专业验货检测

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong & nbsp 近日，据媒体报道，一家以长征2号F火箭残骸为主体的餐厅即将亮相杭州，营业时间为9月12日至9月25日，之后火箭残骸将被运回博物馆存放。据悉，这将是全球首家真正用火箭改造的餐厅。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 220px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/bf753965-a6eb-474a-80a3-230906859ce8.jpg" title=" 火箭残骸餐厅.jpg" alt=" 火箭残骸餐厅.jpg" width=" 450" height=" 220" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 火箭残骸餐厅 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 长征2号F火箭曾搭载发射过天宫二号和神州11号飞船，其箭体在发射后燃料耗尽，掉落在内蒙和陕西境内，相关部门组织专业人员经过回收，然后修复拼接而成，回收回来的火箭总共长度44米，最宽部分12米，日常作为科普展示使用。据了解，此次运到杭州属于与企业合作，整个过程都有方案，搭建餐厅不会对火箭残骸造成损伤。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 餐厅按照火箭原型分为整流罩、助推器等部分，每个部分都会设计独特的主题。该餐厅除了餐厅区域还有其他的科普展区，餐厅区域最多同时可以容纳50多人就餐。在餐厅内部，设计了穹顶球幕影像和桌面互动影像，打造沉浸式用餐体验，为用餐者带来多重视听震撼。火箭餐厅由淘宝和饿了么联手打造，会围绕火箭主题推出特色菜品，具体内容将于餐厅开放时公布。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 287px height: 220px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/7ee946ae-0b88-46f7-961b-bb8f7a651d10.jpg" title=" 火箭餐厅.jpg" alt=" 火箭餐厅.jpg" width=" 287" height=" 220" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 饿了么火箭餐厅效果图 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 火箭残骸打造餐厅的消息一经曝光就引起了网友的热议。一部分网友认为，这是一个近距离接触火箭的机会，以前总是隔着电视和手机才能一睹火箭内部结构真容，如今不仅可以走进火箭内部伸手触碰，还能坐在里面吃饭，当真是一次不错的体验。但是也有一些疑问的声音渐起。火箭曾经注满燃料，不少网友担心进去吃饭会对身体造成伤害；把火箭残骸展示出来，是否会有技术泄密的可能。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/e7b301fd-194f-475e-a54d-16e191c537de.jpg" title=" 火箭餐厅1.png" alt=" 火箭餐厅1.png" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/b847649a-9ffb-476c-8163-34b6b437a83e.jpg" title=" 火箭餐厅2.png" alt=" 火箭餐厅2.png" / /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/472cb45a-7390-4e18-bab6-cb6f6e18bb7e.jpg" title=" 火箭餐厅3.png" alt=" 火箭餐厅3.png" / /p p style=" text-align: center " strong 微博截图 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，长征2号所使用的燃料是偏二甲肼，有剧毒，相关部门颁布了偏二甲肼相关检测标准：《GB 16223-1996 车间空气中偏二甲肼卫生标准》；《GB 18059-2000 居住区大气中偏二甲基肼卫生标准》；《GB 18063-2000 水源水中偏二甲基肼卫生标准》。检测需用到的仪器有 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/35.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 分光光度计 /span /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/109.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 酸度计 /span /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1.html" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 气相色谱仪 /span /a 、 a href=" https://www.instrument.com.cn/zz/MS/" target=" _self" style=" color: rgb(0, 176, 240) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 质谱仪 /span /a 等。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于网友的担心，餐厅人员表示：专业机构做过相关处理，火箭残骸内燃料已挥发完毕，可确保就餐安全；运载火箭主要是壳体部分，核心的部分已经拆除，所以并不涉密，除了在此次的火箭残骸餐厅现场，大家平时也都可以在航天发射基地以及中华航天博物馆看到。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 371px height: 220px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/7ee50577-e6ee-4058-9981-8631ef503089.jpg" title=" 长征2号F火箭.png" alt=" 长征2号F火箭.png" width=" 371" height=" 220" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 长征2号F火箭 /strong /p

广西检验检疫局(北海)烟花爆竹检测中心完成的《烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测方法研究》获得国家质检总局2011年度“科技兴检奖”三等奖。该课题为我国进出口烟花爆竹的检验监管、进一步扩大国际市场和促进烟花爆竹可持续发展提供了科学手段，同时也为烟花爆竹的安全生产管理、产品质量控制及安全事故的原因分析提供了强大的技术支撑。 　　 　　广西(北海)烟花爆竹检测中心人员进行业务交流 　　北部湾畔，魅力北海，风生水起正扬帆，推动富民强桂新跨越 千年古郡，烟花之乡，丝绸之路始发港，传承中华文化耀五洲。 　　北海是北部湾海上丝绸之路较早的始发港，也是中国人从海洋走向世界的一个起点，当一个昌盛的中国崛起于世界的东方，历经繁荣与昌盛的北部湾正承载起新时期一个崭新的期望，走上时代的潮头浪尖。 　　烟火药剂研究迫在眉睫 　　我国已成为世界上最大的烟花爆竹生产国和出口国，世界上发达国家所用烟花爆竹主要从我国进口，据不完全统计，我国现有烟花爆竹生产企业5000多家，生产总值达100多亿元。在湖南、江西、广西等省区，烟花爆竹已成为不少市县的支柱产业。 　　根据联合国《全球化学品统一分类和标签制度》，必须对烟花爆竹用烟火药剂的化学成分进行全面的定性和定量分析检测。但是，国内外至今没有烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测标准方法及相关的技术规范。我国现有的有关烟花爆竹的国家标准和行业标准只有部分禁用化学成分的定性分析方法，如GB 10631-2004《烟花爆竹 安全与质量》、SN/T 0306-2006《出口烟花爆竹检验规程》，国外主要烟花爆竹进口国的标准或条例中只规定了禁用的化学物质，没有相关的检测方法，如美国的APA烟花条例、日本的烟花标准等。 　　国家标准GB/T15814.1-1995《烟花爆竹药剂 成分定性测定》中检测成分种类有限，当前烟花爆竹用化工原材料更复杂，且有些方法已过时，烟花爆竹标准化技术委员会正在组织有关单位进行修订。行业标准SN 0545-1996《出口烟花爆竹烟火药剂安全检验规程》[11]已被SN/T0306-2006《出口烟花爆竹检验规程》取代，该行业标准也只规定了烟花爆竹中禁限用药物的定性检测，没有其他大部分成分的定性检测方法，更没有烟火药中主要化学成分的定量分析方法。开展烟花爆竹用烟火药剂的化学成分分析方法研究成为当务之急。 　　检测方法研究取得突破 　　广西局(北海)烟花爆竹检测中心是全国质检系统首家通过CNAL/CNAS认可的烟花爆竹实验室，也是第一个通过危险性分类定级项目认可的烟花爆竹实验室。 　　《烟花爆竹用烟火药剂的化学成分检测方法研究》是国家质检总局批准立项的科研项目，由该中心承担完成，项目比较系统全面的对我国目前烟花爆竹用烟火药剂的主要成分进行研究，分为主要成分定性检测方法研究和定量分析方法研究，样品预处理方法贯穿其中。 　　课题组通过查阅大量分析化学资料和国内外相关的最新烟花法规、技术标准，充分考虑现阶段常用烟火药剂的特点，假定目前有可能出现的最为复杂的烟火药剂成分为本方法的研究对象。通过科学的反复试验，最后确定了以特定的有机溶剂分离出含聚乙烯醇、糊精、酚醛树脂等有机黏合剂的样品预处理方法 利用烟火药剂中各组分的物化特性，通过大量试验，成功对其实行分组分离，以最简单的方法准确地解决了烟火药剂的化学成分定量分析这一最大的难题，研究各类烟花爆竹用烟火药剂的试样制备方法、烟火药剂试样的预处理方法，烟火药剂中钡、重铬酸盐、锌、铜、钛、锶、铅、钠、镁、硫、钾、高氯酸盐、铝、铋、铁、硝酸盐、碳等30多种化学成分化学定性分析和利用X荧光光谱仪快速定性分析、干扰离子的消除方法和化学成分定量检测方法。 　　成果推广应用前景广阔 　　该成果已在广西区内外200多个烟花爆竹生产厂家和国内主要检测机构中应用，解决了烟花爆竹检验监管中的难题，在药种药量控制、事故原因分析等方面效果明显。同时，课题组利用课题成果及其关键技术为广西区内100多个生产企业培训专职检验员400多人次，这些人员大多成为各个烟花爆竹企业的技术骨干和中坚力量，为烟花爆竹产业快速发展提供了技术和人员保障。 　　广西区内近百家企业应用该成果后，产品质量稳步上升，促进了出口。据悉，2011年，广西检验检疫部门共受理出口烟花爆竹检验2048批次、货值6908.7万美元。共检出不合格产品21批、货值6.8万美元，同比分别下降了27%和70%，国外客户反应良好，未发现由于质量原因退货和索赔现象。在国内，该科研成果及其关键技术成功应用，解决了烟花爆竹检验监管的难题，为安监部门加强烟花爆竹安全监管起了较大作用，为烟花爆竹安全与环保提供了坚实的技术保障，广西辖区内烟花爆竹安全事故得到了有效地遏制。 　　“行百里者半九十”，课题主要负责人、该中心主任肖焕新说。肖焕新作为广西检验检疫局首批学科带头人、国家质检总局《全球化学品统一分类和标签制度》(简称GHS)9名国家专家之一，该烟花中心去年承担完成17项行业标准制订任务，填补了国内外该领域空白，对加强我国烟花爆竹用原材料的质量控制起到重要作用，帮助企业从源头把好烟花爆竹产品质量关和安全关，有力地保障了进出口烟花爆竹的产品安全。目前，该中心还有《联合国烟花分类默认表中闪光成分试验装置的研制及其应用研究》、《烟火药剂制样安全系统的研制》等国家总局科研项目、11项行业标准和1项国家标准项目正在紧锣密鼓地开展中。 　　链 接 　　四大创新 　　课题在完成过程中完成科技论文4篇、行业标准草案11项、国家标准草案6项。所确立的烟花爆竹烟火药剂主要化学成分定量分析方法，解决了烟火药剂中化学成分定量分析的世界性难题，方法快速、准确、实用，该课题实现以下创新： 　　一是系统地对当前最为复杂的烟花爆竹用烟火药剂的化学成分开展研究，提出了采用化学法进行30多种成分的定性检测方法和采用仪器分析法对10多种成分进行快速分析方法，较系统地完成了对烟火药剂中各成分的定性分析。 　　二是通过对烟火药剂预处理，利用烟火药的物理特性和化学特性，对烟火药剂中的主要成分实行分组分离，成功完成了17种主要成分的定量分析方法。 　　三是首次使用X荧光光谱仪对烟火药剂进行定性分析研究，快速准确，同时也为烟火药剂定量分析提供科学依据，起到“初筛”的作用，优化了技术方案和节省了分析时间。 　　四是我国较早开展GHS应用研究的科研成果之一，课题的顺利完成，为我国烟花爆竹行业顺利实施GHS奠定了技术基础。

全球领先的质量和安全服务专家 Intertek 日前推出Passport Express 验货计划在线服务平台，旨在帮助消费品零售商、生产商和品牌商在确保产品质量的前提下缩短产品投放市场的时间。 　　Intertek Passport Express 验货服务网络遍布中国主要的生产集中地，为当地生产并出口全球的产品提供快速方便的验货服务。该计划应用简单标准的验货程序，采用在线平台 www.onlineinspection.com进行验货的申请和安排。 　　东方财富通手机炒股软件 某些股割肉出逃肯定会后悔突发暴涨很可能不期而至 股民福音：套牢股票有救了!　　Intertek 在全球拥有1,200质量服务专业人员，通过 Passport Express 这一验货服务平台，可以帮助零售商、生产商和品牌商轻松地申请和安排验货，提交并查看各项信息资料，包括样品量、可接受的质量水平(AQL)、验货执行规范和报告要求等。 　　“Passport Express 具有多样化功能，同时使用简便，可以帮助零售商、生产商和品牌商有效管理风险和产品质量，并且缩短产品投放市场的时间。”Intertek 消费品全球验货和审核副总裁 David Horlock 说，“我们的验货人员拥有丰富的专业知识和经验，采用行业领先的验货规范和缺点分类清单，在确保产品质量的同时，大大缩短验货周期。” 　　Passport Express 验货报告总长2-3页，格式清晰、内容简洁，当天出具报告，在线提交验货申请，并针对200多个类别的产品提供精简的 AQL 和验货规范。 　　关于Intertek 　　Intertek 是全球领先的质量和安全服务机构，为众多行业提供专业创新的解决方案。从审核和检验，到测试、质量保证和认证，Intertek 致力为客户的产品和流程增加价值，促进客户在全球市场取得成功。Intertek 在超过100个国家拥有1,000多家实验室和分支机构，以及30,000名的员工，凭借专业技术、资源和全球网络，为客户提供最优质的服务。

近几年，频发的产品质量事故，把检测机构也带入了中国公众的视野。 　　人们不知道的是，从产业角度来说，检测业本身也成为一个蔚为大观的产业。资料显示，2008年全球技术检测市场规模约为500-600亿欧元，约合5000-6000亿元人民币。这种属现代服务业门类的新行当，近年来在广东发展迅猛。在这一发展过程中，原有的国有检测机构，凭借自身的历史积淀、政府关系、政策优势，在市场化竞争中，借助打造公共检测平台顺势突围。 　　市场前景 需求增长规模庞大 　　2010年，一系列产品事故丑闻，一次又一次触动着国人的神经。而每一次事故过后，人们都增添一份对检测机构的期待，希望它们能出来给出一个权威的结果。业内人士指出，随着人们生活水平的提高，国内消费者对产品质量有了更高的要求，加上中国对外出口产品的刚性检测需求，刺激着中国检测市场近些年的高速发展。 　　在记者获取的多份有关中国检测市场调研报告中看到，中国检测市场在前几年一直以30%左右的速度在增长，是全球检测行业近年来增长速度的两倍。资料显示，2008年全国检测市场规模达到450亿元，而今年有望达到700亿元。无论从哪一个角度来说，中国这一仅次于美国的全球第二大检验认证市场，都是一块飘着香味的蛋糕，且有望越做越大。 　　作为华南市场的龙头，中国制造的产品正是从广东源源不断地走向国际市场，随着这一地区出口额的不断增长，广东及整个华南地区的企业对于产品测试和认证的需求也不断增长。据媒体报道，有“世界工厂”之称的东莞检测市场规模就达数十亿。广州、深圳、佛山等地的检测市场，规模也十分庞大。 　　换个模式 “监督型”转为“服务型” 　　在国外，检测行业是市场化运作非常成熟的行业，但国内情况则并非如此。按照参与者的不同性质划分，中国检测市场上有三股力量在角力：一是国有检测机构，一是外资检测机构，一是民营检测机构。在入世前，中国并未放开检测市场，而随着2003年国内检测行业向民营资本开放、2005年又完全向外资开放，中国检测业的“新兵”开始攻城略地，抢占市场。 　　广东的检测市场，三股势力较量更是激烈。国外大型的检测认证机构SGS、BV、UL纷纷落户珠三角地区 国内民营机构也在异军突起，培育出一家民营上市检测公司。虽然，依靠原有的历史积淀、和政府强制检测带来的稳定市场，广东国有检测机构没有节节败退，在国内检测市场还是一枝独秀。但在日益开放的检测市场，国有检测机构面临的市场压力无疑已愈来愈大。 　　在此背景下，国有检测机构开始谋划转型，广东省国有的技术机构，集体打出了一张牌：打造公共检测平台。这些原来主要负责政府部门监管检测职责的机构，开始积极主动地服务企业，由“监督型”工作模式向“服务型”工作模式转变。拿广州市质量监督检测研究院来说，目前已与箭牌、金利来、亨氏联合有限公司、宝洁、美赞臣营养品(中国)有限公司和资生堂等国际品牌企业保持技术交流与业务合作项目，其中金利来公司已将原材料到成品的验货检验全部委托给它。 　　据介绍，借力公共检测平台的搭建，广州市质量监督检测研究院的能力也在不断地提升，通过加大测试仪器投资力度，该研究院近几年间的业务收入翻了一番多。 　　服务企业 检测平台建在产业一线 　　一次检测过程，一般由客户送样或检测机构到现场采样后，在固定实验室内使用专用仪器设备完成检测活动，因此距离远近直接影响送样或采样的成本，从而使检测服务具有一定的区域性。 　　因此，为了更好地服务企业，公共检测机构把触角伸得更前。而广东的产业布局，一个特色就是专业化、集群化特色明显。有鉴于此，国有检测机构谋划把特色、专业化的检测平台布点至产业第一线。而此举，不论是地方政府还是企业都表示了欢迎。 　　拿广州市质量监督检测研究院正在花都区狮岭镇筹建国家皮革制品质量监督检验中心来说，就获得花都区政府大力支持，花都区政府承诺3000万元和30亩建设用地配套支持。花都区狮岭镇党委书记全泰源告诉羊城晚报记者，狮岭镇是全国最大的皮具原辅材料集散基地和皮具生产销售基地，筹建国家皮革制品质量监督检验中心有利于当地企业的产品质量、品牌影响力的提升。而一家皮革厂总经理告诉记者，他们之前送检样品，都不得不委托外资机构，或者送到广州检测，路费、时间都耗掉不少，而随着公共检测平台直接落地产业集群镇，对当地企业无疑是一个福音。广州市质量监督检测研究院负责人告诉记者，国家皮革制品质量监督检验中心建在花都，不仅使企业在节省时间和费用上提供便利，更重要的是把产品质量、标准、知识产权等技术方面结合起来，为该院可持续发展奠定了基础。 　　广东省质监局有关负责人向记者透露，力争今年新获批准筹建国家质检中心8个以上，今年还要在全省专业镇和产业转移园新建公共检测服务平台30个以上，各地市局至少要新建1个，其中珠三角各市局至少要新建2个专业镇(产业集群)公共检测服务平台。 　　权威检测 帮助企业轻装上阵 　　随着消费水平的提高，消费者对产品要求越来越高，产品的质量在未来会越来越受到使用者的关注，这是一个必然的趋势。可以说，产品质量是一个企业的生命线，为这条生命线“把脉”的检测工作就显得异常重要，企业对检测的需求也日益提高。 　　广州酒家利口福食品有限公司常务副总何兆强说，企业内部会有一些常规的检测，管控产品质量，但为了使产品质量检测结果更具客观、公正性，就需要聘请具有市场公信力的第三方检测机构对其产品进行检测，并出具检测结果。而对一些中小企业来说，一套检测设备耗资不浅，有的设备甚至高达数百万元，超出企业成本承受能力。这种情况下，更需要具有公信力的检测机构来帮企业的产品质量把关。而设备精良而周全的政府旗下的国有检测机构，因公共检测平台的属性，能提供相对低廉的价格，又代表了权威，成为不少企业的选择。 　　金利来皮包在大陆的代理公司，已将大陆市场上的金利来皮包的原材料到成品的验货检验全部委托给广州市质量监督检测研究院。该公司一位副总经理告诉羊城晚报记者，企业自建检测中心太贵了，而以检测业务打包委托给广州市质量监督检测研究院，价格低廉。他透露，原来没有把检测触角伸至原材料领域，产品制成品合格率只有60%多，导致很多无谓的浪费，而现在从原材料就开始进行检测，产品合格率提高90%，这一部分每年就能节省几百万。“第三方公共检测机构的搭建，一定程度上可以说把企业解放出来，企业可以更专注地做品牌、拼市场。” 　　拒绝“短板” 缩短时间优化服务 　　对企业来说，检测需求存在一些固定的标准，但不同的企业，会有不同的需求。因此，检测机构提供的与其说是报告，不如说是一个综合化的服务。检测需求的连续性决定了，一旦服务获得了客户的认可，它对客户将具有一定的黏性，并带来源源不断的业务。在检测市场上，检测机构取胜关键除了本身的技术能力、产品线、权威性外，服务也是关键。 　　而国有检测机构搭建公共检测平台，历史积累形成的技术能力、大而全的检测范围、公信力等优势，这是它们的优势所在，但服务可能不太到位则可能是国有检测机构的一个短板。其中，检测时间是衡量服务水平的一个标准。 　　广州市质量监督检测研究院负责人说，该院检验项目的平均检验周期由原先的10个工作日缩短至目前的5-6个工作日，而且实行“五加一”工作制度，即对外服务保证每周6天办公，把周六作为正常工作日纳入检验周期考核。但相对于企业来说，有时候货期很紧，检测时间也很紧迫。“在正常周期无法完整需求的情况下，我们有时候会额外要求广州市质量监督检测研究院缩短检测时间。”金利来皮包在大陆的代理公司负责人说。广州市质量监督检测研究院也能主动考虑企业需求，缩短检验时间，满足企业的需要。 　　而像商业性检测服务机构在贴近客户方面，做得会更足，如派专人跟进客户的需求，如果有要求会尽量缩短检测时间。“如果客人的货堆在港口等着检测报告装船，公司可能连夜加班加点把检测报告赶出来了。”

记者今天下午从崂山那环保局获悉, 作为监测的两大著名机构&mdash 谱尼测试、华测检测，两家机构经过崂山环保分局的规范化整治，通过环评审批，落户崂山。 　　据了解，PONY-谱尼测试是服务网络遍及全国的大型综合性检测机构，检测报告得到美国、英国、德国等70多个国家及地区认可，具有国际公信力。主要检测电子电器、食品、药品、保健品、饮料、农产品、环境、水质、汽车、玩具、纺织品、日化品、消费品、电池等各类产品，服务项目涵盖有毒有害物质检测，安规认证测试，电磁兼容EMC测试，可靠性测试，物理力学测试，货运条件鉴定及验货检验 　　华测检测技术股份有限公司是一家第三方检测机构，总部设在深圳，在青岛设有分公司，主要业务范围包括食品、饲料、环境、计量校准等领域。这两家单位是全国著名的监测机构，它们的落户，对于提升崂山区乃至青岛市的环境监测水平、增强环境监测的能力将起到重要的作用。

随着对癌症相关研究的深入，化学治疗、靶向治疗、免疫治疗等治疗手段不断推陈出新，癌症治疗水平得到了长足的进步。而癌症患者的精准治疗离不开分子生物学及诊断技术的发展，液态活检作为新兴的检测技术在肺癌临床中的应用日趋成熟。而尿液检测是临床最常见的检测项目之一，不仅可以反映肾脏、肝脏、泌尿系统、内分泌系统等疾病状况，也可间接反映全身代谢性及循环等系统的功能。在生物医学研究中，蛋白质组学被广泛应用于生物标志物(Biomarkers)的发现和鉴定。随着技术的发展，尿液蛋白质组学分析成为备受关注的生物标志物发现研究领域之一。一方面，尿液中含有由肾脏滤过的血浆蛋白质以及由泌尿系统分泌的蛋白质，通过分析尿液中的蛋白质组成，可以了解人体健康状况和疾病状态的变化。另一方面，更重要的是，与变化较为稳定的血液蛋白组相比，尿液蛋白组能够更早期、更敏感地反映身体内由于疾病而产生的变化。再加上尿液作为一种无创可得的样本，使得尿液成为疾病诊断，尤其是早期检测的生物标志物的理想样本之一。因此，尿液也被誉为寻找生物标志物的“金矿”，挖掘这个潜在金矿可能会极大地加快精准医疗的发展。图源：PanGIA总部位于美国的生物技术公司PanGIA即将完成一个为期三年的关于前列腺癌液体活检的临床研究。同时,PanGIA公司计划启动额外的临床研究,目标是实现各种癌症类型的早期检测,所有这些研究都将由PanGIA液体活检平台提供支持。PanGIA液体活检平台是什么？PanGIA 是一种基于尿液的非侵入性机器学习驱动的生物分子特征液体活检平台,目前该领域还存在很大的空白。这项创新技术融合了人工智能(AI)和基于尿液的液体活检技术,旨在对癌症进行早期诊断、监测和管理，从而有可能挽救无数生命。通过在全球范围内提高癌症诊断的可用性和可扩展性,PanGIA液体活检平台有望改变癌症检测和治疗方式。这项研究最初在2020年获得IRB（伦理审查委员会）批准并开始,招募了在美国各地进行前列腺活检的泌尿科医生。虽然研究结果尚未公布,但结果的高灵敏度和特异性催生了PanGIA生物技术公司计划进行进一步研究。该公司现在正在准备在另外10种癌症类型上开展后续研究。这些包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肾癌、膀胱癌、结肠直肠癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和脑癌。该公司目前正在全美范围寻找医学专业人员建立临床研究点,并将在ClinicalTrials.gov网站上列出研究结果。这项扩大的研究预计将在2024年年中启动。PanGIA公司的方法结合了分子生物学、计算生物学和机器学习的细微差别。这种结合有助于检测与疾病相关的模式,重点是对一系列疾病的非侵入性检测，这种方法的主要重点是各种癌症的早期第一阶段检测。【1】 BNN Breaking https://bnnbreaking.com/breaking-news/health/pangia-biotech-to-extend-cancer-detection-studies-with-proprietary-liquid-biopsy-platform/

作为体外诊断的一个分支，液体活检是指一种非侵入式的血液测试，能监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片，是检测肿瘤和癌症、辅助治疗的突破性技术，目前已逐步进入临床，国内最新进展是药监局批复格诺生物的肺癌CTC 试剂盒，带动行业进入应用。　　液体活检的优势在于能解决精准医疗的痛点，通过非侵入性取样降低活检危害，而且有效延长患者生存期，具有高性价比。液体活检技术主要包括CTC 和ctDNA，以及外泌体检测。　　下面让我们看一看关于液体活检的行业动态及研究进展。　　1.液体活检—治愈癌症的可靠保障　　近日，哈佛医学院丹娜法伯癌症研究院领导合作研究小组成功证实了一种简单液体活检技术作为临床工具识别特定病人的可行性。根据他们的报告，这种简单液体活检技术可快速且精准地探测导致非小细胞肺癌(NSCLC)的两种关键基因致病突变，进而帮助临床医生为病人制定针对上述两种突变的化疗药单，提高非小细胞肺癌的临床治疗水平。“我们认为血浆基因分型在临床测试中具有不可估量的应用潜力，这种癌症常规基因印记的快速与无创筛查可以避免对传统侵入性的活组织检查的挑战。”文章的第一作者，丹娜法伯/布列根女性医院肺癌专家Geoffrey Oxnard博士说。(原文：Prospective Validation of Rapid Plasma Genotyping for the Detection of EGFR and KRAS Mutations in Advanced Lung Cancer)　　2.Nature子刊：液体活检技术的新进步　　循环肿瘤DNA(ctDNA)的高通量测序有望实现个性化的癌症治疗。不过，血液中的游离DNA(cfDNA)有限，限制了分析灵敏度。为此，斯坦福大学的研究人员近日开发出一种错误校正方法，能够检测到频率低至0.004%的突变等位基因。在3月28日发表的《Nature Biotechnology》上，研究人员介绍了这种称为集成数字错误抑制(IDES)的方法。它是基于斯坦福团队之前开发的一种ctDNA检测技术，名为CAPP-seq，目前已被罗氏收购。(原文：Integrated digital error suppression for improved detection of circulating tumor DNA)　　3.Natera发布早期癌症筛查液体活检技术数据　　Natera公司3月7日发布了初步研究数据，证明它的液体活检技术可以检测到早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的血液样本中普遍存在的、异质性的肿瘤突变。该公司目前正在英国大型非随机临床试验中测试其技术。Natera公司最初开发这项技术是为了非侵入性产前检测实验的应用，该技术融合了大规模多重PCR-新一代测序(mmPCR-NGS)技术，但公司已经为适应肿瘤检测调整该系统，以作为近期跻身早期癌症检测体系的一部分。　　4.液体活检中的外泌体，你知道多少?　　外泌体是一种存在于细胞外的多囊泡体，可通过细胞内吞泡膜向内凹陷形成多泡内涵体，内涵体与细胞膜融合后释放其中的小囊泡。外泌体的直径为40-110 nm，包含RNA、蛋白质、microRNA、DNA片段等多种成分，在血液、唾液、尿液、脑脊液和母乳等多种体液中均有分布。外泌体：① 外泌体介导肿瘤细胞的增生和干性形成 ② 外泌体介导肿瘤微环境中血管的形成 ③ 外泌体介导肿瘤细胞的免疫耐受 ④ 外泌体介导肿瘤细胞的化疗抵抗 ⑤ 外泌体组分中的miRNA在肿瘤中有重要应用。　　5.Cell：新型血检技术或可扩大液体活检的范围　　发表在Cell上的一篇报道中，华盛顿大学的科学家就表示他们开发了一种新方法可以克服当前液体活检技术的局限性，从而就以帮助鉴别出哪些类型的细胞可以产生游离DNA 这种方法可以扩大液体活检的检测范围，其依赖于对个体机体中游离DNA的片段谱系进行分析，同时将这种谱系信息同细胞多种死亡生理条件进行对比。研究者Shendure说道，我们的研究表明，通过观察游离DNA的片段谱或许就可以帮助鉴别出产生游离DNA的特殊组织，而这种方法替代了直接寻找DNA特殊突变的方法。　　6.国内肿瘤液体活检公司统计大曝光　　2015年，很多人都把这一年看作是测序行业的元年，其实是测序从实验室逐步走向临床的转型之年，在国家卫计委的一系列政策利好的条件下，很多NGS公司真的以火箭般的速度冒出来，大家都还看不明白测序到底该怎么玩的时候，为啥大家伙都磨拳霍霍的!目前我们统计的数据来看：有47家公司在做肿瘤液体活检。如下图：　　7.卢煜明：癌症液体活检未来市场400亿美元　　未来，癌症检验或许不再需要手术活检或穿刺活检了，一种名为液体活检的新血液检测方法正在改变癌症的诊断和治疗，这项技术，被麻省理工科技杂志评为2015年十大突破之一。开发液体活检技术的香港中文大学教授卢煜明接受《第一财经日报》记者采访时表示，即使判断这个市场未来有400亿美元的潜力也毫不夸张，“人的体内有2.5万个基因，很多癌症都会出现突变，对基因的了解便是这个市场未来的发展潜力”。　　8.CFDA批准首个肺癌循环肿瘤细胞检测——靶向PCR CTC检测技术正式应用于临床!　　据悉，2016年01月11日，国家食品药品监督管理总局批准了格诺思博生物科技有限公司自主研发的首个肺癌循环肿瘤细胞检测--叶酸受体阳性CTC检测试剂盒。该试剂盒采用了国内原创的靶向PCR CTC检测技术，显着提高了CTC检测的敏感性。CFDA批准的临床用途包括对尚未确诊的肺癌疑似患者进行辅助诊断 监测手术或含铂类化学药物治疗的非小细胞肺癌患者的疾病进程或治疗效果。该产品在CT检查出现肺结节且不确定是否为肺部肿瘤时，采用该检测作为CT检查的一种补充手段，辅助诊疗专家进行判定。(注册证编号：国械注准20163400061)　　9.循环DNA也能诊断糖尿病和脑损伤　　循环DNA分析已经成为胎儿基因诊断的工具，也被作为癌症诊断的重要手段，目前有学者开始用这种血液分子特征进行更多疾病诊断的策略。耶路撒冷希伯来大学发育生物学家Yuval Dor认为，这种方法被认为是非侵入性细胞死亡分析方法，这是一个非常令人着迷的研究领域，因为潜在的应用前景十分诱人。Dor的小组近期报道了利用这种方法探测死亡细胞来源，这些细胞可以是胰腺癌，可以是一型糖尿病的胰岛素分泌细胞，也可以是多发性硬化的死亡少突胶质细胞和脑损伤的神经组织细胞。另外两个小组也报道了在癌症方面的初步结果。　　液体活检固然潜力巨大，但未来要实现爆发，这项技术目前还面临着一些问题，首先是价格。不过，未来要将费用真正降下来，还是需要测序技术的进步。

要说6月份以来，网络上什么词最火？不是直播带货不是新冠疫情而是“地摊经济”！这个名不见经传的词汇堪称2020年最大的黑马。强势进入公众视野成为了大家热议的话题。 截图来源：哔哩哔哩 6月1日，李克强总理在山东烟台考察时表示：地摊经济、小店经济是就业岗位的重要来源，是人间的烟火，和“高大上”一样，是中国的生机。一时间，地摊经济备受关注，全国多地相继制定出台鼓励新规，为地摊经济发展“松绑”， “地摊经济”扑面而来，成为家喻户晓的热词，大家纷纷摩拳擦掌，跃跃欲试。 “全民摆地摊”迅速成为刷爆朋友圈的素材，网络上甚至出现了很多资料《当代青年摆地摊新手指南》、《摆摊技巧》、《摆摊三大纪律八项注意》… … 国内某车企迅速推出了“摆摊神车”… … 图片来源：百度搜索大数据 地摊经济重新启动，小夜市上，穿梭在熙攘的人群中，听着街边商贩此起彼伏的叫卖声，各式特色美食、家居用品、服装、小饰品等应有尽有。听到最多的大家评价是："热闹得很！"、" 喜欢这样的烟火味儿！" 、“这才是接地气的夜生活！”… … 。“地摊经济”一头连着经济，一头连着民生，有着其独具魅力的生机与活力。 网络上关于如何来审视当前正处于火热中的“地摊经济”，有不同的讨论角度：有从经济发展的角度来看，许多人通过“练地摊”开启了自主创业的第一步，为后期中国经济如火如荼的发展做了积累和铺垫；有从质量安全的角度来看，商贩们只要一辆小推车就能四处兜售各种食品和日用品，质量良莠不齐，许多人也在担忧背后隐藏的质量和安全问题；当然也有人从生意技巧的角度来剖析地摊生意好坏的主要影响因素，以食品为例，一个摊位的成功与否与所销售的食品品质和风味是直接相关… … 随着国家治理能力现代化水平不断提升，在这一波地摊热潮中，摆摊队伍增加了很多现代的新鲜血液，不少人还带着“新技术”和“新想法”。而在网络上，关于“地摊经济 2.0”的呼声也很高，其区别于传统的地摊和夜市，希望在科技的加持下，改变传统地摊的弊端，用科技为地摊带来新活力，塑造更安全，更规范的地摊经济。 今天我们就来探讨一下，假如新时代的仪器人来出谋划策，能为传统摆摊人带去哪些新思路。希望通过我们的讨论，能为中国传统地摊市场迈向“地摊经济 2.0”提供一点启发。 以地摊和夜市上的食品为例，硫化物是一类对食品感官质量具有重要影响的风味物质，虽然其在食品中的浓度非常低，但是对食品风味的影响不容小视，尤其是一些低分子量的挥发性硫化物。以非常受欢迎的食品“泡菜”为例，其具有非常强烈的特殊味道，但是如果其中含有即使是微量的硫化物，则泡菜的风味也会大受影响。GCMS-QP2020 NX + Nexis SCD-2030 传统上，硫化物对分析方法的灵敏度和分离效果的要求很高，用传统的气相色谱质谱法检测存在很大的挑战。本例中我们创新了分析方法，采用MonoTrap吸附+溶剂洗脱的前处理，利用岛津旗舰级气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX + 硫化学发光检测器Nexis SCD-2030研究了泡菜包装袋释放的气体成分，充分利用了GCMS的定性优势和SCD在硫化物检测方面高选择性和高灵敏度的优势。分析结果如图1和图2所示：图1. GC-SCD的色谱图图2. GCMS TIC总离子流图 根据泡菜储存过程中包装袋所释放的气体，我们采用GCMS和GC-SCD相结合的方法检测到了8种含硫化合物，分别是：烯丙基二甲硫醚、硫代醋酸S-甲酯、二甲基二硫醚、甲基烯丙基二硫醚、二甲基三硫、3-丁烯基异硫氰酸酯、二烯丙基二硫、甲基烯丙基三硫醚。通过分析这8种含硫化合物的动态变化规律，可以为泡菜的生产、包装工艺优化和质量控制提供科学依据。 除了分析泡菜在包装袋的储存过程中所释放的痕量硫化物外，使用过的泡菜容器（坛子）也是一个很重要的气味指示物品。关于泡菜容器（坛子），我们可以首先用水进行充分冲洗，然后利用SPME的前处理方法（图3所示），结合岛津旗舰级气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX + 硫化学发光检测器Nexis SCD-2030研究残留在泡菜坛子中的含硫化合物组成。 图3. 泡菜容器的前处理过程 分析谱图如下（部分）：图4. GC-SCD和GCMS的分析谱图 通过GCMS和GC-SCD的结合分析法，我们从泡菜容器（坛子）中共检测到了36种含硫化合物，如下表1所示： 表1. 泡菜容器中检测出的含硫化合物如果仅用GCMS分析，则有部分含硫化合物会被掩盖在其他谱峰中（如图5所示），从而造成被遗漏和忽略的风险，而通过GCMS和GC-SCD的谱图结合分析，可以将含硫化合物很好的识别出来。 图5. GC-SCD谱图和GCMS TIC谱图的对比（红色：硫化物） 因此，使用GCMS和GC-SCD相结合的方法可以更准确的识别泡菜容器（坛子）中残留的挥发性硫化物，避免单独GCMS分析时遗漏和忽略某些组分的情况发生，从而为优化泡菜工艺和储存方法提供科学支撑。更详细的实验数据请参考岛津官网。 根据以上分析思路，我们还可以利用GCMS和GC-SCD相结合的方法分析食品制作过程中的常用食材，比如大葱、大蒜、韭菜、洋葱、萝卜、海藻、牛奶等，其中含有的典型硫化物如表2所示： 表2. 常见食材中的硫化物同时，也可以利用GCMS和GC-SCD相结合的方法分析一些非常受人欢迎的特殊气味食品，比如臭豆腐、豆腐乳、发酵肉制品、螺蛳粉、臭桂鱼、豆汁、卤煮、香椿、榴莲、红肠… … 图片来源：Pexels 摄影师：D??ng Nhan 地摊和夜市作为一种充满温情的城市记忆和接地气的经济形式，让我们更能深刻理解：小地摊，大民生，发展与梦想并存。地摊和夜市不仅是点亮一盏灯，温暖一座城，更是社会的生机和活力所在。 人间烟火味，最抚凡人心。让我们用新科技为传统生活带来新活力，支招地摊2.0，让“科技”与“烟火”同步。 参考资料：1、 Application News No. M288. New Approach to Food Smell Analysis Using Combination of GCMS and GC-SCD (1).2、 Application News No. M289. New Approach to Food Smell Analysis Using Combination of GCMS and GC-SCD (2).3、 地摊经济2.0，从此要被天天喊“出摊”了吗？星球上的科学，2020年6月5日。4、 让“地摊经济”成一种经济风口，红网，2020年6月1日。5、 打造地摊经济2.0版，让“文明风”与“烟火气”同步，新京报，2020年6月5日。

报告摘要　　液体活检临床意义大，市场空间广阔　　检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法称为液体活检。该技术能够解决临床取样的难点，满足对患者高频监测的需求，并具有相比于穿刺活检成本低的优点。因此研发进展迅速。未来有望应用在肿瘤早期筛查、肿瘤患者动态监测、以及个性化用药指导等领域，市场前景广阔。　　液体活检海外进展迅速　　液体活检CTC技术相对成熟。一代CTC技术在2004年获得FDA批准用于临床，是行业的金标准。为了解决一代CTC技术灵敏度不高且无法对肿瘤细胞进行基因测序分析等缺点，二代CTC及ctDNA技术在海外蓬勃发展。目前二代液体活检技术还有有待成熟且没有统一的标准，我们认为获得CLIA Lab认证的公司有望凭借先发优势快速成长。　　液体活检市场潜力大　　JP摩根和高盛预测液体活检在全球及美国的市场潜力将分别达到230亿美元和140亿美元，该市场需要5-15年才能完全成熟。我们认为液体活检针对存量肿瘤患者检测将早于肿瘤早筛落地。为此，在同时考虑我国肿瘤发病率、液体活检适应症、未来市场渗透率、未来检测单价、以及患者年平均检测次数等因素后，我们预测液体活检5-10年内在我国市场潜力约为200亿元。　　具有技术及先发优势的企业值得关注，推荐丽珠集团与益善生物　　液体活检符合临床技术发展趋势，市场潜力大，是一片有待开发的蓝海。技术相对成熟的公司有望凭借先发优势与国内大型二三级医院和肿瘤医院建立合作关系并获取患者数据，从而走向强者恒强。在此，我们看好参股CYNVENIO获得海外最新液体活检技术的丽珠集团(000513)以及国内拥有液态活检自主知识产权的领先企业益善生物(430620)。　　催化剂及风险提示　　催化剂为液体活检技术逐渐成熟，被海内外监管机构认可或者医保覆盖 风险在于研发进展不达预期。　　液体活检介绍及临床意义　　肿瘤患者血液中存在少量循环肿瘤细胞以及由坏死癌细胞释放的少量循环肿瘤DNA。通过检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法被称为液体活检。在临床实践中，获得肿瘤患者组织样本只有手术活检和穿刺活检两种。相比于传统的活检方法，液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等有点。美国著名的肿瘤中心纪念斯隆-凯特林癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)主任医师兼首席医疗官约瑟?巴塞戈(Jose Baselga)称：“这(液体活检)可能永久改变活检方式，包括对治疗方案的响应、抗药性的出现，将来甚至还能用于早期诊断。”MIT Technology Review杂志将”液体活检“列为2015年度十大突破技术。美国《临床癌症进展(Clinical Cancer Advance)》报告中也认为液体活检技术在今后十年有望得到广泛应用。我们提示投资者关注该领域的进展，未来市场空间广阔。　　循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA　　循环肿瘤细胞(circulating tumor cells, CTCs)是指自发或因诊疗操作由实体瘤或转移灶释放进入外周血循环的肿瘤细胞, 是恶性肿瘤患者出现术后复发和远处转移的重要原因，也是导至肿瘤患者死亡的重要因素。通过监测CTC类型和数量变化可以实时评估肿瘤动态与治疗效果，有望实现个体化精准用药。　　循环肿瘤DNA(ctDNA，Circulating Tumor DNA)是人体血液系统中带有的来自肿瘤基因组的DNA片段。主要来源为坏死的肿瘤细胞、凋亡的肿瘤细胞、循环肿瘤细胞、肿瘤细胞分泌的外排体。这些肿瘤DNA往往含有肿瘤基因组所特有的基因突变，因此也可以被用对患者肿瘤动态及治疗效果的评估，有助于医生制订精准医疗方案。　　液体活检技术迅速崛起　　基础科研领域，CTC及ctDNA技术日益受到重视。临床研究领域，CTC与ctDNA也是一大热点。目前全球与CTC和ctDNA相关的临床实验已经分别达到747和例。综合以上数据，液体活检技术正在迅速崛起。　　液体活检的临床意义　　液体活检可以解决临床取样的难点　　对肿瘤组织取样并进行基因分析是精准治疗的基础。临床上获取患者肿瘤组织样本只有手术活检及穿刺活检两种方法。转移期肿瘤患者体内可能有多个肿瘤病灶，具体到从哪个病灶获取肿瘤组织样本是一大问题。　　临床研究表明，患者体内肿瘤细胞呈现很强的异质性，即肿瘤患者体内存在多种肿瘤细胞，不同肿瘤细胞的基因型不同，往往需要采用不同的治疗方案。在临床诊断上，获取患者体内肿瘤细胞的综合信息是精准医疗的基础。以上图为例，假设肾癌患者体内有3个肿瘤病灶(1为原发位点，2、3为肺转移位点)，不同位点之间的肿瘤细胞基因型是不同的。无论穿刺活检获得哪个病灶的肿瘤组织，所得到的信息都是片面的。但是每个病灶的肿瘤细胞或者肿瘤DNA都可能进入血液循环，通过液体活检收集CTC或者ctDNA能够获得患者体内肿瘤基因或者蛋白表达的全面信息，能够更加精准的指导个性化用药。　　液体活检可以实现对患者的早期诊断及高频监测　　肿瘤细胞在药物作用下会自我进化从而产生抗药性。肿瘤细胞的基因变化是导至抗药性的根本原因，临床上需要对患者体内肿瘤基因变化进行高频监测才能做到及时准确用药。手术和穿刺活检一年内最多只能做2-3次，尤其是重症患者往往还不能进行手术或者穿刺。因此现有的临床采样技术不能满足高频检测的需求。但CTC和ctDNA通过简单的静脉抽血即可获得患者体内肿瘤细胞及DNA的信息，可以有效的满足高频监测的需求。　　上图表示的是非小细胞肺癌(NSCLC)的诊疗流程。在标准诊疗流程中，医生会在手术及药物治疗前通过穿刺活检对患者肿瘤诊断与分型，在药物治疗之间依靠CT、MRI等影像学检测来判断患者是否应答。但是穿刺活检在检测频次上有较大的局限性，影像学检测判断药物有效性有较强的滞后性。液体活检有望改变未来的诊疗流程，通过不断的高频监测随时发现患者体内肿瘤的变化，提高医生用药的精准度。　　液体活检可以减低医疗成本　　根据美国Medicare对肺癌穿刺活检开支分析，普通穿刺的开支为$8,869。约20%的穿刺活检会导至并发症，穿刺活检与并发症治疗的开支将达到$37,745。对医疗保险来说，平均每次穿刺活检的成本为$14,634。但一代CTC技术Medicare报销额度为$369。，二代CTC与ctDNA技术开支约在$800-1000。由于是抽血检测，一般不会产生并发症。从成本的角度，医疗保险有较大的动力推动液体活检的CTC与ctDNA技术对穿刺活检技术的替代。　　液态活检海外的发展现状　　液态活检包含了CTC与ctDNA技术，其中CTC相对于ctDNA研究更深入，临床产品更成熟。　　CTC技术的发展历程及现状　　在1896年，澳大利亚学者Ashworth在一例转移性肿瘤患者血液中首次观察到从实体肿瘤中脱离并进入血液循环的肿瘤细胞，并率先提出了CTCs的概念。不过长时间以来CTCs的检测并未在肿瘤病人的防治中发挥应有的作用,主要原因就是检测技术未取得突破性进展。从上世纪末以来CTCs检测技术得到了不断的改进，随之带来的是CTCs检测在临床的应用。　　第一代CTC技术：CellSearch的发展历程　　第一代CTC技术采用的是磁珠捕获法。能够捕获CTC的磁珠早在1983被Immunicon公司发明。其后Immunicon不断完善该技术并发展出了特定CTC染色技术。公司在1993-2003年完成一系列的临床实验后，其CTC检测系统Cellsearch于2004年获得美国FDA批准用于转移性结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌临床检测。强生(Johnson&Johnson)下属子公司Veridex在2008年收购了Immunicon的CTC业务，并将其发展至今。CellSearch系统是美国FDA批准的唯一临床用的CTC检测系统。该系统于2012年获得我国CFDA进口器械注册，从而成为国内唯一用于临床的CTC检测系统。由于其在临床使用的唯一性，Cellsearch系统是目前CTC检测的金标准。　　CellSearch系统简介及基本性能　　Cellsearch系统是由特制具有细胞保存功能的真空采血管(Proprietary CellSave Preservative Tubes)、CTC检测试剂盒(CELLSEARCH Circulating Tumor Cell Kit)、自动样品处理系统(Automated CELLTRACKS AUTOPREP System)、数据读取分析系统(CELLTRACKS ANALYZER II System)组成。其中样品处理系统与CTC检测试剂盒必须联用，属于封闭系统。　　在临床检测中，标准操作是抽取患者7.5mL血液，通过Cellsearch系统检测其中含有的CTC数量。临床数据表明，正常人和良性疾病患者CTC含量极少，而转移期患者根据其病情严重程度不同在血液中分布含有不同数量的CTC。通过检测CTC的数量能够帮助医院判断患者的病情严重程度，并为此制订合适的治疗方案。　　CTC临床应用　　CTC是一个良好的肿瘤预后标志物。肿瘤预后标志物是指能够帮助医生揭示患者未来复发风险或者死亡风险的检测指标。以FDA批准的CellSearch检测转移性乳腺癌患者为例，临床实验数据表明7.5mL血中CTC数量大于等于5(阳性)的患者其5年生存率大幅低于CTC数量小于5(阴性)的患者。医生一般对阳性患者采用更加激进的治疗方案。　　此外，CTC还是一个良好的药物敏感性标志物。若CTC阳性患者经过药物治疗后转为阴性，则证明该药物对患者有效，不然医生则考虑采用其他的治疗方案。反之，若CTC阴性患者在治疗过程转为阳性，则证明患者肿瘤已经产生了抗药性，医生需要及时的更换药物，以达到精准医疗的目的。　　虽然CellSearch系统在临床上有广泛的应用，并且被美国国家医保Medicare所认可。但该系统只是属于第一代的CTC技术，其缺点在于：1. 检测的灵敏度不够高。部分癌症转移期患者，由于其血液中CTC含量过低，或者其CTC本身发生变化而不能被CellSearch系统所捕获，因此该检测存在假阴性率较高的问题。2. 无法对CTC深入分析。CellSearch系统只能对捕获并标志CTC的数量，而不能对CTC进行包括基因测序、蛋白表达、药物敏感性检测等更细致的分析。针对以上缺点，新一代的液体活检技术在美国不断的发展。　　第二代CTC检测技术前沿　　为了提高CTC检测的灵敏度和发展对捕获CTC细胞进行后续分析的能力，在研的二代CTC检测采用了多种技术路线。由于这个领域尚处于新兴阶段，新的技术和新的公司层出不穷，下表进行了简要的概括。　　与一代技术不同的是，二代CTC无论从技术还是市场方面均处于早期阶段。技术方面尚没有统一的标准，许多公司采用不同的技术路线实现对CTC的捕获。目前还很难判断哪一种技术路线将成为行业标准。我们认为获得CLIA Laboratory认证的公司技术相对成熟。CLIA认证使得公司能够更早切入临床诊断市场对教育医生并积累患者数据，这类公司有望凭借先发优势快速成长。　　ctDNA技术的发展历程及现状　　1948年首次在人体血液中发现存在ctDNA。癌症患者的ctDNA则发现于1977年。1994年发现肿瘤患者的ctDNA与其体内肿瘤细胞基因突变类似。直到2000年以后，分子生物学与基因测序技术的发展使得ctDNA的突变检测技术不断成熟，相关研究也越来越多。　　ctDNA相比于CTC是一项更加早期的技术，暂时还没有FDA认证的成熟产品。大部分研究还处于科研领域。　　从当前研究角度将，ctDNA在临床应用潜力非常广泛，主要涉及到肿瘤早期筛查、肿瘤动态监测、耐药基因突变检测、评估肿瘤异质性及复发风险等作用。从已有的临床实验来看，ctDNA的检测平台一般为二代基因测序与数字化PCR，适应症集中在非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、皮肤癌等常见肿瘤。　　若比较CTC与ctDNA技术，我们认为他们都属于“液体活检”的范畴，其共同点为灵敏度高、可高频次监测肿瘤发生发展及耐药突变、成本低、适用于大多数肿瘤等。不同点为CTC检测的是肿瘤细胞，而ctDNA检测是肿瘤DNA的片段。细胞能提供比DNA片段更多的信息，例如肿瘤相关蛋白的表达量、染色体变异水平，肿瘤基因突变等，而ctDNA只能提供肿瘤基因变异的信息。CTC与ctDNA的发生机理可能不同，CTC为转移的肿瘤细胞，其基因型可能与肿瘤转移组织更类似。ctDNA同时来自于原发肿瘤细胞与转移肿瘤细胞的衰亡，其基因型可能介于两者之间。从临床角度，同时检测CTC和ctDNA所得到的信息可能是互补的。从技术角度，CTC从患者血样的Buffycoat中提取，ctDNA从血浆中提取，同时检测CTC与ctDNA技术上不存在难度。两种液态活检技术共存可能是未来的发展方向。　　液体活检市场容量分析　　海外市场规模预测　　海外对液体活检的市场前景较为看好。J.P摩根将液体活检分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测、患者病情检测4个细分领域，全球市场潜力预计为230亿美元。高盛也将液体活检应用分为4个领域，预计其在美国的市场潜力达到140亿美元。从时点上，我们与海外机构一致，认为该技术还处于早期阶段。技术成熟到最终实现其市场潜力还需要5-15年时间。其中针对存量患者的肿瘤诊断分型、药物伴随检测以及病情监测相对成熟，技术有望在5-10年内大规模推广 针对健康人群的肿瘤早期筛查技术还有待完善，该市场可能在10-15年后成熟。　　国内市场规模预测　　我们综合考虑以下几个因素来估算液体活检在国内的市场容量：　　1.由于针对存量患者的液体活检技术相对成熟，我们暂时只考虑该技术对存量肿瘤患者的应用。根据国家癌症中心发布的数据，我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万。　　2.液体活检临床实验的适应症广泛，如前所述乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌、食管癌等常见肿瘤均可用液体活检技术进行诊断与监测。在我国存量肿瘤患者中，适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为542万人，占比达到72%。我们保守预计液体活检的目标患者人数为500万人。　　3.由于我国地域广阔，区域间的医疗水平差异很大。而且医保经费紧张，短期内是不太可能覆盖这种新的检测技术。因此，我们保守预计该技术在未来5-10年的市场渗透率为50%。　　4.目前一代CTC系统CellSearch在医院终端每个CTC检测价格为4000-5000元。随着未来越来越多二代CTC与ctDNA技术的介入，检测的终端价格有望降为2000元。　　5.CTC与ctDNA不仅仅是诊断与预后检测，同时也能对肿瘤变化及耐药突变进行动态监测。我们假设每个患者一年平均进行4次检测。　　综上，我们预计我国液态活检的市场容量为500万(目标患者)*50%(渗透率)*2000(终端价格)*4(年检测次数)= 200 亿元。　　液体活检市场的催化剂及潜在风险　　监管机构与医保的认可是股价的催化剂　　液体活检技术在海外迅速发展。一方面，直接参与的新兴小公司众多。显示出创业者及背后的风险资本对该领域的看好。其中技术领先的公司如Cynvenio、Biocept、Adaptive Biotechnologies等已经获得了美国FDA第三方诊断实验室的认可，显示出监管机构对液体活检技术临床价值的认可。另一方面，基因测序龙头公司如Illumina、Life Tech、Foundation Medicine等纷纷通过战略合作或者自主研发等方式进入液态活检技术领域。海外公司的市场行为显示液态活检将是较为明确的技术发展趋势。掌握了高效CTC及ctDNA技术的公司将在市场竞争中占据优势。　　众多VC资本与产业资本进入液体活检将促使技术与市场的成熟。过程中重要的里程碑是监管机构的认可和医保的覆盖。这将快速提升液体活检的市场渗透率及投资者的关注程度，从而成为股价上行的催化剂。　　风险来自于研发进度不达预期　　从风险角度，液态活检短期内还是一个技术推动的领域。技术进展或者研发不达预期是主要的市场风险。但考虑液态活检是未来肿瘤样本捕获的技术发展方向，该领域的长期风险是可控的。　　相关标的介绍　　丽珠集团(000513)：参股CYNVENIO获得海外先进技术　　公司参与美国CYNVENIO B轮融资，获得其18.03%股权，并将在国内推广CYNVENIO的CTC技术。CYNVENIO公司成立于2008年，专门从事肿瘤液体活检技术的研发和市场推广。其技术能够同时检测CTC和ctDNA，并且诊断实验室已经获得CLIA认证，在美国开发液态活检技术的公司里面处于领先地位。目前国内二代CTC技术还属于市场空白领域，公司凭借海外技术在我国推广精准检测具有很强的先发优势。在药品销售领域，公司NGF、亮丙瑞林、艾普拉唑三个新产品随着全国招标结束将进入放量周期。高管股权激励已经对未来三年业绩作出明确要求，业绩目标落地的确定性较高。我们认为公司在单抗药物以及精准医疗领域都具有良好的布局，值得投资者关注。　　益善生物(430620)：国内拥有液态活检自主知识产权领先企业　　公司致力于灵敏特异、操作简便的个体化医疗靶标检测试剂的研发及产业化。历时六年独立研发了拥有完全核心自主知识产权的CanPatrol CTC检测技术，能够实时监测CTC 型别和数量的变化指导肿瘤个性化用药。公司目前在广州和北京拥有具备医疗机构执业许可证资质的检验所，同时上海与成都医学检验所分别处于资质验收及筹建阶段。近期公司拟定向增发募集1.7亿元用于CTC产品的研发及市场推广。我们认为益善在国内液态活检领域具有很强的先发优势，有望快速与众多知名医院和肿瘤专科医院建立合作关系推广肿瘤液体活检技术，市场前景看好。

位于西班牙的AWSensors公司开发的这种高敏感性的分子诊断系统可用于癌症的筛查，其是一种基于液体活检的技术，即对类似于血液或唾液的小型液体样本进行分析，从而实现了对癌症诊断的完全非侵入性，而且该技术可以在一小时内给出检测结果，当同基因组分析进行结合时其就有可能获取可靠的诊断结果，并且为后期开发癌症的精准化疗法提供帮助。　　这种新型的诊断系统将同瓦伦西亚理工大学开发的石英微传感器技术相结合，石英微传感器技术可以提供实时分析，两者结合后就可以可靠地进行DNA突变的检测。这种新型检测系统在未来3年里将用于对结直肠癌患者的血液样本进行检测，而目前结直肠癌是欧洲第二大癌症死亡原因，也是和乳腺癌、肺癌及前列腺癌并行的常见癌症。　　当前可靠的癌症诊断的首选方法就是肿瘤组织活检，但该方法是侵入性的，而且对患者而言非常疼痛且费用昂贵，而且该技术仅可以向患者提供疾病进展单一方面的信息；而本文中这种新型系统的开发或比当前实时监测方法的费用便宜至少三倍，比如实时定量PCR等技术。研究者开展这项LiqBiopSens计划旨在开发简单、便宜且无创的癌症早期诊断及监测方法。　　通过检测机体肿瘤组织和癌症相关的突变释放的DNA，该新型技术就可以可靠地对癌症的存在及进化过程进行诊断，并且避免出现假阳性结果。目前AWSensors公司已经开始设法利用晶体来制造传感器，以使其可以高效工作，并且更好地检测不同液体活检组织和材料的分子差异性。

日前，国家质量监督检验检疫总局发布2013年底54号公告，批准上海众材工程检测公司等25家企业申请神力、便跟及注销检验鉴定机构资格，其中18家企业检验鉴定许可范围、6家企业资格变更及1家机构注销获批。 国家质量监督检验检疫总局《关于批准上海众材工程检测公司等25家企业申请设立、变更及注销检验鉴定机构资格的公告》 (2013年第54号公告) 　　根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《进出口商品检验鉴定机构管理办法》的规定，经国家质检总局审核，批准上海众材工程检测公司等18家企业自公告之日起获得进出口商品检验鉴定业务许可，批准上海胜邦质量检测有限公司等6家检验鉴定机构变更许可事项，批准注销深圳鹏程进出口商品检验鉴定事务所有限公司上海分公司检验鉴定机构资格。 　　现将许可、变更和注销情况公告如下： 　　一、 获得许可的检验鉴定机构和许可范围 　　(一)上海众材工程检测有限公司。许可范围：进出口建筑材料及其他工程材料的检验、检测等技术服务。 　　(二)福州市吉田检验服务有限公司。许可范围：服装、纺织品、鞋类、杂货的检品、检针和后整理，不包括实验室检测。 　　(三)温州确思特检测验货有限公司。许可范围：纺织品、鞋类、杂货类、家用电器、机械设备等产品的验货及工厂审核，不包括实验室检测。 　　(四)测势界(宁波)检测产品技术有限公司。许可范围：电子电器产品检测。 　　(五)宁波谱尼测试技术有限公司。许可范围：电子电器产品有毒有害物质及磁性的检测，根据欧盟标准和法规开展化学物质检测。 　　(六)西安未来检测技术有限公司。许可范围：金属材料及其制品的检测。 　　(七)广州市谱尼测试技术有限公司。许可范围：电子电器产品及其原材料等进出口商品检验、鉴定和其他技术服务。 　　(八)优力检测服务(广州)有限公司。许可范围：电子、机械及环保产品测试、检验服务。 　　(九)倍科质量技术服务(东莞)有限公司。许可范围：电子电气产品、纺织品、鞋类、玩具及儿童用品、家具的安全检测，电子电气产品EMC检测。 　　(十)东莞市信测科技有限公司。许可范围：电子电气产品、纺织品、鞋类、玩具及儿童用品、家具的安全检测、电子电气产品的EMC检测。 　　(十一)誉标检测(深圳)有限公司。许可范围：进出口电子电器产品、纺织品、玩具及儿童用品、饰品、包装材料、食品接触材料等消费品的质量检验、检测。 　　(十二)深圳市冠准科技有限公司。许可范围：电子电器产品、轻工产品测试，电磁兼容技术检测，签发检测报告或者检验证书等证明文件。 　　(十三)利达电器技术测评服务(深圳)有限公司 。许可范围：玩具及其他儿童产品、涂料、纺织品、塑料、食品接触材料、家具、家用电器及灯饰的检测服务。 　　(十四)欧陆检测技术(深圳)有限公司 。许可范围：电器、玩具、纺织品、皮革的质量检验检测服务。 　　(十五)莱茵检测认证服务(中国)公司中山分公司。许可范围：取暖器、壁炉、炉灶、烤炉等进出口商品及其零部件的检验鉴定和实验室检测。 　　(十六)莱茵检测认证服务(中国)公司厦门分公司。许可范围：石材、陶瓷砖、卫浴产品、玻璃检测。灯具及相关产品、引擎驱动式工具及设备、光伏产品、玩具及纺织品、家具、手工具、野营及户外用品、健身器械、电器及零部件和杂货的验货服务，不包括实验室检测。 　　(十七)必维申美商品检测(上海)公司绍兴县分公司。许可范围：进出口纺织品、服装检测。 　　(十八)深圳必维华法商品检定公司汕头分公司。许可范围：服装、玩具、家具、陶瓷、文具、厨具、鞋、电器的验货服务，不包括实验室检测。 　　二、 批准变更的检验鉴定机构 　　(一)同意上海胜邦质量检测有限公司(国质检检许字〔80〕号)变更名称、法人代表和股东，变更后的名称为优力胜邦质量检测(上海)有限公司，保持原许可范围和许可证号不变。 　　(二)同意太仓型动自行车有限公司(国质检检许字〔196〕号)变更中英文名称和地址，变更后的名称为太仓型动运动用品检测有限公司，保持原许可范围和许可证号不变。 　　(三)同意青岛无可志综合物流有限公司(国质检检许字〔76〕号)变更中英文名称、法人代表和股东，变更后的名称为青岛科鉴检验有限公司，保持原许可范围和许可证号不变。 　　(四)同意东莞市中鼎检测技术有限公司(国质检检许字〔195〕号)变更地址和股东，保持原许可范围和许可证号不变。 　　(五)同意广州环宇标准及检测技术有限公司(国质检检许字〔127〕号)变更股东和机构性质，保持原许可范围和许可证号不变。 　　(六)同意深圳信测科技有限公司(国质检检许字〔230〕号)变更股东和许可范围，保持原许可证号不变。 　　三、批准注销的检验鉴定机构 　　批准深圳鹏程进出口商品检验鉴定事务所有限公司注销其上海分公司。 　　质检总局 　　2013年4月17日

液体活检，即通过检测体液中的癌细胞或释放的特异性分子，进行非侵入性测试评估，正在成为早期肺癌检测的革命性辅助工具。这种临床检测方法的发展为医学辅助诊断带来了前所未有的便捷性和高效率，尤其是在肺癌这种常因晚期发现而治疗效果不佳的恶性癌症疾病中。通过简单的血液样本，液体活检能识别循环肿瘤DNA、RNA、蛋白质等，从而为早期诊断、个性化治疗选择以及监测疗效等，提供了全新的可能性。研究人员强调，液体活检能够补充现有的检测方法，比如低剂量CT扫描，克服目前常规监测随访方法的局限性，如过度诊断和治疗滞后（等发现效果不佳，已经失去了时间)。液体活检的关键优势在于其非侵入性、低成本和能够解决肿瘤异质性问题。例如，基于血液的液体检测或监测，展示了高敏感性和特异性，能够区分恶性和良性肿瘤细胞。此外，液体活检还可以跟踪免疫治疗的反应，监测治疗耐药性和复发早期迹象。美国FDA已批准了若干液体活检试剂盒和辅助工具，用于临床癌症治疗的检测，这表明在未来癌症诊疗临床实践中的应用前景正在迅速扩展。该研究强调，为了实现最佳效果，需要结合多种辅助诊断方法，包括影像学检测和传统生物标志物评估，以及液体活检监测。利用AI驱动的多模态诊断方法，不仅能够提高诊断的精准性，还能为患者提供个性化的治疗方案。业界人士认为，液体活检进一步优化和集成应用，将成为肺癌患者管理的有力辅助工具，最终改善患者生存率和提高生活质量。

新华网江西频道5月25日电 据江西出入境检验检疫局消息，江西和西班牙LOM实验室在本月达成全面合作意向，这对江西烟花出口企业来说是个大好消息。 　　据了解，今年7月欧盟烟火指令将正式实施，要求所有出口到欧盟国家的烟花爆竹须加贴“CE”标志(欧洲共同市场安全标志)才能进入欧盟市场，企业将为此付出巨额的药剂检测费用。我国是世界上最大的烟花爆竹生产和出口国。烟火指令颁布实施，对烟花制造企业相对集中的萍乡、宜春等地影响大，这无疑对江西烟花出口将带来一定压力。 　　经欧盟委员会授权的认证机构之一的西班牙LOM实验室国际开发部IBANFERNANDEZ一行，日前到宜春检验检疫局烟花实验室进行了交流访问。通过实地参观实验室，查阅相关资料，LOM实验室对江西唯一的国家级烟花实验室检测能力表示认可，并同意就烟花爆竹产品质量安全检测开展全面合作。江西和欧洲实验室合作的开展可大大缩短江西烟花爆竹主产区出口欧盟的认证周期，降低企业出口成本，促进烟花爆竹产业健康、有序、快速发展。

9月2日，北京新羿生物科技有限公司的“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，该试剂用于肺癌EGFR基因液体活检的伴随诊断，这是继新羿生物在2022年基于数字PCR方法的新冠病毒核酸检测试剂获批后，又一获批上市的数字PCR诊断试剂。数字PCR是生命科学领域最引人瞩目的创新之一，具有三大技术优势：一是超敏，具有优越的单分子级检测性能，即使血液中仅含有微量的ctDNA，亦能高效检出，可满足液体活检对高灵敏度的需求。二是绝对定量，数字PCR无需标准曲线也可直接读出原始样本中靶标DNA分子个数，能够更直观、有效动态追踪ctDNA的变化情况。三是快速，可以3小时出结果，便于临床快速决策。相比荧光定量PCR(qPCR），数字PCR灵敏度更高，可以绝对定量，特别适合在复杂背景下检测稀有突变，该技术优势被广泛认可。基于循环肿瘤DNA（ctDNA）的液体活检技术为驱动基因的检测提供了便捷、快速且精准的方法，它弥补了传统组织活检的局限性，&zwnj 如侵入性、&zwnj 肿瘤组织重复获取困难以及肿瘤异质性等问题。&zwnj 液体活检具有容易获取样本、&zwnj 创伤性小、可动态监测、&zwnj 不受肿瘤异质性影响等特点，&zwnj 能够帮助医生更方便地了解肺癌患者的基因突变情况，&zwnj 从而制定更精准的治疗方案，&zwnj 提高治疗效果。&zwnj 因此，&zwnj 液体活检被视为肺癌“个体化精准医疗”的重要手段。据悉，新羿生物“人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）”注册临床试验累计完成1000余例非小细胞肺癌患者血浆样本检测，总符合率高达96.61%，并完成约300例同源血浆与组织样本检测，分析结果显示产品与原研试剂具有良好一致性。临床试验同时验证了厄洛替尼、奥希替尼的伴随诊断意义。

近日，国家羊绒产品质量监督检验中心(清河)在河北省清河县正式挂牌并启动运营。河北省质监局巡视员张炳明、清河县委书记冀东书共同为中心揭牌，清河县人民政府县长张万双与河北省纤检局局长、国家羊绒质检中心主任陈庆林共同签署合作协议。 　　国家羊绒产品质检中心是由国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会授权的，国内唯一专业从事羊绒产品质量检验工作的国家级法定检验机构，是具有向社会出具公正数据的第三方公正权威检测机构，在羊绒检测方面拥有不可替代的技术优势，出具的检验报告能在美国、澳大利亚、日本、英国、德国、意大利等许多国家获得承认。 　　清河是“中国羊绒之都”、“中国羊绒纺织名城”，历经30余年的发展，已经成为全国主要的羊绒原料、纱线及制成品加工经销基地。目前，全县年生产加工各类无毛绒20000余吨，年纺羊绒纱7000余吨，生产各类羊绒制品1300余万件。国家羊绒产品质量监督检验中心(清河)投入运营后，可满足清河及国内羊绒企业对羊绒质量检测的需求，促进羊绒产品质量提升和羊绒产业晋档升级，为政府毛绒产业发展决策提供数据支持。 　　据了解，国家羊绒产品质量监督检验中心(清河)具有国际一流的检测设备，在山羊绒等特种动物纤维鉴别上具有独特的检验技术，能全面、快速地检测出多组分的新型纤维。在具体业务开展上，该中心主要承担羊绒产品质量委托检验、监督检验，参与羊绒及相关产品国家标准、行业标准、地方标准的制定、修订工作，羊绒及相关产品的委托检验、仲裁检验、验货检验和新产品鉴定检验等工作，可为各种动物纤维及制品生产企业、经销企业提供检测技术服务及生产技术咨询，同时面向企业提供检测人员的技术培训等一系列业务服务工作。

p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 液体活检的监管政策——“双通道”制 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 从目前中国和美国液体活检的产品来看，液体活检总体来说还处在萌芽期，产品较少，市场尚未完全打开。主要的新产品都是在近年才公布，可以说未来还有很大的发展空间。那些已有获批产品的公司将有机会抢先占有市场，有利于未来的市场竞争。FDA批准有助于产品的市场推广，但并不是产品进入市场的唯一方式，也不是判断产品优劣的唯一标准。目前中国和美国的检测市场实行“双通道”的准入形式，除了FDA批准的产品，获得CLIA（国内是CFDA和卫计委）的产品一样可以进入市场。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/76ae12ad-07ef-4f6c-a658-4d672939a1f8.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 部分用于液体活检的产品 /span /p p style=" text-align: left " span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 资料来源：宽华集团投研部整理 /span /p p style=" text-indent: 2em " 美国液体活检服务主要有两种提供形式：（1）经FDA审批的相关仪器和配套试剂盒；（2）经医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）认证的第三方实验室。同时，相关产品服务的宣传由联邦贸易委员会（FTC）监管，在广告中不得存在错误和虚假宣传的情况。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/c7ef1740-c3ad-4653-bbe9-9253d74cbb52.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 美国的液体活检监管体系 /span /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 资料来源：银河证券 /span /p p style=" text-indent: 2em " FDA以《医疗器械修正案》为依据，监管对象为临床级产品，对液体活检相关仪器和配套试剂耗材进行审批。经过批准的仪器和试剂可以作为临床级产品商业化。CMS依据《临床实验室改进法案修正案》（CLIA），针对第三方实验室的自建项目，监管对象为实验室消费级和科研级应用，包括实验室人员知识水平、实验室质量控制、技术检查和能力验证等。第三方医学实验室是美国医疗体系中的重要组成部分，平均每年有近一半的临床样本在其中完成。目前美国有近80%的实验室通过了CLIA认证。获得CLIA认证说明该实验室实验操作的准确性、时效性和可靠性都已得到保证，临床第三方实验室即可根据市场需求开发实验室自建项目（LDT）。 /p p style=" text-indent: 2em " 我国对液体活检的监管认证体系与美国相似，CFDA的职能与FDA类似，依照《医疗器械监督管理条例》对仪器、试剂等进行监管。卫计委与CMS的职能相似，负责发放肿瘤诊断与治疗相关技术的临床试点单位牌照。但2015年7月2日，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批，之前发布的数十家肿瘤基因检测试点单位将不再独享特权。卫计委简政放权后，对液体活检等第三类医疗技术临床应用的监管由事前准入变为事后监管，责任主体改为由医疗机构对医疗技术临床应用进行管理。与美国监管体系相比，中国的监管体系不仅放宽了对临床试点单位的监管，并且缺少类似美国FTC的职能单位，因此国内产品存在虚假宣传的隐患。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/96eb0863-2717-415b-9406-86bd66316759.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 中国的液体活检监管体系 br/ /span /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 资料来源：银河证券 /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 液体活检的商业模式——目前多通过第三方医学实验室提供服务 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 液体活检公司目前的商业模式主要是以第三方独立医学实验室向肿瘤患者提供个体化医疗相关检测技术服务，随着自主研发的体外诊断试剂陆续获得CFDA认证，公司商业模式将逐步扩展为个体化医疗检测技术服务和提供检测试剂盒产品相结合的商业模式。 /p p style=" text-indent: 2em " 产品和服务的商业化应用主要包括以下几个方面：独立或与第三方体检机构合作，面向健康体检人群，提供肿瘤早期筛查体检套餐检测服务；将医院作为客户和合作伙伴，为医院提供数据分析服务，或协助医院为病人提供癌症伴随诊疗及治疗疗效监测服务；面向科研机构或公司，提供标记物检测、基因测序、数据分析等服务。盈利手段主要以检测试剂盒的销售、提供检测服务和数据分析服务为主。成本主要在于商业推广、试剂盒的生产运输储存、服务中的各种试剂和耗材，仪器折旧以及人工成本。定价通常根据政策法规、市场情况、经营成本等因素综合考虑。 /p p style=" text-indent: 2em " 不同的商业模式，对企业的融资和营收有着不同的影响。液体活检公司目前主要集中于研发CTC和ctDNA，ctDNA公司在融资和营收方面的表现都要优于CTC公司。ctDNA厂商自2010年以来已经吸引了超过37亿美元投资，而CTC厂商则仅融资2.8亿美元。在营收方面，ctDNA厂商也同样占据了显著的优势。这主要源自商业模式的差异：大多数ctDNA厂商在它们自己的CLIA实验室，利用自己开发的方法进行测试，无需FDA的核准。此外，ctDNA的另一个优势是DNA相比活体细胞更容易存储和运输。相比之下，大部分CTC厂商则开发直接销售给终端用户的仪器设备及耗材。CTC分离应用的大部分仪器仍仅用于研究阶段，因为FDA在核准它们的临床应用前，仍需要更多的证据从患者的存活率来证明CTC分析的优势。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 液体活检产业链——上下游区分不明显 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 液体活检全产业链包括上游的仪器、检测试剂盒等耗材供应商和中下游的液体活检服务商。目前产业链上下游区分不明显，上游的制造商往往直接将检测技术和服务提供给医院、科研机构和患者个人，用于早期筛查、指导治疗方案、治疗监测或者复发监控。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/e639f566-a9fc-4fa0-9604-5081238327a9.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 液体活检全产业链 br/ /span /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 资料来源：宽华集团投研部整理 /span /p p style=" text-indent: 2em " 产业链上游的仪器主要包括CTC分析仪、数字PCR仪、二代测序仪、外泌体捕获和分析仪等，试剂盒主要为CTC或ctDNA检测试剂盒，关键原材料是抗体和芯片。中下游的液体活检服务商主要提供ctDNA检测，较少公司提供CTC检测，很少公司提供外泌体检测。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201811/uepic/6c097ad3-27f9-4505-af2c-abf3367e8527.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 2017年液体活检市场的生态系统 /span /p p span style=" color: rgb(165, 165, 165) font-size: 14px " 资料来源：Yole development /span /p p style=" text-indent: 2em " 捕获技术和癌症基因组的认知能力将联合推动液体活检行业的发展，影响对癌症基因组认知能力的因素包括癌症基因组样本量、测序技术、以及基因组数据解读能力。ctDNA的检测方法主要有两种：第一种是以聚合酶链式反应（PCR）为核心技术的检测方法，大致原理为针对肿瘤基因突变位点设计引物，该引物不能与正常基因互补配对，从而在PCR过程中无法扩增正常基因；第二种是以高通量测序为核心技术的检测方法，对获取的血液样本进行高通量全基因组测序，从而获取血液中全部游离DNA的序列信息。然而，现有的ctDNA检测方法均严重依赖肿瘤基因组学知识，基于PCR的方法需要更加完备的肿瘤基因组学知识来设计癌症基因特异性引物，基于全基因组测序的方法更是需要充足的肿瘤基因组学知识储备以解读测序得到的信息。在肿瘤早期筛查市场，由于肿瘤早期ctDNA含量少，需要先富集目的序列再进行深度测序。对DNA进行深度测序并不存在技术难度，市面上有成熟的仪器和方法进行检测。通过ctDNA进行的癌症早期筛查瓶颈主要在于高效的靶向扩增和数据分析，其中最关键的是目的基因的靶向富集技术。血液中的CTC含量稀少，1ml血液中含有数十亿个细胞，其中仅包含1个CTC。因此，CTC检测技术中，细胞的捕获是当前面临的最大的技术瓶颈。捕获的活体CTC，可通过全基因组测序进一步丰富对癌症基因组的认知，以及通过药物敏感性分析、蛋白表达、免疫组化试验等分析加强对肿瘤细胞在蛋白组水平和代谢组水平的认知，对癌症分型、个性化用药、治疗监测以及耐药性分析具有重要的指导意义。 /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 小结 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 目前中国和美国的液体活检市场实行“双通道”的准入形式，除了FDA批准的产品，获得CLIA（国内是CFDA和卫计委）的产品一样可以进入市场。美国和中国大部分液体活检公司都是走CLIA或卫计委认证，而非FDA或CFDA认证。液体活检“双通道”的准入形式一方面决定公司目前的商业模式主要是以第三方独立医学实验室向肿瘤患者提供个体化医疗相关检测技术服务；另一方面决定产业链上下游区分不明显，上游的制造商往往直接将检测技术和服务提供给医院、科研机构和患者个人；此外，中下游液体活检服务商主要提供ctDNA检测，较少公司提供CTC检测，且ctDNA公司在融资和营收方面的表现都要优于CTC公司。 /p

广东省科学技术厅在官方网站公布了2021年度广东省科学技术奖拟奖项目，达普生物参与的《肿瘤液体活检关键技术研究及应用》拟获2021年度广东省科学技术奖科技进步奖一等奖！肿瘤液体活检是指通过血液与体液等液态标本检测循环肿瘤细胞(CTC)、循环细胞外囊泡(Extracellular vesicles, EVs)及循环肿瘤核酸(ctDNA)等从而获取肿瘤信息的实验诊断手段，是当前肿瘤临床诊疗中最具应用前景的热点技术之一。但液体活检技术在临床实践中还有不少“卡脖子”技术问题。围绕着这些关键技术难点，达普生物与南方医科大学南方医院检验医学科的郑磊教授团队创建了基于液滴微流控的单个EVs精准定量新技术，为推动EVs研究与应用做出了积极贡献。 在EVs单个核酸分子检测方面，基于达普生物的星云数字PCR平台和微液滴技术，南方医科大学南方医院检验科郑磊教授研究团队领衔，开发了一种基于4-plex ddPCR技术并联合机器学习算法的新策略，通过分析sEVs来源的mRNA，构建了3种乳腺癌诊断模型。结果显示，相对于传统的统计分析，显著提高了乳腺癌的诊断效能。部分成果于2021年发表在国际生物传感研究领域顶级学术期刊之一《Biosensors and Bioelectronics》(IF：10.618)杂志上。达普生物的星云数字PCR与微液滴技术平台除了可以对核酸分子进行精准定量，也可以同时检测蛋白和外泌体等生物标志物。早在2018年，达普生物创始人许潇楠与郑磊教授团队首次基于液滴微流控技术报道了一种单个EV的数字化检测新方法。该方法利用泊松分布原理，基于液滴微流控技术实现了单个EV的包裹，并结合数字化蛋白检测的策略，实现EVs特异蛋白亚群的绝对定量检测，并成功用于乳腺癌的诊断，相关研究结果已发表在Nano Lett(IF：11.189)上。该方法在检测性能上可对标Sysmex ExoCounter，纳米流式等方法，并且液滴微流控检测EV方法不受粒径大小影响，有巨大的商业价值。在科学性进步之外，该项目的社会效益和市场应用价值显著。肿瘤的液态活检技术是生物医药领域的科技前沿，本项目聚集目前肿瘤液体活检技术在临床实际应用过程中的一系列瓶颈，结合尖端微流控与分子生物学技术，开展交叉医学转化研究，取得了一系列重要研究成果，极大推动了肿瘤液体活检技术进步与临床应用，带动了我国肿瘤研究和临床诊治技术的发展，促进了国际该领域的进步。EVs现已成为继CTC、ctDNA之后液体活检领域研究的热点。相较于以上两种标志物，EVs内含物更丰富，更稳定。而达普生物提供的液滴微流控技术在EVs核酸与蛋白检测上均提供了新的思路与临床问题的解决手段，为EVs检测行业发展有着重要的推动作用。达普生物星云全自动数字PCR星云全自动数字PCR系列性能优势： 专利压力不敏感液滴生成技术：液滴生成大小均一，扩增更稳定； 可同时处理1-32个样本；3.5min/32样制备（3万液滴*32个样品）；液滴自动收集于8联排管中； 可同时实现6重以上数字PCR检测；自动液滴读取，防交叉污染。达普生物达普生物科技有限公司由多位海归博士共同创立。在深圳、嘉兴、香港三地设有研发中心，拥有微流控芯片、仪器及试剂GMP厂房。公司专注于将液滴微流控技术应用于精准医学领域，致力于成为集微流控芯片、仪器、试剂的研发和生产于一体的完整解决方案提供商。公司自主研发、生产的两大技术平台：数字PCR系统和单细胞组学系统。产品适合应用于癌症早期筛查、靶向治疗、无创产前诊断、病毒定量检测、高通量药物和抗体筛选等领域。

钢研纳克检测技术有限公司(简称钢研纳克)是中国钢研科技集团有限公司的全资子公司。由国家钢铁材料测试中心、国家钢铁产品质量监督检验中心、钢铁研究总院分析测试研究所、国家冶金工业钢材无损检测中心、钢铁研究总院分析测试培训中心、钢铁研究总院青岛海洋腐蚀研究所、北京纳克分析仪器有限公司业务整合后而成立的高新技术企业。 国家钢铁材料测试中心 　　国家钢铁材料测试中心/国家钢铁产品质量监督检验中心是依托钢铁研究总院分析测试研究所设立的国家级测试机构和质检机构，构成了钢研纳克的检测业务板块。国家钢铁材料测试中心是科技部成立的为公众服务的第三方检测机构，国家钢铁产品质量监督检验中心是国家认监委授权、为国家质量监督检验检疫总局提供服务的第三方质量监督检验机构。钢铁研究总院分析测试研究所从事检测和校准的历史可追溯到1952年，国家钢铁材料测试中心和国家钢铁产品质量监督检验中心的授权设立均已经超过20年。 所获资质 　　钢研纳克第三方检测服务包含金属材料化学成份检测、力学性能检测、材料失效分析、无损检测、计量校准等领域。现拥有NADCAP、Rolls-Royce、RMP、ISO/IEC 17025认可、CMA、CAL、CMC、PTP等多项资质。是国家科技部授权的“中华人民共和国科技成果检测鉴定国家级检测机构”、“分析技术研究、仲裁分析、人才培训中心” 中国方圆标志认证检验实验室 国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室轴承钢材产品生产许可证审查部所在地 是中关村高新技术园区挂牌的开放实验室 是核电、商用飞机、中国应急分析、北京市生产安全事故调查等技术支撑单位。 　　检测人力资源 　　现有292名工作人员 其中具有教授级高工15名，高级工程师53名，工程师82名，有博士的共7人，硕士学位的共41人 管理人员占 33 人，检测人员 157 人，校准人员 20 人，标准物质/标准样品生产服务 36 人，其余为支持人员。拥有冶金工程专业博士点及分析化学专业和材料学专业硕士点。 　　科研成果 　　共出版了80多本著作，专利34个，科研获省部级以上奖150余项，其中原位分析仪获国家发明二等奖。完成了超过150项国家标准和国家检定规程及多项国际标准的制修订工作。为社会提供了近1000种钢铁、高温合金、矿石等标准物质及85种标准溶液。在痕量分析、相分析、质谱和光谱分析、核电材料的综合性能评价、螺纹钢筋疲劳和断裂力学领域处于国际先进水平。 　　设备资源 持久、蠕变实验室温控室、扫描电镜 　　NI系列仪器化冲击试验机 无损检测试验设备 　　实验室占地面积18800平方米，其中实验室场地面积12700办公面积6100。拥有设备800多台套，其中先进的大型检测仪器130余台，装备有各类光谱质谱分析仪器、从100KN到1000KN系列化试验机、100余台持久蠕变试验机等众多实验装备。 　　业务范围 　　接受客户委托测试、验货业务，同时承担国家行政许可业务，为客户提供高质量和便捷的专业服务，诸如西气东输、奥运会、大飞机等项目检测服务以及钢铁产品的监督抽查和生产许可检查等行政许可活动。服务内容包括自愿检测项目和行政许可项目。 　　社会委托检测、校准和标准物质/标准样品生产技术服务项目包括： 　　◆科技成果和产品鉴定检验 　　◆冶金产品进出口检验、仲裁检验和常规检验 　　◆各类金属、矿物、环境样品、电子电气产品及其相关原辅料的成分检测、状态分析、深度分析等检测分析 　　◆金属材料各种力学性能和物理性能检测 　　◆失效分析 　　◆X射线、超声、磁粉、渗透和涡流检测 　　◆符合ISO、JJG、GB、EN 、BS及ASTM标准的各类力学试验设备校准、各类化学分析仪器、质量、长度、力学设备、热工仪表、电磁仪表、物理测试仪器校准服务 　　◆研制和销售标准物质/标准样品，也为冶金企业定制标准物质 　　◆钢结构建筑工程检测 　　◆第二方及第三方钢铁产品质量评价及工厂监造 　　◆专业人员培训和实验室建设咨询等。 　　国家行政许可项目包括： 　　◆国家监督抽查 　　◆钢铁产品生产许可证的工厂检查和产品检验 　　◆钢铁类产品特种设备制造许可的型式试验和鉴定评审。 　　国家钢铁材料测试中心/国家钢铁产品质量监督检验中心/钢铁研究总院分析测试研究所/钢研纳克检测技术有限公司经过多年发展建设，已成为中国开展金属材料检测和验货的权威机构、检测技术的引领者、推广金属材料分析新技术和培养高级冶金分析人才的摇篮、研制冶金分析标准物质的重要产业基地，也是钢铁产品第三方质量监督检验机构。

2月28日，由中国癌症基金会主办，北京科迅生物技术有限公司承办的“中国癌症基金会科迅专项基金成立大会暨全国多中心肿瘤液态活检项目启动会”在北京万达索菲特大饭店顺利举行。大会汇集了中国癌症基金会多位领导，全国各中心肿瘤方面的专家学者，以及科迅生物该项目的主要参与成员，共百余人。　　本次大会分为科迅专项基金成立大会和全国多中心肿瘤液态活检项目启动会两部分。科迅专项基金成立大会首先举行，会上中国癌症基金会理事长赵平致辞、谈到癌症诊疗领域的诸多现状，认为肿瘤的医治格外需要科研的支持，而基金会致力将临床科研与社会支持结合，为中国肿瘤防控事业的不断提升提供帮助。　　中国癌症基金会秘书长赵全年宣读关于成立中国癌症基金会科迅专项基金的决定，赵平理事长代表中国癌症基金会，与科迅生物董事长马劲枫共同签署了关于成立中国癌症基金会科迅专项基金的协议书。　　　　签约仪式过后，由赵全年院长宣布科迅专项基金专家委员会委员名单，由赵平理事长为委员会成员颁发了聘书。科迅CEO周晔博士作为专家委员会委员，代表科迅生物发表了讲话，向与会专家学者介绍了科迅生物的科技研发水平，以及投身肿瘤诊疗领域，服务临床、服务患者的决心。　　会议交流议题围绕科迅专项基金资助的第一个研究项目“全国多中心肿瘤液态活检项目”进行。本研究项目Ⅰ期选择不少于15家医疗机构作为合作单位，由北京科迅生物技术有限公司作为检测方，计划在1年内完成不少于1000例实体瘤患者(主要针对乳腺癌、结直肠癌、肝癌三个患者群体)的血液和肿瘤组织的基因检测，指导临床进行个性化治疗，并根据血液中循环肿瘤DNA的变异情况对肿瘤负荷、治疗效果和复发风险进行评估。　　科迅生物研发总监刘倩博士向与会专家介绍了本次多中心研究所涉及的ctDNA液态活检技术，并首次对外发布由科迅生物独立研发的应用于ctDNA检测的ESRiT(Error-suppressed Randam-index Technology)，该技术集高效稳定适用性广泛的ctDNA提取技术，先进的微量样本建库和目标区域捕获方案，对低频突变充分检测的高深度NGS测序平台，以及可矫正实验流程中可能引入的随机错误保证灵敏度与特异性的独特接头设计和信息分析方法于一身，拥有相关知识产权证书8项。为ctDNA检测技术的临床转化提供了可靠的技术支持。　　科迅研发总监刘倩博士介绍ESRiT技术随后本次研究的主研究中心中国医科院肿瘤医院蔡建强院长(项目PI)团队的焦宇辰研究员介绍了项目内容及实施方案。方案公布后的讨论环节中，各研究中心专家分享各自经验与观点，讨论气氛非常热烈，为项目启动后的顺利开展提供了坚实的保障。　　大会特邀美国希望之城(City of Hope)国家医疗中心癌症生物部教授，科迅首席科学顾问Jeremy Jones就液态活检在美国肿瘤精准医疗中的应用分享了他的看法，他认为现有的肿瘤诊断或检测灵敏度仍然有待提高，这仍是一个大有可为的广阔领域。　　科迅首席科学顾问Jeremy Jones进行专题报告中国医学科学院肿瘤医院马飞主任介绍了ctDNA在肿瘤诊疗中的应用，他特别提到此前国内外ctDNA研究报道的样本数量均较少，此次的多中心液态活检研究项目针对中国人群，超大规模的研究非常有意义。　　大会的最后，医科院肿瘤医院GCP中心李树婷主任结合本研究项目，介绍了多中心试验研究的质量控制，她强调，本研究对治疗是非干预性的，只是治疗方案的参考，所有方案都是NCCN指导范围内的，实验结果对正常的临床治疗没有影响 而这个实验也是干预性的，因为我们会将根据检测结果，选择合理的治疗方案，使入组的患者能够真正受益于本项目。　　据了解，科迅生物作为国内基因行业的一支新锐，拥有领先的基因检测技术体系，特别是在肿瘤精准医疗方面居于前列，与美国希望之城癌症中心等国际顶级机构建立了长期战略合作伙伴关系，是目前少有的同时拥有CTCs与ctDNA两项顶尖技术并具备规模化临床服务能力的专业单位。　　此次科迅专项基金对液态活检项目的支持，就是希望能够在肿瘤液态活检的基础上，以新理念、新方法、新手段全面推动我国精准医疗发展，打牢基础、突破瓶颈、整合资源、打通流程、升级服务、孵化产业，使国家规划布局尽快落地、尽快展开、尽快见效。此外，希望基金项目成功在精准医疗临床科研价值方面取得显著进展，特别是通过基因检测数据建立中国人群肿瘤的基因突变数据库，以为今后中国人群的肿瘤个性化治疗和复发检测提供更加明确的临床基因检测数据支持，并据以研发出适合中国人的个体化精准治疗方案。

p style=" text-indent: 2em " 在过去的一年中，循环肿瘤细胞(CTC)捕获和检测市场飞速增长，多个公司将此类技术推向临床并应用于癌症的诊断，与此同时，一大批新兴公司凭借其独有技术从科研机构中脱颖而出，开启了循环肿瘤细胞捕获和检测的商业化之路。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/80851a5e-ad37-4e21-86db-fe75c5d75d14.jpg" title=" 细胞.jpeg" alt=" 细胞.jpeg" width=" 419" height=" 279" style=" width: 419px height: 279px " / /p p 　　传统上，临床医生采用组织活检进行癌症诊断。但这种方法对患者具有侵入性，不仅耗时且价格高昂。在过去的十年中，液态活检技术的发展为这些问题带来了突破性的解决方案，并有望为不同患者的疾病提供了更加精准的个体化信息。 /p p 　　加拿大多伦多大学生物化学教授Shana Kelley一直致力于CTC捕获和检测技术的研究，她认为，“ strong 液体活检将有望带来一次彻底的模式转变，因为患者可以在接受治疗的同时以一种非侵入式的方式进行持续监测 /strong 。这样可以监测肿瘤的动态特征，帮助医生们制定更多治疗方案，而组织活检由于技术的风险和侵入性无法做到这些。”她还表示：“ strong 我们发现越来越多的技术能够在单细胞水平分析CTCs的基因型和表型特征 /strong 。考虑到这些细胞的异质性以及追踪患者样本中目标亚群微量水平的重要性，这一点极其重要。” /p p 　　一般而言，研究人员可以通过CTC的生物或物理特征(如基因表达、大小、密度、变形性或电荷)进行正向富集或负向富集，然后利用免疫、分子或功能性实验对这些细胞进行检测。虽然CTC富集和捕获技术前景广阔，但与利用ctDNA的液体活检技术相比，研究人员却遇到了挑战。 /p p 　　2017年发表在Cancer Discovery期刊的一项研究中，来自德国汉堡大学医学中心的Klaus Pantel及其研究团队对CTCs在液体活检领域的临床应用进行了研究，并指出了 strong CTCs应用的局限性 /strong ： strong 建立癌细胞系或异种移植需要成百上千个CTCs，这使该方法适用于极少数疾病的晚期患者身上 /strong 。作者还指出，对基于CTC生物学发现的新技术研发的关注，常常会延缓CTC检测进入临床诊断的进程。但研究人员也表示，有关CTC生物学的新研究已经开始衍生出“集CTCs富集、检测和定性于一体”的平台。 /p p 　　美国医疗和生命科学咨询公司Health Advances副总裁Kristen Amanti认为，CTCs临床应用的问题和障碍主要取决于如何使用这些细胞。“ strong 如果公司试图利用CTCs来进行癌症筛查，而不是监测已经被诊断出患有某种特定癌症患者的治疗，那么公司将面临更大的困难 /strong 。”Kristen Amanti说到，“如果没有针对特定类型癌症的筛查机制，那么在证明临床证据有效方面会很困难。如果你提前了解已有一个筛查机制，那你可能还要去证明你比这种筛查更好，或者能够提供某种经济优势。” /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 商业化进程加速 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 虽然在临床开展上面临着不少障碍，但是CTC富集和检测的商业前景仍然十分强劲。2018年，多家公司都在CTC捕获和检测技术的临床转化方面取得了重大进步。 br/ /p p 　　美国Epic Sciences公司的CTC技术在2018年取得了一系列积极进展。2018年6月，Epic Sciences公司及合作伙伴发布了一项多机构队列研究，验证了基于CTC的AR-V7检测方法的有效性。根据该公司的信息， strong 这项研究是首个证实液体活检能够预测治疗效果并显示对患者具有生存受益的研究之一 /strong 。此外，Epic Sciences在2018年初时曾获得5200万美元E轮融资，目前该公司正在将其技术用于研究血液中肿瘤细胞和人类免疫细胞的综合分析，进而用于免疫治疗药物的研发和伴随诊断中。2018年11月，该公司还与加拿大四家乳腺癌治疗中心合作进行了一项临床试验，以检测其技术是否能预测转移性乳腺癌患者的复发风险。 /p p 　　与此同时，美国液体活检公司Celsee Diagnostics在CTC富集工具商业化方面取得了进展。在与单细胞诊断公司IncellDx达成一项可行性研究合作后，Celsee Diagnostics在2018年1月份签订了一系列产品的 strong 联合商业化协议，包括基于CTC的乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和其他癌种的筛查产品 /strong 。 /p p 　　2018年5月，CellMax Life公司启动了一项美国临床试验，用于验证其基于CTC的结直肠癌筛查产品。该公司CMx平台目前只在亚洲销售，采用于一种“混合微流体芯片”，能够从10亿个正常细胞背景中分离出1~10个CTCs。CellMax Life还在2018年4月份与IncellDx达成合作，共同开发和和销售几种实体瘤的CTC检测产品，用于个性化治疗方案选择和监测。近日，CellMax Life还宣布，作为公司细胞疗法临床试验的一部分，公司已经与台湾Medigen Biotech公司达成合作。Medigen将结合Cellmax Life的CMx平台及其液体活检panel，用于患者的的治疗决策及疗效监测。 /p p 　　另一家计划进军CTC液体活检领域的公司是Precision for Medicine。2018年9月，Precision for Medicine收购了ApoCell公司及其ApoStream CTC富集技术。 strong 该技术可利用介电电荷差分离肿瘤细胞和正常细胞 /strong 。根据Precision for Medicine公司高级副总裁Darren Davis的说法，公司收购ApoCell主要在于其开发的一款基于免疫组织化学和免疫荧光成像的新型液体活检技术。 /p p 　　Vortex Biosciences也在推广基于CTC的VTX-1液体活检平台方面取得了进展。该公司在2018年3月份与BioView合作开发一种整合流程，以识别CTCs的临床生物标志物。2017年11月份，该公司和Stratec Consumables签订了一项供货协议，计划开发一款适用于Vortex平台的微流体芯片。该芯片最初由加州大学洛杉矶分校(UCLA)开发，新版芯片将帮助该平台适用于商业生产规模。此外，在2018年早些时候，Menarini Silicon Biosystems公司宣布已经将最近收购的技术整合到一款细胞型液体活检流程中，其中包含CellSearch CTC纯化工具。该公司表示，CellSearch strong 利用细胞外抗原表位和免疫磁珠，以一种自动化方法从血液样本中提取肿瘤细胞 /strong 。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 初创公司潜力巨大 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 位于美国密歇根州的初创公司Akadeum计划通过公司的微气泡平台进入液体活检市场。公司称微气泡平台可以识别和分离CTCs和其他分子分离。目前Akadeum的这款工具只限于研究使用，与微流控芯片不同的是，该平台使用的是低密度的玻璃板和空气泡，气泡表面带有特定抗体，能够与靶细胞结合，然后“浮到表面”。Akadeum公司CEO Brandon McNaughton表示，该公司计划在未来两到三年内在全美国推广产品甚至销往国外。 br/ /p p 　　来自威斯康星大学的 Capio BioSciences公司也开发了一种类似的技术，名为CapioCyte。该技术整合了细胞滚动和多价结合功能。Capio BioSciences创始人Seungpyo Hong解释道，CapioCyte与其他CTC捕获技术不同之处在于，该技术结合了仿生学和纳米技术。癌症筛查和早期诊断是一个极大的市场，但Hong指出，每个患者的CTCs所呈现的高度变异数量和表型表明，CTCs的预后价值将在未来得到进一步探索。 /p p 　　除此之外，美国堪萨斯大学还在2018年5月公布了一项关于 strong 微流体平台的研究 /strong ， strong 该平台可以对包括多发性骨髓瘤在内的克隆性浆细胞疾病患者的循环浆细胞进行检测 /strong 。在堪萨斯大学大学化学与机械工程专业教授Stephen Soper主导下，研究团队在2016年创建了Biofuidica公司，进一步开发一款使用正弦微流控技术的诊断工具。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 学术成果不断涌现 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 商业进程之外，关于CTC的学术成果在去年同样不断涌现。例如，来自加拿大英属哥伦比亚大学的研究人员便开发了一款 strong CTC富集系统 /strong 。研究团队认为，通过结合生物物理富集和激光捕获显微切割(LCM)，该系统在一定程度上克服目前液体活检技的局限性。在本研究中，课题组通过溶解红细胞从前列腺癌血样中富集CTCs，使用一种特殊的微流体细胞分类方法分离白细胞和CTCs。为了提取单个CTC用于激光捕获显微切割，研究小组通过免固定染色选择肿瘤细胞，将细胞样本嵌入水凝胶基质中，使细胞固定。随后，研究小组然后使用一款短距离散焦UV激光提取包埋的细胞。 br/ /p p 　　此外，在去年4月份，来自加拿大多伦多大学的一个研究小组发布了一项关于 strong mRNA细胞计数法的检测方法 /strong ，将CTC分离和基因表达分析结合起来。研究人员使用两种磁性颗粒，选择性杂交肿瘤细胞中mRNA的不同区域，帮助分离细胞并评估每个细胞中RNA的含量。研究小组利用免疫荧光法以及mRNA方法或EpCAM捕获法检测到CTCs。研究人员发现mRNA细胞计数方法能够同时提供CTC数量和临床相关mRNA的缺失或存在的准确情况。但研究小组表示，他们还将需要在CTCs含量较少的早期癌症患者中测试这种方法。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 结语 /span /strong /p p style=" text-indent: 2em " 肿瘤液态活检的概念起源于CTC，相比ctDNA，发现较早却浮沉多年的CTC在几番打磨后逐渐发挥出自己的优势。借着二代测序技术的东风，ctDNA后来者居上占尽风头，但是CTC也完全没有落后。CTC分离和鉴定技术的发展使得相关研究再次成为肿瘤领域的焦点。如今，越来越多新的检测产品正在被使用，未来可能还会出现更多。随着更多数据的积累与临床证据的支持，液体活检的使用或将变得更加常规化。 br/ /p

p 　　 strong 前言：液体活检的产业发展概况 /strong /p p 　　2017年6月，世界经济论坛与《科学美国人》杂志的专家委员会联合选出了2017年度全球十大新兴技术榜单，其中肿瘤的无创诊断技术成功入选并荣膺榜首。肿瘤无创诊断技术即液体活检(liquid biopsies)的出现，标志着人类在攻克肿瘤的道路上又前进了一大步。与传统的组织活检相比，液体活检具备实时动态检测、克服肿瘤异质性、提供全面检测信息等独特优势。目前，临床研究中，液体活检主要包括游离循环肿瘤细胞(CTCs)检测、循环肿瘤DNA(ctDNA)检测、外泌体及循环RNA(Circulating RNA)检测等，与传统的依靠临床症状或影像学诊断技术比较，利用液体活检技术可以更早地发现疾病进展。 /p p 　　近十年来，肿瘤液体活检研究热度不断攀升，多个国家及地区积极投入其中。目前，美国的 CTC 临床研究水平遥遥领先于其他国家。而在近几年中国的CTC临床研究水平发展势头迅猛，实力不可小觑。援引21世纪经济报的统计，中国目前有47家公司在从事肿瘤液体活检，其中，26家公司选择ctDNA路线，9家公司选择CTC，代表性企业包括华大基因、药明康德、燃石生物、普世华康等。JP摩根和高盛预测，液体活检在全球的市场规模高达230亿美元，其中，美国占据61%的市场份额。中国液体活检市场在5-10年内的市场潜力约为200亿，近年来，肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌等癌症的患病率在中国逐年增加，肿瘤分子诊断的需求不断增加。根据国家癌症中心发布的数据，我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万，适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为 542 万人，占比达到了72%[1]。 /p p style=" text-align: center " img title=" 001.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f169c5ec-0a68-4632-a402-6e5f09b33e47.jpg" / /p p 　　ctDNA检测作为一种“液体活检”技术，其具有简便、快捷，且在一定程上能克服肿瘤时间和空间异质性等优势，近年来被广泛用于治疗前肿瘤分子分型，参与靶向治疗选择性决策，以及在患者治疗过程中评估肿瘤动态和负荷变化，实时监测治疗的有效性，及监测患者机体的微小残留病灶、复发、预后评估、耐药的产生等多个方面。 /p p style=" text-align: center " img title=" 002.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/62a15883-e36d-4ace-9040-c9cb57d5a179.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 　　近10年CTC相关发表文章数 /strong /p p style=" text-align: center " strong img title=" 003.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/84f91e00-1c73-4c5f-9df4-e006551a4625.jpg" / /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　近10年ctDNA相关发表文章数[2] /strong /p p strong 　　技术的成熟催生了资本市场的火爆 /strong /p p 　　2015年，液体活检技术被《MIT Technology Review》评为年度十大科技突破之一。根据Piper Jaffray预测，2026年广义液体活检全球市场总容量约326亿美元，包括肿瘤领域286亿美元、无创产前诊断(NIPT)20亿美元、器官移植20亿美元。而2026年全球肿瘤液体活检市场容量可达286亿美元，其中早期筛查150亿美元、伴随诊断17亿美元、治疗监测50亿美元、复发监测69亿美元。[3] /p p 　　目前国外从事液体活检的主要公司包括：Grail、Guardant Health、Personal Genome、Trovagene、Genomic Health、Janssen Diagnostics、Qiagen、RainDance和Biocept等，其中不乏有Illumina、罗氏等巨头涉足其中，他们通过成立子公司或并购等方式，布局ctDNA领域，甚至完成大量融资来进行肿瘤早筛的临床研究。而国内的主要参与者包括华大基因、泛生子、达安基因、安诺优达、药明康德、贝瑞和康、诺禾致源等公司。涉及液体活检的基因检测公司早已被具有敏锐嗅觉的资本追捧，有些公司估值已经到了10亿以上。 /p p style=" text-align: center " img title=" 004.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/67d60a4d-daf4-4b9f-bd9f-a9724123dcf2.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 005.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/79e478b4-6cb8-4ef5-8536-3f19c3d37f9a.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国外CTC、ctDNA、外泌体公司[4] /strong /p p 　　基于目前行业火爆的现状，业界对于液体活检市场未来的发展也普遍持乐观态度。2017年2月，MARKET RESEARCH FUTURE发布了《Liquid Biopsy Market Research Report Global Forecast to 2022》，该报告预测：2016年至2022年，全球液体活检市场将以21.6%的复合年增长率增长 成本效益和消费者偏好的改变，将推动市场的发展。[5] /p p 　 strong 　液体活检如何一步步成为时代焦点? /strong /p p 　　早在1000年以前，阿拉伯医生Abulcasis就发明了活检技术，该技术的好处是医生可以根据病灶组织学结构对病情做出判断。随着近几年测序技术的发展与成熟，医生还可以对患者的肿瘤组织测序，进而给出更加精确的诊断结果。 /p p 　　但随着科学家们对肿瘤研究的深入，他们发现在肿瘤的诊断和治疗过程中组织活检技术具有一定局限。 /p p 　　液体活检作为体外诊断的一个分支，通过收集患者的血液或尿液等对肿瘤等疾病做出诊断。其中ctDNA作为一种无创肿瘤标志物，被认为具有良好的发展前景，但当时在ctDNA的检测技术上仍面临一些问题，如敏感性不足、适用范围有限等。 /p p 　　这里就不得不提到一篇突破性的研究，2014年4月，发表在Nature Medicine杂志上的一篇研究报告中[6]，来自斯坦福大学医学院的研究人员就开发了一种高敏感性的ctDNA定量检测方法(cancer personalized profiling by deep sequencing，Capp- Seq) ，有助于解决敏感性、适用范围等困难。 /p p 　　参与该研究的Maximilian Diehn博士说：“我们的目标是开发出一种能够克服ctDNA领域两大关键障碍的方法：首先，极高的检测灵敏度，能够检测出血液中极少量的ctDNA 第二，能广泛应用于绝大多数癌种，适于临床应用。” /p p 　　即便是在晚期肿瘤患者体内，绝大多数的循环DNA(cfDNA)都来自于正常的、非癌性细胞。因此需要采用一种综合性的策略从血液中分离出循环肿瘤DNA(ctDNA)，检测ctDNA的变异情况。为了提高这一技术的灵敏度，研究人员在提取、处理和数据分析方面进行了优化。 /p p 　　研究人员将这种通过深度测序来进行肿瘤个体化变异分析的技术命名为CAPP-Seq。该研究报道了CAPP-Seq技术在非小细胞肺癌(NSCLC)中的应用，研究人员在NSCLC引入Capp-Seq技术，设计为能够覆盖在95%以上肿瘤中鉴别出的体细胞突变，利用该技术，研究人员能够在100%的II-IV期NSCLC患者及50%的I期NSCLC患者的血液中检测到ctDNA的存在。在检测突变率低至0.02%的等位基因突变时，该技术的特异性能够达到96%。 /p p 　　尽管本研究的样本源自罹患非小细胞肺癌的患者(包括大多数的肺癌，如肺腺癌、肺鳞状细胞癌和大细胞癌)，但研究者发现这种方法应该可以广泛适用于不同的实体瘤。未来，其应用场景将不仅局限于追踪肿瘤确诊患者的病情进展，还能够用于健康或高危人群早期的肿瘤筛查。 /p p 　　两年后，同样是斯坦福大学医学院的研究人员进一步开发出一种称为集成数字错误抑制(IDES)的校正方法，能够检测到频率低至0.004%的基因突变，相关研究于2016年5月刊登于国际杂志Nature Biotechnology上[7]。2014年时，Capp-seq技术的检测极限是0.02%，存在一定的错误率，为矫正这些错误，研究团队首先设计了一种分子标签技术，许多ctDNA检测开发者也采用这种方案来降低错误率。由于单链DNA和双链DNA分子标签技术各有优劣，双链DNA分子标签技术在降低错误上效果更佳，但效率不及单链DNA，因此不适合ctDNA量有限的样本。为此，斯坦福大学的研究人员着手设计出一种混合策略。首先，他们设计出测序接头，可用于单链和双链的分子标签 第二步，斯坦福的团队设计了一种计算工具，可以校正测序或PCR的系统错误。 /p p 　　随后，研究人员在NSCLC患者样本上验证了上述检测。首先，他们检测了41名晚期NSCLC患者的EGFR热点突变。从88个血浆样本中检测到412个EGFR变异，所有变异都已经通过肿瘤活检样本确认。接着，他们在参考细胞系上评估了检测的技术限制，创建了参考细胞系混合物，等位基因的变异频率在0.05-1.6%。他们发现，分子标签技术和计算校正方法是互补的，结合使用效果更佳。这种方法的理论检测极限是0.00025%。最后，他们利用这种方法来监控30名NSCLC患者中的突变(这些患者的肿瘤已经过基因分型)研究人员发现，他们能够检测到频率低至0.004%的突变。 /p p 　　在有了优秀的技术后，斯坦福大学的科研人员创立了Capp Medical公司，致力于通过基因组学的方法来检测患者肿瘤类型。 /p p 　　而另一边，跨国公司罗氏早在几年前就已经开始着手开发基因组学检测肿瘤的新方法。2008年罗氏公司以34亿美元的价格收购了Ventana Medical Systems公司，迈出了基因检测肿瘤患者的第一步。 /p p 　　2015年4月，研发出CAPP-seq技术的团队以及其归属的Capp Medical公司也被罗氏收于麾下，不难看出罗氏希望在液体活检这一领域继续深入的决心。 /p p 　　罗氏公司拥有世界上最强大的肿瘤研发部门，在获得了优秀的团队和技术的条件下，自然是如虎添翼。2017年5月8日，罗氏宣布在全球推出AVENIO ctDNA分析试剂盒，其能针对靶向用药、耐药机制研究、动态监测三个不同临床应用方向，推出了三款Panel，包括AVENIO ctDNA Targeted Analysis Kit、AVENIO ctDNA Expanded Analysis Kit及AVENIO ctDNA Surveillance Analysis Kit。此三款Panel可以全面的检测包括SNP、InDel、SV及Fusion在内的肿瘤变异类型，并且匹配后续的数据分析服务器、分析软件，提供一站式的ctDNA检测整体解决方案。这款产品结合了肿瘤液体活检的便捷性与NGS的高效性，能够帮助研究人员自行完成检测及分析。同时，多项研究结果验证了AVENIO ctDNA分析试剂盒在不同的实验室均能保持良好的稳定性和可重复性。 /p p style=" text-align: center " img title=" 007.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/f0ad901c-cf56-4b6e-a67e-9da1b8af7e25.jpg" / /p p 　　基于NGS方法检测的三款试剂盒可广泛应用于肿瘤学研究： /p p 　　AVENIO ctDNATargeted试剂盒是基于靶向捕获测序技术的肿瘤液体活检基因分型检测试剂盒，包含17个NCCN等权威指南推荐的基因，用于肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌等多种肿瘤靶向用药基因检测。 /p p 　　AVENIO ctDNA Expanded 试剂盒是基于靶向捕获测序技术的肿瘤液体活检基因分型检测试剂盒，包含77个NCCN等权威指南推荐的基因及临床研究热点基因，可应用于肺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌等多类肿瘤耐药机制研究。 /p p 　　AVENIO ctDNASurveillance试剂盒是基于靶向捕获测序技术的肿瘤液体活检试剂盒，包含NCCN等权威指南推荐基因在内的197个基因，用于肺癌和结直肠癌等肿瘤突变负荷长期监测研究 /p p 　　在这儿不得不提到罗氏强大的战略思维和长远眼光。从早年的Genetech到液体活检领域的“祖师爷”Capp-seq技术，罗氏优秀的投资和并购策略让其在生命科学领域成为了强大的中流砥柱。 /p p strong 　　液体活检技术的缺点及行业壁垒 /strong /p p 　　凭借一管血液来检测肿瘤是数十年来全球医学界共同的梦想。而液体活检技术能利用各种检测手段从血液中捕捉肿瘤相关基因变异信息，用于肿瘤分子分型、靶向用药、耐药机制研究、复发监测等，可避免传统组织检测方法难以解决的肿瘤异质性问题、无法实时动态监测等局限。 /p p 　　尽管如此，液体活检技术还存在一定的技术缺陷。对于肿瘤早期筛查而言，CTC和ctDNA检测都面临的一个共同挑战，即二者DNA浓度较低，对检测技术的灵敏度要求极高。其次，液体活检的另一个挑战来自成本。在高成本的基因检测领域中，价格因素可能会影响液体活检的广泛应用。第三个挑战是液体活检并不适用于所有类型的肿瘤，由于血脑屏障会阻碍ctDNA进入血液，比如，胶质母细胞瘤释放到外周血中的ctDNA极低，并不适合液体活检。 /p p style=" text-align: center " img title=" 008.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/9ef9005c-1ea0-4b3c-b02b-7df5a7dbad43.jpg" / /p p 　　除了技术层面的问题以外，将液体活检研究成果转化为临床应用仍面临几个关键的壁垒。 /p p 　　一、缺乏检测标准，从Panel设计中基因位点的选择、实验过程中的质控标准建立、生物信息学分析流程的标准化，以及变异解读中数据库的选择，不同实验室之间并未形成统一的标准，检测结果可比性不强，因此，目前这种检测方法进入常规临床检测存在着一定障碍。标准化的试剂盒、规范化的数据分析流程、专业的遗传咨询解读，以及全流程整体解决方案是液体活检在临床广泛应用的前提。 /p p 　　二、患者或消费者的经济承受力。包括我国在内的许多国家并未将液体活检纳入医保报销范围内，而液体活检产品往往价格不菲。此外，肿瘤液体活检并未纳入肿瘤患者管理的标准临床指南中，这进一步影响了保险机构的承保决定，阻碍了液体活检的普及。 /p p 　　三、基础研究人员和临床医生间的信息互通。基础研究是液体活检技术发展的基石，而临床医生则负责落实患者的具体治疗方案，双方是否能够非常顺畅地交流信息，并且对于患者的检测报告以及治疗方案达成共识，这直接决定了液体活检技术能否真正让患者获得更好的个性化治疗。 /p p 　　随着检测手段的不断进步，检测灵敏度和稳定性的逐步提高，技术瓶颈终将突破，监管政策也将逐步完善。 /p p strong 　　科学研究仍未停止脚步 /strong /p p 　　2017年关于液体活检的研究依然如火如荼地进行，世界各地不断出现重磅级的研究成果。 /p p 　　今年不得不提到8月份NEJM杂志刊登了香港中文大学的卢煜明(Dennis Lo)教授的重磅级研究成果。 /p p 　　由于ctDNA在血液中的含量非常低，因此卢煜明教授带领其研究团队将研究对象转为会引起鼻咽癌的EB病毒的DNA。研究人员优化了筛查方法，结果显示，该种方法有效提高了鼻咽癌的早期检测和生存率。[8] /p p 　　EB病毒与鼻咽癌的发生有密切相关性，因此实验设计寻找从肿瘤进入血液大量的病毒DNA，而不是癌细胞本身的DNA。研究人员在约2万名进行筛选的男性中，发现1112人(5.5%)检测出病毒DNA。其中309人在一个月后进行了验证性实验。通过内窥镜检查和核磁共振检查后，确认34人得了肿瘤。34种肿瘤中有16例是非常早期的，这种肿瘤在早期阶段不会有任何症状。三年后，除了一个病人外，所有的病人都活了下来，在接受标准放疗后没有肿瘤的迹象。相比之下，通常只有70%的鼻咽癌患者能够存活。 /p p 　　使用肿瘤筛查也能够改善很多肿瘤患者的生存率，但研究人员认为肿瘤筛查的费用较为昂贵，据统计593名个体共需要花费28600美元来筛查一种肿瘤。要知道在诸如美国等地方，鼻咽癌非常罕见，用过高的花费来筛查鼻咽癌显得没有必要。而这种通过检测EB病毒DNA的液体活检筛查技术非常具有潜力，未来能够帮助挽救众多肿瘤患者的生命。 /p p 　　另外，8月14日，发表在Cancer Cell杂志上的一篇研究报告中，来自荷兰阿姆斯特丹自由大学医学中心的研究人员设计了一种新型的液体活检途径，即通过检测被循环血小板(circulating platelets)吸收的肿瘤RNA。这种名为thromboSeq的新型检测技术能够以接近90%的准确率对非小细胞肺癌进行诊断[9]。 /p p 　　研究人员表示，thromboSeq技术可以检测到血小板中约5000种不同的RNA分子，通过不断优化它的RNA基因panel(panel of RNA genes)，最终找到了少数能够预示肿瘤的RNA。研究人员利用这一检测方法对血液样本进行了测试，以确定其在肿瘤诊断中的准确性。结果证实，thromboSeq诊断早期肿瘤的准确率为81%，诊断晚期肿瘤的准确率为88%。在一个匹配年龄、吸烟状况和血液存储时间的验证对照组中，该方法的准确率高达91% 研究人员表示，这种新型技术未来有望进入临床试验中。 /p p 　　2017年10月，一项发表在国际杂志Nature Materials上的研究报告中，来自加州大学圣地亚哥医学院、穆尔斯肿瘤中心和中山大学癌症研究中心等机构的研究人员基于对包含循环肿瘤DNA(ctDNA)的血液样本进行研究，开发了一种用于肝细胞癌早期诊断和预后判断的新型液体活检技术[10]。 /p p 　　该研究中研究者共使用了1098例肝癌患者和885例正常人的临床样本数据。首先根据肝癌样本和正常样本的临床数据，从485，000个甲基化标记(来源于TCGA数据库)中筛选出了1，000个甲基化标记，随后挑选出扩增效率较高及甲基化特征多样化的401个甲基化标记进行深入研究。通过计算机深度学习715个肝癌患者ctDNA和560个正常样本的临床数据后，从401个甲基化标记中筛选出了10个甲基化标记，建立了肝癌的综合诊断模型cd-score。随后研究人员针对1049例肝癌患者的临床数据进行分析，得到综合预后模型cp-score(combined prognosis score)，并拟合出了Kaplan–Meier 曲线。研究发现，预后情况不同的肝癌患者其cp-score具有显着不同。多变量分析显示cp-score和风险分级密切相关，并且可以作为一个独立的风险因子用于肝癌的风险分级。 /p p strong 　　逐渐完善的监管政策 /strong /p p 　　除了有技术上的突破，近年来国家在政策上对于包括液体活检在内的测序行业也逐渐利好。 /p p 　　目前我国对于基因检测项目进入临床，实行的是双重监管。根据CFDA 在2014 年1 月公布的《食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等三个产品分类界定的通知》，基因测序诊断产品(包括基于测序仪及相关诊断试剂和软件)，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，其中测序反应通用试剂盒(测序法)划为I 类医疗器械管理产品，基因测序仪作为III 类医疗器械管理。 /p p 　　2015年4月国家卫计委发布了《关于开展肿瘤诊断与治疗高通量测序检验(多基因检测)室内质量评价预研的通知》，2015年7月卫计委又发布《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗监测技术指南(试行)》。 /p p 　　总的来说，所有仪器设备，试剂归CFDA 报批管理，临床实验归属卫计委管理。 /p p style=" text-align: center " img title=" 009.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/ef35b33c-6d37-430a-94d6-981e3f1b8e8e.jpg" / /p p 　　经历了“全面叫停”后，近年来国家政策对于基因测序、精准医疗行业的发展起了很大的推动作用。2015年3月卫计委发布《国家卫生计生委医政医管局关于肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》，试点包括了14家医疗机构和6家第三方检验实验室。另外还发布了以肿瘤个体化治疗、药物代谢酶及作用靶点基因检测的技术指南，旨在规范化推广相关技术。 /p p 　　2016年4月国家发改委下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》正式批复27个省市发改委关于基因检测技术应用示范中心的建设方案。 /p p 　　2017年1月，国家发改委正式印发了《“十三五”生物产业发展规划》，明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标，强调了以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库。 /p p 　　2017年11月，CFDA和卫计委联合颁布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，规定了对列入需进行临床试验审批目录的第三类产品，应当在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验 规定开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应具有高级技术职称并且参加过3个以上医疗器械或药物临床试验等等。 /p p 　　综合来看，国内政策对于液体活检和其他基因测序产品，经历了“叫停”、“试点”、“规范发展”三个阶段，未来的市场仍有很大的空间。 /p p 　　令人振奋的是，2017年11月，FDA在一个月内先后批准了纪念斯隆凯特琳癌症研究中心的多基因检测分析产品MSK-IMPACT?，以及Foundation Medicine 的 FoundationOne CDx，这两款产品的获批在美国甚至全球都具有相当重要的意义。 /p p 　　从FDA的审批标准中，我们不难看出对于肿瘤基因检测产品，FDA在检测结果的精准性、数据的管理更新过程、和报告解读能力三个方面均高度关注，这也是给国内从业者的一些启示。 /p p 　　CFDA对于国内的政策制定，很大程度上都会借鉴FDA的做法，包括目前对于基因检测临床的双重监管等，而FDA在批准基于NGS的肿瘤检测产品的实践中，已经踏出了重要的一步。这个消息公布后，对于业内人士来说是机会和挑战并存，但对于整个行业来说，无疑是前景大好。 /p p strong 　　结语 /strong /p p 　　液体活检是一项富有挑战性的新技术，在肿瘤精准医学中扮演着越来越重要的角色。随着检测技术的标准化，检灵敏度和特异性的提高，液体活检将成为肿瘤诊断的重要技术手段。液体活检要广泛进入临床应用，不仅需要检测技术灵敏度和特异性的提升、临床研究的广泛积累，还需要建立相应的检测标准、建设规范的监管体系。 /p p 　　如今，越来越多的科研单位和企业已投身该领域，2017年即将结束，相信2018年液体活检技术将在肿瘤分子分型、靶向用药、耐药机制研究、复发监测，甚至肿瘤早期筛查等多个领域实现不断地突破与发展。 /p p 　　参考资料： /p p 　　[1].《肿瘤液体活检市场初成预计中国市场规模200亿》，21世纪经济报 /p p 　　[2].数据来源Pubmed数据库 /p p 　　[3].数据来源Piper Jaffray测算 /p p 　　[4].数据来源火石hsmap /p p 　　[5].Liquid Biopsy Market Research Report Global Forecast to 2022， MARKET RESEARCH FUTURE /p p 　　[6].An ultrasensitive method for quantitating circulating tumor DNA with broad patient coverage. Nat Med. 2014 May 20(5)：548-54. /p p 　　[7].Integrated digital error suppression for improved detection of circulating tumor DNA. Nat Biotechnol. 2016 May 34(5)：547-555. /p p 　　[8].Analysis of Plasma Epstein-Barr Virus DNA to Screen for Nasopharyngeal Cancer. N Engl J Med. 2017 Aug 10 377(6)：513-522. /p p 　　[9].Swarm Intelligence-Enhanced Detection of Non-Small-Cell Lung Cancer Using Tumor-Educated Platelets. Cancer Cell. 2017 Aug 14 32(2)：238-252.e9. /p p 　　Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov 16(11)：1155-1161. /p p & nbsp /p

十月中旬，海洋光学进入亚洲第十年路演活动---西安地区专场在为期一周内（10月17~10月21日）走访了七所高校研究所的十一所院系。鉴于前期宣传得力，纸质邀请函的投入方式也吸引了之前没有咨询过或者没有听说我海洋品牌老师的参与度，有效增强了覆盖面面与影响圈。我们销售团队更是针对不同高校、院系对现场宣讲PPT内容进行了个性化调整，吸引了不少老师的驻足。在技术交流过程中，还穿插了现场提问增送“十周年小礼品”，不仅帮助高校师生了解新的技术、也帮助实验室研究生博士生开拓了视野，与此同时更是良好助力了海洋光学品牌光纤光谱仪在西安地区的宣传与推广。而在紧随其后的十一月，西南地区（成都）的路演从11月8日到11月10日，共举办了6场，分别走访了6所高校研究所的7个院系。此次路演也是今年海洋光学进入亚洲路演活动的最后一站。依托于之前各地举办的经验积累，在前期宣传各环节皆十分顺利。而在路演现场，也是吸取之前西北路演经验：按照客户的院系所属情况，对内容做了选择性的讲解，压缩讲解环节，留了更多的时间给客户提问和仪器实操这些互动环节。使参加的客户，不仅在理论上对光纤光谱有了认识，同时在直观上也有了比较深的概念和印象。今年的全国路演活动虽然暂告一段落，但通过五地路演活动，让客户直观认识到便携式光谱这种检测方式的同时，也让我们的销售更懂得与大家进行技术交流。希望大家继续关注海洋光学全国路演活动，也许下一站，就在你的学校̷̷我们也期待明年有更多火花，服务回馈新老客户。

近期有消息报导部分美国品牌婴幼儿奶粉中检测出高氯酸盐，这是继我国牛奶及奶制品的三聚氰胺事件后又一波引起关注的奶制品污染事件。 高氯酸盐是一种持久性环境污染物质，广泛用于火箭推进剂、导弹和烟火制造工业，使高氯酸盐很容易释放到环境中。研究表明，由于高氯酸盐和碘离子具有相似的电荷和离子半径，会与碘竞争进入人体甲状腺，抑制甲状腺对碘的吸收，从而减少甲状腺荷尔蒙的生成，影响甲状腺功能，导致成人新陈代谢功能紊乱、影响胎儿和婴儿神经中枢的正常生长和发展，高氯酸盐的高暴露还会导致甲状腺癌。2002年美国国家环保署（US EPA）规定饮用水中高氯酸盐的最大容许浓度为1&mu g/L。美国的一些州将高氯酸盐的限定浓度规定为1-18&mu g/L。高氯酸盐的分析已进入美国EPA系列标准方法中（EPA314.0、314.1、314.2、331、332、6850）。 需要关注的是，除了奶粉本身的污染外，冲调奶粉的水中如果被高氯酸污染，也会引起冲调牛奶的高氯酸超标。目前随着人们对环境与食品安全意识的加强，国内高氯酸盐的检测受到了各行业广泛的关注，对于水中高氯酸盐的离子色谱检测，戴安公司提供符合EPA314.0和314.1的成熟分析方法，专门推出了IonPacAS20和AS21色谱分析柱。目前戴安公司的IC/MS技术可以分别用于牛奶中的高氯酸盐检测；饮用水及环境水样中的痕量高氯酸盐以及污泥样品中的高氯酸盐的检测。为了满足大量科研分析人员对该项技术的需求，更大程度和范围推广该项检测技术，戴安公司可提供以下技术资料，欢迎索取。 一、戴安技术资料： 1、改进的离子色谱法检测环境样品中的高氯酸盐 2、离子色谱－质谱联用测定牛奶中的高氯酸盐、溴酸盐和碘离子 3、离子色谱－质谱联用测定瓶装水中的高氯酸盐、溴酸盐 4、离子色谱－质谱联用技术测定饮用水及环境水样中的痕量高氯酸盐 5、大体积进样离子色谱法测定环境水样品中的高氯酸根 6、离子色谱－质谱联用技术测定测定污泥样品中的高氯酸盐 7、《戴安公司离子色谱应用技术专辑》 二、美国国家环保署标准方法（EPA） 1、EPA314 离子色谱法检测饮用水中的高氯酸盐（戴安公司AS16色谱柱） 2、EPA314.1 在线柱浓缩/基体消除离子色谱抑制型电导检测饮用水中的高氯酸盐（戴安公司AS16色谱柱） 3、EPA314.2 二维离子色谱抑制型电导法检测饮用水中的高氯酸盐（戴安AS20和AS16色谱柱） 4、EPA331 LC-MS/MS法检测饮用水中的高氯酸盐（戴安AS21离子色谱柱） 5、EPA332 IC-MS 和IC-MS/MS法检测饮用水中的高氯酸盐（戴安AS16与AS20色谱柱） 6、EPA6850 IC/电喷雾/质谱法检测水、泥土、固体废弃物中的高氯酸盐 索取以上资料请联系戴安中国有限公司市场部： 010－64436740 戴安中国市场部 2009年4月7号

美国科学家近日在《公共科学图书馆综合》杂志发表研究报告称，他们使用伴侣蛋白作为血液中癌细胞的新标记物，更清晰地观察到了癌症的扩散情况。通过使用这种新标记物，科学家们能够在血液中检测到更多的癌细胞，这一被称为液体活检的过程，可帮助乳腺癌和肺癌患者更好地监测其疾病。　　癌细胞需要大量蛋白质才能存活并在体内传播。伴侣蛋白复合物使蛋白质折叠成有功能的三维形状。没有这种复合物，癌细胞所需要的重要蛋白质就无法形成。研究表明，所有细胞都含有伴侣素复合物，但其在癌细胞的含量明显更高。　　美国中佛罗里达大学医学院癌症研究部门负责人安内特哈立德博士将伴侣蛋白复合物确定为癌症严重程度的一个重要指标，并开发了基于纳米颗粒的疗法，即寻找并摧毁癌细胞中的伴侣蛋白复合物。如果没有这种蛋白质折叠机制，癌细胞便无法生存。　　研究人员称，通过使用伴侣蛋白复合物检测血液中的癌细胞，可得到癌症可能正在扩散的警告。　　在血液中识别癌细胞的标记，通常是基于癌症产生的身体表面细胞的上皮特征。但这种检测血液中癌细胞的标记物相当“普通”，且对癌症本身提供的信息很少。进入血液的癌细胞可来自肿瘤的任何部位，并且只能短期存活。因此，使用像伴侣蛋白复合物这样的标记物来识别血液中的危险癌细胞，可提醒医生病人病情复发或治疗无效。　　该研究首先使用了接受治疗的转移性乳腺癌患者的血液和组织，测试伴侣蛋白复合物是否比传统标记物更好地识别血液中的癌细胞。然后，研究人员用肺癌患者的血液验证了这一想法，并发现与标准的液体活检方法相比，使用伴侣蛋白复合物可检测出更多的肺癌细胞。

2011年4月15日至5月5日，第109届中国进出口商品交易会(又称广交会)将隆重召开。届时，作为中国专业的第三方检测验证机构，CTI华测检测将以驻会服务单位身份亮相此次展会。广交会，创办于1957年春季，每年春秋两季在广州举办，迄今已有五十余年历史，是中国目前历史最长、层次最高、规模最大、商品种类最全、到会客商最多、成交效果最好的综合性国际贸易盛会。 　　CTI华测检测以向国内外各行各业提供全面的、优质的、一站式的检测验证服务为己任，得到了广大客户的一致认可。华测检测也注重开拓海外市场，向全球领先的企业提供质量与安全方面的服务。随着全面检测能力的提升，本次广交会举办期间，CTI华测检测将就其在专业检测领域的能力以及验货与审核等方面的检测能力进行全面的展示，同时，CTI华测检测的专家将会在现场为广大的参展商提供相关领域的专业的现场咨询服务，欢迎业内外各界人士光临。

我们都知道，火箭在发射之前要经过多次反复的试验，今天小菲就给大家说下南加州大学火箭推进实验室的Neil Tewksbury及其团队想把一枚火箭发射到太空所，通过使用FLIR T540对火箭部件反复试验过程进行记录，最终得到良好效果的案例！作为一场非官方国际大学太空竞赛的一部分，Tewksbury和他的团队不仅想成为一个成功发射火箭的团队，还想用完全由自己制造的部件组成的火箭达到海拔100公里（33万英尺）的高度。他们每年只能制造一到两枚火箭，所以在地面上测试组件对制造可行的火箭至关重要。火箭发动机测试面临的挑战作为申请从联邦航空局（FAA）获得发射窗口的一部分，Tewksbury需要验证他的太空发射火箭能否安全完成这次旅行，验证过程的一部分是在莫哈韦沙漠试验场进行的。Tewksbury需要测试火箭发动机外壳热保护系统的完整性以及碳酚醛喷嘴的设计。“我们必须保护这个箱子，因为它是碳纤维，所以实际上它不能在高温下存活”，Tewksbury解释说。“这种静态火的新增加是喷嘴，我们用新材料、新工艺完全重新设计了喷嘴，”Tewksbury补充道。“我们想看看它的表现如何，因此在喷嘴上使用了一种特殊的烧蚀技术，希望能尽可能多地散发热量，以保护我们的热敏外壳”。被称为“地面”和“旅行者”的Graveller II，是对地面火箭发动机的一次静态测试。在过去的静态试验中，Tewksbury依靠热电偶收集热管理数据。虽然热电偶可以提供特定的现场数据，但他需要一个解决方案，以便收集更全面的数据进行此测试。“我们真的想看看箱子上和喷嘴上是否有热点，但目前只能使用有限数量的热电偶，”Tewksbury说。火箭试验数据详细记录2018年2月17日，南加州大学火箭推进实验室成功测试了Graveler II，这是迄今为止成功发射的复合外壳业余火箭发动机。直径8英寸（约20.3厘米），长80.5英寸（约2米）的R级固体火箭发动机的总脉冲推力为42,000磅/秒（约19吨/秒）。Graveler II在带有碳酚醛喷嘴的碳环氧机壳中发射，所有这些都是由南加州大学的学生设计和制造的。 在测试之前，Tewksbury联系了一位到访教室讨论红外技术的FLIR代表，问他是否可以借一台红外热像仪。最终，FLIR为测试提供一台T540专业手持式热像仪，Tewkesbury发现它非常直观且易于使用。他只需要在FLIR-ResearchIR软件上观看一段简短的教程视频，就可以开始测试了。Tewksbury想要使用热像仪的主要原因是，如果设计失败，则要进行故障调查，FLIR T540可以很好将试验过程的数据详细记录。但试验完全成功，因此无需进行失败调查。“火箭运转得很好，我还获得了一些有关热防护系统如何管理热量的有意义的数据。” 火箭发射后，Tewksbury继续收集冷却火箭上的热数据。“燃烧几分钟后，您就能看到颗粒之间的界限。我们的发动机实际上是五到六块推进剂相互叠放在一起，称为BATES颗粒，您实际上可以将颗粒之间的缝隙视为热点。因此可以知道，我们可以量化热量的传递方式。”FLIR T540助力团队获得发射窗口有了这些成果，Tewksbury和他的团队即将从FAA获得发射窗口，并有望到达内华达州黑石市上方的Karman线（海拔100公里）发射。他们将与南加州大学的航空电子团队合作，该团队负责飞行软件，传感器和降落伞的部署。“当然，我们将降落在Karman防线的后面，然后在降落伞下向后退。”FLIR T540专业红外热像仪FLIR T540采用人体工学设计，分辨率高，能快速排查热点、找出隐藏的故障并确认维修结果。这款161,472（464×348）像素的红外热像仪配备明亮的4英寸液晶显示屏和可180°旋转的镜头平台，因此您甚至能在难以触及的区域轻松舒适地诊断电气或机械问题。这款热像仪内置先进的测量工具（如单触式电平/跨度），采用激光辅助自动对焦技术，使您每次都能记录精确的温度测量值。

默克密理博水质分析产品巡演活动进行中 德国默克公司作为全球知名的实验室设备及化学品供应商，一直致力于为客户提供高品质的产品及服务，协助您准确、高效的完成相关科研及分析工作，不断推动实验室水质分析及现场应急检测技术的发展。 随着人们对于饮用水安全和水质环境污染问题的日益关注，水质分析领域的技术正在不 断发展。同时我们广大的实验室水质分析人员也遇到了诸如检测方法过于繁琐，工作效率低，测试结果重复性差等问题。针对大家经常遇到的此类问题，现默克密理 博事业部，目前已分别在北京，武汉，深圳，佛山，昆山，苏州等地隆重举办了水质分析产品巡演活动。与用户共同分享与讨论默克密理博在水质分析领域多年的技 术积累与应用经验，同时为用户提供更加优化的应用解决方案。各地的巡演活动得到了用户的积极响应，在互动的环节上，大家一起来进行快速，简单的水质分析操 作，马上开始体验默克密理博水质分析产品的带来的精准分析之旅。 默克密理博Pharo系列的多功能水质分析仪内置170多条常规的水质分析曲线， 仪器具备AQA分析质量保证功能，可以确保精准的测定水中的多种污染物，包括COD，氨氮，砷，铅，镉，六价铬，以及多种重金属等分析检测项目。与此同 时，2013年推出的新款便携式多参数水质分析仪Move100是饮用水安全保障分析的最佳选择，它可以提供最为快速、精准的测试结果，能够测试饮用水中 重金属，消毒剂，有机物，氨氮，亚硝酸盐等100多项常见水质分析项目。

p 　　 strong 报告摘要 /strong /p p 　　 strong 液体活检临床意义大，市场空间广阔 /strong /p p 　　检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 诊断与监测 /span /a 的方法称为液体活检。该技术能够解决临床取样的难点，满足对患者高频监测的需求，并具有相比于穿刺活检成本低的优点。因此研发进展迅速。未来有望应用在肿瘤早期筛查、肿瘤患者动态监测、以及个性化用药指导等领域，市场前景广阔。 /p p 　　 strong 液体活检海外进展迅速 /strong /p p 　　液体活检CTC技术相对成熟。一代CTC技术在2004年获得FDA批准用于临床，是行业的金标准。为了解决一代CTC技术灵敏度不高且无法对肿瘤细胞进行基因测序分析等缺点，二代CTC及ctDNA技术在海外蓬勃发展。目前二代液体活检技术还有有待成熟且没有统一的标准，我们认为获得CLIA Lab认证的公司有望凭借先发优势快速成长。 /p p 　　 strong 液体活检市场潜力大 /strong /p p 　　JP摩根和高盛预测液体活检在全球及美国的市场潜力将分别达到230亿美元和140亿美元，该市场需要5-15年才能完全成熟。我们认为液体活检针对存量肿瘤患者检测将早于肿瘤早筛落地。为此，在同时考虑我国肿瘤发病率、液体活检适应症、未来市场渗透率、未来检测单价、以及患者年平均检测次数等因素后，我们预测液体活检5-10年内在我国市场潜力约为200亿元。 /p p 　　 strong 具有技术及先发优势的企业值得关注，推荐丽珠集团与益善生物 /strong /p p 　　液体活检符合临床技术发展趋势，市场潜力大，是一片有待开发的蓝海。技术相对成熟的公司有望凭借先发优势与国内大型二三级医院和肿瘤医院建立合作关系并获取患者数据，从而走向强者恒强。在此，我们看好参股CYNVENIO获得海外最新液体活检技术的丽珠集团(000513)以及国内拥有液态活检自主知识产权的领先企业益善生物(430620)。 /p p 　　 strong 催化剂及风险提示 /strong /p p 　　催化剂为液体活检技术逐渐成熟，被海内外监管机构认可或者医保覆盖 风险在于研发进展不达预期。 /p p 　　 strong 液体活检介绍及临床意义 /strong /p p 　　肿瘤患者血液中存在少量循环肿瘤细胞以及由坏死癌细胞释放的少量循环肿瘤DNA。通过检测血液中的CTC和ctDNA对患者肿瘤进行诊断与监测的方法被称为液体活检。在临床实践中，获得肿瘤患者组织样本只有手术活检和穿刺活检两种。相比于传统的活检方法，液体活检具有副作用小、操作简单、能重复取样等有点。美国著名的肿瘤中心纪念斯隆-凯特林癌症中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)主任医师兼首席医疗官约瑟?巴塞戈(Jose Baselga)称：“这(液体活检)可能永久改变活检方式，包括对治疗方案的响应、抗药性的出现，将来甚至还能用于早期诊断。”MIT Technology Review杂志将”液体活检“列为2015年度十大突破技术。美国《临床癌症进展(Clinical Cancer Advance)》报告中也认为液体活检技术在今后十年有望得到广泛应用。我们提示投资者关注该领域的进展，未来市场空间广阔。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 438" title=" 1.png" style=" width: 600px height: 438px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/1a8ee130-a034-4d55-986e-1805715876c6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 strong 循环肿瘤细胞与循环肿瘤DNA /strong /p p 　　循环肿瘤细胞(circulating tumor cells, CTCs)是指自发或因诊疗操作由实体瘤或转移灶释放进入外周血循环的肿瘤细胞, 是恶性肿瘤患者出现术后复发和远处转移的重要原因，也是导致肿瘤患者死亡的重要因素。通过监测CTC类型和数量变化可以实时评估肿瘤动态与治疗效果，有望实现个体化精准用药。 /p p 　　循环肿瘤DNA(ctDNA，Circulating Tumor DNA)是人体血液系统中带有的来自肿瘤基因组的DNA片段。主要来源为坏死的肿瘤细胞、凋亡的肿瘤细胞、循环肿瘤细胞、肿瘤细胞分泌的外排体。这些肿瘤DNA往往含有肿瘤基因组所特有的基因突变，因此也可以被用对患者肿瘤动态及治疗效果的评估，有助于医生制订精准医疗方案。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 426" title=" 2.png" style=" width: 600px height: 426px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/29c39d39-743a-4431-8989-61aee2f478ca.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 img width=" 600" height=" 438" title=" 3.png" style=" width: 600px height: 438px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/88a73d5c-805a-4fec-87f4-11a6ec06cc82.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p strong 　　液体活检技术迅速崛起 /strong /p p 　　基础科研领域，CTC及ctDNA技术日益受到重视。临床研究领域，CTC与ctDNA也是一大热点。目前全球与CTC和ctDNA相关的临床实验已经分别达到747和162例。综合以上数据，液体活检技术正在迅速崛起。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 451" title=" 4.png" style=" width: 600px height: 451px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/52d459af-7059-421e-9ca9-b95faf723bfe.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 441" title=" 5.png" style=" width: 600px height: 441px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/53410dd4-c3f1-4252-9b75-ac12e7f13e8e.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 465" title=" 6.png" style=" width: 600px height: 465px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/c696162b-e463-4d58-a8ba-364ab5d52b49.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 469" title=" 7.png" style=" width: 600px height: 469px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/f82e8b7e-f834-4b47-a141-f6207b185333.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 strong 液体活检的临床意义 /strong /p p 　　 strong 液体活检可以解决临床取样的难点 /strong /p p 　　对肿瘤组织取样并进行基因分析是精准治疗的基础。临床上获取患者肿瘤组织样本只有手术活检及穿刺活检两种方法。转移期肿瘤患者体内可能有多个肿瘤病灶，具体到从哪个病灶获取肿瘤组织样本是一大问题。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 357" title=" 8.png" style=" width: 600px height: 357px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/e6e282f0-60f8-4198-b470-a28f70c12588.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　临床研究表明，患者体内肿瘤细胞呈现很强的异质性，即肿瘤患者体内存在多种肿瘤细胞，不同肿瘤细胞的基因型不同，往往需要采用不同的治疗方案。在临床诊断上，获取患者体内肿瘤细胞的综合信息是精准医疗的基础。以上图为例，假设肾癌患者体内有3个肿瘤病灶(1为原发位点，2、3为肺转移位点)，不同位点之间的肿瘤细胞基因型是不同的。无论穿刺活检获得哪个病灶的肿瘤组织，所得到的信息都是片面的。但是每个病灶的肿瘤细胞或者肿瘤DNA都可能进入血液循环，通过液体活检收集CTC或者ctDNA能够获得患者体内肿瘤基因或者蛋白表达的全面信息，能够更加精准的指导个性化用药。 /p p 　　 strong 液体活检可以实现对患者的早期诊断及高频监测 /strong /p p 　　肿瘤细胞在药物作用下会自我进化从而产生抗药性。肿瘤细胞的基因变化是导致抗药性的根本原因，临床上需要对患者体内肿瘤基因变化进行高频监测才能做到及时准确用药。手术和穿刺活检一年内最多只能做2-3次，尤其是重症患者往往还不能进行手术或者穿刺。因此现有的临床采样技术不能满足高频检测的需求。但CTC和ctDNA通过简单的静脉抽血即可获得患者体内肿瘤细胞及DNA的信息，可以有效的满足高频监测的需求。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 209" title=" 9.png" style=" width: 600px height: 209px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/f5f8462b-da51-455b-9bd3-bb139ada9d56.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　上图表示的是非小细胞肺癌(NSCLC)的诊疗流程。在标准诊疗流程中，医生会在手术及药物治疗前通过穿刺活检对患者肿瘤诊断与分型，在药物治疗之间依靠CT、MRI等影像学检测来判断患者是否应答。但是穿刺活检在检测频次上有较大的局限性，影像学检测判断药物有效性有较强的滞后性。液体活检有望改变未来的诊疗流程，通过不断的高频监测随时发现患者体内肿瘤的变化，提高医生用药的精准度。 /p p 　　 strong 液体活检可以减低医疗成本 /strong /p p 　　根据美国Medicare对肺癌穿刺活检开支分析，普通穿刺的开支为$8,869。约20%的穿刺活检会导致并发症，穿刺活检与并发症治疗的开支将达到$37,745。对医疗保险来说，平均每次穿刺活检的成本为$14,634。但一代CTC技术Medicare报销额度为$369。二代CTC与ctDNA技术开支约在$800-1000。由于是抽血检测，一般不会产生并发症。从成本的角度，医疗保险有较大的动力推动液体活检的CTC与ctDNA技术对穿刺活检技术的替代。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 361" title=" 10.png" style=" width: 600px height: 361px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/15e527cf-f646-4825-9af7-a7238e11ce7b.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 strong 液态活检海外的发展现状 /strong /p p 　　液态活检包含了CTC与ctDNA技术，其中CTC相对于ctDNA研究更深入，临床产品更成熟。 /p p 　　 strong CTC技术的发展历程及现状 /strong /p p 　　在1896年，澳大利亚学者Ashworth在一例转移性肿瘤患者血液中首次观察到从实体肿瘤中脱离并进入血液循环的肿瘤细胞，并率先提出了CTCs的概念。不过长时间以来CTCs的检测并未在肿瘤病人的防治中发挥应有的作用,主要原因就是检测技术未取得突破性进展。从上世纪末以来CTCs检测技术得到了不断的改进，随之带来的是CTCs检测在临床的应用。 /p p 　　 strong 第一代CTC技术：CellSearch的发展历程 /strong /p p 　　第一代CTC技术采用的是磁珠捕获法。能够捕获CTC的磁珠早在1983被Immunicon公司发明。其后Immunicon不断完善该技术并发展出了特定CTC染色技术。公司在1993-2003年完成一系列的临床实验后，其CTC检测系统Cellsearch于2004年获得美国FDA批准用于转移性结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌临床检测。强生(Johnson& amp Johnson)下属子公司Veridex在2008年收购了Immunicon的CTC业务，并将其发展至今。CellSearch系统是美国FDA批准的唯一临床用的CTC检测系统。该系统于2012年获得我国CFDA进口器械注册，从而成为国内唯一用于临床的CTC检测系统。由于其在临床使用的唯一性，Cellsearch系统是目前CTC检测的金标准。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 414" title=" 11.png" style=" width: 600px height: 414px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/f0e334b5-016f-4321-98e5-b8d2adc0d359.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 strong CellSearch系统简介及基本性能 /strong /p p 　　Cellsearch系统是由特制具有细胞保存功能的真空采血管(Proprietary CellSave Preservative Tubes)、CTC检测试剂盒(CELLSEARCH& amp #174 Circulating Tumor Cell Kit)、自动样品处理系统(Automated CELLTRACKS& amp #174 AUTOPREP& amp #174 System)、数据读取分析系统(CELLTRACKS ANALYZER II& amp #174 System)组成。其中样品处理系统与CTC检测试剂盒必须联用，属于封闭系统。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 390" title=" 12.png" style=" width: 600px height: 390px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/22fb193d-870d-4700-98cf-c36f7d52d47c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　在临床检测中，标准操作是抽取患者7.5mL血液，通过Cellsearch系统检测其中含有的CTC数量。临床数据表明，正常人和良性疾病患者CTC含量极少，而转移期患者根据其病情严重程度不同在血液中分布含有不同数量的CTC。通过检测CTC的数量能够帮助医院判断患者的病情严重程度，并为此制订合适的治疗方案。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 492" title=" 13.png" style=" width: 600px height: 492px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/07de92bb-0527-4a34-8b6f-608148515b16.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 strong CTC临床应用 /strong /p p 　　CTC是一个良好的肿瘤预后标志物。肿瘤预后标志物是指能够帮助医生揭示患者未来复发风险或者死亡风险的检测指标。以FDA批准的CellSearch检测转移性乳腺癌患者为例，临床实验数据表明7.5mL血中CTC数量大于等于5(阳性)的患者其5年生存率大幅低于CTC数量小于5(阴性)的患者。医生一般对阳性患者采用更加激进的治疗方案。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 484" title=" 14.png" style=" width: 600px height: 484px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/a2bc9c32-8df5-4ac9-86cd-99b799816146.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 492" title=" 15.png" style=" width: 600px height: 492px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/0a64db88-cd3d-439b-9710-dd3dc7d1b78b.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　此外，CTC还是一个良好的药物敏感性标志物。若CTC阳性患者经过药物治疗后转为阴性，则证明该药物对患者有效，不然医生则考虑采用其他的治疗方案。反之，若CTC阴性患者在治疗过程转为阳性，则证明患者肿瘤已经产生了抗药性，医生需要及时的更换药物，以达到精准医疗的目的。 /p p 　　虽然CellSearch系统在临床上有广泛的应用，并且被美国国家医保Medicare所认可。但该系统只是属于第一代的CTC技术，其缺点在于：1. 检测的灵敏度不够高。部分癌症转移期患者，由于其血液中CTC含量过低，或者其CTC本身发生变化而不能被CellSearch系统所捕获，因此该检测存在假阴性率较高的问题。2. 无法对CTC深入分析。CellSearch系统只能对捕获并标志CTC的数量，而不能对CTC进行包括基因测序、蛋白表达、药物敏感性检测等更细致的分析。针对以上缺点，新一代的液体活检技术在美国不断的发展。 /p p 　　 strong 第二代CTC检测技术前沿 /strong /p p 　　为了提高CTC检测的灵敏度和发展对捕获CTC细胞进行后续分析的能力，在研的二代CTC检测采用了多种技术路线。由于这个领域尚处于新兴阶段，新的技术和新的公司层出不穷，下表进行了简要的概括。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 293" title=" 16.png" style=" width: 600px height: 293px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/90468056-d391-4a9b-ba75-2eabcab3fefe.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 400" title=" 17.png" style=" width: 600px height: 400px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/c152ea97-b93f-4bb1-8d28-9de4bf7660f1.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　与一代技术不同的是，二代CTC无论从技术还是市场方面均处于早期阶段。技术方面尚没有统一的标准，许多公司采用不同的技术路线实现对CTC的捕获。目前还很难判断哪一种技术路线将成为行业标准。我们认为获得CLIA Laboratory认证的公司技术相对成熟。CLIA认证使得公司能够更早切入临床诊断市场对教育医生并积累患者数据，这类公司有望凭借先发优势快速成长。 /p p 　　 strong ctDNA技术的发展历程及现状 /strong /p p 　　1948年首次在人体血液中发现存在ctDNA。癌症患者的ctDNA则发现于1977年。1994年发现肿瘤患者的ctDNA与其体内肿瘤细胞基因突变类似。直到2000年以后，分子生物学与基因测序技术的发展使得ctDNA的突变检测技术不断成熟，相关研究也越来越多。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 333" title=" 18.png" style=" width: 600px height: 333px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/f520e791-5d2a-4dc8-a084-0aa5bd17e496.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　ctDNA相比于CTC是一项更加早期的技术，暂时还没有FDA认证的成熟产品。大部分研究还处于科研领域。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 313" title=" 19.png" style=" width: 600px height: 313px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/7ca364e2-6d0c-4769-b38d-546a5948abd6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　从当前研究角度将，ctDNA在临床应用潜力非常广泛，主要涉及到肿瘤早期筛查、肿瘤动态监测、耐药基因突变检测、评估肿瘤异质性及复发风险等作用。从已有的临床实验来看，ctDNA的检测平台一般为二代基因测序与数字化PCR，适应症集中在非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、皮肤癌等常见肿瘤。 /p p 　　若比较CTC与ctDNA技术，我们认为他们都属于“液体活检”的范畴，其共同点为灵敏度高、可高频次监测肿瘤发生发展及耐药突变、成本低、适用于大多数肿瘤等。不同点为CTC检测的是肿瘤细胞，而ctDNA检测是肿瘤DNA的片段。细胞能提供比DNA片段更多的信息，例如肿瘤相关蛋白的表达量、染色体变异水平，肿瘤基因突变等，而ctDNA只能提供肿瘤基因变异的信息。CTC与ctDNA的发生机理可能不同，CTC为转移的肿瘤细胞，其基因型可能与肿瘤转移组织更类似。ctDNA同时来自于原发肿瘤细胞与转移肿瘤细胞的衰亡，其基因型可能介于两者之间。从临床角度，同时检测CTC和ctDNA所得到的信息可能是互补的。从技术角度，CTC从患者血样的Buffycoat中提取，ctDNA从血浆中提取，同时检测CTC与ctDNA技术上不存在难度。两种液态活检技术共存可能是未来的发展方向。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 255" title=" 20.png" style=" width: 600px height: 255px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/b87b454c-7813-47ad-80d8-262f1196b2a6.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 strong 液体活检市场容量分析 /strong /p p strong 　　海外市场规模预测 /strong /p p 　　海外对液体活检的市场前景较为看好。J.P摩根将液体活检分为早期筛查、诊断分型、药物伴随检测、患者病情检测4个细分领域，全球市场潜力预计为230亿美元。高盛也将液体活检应用分为4个领域，预计其在美国的市场潜力达到140亿美元。从时点上，我们与海外机构一致，认为该技术还处于早期阶段。技术成熟到最终实现其市场潜力还需要5-15年时间。其中针对存量患者的肿瘤诊断分型、药物伴随检测以及病情监测相对成熟，技术有望在5-10年内大规模推广 针对健康人群的肿瘤早期筛查技术还有待完善，该市场可能在10-15年后成熟。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 451" title=" 21.png" style=" width: 600px height: 451px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/2b19b87b-c03e-4c1a-a299-47be8abc3542.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 458" title=" 22.png" style=" width: 600px height: 458px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/49a57a2b-785f-4dc1-b2a4-1a50e24c4937.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　 strong 国内市场规模预测 /strong /p p 　　我们综合考虑以下几个因素来估算液体活检在国内的市场容量： /p p 　　1.由于针对存量患者的液体活检技术相对成熟，我们暂时只考虑该技术对存量肿瘤患者的应用。根据国家癌症中心发布的数据，我国5年内诊断为癌症且仍存活的病例数约为749万。 /p p 　　2.液体活检临床实验的适应症广泛，如前所述乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌、食管癌等常见肿瘤均可用液体活检技术进行诊断与监测。在我国存量肿瘤患者中，适合使用液体活检技术的肿瘤病人至少为542万人，占比达到72%。我们保守预计液体活检的目标患者人数为500万人。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 313" title=" 23.png" style=" width: 600px height: 313px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/46adf200-6f88-4641-b052-591dc90ae69c.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　3.由于我国地域广阔，区域间的医疗水平差异很大。而且医保经费紧张，短期内是不太可能覆盖这种新的检测技术。因此，我们保守预计该技术在未来5-10年的市场渗透率为50%。 /p p 　　4.目前一代CTC系统CellSearch在医院终端每个CTC检测价格为4000-5000元。随着未来越来越多二代CTC与ctDNA技术的介入，检测的终端价格有望降为2000元。 /p p 　　5.CTC与ctDNA不仅仅是诊断与预后检测，同时也能对肿瘤变化及耐药突变进行动态监测。我们假设每个患者一年平均进行4次检测。 /p p 　　综上，我们预计我国液态活检的市场容量为500万(目标患者)*50%(渗透率)*2000(终端价格)*4(年检测次数)= 200 亿元。 /p p 　　 strong 液体活检市场的催化剂及潜在风险 /strong /p p strong 　　监管机构与医保的认可是股价的催化剂 /strong /p p 　　液体活检技术在海外迅速发展。一方面，直接参与的新兴小公司众多。显示出创业者及背后的风险资本对该领域的看好。其中技术领先的公司如Cynvenio、Biocept、Adaptive Biotechnologies等已经获得了美国FDA第三方诊断实验室的认可，显示出监管机构对液体活检技术临床价值的认可。另一方面，基因测序龙头公司如Illumina、Life Tech、Foundation Medicine等纷纷通过战略合作或者自主研发等方式进入液态活检技术领域。海外公司的市场行为显示液态活检将是较为明确的技术发展趋势。掌握了高效CTC及ctDNA技术的公司将在市场竞争中占据优势。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 455" title=" 24.png" style=" width: 600px height: 455px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/029384da-902d-4d47-a7b1-79f052403ab3.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 189" title=" 25.png" style=" width: 600px height: 189px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/448a2281-6f1b-4195-94bb-71a2dac6158f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 229" title=" 26.png" style=" width: 600px height: 229px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/noimg/349ddaae-9707-407b-9b02-ab3d93ed5b5d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　众多VC资本与产业资本进入液体活检将促使技术与市场的成熟。过程中重要的里程碑是监管机构的认可和医保的覆盖。这将快速提升液体活检的市场渗透率及投资者的关注程度，从而成为股价上行的催化剂。 /p p 　　 strong 风险来自于研发进度不达预期 /strong /p p 　　从风险角度，液态活检短期内还是一个技术推动的领域。技术进展或者研发不达预期是主要的市场风险。但考虑液态活检是未来肿瘤样本捕获的技术发展方向，该领域的长期风险是可控的。 /p

安捷伦科技公司拓展在生殖遗传学领域的合作与比利时大学签署新的两年期协议，专注于检测游离 DNA 和胚胎活检切片中的基因畸变 2017 年 1 月 18 日，北京 安捷伦科技公司（纽约证交所： A）今日宣布其正在拓展与比利时鲁汶大学人类遗传学中心和鲁汶大学医院的合作。 人类遗传学中心主席以及人类遗传学领域顶级专家 Joris Vermeesch 将对此次合作进行协调安排。 早期的合作是在安捷伦的 OneSight 软件平台推向市场之前，此平台帮助研究人员观察和探究游离 DNA 测序数据中染色体和亚染色体非整倍性。 近年来，游离 DNA 分析受到了越来越多的关注，不仅是因为其可以用于进行无创产前检测，并且 cfDNA 存在于癌症患者的液体活检切片中。 此外，最近有证据表明 cfDNA 存在于胚胎囊胚液和培养基中，并且可将其用于胚胎植入前的基因筛查。 两个团队还对胚胎植入前基因检测的综合解决方案进行了调查研究，这使实验室能够使用单一测序工作流程在同一胚胎活检中对单基因遗传病和易位携带者以及染色体异常进行胚胎植入前基因筛查 (PGS)。 胚胎植入前基因检测 (PGT) 的开发工作还得到了弗兰德政府的资助。 合作伙伴预计 PGT 分析的商业化解决方案最早将于明年完成，随后将对该 PGT 解决方案对于辨别有丝分裂和减数分裂非整倍体的临床效果进行更加全面的评估，并检测胚胎活检中的单倍体和单亲同二倍体。 这些染色体畸变无法通过现有 PGS 商业化解决方案进行准确检测。 最终目标是使 IVF 群体能够缩短 IVF 治疗周期和达到让婴儿健康安全出生的条件所需的时间。 这些想法一旦得到证实，成本和时间的减少可能将成为获取相关部门报销的主要驱动因素。 “安捷伦非常高兴能够与 Vermeesch 教授拓展合作，在过去的两年中我们与他们建立了密切的合作伙伴关系。 这是一个独特且出色的政府-产业-学术合作伙伴关系案例，旨在将创新研究转化为商业化解决方案，以解决人类生殖遗传领域尚未满足的需求。”安捷伦基因组学部门副总裁兼总经理 Herman Verrelst 讲道。 人类遗传学中心主席 Joris Vermeesch 补充说：“在过去十年中，实验室一直致力于开发用于分析单细胞、胚胎和游离 DNA 的创新方法。与安捷伦的合作使我们能够让产品更具人性化、加快产品的临床应用，并且将产品推广到世界各地。”关于安捷伦科技公司 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，是致力打造美好世界的顶级实验室合作伙伴。 安捷伦与全球 100 多个国家和地区的客户进行合作，提供仪器、软件、服务和消耗品，产品可覆盖到整个实验室工作流程。 在 2016 财年，安捷伦的净收入为 42 亿美元，全球员工数约为 12500 人。 如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。

3月16日，谱尼测试公告，公司拟以4900万元的对价收购深圳市通测检测技术有限公司（以下简称“深圳通测检测”）70%股权。 谱尼测试表示，本次交易完成，将拓宽公司检测业务范围及检测能力，持续增强公司综合竞争力。本次交易符合当前市场需求以及业务总体发展战略，有利于公司未来主营业务长期发展，符合公司全体股东的长远利益。　　公告显示，深圳通测检测是一家电子电气产品一站式合规性检测服务机构，拥有CNAS、CMA、ANAB、A2LA、CBTL、CQC等检测领域重要资质，在电子电气产品检测认证领域拥有已获授权的专利11项、软件著作权30篇。深圳通测检测在电磁兼容测试、电池测试、电子烟测试、电子设备安规测试等四大业务方向上有良好的资源积累和丰富的业务经验，本次交易有助于填补谱尼测试在华南地区电子电气检测领域的空白，和公司华南地区子公司实现良好的业务互补，协力为客户提供一站式综合检测服务。　　作为国内检测行业持续领跑者，谱尼测试为客户可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。公司创立于2002年，是由国家科研院所改制而成。通过二十年深耕与发展，不断加强实验室建设和服务网络布局，现已构建拥有北京集团总部、上海运营总部、华东区总部（苏州）、华中区总部（武汉）4大区域总部、近30个大型实验基地及近100家全资子、分公司组成的服务网络遍布全国的大型综合性检验集团。　　收购完成后，双方业务发展高度协同，综合竞争力将得到进一步强化。深圳通测检测现有的产品布局与谱尼测试在检测的业务发展高度协同，后续双方公司将积极采取相关措施，在管理团队、管理制度等各方面积极规划整合和部署，以确保本次收购完成后公司和标的公司的业务能够继续保持稳步发展，更好的发挥协同效应，进一步提升产品及服务竞争力。　　一直以来，谱尼测试积极践行“内生与并购”双轮驱动增长的战略规划，在保持原有业务稳健发展的基础上，通过投资、并购等方式，继续深挖各领域的整合机会。未来，公司还将推进产业并购延伸业务边际，进一步完善公司业务布局，提升集团服务广度与深度，增强集团核心竞争力，为企业快速发展打造新的引擎。