使用CORTECS 2.7 m色谱柱转换齐多夫定的USP分析方法
齐多夫定是一种治疗HIV和AIDS的抗逆转录病毒药。分析齐多夫定 的USP药典方法所使用的是5 µ m, 4.0 x 250 mm L1色谱柱1。本应用纪 要将该方法从原始色谱柱转换至CORTECS C18, 2.7 µ m, 4.6 x 150 mm色 谱柱和CORTECS C18, 2.7 µ m, 4.6 x 100 mm色谱柱,以展示两种可能的 转换方式。2014年8月生效的USP通用章节认可上面所提到的 两种转换方式2。该章节的修改内容允许基于色谱柱柱长与粒径的 比率(L/dp)以及理论塔板数(N)来进行方法转换。本应用纪要将使 用两种CORTECS 2.7 µ m色谱柱来检验上述两种转换方式的可行性。在该转换研究中,仪器性能测试(PQ)将使用中性质量控制标准品 (QCRM)来完成。通过使用能评估系统性能的QCRM,分析人员可对 系统进行监控,从而能够更早地检测到系统问题。QCRM可用作样 品分析时分批进样的质量控制标准品,以确保所采集的数据在系 统正确运行的情况下按照所设定的方法获取。