CFDA:进口药品检验应符合新版药典
p 2016年2月19日,CFDA发布通知“食品药品监管总局关于进口药品符合《中华人民共和国药典》有关事宜的通知”。 /p p 通知规定:所有进口药品必须符合 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 《中华人民共和国药典》 /strong /span /a 的有关要求,进口药品口岸检验应按照《中华人民共和国药典》2015年版的相应要求对进口药品进行检验,不符合要求的不得进口。 /p p 对于《中华人民共和国药典》2015年版收载的品种,进口药品口岸检验在符合进口药品注册标准基础上,应同时符合《中华人民共和国药典》2015年版相关标准。 /p p 对于《中华人民共和国药典》2015年版未收载的品种,其口岸检验应符合《中华人民共和国药典》2015年版的相关通用要求。 /p p 上述通知表明药监部门监管趋严,国外药企和外资药同样概莫能外。不能进口的原因除了上述所说的不符合新版药典的要求外,现场检查不合格,违反《药品管理法》有关规定也可能被拒绝进口。而在这方面已经有进口药被禁止进口的先例。 /p p 1月18日,国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查,发现奥地利艾威特药品有限公司等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为,决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册 停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前,停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。 /p p br/ /p