国家药监局:26批(台)医疗器械产品不符合标准规定
11月17日,国家药监局网站公布国家医疗器械监督抽检结果(第4号)(2021年第89号)。为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药监局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检,共26批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品(一)半导体激光治疗机1台:武汉洛芙科技股份有限公司生产,涉及标记不符合标准规定。(二)二氧化碳激光治疗机1台:长春市迪美光电技术有限责任公司生产,涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。(三)高频手术设备2台:分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产,涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。(四)合成树脂牙1批次:山西长治齿科材料有限公司生产,涉及牙的尺寸不符合标准规定。(五)内镜清洗消毒器1台:广州美美医疗科技有限公司生产,涉及计时装置不符合标准规定。(六)软性接触镜1批次:MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生产,涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。(七)神经和肌肉刺激器1台:哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司生产,涉及使用说明书不符合标准规定。(八)手术衣7批次:分别为江苏卫护医疗科技有限公司、南昌华益医疗器械有限公司、南昌市奥康医疗器械有限公司、南昌益民医用卫生材料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒医疗器械有限公司生产,涉及抗渗水性(产品非关键区域)、无菌、胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-干态(产品非关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)、阻微生物穿透-干态(产品非关键区域)、断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键区域)不符合标准规定。(九)睡眠呼吸暂停治疗设备1台:苏州安梦医疗设备有限公司生产,涉及最大压力限制、气流阻力不符合标准规定。(十)洗胃机4台:分别为哈尔滨大鹏医疗器械有限公司、江苏科凌医疗器械有限公司、南京道芬电子有限公司、扬州市凯达医疗设备有限公司生产,涉及样品在检验过程中不能正常使用、限定压力、压力变化、冲吸转换装置、噪声、输入功率不符合标准规定。(十一)心电图机2台:分别为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产,涉及所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。(十二)一次性使用人体静脉血样采集针1批,广州阳普医疗科技股份有限公司生产,涉及软管不符合标准规定。(十三)中频电疗仪2台:分别为北京东杰华医医疗器械有限公司、北京天长福医疗设备制造有限公司生产,涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输入功率不符合标准规定。(十四)天然胶乳橡胶避孕套1批次:标示山东亚奇乳胶科技有限公司生产,涉及爆破体积和压力不符合标准规定。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项目1半导体激光脱毛仪 武汉洛芙科技股份有限公司武汉洛芙科技股份有限公司SILKPRO2021.03.24SI0121030050湖北省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院标记 2二氧化碳激光治疗机 长春市迪美光电技术有限责任公司长春市迪美光电技术有限责任公司DM-300型2021年4月8日DM3002AC0421吉林省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院1.使用说明书;2.激光脉冲的输出方式及其时间特性 3高频手术系统 杭州得道医疗设备科技有限公司杭州得道医疗设备科技有限公司DD-400A2021.02.222102003浙江省药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度 4高频手术设备 山东新华健康产业有限公司山东新华健康产业有限公司XGP-D-I2021031221D21010山东省药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站控制器件和仪表的准确度 5合成树脂牙 山西长治齿科材料有限公司山西长治齿科材料有限公司规格型号:23×A2 规格(spec)28×1(全口牙3副装,84颗、3full sets,84pcs) 190901山西省药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所牙的尺寸 6全自动内镜清洗消毒机 广州美美医疗科技有限公司广州美美医疗科技有限公司DE-660 20210221210201广东省药品监督管理局 广东省医疗器械质量监督检验所计时装置 7软性亲水接触镜Soft Contact Lens 兰州科达眼镜光学有限责任公司MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.clearcolor 1-day 2019-02-25、2019-02-27、2019-03-04、2019-02-26M2028202402 、M2037202402、M3013202403、M2033202402甘肃省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院1.总直径;2.基弧半径或给定底直径的矢高 8中频电疗仪 哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司哈尔滨国济祥云医疗器械有限公司MJT-F 2020年5月25日200525F2020-05-0001黑龙江省药品监督管理局 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站使用说明书 9复用手术衣 江苏卫护医疗科技有限公司江苏卫护医疗科技有限公司GFJ-L 2021-03-1120210311-00072江苏省药品监督管理局 山东省医疗器械和药品包装检验研究院抗渗水性(产品非关键区域) 10一次性使用手术衣 上海白玉兰医院有限公司南昌华益医疗器械有限公司120cm×115cm 20200810上海市药品监督管理局 山东省医疗器械和药品包装检验研究院1.无菌;2.胀破强力-干态(产品关键区域);3.胀破强力-干态(产品非关键区域);4.胀破强力-湿态(产品关键区域) 11一次性使用手术衣 柳州市柳江区人民医院2021.02.02产品编号:090107210072江苏省药品监督管理局 上海市医疗器械检验研究院1.