省医疗器械检测

在下从事医疗器械研发工作，想了解一下医疗器械相关的检测机构有哪些，最好是有联系方式，恳请各位朋友指点一二，不胜感激

《CNAS-CL12 实验室认可准则在医疗器械检测实验室的应用说明》5.2.1条要求“实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训”。我看了下，跟检测实验室有关的医疗器械法律法规好像没什么内容啊？有哪些法律法规相关的呢？

附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

请教大家，有做医疗器械检测行业的老师吗？医疗器械检测标准（电气检测、电磁兼容检测、医疗器械生物学评价检测）国家CMA和CNAS扩项评审时需不需要进行方法验证并形成验证报告？医疗器械生物学评价项目需要用到动物，还牵扯到动物福利问题。所以不知道到底要不要做？

请教各位，有没有医疗器械累生物相容性检测、微生物检测、性能检测等可以参加的能力验证的机构，请大家帮忙推荐几家。谢谢！

关于初次申请医疗器械资质，体系是要运行一年以上才能申请吗？是不是要做了内审和管评才能申请呢？然后是每个项目都要做验证试验吗，还有不确定度报告有要求吗？哪些专业的技术人员能直接考核后上岗检测医疗器械？

第三方检测公司申请医疗器械CMA，为省运费，想外省建立分场所，是否可行？分场所和分公司的两种适用区别？注意事项哪些？请求大神指教。

需要对医疗器械的EO和ECH进行残留检测，现有一台GC2014C，0.53um安捷伦柱子，进样口150，柱温60，检测口200，试过EO和ECH各加100uL的标液浓度为10ug/mL到一个顶空瓶，两个标定物的峰共用一个，分不开，大佬有啥法子嘛

之前一直是外包，现在想自己弄一台来检测，想请大家大家推荐一款性价比高的，主要用于检测医疗器械EO灭菌后的环氧残留，谢谢大家。

求医疗器械检验所的检测设备清单,要建实验室 QQ:931118572

各位大神，我司是一家医疗器械第三方维修公司，现在想开展医疗器械检测服务，想咨询一些问题，不知道有没有大神可以解答的？一：省质监局是否会对第三方医疗器械维修公司进行CMA认证？前期我们只想开展几个项目，如血压计检测/电气安全检测/注射泵检测等二：是否需要注册新公司独立开展检测业务？还是检测跟维修可以放在同一家公司里？

[color=#00008B][size=4]爱心捐助 我本来是想悬赏的，可是我的分数才6分，[em0804] ！！！我想问的是 医疗器械产品灭菌后的无菌检测用不用按药典的要求做方法验证试验，以验证其无抑菌性？那个阴性对照还用不用做？培养基的灵敏度试验用不用做，如果做的话是按要点要求的6种菌都做，还是只选最常用的金黄色葡萄球菌啊？[/size][/color]在两周之内，只要能够较好回答楼主问题的回帖，除获得版主加分奖励之外，将会得到额外的应助奖励。－－jun来也于2008.07.31

医疗器械实验室需要按照RB/T217－2017运行三年才能够申请吗？在RB/T217-2017 4.1.2中明确提出：医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应用具三年以上的相关领域（专业）的检验经历。如果按这个说法，那机构成立三年，进行检验又不能出具报告，还不得饿死呀？

仪器岛津GC-2014C，进样口150℃。柱温60℃，检测器200℃，安捷伦柱子0.53um，想能同时检测医疗器械中残留的EO和ECH，但检测结果显示两者共用一个峰，改变色谱条件也做不到分离。大佬们又懂的吗

随着医疗事业的发展，同时，因为生活观念的转变，家用医疗器械运用市场快速增长，原因在于： 　　1、家用医疗器械以其功能齐全、无副作用、使用方便绝对优势赢得了广大消费者的青睐。　　2、医疗费用越来越高，服务质量却令人不满意，给家用医疗器械创造空间，家用医疗器械售价只有千元左右，可以用10～20年，可大大降低医药费用。　　3、中国病患群体在很大程度依然相信中医，随着中医类家用医疗器械的发展，特别是：针灸、按摩、拔火罐、刮痧等理疗家用器械的成功研发，更是获得了市场的一致青睐。　　4、个人健康意识增强，性能良好、使用方便的用于社区、家庭和个人的治疗设备、预防及健身的设备、健康自我检测设备将成为家庭中新的“家电”和“家私”。　　5、近年来，家用医疗器械已经悄然成为最时尚的礼物之一。哈慈五行针、周林频谱仪、祝强将压仪、利德治疗仪、氧立得、紫环颈椎治疗仪等，都没有每天高喊着“送礼、送礼、送礼”的口号，但我们进行消费者行为分析时，都会看都一个自然形成的、巨大的“礼品市场”的存在。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

每当我们看到大宗消费品市场营销高招迭出令人眼花缭乱之际，就感到大型医疗器械营销无论从策略到技巧都相对乏味。大型医疗设备营销最高境界是无招胜有招。 　　只要研发人员开发出的是质量一流的医疗器械，只要认认真真做好临床医师的宣传普及工作，只要临床医师真正能够应用产品解除患者痛苦，只要服务人员保证为用户提供周到细致服务，只要这个项目切实为用户带来经济和社会效益。 　　那么，即使企业没有营销人员和部门，即使我们根本不懂销售技巧，即使我们的销售人员不那么伶牙俐齿，即使我们对高深莫测的营销理论和新派观点一无所知，我们也可以完全做好大型医疗设备的营销：因为我们抓住了最根本的一点：客户价值最大化。 　　一、扁平化的市场管理　　我们采取一种符合企业现实和设备特点的模式，即采取总部直接管理下的区域小型化，是一种趋向扁平化的医疗器械渠道管理模式，旨在努力减少中间环节和渠道成本，最大限度保证客户利益。在建立合作伙伴式销售网络前提下，区域小型化有利于精耕细作，既有利于加强对重点目标客户的工作，也有利于加大对代理商支持力度，同时可以协助开发医疗市场和经营市场。很明显，企业销售人员角色发生变化：从单纯营销人员转变为三位一体的复合型项目管理人员。 　　医疗器械的客户通常都是三级甲等综合医院和专科医院，目标客户明确而有限。企业在选择突破重点时，应有全国一盘棋的全局概念，均衡布局，合理分配资源。如果某些地区用户过于密集，而另一些则完全没有，会出现什么结果呢？密集的地区市场资源将被稀释，对用户经济效益不利；空白的地区市场资源被浪费，不能起到中心示范窗口作用。大型医疗器械营销应以快速占领市场为首选，其次才是眼前的直接效益。因为市场空间是有限的，丢失一个少一个。 　　二、广告目的需明确　　广告在两种情况下具有明确的意义：一是营销需要，即针对经营市场；二是普及需要，即针对医疗市场。针对产品市场做广告意义不大，人员促销作用更有效些。伽玛刀常年在《参考消息》等大众媒体做广告，内容主要是宣传伽玛刀治疗中心和伽玛刀治疗功效。但这种宣传产生的效果必须能够直接为企业所获得，否则就难以持久。伽玛刀所宣传中心为其所拥有，而海扶刀多数中心为售出用户，难以形成合力投放广告。 　　大型医疗器械宣传推广重心，是对临床医师的宣传。宣传方式很多，比如在专业期刊常年刊登硬广告或文献专著；通过医学顾问网络发送宣传资料；通过巡回专题演讲活动集中普及；通过书面或电子信函保持信息传递；建立专业网站等等。依托各个中心加强对临床医师宣传是效果显著且投入较少的办法。因此，如果宣传经费所限，只允许一个宣传目标，这个目标应该就是临床医师。 　　三、品牌的价值在于赢得客户忠诚度　　大型医疗设备赢得名气不是一件很难的事，因为营销者屈指可数。这类企业动辄千万上亿资产，一般在当地不仅是经济大户，而且是政治大户，备受当地甚至国家政府和媒体瞩目。各式各样的奖项，领导人走马灯似的造访，很容易使人眼花缭乱，产生错觉。其实名气与品牌不是一回事，名气大不等于品牌好。 　　品牌的价值在于赢得客户忠诚度。而大型医疗器械属于理性购买，通常是一次性买卖，随后只有售后服务和客户支持。品牌需要长期的培育和养护，对大型医疗设备而言，提高客户满意度是树立和维护品牌最有效办法。相比之下，名称、标记、符号、包装等形式上的东西并不十分重要。 　　客户也不需要企业借助大型医疗设备来传播某种理念、价值、文化、品味和个性，关心的只是实实在在的利益。一般产品只要产品质量和性能过硬，就是好产品好品牌；而大型医疗设备，不仅要质量性能可靠，更重要的是作为一个项目能否真正给客户带来实际的好处。所以，大型医疗器械的品牌不是建立在产品上，也不是建立在企业上，而是建立在项目上。也就是说，品牌与客户价值密切相关，企业只要认真做好客户价值这篇文章，努力实现客户满意，就远胜于花大钱投巨资于广告宣传攻关造势上。

中华人民共和国卫生部令第82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部 长 陈 竺二○一一年五月二十日 医疗器械召回管理办法（试行） 第一章 总则第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。 国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。

在去年年初，中共中央、国务院下发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，为包括医疗器械产业在内的医药卫生事业的发展指明了方向，使我国医疗器械产业迎来了重要的发展机遇。 　　根据有关方面的数据统计，全球医疗器械销售额已达到3000亿美元左右，已经成为发展最快、贸易往来最为活跃的工业门类之一。 　　我国医疗器械发展的速度也是非常快，医疗器械在医疗体系中占有越来越重要的地位，我国的医疗器械行业总产值自20世纪90年代以来一直保持快速增长，平均增幅一直保持在12%－15%的水平。 　　根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2010年我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。科技迅猛发展，使医疗器械销售和技术式不断更新，现在又加上社会无尽的需求，使这一行业成了长春产业。 　　中国的医疗器械行业如何抓住当前的良好机遇做强做大从而在激烈的全球化市场竞争中立于不败之地已经成为摆在主管部门和企业家面前的一项紧迫任务。因此，业内人士讲几点意见，供大家参考。 　　一、我国医疗器械行业的发展要紧跟当今现代医学科技进步的方向，不断提高自主创新能力。二、企业要加大资金投入。三、加快医疗器械销售市场化进程，实行优胜劣汰策略。 　　拥有自主知识产权、技术优势并形成标准，这是实现销售可持续发展的根本之道。 　　技术、产品、专利、标准形成实现价值的金字塔，三类企业卖产品，二类企业卖技术，一类企业卖专利，龙头企业卖标准，这是各行业的普遍规律，销售发展的层面无法跨过。 　　为了加强医疗器械行业监管，根据国家和省食品药品监督管理局有关规定，日前，相关的药品监督局对医疗器械重点监管企业名单进行调整，此次调整新增加重点监管企业4家。　　为保障公众用药安全，重点加强对假劣医疗器械查处工作，采取多渠道、全方位、全覆盖的假劣药查处信息发布方式，切实加强假劣医疗器械查处信息的发布工作，收到良好社会效果。

近年来，中国疗器械行业发展迅猛，已经成为高新技术最具发展潜力的产业之一，随着我国新医改投入、人口老龄化和健康保健服务重视程度的不断加深，我国医疗器械市场规模正保持快速增长的态势。特别是在十二五期间，中共中央政治局常委李克强指出，2011年是医改的攻坚之年，要逐步达到人人享有基本医疗卫生服务，而在发展基础医疗保障的大背景下，基层医疗机构将是医疗器械的重要市场。　　当前，我国县级医院和乡镇卫生院达到8万多家，设备添置、改造、更新换代的需求缺口庞大。2010年，我国医疗器械市场增长率为23%，市场规模达1200亿元；2011年一季度，同比增长40.06%；到2015年，中国整个医疗仪器与设备市场预计将达到537亿美元，较之去年翻了一番。这是一份振奋人心的数据，也透漏出医疗器械行业潜在的发展空间是无限大的。　　同时，我们也应该清楚地看到，我国的医疗器械行业还存在很多不足，如缺乏自主创新能力，欠缺科技核心技术等。据不完全统计，国内医疗器械高端市场有90％为国外企业占据，这使得国内许多常用医疗器械被国外生产商所垄断，国产自创品牌在行业中的所占分量很轻，在国内医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家，相比之下，我们的医疗器械产品还不具备国际竞争力。　　针对上述问题，国内众多医疗器械企业必须积极转型，改进科学技术，加强自主创新，努力向自动化、中医化、小型化、医药软件广泛应用化方面发展，以此填补医改提速带来的市场发展空间。此外，有关部门需尽快设立医疗器械专项研究基金，大力支持具有自主知识产权和市场竞争力的国内医疗器械研究项目，以求加快行业优化升级，提高国产医疗器械的竞争力，使我国的医疗器械行业能够真正迎来属于自己的春天

单位采购色谱柱用于临床实验室检测, 需要提供医疗器械许可证,请问大家遇到此情况吗?最终如何解决.? 谢谢

[font=Arial][size=12px](1)检验人员应为正式聘用人员且只能在本实验室从业。[/size][/font][font=Arial][size=12px](2)实验室人员应符合以下要求： [/size][/font][font=Arial][size=12px] a) 管理人员应熟悉实验室管理知识，熟悉医疗器械法律法规； [/size][/font][font=Arial][size=12px] b) 实验室管理人员和技术人员应熟悉医疗器械相关的法律法规、标准/技术 文件，具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人 员总数的50%；[/size][/font][font=Arial][size=12px] c) 关键技术人员应当具有相关专业本科以上学历，并具有5年以上相关专业 的技术工作经历；[/size][/font][font=Arial][size=12px] d) 实验室技术人员具有对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评 价的能力，应能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害，并有正确评估 其风险的能力，有关人员能够出具风险评估报告。[/size][/font][font=Arial][size=12px][/size][/font][font=Arial][size=12px] (3) 对所有医疗器械检测实验室的特定要求：[/size][/font][font=Arial][size=12px] ----实验室选用检测人员时，应考虑人员健康的要求，建立健康档案。[/size][/font][font=Arial][size=12px] ----承担载药医疗器械检验的技术人员，应具备药学相关专业的知识和经验。[/size][/font][font=Arial][size=12px] ----承担对医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定与所 检测医疗器械专业有关的危害，并有评估其风险的能力；有关人员能够正确 出具风险评估报告。 [/size][/font][font=Arial][size=12px] ----对所有从事抽样、检测、动物实验、特殊检验项目（辐射、压力容器等）、 签发检验报告以及操作设备等工作的人员，应按要求具备相应的教育、培训、 经验和/或可证明的技能，以及医疗器械风险管理（YY/T0316）的能力，进 行资格确认并持证上岗。 [/size][/font][font=Arial][size=12px] (4)实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、 质量管理和有关专业技术培训并考核合格。实验室应确保所有在特殊环境条件下 临时工作的人员接受必要的培训或在监督人员的技术监控下工作。[/size][/font]

一、中国医疗器械产业发展现状 改革开放以来特别是近十年来，我国医疗器械产业已经取得了长足进步，平均年复合增长率始终保持在20%以上，许多高端医疗器械如大型X光机、CT、磁共振装置、彩色B超、血管支架、人工关节等都已经能够研制和生产，而且出口到许多国家和地区，2014年医疗器械出口额达200多亿美元。 我国医疗器械生产企业已达16000余家，涌现出深圳迈瑞、山东新华、乐普医疗、南京基天生命科学仪器 、山东威高等一批骨干企业。目前已经形成了长三角、珠三角、环渤海湾三个医疗器械产业集中区域。已经能够生产47个类别、3500多个品种、12000余种规格的产品，基本能够满足疾病诊治需求。二、我国医疗器械产业存在的问题 1、国产医疗器械仿制产品较多，研发创新产品较少； 2、国产医疗器械中低端产品较多，高端产品较少； 3、国产医疗器械部分产品同质化现象非常严重； 4、国产医疗器械总体科技水平与发达国家或地区相比，存在10年左右的差距。三、国产医疗器械创新发展之路 1、我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱。如果按照年4000亿元产值计算，平均每个工业企业年产值仅2500万元。国内最大的医疗器械生产企业迈瑞公司年产值在70亿元左右，而美国强生公司医疗器械年销售额275亿美元，美敦力公司医疗器械年销售额183亿美元；全球医疗器械生产企业前十中有美国7家； 2、我国医疗器械企业研发资金投入不足。中国医疗器械企业研发总投入约占其总销售额的3%，而发达国家或地区的医疗器械企业研发投入约占其总销售额的10-15%，国外少数大企业医疗器械研发投入高达15-20%。如强生公司年投入研发费用近20亿美元，美敦力公司年投入研发费用近17亿美元； 3、医疗机构购买和使用国产医疗器械的政策不足，国产自主品牌的创新医疗器械和高端医疗器械进入大医院难度太大； 4、与发达国家或地区的工业发展水平相比，我国的工业基础仍然稍显薄弱。高端医疗器械是多学科知识和技术的综合产物，创新与发展必然会受到工业基础的限制； 5、目前我国医疗器械产业的科学技术总体水平与发达国家或地区差距10年左右，如果以现在的发展速度追赶，未来10年内我国医疗器械产业将难以超越发达国家或地区。国外高端医疗器械占据我国三级医院市场的局面仍将继续存在。四、国产医疗器械创新发展思考 1、增强医疗器械创新发展的紧迫感 医疗器械生产企业、有关研发机构、医院和政府都应增强紧迫感，按照党中央国务院的要求，把创新发展摆在最重要的位置。只有全社会真正重视创新发展，我国医疗器械产业在未来10年赶超发达国家或地区才有希望！ 2、国务院应组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》，明确发展目标与政策措施。 由于高端医疗器械的技术、学科综合性，单凭企业、或者科研机构、或者高校的重视是不行的，必须由政府出面组织制定《我国医疗器械创新发展十三五规范》，协调集中多方面的力量，共同攻关才行。 3、必须切实加大医疗器械创新发展的投入。 就我国目前医疗器械产业现状看来，首先医疗器械生产企业应当加大研发投入；其次政府应当设立医疗器械创新发展基金，对企业研发工作给予支持；风险投资公司也可以对有希望的研发项目投资，支持医疗器械创新发展。 4、医疗器械创新发展应有新思路 学习国外有关企业的经验做法是非常必要的捷径，但先进技术有专利保护且保密严格，难以学习或仿制。我国医疗器械创新发展，建议从医疗机构、医务人员那里去寻找创新点、突破点，了解一线医务人员需要什么样的医疗器械，收集他们对现有医疗器械的意见和建议。 5、应高度重视医疗器械创新研发人才队伍建设 我国医疗器械创新发展的关键，在于政府完善鼓励有关人才队伍建设政策，国家在高校设置医疗器械院系或者某类医疗器械专业，企业及时发现培养网罗有关人才。6、完善鼓励医疗器械企业创新发展政策 国家目前正在进行产业转型升级，医疗器械生产经营企业应当抓住机遇，利用好有关政策，通过兼并联合把企业做大做强。7、进一步完善创新医疗器械审评审批政策 国家食品药品监管总局已经出台《创新医疗器械特别审批程序》，对创新医疗器械的审评审批给与了政策鼓励，通过实践，具体操作环节将更加完善。（声明：此文摘自《2015中国医疗器械行业发展蓝皮书》，由中国医药物资协会医疗器械分会编制。）

[size=4] 最近一条[b]《国家药监局原副局长张敬礼涉嫌医疗器械行贿案》[/b]新闻吸引了我的注意力， 其中有“张敬礼是在中纪委调查强生 (上海)医疗器材有限公司(下称“上海强生”)等多家医药企业医疗器械行贿案时，被举报牵扯出来的。”、 “医疗器械在药监局内部是一个重要部分，主要是医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范，也是众所周知的“肥缺”。”、 “目前国内医疗器械市场竞争激烈，包括强生、西门子和GE在内的众多国际企业，他们在中国市场开展业务都绕不开国家药监局这道关。”、 “而且即使手续全部齐了，药监局还得卡你个两三年，注册司共20多个人，每年报上来的申请有上万个”、 “国家药监局管理体制几经变革，由属地管理变为垂直管理，管理权限逐渐扩大，在解决职能重叠、政出多门、监督管理力量分散的弊端之后，却又滑向了另一个深渊——权力过度集中。”.....[/size][b][color=#0162f4] [size=4]在这里土豆虽然也好奇其他监管部门是如何应对这种“[color=#ba4b01]几十个人一年管几万个申请[/color]”的局面，但无意关注体制上的争议，现在只想谈谈[color=#f10b00]医疗器械检测[/color]这个问题，医疗器械检测标准据说一直是“水很深”，做为有检测资质的省级和国家级药检所来说，也是近几年才开始全面进入医疗器械检测行业，据某位医疗检测部门人员透露：标准的起草和宣贯，都很神秘，不会让外界随便接触到的。我们也走了很多弯路... 我们可以理解医疗器械的复杂性，小到一根棉签，大到一台彩色B超，都属于医疗器械范畴，涵盖了电学、物理学、生物学等等各种学科... 那么我们是否可以更多的关注下，医疗器械检测这个行业，检测标准的出台，监控的手段，检测用的仪器呢？欢迎大家参与讨论，俺们提倡不谈政治只谈技术。[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09501.gif[/img][/size][/color][/b]

因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在法规执行过程中缺乏统一性等原因，欧盟医疗器械监管法规受到了多方指责。鉴于这种情况，欧盟委员会于2010年末公布了一份时间表，计划“改写”其医疗器械指令。　　欧盟是全球最大的医疗器械市场之一。在90年代，欧洲经济体（EEA，包括现在欧盟的27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士凳）对医疗器械的管理是依照三个医疗器械指令执行的，当时的情况还是很和谐的。到了今天，欧盟医疗器械监管法规因为法律架构复杂、不能跟进新兴技术、以及各成员国在执行过程中缺乏统一性而受到了多方责难。欧盟委员为此在2010年末公布了一份时间表，拟“改写”其医疗器械指令。本文对现行的EEA医疗器械指令进行了简要介绍，对医疗器械管理法规未来可能被改写的内容进行了描述。本文还强调了医疗器械制造商在医疗器械管理法规实施改革过程中应对和影响医疗法规改革的机会。　　医疗器械指令当前的执行情况　　目前实施的医疗器械监管法规由医疗器械指令（MDD），有源植入式医疗器械指令（AIMDD）和体外诊断式医疗器械指令（IVDD）三个指令组成。MDD适用于那些不纳入药理学范围的用于“诊断，预防，监测，治疗或缓解病情”的医疗器械。MDD适用于那些设计用于植入人体，手术后仍留在人体内，并且需要由“非人体或重力产生的能量”供电才能工作的医疗器械。IVDD则适用于那些“在体外使用，用于对取自人体的样本进行检查”的医疗器械。EEA要求各成员国依照本国的法规来达成这些指令的目标。　　没有跨国度的EU监管机构来实施对医疗器械的全面监管权力；相反，每个成员国会参照欧盟的三个指令制定本国的法规，并通过国家主管机构（NCA）强制执行。成员国还会指定独立的机构（即所谓的公告机构，缩写为NB）对医疗器械制造商是否符合法规的要求进行认证。具体的“符合性评估”取决于医疗器械的类别和其适用的指令。医疗器械依据风险被分成四大类（Class I、Class IIa、Class IIb、ClassIII），类别的划分考虑了其使患者身体受创的程度和与身体接触持续的时间等因素。IVD也被类似地分成四大类：一个通用的IVD默认等级，两个“附录II”等级（“List B”适用于中度风险的医疗器械，“List A”适用于高风险的医疗器械），和一个自我检测IVD等级（适用于那些针对卧床病人直接使用的医疗器械）。　　一般情况下，高风险的医疗器械需要更大型的NB介入，并且有着更严格的要求。而最低风险等级的医疗器械只需要制造商发表一份符合性的自我声明即可，不需要NB介入；较高风险等级的医疗器械会有要求“类别审查”（即由一家NB对该医疗器械的代表样品做详细审查）；而最高风险等级的医疗器械会要求进行全面的质量评估，包括NB的审核和突击检查.所有医疗器械都必须提供临床数据（风险等级较低的医疗器械制造商可以通过整理与目标医疗器械”同等”的医疗器械当前已有的资料来满足这个要求）.此外，制造商还必须将其医疗器械进行注册，并且要部署一个市场前监督系统，用来收集和报告有关不良事件的信息。在完成符合性评估之后，制造商就可以将CE标识贴在经过认证的医疗器械上，表明该医疗器械符合欧盟医疗器械指令的基本要求。贴有CE标签的医疗器械方可在EEA的各成员国进行销售。　　近年来，欧盟医疗器械监管法规经历了一系列改进。在2007年通过了一份修改指令，并在2010年开始实施，该指令增加了对医疗器械上市前的监督要求，提高了对某些临床数据的要求标准，并且将医用软件也添加到了医疗器械清单。除此之外，在2011年5月1日，国家主管机构（NCA）被要求向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）递交有关产品认证、临床调查和上市前监管的数据。该数据库仅能被NCA和欧洲委员会访问，旨在将医疗器械的上市过程流水线化。在这之前，新款医疗器械在上市时，必须逐个通知各个目标市场成员国，而现在就可以省去这一步。　　关注欧洲现行的医疗器械法规　　尽管做了上述变动，医疗器械监管法规仍然面临各种各样的非议。其中最被关注的问题就是，通过将监管权力下放给NCA和NB，欧盟医疗器械指令留给EEA国家的协调空间非常小，从而导致欧盟各成员国的政策缺乏一致性，使各成员国在执行NB符合性评估时难以达成统一，并且指责医疗器械制造商随后会选择对自己最为有利的机构进行认证。此外，欧盟医疗器械法规还被认为“零散并且难以遵从”，因为欧盟医疗器械法规由两个主要指令和多个修改指令组成。其它关注问题包括，缺少用来评估新兴技术的NB专家，很难将指令实施用于新技术（如由人体组织组成的医疗器械、仅用作美容的植入式器械，以及没有医学目的的遗传测试），EEA的主要医疗器械贸易伙伴越来越多地需要更好地将欧盟法规与医疗器械全球协调工作组（GHTF）相结合。　　欧盟委员会也注意到了这些问题，已经宣布将“改写”医疗器械指令。在2008年，欧盟委员就医疗器械法律制度的修改，咨询了业内成员、监管机构、医疗保健护理专业人员和其它利益相关方的意见；并在2010年，又就修改IVD法规进行了第二次咨询；EU健康和消费者委员会在2011年召开了一次会议，会议主题为“修改欧盟医疗器械法规以满足未来的需求”。委员会已于2010年11月公布了计划时间表，2011年的工作计划表包括，将改写欧盟医疗器械指令做为2012立法议程的第一步。　　改革在即　　迄今为止，改写医疗器械指令提议的具体细节尚未定型。委员会公布的时间表没有给出具体的改革计划，倒是提供了一系列可能的选项，包括用一个更范围更广的指令来替代MDD和AIMDD、发布一份升级的指令来取代现行的IVDD、和/或通过将符合性评估程序流水化以及阐明主要的概念和术语等途径来促进EEA各国之间的一致。　　更激进的提议包括，用法规（直接绑定和适用于所有EU成员国，不需要再由各个成员国分别执行）取代现行的更灵活的基于指令的方案（允许成员国以各种不同的方式用其自己的国家法规来达成欧盟指令的目标）；成立一个和欧洲医疗机构（EMA）差不多的可对多个国家的药品进行监管的中央集权的EU医疗器械监管机构。　　行业利益集团（如Eucomed）不赞成对欧盟现行医疗器械法规做根本性改动。尽管，指令的改写还在逐步展开，但利益相关方已经对委员会的改革计划有所反应。在2011年2月，有5家大型公告机构（NB）向所有公告机构发布了一份自愿行为规范，行为规范详尽描述了NB人员的从业资格、确定了执行符合性评估的规则、并提供了指南，从而使NB能够更好的协调其评估。是否遵从该规范在目前是出于自愿的，并且面向所有被认可的NB。强制措施目前尚在制定中，预期将在2012年1月公布。　　业界利益相关集团（如Eucomed，欧洲医疗科技行业协会）不赞成对欧盟现行的医疗器械法规做根本性改变，尽管他们也承认现行的监管机制的确有改进空间。Eucomed尤其反对由管理机构执行上市前的认证手续，他们认为这会拉长认证的最终期限和增加成本，并且可能有碍竞争和创新。Eucomed还反对现行法规通过EMA对医疗器械实行权力集中，原因是EMA的介入有可能将给认证过程增加不必要的烦琐手续。　　医疗专业人员也促进了改革的实施。在2011年1月，欧洲心脏病学会主办了一次有关心血管医疗器械临床评估的政策会议，并且呼吁针对医疗器械成立一个单独的法规体系。该学会提倡要么成立一个新机构，要么指定EMA的某个部门负责。除了欧洲心脏病学会表明姿态以外，《英国医学杂志》也在2011年5月发表了一篇文章，文中指出难在欧洲实行美国FDA风格的医疗器械监管法规。　　预期的时间表和将发生的事件　　考虑到欧盟医疗器械法规改写将带来的潜在巨大影响，医疗器械公司应关注预期的时间表，以确保自己有能力参与法规的改革。依照委员会的时间表，预期将在2012年第一季度实行改写后的医疗器械指令。然而，委员会到目前为止还没有规定最终改革议案的最后期限，改写法规最终将由欧洲议会和欧洲联盟理事会审核通过。而依据欧洲委员会最近公布的统计数据显示，2004年和2009年期间的立法审批过程的平均持续时间约在15个月至44个月。　　与此同时，委员会正在准备一个影响评估，用于分析各种改革提议的成本和其能带来的好处，并且要求“NCA、NB、医疗行业、医务人员、病患和其它相关利益方通过目的明确的咨询，递交有关这些尚在构思的议案的影响力的信息和数据”。但目标明确的咨询只会清楚地表述来自确定目标群体的各种观点，“咨询的最低标准”说明，委员会在选择咨询的目标团体时应考虑“对具体经验、专家或技术知识的需求”，并且必须包括来自非成员国家的观点，最终确保“相关团体将有机会表达他们的观点”。依据已公布的时间表来看，委员会的医疗器械专家小组将“继续咨询”利益相关方。鉴于这些改革将会产生的潜在的深远影响，随着更多细节持续地浮出水面，医疗器械制造商和其它利益相关方应寻找机会参与到法规改革过程中来。