罗沙司他说明书

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/028258b7-75e9-4568-b02d-b6316cbbe0ad.jpg" title=" QQ图片20171208175209.png" / /p p 浙江省食品药品监督管理局： /p p 　　鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名：莎普爱思)疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月6日 /p p br/ /p

项目名称：高效液相串联三重四级杆质谱项目编号：[350200]FJGC[GK]2021017项目联系方式：项目联系人：郑先生项目联系电话：0592-5131857/957 采购单位联系方式：采购单位：厦门市仙岳医院采购单位地址：福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号采购单位联系方式：陈先生、5392699 代理机构联系方式：代理机构：福建国诚招标有限公司代理机构联系人：郑先生、0592-5131857/957代理机构地址： 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 一、采购项目内容厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示厦门市仙岳医院就高效液相串联三重四级杆质谱采购项目拟采购进口产品满足使用需求，现将申请采购进口产品的基本情况、专家论证情况及意见进行公示，公示期为2021年12月14日起至2020年12月21日止（五个工作日）。若对专家组论证意见存在异议，可在公示期内提出，并将相关意见和依据，书面报送采购单位和厦门市财政局。采购人：厦门市仙岳医院联系人：陈先生联系电话：13799750406采购代理机构：福建国诚招标有限公司采购代理机构地址：厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元联系电话：0592-5131857/957厦门市仙岳医院进口产品专家论证意见公示采 购 人厦门市仙岳医院拟采购产品名称高效液相串联三重四级杆质谱拟采购产品金额315万元项目组织单位厦门市仙岳医院项目使用单位厦门市仙岳医院申请理由1、中国境内无法获取 2、无法以合理的商业条件获取 √3、其他原因阐述一、我单位因诊疗需求，拟采购高效液相串联三重四级杆质谱，要求如下：(一)主要用途主要适用于有机小分子化合物定量、定性分析和研究。临床应用中主要用于新筛、维生素D、固醇类激素、氨基酸、脂肪酸、肉碱的检测，治疗药物监测，毒物鉴定方面的定性定量分析。(二)工作条件1、环境湿度：小于80%。2、环境温度：15-30℃。3、电源：220-240V，单相。(三)技术指标1、液相色谱仪1.1高压二元泵系统(1)流量范围：0.001mL/min-5.00mL/min(2)输液压力：≥66Mpa(3)流量精度：小于0.06%RSD(4)流速准确度 ：±1%(5)柱塞冲洗：标配自动清洗柱塞装置(6)在线脱气机：≥5个独立通道1.2柱温箱(1)温度控制范围：室温 +10℃ ~ 85℃(2)温度控制精度：0.1℃以下★(3)同时可放至少6根30cm色谱柱(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）1.3高性能自动进样器(1)自动进样器内外洗针方式：≥3路洗针溶剂并在线脱气，≥4种洗针模式，以保证最低交叉污染；(2)进样量设定范围：0.1uL-50 uL(3)样品瓶数目：≥100位(1.5ml—2ml样品瓶)(4)进样准确度：±1%(5)交叉污染：小于0.004%2、三重四级杆质谱主机2.1质量分析器类型:高效液相串联三重四级杆质谱2.2离子源★(1)标配独立的ESI源和APCI源，质谱仪为桌上台式质谱，方便操作。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）(2)ESI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失)。投标时提供多菌灵在不同流速：0.4，0.8，1，2，3mL/min下，灵敏度不损失的谱图数据截图证明。(3)APCI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失，作为验收指标)。★(4)离子源内具有≥两路加热雾化气，对称加热，辅助加热气最高温度可达750℃以上，该温度必须在质谱软件上可以设置并实现。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）(5)插拔式可互换ESI及APCI喷针，可在实现ESI源及APCI源的快速更换无需放空质谱真空系统。(6)采用高纯氮气作为雾化气和碰撞气，无需氩气等额外气源，以节省实验成本和提高方便性。(验收核实)(7)离子传输方式: 采用高压离子聚焦技术，压力大于7 mtorr，以确保最佳的离子聚焦效果和离子传输效率。(8)离子源内有主动式负压抽气(机械泵抽压)，加速废气、液滴及其他中性分子排出，保证离子流的稳定，保证大批量进样离子源的无污染。★(9)离子源接口要求采用带气帘气技术的一级锥孔结构(非二级锥孔结构)，无毛细管或其它任何管路传输，以同时保持高灵敏度和优异的抗污染能力。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）(10)离子源不同温度对灵敏度的影响：在其他条件不变的前提下，在300-750℃范围内，测定喹乙醇随着离子源温度升高灵敏度升高的数据。投标时至少提供三个温度点下的谱图数据，其中必须包含650℃和750℃温度点。2.3串联质谱碰撞池技术: 采用180°弯曲碰撞池(投标时提供结构图证明)，Dwelltime低至2ms时，灵敏度不损失。2.4采取LINAC线性加速措施消除“记忆效应”和“交叉污染”2.5检测器：必须为数字脉冲电子倍增器，能够满足长期大量脏样品定量分析的数据可靠性和重复性。2.6真空系统：特殊的机械泵和长寿命涡轮分子泵组合差分抽气高真空系统, 无需额外水冷却系统，具有自动断电保护功能。2.7质量分析器：采用弹性系数小的陶瓷镀金材质(投标时提供图片证明)，保证长时间的使用。2.8气体要求:雾化气和碰撞气只需氮气一种气体,无需额外氩气或其它气体。2.9三重四极杆扫描：全扫描、子离子扫描、母离子扫描、中性丢失扫描、MRM扫描。2.10质谱系统的性能(1)四级杆扫描质量范围(m/z)：低质量端5~2000 amu。(2)在 半峰宽0.7amu下， 四极杆扫描速度≥12000 amu/s(3)MRM最小驻留时间(dwell time)≤1ms(4)线性范围：≥6个数量级(5)质量稳定：全质量范围质量优于0.1Da/24hr(6)ESI+灵敏度：1pg 利血平，MRM离子对为m/z609与195，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱，信噪比大于450000:1。★(7)ESI-灵敏度：1 pg 氯霉素，MRM离子对为m/z321与152，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱， 信噪比大于450000:1。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）(8)仪器重现性：5ppb和50ppb的利血平连续5次进样RSD小于1%。2.11液相和串联质谱仪都具有医疗器械注册证。3、软件3.1自动实现仪器的功能配置、条件优化、数据采集、数据处理、快速定量。3.2软件同时控制液相、质谱，能自动地确保系统待用、进行质量校正；能自动优化分析目标物，自动建立MRM的定量分析参数，达到最佳检测限。3.3能提供“及时”定量数据质量监测，以确定QC或空白样品是否落在用户所需的误差范围内。3.4配备数据独立专业定量分析软件，具备大规模处理数据的能力，可以在同一界面对成百上千个数据分析，并同一界面对每个需要分析的化合物进行分析，自动积分定量处理。(四)配置要求1、液相色谱仪一套：含高压二元泵系统一套、含脱气机一套、高性能自动进样器一套、柱温箱一套。2、三重四极杆串联质谱主机(含独立ESI和APCI离子源及相关配套硬件)：一套。3、注射针泵：一套。4、安装调试试剂：一套。5、软件：一套。6、备品备件：6.1透明1.5ml样品瓶：500个；6.2色谱柱：1根；6.3 ESI喷雾针：5根；6.4机械泵油：2瓶。7、氮气发生器：两台。8、UPS(10KVA，蓄电两小时)：一套。9、生物安全柜：一台。10、国产离心机一台，移液器1套。二、我单位于2021年11月2日-2021年11月9日期间在中国政府采购网上对高效液相串联三重四级杆质谱项目进行产品技术参数公示,在公示期内收到深圳睿弘兴科技有限公司提交的告知函，根据告知函内容，该公司因无法满足需求而提交建议函，且函复内容也未提供明确证明材料，根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购〔2021〕6 号）规定，视同无法满足需求。因国产设备不能完全满足以上技术要求，无法满足我单位使用要求，故申请采购进口产品。论证专家基本情况姓 名电 话职 称专 业单 位连妙春13696967262律 师法律类国网厦门供电公司张春松13950046056高级工程师技术类厦门市海沧区职业中专学校林伯财13055505618高级工程师技术类厦门出入境检验检疫局姚美琳13328304667高级工程师技术类厦门市海沧区疾病预防控制中心马明炬13950197602高级工程师技术类中国国民党革命委员会厦门市委员会专家论证情况及意见1、采购人所采购的高效液相串联三重四级杆质谱国内无成熟产品，不属于国家限制进口的产品。2、具备同等检测需求的产品在中国境内无法获取。3、国产的产品在技术指标及功能上无法满足项目需要。4、建议采购进口产品。

随着九阳紫砂煲被曝光做假后，不但问题紫砂煲让广大消费者感到上当受骗，经媒体曝光的紫砂煲行业“潜规则”，更令众多关注此事的商家和市民对紫砂煲产业产生信任危机，紫砂煲产品销售一度跌落谷底。 　　被央视曝光后，美的采取紧急措施，公开道歉并进行退货处理，一定程度上挽救了市民对其品牌的信心。然而，由于质检部门仍未公布紫砂煲行业具体标准，一些仍在销售的商家也引起市民对其质量安全的担忧。坚持产品不下架的紫砂煲厂家依立，近日就拿出一份“检测报告”，试图证明自己的产品“信得过”。 　　在央视曝光紫砂煲做假后，包括国美、苏宁等电器大卖场均采取全部紫砂煲产品停止销售、下架处理之际，记者近日调查发现，仍然有部分紫砂煲产品坚持销售。 　　依立自称有“质检报告” 　　在顺联国际商场调查时，记者看到货架上依立牌的紫砂煲仍然面向消费者销售。当记者询问国美等卖场已经将所有牌子紫砂煲下架处理，为何这里仍然可以看到紫砂煲销售时，销售人员回应，依立牌紫砂煲并未有质量问题报道，故而厂家并未进行下架处理。 　　记者了解到，有市民近日购买依立紫砂煲后，担忧质量问题申请退货遭拒，依立客服称，该品牌紫砂煲并未检测出问题，所以不提供退货。对于消费者普遍关心的紫砂煲质量安全性问题，一名销售人员称，厂家已经紧急发过来一份质量检测报告，证明该品牌紫砂煲是合格和安全的。 　　食具卫生检测也算数? 　　什么质检报告能证明紫砂煲产品的质量和功效?在记者的要求下，销售人员出示了一份由依立厂家出示的产品质量说明书复印件。记者看到，这份“质量说明书”对依立牌紫砂煲的原料成分、产地和卫生情况作了说明。其中，重点解释了紫砂煲产品均采用江西准紫砂土制作，有原料采购单据以及设在江西的厂家作证明。 　　说明书中还附带了几份附件作为其质量合格的“证据”。主要包括，一份2007年江西出入境检验检疫局景德镇陶瓷检测中心出具的铅、镉溶出量，热稳定性的测试报告，以及一份2008年顺德区疾病预防控制中心出具的感官、铅、镉结果符合《陶瓷食具容器卫生标准》要求的检测报告。 　　但在说明书及其附件中，记者并未看到有质检部门的字样和盖章。 　　质监局：紫砂煲检测还在进行中 　　这份所谓的“质检报告”是否值得信赖，能否有效保障该品牌紫砂煲的产品质量?记者就此致电佛山市质量监督技术检测局，该局一位负责人听到记者的表示希望采防紫砂煲事件时，先是表示该局下属的顺德区质检局正在对紫砂煲产品进行检测，要等检测报告出来后才能采取措施。 　　记者询问依立牌紫砂煲的质检报告是否具有法律效应时，该负责人表示此事需要请示局有关领导，让记者传真一份采访提纲到该局办公室。 　　当记者传真采访提纲过去后不到10分钟，该负责人给记者致电，称目前紫砂煲的质量问题已经由省质检部门统一进行相关检测，检测结果仍未出来。如果检测结果显示目前市面上销售的紫砂煲违反有关法律法规，质检部门将进行相关处理。 　　消费者：商家偷换概念忽悠顾客 　　对于依立紫砂煲坚持在架销售，并声称能出示质检报告证明质量的行为。一些前来选购的市民表示有上当受骗感觉。 　　“我觉得这是不良商家的偷换概念，用其它不相关的产品鉴定误导消费者”。看到这份质检报告，市民邹小姐称厂家有欺骗消费者的嫌疑。“我们知道紫砂土只有江苏宜兴才有，这份所谓的质检报告即使能证明该品牌紫砂煲是采用江西的准紫砂土制作的，但只能表明该品牌产品合格、并未含有毒重金属。但是并不能说明其具有产品广告上所说的‘碱化水质、改善食物酸碱度、健康美食’等功效。” 　　邹小姐表示，消费者前来购买紫砂煲，本来是相信该品牌信誉的，但这份“质检报告”上面只注明了原料产地和卫生标准证明，并无质检部门字样和盖章，怎么能叫质检报告呢? 　　部分小超市仍在卖美的紫砂煲 　　自美的回应紫砂煲事件以及公开承诺退货以来，引起了佛山市民强烈关注。记者调查发现，美的仅在佛山设立一家售后点接受退货，而其他多数电器卖场则只允许购买时间在1年保修期内的产品退货，某超市甚至限制购买时间90天内才能接受退货。记者还发现，各大卖场已做下架处理的美的紫砂煲，一些社区小家电超市仍然在销售。 　　惟一退货点排长龙 　　自央视曝光后，美的生活电器事业部公开承诺，在全国商场和售后服务网点，设立退货点。连日来，在佛山国美、苏宁、兴华商场、顺联国际等家电卖场，均有不少市民前来办理紫砂煲的退货。 　　“平均每日大约有10个人来退货，美的的占比较大”，兴华商场有关负责人梁丽婷介绍，该商场仅接受在本商场内购买且在三包期内(1年保修期)美的紫砂煲退货 购买超过一年的或配件不齐全的产品，需到市内美的小家电售后服务中心办理退货，折价退款。 　　美的仅在位于佛山文庆路文庆桥附近的美的生活电器维修点开展退货服务，并开设了退货热线0757-82390201。 　　记者致电该热线，曾连续3次均占线。“现在已经有100多个市民在排队退货。”一位服务人员在一片嘈杂声中向记者表示，美的生活电器公司仅在佛山设立的一个退货点，由于退货人数过多，该维修点近几天每天都有上百名市民前来退货。 　　南海某超市拒退货 　　尽管美的已公开承诺，所有紫砂煲产品均可以在购买商场和超市凭发票退货，但有佛山市民发现在部分超市退货却遭拒。 　　市民邹小姐向记者爆料，27日晚8时，她持发票和紫砂煲前往退货，该超市售后服务点的一位服务人员回应，并未收到美的退货通知，如果消费者需要全额退款，要等超市收到通知后。 　　对此，美的售后点的一位服务人员解释，虽然美的说可以退货，但是一些超市仍执行自己“90天质量包换”的规定，邹小姐遇到这种情况，并非美的公司所能控制。 　　工商：未接到禁售通知 　　继美的紫砂煲曝光后，各大家电卖场均已将问题紫砂煲做停止销售，下架处理。但记者近日走访市场发现，不少服务社区的小家电超市仍在销售美的紫砂煲，不少市民因天热前来购买汤煲，销售人员则趁机低价促销。 　　对于美的紫砂煲仍在销售这一问题，佛山市工商局办公室主任王钢涛向记者表示，由于质检部门正在进行质量检测，检测结果出来后，如果证明美的紫砂煲违反有关法律法规，工商部门将按照有关规定进行禁止销售、查处、维权等处理。目前，市工商局并未收到上级部门的通知，并不能禁止美的紫砂煲的销售。

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生物安全柜,氮气发生器,液相色谱仪,液质联用仪,自动进样器,脱气、除气,柱温箱 开标时间： null 采购金额： 315.00万元 采购单位： 厦门市仙岳医院 采购联系人： 陈先生、 采购联系方式： 立即查看 招标代理机构： 福建国诚招标有限公司 代理联系人： 郑先生、 代理联系方式： 立即查看 详细信息 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示 福建省-厦门市-思明区 状态：预告 更新时间： 2021-12-14 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示 2021年12月14日 15:47 公告信息： 采购项目名称 高效液相串联三重四级杆质谱 品目 货物/通用设备/仪器仪表/分析仪器/质谱仪 采购单位 厦门市仙岳医院 行政区域 厦门市 公告时间 2021年12月14日 15:47 开标时间 预算金额 ￥315.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 郑先生 项目联系电话 0592-5131857/957 采购单位 厦门市仙岳医院 采购单位地址 福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号 采购单位联系方式 陈先生、5392699 代理机构名称 福建国诚招标有限公司 代理机构地址 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 代理机构联系方式 郑先生、0592-5131857/957 福建国诚招标有限公司受厦门市仙岳医院 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对高效液相串联三重四级杆质谱进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。 项目名称：高效液相串联三重四级杆质谱 项目编号：[350200]FJGC[GK]2021017 项目联系方式： 项目联系人：郑先生 项目联系电话：0592-5131857/957 采购单位联系方式： 采购单位：厦门市仙岳医院 采购单位地址：福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号 采购单位联系方式：陈先生、5392699 代理机构联系方式： 代理机构：福建国诚招标有限公司 代理机构联系人：郑先生、0592-5131857/957 代理机构地址： 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 一、采购项目内容 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品 专家论证意见公示 厦门市仙岳医院就高效液相串联三重四级杆质谱采购项目拟采购进口产品满足使用需求，现将申请采购进口产品的基本情况、专家论证情况及意见进行公示，公示期为2021年12月14日起至2020年12月21日止（五个工作日）。若对专家组论证意见存在异议，可在公示期内提出，并将相关意见和依据，书面报送采购单位和厦门市财政局。 采购人：厦门市仙岳医院 联系人：陈先生 联系电话：13799750406 采购代理机构：福建国诚招标有限公司 采购代理机构地址：厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 联系电话：0592-5131857/957 厦门市仙岳医院进口产品专家论证意见公示 采 购 人 厦门市仙岳医院 拟采购产品名称 高效液相串联三重四级杆质谱 拟采购产品金额 315万元 项目组织单位 厦门市仙岳医院 项目使用单位 厦门市仙岳医院 申请理由 1、中国境内无法获取 2、无法以合理的商业条件获取 3、其他 原因阐述 一、我单位因诊疗需求，拟采购高效液相串联三重四级杆质谱，要求如下： (一)主要用途 主要适用于有机小分子化合物定量、定性分析和研究。临床应用中主要用于新筛、维生素D、固醇类激素、氨基酸、脂肪酸、肉碱的检测，治疗药物监测，毒物鉴定方面的定性定量分析。 (二)工作条件 1、环境湿度：小于80%。 2、环境温度：15-30℃。 3、电源：220-240V，单相。 (三)技术指标 1、液相色谱仪 1.1高压二元泵系统 (1)流量范围：0.001mL/min-5.00mL/min (2)输液压力： 66Mpa (3)流量精度：小于0.06%RSD (4)流速准确度 ：±1% (5)柱塞冲洗：标配自动清洗柱塞装置 (6)在线脱气机： 5个独立通道 1.2柱温箱 (1)温度控制范围：室温 +10℃ ~ 85℃ (2)温度控制精度：0.1℃以下 ★(3)同时可放至少6根30cm色谱柱(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） 1.3高性能自动进样器 (1)自动进样器内外洗针方式： 3路洗针溶剂并在线脱气， 4种洗针模式，以保证最低交叉污染； (2)进样量设定范围：0.1uL-50 uL (3)样品瓶数目： 100位(1.5ml 2ml样品瓶) (4)进样准确度：±1% (5)交叉污染：小于0.004% 2、三重四级杆质谱主机 2.1质量分析器类型:高效液相串联三重四级杆质谱 2.2离子源 ★(1)标配独立的ESI源和APCI源，质谱仪为桌上台式质谱，方便操作。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (2)ESI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失)。投标时提供多菌灵在不同流速：0.4，0.8，1，2，3mL/min下，灵敏度不损失的谱图数据截图证明。 (3)APCI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失，作为验收指标)。 ★(4)离子源内具有 两路加热雾化气，对称加热，辅助加热气最高温度可达750℃以上，该温度必须在质谱软件上可以设置并实现。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (5)插拔式可互换ESI及APCI喷针，可在实现ESI源及APCI源的快速更换无需放空质谱真空系统。 (6)采用高纯氮气作为雾化气和碰撞气，无需氩气等额外气源，以节省实验成本和提高方便性。(验收核实) (7)离子传输方式: 采用高压离子聚焦技术，压力大于7 mtorr，以确保最佳的离子聚焦效果和离子传输效率。 (8)离子源内有主动式负压抽气(机械泵抽压)，加速废气、液滴及其他中性分子排出，保证离子流的稳定，保证大批量进样离子源的无污染。 ★(9)离子源接口要求采用带气帘气技术的一级锥孔结构(非二级锥孔结构)，无毛细管或其它任何管路传输，以同时保持高灵敏度和优异的抗污染能力。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (10)离子源不同温度对灵敏度的影响：在其他条件不变的前提下，在300-750℃范围内，测定喹乙醇随着离子源温度升高灵敏度升高的数据。投标时至少提供三个温度点下的谱图数据，其中必须包含650℃和750℃温度点。 2.3串联质谱碰撞池技术: 采用180 弯曲碰撞池(投标时提供结构图证明)，Dwelltime低至2ms时，灵敏度不损失。 2.4采取LINAC线性加速措施消除 记忆效应 和 交叉污染 2.5检测器：必须为数字脉冲电子倍增器，能够满足长期大量脏样品定量分析的数据可靠性和重复性。 2.6真空系统：特殊的机械泵和长寿命涡轮分子泵组合差分抽气高真空系统, 无需额外水冷却系统，具有自动断电保护功能。 2.7质量分析器：采用弹性系数小的陶瓷镀金材质(投标时提供图片证明)，保证长时间的使用。 2.8气体要求:雾化气和碰撞气只需氮气一种气体,无需额外氩气或其它气体。 2.9三重四极杆扫描：全扫描、子离子扫描、母离子扫描、中性丢失扫描、MRM扫描。 2.10质谱系统的性能 (1)四级杆扫描质量范围(m/z)：低质量端5~2000 amu。 (2)在 半峰宽0.7amu下， 四极杆扫描速度 12000 amu/s (3)MRM最小驻留时间(dwell time) 1ms (4)线性范围： 6个数量级 (5)质量稳定：全质量范围质量优于0.1Da/24hr (6)ESI+灵敏度：1pg 利血平，MRM离子对为m/z609与195，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱，信噪比大于450000:1。 ★(7)ESI-灵敏度：1 pg 氯霉素，MRM离子对为m/z321与152，分辨率设置为0.6-0.8 amu(FWHH)，过色谱柱， 信噪比大于450000:1。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (8)仪器重现性：5ppb和50ppb的利血平连续5次进样RSD小于1%。 2.11液相和串联质谱仪都具有医疗器械注册证。 3、软件 3.1自动实现仪器的功能配置、条件优化、数据采集、数据处理、快速定量。 3.2软件同时控制液相、质谱，能自动地确保系统待用、进行质量校正；能自动优化分析目标物，自动建立MRM的定量分析参数，达到最佳检测限。 3.3能提供 及时 定量数据质量监测，以确定QC或空白样品是否落在用户所需的误差范围内。 3.4配备数据独立专业定量分析软件，具备大规模处理数据的能力，可以在同一界面对成百上千个数据分析，并同一界面对每个需要分析的化合物进行分析，自动积分定量处理。 (四)配置要求 1、液相色谱仪一套：含高压二元泵系统一套、含脱气机一套、高性能自动进样器一套、柱温箱一套。 2、三重四极杆串联质谱主机(含独立ESI和APCI离子源及相关配套硬件)：一套。 3、注射针泵：一套。 4、安装调试试剂：一套。 5、软件：一套。 6、备品备件： 6.1透明1.5ml样品瓶：500个； 6.2色谱柱：1根； 6.3 ESI喷雾针：5根； 6.4机械泵油：2瓶。 7、氮气发生器：两台。 8、UPS(10KVA，蓄电两小时)：一套。 9、生物安全柜：一台。 10、国产离心机一台，移液器1套。 二、我单位于2021年11月2日-2021年11月9日期间在中国政府采购网上对高效液相串联三重四级杆质谱项目进行产品技术参数公示,在公示期内收到深圳睿弘兴科技有限公司提交的告知函，根据告知函内容，该公司因无法满足需求而提交建议函，且函复内容也未提供明确证明材料，根据《福建省财政厅关于进一步做好政府采购进口产品审核工作的通知》（闽财购〔2021〕6 号）规定，视同无法满足需求。因国产设备不能完全满足以上技术要求，无法满足我单位使用要求，故申请采购进口产品。 论证专家基本情况 姓 名 电 话 职 称 专 业 单 位 连妙春 13696967262 律 师 法律类 国网厦门供电公司 张春松 13950046056 高级工程师 技术类 厦门市海沧区职业中专学校 林伯财 13055505618 高级工程师 技术类 厦门出入境检验检疫局 姚美琳 13328304667 高级工程师 技术类 厦门市海沧区疾病预防控制中心 马明炬 13950197602 高级工程师 技术类 中国国民党革命委员会厦门市委员会 专家论证情况及意见 1、采购人所采购的高效液相串联三重四级杆质谱国内无成熟产品，不属于国家限制进口的产品。 2、具备同等检测需求的产品在中国境内无法获取。 3、国产的产品在技术指标及功能上无法满足项目需要。 4、建议采购进口产品。 拟采购进口产品清单 序号 采购品目 数量 单价(元) 总价（元） 1 高效液相串联三重四级杆质谱 1套3150000 3150000 二、开标时间： 三、其它补充事宜 四、预算金额： 预算金额：315.0000000 万元（人民币） × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：生物安全柜,氮气发生器,液相色谱仪,液质联用仪,自动进样器,脱气、除气,柱温箱 开标时间：null 预算金额：315.00万元 采购单位：厦门市仙岳医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：福建国诚招标有限公司 代理联系人：点击查看 代理联系方式：点击查看 详细信息 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示 福建省-厦门市-思明区 状态：预告 更新时间： 2021-12-14 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品专家论证意见公示 2021年12月14日 15:47 公告信息： 采购项目名称 高效液相串联三重四级杆质谱 品目 货物/通用设备/仪器仪表/分析仪器/质谱仪 采购单位 厦门市仙岳医院 行政区域 厦门市 公告时间 2021年12月14日 15:47 开标时间 预算金额 ￥315.000000万元（人民币） 联系人及联系方式： 项目联系人 郑先生 项目联系电话 0592-5131857/957 采购单位 厦门市仙岳医院 采购单位地址 福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号 采购单位联系方式陈先生、5392699 代理机构名称 福建国诚招标有限公司 代理机构地址 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 代理机构联系方式 郑先生、0592-5131857/957 福建国诚招标有限公司受厦门市仙岳医院 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对高效液相串联三重四级杆质谱进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。 项目名称：高效液相串联三重四级杆质谱 项目编号：[350200]FJGC[GK]2021017 项目联系方式： 项目联系人：郑先生 项目联系电话：0592-5131857/957 采购单位联系方式： 采购单位：厦门市仙岳医院 采购单位地址：福建省厦门市思明区仙岳路３８７－３９９号 采购单位联系方式：陈先生、5392699 代理机构联系方式： 代理机构：福建国诚招标有限公司 代理机构联系人：郑先生、0592-5131857/957 代理机构地址： 厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 一、采购项目内容 厦门市仙岳医院购置高效液相串联三重四级杆质谱采购项目进口产品 专家论证意见公示 厦门市仙岳医院就高效液相串联三重四级杆质谱采购项目拟采购进口产品满足使用需求，现将申请采购进口产品的基本情况、专家论证情况及意见进行公示，公示期为2021年12月14日起至2020年12月21日止（五个工作日）。若对专家组论证意见存在异议，可在公示期内提出，并将相关意见和依据，书面报送采购单位和厦门市财政局。 采购人：厦门市仙岳医院 联系人：陈先生 联系电话：13799750406 采购代理机构：福建国诚招标有限公司 采购代理机构地址：厦门市湖里区金泰路318号企鸣财富中心A栋608单元 联系电话：0592-5131857/957 厦门市仙岳医院进口产品专家论证意见公示 采 购 人 厦门市仙岳医院 拟采购产品名称 高效液相串联三重四级杆质谱 拟采购产品金额 315万元 项目组织单位 厦门市仙岳医院 项目使用单位 厦门市仙岳医院 申请理由 1、中国境内无法获取 2、无法以合理的商业条件获取 3、其他 原因阐述 一、我单位因诊疗需求，拟采购高效液相串联三重四级杆质谱，要求如下： (一)主要用途 主要适用于有机小分子化合物定量、定性分析和研究。临床应用中主要用于新筛、维生素D、固醇类激素、氨基酸、脂肪酸、肉碱的检测，治疗药物监测，毒物鉴定方面的定性定量分析。 (二)工作条件 1、环境湿度：小于80%。 2、环境温度：15-30℃。 3、电源：220-240V，单相。 (三)技术指标 1、液相色谱仪 1.1高压二元泵系统 (1)流量范围：0.001mL/min-5.00mL/min (2)输液压力： 66Mpa (3)流量精度：小于0.06%RSD (4)流速准确度 ：±1% (5)柱塞冲洗：标配自动清洗柱塞装置 (6)在线脱气机： 5个独立通道 1.2柱温箱 (1)温度控制范围：室温 +10℃ ~ 85℃ (2)温度控制精度：0.1℃以下 ★(3)同时可放至少6根30cm色谱柱(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） 1.3高性能自动进样器 (1)自动进样器内外洗针方式： 3路洗针溶剂并在线脱气， 4种洗针模式，以保证最低交叉污染； (2)进样量设定范围：0.1uL-50 uL (3)样品瓶数目： 100位(1.5ml 2ml样品瓶) (4)进样准确度：±1% (5)交叉污染：小于0.004% 2、三重四级杆质谱主机 2.1质量分析器类型:高效液相串联三重四级杆质谱 2.2离子源 ★(1)标配独立的ESI源和APCI源，质谱仪为桌上台式质谱，方便操作。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (2)ESI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失)。投标时提供多菌灵在不同流速：0.4，0.8，1，2，3mL/min下，灵敏度不损失的谱图数据截图证明。 (3)APCI源流速耐受要求：最大流速3mL/min(必须为不分流的情况下，且灵敏度不损失，作为验收指标)。 ★(4)离子源内具有 两路加热雾化气，对称加热，辅助加热气最高温度可达750℃以上，该温度必须在质谱软件上可以设置并实现。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证） (5)插拔式可互换ESI及APCI喷针，可在实现ESI源及APCI源的快速更换无需放空质谱真空系统。 (6)采用高纯氮气作为雾化气和碰撞气，无需氩气等额外气源，以节省实验成本和提高方便性。(验收核实) (7)离子传输方式: 采用高压离子聚焦技术，压力大于7 mtorr，以确保最佳的离子聚焦效果和离子传输效率。 (8)离子源内有主动式负压抽气(机械泵抽压)，加速废气、液滴及其他中性分子排出，保证离子流的稳定，保证大批量进样离子源的无污染。 ★(9)离子源接口要求采用带气帘气技术的一级锥孔结构(非二级锥孔结构)，无毛细管或其它任何管路传输，以同时保持高灵敏度和优异的抗污染能力。(需提供产品说明书或产品彩页进行佐证）

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。 　　近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。 　　尼美舒利仍是可用药物 　　据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。 　　昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。 　　国家药监局回应：尼美舒利不良反应监测无异常 　　近日关于退烧药尼美舒利可能会导致肝损害的报道不绝于耳，但是这个药品到底撤不撤市一直未有一个官方说法。昨天，国家食品药品监督管理局独家给本报记者发来传真，表示从目前的不良反应监测来看，未出现异常情况，国家药品不良反应中心正在组织专家对其安全性做进一步论证。广东省食品药品监督管理局也表示，9年期间全省共监测到133例不良反应，但没有儿童肝功能损害病例。 　　2月18日康芝药业相关负责人向本报记者表示，这一事件其实是竞争对手在捣鬼，而某全球制药巨头就是主角。目前，康芝药业已经向海南省工商局发了该公司涉嫌不正当竞争的投诉信，并在公司官网上发了律师函。该全球制药巨头昨天傍晚回应记者称，公司目前正在了解情况，有进展将会告知。 　　不良反应与同类药物相当 　　同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。 　　卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。 　　致死因用药过量时间过长 　　孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。 　　尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。 　　国家药监局新闻办2月18日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。 　　某制药巨头被指幕后黑手 　　记者在国家食品药品监督管理局网站上获悉，经批准的尼美舒利各种药品共55个。其中上市公司康芝药业是最大的生产企业，其生产的“瑞芝清”牌尼美舒利占公司年销售的比例高达8成左右。尼美舒利事件发生后，不少媒体直接将矛头指向了康芝药业。 　　昨天康芝药业一位姓肖的负责人告诉记者，这个事情并不是单纯的药品不良反应，而是竞争对手在捣鬼。他还说，这个药厂给各大医院的医生发出以儿童用药安全为名义的警示短信，称尼美舒利涉嫌不安全。而且这个全球制药巨头的官网上也有明显禁用尼美舒利的标识。“不过现在这个标识已经撤掉了，但是我们都保存了证据。”肖先生说。 　　据了解，该制药巨头生产的退烧药也是中国妈妈们比较常用的儿童退烧药，而康芝药业的“瑞芝清”可以说是其在中国最大的竞争对手之一。 　　肖姓负责人还向记者承认，海南康芝药业已经正式向海南工商局提交该制药巨头通过不正当竞争手段打压海南医药龙头企业的投诉信。下一步会否告到法院？该负责人表示法律途径正在研究当中。 　　康芝药业损失惨重 　　公司在其官网上也登出律师函表示：一些企业和单位通过媒体对“尼美舒利颗粒”进行无端诋毁的行为，已经给“瑞芝清”的声誉造成了严重不良影响，其行为已经触犯了法律，公司保留追究其法律责任的权利。 　　据悉，该事件对康芝药业的影响非常深远。因为“瑞芝清”几乎是公司的生命线，占其销售八成以上。2月14日，康芝药业紧急停牌并发公告澄清，表示媒体提及的“尼美舒利颗粒”会导致严重肝损害、死亡病例等内容与事实严重不符，且与海南康芝药业股份有限公司生产的“瑞芝清”无关。 　　而康芝药业的股票价格也因此事受到影响，从15日开盘自今，四个交易日有三天都股价下跌，昨天收盘再跌3.7%。 　　安全性将进一步论证 　　又讯据新华社电记者昨日从国家食品药品监管局新闻办了解到，尼美舒利始终在国家药品不良反应监测中心的密切监测之下，其安全性问题将进一步论证。 　　国家食品药品监管局2008年曾对尼美舒利说明书进行修改，对适应症、用药人群、用法用量等事项进行了限制。国家药品不良反应监测中心也对尼美舒利国内外的有关检测数据进行监测和关注。 　　-调查 　　低价处方药随手可买酿风险 　　药店 　　买尼美舒利无需凭处方 　　目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。2月18日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。 　　亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。” 　　问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。 　　而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。 　　医生 　　已不作为一线退热药物 　　2月18日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 　　周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。 　　医院 　　儿科已多年不再用该药 　　儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。 　　中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。 　　专家 　　是国产儿童退热药主力 　　昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。 　　针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。 　　-小贴士 　　儿童发烧不宜急于药物退烧 　　北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗。 　　胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。 　　-疑点 　　商业竞争引“夺命药”风波？ 　　此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。 　　而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。 　　康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。 　　康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。 　　记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。 　　康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

p 　　10月8日，国家食品药品监督管理总局一口气发布了13则医疗设备、检验试剂的召回信息，拉开召回大幕。涉及罗氏、通用、强生、雅培、西门子、康蒂思等知名企业，都是主动召回。 br/ /p p 　　本次召回多数为三级，少数为二级，发布召回信息的以外资械企居多。其中，罗氏主动召回了5款产品，雅培主动召回了2款产品。 /p p 　　造成主动召回的原因主要有产品系统存在网络安全漏洞、产品设计缺陷、生产过程中控制缺陷问题、标签标示错误等几方面原因。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/99ca93c1-cd8c-4222-97c4-df64cb1a93aa.jpg" title=" 111.jpg" alt=" 111.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/bdad2c4f-0191-43fb-a5ba-98b9882cc292.jpg" title=" 222.jpg" alt=" 222.jpg" / /p p 　　 strong 1 标签标识错误引发的合规风险Part one /strong /p p 　　8日的召回中，康蒂思(上海)医疗器械有限公司因为领用中文标签错误，导致误贴了其他产品的中文标签召回聚六甲撑基双胍盐酸盐(PHMB)纱型敷料，召回数量为一盒，480片。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/f0c8f731-823a-4b6c-9851-9e212a8dd269.jpg" title=" 333.jpg" alt=" 333.jpg" / /p p 　　可能有人会认为是小题大做，其实，事关医疗无小事，就连医疗器械放着没有使用，过期了，也要被罚款，比如云南的宣威中西医结合医院(下称中西医院)因为一包价值100元的“一次性使用血样采集针”过期就罚了2万。如果贴错标签，那么生产日期、期限等内容从源头统统错了，让经销商、医院一起组队去交罚款，这个锅，你说大不大! /p p 　　更何况在《医疗器械说明书和标签管理规定》中，对标签内容，比如说生产日期、标识使用期限等提出了很多要求，不遵守?面临1万元以上3万元以下罚款的行政处罚! /p p 　　 strong 2 召回人人有责Part two /strong /p p 　　医疗器械召回不管是主动召回还是责令召回，均是因为已上市的医疗器械产品有某种缺陷。根据法规要求，医疗器械企业需要定期搜集与自己产品相关的已上市的器械的召回信息，分析其缺陷的原因，采取相应的改进措施，避免自身的产品会出现同样的问题。 /p p 　　同样医疗器械经营企业、使用单位也应该配合医疗器械生产企业履行召回责任。《医疗器械召回管理办法》中规定，医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正 逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。 /p p 　　 strong 3 召回在路上，且阻且长Part three /strong /p p 　　医械汇认为，国内召回制度目前小有成果，从普遍认为产品召回就等同于产品质量低劣到如今不少国产械企加入召回大军，渐渐成熟的召回观念，不仅代表着生产器械厂商对用户负责，对社会负责的态度，从医械生态圈的角度上来讲，跨出了从研制、生产到使用、报废全生命周期的严格监管的安全健康闭环的关键一步! /p p 　　千言万语，还是一句话，召回有风险，生产需谨慎!毕竟动不动召回对于生产企业还是经营企业、经销商来说，损失都是很大的。如何提高警惕尽量把问题遏制在源头上才更为重要! /p

石油运动粘度测定仪（或称为石油粘度计）用于测定石油及其产品的运动粘度。这些设备通常用于石油工业、化学工业以及实验室分析中。以下是使用石油运动粘度测定仪的一般说明：使用说明1. 准备工作检查设备：确保仪器的各个部件（如温度计、粘度计管、计时器等）功能正常且无损坏。校准仪器：根据仪器说明书进行必要的校准，以确保测量的准确性。准备样品：确保待测样品在适当的状态下（如混合均匀、温度适宜）。2. 设置选择合适的温度：根据样品的特性和标准要求设置测定温度。石油粘度通常在40°C或100°F下进行测试。设置测量管：根据测量标准选择合适的测量管（如Kinematic Viscometer）。3. 测量过程样品准备：将样品放置在样品瓶中。如果需要，加热样品到所需温度。注入样品：将样品注入粘度计管或测量器中。确保没有气泡和杂质。开始测量：启动测量程序，通常需要在设定的温度下进行一定时间的稳定化。4. 记录数据观察粘度计：记录液体流过粘度计的时间，通常是通过刻度线测量。计算粘度：根据记录的时间和仪器的校准数据，计算样品的运动粘度。运动粘度的单位通常是厘斯（cSt）。5. 清洁和维护清洁仪器：每次使用后，及时清洁粘度计管和其他接触样品的部件，防止残留物影响下一次测试。定期维护：按照设备手册进行定期维护，检查和更换必要的部件，确保仪器始终处于良好状态。注意事项样品处理：某些石油产品可能需要特殊处理，如去气泡或加热，以确保测试结果的准确性。安全操作：处理石油及其产品时要遵循安全操作规程，佩戴适当的个人防护装备。参考标准许多国家和行业都有相关的测试标准，例如ASTM（美国材料试验协会）标准。确保您的测试方法符合相关标准要求，以确保结果的有效性和可比性。如果您有特定型号的设备或需要进一步的帮助，建议参考设备的用户手册或联系制造商提供的技术支持。

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）

低温闭口闪点仪测试前的准备工作1、使用本仪器前应仔细阅读使用说明书。2、仔细阅读中华人民共和国标准GB/T 5208《闪点的测定 快速平衡闭杯法》，了解并熟悉标准所阐述的试验方法、试验步骤和试验要求。3、按GB/T 5208标准所规定的要求，准备好试验用的各种试验器具、材料等。4、检查仪器的工作状态，使其符合说明书所规定的工作环境和工作条件。5、检查仪器的外壳，必须处于良好的接地状态，电源线应有良好的接地端。 低温闭口闪点测定仪安装与调整1、将仪器放于工作间平台上，首先进行外观检查，注意各部件有无损坏，紧固件是否松动，配件是否齐全。2、将准备好的液化气罐用软管与仪器背面气接头连接好。3、插上电源，接通电源开关，听到“砰”的一声轻响，说明气控电磁阀得电，说明仪器基本正确。4、打开液化气罐上的阀门，点燃引火器，调节检测箱上煤气调节旋钮及开盖机构上的小旋钮，顺时针调节为减小，反之增大（一般出厂已调整好），应能使点火火焰调整成直径为3～4mm的球状火焰（即方法规定的火焰形状），检查有无漏气现象。5、用软管连接好仪器与冷却水的连接。如上述情况均正常，则仪器可正常操作运行。

日前，瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。报道称，15年间，1.5万人可能服用其药物而死亡，6.5万人因服用其药物后可能存在副作用。报告中涉及到八款药物：乳腺癌药物阿瓦斯汀、乳腺癌药物赫赛汀、牛皮癣药物Raptiva、中风药物阿替普酶、B型肝炎药派罗欣、风湿性关节炎药托珠单抗、非何杰金氏淋巴瘤新药美罗华、肺癌药物特罗凯。其中阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华均在中国有售，且有的药物已经使用10年以上。 　　搜狐健康采访了国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实，孙教授表示：制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。以下为采访实录： 国家食品药品监督管理局药品评价中心专家 孙忠实 　　在罗氏公司此次涉案的相关的8种药品中，五种已经在中国上市，分别是阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣。这五种药品都在中国广泛的使用，尤其是赫赛汀和美罗华，都在中国有着超过10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。 　　制药公司之所以隐瞒不良反应的报告，大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越大，有越多病人使用，新药才能够产生更大的利润。罗氏公司此次事件在1997年就初露端倪，但是在今年才被全面查处。这次隐瞒持续了如此长的时间，这是因为国外的制药公司一般都会主动地报告药品不良反应，而非自主隐瞒。所以国外的不良反应监管机制可能存在较为松散的问题，这也是导致此次隐瞒没有及时被发现的原因。 　　在中国，有关于阿瓦斯汀的不良反应在前年就有反应。虽然超出了说明书的使用范围，但是这种抗癌药在中国被广泛地应用在眼科中。2010年，上海就有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应，最严重者甚至失明。但是这一事件并未阻止阿瓦斯汀在中国的超说明书使用。因为此类药物的确在临床上对眼科疾病有不错的疗效，所以许多医生在征求患者的同意后，也就是在患者“知情同意“之后，仍然将阿瓦斯汀应用于眼科疾病。 　　虽然此次罗氏公司在英国被查出隐瞒不良反应，但是在国内却从未有过相关的数据，中国药品不良反应数据确实比较缺乏。 　　此次事件曝光之后，国外的处理方法有可能是对制药公司处以大额的罚款，同时制药公司也会对不良反应的受害者做出大额的赔偿。但是在中国，04年最新版的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条文规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。也就是说中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。在以往中国的药品不良反应事件中，大多数情况都是医院、药企、药监部门、患者在法律机构的调解下自行决定一个赔偿数额。但是在中国，对于具体的药品不良反应赔偿标准没有任何规定。所以，中国药监部门可能采取的反应可能是采取一项较为详细的调查，根据调查所得出的具体数据判断药品利弊，然后再做出相应决策。 　　对于正在服用上述药品的国内患者来说，反应不良反应的最佳途径是先到医院检查，然后根据相关检查结果请医生判断自己是否出现了药品的不良反应。如果不良反应存在，医生应该报告给当地的不良反应检测部门，再逐级上报到中央药监部门。

受比尔盖茨（Bill Gates）和谷歌风投（Google Ventures）资助的基因组编辑制药公司Editas Medicine（以下简称“Editas”），已于周一向美国证券交易委员会（SEC）提交招股说明书，计划在纳斯达克证券市场挂牌交易。Editas也将成为首家采用新型技术来改写基因缺陷的上市公司。 Editas使用了名为“Crispr”的基因编辑技术。该公司在招股说明书中表示，计划募集1亿美元资金。不过募资规模可能属于占位符，用来计算上市手续费，未来可能会出现调整。 根据波士顿咨询公司提供的数据，自2013年创办以来，这家基因组编辑初创公司已经募集到超过10亿美元的风险投资。Editas的投资人希望全新、更精确的DNA编辑能力，能够量产用于临床治疗血液疾病、癌症、字体免疫系统疾病和遗传性眼科疾病。 总部位于马萨诸塞州坎布里奇市的Editas在招股说明书中称，该公司已经通过销售优先股募集到1.633亿美元资金。在进行首次公开招股之前，风险投资公司Flagship Ventures和Polaris Partners分别持有该公司超过15%的股权。Alphabet旗下的风险投资公司谷歌风投、盖茨以及风险投资公司Khosla Ventures，同样也持有该公司的部分股权。 另外一家基因组编辑制药公司Crispr Therapeutics的首席执行官罗杰诺瓦克（Rodger Novak）此前表示，该公司将考虑在今年进行首次公开招股。上述两家公司均表示，他们的第一次人体试验将会始于2017年。 Editas在招股说明书中称，该公司将把募集到的1500万美元至2000万美元资金用于犬莱伯先天性黑朦（Leber congenital amaurosis，即先天性视网膜失养症）的临床前研究和临床试验。此外，2200万美元募集资金将用于公司与癌症治疗公司Juno Therapeutics的合作。 Editas目前尚未通过产品销售产生任何营收，而且该公司也已表示，预计在“可预期的未来”无法获得营收。通过与Juno的合作，Editas获得了83.7万美元收入。在截至2015年9月30日的前三季度，Editas的净亏损为6030万美元。

深交所于2021年12月27日依法受理了致善生物首次公开发行股票并在创业板上市的申请文件，并依法依规进行了审核。2023年6月27日，致善生物向深交所提交了《厦门致善生物科技股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》，保荐人向深交所提交了《中信证券股份有限公司关于撤回厦门致善生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》。根据《深圳证券交易所股票发行上市审核规则》第六十二条的有关规定，深交所决定终止对致善生物首次公开发行股票并在创业板上市的审核。致善生物是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。公司主要产品包含传染性疾病（结核病特别是耐药结核病、其他呼吸道疾病）、感染性疾病（人乳头瘤病毒感染）、血液肿瘤（白血病）、个性化用药（硝酸甘油、叶酸、华法林、卡马西平等指导性用药）和遗传性疾病（地中海贫血症、遗传性耳聋、蚕豆病）等分子诊断试剂产品以及分子诊断仪器类产品，为疾病筛查与诊断、药物选择和疗效监测等提供依据。截至招股说明书签署日，致善生物无控股股东。李庆阁直接持有公司26.90%的股份，通过厦门佰维信间接控制公司5.24%的股份。李庆阁和栾国彦于2014年8月1日签署了期限为自2014年8月18日起20年的《一致行动人协议》，该《一致行动人协议》约定，若李庆阁和栾国彦无法达成一致意见，则应按照李庆阁的意向进行表决。截至招股说明书签署日，栾国彦直接持有公司5.64%的股份。综上所述，李庆阁与栾国彦合计可支配的表决权比例达到37.78%，为公司的共同实际控制人。李庆阁、栾国彦二人均为中国国籍，栾国彦拥有美国永久居留权。致善生物原拟在深交所创业板发行的股票数量不超过1,500万股，占发行后公司总股本的比例不低于25%；原拟募集资金93,144.14万元，用于分子诊断试剂和分子诊断仪器生产基地建设项目、分子诊断试剂及仪器研发中心建设项目、运营管理及服务信息化系统建设项目、营销中心建设项目、补充流动资金。致善生物的保荐机构（主承销商）为中信证券股份有限公司，保荐代表人为徐峰、杨波。

p 　　1月19日，华大基因发布晚间公告称，董事会近日收到公司独立董事王石的书面辞任报告，王石因个人原因申请辞去公司独立董事职务。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/58978923-17d1-44e5-9d03-7e1249ce5316.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　 strong 剧情反转? /strong /p p 　　今日，有媒体报道称，辞去独立董事职务后的王石将出任华大控股联席董事长。视频中，华大基因董事长汪建表示，华大基因将取消王石独立董事的任职，为其出任华大控股董事长做好准备。去年八月，已有关于王石出任华大联席董事长的传言，但被王石以“捕风捉影”否认。而目前，王石接受媒体采访时表示，一切以公告为准。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/e655237e-b64a-449b-a603-4925efda0f61.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　 strong 　辞去独立董事为铺路? /strong /p p 　　公告显示，王石未直接或间接持有华大基因的股份。而中国证监会出台的《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》显示，独立董事不能是直接或间接持有上市公司已发行股份5%以上的股东单位或者在上市公司前五名股东单位任职的人员。 /p p 　　翻看华大基因上市招股说明书，华大控股直接持有华大基因41.33%的股份，是第一大股东。如果王石要在华大控股中任职，则意味着不得担任独立董事。根据最新公告，华大基因已修订公司章程，把董事会成员由15名董事组成变更为12名，王石顺利辞去独立董事身份。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201801/insimg/010db114-3393-4a28-9803-108c318e16a9.jpg" title=" 3.png" / /p p 　 strong 　是否牵涉股权? /strong /p p 　　深圳某业内人士分析，联席董事长在A股市场已有先例，如何发挥“1+1& gt 2”的效果值得关注，其中是否牵涉股权也是重点。他表示，王石若担任联席董事长，他的位置有点像战略委员会主席，需要依靠人脉能力等来引导企业发展。不过也有人指出，王石集中在地产领域，即便持股也没什么实质性影响，不必过度解读。 /p p 　　实际上，王石与汪建私交甚密。两人曾同攀珠穆朗玛峰，王石曾相约汪建70岁去沙漠种地。而在早先的深商大会上，汪建也和王石联手倡导深商携手促进基因事业的发展。 /p p 　　据悉，万科与华大基因也进行过多次合作。2013年，在深圳市政府的领头下，两家公司共同打造坝光国际生物谷，这个项目是深圳市十大未来产业聚集区之一，地处大鹏半岛，以其为核心启动区的“深圳国际生物谷”的产业增加值达800亿元。 /p

开元仪器IPO遭质疑 家族高度控制涉嫌关联交易 　　开元仪器公司由家庭直系亲属高度控制，可能存在较大的治理结构隐患。 　　3月1日晚间，中国证监会网站预披露的开元仪器的首次公开发行股票招股说明书显示，开元仪器是一家主要从事煤质检测仪器设备的研发、生产和销售的公司，拟发行不超1500万股，发行后总股本6000万股，拟于深交所创业板上市。平安证券是其保荐人。 　　记者查阅招股说明书发现，这家公司由家庭直系亲属高度控制，可能存在较大的治理结构隐患。同时，公司发展经历和业绩也存在诸多疑问。 　　开元仪器系罗建文、罗旭东、罗华东等48位自然人发起成立。罗建文持有开元仪器1553.40万股，占公司总股本的34.52%，为公司实际控制人。 　　招股说明书披露的信息显示，罗旭东和罗华东为孪生兄弟，分别担任开元仪器副董事长和董事、总经理。两人各自持有开元仪器1059.14万股，各占公司总股本的23.54%。罗建文和罗旭东、罗华东父子三人共持有开元仪器81.6%的股份，另外，文胜为罗建文连襟，持有该公司0.21%股份，四人共计持有股份达81.81%。 　　公司前身为长沙开元仪器有限公司，其源头则是长沙县煤质电脑仪器厂。按照招股说明书描述，长沙煤质成立于1992年3月12日，根据当时的实际情况，以集体企业的形式挂靠在长沙县望新乡政府。该厂设立时的出资全部为私人出资，叶其山、罗奇英、常志忠、常志红、陈奇戈五名自然人共筹资11万元，并通过验资确认。五位自然人中，罗奇英为罗建文养女 叶其山现为开元仪器子公司平方软件的销售顾问 其他人身份不明。在2010年开元仪器增资时，叶其山持有6万股。

阿贝折射仪测透明、半透明液体或固体的折射率ND的检测仪器。ATAGO(爱拓)阿贝折射仪有恒温器，可测定温度为0℃～70℃内的折射率ND，并能测出糖溶液内含糖量浓度的百分数。故此种仪器是石油工业、油脂工业、制药工业、造漆工业、食品工业、日用化学工业、制糖工业和地质勘察等有关工厂、教学及科研单位不可缺少的常用设备之一。 手持式折射仪是根据不同浓度的液体具有不同的折射率这一原理设计而成的，是一种用于测量液体浓度的精密光学仪器，具有操作简单、携带方便、使用便捷、测量液少、准确迅速等特点，是科学研究、机械加工、化工检测、食品加工及海水养殖的必备仪器。 一、产品结构 ①折光棱镜 ②盖板 ③校准螺栓 ④光学系统管路 ⑤目镜(视度调节环) 二、使用步骤 1、将折光棱镜 ①对准光亮方向，调节目镜视度环 ②直到标线清晰为止。 2、调整基准：测定前首先使用标准液(有零刻度的为纯净水，量程起点不是零刻度的，得使用对应的标准液)、仪器及待测液体基于同一温度。掀开盖板②，然后取1滴标准液滴于折光棱镜①上，并用手轻轻按压平盖板②，通过目镜⑤看到一条蓝白分界线。旋转校准螺栓③使目镜视场中的蓝白分界线与基准线重合(0%) （注：ATATGO(爱拓)每一台光学仪器出厂时都经过严格的校验，可直接使用） 3、测量：可用棉花（柔软绒布、较好的纸巾、擦镜纸）擦净棱镜①表面及盖板，掀开盖板②，取1滴被测溶液滴于折光棱镜①盖上盖板②轻轻按压平，里面不要有气泡，然后通过目镜⑤读取蓝白分界线的相对刻度，即为被测液体的含量（根据每一台仪器的标准刻度而定）。 4、测量完毕后，直接用棉花（柔软绒布、较好的纸巾、擦镜纸）和水（或是酒精）擦干净棱镜表面及盖板上的附着物，待干燥后，妥善保存起来。注意：防止仪器脱落，造成盖子或棱镜损伤。 三、注意事项及维护 1、使用完毕后，防水型号可直接用水直接冲洗；而不防水型号严禁用水直接冲洗，避免光学系统管路进水。 2、在使用与保养中应轻拿轻放，不得任意松动仪器各连接部分，不得跌落、碰撞，仪器要精心保养，光学零件表面不应碰伤、划伤。 3、本仪器应在干燥、无尘、无腐蚀性气体的环境中保存，以免光学零件表面发霉。 4、与被测物接触的棱镜为光学玻璃，可放心使用。 四、附件 仪器装在专用盒内，配有：说明书1份，校正螺丝刀1把。 五、保修 仪器自销售之日起保修1年，由于使用者的人为破坏或使用、维护不当造成的损坏，不在保修范围之内。 访问日本ATAGO（爱拓）中文网站，您将获得更多信息 &hellip 查看详细仪器价格、产品目录资料、技术资料并订购，请访问ATAGO(爱拓)中国官网或者致电联系我们： Web: http://www.atago-china.com TEL:020-38108256/38106065/38106057

谢瑶作 　　百年老店同仁堂昨天对“中成药含朱砂”一事做出官方回应，称同仁堂含朱砂的中成药是严格按照国家药品标准加工、生产和销售的，遵医嘱服用是安全有效的。 　　对此，同仁堂昨天在公开回应中表示，朱砂为常见传统中药材，在现行的2010年版《中国药典》中，具有清心镇静、安神、解毒等疗效。同仁堂方面表示，公司生产的含朱砂的中成药，均为药典处方，且严格按照国家药品标准加工、生产和销售。中成药使用朱砂，也是在中医理论的指导下，与其它中药配伍治疗疾病，符合中医配伍理论，患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。 　　■分析 　　中西医角度不同国内外标准不同 　　中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国表示，朱砂是一种矿物质，一直是常见中药原料，使用不当会有副作用产生，但中成药的制作有一个完整的配方，遵照医嘱服用并无问题。由于中西医角度不同，国内外标准不同，所以也经常出现中药重金属在外被检超标的情况。 　　事实上，此前，“六味地黄丸”、云南白药、汉森四磨汤等均被卷入重金属超标的争议风波。蒋尔国表示，中药重金属超标问题一直存在，虽然国家也对重金属含量进行过明确规定，但很多地方并不到位。 　　蒋尔国建议，首先应在原材料质量上进行把关，严格监测，避免土壤、水分等种植环境的污染，此外，在流通环节中也要择优选优，同时中成药企业也应加强后期不良反应的监测、搜集和分析，从而更好地避免此类争议的发生。

项目编号：[350200]WSCG[GK]2022020-1 项目名称：海洋药学教学实验室建设 采购方式：公开招标 预算金额：1805000元 包1： 采购包预算金额：1805000元 采购包最高限价：1805000元 投标保证金：0元 采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算（元）1-1A033412-教学专用仪器油浴锅15（台）否1、控制范围： 室温+5～200℃； 2、温度波动度：±0.5℃； 3、转速(rpm):0～1800； 4、浴槽容积:≥5.5L； 5、内胆尺寸：≥φ230×130，可放置烧瓶:3000mL； 6、加热功率: ≥1000W； 7、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。300001-2A033412-教学专用仪器全自动器皿清洗机1（台）否1、工作方式：以自来水及纯水(或软化水)作为工作介质，自动添加清洗剂，在循环泵的驱动下，通过旋转喷射臂和喷淋管，呈喷射状对器皿的内外进行360°的直接冲刷，从而在机械力和化学力的作用下，剥离、乳化和分解器皿上残留的物质； 2、可对清洗液进行自动加热，实现对器皿进行热清洗和消毒，具有洗涤完成后对样品瓶进行热风干燥的功能； △3、机身采用304不锈钢材质，具有防腐蚀功能，内仓舱体采用316L不锈钢，一体成型，圆角处理； 4、清洗舱容积≥105L； 5、水清洗功率≤0.5KW，水加热功率≥2KW； 6、水温控制：室温～99℃； 7、配制两个清洗篮架，可实现两层清洗，250mL标准三角瓶清洗位≥18个； 8、配置7英寸以上LCE液晶电容触摸显示屏，可提供12个以上自定义的且可更改的清洗程序组； 9、配备电路控制技术，可实现运行阶段强行打开舱门，仪器自动断电保护等； 10、低噪音设计，总体噪音≤45dB； 11、基本配置：主机一台，清洗液和中和液各5L；两个清洗篮架。600001-3A033412-教学专用仪器多参数水质分析仪1（台）否1、内置420nm、470nm、620nm、700nm四个LED光源，寿命长，精度高； 2、采用分光光度法，内置高低化学需氧量（COD）、氨氨、总磷、总氨5个检测项目，检测项方法直接调用，无需进行波长选择； 3、支持单点和多点校准，支持用户编辑校准曲伐； 4、支持吸光度和浓度两种测量方式； 5、支持两种读数方式：Smart-Read功能（智能判别终点），Cont-Read功能（连续测量）； 6、每个检测项目可存储测量结果各200套，符合GLP规范，支持数据查阅、删除和打印； 7、支持USB通讯，支持连接PC进行数据采集； 8、支持电池供电和USB供电，支持电源管理功能，可设置自动关闭光源和自动关机； 9、至少达到IP65防护等级，具有防水防尘性能； 10、支持固件升级，支持恢复出厂设置，允许功能扩展和应用拓展； 11、基本配置：主机一台，LED光源4个，各配件、说明书及电源线等安装包1套。100001-4A033412-教学专用仪器全自动煎药包装一体机1（台）否1、容量：≥20L； 2、功率：≤3000W； 3、电压：AC220V ； 4、煎药包装一体机，每锅能煎3-20付药； 5、常压无蒸汽煎药，有效防止有效成份流失； 6、煎药时处于密闭状态，符合国家煎药室管理规范，煎药过程可见； 7、采用数控技术； 8、武火文火自动转换； 9、高温时间（沸腾时间）自动显示； 10、煎药桶采用三层锅体，外层玻璃筒、中层不锈钢桶、内层多孔桶，煎药过程中，药液在外筒和中筒之间循环往复冲刷饮片，提高煎出率； 11、液体锅内循环和蒸汽回收循环双循环功能。液体循环方式为汽液锅内循环方式，蒸汽回收循环为锅外风冷却回流方式（配带风冷凝器） ，蒸汽冷凝后回收至煎药容器内； 12、具有自动包装功能，包装袋为50-250ML规格，以每1ml为单位无级变量包装，包装温度、包装量自动显示； 13、包装速度：≥8袋/分钟； 14、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。200001-5A033412-教学专用仪器强力粉碎机1（台）否1、处理量不小于2kg/h； 2、最小粉碎颗粒大小可达到1000目，达到灵芝孢子或微藻的破壁功能； 3、基本配置：主机1台，说明书及电源线等安装包1套。200001-6A033412-教学专用仪器高压均质机1（台）否1、 最大流量：≥5L/h，连续进料，与供气量和供气压力有关； 2、 △工作压力：≥0~30000Psi，可随意调节； 3、 样品最低许用量：≥7ml，残留量＜1ml； 4、 不需要任何电源； 5、 均质阀：气动动态调节均质阀，可拆解； 6、 △设备可在线SIP蒸汽消毒、灭菌； 7、 设备部件符合GMP标准； 8、 整个样品通路均无O-型圈和垫片，设备所有连接均应精密加工的金属对金属或金属对陶瓷密封； 9、 整机可直接放在水、冰、高温油中进行恒温操作； 10、安全性：安全系数≥3，可短时超压20%运行； 11、空气压缩机最大供气量：≥200L/min，7bar； 12、机体的不锈钢组件由17-4PH和316L不锈钢制成，设备的核心部件为防腐蚀陶瓷材料； 13、基本配置：主机1台，空气压缩机1台，说明书及电源线等安装包1套。1160001-7A033412-教学专用仪器管式离心机1（台）否1、转鼓转速：≥14000 r／min； 2、最大离心力：≥15900 R.C.F ； 3、转鼓内径：≥145 mm； 4、转鼓有效长度：≥730 mm； 5、转鼓内固体容积：≥11 L； 6、通水能力：≥2000L/h； 7、实际处理能力：≥300~800L/h（视物料特性及分离要求决定）； 8、电机功率：≥3kw（三相380V 50Hz）； 9、出液口高度：不高于880 mm； 10、出液口快接规格：DN38；进料口快接规格：DN19； 11、基本配置：主机1台，说明书及电源线等安装包1套。200001-8A033412-教学专用仪器单冲式压片机1（台）否1、最大压片压力：≥50KN； 2、最大压片直径：≥20mm； 3、最大填充深度：≥18mm； 4、最大压片厚度：≥6mm； 5、最大生产能力：≥3000片/小时； 6、电机功率：≥0.55KW； 7、基本配置：主机1台，说明书及电源线等安装包1套。450001-9A033412-教学专用仪器包衣机1（台）否1、生产能力：≥2-3公斤/次 ； 2、糖衣锅转速：≥0-46转/分钟； 3、糖衣锅直径：≥300mm ； 4、电机功率：≥0.37kw； 5、热风器功率：≥40w ； 6、热风器温度可调：≥常温-120°； 7、加热板功率：≥1kw ； 8、加热板温度可调：常温-90°； 9、设备带喷枪、支架、储液罐、电磁阀、变频调速及单独电器控制箱； 10、基本配置：主机1台，喷枪、支架、储液罐各1个，说明书及电源线等安装包1套。150001-10A033412-教学专用仪器发酵罐1（台）否△1、罐体系统：种子罐总容积：≥5L；发酵罐总容积：≥50L。材质：罐体SUS316L（5升罐体为硅硼玻璃结合316L不锈钢，夹套SUS304（夹套覆盖率≥75%，内部优化导流结构）；固体发酵罐体积：≥30L； 2、罐体接口：罐体侧面采用大视角罐内液位观察视镜，耐腐蚀、耐高温（不低于150℃）、耐高压（不低于0.3Mpa）、方便观察不同高度的发酵液位。侧面配置温度电极接口、pH电极接口、 DO电极接口、取样阀口，以及对应的传感器各一个； 3、罐盖接口：有消泡、接种口、多个补料口、排气口等，LED安全视灯； 4、罐底接口：带发酵罐罐底阀和放料阀，移种口（快接方式），特制设计，无死角、不积液，可蒸汽消毒； 5、灭菌方式：在线蒸汽灭菌，过滤器和罐体分开灭菌；灭菌温度≥100-130℃； 6、进气系统：由转子流量计、除菌精过滤器、止逆阀等组成； 7、排气系统：带尾气排放冷凝器，排气冷凝水阀门手动控制； 8、搅拌系统：顶部式机械搅拌，采用316L不锈钢专用搅拌轴材料；发酵专用桨叶，搅拌形式: 底部六平叶桨，中上部一级四宽叶斜浆，组成两级桨叶系统，桨片高度可调。5L罐：伺服电机，控制转速：0-1000rpm 控制精度：±1rpm；50L罐：采用交流减速电机，控制转速：0-800rpm 控制精7度：±1rpm；PID自动控制，无极调速； 9、温度检测控制：加热器电加热，水冷却，循环泵夹套循环。电极可重复灭菌，温度控制：冷却水温度+5℃-65℃±0.2℃，显示温度：0-150℃±0.1℃； 10、pH控制：采用智能PID自动控制，显示范围：0.00~14.00±0.01，全自动控制范围：2.00~12.00±0.02；在线检测，自动报警，蠕动泵自动添加酸碱液； △11、DO控制：配置电极及屏蔽导线检测； 12、补料控制：四路可自定义功能的蠕动泵； 13、泡沫控制：配备机械压迫式消泡桨叶（一级），简单、快速、有效的打碎泡沫； 14、取样阀：采用贴壁式无死角无菌取样阀组； 15、移种：采用卫生级控制阀门和内抛光管道，移种管路可单独手动灭菌，无死角设计； 16、密封保压/气密性检测：每台发酵罐可实现密封保压系统； 17、阀门管路选用不锈阀门及发酵专用阀门，物料阀门采用隔膜阀；所有与物料接触的管道或配件均为卫生级316L不锈钢； △18、固体罐体系统：全容量≥30L；装液系数：≥40％；罐体结构：内筒采用SUS316L不锈钢；夹套采用SUS304不锈钢；罐体带外夹套,安全通气阀，罐盖设有接种口、进料口、取样口、冷凝水排水口；固体接种口与手孔共用，玻璃观察视镜。与物料接触为SUS316L钢材。最大工作压力：≥0.2Mpa；表面处理：内外精细抛光，抛光精度≥Ra0.4，最高工作温度不低于130℃； 19、固体罐搅拌系统：电机：交流马达及减速机，可定时正反方向运转。材质：采用316L不锈钢，转轴式机械搅拌，桨叶采用螺带浆，轴和桨上带有通气孔，在搅拌时能很好的使无菌空气与物料混合。转速自动控制，在线检测；转速范围：≥5~30rpm/min±1rpm，可调，辅助以直平叶浆的斜槽搅拌系统，可以使物料径向和轴向混合； 20、空气系统与进气：配备转子流量计，空气除菌过滤器； 21、在位灭菌，具有完善可靠的罐体灭菌系统，灭菌温度：100-130℃； 22、湿度控制：湿度控制范围：不少于30%-100%，不锈钢管路，进水经二级过滤器净化处理（精度：≤0.2μm）；全雾化补水，采用电磁阀自动控制，也可手动补水； 23、排气系统，带尾气排放冷凝器； 24、温度检测控制：加热器电加热，水冷却，循环泵循环控温，有空气自逸功能和断水、超温保护功能。采用PID自动控制模式；温度控制：冷却水温度+5℃-65℃±0.2℃，显示温度：0-150℃±0.1℃； 25、不锈钢阀门、管道，接头抛光处理，与物料接触部分管路和阀门全为316L不锈钢； 26、基本配置：液体种子罐1台，液体发酵罐1台，固体发酵罐1台，蒸汽灭菌系统1套，说明书及电源线等安装包1套。4000001-11A033412-教学专用仪器胶囊机1（台）否1、最大生产能力： ≥200粒/分； 2、模孔数量：≥2孔； 3、总 功 率：≤3KW； 4、触摸屏控制； 5、PLC可编程控制器； 6、基本配置：主机1台。600001-12A033412-教学专用仪器崩解仪1（台）否1、升降吊篮数量≥3组； △2、吊篮玻璃管数≥18个； 3、平底烧杯容积：1000ml； △4、吊篮往返频率：25~35次/分钟； 5、吊篮往返行程：（55±1）mm； 6、筛网小间距：（25±2）mm； 7、定时范围：≤999小时59分59秒； 8、温度范围：室温~45℃； 9、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。100001-13A033412-教学专用仪器酶解罐1（台）否1、有效容积：≥25L； 2、批次式生产； 3、底部出料，阀门手动调节出料流量大小； 4、罐体采用食品级不锈钢，和产品接触的部件为316不锈钢； 5、温度自动控制和调节，操作简单方便，酶解温度常温-100℃； 6、高速搅拌：搅拌速度范围≥0-300RPM变频可调，搅拌速度数显； 7、三层罐带夹套，聚氨酯作为隔热材料； 8、中间开启式便于清洗，圆锥形的底部结构； 9、电加热，功率≥2000W； 10、采用自动化控制系统； △11、配耐60℃高温pH电极； 12、所有部件整合于可移动机架上； 13、基本配置：主机一台，耐高温pH电极1个、说明书及电源线等安装包1套600001-14A033412-教学专用仪器水浴锅2（台）否1、控温范围：环境温度+5～99℃； 2、恒温波动度：±0.5℃； 3、跟踪报警：±2℃； 4、容积：≥19L； 5、内胆尺寸W×D×H：≥600×300×110mm； 6、定时范围：0～999min； 7、双列八孔； 8、基本配置：主机一台，说明书及电源线等安装包1套。100001-15A033412-教学专用仪器分光光度计2（台）否1、波长范围：190-1000nm； △2、光谱带宽：≤2nm； 3、波长准确度：±1nm； 4、波长重复性：≤0.2nm； 5、波长设置方式：自动； 6、波长分辨率：≤0.1nm ； 7、光度重复性：≤0.2%T； △8、杂散光：≤0.05%T； 9、稳定性：±0.001A/30min（500nm预热后）； 10、光度范围：0-200%T、-0.3-3A、0-9999C； 11、显示：≥128*64位大屏幕LCD； 12、光源：长寿命钨灯、氘灯； 13、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。180001-16A033412-教学专用仪器螺旋平板膜小试设备2（套）否1、膜面积≥150cm2； 2、最小循环体积≤80ml； 3、系统过滤压力：≤5.0 Bar； 4、适用过滤温度：5—50℃； 5、过滤能力：0.3~3 L/Hr； 6、基本配置：主机一台，膜包2套、说明书及电源线等安装包1套。200001-17A033412-教学专用仪器微藻生物发生器1（台）否光照系统： 1、不锈钢货架结构，LED或者荧光日光灯； 2、每层不少于10根，定时控制每层开关； 3、尺寸：长度≥1.2米，宽度≥0.5米，高度≥2米； 4、侧面预留带有控制二氧化碳和空气比例的恒压混合器和分气管路； 5、层高度可调，≥3层，每层预留流量计和 dn15 的出气管至少一根，每根带≥9 个可调气体大小出气口，对应外径≥6mm的气管； 6、设备功率≥1000w； 7、大培养试管(实验室用，光照培养架配套）：内径≥50mm，高度≥500mm，配玻璃曝气管，硅胶塞，不锈钢出气管，有效容量不小于1000ml； 8、小培养试管(实验室用，光照培养架配套）：内径≥30mm，高度≥500mm，配玻璃曝气管，硅胶塞，不锈钢出气管，有效容量不小于400ml； 9、平板反应器(实验室用，光照培养架配套）：内尺寸≥500*30*500mm，内置曝气管，曝气管开孔≥0.7mm； 10、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。500001-18A033412-教学专用仪器恒温培养箱3（台）否1、控温范围：0～60℃； 2、温度分辨率：≤0.1℃； 3、温度波动度：高温±0.5℃ 低温±1.0℃； 4、温度均匀度：±2.5℃； 5、电源电压：AC220V 50HZ； 6、内胆尺寸：≥503×370×808mm； 7、载物托架（标配）：3块； 8、定时范围：0～9999min； 9、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。180001-19A033412-教学专用仪器冷冻离心机2（台）否1、最大容量：≥ 4 x 1000 mL； △2、最大相对离心力：≥20000 xg ； 3、温控范围：-11 °C to 40 °C； 4、99 个预存程序；3组常用参数按键（最多64个程序快速设定），快速运行离心程序； 5、具有6 x 250 mL 大容量高速固定角转； 6、具备自动转子识别和自动转子失衡检测功能； △7、具有快速预冷功能，且转子在最高转速下，仍可以保持温度在4°C； 8、转子及附件可高温高压灭菌（121 °C，20 分钟），保护人员安全； 9、快速锁定转子盖/吊篮盖：旋转1/4 圈可快速打开或锁紧转子/吊篮； 10、定速计时功能，达到设定转速后开始计时； 11、10 档可调的软加速和软刹车功能，防止样品重悬； 12、可单独执行瞬时离心； 13、离心计时10 s to 99 小时 59 分钟，可连续离心 ； 14、转速范围：10 rpm – 14,000 rpm (1 rpm 调整精度)； 15、具备通用组合适配器，一个适配器可实现多种离心耗材的离心； 16、配置：主机一台，6*250ml固定角转子一个，包含50ml适配器3个、说明书及电源线等安装包1套。1400001-20A033412-教学专用仪器光学正置显微镜2（台）否△1、光学系统：无限远光学矫正系统，齐焦距离≥45mm； 2、载物台：钢丝传动，无齿条结构；机械固定载物台≥211mm x154mm(WxD)；移动范围≥76mmx52mm(XxY)；载物台XY 移动可锁定； 3、调焦机构：载物台高度调节 ( 粗调: 15mm )，可以进行张力调节；有粗调限位，避免标本或物镜的损伤；细调焦旋钮最小调节幅度: ≤2.5μm； 4、聚光镜：内置孔径光阑；阿贝聚光镜 NA 1.25（油浸时）；2孔位：明场/暗场； 5、照明系统：内置LED透射光照明系统；LED光源寿命不小于60000小时； 6、三目观察筒：瞳距调整范围48-75mm，倾斜角度30°；目镜：10X，视场数≥20；分光：100/0或0/100； 7、物镜转盘：与显微镜机身固定的内旋式4孔物镜转盘，便于放置标本； 8、物镜：平场消色差物镜4X（N.A.≥0.1 W.D≥27.8mm）、10X（N.A.≥0.25 W.D≥8.0mm）、40X（N.A.≥0.65 W.D≥0.6mm）、100XO（N.A.≥1.25 W.D≥0.13mm）； 9、防霉装置：在三目观察筒、目镜、物镜都做了抗菌、防霉处理； 10、配显微成像系统，带成像拍照功能； 11、800万像素高灵敏度彩色相机，含成像软件和相机接口； 12、基本配置：主机一台，显微成像系统1套、说明书及电源线等安装包1套。500001-21A033412-教学专用仪器普通光学显微镜20（台）否△1、光学系统：无限远光学矫正系统，齐焦距离≥45mm； 2、载物台：钢丝传动，无齿条结构；行程为：≥76mm（X）x 30mm（Y）； △3、调焦机构：有粗调限位，可以进行张力调节，避免标本或物镜的损伤； 4、聚光镜：带有孔径光阑的阿贝聚光镜，N.A.1.25，带有蓝色滤色片； 5、照明系统：≥20000小时寿命LED光源； 6、双目观察筒：瞳距调整范围48-75mm，倾斜角度30°，360°可旋转，铰链式； 7、目镜：10X，带眼罩，视场数≥20，带屈光度调节； 8、物镜转盘：与显微镜机身固定的内旋式4孔物镜转盘，便于放置标本等操作； 9、物镜：平场消色差物镜4X（N.A.≥0.1 W.D≥27.8）、10X（N.A.≥0.25 W.D≥8）、40X（N.A.≥0.65 W.D≥0.6）、100X（N.A.≥1.25 W.D≥0.13）； 10、防霉装置：在双目观察筒、目镜、物镜都做了防霉处理； 11、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。2000001-22A033412-教学专用仪器低温药品储存柜2（台）否1、容积：≥600L； 2、箱门结构：对开门； 3、能效等级：不低于1级能耗； 4、最低温可达到-20℃； 5、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。300001-23A033412-教学专用仪器超声破碎仪4（台）否1、频率：20-25 KHz； △2、功率：≥600W； 3、样本处理量 ：0.5-500 ml； 4、显示方式：TFT触摸屏； 5、随机变幅杆：≥Φ6 mm； 6、占空比：0.1-99.9%； 7、温度报警0-99℃（防止样品过热）； 8、报警：时间，温度、过载； 9、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。600001-24A033412-教学专用仪器水平电泳槽+配套胶板10（套）否1、制胶器模具成型，可以制作四种以上尺寸不同的胶； 2、采用透明上盖开孔式设计，便于散热，方便观察，凝胶托盘带有荧光标尺，便于观察； 3、可拆卸电极架及电极头，方便彻底清洗和维修； 4、凝胶板规格（L×W）：≥120×120mm；60×120mm；120×60mm；60×60mm； 5、试样格：2+3齿（2.0mm厚），6+13齿，8+18齿（1.5mm厚），11+25齿（1.0mm厚）； 6、缓冲液总容量：≤1000ml； 7、电源输出电压：10-300V； 8、输出电流：4-400mA； 9、输出功率：≥75W； 10、输出类型：恒压或恒流； 11、基本配置：电泳槽1台，凝胶板4套、说明书及电源线等安装包1套。600001-25A033412-教学专用仪器水平脱色摇床4（套）否1、频率：40～240转/分； 2、旋幅：回转半径≥15mm； 3、速度：无极调速； 4、托盘： ≥320×265mm； 5、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。60001-26A033412-教学专用仪器分析天平2（台）否1、最大秤量：≥220.0g；可读性：小于0.1mg；分辨率小于 0.1 mg； 2、线性误差：小于0.2 mg；重复性：小于0.1mg ； 3、秤盘直径：不小于90.0 mm； 4、校正方式：外部校准； 5、基本配置：主机一台，各配件、说明书及电源线等安装包1套。200001-27A033412-教学专用仪器精密pH计2（台）否详见招标文件 本采购包：不接受联合体投标

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