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申报系统中检测

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申报系统中检测相关的论坛

  • 实验室双认证申报检测项目求助

    现在检测站马上着手做实验室的双认证。现在学习到了申报检测项目这里。想请教下对于检测项目的申报有没有什么硬性要求。希望做过或者知道的前辈指导下。

  • 【原创大赛】检验检测机构资质认定(计量认证)申报变化的优势

    【原创大赛】检验检测机构资质认定(计量认证)申报变化的优势

    2015年底,我实验室申请复查评审,这次申报材料过程中有着新的变化,即方便操作,又省时省力,比较不错,下面与大家分享一下:一、建立了信息平台申报,节省人力、物力资源。通过《认证认可动态监管系统资质认定申请客户端》中,实验室资质认定申请(首次、复查、扩项)的网上填报需要通过客户端完成。实验室客户端主要功能有实验室资质认定申请管理、实验室资质认定评审管理。实验室资质认定申请管理由申请书编制、申请书导出及实验室坐标上传三部分组成,主要用于填写申报信息。实验室资质认定评审管理由评审报告编制和评审报告导出组成。二、网上申报(下面来了解一下具体操作)1. 打开客户端,在实验室用户栏填写注册的实验室名称à输入密码à点击登录系统。如图1http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191701_668574_2837535_3.jpg             图12. 申请书编制2.1点击“申请书编制”选择http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510321068_01_2837535_3.jpg,单击“实验室资质认定申请管理”点击“申请书编制”,见图2http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510334097_01_2837535_3.jpg              图22.2进入申请书编制界面,申请书编制内容包括:实验室概况信息(由三部分组成,分别是概况信息,证书状况、实验室资源,见图3)、人员信息(图4)、授权签字人信息(图5)以及检测能力及仪器设备信息(图6),逐一点击编写,当添加或编辑申请后,单击http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510350404_01_2837535_3.jpg按钮,保存即可。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510374475_01_2837535_3.jpg               图3http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510380539_01_2837535_3.jpg               图4http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510383230_01_2837535_3.jpg               图5http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510385865_01_2837535_3.jpg              图6实验室概况信息、实验室人员信息、实验室授权签字人信息、实验室检测能力及仪器设备信息都填写完整后,单击http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510401504_01_2837535_3.jpg按钮,申请信息将提交到认监处进行申请信息预审核(认监处对电子申请书检查,看填写是否规范、完整等)。3.申请书导出点击实验室资质认定申请管理,点击申请书导出,打开申请书导出界面。见图7http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510414205_01_2837535_3.jpg               图7注:1查看导出实验室信息中实验室名称和实验室地址是否正确。2实验室根据实际情况导出申请书类型,类型分为三项,非食品、食品及综合申请书。3点击申请书下载链接,下载申请书。4下载的文件为压缩包的形式,解压之后,文件中包括申请书主页、附表4以及不同实验室地点的文件夹。打开文档,打印纸质文件即可,装订请参照传统申请书装订方式。4.一周后登录系统查看进度,查核通过后,提示上报纸质材料,这是你就可以准备纸的材料申报了,详见图9。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/2016070510425432_01_2837535_3.jpg三、新旧申报材料对比以前申报时,拿着一大摞材料去了 ,到认监处申报,经查阅,总是有不符合要求的地方,报送2~3次的情况常有,来回一天时间再搭上2-3个人,费时费力,现在网络先申请,经审核通过他们会提示所需申报材料,按照准备即可,这种方法省时省力,为实验室人员节省了不小的精力、物力。在此为软件开发者点赞!!!

  • 请教一个关于重金属检测方法申报问题

    我们公司想申请重金属方面的检测项目,但是目前检测标准当中都是原子吸收方法,2010年以后实施的标准才加进ICP检测方法,鉴于原子吸收光谱仪和ICP原子发射光谱仪的使用及未来趋势,更倾向于购买ICP,这样在申报的时候会有问题吗?

  • 关于申报农产品质量安全检测机构catl的问题

    各位老师好,现在我们实验室在准备农产品质量安全检测机构的申报,遇到几个问题,还请各位老师帮忙解答1.农产品质量安全检测机构,向哪个部门申报?农产品涉及到的各个部门都需要考核评审吗,还是通过农业厅的考核就行了,林业厅、畜牧兽医局、海洋渔业厅还需要考核评审吗?2.农产品涉及到的蔬菜水果、粮食、茶叶、肉等能一块申报吗?

  • 关于申报农产品质量安全检测机构catl的问题

    各位老师好,现在我们实验室在准备农产品质量安全检测机构的申报,遇到几个问题,还请各位老师帮忙解答1.农产品质量安全检测机构,向哪个部门申报?农产品涉及到的各个部门都需要考核评审吗,还是通过农业厅的考核就行了,林业厅、畜牧兽医局、海洋渔业厅还需要考核评审吗?2.农产品涉及到的蔬菜水果、粮食、茶叶、肉等能一块申报吗?

  • 排污申报是属于企业自行监测吗?

    排污申报是属于企业自行监测吗?如果是的话,监测站是不是应该不用去监测?我目前看到[b][color=black]国务院办公厅关于印发[/color][color=black]控制污染物排放许可制实施方案的通知[/color][/b][color=black]国办发〔2016〕81号文件,感觉是企业自行监测呢?2017年4月以后,监测站的环境监测实行不收费政策,感觉我们监测站的活越来越多。最近因为一些企业自己没有申请排污申报,最后这个锅竟然被监测站背了。[/color]

  • 【原创】已经申报成功“有机肥料重金属的检测方法的研究"课题

    目前,有机肥料重金属检测方法确实,导致检测工作陷入被动中,为此本人还在此版面专门发过讨论帖,也没有明确的标准。 通过沟通,科委已经同意本人申报的有机肥料重金属检测方法的研究课题的建议方案,经费在20万元左右。 版友有啥建议,遇到啥问题,请在此留言,以备研究过程中一并解决。

  • CNAS管理系统网上申报填写模板

    最近开始准备申请CNAS复评审,要网上申报,发现与原来的格式不同。求助:有没有填好的检测能力表(玩具和纺织类),借鉴一下。

  • 进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南

    一、 概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局(以下简称NMPA)颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。申请化妆品行政许可批件,首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后,申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许856号)准备申报材料,送交NMPA待评。部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。二、 适用范围(一)进口化妆品:包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。(二)国产特殊用途化妆品:包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。三、 送检要求(一)资料要求1、进口化妆品(1)《化妆品行政许可检验申请表》要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②除“外文名称”与“申请企业地址”外,其余均需中文填写;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许82号)附表2。(2)产品配方要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许856号);③配方需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。(3)产品中文使用说明书要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③中文使用说明书需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。(4)电子版清单要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信 息完全一致。2、国产特殊用途化妆品(1)生产卫生条件审核意见的复印件要求:A4纸张,一式一份;生产卫生条件审核由省级化妆品卫生行政管理部门负责开展,应在送检产品之前完成。(2)《化妆品行政许可检验产品抽样单》要求:一式一份;由省级化妆品卫生行政管理部门出具,应在送检产品时递交。(3)《化妆品行政许可检验申请表》要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②所有信息均需填写,“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》 (国食药监许72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许82号)附表2。⑤申请表相关信息应与生产卫生条件审核表及产品抽样单保持一致。(4)产品配方要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许856号);③配方需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的配方一致。(5)使用说明书要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③使用说明书需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的说明书一致。(6)电子版清单要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。(二)样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;2、进口化妆品应为原装销售包装,加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖;3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品,允许无产品包装设计内容,但包装上上应标明“样品名称、样品类别、申请企业名称、样品生产日期/批号,保质期/限期使用日期和注意事项”等信息;4、送检数量可咨询作者,进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。

  • 网上申报系统中的“人员变更备案”、“标准变更备案”的用途

    网上申报系统中的“人员变更备案”、“标准变更备案”的用途

    如题,登录了广东省质量技术监督局网上申报系统,里面的“人员变更备案”、“标准变更备案”不知道这两个备案什么时候需要使用和怎么用,想请教一下论坛的大神。因为业务办理里面有授权签字人变更和标准变更申请,谢了![img=,390,608]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/12/201712211113_1151_3326026_3.jpg!w390x608.jpg[/img][img=,415,494]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/12/201712211418_7290_3326026_3.jpg!w415x494.jpg[/img]

  • 【转帖】关于发布水专项“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南的通知

    关于发布水专项“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南的通知 2009-01-16 水专项办函〔2009〕2号 各有关单位:  根据水专项“国家水环境监测技术体系研究与示范”项目实施方案论证意见,现将该项目所属的“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南(见附件1)和课题申报书格式(见附件2)在环境保护部网站(www.mep.gov.cn)及水专项官方网站(nwpcp.mep.gov.cn)上予以发布,申报截止日期为2009年2月12日。现将有关事宜通知如下:  一、申报单位的基本条件  (一)凡在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格的科研院所、高等院校、事业单位、内资或内资控股企业等,均可单独或联合申报,不接受个人申请。按照国家有关规定,政府部门不能承担课题。  (二)为体现产学研用结合,本课题应以企业为主体申报或吸纳企业参与。企业应具有较强的自主创新能力、相关的设备研发业绩和经验。  (三)按重大专项经费管理的有关规定,申报单位经费须专款专用,设立单独账簿,独立核算,并保证配套资金及时到位,保障课题研究工作的顺利实施。  (四)申报单位可联合相关优势单位联合申请。各参与单位之间专业优势互补,与牵头单位能进行良好的沟通与合作。申报单位应对某个课题整体研究内容进行申报,不能只申请课题部分研究内容。  (五)过去2年内没有不良信用记录。  二、课题申报负责人基本条件  (一)在相关研究领域具有一定知名度,具有较强的责任心和较丰富的实际工作经验,组织管理和协调能力强;能够投入足够的时间和精力;具有高级技术职称。   (二)年龄原则上不超过60周岁。  (三)同期只能申报承担1项课题,同时可参加1项课题。  (四)政府部门公务员原则上不能作为课题负责人。  (五)过去3年内没有不良信用记录。  三、申报书及格式  课题申报书内容必须在本课题申报指南(附件1)的范围之内,并严格按照附件2的编制提纲和格式编写。请将课题申报书一式20份(1正19副),连同word版电子光盘1份,于2009年2月12日之前发至项目牵头单位中国环境监测总站,以到达邮戳为准,超过截止时间或材料不全的申报无效。  四、联系方式  1、联系方式:  水专项管理办公室  联 系 人:徐成  联系电话:010-66556641  电子邮箱:shuizhuanxiang@yahoo.cn   中国环境监测总站  联 系 人:付强  联系电话:010-84949039  13910330572   2、书面材料寄送地址:  北京朝阳区安外大羊坊8号乙  100012  收 件 人:付强  附件:  1、水专项“水环境监测现代装备研发与技术突破”课题申报指南;  2、水专项课题申报书编制提纲与格式要求[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=129625]水专项课题申报书编制提纲与格式要求。[/url]二〇〇九年一月十四日  主题词:水专项 课题 申报指南 通知 抄送: 总体专家组  监控预警主题专家组

  • 【分享】申报资料被枪毙的十种原因

    申报资料被枪毙的十种原因一,申报资料有关内容不一致,申报资料的真实性难以保证配方,生产工艺,质量标准,说明书等申报资料中的原料名称不一致补充材料与原申报资料如原料,主要工艺等内容不一致按配方量及生产工艺,不能生产出配方所标明量的产品 工艺简图与工艺说明不一致申报资料原件与复印件不一致或复印件之间不一致申报资料与检验原始记录的相关内容不一致 二,检测结果与配方不符,配方,生产工艺的真实性难以保证 功效成分等检测值与按配方量,生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因灰分等相关指标的检测值与按配方原料,生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因检测出配方中未加入的成分三,送审样品与申报资料不符,样品的真实性难以保证或样品质量不合格送审样品的感官性状与企业标准描述不符,产品质量不合格或样品真实性难以保证送审样品与配方不符送审样品与生产工艺不符送审样品的剂型与申报资料不符,样品真实性难以保证.送审样品与检验用样品不符 送审样品的质量不符合保健食品相关标准 检测样品配方与申报配方不符 四,配方不合理或缺乏科学依据配方原料配伍不合理 配方原料与申报功能不符配方缺乏科学依据,具有申报功能的依据不足配方为传统中药经典方或受保护的中药处方配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定营养素补充剂中含具有功效作用的原料营养素补充剂无相应的适宜人群核酸类保健食品和使用褪黑素为原料的保健食品,含有其它功效作用的原料,不符合有关规定配方食用量过低,该推荐食用量下具有申报功能的依据不足 五,配方原料可能存在安全性问题 配方含有不是"可用于保健食品的原料"的原料,且未进行新资源食品安全性毒理学评价配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料配方原料质量不符合有关要求防腐剂,色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准每日食用量过大,不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证.六,生产工艺不合理生产工艺不能有效提取主要功效成分,具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失生产工艺可能产生有害物质使用的加工助剂及酶制剂品种,质量不符合规定,不能用于食品加工中生产工艺无法在实际生产中实施,工艺的真实性难以保证.工艺操作不符合规范,标准产品的质量难以保证,工艺不合理七,产品的毒理,功能,卫生学,稳定性试验结果显示产品不合格功能试验结果判定为阴性功能报告中的一些指标显示,产品可能有安全性问题安全性毒理报告显示可能有安全性问题 理化指标超过有关规定不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定益生菌活菌产品活菌数不符合规定八,产品的毒理,功能,兴奋剂,卫生学,稳定性试验不符合程序规定 毒理,功能,兴奋剂与卫生学,稳定性试验样品的批号不一致 检验的时间顺序不符合规定试验方法不符合规定,不认可功能试验或30天喂养试验,无法对产品的功能或食用安全性作出评价检测方法不符检测项目不全剂量设计不合理某些指标异常,结果不可信某些指标异常,结果不可信未按规定提供毒理学评价资料九,产品剂型选择不合理,不适宜作为保健食品剂型十,保健食品审评委员会有三分之二以上的委员认为该项产品不宜作为保健食品,不同意"建议批准"的

  • 新规范!安徽省新产品申报行业、材料及鉴定形式!

    新规范!安徽省新产品申报行业、材料及鉴定形式!

    根据关于规范安徽省新产品申报有关事项的通知,小编整理了安徽省新产品申报行业、材料及鉴定形式的内容,对安徽省新产品有不明白的朋友可随时咨询小编:安徽省新产品名称:新产品名称由“型号+创新点+名称”构成,彰显产品创新点,具体为一个产品,而非一类产品或生产线。新产品名称中杜绝出现类似环保、智能、高质量、高品质、高性能、多功能等概括性修饰性词语。[img=,690,235]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/02/202302021730247773_5381_5911805_3.png!w690x235.jpg[/img]安徽省新产品申报行业:根据《安徽省“十四五”制造业高质量发展(制造强省建设)规划》,安徽省新产品认定重点聚焦十大新兴产业和传统优势产业。药品、保健品、医疗器械等类别产品原则上不予认定新产品。安徽省新产品申报材料1. 材料齐全规范。申报材料包括《安徽省新产品认定申请表》《鉴定意见和鉴定委员会名单》和《技术鉴定资料》。除《技术鉴定资料》中第16项材料(特殊产品需要有安全、环保、卫生等部门出具的检测证明)不是必须项,其余材料均需提供且可清晰识别;第三方报告必须提供原件扫描件。2. 产品名称。新产品名称以《鉴定意见》为准,《安徽省新产品认定申请表》《鉴定意见》《鉴定委员会名单》、系统申报的新产品名称,必须和《鉴定意见》保持一致。3. 鉴定意见。《鉴定意见》和《鉴定委员会名单》需按照模板进行填写,产品获得的专利需写明专利号,《鉴定委员会名单》表头要有企业和新产品名称。4. 查新报告。查新员和审核员需签字,并加盖查新单位公章;报告有效期为一年。5. 检测报告。报告应具有法律效力,由国家认可的检测机构出具,封面必须有CMA或CNAS标识章;检测指标不仅有产品常规技术指标,而且要支撑产品创新点。6. 技术标准。作为产品检测报告中的检测依据,不能仅提供目录或封面。7. 用户报告。至少提供2份且内容不雷同;从用户角度出发,描述新产品使用中的优点;产品若是定制且只有1个用户,申报企业需单独说明。8. 专利材料。专利权属清晰,专利人与申报企业一致;专利数量、专利号须和《鉴定意见》一致;每个专利需提供一套完整材料,包括专利证书、权利要求书、说明书。安徽省新产品申报流程:1. 申报渠道。安徽省新产品认定申请实行网上申报,企业登录“安徽政务服务网”,进入“安徽省经济和信息化厅政务服务大厅”,点击“省级新产品认定”进入系统,上传申报材料。2. 申请时间。新产品认定申请常年受理,每年公布四批。每批次企业网上申报截止时间是2月28日、5月31日、8月31日、11月20日。市级经信部门审核期间申报端口暂时关闭,企业不能提交新申报材料。3. 审核把关。各市经信局要关口前移,严把审核关,帮助企业遴选鉴定会专家,在规定时间内做好材料审核工作,对不符合要求的材料及时退回并指导企业修改完善。

  • 业绩申报职称

    最近有同事要申报中级职称,苦于缺业绩,问问平时做检验检测的大家申报的时候业绩这块怎么处理的?

  • 【转帖】中检所中级专业技术职务申报材料说明

    关于开展2010年中级专业技术职务任职资格评审工作的通知局在京各直属单位:为加强专业技术人才队伍建设,认真做好我局2010年在京直属事业单位研究、卫生(药、技)工程中级专业技术职务任职资格(以下简称中级专业技术职务)评审工作,现将有关事项通知如下:一、评审机构人事司委托中国药品生物制品检定所组织实施2010年局在京直属事业单位中级专业技术职务评审工作。二、评审条件专业技术人员申报中级专业技术职务应符合原人事部制定的有关专业技术职务试行条例的规定。三、外语严格执行原人事部关于专业技术人员职称外语考试规定,取得职称外语合格证书或职称外语考试成绩不少于60分的,方可申报中级专业技术职务。免试或放宽外语成绩合格标准按照《关于完善职称外语考试有关问题的通知》(食药监人函〔2007〕36号)有关规定执行。四、计算机根据《人事部关于全国专业技术人员计算机应用能力考试的通知》(人发〔2001〕124号)和《国家药品监督管理局关于专业技术人员计算机应用能力考试的通知》(药监人函〔2002〕4号)精神,并参照原北京市人事局《关于全国专业技术人员计算机应用能力考试有关问题的通知》(京人发〔2000〕9号)和《关于简化职称评聘程序调整有关政策的通知》(京人发〔2003〕37号)规定执行。申报中级专业技术职务的必须取得计算机应用能力考试合格证书。申请免试应符合以上文件规定的免试条件。五、评审材料(一)学历证明复印件2份。(二)担任低一级专业技术职务资格证书复印件2份。(三)申报中级专业技术职务需提交任期内本人为第一作者的论文1篇。论文应反映本人任职期间所从事的工作内容,发表论文截止时间为2010年11月21日。(四)获奖成果的证明材料复印件2份。(五)《职称外语等级考试合格证书》原件(审核用)、复印件1份或《全国职称外语考试成绩通知书》原件(审核用)、复印件1份。(六)《全国专业技术人员计算机应用能力考试科目(模块)合格证》原件(审核用)、复印件各1份。(七)专业技术职务任职资格评审表2份。(八)拟评审中级专业技术职务任职资格人员名册1份(见附件)。(九)近期一寸彩色照片2张。六、有关要求(一)不在专业技术岗位上工作的人员以及非本专业人员不得申报专业技术职务;专业技术人员离职学习时间超过半年的(含半年),学习时间不能计算在从事专业技术职务工作时间内。(二)全日制硕士研究生毕业,从事专业技术工作满三年,可聘为中级专业技术职务;通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员,单位根据工作需要可聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。(三)各直属事业单位应按照任职资格评审条件对申报材料进行审核,重点审核申报人是否符合申报条件,申报材料是否真实、准确,并在本单位范围内进行为期一周的公示,公示情况以书面形式报送中检所人事处。(四)各直属事业单位推荐评审中级专业技术职务人员,须经本单位或学术组织提出推荐意见。(五)评审材料一律由申报人员所在单位人事部门统一报送中检所人事处,时间为2010年11月22日至26日。论文须与其他评审材料一并报送。

  • 【分享】保健食品申报相关问题汇总

    保健食品审评委员会审评的意见多种多样,但常见审评意见主要有下述几条,如在申报文件中注意,对一次性通过评审很有帮助. 1.试验剂量不合要求 LD50,精子畸变,微核及Ames试验用未浓缩产品试验 产品毒理,功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法 2.修改标签及说明书 标签及说明书中产品名原料名前后不一致,标签及说明书未按标准格式撰写 色素,香精,防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出 3.更名 全部材料都要用统一名称,如xx牌xx口服液 不可用复方二字:保健食品不是药品 名字应确切,如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊,不用生物二字 人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字 XX抗衰老口服液中抗字不宜 不用脏器名字,不用"宝""神"等字 当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时,产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液,铁及氨其酸含量甚微,则产品名应改为某某锌钙口服液 不要使用夸大的字,如中华,中国,华夏等.例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶 4.企业标准 未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本 片剂,胶囊无崩解时限指标 无原料来源及质量要求 口服液应有固形物指标 以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产,应有胆固醇等限量指标 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 加盖了申报单位的印章. (3) 功效成份的检测方法已列入附录A. (4) 原料要求已列入附录B. (5) 辅料要求已列入附录C. 5.功能因子或功效成份 用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙 当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据 功效成份选择不当或不全,如含金银花,菊花产品未做绿原酸检测 6.提供资料不交分 新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明 人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明 未提供功效成分检测方法制制定依据 未做30天喂养试验 7.产品配方及依据 提供配方科学依据不充分 配方中无糖精,防腐剂,但卫生学检验结果却含有 配方未按规范撰写 色素,香精,糖精应在配方中注明 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 真菌,益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料. (4) 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料. (5) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料. (6) 以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料.(外经贸委或主管林业局的证明) (7) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料. (8) 铁皮石斛需提供可使用证明. (9) 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行. (10) 保健食品的配方依据须用祖国医学理论,现代营养学理论,现代科学理论阐明该产品的配方依据,并提供有效(专业期刊,教科书,论著)的科学文献资料. 8.生产工艺及简图 未提供全部原辅料标准 未提供生产用水标准 未提供灭菌工艺及净化车间要求 使用有机溶剂提取时,未提供提取物有机溶剂残留量检验报告 工艺简图与说明段标题不一致 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件. (4) 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺.(请核准) 9.进口,国产保健食品注册申请表 (1) 打印填写,项目填写完整,规范,不得涂改. (2) 申报的保健功能用语规范,准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》. (3) 申报单位名称,企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致. (4) 产品名称,企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文). 10.申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件. 11.其它事项 (1) 申报资料中所有外文(外国地址除外)应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后. (2) 申报资料中出现的地址完全一致. (3) 申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整,清楚,没有涂改. (4) 申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分. (5) 原件和复印件完全一致. (6) 申报产品属于目前法规规定的受理范围. (7) 提交资料原件1份,复印件8份

  • 化药申报(申报流程一)

    申报流程:1、准备全套资料一套(原件)及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料;2、省药监局形式审查资料符合要求,出具受理通知书及缴费通知单,5日内组织研制现场核查,须抽样的出具抽样单及送检通知单(生物制品同时抽取3批样品送中检所检验),抽样单盖公司章后返1份给省局;3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表(原件)各一份装入两套完整申报资料(其中一套多放1份注册申请表),同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料(1~5、复印件),即完成完整的两套半资料,申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度,同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令,参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交(3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档,原料不提交5号)。(二)报生产 1号资料(药品名称):表述药品名称,阐明名称命名理由或来源,新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料(证明性文件): 1、申报人的资质:生产厂的“三证”(注意名称地址的一致和有效期);除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书(加盖所有申请人的红章) 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源(上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书),向经销单位购买的,还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料,若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家,则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。(相同制剂,原料药只能和一个申请人合作申报)。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、临床试验批件 9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书 10、委托试验:应提供委托合同,并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单(申报原料) 12、新开办企业、新建车间或新增剂型的,在《生产许可证》上载明相应事项的后,方可申报生产 13、申请人发生变化时,在此提交说明并附转让协议、新申请人资质 3号资料(立题目的与依据): 参考药审中心的指导原则要求 4号资料(对主要研究结果的总结及评价):参考药审中心的指导原则要求,增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况,如果临床批件上有遗留问题的,应说明是否完成,分别在几号申报资料中详细回答 5号资料(药品说明书、起草说明及相关参考文献):格式符合24号令要求,贮藏条件与稳定性考察结果是否符合,不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合,包材、包装规格与销售部门沟通后确定。 [font=Times

  • 【求助】关于CNAS文审意见请教完善申报资料问题

    各位哥哥姐姐们,小弟现在申报资料国家实验室认可,出现了一下几点问题,望各位帮忙解答下,我公司申报的程序文件在附件中,非常感谢!CNAS文审意见结果:1、关于服务和供应品的控制程序文件对准则4.6.3中的要求描述不明确。2、关于不符合检测工作的控制程序文件的内容不满足准则要求。3、关于人员化学领域授权签字人的任职资格应满足CL10的要求。4、关于方法确认 实验室对该要素的理解存在误区,导致程序文件的描述内容不满足准则要求 。5、关于仪器设备 1)文件不覆盖准则5.5的全部条款 2)量值溯源程序文件的描述内容不够准确。6、确保检测结果程序是否存在问题? 我公司的申报文件在附件中,望各位哥哥姐姐帮忙回答下,再次感谢!

  • 关于资质认定申报项目表参数名字的问题求助

    我公司是第三方环境检测公司,近期正在准备公司换证工作,整理申报材料时候遇见这种参数有多种叫法的情况,很是纠结。把我难住了,项目表该怎么样申报呢?例如1、挥发酚《地下水质量标准》(GB3838)对应的名字是挥发性酚类,《地表水环境质量标准》对应的名字是挥发酚;检测方法标准HJ503对应的名字是挥发酚,5750.4-2023对应的名字是挥发酚类,这样在申报的时候项目表该怎么写的名字?2、高锰酸盐指数《地下水质量标准》(GB3838)对应的名字是耗氧量(CODmn法),《地表水环境质量标准》对应的名字是高锰酸盐指数;检测方法GB 11892对应的名字是高锰酸盐指数,5750.7-2023对应的名字是高锰酸盐指数(以O2计),这样在申报的时候项目表该怎么写的名字?还有一些参数名字后带括号的,括号内容是“以XXX计”的,是否都应该加上括号的内容?而且有些相同的参数在不同地方出现,有的带括号有的不带括号,申报项目表中应该怎么写,总不能把这个参数作为2个参数拆成2行来申报吧?纠结这个事情是在是害怕申报时项目表不完整、不完善,将来出报告时候出现超资质出报告嫌疑的情况。望前辈指导一下。

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