申请的判定标准

请教各位老师，不含测试方法的判定标准在CNAS现场评审时通过确认后有单独的附表3-3附件，那这些判定标准在CMA资质认定的时候需要申请、可以申请吗？CMA没有单独的判定标准文档，是直接加到测试方法标准列表里一起申请吗？谢谢！

各位老师！CNAS关于判定标准是可以申请确认，然后有专门的附表3-3列出现场评审时确认过的判定标准；但CMA是不单独区分判定标准的，那这些不带测试方法的判定标准可以在CMA申请资质认定吗？有没有类似CNAS那么明确的文件规定？谢谢！

各位大神，检测实验室申请CNAS,判定标准必须要填吗？求教！不填有什么影响没？我们不申请17020.求大神指点

在CNAS审核中，原来的报告中也是有判定的，对于在原来检测能力的基础上增加判定标准的申请属于扩项吗？

检测机构申请申请判定标准，是否可以出具检测结论？欢迎讨论交流

CNAS AL01 附表4-6 中 申请的判定标准一栏表怎么填写？ 不太理解判定标准什么意思？ 请老师指点。

请问一下，最近有人填写cnas申请资料或评审吗？申请资料中判定标准是指产品标准吗？之前标准一般不是分测试标准和产品标准吗？现在多了判定标准，不知道是不是指产品标准，因为一般都是按照产品标准判定的，请问有人知道吗？

实验室CNAS认可范围只对检测方法进行了认可，没有申请判定标准，实验室是否可以对单个项目比如摩擦、皂洗之类的认可项目进行判定，而不对产品符合GB 18401之类的品级进行判定。

[font=&]请教各位老师，什么情况下需要向CNAS申请判定标准的确认？[/font][font=&]CNAS EL03-2016中第6.2条规定如下：[/font][img=,690,118]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/12/202212211823343587_6657_5353134_3.jpg!w690x118.jpg[/img]我理解的上述6.2包含了三点意思，不知道我的理解对不对，也请老师们多多指教，谢谢！1）判定标准无需申请认可；2）报告上仅包含判定标准无检测方法，不能盖CNAS章；3）特殊需要按本文（CNAS EL03-2016）第6条款的要求申请确认，但这就又套回来了，到底特殊需要是指什么情况？谢谢！

[font=&]各位老师好！请问各位老师，在什么情况下需要向CNAS申请判定标准的确认？[/font][font=&]CNAS EL03-2016中第6.2条的规定如下：[/font][img=,690,118]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2022/12/202212211823343587_6657_5353134_3.jpg!w690x118.jpg[/img]我理解上述的6.2包含了三点意思，不知道我的理解对不对，也请老师们多多指教，谢谢！1）判定标准无需申请认可2）报告上仅包含判定标准无检测方法，不能盖CNAS章3）特殊需要按本文（CNAS EL03-2016）第6条款的要求申请确认，但这就又套回来6.2了，到底特殊需要是指什么情况？

最近提交了扩项申请，文审老师说要写判定标准，请问怎么填写？是把一个产品的所有检测项目都列清楚吗？如下表：[table=813][tr][td=2,1]产品[/td][td]判定标准[/td][td=3,1]项目/参数[/td][/tr][tr][td][color=#ff0000]产品名称[/color][/td][td][color=#ff0000]领域代码[/color][/td][td][color=#ff0000]判定标准名称及编号(含年号)[/color][/td][td][color=#ff0000]项目/参数名称[/color][/td][td][color=#ff0000]检测标准(方法)名称[/color][/td][td][color=#ff0000]获认可情况[/color][/td][/tr][tr][td]洗面奶（膏）[/td][td]0230[/td][td]洗面奶（膏）QB/T 1645-2004[/td][td]色泽[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]香气[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]质感[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]耐寒[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]耐热[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]离心[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]pH[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]净含量[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]汞[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]铅[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]砷[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]菌落总数[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]霉菌和酵母菌[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]铜绿假单胞菌[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][tr][td]\[/td][td]\[/td][td]\[/td][td]金黄色葡萄球菌[/td][td]洗面奶（膏）[/td][td]已获认可[/td][/tr][/table]

实验室如果没有申请判定标准检测报告中可以只对检测项目的符合性进行判定吗？

请教各位老师，CNAS关于标识使用有一份指引，说CNAS认可的是实验室的检测能力，一般情况下判定标准不需认可，只要检测依据的检测方法和判定标准中引用的检测方法标准均已获得认可，检验报告中可以使用认可标识。那我想咨询一下，判定标准申请认可和不申请认可有什么区别呢？因为现场评审时我们有些不带测试方法的技术要求，老师建议放在判定标准里申请。谢谢。

[color=black]CNAS在申请和标识使用时有些困惑，求坛友们指点[/color][color=black]1，CNAS申请时必须将判定标准一起申请吗？[/color][color=black]2，客户指定有判定标准，如果不申请认可该判定标准，能否在检验报告上盖CNAS章？[/color][color=black]3，如果申请认可判定标准，那客户的判定标准经常变换是不是很麻烦，还得重新申请？[/color][color=black]4，CANS标识使用里有一个要求不太明白，如下[[color=black]5.3.14[/color][color=black]根据检测或校准结果，与规范或客户的规定限量做出的符合性判断，不属于本规则所规定的[/color][color=black]“[/color][color=black]意见和解释[/color][color=black]”[/color][color=black]。实验室签发的报告或证书中仅包含判定标准（无具体的检测或校准方法）时，不得在报告或证书上使用认可标识或声明认可状态。[/color]][/color][color=black]字面意思是：报告中只标识有判定标准（不含检测方法）时不能盖章；那么报告中包含判定标准（未申请认可）和检测标准（已申请认可）时能否给客户盖章？还是二者都要过认可才能盖章？[/color]

交通建筑行业的实验室，如何理解判定，对于一种产品，比如水泥，某个指标有明确的规范规定其合格值，可以依据规范来判定其这项指标是否符合标准或规范的要求，这种情况是判定没问题。还有另外一种情况，比如回弹法测混凝土强度，最后结果是强度值，强度值的高低是根据设计图纸的要求来判断是否满足设计要求的。（最后的报告结论需要对强度值是否满足设计要求做说明的）；再有一种情况是桥梁或隧道的技术状况评定，根据桥梁或隧道的病害情况对桥梁进行评分，最后依据分数按照规范的规定来判定其技术状况等级：1类~5类。以上两种情况是否需要在资质申请时列出判定依据（公司领导要求资质申请时填上判定标准）？如果需要，依据的是设计图纸，这种情况如何写判定依据。谢谢！

检验报告和检测报告区别还是很大的。检测机构如果申请判定标准，判定标准中不带检验方法也是可以直接用的，不需要申请，如果带检验方法，那是要申请认可的。不是说有判定标准在手上就可以出结论来着，不是，要看与客户的约定。

各位，CNAS 官网发布的申请认可《判定标准一览表》什么情况下才会填写？外文标准扩项时需要使用英文吗？没有标准翻译。

[font=宋体]检测机构申请判定标准是否就可以出具检测结论？和检验机构出具的检测结论是否一样？[/font]

检测机构申请判定标准是否就可以出具检测结论？和检验机构出具的检测结论是否一样？

《药品注册现场核查要点及判定标准》课件-11-14版（幻灯片）药品注册现场核查工作方案1106 药品注册现场核查要点及判定标准发文报表7个（附表1药品注册撤回申请表，附表2药品注册申请撤回汇总报表，附表3药品注册自查报告表，附表4药品注册全面现场核查报告表，附表5药品注册全面现场核查汇总报表，附表6药品注册现场核查委托表，附表7药品注册现场核查委托报告表）[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=52224]都在这一个包里了[/url]

实验室未申请判定标准，而检测报告中只对检测项目的结果进行了评判，未对产品进行评判的话算不算违规？

背景： cma认证参数表各参数均一 一对应方法标准，代表本检测机构的检测能力。观点一：检测机构标准管理时仅和参数表对应，对方法标准按照流程进行识别和受控管理，对于判定标准则无需纳入受控文件管理。判定标准时合同评审时与客户约定的内容，且判定标准可以是国、行、地、企四类标准，也可以为非现行有效的标准版本，判定标准与检测机构能力之间无必然联系，因此判定标准可不纳入标准受控范围。观点二：尽管目前参数表中均使用方法标准，但是作为判定的标准也应该受控，因为判定标准也需要检测机构对其现行有效性进行必要的分析，判定标准可以不按标准管理流程进行分析、识别、受控；但是也应该按照文件管理进行必要控制。观点三：将现有标准进行分类管理，分为“受控标准”和“受控资料”；方法标准视为“受控标准”适用《标准管理程序》需要进行分析、识别、受控，并加盖受控章，保准受控状态并动态更新。判定标准“受控资料”适用《文件管理程序》识别机构现有版本与官方版本的一致性后即加盖“资料章“。请坛内各位大佬各抒己见，学生拜谢。

实验室想增加判定标准，第一次申报判定标准是不是按扩项申报，那么实验室应如何做扩项材料？

半成品测试结果能用成品的判定标准判定吗？

判定标准里面推荐使用的检测标准还没有进行扩项，可以使用其他相似的标准替代吗？可以盖CMA章吗？

化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准 　　原《药品注册管理办法》第九、十七、十九和四十七条等，以及现行《药品注册管理办法》第十三、二十三、二十四条等均对注册申报资料真实性有明确规定，要求申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对资料真实性负责。　　在药品注册过程中，药品注册监督管理部门也应当加强对资料真实性的审查，以净化注册环境，维护好遵纪守法申请人的利益，切实保证公众的用药安全。同时，研究资料和图谱真实性判定是一个比较复杂的过程，在工作中需认真、细致、慎重，注意结合具体试验方法从多方面着手，根据掌握的数据、存在真实性疑问的研究内容、图谱的数量和相似程度进行判定。 　　一、申报资料内容和数据雷同，申报资料存在一图多用、数据造假等问题　　1．不同品种的研究资料、数据相同或雷同　　该项雷同是指同一单位不同品种，或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱相同或有较明确证据的雷同，包括：研究资料中主要试验数据一致，TLC照片特征明显、可以确认相同，研究图谱雷同（如HPLC图谱峰形相似可以重叠并有多数峰或全部峰保留时间相同）等。 　　2．不同申请人申请原料药的合成工艺路线相同，且经试验摸索确定的工艺条件相同（只是投料量按比例放大/缩小的）；不同申请人申请制剂的处方工艺类同，且经试验摸索确定的关键工艺参数完全相同。 　　3．同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积（和/或峰高）完全一致，或多个峰中仅个别峰有微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用的问题（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。　　该项问题是指同一品种存在较明确的一图多用（包括认为修改图谱和/或数据）的证据。对于TLC照片，主要通过斑点的形状、Rf值、原点和溶剂前沿特征、薄板边角特征和薄板斑点外其他区域显色情况等综合判定是否一致。对于HPLC/GC图谱，主要从保留时间、峰面积（和/或峰高）判定，其中保留时间相同，多个峰（半数以上）峰面积和/或峰高一致的情况在实际工作中不可能出现，可以判定系人为修改获得。 　　4．HPLC/GC图谱的峰形相似，各峰的保留时间完全一致或多数峰的保留时间完全一致，峰面积（峰高）不同或仅有少数峰的峰面积（峰高）相同（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。　　该种现象在实际工作中也几乎不可能出现，可依据图谱及色谱峰的数量、保留时间相同峰的比例等进行判定。对于同时存在少数峰的峰面积和/或峰高，半峰宽、塔板数等一致的，是更充分的证据；对于试验日期相隔数日或数月仍出现上述问题的，也是较充分的证据。　　判断时还应注意：对于HPLC图谱中容量因子小于3的色谱峰，出现个别色谱峰保留时间一致的概率可能较高；对于GC图谱，色谱峰保留时间一致的概率可能较HPLC图谱高；保留时间的有效位数和保留时间出现一致的概率有关，较少的有效位数出现保留时间一致的概率大。5．HPLC/GC图谱的峰形相似，各峰的峰面积（和/或峰高、峰宽）完全一致或多数峰的峰面积（和/或峰高、峰宽）一致，但各峰的保留时间不同（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。　　该项问题主要依据色谱峰峰面积是否一致进行判定。此处“多数峰”可根据半数以上色谱峰峰面积一致判定。 　　6．HPLC图谱中仅显示一个峰，但多张图谱保留时间（和峰面积）完全一致（包括：同一时间点不同批号样品、不同时间点相同批号或不同批号样品等）。　　该项问题主要依据多张图谱的单峰的保留时间（和峰面积）是否一致进行判定。对于研究资料中存在大量图谱的单峰的保留时间（和峰面积）一致，尤其是试验跨度较大、试验相隔较长时出现上述问题，均是较充分的证据。 　　7．HPLC色谱图采集时间与运行时间矛盾。　　该项问题主要依据连续试验得到的图谱中的采集时间先于研究资料中

CNAS上报材料中如果想扩判定标准的话，检测项目获得了CNAS认可，这种情况的判定标准也需要按照扩项上报吗？如果按照扩项上报的话，判定标准的扩项材料怎么做？他们会查什么材料？上报的判定标准涉及的检测项目是一部分，不是全部的？

在出具检测报告的时候，经常会有客户说：你不要解释参数是什么意思，你就告诉我合格不合格，是不是挺纠结的问题。我们来分析这个问题。 一般检测实验室做判断的依据是产品标准和判定标准（国标、行标等）。 那么产品或判定标准不在能力列表中，能不能下合格与否的判定？ 一般产品标准中包含了判断准则和测试方法。如果只用产品标准的判断准则，实验室可以直接用，一般情况下判定标准判断准则（特殊需求除外）不需认可。 CNAS认可的是实验室的检测能力，实验室在带有认可标识的检验报告中出现判定标准，需要该检测依据的检测方法和判定标准中引用的检测方法标准均已获得认可，检验报告中可以使用认可标识。举例说明：SH 0358-1995《10号航空液压油》中规定：凝点不高于-70℃，其中凝点的测试按照GB/T510进行测试。某实验室可以依据SH 0358-1995《10号航空液压油》对于10号航空液压油的凝点测的结果，判断凝点高于-70℃判定不合格，低于-70℃判定合格。这种判断不需要进行认可；但是该实验室按照GB/T510进行测试凝点的测试是实验室的能力，需要通过认可。