兽药质量标准

2011年4月19-21日，由中国药学会药物分析杂志主办，江苏省泰州市中国医药城、国药励展展览有限责任公司承办，江苏省食品药品检验所、泰州市食品药品监督管理局协办的“第二届全国药品质量分析论坛”在江苏省泰州市中国医药城召开，论坛主题为“药物分析与质量提高”，600多位来自全国药检系统、药品生产企业等单位的代表参会。会上，上海市食品药品检验所陈钢主任药师作了题为《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》的主题报告，从生化类药品的质量现状、生化类药品的质量标准研究原则两大方面进行了阐述。 报告人：上海市食品药品检验所陈钢主任药师 报告题目：《生化类药品的质量现状与质量标准研究原则》 　　生化类药品的质量现状 　　陈钢主任药师首要介绍了生化类药品的分类，即可分为氨基酸及其衍生物、核苷酸及其衍生物、多肽/蛋白类、酶与辅酶类、多糖类、脂类。 　　其中氨基酸和核苷酸类药品均为合成类药品，相对来说质量标准上存在的问题比较少，除了核苷酸类药品不良反应比较多以外。其它类别中，多肽蛋白类、多组分类药品问题较多。其中多糖类中的肝素，由于近两年连续对其质量进行监控，质量提高较快。 　　陈钢主任药师总结指出，2010年我国对9个品种的生化药品进行评价性抽验质量分析，通过分析总结发现如下一些潜在问题： 　　1、种属来源问题：标准中本身含糊不清 标准中有多种来源，针对某一制品的来源不清楚 没有合适的鉴别方法。 　　2、粗制品问题：生化药品中目前几乎很少有企业是从最原始材料(如尿、动物脏器等)进行提取生产，基本都是从粗制品起始进行生产。这些粗制品生产单位都不是制药企业，更不要说按GMP生产。 　　3、工艺问题：比较粗放的工艺(提取/纯化工艺、灭菌/除菌工艺)还在用于生产，造成产品质量无法进一步提高。 　　4、多组分类药品存在的问题：长期不生产、无产品 工艺简单，但差异也大 质量标准简单，所标示的成分未在质量标准中加以控制，安全性和有效性指标不完善 临床用途和不良反应有待进一步验证。 　　生化类药品的质量标准研究原则 　　随后，陈钢主任药师还总结了生化类药品的质量标准研究总则： 　　1、对药品背景的了解：包括理化性质、临床用途、不良反应、生产工艺等 　　2、药品质量的状况：对现有的国内外标准、药典标准进行收集、比对 　　3、分析手段的掌握：对先进分析技术的理解和掌握。目前可用的分析方法可控制技术包括：含量浓度测定、免疫学技术、色谱技术、电泳技术、分子生物学技术、蛋白质组学和质谱技术、生物检定技术等 　　4、多快好剩：检测样品多、检测速度快、检测质量好、检测成本省。 　　陈钢主任药师还选择以缩宫素注射液、注射用绒促性素多肽蛋白类生物药品为代表阐述了生化类药品质量标准的研究。

近年来，中国兽药典委员会、中国兽医药品监察所积极组织开展中国兽药典编纂、兽药标准清理和补充检测方法研究及制定修订等工作并取得显著成效，兽药国家标准体系日益健全、完善，对养殖业发展和食品安全、公共卫生安全、生态安全的服务和保障作用不断加强。《中国兽药典（2020年版）》特色鲜明，整体技术水平明显提高。《中国兽药典（2020年版）》增加收载了宠物用品种、乳房注入剂、子宫注入剂等兽医专用品种和特色剂型，制定修订了片剂溶出度、有关物质检查等质量关键项目。加大退出力度，包括甲酚、甲紫等65个品种。进一步加强兽药安全性和安全使用控制，树立全链条安全控制理念，科学制定兽药休药期。切实解决产业行业急需，制定中药微粉剂、可溶性粉等通则，全面修订了蛋鸡产蛋期用药规定。继续推进兽药典以外的兽药标准的清理，或提高、或归并、或规范分类处置，编制完成包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷共1017个品种的《兽药质量标准（2017年版）》。彻底改变了以往兽药标准出处多、规格杂、状态不清的局面，兽药国家标准格局更加清晰透明。为加强兽药质量监管，整顿兽药市场秩序，打击制假售假、处方外非法添加行为，组织制定修订兽药补充检验方法，包括能同时检测上百种成分的高通量检验方法。截至目前，通过兽药典委员会审定、农业农村部发布实施的补充检验方法已经达到45个，基本实现了补充检验方法的配套化，有效遏制了非法制假售假、扰乱兽药市场的行为。随着《中国兽药典（2020年版）》的发布和实施，我国已基本形成以《中国兽药典（2020年版）》为核心，以《兽药质量标准（2017年版）》为补充，以兽药补充检验方法相配套的兽药国家标准新格局，为高质量兽药监管奠定了基础。

p 　　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，是药品生产、供应、使用和行政、技术监督管理共同遵循的法定技术依据，对保证药品质量和保障人民用药安全有效，具有十分重要的作用。到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。 /p p 　　2017年3月15日，仪器信息网组织举行了“国内外药典质量标准探讨”网络主题研讨会，会议邀请了北京市药品检验所周立春、中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹、安捷伦液相色谱应用工程师余彦海、PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮、LGC医药标准品资深专员杨学林为制药行业的从业人员介绍了国内外药典中药品质量标准方面的关键问题，以及仪器技术在不同药典药品质量标准中的应用，并介绍不同药典中标准品的定义、分类及正确使用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" & nbsp img title=" 201721514822.jpg" style=" HEIGHT: 280px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/7b3e1608-afe9-4375-b7a5-48011c53874a.jpg" width=" 210" height=" 280" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：北京市药品检验所周立春 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：美国药典(USP)的研读 /strong /p p 　　周立春老师在药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所抗生素室主任、生化实验室主任及所长助理。第九、十届药典委员会委员、国家局CDE仿制药立卷审查组成员，北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。会议中，周立春从美国药典的历史、美国药典的结构、美国药典的借鉴意义等方面对美国药典进行了详细介绍。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722010241.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 213px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/fb997bf1-e70b-4dd3-8473-8d5560b8421b.jpg" width=" 213" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：中药国际质量标准体系的构建 /strong /p p 　　中国科学院上海药物研究所研究员吴婉莹主要致力于中药质量控制研究及现代中药新药研发工作。所开发的丹七通脉片获得中药五类新药临床研究批件，目前正在进行临床II期研究 所制定28种中药及复方的质量标准中，10种中药27个标准获得国际认可，已经纳入美国或欧洲药典。报告中，吴婉莹介绍了《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《中国药典》等国内外药典中的中药材标准情况，并详细分析了目前中药材国际质量标准进展及相关实例。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201731391420.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 243px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/04f38a7e-23e1-4a88-b56a-6ba62c9bb92e.jpg" width=" 243" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：安捷伦液相色谱应用工程师余彦海 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：安捷伦液相色谱及相关技术针对中国药典2015版新动向的解决方案 /strong /p p 　　安捷伦液相色谱应用工程师余彦海，主要负责液相色谱在药物、食品、环境等相关领域的应用支持工作。余彦海在会议中介绍了2015版中国药典新的变化及特点。针对这些变化和特点，安捷伦提供实现异构体高效分离、绿色环保的超临界流体色谱 高峰容量、复杂样品分离的二维液相色谱 加快样品处理与分析流程的在线固相萃取技术 以及新一代超高效液相色谱1290 Infinity II UHPLC。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103555" target=" _blank" strong span style=" COLOR: #0070c0" 视频回放 /span /strong /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 201722095028.jpg" style=" HEIGHT: 292px WIDTH: 210px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/3cfd13a0-45ef-4701-a0a6-20ef0f49b33a.jpg" width=" 210" height=" 292" / & nbsp /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：PerkinElmer应对中美药典变化的检测方案-元素杂质 /strong /p p 　　PerkinElmer中国区食品药品市场经理姚亮，研究生毕业于中国食品发酵工业研究院，从事食品安全标准和食品检测标准研究，目前在珀金埃尔默负责中国区食品药品领域的市场开发、分析应用解决方案的推广。姚亮主要介绍了中美药典关于元素检测的变化，以及美国药典USP232/233的主要变化，全面的为大家介绍PerkinElmer在进行药品杂质元素检测的解决方案。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103556" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 2017215152720.jpg" style=" HEIGHT: 300px WIDTH: 228px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/0f69fbc1-7cbd-4ef1-8ed4-64af0e10fec5.jpg" width=" 228" height=" 300" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告人：LGC医药标准品资深专员杨学林 /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 报告题目：医药标准物质定义、分类及其正确使用 /strong /p p 　　LGC医药标准品资深专员杨学林主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座。报告中，杨学林概括介绍了2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求 深入解析标准品的定义、特性及生产体系 着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍 并介绍了仿制药一致性评价对标准品的要求，以及杂质标准品的应用范围及如何标定。【 a title=" " style=" TEXT-DECORATION: underline COLOR: #0070c0" href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/video/play/103557" target=" _blank" span style=" COLOR: #0070c0" strong 视频回放 /strong /span /a 】 /p p & nbsp /p

近日，广东省药监局在罗浮山举行的“2010年版药典质量标准研讨会”透露，目前广东省正承担起草国家药典标准品种304件，其中罗浮山国药单独承担了19个品种的标准起草工作。 　　据会议介绍，广东省为我国中药大省，中药大省的地位来源于中药产品的产量，更来源于中药产品的质量。自2006年国家启动中成药标准提高行动计划以来，广东南药不断提高自身品质，克服了南北医药偏见，成为制定南药国标的重要基地，为广东中药强省的地位提高奠定了基础。 　　南药入典并不是首次 　　国家药典委员会副秘书长周福成介绍了2010年版药典起草概况，他说，2010年版《中国药典》已经编制完成，并于7月1日正式实施。《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心。2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，在总结历版药典的基础上，新药典充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。 　　记者从会上了解到，此次进行研讨入典药“消炎利胆片”并非首次入药典。由罗浮山药业公司制造的“消炎利胆片”组成药穿心莲、溪黄草，用药可追溯到1969年广州部队后勤部卫生部编纂《常用中草药手册》 驻扎广东罗浮山地区的广州部队，取当地药材防病治病。《广西中草药新医疗法展览资料选编》上也有记载。由于上市较早疗效显著，2009年8月消炎利胆片入选基本用药目录品种、国家医保目录。但是该药品的质量标准相对较低，质量可控性较差。比如，溪黄草、苦木原标准没有专属性较强的薄层鉴别项，厂家是否投料、投料药材基源是否准确等不能通过药品标准有效评价。因此，消炎利胆片虽曾一度收载进入95版药典97增补本，但该方并未收入2000版、及2005版药典。 　　罗浮山国药从成立之初就一直致力以“消炎利胆片”为代表的中成药的研发和制造，在此过程中，理清药材基源、稳定制药工艺、完善质量标准。通过标准复核，罗浮山国药起草的“消炎利胆片”生产质量控制及标准最终被纳入2010版药典。罗浮山国药起草的“标准提高、政府主导、企业主体、典型示范”的16字方针被纳入2010版药典的成功典范，得到国家药典委员会及广东省药品食品药品监督管理局的高度肯定。 　　罗浮山国药为何被选择为新标起草者 　　据罗浮山国药研发负责人廖志钟透露，原消炎利胆片标准为小片穿心莲内酯含量1mg，大片穿心莲内酯含量3mg，而在以往的生产过程中，罗浮山国药质量控制标准都高于原标准，达到小片含量3mg，大片含量15mg。因此罗浮山消炎利胆片的疗效更为出色，得到医生患者以及药监部门的广泛认同，并取得了全国产销量第一的业绩。 　　国家药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品评审专家周超凡对此进行了高度评价，认为企业主动参与起草过程，踊跃承担社会责任，设定一系列针对性很强的技术指标，能最大限度的约束企业严格药典的处方工艺，防止生产企业偷工减料 能最大限度的保证产品的疗效，满足病患者的治疗需求。 　　有专家在会上指出，目前部分省份的基本药物招标文件有一个突出的特点：在以政府为主导的招标采购体系下，原研药、高质量标准药区别定价优惠政策发生位移，取消了质量分层。而目前基本用药走入两个误区，一是选择价格最低的使用，其目的是尽最大的让利于患者，但是否对相同药品进行含量标准、企业生产规模、产品的药效表现做过综合评判进行选择?二是选择价格最高的，价格高的产品利差较大，在使用过程中仍可获得一定的销售回扣。其他因素的考虑基本忽略。因此，基本药物目录品种质量标准的提高，对基层使用药品，提供了选择上的标准，而且从制度上保障国产药品的高标准，引导企业生产优质品种，引导基层使用优质国产药品，从制度上保障国药的振兴。 　　据悉，始建于1970年的罗浮山药业，利用罗浮山的南药资源，近年来不断挖掘和继承古代医药精华，利用当地丰富的中草药资源，研制出的产品达150多个品种，其中进入全国医保目录的品种84个，进入国家基本用药目录的品种30个。“罗浮山”商标被评为“广东省著名商标”。

马里兰州罗克维尔市2011年11月29日电 /美通社亚洲/ -- 上周，美国药典委员会(United States Pharmacopeial Convention，简称“USP”)在 www.usp-mc.org 上发布了 USP MEdicines Compendium (MC) 的首批十项标准，提供改善全球药品质量的新媒介。这些新审定的质量标准已获 USP 专家委员会的认可，面向用作抗艾滋病 (HIV) 药物、抗病毒药物、止痛剂、口服避孕药和抗寄生物药剂的药品。 　　MC 是免费的可从网络获取的公众标准资源，这些公众标准有助于确保化学药品和生物药品的质量。作为一家制定药品质量标准的非盈利性科学公共健康组织，USP于今年6月宣布开始编撰 MC 药品质量标准。 　　USP首席执行官 Roger L. Williams 医学博士表示：“对首批 MC 标准的认可是对 USP 坚定致力于通过药品质量标准改善全球公共健康状况承诺的证明。MC 旨在为全球制造商、监管机构、药典等所用，提供严格的药品质量保证措施，若没有这些标准，可能就没有药品质量保证的方式。通过MC 标准等公众标准的推出，生产特定药物或药品成分的厂商能够同样满足最基本的药品质量要求，让医师相信自己开的处方，患者相信自己服用的药品。” 　　MC 包括各论(文件标准)、通则(适用于多个各论的标准)以及标准物质(用作分析测试用的高纯度的化学对照品)，获得监管机构的认可，可在任何国家合法销售。同时拥有化学对照品和公共各论的 MC 标准，其创新开始于 Performance Based Monograph (PBM)，PBM 各论 对关键的质量属性和验收标准进行测试，但不提供详细的程序步骤。通过提供可接受分析规程的标准，PBM 中的信息让 USP 能够继续开发公共各论，编撰 MC标准，并让制造商考虑如何开发自己可接受的分析规程，用于私下向监管机构提交文件或用于公共专论。PBM 标准完成之后，USP 开发对照分析规程，可用于对该各论含有的任何化学对照品进行测试，而它们的来源都是独立的(即不只是根据一家制造商的分析规程开发)。这些分析规程的参考资料也一并提供，以提高测试性能。一旦来源独立的对照分析过程以及相关化学对照品得以完成，此项各论标准即可编撰到 MC 中。 　　首批十项 MC 标准分别是阿昔洛韦、阿昔洛韦药膏、氨来呫诺、氯喹口服常释剂、磷酸氯喹、硫酸氯喹、依托昔布、甲磺酸奈非那韦、盐酸森可曼和葡萄糖酸锑钠。其中，面向抗寄生物药物葡萄糖酸锑钠的 MC 标准是目前为止全球范围内尚无公众药品质量标准而最新推出的药品标准的实例。预计今年年底前还将有新的五项MC标准出炉。 　　MC 标准的制定过程与 USP 其它药典制定的过程类似，公开透明。90天的公众评论期期间，拟议标准将面向公众开放，供所有感兴趣各方进行公开评论，在这之后，MC 标准将通过 MC 专家委员会进行投票审定。 　　USP 首个致力于 MC 的专家委员会在南亚地区的印度成立，印度是面向全球的主要药物出口国家。USP 董事会最近批准未来更多 MC 专家委员会的成立。最新的专家委员会将由来自中国的杰出科学家(他们将首先致力于辅料的质量标准制定)组成，现正在东亚成立。更多的 MC 专家委员会将在其它地区成立，旨在开发能够得到当地监管机构认可的标准。 　　垂询 MC 详情，请访问：www.usp-mc.org ，或发送电邮至：mediarelations@usp.org 。 　　USP -- 自1820年起致力于推进公共健康 　　美国药典委员会(USP)是一家非盈利性科学标准制定组织，致力于通过有助于确保药品和食品质量、安全和益处的公共标准和相关项目推进公共健康。USP 的标准已在全球范围内获得认可和使用。垂询 USP 详情，请访问：http://www.usp.org 。 　　联系人：Theresa Laranang-MuTLu 　　电话：301/816-8167 　　电邮：trl@usp.org 　　消息来源 美国药典委员会

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准洛阳普泰生物技术有限公司等18家单位申报的猪塞内卡病毒胶体金检测试纸条等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，并发布卡洛芬的每日允许摄入量和最高残留限量（试行）及卡洛芬残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。批准金宇保灵生物药品有限公司等2家单位申报的口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）等2种兽药产品变更注册，并发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签。批准内蒙古联邦动保药品有限公司等4家单位申报的注射用阿莫西林钠等7种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。特此公告。附件：1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.工艺规程4.质量标准5.说明书和标签6.卡洛芬的每日允许摄入量和最高残留限量（试行）7.卡洛芬残留检测方法标准（试行）农业农村部2023年4月29日附件1新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号监测期备注猪塞内卡病毒胶体金检测试纸条洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心一类（2023）新兽药证字20号5年注册卡洛芬注射液北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所五类（2023）新兽药证字21号3年注册蒲虎颗粒河南新正好生物工程有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、河北农业大学、普莱柯生物工程股份有限公司、山东金铸基药业有限公司、广西大学、北京中农华正兽药有限责任公司、江西成必信生物科技有限公司、河南众科博奕生物科技有限公司三类（2023）新兽药证字22号3年注册附件2兽药变更注册目录兽药名称研制单位变更事项口蹄疫O型灭活疫苗（OJMS株）金宇保灵生物药品有限公司效力检验方法增加总146S抗原含量检测法。犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病四联活疫苗军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所生产工艺由转瓶培养变更为悬浮培养。注射用阿莫西林钠内蒙古联邦动保药品有限公司在0.5g、1.0g、2.0g、4.0g规格的基础上增加8.0g规格。注射用氨苄西林钠内蒙古联邦动保药品有限公司在1.0g、2.0g规格的基础上增加8.0g、16.0g规格。单硫酸卡那霉素山东齐发药业有限公司有效期由24个月变更为36个月。伊维菌素山东齐发药业有限公司有效期由24个月变更为36个月。复方非泼罗尼滴剂（犬用）浙江海正动物保健品有限公司有效期由24个月变更为36个月。复方非泼罗尼滴剂（猫用）浙江海正动物保健品有限公司有效期由24个月变更为36个月。注射用氯前列醇钠广州威生医药科技有限公司在0.1mg、0.2mg、0.5mg规格的基础上增加5mg规格。 附件： 说明书和标签.doc

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp strong & nbsp & nbsp 现状 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，我区仅有16个藏药品种的标准已经过修订提高，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成，藏药标准体系建设相对比较滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近年来，随着国家和自治区一系列民族医药政策的出台，我区民族医药事业取得了长足发展。为推进藏药标准体系建设，维护群众用药安全，昨日上午，自治区食药监管局召开全区藏药标准体系建设座谈会，共同研究探讨藏药质量标准体系建设工作。记者从会上了解到，作为一项基础性工作，建立藏药标准化体系对于提升藏药品牌建设，加快藏药新药研发具有重要意义。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　 strong 　藏药材标准 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　目前已经有239个 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　拥有两千多年历史的藏医药体系完备，临床实践丰富，但由于我区藏药材药味多、单味药的基础研究薄弱、剂型相对落后，导致藏药材质量标准体系建设长期滞后。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“健全藏药的标准体系建设是实现藏药质量安全稳定可控，保障公众用药安全，杜绝藏药安全风险的前提，可以为藏医药事业和藏药产业可持续发展提供可靠的科技支撑，提高行业整体竞争力。”自治区食药监管局相关负责人介绍，要想保证藏药质量，首先一定要把标准摆在首位。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　“对于藏药质量标准方面，在国家食药总局和国家药典委员会的大力支持和扶持下，在区食药监管局、区食品药品检验所和各企业的共同努力下，我区藏药质量标准工作取得了一定的成效。”该负责人坦言，不过，由于我区藏药标准体系建设相对滞后，大量藏医药典籍所收载的成方制剂和名老藏医的经验方不能开发成新药，因此，加快推进藏药标准制修订工作迫在眉睫。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，藏医药学古籍记载的藏药材(包括动物、矿物)约有2000余种，常用临床藏药制剂约500多种。但有法定标准的藏药材品种不到20%。“95年颁布的藏药标准已实施了21年，截至目前，仅有16个品种的标准已修订提高，并收载于2015版《中国药典》，其余绝大部分品种的标准提高修订工作还未完成。”该负责人说，藏药标准体系建设滞后是导致我区藏医药事业和藏药产业发展后劲不足的一个重要原因。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　 strong 建立合作机制 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " strong 　　推进标准修订工作 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " 　　近几年，我区一些藏药生产企业也开始重视标准的研究工作，比如奇正藏药正在进行藏药流感丸等一些产品的质量标准提高工作和灭菌工艺，雄巴拉藏药厂正在开展藏药工艺灭菌研究工作。不过，我区大部分藏药生产企业仍以做产品为主，每次认证或检查时，明知道标准有缺陷，但根本不会研究和修订自己产品标准缺陷问题，总是依赖于监管部门修订标准。该负责人表示，标准有瑕疵是正常的，通过提出注册补充申请来不断完善和修订，才能更好地保证产品质量。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人介绍，药品生产企业和藏医医疗机构作为药品安全第一责任人，应当履行保证产品质量安全的法定义务，对于尚无国家标准和地方标准的药品，企业作为第一标准的制定者，要主动制定严于国家标准、地方标准的企业标准，以保证产品质量，此外，企业要严格按照标准组织生产，并收集、反馈标准执行中的问题，推动标准的及时修订和完善。 /p p style=" line-height: 1.75em " 　　该负责人表示，藏药标准体系建设作为藏医药事业和藏药产业的基础和支柱，必须要坚持独立自主的方针，要走出一条既符合藏医药学的特点和规律，又符合现代医药学的要求的发展道路。“我们还要建立藏药标准建设工作的合作机制，做到标准化与监管的衔接，推动监管急需的藏药标准制修订工作，及时与国家食药总局和国家药典委员会沟通协调，尽快推进95版藏药标准修订工作，并尽早启动国家藏药标准第二册编制工作。” /p p br/ /p

p 　　生态环境部近日对《环境空气质量标准》(GB 3095-2012)修改单公开征求意见。《环境空气质量标准》评估专家组组长、中国工程院院士郝吉明，标准修改单及原标准编制组组长、中国环境科学研究院研究员武雪芳就标准评估和修改中的若干问题回答了记者提问。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：《环境空气质量标准》评估工作是如何开展的? /span /strong /p p 　　郝吉明：2017年3月，中国工程院受原环境保护部委托对《环境空气质量标准》(GB 3095-2012)开展专题评估，中国工程院对此十分重视，成立了评估工作领导小组、顾问专家组、评估专家组、执笔组及支持团队，组织了本领域的主要院士、专家和重点区域一线业务骨干约50多名的评估队伍，组建了标准实施成效评估、国内外标准综合评述、完善我国标准体系的对策建议等三个工作组，重点分析标准各指标在空气质量管理中的作用、诊断标准及配套技术在执行过程中的问题、梳理了标准与国外主要标准体系设计的异同，结合我国未来空气质量管理的需求，提出完善环境空气质量标准体系和管理制度体系的建议。 /p p 　　评估工作历时5个月，在各工作组研究的基础上，组织了七次全体人员参加的研讨会，形成了最后的评估报告。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　问：为什么说现行标准的首要问题是状态参数问题? /span /strong /p p 　　郝吉明：评估报告认为《环境空气质量标准》(GB 3095-2012)自2012年颁布和分阶段实施以来，在改善环境空气质量、保护生态环境和保障人群健康等方面发挥了重要作用，引领了我国环境管理制度的转型。但标准及配套技术在不同区域的适应性也存在一些问题，例如标准体系中的状态参数、PM2.5监测结果的湿度影响、空气质量指数(AQI)实时报反映空气质量快速变化的准确性，以及标准中六项污染物浓度限值的匹配性。在这些问题中，有些需要深入研究，特别是标准中各项污染物的浓度限值，就需要在系统研究污染状况、健康影响、控制技术、社会发展等方面的基础上，才能进行科学的调整 有些问题可以根据标准实施过程的科学研究成果，并参考国际标准体系中的通行做法，尽快完善并颁布实施。 /p p 　　评估报告通过对2013-2016年国家环境空气质量监测网全国338个城市的业务化监测和国内主要科研单位研究成果的系统总结，认为现行标准在实施过程中的最主要问题，是标准体系中的状态参数。我国历次制修订的环境空气质量标准和大气污染物排放标准均规定按照标准状态(0℃，1个标准大气压)计算污染物质量浓度和排放量，与主要发达国家和国际组织的规定不一致，使得国内外污染物质量浓度的监测结果可比性不强。 /p p 　　首先，我国国土面积幅员辽阔、地形地貌具有西高东低的特征，全国平均气温显著高于0℃，特别是青藏高原与东部沿海地区的气压差别很大，高原地区PM2.5污染状况被高估40%以上，标准状态下的污染物浓度水平难以很好反映真实的环境空气质量状况，影响了我国环境空气质量的分区管理和污染防治。 /p p 　　其次，南方地区与北方地区相比，温度和湿度相差较大，颗粒物在大气中沉降速率具有很强的区域性差异，进而导致采样时颗粒物粒径筛选及测量质量浓度计算的较大误差，影响了PM2.5和PM10监测结果准确性。测量工况采用大气实际状况，将有利于从颗粒物筛选等方面提高监测的准确度和精度。 /p p 　　第三，目前，主要国家特别是发达国家或国际组织规定气态污染物的质量浓度通常折算到参考状态(美国：25℃，欧盟：20℃，一个大气压)，颗粒物及其组分的监测评价通常按照大气实际状况(实况)计。我国的标准状态与国际通行的参比状态或实际状态在质量浓度测量和计算上存在一定的差异，在开展国别污染状况评估时不能准确反映我国真实环境空气质量状况，也不利于开展积极的环境外交和参与全球大气污染治理。 /p p 　　基于上述综合考虑，评估报告系统分析了标准状态和参比状态对全国环境空气质量状况的影响和主要区域大气污染防治的重点，认为现行标准体系应当保持基本稳定，建议参照国际通行方法，将标准中气态污染物的状态参数调整为参考状态(25 ℃，1个大气压)，将颗粒物的状态参数调整为实际状态。同时，建议应加强与标准制修订相关的科学技术研究，为完善我国环境空气质量标准体系提供更加坚实的科技支撑。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：2012年修订标准时为何未调整监测状态? /span /strong /p p 　　武雪芳：我国环境空气质量标准于1982年首次发布，1996年第一次修订，2000年部分修改，2012年第二次修订。1982年首次制定的标准中未规定监测状态，但当时配套的监测分析方法标准规定监测状态采用标准状态，即温度为273 K、压力为101.325 kPa(0℃、1个标准大气压)的状态 此后，1996年首次修订时在标准中明确规定采用标准状态，沿用至今。 /p p 　　2012年修订标准时，考虑到纵向的历史继承和横向的相关标准协调等问题，未修改监测状态。标准状态在大气环境标准体系中沿用时间长，涉及到的标准种类多、数量大，修改相关规定涉及面广、工作任务比较繁重，2012年修订标准重点关注调整污染物项目、限值、统计要求等一系列急需解决的突出问题，当时标准修订草案两次公开征求意见，多次召开专家、部门、地方研讨会，相关各方均未提出修改监测状态。 /p p 　　从2013年1月1日首批城市开始实施，GB 3095-2012标准实施时间已经超过五年。中国工程院专题评估表明，标准内容总体科学、可行，在引领环境管理、促进空气质量改善方面发挥了积极作用，当前应当继续保持标准内容基本稳定，推进标准实施。但是，我国标准沿用的监测状态规定已经与当前发达国家、地区或国际组织的现行法规、标准、导则均不一致，为更好借鉴国际先进经验、提升大气污染防治科学化、精准化水平，有必要尽快予以修改，与国际通行做法接轨。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：这次修改的主要内容及依据是什么? /span /strong /p p 　　武雪芳：修改单内容有两条，一是将关于监测状态统一采用标准状态，修改为气态污染物监测采用参考状态(25℃、1个标准大气压)，颗粒物及其组分监测采用实况状态(监测期间实际环境温度和压力状态) 二是增加了开展环境空气污染物浓度监测同时要监测记录气温、气压等气象参数的规定。 /p p 　　发达国家对监测状态的规定在历史上也曾作统一要求，如美国自1971年首次发布环境空气质量标准后长期对各类污染物统一按照参考状态监测污染物质量浓度。此后相关科研发现，颗粒物及其组分按照统一的标准状态或参考状态折算浓度，影响监测结果的准确性，且没有证据表明折算方法能够更科学地评价环境空气状况对人体健康的影响。为此，从1997年美国修订标准开始，各国陆续将颗粒物监测状态由统一的标准状态或参考状态，改为实况状态。为了历史数据可比，发达国家通常规定，在监测污染物浓度的同时，要监测并记录气温、气压等状态参数。气态污染物监测状态方面，通常采用常温和1个大气压作为参考状态，其中常温主要有美国为代表的25℃和欧盟为代表的20℃两类，接近多数人群的实际生活环境。 /p p 　　考虑到我国地理位置、气候条件等因素，本次修改拟采用25℃、1个大气压作为监测气态污染物的参考状态，颗粒物及其组分监测则采用实况状态。为确保数据科学性、可比性，不影响环境空气质量改善进程的客观评价，标准修改单提出，无论颗粒物还是气态污染物监测，均应监测并记录实测点位的气温、气压等状态参数，确保对历史数据能够回溯，用相同的“尺子”进行比较。与本标准配套的一系列标准或技术规范也将分别进行相应的修改或修订。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：为何要发布21项监测标准修改单征求意见稿? /span /strong /p p 　　武雪芳：配合《& lt 环境空气质量标准(gb& gt (征求意见稿)》中污染物监测状态的调整，需要对与其直接相关的21项监测标准进行同步修订。 !--环境空气质量标准(gb-- /p p 　　21项监测标准分别规定了环境空气质量标准中污染物项目的监测要求，对于规范环境空气中气态污染物和颗粒物的监测，保护人体健康，保护和改善生态环境，支撑《环境空气质量标准》的实施具有重要作用。在这21项监测标准中均明确规定了监测状态为标准状态(273 K，101.325 kPa)，故需要按照《& lt 环境空气质量标准(gb& gt 修改单(征求意见稿)》中规定的监测状态进行修改。 !--环境空气质量标准(gb-- /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：21项监测标准规定了什么内容? /span /strong /p p 　　武雪芳：这21项监测标准是支撑《环境空气质量标准》实施的重要标准，其中，7项为二氧化硫、氮氧化物、臭氧、气态汞等气态污染物的监测分析方法标准，6项为总悬浮颗粒物、颗粒物(粒径小于等于10 μm)、颗粒物(粒径小于等于2.5 μm)、颗粒物中铅、镉、砷、六价铬等重金属监测分析方法标准，8项为环境空气质量手工监测技术规范、自动监测技术规范及采样器技术要求等。 /p p 　　另外，对于空气质量标准中规定的苯并[a]芘、氟化物、一氧化碳等污染物控制项目，正在对相应的监测标准进行修订，即将发布，不需要单独以修改单的形式进行修改。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 问：这次对21项监测标准修改的主要内容是什么? /span /strong /p p 　　武雪芳：本次《& lt 环境空气质量标准& gt (GB 3095-2012)修改单(征求意见稿)》对监测状态进行了修改，规定“本标准中的气态污染物(二氧化硫、二氧化氮、一氧化碳、臭氧、氮氧化物)浓度均为参考状态下的浓度，颗粒物(粒径小于等于10 μm)、颗粒物(粒径小于等于2.5 μm)、总悬浮颗粒物(TSP)及铅、苯并[a]芘浓度为监测期间实际环境温度和压力状态下的浓度。” !--环境空气质量标准-- /p p 　　“21项监测标准修改单征求意见稿”仅对结果计算与表示中污染物浓度的监测状态进行了修改：颗粒物及颗粒物中铅、镉、砷、六价铬等由标准状态(273 K、101.325 kPa)修改为实际状态(监测采样时的实际气温和气压)下的质量浓度，气态污染物、气态汞等修改为参考状态(298K、101.325 kPa)下的质量浓度。同时，删去了11项标准中“标准状态”的定义，增加了“参考状态”的定义，21项监测标准的其他技术内容未做修改。 /p

各有关单位及专家：由广东省农业科学院农业质量标准与监测技术研究所等单位提出的《兽药产品中4种氨基糖苷类兽药含量的同时测定 高效液相色谱-蒸发光散射法》《兽药产品中8种药物含量的同时测定 高效液相色谱-二极管阵列法》等2项团体标准已完成征求意见稿，为保证团体标准的科学性、实用性及可操作性，现公开征求意见。请有关单位及专家认真审阅标准文本，对标准的征求意见稿（见附件1）进行审查和把关，提出宝贵意见建议，并将意见反馈表（见附件2）于2023年8月23前以邮件或传真的形式反馈至协会秘书处，逾期未回复按无意见处理。感谢您对协会工作的大力支持！附件1：《兽药产品中4种氨基糖苷类兽药含量的同时测定 高效液相色谱-蒸发光散射法》征求意见稿《兽药产品中 8 种药物含量的同时测定 高效液相色谱-二极管阵列法》征求意见稿附件2：团体标准征求意见反馈表（联系人：钱波；电话/传真：020-85161829；邮箱：gdnybzh@163.com） 广东省农业标准化协会2023年7月24日附件1：兽药产品中4种氨基糖苷类兽药含量的同时测定 高效液相色谱-蒸发光散射法-征求意见稿.pdf兽药产品中8种药物含量的同时测定 高效液相色谱-二极管阵列法-征求意见稿.pdf附件2： 团体标准征求意见反馈表.doc

一、修订历程 我国现行《土壤环境质量标准》（GB 15618-1995）为1995 年7月13 日发布，1996 年3 月1 日实施。面对我国土壤环境形势的新变化、新问题和新要求，环境保护部2006 年立项修订该标准，由原标准编制单位环境保护部南京环境科学研究所牵头承担。 2007年9月原国家环保总局科技标准司在江苏溧阳召开土壤环境标准制修订工作会议，包括本标准修订项目组在内的各项土壤环保标准制修订项目承担单位参加，研讨土壤环保标准制修订思路。2008年起，按照该会议精神，编制组广泛调研了美国、加拿大、英国等土壤环境标准体系及制定方法，并陆续提出多版修订草稿。 2009年&mdash 2013年，环境保护部科技标准司多次组织召开土壤环保标准制修订工作会议，并印发《关于修订国家环境保护标准公开征求意见的通知》（环办函[2009]918 号），就标准修订工作的几个关键问题广泛征集了国务院相关部委、各地方、相关科研机构的意见。 同期，按照全国土壤污染状况调查工作要求，本标准编制单位结合修订思路编制了《全国土壤污染状况评价技术规定》，并承担了中荷土壤环境保护国际合作项目。 《场地环境调查技术导则》（HJ 25.1-2014）、《场地环境监测技术导则》（HJ25.2-2014）、《污染场地风险评估技术导则》（HJ 25.3-2014）、《污染场地土壤修复技术导则》（HJ 25.4-2014）和《污染场地术语》（HJ682-2014）等污染场地系列标准于2014年2月19日正式发布。其中，HJ 25.3-2014 是与现行《土壤环境质量标准》并列的建设用地土壤环境质量评价标准，但考虑到土壤环境问题复杂性，该标准仅规定了风险评估技术原则、方法，未规定启动风险评估的筛选值。 2014年4月24日新修订的《环境保护法》第15条、28条和第32条分别规定了国家和地方环境质量标准的制定、实施制度，以及大气、水、土壤环境调查、监测、评估和修复制度，制定实施HJ25系列标准得到上位法的有力支持。 2014年6月26日，环境保护部科技标准司在北京召开相关科研专家和管理部门代表参加的《土壤环境质量标准》修订专题研讨会，明确建议修订后的《土壤环境质量标准》继续以农用地土壤环境质量为评价对象，建设用地土壤环境评价适用HJ 25 系列标准并补充制订筛选值。 2014年10月31日，环境保护部部长专题会议研究了《土壤环境质量标准》修订工作思路，同意修订后的《土壤环境质量标准》继续以农用地土壤环境质量评价为主，与建设用地土壤环境风险评估标准共同构成土壤环境质量评价标准体系；不再规定全国统一的土壤环境自然背景值。 按照上述会议精神，编制组完成了《农用地土壤环境质量标准（征求意见稿）》（修订GB 15618-1995）和《建设用地土壤污染风险筛选指导值（征求意见稿）》（补充HJ 25.3-2014），即本次公开征求意见的两项标准。 二、修订依据和思路 1.主要依据 （1）《中华人民共和国环境保护法》（2014年修订）； （2）《国务院办公厅关于印发近期土壤环境保护和综合治理工作安排的通知》（国办发[2013]7 号）； （3）《关于加强工业企业关停、搬迁及原址场地再开发利用过程中污染防治工作的通知》（环发[2014]66 号）； （4）《环境保护部、工业和信息化部、国土资源部、住房和城乡建设部关于保障工业企业场地再开发利用环境安全的通知》（环发[2012]140 号）。 2. 修订思路 2.1 土壤污染物项目 原标准中土壤污染物项目10个，其中：8个为无机污染物（镉、汞、砷、铜、铅、铬、锌、镍）；2 个为有机污染物（六六六、滴滴涕）。 根据&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查结果，原标准规定的重金属污染物在全国范围检出率、超标率较高，继续保留为必测项目；土壤中六六六和滴滴涕含量虽然有所下降，但在全国范围内仍有一定检出率，部分监测点出现超标，也继续保留为必测项目。 与此同时，&ldquo 十一五&rdquo 土壤污染调查发现，土壤污染物种类和数量有所增加，综合考虑污染物检出的区域特征、基层环境监测能力和土壤污染物作用机理研究进展，同时借鉴国外相关标准和《全国土壤污染状况评价技术规定》，增加了总锰、总钴、总硒、总钒、总锑、总铊、氟化物（水溶性氟）、苯并[a]芘、石油烃总量、邻苯二甲酸酯类总量等10 种土壤污染物选测项目，适用于特定地区土壤污染调查与评价。 2.2细化土壤污染物限值 土壤pH 条件是影响土壤中重金属活性的首要因子，土壤pH 值越低，重金属活性越强、越容易被农作物吸收，尤其是在pH 值5.5 以下的土壤中活性强，而在pH 值5.5 以上的土壤中活性明显下降。为此，将原标准pH 值小于6.5 的情况进一步细分为pH&le 5.5 和5.5＜pH&le 6.5 两档，分别规定限值，将原标准中的3档（pH&le 6.5，6.57.5）增加为4 档（pH&le 5.5，5.5＜pH&le 6.5，6.57.5）。 标准修订过程中，相关各方普遍反映原标准中镉限值偏严。原标准中的镉限值是按照最保守取值原则确定的，即以最敏感粮食作物水稻籽粒中镉的食品安全标准0.2mg/kg 为依据，推算出各类土壤中镉临界浓度（含量），取其最小值。对全国不同土壤类型、不同作物种类、不同pH 条件下的试验显示，水稻在酸性土壤（pH&le 4）中的土壤镉临界含量为0.3mg/kg 左右；随着pH 值升高，土壤中镉活性降低，包括水稻在内的农作物对土壤中镉的吸收性能降低。与水稻相比，小麦、玉米、大豆等作物对土壤镉的吸收性能低，这些作物产区的土壤镉控制要求可以相应放宽。因此，不宜将0.3mg/kg 作为pH7.5）。 原标准发布于1995年，此后国内外农产品中铅含量限值标准均有所收严。例如，当时的淀粉制品食品卫生标准（GB 2713-81）规定的铅含量限值为1.0 mg/kg，而现行的《食品安全国家标准食品中污染物限量》（GB 2762-2012）规定谷物及其制品中铅含量限值为0.2mg/kg。此外，我国铅土壤环境背景水平偏低，95%范围值为10.0-56.1mg/kg，中位值为23.5 mg/kg，算术平均值为26.0 mg/kg，几何平均值为23.6 mg/kg。 近年来，我国多次发生铅污染事件，宽松的土壤铅含量限值不利于及时发现、应对铅污染问题。适度收严土壤中的铅含量限值，有利于及时反映土壤铅含量上升、累积的趋势，也有利于分析周边污染源排放的大气、水中铅含量过高问题。 考虑到以上情况，2006年环境保护部发布的《食用农产品产地环境质量评价标准》（HJ 332-2006）规定食用农产品产地土壤中的铅含量限值为80 mg/kg，《全国土壤污染状况评估技术规定》也采用80mg/kg 作为评价依据。因此，本次修订将农用地土壤铅含量限值收严为80 mg/kg。 2.4收严土壤中六六六和滴滴涕含量限值 原标准中六六六和滴滴涕限值为0.5mg/kg，主要根据上世纪八十年代我国土壤六六六和滴滴涕污染状况和残留水平确定。我国从1983年起禁止使用六六六和滴滴涕，经过20 多年自然消解，土壤中六六六和滴滴涕含量水平已显著降低。&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查显示，部分地区土壤六六六和滴滴涕仍有检出。 六六六和滴滴涕属于《持久性有机污染物公约》首批重点控制的物质，且当前仍然是食品安全和国际贸易关注的重点污染物，现行食品安全国家标准也规定了这两项污染物限值。因此，本次修订保留这两项污染物为必测项目，限值收严为0.1 mg/kg，与2006 年环境保护部发布的《食用农产品产地环境质量评价标准》（HJ 332-2006）和《全国土壤污染状况评价技术规定》一致。 2.5选测项目含量限值 本次修订新增10 种土壤污染物选测项目。鉴于目前国内对这些污染物项目的研究成果较少，其限值的确定主要参考了加拿大、德国、荷兰等国家的农用地土壤标准资料，以及&ldquo 七五&rdquo 土壤环境背景值研究数据和&ldquo 十一五&rdquo 全国土壤污染状况调查数据，未按pH 值分档细化定值。 2.6更新监测要求 本标准更新了土壤环境监测技术规范和土壤污染物分析测试方法。目前，农用地土壤环境质量监测点位布设和样品采集等要求应执行《土壤环境监测技术规范》（HJ/T 166-2004）相关规定，土壤污染物分析测试方法应执行相应的国家环境保护标准。以上监测标准更新时，农用地土壤环境质量标准的监测要求随之更新。 2.7补充实施与监督要求 本次修订依据新《环境保护法》明确了标准实施和监督的三方面要求：一是各级环保行政主管部门依法履行环保统一监督管理职能，负责监督本标准的实施； 二是按照新《环境保护法》第26 条规定的环境保护目标责任制和考核评价制度，以及第28 条规定的环境质量达标管理制度，本标准作为国家环境质量标准应强制实施，实施标准的责任主体是地方各级人民政府； 三是考虑到土壤环境问题的特殊性，尤其是大面积农用地土壤污染的治理修复成本过于高昂、不可承受，本标准的实施强调两点原则：首先，农用地土壤环境管理要坚持土壤环境质量反退化原则，土壤中污染物含量低于本标准的，应以控制污染物含量上升为目标，不应局限于&ldquo 达标&rdquo ；其次，农用地土壤环境管理要坚持因地制宜、在保障食品安全前提下治理修复成本最小原则，土壤污染物含量超过本标准的，对相应区域环境质量负责的地方政府应依据新《环境保护法》第32条启动土壤污染详细调查，具体结合超标地区土壤性质、农作物种类等因素进一步开展评估，准确判断可能影响食品安全的关键环节和因素，采取针对性风险管控或土壤修复等措施。

作为国际农药管理的重要组成部分，国际农药质量标准制定在近些年呈现出标准制定要求越来越严、相同产品认定需求快速增长、申请标准重点逐步转变、对相关杂质含量的要求不断提高等特点。业内专家普遍认为，国内农药企业应充分认识到参与国际农药标准制定的重要性和必要性，有组织、有计划地积极参与这项工作。 　　世界粮农组织高级农药管理专家杨永珍表示，国际农药质量标准制定出现四大趋势：一是新标准制定要求越来越严，主要体现在资料要求、杂质成分鉴别和认定、分析方法国际认可等方面 二是相同产品认定需求快速增长，生产专利过期产品的农药企业申请国际相同产品认定不断升温，从2002年的17%上升到2012年的85% 三是申请标准的重点逐步转变，农用农药标准申请从以杀虫剂为主转变为以除草剂和杀菌剂为主 四是国际标准对相关杂质含量的要求不断提高，对原药杂质的要求日趋严格，超过1/3的新标准中制定了相关杂质指标。 　　中国农药企业应充分认识到参与国际农药标准制定的必要性，熟悉并参与到这项工作中来。一方面，这有利于进一步提高我国农药产品质量， 增强市场竞争能力，提升我国农药标准制定水平，促进农药质量标准与国际接轨 另一方面，有利于提升我国农药的国际地位， 扩大国际贸易，突破境外登记的瓶颈，促进中国品牌的打造和创立，增加我国在国际农药标准事务中的话语权。 　　我国参与国际农药质量标准制定的时机已经成熟。2011年我国农药产量264.8万吨，比上年增长21.4% 出口农药79.6万吨，比上年增长29.9%,出口农药占同期全国农药产量的30.1% 出口金额24.2亿美元，比上年增长36.4% 制剂的出口量首次超过了原药的出口量。我国现有8家企业(6家卫生用药，2家农业用药)申请国际农药质量标准制定和相同产品认证，已有2家成功获得国际认定，还有多家有申请意愿。

最近，经美国药典委员会(USP)评判确认，广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。 　　据介绍，美国药典委员会是美国的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目查验，保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国药典委员会提交青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片质量标准，经过该机构一年多的严格判定而予以确认。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

为进一步强化农兽药残留限量标准宣贯，促进农产品质量安全监管、检测人员和生产经营主体及时全面了解国家最新农兽药残留限量标准，适应新变化、把握新要求，提升四川农产品质量安全水平，11月5日上午，四川省农业农村厅通过远程培训、网络直播的方式，举办全省农兽药残留限量标准专题解读网络宣贯培训会。厅农产品质量监管与品牌培育处、省农产品质量安全中心组织厅属相关单位监管、检测技术人员在厅武兴路办公区集中观看，全省各级农产品质量安全监管、检测、执法人员、村级协管员和生产经营主体共3.4万余人在线观看。会上，邀请中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所邱静研究员简要概述了我国农兽药残留标准体系发展历程，详细讲解了《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763-2021）和《食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量》（GB 31650-2019）的制修订情况、具体内容变化、主要特点，以及在监管、检测、执法应用中要注意的相关事项，针对观众提出的问题进行了解答。通过培训，全省各级农产品质量安全监管、检测、执法人员、村级协管员和生产经营主体对农兽药残留限量标准有了更深刻地认识，为加强农产品生产过程从严控制，扎实抓好农产品质量安全监管、检测和执法工作，筑牢农产品质量安全防线打下了坚实基础。会议强调，农兽药残留是影响农产品质量安全的重要因素，各级农业农村部门要高度重视，结合“治违禁、控药残、促提升”三年行动，扎实开展农兽药残留限量标准宣贯工作。一是通过横幅标语、宣传车、宣传资料和微信群等多种渠道，确保标准宣传到位；二是通过组织开展专家解读、印发明白纸、进村入户宣讲等方式，确保标准培训指导到位；三是严格按照标准实施日期开展农产品质量安全监管、检测和执法，加强对对标准宣贯工作的督导检查，确保标准执行运用到位。

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

中药注射剂屡现不良反应 质量标准亟待规范 　　针对近年来的一些中药注射剂不良反应事件，专家在 “2009国际生物经济大会”上指出，其安全性问题并非无法克服—— 　　双黄连、清开灵、香丹等中药注射剂近年来屡陷“不良反应事件门”，使得中药注射剂遭受空前的信任危机。“中药注射剂是我国中药制剂不可或缺的重要组成部分，应理性看待中药注射剂不良反应事件。其安全性问题的确存在，但并非无法克服。”在26日至27日在天津召开的“2009国际生物经济大会”化学药和药品安全论坛上，专家呼吁，我国迫切需要对中药注射剂进行再评价，同时进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　中药注射剂是在我国传统中药长期临床用药基础上研究开发的中药新剂型，是传统中医药理论与现代生产工艺相结合的产物。它突破了中药传统给药方式，相对其他中药剂型，具有作用迅速、疗效确切、给药方便的优点。 　　“全国现有400多家企业生产109种中药注射剂，年销售额超过200亿元，年使用量超过4亿人次。”中科院院士、上海中医药大学校长陈凯先说，中药注射剂的不良反应多发问题一直存在，并逐年增多。 　　国家（成都）中药安全性评价中心主任王莉教授也指出，目前，中药注射剂占4000多种中药份额的3%，而药物不良反应就占整个中药不良反应的70%。 　　近日媒体曝光的不良反应事件品种累及其他厂家同处方品种，乃至整个中药注射剂领域。为此，有专家深表忧虑：“中药注射剂新药研发陷于困境，制约了现有品种的临床应用，甚至有被市场淘汰的危险。” 　　“出现的一些不良反应，不应成为全盘否定中药注射剂的理由，不能因噎废食。中药注射剂的不良反应率实际低于西药注射剂，但从药品成分看，中药注射剂问题却又比西药注射剂远为复杂。”陈凯先说。 　　“出现不良反应原因很多，如药理作用物质基础研究不完善、质量标准不严格、缺乏严格的临床前研究及临床研究评价、制备工艺简单、新药临床试验有局限性、后续研究不足等。”陈凯先认为，质量不可控是中药注射剂不良反应多发的主要原因。另外，患者个体差异及疾病影响、不合理用药、说明书不规范等也增加了其不良反应发生率。 　　在陈凯先看来，重新对我国中药注射剂进行评价是当务之急。 　　这有其历史渊源——质量标准参差不齐。据了解，目前国家批准的100多种中药注射剂中，多数是在上世纪七八十年代开发的品种，而在上世纪90年代国家出台中药注射剂研究指导原则后批准的新的中药注射剂寥寥无几。由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准中不可避免地留下当年技术发展水平的烙印。因此，陈凯先建议对我国中药注射剂进行再评价，对其有效性和安全性认真地加以分析论证，通过改进提高药品质量并淘汰一部分品种。 　　王莉认为，尽可能减少不良反应的发生，关键在于中药注射剂的临床前安全性评价。国家食品药品监督管理局也对此颁布了《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》和《中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则》，对中药注射剂的毒理学研究，特别是过敏性试验和光敏性试验等有较为明确的规定。但是，由于中医药临床较西医临床有明显不同的特殊要求，目前中药的动物试验具有相对局限性，临床前安评结果不能充分为临床使用提供系统、科学、完整的不良反应信息，因此应采用现代科学的评价技术，进一步改进和完善目前的临床前安全性评价。 　　“让中药不再模糊，从中药注射剂开始。”陈凯先为此提出若干对策，如树立药物警戒概念，加强新药上市前临床研究，对注射液的安全性进行全面研究，合理用药，修改说明书，加强上市后的不良反应监测和中药注射剂的风险管理，严格执行新颁布的相关技术要求等。 　　（本报北京6月28日电）

9月1日上午，中国质量（成都）大会在成都开幕。本次展会为期3天，大会平行举办“质量之光——中国质量管理与质量创新成果展”。这是中国质量大会首次举办展览活动，展览多维度直观展示中国质量管理与质量创新成果。同时，充分运用信息化、智能化手段，开设永久性的大会网站，做好大会线上直播、云展馆、会务服务和大会宣传等工作，提高大会服务质量和传播效果。积极响应国家市场监管总局质量发展局领导提议，长三角G60科创走廊九城市组团参展，展会设立长三角G60科创走廊科学仪器专区，以“贯彻落实质量强国建设纲要 打造质量标准新高地”为主题，以多元化的形式集中展示了长三角G60科创走廊质量标准新高地建设、科学仪器产业质量基础设施“一站式”服务项目以及科学仪器产业集群建设成效。展会期间，国家市场监管总局局长罗文莅临会展现场，上海市市场监督管理局副局长陶永华、质量发展处处长应钧和副处长戴昇、中国中检研究院院长陈志锋等领导专门来到长三角G60科创走廊科学仪器产业集群展区，详细听取了松江作为长三角G60科创走廊策源地，以国家战略为牵引，以质量强国建设助力长三角一体化高质量发展，特别是加强科学仪器质量攻关，实现高平科技自立自强的相关工作汇报，并给予了高度评价。陶永华副局长还与企业代表进行了深入的交流与探讨，科学仪器产业集群企业凭借着其独特的技术和创新能力，展示了一系列最新研发的高端仪器设备和先进技术。这些仪器设备的出现，不仅填补了国产仪器的空白，也为科学研究和产业发展提供了强有力的支持。。点亮“质量之光”：以明珠之亮、点燃质量之光。科学仪器是科学家的“眼睛”，被视为高端制造业皇冠上“耀眼的明珠”。长三角G60科创走廊科学仪器产业集群聚焦国家战略，以质量强国方针为引导，开启产业集群高质量创新发展新征程，努力把长三角G60科创走廊打造成为我国科学仪器产业创新策源地，为质量强国、科技强国建设作出贡献。质量治理标杆：九城市联动，打造新时代高质量发展的“松江样板”上海市松江区一直以习近平总书记在上海工作期间调研松江重要讲话精神为“指路明灯”，坚持走“魅力松江，崇尚质量”的质量创优之路，始终把质量工作放在突出的位置，在上海各区中率先实施“质量强区”战略，建设以“质量标准新高地”为首要目标的长三角G60科创走廊。继作为全国首个直辖市辖区获评“全国质量强市示范城市”后，又先后获评国务院办公厅“推进质量工作真抓实干成效明显地方”和“深化商事制度改革成效明显的地方”督查激励表彰。2018年以来，长三角G60科创走廊九城市建立了质量、标准工作常态化交流机制。先后在松江、芜湖、湖州、苏州、宣城、嘉兴六地轮值举办质量标准论坛（大会）。探索推出全国首个跨区域的质量标准创新金融产品——《长三角G60科创走廊“质量标准”金融服务方案》，帮助企业将质量标准的“软实力”转变为信用金融“硬资产”。质量提升标杆：体制内外联动，探索建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系打造了长三角G60科创走廊国产科学仪器示范应用基地。以国家战略为指引，针对科学仪器“卡脖子”难题，面向行业定期征集各检测领域的国产科学仪器设备。上海市松江食品药品检验所作为第一批挂牌基地，积极探索建立国产仪器设备“进口替代”验证评价体系，推动仪器设备质量提升和“进口替代”，打造我国科学仪器创新策源地。质量设施标杆：政企联动，科学仪器产业质量基础设施“一站式”服务项目“六个一”服务体系上海市松江区线上线下深度融合加强质量基础设施建设，为大中小企业提供全链条、全方位、全过程质量基础设施“一站式”综合服务。其中，作为首批上海市级产业质量基础设施“一站式”服务试点之一，科学仪器产业质量基础设施“一站式”服务试点项目着力打造“六个一”服务体系（一个平台、一个窗口、一个基地、一个展厅、一支队伍、一项行动），以启迪漕河泾科技园为科学仪器领域企业提供的检验检测服务和创新服务为基础，叠加松江区市场监管局质量、标准、计量等方面的资源和能力，与松江食药检所共建国产科学仪器示范应用基地，共同促进科学仪器产业高质量创新发展。 质量供给标杆：院园联动，为科学仪器集群企业提供来自大院大所的质量资源支撑。在第五届中国国际进口博览会2022长三角G60科创走廊高质量发展要素对接大会上，启迪漕河泾科技园与上海仪器仪表研究所有限公司（上海科学院下属机构）作为长三角G60科创走廊九城市开展实体化项目合作的代表企业，签订了战略合作协议，联手在长三角G60科创走廊建立世界一流的科学仪器产业集群。启迪漕河泾科技园与上海科学院携手将其多领域的科研团队和科技资源转化为实际应用，与集群企业开展联合研发合作，推动中小企业质量提升，不断为长三角G60科创走廊注入新的科创要素和发展动力。中国质量大会是中国政府主办的双年度国际性质量会议，旨在分享国际质量发展新趋势新理念，交流全面质量管理经验，加强质量国际合作，共同促进质量变革创新，推进质量基础设施互联互通，为推动全球经济发展、创造人类美好未来作出贡献。本届大会以“经济复苏中的质量变革与合作”为主题，由中国国家市场监督管理总局、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、四川省人民政府、成都市人民政府等共同主办。本届大会由开幕式及主论坛、8个专题分论坛、国家级标准计量质量技术机构与四川企业对接会、闭幕式、质量之光——中国质量管理与质量创新成果展等组成，采用线下为主的方式进行。

各会员单位、相关单位：根据《中国生化制药工业协会团体标准制定工作程序（试行）》规定，中国生化制药工业协会批准并发布团体标准T/CBPIA 0004-2023 《重组双碱性氨基酸内肽酶质量标准》、团体标准T/CBPIA 0005-2023 《重组赖氨酸内肽酶质量标准》。标准发布日期2023年5月23日，自2023年5月23日起实施。现予公告。中国生化制药工业协会2023年5月23日

为了广泛征求社会各界，特别是药品生产企业对相关品种标准增修订内容的关注、重视和参与把关，现就拟修订的部分中成药质量标准予以公示，标准公示日期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及实验数据，及时来文来函。公示期满未有意见者视为同意。 　　通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会中药标准处 　　邮 编 ：100061 　　联系电话： 010-67079592 　　联系人：倪龙 　　传 真：010-67156317 　　email ：nilong@chp.org.cn 　　附件： 　　1.补金胶囊 　　2.补金片 　　3.莲芝消炎片 　　4.龙胆泻肝胶囊 　　5.龙胆泻肝颗粒(薄膜衣) 　　6.龙胆泻肝颗粒 　　7.龙胆泻肝软胶囊 　　8.小儿清热化积散 　　9.鳖甲煎丸 　　10.补肾益精酒 　　11.柴黄软胶囊 　　12.产后益母丸 　　13.补肾康乐胶囊 　　14.川贝梨糖浆 　　15.川贝止咳糖浆 　　16.醋制香附丸 　　17.二母安嗽片 　　18.癃闭舒片质量 　　19.裸花紫珠颗粒 　　20.人参天麻药酒 　　21.茸血补心丸 　　22.丹莪妇康煎膏 　　23.丹红注射液 　　24.肥儿疳积颗粒 　　25.复方羊角胶囊 　　26.骨刺片 　　27.固本益肠胶囊 　　28.莲芝消炎胶囊 　　国家药典委员会 　　2015年1月13日

近日，上海市药品监督管理局发布了第四批中药配方颗粒质量标准，共计43个品种，自发布之日起实施。原文如下：沪药监药注〔2022〕70号有关单位：为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）要求，上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序，在正式发布第一、二、三批共306个质量标准的基础上，现发布第四批上海市中药配方颗粒质量标准43个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准（第一批）的通知》（沪药监药注〔2021〕168号）要求执行。第四批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。附件：上海市中药配方颗粒质量标准（第四批43个）（另附）上海市药品监督管理局2022年3月5日附件

2022年3月2日，市场监管总局 工业和信息化部发布《关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出，到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。突破一批检验检测新技术和共性关键技术，研制一批智能化高端检测设备，形成一批重点产业标准及认证方法。《意见》全文如下：市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见质量反映一个国家的综合实力，是企业和产业核心竞争力的体现。标准是经济、社会、环境协调发展的重要基础，是实现可持续发展的技术手段。近年来，依托科研院所、高等院校和企事业单位，一批质量标准相关实验室相继设立，在提升质量水平、促进产业发展中发挥了积极作用。为加快以质量标准为核心的质量技术创新及应用，推进产业基础高级化和产业链现代化，现就推进国家级质量标准实验室建设提出以下意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，围绕国家战略任务、重点工程、民生工程中对质量技术创新的迫切需求，强化质量基础和产业应用融合，鼓励和引导社会各方技术资源和力量，面向产业基础和产业链质量，布局一批重点领域、跨行业跨领域的公益性国家级质量标准实验室，加强开放共享、产业引领，提升产业基础能力，服务产业质量升级，促进产业高质量发展。到2025年，力争在高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域建设若干国家级质量标准实验室。掌握质量技术的最新发展方向，突破一批检验检测新技术和共性关键技术，研制一批智能化高端检测设备，形成一批重点产业标准及认证方法，与国际先进水平的差距明显缩小。到2035年，基本建成同现代产业体系发展与安全保障相适应的国家级质量标准实验室体系，形成重点突出、布局合理、规模适度、技术先进、运行高效的良性发展局面。二、主要任务（一）科学规划布局。面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程，围绕产业基础高级化和产业链现代化，科学规划，系统安排，分步实施，形成国家级质量标准实验室的合理布局。坚持重点支持、动态调整，集中优势资源和力量，重点支持具有基础研究能力、技术创新能力、高效管理能力的实验室。（二）把准功能定位。国家级质量标准实验室以产业高质量发展需要为出发点，围绕质量、安全、健康、环保等领域，开展质量政策、质量科学、共性质量工程技术、标准（标准样品）实验验证、计量检测技术、方法和测试装备研究、产品安全评估和监管技术等研究，聚集和培养优秀科技人才，开展高层次学术交流，发挥质量标准支撑引领作用。（三）建立“进退”机制。国家级质量标准实验室主要依托具有较强研究开发和技术辐射能力的大企业、科研机构或高等院校，采取产学研用合作模式，通过自上而下定向设立与主管部门择优推荐相结合的方式推进建设。同时市场监管总局会同工业和信息化部加强对国家级质量标准实验室的监督管理，开展定期检查、随机抽查或阶段性评价，建立国家级质量标准实验室“进退”机制，实现动态管理。（四）聚焦研究重点。1. 质量政策体系研究。开展涵盖工业发展、出口贸易、环境控制、食品安全、动物和植物健康安全、科学和技术发展等多方面的质量政策研究；开展质量治理影响评估，实施质量基础效能评价分析；适应新技术、新产业融合发展趋势，开展法规、标准、制度等政策的协同研究，推动形成良好的质量生态系统。2. 质量基础研究。基于高端化、智能化、绿色化等产业发展新趋势，开展质量基础理论、技术、方法研究。围绕质量管理数字化、零缺陷质量管理、质量可靠性工程、供应链质量管理、数字模型质量管理等领域，开展质量技术预见。开展面向研发设计、成果转化、生产制造的质量基础和标准规范研究。3. 质量共性技术研究。在高端制造、新材料、信息技术、能源电子、生物医药等领域，开展质量共性技术研究，解决技术、质量、标准协同的关键问题。建立标准实验验证平台，研究关键共性验证技术，提高标准在重点领域以及跨行业跨领域的应用效能。加强智能质量监控、智能测量、自主决策、数字线程等关键技术研究与应用。4. 质量协同服务推进。探索多方协作、精准服务的质量技术服务新模式，为产业集聚区和区域经济发展提供全方位、全过程质量技术支撑。探索“互联网+质量服务”模式，推进质量资源、信息资源、人才资源、设备设施向社会开放共享。5. 传统质量安全机理研究。针对传统产品，从人体危害、化学、物理、火灾等角度，开展质量安全风险监测评估和预警研究、开展缺陷与伤害机理研究和人体健康安全基准线研究，开展耐用消费品质量安全追溯机制研究。研发产品非标准测试方法和测试装备，测试产品在极端工况下的安全特性。建立质量安全和典型缺陷模式数据库，加强消费预警分析。6. 新型产品安全问题研究。针对新技术、新工艺、新材料、新产品，跟踪国际产品安全发展趋势，加强产品安全关键因素研究，加强质量追溯和健康调查分析，开展新产品质量安全风险监测评估技术研究，评估产品安全风险。培育自主可控的新型产品安全关键技术创新与安全评价体系。（五）强化资源整合。充分利用现有的实验室资源，创新实验室建设机制，以前瞻性、基础性、综合性研究机构为重点，提升质量技术协同能力，为产业集聚区和地方经济发展提供质量技术协同服务，不断促进产业发展，发挥示范带动效应。突出政府在政策、资金等方面的引导作用，充分调动产学研各方面力量，形成多元投入、广泛参与的国家级质量标准实验室建设新格局。实施实验室全过程预算绩效管理，提高资金使用效益。三、保障措施（一）加强组织领导。市场监管总局会同工业和信息化部共同推进国家级质量标准实验室建设，成立国家级质量标准实验室评审委员会，制定并发布有关政策办法、建设领域等指导性文件，组织开展国家级质量标准实验室的评审和管理。（二）强化政策激励。国家级质量标准实验室的运行和科研经费，主要由依托单位、有关合作单位自筹解决。市场监管总局会同工业和信息化部根据有关规划、政策，对符合条件的国家级质量标准实验室安排一定的投资补助，支持符合条件的国家级质量标准实验室申报相应国家科技创新基地。鼓励地方政府出台支持国家级质量标准实验室运行的相关政策。（三）加强考核验收。国家级质量标准实验室评审委员会办公室对国家级质量标准实验室运行情况进行综合评估，检查整体运行状况和建设目标、考核指标和任务的完成情况，促进其加强能力建设。对不符合建设与运行要求的，给予通报并提出整改要求，不能按时完成整改的，则取消其资格。

草根树皮、药罐子、费时费火熬煮、黑糊糊又难以下咽的汤汁——这是不少人对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直到如今，水煎饮片仍是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的坎儿。 　　中药饮片改革的呼声从来没有停止过。自1992年起，“中药配方颗粒”的创始人，现任中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长周嘉琳，早在20世纪80年代初期便积极探索中药饮片的现代化变革之路，并于1992年，在国内率先成立专门研发饮片新剂型——中药配方颗粒的单位“天江药业”，于是，中国中药配方颗粒产业逐步形成，并迈向规范化发展。 　　自诞生至今的18年里，我国中药配方颗粒剂以水为溶媒，仿汤剂，继承了中医药理论，秉承了中医药文化，科研成果丰厚，对推动中药标准化、规范化、科学化、国际化发展有着重要意义。 　　据周嘉琳介绍，几千年来，中医药采用汤剂水煎的方式，中药配方颗粒规范了600多味中药的工艺。利用先进仪器，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。确定每味药的加水量、升温煮沸时间，煎煮次数 优先后下品种挥发油的提取方法，加入比例 选择合适除杂工艺 摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺 研制基本不加辅料前提下的制粒工艺。 　　中药配方颗粒建立了一系列质控手段和标准。在原料标准方面，选定产地、品种、等级 避免硫磺薰蒸，80多个品种采用新鲜药材投料 全部测定含量及重金属，部分用农药品种测定农残量、黄曲霉素。在中间体、成品检测标准方面，基本采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，摸索了鉴别、含量测定方法。其中采用薄层鉴别的400多个品种，含量测定100多个品种。 　　周嘉琳表示，从工艺研究，质量标准研究，还有临床、药效研究，中药配方颗粒对传统饮片的改进进行了坚持不懈的探索，大量的研究资料表明：中药配方颗粒质量可控，临床验证与传统饮片具有等效性。在政策法规尚未完全支持、临床并没有允许推广应用的情况下，配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，使用量逐年上升。 　　国内绝大部分省市、自治区中、西医院开始接受中药配方颗粒，随着临床使用面的扩大，疗效得到不断论证，这使中药“共、分煎”的学术争议日渐平息。中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》。 　　业内人士表示，中药配方颗粒以使用方便、质量规范、安全有效、稳定可控，且保持饮片组方灵活、加减随机等传统特色与优势，使汤剂由草根树皮原饮片的配伍，病人自己煎煮的原始状态步入即冲即服的现代剂型，同时为逐步建立现代理化分析标准提供了切实可行的措施与保证。

p 　　大概近十年以来，行业人士在不同场合不同媒介，都或多或少听到一些专家关于“ a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02001-T000-1-1-1.html" strong 地面水环境质量 /strong /a 标准”与“排放标准”关系(下文用“两标准”)的讨论，到2014-2015年，这方面的讨论和观点之争，已经发展到了截然相反的两种对立性观点或争论。争论的焦点就是集中在污水厂排放标准要到底是否应该与地面水环境质量标准相接轨的问题 其次是，有水处理领域专家对地面水环境质量标准指标合理性的质疑。两标准之争看似是学术、技术层面的问题，然笔者认为，此争论事关未来相关水质标准制定的大原则问题，更事关未来水环境及行业发展的导向性问题! /p p 　　 strong 一、市政污水处理领域专家及相关人士对【排放标准要与地面水环境质量标准接轨】方面的表述 /strong /p p 　　建议或者呼吁“排放标准要与地面水环境质量标准接轨”的代表专家是中国人民大学王洪臣教授，产业界代表性观点来自北京碧水源总经理戴日成。实际上，王教授对地面水环境质量标准与排放标准之间的矛盾问题，大概在2005年前就发出了质疑的声音。 /p p 　　1，目前可以公开查阅到的关于污水厂处理标准与水环境质量标准之间关系的最早论述，应该是中国人民大学王洪臣教授2007年接受中国水网采访时谈到“现代污水厂”方面的表述：“在缺水地区，污水处理厂建设的重点必须瞄准完全的高品质的再生利用。王洪臣认为，目前再生水的水质标准太低，仅是已经丧失水功能的劣五类水。 /p p 　　应该将地表水水环境质量标准作为设计标准来考虑。”。《人民日报海外版》(2010年07月03日第03版)刊发了“循环利用：破解水危机”一文，中国人民大学王洪臣教授谈到未来中国水环境问题时，强调了构建现代排水系统的重要性和举措，同时进一步表述：& quot 北京总投资约80亿元人民币，对全部污水处理厂进行深度或超深度改造，使出水水质基本达到地表水环境质量Ⅳ类标准& amp #823& quot 。在2011年王洪臣教授接受中国水网采访时，他谈到“我国水质标准体系建设存在的一些问题：我国水质标准体系建设的目的和依据不够明确 我国水质标准体系法律效力模糊 我国水质标准限值不能做到宽严相济“等。 /p p 　　但是王教授同时也强调“& amp #823水质标准体系的制定过程中，尤其需要注重水环境质量标准、用水标准、水污染物排放标准相互衔接。”.在2013年4月，中国人民大学环境学院副院长王洪臣在接受早报记者采访时提议，针对极度缺水地区，将城镇污水排放标准提高到一级A标准以上，水污染物排放标准应和水环境质量标准逐步接轨. /p p 　　2，国内著名的MBR供应商碧水源总经理戴日成认为，中国湖泊治理不成功的原因，一方面是标准滞后，管理和执行不到位 另一方面从治污理念上看，中国治污的目标不明确。他建议，水污染治理应朝着四类水的方向走，如果只达到一级A，只能缓解污染程度，抑制不了恶化的趋势。 /p p 　　3，中国市政工程华北设计研究总院总工程师郑兴2015年在《环保产业》杂志上正式撰文，阐述了一级A标准的演变，及旗帜鲜明地对排放标准向地面水环境质量标准方向发展进行了否定：“十一五”以来，随着污水排放标准的提高，深度处理已经大量应用于城镇污水处理厂的一级A提标改造或新建(扩建)工程，将其作为出水达标的把关工艺单元，但早先设置一级A排放标准的初衷是提出再生水的基本水质要求，后来将其直接转变为排放标准并不太合适，部分水质指标及限值需要做比较大的重新调整，特别是粪大肠杆菌以及总氮、总磷标值指。 /p p 　　城市污水的再生处理十分重要，但目前一些地方排放标准的水质指标及限值，有朝着地表水水质标准机械靠拢的趋势，这是一种不科学的错误导向。一方面，现行的地表水水质标准本身存在明显的缺陷，另一方面，混淆了排放标准与接纳水体的水质目标(标准)之间应有的界限与区别。例如，过度强调出水COD达到30mg/L，甚至20mg/L的水平，是没有必要的，容易造成明显的浪费 而 TP0.3mg/L的所谓IV类水标准，其实仅仅适合于流动性良好的河流，对于基本没有流速或流速缓慢的城市水体，特别是再生水为主要或唯一补水的情况，TP至少应该低于0.1mg/L，最好低于0.05mg/L的水平。 /p p 　　 strong 二、市政污水处理领域专家对【地面水环境质量标准】存在缺欠及指标自身矛盾方面的表述 /strong /p p 　　关于GB3838-2002国家标准地面水环境质量标准的质疑，中国市政工程华北设计研究总院总工程师郑兴灿2008年在《建设科技》撰文，指出：“制订 GBl8918-2002标准的重要基础和依据之一是国家地表水环境质量标准(GB3838-2002)。但GB3838-2002中有关氮、磷的指标在逻辑上相当混乱，尤其是总氮指标值。 /p p 　　一般情况下，总氮包含有机氮、氨氮和硝态氮这3个组分，而且有机氮基本上都是可以氨化的，其中有机氮和氨氮的总和为凯氏氮(KTN)，硝态氮则包含硝酸盐氮和亚硝酸盐氮。但在GB3838-2002中，总氮、氨氮和硝酸盐氮的标准值之间找不到上述平衡关系”。郑兴灿在2010年撰文《重点流域城镇污水处理厂执行一级A标准的问题讨论》(全国城镇污水处理厂除磷脱氮及深度处理技术交流大会论文集)，明确表述：“《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)本身存在的明显缺陷。” /p p 　　 strong 三、“地面水环境质量标准”制定者对市政污水领域专家们意见的正式回应 /strong /p p 　　针对市政污水处理领域专家对《地表水环境质量标准》的质疑，多年以来该标准的编制单位或者编制人一直没有正式回应。但是当环保部公布 GB18918-2002修订稿征求意见时，受“特别排放限值”高等级指标大讨论事件影响，“两标准”关系及相关的争论再一次被提了出来。也是这次机会，《地表水环境质量标准》的主编映入市政污水处理行业专家们的眼帘。 /p p 　　中国环境科学研究院原副院长总工程师夏青，1978年起，开拓了中国水环境容量、污染物总量控制研究，是环境规划、环境标准、环境标志领域的著名专家。主持了长江、黄河等五大流域水污染防治规划 担任了淮河、太湖、南水北调东线治污规划技术总负责 参与了1988、1999、2002年国家地表水环境质量标准的编制和修订。2016年1月夏青正式在【水进展】微信专家群公开回应市政污水处理领域专家对“地面水环境质量标准”与“排放标准”关系问题的争论。 /p p 　　1，关于两标准是否应该接轨问题的意见：以下是夏青先生的文字答复：题目“排放标准不能对地方环境质量负全责”：污水处理界的一些专家提出污水处理厂应和地面水标准四类接口，2013年就有报道，这也许是城镇污水处理厂国家排放标准与地面水标准接轨的最早意见，但这一观点是不可取的。 /p p 　　第一，地方政府对环境质量负全责：不是排放标准负全责，因为政府不仅要监督污水处理厂运行，还要优化组织区域内的容量资源分配，技术经济投入分配，才能保证质量达标。南水北调东线治污，全部污水达一级B之后，山东南四湖是毎条河加人工湿地，江苏徐州是把进入安嶶的污水处理厂出水调至172公里外的盐城入海。这才实现了东线治、截、导、用、保五字方针，排放标准不负全责。政府手中除了国家标准，还有地方标准，规划和项目环评，治污规划，排污许可证、总量控制等多种手段以及多种监管措施来确保环境质量。 /p p 　　第二，水质规划理论教会我们：为了保证水质达标，先要有水资源规划，后才有流域、区域、设施三级规划，要建立污染源排放与水质的输入响应关系，用数学优化的方法，合理组织污染源排放。徳国鲁尔区，爱姆舍河做为纳污河道，不上污水处理厂，至入莱茵河按新保护标准建污水处理厂。同样在莱茵河，保障荷兰饮水安全，不是提高河水水质到饮用水标准，而是上游各国为荷兰修建深度处理给水厂。 /p p 　　有关择段排放、负荷分配、季节控制、生态流量、费用优化等可选择的方案都是水质规划教会我们，看看美国七百多污水厂用概率稀释模型指导处理厂符合水文节律运行，利物浦处理厂涨潮运行，退潮不运行，都是在利用环境容量，节约能耗，我们的一刀切就过于粗放了。 /p p 　　第三，标准体系有职责定位：中国两类两级环境质量标准体系对体系组成标准各有要求。美国没有全国统一的水质标准，由各卅颁布标准。中国在学习美国之前，暂用五类功能适应千差万别的地域差异。排放标准则强调排污去向，按进入不同功能区，制定有达标技术的宽严不同的排放标准限值。污水处理厂进入受纳水域的出口，划有混合区，混合区内不执行排放标准和质量标准。 /p p 　　没有处理厂出水就达地表水标准的执行标准水域。也许王洪臣、戴日成等专家会说，没有混合区怎么办?稀释水量不夠怎么办?我说那就更得靠水质规划进行多方案优化，而不是处理厂提标一条路。如碧水源运行的十堰神定河污水处理厂，出水后政府组织接口方案，进一步用人工湿地、人工快渗深度处理，也仅COD、氨氮达四类水标准。 /p p 　　第四，企业社会责任有更高要求：提出达地面水的专家有来自企业的，更应理解简单提高排放限值，更多地用能耗换取污染物削减，不符合低碳发展、绿色发展、循环发展的总目标。王洪臣专家等提出的概念性污水厂绝对是好方向，国家和企业当共同推进。还有，真要污水处理厂提标，就再不能在终端卖力，而应在前端源分离下功夫，从粪尿不入污水处理厂开刀，用城乡营养物绿色大循环的战略措施为污水处理厂分担压力。简单压污水处理厂，是鞭打快牛的做法，应期待各部门形成合力，上点有用的措施，把钱用在刀刃上，这也是企业社会责任的努力方向。 /p p 　　最后表个态，只要有好技术，好方案，更省钱省能地提高污水出水标准，我举双手赞成，但不用接地表水水质标准，混淆两个标准体系，即使24项地面水考核指标都达地表水标准，那也是污水厂再生水，怎么用?还要考虑老百姓的感情因素呢。 /p p 　　2，答复水处理专家对《地表水环境质量标准》中总氮指标的质疑! /p p 　　在国家城镇污水处理厂新排放标准的爭议中，水处理专家郑兴灿提出了“地表水标准中氮磷指标存在明显的逻辑混乱”，並影响GB18918—2002城镇污水处理厂排放标准制定。看来需要为水质标准正本清源。由于近30年来全国一直执行的三代地表水标准都是我主持编制的，当然更有答疑的责任。 /p p 　　郑兴灿专家的意见是2008年发出的，我问了他，他不知又在此次热议排放标准中被中科博联翻了出来。为答疑清楚，他的意见可以归纳为4点： /p p 　　1，总氮、氨氮和硝酸盐氮在标准中找不到总氮为各组合之和关系 /p p 　　2，氨氮和总氮标准值相等，硝态氮限值是否应为0? 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一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

中国上海 - 2016年4月25日 - 沃特世公司（Waters）与国家药典委员会合作创立的中国药典|沃特世联合开放实验室（以下简称“联合开放实验室”）于上周五在北京成功举办了“药品质量标准分析方法验证”开放日活动。此次活动特邀2015版药典“9101药品质量标准分析方法验证指导原则”章节编写负责人李清教授、国家药典委员会王旭主任药师以及北京市药品检验所资深专家高青主任药师担任嘉宾，吸引了来自政府相关机构、科研院所和制药企业的众多相关人员及科研项目负责人。联合开放实验室“药品质量标准分析方法验证”开放日活动现场 药品质量标准是保证民众用药安全有效的保障，也是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。在质量研究的过程中，一项重要的工作就是对其中所涉及的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于药品的质量控制中，可满足相应检测要求。《中国药典》从2000年版开始对“药品质量标准分析方法指导原则”进行收载并在之后的每版中进行更科学的修订，足见其在药品质量研究中的重要性。 自2015年12月1日《中国药典》（2015年版）正式实施以来，联合开放实验室作为专注于药品标准研究的公益、开放的平台，多次开展了同“药品质量标准”相关的行业活动，本次活动围绕“方法学验证”这一主题进行了一系列深入探讨，从验证内容、项目设计到可接受标准，帮助中国制药行业掌握药品质量标准分析方法建立的精髓，并为中国制药行业提供了一个集思广益的交流平台，以应对科技发展与药品监管形势对药品质量标准的挑战。此次开放日活动是联合开放实验室工作步入正轨以来的首次行业活动。未来，联合开放实验室还将于每季度开展开放日、培训、项目合作等形式的行业活动，以满足制药企业与研究机构的交流需求。 开放日活动与会者参观联合开放实验室 国家药典委员会首席科学家兼联合开放实验室主任钱忠直教授表示：“中国药典|沃特世联合开放实验室举办的一系列关于药品质量标准分析方法研究的行业活动，正是联合实验室坚持以公益性、开放性、创新性、互利性原则开展工作的体现。我们始终致力于支持和参与国家药品标准建设的公益事业，打造一个药品标准研究和服务的公共平台，推动药品标准的社会共治。” 沃特世科技制药行业高级经理兼联合开放实验室经理黄静表示：“作为联合开放实验室的创建方之一，沃特世非常重视与国家药典的合作，我们希望能够凭借沃特世在药品质量标准分析领域的丰富经验，进一步通过联合实验室这一公益开放平台，帮助中国制药产业提升国际竞争力，加速国际化进程。” 关于中国药典|沃特世联合开放实验室“中国药典|沃特世联合开放实验室”是由国家药典委员会以及沃特世公司共同建立的公益性联合实验室。中国药典-沃特世联合开放实验室将深入开展药典标准研究，检测方法和开发与验证工作，同时开展国内外药典标准的分析方法，及各论的数据比对工作。实验室还将为药品监管及药品生产科研人员提供培训，并就药物开发研究开展广泛的国际间技术交流。 关于沃特世公司（www.waters.com）50多年来，沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 2014年沃特世拥有19.9亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。 ###Waters是沃特世公司的商标。

产品安全一直以来都是社会所关注的重点话题，那么大家对动植物化学药物残留的知识是否清楚呢？是否存在误区呢？为探明我国农兽药标准制修订进展情况和农兽药残留标准制定的原则与科学性，我们来听听农业部农产品质量安全专家组成员顾宝根研究员、农业部农药检定所简秋研究员和中国兽医药品监察所张存帅研究员三位专家的回应和解读。　　　　1、什么是农药和兽药残留？有残留就会影响人体健康吗？　　　　农药残留是指农作物使用农药后残存于农产品中的农药母体、代谢物、反应产物及杂质等；而兽药残留是指食用动物在使用兽药后，蓄积或残存在动物组织器官中或进入泌乳动物乳汁或产蛋禽蛋中的药物原形、代谢物和杂质等。跟我们人类生病了就要打针吃药一样，动物生病了需要用兽药治疗，农作物发生病虫害了，需要使用农药防治。无论哪个国家，农业生产中都需要使用农药和兽药，一般来说，农业现代化程度高的国家，农兽药使用的数量大。根据联合国粮农组织2000年的统计，发达国家农药使用量是发展中国家的1.5-2.5倍。因此，各国生产的农产品都会有农药或兽药残留。　　　　含有农药兽药残留的农产品并不意味不安全，是否会影响人体健康，取决于残留量是否超标，只有残留量超过了标准，才会对食用者的健康产生影响，没有超标的农产品不会对健康造成影响。　　　　2、农药和兽药残留安全标准是如何制定的？　　　　国际上制定了统一的农药兽药残留标准(即农(兽)药最大残留限量，MRL)制定的方法和程序，我国也采用国际的标准和方法，在标准制定技术、规则和程序上与国际食品法典(CAC)和欧美日等发达国家一样。　　　　农兽药残留标准是根据药物的毒性、农产品中药物的残留量、我们的食物消费结构，利用风险评估技术计算得出的。一般至少要经过四个步骤。一是通过哺乳动物试验来测定农药、兽药的毒性，并确定每日允许摄入量，即人一生中每日从食物或饮水中摄取某种农药和兽药而对健康没有明显危害的量。二是通过规范的残留试验研究确定农药在植物中、兽药在动物体内的代谢和降解过程，以明确农药、兽药在作物或动物体内的主要代谢产物与分布，进而确定其残留量。三是根据中国人膳食消费的量和结构，确定每一个人一天要摄入各类农产品的量及其在全部食物中所占的比值。四是通过风险评估计算确定最大残留限量值。　　　　需要指出的是，在制定残留标准时，以最大可能的安全风险为基础，也就是以一个人一生天天吃某种农产品和可能吃的最大量来计算；在此基础上，考虑到物种间的差异以及孕妇和儿童的安全，在计算时增加了100倍的安全系数，也就是说，标准值通常为风险评估安全值的百分之一，因此标准是十分严格的，而且有很大的保险系数。所以，食品含有农药、兽药残留不可怕，只要残留量低于标准就是安全的。　　　　按照国际惯例，残留标准制定都须遵循技术科学、规则公平和过程透明的原则。在规则上，以贸易公平为原则。须按照世界贸易组织(WTO)《贸易技术壁垒协定》(TBT协定)和《实施卫生与植物卫生措施协定》(SPS协定)透明原则的要求，向WTO成员或组织通报本国拟实施的农兽药残留标准，接受各成员对标准科学性和公平性的评议。我国制定的农药和兽药的残留标准都是经过各国政府官方评议的。在程序上，以公开透明为原则。按照《食品安全法》公开透明要求，农药残留标准制定全程向社会公开，起草阶段，需在官网上广泛征求国内社会公众和相关行业部门的意见。经国家农药残留标准审评委员会审查通过后，接受WTO各成员国的评议，评议通过后由卫计委和农业部联合颁布实施的　　　　3、我国有多少农药和兽药残留标准？　　　　农兽药残留标准是农产品的安全阀，2009年《食品安全法》颁布前，我国农兽药残留标准存在标准数量少、标准制定滞后、技术水平较低等问题。《食品安全法》颁布后，我国加快了农兽药残留国家标准体系建设步伐。通过五年多的努力，我国已制定了覆盖所有重要农产品的农药和兽药参考标准体系，为确保农产品的质量安全提供了保障。　　　　2014年，农业部与国家卫生计生委联合发布了《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》(GB2763-2014)，规定了387种农药在284种(类)食品中3650项限量指标。该标准规定的残留限量，覆盖了蔬菜、水果、谷物、油料和油脂、糖料、饮料类、调味料、坚果、食用菌、哺乳动物肉类、蛋类、禽内脏和肉类等12大类作物或产品。除常规的谷物、蔬菜、水果外，包含了果汁、果脯、干制水果等初级加工产品的农残限量指标。我国已对135种兽药做出了禁限规定，其中有兽药残留限量规定的兽药94种，涉及限量值1548个，允许使用不得检出的兽药9种，禁止使用的兽药32种；建立了兽药残留检测方法标准519项。　　　　由于历史原因，目前我国农兽药残留标准数量还比欧美发达国家少，但欧美许多残留标准并不是仅仅为食品安全而制定，对于本地区和本国不生产的农产品制定的大量标准主要是为贸易壁垒服务。目前我国是制定标准最快的国家，而且主要根据食品安全需要而制定，现有的农药和兽药残留标准基本覆盖了百姓经常消费的植物性和动物性食品种类，为我国食品安全提供了保障。　　　　4、不同国家农兽药残留标准有什么区别？跟欧美日等发达国家比，我国残留标准低吗？　　　　人们往往喜欢拿我国与欧美发达国家的食品安全标准作比较。应该说各国农兽药残留标准确实存在差异，这是由残留标准制定时各国不同的农业生产情况、不同的食物消费结构、以及不同的目的等所决定的。从技术层面讲，各国的农业生产、农兽药使用情况和食物结构不同，因此，同一农药、兽药在同一作物或动物上的残留标准会存在一定差异。从管理层面讲，尽管制定农兽药残留标准的主要目的是为了确保食品安全，但现在各国越来越将农兽药残留标准作为农产品国际贸易的技术壁垒。　　　　以农药残留标准为例，各国农药残留标准有时存在较大差异，具体有以下几种情况。一是对于本国不使用的农药，往往制定最严格的标准。如欧盟和日本对本国没有登记使用的农药按照一律限量标准(即0.01-0.1mg/kg)执行；但是在本国登记使用的农药，即使农药毒性高，其标准却松。如美国、日本允许使用高毒农药甲胺磷，因此规定甲胺磷在甘蓝、花椰菜上的标准均为1mg/kg，而我国由于已禁止生产和使用，残留标准全部是0.01mg/kg。二是本国没有或主要依靠进口的作物，标准就严。如氯虫苯甲酰胺是个新型杀虫剂，欧盟在葡萄上的标准为1mg/kg，而在大米等粮谷上却为0.4mg/kg，茶叶上为0.02mg/kg。葡萄可以鲜食，而且吃得量也大，而大米不能直接食用，需要经过蒸煮，煮饭的高温有利于农药降解，按理允许的残留标准比葡萄松；但葡萄和葡萄酒是欧洲的优势作物和农产品，所以制定的标准松；而水稻和茶叶主要进口，标准就严。三是同一作物，各国标准也不同，如克菌丹在稻谷中的残留标准，日本是5mg/kg，欧盟为0.02mg/kg，相差250倍。　　　　我国制定残留标准主要为食品安全服务，很少涉及贸易保护问题，是科学的，适合我国食品安全要求的，具体标准有的比发达国家低，有的比发达国家高。如新农药甲氧虫酰肼在我国甘蓝上的标准为2mg/kg，而美国和日本为7mg/kg；马拉硫磷在柑橘、苹果、菜豆中的标准为2mg/kg，在糙米中为1mg/kg，均严于美国8mg/kg的标准；嗪草酮在大豆中标准为0.05mg/kg，而美国为0.3mg/kg，欧盟和日本为0.1mg/kg。由此可知，在标准的水平方面，很难比较各国残留标准的高低，拿别国的标准来衡量我国食品的安全性是错误的。不管各国残留标准水平是否存在差异，残留标准都是根据安全风险评价而制定的，因此符合残留标准的农产品是安全的。　　　　为了协调和统一残留标准，减少贸易壁垒，国际食品法典委员会负责制定农药残留国际标准，但实际情况是，即使有国际残留标准，大部分发达国家都执行自己的本国标准，而绝大部分发展中国家因为制定残留标准能力弱，往往执行国际标准。我国现在是国际食品法典农药残留标准委员会的主席国，为起表率作用，我国的农药残留标准尽可能与国际食品法典标准(而不是欧美日标准)接轨。在我国3650个标准中，国际食品法典委员会也制定标准的有1999项，其中，1811项我国标准等同于或严于国际食品法典标准，占90.6%。　　　　5、农业部提出到2020年实现农药残留标准达到1万项以上，怎么实现这个目标？　　　　尽管我国已基本构建了农产品质量安全的农兽药残留标准体系，但还不能全面满足食品安全工作的需要，更不能满足食品进出口和贸易纠纷处置的需要；同时由于种植业农产品品种多数量大，农药残留标准还存在较大缺口，因此，农业部正在加快制定完善农药残留标准体系，计划通过五年努力，使我国农药残留限量标准及其配套检测方法标准达到10000项以上，实现农药残留标准“三覆盖、二衔接、一保障”，即限量标准覆盖所有批准使用的农药品种和相应农产品，检测方法覆盖所有限量标准，实现与香港《食物内除害剂残余规例》和国际标准相衔接，有效保障我国食品农产品质量安全。　　　　为了实现这个五年工作目标，农业部将采取以下工作措施。首先，优先评估转化国际食品法典农药残留限量标准，实现我国食品安全国家标准与国际标准接轨。其次，采取多种方式，分批组织制定新的农药残留限量标准，优先制定我国已批准使用农药、但尚未制定残留限量标准，以及完善蔬菜和水果等鲜食农产品残留限量标准等。第三，对《食品安全法》颁布前制定的检测方法标准进行集中清理修订，解决农药残留限量配套检测方法标准的问题。第四，制修订《农药残留试验准则》等基础技术规范，规范农药残留风险评估技术，保障标准制定的科学合理性。

p 　　农业部近日就动物性食品中兽药最大残留限量标准发布了征求意见的函。据了解，近年来兽药残留引起食物中毒和影响畜禽产品出口的报道越来越多。药物残留不仅可以直接对人体产生急慢性毒性作用,引起细菌耐药性的增加,还可以通过环境和食物链的作用间接对人体健康造成潜在危害。 /p p 　　目前，我国共制定了7537项农兽药残留标准，基本覆盖常用农兽药品种和主要食品农产品种类。下一步，将按照农业部已经制定的农兽药残留标准制修订5年行动计划，每年新制定兽药残留限量标准100项。到2025年，兽药残留限量标准达到2200项，与国际标准相衔接，基本实现生产有标可依、产品有标可检、执法有标可判。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/10cfd8f1-e8c4-4d9e-b419-45ac73c87047.jpg" title=" 009.jpg" / 　　 /p p 　　本次修订共对已批准使用的 267 种兽药进行梳理并按类别做出相应规定，共完成104个品种的限量标准制修订工作，形成允许使用无需制定残留限量的品种4154个，维持农业部公告 235号中允许治疗使用不得在食品动物中检出的品种共9个。另外对农业部公告 235 号中第四部分：禁止使用的药物，在动物性食品中不得检出，进行了修订完善，形成食品动物禁用的兽药及其他化合物清单，并已提交国务院兽医行政管理部门发布，本限量标准中不再收载。 /p p 　　本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准替代农业部第235号公告《动物性食品中兽药最大残留限量》，其他标准或公告中涉及本标准中的指标以本标准为准 本标准与农业部第 235 号公告相比的主要技术变化如下: /p p 　　——增加了可食下水和其他食品动物的术语定义 & nbsp /p p 　　——取消原 235公告第四部分禁止使用在物动性食品中不得检出的兽药。 /p p 　　——在已批准动物性食品中最大残留限量规定的兽药中增加了阿维拉霉素等 13 种兽药。 /p p 　　——对原公告中乙酰异戊酰泰乐菌素等 17 种兽药的中文名称或英文名称进行了修订。 /p p 　　——增加了阿莫西林等 15 种兽药的日允许摄入量。 /p p 　　——对原公告中安普霉素等 9 种兽药的日允许摄入量进行了修订。 /p p 　　——对原公告中阿苯达唑等 15 种兽药的残留标志物进行了修订。 /p p 　　——对原公告中阿苯达唑等 28 种兽药的动物种类。 /p p 　　——对阿维菌素等 29 种兽药的靶组织和最大残留限量进行了修订。 /p p 　　——对阿莫西林等 23 种兽药的使用进行了修订。 /p p 　　——删除蝇毒磷最大残留限量。 /p p 　　——增加了 73 个允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药品种。 /p p 　　——删除了氨丙啉等 6 个允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药品种。 /p p strong br/ /strong /p p strong 附注：本次修订主要起草人完成任务的人员主要有：徐肖君、夏业才、张存帅、巩忠福、郝利华、董义春、叶妮、周明霞、邢嘉琪、王小慈、冯忠泽、杨劲松、高光、徐士新、段文龙、万仁玲、杨京岚、温芳、阚鹿枫、王联珠、汪霞、王鹤佳、孙雷、黄齐颐、郭筱华和王树槐等。 /strong /p p strong br/ /strong /p p span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 详细原文如下： /strong /span /p p 国家卫生计生委、质检总局、食品药品监管总局、国家标准委办公厅（室）： /p p 　　根据《食品安全法》规定，我部组织完成了动物性食品中兽药最大残留限量标准的修定和部分限量标准的制定工作，形成了《食品安全国家标准动物性食品中兽药最大残留限量（报批稿）》。共涉及267种兽药，包括已批准动物性食品中最大残留限量规定的104种兽药2191个限量，允许用于食品动物但不需要制定残留限量的154种兽药和允许治疗用但不得在动物性食品中检出的9种兽药。禁止用于食品动物的兽药及化合物清单另行发布。 /p p 　　现征求你委（局）意见，请于2017年12月10日前将意见反馈我部农产品质量安全监管局，同时请附电子文档。 /p p 　　相关标准文本在中国农业质量标准网（ a href=" http://www.caqs.gov.cn" http://www.caqs.gov.cn /a ）下载。 /p p 　　联系方式： /p p 　　1.中国兽医药品监察所郝利华 /p p 　　电话：010-62103930 /p p 　　电子邮件：hlh060328@163.com /p p 　　2.农业部农产品质量安全监管局 & nbsp 秦彰宪 /p p 　　电话：010-59192387 /p p 　　电子邮件：scszlc@agri.gov.cn /p p 　　农业部办公厅 /p p 　　2017年11月22 日 /p p & nbsp /p p strong & nbsp 附件下载： /strong /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201711/ueattachment/58d5ebb2-a215-4a7f-8dac-044cc7f2e7e3.pdf" 报批稿-0730.pdf /a /p p style=" LINE-HEIGHT: 16px" img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201711/ueattachment/e2fee1b1-cd39-4056-91c7-f00c741b8e31.pdf" 起草说明-报批稿-终稿-.pdf /a & nbsp /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201711/ueattachment/fb6fb420-cde9-46d9-9a2a-9e1780e932ee.docx" 附件3-兽药残留限量国家标准征求意见表.docx /a /p

《环境空气质量标准》二次公开征求意见结束 　　 　　备受关注的PM2.5标准征求意见前日结束。记者昨天(12月6日)从环保部了解到，征求意见期间收到了1500多条反馈意见，普遍赞成将PM2.5作为一般评价项目纳入空气质量标准，有的还建议有条件的地区应提前实施。 　　环保部相关负责人表示，环境保护部将结合国家社会经济发展水平，吸取和采纳各方面的意见和建议，完善标准草案，争取尽快正式发布。 　　主要建议1 　　部分地区提前实施新标 　　环保部相关负责人昨天表示，截至此次征求意见结束的时间12月5日24时，环保部接到反馈各类意见1500余条，意见和建议经过整理分类，主要集中在几大方面。首先，意见普遍赞成将PM2.5作为一般评价项目纳入标准 建议根据不同地区的实际情况分步实施，部分污染重、有条件的地区应在2016年1月1日前提前实施。 　　主要建议2 　　及时公布监测数据 　　此外，反馈的意见还建议调整标准的分区和分级、部分污染物限值等标准内容 建议标准实施后加强监测，及时公布数据，使公众及时了解空气质量状况。 　　还有建议指出，标准实施后，政府、企业、组织、公众等有关各方应团结协作、共同努力，根据各自的职责和义务，为改善空气质量贡献力量。 　　■ 新闻背景 　　PM2.5标准首次制定 　　上月16日，环境保护部对外公布《环境空气质量标准》(二次征求意见稿)和《环境空气质量指数(AQI)日报技术规定》(三次征求意见稿)，向全社会公开征求意见。 　　二次征求意见稿的最大调整是将PM2.5、臭氧(8小时浓度)纳入常规空气质量评价，这也是我国首次制定PM2.5标准。 　　意见稿中，PM2.5年和24小时平均浓度限值分别定为0.035毫克/立方米和0.075毫克/立方米。新标准拟于2016年1月1日全面实施。 　　■ 释疑 　　PM2.5从哪里来 　　专家分析，现阶段工厂和燃煤影响甚微，PM2.5主要来自机动车尾气 　　今年入冬后的几场大雾，美国大使馆自己监测的空气质量数据在微博上广泛传播，使得PM2.5再次成为了社会关注的焦点。那么PM2.5是从何而来? 　　做饭都能产生PM2.5 　　早在1992年和1993年，中国环境科学研究院的专家们就探索过北京空气中的这种细颗粒物，试图找到造成北京颗粒物污染的主要来源。专家们在北京西南部的燕山石化区，西部靠近首钢厂区的石景山区北辛安，东部的东单路口、东四六条等地布置了采样点。 监测的结果显示，北辛安的污染最为严重。而市区的东单、东四主要的污染源是汽车尾气，其次是民用燃煤。 　　环保部门的专家告诉记者，燃烧都会产生PM2.5，工厂、燃煤、汽车尾气、烧树叶和秸秆，到人们烹饪做饭、抽烟、甚至使用发胶，都会产生PM2.5。 　　另外，工地上的泥土被带到道路上，经过车辆的反复碾轧，原先的粗颗粒，也粉粹成为了细颗粒物。 　　机动车成PM2.5主要源头 　　北京市从1998年开始了大气污染的综合治理。工业方面，随着首钢、东南郊化工产业的停产搬迁，北京的中心城内已经基本没有了工业制造业。同时，经过了多年的煤改气工程，五环内的燃煤锅炉已非常少见。 　　工厂和燃煤这两个PM2.5来源，对于北京城区来说，已经基本不存在了。 　　与此同时，与工厂和燃煤逐年减少相比，北京的机动车数量却在近几年飞速上升。“无论是汽油车还是柴油车，在使用的过程中，都会产生PM2.5，柴油车产生的PM2.5更多一些。同时，汽车尾气中的一些气态污染物，也会二次转化为细颗粒物。”专家说。 　　目前官方并没有各种污染源对于PM2.5贡献率的比例，在北京庞大的机动车保有量下，机动车是PM2.5的主要排放源。专家指出，这也就不难解释位于繁华、车流量大区域的美国大使馆，为何PM2.5监测数据总是很高的原因。 　　如何治理PM2.5 　　首要治理机动车污染 专家认为应实时公布数据 　　从PM2.5的来源分析看，除了政府需要治理的污染源外，汽车等公众生活用品，也是PM2.5的重要来源。专家指出，我们每个人在每天的生活中，都在产生着PM2.5，有些人产生的会更多，譬如拥有车辆更多的人。 　　北京市环保局的一位官员也表示，在经历了多年的工业、燃煤治理后，第二产业的污染目前已经不是北京环境的主要矛盾。因此北京的大气污染治理重心，也逐渐从第二产业逐步向产生污染更多的方面来转移。机动车尾气、汽车修理、餐饮油烟等方面，都已经成为治理重点。而治理机动车污染则是目前北京的重中之重。 　　公众环境与研究中心主任马军认为，虽然PM2.5有很大一部分来自于公众的生活活动，但对于解决PM2.5污染来说，并不能把责任完全推给公众，当然也不能完全推给政府。 　　“PM2.5的污染一时无法解决。目前首要的应该是政府要对PM2.5进行监测并公布监测结果，而且不应该只公布一个城市一天的平均数值，而应该公布每小时、每个区域的实时监测数据。这就可以让公众了解到自己所处区域的空气污染情况，采取措施减少对自己健康的影响。而且数据高的时候，政府也可以倡导大家绿色出行。”马军说。 　　马军表示，接下来就是识别PM2.5的污染源，最后实施减排。减排应该采取由易到难的方式，先解决工地扬尘、道路遗撒等政府应该解决的问题，机动车由于涉及每个人的生活，减排的困难也最大，应该由政府和公众合力去解决。 　　北京空气更差了吗 　　2008年以来污染未加重 截至昨日，北京今年出现5天中度和重度污染 　　近几次的雾霾天气，不少市民都在问：“北京的空气质量是不是变得越来越差了?”对于这个问题，相关部门的统计结果显示，2008年以来，北京的污染并没有出现加重的情况。 　　环保监测专家说，反映一个城市空气质量是否改善，要看各项污染物浓度的变化以及空气质量达标天数的变化。而看污染是否加重，中度和重度污染天是一个可以参考的指标。 　　2008年来较重污染天未增加 　　数据显示，举办奥运会的2008年，是北京空气质量出现较大转折的一年。在此前的10年里，北京每年中度和重度污染天平均至少10多天。而在2008年，中度和重度污染天有8天，在此前的2007年，这个数字则有12天。 　　2009年，北京的中度和重度污染天继续下降到5天 2010年则有6天。 　　今年截至到昨日，北京的中度和重度污染天一共有5天，分别出现在2月、3月和5月。出现的原因中，2天是因为外来的沙尘天气，另3天的情况与近期类似，都是大雾天气造成的污染物积累。 　　数据显示，从2008年至今，北京较重的污染天并没有出现增加。 　　今冬污染程度无明显变化 　　此外，与去年冬天相对比，今年北京冬天的污染程度也没有明显的变化。去年11月和12月，北京一共有3天空气质量中度或重度污染，原因也主要是大雾天气。今年目前还没有出现中度和重度的污染。 　　专家表示，虽然这个监测数据并没有监测PM2.5，监测的是PM10，对比的结果也完全可以反映空气质量的变化。 　　尽管如此，医生还是提醒，最近几天连续大雾无风空气中可吸入颗粒物含量增高，致敏源浓度增加，导致呼吸道疾病高发，建议哮喘患者、糖尿病人、心脑血管病人要格外注意。 　　PM2.5 　　指大气中直径小于或等于2.5微米的颗粒物，也称为可入肺颗粒物。因粒径小，富含大量的有毒、有害物质，因而对人体健康和大气环境质量的影响更大。 　　PM10 　　指大气中直径小于或等于10微米的颗粒物，又称为可吸入颗粒物或飘尘。粒径超过10微米的颗粒物可被鼻毛吸留，也可通过咳嗽排出人体。

为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国水污染防治法》，加强生态文明建设，适应国家经济社会发展和环境保护工作的需要，保护生态环境和人体健康，完善国家环境质量标准体系，我部决定对国家环保标准《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)、《农田灌溉水质标准》(GB5084-92)和《渔业水质标准》(GB11607-89)进行修订。 　　鉴于该标准对于环境保护和环境质量评价工作有重大影响，与社会公众利益密切相关，为做好标准修订工作，充分了解各有关方面的意见，根据《国家环境保护标准制修订工作管理办法》的有关规定，现就修订该标准公开征集意见。各机关团体、企事业单位和个人均可参照附件一所列问题或其他问题，就修订标准工作向我部提出意见和建议。征集意见截止时间为2009年10月30日。 　　联系人：环境保护部科技标准司 滕云 冯波 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.修订国家地表水环境质量标准相关问题 　　　 　2.地表水环境质量标准 　　　 　3.农田灌溉水质标准 　　　 　4.渔业水质标准 　　　　 5.部分主送单位名单 　　附件一： 　　修订国家地表水环境质量标准相关问题 　　一、现行《地表水环境质量标准》主要存在哪些不适应国家经济社会发展和环境保护工作需要的问题? 　　二、修订《地表水环境质量标准》的过程中，是否有必要解决国家地表水环境质量标准内容重叠的问题，统一国家水环境质量标准体系，将《农田灌溉水质标准》、《渔业水质标准》和《地下水质量标准》的内容纳入统一的国家水环境质量标准? 　　三、现行《地表水环境质量标准》中的评价指标数量(109项)应该增加、减少还是保持不变? 　　四、对调整现行《地表水环境质量标准》的评价指标体系有何具体建议? 　　五、是否要改变现行《地表水环境质量标准》实行的“单指标评价”方法(即只要有一项指标超标，就判定水体不符合要求并降低评价等级)? 　　六、是否调整现行《地表水环境质量标准》实行的水域环境功能分类方式?

车内空气标准六年难产 　　“本标准的实施，将对车内空气质量起到安全保障作用，能够保证车内乘员有一个安全的环境空间，不再受车内空气污染的困扰，对保护乘员安全和健康具有重要的环境效应。” 《车内空气中挥发性有机物浓度要求》(下称《要求》)编制组表示，这一标准的实施，还将对我国汽车业及汽车内饰行业的发展起到规范作用，促进相关企业的技术进步和可持续发展。 　　虽然《车内空气中挥发性有机物浓度要求》草案征求意见已过截止期，但这并不意味这一标准就能很快出台并实施。 　　车内空气污染这一“隐形杀手”引起各界关注，始发于2003年的一桩命案。 　　2002年8月，北京朱女士购买了一辆国产奥拓轿车，同年9月底发现身上有大量出血点，被医院确诊为重症再生障碍性贫血急性发作并接受治疗。2003年3月，朱女士因医治无效病逝。2004年4月，北京丰台区法院审理认为，原告认为再生障碍性贫血死亡为苯中毒所致证据不足，因此驳回了原告的诉讼请示。但法院同时认为，国家对车内空气质量未颁布标准，并为此向国家质监总局发出了司法建议书，建议尽早制定车内空气质量标准 同时建议将车内空气质量标准作为汽车制造业的强制性规定。 　　此后，车内空气污染问题受到国务院的高度重视。按照要求，原国家环保总局组织有关科研机构对车内空气污染问题进行了调查研究，并在2004年5月下达的文件中将《车内空气污染物浓度限值及测量方法》列入当年国家环保标准制修订计划，同年9月国家标准化管理委员会将该标准列入了《国家标准制(修)订计划〈车内空气污染物浓度限值及测量方法〉》。 　　自2006年至今，几乎每年都有消息称车内空气质量标准将出台，结果拖到现在也未能出台。 　　为何车内空气质量标准如此“难产”? 　　据有关专家介绍，目前国内外尚无关于车内空气污染控制的标准法规，需花费大量时间进行试验研究和验证。而汽车的使用环境和条件又变化太大，很难有一个具备可比性的内外部检测环境。 　　清华大学环境科学与工程系的郝吉明教授此前在接受采访时也表示：“制定车内空气质量标准存在技术难题。” 　　但技术难题似乎并不是标准“难产”的关键所在。据本报记者了解，早在2004年2月，原国家环保总局便委托有关机构开展了一系列车内空气污染状况的试验检测工作，最终编制出《车内挥发性有机物和醛酮类物质采样测定方法》，2007年12月7日发布， 2008年3月1日正式实施。这一测定方法的出台，被视为车内空气质量标准制定的第一步。 　　谁是第一责任方 　　第二步距离第一步有多远呢? 　　“本标准的编制涉及到病毒理、卫生学、国家汽车行业现状、汽车内饰供应商技术水平、国内外相关法规的协调一致等方面，所以制定本标准的难度较大，尤其是污染物项目选择及浓度限值的确定方面，既要考虑以人为本，保护消费者的健康，又要考虑汽车行业的实际技术水平，两者之间的协调统一较难把握。”《要求》编制说明中的这一表述，似乎泄露了标准难产的“天机”。 　　本报记者获悉，2008年5月，《要求》标准编制组主持召开了车内空气污染物卫生学专题讨论会议，相关专家对筛选拟控制物质提出建议 10月环保部科技标准司又召集了国内病毒理学专家，对拟控制的8种物质和限值进行了病毒理学分析，专家一致认为，所选择的挥发性有机物及浓度要求设置合理、可行 考虑到保护消费者健康的需要和当前汽车工业发展状况，8种控制物质限值应同时实施，不分阶段。 　　“我国汽车行业现状和内饰供应商技术水平才是问题的关键。”某业内人士直言不讳。 　　据了解，车内空气质量状况与车辆制造工艺和零部件种类有直接关系，影响较大的有汽车仪表台板、门内饰板、地毯、顶棚、汽车线束、座椅总成等。车内空气污染主要原因在于，汽车生产企业和装饰企业在设计、生产汽车和提供汽车装饰服务时，不断提高车厢密闭性，使车内空气污染物更容易聚积而产生污染 部分企业为降低成本，采用一些质量不高甚至对人体健康有害的劣质材料，加剧了车内空气污染。 　　标准编制组表示，车内空气质量的“祸根”一般是在车辆生产过程中种下的，在汽车使用过程中已经很难消除，而且汽车消费者一般也不可能具备这方面的专业知识和技术能力，“汽车生产企业应对车内污染治理承担第一责任。” 　　专家认为，汽车生产企业应对车内各种污染物的来源进行定量分析，找到污染物的发生源，有针对性地采取替换、升级等技术措施。零部件生产企业应根据汽车企业治理污染的要求，选择适当原材料，改进生产工艺。同时，汽车和零部件生产企业都应逐步建立和完善对产品挥发性有机物的检测、监控体系。 　　《要求》何时出台目前尚无准确消息，但据知情人士透露，该标准属于国家环保总局“十一五”期间需要修订的环保标准之一。2010是“十一五”的最后一年，今年能否顺利出台车内空气质量国家标准，也许还要看政府的决心，以及各利益方博弈的结果。