老树发新枝——血凝抑制试验原始记录改版记为评估家禽免疫效果，基层（市级、县级）兽医实验室每年需要对大量的家禽血清样品开展禽流感和新城疫免疫抗体监测，经常开展的项目有禽流感H5Re-6、H5Re-7、H7N9、ND等，一般县级实验室每年检测量为3000+份次，市级实验室每年检测量更是高达20000+份次。如何填写血凝抑制试验原始记录成为一个非常头痛的问题。一、实验过程简介http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015093020101837_01_1627156_3.jpg从整个检测过程看，只需要80min即可完成实验。但由于样品量大，一般每次检测120份样品×4个项目＝480项次，加样、稀释、振荡等耗时较多，一般早上开始实验，判定结果均需要到下午4时以后。二、原来的表格格式及存在的问题原来的原始记录格式如下：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2015093020103893_01_1627156_3.jpg该原始记录表信息较全面，但存在以下几个问题：一是不能真实反映实验结果，记录的是经实验人员观察并进行判断后的凝集程度，而且容易篡改；二是数据记录量非常大，每个检测需要记录12孔的反应程度，每个孔填写“－”、“+”、“++”、“+++”或“++++”。按照每孔填写4划计算，每个检测需50划才能完成填写，全年3000+份次检测量，需填写15W+划以上；三是大量原始记录事后誊写而非实时记录。每次实验一般检测120份样品（即480个检测），实验结束已经接近下午下班。如果如实在原始记录上填写，加班3小时也无法完成记录工作。于是经常出现不规范的操作：或者只记录一个结果，每个孔的凝集程度事后估摸着填写；或者非常潦草地在草稿上记录，然后誊写到原始记录上。种种做法均不符合资质认定及考核的要求；四是检测过程中部分信息仍然不全，如抗原的实际用量。三、原始记录格式的改进针对上述问题，对原始记录格式及记录方法作了较大改动，具体内容如下：1.将常用的4个检测项目放在一张原始记录表上；2.增加检测过程的记录，尽量达到“通过原始记录可以复原实验”的目的；3.删除原先工作量最大的每个样品12孔的凝集程度的记录；4.事先能确定的信息，通过电脑打印；事先不能确定的信息，通过手写记录；5.增加拍照环节，在进行判定结果的同时，对反应板进行拍照，并将照片作为原始记录的一部分。通过上述改动，判定结果时只需记录一个结果，外加拍一张照片即可，基本可以做到实时记录。忙时可以两人同时操作，一个记录一个拍照，绝对搞定。改版后的原始记录如下：http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509302012_568857_1627156_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509302012_568858_1627156_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2015/09/201509302012_568859_1627156_3.jpg虽然根据有关要求对原始记录进行了改进，但肯定还存在着很多不妥之处，希望各位批评指正！
[align=center][/align][align=left][b] 摘要：目的 [/b]确立不同稀释液对凝血因子效价检测的影响，研究因子效价检测的稀释方法，从而完善因子类血液制品效价检测的方法。 [b]方法 [/b]对同一批和连续生产的10批人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物样品进行全自动血凝仪法的效价检测，分别选用全自动血凝仪稀释液和含1%人血白蛋白稀释液进行检测，统计10次以上的检测结果以确定不同稀释液之间的差别。 [b]结果 [/b]本实验确定了在人凝血因子Ⅷ的效价检测中，采用不同的稀释液对每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ的样品进行稀释，无论是对同一批质控品的测定还是对连续批次样品的测定，检测结果之间存在较大的差别。而在人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ的效价检测中，采用不同的稀释液对每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ的样品进行稀释，同一批质控品和连续批次样品检测结果之间差别较小。[b]结论 [/b]因子类血液制品效价检测时，同一样品采用不同的稀释液进行稀释检测结果可能存在较大差别，应对血凝仪是否可用于因子类血液制品进行评估，并应建立起正确的检测操作规程。[/align][b] 关键词: [/b]凝血因子； 稀释液； 效价测定 目前国内血液制品的生产是以健康人血浆为原料，经过分离纯化和病毒灭活制成，主要分为三大类，人血白蛋白、人免疫球蛋白类产品、人凝血因子类产品。国内已上市或在研的人凝血因子类产品主要有人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、人纤维蛋白粘合剂、人凝血因子Ⅸ、人抗凝血酶Ⅲ等。人凝血因子Ⅷ主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状病人的手术治疗。人凝血酶原复合物主要有效成分为人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，主要用于治疗主要用于乙型血友病、 维生素K依赖的凝血因子缺乏症等病症的治疗。 人凝血因子Ⅸ主要用于防治乙型血友病和获得性凝血因子Ⅸ缺乏而致的出血症状病人的手术治疗。因子类血液制品是血液中凝血因子的高纯度浓缩物，在进行效价测定时需要对样品进行稀释，而稀释液中蛋白含量的不同对其检测结果有着影响。因子效价测定方法有一期法、二期法和发色底物法。一期法是目前应用最广泛的检测方法，系用人凝血因子缺乏血浆为基质，在APTT试剂和氯化钙的参与下，根据凝血因子国家标准品和供试品的凝集时间来计算供试品中的人凝血因子效价，实际检测过程中将基于一期法原理的人凝血因子效价测定法分为三种方法，即手工法、半自动血凝仪法、全自动血凝仪法。全自动血凝仪只是对一期法中各反应试剂的加入顺序进行了修订以便实现仪器的自动操作。相对于手工法检测，消除了很多主观因素。在日常工作中，当使用不同种类的稀释剂而采用相同的检测原理和方法进行效价测定应不会对测定结果产生影响，但实际工作中发现使用不同种类的稀释剂对效价测定结果有一定的影响。在人凝血因子Ⅷ效价检测过程中，采用手工法、半自动血凝仪法、全自动血凝仪法进行人凝血因子Ⅷ效价的比对试验，发现手工法、半自动血凝仪法检测结果一致，这两种方法比全自动血凝仪法的检测结果高20%以上。血液制品的原料来源于人血浆，受原料限制，一直较为稀缺，尤其是当前人凝血因子Ⅷ的生产量远远无法满足血友病患者的需求[sup][[/sup][sup]1-5[/sup][sup]][/sup]，不同检测方法间20%以上的检测差别可能影响20%的产品收率，所以建立起因子类产品效价准确的检测至关重要。[b][b]1 实验仪器与试剂1.1 仪器[/b][/b]Stago-compact全自动血凝仪（法国Diagnostica Stago公司），漩涡振荡器（美国Thermo Scientific公司）。[b][b]1.2 试剂[/b][/b]人凝血因子Ⅷ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅸ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），APTT试剂（法国Diagnostica Stago公司），Owren-Koller（稀释液）（法国Diagnostica Stago公司），0.025 mol/L氯化钙溶液（法国Diagnostica Stago公司），Desorb U（清洗液）（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅷ国家标准品（批号20100101），人凝血酶原复合物国家标准品（批号20130306），生理氯化钠溶液（石家庄四药有限公司），咪唑（天津市巴斯夫化工有限公司），氯化钠（天津市巴斯夫化工有限公司），枸橼酸钠（台山新宁制药有限公司），人血白蛋白（公司自产）。[b][b]2 方法2.1 人凝血因子Ⅷ不同稀释液稀释效价测定2.1.1 人凝血因子Ⅷ供试品Owren-Koller（稀释液）稀释效价测定方法[/b][/b] 人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.1.2 人凝血因子Ⅷ供试品药典稀释液稀释效价测定方法[/b][/b] 人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标同2.1.1人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用药典稀释液（取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合，加适量20%人血白蛋白至终浓度为1%配制而成）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.2 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ不同稀释液稀释效价测定2.2.1 人凝血酶原复合物供试品Owren-Koller（稀释液）稀释效价测定方法[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《STAGO Compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]2.2.2 人凝血酶原复合物供试品药典稀释液稀释效价测定方法[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标同2.1.1。人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用药典稀释液（取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合，加适量20%人血白蛋白至终浓度为1%配制而成）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]3 结果3.1 人凝血因子Ⅷ不同稀释液稀释效价测定结果[/b][/b] 2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ为泰邦公司人凝血因子Ⅷ产品的质控品，取自正常生产的产品，用国家标准品标定后用作工作质控品。在进行人凝血因子Ⅷ效价测定时，分别用Owren-Koller（稀释液）和药典稀释液（取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合，加适量20%人血白蛋白至终浓度为1%配制而成）对每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ进行再稀释。检验结果见表1，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表1 FⅧ质控品两种稀释液检测结果对比[/align][align=center][img=,586,268]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141920_02_1626619_3.png[/img][/align]用柱形图表示，如图1：[align=center][img=,488,300]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141921_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图1 FⅧ质控品两种稀释液检测结果对比[/align] 选取泰邦公司生产的连续10个批次的人凝血因子Ⅷ产品，进行人凝血因子Ⅷ效价测定，分别用Owren-Koller（稀释液）和药典稀释液（取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合，加适量20%人血白蛋白至终浓度为1%配制而成）对每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ进行再稀释。检验结果见表2，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表2 连续10批FⅧ两种稀释液检测结果对比[/align][align=center][img=,580,273]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141921_03_1626619_3.png[/img][/align]用柱形图表示，如图2：[align=center][img=,499,310]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141922_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图 2 连续10批FⅧ两种稀释液检测结果对比[/align][b][b]3.2 人凝血酶原复合物不同稀释液稀释效价测定结果[/b][/b] 2015ZK0901批人凝血酶原复合物为泰邦公司人凝血酶原复合物产品的质控品，取自正常生产的产品，用国家标准品标定后用作工作质控品。在进行人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ效价测定时，分别用Owren-Koller（稀释液）和药典稀释液（取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合，加适量20%人血白蛋白至终浓度为1%配制而成）对每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ进行再稀释。检验结果见表3，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表3 PCC质控品两种稀释液检测结果对比[/align][align=center][img=,580,269]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141923_01_1626619_3.png[/img][/align]用柱形图表示，如图3：[align=center][img=,548,288]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141923_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图3 PCC质控品两种稀释液检测结果对比[/align] 选取泰邦公司生产的连续10个批次的人凝血酶原复合物产品，进行人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ效价测定，分别用Owren-Koller（稀释液）和药典稀释液（取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合，加适量20%人血白蛋白至终浓度为1%配制而成）对每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ进行再稀释。检验结果见表4，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表4 连续10批PCC两种稀释液检测结果对比[/align][align=center][img=,573,259]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141947_01_1626619_3.png[/img][/align]用柱形图表示，如图4：[align=center][img=,548,327]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141947_03_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图4 连续10批PCC两种稀释液检测结果对比[/align][b][b]4 讨论[/b][/b] 本实验确定了在人凝血因子Ⅷ的效价检测中，采用不同的稀释液对每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ的样品进行稀释，无论是对同一批质控品的测定还是对连续批次样品的测定，检测结果之间存在较大的差别，另外对FⅧ质控品两种稀释液检测结果运用软件SPSS17.0进行均值单因素ANOVA比较，计算P值，P＜0.05表明两种方法的结果有显著性差异，含有蛋白的稀释液的检测结果明显高于不含蛋白的稀释液。而在人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ的效价检测中，采用不同的稀释液对每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ的样品进行稀释，同一批质控品和连续批次样品检测结果之间差别较小，另外对PCC质控品两种稀释液检测结果运用软件SPSS17.0进行均值单因素ANOVA比较，计算P值，P＞0.05表明两种方法的结果无显著性差异。在使用全自动血凝仪进行人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物等因子类血液制品效价检测时，一般按照仪器的使用说明书和配套试剂进行稀释检测，但是忽视了血凝仪的开发目的是用于临床血浆样品的检测，而血浆与高纯度的血液制品浓缩物是不同的，用检测血浆样品的方法进行因子类血液制品的效价检测可能影响检测结果。因子类血液制品效价检测时，同一样品采用不同的稀释液进行稀释检测结果可能存在较大差别，应对血凝仪是否可用于因子类血液制品进行评估，并应建立起正确的检测操作规程。因子类血液制品采用不同的稀释液进行稀释检测结果可能存在较大差别可能跟产品本身的性质有关，因子类血液制品经过分离、纯化，去除了众多的杂质蛋白，为高纯度的浓缩物，活性较高，但蛋白质含量较低，人凝血因子Ⅷ的蛋白质含量约为0.1%，人凝血酶原复合物的蛋白质含量约为2.3%，而临床血浆样本的蛋白质含量约为5%，, 人凝血因子Ⅷ加入含1%人血白蛋白的稀释液后对FⅧ效价测定影响较大，PCC中加入含1%人血白蛋白的稀释液后对FⅨ效价测定影响较小，可能是人凝血因子Ⅷ的蛋白质含量远小于血凝仪设计用于检测的血浆样本的蛋白含量，故建立不同蛋白质浓度梯度的稀释液对因子效价进行测定，从而确认蛋白质浓度对因效价测定的影响。[b]参考文献：[/b]Cheng E, Jinzenji D, Lorthiois AP, et al. Purification of coagulation factorⅧ using chromatographic methods. Direct chromatography of plasma in anion exchange resins . Biotechnol Lett, 2010, 32(9):1207-1214.李策生, 周志军, 胡勇, 等. 人凝血因子Ⅷ中试纯化工艺的质量控制 .中国生物制品学杂志, 2013, 26(10):1508-1512.冉曙光, 刘文芳, 赵辉. 凝血因子Ⅷ浓缩物的制备及安全性和有效性 .中国输血杂志, 2008, 21(2):156-159.倪道明, 朱威. 血液制品 . 北京: 人民卫生出版社, 2013:21.王卓, 赵雄, 吕茂民, 等. 血液制品的现状与展望 . 生物工程学报, 2011, 27(5):730-746.[b] [/b]
请问，关于血凝仪目前哪种性价比好些，包括试剂用量，仪器性能，维护，价格，操作方便等方面。谢谢！
凝胶色谱仪的原理?是基于分子筛原理，利用不同分子量的物质在凝胶孔隙中的渗透速度不同来实现分离。具体来说，当样品进入凝胶色谱柱时，较大的分子（体积大于凝胶孔隙）会被排除在粒子的小孔之外，只能从粒子间的间隙通过，速率较快；而较小的分子可以进入粒子中的小孔，通过的速率要慢得多；中等体积的分子可以渗入较大的孔隙中，但受到较小孔隙的排阻，介乎上述两种情况之间。 凝胶色谱仪的工作机制可以进一步解释为：样品通过凝胶柱时，按分子的流体力学体积不同进行分离，大分子先流出，而小分子则会在色谱柱中滞留更长时间，最后流出。这种分离机制使得凝胶色谱仪能够根据分子量差异对各组分进行分离。 此外，凝胶色谱仪的检测系统包括通用型检测器、示差折光仪检测器、紫外吸收检测器、粘度检测器等多种检测器，适用于所有高聚物和有机化合物的检测。 凝胶色谱仪的应用包括水性和油性高分子聚合物的分子量大小及分子量分布检测，以及糖类、醇、脂肪酸、脂类的定性定量分析。
自动凝点倾点测定仪的工作原理自动凝点倾点测定仪符合GB/T510-83及GB/T3535-2006标准用于测定变压器油、润滑油及轻质油的凝固点值倾点值，液晶屏幕中文人机对话图形显示界面，制冷深度、试油标号、检测气压、试验日期等参数具有菜单导向式输入，方便直观。汉字操作软件提示修改功能，界面清晰，易操作，打印试验数据，实现了试验全过程微机自动化，是理想的进口仪器替代产品。图形动态模拟工作过程，屏幕在现试验过程，实时跟踪油质温度的变化状态，半导体制冷，测试速度快，结果准确，可单独测试凝点、倾点值，也可同时测试，一机两用，注油、测试、放油、打印微机自动完成 配有时钟等多种参数表示。工作原理微型计算机智能化控制，实现了测定过程全部自动化，即自动对试样加热50℃，自然降温至35℃，再自动将试样放入冷阱中，当试样温度达到检测温度时自动倾斜装有试样的冷浴箱45℃，并采用液位检测技术进行对试样的流动性-凝固点进行检测，每一次检测试样凝固性的全部过程都是一致的；由此保证试样的凝点是准确的。程序控制实现了测出试样的凝固点（即高于这个温度2℃试样就流动，和等于这个温度试样就凝固）；并自动数据存储和打印记录。自动凝点倾点测定仪的国产生产厂家北京得利特的就符合多种标准，型号也比较多。他们主要产品仪器有自动凝点倾点测定仪，运动粘度测定仪，微量水分测定仪，颗粒计数器，酸值测定仪、界面张力测定仪、石油密度测定仪，自然点测定仪，空气释放值测定仪、馏程测定仪等多种润滑油分析仪器、燃料油分析仪器、绝缘油分析仪器,水质分析检测仪器、气体检测仪器。
[b]中文摘要：目的[/b] 确立因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果的影响，从而完善因子类血液制品效价检测的方法。[b]方法 [/b]选取不同蛋白质浓度梯度的稀释液对同一供试品进行稀释来确定蛋白质影响的规律。 [b]结果 [/b]建立起人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物的全自动血凝仪因子效价检测方法，根据效价检测反应体系中蛋白浓度对检测结果的影响,建立因子类血液制品效价全自动血凝仪检测的方法。[b]结论 [/b]建立的两种稀释方法均消除了样品中蛋白质含量的不同对检测结果的影响，提高了检测的准确性，不但可以适用于现在产品的效价检测，而且适用于随着生产工艺的提升生产的更高纯度、低蛋白含量的FⅧ和PCC，同时也是对中国药典标准的补充。[b]关键词[/b]：人凝血因子Ⅷ；人凝血酶原复合物；效价；蛋白含量 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅸ等因子类血液制品，是以健康人血浆为原料，经分离纯化和病毒灭活制成，在临床上主要用于各种凝血因子缺乏的治疗，这些因子类血液制品的凝血因子效价是药品有效性的指标，凝血因子效价的测定也是药品质量检测中的关键检测项目。血液制品生产企业及各级检测机构一般采用全自动血凝仪并按照仪器使用说明来进行因子效价的检测，然而在不同检测方法结果比对中，发现全自动血凝仪检测结果与中国药典中一期法的检测结果在部分因子效价检测中存在检测差异，差异可能是样品稀释中使用的稀释液的蛋白含量不同引起的，故本课题主要研究因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果影响。通过蛋白含量对因子效价检测影响的研究建立起的全自动血凝仪因子效价检测方法，消除了产品本身性质的影响，可以准确进行因子效价的测定，方法的建立不但可以准确控制因子类血液制品的质量，保证生产企业持续稳定生产出质量均一的药品，而且可以减少因子类产品在临床使用中的风险。[b]1 实验仪器与试剂[b]1.1 仪器[/b][/b]Stago-compact全自动血凝仪（法国Diagnostica Stago公司），漩涡振荡器（美国Thermo Scientific公司）。[b][b]1.2 试剂[/b][/b]人凝血因子Ⅷ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅸ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），APTT试剂（法国Diagnostica Stago公司），Owren-Koller（稀释液）（法国Diagnostica Stago公司），0.025 mol/L氯化钙溶液（法国Diagnostica Stago公司），Desorb U（清洗液）（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅷ国家标准品（批号20100101），人凝血酶原复合物国家标准品（批号20130306），生理氯化钠溶液（石家庄四药有限公司），咪唑（天津市巴斯夫化工有限公司），氯化钠（天津市巴斯夫化工有限公司），枸橼酸钠（台山新宁制药有限公司），人血白蛋白（公司自产）。[b][b]2 方法 2.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备：选取全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液分别定义为稀释液1、稀释液2、稀释液3。向3种稀释液中分别加入人血白蛋白，使其中人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.2 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b] [/b]人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.3 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备同2.1。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]2.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]3 结果3.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表1、2、3，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表1 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][/align][align=center][img=,590,266]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142017_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表2 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果 [/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表3 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果 [/align][align=center][img=,585,261]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_02_1626619_3.png[/img][/align]人凝血因子Ⅷ质控品2015ZK0801批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释效价检测结果平均值用折线图表示，如图1：[align=center]图1 FⅧ质控品不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,548,295]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_03_1626619_3.png[/img][/align] 选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果见表4、5，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表4 658668A批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,585,99]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142020_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表5 A3B1814批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,577,97]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142021_01_1626619_3.png[/img][/align]FⅧ效价检测结果用折线图表示，如图2、3：[align=center][img=,563,299]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142029_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图2 658668A批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,567,287]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142030_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][/align][align=center]图3 A3B1814批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][b][b]3.2 人凝血酶原复合物不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了不同蛋白质浓度梯度稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、2%、3%、4%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表6、7、8，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表6 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][img=,583,269]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表7 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果[/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表8 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果[/align][align=center][img=,593,263]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142043_01_1626619_3.png[/img][/align]人凝血酶原复合物质控品2015ZK0901批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释FⅨ效价检测结果平均值用折线图表示，如图4：[align=center][img=,556,300]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图4 PCC质控品不同蛋白质浓度FⅨ检测结果对比[/align][b][b]3.3 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定，共测定10次。效价检测结果见表9，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表9 FⅧ质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,579,74]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_02_1626619_3.png[/img][/align]选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定。效价检测结果见表10，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表10 国外产品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,578,77]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142036_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]3.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，共测定10次。效价检测结果见表11，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表11 PCC质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,582,89]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142047_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]4 讨论[/b][/b] 本实验中对人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物分别用不同蛋白浓度梯度的稀释液进行了效价测定，另外用人凝血因子缺乏血浆稀释后进行了效价测定。因子效价测定中，稀释液1、稀释液2、稀释液3中加入相同浓度的人血白蛋白后，得到的因子效价检测结果没有差异，说明全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液作为稀释液时没有区别。 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物不同蛋白浓度梯度效价测定时，随着稀释液中蛋白质含量的增高，效价检测结果也不断升高，但在人凝血因子Ⅷ效价测定中，采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别，在人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ效价测定中，采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别。另外，人凝血因子Ⅷ进行人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定效价检测结果与采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液得到的检测结果也无显著差异，人凝血酶原复合物人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价检测结果与采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液得到的检测结果也无显著差异。另外，国外生产的人凝血因子Ⅷ和VWF的混合制剂FⅧ效价的检测结果及血浆、稀释液的影响同泰邦公司产品一致。[b]参考文献[/b][align=left] 邬杨斌, 余蓉. 凝血因子Ⅸ复合物的研制 . 华西药学杂志, 2000, 15(3):177-179. Pabinger I, Brenner B, Kalina U, et al. Prothrombin complex concentrate（Beriplexw P/N）for emergency anticoagulation reversal: A prospective multinational clinical trial . J Thromb Haemost, 2008, 6(4):622-631. Kiman E, Elela AA, Ｒamsis N, et al. Evaluation of the coagulation factors activity of Cryosupernatant . Suez Canal Univ Med J, 2003, 6(2):247-258.Tullis JL, Melin M, Jurigian P. Clinical use of human Prothrombin complexes . N Engl J Med, 1965, 73(13):667-674.马莉, 孙盼, 李长清, 等. 去冷沉淀血浆的质量分析 . 中国生物制品学杂志, 2013, 26(1):81-83.魏舒, 时凯, 刘国荣, 等. 冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研究 . 中国输血杂志, 2008, 21(10):282-284.Samama CM. Prothrombin complex concentrates: a brief review . Eur J Anaesthesiol, 2008, 25(10):784-789.焦丽华, 代旭兰, 刘文芳. 凝血酶原复合物的制备及其临床应用进展 .中国输血杂志, 2008, 21(9):737-741.[/align][b] [/b]
[b]中文摘要：目的[/b] 确立因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果的影响，从而完善因子类血液制品效价检测的方法。[b]方法 [/b]选取不同蛋白质浓度梯度的稀释液对同一供试品进行稀释来确定蛋白质影响的规律。 [b]结果 [/b]建立起人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物的全自动血凝仪因子效价检测方法，根据效价检测反应体系中蛋白浓度对检测结果的影响,建立因子类血液制品效价全自动血凝仪检测的方法。[b]结论 [/b]建立的两种稀释方法均消除了样品中蛋白质含量的不同对检测结果的影响，提高了检测的准确性，不但可以适用于现在产品的效价检测，而且适用于随着生产工艺的提升生产的更高纯度、低蛋白含量的FⅧ和PCC，同时也是对中国药典标准的补充。[b]关键词[/b]：人凝血因子Ⅷ；人凝血酶原复合物；效价；蛋白含量 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅸ等因子类血液制品，是以健康人血浆为原料，经分离纯化和病毒灭活制成，在临床上主要用于各种凝血因子缺乏的治疗，这些因子类血液制品的凝血因子效价是药品有效性的指标，凝血因子效价的测定也是药品质量检测中的关键检测项目。血液制品生产企业及各级检测机构一般采用全自动血凝仪并按照仪器使用说明来进行因子效价的检测，然而在不同检测方法结果比对中，发现全自动血凝仪检测结果与中国药典中一期法的检测结果在部分因子效价检测中存在检测差异，差异可能是样品稀释中使用的稀释液的蛋白含量不同引起的，故本课题主要研究因子类血液制品中蛋白质含量对效价检测结果影响。通过蛋白含量对因子效价检测影响的研究建立起的全自动血凝仪因子效价检测方法，消除了产品本身性质的影响，可以准确进行因子效价的测定，方法的建立不但可以准确控制因子类血液制品的质量，保证生产企业持续稳定生产出质量均一的药品，而且可以减少因子类产品在临床使用中的风险。[b]1 实验仪器与试剂[b]1.1 仪器[/b][/b]Stago-compact全自动血凝仪（法国Diagnostica Stago公司），漩涡振荡器（美国Thermo Scientific公司）。[b][b]1.2 试剂[/b][/b]人凝血因子Ⅷ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅸ缺乏血浆（法国Diagnostica Stago公司），APTT试剂（法国Diagnostica Stago公司），Owren-Koller（稀释液）（法国Diagnostica Stago公司），0.025 mol/L氯化钙溶液（法国Diagnostica Stago公司），Desorb U（清洗液）（法国Diagnostica Stago公司），人凝血因子Ⅷ国家标准品（批号20100101），人凝血酶原复合物国家标准品（批号20130306），生理氯化钠溶液（石家庄四药有限公司），咪唑（天津市巴斯夫化工有限公司），氯化钠（天津市巴斯夫化工有限公司），枸橼酸钠（台山新宁制药有限公司），人血白蛋白（公司自产）。[b][b]2 方法2.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备：选取全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液分别定义为稀释液1、稀释液2、稀释液3。向3种稀释液中分别加入人血白蛋白，使其中人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.2 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b] [/b]人凝血因子Ⅷ国家标准品的定标：取1支人凝血因子Ⅷ国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅷ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅷ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅷ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血因子Ⅷ供试品效价测定：取人凝血因子Ⅷ供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅷ效价测定选项进行测定。[b][b]2.3 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 不同蛋白质浓度梯度稀释液制备同2.1。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用含不同蛋白浓度的稀释液做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]2.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定[/b][/b] 人凝血因子Ⅸ国家标准品的定标：取1支人凝血酶原复合物国家标准品，加入1.0 ml纯化水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，将Desorb U（清洗液）、复溶后的人凝血因子Ⅸ缺乏血浆、0.025 mol/L氯化钙溶液、APTT以及每1 ml含1.00 IU的人凝血因子Ⅸ标准品溶液分别装入全自动血凝仪的试剂抽屉，将Owren-Koller（稀释液）装入全自动血凝仪的样本抽屉，按照《Stago-compact全自动血凝仪标准操作规程》选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序进行定标，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液再进行2倍、4倍、8倍稀释，建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（分别为1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml）的对数对其相应凝固时间对数的直线回归方程。 人凝血酶原复合物供试品效价测定：取人凝血酶原复合物供试品，按其标示装量加入灭菌注射用水复溶，轻轻混匀，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml约含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，再用Owren-Koller（稀释液）做2倍、4倍稀释，将稀释后的供试品溶液装入全自动血凝仪的样本抽屉，选择人凝血因子Ⅸ效价测定选项进行测定。[b][b]3 结果3.1 人凝血因子Ⅷ不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表1、2、3，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表1 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][img=,590,266]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142017_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表2 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果 [/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表3 FⅧ质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果 [/align][align=center][img=,585,261]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_02_1626619_3.png[/img][/align]人凝血因子Ⅷ质控品2015ZK0801批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释效价检测结果平均值用折线图表示，如图1：[align=center]图1 FⅧ质控品不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,548,295]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142019_03_1626619_3.png[/img][/align] 选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定，人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、3%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果见表4、5，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表4 658668A批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,585,99]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142020_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表5 A3B1814批制剂FⅧ检测结果[/align][align=center][img=,577,97]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142021_01_1626619_3.png[/img][/align]FⅧ效价检测结果用折线图表示，如图2、3：[align=center][img=,563,299]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142029_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图2 658668A批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][align=center][img=,567,287]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142030_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图3 A3B1814批不同蛋白质浓度检测结果对比[/align][b][b]3.2 人凝血酶原复合物不同蛋白质浓度梯度稀释效价测定结果[/b][/b] 选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了不同蛋白质浓度梯度稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，不同浓度稀释液分别测定10次。人血白蛋白的浓度分别为0、0.5%、1%、2%、3%、4%、5%的稀释液1、稀释液2、稀释液3的效价检测结果分别见表6、7、8，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表6 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液1检测结果[/align][align=center][img=,583,269]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表7 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液2检测结果[/align][align=center][img=,586,260]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142031_02_1626619_3.png[/img][/align][align=center]表8 PCC质控品不同蛋白浓度梯度稀释液3检测结果[/align][align=center][img=,593,263]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142043_01_1626619_3.png[/img][/align]人凝血酶原复合物质控品2015ZK0901批用不同蛋白质浓度梯度的稀释液1、稀释液2、稀释液3稀释FⅨ效价检测结果平均值用折线图表示，如图4：[align=center][img=,556,300]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center]图4 PCC质控品不同蛋白质浓度FⅨ检测结果对比[/align][b][b]3.3 人凝血因子Ⅷ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定，共测定10次。效价检测结果见表9，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表9 FⅧ质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,579,74]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142032_02_1626619_3.png[/img][/align]选取2批国外产人凝血因子Ⅷ和VWF混合制剂进行了人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定。效价检测结果见表10，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表10 国外产品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,578,77]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142036_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]3.4 人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定结果[/b][/b]选取2015ZK0901批人凝血酶原复合物进行了人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价测定，共测定10次。效价检测结果见表11，效价检测结果为效价标示量的百分比。[align=center]表11 PCC质控品人凝血因子缺乏血浆稀释检测结果[/align][align=center][img=,582,89]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709142047_01_1626619_3.png[/img][/align][b][b]4 讨论[/b][/b] 本实验中对人凝血因子Ⅷ和人凝血酶原复合物分别用不同蛋白浓度梯度的稀释液进行了效价测定，另外用人凝血因子缺乏血浆稀释后进行了效价测定。因子效价测定中，稀释液1、稀释液2、稀释液3中加入相同浓度的人血白蛋白后，得到的因子效价检测结果没有差异，说明全自动血凝仪的稀释液Owren-Koller、生理氯化钠溶液、取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合液作为稀释液时没有区别。 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物不同蛋白浓度梯度效价测定时，随着稀释液中蛋白质含量的增高，效价检测结果也不断升高，但在人凝血因子Ⅷ效价测定中，采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别，在人凝血酶原复合物人凝血因子Ⅸ效价测定中，采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液时，效价检测结果间均无显著差别。另外，人凝血因子Ⅷ进行人凝血因子缺乏血浆稀释效价测定效价检测结果与采用蛋白质含量为1%、3%的稀释液得到的检测结果也无显著差异，人凝血酶原复合物人凝血因子缺乏血浆稀释人凝血因子Ⅸ效价检测结果与采用蛋白质含量为0、0.5%、1%的稀释液得到的检测结果也无显著差异。另外，国外生产的人凝血因子Ⅷ和VWF的混合制剂FⅧ效价的检测结果及血浆、稀释液的影响同泰邦公司产品一致。[b]参考文献[/b][align=left] 邬杨斌, 余蓉. 凝血因子Ⅸ复合物的研制 . 华西药学杂志, 2000, 15(3):177-179. Pabinger I, Brenner B, Kalina U, et al. Prothrombin complex concentrate（Beriplexw P/N）for emergency anticoagulation reversal: A prospective multinational clinical trial . J Thromb Haemost, 2008, 6(4):622-631. Kiman E, Elela AA, Ｒamsis N, et al. Evaluation of the coagulation factors activity of Cryosupernatant . Suez Canal Univ Med J, 2003, 6(2):247-258.Tullis JL, Melin M, Jurigian P. Clinical use of human Prothrombin complexes . N Engl J Med, 1965, 73(13):667-674.马莉, 孙盼, 李长清, 等. 去冷沉淀血浆的质量分析 . 中国生物制品学杂志, 2013, 26(1):81-83.魏舒, 时凯, 刘国荣, 等. 冻干人凝血酶原复合物的生产工艺研究 . 中国输血杂志, 2008, 21(10):282-284.Samama CM. Prothrombin complex concentrates: a brief review . Eur J Anaesthesiol, 2008, 25(10):784-789.焦丽华, 代旭兰, 刘文芳. 凝血酶原复合物的制备及其临床应用进展 .中国输血杂志, 2008, 21(9):737-741.[/align][b] [/b]
[size=18px] 农产品检测仪检测原理 农产品检测仪的检测原理主要可以归纳为以下几种： 一、光学原理 测量光在物质中的传输特性：农产品检测仪中的光学系统通过测量光在物质中的传输特性来检测农产品中的农药残留。这个过程包括光源照射农产品表面，样品吸收部分光线并反射部分光线。 光电转换：经过透镜聚焦后的光线进入检测器，被检测器转化为电信号。 信号处理：电信号经过处理，由计算机系统转化为数字信号。 结果分析：通过比对和分析这些数字信号，可以得出农产品中农药残留的含量。 二、化学原理 样品前处理：涉及样品分散、去杂、分储等步骤，目的是为后续的化学分析做好准备。 农药提取：将农产品中的化学成分(如农药)提取出来。 蒸发浓缩：将提取得到的溶液浓缩至一定体积，便于后续分析。 色谱分析：依据成分的物理化学特性分离并检测成分。通过色谱分析，可以准确检测出农产品中的农药残留。 三、酶抑制率法 抑制原理：基于有机磷和氨基甲酸酯类农药可以抑制昆虫神经中枢和四周神经系统中乙酰胆碱酯酶的活性。这种抑制率与农药浓度呈正相关。 反应过程：在正常情况下，酶催化神经传导代谢产物(乙酰胆碱)水解，其水解产物与显色剂反应，产生黄色物质。当存在农药残留时，酶的活性受到抑制，导致产生的黄色物质减少。 结果判定：通过测量吸光度随时间的变化值，计算出抑制率，从而判断出样品中是否含有有机磷或氨基甲酸酯类农药的残留。 四、光电比色法 光电比色法是在一定条件下，通过测量样品中特定物质的吸光度来定量分析其含量。在农药残留检测中，它主要用于检测有机磷和氨基甲酸酯类农药对胆碱酯酶的抑制程度，从而判断农药残留情况。 总结：农产品检测仪的检测原理主要基于光学原理、化学原理和酶抑制率法等多种方法。通过这些方法的综合运用，可以实现对农产品中农药残留的快速、准确检测，为农产品安全提供有力保障。[/size]
[size=16px][color=#333333]点击链接查看更多：[color=#333333][url]https://www.woyaoce.cn/service/info-39756.html[/url][/color]服务背景[/color][/size]气凝胶是指通过溶胶凝胶法，用一定的干燥方式使气体取代凝胶中的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/5p][color=#3333ff]液相[/color][/url]而形成的一种纳米级多孔固态材料。气凝胶检测范围气凝胶粉、气凝胶板、气凝胶毡、气凝胶隔热材料、气凝胶保温材料、气凝胶复合硅酸铝棉等。[size=16px][color=#333333]检测内容[/color][/size]气凝胶检测项目密度检测、憎水率检测、压缩强度检测、拉伸强度检测、导热系数检测、耐火极限检测、导热系数检测、压缩回弹率检测、振动质量损失率检测、热荷重收缩温度检测等。[size=16px][color=#333333]检测标准[/color][/size][table][tr][td]产品名称[/td][td]检测项目[/td][td]检测标准[/td][/tr][tr][td]气凝胶[/td][td]气凝胶绝热材料[/td][td]DB44/T 1455-2014[/td][/tr][tr][td]气凝胶[/td][td]疏水二氧化硅气凝胶粉体[/td][td]JC/T 2518-2019[/td][/tr][/table][size=16px][color=#333333]我们的优势[/color][/size]气凝胶检测流程1、沟通需求：了解待检测项目，确定检测范围；2、报价：根据检测项目及检测需求进行报价；3、签约：签订合同及保密协议，开始检测；4、完成检测：检测周期会根据样品及其检测项目/方法会有所变动，具体可咨询检测顾问；5、出具检测报告，进行后期服务；
[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b][size=16px] 食用油油品质量检测仪检测原理介绍，食用油油品质量检测仪的检测原理主要基于现代物理、化学和生物技术，以下是几种常见的检测原理： [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/1p][color=#3333ff]近红外光谱[/color][/url]技术：利用近红外光在分子间的吸收和反射特性，对油脂中的蛋白质、脂肪酸等成分进行光谱分析。通过建立光谱数据库和模型，可以快速、准确地检测出食用油中的糖分、蛋白质、水分、色泽、酸度、过氧化值等关键指标。 极性物质与非极性物质的导电能力差异：食用油品质检测仪通过测量两极的电压差，精确判断极性物质与非极性物质的百分比，从而准确计算极性物质的含量。这种原理使得检测过程操作简单快速，具有非破坏性和不使用溶剂等优点。 分光光度法：主要用于检测植物油中的过氧化值指标。通过测量样品在特定波长下的吸光度，与标准曲线进行比较，得出过氧化值的大小。这种原理可以直观地了解植物油的氧化程度，从而判断其品质。 此外，食用油品质检测仪还可能配备高精度传感器和数据分析系统，能够自动完成样品的采集、处理和数据分析，确保检测结果的准确性和可靠性。 请注意，不同的食用油品质检测仪可能采用不同的检测原理和技术，具体取决于仪器的设计和应用需求。在选择和使用食用油品质检测仪时，建议根据实际需求选择合适的仪器，并遵循相关的操作规程和标准。[/size][img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405141009330289_7070_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/color][/font]
１、看上去白白嫩嫩的的藕带，市民去购买可要多留个心眼，很可能是用漂白粉加上柠檬酸漂洗出来的。其原理是什么？２、如何来检测？http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2011/05/201105090810_293204_1641058_3.jpg
[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=15px][color=#05073b] 大米加工精度检测仪检测原理是什么，大米加工精度检测仪的检测原理主要基于先进的光电传感技术、计算机图像分析技术和图像处理算法。以下是具体的检测原理： 样品准备与图像采集：首先，将待检测的大米样品放入检测仪中。检测仪内置的高分辨率摄像头会捕捉大米的图像，获取大米颗粒的详细视觉信息。 图像预处理：采集到的原始图像可能会受到光照、噪声等因素的干扰，因此需要进行预处理。预处理步骤可能包括去噪、增强对比度、调整亮度等，以提高图像质量，便于后续分析。 图像分析与特征提取：经过预处理后的图像会被送入计算机图像分析系统。该系统运用专业的图像处理软件对每一粒大米进行细致分析，识别并区分出完整米粒、破损米粒和稻谷皮屑等。这个过程中，系统还会提取出大米的形状、大小、颜色等关键特征参数。 数据处理与精度评估：根据提取的特征参数，系统会计算出各项精度参数，如整精米率、碎米率、留皮率等。这些参数反映了大米在加工过程中的处理效果，从而评估大米的加工精度。 结果输出与报告生成：最后，检测仪会将检测结果以数字或图表的形式输出，并生成详细的检测报告。这些报告可以作为大米品质评估和质量控制的重要依据。 总之，大米加工精度检测仪通过先进的光电传感技术、计算机图像分析技术和图像处理算法，实现了对大米加工精度的快速、准确检测。这种检测方式不仅提高了生产效率，而且确保了检测结果的客观性和准确性。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405241041170528_5667_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/color][/size][/font]
云唐ATP荧光检测仪工作原理：该设备为全新升级产品，大屏幕触摸显示屏，代替传统按键。操作采用生物化学反应方法检测ATP含量，ATP荧光检测仪基于萤火虫发光原理，利用“荧光素酶—荧光素体系”快速检测三磷酸腺苷(ATP)。ATP拭子含有可以裂解细胞膜的试剂，能将细胞内ATP释放出来，与试剂中含有的特异性酶发生反应，产生光，再用荧光照度计检测发光值，微生物的数量与发光值成正比，由于所有生物活细胞中含有恒量的ATP，所以ATP含量可以清晰地表明样品中微生物与其他生物残余的多少，用于判断卫生状况。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/09/202309041718145953_7240_5604214_3.jpg!w690x690.jpg[/img]
[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b][size=16px]真菌毒素检测仪检测原理是什么，真菌毒素检测仪的检测原理主要基于竞争抑制免疫层析技术。这种技术利用抗原与抗体特异性结合的性质，通过待检测物与抗体竞争结合的方式，对样品中真菌毒素残留进行精确分析。在检测过程中，仪器采用了高灵敏度的检测系统，能够对微量的真菌毒素进行准确的定量分析。同时，为了确保检测结果的准确性，真菌毒素检测仪采用了高品质的抗体和抗原，经过严格的筛选和优化，确保了与待检测真菌毒素的高亲和性和特异性。此外，真菌毒素检测仪还配备了多种检测模式，可以根据不同的需求进行选择，提高了检测的灵活性和准确性。这种设备可以对粮食、饲料、谷物、食用油、调味品等多种食品中的真菌毒素进行快速定量检测，包括T2毒素、呕吐毒素、赭曲霉毒素、伏马毒素、玉米赤霉烯酮等。总的来说，真菌毒素检测仪通过其高效的检测原理和技术，为食品安全和质量控制提供了重要的保障。[/size][size=15px][img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404150949345736_3578_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size][/color][/font]
[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b][size=16px]果蔬肉类检测仪检测原理可靠吗，果蔬肉类检测仪的检测原理是可靠的。首先，果蔬肉类检测仪通常基于光谱学、化学传感或生物传感技术，这些技术都是经过科学验证并被广泛应用的。通过与样品中特定成分的相互作用，这些技术能够产生可测量的信号，从而判断样品是否安全。其次，检测仪内置了多种检测模块，能够针对不同类型的有害物质进行专项检测。这些模块采用了高精度的传感器和检测试剂，能够确保检测结果的准确性。此外，检测仪还具备智能化的操作系统，通过简单的按键操作即可完成检测过程，减少了人为因素对检测结果的影响。同时，检测仪还具有高灵敏度和高分辨率的特点，能够检测到微小的有害物质，从而提高了检测结果的准确性。然而，任何检测工具都不可能达到百分之百的准确率。果蔬肉类检测仪的准确性也会受到一些因素的影响，如样品的准备和保存状态、检测仪的校准和维护情况、操作人员的技能水平等。因此，在使用果蔬肉类检测仪时，需要严格按照操作规程进行，确保样品的准备和保存符合要求，定期对检测仪进行校准和维护，提高操作人员的技能水平，以最大程度地保证检测结果的准确性。总的来说，果蔬肉类检测仪的检测原理是可靠的，但在实际使用中需要注意一些影响准确性的因素。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405201116470283_5725_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size][/color][/font]
[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b][size=18px] 细菌检测仪工作原理，细菌检测仪的工作原理主要基于荧光素酶作用的ATP检测试剂，通过检测样品表面的ATP含量来判断细菌的数量。以下是细菌检测仪工作原理的详细解释： 荧光素酶反应：细菌检测仪利用荧光素酶与ATP检测试剂反应，将样品表面的ATP转化为荧光素。这一过程中，荧光素酶起到催化作用，使得ATP与试剂中的荧光素结合。 发光特性测定：转化后的荧光素在荧光素酶的催化下会发光，细菌检测仪通过测量这种发光的强度来判定样品表面的ATP含量。由于ATP是所有活细胞的基本能量单位，因此其含量可以间接反映细菌的数量。 快速、准确测量：这种基于荧光素酶反应的测量方法非常快速且准确。一般来说，整个检测过程不超过30秒，使得细菌检测仪成为一种高效的工具，特别适用于需要快速检测细菌数量的场合。 应用领域广泛：细菌检测仪广泛应用于食品、医药卫生、日化、造纸、工业水处理等多个行业。在食品行业中，它常被用于检测食品表面的微生物污染情况，以确保食品安全。 综上所述，细菌检测仪通过荧光素酶反应的ATP检测技术，能够快速、准确地测量样品表面的细菌数量，为保障公共卫生和食品安全提供了重要的技术支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/06/202406250932573396_8825_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size][/color][/font]
[size=5][size=5]现在我有waters 410示差检测器,,515泵+凝胶柱+M32 GPC软件.我现在想用这些东西测试蔗糖标样,请问方法 请问各位使用心得和注意事项,还有GPC原理,我是这方面新手.[/size][/size]
ph检测仪原理
[size=16px][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b]食品TPM检测仪检测原理介绍[/color][/font]食品TPM检测仪的检测原理主要基于油液的综合介电常数变化来确定油[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]液质[/color][/url]量的变化程度，从而判断油液是否变质。具体来说，TPM检测仪通过测量食用油中的极性化合物组分（TPM）含量来评估油的质量。极性化合物组分是食用油中的一种重要指标，其含量的变化可以反映油的新鲜度和稳定性。当油开始变质时，其极性化合物组分的含量会发生变化，这一变化可以被TPM检测仪所捕捉。检测仪内部配备有先进的传感器，这些传感器可以测量油液的综合介电常数。介电常数是描述物质在电场中电行为的一个物理量，它与物质的组成、结构和状态密切相关。通过测量油液的综合介电常数，TPM检测仪可以获取到油液中的极性化合物组分含量的信息。一旦TPM检测仪测量到极性化合物组分的含量超过了设定的阈值，仪器就会发出相应的提示，提醒用户油液已经变质，需要进行更换或处理。通过这种方式，TPM检测仪能够实现对食用油质量的快速、准确检测，帮助用户及时发现问题并采取相应的措施。此外，TPM检测仪还具有操作简便、测量快速、准确度高等优点。它可以在不同的温度环境下使用，并具备高灵敏度和高分辨率的特点，能够确保检测结果的可靠性和准确性。总的来说，食品TPM检测仪通过测量油液的综合介电常数来评估油的质量，具有广泛的应用前景，在保障食品安全和提高产品质量方面发挥着重要作用。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/03/202403211045534338_72_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size]
[align=center][b]因子类血液制品效价的检测方法验证[/b][/align][align=left][b]中文摘要[/b]：[b]目的 [/b]验证全自动凝血仪应用于因子类血液制品效价测定时方法的准确性 [b]方法[/b]根据生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则及《中国药典》2015年版通则9012生物样品定量分析方法验证指导原则，通过线性关系，准确度，精密度（重复性、日间精密度），专属性对本方法进行方法学验证。[b]结果[/b]两种稀释方法的因子效价检测所进行的线性关系，准确度，精密度、日间精密度、专属性验证均符合方法学验证的标准。[b]结论[/b]两种稀释方法适用于因子效价的检测。效从价检测方法的建立可应用于因子类血液制品生产的中间过程控制，通过准确的效价检测可以对中间各个生产环节的中间产品进行指导，可以精确分析各生产环节的效价损耗量，而制定解决方案，提高整个生产过程的产品收率，在半成品的配制环节，可对产品的总效价进行精确控制，从而提高产品质量的均一性，整体提高产品的质量水平。[/align][b]关键词: 因子类血液制品；效价检测； 方法学验证[/b]通过蛋白质含量对凝血因子效价检测影响的研究，发现在供试品稀释中使用含不同蛋白质浓度的稀释液导致因子效价测定的差异。而在制药企业和检测机构中，为追求检测方法的简单化、仪器化和数据可追溯性，大部分采用了全自动血凝仪，并按照血凝仪的使用说明书进行了因子类血液制品的效价检测。选用蛋白浓度为1%的药典稀释液和用人凝血因子缺乏血浆进行预稀释两种方法对人凝血因子进行效价检测全自动血凝仪法通过线性关系，准确度，精密度（重复性、日间精密度），专属性对本方法进行方法学验证。效价检测方法的建立可应用于因子类血液制品生产的中间过程控制，通过准确的效价检测可以对中间各个生产环节的中间产品进行指导，可以精确分析各生产环节的效价损耗量，从而制定解决方案，提高整个生产过程的产品收率，在半成品的配制环节，可对产品的总效价进行精确控制，从而提高产品质量的均一性，整体提高产品的质量水平。[b] 1 实验仪器与试剂1.1 仪器[/b]Stago-compact全自动血凝仪（法国DiagnosticaStago公司），漩涡振荡器（美国ThermoScientific公司）。[b]1.2 试剂人凝血因子Ⅷ国家标准品（批号20100101），人凝血酶原复合物国家标准品（批号20130306），药典稀释液（取1体积的3.8%枸橼酸钠加入5体积咪唑缓冲液混合，加适量20%人血白蛋白至终浓度为1%），Owren-Koller（稀释液）。2 方法2.1 蛋白含量1%的药典稀释液稀释人凝血因子Ⅷ效价检测方法验证2.1.1线性关系[/b]取复溶后的人凝血因子Ⅷ国家标准品，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，按照Stago全自动血凝仪操作规程选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序操作，仪器自动将装入的人凝血因子标准品溶液稀释至1.00 IU/ml、0.50IU/ml、0.25IU/ml、0.13IU/ml，连续定标3次。定标完成后，仪器建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（IU/ml）的对数对其相应的凝固时间（秒）对数的直线回归方程，记录相关系数R值，应不低于0.99。[b]2.1.2 准确度[/b]将生理氯化钠溶液稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅷ溶液放入STAGO全自动血凝仪中定标，另取用药典稀释液再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液（标准曲线范围内高、中、低三个稀释度和定量下限）作为待测样品，按照操作规程进行测定，测定3次，并计算回收率，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.1.3 精密度[/b]取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品，用灭菌注射用水复溶后，用生理氯化钠溶液将其进行27倍稀释，再用药典稀释液稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍，分别作为标准曲线范围内定量上限，高、中、低三个稀释度和定量下限。每一个稀释度重复测定5次。计算每一浓度测定结果的均值、SD和RSD值，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量上、下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.1.4 日间精密度[/b]在不同的三天分别按照2.1.3进行精密度的测定。[b]2.1.5 专属性[/b]为确保当制品中含有其它组分，如杂质、降解物、添加物（如缓冲液、赋形剂、稳定剂）等存在时，能够准确可靠测定供试品的能力而进行分析方法的专属性验证。取人凝血因子Ⅷ生产过程中的配制平衡液（含与人凝血因子Ⅷ中相同含量的氯化钠、枸橼酸钠、甘氨酸、甘露醇等），以此作为不含人凝血因子Ⅷ的基质溶液，进行人凝血因子Ⅷ效价的检测，其检测结果应低于方法定量下限，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，要求至少80%以上的标准品的准确度在±20%范围内。[b]2.2 人凝血因子缺乏血浆进行预稀释人凝血因子Ⅷ效价检测方法验证2.2.1 线性关系[/b]取复溶后的人凝血因子Ⅷ国家标准品，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ，按照Stago全自动血凝仪操作规程选择人凝血因子Ⅷ效价测定定标程序操作，仪器自动将装入的人凝血因子标准品溶液稀释至1.00 IU/ml、0.50IU/ml、0.25IU/ml、0.13IU/ml，连续定标3次。定标完成后，仪器建立人凝血因子Ⅷ标准品溶液效价（IU/ml）的对数对其相应的凝固时间（秒）对数的直线回归方程，记录相关系数R值，应不低于0.99。[b]2.2.2 准确度[/b]将人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅷ溶液放入STAGO全自动血凝仪中定标，另取用Owren-Koller（稀释液）再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液（标准曲线范围内高、中、低三个稀释度和定量下限）作为待测样品，按照操作规程进行测定，测定3次，并计算回收率，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.2.3 精密度[/b]取2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品，用灭菌注射用水复溶后，用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将其进行27倍稀释，再用Owren-Koller（稀释液）稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍，分别作为标准曲线范围内定量上限，高、中、低三个稀释度和定量下限。每一个稀释度重复测定5次。计算每一浓度测定结果的均值、SD和RSD值，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量上、下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.2.4 日间精密度[/b]在不同的三天分别按照2.2.3进行精密度的测定。[b]2.2.5 专属性[/b]为确保当制品中含有其它组分，如杂质、降解物、添加物（如缓冲液、赋形剂、稳定剂）等存在时，能够准确可靠测定供试品的能力而进行分析方法的专属性验证。取人凝血因子Ⅷ生产过程中的配制平衡液（含与人凝血因子Ⅷ中相同含量的氯化钠、枸橼酸钠、甘氨酸、甘露醇等），以此作为不含人凝血因子Ⅷ的基质溶液，进行人凝血因子Ⅷ效价的检测，其检测结果应低于方法定量下限，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，要求至少80%以上的标准品的准确度在±20%范围内[b]2.3 蛋白含量1%的药典稀释液稀释人凝血酶原复合物效价检测方法验证2.3.1 线性关系[/b]取复溶后的人凝血酶原复合物国家标准品，用生理氯化钠溶液将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，按照Stago全自动血凝仪操作规程选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序操作，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液稀释至1.00 IU/ml、0.50IU/ml、0.25IU/ml、0.13IU/ml，连续定标3次。定标完成后，仪器建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（IU/ml）的对数对其相应的凝固时间（秒）对数的直线回归方程，记录相关系数R值，应不低于0.99。[b]2.3.2 准确度[/b]将生理氯化钠溶液稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅸ溶液放入STAGO全自动血凝仪中定标，另取用药典稀释液再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液（标准曲线范围内高、中、低三个稀释度和定量下限）作为待测样品，按照操作规程进行测定，测定3次，并计算回收率，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.3.3 精密度[/b]取2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品，用灭菌注射用水复溶后，用生理氯化钠溶液将其进行15倍稀释，再用药典稀释液稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍，分别作为标准曲线范围内定量上限，高、中、低三个稀释度和定量下限。每一个稀释度重复测定5次。计算每一浓度测定结果的均值、SD和RSD值，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量上、下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.3.4 日间精密度[/b]在不同的三天分别按照2.3.3进行精密度的测定。[b]2.3.5 专属性[/b]为确保当制品中含有其它组分，如杂质、降解物、添加物（如缓冲液、赋形剂、稳定剂）等存在时，能够准确可靠测定供试品的能力而进行分析方法的专属性验证。取人凝血酶原复合物生产过程中的配制平衡液（含与人凝血酶原复合物中相同含量的氯化钠、枸橼酸钠、甘氨酸等），以此作为不含人凝血酶原复合物的基质溶液，进行人凝血因子Ⅸ效价的检测，其检测结果应低于方法定量下限，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，要求至少80%以上的标准品的准确度在±20%范围内。[b]2.4 人凝血因子缺乏血浆进行预稀释人凝血酶原复合物效价检测方法验证2.4.1 线性关系[/b]取复溶后的人凝血酶原复合物国家标准品，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其稀释成每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ，按照Stago全自动血凝仪操作规程选择人凝血因子Ⅸ效价测定定标程序操作，仪器自动将装入的人凝血因子Ⅸ标准品溶液稀释至1.00 IU/ml、0.50 IU/ml、0.25 IU/ml、0.13 IU/ml，连续定标3次。定标完成后，仪器建立人凝血因子Ⅸ标准品溶液效价（IU/ml）的对数对其相应的凝固时间（秒）对数的直线回归方程，记录相关系数R值，应不低于0.99。[b]2.4.2 准确度[/b]将人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅸ溶液放入STAGO全自动血凝仪中定标，另取用Owren-Koller（稀释液）再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液（标准曲线范围内高、中、低三个稀释度和定量下限）作为待测样品，按照操作规程进行测定，测定3次，并计算回收率，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量下限标准品回收率应在80%~120%范围内。[b]2.4.3 精密度[/b]取2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品，用灭菌注射用水复溶后，用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆将其进行15倍稀释，再用Owren-Koller（稀释液）稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍，分别作为标准曲线范围内定量上限，高、中、低三个稀释度和定量下限。每一个稀释度重复测定5次。计算每一浓度测定结果的均值、SD和RSD值，高、中、低浓度标准品回收率应在85%~115%范围内，定量上、下限标准品回收率应在80%~120%范围内。2.4.4 日间精密度在不同的三天分别按照2.4.3进行精密度的测定。[b]2.4.5 专属性[/b]为确保当制品中含有其它组分，如杂质、降解物、添加物（如缓冲液、赋形剂、稳定剂）等存在时，能够准确可靠测定供试品的能力而进行分析方法的专属性验证。取人凝血酶原复合物生产过程中的配制平衡液（含与人凝血酶原复合物中相同含量的氯化钠、枸橼酸钠、甘氨酸等），以此作为不含人凝血酶原复合物的基质溶液，进行人凝血因子Ⅸ效价的检测，其检测结果应低于方法定量下限，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，要求至少80%以上的标准品的准确度在±20%范围内。[b]3 结果3.1 蛋白含量1%的药典稀释液稀释人凝血因子Ⅷ效价检测方法验证3.1.1 线性关系结果[/b]用生理氯化钠溶液稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ标准品进行Ⅷ效价测定定标，三次直线回归方程相关系数R值结果见表1。[align=center]表1 生理氯化钠稀释FⅧ定标R值检测结果[/align][align=center][img=,573,138]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141653_01_1626619_3.png[/img][/align][align=left][b]3.1.2 准确度结果[/b][/align][align=left]用生理氯化钠溶液稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ后再用药典稀释液再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液的检测结果见表2。[/align][align=center]表2 准确度检测结果[/align][align=center][img=,570,335]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141654_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.1.3 精密度结果[/b]2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品用生理氯化钠溶液稀释27倍后再用药典稀释液再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表3。[align=center]表3 精密度检测结果[/align][align=center][img=,571,422]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141656_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][img=,566,290]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141657_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.1.4 日间精密度结果[/b]在不同的三天2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品用生理氯化钠溶液稀释27倍后再用药典稀释液再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表4。[align=center]表4 日间精密度检测结果[/align][align=center][img=,571,470]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141703_01_1626619_3.png[/img][/align][align=center][img=,589,1214]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141713_01_1626619_3.jpg[/img][/align][b]3.1.5 专属性结果[/b]将生理氯化钠溶液稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅷ溶液定标后，取不含人凝血因子Ⅷ的基质溶液，进行人凝血因子Ⅷ效价的检测，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，检测结果见表5。[align=center]表5 专属性检测结果[/align][align=center][img=,565,239]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141714_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2 人凝血因子缺乏血浆进行预稀释人凝血因子Ⅷ效价检测方法验证3.2.1 线性关系结果[/b]用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ标准品进行Ⅷ效价测定定标，三次直线回归方程相关系数R值结果见表6。[align=center]表6 人凝血因子缺乏血浆稀释FⅧ定标R值检测结果[/align][align=center][img=,567,135]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141716_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2.2 准确度结果[/b]用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅷ后用Owren-Koller（稀释液）再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液的检测结果见表7。[align=center]表7 准确度检测结果[/align][align=center][img=,569,300]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141717_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2.3 精密度结果[/b]2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释27倍后再用Owren-Koller（稀释液）再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表4-8。[align=center]表8 精密度检测结果[/align][align=center][img=,566,570]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141720_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.2.4 日间精密度结果[/b]在不同的三天2015ZK0801批人凝血因子Ⅷ质控品用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释27倍后再用Owren-Koller（稀释液）再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表9。[align=center]表9 日间精密度检测结果[/align][align=center][img=,588,1701]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141726_02_1626619_3.jpg[/img][/align][b]3.2.5 专属性结果[/b]将人凝血因子Ⅷ缺乏血浆稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅷ溶液定标后，取不含人凝血因子Ⅷ的基质溶液，进行人凝血因子Ⅷ效价的检测，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，检测结果见表10。[align=center]表10 专属性检测结果[/align][align=center][img=,569,238]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141728_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3 蛋白含量1%的药典稀释液稀释人凝血酶原复合物效价检测方法验证3.3.1 线性关系结果[/b]用生理氯化钠溶液稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ标准品进行Ⅸ效价测定定标，三次直线回归方程相关系数R值结果见表11。[align=center]表11 生理氯化钠稀释FⅨ定标R值检测结果[/align][align=center][img=,571,139]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141729_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3.2 准确度结果[/b]用生理氯化钠溶液稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ后再用药典稀释液再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液的检测结果见表12。[align=center]表12 准确度检测结果[/align][align=center][img=,571,274]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141730_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3.3 精密度结果[/b]2015ZK0901批人凝血酶原复合物用生理氯化钠溶液稀释15倍后再用药典稀释液再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表13。[align=center]表13 精密度检测结果[/align][align=center][img=,572,506]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141731_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.3.4 日间精密度结果[/b]在不同的三天2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品用生理氯化钠溶液稀释15倍后再用药典稀释液再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表14。[align=center]表14 日间精密度检测结果[/align][align=center][img=,590,1702]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141737_01_1626619_3.jpg[/img][/align][align=left][b]3.3.5 专属性结果[/b][/align]将生理氯化钠溶液稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅸ溶液定标后，取不含人凝血酶原复合物的基质溶液，进行人凝血因子Ⅸ效价的检测，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，检测结果见表15。[align=center]表15 专属性检测结果[/align][align=center][img=,566,236]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141739_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.4 人凝血因子缺乏血浆进行预稀释人凝血酶原复合物效价检测方法验证3.4.1 线性关系结果[/b]用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ标准品进行Ⅸ效价测定定标，三次直线回归方程相关系数R值结果见表16。[align=center]表16 人凝血因子缺乏血浆稀释FⅨ定标R值检测结果[/align][align=center][img=,567,133]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141740_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.4.2 准确度结果[/b]用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释的每1 ml含1.00 IU人凝血因子Ⅸ后用Owren-Koller（稀释液）再稀释1.5倍，3倍，6倍，8倍的标准品溶液的检测结果见表17。[align=center]表17 准确度检测结果[/align][align=center][img=,568,274]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141741_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.4.3 精密度结果[/b]2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释15倍后再用Owren-Koller（稀释液）再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表18。[align=center]表18 精密度检测结果[/align][align=center][img=,571,576]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141742_01_1626619_3.png[/img][/align][b]3.4.4 日间精密度结果[/b]在不同的三天2015ZK0901批人凝血酶原复合物质控品用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释15倍后再用Owren-Koller（稀释液）再稀释1倍，1.5倍，3倍，6倍，8倍的检测结果见表19。[align=center]表19 日间精密度检测结果[/align][align=center][img=,588,1756]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141747_01_1626619_3.jpg[/img][/align][b]3.4.5 专属性结果[/b]将人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释至1 IU/ml的人凝血因子Ⅸ溶液定标后，取不含人凝血酶原复合物的基质溶液，进行人凝血因子Ⅸ效价的检测，并对用基质溶液稀释的高浓度和低浓度的标准品进行检测，检测结果见表20。[align=center]表20 专属性检测结果[/align][align=center][img=,568,240]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709141748_01_1626619_3.png[/img][/align][b]4讨论[/b]本章对人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物中的FⅨ效价测定方法进行了方法学验证，供试品因子效价的测定可采用两种不同的稀释方法进行，先用生理氯化钠溶液稀释至（约）1 IU/ml再用药典稀释液进行稀释或者先用凝血因子缺乏血浆稀释至（约）1 IU/ml再用Owren-Koller（稀释液）稀释。两种稀释方法的因子效价检测所进行的线性关系，准确度，精密度、日间精密度、专属性验证均符合方法学验证的标准，适用于因子效价的检测。其中先用生理氯化钠溶液稀释至（约）1 IU/ml再用药典稀释液进行稀释检测方法适用于开放型（可使用不同厂家试剂）的血凝仪，且所用稀释剂价格低廉，降低了检测成本；而先用凝血因子缺乏血浆稀释至（约）1 IU/ml再用Owren-Koller（稀释液）稀释适用于Stago全自动血凝仪这种封闭式（只能使用本厂配套试剂）的血凝仪，且由于使用凝血因子缺乏血浆这种价格昂贵的试剂提高了检测成本。[b]参考文献[/b] 王卓, 赵雄, 吕茂民, 等. 血液制品的现状与展望 . 生物工程学报, 2011, 27(5):730-746. Newman J, et al. Methods for the productionof clinically effective intermediate and high-factor-Ⅷconcentrates . Brit J Haemat, 1971, 21：1. 王箐舟, 赵卉, 王威, 等. 第四批人凝血因子Ⅷ国家标准品制备和标定 .中国药品标准, 2013,14(3):188-190. 刘大英, 沈琦, 云志宏. 血浆和中纯FⅧ国家标准品FⅧ: C检测结果及分析. 中国输血杂志, 1995,8(2):87-88.
农残检测仪的工作原理主要基于酶抑制法和光电比色法。以下是对其工作原理的详细解释： 酶抑制法是一种检测有机磷和氨基甲酸酯类农药残留的方法。这两类农药对胆碱酯酶的正常功能有抑制作用。在正常情况下，胆碱酯酶会催化神经传导代谢产物(如乙酰胆碱)的水解过程。然而，当有机磷或氨基甲酸酯类农药存在时，它们会与胆碱酯酶结合，导致酶活性受到抑制，进而减少乙酰胆碱的水解。 农残检测仪利用这一原理，将待检测的农产品样本与特定的酶和底物混合，在一定的条件下反应一段时间后，测定反应液的颜色变化。这种颜色变化与农药对酶的抑制程度成正比。通过光电比色法，仪器可以测量反应液在特定波长下的吸光度，从而计算出农药对酶的抑制率。抑制率越高，说明样本中农药残留量越大。 除了酶抑制法，农残检测仪还可能采用其他检测原理，如免疫分析法、生物传感器法等，这些方法的工作原理略有不同，但都是基于特定的化学反应或生物识别过程来检测农药残留。 农残检测仪通过自动化的操作和数据处理系统，可以快速、准确地得出检测结果。这些仪器通常具有智能操作系统和人性化的操作界面，使得用户能够方便地进行样品检测和数据管理。 总的来说，农残检测仪的工作原理是通过特定的化学反应和信号处理过程，利用农药对特定酶的抑制效应或其他识别机制，来快速、准确地检测农产品中的农药残留量。
[size=18px] 餐具洁净度检测仪工作原理 餐具洁净度检测仪的工作原理主要基于ATP(腺苷三磷酸)的生物发光检测方法。以下是详细的工作原理介绍： 检测原理： 餐具洁净度检测仪通过检测餐具表面微生物细胞内的ATP含量来评估其洁净度。ATP是所有生物活细胞中的能量分子，因此，通过检测ATP的残留量，可以间接反映清洁的效果。 ATP拭子含有可以裂解细胞膜的试剂，当拭子与餐具表面接触时，这些试剂能够迅速将细胞内的ATP释放出来。 反应过程： 释放出的ATP与试剂中含有的特异性酶(如荧光素酶)发生反应，产生光(荧光)。这个反应基于萤火虫发光原理，即“荧光素酶—荧光素体系”。 产生的荧光强度与样品中ATP的含量成正比，因此，通过测量荧光的强度，就可以快速准确地评估餐具表面的微生物数量。 数据解读： 仪器配备有大屏幕触摸显示屏，能够实时显示检测结果。同时，根据环境检测需求，可以设定ATP含量的上下限值，实现数据快速评估预警和表面洁净度的快速筛查。 由于ATP是所有生物活细胞中的能量分子，因此ATP含量可以清晰地表明样品中微生物与其他生物残余的多少，从而准确评估餐具的卫生状况。 仪器特性： 灵敏度高：能够检测到极微量的ATP，保证检测的准确性。 速度快：相比传统的培养法需要18-24小时以上，ATP荧光检测仪只需十几秒钟即可完成检测，大大提高了检测效率。 可操作性强：操作简便，只需简单的培训即可由一般工作人员进行现场操作。 应用领域： 餐具洁净度检测仪广泛应用于餐饮器具表面消毒效果的清洁度即时评价、饮用水中细菌微生物的快速测定、人员手部清洁检查、酒店住宿环境卫生监测等领域。 综上所述，餐具洁净度检测仪通过检测餐具表面微生物细胞内的ATP含量来评估其洁净度，具有快速、灵敏、准确等优点，是保障食品安全和公共卫生的重要工具。[/size]
最近开始关注一些关于凝点的知识。由于国外主要是检测倾点，会有很多进口倾点分析仪并且伴随着自己的标准。而国内凝点却成为了一个重要的检测指标。随着现在技术的发展，越来越多自动仪器涌现出来，在仪器标准上也就让我糊涂了，所以想向各位大侠学习下：1. 我们所说的仪器符合标准是怎么个符合？是要将仪器的检测方法写进标准吗？还是我检测的结果在标准范围之内？2. 就现在国内的现状，有符合国内标准的全自动凝点分析仪吗？我看到凝点GBT510的标准，不是全自动吧？ 就拿国内油品凝点检测来说，具体检测时的油品结晶分为哪些类型？因为我了解到有些是蜡结晶，然后又和是否加氢有很大关系，好像还有些油品随着温度的降低粘度越大导致是否为凝点很不好做判断等等吧，一时间也不知道还有啥！求救各位大侠帮忙，解答疑惑，谢谢！
[size=16px][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b]运动粘度测定仪的检测原理[/color][/font]运动粘度测定仪的检测原理主要基于斯托克斯定律，即当一个小球在粘度恒定的液体中沉降时，其沉降速度与液体的粘度和小球的直径有关。具体来说，运动粘度测定仪通过测量一定体积的液体在一定温度下通过加压器的精密空间内流动所需的时间来计算液体的粘度。此外，该仪器还利用了牛顿黏性定律，即在恒定剪切力作用下，液体的剪切变形与时间成正比。因此，运动粘度测定仪也可以通过测量液体的剪切力和时间来计算液体的粘度。在实际应用中，运动粘度测定仪的主要部件包括测量系统、温度控制系统和样品输送系统。测量系统由加压器、传感器和计算机控制单元等组成，可以施加压力打开样品流动通道，检测流量并将其传输到计算机控制单元中进行分析和计算，产生粘度值。温度控制系统可以维持样品的温度在测量过程中保持恒定，以确保测量结果的准确性。样品输送系统则包括样品接收系统和样品输送部分，用于将待测液体输送到测量系统中进行测量。综上所述，运动粘度测定仪的检测原理基于斯托克斯定律和牛顿黏性定律，通过测量液体的流动时间或剪切力和时间来计算液体的粘度。这种仪器在石油、化工、医药、食品等领域中广泛应用，可以快速、准确地测量液体的粘度，为生产和质量控制提供重要的技术支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402081003295316_9391_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size]
——胡丽涛、王治国目的 为凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血酶时间（APTT）检测提供指南。方法 主要参考美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）H47-A2文件相关内容，并结合具体的实际进行总结。结果 PT和APTT检测受到检验前、中和后各种变异的影响。通过检测技术的标准化提高检测的重复性，通过设定性能目标来确保检测的临床相关性。PT检测可用于检测肝素治疗，实验室应该建立肝素治疗范围。结论 对于疑似血液凝固障碍的患者评估，PT和APTT是非常重要的实验室筛查检测。在实际工作中要严格按照操作规程和厂家说明，保证结果的准确可靠，为临床提供诊疗依据。凝血酶原时间；部分活化凝血酶时间；国际标准化比值；校准 自从Quick在1953年首次描述了凝血酶原时间（PT），PT在可疑凝血障碍的患者评估方面成为了一项非常重要的实验室筛查检测，也是实验室最常见的凝血检测。尽管PT最先被描述成一种凝血酶原或凝血因子Ⅱ的特异性一步法检测，但是PT对凝血系统的共同途径和外源性途径所涉及到的任何凝血因子（凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ和纤维蛋白原）及因子抑制物的定量或定性的异常都非常敏感。同时，PT也是严重肝脏疾病或慢性肝病的一项适当指标，还是用于监测维生素K治疗最常用的指标。 PT检测的主要试剂凝血活酶是一种磷脂或组织制剂，通常为人源性或动物源性或人和动物的混合材料制成的各种商业化的制剂。这些商业化的凝血活酶制剂在其减少凝血因子的反应性方面存在差异，影响了其使用，特别是在维生素K治疗的检测过程中。 APTT对内源性凝血途径和共同途径的定量和定性异常敏感。是除PT之外，常规实验室最常进行的凝血检测。APTT对内源性凝血途径凝血因子缺乏（凝血因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ、前激肽释放酶和高分子激肽原）尤为敏感。APTT检测通常用于监测低分子肝素抗凝治疗。APTT还用于检测其他类型的病理型血液凝固抑制物，最常见的是狼疮抗凝物质（LA）。APTT用于凝血因子替代治疗。APTT的检测试剂是促凝物、磷脂和接触激活剂组成的混合物。磷脂可能来源于人、动物或者植物。激活剂的种类也很多，如硅藻土、高岭土、微粉化的硅土和鞣花酸等。 一般，当凝血因子的活性低于参考区间的95%置信限水平时APTT会延长。但是，大量的研究表明不同的APTT试剂对于轻度和中度的凝血因子缺乏的反应程度存在一定的区别，特别是Ⅷ和Ⅸ因子缺乏。有相似的报道APTT对循环狼疮抗凝物质有不同的敏感性。同样，有文献报道商品化的APTT试剂对肝素的反应性不同，使得APTT值存在显著差异。
[size=16px][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b]食品重金属检测仪器检测原理[/color][/font][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b]食品重金属检测仪的检测原理是采用分光光度法，在一定条件下检测食品成分的相关指标和检测试剂反响的特异性，能够产生不同颜色深度的产品。不同颜色的产品能够产生选择性吸收波长的可见光，颜色深度的上下决议了吸光度与样品中指数成分的浓度成相关性，并在恰当的浓度范围内遵照朗伯-比尔定律。具体操作是先将样品经消化后，各种形态的重金属进入离子型，然后参加相关检测试剂显色后，在一定浓度范围内溶液颜色深度与重金属含量成比例关系，经过仪器测定含量值，与国度农产品平安质量规范无公害蔬菜安全允许限量规范进行比较，判别蔬菜样品中重金属含量是否超标。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402050947599694_1172_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/color][/font][/size]
目前血细胞分析仪检测原理包括电学和光学两种，电学包括电阻抗法和射频电导法，光法包括激光散射法和分光光度法。电阻抗法根据Coulter原理及血细胞非传导的性质，以电解质溶液中悬浮的血细胞在通过计数小孔时引起的电阻变化进行检测为基础，进行血细胞计数和体积测定。当有细胞通过小孔时，由于电阻增加，于瞬间引起电压变化及通过脉冲。细胞体积越大，脉冲振幅越高，细胞数量越多，脉冲数量也越多。脉冲信号经过：放大、阈值调节、甄别、整形、计数而得出细胞技术结果。电阻抗法可准确量出细胞（或类似颗粒）的大小，是三分类血液分析仪的主要应用原理，并与光学检测原理组合应用于五分类血液分析仪中。激光散射法应用了流式细胞术检测原理及细胞通过激光束被照射时，产生与细胞特征相应的各种角度的散射光。对经信号检测器接受的散射光信息进行综合分析，即可准确区分正常类型的细胞。激光散射法在区别体积相同而类型不同的细胞特征时，比电阻抗法分群更加准确。故激光散射法已成为现代五分类血液分析仪的主要检测原理之一。射频电导法是用高频电磁探针渗入细胞膜脂质可测定细胞的导电性，提供细胞内部化学成分、细胞核和细胞质、颗粒成分等特征信息。射频电流是每秒变化大于10000次的高频交流电磁波，能够通过细胞壁。分光光度法是所有类型的血细胞分析仪检测血红蛋白的原理，它利用血红蛋白与溶血剂在特定波长下比色，吸光度的变化与液体中血红蛋白含量成比例。
求气质联用仪检测柠檬烯和柠檬醛的国标方法。。。我们用柠檬烯的标准品走图，但是出来的峰没有一个是显示是柠檬烯的。（柠檬醛也是一样）是方法有问题吗？求气质联用仪检测柠檬烯和柠檬醛的国标方法。。。谱图库里是可以找到柠檬烯和柠檬醛的。。。而且分流衬管是刚换，载气没有问题，老化了两次柱子这是为什么？
[size=16px][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b]多参数食品安全检测仪的原理是什么[/color][/font]多参数食品安全检测仪的原理主要是通过预先建立各种有害物质及配套试剂的数据库，然后利用不同的检测技术对样品进行分析，例如光谱分析、电化学分析、质谱分析等，以检测出样品中的不同有害物质。检测时，对数值进行求解，通过与数据库比较得到实际含量，并与相关标准进行比较，确定含量是否超标。此外，多功能食品安全检测仪还可能基于传感器技术工作，通过检测样品中的化学成分、微生物、重金属等有害物质，来判断食品是否符合安全标准。该仪器具有高精度、高灵敏度、快速检测等优点，被广泛应用于工业、商业以及科研领域中。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/12/202312180950364791_6658_6098850_3.png!w690x690.jpg[/img][/size]
[size=16px][font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][color=#05073b]高智能食品安全检测仪的原理介绍[/color][/font]高智能食品安全检测仪的工作原理基于多种先进技术和方法，以实现对食品中有害物质和残留物的准确检测。首先，该仪器通过采集食品样品，并运用检测分析技术，对食品中的化学成分进行识别和分析。它可能采用扫描食品表面的方式或者直接提取样品进行检测，从而获取食品中的相关信息。其次，高智能食品安全检测仪还利用特异性反应原理，例如待测物质与特异性抗体或胶体金的反应，来检测食品中的有害物质。这种特异性反应能够实现对食品中有害物质的快速、准确检测。此外，该仪器预先建立了各类添加剂和有害物质及配套试剂的数据库，通过检测样品时将其数值解方程并查找数据库，得出实际含量，并与检测标准进行比较，以判定含量是否超标。最后，高智能食品安全检测仪采用一体化服务器设计，包括食品安全检验控制模块、农药残留检测控制模块等多个功能模块。它可以在同一软件平台下保持全部检验项目的检验，并通过同一界面直观地显示检测结果。这种设计使得仪器的操作更加简便、快速，并且具备高灵敏度、高检验精度和高可重复性精密度。综上所述，高智能食品安全检测仪通过综合运用多种检测原理和技术，能够实现对食品中有害物质和残留物的快速、准确检测，为食品安全监管提供了有力的技术支持。[img=,690,690]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/03/202403281002189567_7691_6098850_3.jpg!w690x690.jpg[/img][/size]
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