海尔冰柜说明书

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

LAUDA 推出 Versafreeze 深低温冰箱、冰柜用于安全存放疫苗和贵重样品 凭借全新的 LAUDA Versafreeze 系列设备，全球温控设备和系统的专家 LAUDA 扩大了其高品质深低温冰箱的产品组合，这一系列深低温冰箱对深冷储存的极端性要求进行了优化。使得LAUDA 可满足疫苗制造商、医药服务商、疫苗接种中心及大学对温度敏感型新冠疫苗和贵重药物、化学物质或生物样品的安全储存需求。LAUDA Versafreeze的温度范围为 0 至 -85 °C，它拥有最先进的制冷技术、出色的隔热性能，得益于受密码保护的访问权限和 LAUDA Cloud 安全监控，可提供最大限度的安全保护。 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱针对超低温存储的极端性需求进行了优化，安全可靠地冷却样品、药物或有机物质。（图片：LAUDA） 采用高效隔热技术的深低温应用 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱和深低温冰柜使用真空绝缘板，热敏箔和防扩散发泡聚氨酯绝缘的组合，实现隔热。这一高质量组合既可以节约能源消耗，又能实现出色的温度均恒性和一致性，并且能实现急速降温及拉长回暖时间。此外，在性能相同甚至性能更高的前提下，隔热层更薄，可利用空间更大。在生产过程中，LAUDA 坚持使用最优品质组件，例如：va-Q-tec 品牌真空绝缘板，Embraco品牌压缩机以及 Störk 品牌控制器。所有的这一切，只为提高产品质量和可靠性（从而保证贵重样品的存储安全）这是 LAUDA 深低温设备最看重的关键点。 此外，LAUDA 也代表着环保的可持续性。早在 2008 年，LAUDA-GFL 作为全球首家提出在深低温产品领域使用高效天然制冷剂储存敏感性药品为标准的制造商。至今，采用环保可持续制冷技术也是 LAUDA Versafreeze 深低温设备的一个必要组成部分。 贵重和敏感性材料的安全存储 LAUDA Versafreeze 制冷设备的解冻时间长，因此可提供最大的样品安全性，即使在断电条件下也毫无问题。标配的集成蓄电池可确保实际温度显示和警报功能维持达 60 小时。锁死系统带有单独的抽屉和内部隔间，保护高价值和关键样品免受操控和动用。Versafreeze 制冷设备的创新之处还包括：通过直观、现代的触摸显示屏进行操作，具有多种设置选项，受密码保护的访问权限，以及通过 LAUDA Cloud 进行安全监控。由此，可不受地点和设备条件限制对深度制冷设备的关键数据进行检查和控制。 为了提供额外的安全性，可为 LAUDA Versafreeze 选配安全冷却系统。这一系统能在设备冷却系统失效的情况下，通过控制液氮或二氧化碳的添加，使腔室温度恒定在一个自由定义的值(-70°C到0°C)，从而保护不受控制的温度上升。LAUDA Versafreeze 和安全冷却系统均可选用冷却剂 二氧化碳 或 液氮。当所存储材料不能与 二氧化碳 接触时，可一直使用 液氮。LAUDA Versafreeze 安全冷却系统包含一个为安全冷却和警报模块供电的蓄电池。也可选配用于外部控制和使用空间温度记录的数据记录仪。数据记录仪具有可调的极限值监测，配有声音报警和足够的内存，可容纳多达60,000个测量值，采样时间从1秒到24小时。所有设备都配备了集成在控制器中的数据记录仪作为标配。 丰富的配件可满足客户的个性化需求 LAUDA Versafreeze 深低温冰箱拥有超凡的灵活性和完全可定制的配件。根据要求，制冷设备可以在工厂加装额外的选配件，以提高安全性和产品性能。除了可选配冷却水系统外，还提供抽屉套组，设备专用工厂证书，用于箱体、微量滴定板和深孔板的插入件，以实现对制冷设备使用空间的最佳利用。使用这些配件可确保所有样品材料清晰摆放且安全存储。LAUDA Versafreeze 深低温冰箱数十年来在多种应用中证明了自己，无论是标准产品还是特殊解决方案，它都可以解决最棘手的问题。利用我们自有的高质量钣金加工车间，可以灵活制造出定制设备和客户指定的配件。 根据需要，LAUDA Versafreeze 制冷柜可配备最多五个抽屉。（图片：LAUDA） 通过带有单独抽屉和内部隔室的锁死系统，可保护高价值及重要产品免受操控和动用。（图片：LAUDA） LAUDA Versafreeze 深低温冰箱的可用性应用解决方案提升了可灵活和用户友好性。（图片：LAUDA） 关于 LAUDA 我们是 LAUDA——精确温度控制领域的专家。我们的温度控制设备和加热/冷却系统是许多应用的核心。作为全方位服务供应商，我们在研究、生产和质量控制中保证最佳温度。我们是值得信赖的合作伙伴，特别是在汽车、化学/制药、半导体和实验室/医疗技术行业。60 多年来，我们每天都以崭新面貌在全球范围内提供我们专业的咨询和创新的环保设计方案，满足我们的客户。

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

玩具是孩子最亲密的伙伴，有些玩具表面上色彩鲜艳、造型新奇，其实暗藏着很多问题。10月1日起，我国首部《玩具用涂料中有害物质限量》强制性国家标准正式实施。该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，玩具安全问题再次成为市民关注的焦点。新标准实施近一个月，南宁市面上卖的玩具是否符合新标准?21日、22日，记者就此进行采访发现，市场上很少见玩具用涂料说明。 　　新规出台 　　经营者、市民多数不了解 　　记者从自治区质监部门了解到，《玩具用涂料中有害物质限量》对儿童玩具涂料中五类有害物质进行了具体规定：在产品明示的配比条件下，按相关检测要求，玩具涂料铅含量不得超过600mg/kg，砷含量不得超过25mg/kg，汞含量不得超过60mg/kg，甲苯、乙苯、二甲苯的比例不得超过0.3%，以及八项可溶性元素、六类邻苯二甲酸酯的限量要求。 　　21日、22日，记者在南宁的一些玩具市场走访时发现，一些经营者并不了解此规定，在民主路一家经营婴幼儿用品的店内，当记者拿着一款涂有涂料的电动玩具询问是否符合标准时，售货员称从没听说过这个标准。 　　质监部门称，该标准对玩具涂料中的铅、砷、汞等有害物质含量制定了上限，新国标将有利于规范玩具生产，家长给孩子买玩具也更放心。 　　对已经实施的新标准，有市民表示，虽然对那些涂有涂料的玩具不太放心，但不太了解已经出台的新标准，希望主管部门多多宣传。 　　市场走访 　　玩具鲜见涂料说明 　　连日来，记者走访了南宁市几个大型超市和批发市场，发现市场上售卖的儿童玩具没有任何关于涂料的标识，大部分玩具有合格证、安全认证和生产厂家，可有的玩具连生产厂家都没有标示。 　　22日上午，记者来到朝阳路上的一家大型超市，发现该超市大部分儿童玩具皆明示了生产厂家、适用年龄、执行标准和合格证，还带有“在成人监视下使用”、“防止小物件被食用引发窒息”、“勿与酸碱性强的物质共同摆放”等警告，有些玩具还标识了“100%无毒材料”、“无毒塑胶，放心使用”等标志，但没给出这些“无毒材料”的成分。 　　记者注意到，在玩具产品说明中，只有使用安全警示，没有明确玩具具体用哪种涂料。对此，销售员表示：“涂料只是为了让玩具更吸引眼球，正规厂家生产的玩具，材料应该没问题。” 　　在济南路一家大型批发市场，记者走访了几家玩具店后发现，不少玩具标识不清晰，有的只有警告，有的只有厂家，有的包装上全是日语、英语，有的什么都没有。记者拿起一袋彩色塑料玩具问售货员是否安全，售货员表示：“得看着孩子玩，不能让他塞进嘴里。” 　　在采访中记者发现，大多数玩具都是用塑料、静态塑胶、小五金和木头等材质做成，色彩亮丽，适用年龄不等，不过鲜见玩具用涂料说明。 　　专家提醒 　　别把问题玩具带回家 　　在济南路某批发市场一玩具店里，南宁市民吴女士正在为自己的孩子选购玩具枪。她说：“买玩具会看有没有生产厂家，但是没注意过涂料成分。” 　　质监部门的专家表示，玩具直接接触孩子的身体，一旦玩具涂料中的有害物质超标，可能导致儿童肝肾功能下降、血液中红细胞减少，甚至有致癌危险，影响儿童的身体健康。消费者购买玩具时，首先要注意玩具的材料组成是否含有毒性。例如在选择塑料玩具时，聚乙烯(PE)类的塑料是无毒的，聚氯乙烯(PVC)中的增塑剂含有有害物质。玩具上所涂的颜料通常都含有砷、铅、汞等有毒物质，在选购时应尽量选含量低于标准的产品。小孩玩玩具时，家长最好在旁监视，并要求小孩玩完后洗手。

截图来源：上海市市场监管局网站上海市市场监管局网站公布的行政处罚决定书显示，经查，2022年3月至5月期间，当事人与其签订委托检测合同，由第三方个人自行洽谈核酸检测业务、自行聘用执业护士采集核酸样本，将样本交由当事人进行检测并上传结果。当事人为上述第三方个人的无照经营活动提供了诸多便利条件。截图来源：行政处罚决定书(沪市监嘉处〔2022〕142022000774 号)市场监管部门认定当事人盈利为当事人为无照经营提供便利条件取得的违法所得、即人民币350327.97元。上海市嘉定区市场监管局指出，当事人为第三方个人提供公司资质证明、采样物料、代签合同、代开发票、代收检测费用，促成了第三方个人无照核酸检测业务的顺利实施，构成了为无照经营提供便利条件的违法行为。根据《无证无照经营查处办法》相关规定，上海市嘉定区市场监管局责令当事人停止违法行为，并作如下处罚：罚款人民币叁仟元整；没收违法所得人民币叁拾伍万零叁佰贰拾柒元玖角柒分。此外，上海市嘉定区市场监督管理局执法大队还发现，当事人冰柜内存放有核酸检测试剂盒的内标对照，贮存要求为-20±5℃，现场查见冰柜实际温度为5.8℃。当事人的上述行为属于未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。截图来源：行政处罚决定书(沪市监嘉处〔2022〕142022000774 号)根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，上海市嘉定区市场监管局责令当事人改正，并作以下处罚：罚款人民币叁万元整。综上，阔然医学检验实验室(上海)有限公司共被罚款叁万叁千元整，没收违法所得人民币叁拾伍万零叁佰贰拾柒元玖角柒分。天眼查APP显示，阔然医学检验实验室(上海)有限公司成立于2019年， 是一家以从事研究和试验发展为主的企业。该公司注册资本1000万元人民币，法定代表人系卜令斌。

p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/372d2916-3496-4c22-b1b2-65a038ea7b1c.jpg" title=" 武大樱花.jpg" width=" 620" height=" 348" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 620px height: 348px " / /p p style=" text-align: center " strong 武大樱花 /strong /p p 　　最美人间四月天，北大未名湖畔的杨柳新芽吐露。武大的樱花芬芳如霏，南国的木棉火红怒放，万物欣欣向荣。在这样的时刻，海尔生物医疗将在全国高校开展“环保节能，绿色Lab”交互体验行活动。与您携手，共同创造新一代绿色实验室，提速医学及生命科学发展。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/bcf7b34a-72ca-4cc7-9c13-35243c3fc672.jpg" title=" 1.jpg" width=" 583" height=" 655" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 583px height: 655px " / /p p 　　 strong 时间： /strong 2017年3月27日-5月31日 /p p 　　具体地点见各高校内海报。 /p p 　　活动期间购买节能环保方案产品 /p p 　　将有超级优惠活动， /p p 　　详情咨询各主办单位人员。 /p p 　　十三五期间，国家对科研事业的发展提出了更高的要求。科研水平是衡量高校实力的一个重要标志，要创建一流大学，首先要建设一流的科学绿色高效实验室。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(146, 208, 80) " 海尔绿色实验室解决方案 /span /strong /p p 　　绿色Lab之一：节能环保 /p p 　　节能芯超低温冰箱J系列获中国CQC 001号节能环保认证，是中国第一台真正意义的节能超低温冰箱。采用全球领先碳氢制冷系统，完全无氟，0污染0排放，节能效率提升30%，省电高达一半，VIP真空保温结合五层密封设计，断电保温4.5小时，不用担心实验室突然断电 同时超静音设计，创造安静使用环境。节省实验室采购成本同时又能保障样本存储的安全。业内率先全线切换节能J系列，是实验室节能换代首选! /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/3924fb34-57d7-46d0-bd7b-50b2cd1ddd83.jpg" title=" 2.jpg" width=" 537" height=" 1096" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 537px height: 1096px " / /p p 　　绿色Lab之二：专业 /p p 　　据了解，有些高校实验室仍在使用家用冰箱存放试剂、样本，虽说节省了部分实验室科研经费，但家用冰箱温度均匀性差、箱内温度容易到达冰点，因此试剂、样本的有效性无法保证。家用冰箱的说明书要求不允许用来存放试剂、药品、生物制品等。 /p p 　　绿色实验室的创建要求使用专业实验室冰箱，温度范围2~8℃，控温精确，温度均匀性好，保存样本不冻结，更适合实验室基础科研研究。海尔智匀医用冷藏箱，首创3D微控技术，温度趋于零波动 首获TÜ V国际认证，全球极致稳定的医用冷藏箱，全时、全方位保证每份样本安全。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/a5ef1a75-1af8-4c50-b2da-829be0038df4.jpg" title=" 3.jpg" width=" 537" height=" 1119" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 537px height: 1119px " / /p p 　　绿色Lab之三：安全 /p p 　　随着国家卫生部加大实验室生物安全防护力度，生物安全柜被列为三类医疗器械进行监管，从此生物安全柜成为了各大实验室的标准配置。 /p p 　　海尔生物医疗首创智净“恒风速”专利，可以全生命周期保障生物安全柜风速恒定，解决业内所有生物安全柜久用过滤器堵塞，风速降低或不均匀，造成人员易感染、样本受污染的隐患。人感节能模式通过一个人体感应模块，监测到人员离开操作区15分钟后，将会自动切换到绿色节能模式，降噪节能，提高过滤器使用寿命。节能减排的同时为您带来一个绿色实验室! /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/insimg/8e58f158-ed23-406e-9291-94b5a6f2d224.jpg" title=" 4.jpg" width=" 537" height=" 1096" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 537px height: 1096px " / /p

2018年3月23日，中国航天员科研训练中心总设计师团队出席海尔生物医疗中国空间站食品冰箱研制方案评审会。经过评审论证，空间站食品冰箱研制方案获得一致通过，标志着海尔正式启动全球领先的新一代空间站食品冰箱研制工作。为海尔空间站战略项目，迈出关键性一步！空间站食品冰箱，将于2020年，入驻中国空间站。空间站食品冰箱是目前第一个，也是唯一进入空间站核心舱的低温存储设备。将为航天员提供长期空间站生活所需的食品等生活物资的低温存储服务，创造舒适、便捷的空间站生活环境。食品冰箱的入驻，将为人类创造一个智慧美丽的“太空之家”成为可能。2012年，海尔生物医疗成为中国航天员科研训练中心战略合作伙伴。海尔航天冰箱，四次搭载神舟飞船，提速空间科研，鼎力支持中国载人航天第二步目标胜利实现；同时使海尔成为全球第一家自主研发航天冰箱的家电企业，创造了全球家电应用领域“新高度”！今天，空间站食品冰箱的的研制，将应用领域从空间科研向空间生活延伸，这种延伸是用户需求为导向的技术迭代更新思维的落地变现，也是海尔协助载人航天第三步终极目标实现的起点。为我们创造人类走向太空的无限想象和可能。海尔空间站冰箱的研制突破，不仅进一步彰显了海尔作为全球家电业第一品牌的实力，更体现了海尔人单合一，不断挑战，颠覆创新的品牌基因。从神舟飞船到中国空间站，从空间科研到空间生活，从航天冰箱到空间站冰箱。中国载人航天越飞越高，海尔的迭代创新永无止境。浩渺太空，探索生命的未知，海尔航天冰箱，存续太空生命的绿色希望。存续人类的探索之梦。

10月18日，74届CMEF秋季医疗器械博览会在武汉国际博览中心盛大召开，海尔生物医疗携旗下产品亮相展会，并于展会期间隆重发布超低温冰箱系列产品的全线节能升级公告。以下为公告全文：近年，中国政府提出“两型社会“建设，对节能环保产品给予政策支持。对高能耗，高污染行业及产品给予技术升级或政策性削减；在低温制冷行业，欧美国家对低温制冷设备禁止含氟制冷剂的使用。2015年，海尔生物医疗打破国外垄断，突破碳氢制冷技术难点，成功创建了全球领先的新一代“节能芯”碳氢制冷超低温冰箱J系列。碳氢（HC）制冷被国际公认为下一代制冷剂的发展方向，其具备的臭氧层危害为0、温室效应几乎为0的环保特性完美解决了传统HFC制冷剂所带来的环境破坏问题；同时其更突出的节能省电表现更首屈一指，制冷效率提高一倍，省电更高达一半。有鉴于此，海尔生物医疗为旗下超低温冰箱6个型号全线匹配最新碳氢制冷系统，并将于2015年底逐步实现超低温冰箱6个型号的节能换代。据测算，此举将直接带动超低温冰箱行业节约能源50%，年节约用电1000余万度，节约电费800余万元。该产品已经相继成为UK-Biobank、悉尼大学、南澳健康研究中心等全球用户首选。海尔超低温冰箱自主创新，得益于国家重点支持，并获得2013年度国家科技进步二等奖；此次超低温冰箱全线型号节能升级，不仅是对中国节能减排，绿色环保社会创建提供支持，更将推动国内自主创新产品升级和实验室产业升级。最后，海尔生物医疗真诚盼望各位专家学者及行业人士支持这一次节能升级，并与海尔携手，共同推动节能环保建设和实验室的革新升级！

北京时间11月18日14时07分，搭乘2名中国航天员的神舟十一号载人飞船（以下简称神十一）在内蒙古中部草原顺利着陆，航天员景海鹏、陈冬圆满完成本次飞行任务，并带回在太空栽培的生菜、结茧的蚕以及太空搜集的保存在航天冰箱内的尿液、唾液等样本，为下一步的科研工作提供更丰富的素材资源。两位航天员在经历了33天的太空之旅后，顺利完成了从太空“搬家”回归地球的工作任务，确保天宫二号继续安全、稳定运行。神十一任务的顺利完成，意味着我国建成未来空间站的目标又迈向了一大步。从中国航天员中心得到的最新消息，整个在轨运行过程中，海尔航天冰箱各项技术指标正常，安全存储航天员的生理样本，圆满完成此次飞行任务，为航天医学研究提供天地全程冷链的技术保障！以四大核心技术铸就航天品质，用航天科技服务生命科学面对太空环境及飞船运行结构的特殊性，海尔航天冰箱自主研发四大航天技术，圆满完成航天任务，更将航天科技应用于生命科学领域，创造更多“航天冰箱“式的领先的差异化产品和服务，为专业用户提供更安全、更便捷的解决方案：第一：轻强结构，强度高、重量轻，全方位安全保障“飞船发射成本高昂，应最大限度减轻航天冰箱重量，节约发射成本”，这是对航天冰箱技术的首要要求。航天冰箱具备高强度结构，可耐受发射过程强烈震动冲击，同时采用航天热电制冷系统紧凑设计，保温层厚度减半，节约外部空间25%，重量比设计限值降低25%。海尔生物医疗，基于航天高强度的安全保障，在实验、科研应用领域中我们创新研发、为用户提供全生命周期风速恒定的实验室安全呵护：l智净生物安全柜恒风速专利，全生命周期保证风速恒定，保障人和样本安全首创恒风速专利，终解行业内安全柜久用风速降低难题，实时显示风速和气流是否达标，自动调整风速，全生命周期保障安全柜风速恒定，有效防止因风速不均匀而造成人员感染、样本受污染的隐患。第二：高效节能，是航天需求，更是引领行业节能环保变革飞船运行中，能源来源于太阳能帆板，需要首先保证生命支持、飞船控制系统供应；最大化降低能耗，为飞行任务提供保障是对航天冰箱的第二大技术要求。航天冰箱通过高效控制、高效换热和高效隔热三大高效节能技术，最终实现能耗比设计要求节能25%，其制冷效率比普通冰箱提高50%，为飞行任务节约宝贵空间能源。能源的宝贵不止于空间飞行，地球的节能、环保更是我们一直努力的方向。l节能芯超低温冰箱全球首创HC碳氢制冷技术，完全无氟，制冷效率更优，节能环保海尔节能芯超低温冰箱，HC碳氢制冷，完全无氟、臭氧层破坏为零、温室气体排放为零，绿色环保；同时制冷效率提高30%，省电高达一半，创造节能环保绿色生物样本库和绿色实验室。目前，已成为国家基因库、UK-Biobank的首选！近日，更获得中国质量认证中心CQC颁发的001号节能环保认证。是中国第一款真正意义的节能超低温冰箱。第三：智能控制，30万米高度天地全程冷链安全通过物联网控制技术的应用，北京航天飞船控制中心可远程开启30万米高空的航天冰箱，天地全程温度监测和远程控制，减少航天员的在轨工作量、从事太空实验，创造便捷、舒适的空间生活。海尔生物医疗，完成超远程的天地物联的同时，实现低温环境全自动智能化存储与管理未来全世界样本存储数量，将在当前十亿的基础上呈几何倍数增长，而目前人工存取、样本信息可追溯性低、低温人身伤害等问题，使生命科学产业处于初级阶段。l全自动样本存储管理系统保证样本安全、人员安全，信息化管理更便捷方案包括自动化液氮罐、自动化冷库，通过机械臂自动存取冻存盒，不再需要打开冰箱或进入内部等繁琐工作，最大限度保障样本安全性及样本质量、降低实验室安全风险、对人员安全保护更高。通过信息化智能管理，自动审核、盘点，实时监控样本出入库记录，多用户多权限管理，实现全程可记录、可追溯，智能便捷的管理海量样本。第四：恒温蓄冷，超长保温，保障样本无能源下的安全存储飞船在发射、对接及返回阶段都是断电状态，对航天冰箱在恒温蓄冷方面的技术有极高要求，全方位确保天地全程样本安全。航天冰箱通过恒温蓄冷模块的应用，在无电源情况下，实现最长20小时恒温蓄冷，保证航天冰箱从发射到返回全过程温度恒定，保证实验样本安全。我国幅员辽阔，很多偏远地区，电力资源不足和短缺，通过有效利用太阳能，并结合恒温蓄冷技术，超长保温，保证疫苗等医疗用品的存储安全。l海尔太阳能疫苗冰箱纯太阳能不用电，一次使用，保温时间长达7天超越了通过电力和燃油驱动的传统冰箱，完全利用太阳能工作，无需额外电源，满足用电不稳、不方便地区疫苗的安全存储，保障安全、经济节能；一次供电，保温时间最长可达7天，成为全球冰箱应用领域跨时代的创新产品，已经相继为非洲、拉丁美洲千万儿童的疫苗接种提供恒温存储服务。通过十年创业创新，航天冰箱4大核心技术突破，并应用于低温冷链和生命科学领域，诞生中国最大低温冷链产品群。海尔生物医疗也实现由一个产品到一个方案，再到一个产业的升级跨越，开创中国低温制冷行业第一品牌，支持中国民族生物医疗产业发展、服务全球生命科学领域。

p 　　近日，中国航天员科研训练中心正式向海尔生物医疗下达《空间站任务食品冷藏箱研制任务书》和《空间站任务医用冷储箱、便携式低温保存装置正样任务书》，标志着海尔生物医疗正式开启太空食品冰箱等低温冷链设备及方案的研制工作，正式参与中国载人航天战略第三极目标一空间站项目的设备协作研制任务。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/3940e42a-551a-4035-a671-fd3235504135.jpg" title=" 1.jpg" style=" width: 600px height: 213px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 213" border=" 0" / /p p 　　空间站食品冰箱是目前唯一进入空间站核心舱的低温冷链设备。为航天员提供长期空间站生活所需的食品等生活物资的低温存储服务，创造舒适、便捷的空间站生活环境。太空食品冰箱的入驻将为我们描绘一个真正美丽智慧的“海尔太空之家“，创造可能。这里将成为人类探索月球、探索火星、探索宇宙的”绿岛“和”中转站“。 /p p 　　继之前连续四次搭载神舟飞船，从事空间医学实验的医用冷藏箱之后，空间站食品冰箱的诞生，将使海尔真正成为全球第一家自主研发航天冰箱的家电企业，进一步彰显了海尔作为全球家电业第一品牌的实力，海尔创造了全球家电应用领域真正”新高度“! /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/1bb0131b-5314-4150-9aad-2482bfd9d01b.jpg" title=" 2.jpg" style=" width: 600px height: 319px " width=" 600" vspace=" 0" hspace=" 0" height=" 319" border=" 0" / /p p 　　空间站食品冰箱的研制，是中国载人航天工程和航天员科研训练中心对海尔的认可、信任、期望和鼓励。海尔生物医疗心怀使命，勇于攻坚、创新开拓，坚决超目标完成任务。把海尔冰箱送上太空，创造海尔”太空“用户的美誉。为中国载人航天和空间探索颠覆曾经，不断创新，尽己所能，奉献力量。在全球、在太空，在你所触及和想象中的世界每个角落，海尔都在倾注全力地靠近你，为你送上新鲜、清洁、阳光和温暖。 /p

p 　　100克牛肉中含20.2克蛋白质、2.3克脂肪、58毫克胆固醇。想要了解这样的食物营养物质信息再也不需要去网上咨询专家了，只需将食物放进冰箱，冰箱在5秒钟之内就能将这些信息呈现在人们眼前。在刚刚结束的2017AWE展会上，海尔冰箱就展示了全球首款应用光谱检测技术的馨厨互联网冰箱，首次实现了食材营养成分信息的成功检测。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 01.jpg" style=" HEIGHT: 321px WIDTH: 488px" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201703/noimg/1ae5877d-40d6-45e5-b421-a5b884cc9402.jpg" width=" 488" height=" 321" / /p p 　　据悉，该技术是海尔冰箱与以色列最有前景的科技创业公司Consumer physics联合研发的，通过对蔬菜、水果及肉类进行光谱扫描，利用分子反射的光线波长来判断物品的成分。冰箱在对食材的营养成分进行分析后，还能为消费者提供更加合理的饮食搭配和指导，成为真正的健康饮食中心。而且从全世界范围来看，该技术与冰箱行业融合也尚属首次，体现了海尔冰箱的科技前瞻性。 /p p 　　海尔冰箱在科技方面的创新还不仅如此，海尔馨厨互联网冰箱同时还拥有传感识别技术，RFID射频识别技术，可识别食材的产地、营养成分等，VOC气味新鲜度识别技术可自动识别冰箱内空气质量情况，为用户打造更安心健康的环境，也保证了海尔冰箱在行业中的持续引领者地位。 /p p 　　不仅是在技术层面更好地为用户服务，海尔馨厨互联网冰箱还为每一位用户提供了全流程可溯源的安心食材的购买服务。目前海尔冰箱已经整合了600多家第三方资源，实现了从美食到娱乐、从健康到交互的全体系智慧生态服务。从食材种植、到品质把控、到物流配送、再到厨房烹制等环节，真正实现了从田间到餐桌的一站式美食体验。 /p p 　　作为智慧生活场景的入口，海尔馨厨互联网冰箱同时还是智慧家居的中心，实现了全场景、全生态的互联互通。2017年是中国构建“新型智慧城市”战略的重要阶段，在全开放、全生态的智慧生活交互平台上，海尔冰箱以大数据为支撑，将企业、用户、合作资源等攸关方关联到同一平台上，构建起智慧美食生态圈。通过一个个智慧家庭的落地、智慧节能城市的打造，海尔冰箱不断在引领整个行业的创新和发展趋势，也必然会为用户带来更智能、更个性化的智慧生活体验。 /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p p & nbsp /p

图为：海尔冰箱与欧洲著名检测机构VED签约 　　2010年1月20日，海尔冰箱与欧洲最著名的权威检测机构VDE(Prufstelle Testing and Certification Institute即德国电气工程师协会)战略合作签约仪式在青岛举行。业内专家分析认为：VDE的认证标志贴到海尔冰箱上，就可以意味着海尔冰箱代表着欧洲品质，属于顶级冰箱品牌。 　　欧洲VDE总裁耶格(Wilfried J?eger)先生认为，创新的产品设计与卓越的品质保障，使海尔冰箱成为全球成长最快的家电企业。耶格先生在签约仪式上说：“在VDE严酷的测试中，海尔冰箱的能效、可靠性、安全等都显示出了卓越的品质，其部分标准甚至比VDE的测试要求还高，是值得全球消费者信赖的品牌……” 　　VDE是欧洲最权威并获得欧盟授权的检验认证机构之一。这个中立的检测机构成立于1920年，每年为近2200家德国企业和2700家其它国家的客户完成总数为18000个认证项目。VDE对产品品质要求苛刻到极致，在普通的检测认证机构半年就可以进行完成的检测认证，在VDE就需要一年甚至更长的时间。因此在许多国家，尤其是在欧美市场，VDE认证标志就是品质的象征，消费者看到VDE认证标志后就可以放心购买产品。 　　海尔冰箱欧洲市场数据显示，在刚刚过去的2009年，售价最高达1.3万元、贴有VDE标志的卡萨帝意式三门冰箱已经成为欧洲风冷组合式冰箱中的销量冠军。同时，整个欧洲市场在经济危机下也实现了40%的高增长。 　　从创业初期“砸冰箱”开始，海尔冰箱的员工就树立起了“有缺陷的产品就是废品”的质量意识。海尔冰箱始终围绕满足用户需求而提高自身标准，譬如冰箱冷冻室门体的实验次数就比标准提高了10倍，这可以保证冰箱在频繁的开关门中不会出现问题 针对山区路况不好，海尔冰箱产品出厂前先“路考”：将冰箱在颠簸不平的路上行驶100公里确保无损伤，以确保送到用户家中的每一台冰箱都是合格的。此外，摔冰箱、听诊器检测噪音、穿白袜子检验地面洁净度等等细节的严格要求，都折射出海尔冰箱对产品品质的不懈追求。 　　2009年年底，世界著名的消费市场研究机构Euromonitor(欧睿国际)发布权威数据：海尔冰箱荣膺“品牌”与“制造商”双料冠军，成为新的家电领袖。

近日，海尔窄型系列超低温冰箱DW-86L338和DW-86L388A产品荣耀上市，其独有的725mm的宽度设计，成为医疗科研、高校实验室的首选。 据了解，目前医疗科研、高校实验室中仍有一些老式建筑，楼道较窄，门宽750mm，而且实验室空间狭小，医用冷链设备进门难。对此，海尔研制出首款窄型系列超低温冰箱，设计宽度725mm，可自如移动，彻底解决用户难题。 另外，实验室往往办公与实验在同一房间内，工作环境需安静，舒适。海尔窄型超低温冰箱采用进口压缩机，噪音50分贝，处于行业领先水平。产品容积段在300~400L，DW-86L338的2寸冻存架的最大装载量为216个，DW-86L388A的2寸冻存架的最大装载量为240个，样本存放费用比国际水平低10%，性价比高，更适合高校科研使用。 海尔窄型-86℃超低温冰箱DW-86L338 海尔窄型-86℃超低温冰箱DW-86L388A 海尔窄型-86℃超低温冰箱，采用窄型设计，易进门、占地小；箱体设计宽度725MM，适合门宽750MM老式建筑，安装移动灵活，占地面积小；噪音低，不烦躁。 更多详情，欢迎登陆海尔一级代理东南科仪官网www.sinoinstrument.com或拨打全国免费电话400-113-3003，我们将竭诚为您服务！

用户说好，才是真正的“国产好仪器”　　近日，第二届国产好仪器调研成果研讨会在北京京仪大酒店举行。国产好仪器作为“国产科学仪器腾飞行动”核心项目之一，以“用户说好才是真的好”为宗旨开展广泛的用户调研，真正甄选出用户信赖、放心的国产科学仪器。　　海尔节能芯超低温冰箱&智享医用冷藏箱，经受住层层考验，得到用户及专家的一致好评，双双入选由中国仪器仪表行业协会指导，仪器信息网主办的“国产好仪器”，成为低温冷链行业第一个入选“国产好仪器”的企业。颁奖仪式上，中国仪器仪表协会杨秘书长说：走了50-60家生产厂家，像海尔生物医疗这种生产管理规模的厂家，几乎没有。　　　　海尔节能芯超低温冰箱采用碳氢制冷系统，能耗降低30%以上，特殊的柜口设计结合优化VIP保温技术，保温效率在原有基础之上提高20%，在保障存储环境的前提下实现降噪、节能、环保，最大限度的节约用户样本存储成本。　　海尔智享医用冷藏箱采用全景电加热玻璃门设计，有效防止门体凝露，方便用户清晰观察箱内物品，保持地面干燥洁净。配备针式打印机和USB接口，温度数据双重记录，数据存储长达10年以上。　　专家考察团深入调研，权威验证“国产好仪器”　　第二届国产好仪器增加了企业实地走访环节，组织专家考察团，对部分入围仪器的生产单位进行仪器生产全过程实地调研，了解到了国产科学仪器厂商的真实发展情况，也看到了众多企业对推动我国科学仪器达到世界先进水平做出的积极贡献。　　专家考察团与海尔生物医疗工程师进行会谈　　2016年7月，由中国仪器仪表行业协会(以下简称：行业协会)高级顾问闫增序、行业协会副秘书长郑朝松一行来到海尔生物医疗位于黄岛的亚洲最大的低温冷链行业制造基地考察。双方就低温冷链行业的发展，实验室仪器的先进技术及前端科技进行了探讨。专家对海尔的管理模式、质量管控、技术创新等方面给予了高度评价。 　　海尔生物医疗通过十年自主创新，在国家对民族品牌的支持和鼓励下，充分发挥企业优势，提高竞争力，推进国产医疗设备的普及应用，打破外资医疗设备的垄断，助力国产科学仪器的腾飞发展。

海尔超低温冰箱连续三年为南澳生命科研事业提供深冷呵护三年前，悉尼大学某品牌超低温冰箱因供水供电系统意外故障，多台设备无法使用，造成巨大损失。海尔水冷超低温冰箱的自动保护功能，及时解决了用户难题，赢得了澳洲用户的首肯和至高评价"Haier water-cooled ULT freezer is the best in the world!"三年中，海尔超低温冰箱运行稳定，并派驻专业的工程师进行定期巡检，领先的产品和服务保障获得悉尼大学认可。近日，悉尼大学健康与医疗研究中心再次采购20多台海尔水冷超低温冰箱，用于样本保存，进行生命科学研究。海尔生物医疗在众多国际品牌中脱颖而出　　是十年的技术积淀、是行业制冷关键技术的突破，证明了品牌实力、给予了用户信心!　　在能源紧缺、全球环境问题凸显的今天，海尔超低温冰箱在全球率先采用HC碳氢制冷技术，并获得中国质量认证中心 001号节能环保认证。据测算，近10年来，海尔累计为用户提供50000台超低温冰箱，深冷存储15亿生物样本。如果全部升级为节能超低温冰箱，节约能源50%，将节约用电1.8亿度，减少碳排放1.5亿吨。世界领先的水冷制冷系统，同等存储量下能耗降低20%以上，超高效率超低能耗，为用户节约样本存储成本，同时，水冷型冷凝器可将冰箱制冷过程中产生的热量利用循环水系统带到室外释放，减少90%热量回排，节能空调投入，自然凉爽，工作环境清新舒适。海尔超低温冰箱遍布全球　　海尔生物医疗通过创新的技术，不断为全球用户创造价值。在亚洲，参与了中华骨髓库、中国凤凰工程、国家基因库、南极科考等国家重要科研项目，为中国生命科学研究和发展奠定了坚实的基石。在美洲，打破国外垄断，通过北美UL实验室严格验证，陆续入驻美国各大高校。在欧洲，海尔超低温冰箱成为了英国UK-Biobank，牛津大学，布莱顿大学生物样本库的首选。在澳洲，入驻悉尼大学的澳大利亚健康研究中心，支持南澳生命科学研究。

血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点本要点旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本要点是对血液病流式细胞学人工智能分析软件申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本要点是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本要点的相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围血液病流式细胞学分析，与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等一起，用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液、及其他适用样本类型。血液病流式细胞学人工智能分析软件，指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件。通过对结构化数据的人工智能算法分析，用途包含：（一）基础分析：通过单一的人工智能算法辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析。（二）高阶分析：通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门辅助血液疾病诊断（良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。产品管理类别：独立软件分类编码：21-04-02（计算机辅助诊断/分析软件）软件组件分类编码：22-01-08（流式细胞分析仪器）应注意本要点主要适用于辅助决策类的人工智能医疗器械，按照第三类管理，其他类别的产品可根据其适用性参照执行。关于人工智能医用软件分类的判定，可参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。产品名称：建议依据医用软件通用名称要求，按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。具体到该类产品，建议体现处理对象和临床用途，如血液病（具体病种）+流式细胞学辅助分析/检测软件，可参考《医疗器械分类目录》、《医用软件通用名称命名指导原则》中的品名举例或已批准的同类产品进行命名。如为软件组件，则产品名称体现医疗器械名称，如“多参数流式细胞仪”，但在适用范围体现人工智能算法类型，在产品说明书体现使用限制等相关内容。本要点基于《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的基本框架要求，其中关于人工智能医疗器械的的术语定义、相关要求参照上述指导原则。二、产品简介该类软件的分析对象基于流式细胞仪产生的标准化的结构化数据文件或图形文件等。产品的工作原理：产品为独立软件或软件组件，采用人工智能算法对流式细胞仪数据进行处理（如：数据特征提取、数据通过函数图形化以及自动设门、决策分析等），实现对流式细胞仪数据、对细胞分类及定量结果进行分析，达到辅助诊断的功能。主要结构及组成：结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）等，若适用注明选装、模块版本。服务器端：负责接收并处理请求，对请求进行数据处理，调用人工智能算法（如PCA、t-SNE、SVM等）对数据进行处理并输出分析结果。把用户请求的数据结果返回给浏览器。客户端：将服务器端分析结果呈现到用户界面。用户 可在用户界面端进行自动设门、细胞分群、辅助分类、辅助诊断、报告管理、检索查询、用户管理、查看日志等功能操作。预期使用环境：申报产品主要使用环境为医疗机构、医学实验室。三、基本要求在满足相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，还应重点关注下列内容：（一）综述资料详细描述该产品的算法名称，选择该算法的依据和权威文献，数据处理的在流式细胞分析流程中的节点及辅助决策功能及功能实现方法，描述配套使用流式细胞仪器设备（厂家、型号、注册证号及主要参数设置：包括激光数、通道设置等）及仪器质量控制参数（仪器校准、电压补偿等）、配套使用的流式细胞检测试剂（名称、厂家、注册证号等），描述数据产生的样本类型。人工智能医疗器械从成熟度角度可分为成熟和全新两种类型，其中成熟是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。人工智能医疗器械的算法、功能、用途若有一项为全新则属于全新类型，反之属于成熟类型。在资料中应当说明采用算法的成熟程度，采用全新算法的，应当在综述资料中详细说明。阐述软件研发背景，包括对辅助决策功能的介绍，目前该血液病临床诊断参考标准、诊疗指南和分型依据。申报产品数据处理标准和分型依据应与临床标准一致。（二）非临床资料1.产品技术要求及检验报告性能指标应包括“所分析的数据类型”、“分析速度”、“临床功能”等，如数据处理、数据分析、诊断提示等。其他要求请参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。2.软件研究资料按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求，提交研究资料。明确发布版本号。提交的研究资料主要包含软件研究资料、算法研究资料、网络安全研究资料。研究资料内容应涵盖申报产品适用范围中描述的全部内容。2.1风险管理软件安全性级别越高，其生存周期质控要求越严格，注册申报资料越详尽，同时由于全新类型的潜在未知风险多于成熟类型，故需结合成熟度予以综合考虑。人工智能医疗器械的软件安全性级别可基于产品的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定，其中预期用途主要考虑用途类型、重要程度、紧迫程度等因素，使用场景主要考虑使用场合、疾病特征、适用人群、目标用户等因素，核心功能主要考虑功能类型、核心算法、输入输出、接口等因素。参考YY/T 0316、GB/T 42062和YY/T 0664等标准进行风险管理。风险管理活动应当基于软件的预期用途、使用场景、核心功能予以实施，并贯穿软件全生命周期过程。申请人重点考虑如下风险因素：此类产品算法风险包括算法选择风险、算法训练及验证的风险等，主要包括算法选择依据不充分，算法训练使用的数据质量不高，数据代表性不足或数据量不够，由于样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因产生，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足，数据扩增（如适用）和数据偏移等造成的假阴性和假阳性错误等；使用中的风险主要包括未经培训的人员使用，以及样本采集、处理、仪器校准等错误，造成的假阴性和假阳性错误。其中假阴性即漏诊，可能导致后续诊疗活动延误，特别是要考虑快速进展疾病的诊疗活动延误风险，而假阳性即误诊，可能导致后续不必要的诊疗活动。以算法特性为核心重点关注其泛化能力，以模型/数据为基础重点关注其质控情况，同时从风险管理角度兼顾算力不足与失效的影响。注册申请人应结合人工智能医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能开展风险管理活动，采取风险控制措施将风险降至可接受水平，并贯穿于人工智能医疗器械全生命周期过程。此外，进口人工智能医疗器械还需考虑中外差异风险，如人种、流行病学特征、临床诊疗规范等差异。2.2需求规范提供软件需求规范文档，明确软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求。数据采集需考虑数据来源的合规性、充分性和多样性，数据分布的科学性和合理性，数据质控的充分性、有效性和准确性。数据应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，确保数据应当具备高度的多样性。机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。数据分布的科学性和合理性，应考虑包括但不限于疾病构成（如分型、分级、分期）、人群分布（如高危人群、患者，性别、年龄）等情况。算法性能需结合产品预期用途，综合考虑分析速度、敏感性、特异性、重复性与再现性、泛化性等性能指标的适用性及其要求。同时还需考虑因梯度消失（如适用）、梯度爆炸（如适用）、过拟合和欠拟合等影响算法性能的因素。使用限制需考虑产品禁用、慎用等场景，准确表述产品使用场景，提供必要警示提示信息。2.3软件性能研究提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定。2.4算法研究资料根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》提交算法研究资料。逐项提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告。2.4.1算法基本信息明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。其中，算法类型从学习策略、学习方法（基于模型的算法和基于数据的算法）、可解释性（白盒算法和黑盒算法）等角度明确算法特性。算法结构部分应明确算法的层数、参数规模等超参数信息。流程图应包含输入示例、学习方法示意图输出示例。算法框架应明确所用人工智能算法框架的基本信息，包括名称、类型（自研算法框架、现成算法框架）、型号规格、完整版本、制造商等信息。若基于云计算平台，应明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境应明确算法正常运行所需的典型运行环境，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件；若使用人工智能芯片应明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述算法或算法组合选用的理由和基本原则。2.4.2算法风险管理结合预期用途、使用场景、和核心功能、算法成熟度、网络安全等因素，此类产品的软件安全性级别为严重级别。提供算法风险管理资料，若无单独文档可提供软件风险管理资料，并注明算法风险管理所在位置。2.4.3算法需求规范提供算法需求规范文档，若无单独文档可提供软件需求规范，并注明算法需求所在位置。2.4.4数据收集2.4.4.1提供数据来源合规性声明，列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件（或科研合作协议）编号等信息。2.4.4.2数据采集建议参考2.2需求规范的要求，提供数据采集操作规范文档，包括数据采集方案和数据采集标准操作规程。数据采集主要由临床机构实施，应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、明确样本及样本处理要求、样本的来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（应包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求、采集过程、数据脱敏、数据转移等要求。采集过程应对样本数据进行编号并加密，方案中应包含编号规则。关于数据集采集方面建议明确偏倚的控制方法，如： （1）为了保证研究对象的代表性，可从目标人群中随机抽样、多中心，保证样本量要足够大。 （2）为了保证研究对象选择的质量，研究设计中应有明确、具体的诊断标准、纳入标准和排除标准。 （3）检测标本尽量保持试验条件的前后一致性，注意试剂质量、仪器性能、样本保存和操作规定。 建议通过限制、配比、标准化、随机化、分层分析和多元分析等进行控制。2.4.4.3数据整理明确数据清洗/预处理程序，对数据处理中应用的软件进行简述，并以附件的形式提交数据处理中各软件的软件研究资料。数据整理基于原始数据库考虑数据清洗、数据预处理的质控要求。数据清洗需明确清洗的规则、方法、结果，数据预处理需明确处理的方法、结果。数据整理所用软件工具均需明确名称、型号规格、完整版本、制造商、运行环境，并进行软件确认。2.4.4.4数据标注明确标注人员和仲裁人员的资质要求和培训内容，标注人员和仲裁人员应为相关专业资质的人员，数据应经过2人或以上进行标注，标注方式建议给出依据。简述标记系统信息，给出数据/图像界面截图，详细介绍标注过程、标注对象和标注标准（注意与临床诊断标准的一致性）等。明确标注过程质控、标注质量评估、数据安全保证等要求，明确室内质控、室间质评等要求。应当注意标注数据的质量评估，可抽选一定比例数据由有资质的非标注人员结合临床进行综合诊断评估。提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库（如有），关于疾病构成的数据分布情况，包括适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素。若数据来自公开数据库，提供公开数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如数据使用量、数据质量评估、数据分布等）。2.4.4.5数据集构建明确各数据集划分的方法及依据。训练集应当保证样本分布具有均衡性，根据预期用途，训练样本应涵盖不同血液病样本类型、不同分群类型等。调优集应保证样本分布符合临床实际情况，如阳性比例，不同类型比例、不同临床分型比例等均应符合临床实际情况。训练集、调优集、测试集的样本应两两无交集并通过查重予以验证。如适用，进行数据扩增验证时，应当明确扩增的方式、方法、倍数，并考虑数据扩增对软件的影响及风险。列表比较扩增数据库与标注数据库的差异，论证扩增数据库样本量的充分性以及分布的合理性。2.4.5算法训练依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素，提供训练集、调优集（若有）关于疾病构成的数据分布情况。算法训练基于训练集、调优集进行训练和调优，应明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方法，提供ROC曲线或混淆矩阵等证据（如：迭代次数-训练CountIOU曲线和迭代册数-召回率曲线）证明训练目标满足医疗要求，提供训练数据量-评估指标曲线（如迭代次数-Loss曲线）等证据以证实算法训练的充分性和有效性。应当提供人工智能学习算法常用的评估函数来评估算法训练的质量。2.4.6算法性能评估基于测试集对算法设计进行评估，确认软件算法性能的效率、敏感性、特异性，性能应满足算法设计要求。算法验证：算法性能评估应包括软件对样本满意度评价的能力测试、泛化能力的测试、压力测试（指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试）、对抗测试、重复性与再现性测试、诊断敏感性与特异性测试、分析效率测试、算法性能影响因素分析、性能评估结果比较分析、偏差报告等研究。应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较.评价细胞分群的准确性。通过样本量估算确定测试集中阴、阳性样本和压力样本的样本量，提供测试集关于疾病构成（包括年龄和血液病类型、白细胞分化抗原种类）、数据来源的数据分布情况。明确对抗样本的选择原则；明确性能评估的可接受标准和标准制定依据。提交测试报告和结果图示例。若使用第三方数据库开展算法性能评估，提供第三方数据库的基本信息（如名称、创建者、数据总量等）和使用情况（如测试数据样本量、评估指标、评估结果等）。还应提交第三方数据库数据样本来源和本分析软件在产品技术要求、说明书中要求的流式细胞分析流程的一致性评价（包含样本要求、处理方式、流式细胞荧光抗体试剂的选择、流式细胞仪、荧光及电压补偿方式、应用的函数等）,应提交符合要求的流式细胞仪数据。算法的确认：此类产品均需按照GCP的要求开展临床试验。临床试验的机构应具备该软件要求的流式细胞分析流程所需的人员、试剂及仪器设备，临床试验应以该软件和临床综合诊断的一致性进行比较，确保其产生的流式细胞仪数据与该软件说明书和技术要求的一致性。2.4.7算法可追溯性分析提供算法可追溯性分析报告，即追溯算法需求、算法设计、源代码（明确软件单元名称即可）、算法测试、算法风险管理的关系表。若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告，需注明算法可追溯性分析所在位置。（三）产品说明书和标签样稿明确该产品适用范围，明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等。明确软件报告内容。对产品带来的假阳/假阴性风险进行提示。根据算法性能综合评价结果，对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制，并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。若产品采用人工智能黑盒算法，根据算法影响因素分析报告，在说明书明确产品使用期限、使用限制和必要的警示提示信息。明确人工智能算法的算法性能评估总结（测试集基本信息、评估指标与结果）、临床评价总结（临床数据基本信息、评价指标与结果）、决策指标定义（或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献）等信息。若采用基于数据的人工智能算法，说明书还应补充算法训练总结信息（训练集基本信息、训练指标与结果）列明算法训练总结和算法性能评估总结以及临床评价总结。对于软件安全性级别为严重级别的产品，需提供用户培训材料。

从即日起，用户在选择超低温冰箱产品时，请关注产品是否获得中国质量认证中心节能环保认证标志，即我们所熟知的“长城”标志和环保标志。从中国质量认证中心CQC获悉，由青岛海尔特种电器牵头起草的《低温保存箱节能环保认证技术规范》颁布实施，此举改变了中国低温制冷设备没有节能能耗认定标准的历史，填补了此项领域的空白。　　节能环保标准认证 迫在眉睫　　在能源紧缺、环境问题日益凸显的今天，节能环保成为国家经济社会发展的重点任务。推进节能环保产品认证，将有效地规范市场，推动行业技术进步，引导用户选择绿色高效产品。自2016年初，国家质量技术监督局委托中国质量认证中心负责推动低温冷链设备的节能环保认证工作。该中心由中国政府批准设立，是被多国政府和国际权威组织认可的第三方专业认证机构。　　从全球市场来看，欧盟和美国非常重视低温冷链设备的节能环保性能，在欧盟，2013年，通过法令要求各成员国在制冷器具上逐步使用HC碳氢制冷剂替代HFC含氟制冷剂，并制定了检测标准IEC61010 在美国，美国环保局EPA发布，要求2020年前全面禁用含氟制冷剂。因此，改善现有环境和社会问题，响应中国政府的政策呼吁，并与国际接轨，成为我们共同的责任。　　海尔突破HC碳氢制冷关键技术 首创节能芯超低温冰箱 填补空白　　海尔生物医疗，做为中国低温冷链行业第一品牌，打破国外垄断，首创超低温冰箱产品。通过十年自主创新，中国市场占有率位居第一。并相继起草《医用冷藏箱》、《血液冷藏箱》、《低温保存箱》行业标准，获得国家科技进步二等奖，带动中国低温冷链行业的产业化发展。　　2014年，通过十年技术积淀，海尔生物医疗突破HC碳氢制冷关键技术，全球首创节能芯系列超低温冰箱。选择新一代HC碳氢制冷剂，匹配碳氢制冷系统，制冷效率提高30%，节能省电高达一半 同时完全无氟，臭氧层破坏为零，绿色环保。此款产品率先装载国家基因库150台，保存千万份动植物及人的基因样本 并成为UK-Biobank的首选，助力欧洲生命科学研究。　　海尔节能芯超低温冰箱的诞生，填补中国低温制冷行业的节能环保产品空白，此举将直接推动超低温冰箱行业节约能源50%，年节约用电1000余万度，节约电费800余万元 减少碳排放1000余万吨。　　海尔唯一达到并超越节能标准 首获CQC认证　　此次颁布的节能环保认证标准，确定了节能环保评价值，通过测算，海尔节能芯超低温冰箱所有容积段产品，是目前全球唯一达到，并超越中国节能环保值的品牌。获得了中国第一张CQC认可的“节能”超低温冰箱认定。　　因此，此标准认证，也为行业用户在选择节能超低温冰箱产品时，提供了权威机构的证明。　　从HFC到HC，全球低温制冷行业走过了30年 从完全依赖进口到自主创新中国超低温制冷产业，海尔走过10年 从拉低超低温冰箱30%的售价，到今天，为用户提供节约能耗，绿色环保零排放的产品，海尔不仅是中国低温制冷行业进步和产业发展的推动者，更是在源源不断，永不满足地为用户创造价值。

即日起，用户在选择超低温冰箱产品时，请关注产品是否获得中国质量认证中心节能环保认证标志，即我们所熟知的“长城”标志和环保标志。从中国质量认证中心CQC获悉，由青岛海尔特种电器牵头起草的《低温保存箱节能环保认证技术规范》颁布实施，海尔率先获得中国001号CQC节能环保认证。此举改变了中国低温制冷设备没有节能能耗认定标准的历史，填补了此项领域的空白。节能环保标准认证，迫在眉睫在能源紧缺、环境问题日益凸显的今天，节能环保成为国家经济社会发展的重点任务。推进节能环保产品认证，将有效地规范市场，推动行业技术进步，引导用户选择绿色高效产品。自2016年初，国家质量技术监督局委托中国质量认证中心负责推动低温冷链设备的节能环保认证工作。该中心由中国政府批准设立，是被多国政府和国际权威组织认可的第三方专业认证机构。从全球市场来看，欧盟和美国非常重视低温冷链设备的节能环保性能，在欧盟，2013年，通过法令要求各成员国在制冷器具上逐步使用HC碳氢制冷剂替代HFC含氟制冷剂，并制定了检测标准IEC61010；在美国，美国环保局EPA发布，要求2020年前全面禁用含氟制冷剂。因此，改善现有环境和社会问题，响应中国政府的政策呼吁，并与国际接轨，成为我们共同的责任。海尔突破HC碳氢制冷关键技术，首创节能芯超低温冰箱，填补空白海尔生物医疗，做为中国低温冷链行业第一品牌，打破国外垄断，首创超低温冰箱产品。通过十年自主创新，中国市场占有率位居第一。并相继起草《医用冷藏箱》、《血液冷藏箱》、《低温保存箱》行业标准，获得国家科技进步二等奖，带动中国低温冷链行业的产业化发展。2014年，通过十年技术积淀，海尔生物医疗突破HC碳氢制冷关键技术，全球首创节能芯系列超低温冰箱。选择新一代HC碳氢制冷剂，匹配碳氢制冷系统，制冷效率提高30%，节能省电高达一半；同时完全无氟，臭氧层破坏为零，绿色环保。此款产品率先装载国家基因库150台，保存千万份动植物及人的基因样本；并成为UK-Biobank的首选，助力欧洲生命科学研究。海尔节能芯超低温冰箱的诞生，填补中国低温制冷行业的节能环保产品空白，此举将直接推动超低温冰箱行业节约能源50%，年节约用电1000余万度，节约电费800余万元；减少碳排放1000余万吨。海尔唯一达到并超越节能标准，首获CQC认证此次颁布的节能环保认证标准，确定了节能环保评价值，通过测算，海尔节能芯超低温冰箱所有容积段产品，是目前全球唯一达到，并超越中国节能环保值的品牌。获得了中国001号CQC认可的“节能”超低温冰箱认定。因此，此标准认证，也为行业用户在选择节能超低温冰箱产品时，提供了权威机构的证明。从HFC到HC，全球低温制冷行业走过了30年；从完全依赖进口到自主创新中国超低温制冷产业，海尔走过10年；从拉低超低温冰箱30%的售价，到今天，为用户提供节约能耗，绿色环保零排放的产品，海尔不仅是中国低温制冷行业进步和产业发展的推动者，更是在源源不断，永不满足地为用户创造价值。欢迎扫描官方微信二维码，访问微网站，获取更多精彩内容，详细信息还可访问http://www.haierBiomedical.com或致电：4006992008

7月23日，青岛海尔生物医疗股份有限公司举行了国内首个实验室冰箱UL能源之星目击测试实验室（简称WTDP实验室）揭牌仪式。海尔生物在中国乃至亚洲范围内，率先取得该项资质，代表了中国在生物安全低温冷链研发及检测领域，已具备全球标准水平，这必将加速民族品牌的全球覆盖。UL能源之星目击测试实验室资质，加快海尔生物海外市场覆盖能源之星（Energy Star）是一项由美国环保署主导的自愿性能源节约计划，目前共有包括加拿大、欧美、日本在内的多个国家和地区参与，具有较高的市场认可度，其中在北美市场的市场认可度超过90%。该计划的内容包括超低温等实验室低温冷链产品、电子产品、家电产品、照明设备以及建筑产品等。作为全球安全科学检测和认证领域权威机构，UL一直以认证测试要求严格、评估测试过程严谨著称。海尔生物医疗取得“UL目击测试实验室”的资质，能源之星可以直接在海尔生物医疗实验室开展目击测试（由UL工程师进行目击测试），有利于缩短运送样品与等待测试的周期，提高认证效率，实现产品研发与国际认证高速衔接，加快海尔生物医疗产品在海外市场的布局和拓展。在揭牌仪式上，UL美华总经理施峻还表示，通过此次目击测试实验室资质落地海尔生物，双方将打开未来合作新篇章，通过在新行业、新领域、新应用场景探讨更多合作，共同促进生物安全领域的发展，更好地服务人类社会，推动民族品牌走向世界。加强UL合作，推动全球创牌UL是世界范围内从事安全试验和鉴定的重要组织，通过保障创新科技的安全商用，为信任赋能。而UL能源之星目击测试实验室资质的获得，为海尔生物医疗全球创牌快速落地搭建了桥梁。在全球创牌的道路中，海尔生物医疗通过扎根于当地市场，充分发挥双方的技术和品牌优势，致力于引领行业接轨国际标准，保持中国创造的全球竞争优势。像针对非洲电力资源不足，研发了太阳能疫苗冰箱爆款；为欧洲高端市场用户打造了云芯物联网超低温冰箱爆款等。正如海尔生物医疗总经理刘占杰博士在揭牌仪式所提到的，此次取得“UL目击测试实验室”的资质，是海尔生物医疗从网器到场景到生态发展的重要里程碑式见证，双方在未来将在生物安全场景和低温存储场景开展更多的合作，以创全球用户最佳体验为中心，打开了全球用户交互的新通道。从中国走向全球，从多项行业标准牵头起草到UL能源之星目击测试实验室资质，海尔生物医疗正在以物联网网器产品为基础，与各生物医疗场景融合形成体验，并链接攸关方共创生态，持续驱动科技迭代自演进，不断创造全球用户最佳体验，生生不息，让生命更美好。

与中国航天员科研训练中心签署技术合作协议 融入国家重大战略 海尔生物医疗拥有中国航天冰箱自主技术 本报讯 2012年3月21日，全球大型家电第一品牌海尔与中国航天员科研训练中心签署技术合作协议，双方在航天冰箱研发方面展开新的合作。同时，海尔被中国航天员科研训练中心授予&ldquo 中国航天器专用冰箱唯一提供商&rdquo 的称号。这标志着海尔成为全球首家具备自主研发航天冰箱能力的家电企业，也代表了中国乃至全球家电产业研发的一个新高度。《新闻联播》、《晚间新闻》、《第一时间》等主流媒体相继报道了此次签约仪式。东南科仪作为海尔的生物医疗仪器的一级代理商，对海尔表示衷心的祝贺。 据了解，海尔生物医疗刘占杰博士代表海尔集团签署技术合作协议，旨在共同研发下一代航天冰箱，为后期中国航天事业提供支持。从2006年开始，海尔生物医疗承接了航天冰箱的研发任务，历经5年的不断突破，2011年11月，中国第一台自主研发的航天冰箱搭乘神舟八号飞船成功飞天，经相关机构的监测，冰箱全程运转良好。海尔航天冰箱的诞生填补了中国航天事业在航天冰箱领域的历史空白，中国也因此成为继美俄之后第三个独立掌握航天冰箱技术的国家。 此次搭载的航天冰箱即4度医用冷储箱，主要用于保存航天员的生理样本，从事航天医学研究之用。面对太空环境以及飞船运行的特殊性，航天冰箱采用半导体制冷技术，实现了重量轻、体积小、抗冲击，抗振动的苛刻技术要求，在能耗方面，比规定能耗降低25%；中国航天员科研训练中心副主任白延强表示：&ldquo 作为全球白电第一品牌，海尔在技术研发、产品品质管理等诸多领域均达到全球领先水平，因此海尔是中国自主研发航天冰箱最好的选择。&rdquo 承担研制任务的海尔生物医疗，前身是海尔集团低温制冷研究所，是海尔集团全球制冷技术核心研发机构，在国家自主创新战略推动下，2006年，海尔生物医疗打破国外品牌在超低温制冷领域长达30年技术垄断，诞生了拥有中国自主知识产权的-86℃超低温冰箱，完全替代进口品牌。截止目前，海尔超低温冰箱已经为中华骨髓库、华大基因及中国科学院等重点医疗科研单位提供近万台超低温冰箱和样本安全储存服务；2009年3月，海尔超低温冰箱进入美国市场，累计出口美国1000台，通过北美UL实验室严格验证，获得了包括宾夕法尼亚大学在内的上百家专业用户的高度认可；同时，在国家保障妇女儿童健康，计划免疫重大战略推动下，2008年至今，海尔2-8℃疫苗专用保存箱满足断电48小时箱内温度不波动的用户需求，累计为20个省11000家基层卫生防疫机构提供疫苗安全储存服务。 没有成功的企业，只有时代的企业，海尔生物医疗正积极融入国家重大战略，坚持自主创新，以航天冰箱的合作研发为契机和突破，为中国低温制冷和生物医疗行业奉献一个中国的自主品牌。 东南科仪&mdash &mdash 实验室检测仪器及工业检测仪器集成供应商 400-113-3003 www.sinoinstrument.com

4℃血液冰箱搭载神九再度飞天 海尔生物医疗技术创新支持中国航天事业 2012年6月16日，海尔航天冰箱（4℃医用冷储箱）搭载神舟九号飞船再次成功飞天，实现与天宫一号完美对接，在整个飞行过程中，海尔4℃医用冷储箱各项技术指标正常。神九航天员将自己的生理样本存储到航天冰箱内，从事航天医学研究，圆满完成此项任务。东南科仪作为海尔的代理商对此表示祝贺。 这是继海尔航天冰箱首载神舟八号飞船成功飞天之后，海尔航天冰箱再次完美的太空表现。海尔航天冰箱填补了中国航天事业在航天冰箱领域的历史空白，中国也因此成为继美俄之后第三个独立掌握航天冰箱技术的国家。 图：酒泉卫星基地&mdash &mdash 神九发射现场 核心技术，航天品质，成就完美表现 此次神舟九号飞船搭载3名航天员与天宫一号飞船实现首次手动对接，在轨飞行13天，成为史上载人飞行最长的一次。面对太空环境以及飞船运行的特殊性，海尔航天冰箱具备航天品质，第一，高效节能：比规定能耗降低25%；第二，重量轻，比设计要求还降低20%；同时一体化机身设计，通过苛刻力学实验，抗冲击，抗振动。 海尔4℃医用血液冷藏箱在制冷与电控方面与海尔航天冰箱一脉相承，通过7年历时三代的升级，海尔新一代医用血液冷藏箱在可靠性、安全性、均匀性3方面进行了7项技术突破，比如：第一，采用微电脑控制技术，通过环境双85试验（在温度85度、湿度85%的情况下实验），确保长效使用寿命；第二，具备主动安全运行程序，在传感器故障、电脑板故障时能够继续维持箱内温度接近4 ℃范围；第三，匹配&ldquo U-COOL&rdquo 冷链安全监控系统，出现温度超标现象，第一时间报警，实现安全&ldquo 双保险&rdquo ；另外特殊的风道设计保证每层储血筐温度更加均匀；机械加强防高温、防低温功能，保证即使微电脑控制器出现故障，整个设备仍可以在短期内保证正常运行。 图：海尔新一代4度医用血液冷藏箱 通过7项技术突破，海尔4℃医用血液冷藏箱将带给采供血及临床用血专业用户航天冰箱的品质和安全保障。 在中国航天事业蒸蒸日上之际，海尔生物医疗打破国外技术垄断，通过核心技术创新和以用户为中心，创造用户需求的战略导向，将为中国生命科学领域专业用户提供更安全、更便捷的解决方案和工具，创造更多的&ldquo 航天冰箱&rdquo 式的领先差异化产品和服务。海尔生物医疗与中国航天共腾飞。 图：海尔生物医疗全球先进的制造和品质管理体系 编外语：从采供血及临床用血用户的实际需求出发，2012年，海尔生物医疗又研发出国内首台1000L以上的大容量医用血液冷藏箱HYC-1308，该设备共计可装载720袋450ml血液；多层可调搁架设计，每层搁架均可根据用户需求配置不锈钢抽屉或血筐，分别满足血站和医院用户需求。 （转载） 更多海尔的产品信息请登录www.sinoinstrument.com或致电400-113-3003

近日，为贯彻落实《疫苗管理法》精神，国家卫生健康委组织对《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2016年版)》进行修订，在此基础上形成了《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明(2021年版)》。据悉，2021版主要有三个变化。第一，补种年龄由之前的14周岁延长至18周岁。第二，补充常见特殊健康状态儿童的接种细则。例如“人类免疫缺陷病毒(HIV)感染母亲所生儿童的儿童怎么接种？正在接受全身免疫抑制治疗者怎么接种？等特殊儿童接种问题。在2021版中，专门增加了一部分进行说明，接种医生也有了接种依据。第三，对一些疫苗有了更详细的要求。比如，乙肝接种中，对HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂，而之前的时间是24小时。具体说明如下国家免疫规划疫苗儿童免疫程序说明(2021年版）第一部分 一般原则一、接种年龄（一）接种起始年龄：免疫程序表所列各疫苗剂次的接种时间，是指可以接种该剂次疫苗的最小年龄。（二）儿童年龄达到相应剂次疫苗的接种年龄时，应尽早接种，建议在下述推荐的年龄之前完成国家免疫规划疫苗相应剂次的接种：1.乙肝疫苗第1剂：出生后24小时内完成。2.卡介苗：小于3月龄完成。3.乙肝疫苗第3剂、脊灰疫苗第3剂、百白破疫苗第3剂、麻腮风疫苗第1剂、乙脑减毒活疫苗第1剂或乙脑灭活疫苗第2剂：小于12月龄完成。4.A群流脑多糖疫苗第2剂：小于18月龄完成。5.麻腮风疫苗第2剂、甲肝减毒活疫苗或甲肝灭活疫苗第1剂、百白破疫苗第4剂：小于24月龄完成。6.乙脑减毒活疫苗第2剂或乙脑灭活疫苗第3剂、甲肝灭活疫苗第2剂：小于3周岁完成。7.A群C群流脑多糖疫苗第1剂：小于4周岁完成。8.脊灰疫苗第4剂：小于5周岁完成。9.白破疫苗、A群C群流脑多糖疫苗第2剂、乙脑灭活疫苗第4剂：小于7周岁完成。如果儿童未按照上述推荐的年龄及时完成接种，应根据补种通用原则和每种疫苗的具体补种要求尽早进行补种。二、接种部位疫苗接种途径通常为口服、肌内注射、皮下汪射和皮内注射，具体见第二部分“每种疫苗的使用说明”。注射部位通常为上臂外侧三角肌处和大腿前外侧中部。当多种疫苗同时注射接种（包括肌内、皮下和皮内注射）时，可在左右上臂、左右大腿分别接种，卡介苗选择上臂。三、同时接种原则（一）不同疫苗同时接种：两种及以上注射类疫苗应在不同部位接种。严禁将两种或多种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。（二）现阶段的国家免疫规划疫苗均可按照免疫程序或补种原则同时接种。（三）不同疫苗接种间隔：两种及以上注射类减毒活疫苗如果未同时接种，应间隔不小于28天进行接种。国家免疫规划使用的灭活疫苗和口服类减毒活疫苗，如果与其他灭活疫苗、汪射或口服类减毒活疫苗未同时接种，对接种间隔不做限制。四、补种通用原则未按照推荐年龄完成国家免疫规划规定剂次接种的小于18周岁人群，在补种时掌握以下原则：（一）应尽早进行补种，尽快完成全程接种，优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种。（二）只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种。（三）当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。（四）具体补种建议详见第二部分“每种疫苗的使用说明”中各疫苗的补种原则部分。五、流行季节疫苗接种国家免疫规划使用的疫苗都可以按照免疫程序和预防接种方案的要求，全年（包括流行季节）开展常规接种，或根据需要开展补充免疫和应急接种。第二部分 每种疫苗的使用说明一、重组乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗，HepB )（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：按"0-1-6个月”程序共接种3剂次，其中第1剂在新生儿出生后24小时内接种，第2剂在1月龄时接种，第3剂在6月龄时接种。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：①重组（酵母）HepB:每剂次10g,无论产妇乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性或阴性，新生儿均接种10g的HepB。②重组［中国仓鼠卵巢(CHO)细胞]HepB:每剂次10g或20g,HBsAg阴性产妇所生新生儿接种10g的HepB,HBsAg阳性产妇所生新生儿接种20g的HepB。（二）其他事项1.在医院分挽的新生儿由出生的医院接种第1剂HepB,由辖区接种单位完成后续剂次接种。未在医院分挽的新生儿由辖区接种单位全程接种HepB。2.HBsAg阳性产妇所生新生儿，可按医嘱肌内注射100国际单位乙肝免疫球蛋白(HBIG),同时在不同（肢体）部位接种第1剂HepB。HepB、HBIG和卡介苗(BCG)可在不同部位同时接种。3.HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿建议在出生后12小时内尽早接种第1剂HepB HBsAg阳性或不详产妇所生新生儿体重小于2000g者，也应在出生后尽早接种第1剂HepB,并在婴儿满1月龄、2月龄、7月龄时按程序再完成3剂次HepB接种。4.危重症新生儿，如极低出生体重儿（出生体重小于1500g者）、严重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫综合征等，应在生命体征平稳后尽早接种第1剂HepB。5.母亲为HBsAg阳性的儿童接种最后一剂HepB后1-2个月进行HBsAg和乙肝病毒表面抗体（抗-HBs)检测，若发现HBsAg阴性、抗-HBs阴性或小于lOmIU/ml,可再按程序免费接种3剂次HepB。（三）补种原则1.若出生24小时内未及时接种，应尽早接种。2.对于未完成全程免疫程序者，需尽早补种，补齐未接种剂次。3.第2剂与第1剂间隔应不小于28天，第3剂与第2剂间隔应不小于60天，第3剂与第1剂间隔不小于4个月。二、皮内注射用卡介苗（卡介苗，BCG)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：出生时接种1剂。2.接种途径：皮内注射。3.接种剂量：0.1ml。（二）其他事项1.严禁皮下或肌内注射。2.早产儿胎龄大于31孕周且医学评估稳定后，可以接种BCG。胎龄小于或等于31孕周的早产儿，医学评估稳定后可在出院前接种。3.与免疫球蛋白接种间隔不做特别限制。（三）补种原则1.未接种BCG的小于3月龄儿童可直接补种。2.3月龄-3岁儿童对结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)或卡介菌蛋白衍生物 (BCG-PPD)试验阴性者，应予补种。3.大于或等于4岁儿童不予补种。4.已接种BCG的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。三、脊髓灰质炎（脊灰）灭活疫苗(IPV)、二价脊灰减毒活疫苗（脊灰减毒活疫苗，bOPV)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂，其中2月龄、3月龄各接种1剂IPV,4月龄、4周岁各接种1剂bOPV。2.接种途径：IPV:肌内注射。bOPV:口服。3.接种剂量：IPV:0.5ml。bOPV:糖丸剂型每次l粒；液体剂型每次2滴（约0.1ml)。（二）其他事项1.如果儿童已按疫苗说明书接种过IPV或含IPV成分的联合疫苗，可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。如儿童已按免疫程序完成4剂次含IPV成分疫苗接种，则4岁无需再接种bOPV。2.以下人群建议按照说明书全程使用IPV:原发性免疫缺陷、胸腺疾病、HIV感染、正在接受化疗的恶性肿瘤、近期接受造血干细胞移植、正在使用具有免疫抑制或免疫调节作用的药物（例如大剂量全身皮质类固醇激素、烷化剂、抗代谢药物、TNF-α抑制剂、IL-1阻滞剂或其他免疫细胞靶向单克隆抗体治疗）、目前或近期曾接受免疫细胞靶向放射治疗。（三）补种原则1.小于4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；大于或等于4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时遵循先IPV后bOPV的原则。两剂次间隔不小于28天。对于补种后满4剂次脊灰疫苗接种的儿童，可视为完成脊灰疫苗全程免疫。2.既往已有三价脊灰减毒活疫苗(tOPV)免疫史（无论剂次数）的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。既往无tOPV免疫史的儿童，2019年10月1日（早于该时间已实施2剂IPV免疫程序的省份，可根据具体实施日期确定）之前出生的补齐1剂IPV,2019年10月1日之后出生的补齐2剂IPV。四、吸附无细胞百白破联合疫苗（百白破疫苗，DTaP)、吸附白喉破伤风联合疫苗（白破疫苗，DT)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种5剂次，其中3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂DTaP,6周岁接种1剂DT。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。2.根据接种时的年龄选择疫苗种类，3月龄-5周岁使用DTaP,6-11周岁使用儿童型DT。（三）补种原则1.3月龄-5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔不小于28天，第4剂与第3剂间隔不小于6个月。2.大于或等于6周岁儿童补种参考以下原则：(1)接种DTaP和DT累计小于3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1-2月，第3剂与第2剂间隔6-12个月。(2)DTaP和DT累计大于或等于3剂的，若已接种至少1剂DT,则无需补种；若仅接种了3剂DTaP,则接种l剂DT,DT与第3剂DTaP间隔不小于6个月；若接种了4剂DTaP,但满7周岁时未接种DT,则补种l剂DT,DT与第4剂DTaP间隔不小于12个月。五、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（麻腮风疫苗，MMR)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.如需接种包括MMR在内多种疫苗，但无法同时完成接种时，应优先接种MMR疫苗。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种MMR,接种MMR后2周内避免使用免疫球蛋白。3.当针对麻疹疫情开展应急接种时，可根据疫情流行病学特征考虑对疫情波及范围内的6-7月龄儿童接种1剂含麻疹成分疫苗，但不计入常规免疫剂次。（三）补种原则1.自2020年6月1日起，2019年10月1日及以后出生儿童未按程序完成2剂MMR接种的，使用MMR补齐。2.2007年扩免后至2019年9月30日出生的儿童，应至少接种2剂含麻疹成分疫苗、1剂含风疹成分疫苗和1剂含腮腺炎成分疫苗，对不足上述剂次者，使用MMR补齐。3.2007年扩免前出生的小于18周岁人群，如未完成2剂含麻疹成分的疫苗接种，使用MMR补齐。4.如果需补种两剂MMR,接种间隔应不小于28天。六、乙型脑炎减毒活疫苗（乙脑减毒活疫苗，JE-L)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次。8月龄、2周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.青海、新疆和西藏地区无乙脑疫苗免疫史的居民迁居其他省份或在乙脑流行季节前往其他省份旅行时，建议接种1剂JE-L。2.注射免疫球蛋白者应间隔不小于3个月接种JE-L。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-L进行补种，应补齐2剂，接种间隔不小于12个月。七、乙型脑炎灭活疫苗（乙脑灭活疫苗，JE-I)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种4剂次。8月龄接种2剂，间隔7-10天；2周岁和6周岁各接种1剂。2.接种途径：肌内汪射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项汪射免疫球蛋白者应间隔不小于1个月接种JE-I。（三）补种原则乙脑疫苗纳入免疫规划后出生且未接种乙脑疫苗的适龄儿童，如果使用JE-I进行补种，应补齐4剂，第1剂与第剂接种间隔为7-10天，第2剂与第3剂接种间隔为1-12个月，第3剂与第4剂接种间隔不小于3年。八、A群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群流脑多糖疫苗，MPSV-A)、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗(A群C群流脑多糖疫苗，MPSV-AC)（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：MPSV-A接种2剂次，6月龄、9月龄各接种1剂。MPSV-AC接种2剂次，3周岁、6周岁各接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项1.两剂次MPSV-A间隔不小于3个月。2.第1剂MPSV-AC与第2剂MPSV-A,间隔不小于12个月。3.两剂次MPSV-AC间隔不小于3年，3年内避免重复接种。4.当针对流脑疫情开展应急接种时，应根据引起疫情的菌群和流行病学特征，选择相应种类流脑疫苗。5.对于小于24月龄儿童，如已按流脑结合疫苗说明书接种了规定的剂次，可视为完成MPSV-A接种剂次。6.如儿童3周岁和6周岁时已接种含A群和C群流脑疫苗成分的疫苗，可视为完成相应剂次的MPSV-AC接种。（三）补种原则流脑疫苗纳入免疫规划后出生的适龄儿童，如未接种流脑疫苗或未完成规定剂次，根据补种时的年龄选择流脑疫苗的种类：1.小于24月龄儿童补齐MPSV-A剂次。大于或等于24月龄儿童不再补种或接种MPSV-A,仍需完成两剂次MPSV-AC。2.大于或等于24月龄儿童如未接种过MPSV-A,可在3周岁前尽早接种MPSV-AC；如已接种过1剂次MPSV-A,间隔不小于3个月尽早接种MPSV-AC。3.补种剂次间隔参照本疫苗其他事项要求执行。九、甲型肝炎减毒活疫苗（甲肝减毒活疫苗，HepA-L）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：18月龄接种1剂。2.接种途径：皮下注射。3.接种剂量：0.5ml或1.0ml,按照相应疫苗说明书使用。（二）其他事项1.如果接种2剂次及以上含甲型肝炎灭活疫苗成分的疫苗，可视为完成甲肝疫苗免疫程序。2.注射免疫球蛋白后应间隔不小于3个月接种HepA-L。（三）补种原则甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-L进行补种，补种1剂HepA-L。十、甲型肝炎灭活疫苗（甲肝灭活疫苗，HepA-I）（一）免疫程序与接种方法1.接种对象及剂次：共接种2剂次，18月龄和24月龄各接种1剂。2.接种途径：肌内注射。3.接种剂量：0.5ml。（二）其他事项如果接种2剂次及以上含HepA-I成分的联合疫苗，可视为完成HepA-I免疫程序。（三）补种原则1.甲肝疫苗纳入免疫规划后出生且未接种甲肝疫苗的适龄儿童，如果使用HepA-I进行补种，应补齐2剂HepA-I,接种间隔不小于6个月。2.如已接种过1剂次HepA-I,但无条件接种第2剂HepA-I时，可接种1剂HepA-L完成补种，间隔不小于6个月。第三部分 常见特殊健康状态儿童接种一、早产儿与低出生体重儿早产儿（胎龄小于37周）和／或低出生体重儿（出生体重小于2500g)如医学评估稳定并且处千持续恢复状态（无需持续治疗的严重感染、代谢性疾病、急性肾脏疾病、肝脏疾病、心血管疾病、神经和呼吸道疾病），按照出生后实际月龄接种疫苗。卡介苗接种详见第二部分“每种疫苗的使用说明”。二、过敏所谓“过敏性体质”不是疫苗接种禁忌。对已知疫苗成分严重过敏或既往因接种疫苗发生喉头水肿、过敏性休克及其他全身性严重过敏反应的，禁忌继续接种同种疫苗。三、人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染母亲所生儿童对于HIV感染母亲所生儿童的HIV感染状况分3种：(1)HIV感染儿童；(2)HIV感染状况不详儿童；(3)HIV未感染儿童。由医疗机构出具儿童是否为HIV感染、是否出现症状、或是否有免疫抑制的诊断。HIV感染母亲所生小于18月龄婴儿在接种前不必进行HIV抗体筛查，按HIV感染状况不详儿童进行接种。（一）HIV感染母亲所生儿童在出生后暂缓接种卡介苗，当确认儿童未感染HIV后再予以补种；当确认儿童HIV感染，不予接种卡介苗。（二）HIV感染母亲所生儿童如经医疗机构诊断出现艾滋病相关症状或免疫抑制症状，不予接种含麻疹成分疫苗；如无艾滋病相关症状，可接种含麻疹成分疫苗。（三）HIV感染母亲所生儿童可按照免疫程序接种乙肝疫苗、百白破疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗和白破疫苗等。（四）HIV感染母亲所生儿童除非已明确未感染HIV,否则不予接种乙脑减毒活疫苗、甲肝减毒店疫苗、脊灰减毒活疫苗，可按照免疫程序接种乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗、脊灰灭活疫苗。（五）非HIV感染母亲所生儿童，接种疫苗前无需常规开展HIV筛查。如果有其他暴露风险，确诊为HIV感染的，后续疫苗接种按照附表中HIV感染儿童的接种建议。对不同HIV感染状况儿童接种国家免疫规划疫苗的建议见附表。四、免疫功能异常除HIV感染者外的其他免疫缺陷或正在接受全身免疫抑制治疗者，可以接种灭活疫苗，原则上不予接种减毒活疫苗（补体缺陷患者除外）。五、其他特殊健康状况下述常见疾病不作为疫苗接种禁忌：生理性和母乳性黄疸，单纯性热性惊厥史，癫痫控制处于稳定期，病情稳定的脑疾病、肝脏疾病、常见先天性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、唐氏综合征、先天性心脏病）和先天性感染（梅毒、巨细胞病毒和风疹病毒）。对于其他特殊健康状况儿童，如无明确证据表明接种疫苗存在安全风险，原则上可按照免疫程序进行疫苗接种。（图片来源：国家卫生健康委）