艾迪康癌症检测

2024年3月22日，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）与南京艾迪迈科技有限公司（以下简称“艾迪迈”）达成战略合作，成功举办了岛津-艾迪迈合作实验室揭牌仪式。合作实验室充分整合了岛津强大的分析仪器技术平台和艾迪迈智能化核心材料制备技术与自动化设备的开发能力，双方将致力于快速有效地推进临床专用型色谱系统的广泛应用，及全自动磁萃取技术联用质谱系统的落地，助力精准诊断普惠大众。艾迪迈产品总监薛辉先生主持了此次揭牌仪式。艾迪迈产品总监薛辉先生岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生、业务部高级经理孙琦先生、艾迪迈董事长/总经理石功名先生、深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授等一同出席了合作实验室揭牌仪式。揭幕仪式现场岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生在致辞中表示：合作实验室的成立，标志着岛津与艾迪迈的合作进入了一个全新里程，共同开发更先进、更贴合临床科室实验需求的临床色谱方法，助力基层医疗、普惠大众。岛津将一如既往的扎根中国医疗卫生事业，秉承“开发、合作、多元”的诚恳态度，将先进的科技产品引入中国市场，与优秀合作伙伴一起，为落实“精准医学”为人民健康服务而不懈努力。岛津分析计测事业部市场部部长胡家祥先生致辞艾迪迈董事长/总经理石功名先生在致辞中表示：合作实验室的成立是基于岛津-艾迪迈双方一直以来的信念“不忘初心、携手共进”，未来我们将更加有效的实现双方技术与产品的优势互补，将智能化材料与高精尖仪器深度融合，打造高性价比的临床小分子色谱法检测产品与全自动磁萃取技术联用质谱系统，充分满足临床色谱质谱检测不同客户不同项目的实际需求。艾迪迈董事长/总经理石功名先生致辞揭牌仪式后，来自行业内相关专家，就临床色谱质谱检测技术主题进行了学术交流与分享。深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授做了关于《磁性固相萃取微球及在临床色谱质谱检测中的应用》的精彩报告，详细地讲解了磁性固相萃取技术的由来、技术原理、磁珠类型及ASP单分散磁微粒萃取技术在临床色谱质谱定量检测中的优势。深圳湾实验室百瑞创新中心主任贺耘教授报告岛津分析计测事业部市场部临床行业经理刘麟先生做了《工欲善其事必先利其器—岛津多元化技术平台助力合作伙伴开拓美好事业愿景》的精彩报告，详细介绍了岛津在临床检测领域相关的多元化产品与技术，特别是色谱质谱技术在多种疾病检测中的临床应用，以及岛津强大的AI智能分析软件系统，能够更好更快速精准智能的获得检测结果，为临床疾病诊断提供可靠依据。岛津分析计测事业部市场部临床行业经理刘麟先生报告最后，艾迪迈董事长/总经理石功名先生做了关于《合作实验室临床色谱质谱检测整体解决方案》的精彩专题报告，详细介绍了合作实验室在临床色谱法应用方面的整体解决方案，包括治疗药物监测、维生素检测、儿茶酚胺检测等小分子检测项目，同时也展望了未来在临床质谱检测应用方面的新应用技术解决方案—全自动管式磁萃取联用质谱系统，完美的将智能化单分散磁萃取材料在样本前处理方面的应用优势与岛津临床质谱系统在线联用，真正实现满足“样本进，结果出”的临床需求。艾迪迈董事长/总经理石功名先生报告此次岛津-艾迪迈合作实验室揭牌仪式圆满成功，标志着岛津中国与艾迪迈科技的合作将进一步深化与加强，实现优势互补、资源整合，共同推进专用型临床色谱质谱检测方案的快速应用，为积极响应国家提出的分级诊疗与深化公立医院改革方针战略做出贡献，助力精准医疗普惠大众。全员合影本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

癌症是人类健康杀手，能否实现准确的早期诊断，对患者的存活率至关重要。2013年的苏州国际精英创业周上，长期在美国研发&ldquo 蛋白标定&rdquo 这一癌症早期诊断技术的夏继波博士签约落户相城，他期望通过自己和技术团队的共同努力，让这一技术惠及广大的人民群众。 　　4月28日，笔者走进夏继波博士创办的生物科技公司时，看见的场面不大、人数不多。但夏继波及其团队的梦想很大，他们期望通过&ldquo 蛋白标定&rdquo 检测技术，用&ldquo 一滴血&rdquo 让癌症现形，从而实现癌症的早期诊断，提供患者的存活率。 　　这位浓眉大眼、体格健壮的&ldquo 山东大汉&rdquo ，1998年出国，美国加州大学博士毕业后，一直在美国工作、生活。直到2013年参加苏州国际精英创业周活动后，夏继波燃起了回国创业的梦想，来到苏州创办宇恒生物科技有限公司。 　　在宇恒公司的实验室内，人数不多，但密布着很多先进的仪器设备。数位员工正在生产、检测一些生物试剂，&ldquo 实验室的9位员工，2个博士，5个硕士，2个本科&rdquo ，夏继波对他的团队颇感自豪。 　　&ldquo 目前，检测癌症的产品还处于和医院合作验证阶段，要拿到二类药械批号，才能上市。&rdquo 宇恒公司2014年11月才开始正式运营，夏继波表示，公司暂时以生产生物试剂为主，将争取第一年度实现销售额400万元，并争取在第四到第五年度达到3000万元。 　　归国前，夏继波长期在美国研发&ldquo 蛋白标定&rdquo 这一癌症早期诊断技术。这项技术的基础是利用每种癌症会产生不同的&ldquo 癌蛋白&rdquo 或者&ldquo 标的物&rdquo 。通过筛选效果比较好的&ldquo 标记&rdquo ，再做成联合检测试剂，只要用一滴血放在检测板上，就可以简单、方便、快捷地进行检测。 　　癌症是人类健康杀手。据统计，中国每年新增癌症病人约160万人，每年因癌症死亡的人数约130万人。夏继波介绍说，每个人体内每天都会产生大量的癌细胞，但正常人体内的免疫细胞会将其杀死，癌细胞一旦聚集就成为了癌组织。 　　目前，宇恒公司正在加紧推进前列腺癌、子宫癌、乳腺癌、肺癌等一系列癌症检测板的研究与测试。夏继波团队研发的核心技术&ldquo 荧光染料&rdquo ，可以跟不同的癌蛋白结合，这一技术为国内首创，并已申请专利。 　　夏继波反复强调，他研发的癌症检测产品不是&ldquo 筛选&rdquo ，而是准确的&ldquo 检测&rdquo 。未来，老百姓便可以在便利店或者药店购买到癌症检测板。

近日，南京艾迪迈科技有限公司（以下简称“艾迪迈”）宣布完成由宇杉资本、苏州天汇微球基金（纳微科技参股基金，天汇资本管理）、中鑫资本的近五千万元Pre-A轮融资。本轮融资资金将主要用于生命科学领域自动化检测与纯化整体解决方案的落地，加速临床小分子检测与纳微&艾迪迈CRDMO解决方案等开发及推广，为临床色谱质谱实验室、生物分析实验室、药物检测实验室等实现智能化自动化赋能。艾迪迈成立于2019年2月，公司以原研技术驱动产品创新为战略核心，拥有智能化核心材料制备技术及自动化辅助设备开发应用与GMP生产能力，在多地设立有技术应用与服务中心，与中国科学院、威高集团、日本岛津、纳微生命等知名院校和企业建立长期合作，是国内领先的专用型色谱、质谱自动化检测领域的材料、设备及应用的全流程解决方案供货商。立足创新，用智能化材料技术实现分析检测与纯化的自动化在「工业 4.0」的背景下，传统色谱分析检测实验室向智能化自动化实验室转型势在必行，包括生物分析实验室、药物检测实验室、临床色谱质谱实验室等。目前大部分实验室还停留在流动相手工配制，样品手工称量等阶段，特别是样本前处理仍然是采用常规的蛋白沉淀、固相萃取小柱等方式方法，导致实验难以自动化，或者需要配置昂贵的自动化工作站来替代手工，但这些并没有从根本上解决我国整个色谱检测与样本处理的效率问题。艾迪迈科技通过多年在智能化样本前处理方面通过材料的技术革新及色谱的多维应用方案技术带来的突破，用低成本智能化材料技术+自动化设备技术+整体应用方案解决试剂配制、样本前处理及检测问题，为分析检测实验节约成本、解放生产力、提高工作效率，极大满足了分析实验室的效率提升需求。目前公司在临床色谱质谱检测领域已推出了包含全自动二维液相色谱系统、临床专用多维液相色谱仪、磁珠法质谱检测系统等精准检测装备及首创ASP磁性固相萃取材料与配套试剂耗材，覆盖精准营养、精准用药、肿瘤筛查等多种产品组合；在生命科学与分析检测领域已开发了基于聚合物、硅胶及琼脂糖基质的系列特殊分离纯化用微球填料及样本前处理磁珠，覆盖离线与在线固相萃取、磁性固相萃取、蛋白沉淀等全部前处理方法，已逐步应用于生物制药、药物代谢、食品安全、刑侦毒检等方面。（艾迪迈核心产品管线）商业加速，纳微生命&艾迪迈联合打造临床色谱质谱CRDMO解决方案平台人体内小分子物质结构简单、分子量小、种类繁多，常见的小分子物质包括生理激素、维生素、生物胺、生物毒素、血清素、胆汁酸、氨基酸、药物等。小分子检测在临床医学诊断领域具有重大意义，随着小分子研究的深入，其临床应用也越来越广泛。由于小分子物质不具有免疫原性，且大多只有一个抗原决定簇，难以通过直接免疫的方式产生高亲和力、高特异性的抗体，而且极易受到类似物的干扰。因受限于竞争法本身方法学的各种缺陷，如精密度欠缺、准确度不够、易受干扰、线性范围窄等，其临床应用存在较多的局限性和争议。色谱质谱技术作为小分子检测的金标准，具有优异的特异性和准确度，但由于前处理方法复杂、面对多项目检测无标准方案、对设备和人员要求高等缺点限制了其广泛使用。但面对临床的需求不断扩大至百亿市场规模，全球诊断企业龙头如罗氏等纷纷入局。在这一背景下，纳微生命与艾迪迈科技结合各自的技术优势与临床方案开发经验，成立联合实验室，重点突破临床小分子检验困境，开发多种兼顾免疫学方法和色谱质谱方法两者优势的检测技术，集合前处理单元、分离提取单元、检测单元等，充分满足客户的不同项目需求，最大程度加速市场准入门槛，提供一个真正成熟稳定的端到端小分子色谱质谱检测一站式解决方案服务平台。可支持客户从项目需求、方案设计、开发验证、注册服务、委托生产、产品上市等一系列服务的临床色谱/质谱检测一站式解决方案平台。（纳微生命&艾迪迈联合实验室揭牌）艾迪迈总经理石功名表示：感谢新老投资人的认可与支持，这将激励我们不断前行。艾迪迈的核心价值观与使命是通过打造极致性价比的自动化产品与方案，让检测纯化更简单。简单的讲，我们以材料为核心，辅以设备，来解决设备高成本与检测纯化问题。如我们针对临床诊断方面开发的专用色谱法检测系统可应用于治疗药物监测、维生素检测、儿茶酚胺检测等，如血液中脂溶性维生素检测，可实现一步法原管上样，自动在线净化、富集及检测，8分钟内出结果，可区分A、D2、D3、E等，准确度可媲美质谱，综合速度快于质谱，解决了用“大炮打蚊子”的低性价比的现状。另外我们与纳微生命合作开发的磁珠法质谱前处理及检测方案，用类似磁微粒化学发光的前处理方法结合质谱检测的高灵敏度及多选择性的优势，真正解决了质谱的临床自动化高通量的应用困境。天汇资本合伙人、苏州天汇微球基金负责人赵丹表示：天汇资本于2023年联合纳微科技、园丰资本、苏州天使母基金、苏州纳米城、德美化工等共同发起苏州天汇微球基金，聚焦“一个底层核心技术+一条生物医药产业链+N个应用领域”，投资于纳米微球的上下游关键技术和项目，以期通过专业创投基金支持中国纳米科技及其与生物医药、体外诊断、色谱分析、前沿生物技术等领域的联动发展。提供全自动化集成解决方案是临床色谱质谱检测和生命科学检测纯化发展必然趋势。艾迪迈基于智能化样本前处理用材料方面的技术革新及色谱的多维应用方案技术的突破，开发了多种产品，解决了目前色谱及质谱前处理及临床检测痛点，竞争优势明显。创始团队多元化复合背景，执行力强。借助纳微科技在微球材料的深厚积淀，以及纳微科技在色谱填料/色谱仪器及耗材的完整产业链布局，未来可与艾迪迈深度合作，期待共同为国内外医疗领域客户提供一站式的临床色谱质谱检测整体解决方案。宇杉资本投资总监李凡奇表示：艾迪迈开发的单分散微米级磁珠是具备高工艺技术壁垒和know-how的技术路线 ，也是通过核心材料的智能化打通分离纯化与检测自动化和性价比的关键一环。同时艾迪迈团队通过多年的应用经验，在此基础上辅以开发了多个国产专用型检测设备，完整的解决方案能力将更好的在临床检验、生命科学、分离纯化等领域崭露头角。中鑫资本投资总监顾依文表示：艾迪迈立足于上游微球材料产品的优势往下延伸至临床检测应用产品的开发，对于临床小分子色谱检测行业推出了整体解决方案模式，让客户能更快获得高效精准的结果。同时依托于磁性微球的优势，公司在积极布局临床质谱的检测样本前处理及更多科研端的产品，期待艾迪迈在未来能有更大突破，更上一层楼。

p style=" text-indent: 2em " 据知情人士透露，中国第三方独立医学检验机构艾迪康正在准备将公司以大约5亿美元的价格出售。 /p p 　　知情人士称，这家总部位于杭州的公司正在与一名顾问合作，接洽潜在买家。潜在买家包括DNA测序公司华大基因(BGI Genomics)和广州金域医学检验集团股份有限公司(Guangzhou Kingmed Diagnostics Group Co)。这笔交易还引起了一些私募公司和复星国际(Fosun International Ltd.)旗下一家医疗机构的兴趣。 /p p 　　艾迪康创立于2004年，在中国拥有20个试验室。该公司网站显示，该公司的试验室为超过1.5万名医生和医院提供诊断检测，并为很多制药公司提供临床试验。据Research and Markets的分析显示，中国的独立临床试验室服务市场将在未来5年内保持至少30%的增长率。 /p p style=" text-align: center " img width=" 600" height=" 397" title=" 1.jpg" style=" width: 600px height: 397px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/479a99c5-e1fe-4a62-b672-b6fd6526243d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　知情人士称，这个过程还处于早期阶段，有关方面还不能确定是否会提出报价。 /p p 　　艾迪康没有立即回复记者的置评请求，广州金域和复星国际的代表拒绝置评。复星国际上市子公司上海复兴医药(集团)和华大基因表示，目前不予置评。 /p p 　　中国的第三方医学检验市场目前是群雄割据，百花齐放，但是还仅仅是市场的初期。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 第三方检验国内外发展概况 /strong /span /p p 　　首先独立实验室不能完全按照企业的商业模式运行，因为它有一个非常重要的资质审核：必须是医疗机构，是医院的细分行业，但和医院的运行模式有所区别，主要在于独立实验室应用的现代企业制度运行。在08年以前，行业发展很缓慢，主要原因之一是国家的政策壁垒。08年以后，行业基本放开。 /p p 　　第三方医学检验行业从市场格局来看，在国外是一个成熟的行业，美国已经达到35%-40%的市场份额。过去我们讲医学检验、化验只是在医院看，在美国约有近40%的检验在独立实验室完成，60%在医院的附属实验室、高校实验室和其他实验室完成。独立实验室份额在德国达到60%，在日本已达到67%，在中国，目前仅达到5%。 /p p 　　国内目前独立实验室的检验项目已经达到1600多项，一些大的实验室，例如金域检验，已经达到2000项。国外的独立检验实验室可以达到4000项左右，中外医学检测项目为临床服务是有非常大的差距的。一方面是技术的滞后，另一方面是政策的限制。在美国这个行业起步很早，上世纪三十年代就有行业的运作，检验科开始承接检验的外包服务。 /p p 　　在五、六十年代时，这个行业开始诞生。美国的两大巨头Quest诞生于1967年，Labcorp诞生于1969年。近几年，Quest前期发展非常迅速，近十年达到60亿美金的收入，去年达到80亿美金。但是近五年的发展速度不是很快，-5%—5%之间徘徊，有时候甚至下降或增加。Labcorp的增速非常快，已经快接近Quest，目前美国市场占有率达30%以上。 /p p 　　独立实验室在中国的时间很短，94-04年是企业的初探时期。金域检验最初是广州医学院的下属实验室。发展同美国的企业类似，从小医院升到大医院，广州金域最初并不是做这类实验室的，而是做贸易的。做贸易的过程中发现一些客户喜欢把标本送到大医院，在这样的情况下，广州医学院的金域检验在97年的时候就想做这样的生意。 /p p 　　但是当时无论是商业环境还是医疗环境都不具备这样的条件，所以前面十年都是在慢慢发展，2004年的时候金域才不到2000万的收入，但是在04年的时候金域联合了国家卫生部举办了独立实验室研讨会，当时聚集了全国各医院检验科的主任、专家以及医疗器械和试剂的供应商。正因为此会议的召开，国内的独立实验室如雨后春笋一般。所以现在有一定规模的独立实验室，例如迪安、艾迪康等都是在04、05年成立的，04到12年市场快速发展。04年艾迪康开创了行业的第一个连锁，紧接着迪安开始在南京、上海进行连锁发展。所以04到12年时，行业前几大实验室在全国扩张得非常快。 /p p 　　2012年，全国约有100家独立实验室，主要以金域、艾迪康、迪安的连锁经营模式为主。同时，第三方诊断销售规模从2006年的1.7亿增长到2010年12亿。2012年到今天，不到四年的时间，国家推出了很多行业促进政策，尤其在2008年出台了医学检验所的基本标准，也就是行业的身份证，由卫生部颁布以后，做这个行业更方便了。 /p p 　　这样一来全国的检验实验室突破了200家，其中包括每个省的连锁实验室，但就上海市便已经达到了40家。今年保守估计营业额会到75-80亿，这个数字是比较准确的。从2010年时占检验市场1%的份额到了今天5%的份额，增长是非常迅速的。2012年到今天行业增长放缓，12、13年大约40%，14年大概百分之三十几。今年行业增长约30%左右。龙头金域在这个行业大概30%以上，从今年的销售额数据来看，金域在24-25亿、艾迪康15-16亿、迪安诊断从今年总营收来讲，在17-18亿左右，但是第三方检验大概在11亿左右。所以这里讲的市场份额不是公司的营收，而是第三方检验的营收。 /p p 　　高新达安今年会在4个亿左右，康圣环球也在3个亿左右。此外，像华大基因等专业实验室的出现，增长也是非常迅速，华大基因今年会在5亿左右。金域在全国有27家省级实验室，再加上地区级快速反应实验室大概在50家左右。艾迪康目前17家，迪安诊断地区级和省级共15家，达安大约8家，华大基因5家，其他品牌大概还有100家左右。华大基因等是以特检为主，华大以基因检测为主，康圣环球以血液为主等等。 /p p 　　这个行业在中国只有20年历史。在国内未来的发展仍将是非常迅速的，空间也是非常大的。这个行业的发展可能会超乎想象地释放出一个非常大的市场空间，在中国还是一个快速增长的市场，国外已经发展成为一个成熟的市场了，每年的增长率大约5%上下。当前独立实验室行业在国内年增长大概30%左右，未来五年可能以20%-25%的速度快速增长。 /p p 　　每一个行业的快速发展都有一些关键的成功因素。之所以国外独立实验室做到如此大的规模，是有几个方面的因素：第一个是商业保险的发展 第二个是私人诊所和基本医疗的普及和覆盖 第三个是冷链物流的高速发达 第四个专业化的社会分工和获得认可 第五个是医院管理和现代化成本核算 第六个是社会医疗支出增加和医保控费导至医学独立实验室的快速发展 第七个是资本市场的发展促进了行业的整合和快速增长。以上这些要素对我们国家的行业发展都具有一定的借鉴意义。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 医改大背景下催生的行业快速发展 /strong /span /p p 　　为何说这个行业在中国会有很大的发展，我们从中国的行业政策、经济政策来看，前一段时间，李克强总理在国务院的会议上提出要促进第三方医学检验行业的发展，包括医疗资源的下沉、医保控费、禁止公立医院的过度扩张。过去的三甲医院都是比较病床的数量，目前却要禁止三甲医院过度扩张。所以说要不断地提高自身的诊疗水平和运营效率，而不是盲目比较病床规模。 /p p 　　特别是2013年10月4日国务院关于促进健康服务业发展的若干意见中提到八大任务、六大举措，其中一条就是专门讲独立医学实验室，第三方独立医学检验第一次上升到国务院的政策层面，所以从2013年至今增加很多实验室，仅浦东的医学实验室就达到十几家，国际医学园过去有8家，这些都是资本在推动的。此外，目前也有很多公司想进入这个行业，例如山东威高、药明康德等。很多国外公司也想借助国内政策春风，例如科文斯、Quest、BML都在以不同形式进入国内市场。 /p p 　　2015年6月4日李克强总理主持国务院常务会议，指出要探索以公建民营、民办等方式建立区域性检验检测中心，面向所有医疗机构开放。正因为有国家政策的大力支持，这个行业的未来发展无可估量，未来还有很多东西可能释放。2015年12月底我们要完成的一条就是要制定促进社会办医快速发展的政策措施。近三个月以来，国家有很多层面的政策在支持这个行业的发展，有很多人想做第三方独立检验中心、第三方影像中心、第三方病理诊断中心、第三方透析中心等。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 第三方检验存在着如下优势 /strong /span /p p 　　项目优势，例如金域检验已经能做到2000项，如此规模的综合实验室，能够充分满足临床服务的需求，但对医院来讲，即使比较好的三甲医院检验项目也不过七、八百项。 /p p 　　资源共享，规模优势，可以降低其成本，且其机制灵活，可以快速引进新的检测项目，诊断行业受到国家政策限制比较多，所以医院在这个体制之下有许多新技术无法快速开展，只能通过外包的方式，这就是第三方实验室的优势。 /p p 　　说完了驱动因素及优势，我们再看看这个行业的规模，2014年中国IVD行业规模大约360亿，2015年在400亿左右，从这个进行推算，对检验行业讲，检测试剂成本占检验收入的25%左右，以此计算整个中国的检验市场在1600亿左右，今年第三方检验规模为75-80亿左右，占整个诊断行业的5%左右，如果未来10年第三方检验能占到诊断行业的10%到20%，则将具备超过500亿的市场规模。因为整个行业还在不断发展，国家还有很多政策让第三方检验行业能够扩大自己的规模、增加自己的收入，现在的转变不仅仅在于医院检验项目的外包，医院的外包业务在未来占的比重可能不是很大，但整个检验行业占医疗市场的比重会进一步变大 比如现在的保险，为了给客户提供增值服务，可能会提供检验的服务，甚至包括高端的基因检测。所以对这个行业未来超过500亿的市场规模还是有信心的。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 行业未来发展趋势 /strong /span /p p 　　首先，行业的发展会从四个方面进行： /p p 　　未来发展趋势一：“四化”：首先是规模化，如艾迪康等，是通过连锁规模化的方式进行渠道拓展。其次是专科化，即基于某一种核心技术进行发展，像华大基因，上海宝藤等，这些公司是向专科化进行发展的。此外是平台化，金域检验，迪安诊断等，会在规模化的基础上建立平台化优势，例如迪安诊断最近和阿里健康合作，金域检验也在进行平台化的探索。最后是信息化，例如麦克奥迪，华夏病理，达安临检等，是基于信息化进行新的探索，麦克奥迪想做远程病理诊断，达安临检做社区的慢病管理，当然信息化在每家公司都会应用，而这几家是会基于此发展其核心竞争力的。所以这个行业未来会通过规模化，专科化，平台化和信息化的竞争力来拓展企业的发展。 /p p 　　未来发展趋势二：1、省级中心化实验室向地市级实验室下沉发展先前所有连锁集团的业务基本上都以省级中心实验室为主来进行，在每个省的布局都是在省会建立中心实验室。但从去年开始，如金域检验，迪安诊断已经向区域化实验室、地级城市进行下沉。2、连锁集团的实验室会和某一区域的实验室并存，现在连锁实验室会对全国区域或某一省进行覆盖，但在某一省、一市，甚至一县，还会有区域实验室的存在，例如宁波美康就是一个区域实验室 江苏有许多这样区域实验室，例如常熟、张家港、太仓等等。3、综合大型中心实验室会和单一专业技术小型实验室并存，例如金域检验、迪安诊断和苏州科诺。4、大型民营实验室和区域中心实验室并存，例如金域检验和医联体中心实验室的并存，宁波病理诊断中心就是典型的医联体模式。5、资本的推动会促进行业的并购、整合，这个行业主要是迪安和达安这两家是上市公司，迪安最近动作较多，例如与浙江美生合作，与北京执信医疗合作，更多的是整合其业务模式和平台，迪安现在是在建立“检验服务——产品销售——健康管理”的生态圈。 /p p 　　未来发展趋势三：互联网的发展会促进传统医检产业模式的升级，从现在的B2B走向B2C，O2O的模式，例如迪安、华大基因和金域都在进行探索，现在大家可以通过网络进行自检，即自己取材 像酒精耐量测试等，在网上可以买到相应产品。随着国家政策的进一步放开，国外独立实验室会以多种方式切入国内医疗市场，如日本BML已经在上海布局，美国梅奥诊所和康圣达合作等等。传统的单一医学检验外包模式发展为“检验”模式，即在传统检验服务外包基础上，打造更大的生态平台，增加了托管，共建，集约化采购，信息化输出，大数据共享的延伸服务，使医院的粘性更好，即未来医院与好的实验室合作后会很难脱离它，所以现在许多小型实验室在未来都会被大型实验室所并购，这种情况在国外也是一样的。 /p p 　　未来发展趋势四：对于冷链物流的构建。独立实验室的一个问题是要及时地把样本拿回来，所以冷链物流的发展会催生整个行业的高速发展。据说迪安诊断在建设自己的冷链物流，甚至要独立发展。国外独立实验室的70%样本是通过第三方物流进行的，但目前国内的实验室样本还是需要自己来运输。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 未来发展过程中的挑战 /strong /span /p p 　　第一是政策，政策近几年为整个行业带来许多利好的消息，但因为国家大的政治背景的影响，地方也不能轻举妄动，现在政府办事表面上态度更好，但其实效率更低了。所以政策支持在地方落地时会有很多阻碍，地方对国家政策的理解有许多不一样的地方，政策的不确定性会给大型独立实验室的发展带来许多不确定性，虽然大的方向没有问题，但在执行过程中有许多阻力。 /p p 　　第二是技术会催生整个行业的发展，但中国有很多限制技术发展的政策，中国现在所有的检测必须在国家卫计委的检验检测目录中，而目录总共只有1500项，而金域等公司已经超出这个数目，这一点中国与美国不同。 /p p 　　第三是规模效应的影响，很多小型实验室要么寻找新技术，要么打价格战，价格战会影响行业的未来发展，尤其是利润率。 /p p 　　第四是质量，虽然国家支持，但这个行业与其它行业不同，单靠商业模式进行运作是不行的，会出大的问题，很多小的实验室检测质量并不突出。在这方面金域检验质量做的比较好，当然对应成本也比较高，一方面是探索性创新成本，另一方面就是为保障质量而牺牲掉了部分利润。 /p p 　　第五是标准化和人才，因为行业发展时间短，没有培养出太多人才，金域、迪安目前比较重视人才培养，人才是制约整个行业发展的重要因素。 /p p 　　还有几点会影响到行业的长期发展： /p p 　　第一，成本控制水平，未来行业价格会降至比较低的水平，医院很难做到，因为规模化、成本控制、自动化等会将成本降到比较低的水平，像达安，迪安，艾迪康，除了检验服务外，还会发展其上游产业，也可以降低成本，这些都是医院无法做到的，所以医院未来会慢慢放出这一块业务。 /p p 　　第二，是否有卓越的运营能力，因为行业发展，医院需求会越来越多元化，如何能满足各种检验项目的需求并整合各类资源，需要很高的运营管理水平。 /p p 　　第三，市场布局。随着国家政治、商业文明的进步，医学独立实验室、厂家和医院的关系会从强关系走向弱关系，不再像过去一样靠跟某个院长、主任关系好来做业务。比如最近润达做集约化采购，显然不可能通过认识所有的医院院长和检验科主任来达成业务。它必须有卓越运营的能力。从不透明走向相对透明，这是独立实验室走向成熟的比如趋势。此外，互联网的发展打通了中间环节，把桌面下的东西摆到桌面上。未来只靠关系是很难的。这个行业到目前为止主要是以拜访销售为主，还是比较低级的，都是靠业务员来完成，但由于上面因素的改变，现在已经从拜访销售改为招投标，特别是华东地区非常明显，而且很快在未来一两年会漫延到全国。这是一个趋势。不论迪安、金域、达安都在营销模式的探索上做了很多动作，以完全改变过去传统的销售模式。未来考验的是平台和垂直领域的专业服务能力。要么是平台做得大、做得好，要么是某个细分领域能够向纵深处突破，具备较强的垂直服务能力。这些就是这个行业发展的一些关键性要素。 /p

近日，威高国科质谱医疗科技（天津）有限公司与苏州艾迪迈医疗科技有限公司达成战略合作，双方聚焦临床治疗药物监测TDM领域，凭借各自优势，旨在为临床提供全自动一体化的治疗药物监测解决方案，让国产色谱、质谱技术惠及大众，助力我国精准医疗的快速发展。随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，治疗药物监测已成为指导临床合理用药的重要工具，通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案，能够避免或减少药物毒副反应，提高治疗成功率。2019年发布的《治疗药物监测工作规范专家共识（2019版）》中明确提到测定生物样本中药物浓度（血药浓度、尿药浓度、其他组织液或匀浆药物浓度）的分析技术，从药物专属性上推荐采用液相色谱-质谱联用技术和高效液相色谱技术。色谱、质谱技术具有准确性高、灵敏度高、特异性好、高通量检测等独特优势，使得检验结果更加准确可靠，对临床诊断的参考意义进一步提升。2021年12月28日十部门关于引发《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知，明确新型高通量智能精准用药检测装备成国家“十四五”医疗装备重点发展领域！然而，临床色谱质谱的投入成本高、技术壁垒高、人才储备相对匮乏等种种因素一直制约着其在临床应用中的推广普及。通过此次合作，威高国科将联手艾迪迈医疗直击市场应用痛点，精准定位临床需求，打造临床色谱质谱技术在治疗药物监测TDM领域应用的完整生态链。打造采血管上样的全自动样本处理系统临床收到的生物样本基质非常复杂，比如血清样本就含有蛋白质、多肽、氨基酸、脂类、糖类、无机盐、维生素、有机酸、激素等，因此就必须对样品进行沉淀、萃取、净化、富集等前处理后，才能将处理好的样本送入色谱系统中分析，目的就是为了降低基质干扰、延长色谱柱使用寿命、防止系统堵塞损坏、提高检测灵敏度和特异性。威高国科&艾迪迈医疗打破传统手工处理样本流程，创造采血管上样的全自动在线样本萃取处理系统，集合离在线样品前处理多功能的平台，可用于全血、血浆、血清、尿液等生物样品的前处理，仅需将采血管放置到指定位置，1-3分钟内完成样本在线处理，完全满足临床大量样本的及时处理。处理好的样本系统会自动送入色谱分析系统中，全程自动化操作模式，有效的减少了人员操作误差，避免了生化感染风险。该系统可与常规品牌液相或质谱串联使用，升级为二维甚至多维液相色谱质谱系统，实现全自动分析监测。全自动化的新型临床高效液相色谱仪采用中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会制定的《治疗药物监测工作规范专家共识》中推荐的高效液相色谱技术原理，基于在线固相萃取联用高效液相色谱分析技术，可实现采血管直接进样与检测，1管血1次进样、5-15分钟出结果，具备高灵敏在线净化、富集、检测一体化功能，自动管路与阀清洗及进样技术，极低的携带污染率，系统自动控制与数据采集分析，实现一键检测与报告，适合门诊当天取报告，真正满足临床应用需求，可实现抗精神类、肿瘤类等上百种药物的快速检测，并配套有相关试剂盒与质控校准品等系列商品化产品，无需方法开发。国产自主研发的全自动化临床质谱联用系统国产自研品牌，打造全自动化质谱检测平台，开启国产质谱全自动化新开端，LC-HTQ 2020高效液相色谱串联质谱检测系统由中国科学院苏州生物医学工程技术研究所倾力研发，威高国科质谱公司生产、经营，是国内率先拥有自主知识产权取得医疗器械注册证的三重四极杆质谱仪。项目历时三年攻关，实现了中国制造三重四极杆质谱从技术创新到核心部件突破再到整机产业化的三大阶段，申请数十项中国国家发明专利，完成了高效离子源、三重四极杆、高压射频电源等关键核心部件的国产化，在国内临床质谱仪器研发和生产的发展道路上具有重大里程碑意义。采血管直接上样的新型临床质谱系统，超高灵敏度，超强定量能力，可监测上百种治疗药物，2-5分钟可出结果。全自动化的操作流程，不仅降低了质谱系统的使用门槛，还提升了工作效率，节省高端人力资源，是国产临床质谱的最佳首选。随着我国科研能力高速发展，全自动智能化的检验设备将成为临床应用新趋势。威高国科将携手艾迪迈医疗，在专业技术解决方面持续探索；并不断与权威机构在专业内容方面进行深度合作，整合优质资源，建设专业学术内容、应用场景与服务生态，为治疗药物监测TDM提供一站式解决方案，让精准医疗造福每一位国人。关于艾迪迈医疗：艾迪迈医疗成立于2019年2月，是国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、姑苏领军、高新区领军企业及中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会理事单位，为具有丰富的医疗器械研发、生产及销售经验的国内外知名专家团队领衔，致力于基于分子识别技术的全自动色谱质谱系统检测技术的临床诊断应用产品的研发、生产与销售，在苏州、重庆、广西等地设立有TDM技术应用与服务中心，并在重庆建设有经GMP认证的生产基地，与中国科学院重庆绿色智能技术研究院、重庆大学、日本岛津等建立长期合作，构筑了覆盖色谱法、质谱法临床诊断解决方案，并拥有独特的ITDMED多维色谱分析技术与PureFlowTM分子识别印迹技术。

南京艾迪迈科技有限公司（简称“艾迪迈科技”）近日宣布获得南京市创新投资集团战略投资，本轮融资将主要用于公司产品与技术的快速推进。艾迪迈科技在数月前宣布完成天使轮融资，由动平衡资本独家投资。艾迪迈科技成立于2019年2月，由具有丰富的分离纯化材料制备技术及一体化色谱质谱检测技术研发、生产及市场营销经验的国内外知名专家团队领衔，今年7月获得动平衡资本天使轮投资。公司基于多项磁珠、微球底层核心技术创新，整合中科院等领先院校资源，以材料为核心，辅以设备支持，为生命科学检测与纯化提供自动化、普适性、高性价比整体解决方案，目前在临床检验领域治疗药物监测、维生素检测、色谱质谱磁前处理等获得多项医疗器械认证，产品已进驻国内多家知名医疗及检验机构，同时在核酸药物、蛋白药物等生物制药领域利用其材料核心技术优势为客户提供整体解决方案。公司已与威高集团、日本岛津等国内外知名企业建立战略合作伙伴关系，合作开发相关产品应用及市场推广。南京市创新投资集团投资三部总经理闫鹏安表示：艾迪迈核心团队医药、器械实战经验兼具，对生物医药、临床医学等客户需求有着深刻理解，拥有独特的分离纯化材料开发与制备核心技术，针对具体应用领域已形成试剂盒、设备、质控及配套耗材闭环产品，解决了生命科学上游产业领域样本自动化高通量纯化、一体化检测等痛点。生命科学上游产业领域，尤其是“卡脖子”的相关核心环节是未来投资的必然趋势，南京市创新投资集团在该领域积极布局多家创业公司，与艾迪迈的合作将深化我们对该领域的认知，扩大我们的投资生态圈。艾迪迈科技创始人石功名表示：我们非常感谢南京市创新投资集团的高度信任和鼎力支持。本轮战略融资将有助于公司全面快速的推进生命科学相关产品开发与团队建设，公司将秉承创业初心，专研技术，以满足不同生命科学应用场景需求，打造生命科学领域知名品牌。

不久前，中科院广州生物医药与健康研究院研发出一种可检测出癌症相关基因突变的试纸。在家中，只要用一张小小的试纸便可知道自己是否带有癌症突变基因。 　　用一张小小的试纸，滴两滴血即可知道待检人是否带有遗传病相关基因、耐药性突变或肿瘤突变基因。这种试纸的“学名”叫核酸检测生物传感器，是中科院广州生物医药与健康研究院曾令文研究组研发完成的。 　　通过验血来诊断癌症的说法由来已久。新西兰惠灵顿一家医学研究所的研究人员也提出过验血诊断癌症的说法。据报道，他们用验血法诊断结肠癌、肺癌和肝癌已经取得成功。这家研究所的研究人员贝里奇博士说，他们是通过检测因癌细胞迅速增殖而在人体血清中所留下的指纹印的方法来诊断癌症的。 　　临床应用有待探索 　　“取两滴血，经过核酸提取后，与检测试剂室温反应半小时，再滴到试纸上5分钟后就可观察到结果，如果有单核苷酸多态性引起的遗传病、肿瘤疾病的易感基因存在或病原微生物，检测就会显现出来，没有则不显示。”曾令文介绍说，例如胰腺癌中的K—ras基因突变。 　　曾令文表示，这项研究并不是简单地使用一个原理，而是运用多个原理整合而成。利用了四大技术：发夹结构探针技术、核酸信号转移放大技术、纳米晶金粒的可视化技术和试纸条简单、快速、方便的技术优点的结合，开发出该核酸生物传感器。 　　如果“试纸验癌”成功运用于临床，将会是广大家庭的福音。“我们就是想开发一些简单、快速，并且便宜的检测癌症相关基因突变的方法，让一些先进的检测技术走进家庭。”曾令文说，“如此一来，人们便不需要到医院里使用很昂贵的仪器去检测了。” 　　针对此项研究成果，首都医科大学附属北京胸科医院主治医师李宝兰表示，从目前该领域进展情况看，研究尚属于探索阶段，至于能否应用临床还有大量的工作要做。而首都医科大学附属北京朝阳医院主治医师安广宇认为，“试纸验癌”并不尽可靠。安广宇解释说：“癌症只能检测出易感基因，并且测定的费用很高，即便有基因异常度也不代表就是患上了肿瘤。” 　　然而一滴血验癌的方法也并非完全是纸上谈兵，近日在首都图书馆举行的癌症专题讲座中，中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤研究所内科肿瘤学专家孙燕表示，一滴血查某些癌症是可以的，但是不是所有癌症都能查到。比如肝癌患者的血液中，甲胎蛋白含量会很高，所以可以通过血液查出。还比如血液中PRC高，可能有前列腺癌，但并不是所有的癌症都能查出。 　　市场需求或前景广阔 　　“这种传感器一经研发并且走向家庭，它的市场需求应该是很大的。”在谈及此项研究应用于临床的需求前景时，曾令文表示说，“现在大家吃、穿、住、行都不愁了，健康问题就变得越来越重要了，大家都想知道自己有没有癌基因的突变，而且这种方法做起来很方便快速。” 　　曾令文表示，这项技术还可以用来检测耐药性，从而实现“个体化医疗”。这里所谓的“个体化医疗”便是一种医疗的人性化体现。“比如说肿瘤，在肿瘤治疗的时候有一些药物非常昂贵，这些药物可能只对一部分人有作用，这一部分人基因的突变决定了其对这种药物是不是敏感。”曾令文补充说，“此时，我们便可以通过这个传感器来检测基因的突变，从而得知患者是否适合用这种药。否则，花钱买对自己没用的药物就得不偿失了，而且还会贻误治疗时机。” 　　“我们的目标是要走向家庭。但目前该项研究仍处于实验刚刚结束阶段，我们做过了一些临床的样品实验，下一步要做的就是进一步优化这个技术。”曾令文说：“该项研究在实践阶段还没有完全准备好。核酸提取的装置仍需进一步完善。装置完善之后，就可以形成很完整的产品，并逐步向产业化方向发展，进而走向家庭。” 　　曾令文介绍说：“核酸提取装置研发有两种途径。一种是利用别人开发的核酸提取装置直接和核酸传感器结合起来，组成一个走向家庭的产品。另一种是我们自己正在研发的核酸提取装置，这个装置研发出来之后与核酸生物传感器进行结合。” 　　此外，曾令文提醒说：“并不是一个传感器就能检测所有的癌症，我们会针对某一种癌症进行专门设计，开发一系列针对不同癌症的传感器。虽然它并非百分之百的准确无误，但基本可以检测出患某种癌症的几率有多大。此时，患者便可以进一步的做些体检，检查有无这方面的癌症。” 　　预防癌症需日常注意 　　据孙燕介绍，肿瘤在欧美国家发病率最高，中国次之，非洲、拉丁美洲发病率相对较低。如果不采取措施，到2020年，全球因肿瘤死亡人数会超过1000万。中国在发展中国家里，发病率较高，接近发达国家水平。癌症虽然可怕，但却是可以在日常生活中加以注意预防的。对于预防癌症，美国国家科学会有一篇文章提出了如下建议： 　　1.饮食上少吃油和脂肪、糖和盐，多吃新鲜蔬菜、水果和五谷杂粮 　　2.保持乐观愉快的生活态度，心情不愉快会影响身体的各种功能，尤其是免疫功能。 　　孙燕提醒人们，远离致癌因素，要定期连续有效的健康查体，妥善处理癌前病变，注意锻炼身体，保持身心健康。

两年前，坊间谣传&ldquo 王均瑶妻子改嫁其曾用司机&rdquo ，再次引发了人们对已故浙商富商王均瑶的追忆。王均瑶拥有35亿资产的身家，年仅38岁却因为患肠癌35岁就离世，让不少人扼腕叹息。事实上，因癌症而早早离世的名人大腕屡屡见报，罗京患淋巴癌离世、因患乳腺癌离世的李婷、因患鼻咽癌离世的成奎安&hellip &hellip 癌症，已经成为危害人们生命的&ldquo 头号杀手&rdquo 。 　　癌症发病趋向年轻化，专家：40%的癌症死亡患者可以通过预防避免 　　卫生部疾病控制司资料表明，全国每分钟就有6人被确诊为癌症，每年新发癌症病例350万，每年因癌症死亡人数270万，我国癌症新增病例世界第一，癌症死亡人数占亚洲一半。在卫生部发布的公告中，癌症已经被定义为&ldquo 常见多发病&rdquo ，癌症预防工作更是被纳入新一轮的医疗改革中。然而，癌症的早期预防非常困难，九成以上的癌症病人发现时已经是中晚期，错过了治疗的最佳时期。 　　医学专家表示，死亡的癌症患者超过四成都是可以通过定期预防避免的，然而，相关数据表明，九成以上死亡的癌症患者发病前从来没有做过癌症检测，国内在癌症预防检测领域亟需变革。此外，国际抗癌联盟统计数据表示儿童患癌症的几率约为万分之一，全世界每年都有16万儿童身患癌症，其中9万人最终死亡。癌症的发病率愈发呈现出年轻化的趋势，越来越多的年轻人面临癌症带来的压力，而在民间，基本上是&ldquo 谈癌色变&rdquo ，可谓&ldquo 癌症，猛于虎也&rdquo 。 　　十八大医改全力推行疾病预防，测癌试剂&ldquo 预检一号&rdquo 受追捧 　　据了解，十八大关于医改方案中，将以往的&ldquo 以疾病为中心&rdquo 转变为&ldquo 以健康为中心&rdquo ，将疾病早期预防早期诊断纳入了医疗保险范畴，全力推进疾病预防工作。然而，癌症的预防工作始终是横亘在医改面前的最大难题，常规的癌症检测往往以血液检测为主，还要经历数道程序，不仅对身体有所伤害，还会耗费大量的时间、精力和金钱。国内不同地区医疗水平的差异性，注定这种检测手段很难得到普及和推广。 　　2006年，由吉林省政府扶持的吉林生物研究院成功研发测癌试剂&ldquo 预检一号&rdquo ，经过7000例临床试验验证，90%以上的准确率，仅需5mL在5-10分钟就可以得到结果，刚出世就得到多方关注，&ldquo 预检一号&rdquo 也因此成为VC界的&ldquo 优质股&rdquo 。日前，华恒昌集团在众多投资机构中脱颖而出，与吉林生物研究院达成并购协议，将全面推进该产品的市场化进程。 　　分析人士称，健康绿色的生活一直是社会生活的潮流，癌症直接危及到人们的健康，&ldquo 预检一号&rdquo 开创了癌症预防的全新时代，一旦普及社会，必将改变癌症患者现状，造福世人。

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p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 据2019年7月30日美通社讯，加拿大安大略癌症研究所（OICR）和赛默飞世尔科技正在合作开发针对二代测序（NGS）分析和分析软件的完整解决方案，旨在更有效地评估并最终改善胰腺癌、前列腺癌和乳腺癌的治疗。 /p p style=" text-align: center " img title=" Thermo_Fisher_Scientific.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" Thermo_Fisher_Scientific.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/22e1db83-28f0-4283-a8f9-c0f6b2250215.jpg" / /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 该项目为期三年，累计投入600万美元，旨在促进上述癌症疾病领域的分子分析标准化，并促成在全球范围内相关检测方法的商业化。该项合作建立在OICR和赛默飞之间的先前临床研究的基础上，关注于胰腺癌的快速基因组诊断和针对乳腺癌及前列腺癌的靶向治疗，将为三种癌症的分析方法开发提供相关信息和数据。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " “通过支持研究和临床试验，加拿大基因组正在帮助安大略省更多的创新癌症诊断研究投入临床应用，”OICR诊断开发项目主管约翰· 巴特利特博士说。“该项目有潜力在安大略省和加拿大推广二代测序技术，用于常规临床应用。” /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 乳腺癌和前列腺癌是加拿大最常见的癌症类型之一，该国胰腺癌5年净生存率仅为8%。然而，有明显的证据表明，使用基于NGS的测试策略可以改善患者的预后。 strong 美国最近的一项健康经济学研究表明，接受基于NGS检测结果治疗的晚期癌症患者在不增加医疗保健成本的情况下，其无进展生存期延长了一倍。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 虽然部分解决方案只是分析DNA序列，但新的靶向NGS分析将通过同时评估DNA和RNA的表达特性从而提供全面的基因组谱，加深对驱动突变的了解。 strong OICR-赛默飞团队将利用这一优势，通过独特的DNA / RNA分层生物标记物补充新的检测方法 ，据OICR医学转化研究人员说，这些生物标记物对胰腺癌、前列腺癌和乳腺癌具有特异性。 /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 先前由OICR和赛默飞共同领导的研究合作已经在未来影响癌症治疗的道路上取得了进展。特别值得注意的是，2016年有一项研究旨在识别乳腺癌的突变和拷贝数变化，以及利用肿瘤胺综合分析进行的临床研究，该研究也支持美国国家癌症研究所的成人和儿童匹配试验。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-bottom: 10px " 赛默飞的NGS 精准医学计划、临床NGS和肿瘤学全球领导Jeff Smith说。“当OICR向我们的团队提出这个项目的想法时，我们认为这是另一个令人兴奋的机会，可以将赛默飞成熟的离子洪流技术带到加拿大各地的临床实验室，并有助于未来患者护理的改进。” /p

p 　　两项独立的先驱性临床研究同时发现了四成儿科癌症患者肿瘤或生殖系的共有突变，这些共有突变位点在癌症的诊断和治疗方面具有潜在的临床意义。 /p p 　　发现该成果的科研团队由得克萨斯儿童癌症中心和贝勒医学院领衔，两个团队共同致力于开发疾病确诊初期的癌症干预手段。另外，波士顿儿童医院达纳法博癌症中心与布莱根妇女医院也参与了此次研究，共同寻找晚期和高风险癌症的治疗方法。 /p p 　　通过肿瘤患者的全基因组测序，来自贝勒医学院的科学家们在121位肿瘤患者中发现48例潜在的临床相关突变，这些医学上已被证明可操作的突变可能会为癌症疗法的开发打开一扇新的大门。 /p p 　　“研究中发现的大量病历所显示的突变序列是我们尚未发现的，我们尚未发现它们与儿科癌症之间的具体联系，这些研究结果表明仅对寥寥几种基因进行检测确实难以满足早期肿瘤患者的健康需要。”文章的第二作者，贝勒医学院分子和人类遗传学教授Sharon Plon在声明中表示。 /p p 　　达纳法博癌症中心Katherine Janeway教授领导了另一项名为个性化癌症诊疗“iCat”的科研项目，该项目致力于晚期实体肿瘤的个性化疗法开发，以找到癌症患者的基因组可操纵位点为最终目的。 /p p 　　除了上述的两项研究之外，美国国家癌症研究所(NCI)的Javed Khan和Lee Helman认为与全基因组测序相结合的癌症疗法虽然仍处于初步阶段，但正以前所未有的高速增长，Sharon Plon和Katherine Janeway教授的研究在某种程度上体现了结合基因组测序的癌症疗法所具有的局限性。 /p p 　　Sharon Plon的研究展示了全基因组测序可以为癌症研究带来大量的有效数据，但是现阶段大部分测序所得数据并不能转化为一个有效的治疗方案或临床建议。Katherine Janeway所领导的iCat项目在另一方面体现了基于全基因组测序的癌症疗法所面临的巨大问题与系列挑战，该项目中的89位癌症测序患者中只有31位能得到有效的临床治疗建议。 /p p 　　然而，结合测序技术的癌症疗法仍然拥有光明前景。随着测序成本的下降，测序分析将成为常规诊断测试，测序技术将帮助研究人员更好地理解肿瘤异质性与肿瘤突变。在高风险、难治性以及复发性癌症的诊断与治疗领域，日益成长的测序技术正逐渐成为临床医生诊疗病人所进行的第一步也是必须的一步，对于精准医疗与个性化医疗来说测序技术更成为了临床医生的基本工具。 /p p 　　“测序技术将迎来一个前所未有的新时代。”文章的作者们最后总结道。 /p

p 　　目前，由美国霍普金斯大学、匹兹堡大学、德州大学、澳大利亚、意大利等多国科学家研制的癌症早期检测仪CancerSEEK,用于8种常见癌症(包括卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、食管癌、结直肠癌、肺癌与乳腺癌)的检测。其中，卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、食管癌等5种癌症的敏感率范围为69%-98%。癌症早期检测仪CancerSEEK的特异性高达99%以上。另外，CancerSEEK能检测到83%癌症患者的原位病灶。该研究发表于2018年2月23日《Science》杂志。 /p p 　　大多数原位癌可以通过手术切除进行治疗。一旦癌细胞发生转移，手术切除将无能为力。因此，癌症研究的一个很大的目标就是在癌细胞转移前进行检测。对于许多成人癌症来说，由初始原位癌病细胞恶化成晚期癌症，往往耗时20-30年。在如此之长的时间内，我们有机会在癌细胞转移前检测到癌症。即使在放射学上看很明显的转移早期，利用细胞毒性药物和免疫治疗，治愈率依然高达50%。而对于大面积的转移癌症，现有疗法将无计可施。 /p p 　　现有的液体活检(血液检测)主要检测驱癌基因的突变，这些驱动基因的突变一般仅存在于异常细胞中。截止到日前，绝大多数液体活检出阳性的患者已经处于癌症晚期。另外，针对检测特异性非常重要的健康人对照试验，也鲜有报道。由于同样的基因突变往往能诱发多种癌症，因此液体活检无法精确检测到癌细胞的原发病灶。 /p p 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 癌症早期检测仪CancerSEEK不但能检测到早期癌症，而且能精准定位原发癌灶。 /strong /span /p p 　　我们采用一个蛋白和基因模块进行检测，这些蛋白和基因突变通常多发于早期的实体瘤患者中。通常，用PCR的方法检测驱癌基因的多个区间。接下来，CancerSEEK将利用各癌症早期的蛋白标志进行第二轮检测。我们鉴别出41种靶蛋白并检测它们在血浆中的含量，同时用健康人血浆进行对照研究。39种蛋白可以利用免疫分析平台进行可重复评估，其中8种蛋白能够用于鉴别健康人和癌症患者。 /p p 　　CancerSEEK的中位敏感率达70%，其中，卵巢癌高达98%，乳腺癌则为33%。CancerSEEK特异性超过99%，812个健康人中仅有7个显示阳性。 /p p 　　检测最重要的特征是采取综合ctDNA突变与肿瘤抗原水平的算法。这些肿瘤抗原主要包括CA-125、CEA、CA19-9、PRL、HGF、OPN、MPO、TIMP等。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/6819395c-759c-47a3-962a-c87c586cc959.jpg" / /p p style=" text-align: center " Fig.1 血浆样品中肿瘤特异性突变的PCR检测 /p p 　　曲线图显示，8种癌症检测的敏感性随着短扩增子数量的增加(& lt 40bp)而增加， 扩增子达到60时敏感性达稳定期。 /p p style=" text-align: center " img title=" 2.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/b0c45d92-6f8a-49e0-a929-a4e607e2e6b1.jpg" / /p p style=" text-align: center " Fig. 2. CancerSEEK检测 /p p 　　A ROC曲线：图中红点显示特异性& gt 99%时检测的平均值(62%) /p p 　　B 疾病的不同发展阶段CancerSEEK的敏感性 /p p 　　C 不同癌症种类CancerSEEK的敏感性 /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201802/insimg/9c118ec3-420c-4602-83c7-fff53211e19f.jpg" / /p p style=" text-align: center " Fig.3 利用CancerSEEK鉴别癌症种类 /p p 　　 strong 后记评论： /strong /p p strong 　　亮点1：能够早期预测8种最常见癌症 /strong /p p strong 　　亮点2：只需要少许血浆，取材方便 /strong /p p strong 　　亮点3：解决了液体活检无法解决的原发癌灶定位问题。 /strong /p p strong 　　亮点4：超过99%的特异性，可以较精确地区分健康人与癌症患者。 /strong /p p 　　因此，CancerSEEK将拥有广阔的市场应用前景及开发价值! /p

p 　　2015年7月10日，美国国家癌症研究院(NCI)宣布史上最大精准医学临床试验开始招募病人，这个实验将招募1000名癌症患者，将同时研究20多个靶向药物(包括已上市和尚在临床研究阶段的药物)在癌症基因突变或过度表达人群的疗效。这将进一步巩固和提高美国在癌症基因研究、检测和癌症靶向治疗水平的领先地位。 /p p 　　美国是癌症基因检测和靶向治疗最发达的国家，拥有最先进的基因检测公司和技术，全球领先的癌症治疗中心和专家和最新研发的抗癌靶向药物。癌症患者通过癌症全基因检测(不是国内的部分基因检测)和大数据分析，会帮助大约82%的患者找到靶向治疗药物或临床试验药物。 /p p 　　 strong 现病史： /strong /p p 　　59岁女性，每年抽烟60包。2012年5月出现癫痫。磁共振显示病人大脑的前额叶中有一个实性2.6X1.9厘米的肿物，周围有水肿物包围。进一步的18F-FDG-PET成像及CT发现在左腹部有一个2X4厘米的肿块，标准吸收指数为6。脑部肿瘤标本经病理分析，发现癌变病灶，免疫组化表明CK7及表皮膜抗原呈阳性，甲状腺转录因子-1染色有较弱反应，但是S100，P63及CK20染色均呈阴性。即时定量PCR对特殊编译子的分析(热点测试‘hotspot testing’)表明有一个KRAS G12V突变，EGFR正常。分离免疫荧光原位杂交表明ALK重组呈阴性。 /p p 　　患者初始被诊断为原发灶不明的腺癌，并接受了4个周期的卡铂(carboplatin)和多西他赛(docetaxel)治疗。2012年9月，18F-FDG-PET成像检测发现左腹肿块没有明显改变，同时还检测出4.2X2.2厘米大小新的肿块。这个肿块就在原先肿块的边缘，和小肠袢紧密相连无法分离，表明肿瘤已经扩散。 /p p 　　 strong 基因检测及治疗方案： /strong /p p 　　美国顶尖基因检测公司平台是进行肿瘤标本检测的靶点分析的新一代测序技术平台。它可以同时分析182个肿瘤相关等位基因的整个编译序列，和14个在肿瘤病人中高频重组基因中的37个内含子的序列，最小覆盖深度为250X。这种分析可以检测到所有类别的基因重组现象(碱基置换，插入或删除，基因拷贝数目变化及重组)。样本组织经过福尔马林固定，石蜡包埋。检测样本组织可小至0.6立方毫米。 /p p 　　 strong 基因检测结果及药物治疗： /strong /p p 　　石蜡包埋组织切片送至基因检测公司进行基因检测。纯化的肿瘤DNA先被整个编译序列的杂交捕捉(HYBRID CAPTURE)，然后对182个肿瘤相关基因的整个编译序列，以及14个在肿瘤中高频重组的基因中37个内含子的序列进行检测。结果表明：该肿瘤组织中MET基因共有16份拷贝，CCND1有8拷贝，MYC有9拷贝。KRAS G12V, TP53 R273L及CARD11 N184S高频出现(突变频率分别为27，46，71)。曾经有报道表明MET-扩增的非小细胞肺癌病人(NSCLC)对克唑替尼(crizotinib)有抗肿瘤反应。基于这个证据，该患者接受了克唑替尼(crizotinib)的治疗(250毫克，口服，每天两次)。 /p p 　　 strong 疗效： /strong /p p 　　随后每三个月进行的扫描表明，在能够承受的剂量范围内，肿瘤组织的反应期超过了19个月。PET-CT扫描表明FDG-高亲和性的腹部肿块完全消失。 /p p 　　先进完善的基因检测手段使得我们能够检测到预料之外的基因组变化，并采取有效的针对性治疗手段。部分KRAS突变的肿瘤病人无法用针对RTK靶点的方法来治疗。本例患者肿瘤存在MET扩增和KRAS突变，在卡铂(carboplatin)和多西他赛(docetaxel)治疗无效的情况下，对克唑替尼(crizotinib)却有明显的抗肿瘤反应。因此，检测基因突变将是治疗原发灶不明的转移癌的有效手段。 /p p 　　 strong 癌症全基因检测： /strong /p p 　　研究表明，罹患癌症时发生的基因改变不同，对药物的反应也不同。靶向药物能够特异地作用于引起肿瘤生长的基因，因而有更好的疗效。在已经发现的数百个致癌基因中，每个基因又有可能发生很多种不同的改变，所以每个癌症患者的基因改变都是独特的。基因检测可以帮助患者和医生指导治疗和发现新的治疗方法。 /p p 　　在癌症基因检测患者中，有82%的检测结果后来被用于实际的治疗中，包括：1.找到一个已经批准的、针对患者肿瘤基因改变的治疗措施 2.找到一种已经批准用于相同基因改变的其它类型癌症的新药，这样的药物很可能对患者的肿瘤也有显著疗效 3.找到一个临床试验，所使用的试验药物尽管不直接作用于患者肿瘤发生改变的那些基因，但作用于相关的信号通路，因而也可能会有很好的疗效。 /p

据日本《朝日新闻》报道，近日，日本国立癌症研究中心的研究团队宣布，其已经研究开发出一种全新的癌症检测方法。运用该方法，只需要采集少量的血液样本，就能够全面地对与癌症相关的60种基因物质进行综合检测。　　在此之前，如果希望进行同样的全面检测，通常需要提取患者癌变部位的组织来进行检测。而新的检测方法则可以在避免增加患者身体负担的前提下，反复不断地对患者癌症的进展程度进行检测，进而能够根据检测结果来选择相对应的药物进行治疗。　　由于最新的研究成果已经证明，尽管与乳腺癌、肺癌等不同种类的癌症相关的基因物质异常情况也不尽相同，但其中有一部分基因物质异常情况却是各种癌症所共通的。因此，以某种特定的基因物质异常为标靶的抗癌药品，如果能够对某种特定种类的癌症产生疗效，就有可能也会对其他种类的癌症有所作用。但是，为了全面地网罗与癌症相关的基因物质异常情况进行综合检测，就必须通过穿刺等方法来提取癌变部位的组织。　　为此，日本国立癌症研究中心的研究团队着眼于由癌变组织渗透到患者血液中的极为微量的DNA，运用最先进的解析装置，对48名胰腺癌患者血液中由癌变组织渗透出来的DNA进行了检测。通过不断改进对于检测数据的解析方法，研究团队在每位患者的5毫升血液内，都正确地检测出60种基因物质异常。对此，研究项目负责人表示，既然已经确认这一新型检测方法适用于胰腺癌，那么应该也能够适用于所有种类的癌症。

导读：美国研究人员找到检验癌症的新方法，让医生通过探测血液中是否有癌细胞，确定病人的情况。此法能在十亿个健康血细胞中探测到单个“离群”的癌细胞。 　　找出新方法的波士顿研究组将同药剂公司强生(Johnson & Johnson)合作，推广此新的癌症诊断方法。美国四所大规模的癌症中心将在今年开始试用这个还处于实验阶段的新法。此法广为应用后，将彻底改变乳腺癌、前列腺癌、结肠癌和肺癌等多种癌症的诊断和治疗。 　　参与研发此项检验方法的马萨诸塞州总医院癌症中心主任哈伯说：“这如同是液态的切片检查(biopsy)”，用此法既可避免疼痛的切片检查，又较定期的成像扫描(imaging scan)检查，更方便医生监控病患的状况。 　　目前，好些病人是通过针刺切片，确定细胞是否出现癌病变，但此法无法让医疗人员掌握足够的样本，确认肿瘤是何种基因所诱发，生长途径为何。通常，医生是让病人接受药物或放射线治疗，等待两个月后，再作断层电脑扫描(CT scan)，看肿瘤是否缩小。可是，有些病人可能等不及医生确定下一个疗法。 　　哈伯解释道：“若你能迅速地把它找出来，‘确定药物有效’，就能继续使用，‘确定药物无效’，就试别的疗法。” 　　研究组在报告说，检验人员是使用布满7万8000个细点的微型晶片，进行检验，这些有如实验室玻片(lab slide)的晶片上的细点，就有如牙刷刷毛尖端的细点一般。细点上有能同癌细胞结合的抗体(antibody)，当血液流过晶片时，癌细胞就会粘在细点上。 　　参与晶片设计工作的哈佛大学生物工程师托纳说，此检验方式，能在十亿个以上的细胞当中，找出一个单一的癌细胞。他补充道，研究组之所以能确实此比例，是因为他们把癌细胞混入健康的细胞中，再用晶片去找出来。

p 　　美国研究人员开发出了一种新型血液检测方法，能一次查出尚未扩散的8种常见癌症，朝着实现通用型早期癌症检测的方向迈出一大步。 br/ /p p 　　这种名为CancerSEEK的无创检测方法由美国约翰斯· 霍普金斯大学研究人员开发，能通过检测血样中16种与癌症相关的基因突变及8种蛋白质，查出卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌、食管癌、结直肠癌、肺癌与乳腺癌。 /p p 　　研究人员在最新一期美国《科学》杂志上发表报告说，他们利用1005名癌症尚未转移的患者以及850名健康对照者进行了测试，发现该方法的特异性为99%，这意味着健康人被误诊的可能性不到1%。 /p p 　　总体而言，该检测的灵敏度或者说准确率中位数为70%，即能准确发现七成的癌症患者，其中卵巢癌检测灵敏度最高，达到98% 而乳腺癌检测灵敏度最低，只有33%。 /p p 　　该检测适用的8种癌症中，卵巢癌、肝癌、胃癌、胰腺癌和食管癌目前尚无筛检方法，其检测灵敏度均在69%以上。 /p p 　　此外，该检测还能提供83%的患者的肿瘤位置的准确信息，在过去要做到这一点颇为困难。 /p p 　　研究人员估计，这种检测的成本可能低于500美元，与目前筛检单一类型癌症的检测费用相当或更低。 /p p 　　专家们说，该检测前景很好，但还需要开展更大规模的研究。此外，它对一些癌症的灵敏度还不够高，这意味着可能漏诊相当比例的早期癌症患者。 /p p br/ /p

近日，南京艾迪迈科技有限公司（以下简称“艾迪迈”）宣布完成天使轮融资，由动平衡资本独家投资。艾迪迈成立于2019年2月，是国家高新技术企业、江苏省民营科技企业、姑苏领军、高新区领军企业及中国医疗器械行业协会智慧及移动医疗分会理事单位。由具有丰富的一体化色谱、质谱检测与分离纯化材料及柱制备技术研发、生产及市场营销经验的国内外知名专家团队领衔。公司基于分子识别纯化材料学平台及配套设备开发技术，整合中科院、重庆大学等领先院校资源，已开发ADM五大系列解决方案，包括在线萃取色谱填料、磁纯化材料、生物样本在线固相萃取仪、多维液相色谱联用仪等产品，可广泛应用于治疗药物监测、体外诊断、生物制药检测等领域。公司已与威高集团、日本岛津等国内外知名企业建立战略合作伙伴关系，合作开发相关应用及市场推广。据调研，艾迪迈科技及其关联公司目前共有授权专利18项，其中发明专利2项，公司专利布局主要集中于固相萃取、多维液相色谱等相关领域。

血液检测，在癌症早期检测领域越来越火，因省时省力，受到众多医学专业人士的青睐。近期也有研究表明血液检测可准确诊断肺癌，还可预测乳腺癌症的复发。如今不光是科研工作者热衷于挖掘血液检测在癌症早期检测中的潜力，企业对此也很感兴趣。美国圣地亚哥一家诊断公司Pathway Genomics在市场上销售699元的癌症检测产品，该产品通过检测血液中的突变DNA来检测看不见的癌症细胞。对于699元的癌症检测?你怎么看?　　699元癌症测试产品通过数百样本验证。数百?这个数值够吗?　　这种测试听起来不错，没有人不想知道身体中潜藏的癌症。但没那么简单。如果这种测试产品真的有效，那么对医学来说是一大进展，因为它可以在症状发生前低价检测到癌症。但Pathway Genomics公司并没有给出具体数据来证实该产品的有效性。　　Pathway Genomics公司的CEOJim Plante表示，他们公司的测试产品已经通过数以百计的样本验证。这个数字并不让人印象深刻，验证该测试产品的安全性及有效性，需要成千上万的样本或数百万美元，Pathway Genomics公司并没有做到这些。　　然而，Pathway已经在市场上销售该产品，名为“癌症拦截”，对于测试结果消费者可通过“远程医疗”在线咨询医生。销售商同时还提供一个订阅计划，花费1196美元消费者每年可获得四次血液检测。　　该公司向疑似患有癌症的消费者推销该测试产品，主要包括具有癌症遗传风险、长期吸烟者或暴露于辐射的人群。但这种订阅计划可能会误导人，根据路透社报道：该公司曾在同样的问题上陷入困境。2010年，美国最大连锁药店Walgreens 在收到美国卫生监管机构警告后，停止出售Pathway的所有基因检测产品。　　试剂产品不成熟，但血液检测技术仍很有前景　　霍普金斯大学的科学家表示，对于某些癌症，血液检测发现早期癌症是有可能的，但对于推出这样的早期检测项目他们并没有那么大的胆量。有些科学家认为，有些企业可能会采取鲁莽的方法，没有合适的科学和临床评价，这些测试产品可能很危险。　　即使这些检测试剂不成熟，但血液检测在癌症早期检测领域的确很有前景。事实上，谨慎的科学家一直在收集成千上万的证据来证明血液检测的有效性和安全性。今年2月份，香港的一项大型研究对血液检测的准确性进行验证，该研究总共有20000名健康中年男性参与。在第一批筛查中(10000人)，研究人员筛查出13名志愿者处于癌症早期，如今这13名男子均接受癌症放射治疗并打败癌症。　　同时在今年的世界肺癌年度大会上，英国皇家布朗普顿医院以及英国国家心肺研究所的新研究涉及了223名已知的、疑似的或二次肺癌患者，然而，研究人员并没有被告知哪些患者已被确诊患肺癌，但研究人员通过血液检测准确诊断出了70%的肺癌病例。同时研究人员还将血液样本和组织样本进行匹配，结果证实了血液检测的准确性。　　担忧：将来血液检测是否如PSA检测、乳房X线检测一样遭质疑?　　对于血液检测癌症，有专家表示，这种产品可能让病人和医生产生误解。该产品主要有三个方面的误导性：技术、生物背景和临床环境 另外一个问题是“生物制品”或突变的累积随年龄的增长而增加，这些突变有时并不意味这什么 最后一个误导性可能来源于医学。在癌症筛查医学史上，也有一些备受争议的先例。例如前列腺癌PSA检测和乳房X线检测。　　20世纪90年代早期，FDA批准了PSA检测(前列腺特异性抗原检测)用于筛查男性前列腺癌。尽管一些医疗保健专家称赞PSA检测是筛查男性前列腺癌最好的方法，但PSA作为常规筛查长期以来受到争议。PSA筛查会导致许多假阳性，这意味着有些诊断结果并不符合实际情况。此外，有些人认为PSA筛查会导致过度诊断，引发许多不必要的治疗。　　关于乳腺X光检查的必要性一直存在争议。之前《新英格兰医学杂志》上曾发表的一项研究称，把乳腺X光检查作为健康女性乳腺癌的常规检测手段正在导致检查与治疗的泛滥，而某些肿瘤可能根本就不会引发症状。　　这就是为什么Pathway公司的癌症测试产品可能是个大问题。从技术角度来说，血液检测绝对可以从血液中检测到癌症DNA，但这是否是一个很好的医学检测手段还未被确定。

艾迪工程师安装调试现场，用户样品抗生素实验过程。 用户：海正药业 行业：制药 搭载仪器：ZEISS AXIO Cope.A1显微镜

癌症可以在我们体内的许多地方生长，并对我们的健康造成巨大威胁。但是，如果能在早期发现癌细胞的生长，那么成功治愈的机会将更大。有实现这一目标的方法吗？来自慕尼黑大学（LMU）激光物理部的宽带红外诊断(BIRD)研究团队揭示，红外光谱图谱可以用于拾取实体瘤在我们血流中留下的分子痕迹。检测早期和侵袭性较低的癌性病变对于有效的药物治疗选择至关重要。除了使体内肿瘤组织显影的射线照相工具，以及从内部器官中切下用于显微镜检查的组织活检之外，现代诊断方法通常专注于非侵入性的癌症检测：他们分析体液并试图捕获癌症引起的肉眼“看不见”的分子变化。事实上，肿瘤将许多异常的代谢产物和信号分子传播到周围环境中。同样，肿瘤也与邻近组织的正常细胞相互作用，随后与我们的免疫细胞和血管相互作用。这些相互作用实质上影响了许多分子的类型和数量，这些分子最终在我们的血流中循环，甚至在肿瘤仍然局限于一个器官而尚未转移的时候。然而，明确识别癌症分子（医学诊断和制药的圣杯）仍然是一个挑战。慕尼黑大学的attoworld研究团队做出了巨大努力，为复杂液体基质中分子的最可靠和最灵敏检测铺平了新的技术途径。在此背景下，BIRD研究团队刚刚在《eLife》上发表了一篇论文，题为“Infrared molecular fingerprinting of blood-based liquid biopsies for the detection of cancer”，他们将极小体积的血样流过比色皿，并通过其发出红外光，并根据溶解在样品中的数十万不同分子的同一性和数量，对来自血液样品的光波模式的复杂变化进行定量。通过使用机器学习算法来提取信息可以确定签名，该签名是个体血液样本的高度特征，因此该签名可以称为“分子指纹”。BIRD团队早期发表在《Nature Communications》上的研究，题为“Stability of person-specific blood-based infrared molecular fingerprints opens up prospects for health monitoring”表明，这种红外分子指纹在重复抽取个体血液时具有高度重现性。现在，通过红外分子指纹来追踪癌症等疾病的问题变得非常明显：必须转移到人群水平。因此，科学家们必须分析近两千名个体的这些指纹，才能提取出平均健康指纹和平均疾病指纹之间的差异。在现实生活中如何工作？与LMU诊所的医生合作下，BIRD团队建立了一个匹配的病例对照临床研究，并对独立诊断为肺癌、前列腺癌、乳腺癌或膀胱癌的患者样本进行了比较红外分子指纹图谱分析。事实上，血液的红外指纹图谱具有惊人的稳健性，能够正确检测癌症状态。令人兴奋的是，红外指纹不仅可用于检测癌症，还可用于区分不同的癌症类型，表明每种癌症都引发了特定的分子改变。这种方法有一天可以进入诊所吗？虽然远非一种患者可以在医疗诊所获益的方法，但已发表的研究证实了一种预期，即在未来，红外指纹图谱可能会成为有用的辅助癌症诊断，甚至用于使用当前癌症检测方法会被忽略的低级癌症的癌症筛查。红外指纹图谱可能很快会发展到另一个水平，特别是当attoworld研究中的超快光源和高精度电场计量学将发挥作用时。探索将会继续，道路十分光明。

清华大学17日宣布，罗永章教授课题组在国际上首次发现热休克蛋白90&alpha 是一个全新的肿瘤标志物，自主研发的定量检测试剂盒已通过临床试验验证，并获准进入中国和欧盟市场。 　　这是人热休克蛋白90&alpha 被发现24年来，世界首个获批用于临床的产品，对于提高肿瘤患者的病情监测和疗效评价水平、实现肿瘤个体化治疗具有重要推动作用。 　　什么是肿瘤标志物?什么是热休克蛋白90&alpha ?这一重大成果将给普通民众带来哪些益处?带着这些问题，新华网记者专访了&ldquo 千人计划&rdquo 专家、全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章。他同时任抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室和蛋白质药物北京市重点实验室主任。 　　什么是肿瘤标志物 　　记者：罗教授您好!先请您介绍下自己的科研经历。 　　罗永章：我1985年毕业于兰州大学化学系，1987年赴美留学，1993年获加州大学伯克利分校生物化学博士学位。1993至1998年，先后在美国哈佛大学医学院和斯坦福大学医学院从事博士后研究。1999年回国创业，2001年受聘于清华大学，同年被聘为&ldquo 长江学者特聘教授&rdquo ，在重组蛋白规模化复性和抗肿瘤蛋白质药物研发领域开展了一些工作。 　　在药物研发方面，2005年我主持研发的国家一类抗肿瘤新药&ldquo 重组人血管内皮抑制素&rdquo 获新药证书 研发的第二个国家一类抗肿瘤候选新药&ldquo M2ES&rdquo ，2010年获准开展II期临床试验，目前这一项目已落户中关村生命科学园。 　　记者：请问什么是肿瘤标志物? 　　罗永章：肿瘤标志物是一类反映肿瘤存在的物质，在肿瘤患者中的含量远远超过健康人。它的存在或量变可提示肿瘤的性质，已成为肿瘤诊断、预后及治疗指导的重要辅助手段。热休克蛋白90&alpha ，英文简称Hsp90&alpha ，就是一种肿瘤标志物，癌症患者血浆中该蛋白的含量显著高于健康人。 　　发现全新肿瘤标志物引国际关注 　　记者：请谈一下您和团队发现和证明热休克蛋白90&alpha 是肿瘤标志物的过程。 　　罗永章：热休克蛋白，英文简称HSPs，它是细胞在某些环境因素或应激条件刺激下形成的一类具有分子伴侣特性的蛋白质，广泛存在于从细菌到哺乳动物的各类细胞中。人热休克蛋白90&alpha ，即Hsp90&alpha ，是热休克蛋白家族中的重要成员。1989年国外专家首次报道了Hsp90&alpha 的基因序列，确认了该蛋白的身份。1992年外国科学家发现，Hsp90&alpha 能被肿瘤细胞分泌到细胞外，但其分泌调控机制在此后很长时间里并不清楚。 　　Hsp90&alpha 这一全新肿瘤标志物的确认，源于我们课题组首次揭示癌细胞分泌Hsp90&alpha 调控机制的重大科学发现。2009年，课题组在世界上首次发文报道肿瘤细胞特异分泌Hsp90&alpha 的调控机理，同时首次揭示了细胞外Hsp90&alpha 与细胞内Hsp90&alpha 的分子差异。我们进一步证明了分泌型Hsp90&alpha 能促进肿瘤侵袭及转移，且其在血液中的含量与肿瘤恶性程度正相关。这些发现预示了血液中Hsp90&alpha 作为肿瘤标志物的良好潜质。 　　这些成果被DNA双螺旋发现者、诺贝尔奖得主詹姆斯沃森推荐，2009年在《美国科学院院刊》发表，引起了国际同行的广泛关注。 　　可检测多种癌症瘤种 　　记者：那么后来就有了定量检测试剂盒的研发? 　　罗永章：是的，在上述重大发现的基础上，课题组与普罗吉生物科技发展有限公司合作，攻克一系列技术难题，成功研发出性能稳定的&ldquo Hsp90&alpha 定量检测试剂盒&rdquo 。 　　此后，在以中国医学科学院肿瘤医院为组长单位的多家医院共同参与下，完成了世界上首个以Hsp90&alpha 作为肿瘤标志物的临床试验，总样本数达2347例，成功证明了Hsp90&alpha 是肺癌相关肿瘤标志物，可用于患者病情监测和疗效评价。定量检测试剂盒2013年获得国家第三类(最高类别)医疗器械证书，并通过了欧盟认证，获准进入中国和欧盟市场。 　　Hsp90&alpha 肿瘤标志物具有广谱的特性，用于肝癌、乳腺癌、结直肠癌等其它多个瘤种的临床试验将在近期完成。如能得到验证，试剂盒还可在多种常见肿瘤中应用。 　　记者：这种检测试剂盒如何使用?能给患者带来什么好处? 　　罗永章：检测试剂盒的使用比较方便快捷，成本也较低。只需采集1毫升血液，分离出血浆，稀释后加入到检测板中，检测血浆中Hsp90&alpha 的含量，全程约需2小时即可知道结果。 　　如果含量超出正常值范围，建议采取其它手段进一步确认是否患有肿瘤。有些肿瘤患者尽管并未表现出相关症状，但其Hsp90&alpha 含量可能已经升高，如果再进行深入检查，就可能被确诊为肿瘤，这能使患者早日接受治疗，从而大大提高治愈率或延长生存期。这种试剂盒的应用将为提高癌症防治水平提供重要的支持。 　　肺癌检测准确率高于常用试剂 　　记者：与国外同类产品相比，这种我国自主研发的检测试剂盒有何优势? 　　罗永章：2011年，美国国家癌症研究院公布了全球31个被明确用于癌症检测的产品，其中以血液为检测对象的有17个，均由外国科学家发现和定义，至今尚无我国自主发现的、具有自主知识产权的肿瘤标志物在临床中被广泛应用和认可。而这种检测试剂盒是我国自主研发成功的，拥有完全自主知识产权。 　　临床试验证明，检测试剂盒稳定性高，能够准确区分并识别血液中的Hsp90&alpha ，而且定量准确度高、重复性好，能如实地反映血液样本中的Hsp90&alpha 含量。在本次肺癌临床试验中，Hsp90&alpha 定量检测试剂盒的准确率高于目前常用的两种肺癌肿瘤标志物检测试剂。此外，它的含量变化趋势与癌症治疗的疗效相关性良好，因此，可实时、较准确地反映治疗效果，为医生制定和及时调整治疗方案提供参考。

癌症是严重威胁人民健康的重大疾病，关系到大家的生命健康和家庭幸福。世界卫生组织提出：三分之一的癌症完全可以预防；三分之一的癌症可以通过早期发现得到根治；三分之一的癌症可以运用现有的医疗措施延长生命、减轻痛苦、改善生活质量。安捷伦专注于通过能够促进癌症研究、诊断和治疗开发的解决方案帮助确保客户取得成功，并不断提升我们的专业水平和能力。日前，安捷伦宣布了与PathAI达成战略合作，助力提供创新的人工智能检测开发解决方案。通过将安捷伦的体外诊断工作流程专业知识与PathAI的专有算法开发平台相结合，新的伴随诊疗（CDx）开发流程现在实现了与AI集成，这样一来，科学工作者从一开始就可以使用集成的 AI 算法构建智能解决方案和检测。PathAI联合创始人兼首席执行官Andy Beck表示：“我们很高兴能与安捷伦合作，为我们的生物制药合作伙伴提供一流的、AI驱动的CDx检测开发产品。我们调查了所有可能的数据输出，包括新型评分方案和完全定量的临界点，以便在检测开发过程的初始融入AI技术，从而充分发挥检测潜力。对于开发精准肿瘤疗法的机构而言，我们认为是时候抓住变革机会，进一步推动业内采用精准医疗。”

血液，这个维系我们生命的红色液体，不仅负责输送氧气和营养，还承载着身体的健康密码。医学界一直在努力破译这些密码，希望通过简单的验血就能发现潜伏在体内的健康隐患，包括可怕的癌症。然而，尽管科技日新月异，为何仍有许多癌症病例像隐形的刺客一样，直到病情严重时才被发现呢？今天，就让我们一起探索验血与癌症早期发现的微妙关系，揭开这背后的科学奥秘。首先，让我们来认识一下什么是癌症指标。简单来说，癌症指标就是一些特定的物质，比如蛋白质、DNA片段或者是细胞本身，它们在癌症患者体内往往异常增多或减少。通过检测这些指标，医生可以对患者的健康状况有一个初步的了解。但是，这里有个“但是”——并不是所有的癌症都会产生明显的指标变化，也不是所有的变化都意味着癌症。想象一下，如果我们的身体是一片广阔的森林，那么癌症就像是其中的一棵病变的树。在森林的早期阶段，这棵树可能并不显眼，它的变化微小到几乎无法察觉。这就是许多癌症在早期难以被发现的原因。而验血就像是在森林上空飞过的一架飞机，虽然可以从高空俯瞰，但要想看清楚每一棵树的状况，难度可想而知。此外，即使血液中的某些指标异常，也可能是由其他非癌症因素引起的，比如炎症、感染甚至是生活习惯的影响。这就给诊断带来了挑战，医生需要结合患者的病史、体检结果以及其他检查来综合判断。那么，我们是不是就束手无策了呢？当然不是！科学家们正在不断研究和开发新的检测方法，以提高癌症早期发现的准确率。例如，液体活检技术就是一种新兴的方法，它通过分析血液中的游离DNA来寻找癌症的迹象。这种方法的优点是无需侵入性操作，且能够提供更全面的肿瘤信息。同时，公众的健康意识也在提高。定期体检、健康生活方式以及对于身体异常信号的敏感性，都有助于癌症的早期发现。就像森林中的巡逻队，虽然不能立刻发现每一棵病变的树，但至少可以在树木开始枯萎时及时采取措施。在这场与癌症的较量中，验血无疑是一位重要的盟友，尽管存在一些局限性，但验血在肿瘤筛查和治疗中依然具有不可替代的意义。验血是一种非侵入性检查方法，患者接受起来相对容易，且可以作为常规健康检查的一部分。血液中的肿瘤标志物可以帮助医生初步判断是否存在癌症的可能性。此外，对于一些特定类型的癌症，如多发性骨髓瘤和某些类型的白血病，验血可以直接诊断。早期发现某些类型的癌症，对于提高治疗的成功率和生存率具有重要意义。同时，验血也可以用于监测治疗效果和癌症复发情况。

随着对癌症相关研究的深入，化学治疗、靶向治疗、免疫治疗等治疗手段不断推陈出新，癌症治疗水平得到了长足的进步。而癌症患者的精准治疗离不开分子生物学及诊断技术的发展，液态活检作为新兴的检测技术在肺癌临床中的应用日趋成熟。而尿液检测是临床最常见的检测项目之一，不仅可以反映肾脏、肝脏、泌尿系统、内分泌系统等疾病状况，也可间接反映全身代谢性及循环等系统的功能。在生物医学研究中，蛋白质组学被广泛应用于生物标志物(Biomarkers)的发现和鉴定。随着技术的发展，尿液蛋白质组学分析成为备受关注的生物标志物发现研究领域之一。一方面，尿液中含有由肾脏滤过的血浆蛋白质以及由泌尿系统分泌的蛋白质，通过分析尿液中的蛋白质组成，可以了解人体健康状况和疾病状态的变化。另一方面，更重要的是，与变化较为稳定的血液蛋白组相比，尿液蛋白组能够更早期、更敏感地反映身体内由于疾病而产生的变化。再加上尿液作为一种无创可得的样本，使得尿液成为疾病诊断，尤其是早期检测的生物标志物的理想样本之一。因此，尿液也被誉为寻找生物标志物的“金矿”，挖掘这个潜在金矿可能会极大地加快精准医疗的发展。图源：PanGIA总部位于美国的生物技术公司PanGIA即将完成一个为期三年的关于前列腺癌液体活检的临床研究。同时,PanGIA公司计划启动额外的临床研究,目标是实现各种癌症类型的早期检测,所有这些研究都将由PanGIA液体活检平台提供支持。PanGIA液体活检平台是什么？PanGIA 是一种基于尿液的非侵入性机器学习驱动的生物分子特征液体活检平台,目前该领域还存在很大的空白。这项创新技术融合了人工智能(AI)和基于尿液的液体活检技术,旨在对癌症进行早期诊断、监测和管理，从而有可能挽救无数生命。通过在全球范围内提高癌症诊断的可用性和可扩展性,PanGIA液体活检平台有望改变癌症检测和治疗方式。这项研究最初在2020年获得IRB（伦理审查委员会）批准并开始,招募了在美国各地进行前列腺活检的泌尿科医生。虽然研究结果尚未公布,但结果的高灵敏度和特异性催生了PanGIA生物技术公司计划进行进一步研究。该公司现在正在准备在另外10种癌症类型上开展后续研究。这些包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肾癌、膀胱癌、结肠直肠癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和脑癌。该公司目前正在全美范围寻找医学专业人员建立临床研究点,并将在ClinicalTrials.gov网站上列出研究结果。这项扩大的研究预计将在2024年年中启动。PanGIA公司的方法结合了分子生物学、计算生物学和机器学习的细微差别。这种结合有助于检测与疾病相关的模式,重点是对一系列疾病的非侵入性检测，这种方法的主要重点是各种癌症的早期第一阶段检测。【1】 BNN Breaking https://bnnbreaking.com/breaking-news/health/pangia-biotech-to-extend-cancer-detection-studies-with-proprietary-liquid-biopsy-platform/

2022年6月7日，江苏艾迪药业股份有限公司发布关于全资子公司南京安赛莱医药科技有限公司（以下简称“安赛莱”）单方面解除珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司（以下简称“珀金埃尔默”）HIV诊断试剂及仪器中国区总代理权的自愿性披露公告。消息发布后，引发业内广泛关注，仪器信息网编辑就此事联系了珀金埃尔默方。近日，珀金埃尔默公司表示，该公告中存在含糊片面的措辞。自双方2021年底签署合作协议以来，安赛莱并未按合同要求履行相关的责任与义务，未开展约定的商业行为。即便如此，珀金埃尔默仍秉承着契约精神，一如既往地支持配合、并督促安赛莱履约，遗憾的是安赛莱仍然未能按合约要求完成相关市场销售行为。珀金埃尔默公司表示，安赛莱拒绝履行合同及单方解约行为对珀金埃尔默的品牌声誉及业务开展造成不良影响。双方合作涉及的珀金埃尔默HIV诊断试剂及仪器均是获得国家药监局审批通过的注册产品，均经过严格的注册临床研究及真实世界应用数据验证，以及严格的出厂质量检验。珀金埃尔默已和安赛莱及其母公司江苏艾迪药业就其违约行为做进一步交涉，不排除以诉讼的方式追究其相关责任。关于后续进展，仪器信息网将持续关注。事件背景：2021年12月20日，安赛莱和珀金埃尔默经友好协商，签订了《关于HIV诊断试剂及仪器总代理权的授权合同》，根据合同约定，安赛莱获得珀金埃尔默HIV诊断试剂及仪器在中国大陆地区（不含港澳台）的总代理权，授权期限为合同签署生效日至2024年12月31日。而合同签署仅半年左右，安赛莱就提出与珀金埃尔默解约。

p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/b383d269-1964-4e37-ac77-666bbbc6c86a.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 430" height=" 244" style=" width: 430px height: 244px " / /p p style=" text-indent: 2em " 用于检测多种癌症的呼吸测试正在进行临床试验。开发者们认为，这项新技术有望大大降低癌症诊断的成本。(图片来源：yahoo) /p p style=" text-indent: 2em " strong style=" color: rgb(0, 112, 192) text-align: center " “呼口气”就能检测癌症? /strong /p p 　　听起来如此“炫酷”的技术正在英国进行关键的临床试验。 /p p 　　慈善机构Cancer Research UK联合一家名为Owlstone Medical的公司希望通过该试验调查，“呼吸测癌”技术——Breath Biopsy& reg 用于检测多种癌症的可行性。 /p p 　　具体来说，试验将收集来自1500人的呼吸样本，从疑似食道癌和胃癌患者开始，然后在未来几个月扩大到前列腺癌、肾癌、膀胱癌、肝癌和胰腺癌患者中。此外，健康的人也将被纳入该试验。 /p p 　　在剑桥的Addenbrooke医院，参与者将被要求对着面罩呼吸10分钟，以便收集样本。之后，样本会被送往实验室进行分析。患者可以在几天内得到结果。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 01“呼吸测癌”测什么 /strong /span /p p 　　事实上，“呼吸测癌”并不是一种新概念，其背后的科学原理也不新鲜。这种技术检测的主要是一类被称为“挥发性有机化合物”(volatile organic compounds，VOCs)的分子，如醛和酮。 /p p 　　当人体细胞进行生化反应时，VOCs这类分子会被释放出来。然而，如果人患了癌症或其它疾病，细胞的代谢模式会发生改变，进而释放不同模式和(或)数量的VOCs。 /p p 　　因安全无创、简单便捷、接受度高等特点，呼吸检测一直是疾病诊断领域研究的热点。先前，科学家们已经发表过一些针对胃癌、肺癌、前列腺癌、食道癌、结肠癌的呼吸测试技术。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/f95c324a-e1f2-4862-9b3d-f89ff8df92e0.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 部分“呼吸测癌”相关的论文 /span /p p 　　举例来说，去年5月，同样是来自英国的科学家在JAMA Oncology杂志上报道了一种能够成功检测出食道癌和胃癌的呼吸测试。在一个包含335名患者的多中心临床试验中，这一无创的呼吸测试能够以85%的准确率从良性疾病中鉴定出癌症。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/346fc858-e145-4ee3-a0f8-21b55f7c5343.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" / /p p 　　 span style=" color: rgb(127, 127, 127) " Hanna教授团队也将进行更大规模的临床试验以验证现有的结果，并看看该测试能否诊断其它类型的癌症，如胰腺癌。(Credit: Imperial College London) /span /p p 　　领导这一研究的 George Hanna教授说：“胃癌和食道癌大多数是在晚期才被诊断出来，而此时想要治愈是不可能的。因此，癌症的早期诊断是一种刚需，能够给患者带来更多的治疗选择，挽救更多的生命。” /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 02 彻底改变癌症检测 /span /strong /p p 　　Billy Boyle在剑桥大学的TED演讲： strong a href=" https://v.qq.com/x/page/u08230obphv.html" target=" _blank" 一个简单的呼吸测试能诊断疾病吗? /a /strong /p p 　　与针对一种或少数癌症的呼吸测试技术不同，Owlstone Medical公司的Breath Biopsy& reg 技术是一种“通用型呼吸检测”，有望用于检测多种不同类型的癌症。 /p p 　　基于此次开展的临床试验，科学家们想要弄清楚，是否不同癌症类型的代谢特征是相似或不同的，以及这项技术能够多早发现其中任何的异常特征。 /p p 　　如果这项技术最终被证实可用，开发者们希望，它可以作为癌症检测的“第一步”筛查，以判定“被检测者”是否需要进行其它检测，与血液和尿液检测一起，帮助医生实现癌症早期诊断。 /p p 　　Cancer Research UK的David Crosby博士认为，包括Breath Biopsy& reg 在内的呼吸测试技术有可能彻底改变未来检测和诊断癌症的方式。此外，有医生表示，这类技术可能会在10年内最终取代目前的癌症筛查手段。 /p p 　　“我们迫切需要开发新的工具，比如这种呼吸测试，它可以帮助我们更早地发现和诊断癌症，为患者提供最佳的生存机会。”领导该临床试验的Rebecca Fitzgerald教授说。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(192, 0, 0) " 03 背后的感人故事 /span /strong /p p 　　查阅资料时，笔者注意到，Breath Biopsy& reg 这一技术开发的背后有着非常触动人心的故事。 /p p 　　2014年圣诞节，癌症夺走了Owlstone Medical公司联合创始人兼CEO Billy Boyle妻子Kate Gross的生命。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/54964ccb-9e85-4b75-9b1f-b6239df8b65a.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " Gross女士 /span /p p 　　Gross女士的一生虽短暂，但不平凡。她曾在牛津大学学习英语，工作后担任过英国两位首相的顾问。去世那一年，她还因在非洲的慈善工作被授予大英帝国勋章之官佐勋章(OBE)。 /p p 　　2012年10月，Gross女士在一次出差途中感觉胃痛。从加州飞回家后，她直接去了医院。很快，医生确诊她患上了结肠癌，并且癌症已经扩散到了肝脏。2013年，在成功进行了肝脏肿瘤切除手术后，Gross女士能够继续活着的渺茫希望似乎变大了一些。 /p p 　　遗憾的是，不久后，她的癌症又复发了，并扩散到了骨头。在她与癌症抗争的过程中，化疗并没有起到多大帮助，2014年年底，药物彻底失效了。不久后，她的生命停在了36岁，留下其丈夫Billy Boyle独自陪伴他们的双胞胎儿子。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/08762673-3ae7-4dab-af9f-203105bdde4a.jpg" title=" 5.jpg" alt=" 5.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " Billy Boyle及其妻子和双胞胎儿子。 /span /p p 　　妻子的离开让Billy Boyle感受到了癌症对家庭巨大的破坏力。 /p p 　　尽管悲伤，但这位剑桥大学的工程学毕业生并没有因此一蹶不振，相反，他与人合伙创办了一家公司，也就是Owlstone Medical，希望彻底改变癌症的诊断。 /p p 　　因为，在他看来，如果能够早点诊断出癌症，他的家庭也许就不会遭受这样的厄运了。 /p p 　　Billy Boyle希望，包括Breath Biopsy& reg 在内的一些新技术能够更早地检测出癌症，避免更多的家庭重复他们的悲伤故事。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 04 写在最后 /strong /span /p p 　　2013年4月，发表在PLOS ONE上的一项研究表明，人类在呼吸时呼出的化合物其实像指纹一样独一无二。或许，在不久的将来，临床医生会像使用常规的血液检测一样运用呼吸测试。 /p

p 　　近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/insimg/c395f188-1f06-4680-b611-aee1aa99c91f.jpg" title=" NewsDataAction.jpeg" / /p p 　　值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就可以使用的基因筛查测试。主要检测包括德系犹太人血统患者中最常见的BRCA1和BRCA2基因三种变异。在这类群中，40个人就有1人拥有这三种基因变体中的一种，这将导致妇女在70岁前患乳腺癌的风险为45％-85％。 /p p 　　美国FDA体外诊断和放射卫生办公室主任DonaldSt.Pierre在一份声明中表示，“该测试为某些可能患乳房、卵巢癌或前列腺癌风险的人群提供了必要的提醒，而且这些人此前可能不会进行基因筛查，此次批准使得DTC基因检测的可用性方面又向前迈进了一步。但该基因检测也发布了相关警告。尽管在此测试中检测到BRCA突变确实表明患相关肿瘤的风险增加，但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种，并且增加个体肿瘤风险的其他更多种类的BRCA突变并不会被项目检测到。患者不应该认为该测试可以专业的筛查癌症或咨询遗传，应该注意生活方式的因素对癌症风险的影响。” /p p 　　23andMe表示，新近和现有的客户可以在购买服务后的未来几周内访问详细的基因检测报告。该报告还将包含教学信息，以便患者更好地理解和读懂报告，并掌握正确使用报告的方法。 /p p 　　23andMe创始人AnneWojcicki在一篇博客文章中写道：“23andMe的新报告不可以诊断癌症，也不能排除癌症发生的可能性。它并没有完全覆盖与癌症风险增加相关的数千种BRCA1和BRCA2变体的检测，此外也无法判断与遗传性癌症相关的其他基因变体或环境生活方式等非遗传因素的影响，建议消费者不要单独使用该项目来做出医疗决定。在采取任何医疗行动之前，应在医疗机构确认结果。23andMe出具的BRCA1/BRCA2报告不会对每个人都有所帮助，但我们已经知道从这些信息中有客户到了切实的益处。” /p p 　　2017年，全球领先的基因检测公司23andMe宣布已完成2.5亿美元E轮融资，由红杉资本领投，EuclideanCapital、AltimeterCapital和WallenbergFoundation等跟投。这笔融资将用于扩张其治疗团队，并投资于其众包遗传研究平台（有世上最大的DNA样本存储库）。2017年4月，23andMe获得FDA批准，成为第一家被批准提供面向消费者的基因检测服务的公司，能针对消费者因遗传导致的帕金森、迟发性阿兹海默病、乳糜泻、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、早发性原发性肌张力障碍、因子XI缺乏症、戈谢病1型等10种疾病作出预测。 /p p 　　此次通过审批的肿瘤基因检测项目是该公司个人基因组服务（PGS）的一部分，该服务需要客户提供唾液样本。试验报告将描述女性是否存在患乳腺癌和卵巢癌风险、男性是否患乳腺癌或前列腺癌的潜在风险增加。但是公司并没有发布关于该项目的具体上市日期或价格信息。 /p p 　　随着生物技术的不断发展，精准医疗运用分子层面的治疗，人类开始有办法对受损或者变异的基因进行修复，让原先我们觉得难以解决的疑难杂症都变得有更多的可能性可以解决，为医学发展打开了新窗口。相应地，精准医疗也成为了投资的一个巨大风口。除了23andMe外，近来国内的基因测序企业都备受资本青睐。像药明明码、优迅医学、23魔方、美因生物都在近期获得了巨额投资，基因检测公司以创新基因技术在整个医疗健康产业中实现了大爆发。 /p

日前，来自光子科学研究所(简称ICFO)的科学家们开发出一种全新的芯片实验室，能够在一滴血液中检测出癌症的蛋白质标记物，可以用于癌症的早期检测。此种装置拥有检测低浓度标记物的能力，并且具备可靠、廉价以及便携等特点，为世界偏远地区的部署提供了可能。 　　众所周知，早期发现是成功治疗癌症的关键，然而不幸的是，很多癌症病例都是在晚期才被检查出来的，病毒早已扩散至全身细胞。这主要是因为大部分医疗设备只有在肿瘤生长到一定程度时才能够检测出来。 　　为了改变这一现状，Romain Quidant教授带领他的团队研发出一种小巧便携的新型设备，利用流体微通道，可以在一滴血液中检测出浓度极低的肿瘤标志物。 　　血液进入装置后会分配至微通道网格中，每个通道都包含有金纳米颗粒和特定的抗体受体。如果癌症标记物蛋白存在于血液中的话，它会自动粘附至纳米颗粒。据研究人员介绍，装置将对所有通道中血液内的标记物数量进行监测，为患者的病情提供精准的风险评估。 　　Romain Quidant教授表示，该装置不仅能够检测出极低浓度的蛋白标志物，而且可以在短短的几分钟内完成，具有超高的灵敏度。

首台适用于人体临床的“全数字PET” 中国一科研团队27日宣称，研制出全球首台适用于人体全身的临床全数字“正电子发射断层成像仪”(简称“PET”)，可精准检测到最小尺寸病灶，大幅提前癌症发现时间。　　该成果来源于华中科技大学首个国家重大科学仪器设备开发项目“超高分辨率PET的开发和应用”，由武汉光电国家实验室(筹)研究员、华中科技大学生命学院教授谢庆国带队完成。　　PET是继超声、CT和核磁共振之后当今的尖端医学影像技术，主要应用在癌症、心血管疾病、神经系统疾病等重大疾病诊断领域。　　谢庆国介绍，“全数字PET”是中国自主拥有全套核心知识产权的新一代医学影像技术，兼具精确采样和全数字两大特性，已获批国际、国内相关发明专利81项。该设备目前已进入创新型高端医疗仪器注册批号阶段，不久可投入临床应用。　　记者看到，外观上该机器与一般PET设备差不多。但谢庆国介绍，该机器由300多个全数字PET探测模块组成，空间分辨率达2.2毫米，比当前进口设备的最高水平提升近一倍。同时，患者完成全身检测仅需5分钟，耗时比传统设备少一半。　　生物医药及高性能医疗器械是《中国制造2025》十大领域中的重点领域。据介绍，由中国自主创新的“全数字PET”，已成为业界大势所趋。德国西门子、荷兰飞利浦、美国通用电气等国际巨头已全面跟进，推出或布局他们的数字PET产品。

在癌症诊断与治疗中，医生通常是利用活组织检查来进行确诊并跟踪治疗效果。这种方法不仅会给患者带来创伤，而且价格昂贵。循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cell, CTC)检测打破了这一僵局。CTC是存在于癌症患者血液循环系统中的游离癌细胞，被认为是癌症生长、转移的一个重要因素。近年来，CTCs引发越来越多的研究者及商业公司的兴趣。 　　10月23日，在第三届&ldquo 千人计划&rdquo 创业大赛决赛上，美国泰勒影像生物技术有限公司创始人洪斌博士带来了关于CTCs的新项目&mdash &mdash 基于循环肿瘤细胞检测的快速、低成本癌症普查技术。生物探索记者对此进行了专访。 洪斌博士在千人计划大赛上展示自己带来的CTCs检测项目 　　循环肿瘤细胞，癌症无创检测新工具 　　对于科研及临床来说，CTC的概念并不陌生，早在1896年，澳大利亚学者Ashworth就首次提出CTC的概念。CTCs目前定义为自发或因诊疗操作由实体瘤或转移灶释放进入外周血循环的肿瘤细胞。 　　大量实验已经证实CTCs检测有助于肿瘤的早期诊断、判断患者预后、评估抗肿瘤药物的疗效及制定个体化治疗方案。与其他组织学标本如骨髓等相比，外周血标本容易获得，且创伤性小，是临床上常规检测较为理想的标本来源。 　　但是，CTC在外周血中的数量非常稀少，仅占外周血白细胞的1/106-1/107，并且它是连续产生的，在血液中呈动态分布，会出现滞后现象，具有很强的异质性，因此CTCs的检测一直受到挑战。 　　新技术实现CTCs快速检测 　　洪斌博士带来的技术可以解决这一问题。洪博士曾在美国豁达斯派克生物技术公司及美国艾卫迪医学检测公司工作，主导过政府支持的循环肿瘤细胞检测项目。他说，CTCs的少是相对的概念，并不是所有样品中都会少，这是一个误解。以前是因为产品、设备不够好，检测不到，所以才叫&ldquo 少&rdquo 。现在已经证明了，很多样品检测水平是以前平台的30倍到100倍，这样就不能称作&ldquo 少&rdquo 了。 　　不同于常规的细胞学检测手段，洪博士使用的是专利技术，肿瘤细胞无需分离、无需洗脱特异性染色和高清成像，不会对细胞产生物理损伤，没有样品损失。同时，他们开发了非抗体染色剂，无论染色时间长短对正常细胞都不会产生非特异性染色，不会产生染色背景。整个检测过程只需10分钟，保证了癌症检测的准确度、灵敏度、特异性和方便使用。 　　既往研究表明，外周血CTCs存在于肺癌、乳腺癌、前列腺癌、结直肠癌、膀肌癌和卵巢癌等多种恶性肿瘤中，因此洪博士的这项技术几乎可以检测所有癌症&mdash &mdash 只要能产生CTCs。医院、体检中心、诊所、中心实验室进行癌症筛查、诊断和治疗评价时均可使用这项技术。 　　一年左右进入临床 　　对一项医学技术来说，大家最为关注的永远都是何时能够进入临床，真正应用到患者身上，尤其是与癌症相关的技术。洪博士表示，这项技术预计一年左右在中国进入临床，经过临床试验、注册证审批等程序，再过一年半到两年时间即可推向市场。 　　洪博士提醒，虽然这项技术很先进，但是它不能完全取代现有的癌症检测技术。放射、影像、病理检查等每项技术都有自己的优势，在某些情况下，CTCs快速检测技术能够取代传统检测手段，更多情况下，CTCs快速检测技术希望做到与传统检测手段优势互补，最终实现癌症的准确检测&mdash &mdash 这也是癌症检测的最终目的。 　　在查看介绍资料时，记者注意到该技术有&ldquo 床边&rdquo 、&ldquo 快捷&rdquo 字样，因此产生疑问，该检测方法有可能给患者在家里使用吗?洪博士说，该检测使用形式多样，可以在专业实验室使用，也可以在病人床边使用，但是建议医生在专业实验室使用，以方便结果确认。 　　洪博士计划首先将产品推向全国各体检中心。被问及在中国推广这项技术可能会遇到哪些挑战，他说，挑战肯定会有，毕竟这是一个新产品，但它并不是市场上第一个这种类型的产品。经过多年发展，市场已经认可CTCs检测相关产品，他们只要努力证明这项技术好在哪里就行了。 　　CTCs检测不是一件易事，中国十年前就有公司介入CTCs检测领域，因为难度太大，到现在鲜有成功者。或许接下来十年，这种情况会得到改观。随着检测技术的不断改进，检测手段敏感性与特异性的提高，CTCs检测必将在临床肿瘤诊治中得到更广泛的推广应用，CTCs检测也将在人类战胜肿瘤的征途上写下新的篇章。 　　美国泰勒影像生物技术有限公司创始人洪斌 　　洪斌毕业于南京大学、北京化工大学、美国路易维尔大学。曾在美国豁达斯派克生物技术公司担任高级研究员、项目主管，在美国艾卫迪医学检测公司担任研发主管。洪博士获得了美国普渡大学药政管理与质量监督职业资格认证，美国药监局药政管理培训资格认证，多项中美创新创业大赛大奖，并入选美国大学名人录。他发表第一作者SCI核心期刊文章十余篇，发明专利四篇、知识产权一篇，是生物传感器和医学检测领域著名期刊 Biosensor & Bioelectronics的特邀审稿人。