预后及个体化诊疗等方面日益占据重要地位。随着宁波基因检测技术应用示范中心项目建设的推进，还将开展更多的基因检测项目。

p 　　对普罗大众来说，谈起医学检验大家也许只想象到，发烧等身体不适时在医院做的检验。然而，在医学界，检验是一项专门的学科，而且对医生的诊断和治疗起着极其重要的作用。同时，在我国大健康战略下，国内第三方医学检验研究领域正在高速发展。坐落于广州国际生物岛的金域医学是全国领先的第三方医学实验室集团，他们将大数据、人工智能等新一代信息技术加速融入到医学检测上，目前其检测项目达到2500多项，是目前国内提供检验项目较全的医疗机构之一，年检测标本超5000万例，相当于40个大型三甲医院的年标本检验数量。 /p p 　　今年6月我国首批罕见病目录公布，当中有121种疾病纳入该目录当中。这份目录意义重大，业界指出，目录的出台将提高药企对罕见病的研发积极性，加快罕见病药品上市进程。专家表示，采用了大数据、人工智能等新一代信息技术的智慧检验，可助力罕见病的诊断、预防以及“孤儿药”的研发。另外，基因测序更为精准医疗“打下”夯实的基石。 /p p 　　数据回顾 /p p 　　全国首份121种罕见病检测数据 /p p 　　累计检出3万例阳性样本检测数据 /p p 　　基因及基因组技术检出的阳性标本数达2万余例 /p p 　　色谱质谱及酶学方法检出的阳性标本数为6000余例 /p p 　　创建具广州特色的 /p p 　　检验检测大数据研究院 /p p 　　数据与医学检验的关系密不可分，在医学检验的“大概念”中则是包含了病例数据和检验数据。一般而言，一个大型的医学检验机构每年都会检测并积累庞大的数据，而这些检测数据更是覆盖了人类生命的每个周期。 /p p 　　作为全国领先的第三方医学实验室集团，金域医学每年的标本量就超5000万。5000万是一个怎样的概念?金域医学首席科学官于世辉博士表示，广州有十多家大型的三甲医院，以上的检测量相当于40个三甲医院的年标本检验数量。检测数据可为疾病防治提供依据，“面对如此庞大的数据量，最重要的是，如何把这些庞大的数据量转化成科学的数据，依靠这些科学的数据去判断或者预测”。 /p p 　　2009年，宫颈癌被列入我国“两癌筛查”项目，全国开始对农村妇女实施宫颈癌筛查。宫颈细胞学检测是指通过采集脱落细胞进行制片观察，从而判断宫颈是否存在病变。截至目前，金域团队在过去近十年时间累计做了约3400万筛查标本，这个数据量相当于中国人群宫颈癌筛查量的约15%。 /p p 　　筛查是为了科学的诊断、预防，不仅如此，多年来筛查所积累的数据更可增进对国内宫颈癌流行病学现状的了解。实验室通过对这些数据进行科学的统计分析后发现，中国女性感染HPV病毒的亚型和欧洲群体有不同。 /p p 　　于世辉博士进一步解释，我国在进行子宫颈癌疫苗的生产，疫苗是针对不同的HPV亚型，感染的亚型不同，疫苗所起到的作用、针对性也不同，利用大数据科学分析就能知道真正中国人群主要感染的HPV亚型有哪些，未来如何指导厂家去开发疫苗，专门针对中国人比较常发或者多发的亚型来进行疫苗研发。 /p p 　　全媒体记者了解到，刚过去的9月，金域医学与我国科技巨头华为达成战略合作，双方在第三方检验、病理诊断和基因分析的信息化、自动化和智能化，以及智慧城市、智慧医疗建设方面开展深度合作。也就说，这些庞大的检测数据、病例数据未来将会传送到“云端”，一方面可大大提升存储数量级，另一方面利用云计算的特性，加快其运算速度以及便于数据“共享”。 /p p 　　尽管目前医学检验的大数据在部分疾病的研究上已获得阶段性成果，但专家坦言，目前的数据仍不足够大，更需要的是上升到国家层面，因为许多数据都必须国家来主导。更重要的是打破数据壁垒，每个医院、大学、研究所都有自身的数据库，且数据的标准不一致，导致了“共享”时会出现问题。因此，未来数据如何有效地打通，是需要考虑的问题。 /p p 　　日前，国务院印发了《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，金域医学正式创建具有广州特色的“精准医疗”检验检测大数据研究院。其所依托的是，覆盖全国90%以上的人口所在地区、年服务医疗机构22000多家和超5000万例年标本量，包括全国不同地域、不同民族、不同年龄层次的海量医疗检测样本数据。 /p p 　　 strong 人工智能可辅助医生 /strong /p p strong 　　对病情进行诊断 /strong /p p 　　拥有了具规模的数据库，利用人工智能对样本进行筛查，甚至诊断是AI+医疗发展的一个大方向。去年，央视节目《机智过人》中，人工智能和15名来自全国三甲医院、有着15年工作经验、阅片量在20万张以上的医生“过招”，结果是人工智能获胜。 /p p 　　据了解，金域医学实验室早在四年前已将AI“带入”到检验领域中。在四年前，实验室与香港应用科学研究院建立了合作的关系，通过该研究院研发的软件进行子宫颈癌的初筛。如接收到一万份子宫颈癌样本，实验室利用人工智能，把其中确定正常的样本排除，剩下的是“软件”看得不太清楚或可能有病的。随后，再让医生来进行诊断。相比传统方式，这大大地降低了病理医生的工作量。实际上，当下人工智能在医学检验上主要是对样本的初步筛查。于世辉博士认为，即便未来，人工智能也是无法取代病理医生，它更多的是帮助病理医生减少工作量。 /p p 　　然而，医疗是一个相当宽广的领域，在部分疾病诊断例如眼病、肺炎等，人工智能发展得相对较快。今年2月，广州市妇女儿童医疗中心基于深度学习开发出一个能诊断眼病和肺炎的人工智能系统，该研究成果以封面文章登上当月的世界顶级期刊《细胞》。据了解，这项人工智能成果能根据影像资料，给医生提出诊断建议，并解释判断的依据。比对实验发现，该系统在诊断眼疾的准确率达96.6% 在区分肺炎和健康状态时准确率达92.8%。数据显示，从一张胸部CT上找到肺结节，一名经过训练的医生平均需要3~5分钟，而依靠人工智能则仅需3~5秒。 /p p 　　据透露，金域医学已与我国人工智能“大咖”张康教授以及南方医院的侯凡凡院士进行合作，将人工智能“融入”大数据，尝试对膜性肾病进行研究。当下，人工智能已从病理，包括细胞病理的子宫颈癌、组织病理的肺癌和肾脏系统疾病，延伸到基因测序及微生物检测等，比如幽门螺旋杆菌。 /p p 　　“目前在医疗领域中，人工智能仍是单独针对一个项目、一个领域，希望未来能把病理与基因整合在一起，再把其他的大数据融合，最后真正地实现病理和检测的智能化。”于世辉表示。 /p p 　　放眼全球，IBM、谷歌、微软等科技巨头近年都在布局人工智能医疗。如IBM Watson能快速筛选癌症患者记录，为医生提供可供选择的循证治疗方案 谷歌在糖尿病、神经性疾病诊疗等研究方面发力。 /p p 　　据麦肯锡则预测，到2025年，全球智能医疗行业规模将达到总254亿美元，约占全球人工智能市场总值的1/5。 /p p 　　 strong 精准检测罕见病 /strong /p p strong 　　提供治疗方式 /strong /p p 　　今年5月，国家卫生健康委员会、科技部、工信部、药监总局、中医药管理局5部门联合公布《第一批罕见病目录》。首批目录纳入了血友病、白化病、肌萎缩侧索硬化(俗称“渐冻人症”)等121种疾病。国家卫健委有关负责人表示，该目录根据我国人口疾病罹患情况、医疗技术水平、疾病负担和保障水平等，参考国际经验，由不同领域权威专家按照一定工作程序遴选产生。 /p p 　　罕见病，又称“孤儿病”，是发病率很低的疾病，通常病情严重，甚至危及生命。按照中华医学会医学遗传学分会提出的定义，罕见病为患病率低于1/500000或新生儿发病率低于1/10000的疾病。 /p p 　　随着这份《第一批罕见病目录》对外公布，金域医学不仅已开展相关检测服务，而且均检测到阳性病例，同时亦发布了罕见病检测数据，针对新生儿及儿童，前者累计检出阳性样本数达3万例。这些检测数据意味着什么?于世辉博士解释道，尽管这些是初步数据，但根据这些数据可以知道这些罕见病究竟有哪些，在中国的各个地区分布的情况，病基因的改变是由什么原因引起以及它的类型是怎样，哪些可治哪些不能治& #8230 & #8230 这些数据对于病人是非常有意义的。 /p p 　　业内人士指出，《第一批罕见病目录》的出台将提高药企对罕见病用药的研发积极性，加快罕见病药品上市进程，从而改善罕见病患者的生活质量，并将为罕见病药物纳入医保提供参考依据。 /p p 　　据透露，金域医学积累了数十万例其他阳性罕见病检测数据，这些数据具有广泛的地域和人群代表性，对中国人群中罕见病的发病率、检出率及特有遗传变异类型的临床研究具有重要的科学价值 对于罕见病产前检测、新生儿筛查、产后患儿罕见病的诊断及“孤儿药”的研发等都具有重大意义。 /p p 　　针对罕见病中占主要比重的单基因遗传性疾病的产前筛查，该医学团队还与NIPT之父卢煜明教授团队开展深度合作 并与基因测序巨头Illumina公司联手，将MiniSeq测序仪普及到基层医院，助力我国罕见病的精准检测。 /p p 　　 strong 基因测序为精准治疗打好基础 /strong /p p 　　除了预防与诊断“罕见病”，基因测序更为“精准医疗”打下基础。精准医疗，狭义概念是在基因和基因组基础、检测基础上的一种医疗，它更是疾病诊断和治疗的重要发展方向之一。而基因测序是一种新型基因检测技术，它通过分析测定基因序列，可用于临床的遗传病诊断、产前筛查、罹患肿瘤预测与治疗等领域。据业内专家表示，无论是细胞治疗还是基因治疗，首先要通过基因测序诊断病情才能设计方案。而在实施精准医疗方案过程中，需要大量的细胞和分子级别的检测。 /p p 　　于世辉博士表示，人类除了外伤以外所有的疾病都与基因、基因组有关，例如肿瘤无一例外全都是基因、基因组变化，罕见病当中的80%都是基因、基因组的变化。 /p p 　　目前，精准医疗在临床上应用得最多的是肿瘤方向。这与以往的肿瘤治疗有所不同，例如以往有病人得了癌症住院，一般治疗手段是通过外科手术，将肿瘤切除。切除后再进行化疗、放疗等，这是传统的手段，精准医疗的到来则是大大地改变传统的这些治疗手段。 /p p 　　“病人去到医院首先是检测病人的基因发生了怎样的改变”，于世辉博士解释道，而不是按照传统的治疗过程来进行了。也因为全球医学水平的高速发展，科学家们在过去这些年中发明了一些专门针对不同的基因变化进行治疗的药物，也就说在对疾病的治疗上，可通过靶向药物而非手术、化疗等传统方式进行。 /p p 　　相比部分国家和地区，我国的精准医疗仍处于刚起步的阶段，目前，全球精准医疗更多地集中在人类对恶性肿瘤的早期诊断和治疗上，基于个体基因检测的肿瘤个体差异化治疗成为重要趋势。根据前期部署的中国精准医疗计划，将于2030年前在精准医疗领域投入600亿元。 /p p 　　根据互联网医疗健康产业联盟早前发布的《2018医疗人工智能技术与应用白皮书》指出，基因检测就是通过解码从海量数据中挖掘有效信息，目前高通量测序技术的运算层面主要为解码和记录，较难以实现基因解读，所以从基因序列中挖掘出的有效信息十分有限。人工智能技术的介入可改善目前的瓶颈。通过建立初始数学模型，将健康人的全基因组序列和RNA序列导入模型进行训练，让模型学习到健康人的RNA剪切模式。之后通过其他分子生物学方法对训练后的模型进行修正，最后对照病例数据检验模型的准确性。 /p

记者从业内人士了解到，&ldquo 精准医学&rdquo 得到政府高层重视，批示国家卫计委和科技部组织专家论证，&ldquo 精准医学&rdquo 有望写入国家&ldquo 十三五&rdquo 科技规划。此外，国家卫计委医政医管局3月底公布了首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点单位名单。卫计委指出，通过试点做好高通量基因测序技术的验证与评价，逐步完善相关技术规范，提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。 　　拟入&ldquo 十三五&rdquo 科技规划 　　国家卫计委科教司司长秦怀金近日透露，国家卫计委最近会同科技部等部门，联合一批顶尖科学家一直在研究中国的精准医学计划。国家层面通过组织专家论证和讨论，一致认为现在开展精准医疗研究是整个医学界的重大机遇。应抓住这个机遇，按照中国的需求，提出有中国特色的研究和计划，搞好顶层设计，并进行系统谋划。 　　&ldquo 很多科学家提出，精准医疗可以推动整个生物医药产业的发展，同时要充分考虑法律法规制度环境。&rdquo 秦怀金表示，国家卫计委和科技部希望，将精准医学发展计划列为国家&ldquo 十三五&rdquo 科技发展中的一项。 　　精准医学系统整合现代科技手段与传统医学方法，致力于科学认知人体机能和疾病本质，促进疾病防治的策略、路径、方法，实现有限的卫生资源投入获得最大的群体健康效益。2015年，美国提出开展&ldquo 精准医疗计划&rdquo ，让这一名词迅速进入公众视野。 　　肿瘤检测市场先行 　　短期来看，个性化医疗相关技术和产品对相关公司的收入贡献有限，但随着市场的不断拓展，未来增量可观。 　　目前，国家卫计委允许怀孕12周以上的高危产妇利用基因测序技术进行无创产前筛查。以这一项检查为例，我国每年新生儿数量约1600万，按10%的市场渗透率，3500元/人次计算，市场空间约56亿元/年。随着技术的发展，成本继续下行将进一步打开市场空间。 　　考虑到每年三四百万的癌症发病人数，基因测序的应用空间更加巨大。根据《世界癌症报告》统计，2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病的1/5。 　　业内人士表示，对这类恶性疾病的治疗，一方面是加大治疗药物的研发突破，另一方面应从精准治疗角度进行治疗技术的突破。当前的肿瘤治疗正逐渐从宏观层面对&ldquo 症&rdquo 用药，向更微观的对基因用药转变，实现&ldquo 同病异治&rdquo 或&ldquo 异病同治&rdquo ，精准治疗已经成为肿瘤治疗的一个趋势。目前国内多家基因公司进入肿瘤检测市场，争夺这块大蛋糕。 　　在肿瘤个体化治疗领域，国家卫计委此前仅批准了中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院从事该业务，三者皆为政府背景，开展进度缓慢。3月底国家卫计委公布首批肿瘤高通量基因测序临床应用试点后，部分公司加快布局，华大基因旗下华大医学的进展最为快速。公司目标客户包括健康人群、高危人群，也可辅助治疗、预后监控。

7月2日，厦门检验检疫局保健中心“国家医学媒介生物(蚤、蠓)监测与检测重点实验室”顺利通过核查验收。国家质检总局验收组专家经过认真核查后，一致同意通过该实验室的核查验收。他们建议该实验室充分发挥优势，努力建成管理一流、人才一流、能力一流、设备一流的检验检疫实验室。至此，该局已通过验收的国家重点实验室已达8个。 　　国家医学媒介(蚤、蠓)监测与检测重点实验室自2010年5月10日由总局科技司下文批筹，三年来，该实验室共鉴定医学媒介标本6万余份，先后检出输入性医学媒介携带蠕形驻肠线虫(蛲虫)虫卵、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷菌、阴沟肠杆菌、洋葱伯克霍尔德菌等35种寄生虫、致病菌或条件致病菌，首次鉴定出输入性褐带皮蠊、及印度蔗蠊、双纹姬蠊、斑蠊、棋斑按蚊等5种厦门地区未曾记录的种类，为厦门市创建国际卫生机场和国际卫生海港的成功立下汗马功劳。 　　该实验室还不断加强科研工作，先后主持2项国家级、5项省部级课题，主持或参与4项行业标准的制修定工作。获得2项发明专利，3项实用新型专利，并参与多部专著的编写工作。