荧光定量说明书

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

在应对病毒性大流行疾病时，为了有效控制病毒传播和减少感染人群，快速且可靠的诊断是至关重要的。那么目前检测COVID-19的 "黄金标准 "依赖于一种成熟的技术，即反转录定量聚合酶链反应，也叫RT-qPCR。简而言之，这一程序包括RNA提取、逆转录成互补DNA或cDNA，以及用热循环仪对转录本（病毒基因组的特异性）进行实时定量。为了早期检测和诊断，实时荧光定量PCR仪必须能够检测非常少量的病毒RNA。研究表明，检测限(LOD)或以95%置信度检测到的最低RNA浓度，表示每1μL可能只有1拷贝的病毒RNA。因此，我们准备用COVID-19 RNA来确定Azure Cielo™ 的LOD。材料和方法Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统的LOD或分析灵敏度使用FDA批准的COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay进行检测，如使用说明书（IFU）所述。使用试剂盒提供的阳性对照模板（PCT）生成6点标准曲线，如下所示：▲ 表1. PCT系列稀释液SARS-CoV-2全基因组RNA从欧洲病毒全球档案馆（EvaG）获得，并按照IFU中的描述进行连续稀释，每个稀释液进行20次重复。结果和讨论通过表1的PCT稀释液得到标准曲线（图1），将病毒RNA/μL的拷贝数与Cq值关联起来。▲ 图1. 标准曲线数据显示，在12.5cp/μL、1.25cp/μL和0.625cp/μL时，Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统均检测到20/20（100%）的重复，Cq平均值分别是30.49（图2，绿色）、33.66（图2，黄色）和34.80（图2，橙色）。在0.06cp/μL时，检测到12/20（60%）的重复，Cq平均值37.12（图2，红色）。▲ 图2. 病毒拷贝数与Cq值的关系结果表明，针对SARS-CoV-2 RNA的检测，Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统的最低检测限LOD为0.625cp/μL，表明Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统可用于快速可靠地检测COVID-19。Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统来自于美国Azure Biosystems公司，配备高品质温度模块，采用光纤和CMOS的检测系统，高能LED的激发，提供高灵敏和可靠的数据。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

项目编号：2022-YJFHYJ-W1001项目名称：实时荧光定量PCR仪等6型设备采购项目预算金额：777.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：777.0000000 万元（人民币）采购需求：包号货物名称规格型号技术要求计量单位数量交货时间交货地点预算价格（万元）1实时荧光定量PCR仪详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后3个月内供货。如为进口设备，收到外贸信用证后3个月。采购人指定地点602蛋白纯化仪详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后6个月内供货。采购人指定地点703超连续白光激光器（含紫外连续激光模块）详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后3个月内供货。采购人指定地点1074全自动样品预处理系统详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后3个月内供货。采购人指定地点955质谱成像离子源详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后6个月内供货。采购人指定地点1206四级杆液相色谱质谱联用仪详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后6个月内供货。采购人指定地点325说明1.除特殊说明外，各包均为含税价，报价方须对所报价包内所有产品和数量进行报价，否则视为无效报价。2.投标总价是包含设备制造、包装、保险及安装调试、运输、培训、进口税费等一切费用。3.供应商报价一般不得超过采购预算，否则按报价无效处理。 合同履行期限：包号 货物名称 规格型号 技术要求 计量单位 数量 交货时间 交货地点 预算价格（万元）1 实时荧光定量PCR仪 详见采购项目技术和商务要求 详见采购项目技术和商务要求 台/套 1 合同签订生效后3个月内供货。如为进口设备，收到外贸信用证后3个月。 采购人指定地点 602 蛋白纯化仪 详见采购项目技术和商务要求 详见采购项目技术和商务要求 台/套 1 合同签订生效后6个月内供货。 采购人指定地点 703 超连续白光激光器（含紫外连续激光模块） 详见采购项目技术和商务要求 详见采购项目技术和商务要求 台/套 1 合同签订生效后3个月内供货。 采购人指定地点 1074 全自动样品预处理系统 详见采购项目技术和商务要求 详见采购项目技术和商务要求 台/套 1 合同签订生效后3个月内供货。 采购人指定地点 955 质谱成像离子源 详见采购项目技术和商务要求 详见采购项目技术和商务要求 台/套 1 合同签订生效后6个月内供货。 采购人指定地点 1206 四级杆液相色谱质谱联用仪 详见采购项目技术和商务要求 详见采购项目技术和商务要求 台/套 1 合同签订生效后6个月内供货。 采购人指定地点 325说明 1.除特殊说明外，各包均为含税价，报价方须对所报价包内所有产品和数量进行报价，否则视为无效报价。2.投标总价是包含设备制造、包装、保险及安装调试、运输、培训、进口税费等一切费用。3.供应商报价一般不得超过采购预算，否则按报价无效处理。本项目( 不接受 )联合体投标。

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项目编号：2022-YJFHYJ-W1008项目名称：实时荧光定量PCR仪等4型设备采购项目预算金额：575.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：575.0000000 万元（人民币）采购需求：包号货物名称规格型号技术要求计量单位数量交货时间交货地点预算价格（万元）1实时荧光定量PCR仪详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后3个月内供货。如为进口设备，收到外贸信用证后3个月。招标人指定地点602蛋白纯化仪详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后6个月内供货。招标人指定地点703质谱成像离子源详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后6个月内供货。招标人指定地点1204四级杆液相色谱质谱联用仪详见采购项目技术和商务要求详见采购项目技术和商务要求台/套1合同签订生效后6个月内供货。招标人指定地点325说明1.除特殊说明外，各包均为含税价，报价方须对所报价包内所有产品和数量进行报价，否则视为无效报价。2.投标总价是包含设备制造、包装、保险及安装调试、运输、培训等一切费用。3.供应商报价一般不得超过采购预算，否则按报价无效处理。

项目编号：WKZB2211BJC301976项目名称：船载实验室设备包9.1.6：荧光定量PCR仪预算金额：108.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：64.0000000 万元（人民币）采购需求：采购需求一览表包号包名称数量（套）是否允许采购进口产品交货期交货地点包预算金额(人民币万元)9.1.6荧光定量PCR仪2否合同签订后6个月内到货,具体到货时间以采购人通知为准采购人指定地点108 注1：除设备材料供货外，投标人还须负责上述软件、硬件的安装、调试、测试、验收等所必须的全部工作，费用包含在投标总价中。 注2：项目中的全套技术资料、附件、辅材等正常使用所必需的组件，无论在技术需求中是否加以说明，均应全部提供。 注3：以上内容为1个完整的采购标包，投标人必须就整个包进行响应，不得仅对包内部分内容进行投标。采购需求详见招标公告附件。合同履行期限：自合同签订之日起至质保期结束为止。本项目( 不接受 )联合体投标。

项目编号：2023-JK16-W1001/TC232S00D项目名称：全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪2包设备采购预算金额：140.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：140.0000000 万元（人民币）采购需求：招标公告我部就以下项目进行国内公开招标，采购资金已全部落实，欢迎符合条件的供应商参加投标。项目名称：全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪2包设备采购项目编号：2023-JK16-W1001/TC232S00D项目概况：包号采购内容数量(台)单价限价（万元人民币）最高总限价（万元人民币）交货时间01全自动核酸提取仪230.0060.00详见“采购项目技术和商务要求”02全自动荧光定量PCR仪420.0080.00说明1.本项目公布最高限价，若投标报价超过最高限价，视为无效投标。2.投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行唯一报价，否则视为无效投标。3.投标报价应包括所有货物供应、运输、安装调试、技术培训、售后服务、备品备件和伴随服务等价格。4.投标供应商必须保证所投产品为全新、未使用过的产品。5. 投标供应商可根据经营范围和自身情况，选择上述包中一包或多包进行投标。投标供应商须对所投包内所有产品和数量进行响应，并按包分别编制投标文件（即：参与几个包投标，制作几套投标文件，所有标包相互独立），否则将视为无效投标。注：项目编号根据所投包号可填写：2023-JK16-W1001-01/02（中招编号：TC232S00D -01/02/03/04…） 投标供应商资格条件符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条资格条件：1.具有独立承担民事责任的能力；2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；5.参加政府采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；6.法律、行政法规规定的其他条件。（二）国有企业；事业单位；军队单位；成立三年以上的非外资或港澳台控股企业。（三）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加同一包的采购活动。生产型企业的生产场经营地址或者注册登记地址为同一地址的，非国有销售型企业的股东和管理人员（法定代表人、董事、监事）之间存在近亲属、相互占股等关联的，也不得同时参加同一包的采购活动。近亲属指夫妻、直系血亲、三代以内旁系血亲或近姻亲关系。（四）未被列入政府采购失信名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人。（五）本项目不接受联合体投标。（六）未购买招标文件的，不得参与投标。招标文件申领时间、地点、方式（一）发售时间：2023年2月13日至2023年2月17日（09:00—11:30，13:30—16:30）（北京时间,节假日、公休日除外）。（二）发售地点：线上售卖。中招联合招标采购平台（http://www.365trade.com.cn/）（三）发售方式投标单位需线上购买文件，不接受邮寄等其他方式。投标单位购买招标文件时需提供以下材料（将以下材料加盖公章后，扫描为1个PDF上传至指定购买平台；审核通过后可购买招标文件，详见“特别告知”，未按照要求上传的材料不予审核）1.营业执照或事业单位法人证书复印件加盖公章(军队单位不需要提供)；2.法定代表人资格证明书原件；3.法定代表人授权书原件；4.成立三年以上的非外资控股企业的书面声明（企业提供，事业单位、军队单位不需要提供）；5.投标供应商主要股东或出资人信息；6.未被列入政府采购失信名单、军队供应商暂停名单，未在军队采购失信名单禁入处罚期内，未被“信用中国”网站列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人的承诺书；本次审核仅作为发放招标文件发放的依据，具体资格符合情况以评标委员会判定为准。（四）招标文件售价：200元/份，售后不退。投标开始和截止时间及地点、方式投标开始时间：2023年3月9日08时00分（北京时间）。投标截止时间：2023年3月9日09时00分（北京时间）。投标地点：北京市海淀区，具体见招标文件。投标方式：由投标供应商法定代表人或授权代表现场递交投标文件，不接受邮寄等其他方式。开标时间、地点开标时间：2023年3月9日09时00分。开标地点：北京市海淀区，具体见招标文件。八、本采购项目相关信息在《军队采购网》（www.plap.cn）和《政府采购网》（www.ccgp.gov.cn）上发布。九、采购机构联系方式招标人：某部 联系人：龚助理、王助理电话： 010-66927596、010-66927595地址： 北京市海淀区。十、招标代理机构联系方式采购代理机构：中招国际招标有限公司联系人：张利、宋馥含、孙妍琰电话：010-62108192、61954031、61954036传真：010-61954000 邮箱：zlss@cntcitc.com.cn地址：北京市海淀区学院南路62号中关村资本大厦

荧光定量PCR技术是将常规的PCR和荧光检测技术相结合，利用荧光信号积累实时监测整个PCR进程，以此实现对初始模板的定量分析。荧光定量PCR技术作为当今生物学研究的重要手段之一，在基础科学、生物技术、医学研究、法医学、诊断学等多方面具有广泛的应用前景。说到荧光定量PCR技术，我们经常会问类似于“你的实验是染料法还是探针法”，“你用的探针是什么类型”等之类的问题，这其实是对荧光标记的选择。根据荧光标记的不同，可以将荧光定量PCR实验分为探针法和染料法两大类。染料法染料法利用能与DNA双链结合的染料来实现，如SYBR Green I。该染料在游离状态下呈现微弱的荧光，一旦与双链DNA的双螺旋小沟结合，其绿色荧光增强约1000倍。因此其总的荧光强度与双链DNA含量成正比，利用这一关系可以反映生成的PCR产物的量（图 1）。SYBR Green I的最大吸收约在497 nm，发射波长最大约在520 nm，与FAM荧光分子的光谱性质类似，因此在所有的荧光定量PCR设备中都是第一通道检测，即“FAM/SYBR Green I”通道。▲ 图1 染料法原理图理论上，所有能与双链DNA结合的染料都可以用于qPCR检测，如溴化乙锭EtBr，碘化丙啶PI，吖啶橙、Cy3等。而选择用于qPCR反应的染料通常会从信号强度、生物安全性、检测简便性和经济适用性这几个因素考虑。例如EtBr可能存在潜在的致癌性。综合考虑下来，SYBR Green I成了比较理想的选择。目前，使用Evagreen的实验者也越来越多，Evagreen作为一种新型的染料，其光谱性质与SYBR Green I类似，其优势在于：▶ 对PCR反应的抑制程度小。高浓度SYBR Green I会强烈抑制PCR反应，因此要控制其使用浓度，一定程度上降低了DNA检测的灵敏度。▶ 与DNA结合密度高。单位长度的DNA双链上Evagreen的密度更高，为饱和型染料，消除了SYBR Green I存在的“染料重分布”的缺陷，提高检测灵敏度的同时也可用于高分辨率溶解曲线HRM。▶ 化学性质更稳定，适合长期保存。TaqMan 探针TaqMan 探针基本可以满足60%以上的qPCR实验，如常规的基因表达和拷贝数变异CNV实验。TaqMan 荧光探针是一种寡核苷酸探针，荧光基团连接在探针的5' 末端，而淬灭剂则在3' 末端（图2）。PCR扩增时在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针，探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收 PCR扩增时, Tag酶的5' -3' 外切酶活性将探针酶切降解，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成,实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步。常用的荧光基团是FAM，TET，VIC，HEX。▲ 图2 Taqman探针MGB探针对于要分辨单碱基差异的SNP实验，采用对碱基错配容忍度更低的MGB探针，在淬灭基团后加入了DPI3基团（图3），从而提高了与靶标结合的亲和力；而且可以对靶点碱基进行化学修饰，如PeptideNucleic Acid和Locked Nucleic Acid。▲ 图3 MGB探针双杂交探针Taqman探针对探针的长度有比较严格的要求，双杂交探针则消除了这一“缺陷”。双杂交探针是由两条寡核苷酸单链组成，一条的3’端带有供体荧光分子，另一条的5’端带有受体荧光分子（图4）。游离状态下荧光供体会发出荧光，但当两条单链都匹配到模板链上时，就会发生荧光共振能量转移FRET，受体荧光分子就可以发出荧光，其荧光强度与生成的产物的量成正比。双杂交探针的优势有两点：摆脱了探针长度的限制，较长的探针可以提高与模板匹配的成功率；只有上下游两条探针都正确匹配后才能检测到受体荧光分子发出的荧光，特异性有所提高。▲ 图4 双杂交探针分子信标探针游离状态下，分子信标探针是一种茎环结构，其环状部分的15-30个碱基可以与靶标区域相结合匹配，下端的配对区域（左右一般各5-6个碱基）则由重复的GC组成，从而将5’的荧光分子和3’的淬灭基团紧紧聚在一起，荧光发生淬灭；当退火时，分子信标探针解开环并与模板靶标杂交，这样荧光分子和淬灭基团的物理距离就变大了，荧光淬灭的前提就打破了（图5）。除了MGB探针，分子信标探针也非常适合用于SNP检测。▲ 图5 分子信标探针除了上述几种类型的探针之外，还有尝试将引物和探针功能相结合的技术，如Amplifluor、LUX等，在设计难度上有所提高，但使用时更简便。各有其应用的侧重点和设计上的利弊，在此不多赘述。那么在荧光定量PCR实验中，我们应该如何进行选择呢？在这里，给大家总结了一些两种方法的区别，供大家参考。表1 染料法和探针法的区别

现在大家对于核酸检测试剂的关注度都比较高，而分子诊断的另一个“利器”，PCR相关的仪器确实很少被提及，其国产化情况又是如何的呢？其实在核酸检测试剂快速发展的同时，PCR相关的仪器在过去2年也获得了极大的发展。例如本次新冠疫情防控中大放异彩的实时荧光定量PCR仪器，基本实现了从国产自强，到国产满足，再到国产出海等阶段，像上海宏石、博日科技、天隆科技、雅睿科技、达安基因等企业生产的实时荧光定量PCR仪器在性能上已逐渐接近国际一线水平，不仅在各大防疫前线使用，还出口到国际市场等。据博日科技招股说明书显示，其收入由2018年的人民币7090万元增长至2019年的1.443亿元，并进一步增至2020年的12.337亿元。2020年，公司的国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的第三位，而海外销量在中国出口PCR设备的公司中排名第一。01国产PCR仪器获证加速IVD从业者网统计了2021年1月-2022年3月国家药监局批准的IVD设备产品，共33款，其中PCR类设备达到24款，占比达到72%。33款设备中有9款为进口设备，进口设备主要集中在化学发光免疫流水线、质谱仪、微生物鉴定及药敏系统等方向。在PCR类仪器方面，过去一年国产仪器公司聚集性发力，如伯杰、万孚、安图生物、致善生物、明德生物、鲲鹏仪器、艾科诺等企业均是首个仪器类产品获批。在这个过程中国产仪器不仅实现了产品研发，还注入了诸多创新，如伯杰医疗的恒温扩增+CRISPR技术、安图生物的全自动一体机、万孚生物的分子POCT一体机、致善生物基于多色高分辨熔解曲线技术的一体机、鲲鹏快速PCR仪以及嘉兴艾科诺的一体机，均是看点满满。02大规模应用，促进PCR仪蝶变正如大家所见，PCR实验室的大量建设、大规模的PCR仪器使用，使得PCR仪器当中原来市场很小的零部件，也变成了一个非常可观的细分市场，这就促使IVD企业想去做一台机器的时候，在选择和组装上就有了更大的空间。这是行业红利，如果我们算上研发和调试周期，2022年就应该是国产PCR类仪器注册的“丰收年”！过去一年，上市的PCR类仪器多达24款，这也使得市面上能够见到的仪器增至近70余款，而进口PCR类仪器的注册产品为27款，可见PCR仪器市场也将进入下一个竞争阶段。03行业快速内卷，两极分化将加快目前市场上的PCR类仪器保有量较高，基本透支了未来5-7年的仪器市场容量，未来的机会会在哪里呢？我们觉得未来仪器的机会可能要从下面两个方面来看：（1）试剂+设备的打包这个方向其实就是外企常用的“专机专用”，新上市的设备能够做别的设备做不了的项目或者功能，那就会有卖点，当然也要结合具体的项目来看，因此未来单做PCR设备的机会会越来越小，还是要绑定试剂一起做。（2）设备的升级第二个方向是设备的升级，这次市场上铺下去的机器主要有两种类型，第一种是普通的荧光定量PCR仪器，第二种是核酸快检设备，普通的PCR设备会朝着更加自动化，整合样本分杯、核酸提取和扩增的方向去升级，另一种是核酸快检设备会朝着分子POCT方向发展，去兼容更多的样本类型，目前来看已经铺下去的设备在复杂样本的兼容性方面还是比较差的。04国产PCR类设备清单04进口PCR类设备清单

实时荧光定量PCR数据中的基本概念：在整个扩增过程中会出现基线期，指数期，线性期和平台期。其中在基线期和指数增长期，扩增产物都是以指数级增长，但是在基线期我们没办法检测；而到了线性期和平台期之后，由于不同基因，或者不同条件下其扩增效率差别很大，因此没有办法计算模板的含量。因此，在指数增长期的CT值就成了计算模板含量的关键值。▲ 图一：线性图谱▲ 图二：对数图谱为什么知道CT值就能够得到最初的目标基因含量呢？如图三，表示一个基因单次扩增曲线。N为扩增产物的分子数，模板的分子数乘以1+扩增效率的n次方，n代表循环次数。也就是说，如果扩增效率为100%，产物的分子数就等于模板数乘以2的n次方。但是在线性增长期和平台期，扩增效率不可能是100%，因此PCR理论方程只在指数期成立，也就是图三绿色框的部分。▲ 图三数据处理：以下三张图分别表示我们在做荧光定量PCR时提到的三个名称：扩增曲线、标准曲线、溶解曲线。1、绝对定量：使用一系列稀释的已知浓度的标准品与未知样本同时进行测定，根据系列浓度标准品的CT值与起始模板量之间的线性比例关系。注意事项：☑ 标准品必须来源可靠，浓度已知。☑ 标准品要和待测样品同时在仪器中扩增。☑ 只能根据标准品覆盖的浓度范围进行待测样本浓度的推测。2、相对定量：是用来确定经过不同处理的样品之间的表达差异或目标在不同时相差的表达差异，也就是倍数差异。Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统来自美国Azure Biosystems公司，以创新服务于生命科学为愿景。Azure Cielo™ 实时荧光定量PCR系统融合了高品质Peltier温度模块和基于光纤传输的光学检测系统，为您的科学研究提供高精准、高灵敏的可靠结果。Azure Cielo 3/6检测通道，可根据实验需求灵活配置。同时配有10.3触控系统，主机本身可独立运行、连接、远程交互，让您随时随地知悉实验进程和及时获得实验结果。

项目编号：CG2022-WT-GK-HW-046项目名称：拱北海关2022年荧光定量PCR仪采购项目预算金额：110.0000000 万元（人民币）采购需求：（一）货物内容包件号序号品目名称数量交货期交货地点质保期包件11荧光定量PCR仪2合同签订后60天内完成安装调试并交付用户正常使用。海关指定地点自验收合格之日起3年。（二）行业类型：工业（三）其它要求1.投标人必须对所投标包中的所有货物进行投标，不允许拆包投标。2.针对同一包，一个投标人不得提交两个或两个以上不同的投标文件或合同履行期限：详见采购文件本项目( 不接受 )联合体投标。

庆贺丨维德维康荧光定量快速检测系统荣获第十九届高交会“优秀产品奖”11月16日上午，第十九届高交会在深圳会展中心开幕。本届高交会以“聚焦创新驱动，提升供给质量”为主题，于11月16日至11月21日在深圳会展中心主会场举办，同时在深圳市人才园设置了分会场。高交会被誉为“中国科技第一展”本次高交会获得了中央和省委省政府的高度重视，广东省委书记李希，全国政协副主席、致公党中央主席、国家科学技术部部长万钢，中国工程院院长、中国工程院院士周济，广东省委副书记、省长马兴瑞出席了第十九届高交会开幕启动仪式。第十九届高交会开幕启动仪式元素路径: body p section section section section section section img当前已输入666个字符, 您还可以输入9334个字符。维德维康作为北京中关村企业代表，携自主研发生产的荧光定量快速检测系统亮相本次高交会，向来自全球30多个国家和国际机构的客商展示领先的食品安全快速检测技术。科技部部长万钢在深圳市委书记王伟中的陪同下，莅临中关村国家自主创新示范区展区考察中关村代表团企业。万钢部长对本次中关村企业代表团所展示的新技术新产品给予高度评价。北京市中关村国家自主创新示范区委员来到维德维康展位前参观指导，高度评价了维德维康荧光定量快速检测系统的快速、准确、智能等特点，同时为当前食品安全快速检测技术的发展方向提出了宝贵意见。维德维康荧光定量快速检测系统荣获本届高交会“优秀产品奖”免疫荧光定量快速检测系统凭借时效性强、准确度高、可定量检测、操作便捷、成本低廉等优势，能够最大限度地减少甚至避免各类食品安全事件带来的危害，利用信息化手段强化风险防控，着力预防和化解食品安全风险隐患，有效提高食品安全监管工作的效率。

FT-PCR非洲猪瘟荧光定量pcr仪品牌{实时荧光定量PCR仪}非洲猪瘟检测仪怎么用FT-PCR非洲猪瘟荧光定量pcr仪品牌{实时荧光定量PCR仪}非洲猪瘟检测仪怎么用：非洲猪瘟病毒检测是非洲猪瘟防控工作的重要举措，意义重大。为进一步提高非洲猪瘟病毒检测结果准确性，规范非洲猪瘟病毒诊断制品生产、经营和使用行为，2021年1月1日起，各有关部门和单位在动物检疫或疫病监测、诊断中，对生猪及其产品开展非洲猪瘟病毒检测，应当使用已取得农业农村部核发的产品批准文号的非洲猪瘟病毒诊断制品，确保检测结果准确。风途非洲猪瘟PCR检测仪(实时荧光定量PCR仪支持变温检测)用于运行病毒检测实验，并对实验数据进行分析 仪器既可在实验室内操作，又可用于野外科学实验，配合相应试剂，对取自待检测样本的分析物或其他分析物中的目标核酸进行快速、准确的定性检测。　　风途非洲猪瘟检测仪配套非洲猪瘟病毒荧光pcr检测试剂盒、非洲猪瘟病毒荧光pcr核酸检测试剂盒均已经获得农业农村部产品批准，可以满足非洲猪瘟核酸现场快速检测需求。可定量快速畜牧类疾病诊断如非洲猪瘟、禽流感、猪瘟、猪蓝耳、伪狂犬等疾病，广泛应用于养殖场、屠宰场、食品加工厂、肉产品深加工企业、农业农村部、畜牧局、检验检疫单位使用。　　实验员需要经过实验室技术和仪器、软件操作的专门培训，具备熟练的相关操作技能。　　二、仪器特点　　1.体积小，重量轻，易于携带。轻松满足外出实验的需求。　　2.内置10寸高清电容屏PDA，触屏操作，简便快捷。　　3.Marlow高品质Peltier制冷片，结合德国高端PT1000温度传感器以及电性电阻加热补偿边缘的温度控制模式，最大升温速度7℃，最大降温速度5℃，大大缩短实验时间。　　4.整板3s快速采光模式，保证实验结果孔位一致性。　　5.简洁直观的软件引导，轻松开启检测实验。　　三、非洲猪瘟PCR检测仪应用领域　　□ 基础科学研究　　□ 病原体检测　　□ 肉制品掺假　　□ 转基因检测　　□ 食品安全检测　　□ 药物开发及合理用药　　□ 基因表达　　□ 水体监测　　四、技术参数　　样品容量：16x0.2ml、支持8联管　　适用耗材：常见透明PCR 耗材，8x0.2ml 排管，0.2ml 单管　　反应体系：5-120ul反应模式体系　　加热/制冷模块：进口半导体热电模块　　温度控制范围：4°C-99℃　　升降温平均速率≥2°C/秒　　温控精度：≤±0.1°C　　温度均匀性：≤± 0.2°C　　温控区域数量：多点（2 点）　　梯度数：0 个　　梯度温度范围：无　　梯度孔数：无　　激发光源：免维护led　　激发光波长范围：400-700nm　　检测部件：进口光电检测器　　检测通道数：标配 1通道（FAM）、高配（选配）（FAM、VIC）　　适用染料和探针：FAM/SYBR Green I, VIC/HEX/CY3（选配）, ROX/Texas Red(选配), Cy5,TAMARA(选配)　　软件功能：荧光定量 PCR 系统软件；　　实时扩增反应曲线功能；　　特定标本实时反应曲线显示；　　数据分析功能；　　阴阳结果自动判定功能；　　图形化显示功能。　　噪音：45 dB　　屏幕尺寸：10 英寸(HD)　　触摸屏：电容式　　外接USB：支持数据导入导出　　热盖：自动压力调节　　外观尺寸：290（W）*308(L)*130(H)　　箱子尺寸：75长*38宽*19高cm　　净重：约3Kg

近年来，以光场显微镜为代表的一系列计算成像技术，因其低光毒性、快速三维成像能力等优势备受注目，在活体显微成像领域取得了突破性的成果【1】。由于光场成像技术可以在单次拍摄下获取样本的高维信息，在长时动态观测方面具有独特的优势，例如观测血流、大规模神经活动、细胞内以及细胞间长期相互作用等等。而在复杂的活体成像环境下，光场系统采集的高维目标信号与无序散射光以及高强度背景光深度杂糅，极大限制了穿透深度与信号的定量程度。近日，清华大学的研究团队提出了一种基于非相干散射理论的多尺度量化模型（QLFM），可通过充分挖掘光场数据的高维特性和准确的物理建模，从而实现计算光学层析能力。该研究显著减少了背景荧光与散射光子的影响，同时也提升了单光子成像在复杂活体环境下的穿透深度，推动光场显微技术进入定量荧光显微时代。相关研究成果于 2021 年 11 月 4 日在线发表在 Nature Communications 杂志，题为：Computational optical sectioning with an incoherent multiscale scattering model for light-field microscopy。在复杂的成像环境下，由于背景光、散射光以及系统像差等多种因素的干扰，传统的光场成像模型无准确求解成像反问题。这一特性极大限制了光场显微成像技术在活体观测中的应用。在此基础上，QLFM提出了多尺度精确量化模型，在完备空间下剥离信号光、背景光以及散射光分量，实现了光学计算层析，显著提升了成像穿透深度。通过此方式，科学家在400μm的成像深度下，将图像的信背比 (signal-to-background ratio, SBR) 提升了20dB。该方法被用于观测等斑马鱼脑、果蝇脑、果蝇卵、小鼠脑等多种活体生物样本，并在多种成像环境下成功解析了高SBR的三维动态信息。此外，由于不需要额外的硬件支撑，该方法广泛适用于各种相空间成像系统。图1 | QLFM 概念与原理示意在传统的光场成像模型中，大量的背景光极易将目标荧光信号淹没，极大制约了成像深度。QLFM首先提供了一种多尺度的完备空间模型，利用光场不同角分量下点扩散函数 (point spread function, PSF) 的不同特征，分离出大尺度范围内的背景光分量，并将其在成像反问题求解过程中剔除。另外，为了提升计算效率，QLFM提供了一个基于非均一分辨率的多尺度采样机制。这种采样方式极大的节约了计算成本，将重建速度提升了两个数量级，为长时间活体三维观测提供了基础。图2 | 在斑马鱼心脏成像实验中，QLFM 与传统模型的对比除了背景光，杂乱无序的散射光也是一个需要考虑的因素。在传统成像模式下，由于散射光与信号光深度杂糅，不能通过常规的光学层析将散射光剔除。但在光场成像模式下，相空间分量准确描述了目标的高维光场分布，这为解析散射光提供了可能。基于上述理论，QLFM还提出了一种相空间下非相干散射传播模型，对目标体中的散射光进行逐层建模，并将此模型融合到相空间成像反问题求解算法中，通过反复优化迭代，最终获得分离的散射光和信号光分量。另外，系统畸变造成高维PSF畸变也是导致成像质量下降的一个因素。QLFM提供了一个基于向相位恢复算法的PSF矫正模型，通过反复迭代拟合，使得仿真PSF的强度分布收敛到与实采PSF一致，同时又保证了更高的信噪比。使用矫正后的PSF进行反问题求解可以显著缓解近焦面的伪影，同时在整个成像范围内都提升了空间分辨率。QLFM 利用精确数学建模获得了光学计算层析能力，极大程度削弱了背景光的干扰，剔除了活体样本中散射光的影响并消除由系统像差引入的畸变，由此从高维光场信号中准确求解复杂成像反问题，显著提升了光场显微系统的实用性与在活体环境下的定量荧光观测能力。同时QLFM也进一步提示了复杂物理模型在反问题求解过程中的重要性。如何准确地从数据中可解释地挖掘出真实世界的定量本真信息将是未来发展的一个重要趋势。清华大学自动化系博士生张亿、卢志、清华大学自动化系助理教授吴嘉敏为该论文的共同第一作者，清华大学自动化系、脑与认知科学研究院、北京科学信息与技术国家研究中心戴琼海教授、季向阳教授、吴嘉敏助理教授为论文共同通讯作者。原文链接：https://doi.org/10.1038/s41467-021-26730-w

一、项目基本情况项目编号：440001-2022-38768项目名称：广东医科大学购置分选型流式细胞仪与实时荧光定量PCR仪项目采购方式：公开招标预算金额：3,850,000.00元采购需求：合同包1(广东医科大学购置分选型流式细胞仪与实时荧光定量PCR仪项目):合同包预算金额：3,850,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表分选型流式细胞仪1(台)详见采购文件3,250,000.00-1-2其他专用仪器仪表实时荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件600,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起90日内完成供货、安装调试和验收合格。二、申请人的资格要求：1.投标供应商应具备《政府采购法》第二十二条规定的条件，提供下列材料：1）具有独立承担民事责任的能力：在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织或自然人，投标（响应）时提交有效的营业执照（或事业法人登记证或身份证等相关证明）复印件。分支机构投标的，须提供总公司和分公司营业执照复印件，总公司出具给分支机构的授权书。2）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录：提供投标截止日前12个月内任意1个月依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料。3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度：供应商必须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度（提供财务状况报表[报告]或基本开户行出具的资信证明）。4）履行合同所必需的设备和专业技术能力：按投标（响应）文件格式填报设备及专业技术能力情况。5）参加采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录：参照投标函相关承诺格式内容。重大违法记录是指供应商因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚。（根据财库〔2022〕3号文，“较大数额罚款”认定为200万元以上的罚款，法律、行政法规以及国务院有关部门明确规定相关领域“较大数额罚款”标准高于200万元的，从其规定）2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(广东医科大学购置分选型流式细胞仪与实时荧光定量PCR仪项目)特定资格要求如下:(1)供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)“记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为”记录名单；不处于中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间。（以资格审查人员于投标（响应）截止时间当天在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）及中国政府采购网（http://www.ccgp.gov.cn/）查询结果为准，如相关失信记录已失效，供应商需提供相关证明资料）。(2)单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得同时参加本采购项目（或采购包）投标（响应）。为本项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的供应商，不得再参与本项目投标（响应）。投标函相关承诺要求内容。三、获取招标文件时间： 2022年09月06日 至 2022年09月14日 ，每天上午 09:00:00 至 12:00:00 ，下午 14:30:00 至 17:30:00 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年09月28日 09时30分00秒 （北京时间）递交文件地点：东莞市南城区元美路2号财富广场B座13A层06室开标室开标地点：东莞市南城区元美路2号财富广场B座13A层06室开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.本项目采用电子系统进行招投标，请在投标前详细阅读供应商操作手册，手册获取网址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/transaction/download.html。投标供应商在使用过程中遇到涉及系统使用的问题，可通过400-1832-999进行咨询或通过广东政府采购智慧云平台运维服务说明中提供的其他服务方式获取帮助。2.供应商参加本项目投标，需要提前办理CA和电子签章，办理方式和注意事项详见供应商操作手册与CA办理指南，指南获取地址：https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/help/problem/。3.如需缴纳保证金，供应商可通过"广东政府采购智慧云平台金融服务中心"(http://gdgpo.czt.gd.gov.cn/zcdservice/zcd/guangdong/)，申请办理投标（响应）担保函、保险（保证）保函。4.供应商应从广东省政府采购网（https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/）上广东政府采购智慧云平台（以下简称“云平台”）的政府采购供应商入口进行免费注册后，登录进入项目采购系统完成项目登记并在线获取招标（采购）文件；未按上述方式获取招标（采购）文件的供应商，其投标（响应）资格将被视为无效。5.本项目需网上提交电子版投标（响应）文件，参与本项目的供应商可以选择提前将投标文件纸质版（一正二副）通过快递邮寄至采购代理机构地址“东莞市南城区元美路2号财富广场B座13A层08室，温小姐，0769-23328188”，并将快递单号、项目名称、供应商名称等信息发送至(3478473573@qq.com),以便工作人员及时查收。6.开标（开启）方式为远程电子开标。投标人的法定代表人或其授权代表应当按照本招标公告载明的时间和模式等要求参加开标。在投标截止时间前，应当登录云平台开标大厅进行签到，并且填写授权代表的姓名与手机号码。若因签到时填写的授权代表信息有误而导致的不良后果，由供应商自行承担。7.其他详见附件重要事项提示。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：广东医科大学地 址：广东省东莞市松山湖科技产业园区新城大道1号联系方式：0769-228961332.采购代理机构信息名 称：广东洲际招标代理有限公司地 址：东莞市南城区元美路2号财富广场B座13A层13A08室联系方式：0769-233281883.项目联系方式项目联系人：钱嘉仪电 话：0769-23328188广东洲际招标代理有限公司2022年09月06日

项目概况新冠核酸公共检测实验室能力提升仪器设备采购项目（三） 招标项目的潜在投标人应在海口市蓝天路西12号世纪港B905室获取招标文件，并于2021年10月26日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：HNZT2021-188项目名称：新冠核酸公共检测实验室能力提升仪器设备采购项目（三）预算金额：1129.7400000 万元（人民币）最高限价（如有）：1129.7400000 万元（人民币）采购需求：包号采购预算（最高限价）名称数量（台）是否进口简要技术需求备注1包336万元高通量基因测序仪及分析软件套装1是详见“用户需求书”三类医疗器械2包280万元全自动多病原核酸芯片检测系统1是不属于医疗器械3包356万元荧光定量PCR仪（96孔）2是三类医疗器械荧光定量PCR仪（384孔）2是三类医疗器械4包138万元全自动核酸提取仪（单模块）1否一类医疗器械全自动核酸提取仪（多模块）2否一类医疗器械5包9.5万元医用冷藏冰箱（整机2-8℃）4国产或进口二类医疗器械医用冷冻冰箱（整机满足-20℃）1国产或进口二类医疗器械6包10.24万元8排电动移液器（20-200ul）2是不属于医疗器械8排手动移液器（20-200ul）2是8排手动移液器（1-10ul）2是8排手动移液器（2-20ul）2是8排电动移液器50-300ul2是12排电动移液器50-300ul2是合同履行期限：国产设备签订合同后30天内交付使用，进口设备签订合同90天内交付使用本项目( 不接受 )联合体投标。二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无3.本项目的特定资格要求：3.1投标人不是所投设备生产厂家的，属于三类医疗器械的须具有医疗器械经营企业许可证，属于二类医疗器械的须具有医疗器械经营企业备案登记凭证；（提供相关证明材料的复印件）3.2所投设备属于二、三类医疗器械产品的须具有医疗器械注册证（注册证到期的，应说明所投设备是在该医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械，并同时提供医疗器械注册证和医疗器械注册受理号），属于一类医疗器械产品的须具有产品备案登记凭证；（提供相关证明材料的复印件）。3.3如所投产品为进口产品的，需提供货物制造厂商或国内具有授权权限的代理商针对本项目的授权（且需提供该代理商具有有效授权权限的相关证明文件）。注：满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定应提交的材料详见其他补充事项三、获取招标文件时间：2021年10月19日 至 2021年10月22日，每天上午8:30至12:00，下午14:30至17:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：海口市蓝天路西12号世纪港B905室方式：报名获取（每包售价200.00元）。报名时需提交的材料（现场或邮件形式提交）：法定代表人证明书/法定代表人授权委托书、法定代表人身份证复印件、授权代理人身份证复印件和资格要求中各项证明材料复印件（3.3除外），以上材料需加盖公章。售价：￥200.0 元，本公告包含的招标文件售价总和四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2021年10月26日 09点30分（北京时间）开标时间：2021年10月26日 09点30分（北京时间）地点：海口市蓝天路西12号世纪港B905室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：1.1具有独立承担民事责任的能力；（需提供有效的营业执照副本或其他证明材料复印件）1.2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；提供会计师事务所出具的2020年度财务审计报告的复印件或者2021年任意月份的财务报表（需包含现金流量表、资产负债表、利润表））1.3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（提供声明函，格式自拟）1.4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（提供2021年以来任意月份企业依法缴纳税收的证明（零纳税的须提供税务部门盖章的纳税申报表复印件），和提供2021年以来任意月份的社会保障资金缴纳证明）1.5参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（按招标文件格式要求提供声明函）1.6在“中国执行信息公开网（http://zxgk.court.gov.cn/shixin/）”“信用中国（www.creditchina.gov.cn）”、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）没有列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的投标人； 1.7参加政府采购活动前三年内，无环保类行政处罚记录；（提供声明函，格式自拟）2.公告发布媒介：中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）。3.依据《财政部办公厅关于疫情防控采购便利化的通知》（财办库[2020]23号）和海南省疾病预防控制中心《疫情期间防控物资应急采购管理暂行办法》，本项目可不执行政府采购法规定的方式和程序，招标流程的时限可相应缩短。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：海南省疾病预防控制中心　　　　　地址：海口市海府路40号　　　　　　　　联系方式：封丹，0898-65372259　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：海南政通招投标有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：海口市蓝天路西12号世纪港B905室　　　　　　　　　　　　联系方式：符美珊，0898-68592663　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：符美珊电　话：　　0898-68592663

半导体&液体循环制冷|Archimed Mini 16 医用荧光定量PCR仪获证2023年2月7日，鲲鹏基因自主研发的Archimed Mini 16 医用荧光定量PCR仪获得国家药品监督管理局批准的第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20233220149。快速获取检测结果是现场即时检测的重要应用需求，为满足这类实际需求，Archimed Mini 16特采用创新型Peltier半导体结合液体循环散热技术，在保证均一且精确控温性能的同时，实现超快速变温，最大样本变温速率大于5.4℃/秒。在同等试剂及运行条件下，相比市场通用性（96孔）定量PCR，实验耗时至少缩减30%。这是继Archimed X系列医用荧光定量PCR仪获证后，鲲鹏基因再次在分子诊断设备领域获得的临床诊断相关资质。自此，鲲鹏基因荧光PCR产品线涵盖了从高通量96孔通用型定量PCR（Archimed X4/X6）到快速便携式定量PCR（Archimed Mini 16）的多用途、多场景方案构成。将满足包括三甲医院、区县级医院、基层卫生服务机构、各级CDC以及检验科、门/急诊、临床科室等各类医疗卫生机构的全场景需求。Archimed Mini J 军用荧光定量PCR系统新品发布为了满足复杂多变的战场环境，实现即时检测的需求，鲲鹏基因推出一款符合军规标准的超快速便携式军用荧光定量PCR仪Archimed Mini J，系统采用鲲鹏基因创新型第二代控温技术、搭配操作简易的软件、轻巧便携的军绿色一体式机身及超强的环境适应能力，从容应对各类野外环境，快速准确地完成定量PCR相关应用。技术亮点：快速获取检测结果且具有较强的环境适应力是野外现场即时检测的重要应用需求，为满足这类实际需求，Archimed Mini J 特采用独特的Peltier控温方式，结合创新性VC均热技术及防水风冷设计，在保证均一且精准控温性能的同时，实现超快速变温控制，最大速率达8℃/秒。配备铝制外壳和防水导电胶条封边，提高电磁兼容性的同时实现防振动、防冲击、防淋雨、防霉菌、防盐雾，快速精准完成定量 PCR 相关应用。

实时荧光定量PCR （Quantitative Real-time PCR）是一种在DNA扩增反应中，以荧光化学物质测每次聚合酶链式反应（PCR）循环后产物总量的方法。通过内参或者外参法对待测样品中的特定DNA序列进行定量分析的方法。Real-timePCR是在PCR扩增过程中，通过荧光信号，对PCR进程进行实时检测。由于在PCR扩增的指数时期，模板的Ct值和该模板的起始拷贝数存在线性关系，所以成为定量的依据。qPCR 原理将标记有荧光素的Taqman探针与模板DNA混合后，完成高温变性，低温复性，适温延伸的热循环，并遵守聚合酶链反应规律，与模板DNA互补配对的Taqman探针被切断，荧光素游离于反应体系中，在特定光激发下发出荧光，随着循环次数的增加，被扩增的目的基因片段呈指数规律增长，通过实时检测与之对应的随扩增而变化荧光信号强度，求得Ct值，同时利用数个已知模板浓度的标准品作对照，即可得出待测标本目的基因的拷贝数。那在我们了解了qPCR的原理之后，我们接下来就要了解一下这几个我们在做实时荧光定量PCR的实验时，一定要清楚的知道的几个概念：CT值、扩增曲线、基线、荧光阈值和阈值循环数01Ct 值的定义在荧光定量PCR技术中，有一个很重要的概念 —— Ct值。C代表Cycle，t代表threshold，Ct值的含义是：每个反应管内的荧光信号到达设定的域值时所经历的循环数。02扩增曲线（amplification curve）是在实时荧光定量PCR中监测到的荧光信号随着循环数变化而绘制的一条曲线。在进行PCR反应过程中，通过检测系统对PCR管内的样品进行实时检测，最后将荧光信号值通过成像技术显现在计算机上。正常的扩增曲线包括四个阶段：基线期、指数增长期、线性增长期、平台期。03基线（baseline）是背景曲线的一段，在扩增反应的最初数个循环里荧光信号变化不大，接近一条直线。04荧光阈值（threshold）是在荧光扩增曲线指数增长期设定的一个荧光强度标准(即PCR扩增产物量的标准）。荧光阈值可以设定在PCR扩增的指数期。05阈值循环数表示每个PCR反应管内荧光信号达到设定的荧光阈值所经历的循环数，研究表明，各模板的CT值与该模板的起始拷贝数的对数存在线性关系，即起始拷贝数越多，CT值越小 起始拷贝数越少,CT值越大。我们利用已知起始拷贝数的标准品可做出以起始拷贝数的对数为横坐标,CT值为纵坐标的一条标准曲线。只要获得未知模板的CT值,即从标准曲线上计算出该模板的起始拷贝数。06荧光化学目前，实时荧光定量PCR技术主要通过两种方式——荧光染料或者荧光标记的探针对PCR产物进行标记跟踪，实时在线监控反应过程，并结合相应的软件对产物进行分析，计算待测样品模板的初始浓度。现将其原理简述如下：1）TaqMan荧光探针：PCR扩增时在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针，该探针为一寡核苷酸，两端分别标记一个报告荧光基团和一个淬灭荧光基团。探针完整时，报告基团发射的荧光信号被淬灭基团吸收；PCR扩增时，Taq酶的5’－3’外切酶活性将探针酶切降解，使报告荧光基团和淬灭荧光基团分离，从而荧光监测系统可接收到荧光信号，即每扩增一条DNA链，就有一个荧光分子形成，实现了荧光信号的累积与PCR产物形成完全同步。2）SYBR荧光染料：在PCR反应体系中，加入过量SYBR荧光染料，SYBR荧光染料特异性地掺入DNA双链后，发射荧光信号，而不掺入链中的SYBR染料分子不会发射任何荧光信号，从而保证荧光信号的增加与PCR产物的增加完全同步。那我们要如何选择qPCR的检测方法呢？下面我就列出他们各自的优缺点，大家可以参考一下！ qPCR和常规PCR的区别实时检测（在对数扩增时期）而不是终点检测敏感性高需要样品少特异性高精确定量qPCR常见问题分析1.无Ct值出现检测荧光信号的步骤有误: 一般SG法采用72℃延伸时采集，Taqman法则一般在退火结束时或延伸结束采集信号。引物或探针降解: 可通过PAGE电泳检测其完整性。模板量不足: 对未知浓度的样品应从系列稀释样本的最高浓度做起。模板降解: 避免样品制备中杂质的引入及反复冻融的情况。2. Ct值出现过晚（Ct38）扩增效率低: 反应条件不够优化。设计更好的引物或探针；改用三步法进行反应；适当降低退火温度；增加镁离子浓度等。PCR各种反应成分的降解或加样量的不足。PCR产物太长: 一般采用80-150bp的产物长度。3. 标准曲线线性关系不佳加样存在误差: 使得标准品不呈梯度。标准品出现降解: 应避免标准品反复冻融，或重新制备并稀释标准品。引物或探针不佳: 重新设计更好的引物和探针。模板中存在抑制物，或模板浓度过高4. 负对照有信号引物设计不够优化：应避免引物二聚体和发夹结构的出现。引物浓度不佳：适当降低引物的浓度，并注意上下游引物的浓度配比。镁离子浓度过高：适当降低镁离子浓度，或选择更合适的mix试剂盒。模板有基因组的污染：RNA提取过程中避免基因组DNA的引入，或通过引物设计避免非特异扩增。5. 扩增效率低反应试剂中部分成分特别是荧光染料降解。反应条件不够优化：可适当降低退火温度或改为三步扩增法。反应体系中有PCR反应抑制物：一般是加入模板时所引入，应先把模板适度稀释，再加入反应体系中，减少抑制物的影响。6. 溶解曲线不止一个主峰引物设计不够优化：应避免引物二聚体和发夹结构的出现。引物浓度不佳：适当降低引物的浓度，并注意上下游引物的浓度配比。镁离子浓度过高：适当降低镁离子浓度，或选择更合适的 mix 试剂盒。模板有基因组的污染：RNA提取过程中避免基因组DNA的引入，或通过引物设计避免非特异扩增。7. 同一试剂在不同仪器上产生不同的曲线，如何判断？判断标准：扩增效率，灵敏度，特异性如果扩增效率在90%-110%，都是特异性扩增，都可以把数据用于分析。8. 扩增曲线的异常？比如“S”型曲线？参比染料设定不正确(MasterMix不加参比染料时，选NONE)模板的浓度太高或者降解荧光染料的降解

荧光定量PCR(qPCR)是以荧光为基础的定量分析技术，应用非常广泛，可以用于定量RNA丰度(RT-qPCR)，验证芯片或测序的数据，确定病原体的载量，进行基因分型等等。 　　荧光定量PCR仪负责监控反应体系中荧光强度的变化，记录检测荧光达到阈值时的循环数(被称为Ct或Cq值)。从理论上说，每一个qPCR循环会使目标序列翻倍，因此人们可以在Ct值的基础上对样本进行定量。 　　在进行荧光定量PCR时，我们往往会面临众多选择，每一步选择都影响着实验的最终结果。好在市面上的qPCR产品也种类繁多，可以满足我们的各种需求。 　　染料法VS探针法 　　荧光定量PCR主要分为染料法和探针法两种。染料法一般采用DNA染料SYP® Green(或Promega的PYT® Green等)，这种方法不仅使用简单，成本也最低。不过染料法检测的是体系中的所有双链DNA，不具有序列特异性。为此，一些厂商提供ROX作为内部荧光参考标准，用来校正背景。 　　染料法 　　成本低是染料法qPCR的一个主要优势，DNA染料相对比较便宜，而且适用于任何序列。不过染料法无法在同一个样本中检测多个指标，也难以鉴定扩增得到的序列，会受到脱靶效应(如引物二聚体)的影响。在这种情况下，就需要进行熔解曲线分析，判断扩增所得产物是否只有一种。 　　据安捷伦的Surekha Karudapuram介绍，熔解曲线分析能够帮助研究者确定扩增的特异性。她还指出，理论上利用熔解曲线也可以进行多染料的反应，甚至可以粗略定量那些峰值。 　　市面上可供选择的染料法master mix非常多，例如：安捷伦的Pilliant III Ultra-Fast SYP® Green QPCR & QRT-PCR master mixes，Bio-Rad的SsoAdvanced™ SYP® Green Supermix，Life Technologies的SYP® Select Master Mix，Promega的GoTaq® qPCR Master Mix，Qiagen的Type-it CNV SYP Green PCR Kits，罗氏的FastStart SYP Green Master，Sigma-Aldrich的KiCqStart® SYP® Green qPCR ReadyMix™ ，以及Thermo的Luminaris Color HiGreen High ROX qPCR Master Mix等等。 　　TaqMan探针 　　探针法qPCR使用具有序列特异性的荧光寡核苷酸探针。目前最常用的是Life Technologies公司的TaqMan® 探针，该探针5’端连有荧光基团，3’端连有淬灭基团。在反应进行时，探针与正反向引物之间的模板结合，当聚合酶到达探针处时，酶的5’-3’外切活性将荧光基团切下，使其脱离淬灭基团，发出荧光。 　　探针法与染料法的最大区别在于，理论上探针法中的荧光信号只来源于目标序列。此外，人们还可以利用不同探针，在一个体系中同时检测多种指标。 　　市面上的探针法master mixes也是琳琅满目，包括：安捷伦的Pilliant III Ultra-Fast QPCR & QRT-PCR Master Mixes，Bio-Rad的SsoFast Probes Supermix，Life Technologies的TaqMan Fast Advanced Master Mix，Promega的GoTaq Probe qPCR Master Mix，Qiagen的Type-it CNV Probe PCR +qC Kit，罗氏的FastStart TaqMan Probe Master，以及Thermo的DyNAmo ColorFlash Probe qPCR Kit等等。 　　据估计，SYP Green或TaqMan的使用者占qPCR用户总数的80-90%，其他用户采用的也基本上是上述两种方法的变种，例如分子信标和Scorpion® 探针。 　　其他探针 　　分子信标是一个发夹结构的DNA探针，两头分别带有荧光基团和淬灭基团。与TaqMan一样，分子信标的序列也与扩增引物之间的模板互补。在退火阶段，这种探针的发夹结构展开与模板结合，这时荧光基团与淬灭基团分开，发出与模板丰度相对应的荧光信号。Scorpion探针将分子信标与PCR引物结合起来，在扩增阶段引物延伸形成PCR产物，产物中的序列能够与探针互补结合，使探针发夹结构打开，发出荧光。 　　此外，Promega还开发了一种新型的Plexor® qPCR系统。在Plexor系统中，引物含有经修饰的核苷酸(iso-dC)和荧光基团。随着扩增的进行，DNA聚合酶会向DNA链中引入荧光淬灭基团，使体系中的荧光逐渐减弱。其他qPCR方法记录荧光的增强，而Plexor记录的是荧光的衰减，Promega的市场经理Gapiela Saldanha解释道。 　　据Saldanha介绍，Plexor将探针法的序列特异性，与染料法的熔解曲线分析结合起来。“你可以验证目标扩增的特异性，”她说。此外，Plexor检测不同靶序列只需要两种引物，使多重分析的设计更为容易。 　　基因表达分析 　　从SNP分型、拷贝数分析到病原菌检测，qPCR应用范围非常广，不过最常见的是用qPCR进行基因表达分析。基因表达分析往往需要定量样本中的特定RNA，例如mRNA、microRNA、或长非编码转录本。进行这样的分析，首先要将RNA转变为可以扩增的DNA，进行cDNA合成。 　　RT-qPCR试剂盒主要分为一步法和两步法。一步法试剂盒将cDNA合成与qPCR合并为一步，速度更快，也更适用于自动化流程。两步法虽然需要进行两次反应，但反应的效率更高，而且可以允许用户保留cDNA样本，能够在一个RNA样本中检测多个转录本。 　　“两步法(qPCR)更有优势，其cDNA合成和qPCR反应的效率更高，”Saldanha说。安捷伦，Bio-Rad，Life Technologies，Promega，罗氏和Qiagen都提供有相应的RT-qPCR试剂盒。 　　样本的挑战 　　荧光定量PCR结果的好坏往往取决于核酸制备的质量。处理环境样本(如土壤)和植物样本比较困难，因为其中往往含有抑制PCR反应的物质。此外，FFPE样本也较难处理，其中不仅有PCR抑制剂，样本中的核酸可能也遭到了降解。 　　“这种情况对于灵敏度要求较高，因为模板量非常少。”Karudapuram说，“需要提取更纯的核酸，并且使用能扩增少量初始模板的master mix。”我们可以选用进行了相应优化的核酸提取试剂盒，例如Promega的ReliaPrep™ FFPE RNA Miniprep System或者Life Technologies的Plant RNA Reagent等等。 　　选择理想的qPCR扩增引物，也是一个不容忽视的问题。专家认为，对于相同基因的检测，最好采用已经标准化了的引物。目前，不少供应商都为研究者们准备了预先设计好的qPCR文库，例如Sigma-Aldrich公司就制备了人类、小鼠、大鼠和斑马鱼的文库。此外，Qiagen，Life Technologies，和Thermo等公司也提供有类似的工具。 　　qPCR仪与数字PCR 　　从本质上来讲，荧光定量PCR仪就是PCR仪与荧光检测仪的结合，用于记录qPCR反应时产生的数据。市面上的qPCR仪主要有以下几种：安捷伦的Mx3000P qPCR System，Bio-Rad的CFX96 Touch™ Real-Time PCR Detection System，Illumina的Eco Real-Time PCR System，Life Technologies的QuantStudio™ 12K Flex System，Qiagen的Rotor-Gene Q，罗氏的LightCycler® systems，以及Thermo的PikoReal Real-Time PCR System等。 　　荧光定量PCR已经是一个相当成熟的技术了，不过当样本间的绝对差异较小时，qPCR检测的效果并不那么理想。例如，qPCR很难区分一个基因两拷贝和三拷贝之间的差异。好在，能够进行绝对定量的数字PCR技术诞生了。 　　数字PCR将样本分为许多份，使每一份包含零或一个拷贝的模板。然后在每一份样本中运行qPCR反应，对呈阳性的孔进行计数，以此确定样本中模板分子的绝对数量。这一技术的精确性非常高，可以区分很小的拷贝数差异。Bio-Rad、Fluidigm、Life Technologies和RainDance是目前几家主要的数字PCR厂商。