化学药品检测

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=147109]药品检测涉及化学药品使用安全手册[/url]

关于FDA化学药品检查指南(24页，E版)[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=60827]FDA化学药品检查指南[/url]

建立药品检测实验室，如何来分门别类的选择仪器？目前关于药品的分类有很多种分发，如按药品来源、按剂型、按商业习惯等，不论如何分类，都需要做药品的检测。现在在中国能做药品检测的企业、实验室很多，就目前个人了解，没有统一的标准和行规来建立实验室，配套的检测仪器也不一样，虽然有《中国药典》在做指导，但情况还是有些混乱。各家检测机构或实验室主要是根据自己的检测项目来建立不同的实验室，如：放射药品室、化学药品室、抗生素室、药理室等等。但是药品的交叉好像也比较多，是不是会分不清楚在哪里检测？如果你作为实验室的筹建人，你如何来规划你的药品检测实验室？需要配备什么样的仪器？如果你作为药品检测实验室的顾客，你希望药品检测实验室分为什么样的部门？希望配备什么样的仪器？当您看到检测实验室设置的科室或部门名称时，您就明白了您的样品应该在哪里检验检测。附件是查询的一些药品检测项目。

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纺织品实验室检测用到一些化学药品，对女性健康影响大不大？

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共和国噪声污染防治法》《排污许可管理条例》等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。本标准为首次发布。[align=center][url=https://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/bz/bzwb/jcffbz/202205/W020220517430324464462.pdf]排污单位自行监测技术指南 中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业（HJ 1256—2022）[/url][/align]

一、各种化学药品的管理。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品建议按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由专人加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。（一）、哪些是属于危险品的化学药品：1、易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。2、氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。3、可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。4、有毒物质。5、腐蚀性物质。如酸、碱等。6、放射性物质。（二）、化学试剂的使用管理制度1、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。2、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。3、所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。4、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。6、要加强对火源的管理。化学药品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。7、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。8、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。9、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。10、不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。11、取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。13、凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：[b]一、方案的出台背景。[/b]　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求，满足实际工作需要，食品药品监管总局制定发布了本方案。[b]二、方案的适用范围。[/b]　　本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整，适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口注册申请）。[b]三、新注册分类中，关于新药的含义是什么？[/b]　　新药指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。　　新注册分类1为创新药，强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类2为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。[b]四、创新药具体包括什么？[/b]　　创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。[b]五、新注册分类中，关于仿制药的含义是什么？[/b]　　仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。　　如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。[b]六、新注册分类中，关于第5类药品的含义是什么？[/b]　　第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市，分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。[b]七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？[/b]　　含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。[b]八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致？[/b]　　仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。[b]九、新注册分类下的技术标准有何变化？[/b]　　对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中，对于创新药，一是强调“创新性”，即应当具备“全球新”的物质结构，二是强调药物具有临床价值；对于改良型新药，强调“优效性”，即相较于被改良的药品，具备明显的临床优势；对于仿制药，强调“一致性”，被仿制药品为原研药品，且质量与疗效应当于原研药品一致。[b]十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的？[/b]　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴，因此设置监测期。同时，参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置，对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。[b]十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？[/b]　　方案发布实施后新申报的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口申请），其注册分类按照新注册分类有关要求执行。　　方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请，申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批，符合要求的，在批准时，注册分类项注明相应的原注册分类；申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。　　对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。[b]十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行？[/b]　　方案“二、相关注册要求”中第（四）部分提及的“补交相关费用”是指，2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费；2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化学药品注册申请，申请按照新注册分类进行审评审批的，无须补交费用。[b]十三、新注册分类实施后，后续有何细化工作要求？[/b]　　新注册分类实施后，食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求，以便指导申请人合理研发申报相关产品，进一步提高药品质量。

环境监测和药品检验是实验室分析检测在两个不同行业中的应用。在国民经济快速发展的同时，环境污染事件和药害事件的频频发生成为各国政府和每个公民重视的两件大事，环境监测和药品检验成为维系健康必不可少的技术保障手段。本文以环境监测中的有机污染物监测，药品检验中的化学药品检验为例，从实验室检测分析的角度对两种实验的目的，方法，过程，结果报告等作一对比，借以达到交叉学科相互借鉴的目的，为上级主管部门的决策提供参考。[b]　　一、分析目的[/b]　　从大方向说，环境监测和药品检验的最终目的是相同的，都是以人为本，保护人类健康。具体来说，环境监测是为了保护人类赖以生存的环境绿色清洁，药品检验是为了保护病人的用药安全有效。[b]　　二、分析方法[/b]　　都采用物理分析（如电导率仪，密度计，旋光仪，折光仪，噪声仪），化学分析（如滴定，显色反应，沉淀反应，pH）和仪器分析（如光谱仪，色谱仪，色质联用仪）。随着科学技术的发展，具有突出定性定量优点的仪器分析所占的比例越来越大。[b]　　三、分析对象[/b]　　环境监测的分析对象主要是水、气、土壤、固废中的污染物。无机污染物和有机污染物的比例？来源：三废　　药品检验的分析对象是药品，95%以上的药品为有机化合物。[b]　　四、分析仪器[/b]　　目前，色谱仪成为两种行业的主打仪器。区别在于，环境监测行业90%的有机污染物色谱分析用的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]（[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用仪[/color][/url]），药品检验行业刚好相反，90%以上的化学药品色谱分析用的是液相色谱仪。究其原因，在环境监测行业，苯系物等挥发性有机物的含量测定用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]简便快速有效，而在药品检验行业，化学药品多为不挥发性的高沸点的有机化合物，用液相色谱分析更加方便有效。在环境中也存在一些不挥发性的高沸点有机污染物，如酞酸酯类，多环芳烃类，微囊藻毒素类，氨基甲酸酯类等等，它们的检测需要用液相或[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]的方法。这是两个行业、两门学科的交叉之所在，也是环境监测未来十年的研究热点。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]是液相色谱的一个分支，在环境监测行业中主要用于分析降水和饮用水中的阴离子。在药品检验行业，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]主要用来测原料药中的有机溶剂残留量，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质联用仪[/color][/url]用于打假时的定性，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]气质联用[/color][/url]主要用于中药的杂质分析。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]首次出现在2010版药典附录中，是药品检验中的新武器。　　光谱仪在两个行业中的应用仅次于色谱仪。在环境监测中，紫外光谱用于某些化合物的定性定量，红外光谱用于测油，测气，最常用的是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]，用于测定各种金属的含量，元素分析。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]以其灵敏度高，一次性分析多个元素的突出优点得到拓展性应用。在化学药品检验中，最常用的是紫外光谱和红外光谱，前者用于简单成分的定性定量，后者用于原料药的真伪鉴别，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱[/color][/url]应用较少，仅用于水中镉、一次性注射器中镉的分析比对，维生素C原料药的铜，铁检查，葡萄糖酸钙片的溶出度测定。2010版药典中增添了不少中药品种需要做具体的重金属杂质检查项目，原先是用目视比色法做一个重金属总量的判别。可以预见，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收光谱仪[/color][/url]和[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱仪[/color][/url]将成为药检行业的新宠。[b]　　五、分析标准[/b]　　我国的环境监测行业开展较晚，我国70年代成立环境保护局，2008年成立环保部，政府对环境问题越来越重视。目前用的标准是国家环保总局编写的《水和废水监测分析方法》第四版和《空气和废气监测分析方法》第四版，不定期出版，间隔8到15年不等。各种国家标准、行业标准单行本，美国EPA标准也是我们工作中参照的标准。在标准的编排上，题目的格式举例：“水质无机阴离子的测定[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法”，目次包括前言、范围、定义、方法原理、试剂、仪器与设备、样品的采集与保存、分析步骤、结果表示、精密度和准确度、说明、附录等，写得比较详细。　　我国的药品检验行业从上世纪50年代开始，中华人民共和国药典共出版了9个版本，分别是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005年版，2010版。自1985年后每隔5年出一版，期间颁布增订本。药典原分两部，一部为中药，二部为化学药，自2005年版起新增了第三部：生物药。在2010版药典中，电导率、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]等方法首次写进药典附录。美国药典一年一版，英国药典两年一版。在标准的编排上，主要分凡例、个论和附录。前面是凡例，把一些通用的注意事项、概念解释清楚，比如恒重，比如热水指多少度的水，后面是附录，把制剂通则和分析方法作一概括性的介绍。中间的内容为个论，按药名的笔划来排序，先原料药后制剂。题目格式举例：“阿司匹林”。具体内容为鉴别、检查、含量测定。假如是片剂或胶囊剂，增加崩解时限/溶出度的检查和重量差异/含量均匀度检查。注射剂增加不溶性微粒，可见异物，pH，无菌和热原/细菌内毒素的检查。每个项目的具体操作写得比较笼统。　　两种标准都遭到了科学技术日新月异的挑战，就是说，计划跟不上变化，标准跟不上新仪器新技术。还要考虑到不同地区的经济能力。如何制订标准，即能跟上时代的步伐，行之有效，又能兼顾各地区不均衡的发展，这是摆在我们面前的一个重要问题。[b]　[/b]

化学药品管理、使用制度一、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。二、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用橱（柜）内，有存放专用橱（柜）的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。三、存放药品要专人管理、领用，存放要建帐，所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。四、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签药品，不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。五、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。六、要加强对火源的管理。化学药品储藏室（橱）周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。七、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。八、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。九、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。十、管理人员要建立化学药品（化学药品）各类帐册，药品购进后，及时验收、记帐，使用后及时消帐，掌握药品的消耗和库存数量；不外借（给）药品，特殊需要借（给）药品时，必须经领导批准签字。

随着污染的加剧，牛奶的品质已经不再那么令人放心了。不仅国内如此，国外也不例外。西班牙和摩洛哥的科学家使用高敏感检测方式，对分别从两国国内采集的20份牛奶样本进行了检测，结果显示牛奶样本中含有多种用来治疗动物和人类疾病的化学药品成分。 《农业化学与食品化学杂志》公布了详细的成分检测结果，一杯牛奶所含化学药品成分的种类可能高达20种，包括止痛药、抗生素和生长激素等多类不应该出现的成分。例如，牛奶中所含的消炎药物成分包括尼氟灭酸、甲芬那酸和优洛芬，还含有一种名为雌二醇的雌性性激素。 研究人员认为出现这种情况的原因是奶牛在养殖过程中使用了一些化学药品或促生长剂，或者这些药物成分是通过饲料进入动物体内，也还可能是牛奶在农场受到了污染。他们认为，如果在西班牙和摩洛哥的牛奶中所发现的药物成分准确无误的话，那么产自英国和北欧的牛奶肯定也存在同样的问题。 据悉，参加检测的不仅有牛奶，还有羊奶和人奶。研究者在羊奶中发现了尼氟灭酸的成分，在人奶中发现了止痛药布洛芬和萘普生的成分，还有抗生素三氯苯氧酚和激素类药物成分。 虽然这些药品的剂量非常小，不足以对人们的身体健康产生影响，但是该发现充分说明了人类所制造的化学药品在整个食物链中已无处不在。

随着污染的加剧，牛奶的品质已经不再那么令人放心了。不仅国内如此，国外也不例外。西班牙和摩洛哥的科学家使用高敏感检测方式，对分别从两国国内采集的20份牛奶样本进行了检测，结果显示牛奶样本中含有多种用来治疗动物和人类疾病的化学药品成分。 《农业化学与食品化学杂志》公布了详细的成分检测结果，一杯牛奶所含化学药品成分的种类可能高达20种，包括止痛药、抗生素和生长激素等多类不应该出现的成分。例如，牛奶中所含的消炎药物成分包括尼氟灭酸、甲芬那酸和优洛芬，还含有一种名为雌二醇的雌性性激素。 研究人员认为出现这种情况的原因是奶牛在养殖过程中使用了一些化学药品或促生长剂，或者这些药物成分是通过饲料进入动物体内，也还可能是牛奶在农场受到了污染。他们认为，如果在西班牙和摩洛哥的牛奶中所发现的药物成分准确无误的话，那么产自英国和北欧的牛奶肯定也存在同样的问题。 据悉，参加检测的不仅有牛奶，还有羊奶和人奶。研究者在羊奶中发现了尼氟灭酸的成分，在人奶中发现了止痛药布洛芬和萘普生的成分，还有抗生素三氯苯氧酚和激素类药物成分。 虽然这些药品的剂量非常小，不足以对人们的身体健康产生影响，但是该发现充分说明了人类所制造的化学药品在整个食物链中已无处不在。 中国日报

（一）化学试剂、药品的贮存1.化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防爆等安全措施，室内应干燥、通风良好，温度一般不超过28℃，照明应是防爆型。2.化学药品贮存室应由专人保管，并有严格的账目和管理制度。3.室内应备有消防器材。4.化学药品应按类存放，特别是化学危险品按其特性单独存放。（二）化学试液的管理1.装有试液的试剂瓶应放在药品柜内，放在架上的试剂和溶液要避光、避热。2.试液瓶附近勿放置发热设备如电炉等。3.试液瓶内液面上的内壁凝聚水珠的，使用前要震摇均匀。4.每次取用试液后要随手改好瓶塞，切不可长时间让瓶口敞开。5.吸取试液的吸管应预先清洗干净并晾干。同时取用相同容器盛装的几种试液防止瓶塞盖错造成交叉污染。6.已经变质、污染或失效的试液应该随即倒掉，重新配制。（三）危险品安全保管1.实验用化学危险药品必须储存在专用室或柜内，不得和普通试剂混存或随意乱放。还要按各自的危险特性，分内存放。2.化学危险药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识。3.化学危险品室要配备相应的消防设施，如灭火器等，专管人员要定期检查。4.定期对化学危险品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，务使帐物一致。5. 对实验中有危险药品的遗弃废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不得随意倒在下水道。6.危险试剂的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向领导如实报告，不得隐瞒。（四）化学废料的处理1.收集、贮存一般应注意的事项1)各类废渣、废料、废液以及垃圾要分类收集存放。能自燃或放出毒气的化学废料不能丢尽废品箱或者废水管道内。不溶于水的废弃化学药品禁止丢尽废水管道，必须用适当的方法处理成无害物。碎玻璃和其他有棱角的锐利废料不能丢进废纸篓内，要收集与特殊废品箱内处理。处理含有络离子、螯合物之类的废液时，如果有干扰成份存在，要把含有这些成份的废液另外收集。5)要选择没有破损及不会被废液腐蚀的容器进行收集。将所收集的废液的成份及含量，贴上明显的标签，并置于安全的地点保存。特别是毒性大的废液，尤要十分注意。6)对硫醇、胺等会发出臭味的废液和会发生氰、磷化氢等有毒气体的废液，以及易燃性大的二硫化碳、乙醚之类废液，要把它加以适当的处理，防止泄漏，并应尽快进行处理。7)含有过氧化物、硝化甘油之类爆炸性物质的废液，要谨慎地操作，并应尽快处理。8)含有放射性物质的废弃物，用另外的方法收集，并必须严格按照有关的规定，严防泄漏，谨慎地进行处理。2.处理时一般应注意的事项1)随着废液的组成不同，在处理过程中，往往伴随着产生有毒气体以及发热、爆炸等危险。因此，处理前必须充分了解废液的性质，然后分别加入少量所需添加的药品。同时，必须边注意观察边进行操作。2)含有络离子、螯合物之类物质的废液，只加入一种消除药品有时不能把它处理完全。因此，要采取适当的措施，注意防止一部份还未处理的有害物质直接排放出去。3)对于为了分解氰基而加入次氯酸钠，以致产生游离氯，以及由于用硫化物沉淀法处理废液而生成水溶性的硫化物等情况，其处理后的废水往往有害。因此，必须把它们加以再处理。4)沾附有有害物质的滤纸、包药纸、棉纸、废活性炭及塑料容器等东西，不要丢入垃圾箱内。要分类收集，加以焚烧或其它适当的处理，然后保管好残渣。5)处理废液时，为了节约处理所用的药品，可将废铬酸混合液用于分解有机物，以及将废酸、废碱互相中和。要积极考虑废液的利用。6)尽量利用无害或易于处理的代用品，代替铬酸混合液之类会排出有害废液的药品。7)对甲醇、乙醇、丙酮及苯之类用量较大的溶剂，原则上要把它回收利用，而将其残渣加以处理。

从事实际检测工作的小伙伴们，不可避免的要用到化学药品，若不小心产生了中毒，第一时间进行正确的处理才会保护实验者的生命安全，下面分享一篇关于化学药品中毒处理方法的汇总希望做实验的小伙伴们不要用到如不幸遇到中毒问题也能给大家以帮助1、二硫化碳中毒的应急处理方法： 吞食时，给患者洗胃或用催吐剂催吐。将患者躺下并加保 暖，保持通风良好。２、甲醛中毒的应急处理方法： 吞食时，立刻饮食大量牛奶，接着用洗胃或催吐等方法，使吞 食的甲醛排出体外，然后服下泻药。有可能的话，可服用1％的碳酸铵水溶液。３、有机磷中毒的应急处理方法： 使患者确保呼吸道畅通，并进行人工呼吸。万一吞食时，用催吐剂催吐，或用自来水洗胃等方法将其除去。沾在皮肤、头发或指甲等地方的有机磷，要 彻底把它洗去。４、三硝基甲苯中毒的应急处理方法： 沾到皮肤时，用肥皂和水，尽量把它彻底洗去。若吞食 时，可进行洗胃或用催吐剂催吐，将其大部份排除之后，才服泻药。

[b]一、化学药品新注册分类申报资料要求的《原料药药学信息汇总表》《制剂药学信息汇总表》《非临床研究信息汇总表》《临床信息汇总表》填报时格式、目录及项目编号能否进行修改？[/b]　　答：2016年5月4日，《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），附件《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中申报资料撰写说明，信息汇总表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致，并在各项下注明所对应申报资料的项目及页码。主要研究信息汇总表的格式、目录及项目编号不能改变。即使对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究内容”或“不适用”。对于以附件形式提交的资料，应在相应项下注明“参见附件（注明申报资料的页码）”。　　[b]二、药品申报资料中临床试验报告的封面有哪些要求？[/b]　　答：依据《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），临床试验报告参照《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》，该指导原则要求临床试验封面应包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（组长）（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。同时，按照《关于印发化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行）和药品注册申报资料的体例与整理规范的通知》（食药监办注〔2011〕98号）附件2要求，临床试验报告封面应加盖临床研究基地有效公章，印章应加盖在文字处，并符合国家有关用章规定，具有法律效力。　　[b]三、如何办理化学药品新注册分类费用的补交或退还？[/b]　　答：关于补交方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号）中，提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，由原受理部门开具“行政许可事项缴费通知书（补交）”，申请人持缴费通知书办理缴费。　　关于退还方式。申请人须按照《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》（2016年第124号），提交补交费用申请及相关材料至原受理部门，原受理部门按照“全款方式”即先补交全款的费用，再办理与其相对应费用的退还。　　[b]四、对于BE过程中处方工艺有变动的是否可在总局药审中心网站BE试验备案平台上备案？[/b]　　答：BE试验过程中，参比制剂、原料药、制剂处方、工艺等发生变更，注册申请人可通过备案平台如实备案，申报生产时，在申报资料中一并提交历次变更及备案资料。　　[b]五、研发机构在新注册分类发布前已基本完成研发的原注册分类第3类产品如何注册申报？[/b]　　答：《药品注册管理办法》第七十三条规定，仿制药申请人应当是药品生产企业。《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》规定，新注册分类3、4类别药品应按仿制药的程序申报。考虑到部分研发机构在新注册分类发布前已基本完成原注册分类第3类产品的研发，对于此类情形，若研发机构仍希望继续申报的，可向省局提出书面申请，经省局确认，如确属在新分类工作方案发布前完成相关研究工作，并需要开展临床试验的，可按新注册分类和仿制药的程序受理。　　研发机构位于药品上市许可持有人试点行政区域内的，申请人应按照持有人试点方案要求进行申报。

我司实验室内采购的一般化学药品(非标准试剂),生产商均只标注生产日期,而没有失效日期或有效期限.检查了一下这些药品,好像所有的都没有有效期限,请问这是不是属于行业隐规范?个人认为任何药品总有变质的时候,为什么就不写上呢?不写是不是就意味着可以一直用下去呢?[em09512]

最全面的化学药品使用安全手册,有需要者请收藏.[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=50337]化学药品使用安全手册[/url]

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叙述： 实验室在采购化学药品的时候有的会从“代理商”那里采购，而不是直接接触药品的生产商，一是这样比较方便，二是可能采购的数量相对较小。问题：1.化学药品采购在对供应商评价的时候是评价“代理商”还是评价“生产商”，有相关的依据吗？如果是评价“生产商”但是又是从代理商那采购的，能达到充分评价的效果吗？2.针对易毒、易爆的药品要到当地进行备案，可不可以理解为只要“代理商或制造商”备案里，自己在采购的时候就可不备案？3.如果需要自己备案的话，针对没一种药品都需要一次性备案吧，而是说每采购一回就要备案一回呢？备案很繁琐的，如果是从代理商那采购的药品而不是接触的生产商有些资料提供起来比较费劲。4.不知其它实验室对于易毒、易爆化学药品备案是如何管理的，你们备案了吗？

阳光是一种能量，能够促使许多物质发生化学反应。然而，在有些地方，光造成的化学变化是人们并不需要的。比如，人们在照相时需要阳光，在保存胶卷时却讨厌阳光。同样，在实验室里，有些化学药品受到光照会发生分解或变质，给长期保存带来麻烦，因此只能把这些化学药品放在棕色、绿色或者深蓝色的瓶子中，才能减弱或者遮掉阳光，达到长期保存的目的。

[center]实验室各种化学药品的管理 [/center]一、各种化学药品的管理。化验室的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。化验室只宜存放少量短期内需用的药品。化学药品建议按无机物、有机物、生物培养剂分类存放，无机物按酸、碱、盐分类存放，盐类中按金属活跃性顺序分类存放，生物培养剂按培养菌群不同分类存放，其中属于危险化学药品中的剧毒品应锁在专门的毒品柜中，由专人加锁保管、实行领用经申请、审批、双人登记签字的制度。（一）、哪些是属于危险品的化学药品：1、易爆和不稳定物质。如浓过氧化氢、有机过氧化物等。2、氧化性物质。如氧化性酸，过氧化氢也属此类。3、可燃性物质。除易燃的气体、液体、固体外，还包括在潮气中会产生可燃物的物质。如碱金属的氢化物、碳化钙及接触空气自燃的物质如白磷等。4、有毒物质。5、腐蚀性物质。如酸、碱等。6、放射性物质。（二）、化学试剂的使用管理制度1、要遵循既有利于使用，又要保证安全的原则，管好用好化学药品，加强安全教育。2、化学药品必须根据化学性质分类存放，易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放。化学药品要存放在专用柜内，有存放专用柜的储藏室；有阴凉、通风、防潮、避光等条件；有防火防盗安全设施。3、所有药品必须有明显的标志。对字迹不清的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用，并要进行妥善处理。4、试验药剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规格、浓度；无标签或标签无法辩认的试剂都要当成危险物品重新鉴别后小心处理，不可随便乱扔，以免引起严重后果。实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。5、化学药品盛装容器应封闭，防止漏气、潮解。见光容易起变化的化学药品应装在深色的玻璃容器或避光的容器里，对化学药品包装和药品质量要定期检查。6、要加强对火源的管理。化学药品储藏室周围及内部严禁火源；实验室的火源要远离易燃、易爆物品，有火源时，不能离人。7、储存的易燃易爆物品应避光、防火和防电等，实验室存放的易燃易爆物品，要确定合理的储存量，不许过量且包装容器应密封性好。易燃易爆试剂应贮于铁柜（壁厚1mm以上）中，柜子的顶部都有通风口。遇水能分解或燃烧、爆炸的药品，钾、钠、三氯化磷、五氯化磷、发烟硫酸、硫磺等不准与水接触，不准放置于潮湿的地方储存。8、危险物品的采购和提运按公安部门和交通运输部门的有关规定办理。剧毒、放射性物体及其它危险物品，要单独存放，由双人双锁专人管理。存放剧毒物品的药品柜应坚固、保险，要健全严格的领取使用登记。9、要经常检查危险物品，防止因变质、分解造成自燃、自爆事故。对剧毒物品的容器、变质料、废渣及废水等应予妥善处理。10、不外借药品，特殊需要借药品时，必须经领导批准签字。11、取用化学试剂的器皿必须分开，每种试剂用一件器皿，不得混用。12、使用有机溶剂和挥发性强的试剂的操作应在通风良好的地方或在通风橱内进行。任何情况下，都不允许用明火直接加热有机溶剂。13、凡使用强酸强碱等化学试剂时，应按规定要求操作和贮存。

化学药品过期了大家都怎么处理呢？还有大家以什么来判断药品是否过期呢？

1.对物理、化学、生物中的易燃、易爆、强酸、强碱和剧毒等危险药品必须贮藏在危险化学药品专用室、柜内，并按各自的危险特性，分类存放，不得和普通试剂混存或随意乱放。2.危险化学药品室、柜，必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感，懂得各种化学药品的危险特性，具有一定的防护知识，并实行双人双锁管理，实行双人领发、双人使用。3.危险化学药品室内严禁烟火，要配备相应的消防设施，如灭火器、消防桶、河沙等，学校主管领导和专管人员要定期检查，节假日安排值班时，要把危险化学药品室列为重点防范区。4.定期对危险化学药品的包装、标签、状态进行认真检查，并核对库存量，做到帐卡物相符。5.使用危险化学药品进行实验前，必须向学生提出遵守安全操作规程的要求。教师领用危险化学药品时，必须提前计算用量，必须办理领取手续，由专管人员和教师送取，不得让学生代为领取。6.对实验中危险品的遗弃及废液、废渣要及时收集，妥善处理，不得在实验室存留，更不可随意倒入下水道。7.危险化学药品的管理和使用方面如出现问题，除采取措施迅速排除外，必须及时向学校领导如实报告，并协助有关部门进行处理。

化学药品储存不当，会有很大的安全隐患，想知道磷酸和无水乙醇可以存放在一块吗，希望各位前辈分享一下那两种药品绝对不能放在一块

化学药品注册时产品需要做结构确证，产品中的杂质是否也需要做结构确证呢？

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=66961]071009药品GMP检查要点（化学药品注射剂）[/url]文件内容：药品GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。 一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相。 （一）化学药品注射剂GMP检查要点 根据药品GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出化学药品注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。7、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。8、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。9、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。10、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。11、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。12、直接接触中间产品、激素类产品、抗肿瘤类产品与普通化学药品，以及非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、挑战性试验、检测方法、判断标准等。13、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后防止混淆的措施。14、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；15、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每类品种至少抽查3批记录，不足3批的全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。16、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。17、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。18、委托生产或接受委托生产是否符合国家规定。19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药监部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

[table=100%][tr][td][b]一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？[/b]　　“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。　　[b]二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？[/b]　　按照新注册分类2.4进行申报。　　[b]三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？[/b]　　已知活性成份指“已上市药品的活性成份”，包含境内境外已上市。　　[b]四、新注册分类3、4类，如何提出注册申请？[/b]　　按照申报生产形式提出注册申请。　[b]　五、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费？[/b]　　（一）新注册分类 5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76 万元，完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元；申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76 万元，经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元；申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20 万元。　　（二）新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的，申报生产/上市时需补交6.72万元。[/td][/tr][tr][td] [/td][/tr][/table]

包括俏妹牌减肥胶囊、欣力美牌减肥片在内的7种产品，近日在卫生部保健品专项抽查中被检测出含化学药品。目前，它们已被紧急叫停。据了解，此次被叫停的7种“保健品”多为减肥药品，分别被检测出含有西布曲明、酚酞、盐酸苯乙双胍、格列本脲、盐酸吡格列酮等化学成分。其中，西布曲明属于违禁成分，食用后对人体血压、肝功能方面副作用较大。国家食品药品监督管理局于2010年10月叫停了所有西布曲明制剂及原料药品，本次公布的假冒产品中，4种减肥药品均含有西布曲明。河南省药监局提醒消费者不要购买上述产品，一经发现违法产品，及时向当地食品药品监督管理部门举报。同时，消费者也可以登录国家食品药品监督管理局官方网站查询保健食品的许可信息。据了解，这七种“保健品”为：俏妹牌减肥胶囊（包装上或标有蔬果减肥或标有清脂三天瘦或标有靶向减肥丸或标有蜂蜜苹果醋瘦身胶囊)、辅美牌洋参芪杞胶囊（干细胞活胰肽）、唐乐胶囊、欣力美牌减肥片（包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦或者包装上为苹果醋减肥咀嚼片)、富昕康OB蛋白素胶囊、雪蓝奇减肥胶囊、肽盈美减肥胶囊。