集菌仪校验标准

近日，在浙江省市场监督管理局统一部署下，省计量院作为主导实验室克服疫情期间计量比对工作时间紧、任务重的困难，圆满完成2021年度全国互感器校验计量比对项目。这是全国首次由省级计量技术机构主导承担的互感器校验仪领域计量比对，全国各省(市)、地市级计量技术机构20家参加比对。 　　互感器校验仪是互感器检定装置的重要组成部分，是互感器检定或校准过程中的唯一信息窗口，对互感器校验仪的定期检定校准是保障互感器检定装置准确度的重要环节。通过开展互感器校验仪检定装置计量比对，考核各计量技术机构计量标准的可靠性和人员操作的规范性，科学评估互感器校验仪的计量溯源体系，可以全面掌握全国各省(市)计量技术机构的互感器校验仪检定装置对JJG169-2010《互感器校验仪》执行情况和检定人员的技术能力水平，确保全国互感器校验仪量值传递的准确、可靠和统一。 　　目前，互感器校验仪检定装置分为电工型检定装置和电子型检定装置两种类型，由于电工型和电子型检定装置不同的设计原理，作为主导实验室，省计量院高度重视、精心筹划，科学设计比对路线，充分讨论比对实施方案，克服不同参比实验室检定装置在比对过程中的兼容问题，确保高质量完成比对工作。 　　值得一提的是，本次计量比对采用的传递标准是经过特殊设计，适合对整检装置进行区间核查的1级互感器校验仪，其实际误差小于0.1%，分辨率是普通校验仪同量程的10倍。因此，每家参比实验室提供的原始数据，基本上反映了其校验仪检定装置的实际误差情况，使得满意度与原始数据有着非常清晰的对应关系。通过各参比实验室提供的比对报告中测量结果、测量不确定度比对结果的分析和判定，所有21家参比实验室|En|1，比对结果均为满意。 　　在项目验收会上，由中国计量科学研究院、国家高电压计量站和上海市计量测试技术研究院组成的专家组就项目完成情况、比对实施情况和比对总结报告等方面展开讨论，大家一致认为主导实验室高效完成合同规定的各项事项，同意通过验收，并给予较好的评审分数。在比对总结会上，省计量院作为主导实验室介绍比对项目从方案制定到具体实施的整体情况，总结比对过程中发现的问题。国家市场监管总局计量司领导发表致辞，对主导实验室和参比实验室的付出和通力合作表示充分肯定。 　　本次比对旨在考核计量技术机构在互感器校验仪量值传递过程中，标准器配置的合理性和相关人员的技术能力，客观反映互感器校验仪量传体系的完整性，为支持社会经济高质量发展贡献力量。

日前，由广东省药学会制药工程专业委员会（以下简称“专委会”）和广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟（以下简称“联盟”）主办的溶出度研究和溶出仪器校验研讨会在广州市远洋新三板孵化基地热烈召开。研讨会吸引了来自联盟内部成员单位和广州周边制药企业的相关技术人员41人参加。仿制药一致性评价工作时不我待，如何将国家食品药品监督总局有关溶出度仪机械验证指导原则的文件精神落地，指导实际工作的开展，成为广大药企亟待解决的问题。专委会和联盟作为广东省内有影响力的行业协会，率先开始了相关工作。希望结合中国药典2015版以及欧美日先进国家相关法规的要求，形成一个具有行业共识的、可操作的操作规程供同行参考执行。岛津公司作为联盟的专家单位，从始至终积极参与其中。 研讨会现场传真 在上午的讨论中，广州医药研究总院有限公司高级工程师梁超峰先生率先做了题为“溶出仪器校验标准操作规程”的报告。 岛津公司医药行业拓展高级经理梁炳焕先生和与会专家深入探讨了日本药典中有关溶出度仪的校验技术，着重介绍了溶出度仪对溶出度试验的影响因素，并说明了岛津的溶出度仪是如何通过卓越的工业设计和优异的机械加工技术来解决上述的影响因素。梁经理的报告吸引了参会代表的极大兴趣，并且纷纷提问参与互动，现场气氛十分热烈。 经过上午全面深入的讨论之后，下午进入到溶出度仪机械验证的实际操作培训。岛津公司此次提供了SNTR-6400A和SNTR-8400AT两台溶出度仪作为现场培训的教学仪器，受到了学员们的踊跃关注。岛津公司技术部的资深工程师李峥先生和吉小强先生分别在两台仪器上向学员们演示了机械验证的全部流程，并且指导学员亲自操作。整个下午的培训在与学员的深入沟通交流，和对细节的充分讨论中进行。 每一个因素对于溶出测定结果的影响有多大、如何获得准确的机械验证数据、如何通过精密的机械加工和细节设计最大限度保证各溶出杯状态的一致性，岛津工程师们倾囊相授。而学员们也通过翔实的数据和亲身体验，感受到一款看似寻常的溶出度仪，每一个细节都融合了岛津工程师的经验和心血。 通过本次培训，岛津公司向珠三角地区的制药企业充分展示了岛津溶出度仪产品的细节及技术特点，并且获得了学员们的高度认可。在切实参与到企业一致性评价工作的过程中，岛津作为医药行业的可靠伙伴，将长期未我们的客户提供更加专业的产品和服务。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

2024年6月24日，习近平总书记在在全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会上发表重要讲话。北京元森凯德生物技术有限公司（YSKD）号召全员学习《习近平总书记在全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会上的讲话》，全体员工深感责任重大，使命光荣。这篇讲话不仅是对我国科技事业发展的全面总结，更是对未来科技工作的明确指引。全体员工仔细阅读了全文，深受启发，对我国的科技发展和创新之路有了更深刻的理解。讲话开篇就指出，这次大会是在以中国式现代化全面推进强国建设、民族复兴伟业的关键时期召开的一次科技盛会。这让全体员工深刻感受到，科技不仅是国家发展的强大动力，更是实现中华民族伟大复兴的关键因素。习近平总书记的讲话，无疑为我们指明了前进的方向，也为我们每一位在民营企业的科技工作者赋予了重大的历史使命。回顾过去，我国科技事业取得了历史性成就、发生历史性变革。从基础前沿研究的新突破，到战略高技术领域的新跨越，再到创新驱动引领高质量发展的新成效，每一项成就都凝聚着无数科技工作者的智慧和汗水。这些成就不仅提升了我国的国际地位，也为人民的生活带来了实实在在的改变。作为在民营企业的科技工作者，全体员工深感自豪和骄傲。同时，讲话也深刻分析了当前科技发展的新形势、新任务和新要求。随着新一轮科技ge'ming和产业变革的深入发展，科学研究和技术创新正以前所未有的速度向前推进。人工智能、量子技术、生物技术等前沿技术的不断涌现，正在深刻改变着人类的生产方式和生活方式。与此同时，国际竞争也日益激烈，高技术领域成为国际竞争的前沿和主战场。这要求我们北京元森凯德生物技术有限公司全体员工必须进一步增强紧迫感，加大科技创新力度，抢占科技竞争和未来发展的制高点。习近平总书记在讲话中提出了“八个坚持”的重要经验，这些经验不仅是对过去科技工作的总结，更是对未来科技工作的指导。坚持党的全面领导，加强党中央对科技工作的集中统一领导，这是确保科技事业始终沿着正确方向前进的根本保证。北京元森凯德生物技术有限公司（YSKD）积极提升在NGI新一代药用撞击器和ACI 安德森撞击器的年度校验与检测业务能力，确保校验与检测技术路线的先进性和可靠性，以满足客户需求和行业标准。《中国药典》2020年版将吸入制剂划分为气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂、吸入液体制剂和可转变蒸汽的制剂。应用领域广泛，主要用于呼吸系统疾病的治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺病等，同时也在非呼吸系统疾病领域有所应用。预计到2025年，中国呼吸系统疾病吸入制剂市场规模将达到239亿人民币，年复合增长率为5.2%。全球市场上，阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等跨国企业占据主要市场份额。中国市场长期以来也以跨国企业为主，但近年来国产化率有所提升，国内企业如健康元等开始取得突破。行业正经历转型期，研发趋势包括建立生物等效性的替代方法、向全球低升温值（LGWP）的给药方式过渡等。美国食品药品监督管理局（FDA）也发布了新的特定产品指南（PSG），允许采用节省时间和成本的替代BE方法。国内方面，首个过评的吸入粉雾剂——沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的出现，标志着国内吸入制剂市场的一个里程碑。仿制药开发的监管问题是行业面临的一个挑战，但FDA等机构也在积极寻求解决方案。随着呼吸系统疾病发病率的上升以及人们对健康问题的日益关注，吸入制剂市场具有巨大的发展空间和机遇。吸入制剂药物研发市场正处于持续增长和转型期，市场规模不断扩大，产品类型和应用领域不断拓展，市场竞争也日益激烈。同时，行业也面临着一些挑战和机遇，需要不断创新和进步以应对市场变化。NGI新一代撞击器和ACI安德森撞击器作为重要的药物吸入剂研究设备，需要进行检测校验以确保其准确性、可靠性和稳定性。检测校验可以验证撞击器的设计和制造的准确性，评估其性能和稳定性，发现和排除潜在问题，并提高实验的可比性和可重复性。通过检测校验，可以确保实验结果的准确性和可靠性，为药物吸入剂研究提供可靠的实验数据。 附：北京元森凯德生物技术有限公司（BEIJING YSKD BIO-TECHNOLOGY CO.,LTD），简称元森凯德（YSKD），2013年成立于北京中关村科技园，是一家专业从事生命科学类实验仪器研制、生产与销售的科技创新型企业。服务毒理学、药理学、免疫学、生物安全、大气污染物、化学物质毒性鉴定、临床前药物开发与安全性评价、呼吸系统、环境与健康等领域。YSKD可开展NGI新一代撞击器和ACI安德森撞击器校验检测项目：密封性，L型连接管尺寸，预分离器尺寸，喷嘴与密封部件间距，每级喷嘴孔数量，每级喷嘴直径，收集杯粗糙度，收集杯深度值