静电释放仪标准

&mdash &mdash &ldquo 国产好仪器&rdquo 活动约稿 　　曾看到一个故事：魏文王问名医扁鹊说：&ldquo 你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?&rdquo 扁鹊答：&ldquo 长兄最好，中兄次之，我最差。&rdquo 文王再问：&ldquo 那么为什么你最出名呢?&rdquo 扁鹊答：&ldquo 长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去 中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。&rdquo 这则故事叙述了一个道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。所谓的事前控制其实就是要做好预防工作，而产品品质的成功之道就是在于预防。 　　我国静电防护普及教育相对滞后、普及率较低，而对于静电防护工作，有很多企业几乎没做或处于刚刚起步阶段。我公司在成立之初，主要精力放在产品研发和量产上，对静电防护工作做得不到位。随着产品的推陈出新、设计和制造经验的不断积累，公司产品线上静电防护措施在逐渐完善，目前已建立较完备的电路板静电防护机制，从电子部件生产环节进行全方位地有效控制。虽然经历了一段曲折的过程，但结果是喜人的，而这一过程给每位参与人员都留下一段难忘的回忆。 　　早在十年前，公司推向市场的产品已基本形成完整的系列，从生产能力到性能指标在国内同行业里已具有一定的影响力，但产品的防护措施做得不到位，品质难以保证。从客服中心整理报出的数据中可以看出，当时保内产品的返修率一直居高不下，问题多出自电路板。按照当时的技术水平，对电路板进行故障排查和维修并不成问题，只要参照电路原理图查出故障电子元器件并更换即可。但这样治标不治本，&ldquo 为什么测试正常的电路板在使用一段时间后故障率如此之高&rdquo 成为当时困扰产品研发和生产制造人员最大的问题。经过对故障电子元器件和电路系统反复比对试验、查阅资料，最终发现是由于操作不当造成电子元器件被静电损坏，从而留下质量隐患。 　　原因找到了，下一步就要采取相应措施以避免问题再次发生。从哪里着手、控制哪些环节、如何有效控制? 　　在整改之前，由技术人员组成的工作小组到现场，对电子元器件使用的全过程展开分析。我们发现，进口厂商提供的电子元器件采用防静电包装物进行包装，而从国内电子市场采购回来的电子元器件多为散装或采用普通塑料材质包装物进行包装 贮存在原材料库中的电子元器件虽已分类，但没有进行有效的防护，出库时更是没有采取相应措施而是直接用手拿取 在电路板焊接、测试及安装现场没有有效防护措施 整机测试和产品使用人员同样静电防范意识淡薄，诸如机壳未有效接地和带电插拔通讯线都是非法操作。可以说任何一个不经意的操作都有可能将携带的静电释放到元器件上，导致其不同程度受损，每一道没有相应防护措施的工作环节都有可能留有质量隐患。 　　电子元器件向着体积小、集成度高的方向发展，芯片内部导线间距越来越小，绝缘膜越来越薄，致使耐击穿电压也越来越低。而电子元器件在采购、检验、进库、贮存、发料、焊接、调测和安装等过程中所产生的静电电压却远远超过导致其击穿的阈值电压，这就可能造成器件受损或失效，影响产品的技术指标，降低其可靠性。 　　由此可见，静电隐患无处不在，静电防护工作刻不容缓。公司对此非常重视，邀请专家对全体员工进行静电防护常识的培训，使大家了解到静电产生的机理和静电防护的相关知识，以提高全员的静电防范意识。公司对电子元器件供货厂商提出严格的储运、包装要求，在源头上控制电子元器件质量。同时，对公司内部原材料库和电路板加工过程实施严格管理。目前已建成较完备的防静电接地系统 工作区域的地面、工作台、座椅、货架及中转箱、中转车均按照专业的静电防护要求进行配备 对于接触电子元器件和电路板的操作人员，从着装、腕带佩戴、静电测试与释放到操作工具等方面均提出严格要求，并不定期抽查、监管。对于测试通过的待入库电路板类产品，全部采用标准防静电材料封闭包装并粘贴防静电标识。 　　随着静电防护工作的开展，莫名损毁的电子元器件大幅减少，电路板耐用性得以保证，产品质量稳步提高。全员静电防范意识的增强、防护设施设备的配备加之合理的监管，为电子电路类产品的可靠耐用打下坚实的基础。虽然对于同一块电路板而言，其设计原理、焊接方式、测试方法、使用强度等都没有改变，但经过全方位地静电防护后，其故障比率降低了、可靠程度提高了 维修数量降低了、工作效率提高了 维护成本降低了、客户满意度提高了。 　　静电防护工作仅仅是提高产品品质和可靠性的诸多工作中的一种，而员工的静电防范意识是质量意识的一个方面。&ldquo 防&rdquo 不代表保守，是为更快更稳地前行做好准备、打好基础，正所谓&ldquo 治病于病情发作之前&rdquo 才是最高境界。预防是提高产品质量的唯一途径。在依利特公司，这样的实例数不胜数，每一件事情背后都有一段故事，正是这一件件看似平凡的小事推动着企业的进步，为公司产品的质量奠定基础、为公司事业的腾飞保驾护航! 　　作者：大连依利特分析仪器有限公司产品部 副部长 刘凯

中医药独特的理论和应用方式决定了中药质量标准的建立与评价的特殊性。”3月7日，对于中药企业新时期实现创新发展的机遇，记者连线采访了全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司原党委书记熊维政。此次两会上，熊维政提交了多项建议，“建立符合传统中医药特色的质量标准体系，促进中药产业发展”是其中之一。熊维政表示，中药外用药品如传统中药膏药，在我国拥有悠久的历史，其应用中的辅料大多无药物标准，但在国外早已广泛应用（如合成橡胶、热可塑橡胶等）。按我国现行法规要求，如改变基质辅料需要进行临床试验，而进行临床试验投入大、周期长，不利于中药生产企业技术创新。在产品开发和质量控制等方面建立符合中医药特色的质量评价体系，如对中药外用制剂基质辅料免做临床研究，对基质辅料实行备案制，并借鉴国外经验增加外用制剂所需辅料纳入药典的数量等，将会释放企业的自主创新力。此外，熊维政认为，国家将中药产业化提升到国家战略层面，但中药资源商品化的程度仍然相对缓慢，中药的市场份额占比一直处在20%-30%左右，其中，基本药物和医保目录的中药品种过少。他希望国家加大力度支持中药产品特别是中药保护品种进入国家基本药物和医保目录，加快中药产业化、商品化进程。并提出“加强市场监管，保障经典廉价药品的市场有效供给”的建议，以改善廉价经典药品“跟风申报或扎堆生产”，而罕见病、市场需求量小的急需药品企业不愿意申报生产的现状。对于《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》的落地实施，熊维政充满期待。他希望通过实施中医药产学研医政联合攻关工程，制定鼓励政策，激发产学研各方积极性，开展经典名方和临床验方的开发和研究，使其转化为市场化产品，一方面可以为老百姓提供疗效好的药品，同时符合国家对中医药的传承和创新的要求。

2013年3月1日起，欧盟旧版的镍释放标准EN 1811：1998+A1：2008被新版标准EN 1811：2011替代。 　　1. 新旧版标准的比对 　　新版的标准较旧版的标准主要有以下不同： 　　(1) 范围扩大至所有与人体长期接触的物品，以及延伸至刺穿人体的部件 　　(2) 测试溶剂的制备进行测试和有所改变 　　(3) 校正因子0.1被弃用，引入了测试不准的概念，即在不确定的范围内无法断定合格与否 　　(4) 添入了一个新的标准附录C 　　(5) 新版标准EN 1811：2011将太阳镜和眼镜框架排除在外，而太阳镜和眼镜框架的镍的释放测试使用EN 16128：2011。 　　2. 欧盟关于镍释放的规定 　　欧盟在REACH法规的附件XVII中就对于与皮肤长期接触的镍的含量有相应的规定： 　　在由穿刺引起的伤口愈合过程中插入耳孔或人体其他部位的耳钉或其他类似物品，其镍释放量应低于0.2μg/cm2/周 　　与皮肤长期直接接触的制品，如戒指、手镯等其镍释放量应低于0.5μg/cm2/周。 　　3. 业界关注 　　由于校正因子0.1被弃用，引入了测试不准的概念，因此在实际测试中： 　　与皮肤长期直接接触的制品中的镍释放量不大于0.28μg/cm2/周(含0.28μg/cm2/周)时被判定为合格 而当0.28μg/cm2/周含量0.88μg/cm2/周时被判定为结果未知(即不能判断为合格或不合格) 镍释放量大于等于0.88μg/cm2/周时被判定为不合格 　　由穿刺引起的伤口愈合过程中插入耳孔或人体其他部位的耳钉或其他类似物品中的镍释放量不大于0.11μg/cm2/周(含0.11μg/cm2/周)时被判定为合格 而当0.11μg/cm2/周含量0.35μg/cm2/周时被判定为结果未知(即不能判断为合格或不合格) 镍释放量大于等于0.35μg/cm2/周时被判定为不合格。 　　4. 相关知识 　　镍是一种常见的金属，在饰品中常以镀层或合金的形式存在。与皮肤长期接触的过程中，这些产品释放的镍可能会导致皮肤过敏甚至皮炎。慢性吸入镍可导致心、脑、肝等退变。