插拔可靠性检测

科鉴可靠性实验室顺利通过cnas& dilac现场复评审新增软件测评资质 简介：2019年10月28-30日，科鉴可靠性实验室顺利通过cnas &dilac2019年度现场复评审与扩项评审。通过本次评审，实验室在新增一系列最新的安全测试、环境与可靠性试验标准资质基础上，还扩项新增了软件测评、盐雾试验检测资质。 2019年10月28日至30日，广东科鉴检测工程技术有限公司迎来了由中国合格评定国家认可委员会（cnas）与国防科技工业实验室认可委员会（dilac）共同委派的评审专家组一行5人对我司进行现场复评审。评审现场为迎接本次扩项评审，实验室扩充面积近300平方，新增了霉菌实验室、盐雾实验室、软件测评室；购置了温湿度综合应力可靠性试验箱、复合盐雾加速试验箱、高低温湿热霉菌试验箱、符合医疗器械标准要求的安规综测仪等设备及软件测评用硬件和专业工具。实验室100多台套仪器设备均送样至赛宝计量中心进行了年度计量，仪器设备能力能够满足相关认可标准要求。评审专家组依据检测和校准实验室能力认可准则(cnas-cl01&dilac-ac01)及其他相关认可要求和各个领域的应用说明对实验室的管理和技术能力进行了全方位评审，分别对环境与可靠性试验、电气产品通用安全类试验、软件测试的检测能力和体系管理进行了逐一评审检查。评审专家组对实验室先进的仪器设备、完善的检测管理流程以及检测人员工作经验表示赞赏，对实验室的管理和技术水平给予了充分的肯定，经过3天评审对实验室体系运行过程中存在的不足出具了不符合项和整改要求。实验室技术负责人和质量负责人代表公司全体对评审专家组辛勤工作和积极建议表示由衷的感谢，并承诺尽快对评审发生的不符合项进行整改完善。 完成本次评审后，科鉴可靠性实验室具备了以下检测试验业务能力：环境试验：高温、低温、湿热、快速温变、温度冲击、太阳辐射、盐雾、机械振动、机械冲击、碰撞、跌落；可靠性试验：温湿度综合应力可靠性试验、温湿度-振动综合应力可靠性试验、可靠性指标考核验证、加速试验、寿命评价、插拔寿命试验、按键寿命试验；安全测试：gb 4793.1 gb4943.1、gb8898、gb9706.1、gb 9706.15等；软件测评：gb/t 25000.51。

p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 对科学仪器企业而言，要打造可用、好用、耐用的仪器产品，工程化和产业化是必须要经历的过程，可靠性更是其中一项非常重要的工作。然而对一些国产科学仪器企业来说，可靠性却是其发展过程中的一大硬伤。国内部分用户宁可花大价钱采购进口也不愿买相对便宜的国产仪器，究其原因还是对国产仪器的可靠性存有疑虑。可靠性本应是科学仪器的灵魂，却成了国产仪器向高质量发展进程中“缺失的一环”。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　2015年，时年37岁的高军从工业和信息化部电子第五研究所(以下简称：电子五所)出来，创办了广东科鉴检测工程技术有限公司(以下简称：科鉴)，公司定位为仪器装备行业提供可靠性工程相关的专业服务。在电子五所工作期间，高军就跟随“12· 5国家重大科学仪器设备开发专项”与科学仪器可靠性有了深度接触 创业至今的四年里，科鉴又为国内近百个仪器研发团队提供服务，绝大多数达成合作，提供科学仪器可靠性工作方案与测试服务，每年仪器装备行业可靠性科研和服务收入为科鉴贡献了80%以上营收。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　近日，仪器信息网采访了这位与科学仪器行业偶然结缘的创业者，与他就科鉴的发展情况，以及科学仪器如何做好可靠性工程等话题展开交流。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/6e8a3f10-ef25-473f-b0e3-41bcb149b136.jpg" title=" 科鉴高军.png" alt=" 科鉴高军.png" / /p p style=" text-align: center " strong 广东科鉴检测工程技术有限公司总经理高军 /strong /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 16px " strong “可靠性工程就是与故障做斗争” /strong /span /p p 　　所谓可靠性，是指产品在规定的时间内、规定的条件下，完成规定功能的能力。“规定时间”指产品必须达到的任务时间，“规定条件”指产品的使用条件、维护条件和环境条件，“规定功能”则代表产品必须具备的功能及技术指标。 /p p 　　自诞生之日起，可靠性工程就是与故障做斗争。可靠性工程围绕产品的全寿命周期，通过采取可靠性工程管理、设计分析、试验验证、现场管控等手段，系统性地开展故障的预防、查找、纠正等工作，为产品实现可靠、耐用特性能提供保障。对应到科学仪器这样一个技术密集、科技含量高、结构精密、组成复杂的行业，仪器容易出现质量问题，将经济高效的可靠性工程技术方法引入科学仪器行业推广应用更显得十分必要。 /p p 　　自“十二五”以来，在国家科技政策引导和鼓励下，国产仪器行业加强了对可靠性认识，对可靠性工作越来越重视。在“十二五”重大科学仪器设备开发专项和“十三五”国家重点研发计划重大科学仪器设备开发重点专项中，多数项目承担单位对提出了可靠性指标要求进行了考核验证，一些企业实施了可靠性提升项目，越来越多的企业亟待尝试实施可靠性工程。但相比国际先进仪器企业，在可靠性工作方面国产仪器企业仍有较大差距。 /p p 　　但在中国科学仪器行业，在可靠性工程方面做得较好的企业还是很少。 /p p 　　高军补充说：“当前科学仪器行业的技术人员普遍凭借事后经验教训与故障做斗争，虽然一些用心的企业取得了一定效果，但往往耽搁了很多时间，付出了售后代价，消磨了品牌价值，降低了社会口碑，更建议企业采取预防为主的思维、专业的套路实施可靠性工程。” /p p 　　走过许多企业，高军还发现国产仪器企业在可靠性方面普遍存在以下问题： /p p 　　①研发体系普遍缺乏明确的专业化可靠性要求和要素。 /p p 　　②总体机构布局可能存在致命的可靠性不足，在设计阶段缺乏可靠性把控，在不大改的前提下，实施可靠性工程意义甚微。 /p p 　　③电控系统大多分散布局、板卡大小各异，安装见缝插针，连接器和线缆使用过多，出线方向随意性，而较少采取独立机箱式、模块化、插拔式板卡，借助母版减少连接线缆等，不但降低了可靠性，维修也不方便，维修要求也高。 /p p 　　④布线工程往往是很多企业做得不足的地方，需要考虑布线工程的可靠性。 /p p 　　经过“十二五”、“十三五”国家重大科学仪器设备开发专项对可靠性工作的引导，大多数国产科学仪器制造商对可靠性已有初步接触与了解，开展了部分可靠性试验验证工作。高军补充说：“陆续也有一些企业接受我们提出的可靠性提升工程方案，采取热测试分析、可靠性强化试验、综合应力可靠性试验等一系列手段快速充分暴露样机问题实施改进，甚至逐步建立起可靠性要求、制度与规范，深入实施电路整改分析并建立电路设计与检查规范。” /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “运气往往眷顾霸蛮刻苦的人” /strong /span /p p 　　自2003年从哈尔滨工业大学研究生毕业后，高军进入“电子五所” (中国赛宝实验室)可靠性工程中心工作，先后经历了军工型号、工程技术、科研开发等部门，有幸挑战了一系列新技术在军民领域的研究和应用，除了可靠性，还包括维修性、测试性、保障性的评价，大量装备加速试验与寿命快速评价工作。高军感慨说：“在电子五所的13年，做了不少没人干过的活，在不同的专业维度和工作层面得到了充分磨练，为后续自主创业发展打下了良好的技术和管理基础。我还是十分感谢老东家以及相关领导曾经给予的宝贵机会和培养。” /p p 　　2015年由于偶然因素，高军离开了原来的事业单位开始创业，创办了广东科鉴检测工程技术有限公司。“刚开始也很迷茫，完全凭借一身蛮力和韧劲，都不知道能否生存下来。但当时还是十分受褚橙创业故事的激励，想想自己创业时年龄仅仅是褚老爷二次创业时年龄的一半，觉得安定很多。”在当时，工信部电子五所、北京航空航天大学、中航工业301所、空军装备环境与可靠性试验中心、航天一院702所和708所、航天二院201所、航天五院511所等，这些权威的可靠性研究机构几乎扎堆在具有强制性要求、刚性需求旺盛、挣钱效应强的军工行业，民用行业往往缺乏经济优质的可靠性服务，这一现象引起了高军的高度注意。科鉴团队最初选定的是科学仪器与医疗装备两个方向，但高军坦言：“国家科技政策在科学仪器装备重点研发中估计做可靠性，但相关行业本身无可靠性标准要求，对新成立的科鉴而言既是挑战也是机遇。” /p p 　　“刚开始也挺尴尬，科鉴只是一家初创小企业，谁敢跟我们做项目。”从四处寻找学习机会，到参与重大专项实战演练，到服务越来越多的研发团队，科鉴逐渐明确公司发展定位。公司成立前三个月没活干，十月份签订第一份合同，年底初步实现盈利，创办第一年科鉴的首批客户就接踵而至。高军解释说：“可能运气比较关照我们这种霸蛮刻苦的人，得益于专项推动和‘大众创业万众创新’政策促进，公司自成立以来没有年度亏损过，经过三年产值已经突破千万元。目前公司有20多名员工，主要集中在广州，在北京、深圳、湖南均有人员布局，主要以提供解决方案和服务为主，以优质的服务带动检测试验工作。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/dbfbe800-7071-459d-9926-3bd30d272ec3.jpg" title=" 科鉴1.jpg" alt=" 科鉴1.jpg" / /p p 　　以可靠性为抓手，科鉴为中国科学仪器行业打造了一套整体解决方案，包括可靠性设计与管理咨询服务、实施产品可靠性快速提升工程、协助电路整改与现场整改、建设企业可靠性能力和研发体系、建立企业可靠性流程制度规范、提供加速试验与高可靠长寿命快速评价等特色服务。高军认为：“我希望公司能集中精力，做好仪器装备可靠性这一件事，帮助企业建立一套经济高效的可靠性体系和方法。”据了解，科鉴对承接项目都会要求提供成果清单，再交付客户进行评价，根据评价结果对项目负责人实施绩效奖惩。 /p p 　　此外，科鉴还搭建了具备CNAS、DILAC、CMA资质的可靠性实验室，配备满足军工级试验需求的三综合应力可靠性试验系统、大位移振动台、高低温湿热试验箱、温度速变湿热试验箱、霉菌盐雾太阳辐射试验箱等价值约500万元的仪器设备，可开展产品功能性能测试、安规与电磁兼容测试、环境与可靠性试验等测试服务，并出具检测报告。高军表示： “我们把关注点都放到科学仪器可靠性相关的标准上，只要看到这方面的标准我就会去检索，发现没有就立即增补项目。可以很自豪地说，在仪器的环境可靠性标准方面我们肯定是全国最全的。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/83f7275e-4d66-4c50-bd90-91d2580aa597.jpg" title=" 科鉴2.jpg" alt=" 科鉴2.jpg" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “不愿学习的客户不是最优质的客户” /strong /span /p p 　　创立近四年来，科鉴与国内上百个仪器研发团队提供了可靠性工作方案，部分客户提供了可靠性相关服务，典型客户包括北分瑞利、广州禾信、湖北方圆、南京天文仪、浙江谱创、安杰环保、青岛盛瀚、纽迈分析等仪器企业，清华、北大、哈工大等高校，以及中物院、中科院、航天、航空、中电集团等研究院所及其下属企业。 /p p 　　2017年至2019年，科鉴连续三年与北分瑞利合作开展了可靠性提升项目。从第一年开展了实物样机可靠性快速提升和生产现场管理改进，到第二年进一步开展可靠性测试规范制定和应用，2019年再进一步拟开展可靠性流程制度规范建设与应用、电控系统可靠性整改及规范建立与运行，与北分瑞利的合作已成为科鉴进军科学仪器可靠性的一道里程碑。 /p p 　　仅在2017年项目实施的8个月期间，科鉴的专业讲师就为北分瑞利的200多人次开展了8门可靠性培训课程，大幅提升人员质量与可靠性工作性能。科鉴还对北分瑞利的实物样机电控系统与整机系统进行了安规与电磁兼容测试、热测试整改与回归验证、可靠性强化试验、温湿度振动三综合应力可靠性试验、可靠性试验回归验证等测试，历时完成整改31项，研发队伍对可靠性认识得到大幅提高，北分瑞利已小批量生产出改进后的光谱仪新品，目前产品表现具有显著的进步。此外，2018年科鉴与浙江谱创合作，帮助团队大幅提升了测油仪前处理装置的可靠性水平。 /p p 　　当前，我们主要帮助或引导仪器企业解决安规、电磁兼容性、热设计、环境适应性、可靠性等方面的问题，攻克零部件和器件选型不合理、抗振设计防护与耐湿热能力不足、现场管理混乱等难题。高军表示：“这些问题很大程度上反映出仪器研发团队缺乏继承，导致新人很容易重新走老同志走过的弯路。” /p p 　　高军解释说：“我们的目标是让研发团队从试验测试阶段暴露出的问题逐步认识到可靠性知识技能的差距，了解经济高效的可靠性试验测试技术，通过改进并提高目标对象的可靠性，进一步引导研发团队建立起可靠性要求和流程制度，变被动为主动，在研发过程中自觉应用可靠性技能开展可靠性工作，从而保障研发产品可靠性要求的实现。” /p p 　　他还表示：“大多数专业机构都担心别人学会自己的东西，我出来创业后，思考了很多问题，思维和做事方式发生了很大的变化，经过几年市场摸爬滚打我认为就应该把可靠性相关的专业知识逐步传授给客户，只有愿意学的才是最有潜力的客户，只有陪同客户共同成长才能建立更长久的合作模式。我们推出了科鉴可靠性落地方案，第一步先给研发团队拿实物做测试，见效果，同时让研发团队感受到原来产品和知识差距这么大，可靠性这方面还有这么多问题隐藏着、这么多专业技能不了解 第二步，在打动研发团队基础上，导入可靠性要求，建立企业的可靠性流程制度规范，实施需要的可靠性设计分析和整改，让可靠性工作逐步规范和有序开展 第三步，逐步建立企业自身的可靠性技术能力和软硬件能力，让企业形成可自主、持续的可靠性工程能力。三步以后企业可靠性上路了，仍将会遇见他更感兴趣的问题，如定量加速试验快速评价问题、有效可靠性设计分析方法、制造与工艺可靠性等，都可能产生合作，关键是专业服务机构要足够专业、自信，敢于尝试可靠性工程难题。” /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201909/uepic/ae2a71bf-f691-44eb-a370-9605e380c9b9.jpg" title=" 科鉴3.jpg" alt=" 科鉴3.jpg" / /p p 　　当然承接企业可靠性提升项目对科鉴自身的要求也非常高，想要跟上甚至引领客户的需求，可靠性人才成为最关键因素。高军对此深有感触：“目前全国具有工程背景的可靠性专业人才极其缺乏，公司面临最大的挑战是难以储备或培养足够的可靠性专业人才来满足广阔的市场需求和客户更深入的要求。我们的招聘从未停止过，但一直没完全满足过。” /p p 　　“除了人才，我们的下一步计划是股改和融资发展、在国内重要高科技城市伴随知名仪器企业所在园区布局分支机构，进一步将科鉴可靠性专业服务送到客户手里。” /p p 　　谈到对国产仪器装备的心得体会，高军表示：“国产仪器装备在可靠性方面的差距确实很大，整个行业的可靠性基础和能力都还十分薄弱，小团队研发的普遍现象是许多问题出现的根源。建议国产仪器装备行业龙头企业加强跨行业人才引进，吸纳其他行业一些好的做法，如军工、民航、高铁、自动化行业等，进一步优化产品总体架构设计、强化电控系统模块化和标准化，引入可靠性强化试验和综合应力试验，缩小与国际同类仪器可靠性差距，增强国内重大行业使用国产仪器装备的信心和信任。” /p

为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的实验室进行走访参观。近日，“我要测”工作人员参观访问了本次活动的第九十五站：航天环境可靠性试验与检测中心。该中心市场营销部部长彭康先生热情接待了仪器信息网到访人员。 航天环境可靠性天津试验与检测中心外景照片 　　航天环境可靠性试验与检测中心(以下简称“中心”)隶属于北京强度环境研究所，是航天系统结构强度与环境可靠性工程专业的中心权威检测认证机构，拥有ISO9000/GJB9001B质量体系认证、国家一级保密资格认证、国防科技重点实验室、国家实验室(CNAS)认可和国防科技工业实验室(DiLAC)认可等多项资质。 目前，中心拥有在职员工700多人，在北京、天津、上海、西安等都建有试验检测中心，并正逐步形成覆盖全国的服务网络，为航天、航空、船舶、兵器、轨道交通、汽车、电子、通信、医疗、能源等行业提供专业的环境与可靠性技术服务，主要开展以下检测业务：(1)环境可靠性试验与检测(环境包括气候、力学、综合) (2)结构静力强度和结构动特性的研究与试验 (3)环境可靠性试验方案的设计、制定、分析与评估。 　　中心的特色服务为振动、冲击等力学试验和综合环境可靠性试验。 其中，在结构静动热强度、可靠性工程、环境工程等专业领域，中心具有国内领先、国际一流的专业研究与试验检测能力，并主持和参与了多部环境与可靠性工程领域重要标准的制定。 　　军工背景彰显技术优势 　　拜访伊始，彭康先生首先谈到了中心的依托单位——北京强度环境研究所。该所是中国航天系统结构强度和环境可靠性工程的专业中心研究所，是国内建立最早、规模最大的结构强度和环境可靠性工程研究与试验中心。研究所建立以来，承担了中国航天各种型号运载火箭、卫星及地面设备强度、环境与可靠性研究和试验，取得了大量的研究成果。因此，中心拥有其它检测机构所不具备的军工背景和技术优势。 　　彭康先生还介绍到，现在一些像铁路、风电等需要安全性保障的行业经常会出现事故，究其原因一方面是因为设计不够合理，另一方面是产品质量问题，而产品的质量问题很大程度上是因为检测或试验产品的能力不够先进，一般的检测技术不能真实地再现产品在真实环境中会出现的故障。在这样的背景下，中心要立足市场，将先进的军工技术推广到民用领域。 汽车仪表板温度+湿度+振动三综合试验(航天希尔的综合环境试验系统) 轨道交通牵引电机振动、冲击试验(航天希尔的9吨推力电磁振动台) 地铁车门的振动、冲击试验(航天希尔的9吨推力电磁振动台) 风电变频器振动、冲击试验(航天希尔的16吨推力电磁振动台) 　　综合环境和大型结构件试验能力行业领先 　　除了中心的军工背景之外，彭康先生谈到，中心还是目前国内唯一掌握系统及综合环境试验技术的单位，可以通过施加噪声、振动、冲击、加速度、温度、湿度等综合环境应力，暴露系统设计和制造工艺缺陷，提高系统可靠性 另外，中心还可以为用户提供试验条件制定、试验方案编写及试验故障分析与诊断等服务。 航天希尔的H1859A/BT1500M振动系统(最大推力：160KN 工作频率范围：2~2000Hz 最大空载加速度：100g 最大峰-峰位移(mm)：76 台面尺寸(mm)：1500×1500) ACS的UC30步入式交变湿热试验箱(温度范围(℃)：-70～100 温度变化速率(℃/min)：2 湿度范围(RH)：20%～98% 内部尺寸(深x宽x高)(mm)：3300x3000x3000) 航天希尔的TAV-5000-6M三轴振动系统(频率范围：5-2000Hz 正弦推力：5000KN 最大加速度：25g 台面尺寸：600 x 600mm) 　　中心可以对飞机发动机、叶片等大型结构件在各种环境下进行模拟，也可以将整个导弹和火箭挂吊在全箭振动塔里进行模态试验。彭康先生特别强调说，中心采用北京强度环境研究所研制出的30吨以上的大吨位振动台，可以对各种大型试件进行振动试验与检测。 大型火箭舱段振动、冲击试验(航天希尔的30吨推力电磁振动台) 风电叶片摆向疲劳试验 　　尖端技术造就尖端检测服务 　　在整个拜访过程中，彭康先生多次强调了中心的特色技术与服务。这些特色检测技术主要包括以下几点： 　　(1)在振动环境试验方面，中心拥有国内最大推力30吨和35吨的振动台，可进行大吨位试件的试验。如果试件吨位更大，可以将两个或更多的30吨或35吨的振动台并机对试件进行试验。此外，中心还拥有国内领先的多维振动控制技术，可进行各种单机(部件)、分系统和系统级产品的多维振动试验，为产品提供更为真实的使用环境模拟，从而降低研制风险、缩短研制周期。 　　(2)在温度+湿度+振动三综合试验方面，有180立方温湿度试验箱配备2台35吨推力振动台，可完成特大型产品或系统的温度+湿度+振动三综合试验。 　　(3)在冲击环境试验方面，可模拟大量级的冲击，通过炸弹释放的力进行100000G的冲击试验。 　　(4) 在噪声环境试验方面，可对产品施加很大噪声，试验其在噪声环境下的破坏程度，而一般的噪声环境试验是将试件放在噪声环境里，检测它的破坏程度。 　　(5)在结构静强度试验方面，中心设备试验加载力可达到6000吨，并具有超过8000通道的数据采集系统和便携式高速测试系统。 　　(6)在结构热强度试验方面，可对发动机等大型结构件进行超高温环境模拟。 　　附： 　　航天环境可靠性与电磁兼容试验中心展位 　　http://www.woyaoce.cn/member/T100262/

在QC实验室检测和分析产品和设备时，数据可靠性至关重要。在日益自动化的世界中，制药和医疗器械行业对自动化技术的要求也在不断增加。在这些行业中，较新的质量控制检测技术往往更符合法规并具有使分析人员更容易进行合规性检测的功能。QC实验室的仪器和产品必须符合21 CFR PART 11的规定，并通过减少需要分析人员时间的步骤，来消除潜在的人为误差。通过消除分析人员部分或大部分动手操作时间，实验室可以进一步确保发生更少的误差。更少的误差意味着更少的重新检测和更好的合规性。传统的细菌内毒素检测包括凝胶实验和96孔板，是一种手动程度很高的劳动密集型检测方法。这些方法需要数小时培训、分析人员出色的技术和对细节的高度关注。动力学显色法和浊度96孔板方法朝着更加自动化的分析迈出了正确的一步，并具有更好的数据可靠合规性和定量结果。然而，即便是这些更现代的方法仍有很大改进空间。读板器通过测量光密度或浊度来进行内毒素分析，并将分析结果返回给内毒素软件平台。与凝胶法相比，这些方法的人为误差将通过软件/数据分析检测出。虽然动力学显色和浊度技术自动化了某些方面的分析，但大多数平台仍然依赖实验室分析人员手动创建标准曲线，一式两份为每个样品创建阳性对照（PPC），并将鲎试剂添加到每个孔中。为每个检测创建标准曲线意味着它们需要分析人员准备，并且每次创建都会有差异。由于内毒素检测是根据样品和标准曲线之间的反比关系进行的（意味着样品中回收的内毒素量是根据标准曲线反算的），所以每次都必须有一条准确的曲线。人工创建每条标准曲线存在产生一条太强或太弱标准曲线的风险。这往往源自于分析人员简单的稀释或移液误差。生成过强的曲线会低估产品中可能存在的内毒素含量，从而产生假阴性结果。相反，生成较弱的标准曲线会高估产品中的内毒素，造成假阳性。如果技术的设计以最新的数据可靠性准则为主导，那么在QC实验室中实施新技术和创新产品，可以帮助进一步促进企业对患者安全的承诺。例如，动力学显色方法可以通过减少人为误差并提供更强大的软件的技术来改进。Sievers® Eclipse® 月食内毒素检测仪和微孔板大大减少了分析人员的动手时间，降低了出错的可能性，从而提高合规性。每个微孔板都嵌入了一式三份的标准内毒素（RSE）标准品，范围是50-0.005 EU/mL，消除了分析人员必须生成曲线的可变性。PPC也是一式两份嵌入，因此分析人员不必单独对每种产品进行加注。Eclipse完全符合《美国药典》USP、《中国药典》ChP四部、《欧洲药典》EP2.6.14和《日本药典》JP4.0的规定，同时也符合21 CFR PART 11的要求。与传统的孔板测定相比，21个样品的移液步骤从242步减少到不到30步。大大降低了移液中人为误差的风险，降低了重复性动作损伤的风险，并减少了检测所花费的时间。通过消除许多方面的人为干预，QC技术可以极大地提高数据可靠性。软件也是一个主要因素。用于内毒素分析的Eclipse软件提供了完全符合21 CFR PART 11的数据可靠性软件包，其中包括ALCOA+原则，以帮助内毒素检测遵守这些准则。当检测运行时，每五秒钟向软件传输一次数据，因此分析人员可以在整个检测过程中频繁检查测定进度，以实时分析数据。该软件还具有常规的数据库备份和恢复功能，确保数据不会丢失。如果发生灾难或系统意外断电，所有数据都会保留在安全数据库中。QC检测中数据可靠性的所有方面：包括生物负载、电导率、TOC和内毒素，都必须以患者安全为首要考虑。如果检测因违反数据可靠性而受到影响，将使患者面临风险。制药4.0是一个很好的例子，如何将实验室仪器与系统软件集成并连接不同的检测平台，从而提高实验室分析人员的效率，使他们的日常工作更加轻松。制药4.0的概念通过实时监控QC检测，并提醒实验室误差或不合格结果，直接与数据可靠性联系在一起。实时获得结果并在检测失败时收到通知，使实验室能更迅速地采取行动，解决误差或故障，并在检测完成前找到根本原因（采取“第一次就正确”的方法）。总体而言，这将缩短实验时间，使实验室更快得到分析结果，更有效率地将产品投放市场。提供集成仪器和软件的平台，如QC实验室中的Sievers分析仪，通过整合更高效和合规的检测解决方案，为实现制药4.0环境提供了一个很好的起点。这些针对内毒素、微生物、TOC和电导率检测仪器的进步不仅能提高产品质量，简化实验室分析人员的日常工作，并最终改善患者的生活。作者介绍：Hayden SkalskiSievers分析仪全球产品应用专家Hayden Skalski是Sievers分析仪生命科学产品的应用专家，专门从事细菌内毒素检测工作。其在制药和QC微生物学方面有超过8年经验，并围绕内毒素检测发表过许多主题演讲。Hayden曾在Charles River Laboratories、Regeneron和Novartis任职，负责验证和执行内毒素检测的方法开发方案，提供客户支持、故障排除和支持大批量产品检测。Hayden拥有纽约州立大学奥尔巴尼分校生物学学士学位。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

&mdash &mdash &ldquo 国产好仪器&rdquo 活动约稿 　　曾看到一个故事：魏文王问名医扁鹊说：&ldquo 你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?&rdquo 扁鹊答：&ldquo 长兄最好，中兄次之，我最差。&rdquo 文王再问：&ldquo 那么为什么你最出名呢?&rdquo 扁鹊答：&ldquo 长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去 中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。&rdquo 这则故事叙述了一个道理：事后控制不如事中控制，事中控制不如事前控制。所谓的事前控制其实就是要做好预防工作，而产品品质的成功之道就是在于预防。 　　我国静电防护普及教育相对滞后、普及率较低，而对于静电防护工作，有很多企业几乎没做或处于刚刚起步阶段。我公司在成立之初，主要精力放在产品研发和量产上，对静电防护工作做得不到位。随着产品的推陈出新、设计和制造经验的不断积累，公司产品线上静电防护措施在逐渐完善，目前已建立较完备的电路板静电防护机制，从电子部件生产环节进行全方位地有效控制。虽然经历了一段曲折的过程，但结果是喜人的，而这一过程给每位参与人员都留下一段难忘的回忆。 　　早在十年前，公司推向市场的产品已基本形成完整的系列，从生产能力到性能指标在国内同行业里已具有一定的影响力，但产品的防护措施做得不到位，品质难以保证。从客服中心整理报出的数据中可以看出，当时保内产品的返修率一直居高不下，问题多出自电路板。按照当时的技术水平，对电路板进行故障排查和维修并不成问题，只要参照电路原理图查出故障电子元器件并更换即可。但这样治标不治本，&ldquo 为什么测试正常的电路板在使用一段时间后故障率如此之高&rdquo 成为当时困扰产品研发和生产制造人员最大的问题。经过对故障电子元器件和电路系统反复比对试验、查阅资料，最终发现是由于操作不当造成电子元器件被静电损坏，从而留下质量隐患。 　　原因找到了，下一步就要采取相应措施以避免问题再次发生。从哪里着手、控制哪些环节、如何有效控制? 　　在整改之前，由技术人员组成的工作小组到现场，对电子元器件使用的全过程展开分析。我们发现，进口厂商提供的电子元器件采用防静电包装物进行包装，而从国内电子市场采购回来的电子元器件多为散装或采用普通塑料材质包装物进行包装 贮存在原材料库中的电子元器件虽已分类，但没有进行有效的防护，出库时更是没有采取相应措施而是直接用手拿取 在电路板焊接、测试及安装现场没有有效防护措施 整机测试和产品使用人员同样静电防范意识淡薄，诸如机壳未有效接地和带电插拔通讯线都是非法操作。可以说任何一个不经意的操作都有可能将携带的静电释放到元器件上，导致其不同程度受损，每一道没有相应防护措施的工作环节都有可能留有质量隐患。 　　电子元器件向着体积小、集成度高的方向发展，芯片内部导线间距越来越小，绝缘膜越来越薄，致使耐击穿电压也越来越低。而电子元器件在采购、检验、进库、贮存、发料、焊接、调测和安装等过程中所产生的静电电压却远远超过导致其击穿的阈值电压，这就可能造成器件受损或失效，影响产品的技术指标，降低其可靠性。 　　由此可见，静电隐患无处不在，静电防护工作刻不容缓。公司对此非常重视，邀请专家对全体员工进行静电防护常识的培训，使大家了解到静电产生的机理和静电防护的相关知识，以提高全员的静电防范意识。公司对电子元器件供货厂商提出严格的储运、包装要求，在源头上控制电子元器件质量。同时，对公司内部原材料库和电路板加工过程实施严格管理。目前已建成较完备的防静电接地系统 工作区域的地面、工作台、座椅、货架及中转箱、中转车均按照专业的静电防护要求进行配备 对于接触电子元器件和电路板的操作人员，从着装、腕带佩戴、静电测试与释放到操作工具等方面均提出严格要求，并不定期抽查、监管。对于测试通过的待入库电路板类产品，全部采用标准防静电材料封闭包装并粘贴防静电标识。 　　随着静电防护工作的开展，莫名损毁的电子元器件大幅减少，电路板耐用性得以保证，产品质量稳步提高。全员静电防范意识的增强、防护设施设备的配备加之合理的监管，为电子电路类产品的可靠耐用打下坚实的基础。虽然对于同一块电路板而言，其设计原理、焊接方式、测试方法、使用强度等都没有改变，但经过全方位地静电防护后，其故障比率降低了、可靠程度提高了 维修数量降低了、工作效率提高了 维护成本降低了、客户满意度提高了。 　　静电防护工作仅仅是提高产品品质和可靠性的诸多工作中的一种，而员工的静电防范意识是质量意识的一个方面。&ldquo 防&rdquo 不代表保守，是为更快更稳地前行做好准备、打好基础，正所谓&ldquo 治病于病情发作之前&rdquo 才是最高境界。预防是提高产品质量的唯一途径。在依利特公司，这样的实例数不胜数，每一件事情背后都有一段故事，正是这一件件看似平凡的小事推动着企业的进步，为公司产品的质量奠定基础、为公司事业的腾飞保驾护航! 　　作者：大连依利特分析仪器有限公司产品部 副部长 刘凯

梁小虹等为航天环境可靠性天津试验与检测中心剪彩 梁小虹等为航天环境可靠性天津试验与检测中心揭牌　　 　　该中心五年后将实现年产值10亿元 　　该中心开业将为新区及天津周边企业零距离提供专业服务 　　电子信息、风力发电等行业在天津滨海新区将可直接享受到航天级高标准可靠性专业试验了。4月25日，航天环境可靠性天津试验与检测中心在新一代运载火箭产业化基地投入使用。该中心由中国航天科技集团公司第一研究院第七○二研究所投资建设，是可靠性与环境工程技术国防科技重点试验室的天津分部。同时，该中心也是滨海新区首个产品可靠性专业试验室，5年后将实现年产值10亿元。 　　可靠性高低是衡量产品质量的一个关键性指标。航天环境可靠性天津试验与检测中心厂房占地面积8400平方米，是目前天津地区最大规模的可靠性试验与检测机构 拥有各种可靠性试验检测设备33台套，项目二期预计7月投用。 　　天津试验与检测中心开业，进一步完善滨海新区产业链，将为新区及天津周边企业零距离提供专业服务。启动仪式上，作为我国最大的风电设备制造商之一——金风科技股份有限公司和天津试验与检测中心签订了战略合作协议。金风科技公司电控技术中心产品中试部部长关山表示，风电设备都是安装在较偏远地区，运输过程中极易因颠簸而受损。有了高标准震动试验，企业不但可避免这类事故发生，还增加了产品的竞争力。 　　中国运载火箭技术研究院副院长唐国宏介绍说，天津试验与检测中心是七○二所继上海中心之后的第二家试验室，将主要服务环渤海地区。作为航天和滨海新区的军民合作窗口，为航空航天、轨道交通、电子、风电等行业企业提供专业的试验与检测服务，以航天技术支撑产品质量的提升，使“中国制造”更可靠。据他透露，除了这个试验室外，风力发电、特种车等军民结合项目正在论证中，将陆续落户滨海。

人民网天津视窗4月25日现场报道：4月25日，在位于天津滨海新区的中国新一代运载火箭产业基地，航天环境可靠性天津试验与检测中心正式开业。中国航天科技集团公司第一研究院第七○二研究所所长龚知明出席开业仪式并致辞。 　　航天环境可靠性天津试验与检测中心拥有各种振动试验台、碰撞冲击台、跌落试验台、温湿度试验箱等可靠性试验检测设备33台套，其中包括天津地区最大的20吨振动台和多个高技术含量的综合试验箱，厂房占地面积8400平方米，是目前天津地区最大规模的可靠性试验与检测机构。作为可靠性天津试验与检测中心投资方的航天第七○二研究所是我国航天系统结构强度与环境可靠性工程专业的中心研究所和权威认证机构，具有国家实验室(CNAS)和国防科技实验室(DiLAC)等多个认可资质，主持和参与制定了多部环境与可靠性工程领域重要标准的制定。

制药业正在迅速去中心化。更多的制药巨头正在结合区块链技术以确保供应链上下游的安全通信。细胞和基因治疗及精准医学的发展离不开远程功能。去中心化临床试验（DCT，Decentralized Clinical Trials，又称分散式临床试验）可以快速跟踪疫苗和加强针，以帮助在全球范围内预防严重疾病。去中心化还可以提高水质检测的效率和可靠性。接受新冠疫苗和加强针的人们可能没有考虑过用于制造疫苗的水质。而水质其实是药品生产的基石。无论是用作成分还是用于加工、配方、试剂、中间体或清洁，水是遵守CGMPs（确保药品质量的主要监管标准）的基础，因此必须进行监测。由技术推动支持的去中心化的水质检测，可以确保制药商以最高效率满足每个法规的预期要求。实时检测已触手可及对于制造商来说，遵守法规可能会令人望而生畏，尤其是那些使用陈旧的检测仪器和流程的制造商，这可能会带来更大的挑战并影响检测效率。他们一直在寻求更好的方法，通过采用符合行业趋势的创新技术（如去中心化的水质检测）来完成每日、每周或每月的水质检测要求。这就是为什么实时检测（RTT，Real-time Testing）或实时水质放行检测（RTRT，Real-time Release Testing）已迅速成为当今水质检测的前沿，并可能成为未来几年的核心焦点。目前，在线水质放行的实时检测仅适用于四个药典参数中的两个——总有机碳（TOC）和电导率。传统的内毒素检测流程仍在使用，典型的周转时间为1小时，微生物检测的典型结果为3-7天。而内毒素和微生物参数也正在向自动化内毒素检测和快速微生物检测进行转变，这表明制药行业在推动更快、更容易的分析方面取得了重大进展。除了实时检测、自动化和快速监测外，还必须简化检测数据审查和批准的流程。新冠疫情加速了各种软件和工具的采用，使工作能够在去中心化的远程环境中继续进行。在此期间，许多制药商应用软件实现远程检测结果签发，以代替在实验室进行签发，使其在跟上所需的创新步伐的同时还能保持安全和合规要求。实时检测通过简化的数据审查及签发最大限度地提高生产力，但公司必须在不影响合规性或患者安全的情况下实现这一目标。这意味着要实施适当的监测系统和流程控制。随着成熟的制药公司和药物开发初创公司采用这些新技术来简化质量控制，管理风险将变得越来越重要。为了推动实时检测和软件工具的采用，技术提供商应为潜在的制药客户提供验证支持和方案，协助进行风险分析和桥接研究，以加速实施过程。在提高生产力的同时保持数据可靠性即使在向自动化水质检测过渡的过程中，数据可靠性仍然是制药行业的一项关键要求。工厂必须确保数据可靠性，以确保合规及其在患者安全中的作用，同时又不以牺牲效率和生产力为代价，他们需要效率和生产力来满足当今的生产需求。从单个存储库轻松管理电子数据和元数据的能力往往是制药业新软件的规范。以前，仪器与实验室中的一台计算机相关联，结果只能在该特定位置进行审查和批准。即使对数据进行审查，传统的基于实验室的检测也很容易受到人为误差和数据可靠性风险的影响。例如，一个更精确和自动化的审计追踪，有助于监测人为误差，并提供更完整的潜在缺陷视图。对实时数据的审查和趋势追踪能力简化了流程，通过安全、加密的数据传输可实现更为快速的放行检测。例如，使用独特的用户签名对记录进行数字签名，加快记录审查速度。用于实时检测的Elite软件解决方案Sievers® DataShare Elite软件是一个实例，具有在任何地方从一个仪表板上管理检测的能力。该技术使全球用户能够管理来自任何现场的数据并定期审查，同时保持数据可靠性并实现21 CFR PART 11的合规性。目前，该软件是维护TOC和电导率数据的绝佳工具。详细了解Sievers分析仪如何通过DataShare Elite软件帮助您提高药典水质检测的数据可靠性和效率，服务于制药业更快、更精确的未来。随着制药行业将更多业务去中心化，世界各地的患者将从更短的药品上市时间和更有效的治疗中获益！◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近日，由岛津公司牵头、四川省食品药品审查评价及安全监测中心主办的药品数据可靠性检查研讨会在成都举办。本次的研讨会邀请到了原国家总局审核查验中心主任李正奇博士、华北制药研发部李俊德主任、CalierLIMS 公司的Rakesh Kandi先生、四川省审核查验中心吴承云科长做研讨会发表。 研讨会开始后，李正奇博士首先发表了题为《生物等效性试验现场核查要求和质量整体解决方案》的报告。李博士对于数据完整性的检查要求有着丰富的工作经验。有很多李博士的粉丝慕名而来现场聆听李博士的精彩发表。 接着，李俊德主任针对《注册新政下现场核查准备》进行了发表。李主任在企业研发部工作多年，对于数据的核查有着自己独到的见解。他对于岛津的网络版工作站非常的了解，在发表中特别介绍了岛津软件在数据完整性上的应用。 随后，CaleberLIMS 公司的Rakesh Kandi 先生对《LIMS 在数据完整性上的解决方案》进行了发表。发表中，对于CaliberLIMS 在法规合规性、实验室整体管理、提高分析效率方面做了详细的介绍。最后，四川省核查中心的吴承云科长做了题为《药品数据可靠性检查工作思考》的发表，主要针对四川省当地的时间情况，企业实际存在的问题，解决方案等，和现场的老师做了全面的汇报。 四川省食品药品审查评价及安全监测中心的聂全江处长对本次活动非常重视，在会议前特意和几位专家和岛津工作人员进行了亲切的交流。在交流中，聂处长对四川省的数据完整性核查工作进行了介绍，并希望可以更多的接受其他省份先进的合规性的信息。并表示今后还可以定期保持这样的交流活动，帮助四川省的审核机关和制药企业共同进步。 聂全江处长（右一）及专家和岛津工作人员交流关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

为广泛征求用户的意见和需求，了解中国科学仪器市场的实际情况和仪器应用情况，仪器信息网自2008年6月1日开始，对不同行业有代表性的“100个实验室”进行走访参观。2011年1月14日，仪器信息网工作人员参观访问了本次活动的第六十四站：机械工业(北京)可靠性试验及电磁兼容检测中心，检测中心市场部负责人张建忠先生热情接待了仪器信息网到访人员。 　　机械工业(北京)可靠性试验及电磁兼容检测中心(以下简称“检测中心”)成立于2006年，隶属于机械工业仪器仪表综合技术经济研究所，是由国家投资建设的专业从事各类产品环境适应性试验、电磁兼容(EMC)试验、IP防护等级测试认证、安规认证、MODBUS和PROFIBUS-PA协议设备检测认证、电子/电气/可编程电子安全系统和安全仪表系统的功能安全评估等试验的综合性国家级实验室。可为信息技术设备、测量控制和实验室用电气设备、军用电子元器件、电工电子产品等提供相应的技术服务，并出具权威的检测报告。 　　检测中心通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可、具有中国国家认证认可监督管理委员会办法的资质认定计量认证证书(CMA)，是中国机械工业联合会批准并授权的机械工业测量控制设备及网络质量检测中心，中国质量认证中心(CQC)委托检测实验室及TÜ V莱茵技术(上海)有限公司认可实验室。 　　张建忠先生介绍说：“最初实验室的成立是认识到通信设备检测的市场需求。而随着人们对生产安全的重视，设备的可靠性检测市场需求越来越大。检测中心会继续以市场为导向，发展特色业务，引入新的检测项目。目前，检测中心设有多个实验室，拥有各类先进的检测仪器设备四百多台套，检测人员都拥有硕士或博士学位。而工业通信网络试验是检测中心的特色业务。” 　　全面的可靠性检测项目 　　张建忠先生介绍说：“在检测中心承担的业务中，可靠性试验是主要业务，检测中心拥有相关的仪器及检测人才，能够为仪器仪表行业、电力行业、通信行业的广大客户提供环相应的服务。” 　　(1)环境适应性类试验 　　据介绍，检测中心能够进行的环境适应类试验包括：高低温试验、湿热试验、温度变化、交变湿热、温度冲击/冷热骤变试验、宽温变试验、盐雾腐蚀/锈蚀试验、振动冲击跌落试验等。可以按照相关标准的试验方法对各类电子设备、仪器仪表、军用电子产品进行气候环境试验、特殊环境试验及机械环境试验。 高加速冲击试验台 快速温变环境试验箱 　　(据介绍，普通同类仪器降温速度在3-4℃/min， 该设备降温速度在10℃/min，2012年检测中心将为该仪器配置液氮系统，降温速度会达到30℃/min。) 德国原装高低温湿热环境试验箱 　　(2)电磁兼容类试验 　　“电磁兼容是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中的任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。近两年来，随着国际、国内贸易的进一步繁荣，广大企业的产品线越来越丰富，为了减轻企业研发、测试负担，检测中心于2010年正式推出电磁兼容(EMC)检测服务。目前，检测中心拥有GTEM小室、屏蔽室和全套电磁兼容测试设备。” 传导发射、传导骚扰抗扰度的标准电磁屏蔽室 GTEM小室 (主要用于设备对所在环境中存在的电磁干扰的抗扰度测定) 　　(3)IP防护等级试验 　　“IP防护等级系统是由国际电工协会(IEC)所起草，将电器依其防尘防湿气之特性加以分级。检测中心可以进行IP54、IP55、IP65、IP66、IP67、IP68防护等级认证及测试服务。” 淋雨试验室系列装置 　　(淋雨实验室配有可编程控制的不锈钢材料的垂直淋雨、摆管淋雨、防喷、防溅、水浸等防水试验设备，可根据国际或国家标准、行业标准、客户要求等条件进行测试、试验。) 1立方米沙尘试验箱 　　(4)电气安全试验 　　“电气安全试验室是检测中心的重要实验室之一，目前可以进行GB4943/IEC60950《信息技术设备的安全》、GB4793/IEC61010《测量、控制设备及实验室用电设备的安全》的全项目测试。可以对信息技术设备产品，测量、控制和实验室用设备产品进行安全试验(包括CE认证)和CQC标志认证检测，可以对办公设备产品进行节能认证检测。” 电气安全实验室 　　(5)灼热燃烧试验 　　“检测中心拥有齐全的灼热然烧试验设备，包括维卡软化点温度测定仪、漏电起痕试验仪、灼热丝试验仪、大电流起弧引燃试验仪、灼热燃油试验仪、热丝引燃试验仪等。” 漏电起痕实验仪 热丝引燃实验仪 　　亚洲独有的PROFIBUS和MODBUS试验室 　　张建忠先生表示：“工业通信网络试验是检测中心的特色业务，目前检测中心拥有亚洲独有的PROFIBUS和MODBUS试验室。这两个试验室是工业自动化领域，国内首家通过中国合格评定认可委员会认可的工业控制网络和现场总线测试实验室。建立这样的实验室成本并不是很高，但是其技术含量比较高，对于人员和设备的要求也很高。” 　　PROFIBUS和MODBUS试验室是工业自动化领域国内首家通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的工业控制网络和现场总线测试试验室，在国家授权的测试范围中首次在国内将控制网络PROFIBUS 和MODBUS纳入国家实验室认可体系，从而为这两项工业通信技术在国内的应用和相关产品开发提供了有力的保证。 MODBUS试验室 　　(MODBUS 试验室于2006 年4月获得了MODBUS IDA国际组织授权，可按GB/T 19582.1、GB/T 19582.2、GB/T 19582.3标准，用 MODBUS测试系统对工业自动化产品进行通信一致性和互操作性认证测试。) PROFIBUS试验室 　　(PROFIBUS试验室于2007年10 月获得了PNO国际组织授权，可按 GB/T 20540.1、GB/T 20540.2、 GB/T 20540.3、GB/T 20540.4、 GB/T 20540.5、GB/T 20540.6标准及PROFIBUS PA行规 V3.01，用 PROFIBUS测试系统对工业自动化产品进行通信一致性和互操作性认证测试。) PNO国际组织授权证书 　　附录：机械工业(北京)可靠性试验及电磁兼容检测中心 　　http://www.bjkkx.com/

在确保原材料（例如制药用水）的质量属性时，在药品生产中实行实时检测（RTT，Real-Time Testing）或实时放行检测（RTRT，Real-Time Release Testing）正成为更广泛的提高效率的目标。作为成功的RTT计划的一部分，考虑数据可靠性、数据传输和数据安全性至关重要。在RTT战略和实施计划中纳入这些要素，使制药企业更好地与当今的数据可靠性要求保持一致，并从RTT计划中获得最大收益。21 CFR Part 11和数据可靠性原则（ALCOA+）数据传输和数据可靠性一直是FDA 21 CFR Part 11指南和ALCOA+长期坚持的原则。21 CFR Part 11于1997年发布，以应对数字时代，旨在通过数据的电子传输来维护数据安全。21 CFR Part 11强制执行如下相关的控制和要求：数据安全性数据检索验证审计追踪操作、权限和设备控制电子签名ALCOA最初在20世纪90年代由FDA推出，并在2010年修订和补充形成ALCOA+。ALCOA为经认证的cGMP环境中的数据可靠性制定了指导原则。ALCOA+原则如下：可归因性–数据必须是可追溯的易读性–数据必须易于理解同步性–数据必须在检测过程发生时记录下来原始性–数据必须处于未更改状态准确性–数据必须真实完整性–数据应该涵盖所有内容一致性–数据必须以明确的方式记录持久性–数据必须在保留期内进行维护和存储可用性–数据必须是可访问的 // 随着在数字时代采用电子记录，21 CFR Part 11和ALCOA+提供了维护数据可靠性的指南，根据FDA的数据可靠性和cGMP指南合规性的行业文件，这一概念指的是“数据的完整性、一致性和准确性”。数据传输途径设备和仪器，能够在制药现场任何部门输出数据，通常以图1所示的分级方式传输数据。使用中设备和仪器产生的数据传输到数据处理器，如可编程逻辑控制器（PLC）或比例积分微分控制器（PID）。在这些控制器中，出于过程控制的目的，数据被连续监测并进行趋势分析。从控制层面，数据被传输到监督控制和数据采集（SCADA）系统或历史数据库。该监督层汇编了数据并作为控制、报警和分配中心。然后数据被传输到能够跟踪原材料和成品的制造执行系统（MES）。MES的目的是在多个平台使用输出数据，通过优化生产周期来提高工艺效率。数据传输的最后一层是企业资源规划（ERP）系统。ERP的功能是通过监控调度、库存和订单处理来优化业务效率。数据传输应用于负责检测原材料和最终产品质量属性的实验室和生产环境，数据必须汇编成一份报告，供特定人员签发符合质量属性的检测结果。这些报告被输入电子批处理记录（EBR）以进行数据存储。图 1. 从数据生成开始到数据处理和数据存储的数据传输说明符合ASTM E2656的数据处理和报告数据可靠性、数据传输和数据安全性均适用于制药用水的实时检测（RTT）和实时放行检测（RTRT）。在从基于实验室的水放行检测改为在线/自动化的水放行检测中，图1中数据传输的方式保持不变；但采集到的数据量可能有所不同。基于实验室的水质评估需要单一数据点进行USP 限值检测，但在使用在线仪器评估水质时，会更频繁地生成数据点，并且在某些情况下是连续的。由于这会产生大量数据，ASTM E2656——《制药用水总有机碳属性实时放行检测的标准做法》（Standard Practice for Real-time Release Testing of Pharmaceutical Water for the Total Organic Carbon Attribute）——建议创建并验证报告生成系统。RTT数据报告应从确定的收集期开始。收集期应与生产计划保持一致，以确保从在线数据记录仪器中分离出来的数据能够反映出水进入新的生产运行的时间框架。有了确定的收集期，报告的其余部分可能包括收集期的最大值、最小值和平均值，以及任何值得注意的报警和行动事件。在考虑检测频率时，ASTM E2656建议考虑仪器的延迟时间、响应时间、循环时间、更新速度、总有机碳（TOC）浓度变化速度、耗水速度、检测、超过TOC规定含量的概率，以及超标（OOS）产品的比较成本。评估这些变量的目的是为了建立对仪器检测和测量TOC浓度变化能力的信心。过渡到RTT的价值在于，它提供了监测和控制过程的能力，同时还对水的TOC和电导率质量属性进行放行。由于在线仪器为监测和控制目的提供了更多的数据，ASTM E2656承认，出于放行目的，“任何所选择的频率都优于只能提供时间快照的离线样品检测。”软件解决方案——DataShare Elite当过渡到实时检测时，数据来源从质量实验室环境改变为生产环境；因此，使用软件来集中数据很有帮助。DataShare Elite是Sievers一项为自动传输和检索与质量属性有关的数据而开发的软件解决方案。DataShare Elite软件提供了一个单独的中心位置来管理所有Sievers TOC和电导率数据——从各不同环境中的多台仪器中提取。使质量部门可以轻松访问在生产环境中生成的实时数据，并远程签发对进入生产的原材料（水）的检测合规。DataShare Elite提供高度可定制化的企业解决方案，具有ALCOA+数据可靠性合规功能、21 CFR Part 11合规性，并使用以下新的数据传输、数据管理和数据安全功能对cGMP指南产生影响：数据传输通过安全网络远程连接或导入数据数据安全性个性化的密码保护唯一用户ID要求数据加密电子签名轻松导入和审核审计追踪可自定义访问、角色和权限基于网络的数据管理封闭的系统架构与活动目录（AD）兼容与本地服务器或现有企业Microsoft SQL服务器一起使用可定制的数据传输和导出远程数据管理远程查看仪器数据并以电子方式签发校准确认和系统适用性测试验证电导率（如适用）TOC样品结果审计追踪轻松搜索、过滤、解析数据并保存协议结果管理和传输生产环境中的数据并反过来支持水系统更快速的放行在事件发生时管理实时数据和审计追踪数据可视化定性和定量数据绘图和导出功能安全数据集成易于集成到LIMS和MES系统中这些功能符合ASTM E2656关于实时检测的报告生成和检测频率的指导实践。审查和对实时数据的趋势分析能力简化了流程，并可通过安全、加密的数据传输，实现更快地放行检测。使用准确且可定制化的数字化签名记录可提供更高效的记录审查过程。最终，这些品质与过渡到实时检测的价值相一致——优化效率并提高患者安全，同时提供简单的解决方案来保持数据可靠性与21 CFR Part 11合规性。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

近些时期以来，科学仪器生产、研发过程中如何应用可靠性工程，以达到提高科学仪器质量，满足用户对仪器可用、耐用的目标，已经越来越为行业所重视。科技部条财司，根据仪器专项的现状和特点编制了《科学仪器设备开发可靠性工作指南》 科技部条财司委托组织重大专项项目参与单位进行免费的可靠性工程相关培训 近日，工业和信息化部电子第五研究所与钢研纳克检测技术有限公司在钢研纳克永丰产业基地举行了仪器设备可靠性提升工程战略合作协议&hellip &hellip 在科学仪器开发中如何具体开展可靠性工程，越来越为众人所关注。近日，PConline记者受邀参观联想研发实验室以及云计算方案的实验室，其中有关&ldquo 联想的可靠性测试实验室&rdquo 大量照片，亦可为科学仪器行业学习、借鉴。 　　全文如下： 　　记者亲身探秘 联想实验室高清大图全流出 　　从收购IBMPC事业部，再到对IBM x86服务器业务的收购，业内对联想的关注也越来越高。有人说联想是在有步骤的下一盘大旗，也有人说联想的步子迈的有点大。略掉外界的评价，不得不承认的是得联想在技术研发上是下了一番苦功夫的。 　　近日，PConline记者受邀参观联想研发实验室以及云计算方案的实验室。在这次参观中，记者跟着联想的工作人员详细参观了联想的各个实验室，并进一步从服务器研发、方案实验室中体验到联想的技术实力。每个企业都有自己的特点和自己的企业文化。通过对企业的参观，相信大家也会对联想这家企业会有进一步的了解： 　　记者首次看到了联想的可靠性测试实验室，涉及产品检测的方方面面、包括温度、湿度、电压、电磁辐射、噪声、摔落，长时间满负载负荷等等一系列可靠性测试。 联想可靠性实验室 　　测试标准力争高于业界标准，为用户提供最可靠的保障。 联想可靠性实验室 　　联想可靠性实验室是第一次正式对外。 联想可靠性实验室 联想可靠性实验室 联想可靠性实验室 联想可靠性实验室 联想可靠性实验室 联想可靠性实验室 　　联想可靠性实验室包含MTBF实验室(测试平均无故障时间)、高低温测试、电磁兼容、传导骚扰测试、浪涌抗扰度测试、电压暂降与短时中断抗扰度测试、电快速瞬变脉冲群抗扰度测试、散热开发、噪音测试、安规实验等在内的若干实验室。 　　联想测噪音实验室 　　联想噪声测试实验室，该实验室是用来进行产品噪声特性测试和评估的实验室。 噪声测试实验室 　　为了避免地板等固体所带来的噪音波动，噪声实验室建立在建造在200多个半米高的弹簧上。 噪声测试实验室 　　进入实验室后，大家都在议论，耳朵感觉非常不舒服。实验室工作人员讲解，说是正常办公环境为40分贝，而次实验室只有12分贝，所以到这种环境中会感觉到很不舒服。 噪声测试实验室 　　为了营造足够安静的环境以测试产品，实验室不光墙面做了吸音和隔音处理，悬空以隔绝外部振动的声学影响。跺一跺脚，整个房间都在晃悠。 噪声测试实验室 噪声测试实验室 　　在进行吸音测试时，噪音只有12分贝。噪音实验室为避免地面的低频噪音，采用了整体悬空状态，所以是可以活动的。 　　联想电磁兼容实验室 　　联想电磁兼容实验室是进行产品电磁干扰性能评估，保证产品向空间和电网的干扰在控制范围内。 电磁兼容实验室 电磁兼容实验室 　　实验室为标准3米实验室，测试一台机器约40分钟。 电磁兼容实验室 电磁兼容实验室 　　通过吸波材料，模拟开阔场地中的直射波环境，使得联想服务器正常工作时(比如大数据分析、VIDIO、硬盘读写、网络等等典型环境)不会影响其他设备的工作，其他设备也不会影响服务器的工作。 电磁兼容实验室 　　采用西门子技术，共测试八个指标，需全部符合国家标准。 　　联想威睿技术联合实验室 　　联想威睿技术联合实验室是由全球顶级硬件厂商和云计算软件厂商共建的联合实验室。 联想威睿技术联合实验室 　　作为联想和VMware战略合作的重要部分，该联合实验室承载了云计算方案开发、方案展示、测试验证、人才培训等平台功能。 联想威睿技术联合实验室 　　联想威睿技术联合实验室旨在为客户合作伙伴进行云计算的测试，通过把联想硬件和VMware软件部分结合，然后加以开发。 联想威睿技术联合实验室 　　作为方案展示中心，联合实验室通过可视化的演示和互动，让客户感受到云计算带来的技术革新及其与业务应用深度融合所产生的巨大价值。 联想威睿技术联合实验室 　 联想威睿技术联合实验室 　　此外，联合实验室还能为客户快速搭建集成测试环境，加速客户信息系统从传统模式到云计算模式的转换。 　　联想云计算方案实验室 　　联想云计算方案实验室，该实验室隶属联想企业业务集团，主要工作目的是为了在云计算方面进行方案开发。 联想云计算方案实验室 　　实验室左侧为基于IT基础架构平台方案展示。 联想云计算方案实验室 联想云计算方案实验室 　　实验室右侧为行业方案展区，演示了平台方案如何落地为行业应用。 联想云计算方案实验室 　　在当天的解决方案实验室，媒体记者也在不经意之间见到了联想的天蝎计划1.0整机柜，这是一套按照天蝎计划1.0规划设计制造的整机柜交付产品。 联想云计算方案实验室 　　机柜融合了服务器、存储、网络。 联想云计算方案实验室 　　据透露，联想会在2014年针对天蝎计划2.0推出新的产品，而上一代天蝎1.0机柜&ldquo 去年在腾讯也做了部署&rdquo 。 联想云计算方案实验室 联想云计算方案实验室 　　据了解，在过去的一年半时间里面，联想由原来的北京研发中心扩充为一个全球开发的布局，包括北京、台北、美国的罗利和巴西四地的研发。 联想云计算方案实验室 　　研发团队整个人员规模翻了两翻，由原来了70多人，现在达到了300人以上，这300人平均行业的经验超过10年，其中有50位顶尖的专业人士。 　　联想实验室拍摄花絮 联想实验室 联想实验室 联想实验室 联想实验室 　　联想集团企业产品集团全球服务器研发中心高级&rdquo 总监王化冰表示：&ldquo 实验室不只是最后的一个验证的手段，对于前期的开发也是至关重要的。特别是对于一些领先产品的原形设计，都是在我们实验室里面经过缜密的测试以后，才真正形成原形，最后进入开发阶段。 　　目前联想在全球有53个顶级的实验室，这些实验室通过了各项的专业认证。除了人员，联想在整个实验室建设有很大的投入。在用技术实力说话的今天，联想要进入全球服务器厂商前面的名词，技术研发就是必须拿得出手的硬实力，而联想的稳扎稳打相信会给他们赢得更多的机会和掌声。

Sievers分析仪将于7月21日举办《深入了解内毒素检测平台——最新技术发展如何提高内毒素检测仪的易用性、生产力和数据可靠性》网络研讨会，欢迎免费参加！时间：2022年7月21日（周四）下午13:30（北京时间）语言：英语费用：免费扫描下列二维码，即可注册参加如果您因时间原因无法参加此次网络研讨会直播，也可进行注册，研讨会结束后，您将收到研讨会的录像链接，可随时随地在线回看。在本次网络研讨会中，我们将介绍目前的细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）技术，以及每种技术的优缺点。我们还将讨论微流控技术，了解其相较于传统的凝胶法和96孔板法进行内毒素检测的优势，以及如何通过微流控技术，简化QC实验室的内毒素检测，并通过减少鲎试剂使用量对鲎进行可持续性保护。会上还将介绍Sievers® Eclipse® 内毒素检测仪，了解仪器开发的原因及其如何简化和自动化内毒素检测，同时保持合规性。使用Eclipse内毒素检测仪，可在9分钟内设置合规的21个样品测定，显著提高效率。使您深入了解Eclipse与市场上其他技术相比较的优劣，并且如何在QC实验室中对其进行评估和验证，以证明其用于常规内毒素检测的可行性。会议内容包括：●内毒素检测技术概述●为什么开发Sievers Eclipse内毒素检测仪●微流控技术相对于传统凝胶法的优势●QC实验室如何自动化和简化内毒素检测，并通过减少鲎试剂使用量对鲎进行可持续性保护●Eclipse内毒素检测仪如何符合药典要求●数据可靠性欢迎以下相关人士参加！●QA与QC人员●微生物人员●验证人员●计量人员●运营人员演讲人Meg ProvenzanoSievers分析仪全球产品经理 - 生物检测Meg Provenzano是Sievers分析仪生物检测全球产品经理。她在细菌内毒素检测行业拥有超过10年经验。Meg担任过质量控制、技术支持、产品管理等多个职位。她以客户为中心，无论是技术问题、分析检测支持还是软件问题，她都能亲自动手创建解决方案。Meg毕业于美国卡罗来纳海岸大学海洋科学和生物学专业，专注于宽吻海豚种群研究，还经常协助进行海洋哺乳动物搁浅营救。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

国家重大科学仪器重点研发计划项目整机类项目可靠性工程与检测试验典型指标设置案例2022年国家重大科学仪器设备开发重点研发计划进入正式申报材料阶段，面向指南提出的可靠性、就绪度、第三方测试要求，广东科鉴检测工程技术有限公司为研发团队提供整机类项目可靠性工程与检测典型指标设置参考案例，期望能够帮助研发团队在竞争中赢得优势。课题/子课题——仪器整机可靠性工程与检测试验一、课题目标结合XXX研发和工程化开发过程，按照技术就绪度的相关要求，制定仪器可靠性保证计划。通过指导可靠性管理工作、导入可靠性设计思想、进行可靠性设计分析、开展可靠性检测试验等工作，提高目标仪器质量与可靠性水平，项目验收前达到技术就绪度不低于8级、仪器平均故障间隔时间MTBF≥X000小时的要求，为项目研发出皮实耐用、稳定可靠具有市场竞争力的产品、顺利实现工程化和产业化提供保障。二、考核指标及成果名称【必选】——指南明确有要求的，如功能性能测试、异地测试、可靠性指标验证；【建议选】——技术就绪度评价中要求要有的，如可靠性设计分析、环境适应性试验、可靠性研制（强化）试验、软件质量测评、故障管理等；【可以选】——从产品研发质量与可靠性管控习惯要求可以选择的，如整机或人机交互部分的安全测试、电磁兼容测试，整机环境试验等，可依据产品尺寸大小、使用环境要求、研发质量控制意愿等综合考虑。如果要完全满足指南要求和技术就绪度评价指南要求，【必选+建议选】是完整的解决方案，产品研发质量控制及认证检测（如3C和CE等）经常还会加做【可以选】部分。1：项目技术就绪度评估考核指标考核方式指标名称立项指标中期指标完成指标指标1.1 技术就绪度评估【必选】无完成6级评估完成8级评估提供中期和结题《技术就绪度自评估报告》2：仪器研发质量与可靠性保障考核指标考核方式指标名称立项指标中期指标完成指标指标2.1 质量与可靠性总体方案【可以选】无完成质量与可靠性总体方案制定完成质量与可靠性工作总结。提供《质量与可靠性保证方案》、《质量与可靠性工作总结报告》指标2.2 可靠性设计分析【建议选】无提供可靠性设计准则，也可考虑可靠性预计（电子）、FMECA（不限对象）等完成可靠性设计准则分析与核查/可靠性预计/故障模式影响危害性分析提供《可靠性设计准则》、《可靠性设计准则分析与核查报告》/《可靠性预计报告》/《故障模式影响危害性分析报告》指标2.3 故障管理【建议选】无建立故障报告分析纠正措施系统（FRACAS）运行规范提供故障报告分析纠正措施系统（FRACAS）运行数据提供《故障报告分析纠正措施系统（FRACAS）运行规范》、《故障报告分析纠正措施系统（FRACAS）运行报告》3：部件质量与可靠性检测试验考核指标考核方式指标名称立项指标中期指标完成指标指标3.1 XX核心部件功能性能测试【必选】无完成XX核心部件功能性能测试大纲制定完成XX核心部件功能性能测试。（如有多个都应开展）提供《核心部件功能性能测试大纲》、《核心部件功能性能测试报告》指标3.2 XX核心部件环境适应性验证【必选】无完成XX核心部件环境试验大纲制定完成XX核心部件环境试验。（如有多个可多选择）提供《XX核心部件环境试验大纲》、《XX核心部件环境试验报告》指标3.3仪器电控系统可靠性强化试验【建议选】无完成仪器电控系统可靠性强化试验大纲参照T/CIS 03002.1标准，完成仪器电控系统可靠性强化试验提供《仪器控制系统可靠性强化试验大纲》、《仪器控制系统可靠性强化试验报告》4：成套仪器可靠性检测试验考核指标考核方式指标名称立项指标中期指标完成指标指标4.1仪器整机功能性能测试【必选】无完成仪器整机功能性能测试大纲完成仪器整机功能性能测试提供《仪器整机功能性能测试大纲》、《仪器整机功能性能测试报告》指标4.2异地测试【必选】无/完成异地测试提供《异地测试大纲》和《异地测试报告》指标4.3仪器软件质量测评【建议选】无/参照GB/T 25000.51标准，完成仪器软件质量测评提供《仪器软件测评报告》指标4.4安全与电磁兼容测试【可以选】无/参照相关标准，完成安全测试、电磁兼容测试提供《安全测试报告》、《电磁兼容测试报告》（注意大型整机可能难以实施，可拿人机交互部分做）指标4.5仪器整机环境适应性验证【可以选】无/参照相关标准，完成仪器整机环境试验大纲和实施提供《XX核心部件环境试验大纲》、《XX核心部件环境试验报告》（注意大整机可能难以实施则不做）指标4.6 可靠性指标MTBF≥X000小时评估【必选】无/参照T/CIS 03001.1标准，完成仪器整机可靠性指标考核大纲制定与验证实施提供《可靠性指标考核大纲》和《可靠性指标考核报告》三、任务书指标表填写示例

7月3日，工业和信息化部、教育部、科技部、财政部、国家市场监管总局等五部门近日联合印发《制造业可靠性提升实施意见》（以下简称“《意见》”），提出将围绕制造强国、质量强国战略目标，聚焦机械、电子、汽车等重点行业。《意见》的发布对制造业及相关质量把控领域的企业带来了重要利好。根据《意见》内容显示，“到2025年，重点行业关键核心产品的可靠性水平明显提升，可靠性标准体系基本建立，我国将建设3个及以上可靠性共性技术研发服务平台，形成100个以上可靠性提升典型示范，推动1000家以上企业实施可靠性提升。到2030年，10类关键核心产品可靠性水平达到国际先进水平，可靠性标准引领作用充分彰显，培育一批可靠性公共服务机构和可靠性专业人才，我国制造业可靠性整体水平迈上新台阶，成为支撑制造业高质量发展的重要引擎。”据公开资料显示，作为国内电子元器件可靠性检测领域的领先企业，思科瑞（688053.SH）的业务主要包括军用电子元器件的测试与可靠性筛选试验、破坏性物理分析（DPA）、失效分析与可靠性管理技术支持等，目前，经公司可靠性检测认定合格的军用电子元器件主要应用于航天、航空、船舶、兵器、电子等军工领域。经过多年的领域深耕，思科瑞已在核心技术竞争力、元器件可靠性检测能力、服务体系等方面具备了突出优势，并凭借此获得众多客户青睐，长期与包括中国航天科技集团、中国航空工业集团的下属企业在内的近400家军工集团下属企业保持着紧密合作关系，在军工电子元器件检测领域形成了较高的客户壁垒。业内人士分析指出，此次《意见》的发布，预示着我国对制造业质量的要求将持续提升，这将有利于思科瑞等优质企业凭借国家的政策支持和资源投入，进一步提升自身的可靠性检测技术水平和服务能力，以及利用可靠性标准体系的建立提高检测效率和质量，进而降低检测成本和风险。预计未来随着检测检验市场景气度上行，军用电子元器件可靠性检测需求也将持续扩大，届时该领域以思科瑞为代表的领先企业的上行通道也有望随之进一步打开。

日前，记者从全国家电标委会家电可靠性分委会年会上了解到，此次年会启动制定了房间空调器可靠性评价方法，该方法是由海尔空调主导的第二份可靠性国家标准，是继海尔主导制定冰箱、洗衣机、空调可靠性评价方法行业标准后，又一次深化升级。该标准的指定，意味着整个行业产品出厂前检测标准更规范化，更具权威性，产品质量更有保障。 　　环境模拟增加空调可靠性 　　&ldquo 空调出厂时还是半成品，因此对产品质量的要求也更高，以确保经历路途的颠簸、安装后在恶劣环境下能够正常运行。&rdquo 海尔空调的相关负责人指出，在行业对可靠性试验缺乏相关认识时，海尔空调便在1999年建立了中国唯一全球环境模拟实验室，开创了国内通过模拟各种恶劣环境测试空调能否正常运行的先河，这同时奠定了海尔空调在行业可靠性国标制定的主导者地位。 　　此外，海尔空调还建立了噪音实验室、焓差实验室等5个国家级实验室，均采用了高于国家标准的严格检测手段，确保出厂产品实现&ldquo 零缺陷&rdquo 。事实上，经过可靠性试验的海尔空调，相对于通过了国家的相关标准检测。据了解，海尔出厂与消费者见面的空调，都经历了中东地区55℃的高温天气、零下20℃的高寒地带、湿度达到85%的潮湿环境、恶劣的风沙、冰雹的袭击等破坏性极强的环境，这也是其实现国家&ldquo 免检&rdquo 的底牌。 　　据了解，海尔空调在全球范围内整合可靠性试验专家，对可靠性进行深入的研究并转化为实际标准。不久前，海尔空调将可靠性试验标准提升至日本空调的出口水平&mdash &mdash 这也是目前行业最严格的标准。正是其在可靠性标准领域积淀的技术成就，推动了行业可靠性标准体系搭建，促进了产品在同一平台进行评价。 　　苛刻标准促进家电整体升级 　　&ldquo 单从侧面栅格、电加热带这种&lsquo 细节&rsquo 设计，便感知到好空调的过硬品质，难怪在零下20℃的恶劣环境中还能正常运行。&rdquo 目前，在全国巡回开展的&ldquo 中国品质行&rdquo 活动中，海尔通过&ldquo 拆空调&rdquo 的方式展示了其过硬品质，为消费者辨别真材实料的空调提供了依据。海尔空调之所以做出如此&ldquo 出格&rdquo 的举动，实际上，这与海尔对空调可靠性评价的苛刻要求有着密切的关系。据了解，早在2010年，海尔就首次主导编写了房间空调器可靠性试验方法，并在当年12月正式实施，之后成为了空调行业性标准。 　　据了解，近年来，随着海尔主导定制的可靠性试验方法、评价方法实施，不仅将可靠性研究扩充到整个家电领域，同时也意味着中国家用电器在可靠性标准领域，逐步建立了完整体系，促进中国家电的整体质量不断升级。

海检集团消息显示，近日，海检集团全资子公司海检检测有限公司获批建设青岛市集成电路测试筛选与可靠性研究技术创新中心。消息显示，该技术创新中心以国家战略需求为牵引，瞄准芯片自主可控领域关键技术，开展支撑技术研究，深耕集成电路封测领域，重点突破集成电路可靠性分析核心技术。据介绍，创新中心以建立集成电路产品领域的“权威实验室”为目标，建成后将具备大规模集成电路测试筛选、可靠性试验、功能性测试及破坏性物理分析等测试能力，为高端装备与轨交、军工及航空航天等客户提供集成电路产品测试、分析、验证、老化筛选和完整的可靠性解决方案。创新中心将为青岛和周边地区各企业提供优质完善的测试分析服务，同时能带动青岛及周边地区大规模集成电路DSP、GPU、CPU等产品的行业创新和产业发展。

几十年来，制药和生物制药行业一直要等待数天才能通过目测琼脂板上的微生物菌落数来确定结果。这些结果不仅获取速度慢，而且在数据可靠性方面也有待改进。在讨论数据可靠性和微生物实验室时，主观决策、缺乏数据可追溯性以及缺少与数据库进行可操作决策的接口仍然是令人担忧的问题。在整个制药和生物制药行业，越来越多公司正在实施快速微生物方法（RMMs，Rapid Microbial Methods）。这些方法不仅为企业提供了比药典平板计数更快的结果，而且所配备的现代分析仪器还提高了数据可靠性。在这些行业中保持有效的数据可靠性对于制造过程保持质量标准至关重要。在搜索引擎搜索细菌和真菌菌落形态类型会出现数百个网站、文章和图片。来自这些有机体的菌落可用来创造具有鲜艳色彩和各种纹理的美丽的琼脂艺术。但，当微生物实验室需要人工计数这些菌落时，会发生什么情况呢？正如大多数微生物学家所知，由于菌落大小、形状、质地和数量的不同，平板接种具有固有的可变性。大多数时候，微生物学家很幸运，琼脂平板上的菌落/菌落形成单位（CFU）相对容易计数。有时，微生物学家会遇到来自芽孢杆菌或假单胞菌等生物体的群集，菌落生长到琼脂中，或者菌落来自混合培养物，很难确定一个菌落在哪里停止，下一个菌落从哪里开始。由于在计算菌落时可能存在主观决定，大多数公司利用“四眼”原则来批准和报告结果。传统的生物负载方法，如膜过滤和倾注平板法，要求琼脂板在设定的温度下培养一段时间。完成测试后，要求微生物分析员根据内部SOP将琼脂板放入指定的培养箱中。由于分析员的错误，该任务通常会导致测试的设定样品的培养温度不正确。实验室还将对此项测试执行“四眼”原则，以防止不正确的培养温度和偏差。采用快速微生物方法来报告菌落计数不仅节省了微生物学家的时间，而且可以通过减少CFU的手动计数和需要第二个人来批准结果以及检查培养参数来减少误差。微生物学实验室中的数据可靠性常见问题：手动平板计数和数据转录缺乏数字可追溯性为了进行可操作的决策减少了与数据库的接口实现21 CFR Part 11的合规性和审计追踪数据管理和安全手动完成样品分析时，公司如何保存符合21 CFR Part 11规定的电子记录？当然，样品分析结果可以加载到计算机中，创建审计追踪的开始，并允许数字签名，但这需要额外的时间来将平板计数结果转录到存储库中。允许RMMs使用仪器自动创建结果的数字记录，减少了将结果手动输入计算机的需要。从仪器获得数字结果，还降低了手动录入分析结果到存储库中可能出现的错误。此外，使用符合21 CFR Part 11的RMMs将通过审计追踪来证明准确性、可靠性和数据安全性，以提供所采取措施的全面记录。在繁忙的微生物实验室中，手动平板计数和数据转录通常需要数小时才能完成，在此过程中出现人为错误的机会很多。减少对人工生物负载计数和数据转录的需求，将使微生物实验室处于主动状态而不是被动状态。这意味着实施RMMs将有助于实验室克服采用手动生物负载方法中所出现的传统痛点。更快地接收微生物学结果可以更快地做出可行的决策，这是所有微生物学实验室的目标。过程分析技术（PAT）用于日常检测和监测数据。如果数据没有得到很好的管理，数据就变得无法使用。通过采用RMMs直接与数据库（如DataShare Elite）接口相连，实现在集中位置实时管理数据。随着时间的推移对数据进行趋势分析和跟踪，使公司能更快地做出明智且可行的决策。此外，在中央数据库中汇编数据，使雇主能跟踪分析师的分析结果并进行趋势分析。这在确定某些分析师是否需要更多培训时非常有用。总体而言，快速微生物学方法的实施有助于简化公司的生产流程，并有助于提高效率、质量和数据可靠性。生物制药公司不仅监测样品的生物负载结果，还监测其工艺区域（如空气和表面）的微生物样品（称为环境监测）。对制造套件和产品的监测需要一定时间才能得到结果，这通常会阻碍产品的放行并延迟生产。而采用快速方法将会通过加快产品放行时间，同时保持行业所追求的数据可靠性标准而使公司受益。采用RMMs不仅可以缩短获得检测结果的时间和提高分析师的时间质量，还可以通过遵守行业要求的严格标准来提高质量控制的价值。Sievers® Soleil快速微生物检测仪使用快速微生物方法，45分钟内即可获得与平板计数法相关的微生物负载检测结果。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

从“疫苗事件"浅谈制药生产数据可靠性 最近持续发酵的“疫苗事件”引起了社会对于药品安全的巨大关注，相关企业生产记录造假，严重违反《药品生产质量管理规范》，国家领导人也分别对这起事件的调查做出了重要指示。很多人甚至对接种疫苗本身的必要性都产生了怀疑。首先我们应该明确一点，疫苗作为人类医学最伟大的发明之一，每年都能拯救数百万的生命。纵然由于目前个别批次疫苗存在问题，我们也不能否认疫苗本身的正面作用。 而对于制药企业本身而言生产记录这一个小小的方面对于药品质量究竟有多重要则不言而喻。生产记录是产品的“身份证”一般来说，一份生产记录主要包括：供应部门的原辅料进货记录；仓储原辅料以及产品的进、出货记录；财务部门的相应原辅料购买凭证和记录；质检部门相应的原辅料以及产品的取样记录、检验记录、检验报告单等；生产部门的领用记录、批生产记录；销售部门的产品调出记录等。其内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者与复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。一旦产品出现问题，这些记录便可以查找企业生产存在的问题，掌握产品的去向，可是如此关键的生产记录却被人动了手脚，这种造假不仅暴露出企业管理不善，而且存在着巨大危害。所以关于数据可靠性的问题不仅是此次事件的症结所在，更一直都是各类现场检查、跟踪检查、飞行检查等各类检查的重中之重。什么是数据可靠性？数据可靠性指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。 在《2017年度药品检查报告》中国家药品监督管理局共计完成了751项各类检查。其中国家药品监督管理局发现的可靠性相关的问题主要包括：修改系统时间后检测、关键数据无法溯源，原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失，检验原始记录内容不一致，恶意修改积分参数，套用图谱，生产和检验记录管理混乱，提前填写记录，未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制等。 国家药品监督管理局对药品生产数据的可靠性进行审计的重点是：审计重点l 未及时记录生产过程中的数据，补记录l 生产现场实际与批记录数据不一致l 生产批记录与实际设备产能不一致l 代替别人签字l 补签时间和日期l 数据转移没有过程记录l 现场设备运行参数与记录数据不一致 相关的检查清单：数据有效性检查清单l 是否存在不同用户共用计算机化系统账户的情况？包括车间的工艺设备。l 涉及电子记录的计算机化系统是否具备审计追踪功能？l 电子签名是否经过验证/确认？ l 是否存在使用个人手写签名的电子图片代替电子签名的情况？l 审计追踪功能或其替代方法是否被开启并激活？l 审计追踪功能或其替代方法是否被修改？l 计算机化系统的时间戳（时间/日期/时区）是否被人为篡改？l 电子签名是否真实、安全？ 由此可见确保整个制药生产过程的数据可靠性，这已成为全球药企合规性的基础，并成为监管部门重点核查的领域。 看到这里您肯定会问那么梅特勒-托利多又能做些什么？梅特勒-托利多基于现有相关数据完整性法规的要求，帮助制药厂家针对制药的整个生产流程：从实验室原料、成品的称量及分析；原料、辅料配料混合搅拌；工艺参数控制；罐装、压片或制粒；到药品包装与物流提供不同层次的解决方案，使用部分或全部无纸化系统解决方案来管控生产流程，确保制药企业及时、准确的记录，实现相关数据的追溯和安全存储。 原料、成品实验室检验环节对于实验室常见的中小型仪器，诸如密度、折光、电导率、pH计、滴定、水分、天平等梅特勒-托利多产品系列，可以利用LabX软件整合在同一个操作平台上进行统一管理。 LabX提供多样化的用户管理、集中化的数据管理和统一化的SOP方法管理。用户不仅可以在电脑屏幕控制仪器进行分析，而且可以在仪器触摸屏调用相关方法，按照屏幕提示步骤操作即可，无需人工计算，无需纸质版SOP，实验数据自动上传到安全的数据库中，消除计算和转录的错误，有助于满足ALCOA原则规范，实现检验数据可靠性。 在工艺控制环节梅特勒-托利多过程分析部门的智能传感器管理（ISM）技术，帮助优化在线传感器的管理和使用；同时，配套的软件iSense，可有效采集、分析和管理电极的校准信息并保持连贯记录。iSense CFR在技术上符合21CFR第11部分和EudraLex第4卷附录11的要求，帮助企业在确保生产速度的同时最大限度提升产品质量，保障客户的利益，最大限度的确保制药企业的数据完整性与可靠性。 同时，可提供完整的电子文件记录并进行用户管理。将诸如校准或维护等与传感器相关的所有活动进行存储，并通过电子方式或打印方式进行文件记录；另外，用户管理与电子日志簿可控制与跟踪各项活动，以确保在传感器资产的整个使用寿命期内对其进行完整文件记录。凭借可轻松访问的，关于每一台传感器的完整与可靠文件，可以很容易地满足法规要求。在制药的生产环节称重是药品生产中的重要过程，我们从配料称量和质量管理等方面提升数据的可靠性，确保符合GMP要求。 我们的ICS689标签打印解决方案，帮助制药企业打印完整的原始数据及元数据，方便物料核对和复核，配合Collect+数据采集软件，实现自动化数据传输，避免转录错误。在配料称量环节，我们的FormWeigh.Net配方称量系统是一套合规的联网系统，实时监控、控制、追踪并验证配制工艺的各个方面，系统具备锁定时间戳，权限分级，审计追踪等功能，确保可靠完整的记录，避免人为修改，全流程可追溯。 在制药生产成品包装前后环节特勒-托利多的Tablex金属检测机提供符合FDA 21 CFR part 11的严格规定的电子签名及生产日志，多级密码权限，防止越级操作，可确保所有操作追溯到人，从而支持完全符合标准要求，使得生产企业可以始终全面掌控药品的生产过程。 对于制药企业来说，符合质量标准的药品=合格的操作人员+符合要求的设备+良好的流程如何符合法规，控制风险，确保质量，把人为差错降到最低，杜绝造假，防患于未然，是赢得市场和用户信任的关键梅特勒-托利多希望通过我们的解决方案，帮助制药企业完善GMP流程，重铸市场信心。 欢迎您点击阅读原文了解我们相关的解决方案

作者：郝晓明 来源：科技日报疲劳失效是工程构件长期可靠服役所面临的重要问题。为了评价工程构件及各种材料的疲劳可靠性，往往采用足够数量的疲劳试样进行大量长时疲劳测试，这种既耗时又耗材的疲劳测试方法在工业界和实验室已使用了近百年。如何建立高通量即一次性对多个样本进行检测的疲劳测试方法与表征技术，实现低成本、快速评估材料疲劳可靠性是一个有待解决的关键问题。近日，中国科学院金属研究所沈阳材料科学国家研究中心张广平研究员团队在前期小尺度材料疲劳行为研究的基础上，与东北大学材料科学与工程学院张滨教授团队合作，提出了一种材料疲劳性能高通量、快速评价的思想，设计并建立了一种能够同时对多个小微试样进行对称弯曲疲劳加载的测试系统，并在其上对核电、高铁、汽车等领域用的几种典型工程材料进行了高通量疲劳测试，通过对比和计算模拟进行了验证，建立了材料疲劳性能的高通量测试技术和方法。据介绍，该技术既可模拟标准规定的疲劳极限升降法快速获得材料的疲劳极限，也可一次性获得应力幅或应变幅与疲劳寿命之间的曲线；在一周内快速获得材料的疲劳数据，耗时仅为采用前述标准测试方法的1/4；基于经典的Tanaka-Mura模型，科研团队建立了该测试技术所获得的材料疲劳极限与标准试样疲劳极限间转换因子的理论预测模型。此外，利用该技术分别对经不同温度长时热暴露和经γ射线辐照的核主泵螺栓用F316不锈钢的疲劳性能进行了评价，证明了该方法在工程实际的适用性，为先进材料的疲劳性能快速评价提供了新策略。该高通量疲劳性能测试系统、技术与原理的建立，不仅为核电等在役关键工程构件疲劳性能测试提供了一种低成本、高效快速的新方法，且为增材制造复杂形性构件、材料表面涂层、腐蚀层和改性层、焊缝区以及材料结构单元和应力、应变集中区域等微小区域的本征疲劳性能评价提供了有效的评价策略，为在役工程构件疲劳可靠性“体检”提供新思路。同时，这一高通量疲劳性能测试方法和评价技术有望进一步推动材料、构件疲劳性能数据库的高效建立和物理模型-数据融合驱动的工程构件疲劳寿命的快速预测。

根据《重庆市渝北区科技创新券实施管理办法》和区科委《关于征集渝北科技创新券接券机构的通知》有关规定，近日，重庆市渝北区科委拟认定重庆阿泰可环境可靠性检测技术有限公司、重庆先临科技有限公司等23家机构为渝北区科技创新券第二批接券机构。创新券是政府设计并免费发放的一种权益凭证，用于鼓励支持科技型企业开展研发活动或向高校、科研院所以及科技服务机构购买科技服务。重庆市科学技术委员会（以下简称市科委）和重庆市财政局（以下简称市财政局）利用市级财政科技发展资金设立创新券专项，以奖励性后补助方式支持科技型企业培育。重庆阿泰可环境可靠性检测技术有限公司和贵州阿泰可检测技术有限公司（简称阿泰可实验室），成立于2017年4月，位于重庆市两江新区和贵阳市经济技术开发区。是重庆阿泰可科技股份有限公司（股票代码：837078）控股实验室，是专业从事各类产品（包括军用装备）环境适应性和可靠性试验的综合环境实验室，是一个独立于承试方和使用方之间的第三方实验室。阿泰可实验室由多位国内外著名的环境工程专家主持，建立了完善的质量保证体系，有一支高素质的试验队伍，能承担国家和国防多种型号、多种项目、技术复杂、大型产品的环境与可靠性试验任务，能科学、准确地进行GJB150、GJB150A、GJB360、GJB899、GB2423、IEC标准、美军标等系列标准规定的高温、低温、湿热、温度冲击、快速温变、盐雾、酸性大气压、霉菌、振动、冲击（含经典冲击、冲击响应谱、碰撞、颠震）、低气压试验、温湿高试验、颠簸、自由跌落、运输、太阳辐射、淋雨、砂尘、离心加速度、拉伸试验、温度/湿度/振动三综合环境试验；可靠性试验和筛选试验。同时可为委托单位提供试验方案的策划与制定、结构动态特性、动态信号采集与分析、产品故障的分析及诊断、环境与可靠性技术培训交流、样品夹具设计、实验室规划设计、技术支持等。阿泰可实验室占地面积3000㎡，重庆实验室占地1200㎡，贵州实验室占地1800㎡，拥有推力1T～16T（9.8kN～160kN）系列电动振动试验系统、最大14m3/16T的温度/湿度/振动三综合试验系统、最大加速度50000g的机械冲击系统、最大峰值为12000g的冲击响应谱试验台、最大可达500g的离心试验系统，最大可达30℃/min温变的快速温变箱、最大高温可达500℃的高温试验箱，淋雨试验箱、砂尘试验箱、霉菌箱、盐雾箱、酸性大气压试验箱、太阳辐射试验箱和应力筛选试验系统等各种先进齐全的试验设备50余台套。 实验室服务项目LABORATORY SERVICE PROJECT正弦振动试验、随机振动试验经典冲击试验、冲击响应谱试验包装运输试验、跌落试验、拉伸试验抗震／地震试验、恒加速度试验高温／低温试验、温湿度循环试验温度冲击试验、快速温变试验盐雾试验、霉菌试验、酸性大气试验、砂尘试验淋雨试验、低气压试验、温湿高试验温度／湿度／振动三综合试验环境应力筛选、动态信号分析、非高斯控制可靠性试验及应力筛选试验试验方案咨询、制定环境与可靠性技术培训与技术交流样品夹具设计等

简介 美国食品药品管理局（FDA，Food and Drug Administration）于2016年发布指导性文件草案1，提出了有关数据可靠性和合规性的概念。指导性文件专门针对“在 CGMP (现行生产管理规范，Current Good Manufacturing Practices)检查期间，发现越来越多的涉及数据可靠性的CGMP违规现象”。本文旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析仪和 DataPro2® （DP2）软件的部分章节。TOC分析在指导性文件草案中的应用 第 I、II节：介绍和背景虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议，但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出，在CGMP检查期间，违反数据可靠性的情况呈上升趋势，这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。这两节还详细解释了21 CFR Part 11中有关数据可靠性的内容，即电子记录和电子签名的确切范围和应用。Sievers在其它应用文献2中全面介绍了21 CFR Part 11，以及如何利用 DataPro2软件来达到21 CFR Part 11规则要求。第 III 节：问题和答案指导性文件的后面以“问答”形式提出了18项问题。本文只讨论适用于TOC分析的部分。下面列出指导性文件中的问题和问题所在的行号，以方便用户查找。下面还列出指导性文件的要求，并总结了如何用Sievers M9分析仪和DataPro2来达到这些规则要求。结论数据可靠性概念的不断发展，引起人们对这些观点和概念的深入探讨。Sievers分析仪鼓励人们参与探讨和解释。欲详细了解M9 TOC分析仪和DataPro2软件如何帮助用户满足新的数据可靠性指导文件的要求，点击文末的“阅读原文”，与我们联系。参考文献1. Data Integrity and Compliance with CGMP- Guidance for Industry, 2016. 2018 年1月2日检索, https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm495891.pdf.2. 21 CFR Part 11, Electronic Records and Signatures with the Sievers M9 TOC Analyzer and DataPro2 Software, 300 40028, 2018.◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

5月29日，质检总局与清华大学共建的清华大学质量与可靠性研究院(以下简称质量院)正式成立。第十届全国政协副主席徐匡迪、质检总局局长支树平、清华大学校长陈吉宁出席成立仪式并致辞。质检总局副局长陈钢与清华大学副校长邱勇签署了共建协议。 　　中国科协副主席张勤、国家铁路局副局长陈兰华、质量与可靠性研究院联合院长张纲、中国核工业集团公司科技委主任潘自强院士等部门和单位负责人、专家出席成立活动。国际知名的可靠性专家、美国工程院院士郭位主持了后续的学术研讨会。来自科技部、质检总局、国家铁路局和国内外高校、研究院所，以及核电、高铁、航天航空企业等部门和单位的代表百余人参加了研讨。 　　徐匡迪对质量院的成立表示诚挚的祝贺。他指出，质量是人类生产活动以来就有的概念，发展到现阶段更为重要。质量院的成立将使中国质量更上新台阶，使中国的发展建立在更加坚实的基础上。徐匡迪表示，近年来，虽然我国发展取得了较快的速度，但质量和产品可靠性与国际最先进水平还有不小的差距。他希望质量院在质检总局的大力支持和各行各业的需求牵引下，成为开放式科研教育的典范，广纳贤才凝聚力量，面向中国的发展与实际，树立中国工业现代化的里程碑，为真正实现我国经济发展的数量与质量、速度与效益共同提升发挥作用。 　　支树平表示，质检总局高度赞赏清华大学对质量科研教育的重视和投入，对新成立的质量院寄予厚望，并将全力支持把质量院办成世界一流的质量科研教育机构。他说，质量是经济社会发展的战略基础，关系到结构调整、发展转型和国家竞争力。清华大学在国家转型发展、深化改革的关键时期，加大对质量与可靠性的研究投入，加强质量学科建设和人才培养，这既是学校战略发展的需要，更是贯彻落实党中央、国务院决策部署，特别是习近平总书记中国制造向中国创造转变、中国速度向中国质量转变、中国产品向中国品牌转变&ldquo 三个转变&rdquo 重要指示的一项具体举措。 　　支树平指出，质量既有理论又有实践，既有工程又有管理，既有微观又有宏观，正在逐渐成为一门跨领域、交叉性并且具有独立知识体系的学科。做好质量工作、建设质量强国，需要强有力的理论指导、科技基础和人才支撑。深切期望清华大学以工业工程系为依托，以质量院为纽带，整合校内资源，在质量科研、人才培养和学科建设上走在前、做表率，充分发挥带头示范作用。他强调，办好清华质量院，质检总局责无旁贷，要给予有力的政策导向支持，切实可行的科研项目支持、更多的专家团队和数据装备支持，支撑质量院做实、做大、做强，使质量科研教育工作更加贴近国家发展大局，更加符合深化改革的需要。 　　陈吉宁表示，长期以来，质检总局与清华大学在人才培养、科研开发和高新技术装备推广等方面开展了全面合作，成效明显。今天，双方站在国家质量体系的战略高度，共同打造质量研究的科学平台，这是我国质量管理和高等教育的一件大事，是清华大学发展战略的重要组成部分。陈吉宁指出，工业工程是清华大学着眼国家当今需要和未来发展而创办的新兴学科，质量院的成立为该学科进一步发展提供了更广阔的平台。他强调，质量发展是兴国之道、强国之策，质量院将充分利用与质检总局合作的宝贵机遇，秉持开放式建院方针，凝聚不同学科的专家，邀请国际知名的可靠性学者，组建讲席教授团体，建立广泛的国际合作，开展面向核电基础、高速列车等重大工程和产品的质量与可靠性研究，为提高我国质量管理水平、培养我国新一代质量英才做出更大贡献。 　　据介绍，清华大学质量院将站在国家战略发展的高度，充分发挥清华大学多学科研究资源在高端集聚的优势和质检总局质量管理资源综合集成的优势，开展跨学科、多层次的质量与可靠性研究。一是开展质量科学研究。围绕高端制造业和战略性新兴产业结构调整发展的需求，开展高铁、核设施、商用大飞机等行业的可靠性攻关研究。围绕质量宏观管理，开展宏观质量效益度量、国家质量基础设施建设、国家质量促进政策等研究，支撑提质增效升级，促进经济转型发展。二是完善质量学科建设。利用清华大学的质量人才和专业优势，会同兄弟院校共同开展教育部&ldquo 质量管理工程&rdquo 本科专业的教学标准制定，探索设立质量专业的学士、硕士、博士学位教育。三是培养质量学科人才。发挥教育科研优势，立足学校、面向社会，着力培养高层次的质量与可靠性专业人才，为我国质量学科领军人才的储备和输出做出贡献。四是形成质量创新孵化器。推动成立&ldquo 全国质量创新产学研联盟&rdquo ，并参与筹组联盟高等院校分委员会工作，促进质量创新成果的转化应用。五是搭建国际交流平台。定期举办高层次国际质量与可靠性学术论坛，开展高端国际学术和人才交流。　　质量院秉持开放式建院方针，实行双重领导体制，质检总局和清华大学共同组建管理委员会。国务院参事、质检总局原总工程师张纲和清华大学副校长薛其坤任院长。质检总局和清华大学将各派出具有较高研究水平及相应教学能力的专家、教授共同担任教学研究工作。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 北京科学仪器装备协作服务中心长期致力于国产科学仪器的研发与生产，尤其关注产品第三方测试与可靠性工作。自2011年北京科学仪器装备协作服务中心承担首都科技条件平台检测与认证领域中心以来，每年定期为平台成员单位、北京市科研院所及企业组织专业技术培训，聘请科学仪器行业资深专家在仪器研发、检测、实验室资质认证等方面为技术人员免费开展面对面培训，减轻了企事业单位人员技术培训的压力。 /p p 　　2018年10月11日，为帮助京津冀地区及全国各地承担重大科学仪器设备开发专项的单位做好第三方测试与可靠性工作，同时帮助国产科学仪器装备研发企业提升技术队伍可靠性工程技术能力和提高国产仪器装备的可靠性水平，北京科学仪器装备协作服务中心联合广东科鉴检测工程技术有限公司，在京召开科学仪器第三方测试与可靠性工作培训讲座。两位专家带来精彩报告，为从事仪器研发生产机构的代表宣贯测试与可靠性工作的关键点。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/055b8c83-94d7-4882-a8e3-ad6f075c7ae0.jpg" title=" 1_副本.jpg" alt=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 科学仪器第三方测试与可靠性工作培训讲座 br/ /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/6cfe275a-713d-4644-af8d-25ba9e638894.jpg" title=" 2_副本.jpg" alt=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京科学仪器装备协作服务中心孙月琴主任致辞 br/ /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/7eb93e30-f866-4639-ac8c-145f5353f32b.jpg" title=" 3_副本.jpg" alt=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京科学仪器装备协作服务中心技术协作部主管苏立清主持讲座 br/ /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/8a83e806-ae45-4352-b5b9-d6a0b2eb6482.jpg" title=" 4_副本.jpg" alt=" 4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 讲师：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所可靠性研究室主任李春霞 /strong /p p style=" text-align: center " strong 内容：可靠性管理体系与可靠性工程概述 /strong /p p 　　质量是反映实体满足明确和隐含需求的能力的特性总和，具有适应性、性能特性、专有特性、经济性、时间性等特点。可靠性是产品在规定条件下和规定时间内，完成规定功能的能力。根据可靠性经典曲线可以得知，可靠性水平由可靠性设计、生产及管理水平决定 早期失效可通过实施可靠性验证剔除 耗损失效时间由平均寿命决定。报告介绍了靠性管理体系与工程技术的基本内容，帮助了解企业如何建立可靠性体系和开展可靠性工作，并做了相关案例的讲解。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a8f3b164-8f2f-42b6-91e8-c0e9957fd161.jpg" title=" 5_副本.jpg" alt=" 5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 讲师：广东科鉴检测工程技术有限公司总经理高军 /strong /p p style=" text-align: center " strong 内容：可靠性指标考核与快速提升方法 /strong /p p 　　可靠性是质量的时间指标，质量无法代替可靠性，已有检测无法代替可靠性检测。产品可靠性可以从健全管理体系、研发技术投入、外协外购控制、强化制程工艺等方面提升，仪器装备的高可靠性更依赖于工程管理、设计分析、试验验证以及整改优化。《可靠性指标考核与快速提升方法》报告通过列举可靠性指标考核及提升工程等案例，给予企业逐步建立质量与可靠性战略、提升全员质量可靠性意识、加强研发样机可靠性测试、加强故障管理与原因分析等建议。 br/ /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/30848147-adb8-49b7-a0ae-f68baee32801.jpg" title=" 副本.jpg" alt=" 副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 内容：项目第三方测试与可靠性总体解决方案制定 /strong /p p 　　国家重点研发计划重大仪器专项指南提出“皮实耐用 开展工程化开发，形成质量稳定可靠的产品 产品完成时应通过可靠性测试 技术就绪度达到8~9级”等要求，可靠性与测试工作在仪器专项的中期评估和结题验收中均发挥关键作用。报告通过讲解项目中期检查和结题验收的第三方测试与可靠性技术要求案例，阐明“十二五”仪器项目检查和验收中通常被关注的问题。 /p p br/ /p

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 广东科鉴检测工程技术有限公司（以下简称“广东科鉴”）是一家可靠性工程技术的专业服务公司，致力于中国科学仪器行业的可靠性技术的提升工作，广东科鉴总经理唐翔携题为《提高产品可靠性是中国科学仪器行业快速发展的重要支撑》的报告，参加了2019中国科学仪器发展年会（ACCSI2019），会议期间接受了仪器信息网采访。 /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=4F4AF29FC8B234439C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 可靠性工程技术，是一门开放性、基础性的技术。科鉴为中国科学仪器行业打造了一套整体解决方案，其内容包括如何从产品入手，通过科学的设计实验方案，快速发现产品缺陷和故障，然后分析故障机理，捕捉到企业在生产设计和管理产品过程中的薄弱环节，再改进设计，优化工艺，同时进一步完善质量管理体系。该整体解决方案得到了本次大会参会人员的积极响应，也已在多家仪器企业实施，并取得了很好效果。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 唐翔表示，目前科学仪器行业还存在可靠性意识不足、各个企业可靠性专业人才队伍缺乏、人员开展工程技术工作能力不足等问题。通过本次报告，希望能够进一步促进提升中国科学仪器行业对于可靠性工程技术的认识，同时呼吁中国科学仪器行业的从业人员加强可靠性工程技术能力的培养和人才队伍的建设，从而奠定中国科学仪器行业快速发展的基础。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 为了让中国的产品更可靠，科鉴以成为可靠性的领军企业为愿景，将专注于中国科学仪器行业，不断提升可靠性技术能力和水平，更好的、有针对性的解决科学仪器行业的相关问题。& nbsp /p

1. 研究背景及意义碳化硅(SiC)是一种宽带隙(WBG)的半导体材料，目前已经显示出有能力满足前述领域中不断发展的电力电子的更高性能要求。在过去，硅(Si)一直是最广泛使用的功率开关器件的半导体材料。然而，随着硅基功率器件已经接近其物理极限，进一步提高其性能正成为一个巨大的挑战。我们很难将它的阻断电压和工作温度分别限制在6.5kV和175℃，而且相对于碳化硅器件它的开关速度相对较慢。另一方面，由SiC制成的器件在过去几十年中已经从不成熟的实验室原型发展成为可行的商业产品，并且由于其高击穿电压、高工作电场、高工作温度、高开关频率和低损耗等优势被认为是Si基功率器件的替代品。除了这些性能上的改进，基于SiC器件的电力电子器件有望通过最大限度地减少冷却要求和无源元件要求来实现系统的体积缩小，有助于降低整个系统成本。SiC的这些优点与未来能源转换应用中的电力电子器件的要求和方向非常一致。尽管与硅基器件相比SiC器件的成本较高，但SiC器件能够带来的潜在系统优势足以抵消增加的器件成本。目前SiC器件和模块制造商的市场调查显示SiC器件的优势在最近的商业产品中很明显，例如SiC MOSFETs的导通电阻比Si IGBT的导通电阻小四倍，并且在每三年内呈现出-30%的下降趋势。与硅同类产品相比，SiC器件的开关能量小10-20倍，最大开关频率估计高20倍。由于这些优点，预计到2022年，SiC功率器件的总市场将增长到10亿美元，复合年增长率(CAGR)为28%，预计最大的创收应用是在混合动力和电动汽车、光伏逆变器和工业电机驱动中。然而，从器件的角度来看，挑战和问题仍然存在。随着SiC芯片有效面积的减少，短路耐久时间也趋于减少。这表明在稳定性、可靠性和芯片尺寸之间存在着冲突。而且SiC器件的现场可靠性并没有在各种应用领域得到证明，这些问题直接导致SiC器件在电力电子市场中的应用大打折扣。另一方面，生产高质量、低缺陷和较大的SiC晶圆是SiC器件制造的技术障碍。这种制造上的困难使得SiC MOSFET的每年平均销售价格比Si同类产品高4-5倍。尽管SiC材料的缺陷已经在很大程度上被克服，但制造工艺还需要改进，以使SiC器件的成本更加合理。最近几年大多数SiC器件制造大厂已经开始使用6英寸晶圆进行生产。硅代工公司X-fab已经升级了其制造资源去适应6英寸SiC晶圆，从而为诸如Monolith这类无晶圆厂的公司提供服务。这些积极的操作将导致SiC器件的整体成本降低。图1.1 SiC器件及其封装的发展图1.1展示了SiC功率器件及其封装的发展里程碑。第一个推向市场的SiC器件是英飞凌公司在2001年生产的肖特基二极管。此后，其他公司如Cree和Rohm继续发布各种额定值的SiC二极管。2008年，SemiSouth公司生产了第一个SiC结点栅场效应晶体管（JFET），在那个时间段左右，各公司开始将SiC肖特基二极管裸模集成到基于Si IGBT的功率模块中，生产混合SiC功率模块。从2010年到2011年，Rohm和Cree推出了第一个具有1200V额定值的分立封装的SiC MOSFET。随着SiC功率晶体管的商业化，Vincotech和Microsemi等公司在2011年开始使用SiC JFET和SiC二极管生产全SiC模块。2013年，Cree推出了使用SiC MOSFET和SiC二极管的全SiC模块。此后，其他器件供应商，包括三菱、赛米控、富士和英飞凌，自己也发布了全SiC模块。在大多数情况下，SiC器件最初是作为分立元件推出的，而将这些器件实现为模块封装是在最初发布的几年后开发的。这是因为到目前为止分立封装的制造过程比功率模块封装要简单得多。另一个原因也有可能是因为发布的模块已经通过了广泛的标准JEDEC可靠性测试资格认证，这代表器件可以通过2000万次循环而不发生故障，因此具有严格的功率循环功能。而且分离元件在设计系统时具有灵活性，成本较低，而模块的优势在于性能较高，一旦有了产品就容易集成。虽然SiC半导体技术一直在快速向前发展，但功率模块的封装技术似乎是在依赖过去的惯例，这是一个成熟的标准。然而，它并没有达到充分挖掘新器件的潜力的速度。SiC器件的封装大多是基于陶瓷基底上的线接合方法，这是形成多芯片模块（MCM）互连的标准方法，因为它易于使用且成本相对较低。然而，这种标准的封装方法由于其封装本身的局限性，已经被指出是向更高性能系统发展的技术障碍。首先，封装的电寄生效应太高，以至于在SiC器件的快速开关过程中会产生不必要的损失和噪音。第二，封装的热阻太高，而热容量太低，这限制了封装在稳态和瞬态的散热性能。第三，构成封装的材料和元件通常与高温操作（200℃）不兼容，在升高的操作温度下，热机械可靠性恶化。最后，对于即将到来的高压SiC器件，承受高电场的能力是不够的。这些挑战的细节将在第二节进一步阐述。总之，不是器件本身，而是功率模块的封装是主要的限制因素之一，它阻碍了封装充分发挥SiC元件的优势。因此，应尽最大努力了解未来SiC封装所需的特征，并相应地开发新型封装技术去解决其局限性。随着社会的发展，环保问题与能源问题愈发严重，为了提高电能的转化效率，人们对于用于电力变换和电力控制的功率器件需求强烈[1, 2]。碳化硅（SiC）材料作为第三代半导体材料，具有禁带宽度大，击穿场强高、电子饱和速度大、热导率高等优点[3]。与传统的Si器件相比，SiC器件的开关能耗要低十多倍[4]，开关频率最高提高20倍[5, 6]。SiC功率器件可以有效实现电力电子系统的高效率、小型化和轻量化。但是由于SiC器件工作频率高，而且结电容较小，栅极电荷低，这就导致器件开关时，电压和电流变化很大，寄生电感就极易产生电压过冲和振荡现象，造成器件电压应力、损耗的增加和电磁干扰问题[7, 8]。还要考虑极端条件下的可靠性问题。为了解决这些问题，除了器件本身加以改进，在封装工艺上也需要满足不同工况的特性要求。起先，电力电子中的SiC器件是作为分立器件生产的，这意味着封装也是分立的。然而SiC器件中电压或电流的限制，通常工作在低功耗水平。当需求功率达到100 kW或更高时，设备往往无法满足功率容量要求[9]。因此，需要在设备中连接和封装多个SiC芯片以解决这些问题，并称为功率模块封装[10, 11]。到目前为止，功率半导体的封装工艺中，铝（Al）引线键合封装方案一直是最优的封装结构[12]。传统封装方案的功率模块采用陶瓷覆铜板，陶瓷覆铜板（Direct Bonding Copper，DBC）是一种具有两层铜的陶瓷基板，其中一层图案化以形成电路[13]。功率半导体器件底部一般直接使用焊料连接到DBC上，顶部则使用铝引线键合。底板（Baseplate）的主要功能是为DBC提供支撑以及提供传导散热的功能，并与外部散热器连接。传统封装提供电气互连（通过Al引线与DBC上部的Cu电路键合）、电绝缘（使用DBC陶瓷基板）、器件保护（通过封装材料）和热管理（通过底部）。这种典型的封装结构用于目前制造的绝大多数电源模块[14]。传统的封装方法已经通过了严格的功率循环测试（2000万次无故障循环），并通过了JEDEC标准认证[15]。传统的封装工艺可以使用现有的设备进行，不需要额外开发投资设备。传统的功率模块封装由七个基本元素组成，即功率半导体芯片、绝缘基板、底板、粘合材料、功率互连、封装剂和塑料外壳，如图1.2所示。模块中的这些元素由不同的材料组成，从绝缘体、导体、半导体到有机物和无机物。由于这些不同的材料牢固地结合在一起，为每个元素选择适当的材料以形成一个坚固的封装是至关重要的。在本节中，将讨论七个基本元素中每个元素的作用和流行的选择以及它们的组装过程。图1.2标准功率模块结构的横截面功率半导体是功率模块中的重要元素，通过执行电气开/关开关将功率从源头转换到负载。标准功率模块中最常用的器件类型是MOSFETs、IGBTs、二极管和晶闸管。绝缘衬底在半导体元件和终端之间提供电气传导，与其他金属部件（如底板和散热器）进行电气隔离，并对元件产生的热量进行散热。直接键合铜（DBC）基材在传统的电源模块中被用作绝缘基材，因为它们具有优良的性能，不仅能满足电气和热的要求，而且还具有机械可靠性。在各种候选材料中，夹在两层铜之间的陶瓷层的流行材料是Al2O3，AlN，Si2N4和BeO。接合材料的主要功能是通过连接每个部件，在半导体、导体导线、端子、基材和电源模块的底板之间提供机械、热和电的联系。由于其与电子组装环境的兼容性，SnPb和SnAgCu作为焊料合金是最常用的芯片和基片连接材料。在选择用于功率模块的焊料合金时，需要注意的重要特征是：与使用温度有关的熔化温度，与功率芯片的金属化、绝缘衬底和底板的兼容性，高机械强度，低弹性模量，高抗蠕变性和高抗疲劳性，高导热性，匹配的热膨胀系数（CTE），成本和环境影响。底板的主要作用是为绝缘基板提供机械支持。它还从绝缘基板上吸收热量并将其传递给冷却系统。高导热性和低CTE（与绝缘基板相匹配）是对底板的重要特性要求。广泛使用的底板材料是Cu，AlSiC，CuMoCu和CuW。导线键合的主要作用是在模块的功率半导体、导体线路和输入/输出终端之间进行电气连接。器件的顶面连接最常用的材料是铝线。对于额定功率较高的功率模块，重铝线键合或带状键合用于连接功率器件的顶面和陶瓷基板的金属化，这样可以降低电阻和增强热能力。封装剂的主要目的是保护半导体设备和电线组装的组件免受恶劣环境条件的影响，如潮湿、化学品和气体。此外，封装剂不仅在电线和元件之间提供电绝缘，以抵御电压水平的提高，而且还可以作为一种热传播媒介。在电源模块中作为封装剂使用的材料有硅凝胶、硅胶、聚腊烯、丙烯酸、聚氨酯和环氧树脂。塑料外壳（包括盖子）可以保护模块免受机械冲击和环境影响。因为即使电源芯片和电线被嵌入到封装材料中，它们仍然可能因处理不当而被打破或损坏。同时外壳还能机械地支撑端子，并在端子之间提供隔离距离。热固性烯烃（DAP）、热固性环氧树脂和含有玻璃填料的热塑性聚酯（PBT）是塑料外壳的最佳选择。传统电源模块的制造过程开始于使用回流炉在准备好的DBC基片上焊接电源芯片。然后，许多这些附有模具的DBC基板也使用回流焊工艺焊接到一个底板上。在同一块底板上，用胶水或螺丝钉把装有端子的塑料外壳连接起来。然后，正如前面所讨论的那样，通过使用铝线进行电线连接，实现电源芯片的顶部、DBC的金属化和端子之间的连接。最后，用分配器将封装材料沉积在元件的顶部，并在高温下固化。前面所描述的结构、材料和一系列工艺被认为是功率模块封装技术的标准，在目前的实践中仍被广泛使用。尽管对新型封装方法的需求一直在持续，但技术变革或采用是渐进的。这种对新技术的缓慢接受可以用以下原因来解释。首先，人们对与新技术的制造有关的可靠性和可重复性与新制造工艺的结合表示担忧，这需要时间来解决。因此，考虑到及时的市场供应，模块制造商选择继续使用成熟的、广为人知的传统功率模块封装技术。第二个原因是传统电源模块的成本效益。由于传统电源模块的制造基础设施与其他电子器件封装环境兼容，因此不需要与开发新材料和设备有关的额外成本，这就大大降低了工艺成本。尽管有这些理由坚持使用标准的封装方法，但随着半导体趋势从硅基器件向碳化硅基器件的转变，它正显示出局限性并面临着根本性的挑战。使用SiC器件的最重要的优势之一是能够在高开关频率下工作。在功率转换器中推动更高的频率背后的主要机制是最大限度地减少整个系统的尺寸，并通过更高的开关频率带来的显著的无源尺寸减少来提高功率密度。然而，由于与高开关频率相关的损耗，大功率电子设备中基于硅的器件的开关频率通常被限制在几千赫兹。图1.3中给出的一个例子显示，随着频率的增加，使用Si-IGBT的功率转换器的效率下降，在20kHz时已经下降到73%。另一方面，在相同的频率下，SiC MOSFET的效率保持高达92%。从这个例子中可以看出，硅基器件在高频运行中显示出局限性，而SiC元件能够在更高频率下运行时处理高能量水平。尽管SiC器件在开关性能上优于Si器件对应产品，但如果要充分利用其快速开关的优势，还需要考虑到一些特殊的因素。快速开关的瞬态效应会导致器件和封装内部的电磁寄生效应，这正成为SiC功率模块作为高性能开关应用的最大障碍。图1.3 Si和SiC转换器在全额定功率和不同开关频率下的效率图1.4给出了一个半桥功率模块的电路原理图，该模块由高低两侧的开关和二极管对组成，如图1.4所示，其中有一组最关键的寄生电感，即主开关回路杂散电感(Lswitch)、栅极回路电感(Lgate)和公共源电感(Lsource)。主开关回路杂散电感同时存在于外部电源电路和内部封装互连中，而外部杂散电感对开关性能的影响可以通过去耦电容来消除。主开关回路杂散电感(Lswitch)是由直流+总线、续流二极管、MOSFET(或IGBT)和直流总线终端之间的等效串联电感构成的。它负责电压过冲，在关断期间由于电流下降而对器件造成严重的压力，负反馈干扰充电和向栅极源放电的电流而造成较慢的di/dt的开关损失，杂散电感和半导体器件的输出电容的共振而造成开关波形的振荡增加，从而导致EMI发射增加。栅极环路电感(Lgate)由栅极电流路径形成，即从驱动板到器件的栅极接触垫，以及器件的源极到驱动板的连接。它通过造成栅极-源极电压积累的延迟而降低了可实现的最大开关频率。它还与器件的栅极-源极电容发生共振，导致栅极信号的震荡。结果就是当我们并联多个功率芯片模块时，如果每个栅极环路的寄生电感不相同或者对称，那么在开关瞬间将产生电流失衡。共源电感(Lsource)来自主开关回路和栅极回路电感之间的耦合。当打开和关闭功率器件时，di/dt和这个电感上的电压在栅极电路中作为额外的（通常是相反的）电压源，导致di/dt的斜率下降，扭曲了栅极信号，并限制了开关速度。此外，共源电感可能会导致错误的触发事件，这可能会通过在错误的时间打开器件而损坏器件。这些寄生电感的影响在快速开关SiC器件中变得更加严重。在SiC器件的开关瞬态过程中会产生非常高的漏极电流斜率di/dt，而前面讨论的寄生电感的电压尖峰和下降也明显大于Si器件的。寄生电感的这些不良影响导致了开关能量损失的增加和可达到的最大开关频率的降低。开关瞬态的问题不仅来自于电流斜率di/dt，也来自于电压斜率dv/dt。这个dv/dt导致位移电流通过封装的寄生电容，也就是芯片和冷却系统之间的电容。图1.5显示了半桥模块和散热器之间存在的寄生电容的简化图。这种不需要的电流会导致对变频器供电的电机的可靠性产生不利影响。例如，汽车应用中由放电加工(EDM)引起的电机轴承缺陷会产生很大的噪声电流。在传统的硅基器件中，由于dv/dt较低，约为3 kV/µs，因此流经寄生电容的电流通常忽略不记。然而，SiC器件的dv/dt比Si器件的dv/dt高一个数量级，最高可达50 kV/µs，使通过封装电容的电流不再可以忽略。对Si和SiC器件产生的电磁干扰(EMI)的比较研究表明，由于SiC器件的快速开关速度，传导和辐射的EMI随着SiC器件的使用而增加。除了通过封装进入冷却系统的电流外，电容寄也会减缓电压瞬变，在开关期间产生过电流尖峰，并通过与寄生电感形成谐振电路而增加EMI发射，这是我们不希望看到的。未来的功率模块封装应考虑到SiC封装中的寄生和高频瞬变所带来的所有复杂问题和挑战。解决这些问题的主要封装级需要做到以下几点。第一，主开关回路的电感需要通过新的互连技术来最小化，以取代冗长的线束，并通过优化布局设计，使功率器件接近。第二，由于制造上的不兼容性和安全问题，栅极驱动电路通常被组装在与功率模块分开的基板上。应通过将栅极驱动电路与功率模块尽可能地接近使栅极环路电感最小化。另外，在平行芯片的情况下，布局应该是对称的，以避免电流不平衡。第三，需要通过将栅极环路电流与主开关环路电流分开来避免共源电感带来的问题。这可以通过提供一个额外的引脚来实现，例如开尔文源连接。第四，应通过减少输出端和接地散热器的电容耦合来减轻寄生电容中流动的电流，比如避免交流电位的金属痕迹的几何重叠。图1.4半桥模块的电路原理图。三个主要的寄生电感表示为Lswitch、Lgate和Lsource。图1.5半桥模块的电路原理图。封装和散热器之间有寄生电容。尽管目前的功率器件具有优良的功率转换效率，但在运行的功率模块中，这些器件产生的热量是不可避免的。功率器件的开关和传导损失在器件周围以及从芯片到冷却剂的整个热路径上产生高度集中的热通量密度。这种热通量导致功率器件的性能下降，以及器件和封装的热诱导可靠性问题。在这个从Si基器件向SiC基器件过渡的时期，功率模块封装面临着前所未有的散热挑战。图1.6根据额定电压和热阻计算出所需的总芯片面积在相同的电压和电流等级下，SiC器件的尺寸可以比Si器件小得多，这为更紧凑的功率模块设计提供了机会。根据芯片的热阻表达式，芯片尺寸的缩小，例如芯片边缘的长度，会导致热阻的二次方增加。这意味着SiC功率器件的模块化封装需要特别注意散热和冷却。图1.6展示了计算出所需的总芯片面积减少，这与芯片到冷却剂的热阻减少有关。换句话说，随着芯片面积的减少，SiC器件所需的热阻需要提高。然而，即使结合最先进的冷却策略，如直接冷却的冷板与针状翅片结构，假设应用一个70kVA的逆变器，基于DBC和线束的标准功率模块封装的单位面积热阻值通常在0.3至0.4 Kcm2/W之间。为了满足研究中预测的未来功率模块的性能和成本目标，该值需要低于0.2 Kcm2/W，这只能通过创新方法实现，比如双面冷却法。同时，小的芯片面积也使其难以放置足够数量的线束，这不仅限制了电流处理能力，也限制了热电容。以前对标准功率模块封装的热改进大多集中在稳态热阻上，这可能不能很好地代表开关功率模块的瞬态热行为。由于预计SiC器件具有快速功率脉冲的极其集中的热通量密度，因此不仅需要降低热阻，还需要改善热容量，以尽量减少这些快速脉冲导致的峰值温度上升。在未来的功率模块封装中，应解决因采用SiC器件而产生的热挑战。以下是未来SiC封装在散热方面应考虑的一些要求。第一，为了降低热阻，需要减少或消除热路中的一些封装层；第二，散热也需要从芯片的顶部完成以使模块的热阻达到极低水平，这可能需要改变互连方法，比如采用更大面积的接头；第三，封装层接口处的先进材料将有助于降低封装的热阻。例如，用于芯片连接和热扩散器的材料可以分别用更高的导热性接头和碳基复合材料代替。第四，喷射撞击、喷雾和微通道等先进的冷却方法可以用来提高散热能力。SiC器件有可能被用于预期温度范围极广的航空航天应用中。例如用于月球或火星任务的电子器件需要分别在-180℃至125℃和-120℃至85℃的广泛环境温度循环中生存。由于这些空间探索中的大多数电子器件都是基于类似地球的环境进行封装的，因此它们被保存在暖箱中，以保持它们在极低温度下的运行。由于SiC器件正在评估这些条件，因此需要开发与这些恶劣环境兼容的封装技术，而无需使用暖箱。与低温有关的最大挑战之一是热循环引起的大的CTE失配对芯片连接界面造成的巨大压力。另外，在室温下具有柔性和顺应性的材料，如硅凝胶，在-180℃时可能变得僵硬，在封装内产生巨大的应力水平。因此，SiC封装在航空应用中的未来方向首先是开发和评估与芯片的CTE密切匹配的基材，以尽量减少应力。其次，另一个方向应该是开发在极低温度下保持可塑性的芯片连接材料。在最近的研究活动中，在-180℃-125℃的极端温度范围内，对分别作为基材和芯片附件的SiN和Indium焊料的性能进行了评估和表征。为进一步推动我国能源战略的实施，提高我国在新能源领域技术、装备的国际竞争力，实现高可靠性碳化硅 MOSFET 器件中试生产技术研究，研制出满足移动储能变流器应用的多芯片并联大功率MOSFET 器件。本研究将通过寄生参数提取、建模、仿真及测试方式研究 DBC 布局、多栅极电阻等方式对芯片寄生电感与均流特性的影响，进一步提高我国碳化硅器件封装及测试能力。2. SiC MOSFET功率模块设计技术2.1 模块设计技术介绍在MOSFET模块设计中引入软件仿真环节，利用三维电磁仿真软件、三维温度场仿真软件、三维应力场仿真软件、寄生参数提取软件和变流系统仿真软件，对MOSFET模块设计中关注的电磁场分布、热分布、应力分布、均流特性、开关特性、引线寄生参数对模块电特性影响等问题进行仿真，减小研发周期、降低设计研发成本，保证设计的产品具备优良性能。在仿真基础上，结合项目团队多年从事电力电子器件设计所积累的经验，解决高压大功率MOSFET模块设计中存在的多片MOSFET芯片和FRD芯片的匹配与均流、DBC版图的设计与芯片排布设计、电极结构设计、MOSFET模块结构设计等一系列难题，最终完成模块产品的设计。高压大功率MOSFET模块设计流程如下：图2.1高压大功率MOSFET模块设计流程在MOSFET模块设计中，需要综合考虑很多问题，例如：散热问题、均流问题、场耦合问题、MOSFET模块结构优化设计问题等等。MOSFET芯片体积小，热流密度可以达到100W/cm2~250W/cm2。同时，基于硅基的MOSFET芯片最高工作温度为175℃左右。据统计，由于高温导致的失效占电力电子芯片所有失效类型的50%以上。随电力电子器件设备集成度和环境集成度的逐渐增加，MOSFET模块的最高温升限值急剧下降。因此，MOSFET模块的三维温度场仿真技术是高效率高功率密度MOSFET模块设计开发的首要问题。模块散热能力与众多因素有关：MOSFET模块所用材料的物理和化学性质、MOSFET芯片的布局、贴片的质量、焊接的工艺水平等。如果贴片质量差，有效散热面积小，芯片与DBC之间的热阻大，在模块运行时易造成模块局部过热而损坏。另外，芯片的排布对热分布影响也很大。下图4.2是采用有限元软件对模块内部的温度场进行分析的结果：图2.2 MOSFET模块散热分布分析在完成结构设计和材料选取后，采用ANSYS软件的热分析模块ICEPAK，建立包括铜基板、DBC、MOSFET芯片、二极管芯片以及包括铝质键合引线在内的相对完整的数值模拟模型。模拟实际工作条件，施加相应的载荷，得到MOSFET的温度场分布，根据温度场分布再对MOSFET内部结构和材料进行调整，直至达到设计要求范围内的最优。2.2 材料数据库对一个完整的焊接式MOSFET模块而言，从上往下为一个 8层结构：绝缘盖板、密封胶、键合、半导体芯片层、焊接层 1、DBC、焊接层 2、金属底板。MOSFET模块所涉及的主要材料可分为以下几种类型：导体、绝缘体、半导体、有机物和无机物。MOSFET模块的电、热、机械等性能与材料本身的电导率、热导率、热膨胀系数、介电常数、机械强度等密切相关。材料的选型非常重要，为此有必要建立起常用的材料库。2.3 芯片的仿真模型库所涉及的MOSFET芯片有多种规格，包括：1700V 75A/100A/125A；2500V/50A；3300V/50A/62.5A；600V/100A；1200V/100A；4500V/42A；6500V/32A。为便于合理地进行芯片选型（确定芯片规格及其数量），精确分析多芯片并联时的均流性能，首先为上述芯片建立等效电路模型。在此基础上，针对实际电力电子系统中的滤波器、电缆和电机负载模型，搭建一个系统及的仿真平台，从而对整个系统的电气性能进行分析预估。2.4 MOSFET模块的热管理MOSFET模块是一个含不同材料的密集封装的多层结构，其热流密度达到100W/cm2--250W/cm2，模块能长期安全可靠运行的首要因素是良好的散热能力。散热能力与众多因素有关：MOSFET模块所用材料的物理和化学性质、MOSFET芯片的布局、贴片的质量、焊接的工艺水平等。如果贴片质量差，有效散热面积小，芯片与DBC之间的热阻大，在模块运行时易造成模块局部过热而损坏。芯片可靠散热的另一重要因素是键合的长度和位置。假设散热底板的温度分布均匀，而每个MOSFET芯片对底板的热阻有差异，导致在相同工况时，每个MOSFET芯片的结温不同。下图是采用有限元软件对模块内部的温度场进行分析的结果。图2.3MOSFET模块热分布在模块完成封装后，采用FLOTHERM软件的热分析模块，建立包括铜基板、DBC、MOSFET芯片、二极管芯片以及包括铝质键合引线在内的相对完整的数值模拟模型。模拟实际工作条件，施加相应的载荷，得到MOSFET的温度场分布的数值解，为MOSFET温度场分布的测试提供一定的依据。2.5. 芯片布局与杂散参数提取根据MOSFET模块不同的电压和电流等级，MOSFET模块所使用芯片的规格不同，芯片之间的连接方式也不同。因此，详细的布局设计放在项目实施阶段去完成。对中低压MOSFET模块和高压MOSFET模块，布局阶段考虑的因素会有所不同，具体体现在DBC与散热底板之间的绝缘、DBC上铜线迹之间的绝缘以及键合之间的绝缘等。2.6 芯片互联的杂散参数提取MOSFET芯片并联应用时的电流分配不均衡主要有两种：静态电流不均衡和动态电流不均衡。静态电流不均衡主要由器件的饱和压降VCE（sat）不一致所引起；而动态电流不均衡则是由于器件的开关时间不同步引起的。此外，栅极驱动、电路的布局以及并联模块的温度等因素也会影响开关时刻的动态均流。回路寄生电感特别是射极引线电感的不同将会使器件开关时刻不同步；驱动电路输出阻抗的不一致将引起充放电时间不同；驱动电路的回路引线电感可能引起寄生振荡；以及温度不平衡会影响到并联器件动态均流。2.7 模块设计专家知识库通过不同规格MOSFET模块的设计－生产－测试－改进设计等一系列过程，可以获得丰富的设计经验，并对其进行归纳总结，提出任意一种电压电流等级的MOSFET模块的设计思路，形成具有自主知识产权的高压大功率MOSFET模块的系统化设计知识库。3. SiCMOSFET封装工艺3.1 封装常见工艺MOSFET模块封装工艺主要包括焊接工艺、键合工艺、外壳安装工艺、灌封工艺及测试等。3.1.1 焊接工艺焊接工艺在特定的环境下，使用焊料，通过加热和加压，使芯片与DBC基板、DBC基板与底板、DBC基板与电极达到结合的方法。目前国际上采用的是真空焊接技术，保证了芯片焊接的低空洞率。焊接要求焊接面沾润好，空洞率小，焊层均匀，焊接牢固。通常情况下．影响焊接质量的最主要因素是焊接“空洞”，产生焊接空洞的原因，一是焊接过程中，铅锡焊膏中助焊剂因升温蒸发或铅锡焊片熔化过程中包裹的气泡所造成的焊接空洞，真空环境可使空洞内部和焊接面外部形成高压差，压差能够克服焊料粘度，释放空洞。二是焊接面的不良加湿所造成的焊接空洞，一般情况下是由于被焊接面有轻微的氧化造成的，这包括了由于材料保管的不当造成的部件氧化和焊接过程中高温造成的氧化，即使真空技术也不能完全消除其影响。在焊接过程中适量的加人氨气或富含氢气的助焊气体可有效地去除氧化层，使被焊接面有良好的浸润性．加湿良好。“真空+气体保护”焊接工艺就是基于上述原理研究出来的，经过多年的研究改进，已成为高功率，大电流，多芯片的功率模块封装的最佳焊接工艺。虽然干式焊接工艺的焊接质量较高，但其对工艺条件的要求也较高，例如工艺设备条件，工艺环境的洁净程度，工艺气体的纯度．芯片，DBC基片等焊接表面的应无沾污和氧化情况．焊接过程中的压力大小及均匀性等。要根据实际需要和现场条件来选择合适的焊接工艺。3.1.2 键合工艺引线键合是当前最重要的微电子封装技术之一，目前90％以上的芯片均采用这种技术进行封装。超声键合原理是在超声能控制下，将芯片金属镀层和焊线表面的原子激活，同时产生塑性变形，芯片的金属镀层与焊线表面达到原子间的引力范围而形成焊接点，使得焊线与芯片金属镀层表面紧密接触。按照原理的不同，引线键合可以分为热压键合、超声键合和热压超声键合3种方式。根据键合点形状，又可分为球形键合和楔形键合。在功率器件及模块中，最常见的功率互连方法是引线键合法，大功率MOSFET模块采用了超声引线键合法对MOSFET芯片及FRD芯片进行互连。由于需要承载大电流，故采用楔形劈刀将粗铝线键合到芯片表面或DBC铜层表面，这种方法也称超声楔键合。外壳安装工艺：功率模块的封装外壳是根据其所用的不同材料和品种结构形式来研发的，常用散热性好的金属封装外壳、塑料封装外壳，按最终产品的电性能、热性能、应用场合、成本，设计选定其总体布局、封装形式、结构尺寸、材料及生产工艺。功率模块内部结构设计、布局与布线、热设计、分布电感量的控制、装配模具、可靠性试验工程、质量保证体系等的彼此和谐发展，促进封装技术更好地满足功率半导体器件的模块化和系统集成化的需求。外壳安装是通过特定的工艺过程完成外壳、顶盖与底板结构的固定连接，形成密闭空间。作用是提供模块机械支撑，保护模块内部组件，防止灌封材料外溢，保证绝缘能力。外壳、顶盖要求机械强度和绝缘强度高，耐高温，不易变形，防潮湿、防腐蚀等。3.1.3 灌封工艺灌封工艺用特定的灌封材料填充模块，将模块内组件与外部环境进行隔离保护。其作用是避免模块内部组件直接暴露于环境中，提高组件间的绝缘，提升抗冲击、振动能力。灌封材料要求化学特性稳定，无腐蚀，具有绝缘和散热能力，膨胀系数和收缩率小，粘度低，流动性好，灌封时容易达到模块内的各个缝隙，可将模块内部元件严密地封装起来，固化后能吸收震动和抗冲击。3.1.4 模块测试MOSFET模块测试包括过程测试及产品测试。其中过程测试通过平面度测试仪、推拉力测试仪、硬度测试仪、X射线测试仪、超声波扫描测试仪等，对产品的入厂和过程质量进行控制。产品测试通过平面度测试仪、动静态测试仪、绝缘/局部放电测试仪、高温阻断试验、栅极偏置试验、高低温循环试验、湿热试验，栅极电荷试验等进行例行和型式试验，确保模块的高可靠性。3.2 封装要求本项目的SiC MOSFET功率模块封装材料要求如下：（1）焊料选用需要可靠性要求和热阻要求。（2）外壳采用PBT材料，端子裸露部分表面镀镍或镀金。（3）内引线采用超声压接或铝丝键合（具体视装配图设计而定），功率芯片采用铝线键合。（4）灌封料满足可靠性要求，Tg150℃，能满足高低温存贮和温度循环等试验要求。（5）底板采用铜材料。（6）陶瓷覆铜板采用Si3N4材质。（7）镀层要求：需保证温度循环、盐雾、高压蒸煮等试验后满足外观要求。3.3 封装流程本模块采用既有模块进行封装，不对DBC结构进行调整。模块封装工艺流程如下图3.1所示。图3.1模块封装工艺流程（1）芯片CP测试：对芯片进行ICES、BVCES、IGES、VGETH等静态参数进行测试，将失效的芯片筛选出来，避免因芯片原因造成的封装浪费。（2）划片&划片清洗：将整片晶圆按芯片大小分割成单一的芯片，划片后可从晶圆上将芯片取下进行封装；划片后对金属颗粒进行清洗，保证芯片表面无污染，便于后续工艺操作。（3）丝网印刷：将焊接用的焊锡膏按照设计的图形涂敷在DBC基板上，使用丝网印刷机完成，通过工装钢网控制锡膏涂敷的图形。锡膏图形设计要充分考虑焊层厚度、焊接面积、焊接效果，经过验证后最终确定合适的图形。（4）芯片焊接：该步骤主要是完成芯片与 DBC 基板的焊接，采用相应的焊接工装，实现芯片、焊料和 DBC 基板的装配。使用真空焊接炉，采用真空焊接工艺，严格控制焊接炉的炉温、焊接气体环境、焊接时间、升降温速度等工艺技术参数，专用焊接工装完成焊接工艺，实现芯片、DBC 基板的无空洞焊接，要求芯片的焊接空洞率和焊接倾角在工艺标准内，芯片周围无焊球或堆焊，焊接质量稳定，一致性好。（5）助焊剂清洗：通过超声波清洗去除掉助焊剂。焊锡膏中一般加入助焊剂成分，在焊接过程中挥发并残留在焊层周围，因助焊剂表现为酸性，长期使用对焊层具有腐蚀性，影响焊接可靠性，因此需要将其清洗干净，保证产品焊接汉城自动气相清洗机采用全自动浸入式喷淋和汽相清洗相结合的方式进行子单元键合前清洗，去除芯片、DBC 表面的尘埃粒子、金属粒子、油渍、氧化物等有害杂质和污染物，保证子单元表面清洁。（6） X-RAY检测：芯片的焊接质量作为产品工艺控制的主要环节，直接影响着芯片的散热能力、功率损耗的大小以及键合的合格率。因此，使用 X-RAY 检测机对芯片焊接质量进行检查，通过调整产生 X 射线的电压值和电流值，对不同的焊接产品进行检查。要求 X 光检查后的芯片焊接空洞率工艺要求范围内。（7）芯片键合：通过键合铝线工艺，完成 DBC 和芯片的电气连接。使用铝线键合机完成芯片与 DBC 基板对应敷铜层之间的连接，从而实现芯片之间的并联和反并联。要求该工序结合芯片的厚度参数和表面金属层参数，通过调整键合压力，键合功率，键合时间等参数，并根据产品的绝缘要求和通流大小，设置合适的键合线弧高和间距，打线数量满足通流要求，保证子单元的键合质量。要求键合工艺参数设定合理、铝线键合质量牢固，键合弧度满足绝缘要求、键合点无脱落，满足键合铝线推拉力测试标准。（8）模块焊接：该工序实现子单元与电极、底板的二次焊接。首先进行子单元与电极、底板的焊接装配，使用真空焊接炉实现焊接，焊接过程中要求要求精确控制焊接设备的温度、真空度、气体浓度。焊接完成后要求子单元 DBC 基板和芯片无损伤、无焊料堆焊、电极焊脚之间无连焊虚焊、键合线无脱落或断裂等现象。（9）超声波检测：该工序通过超声波设备对模块 DBC 基板与底板之间的焊接质量进行检查，模块扫描后要求芯片、DBC 无损伤，焊接空洞率低于 5%。（10）外壳安装：使用涂胶设备进行模块外壳的涂胶，保证模块安装后的密封性，完成模块外壳的安装和紧固。安装后要求外壳安装方向正确，外壳与底板粘连处在灌封时不会出现硅凝胶渗漏现象。（11）端子键合&端子超声焊接：该工序通过键合铝线工艺，实现子单元与电极端子的电气连接，形成模块整体的电气拓扑结构；可以通过超声波焊接实现子单元与电极端子的连接，超声波焊接是利用高频振动波传递到两个需焊接的物体表面，在加压的情况下，使两个物体表面相互摩擦而形成分子层之间的熔合。超声波焊接具有高机械强度，较低的热应力、焊接质量高等优点，使得焊接具有更好的可靠性，在功率模块产品中应用越来越广泛。（12）硅凝胶灌封&固化：使用自动注胶机进行硅凝胶的灌封，实现模块的绝缘耐压能力。胶体填充到指定位置，完成硅凝胶的固化。要求胶体固化充分，胶体配比准确，胶体内不含气泡、无分层或断裂纹。4. 极端条件下的可靠性测试4.1 单脉冲雪崩能量试验目的：考察的是器件在使用过程中被关断时承受负载电感能量的能力。试验原理：器件在使用时经常连接的负载是感性的，或者电路中不可避免的也会存在寄生电感。当器件关断时，电路中电流会突然下降，变化的电流会在感性负载上产生一个应变电压，这部分电压会叠加电源电压一起加载在器件上，使器件在瞬间承受一个陡增的电压，这个过程伴随着电流的下降。图4.1 a）的雪崩能量测试电路就是测试这种工况的，被测器件上的电流电压变化情况如图4.1 b）。图4.1 a)雪崩能量测试电路图；b)雪崩能量被测器件的电流电压特性示意图这个过程中，电感上储存的能量瞬时全部转移到器件上，可知电流刚开始下降时，电感储存的能量为1/2*ID2*L，所以器件承受的雪崩能量也就是电感包含的所有能量，为1/2*ID2*L。试验目标：在正向电流ID = 20A下，器件单脉冲雪崩能量EAS1J试验步骤：将器件放入测试台，给器件施加导通电流为20A。设置测试台电感参数使其不断增加，直至器件的单脉冲雪崩能量超过1J。通过/失效标准：可靠性试验完成后，按照下表所列的顺序测试（有些测试会对后续测试有影响），符合下表要求的可认为通过。测试项目通过条件IGSS USLIDSS or IDSX USLVGS(off) or VGS(th)LSL USLVDS(on) USLrDS(on) USL (仅针对MOSFET)USL: upper specification limit, 最高上限值LSL: lower specification limit, 最低下限值4.2 抗短路能力试验目的：把样品暴露在空气干燥的恒温环境中，突然使器件通过大电流，观测元器件在大电流大电压下于给定时间长度内承受大电流的能力。试验原理：当器件工作于实际高压电路中时，电路会出现误导通现象，导致在短时间内有高于额定电流数倍的电流通过器件，器件承受这种大电流的能力称为器件的抗短路能力。为了保护整个系统不受误导通情况的损坏，系统中会设置保护电路，在出现短路情况时迅速切断电路。但是保护电路的反应需要一定的时长，需要器件能够在该段时间内不发生损坏，因此器件的抗短路能力对整个系统的可靠性尤为重要。器件的抗短路能力测试有三种方式，分别对应的是器件在不同的初始条件下因为电路突发短路（比如负载失效）而接受大电流大电压时的反应。抗短路测试方式一，也称为“硬短路”，是指IGBT从关断状态（栅压为负）直接开启进入到抗短路测试中；抗短路测试方式二，是指器件在已经导通有正常电流通过的状态下（此时栅压为正，漏源电压为正但较低），进入到抗短路测试中；抗短路测试方式三是指器件处于栅电压已经开启但漏源电压为负（与器件反并联的二极管处于续流状态，所以此时器件的漏源电压由于续流二极管的钳位在-0.7eV左右，，栅压为正），进入到抗短路测试中。可知，器件的抗短路测试都是对应于器件因为电路的突发短路而要承受电路中的大电流和大电压，只是因为器件的初始状态不同而会有不同的反应。抗短路测试方法一电路如图4.2，将器件直接加载在电源两端，器件初始状态为关断，此时器件承受耐压。当给器件栅电极施加一个脉冲，器件开启，从耐压状态直接开始承受一个大电流及大电压，考量器件的“硬”耐短路能力。图4.2 抗短路测试方法一的测试电路图抗短路测试方法二及三的测试电路图如图4.2，图中L_load为实际电路中的负载电感，L_par为电路寄生电感，L_sc为开关S1配套的寄生电感。当进行第二种抗短路方法测试时，将L_load下端连接到上母线（Vdc正极），这样就使L_sc支路与L_load支路并联。初态时，S1断开，DUT开通，电流从L_load和DUT器件上通过，开始测试时，S1闭合，L_load瞬时被短路，电流沿着L_sc和DUT路线中流动，此时电流通路中仅包含L_sc和L_par杂散电感，因此会有大电流会通过DUT，考察DUT在导通状态时承受大电流的能力。当进行第三种抗短路方法测试时，维持图4.2结构不变，先开通IGBT2并保持DUT关断，此时电流从Vdc+沿着IGBT2、L_load、Vdc-回路流通，接着关断IGBT2，那么D1会自动给L_load续流，在此状态下开启DUT栅压，DUT器件处于栅压开启，但漏源电压被截止状态，然后再闭合S1，大电流会通过L_sc支路涌向DUT。在此电路中IGBT2支路的存在主要是给D1提供续流的电流。图4.3 抗短路测试方法二和方法三的测试电路图1） 抗短路测试方法一：图4.2中Vdc及C1大电容提供持续稳定的大电压，给测试器件DUT栅极施加一定时间长度的脉冲，在被试器件被开启的时间内，器件开通期间处于短路状态，且承受了较高的耐压。器件在不损坏的情况下能够承受的最长开启时间定义为器件的短路时长（Tsc），Tsc越大，抗短路能力越强。在整个短路时长器件，器件所承受的能量，为器件的短路能量（Esc）。器件的抗短路测试考察了器件瞬时同时承受高压、高电流的能力，也是一种器件的复合应力测试方式。图4.2测试电路中的Vdc=600V，C1、C2、C3根据器件的抗短路性能能力决定，C1的要求是维持Vdc的稳定，C1的要求是测试过程中释放给被测器件的电能不能使C1两端的电压下降过大（5%之内可接受）。C2，C3主要用于给器件提供高频、中频电流，不要求储存能量过大。对C2、C3的要求是能够降低被测器件开通关断时造成的漏源电压振幅即可。图4.4 抗短路能力测试方法一的测试结果波形图4.4给出了某款SiC平面MOSFET在290K下，逐渐增大栅极脉冲宽度（PW）的抗短路能力测试结果。首先需要注意的是在测试过程中，每测量一个脉冲宽度的短路波形，需要间隔足够长的时间，以消除前一次短路测试带来的器件温度上升对后一次测试的器件初始温度的影响，保证每次测试初始温度的准确。从图中可以看出，Id峰值出现在1 μs和2 μs之间，随着开通时间的增加，Id呈现出先增加后减小的时间变化趋势。Id的上升阶段，是因为器件开启时有大电流经过器件，在高压的共同作用下，器件温度迅速上升，因为此时MOSFET的沟道电阻是一个负温度系数，所以MOSFET沟道电阻减小，Id则上升，在该过程中电流上升的速度由漏极电压、寄生电感以及栅漏电容的充电速度所决定；随着大电流的持续作用，器件整体温度进一步上升，器件此时的导通电阻变成正温度系数，器件的整体电阻将随温度增加逐渐增大，这时器件Id将逐渐减小。所以，整个抗短路能力测试期间，Id先增加后下降。此外，测试发现，当脉冲宽度增加到一定程度，Id在关断下降沿出现拖尾，即器件关断后漏极电流仍需要一定的时间才能恢复到0A。在研究中发现当Id拖尾到达约12A左右之后，进一步增大脉冲宽度，器件将损坏，并伴随器件封装爆裂。所以针对这款器件的抗短路测试，定义Tsc为器件关断时漏极电流下降沿拖尾到达10A时的脉冲时间长度。Tsc越长，代表器件的抗短路能力越强。测试发现，低温有助于器件抗短路能力的提升，原因是因为，低的初始温度意味着需要更多的时间才能使器件达到Id峰值。仿真发现，器件抗短路测试失效模式主要有两种：1、器件承受高压大电流的过程中，局部高温引起漏电流增加，触发了器件内部寄生BJT闩锁效应，栅极失去对沟道电流的控制能力，器件内部电流局部集中发生热失效，此时的表现主要是器件的Id电流突然上升，器件失效；2、器件温度缓慢上升时，导致器件内部材料性能恶化，比如栅极电极或者SiO2/Si界面处性能失效，主要表现为器件测试过程中Vgs陡降，此时，器件的Vds若未发生进一步损坏仍能承受耐压，只是器件Vgs耐压能力丧失。上述两种失效模式都是由于温度上升引起，所以要提升器件的抗短路能力就是要控制器件内部温度上升。仿真发现导通时最高温区域主要集中于高电流密度区域（沟道部分）及高电场区域（栅氧底部漂移区）。因此，要提升器件的抗短路能力，要着重从器件的沟道及栅氧下方漂移区的优化入手，降低电场峰值及电流密度，此外改善栅氧的质量将起到决定性的作用。2） 抗短路测试方法二：图4.5 抗短路能力测试方法二的测试结果波形如图4.5，抗短路测试方法二的测试过程中DUT器件会经历三个阶段：（1）漏源电压Vds低，Id电流上升：当负载被短路时，大电流涌向DUT器件，此时电路中仅包含L_sc和L_par杂散电感，DUT漏源电压较低，Vdc电压主要分布在杂散电感上，所以Id电流以di/dt=Vdc/（L_sc+L_par）的斜率开始上升。随着Id增加，因为DUT器件的漏源之间的寄生电容Cgd，会带动栅压上升，此时更加促进Id电流的增加，形成一个正循环，Id急剧上升。（2）Id上升变缓然后开始降低，漏源电压Vds上升：Id上升过程中，Vds漏源电压开始增加，导致Vdc分压到杂散电感上的电压降低，导致电流上升率di/dt减小，Id上升变缓，当越过Id峰值后，Id开始下降，-di/dt使杂散电感产生一个感应电压叠加在Vds上导致Vds出现一个峰值。Vds峰值在Id峰值之后。（3）Id、Vds下降并恢复：Id，Vds均下降恢复到抗短路测试一的高压高电流应力状态。综上所述，抗短路测试方法一的条件比方法一的更为严厉和苛刻。3） 抗短路测试方法三：图4.6 抗短路能力测试方法二的测试结果波形如图4.6，抗短路测试方法三的波形与方法二的波形几乎一致，仅仅是在Vds电压上升初期有一个小的电压峰（如图4.6中红圈），这是与器件发生抗短路时的初始状态相关的。因为方法三中器件初始状态出于栅压开启，Vds为反偏的状态，所以器件内部载流子是耗尽的。此时若器件Vds转为正向开通则必然发生一个载流子充入的过程，引发一个小小的电压峰，这个电压峰值是远小于后面的短路电压峰值的。除此以外，器件的后续状态与抗短路测试方法二的一致。一般来说，在电机驱动应用中，开关管的占空比一般比续流二极管高，所以是二极管续流结束后才会开启开关管的栅压，这种情况下，只需要考虑仅开关管开通时的抗短路模式，则第二种抗短路模式的可能性更大。然而，当一辆机车从山上开车下来，电动机被用作发电机，能量从车送到电网。续流二极管的占空比比开关管会更高一点，这种操作模式下，如果负载在二极管续流且开关管栅压开启时发生短路，则会进行抗短路测试模式三的情况。改进抗短路失效模式二及三的方法，是通过给开关器件增加一个栅极前钳位电路，在Id上升通过Cgd带动栅极电位上升时，钳位电路钳住栅极电压，就不会使器件的Id上升陷入正反馈而避免电流的进一步上升。试验目标：常温下，令Vdc=600V，通过控制Vgs控制SiC MOSFET的开通时间，从2μs开通时间开始以1μs为间隔不断增加器件的开通时间，直至器件损坏，测试过程中保留测试曲线。需要注意的是，在测试过程中，每测量一个脉冲宽度的短路波形，需要间隔足够长的时间，以消除前一次短路测试带来的器件温度上升对后一次测试的器件初始温度的影响，保证每次测试初始温度的准确。试验步骤：搭建抗短路能力测试电路。将器件安装与测试电路中，保持栅压为0。通过驱动电路设置器件的开通时间，给器件一个t0=2μs时间的栅源脉冲电压，使器件开通t0时间，观察器件上的电流电压曲线，判断器件是否能够承受2μs的短路开通并不损坏；如未损坏，等待足够长时间以确保器件降温至常温状态，设置驱动电路使器件栅源电压单脉冲时间增加1us，再次开通，观察器件是否能够承受3μs的短路开通并不损坏。循环反复直至器件发生损坏。试验标准：器件被打坏前最后一次脉冲时间长度即为器件的短路时长Tsc。整个短路时长期间，器件所承受的能量为器件的短路能量Esc。4.3 浪涌试验目的：把样品暴露在空气干燥的恒温环境中，对器件施加半正弦正向高电流脉冲，使器件在瞬间发生损坏，观测元器件在高电流密度下的耐受能力。试验原理：下面以SiC二极管为例，给出了器件承受浪涌电流测试时的器件内部机理。器件在浪涌应力下的瞬态功率由流过器件的电流和器件两端的电压降的乘积所决定，电流和压降越高，器件功率耗散就越高。已知浪涌应力对器件施加的电流信号是固定的，因此导通压降越小的器件瞬态功率越低，器件承受浪涌的能力越强。当器件处于浪涌电流应力下，电压降主要由器件内部寄生的串联电阻承担，因此我们可以通过降低器件在施加浪涌电流瞬间的导通电阻，减小器件功率、提升抗浪涌能力。a）给出了4H-SiC二极管实际浪涌电流测试的曲线，图4.7 a）曲线中显示器件的导通电压随着浪涌电流的上升和下降呈现出“回滞”的现象。图4.7 a）二极管浪涌电流的实测曲线； b）浪涌时温度仿真曲线浪涌过程中，器件的瞬态 I-V 曲线在回扫过程中出现了电压回滞，且浪涌电流越高，器件在电流下降和上升过程中的压降差越大，该电压回滞越明显。当浪涌电流增加到某一临界值时，I-V 曲线在最高压降处出现了一个尖峰，曲线斜率突变，器件发生了失效和损坏。器件失效后，瞬态 I-V 曲线在最高电流处出现突然增加的毛刺现象，电压回滞也减小。引起SiC JBS二极管瞬态 I-V 曲线回滞的原因是，在施加浪涌电流的过程中，SiC JBS 二极管的瞬态功率增加，但散热能力有限，所以浪涌过程中器件结温增加，SiC JBS 二极管压降也发生了变化，产生了回滞现象。在每次对器件施加浪涌电流过程中，随着电流的增加，器件的肖特基界面的结温会增加，当电流降低接近于0时结温才逐渐回落。在浪涌电流导通的过程中，结温是在积累的。由于电流上升和下降过程中的结温的差异，导致了器件在电流下降过程的导通电阻高于电流在上升过程中导通电阻。这使得电流下降过程 I-V 曲线压降更大，从而产生了在瞬态 I-V 特性曲线电压回滞现象。浪涌电流越高，器件的肖特基界面处的结温越高，因此导通电阻就越大，而回滞现象也就越明显。为了分析器件在 40 A 以上浪涌电流下的瞬态 I-V 特性变化剧烈的原因，使用仿真软件模拟了肖特基界面处温度随电流大小的变化曲线，如图4.7 b)所示，在 40 A 以上浪涌电流下，结温随浪涌电流变化非常剧烈。器件在 40 A 浪涌电流下，最高结温只有 358 K。但是当浪涌电流增加到60 A 时，最高结温已达1119 K，这个温度足以对器件破坏表面的肖特基金属，引起器件失效。图4.7 b)中还可以得出，浪涌电流越高，结温升高的变化程度就越大，56 A 和 60 A 浪涌电流仅相差 4 A，最高结温就相差 543 K，最高结温的升高速度远比浪涌电流的增加速度快。结温的快速升高导致了器件的导通电阻迅速增大，正向压降快速增加。因此，电流上升和下降过程中，器件的导通压降会更快速地升高和下降，使曲线斜率发生了突变。器件结温随着浪涌电流的增大而急剧增大，是因为它们之间围绕着器件导通电阻形成了正反馈。在浪涌过程中，随着浪涌电流的升高，二极管的功率增加，产生的焦耳热增加，导致了结温上升；另一方面，结温上升，导致器件的导通电阻增大，压降进一步升高。导通电压升高，导致功率进一步增加，使得结温进一步升高。因此器件的结温和电压形成了正反馈，致使结温和压降的增加速度远比浪涌电流的增加速度快。当浪涌电流增加到某一临界值时，触发这个正反馈，器件就会发生失效和损坏。长时间的重复浪涌电流会在外延层中引起堆垛层错生长，浪涌电流导致的自热效应会引起顶层金属熔融，使得电极和芯片之间短路，还会导致导通压降退化和峰值电流退化，并破坏器件的反向阻断能力。金属Al失效是大多数情况下浪涌失效的主要原因，应该使用鲁棒性更高的材料替代金属Al，以改善SiC器件的高温特性。目前MOS器件中，都没有给出浪涌电流的指标。而二极管、晶闸管器件中有这项指标。如果需要了解本项目研发的MOSFET器件的浪涌能力，也可以搭建电路实现。但是存在的问题是，MOS器件的导通压降跟它被施加的栅压是相关的，栅压越大，导通电阻越低，耐浪涌能力越强。如何确定浪涌测试时应该给MOSFET施加的栅压，是一个需要仔细探讨的问题。试验目标：我们已知浪涌耐受能力与器件的导通压降有关，但目前无法得到明确的定量关系。考虑到目标器件也没有这类指标的参考，建议测试时，在给定栅压下（必须确保器件能导通），对器件从低到高依次施加脉冲宽度为10ms或8.3ms半正弦电流波，直到器件发生损坏。试验步骤：器件安装在测试台上后，器件栅极在给定栅压下保持开启状态。通过测试台将导通电流设置成10ms或8.3ms半正弦电流波，施加在器件漏源极间。逐次增加正弦波的上限值，直至器件被打坏。试验标准：器件被打坏前的最后一次通过的浪涌值即为本器件在特定栅压下的浪涌指标值。以上内容给出了本项目研发器件在复合应力及极端条件下的可靠性测试方法，通过这些方法都是来自于以往国际工程经验和鉴定意见，可以对被测器件的可靠性有一个恰当的评估。但是，上述方法都是对测试条件和测试原理的阐述，如何通过测试结果来评估器件的使用寿命，并搭建可靠性测试条件与可靠性寿命之间的桥梁，就得通过可靠性寿命评估模型来实现。

随着全球信息化和智能化趋势的不断增强，人们对于消费电子产品尤其是各类智能终端产品愈发依赖。REUTERS的调研数据显示，平板电脑在2011年全球销量仅为5000万台左右，而2015年全年则超过了2亿台；除此以外，2015年全球智能穿戴设备出货量高达7810万台，同比增长171.6%。如今电子产品市场竞争激烈，消费者对于品质的要求也逐渐提高，特别是对于产品在受到重压、冲击、跌落、反复摩擦过程中的损耗情况甚至按键的触感有了更多考量。而一个优秀的产品在其设计研发和制造过程中，生产商对于产品可靠性的测试和分析却远远不局限于此。7月14日，英斯特朗公司在深圳成功举办了以消费电子产品可靠性研究及测试为主题的技术研讨会，分享了多年来英斯特朗关于消费电子产品可靠性测试的全面解决方案以及在测试精准度和智能化方面取得的研究成果。此次会议邀请到来自工业和信息化部电子第五研究所（中国电子产品可靠性与环境试验研究所）可靠性研究分析中心工艺部副部长、CQC认证项目负责人何骁先生，何部长近年来主要从事PCB&PCBA的综合测试评价、失效分析及可靠性整体提升工作。会上，他解读了电子产品的失效原因，分享了由于设计和生产不当引起产品故障的典型案例，帮助客户分析应该如何有效的进行产品可靠性测试从而确保产品品质。此外，我们也与来自富士康检测中心、华为技术中央研究院、OPPO电子工业有限公司的研发及检测领域的专业人士共同探讨了电子产品可靠性测试方面所面临的挑战以及英斯特朗是怎样帮助客户解决这些问题的。英斯特朗大中华地区客户非标方案定制总负责人沈文荣先生在会上针对电子产品屏幕及壳体材料的力学性能研究做了技术分享，其中包括电子屏幕的机械强度测试、四点弯曲疲劳循环测试、触摸屏的多点功能检测、液晶屏分离测试、屏幕表面电路剥离测试等全面的测试解决方案。沈文荣先生在英斯特朗服务超过20年，在客户非标定制方案的开发和管理方面拥有丰富经验，会议现场他与客户就目前面临的测试挑战进行了面对面交流。此外，英斯特朗中国区电子行业资深技术顾问汤颖华小姐在会上针对键盘和按键的测试做了技术分享。按键是PC上频繁使用的人机接口，通过对其触感特性的检测并对比其与设计参数之间的差异，达到控制产品质量和使用体验的目的。但“触感“是一种感觉，我们如何对它进行有效的测试并用可以量化的结果来分析产品是否具有优越的用户体验，以及如何提高多个按键产品的测试效率并保证试验结果的一致性是客户非常关注的。

p 　　10月27-28日，美的中央空调事业部的注册可靠性工程师考前培训班成功召开，此次培训班由美的举办，聘请广州韵脉质量技术服务有限公司(以下简称“韵脉质量与可靠性”)经验丰富的高军高级工程师进行了授课。此前，高军曾为美的生活电器事业部开展了2013年度和2014年度注册可靠性工程师考试培训辅导。本次培训美的中央空调事业部下属的电控开发部、研发中心、品质管理部、测试中心、进货检验和工程部等共30余名学员参加了此次考前辅导培训班。 br/ /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/7d736790-9164-497e-96cb-e242b0b5e029.jpg" title=" 112.jpg" / /p p 　　2015年11月1日将举行第7次注册可靠性工程师考试，通过考试将获得由中国质量协会(CAQ)颁发的质量专业人员资格证书，该证书是被全国认可的权威资质证明。为了帮助员工掌握可靠性知识和提高考试通过率，韵脉质量与可靠性高老师围绕考试大纲进行了授课，通过知识点归纳、数理模型推导、典型案例讲解、典型试题练习解答，对可靠性工程基础知识和考试疑难问题进行了深入生动的讲解。学员们积极参与培训学习，现场交流和互动气氛热烈，进一步促进了现场培训的效果，保障了培训工作的顺利开展。 /p p 　　美的集团近年来高度重视公司可靠性专业技术人才培养和产品质量可靠性水平提升工作，与国内外多家可靠性相关机构合作聘请知名专家为员工持续开展可靠性培训教育，并以降低返修率为目标开展了一系列可靠性攻关项目。当前，美的集团将打造一批精品工程作为公司一个新的战略目标和转型升级手段，以可靠性作为公司一个重要抓手，塑造公司可靠性文化制度、建立公司可靠性技术能力体系，全面提升员工可靠性知识技能、提高公司产品整体可靠性水平、降低返修率和售后服务成本、扩大公司产品竞争优势，打造公司高端品牌形象。 /p p strong 　　单位简介： /strong /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　韵脉质量与可靠性主要从事质量与可靠性科研协作、技术服务、培训教育、检测分析等业务，是一家典型的质量与可靠性专业智力服务创新型公司，完成了多项可靠性和加速试验技术研究，凭借技术骨干多年积累的科研成果和丰富的工程经验，为航空航天、船舶、仪器设备、轨道交通、智能电网、LED照明、家用电器、电子信息等领域企业提供了企业可靠性能力提升、产品可靠性水平提升总体解决方案，为多家企业提供了专业的可靠性技术服务。 /span /p p br/ /p

p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 2019年10月9日，为帮助京津冀地区及周边各地承担重大科学仪器设备开发专项的单位做好第三方测试与可靠性工作，同时帮助国产科学仪器装备研发企业提升技术队伍可靠性工程技术能力和提高国产仪器装备的可靠性水平，首都科技条件平台检测与认证领域中心联合首都科技条件平台清华大学研发实验服务基地、首都科技条件平台军民融合领域中心及首都科技条件平台中科院研发实验服务基地委托广东科鉴检测工程技术有限公司，举办了一场科学仪器装备可靠性与检测试验技术公益培训，这是系列培训的第一场。本场培训由北京科学仪器装备协作服务中心苏立清主持，北京科学仪器装备协作服务中心副主任杨鹏宇出席开班仪式并致辞。京津冀地区及全国部分其他省市项目参与单位的60余人参加了此次培训。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/87134528-1c6d-423b-9a5d-c2c321d680a8.jpg" title=" 1_副本.jpg" alt=" 1_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 北京科学仪器装备协作服务中心苏立清主持培训 /span /strong /span /p p strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/f8b82a16-c2af-48ab-b31e-c8cc445e64b1.jpg" title=" 2_副本.jpg" alt=" 2_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 北京科学仪器装备协作服务中心副主任杨宇鹏致辞 /span /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/98d2555c-9924-4035-a0d6-dcc81437412e.jpg" title=" 3_副本.jpg" alt=" 3_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 培训现场 /span /strong /span /p p strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/be71f7ac-2bec-45e5-a17f-e764d3295cfb.jpg" title=" 4_副本.jpg" alt=" 4_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 主讲：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所可靠性研究室主任 李春霞 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-size: 14px font-family: 宋体, SimSun " 主题：可靠性管理体系与可靠性工作概述 /span /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 主要介绍可靠性管理体系与工程技术的基本内容，从以下五个方面进行重点讲解：1.仪器专项可靠性推进历程；2.可靠性概念；3.可靠性工程技术；4.可靠性标准；5.可靠性工作流程。帮助参加讲座的科学仪器研发厂家技术骨干和项目负责人更系统地了解可靠性基本概念以及可靠性管理体系与工程技术的基本内容以及其必要性，对于如何建立可靠性体系和开展可靠性工作有重要的指导意义。 /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/42a95718-53dc-4875-a070-874cc61c47c6.jpg" title=" 5_副本.jpg" alt=" 5_副本.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-family: 宋体, SimSun " 主讲：北京科鉴技术服务有限公司总经理 叶涛 /span /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px " strong span style=" font-size: 14px font-family: 宋体, SimSun " 主题：仪器专项第三方检测与可靠性总体解决方案 /span /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun " 培训以科技部国家重大仪器专项的研制为背景，以仪器可靠性推进历程和可靠性内涵为引导，对仪器专项可靠性指标设置典型案例以及相应的解决方案分析进行深入讲解。对帮助研发人员在完成研发项目中的环境试验、可靠性指标考核以及技术就绪评估等工作方面有重要的指导意义。针对第三方测试的重要性、测试大纲的编写要点、可靠性测试的实验准备与注意事项也做了详细的阐述。 /span /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 宋体, SimSun text-indent: 2em " 通过本次科学仪器装备可靠性与检测试验技术公益培训，项目单位对项目执行过程中的第三方测试过程、试验大纲的编写和可靠性指标考核都有了深入的了解，对项目测试与试验的实施有很大的帮助。参加本次培训的企业有：北分瑞利、博晖创新、钢研纳克、海光仪器、普析通用、北京华科仪、山东新华医疗、上海联影等，越来越多的仪器行业龙头企业技术骨干积极参与可靠性培训。希望通过对可靠性工程技术应用领域等方面讲解能够对学员在所从事的产品研发设计、生产质量管理等工作有所帮助，从而进一步实现现代装备制造业的产品质量提升，最终打造出良好的产品品质和企业品牌。 /span /p p br/ /p

功率器件可靠性研究和失效分析的基本介绍邓二平（合肥工业大学 电气与自动化工程学院 230009）摘要：功率器件可靠性是器件厂商和应用方除性能参数外最为关注的，也是特性参数测试无法评估的，失效分析则是分析器件封装缺陷、提升器件封装水平和应用可靠性的基础。可靠性测试项目的规范性、严谨性和可追溯性，对于功率器件可靠性评估和失效分析至关重要，也是保障分析结果全面性、准确性和有效性的基础。本文结合团队多年的可靠性和失效分析研究的相关经验，对研究步骤等进行了基本介绍，旨在为行业的发展提供可能的参考。1、引言功率器件近年来在国内得到了大力发展，尤其是第三代半导体器件SiC MOSFET与新能源汽车应用的结合，迎来了功率器件国产化的重大发展机遇，包括芯片、封装、测试和设备等。而可靠性研究和失效分析则是器件封装后评估器件长期稳定运行的基础，对器件封装改进、可靠性评估等具有重要意义。本文结合团队多年的可靠性研究经验，主要介绍了进行功率器件可靠性研究和失效分析的一些基本步骤、原理和需要注意的事项等，具体测试电路请参考相应的测试标准（如IEC、MIL、JESD和AGQ等测试标准）。功率器件主要包括：Si IGBT/diode, Si MOSFET/diode, SiC MOSFET/diode, GaN器件，目前市场上比较成熟的产品还是以硅基为代表的IGBT器件，电压等级最高可到6500V，电流目前最大到3600A。随着使用开关频率的提升、能耗要求和基础材料的发展，SiC基的功率器件己逐渐成熟，典型的代表是SiC MOSFET，新能源汽车的800V平台正大量使用1200V的SiC MOSFET。进一步地，GaN工艺的不断成熟以及在射频领域的发展经验，目前600V左右的高频开关领域GaN器件非常有优势，尤其是车载充电机(OBC)。不同类型的功率器件具有不同的特性，因此在测试方法和细节上要有所区分，如SiC器件由于栅极的不稳定性以及GaN动态的快速性需要重点关注。2、测试项目分类功率器件的测试一般分为基本特性测试来表征器件性能优良、极限能力测试来评估器件的鲁棒性、可靠性测试来评估器件长期运行稳定性以及失效分析助力器件改进和优化升级，具体如下。2.1 基本特性测试主要包括：静态特性测试（以IGBT为例一般指饱和压降Vces，阈值电压Vgeth，集-射极漏电流Ices，栅-射极漏电流Iges，稳态热阻Rth等静态参数）和动态特性测试（一般指双脉冲测试，包括开通延时时间td(on)，下降时间tf等动态参数），其中动态特性测试还可包括安全工作区SOA的测试，有RBSOA和SCSOA。静态特性主要表征模块的一些基本性能参数，是表征模块优良的重要指标，如饱和压降Vces表征器件的导通能力，Vces越小，模块工作过程中的导通损耗越小，相同条件下温升越小。器件加速老化可靠性实验前必须进行模块的基本特性测试，尤其是静态特性测试，一方面确保被测器件功能的完整性，另一方面可用于老化后的对比分析，助力器件失效模式的分析。但一般在可靠性老化测试中不进行器件的动态特性测试，即使是进行栅极老化的高温栅偏实验，一方面是动态特性测试时间很短，封装的老化并不会影响器件的动态特性，另一方面器件的部分动态特性可通过Iges和Vgeth表征，甚至可进行栅极电容的测试来表征。2.2极限能力测试主要包括：短路能力测试、浪涌能力测试和极限关断能力测试，考核的是器件在极端工况下的能力，尤其是关断能力。如短路能力测试主要考核器件在短路(一般有3类短路情况)条件下器件的极限关断能力，一般为10µs能关断电流的数值，主要考核芯片的能力。浪涌能力则是考核反并联二极管抗浪涌能力，一般是10ms正弦半波的冲击，尤其是SiC MOSFET的体二极管非常重要，可能还会影响栅极的可靠性，由于时间较长，主要考核封装的水平。极限关断能力则是考核器件饱和状态下在毫秒级的关断能力，如电网用的直流断路器需要在3ms关断6倍的额定电流。从物理和传热学理论来看，短路测试虽然会有大量的能量产生，最终也是由于能量超过芯片极限而损坏，但由于测试时间非常短，反复的短路测试不会引起封装的老化，而浪涌能力和极限能力测试则将进一步影响封装的老化，是加速老化测试未来应该重点关注的测试。进一步地，极限能力是特种电源等极端应用时需要重要关注的测试。2.3可靠性测试主要包括：功率循环、温度循环、温度冲击、机械冲击、机械振动、高温栅偏、高温反偏、高温高湿反偏和高低温存储等，额外的还包括盐雾等测试。按照应力的来源区分其实可分为电应力加速老化和环境应力加速老化，从器件研发到量产以及应用过程中，需要经过大于10项可靠性测试，机械冲击、机械振动、温度存储等主要考核的是器件在运输或者存储过程中的可靠性，而最重要的测试主要有高温栅偏、高温反偏、高温高湿反偏、温度循环和功率循环。这些实验也是工业界和学术界研究最多，最复杂的测试，尤其是功率循环测试。通过上述加速老化实验，提前暴露器件在芯片设计、封装工艺、样品制备、运输存储、实际应用过程中可能存在的问题，一方面可为器件厂商提供改进建议，优化器件的性能并提高器件可靠性，另一方面可为器件的应用方提供技术指导以及实际产品设计和可靠性验证提供数据支撑。2.4失效分析主要包括：SAM超声波扫描分析、X-ray材料损伤检测分析、SEM电子显微镜分析、光学显微镜分析和有限元仿真分析。SAM超声波扫描分析主要是通过超声波对器件内部各层材料进行探伤，尤其是材料的界面处，当存在一个空洞时，返回的超声波能量和相序发生了变化，即可进行定位。X-ray则更多是用于材料本体探伤研究，多用于材料级的失效分析，SEM电子显微镜和光学显微镜也是一样，但光学显微镜需要打开模块才能对相应的位置进行深入探究。有限元仿真分析是一个除实验外最好的检测、分析和研究手段，通过实验测量数据的对比和修正，完全重现实验过程中器件内部的细节和薄弱点，也是失效分析最难和最为重要的环节。3、可靠性研究步骤可靠性研究的基本步骤如下图1所示，一般需要在可靠性测试前进行一些基本特性测试确保器件的性能以及方便与老化后的进行对比分析，然后进行加速老化等可靠性测试，再进行基本特性测试和失效分析，探究器件的失效模式和失效机理。为了进一步深入探究器件内部各层材料在可靠性测试过程中的应力分布情况，可采用SAM超声波扫描以及有限元分析方法配合进行相应的失效分析。上述可靠性测试中高温栅偏100%与芯片有关、高温反偏约80%情况与芯片有关，也有因为封装老化导致的退化、高温高湿反偏测试也是类似的情况，其他所有可靠性测试均与封装有关，尤其是热特性和机械特性有关。图1所示的基本步骤也只是通用的研究过程，对于具体的问题还需要进行特定的对待和分析。比如大部分情况在可靠性研究中是不会进行极限能力测试的，但如果要研究器件老化对极限能力的影响，则需要进一步考虑，包括多应力的耦合测试。图1 功率器件可靠性测试基本流程这里以Si基IGBT器件的功率循环为例简单介绍一下可靠性加速老化的基本流程和各项参数测试的必要性，如下图2所示。以Infineon公司1200V, 25A Easypack封装的IGBT器件为例进行功率循环的老化测试、寿命评估和失效机理研究等。第I步：确定研究对象，也就是FS25R12W1T4，此封装内有6个开关组成的三相全桥，如下图3所示。上桥臂的IGBT开关共用一个上铜层，下桥臂的IGBT开关均是独立的，这里以U相的下桥臂开关S2为例，减小热耦合影响。S2的上铜层面积与芯片面积相当，热扩散角小，导致散热条件相对较弱，热量会更集中于芯片焊料层。第II步：器件基本特性测试，包括常温下饱和压降Vces (@VGE=15V，Ic=25A，Tvj=25ºC)，阈值电压Vgeth (@VGE= VCE，Ic=0.8mA，Tvj=25ºC)，集-射极漏电流 Ices (@ VGE=0V，VCE=1200V， Tvj=25ºC)，栅-射极漏电流 Iges (@VCE=0V，VGE=20V，Tvj=25ºC)，具体条件来源于器件的数据表datasheet。需要说明的是，这里只测试了器件常温下的基本特性，一方面是用于判断器件的性能与好坏，另一方面用于老化后进行对比，常温下的数据即可满足要求。若测试过程中发现某个器件的某个参数超过datasheet里的规定值，则说明此器件是不良品，需要更换新的器件进行测试。进一步地，还可通过此数据来评估各器件间的一致性。第III步：SAM超声波扫描，通过专有设备如SAM301进行器件封装内部各层材料连接状态的检测和参照，将模块倒置于装有去离子水的设备中，超声波从器件的基板开始向下探测，可得到器件各层材料的二维平面图，如下图4所示。此模块没有系统焊接层，因此只展示了器件最薄弱的，也是可靠性测试最为关注和重要的芯片焊料层和芯片表面键合线连接状态，对于新器件而言，各层的连接状态良好。做完SAM后还有一个非常重要的一步，尤其是对于硅胶封装的模块，将模块拿出后必须倒置放置24小时以上，以充分晾干模块内的水分 。进一步地，还需要通过加热板或者恒温箱将器件放置在85ºC环境中至少半小时以上，更加充分的挥发模块内的残余水分以不影响模块的性能。对于TO封装的器件来说，尤其有环氧树脂的充分保护以及环氧树脂吸水性差等特点，加上放置时间很短以及没有高温作用等，可不进行此步骤，但做电学特性实验前必须保证器件表面己无明显水分。在进行热阻等测试前，还需要进行连线，最好通过焊锡连接，以确保连接的可靠性。图2 Si基IGBT器件功率循环测试基本流程 (a) 内部结构 (b) 等效电路图3 FS25R12W1T4模块的内部结构(a) 芯片焊料层 (b) 芯片表面键合线图4 FS25R12W1T4模块SAM超声波扫描结果第IV步：温度关系校准，对于功率器件而言，器件的结温是评估模块电学特性和热学特性最重要的参数，结温不仅可反映模块的散热能力，还可影响器件的电学特性，甚至是可靠性。现在方法中，只有电学参数法测量结温适用并广泛应用于器件可靠性测试中，如热阻测试、功率循环、高温反偏等测试。一般来说，对于低压器件，测量电流选择合适的话，温度校准曲线将呈现完美的线性关系，如下图5所示。可以看到4个器件的曲线均呈现很好地线性关系，虽然在截距上存在一定的差异，但斜率几乎一样，说明芯片的一致性好，此微小差异一般来源于热电源的位置或者加热源的差异，但这种小差异可忽略。图5 FS25R12W1T4的温度校准曲线@IM=100mA第V步：瞬态热阻抗Zth测试，在进行功率循环测试之前，一般为了获得模块内部芯片PN结到散热器甚至环境的热路径情况，以及用于与老化后的状态进行对比，以定位模块失效位置，需要进行瞬态热阻抗Zth测试。通过两次不同散热条件下Zth的测试，也称为瞬态双界面法，可直接获得模块结到壳的热阻值Rthjc，以评估模块的整体性能。将被测器件按功率循环测试的要求安装到测试设备的水冷散热器上，放置好热电偶以以测量相应位置的温度，如壳表面，散热器或环境温度。瞬态热阻抗测试其实相当于一次功率循环，通过给被测器件通过相应的测试电流以加热器件至热平衡状态，降温过程测量器件的结温变化。这里需要注意的是，测试电流越大，测量电路的信噪比越大，测试结果越好，但要保证器件的最大结温不能超过器件允许的最大结温。此器件测量得到的Zthjs如下图6所示，测试条件为升温时间ton=5s, 降温/测量时间toff=40s, 测试电流IL=25A, 水冷温度Tinlet=58ºC, 测量延时tMD=200µs。图6 FS25R12W1T4的瞬态热阻抗曲线，#40器件在功率循环前的结果第VI步：功率循环加速老化测试，做完Zth测试和所有准备工作后，即可进行功率循环的测试，本实验室的测试设备有3条测试支路，每条支路可串联4个器件，共计12个通道，实验过程可以用2条支路或者3条支路。本次测试的器件为4个，每条支路串联2个被测器件，先通过调节测试电流，使得所有器件的结温差在目标温度范围左右，然后再通过控制各个器件的栅极电压来达到精细化和逐点调节。进一步地，通过控制外部水冷的入口温度调整所有器件的最大结温在目标温度范围左右，然后再通过安装条件的修正来达到各个器件的精细化和逐点调节。最终得到的测试条件为升温时间ton=2s, 降温时间toff=2s, 测试电流IL=29.7A, 水冷温度Tinlet=58ºC, 最大结温Tjmax≈150ºC，结温差ΔTj≈90K，测量延时tMD=200µs。功率循环条件设置完成后，只需要在程序中设定相应的保护即可实现完全无人值守运行，保护变量一般应该包括电压Vce保护，电流IL保护，热阻Rth保护，结温Tj保护，水温Tc保护，电源输出保护等。设置完成后的程序运行界面如下图7所示，可看到4个器件的测试条件相应比较接近。值得注意的是，上述测试过程中设置了测量延时，这是由于在半导体器件电流关断时，载流子复合需要时间，尤其是双极性器件。在这个延时时间里，芯片的结温其实是持续下降的，这就导致我们在延时时间tMD后测量的结温并不是器件真正的最大结温，而存在一定的误差，需要通过一些方法进行修正，如根号t方法，具体这方面的内容需要参考相关论文。而此结温的误差将会导致器件的寿命数据存在一定的差异，需要通过现有的模型进行相应的修正。进一步地，我们也看到不可能使得所有器件的数据完全一致，达到我们的想要的测试条件，最终在进行寿命对比时，需将所有器件的条件均归一到同样的条件以保对比的公平性和数据的正确性，如下图8所示。图7 功率循环运行界面示意图图8 功率循环寿命数据第VII步：瞬态热阻抗Zth测试，当模块老化到一定程度或者达到失效判定条件后，需要停止功率循环测试，对其进行瞬态热阻抗测试，进一步准确定位老化位置。测试条件与功率循环前一致，下图8列举了#40器件在不同功率循环次数条件下的测试结果，可以看到，随着老化程度的增加，器件的热阻增加。进一步地，可以看到在模块功率循环前没有经过老化(No.68)时，整个曲线均较小，当老化到一定程度后(No.76888)，热阻增加不是非常明显，可以理解为裂纹的形成过程。当功率循环加速老化持续进行(No.91522)，这个过程为焊料裂纹生长过程，热阻增加非常明显。图9 #40器件功率循环前后Zthjs结果对比第VIII步：SAM超声波扫描，将功率循环测试后的器件，利用原有的参数设置进行SAM超声波扫描，通过对比可得到器件芯片焊料层和键合线的老化状态，利于器件的失效模式和失效机理研究。下图10展示的是#40功率循环老化后IGBT芯片焊料层和芯片表面键合线的连接状态，可以看到芯片焊料层出现了白点，有严重老化的迹象，这也与图9的结果相吻合。而键合线的状态由于焊料的老化，改变了超声波的路径，使得键合线的状态很难识别，从实验结果来看并没有发生严重的老化。(a) 芯片焊料层 (b) 芯片表面键合线图10 #40器件功率循环老化后的SAM结果值得说明的是，图中的S3和S6也出现了老化是因为之前做过不同ton的实验，但也可以看到S2和S6的老化程度和现象比较一致，更集中于中心区域，而S3则比较均匀，这是由于S3具有更大的散热面积，使得S3焊料的温度分布更均匀。这里想给大家展示的是如何通过SAM图来获得相应的老化信息，要有全局观念，要知道整个实验的计划、过程、细节和数据等，才能给出更为准确的结论。第IX步：器件特性参数测试，完成器件的SAM测试后，仍然要将器件放置干燥处理后才能进行相应的电气特性测试，采用相同的实验条件对上述参数进行测量。一般情况下，上述参数在功率循环老化后不会发生变化，SiC MOSFET由于栅极可靠性问题可能会存在一定程度的阈值电压偏移。同时，Si IGBT一般也会存在轻微的阈值电压偏移，而且是负偏移，但一般在5%以内，这也侧面说明利用阈值电压作为温敏参数可能存在的误差。一般器件的温敏关系约为-2mV/ºC，假定器件的初始阈值电压为5V，则电压偏移25mV，最终导致约12 ºC的误差。第X步：有限元仿真分析，没有仿真解释和验证的实验数据是不可信的，因为实验数据很大程度依据于测试人员、经验、测试方法、测试条件等各方面因素；而没有实验验证的仿真分析也是不可信的，能否解释实际现象很关键。因此，有限元仿真分析其实与实验是相辅相成的，仿真的第一步必然是建立仿真模型，并修正和验证仿真模型的有效性。对于功率循环来说，考核的主要是器件封装在往复周期性温度变化过程中的热应力，因此，模块的热流路径至关重要，可通过瞬态热阻抗来修正模型。下图11为仿真和实验获得的模块S2瞬态热阻抗曲线，仿真与实验结果有非常高的吻合度，最后的些许差异来源于不同的安装条件，从两个实验结果也可看到。图11 S2的瞬态热阻抗曲线对比实验验证后的有限元仿真模型就具备与真实器件相同的热流路径了，可以用来进行功率循环仿真分析。这里值得一提的是，对于功率循环的功率循环仿真分析，必须使用电-热耦合仿真，一方面是纯热仿真没有芯片的电热耦合作用，另一方面是纯热仿真没有键合线的自发热现象，这会导致仿真结果的偏差。这里以S2和S3的有限元仿真来进行说明，下图12为功率循环仿真的结温变化曲线，芯片的结温提取的是芯片表面平均温度，这是与VCE(T)方法获得的值最接近的表征。仿真所用的条件均来源于实验测量结果，仿真过程与实验测试过程一样，通过调整芯片的电导率来获得不同的功率最终达到相同的结温差，调整环境温度来达到相应最大结温。(a) S2在不同ton条件下仿真的结温曲线 (b) S3在不同Tjmax条件下仿真的结温曲线图12 仿真得到的结温曲线获得与实验相同的结温后就可以进行器件内部更为细致和全面的分析，下图13为S2和S3在相同的功率循环条件下芯片表面的温度分布，由于铜散热面积的差异，导致温度分布有所差异，最终导致失效位置发生了变化，如图10所示。因此，通过电气参数的测试可以知道器件的整体变化情况，但无法定位到具体位置，而通过SAM超声波扫描则可获得基本位置信息，但无法准确分析其原因以及产生的机理。最终通过有限元仿真可以得到器件内部更为细节的信息，实现对器件的失效机理研究和封装结构优化。但最为根本的是要把握器件的所有信息，结果能进行相互验证，缺一不可。(a) S2, ton=2s, ΔTj=89.5K和Tjmax=147.7˚C (b) S3, ton=2s, ΔTj=90.9K和Tjmax=152.1˚C图13 芯片表面温度分布4、总结上述以功率循环为例详细描述了需要进行的哪些实验、步骤和原理，严格按照上上述实验步骤再加上一些经验基本上就具备了全面分析功率器件老化失效的能力。但要达到更高水平，尤其是能在做实验过程中主动解决所有遇到的问题，还需要更为细致和深入的学习，其中最最最为核心的就是要把握每个测试的基本原理。只有把握了这些参数、测试的基本测试原理，逻辑思路和功率器件的基本物理过程，才能更深刻的理解一些问题，并解决实际中遇到的问题。主要参考文献[1] MIL-STD-883G, United State420_20220614.jpg" style="margin: 0px padding: 0px border: 0px max-width: 100% color: rgb(51, 51, 51) font-family: " hiragino="" sans="" microsoft="" helvetica="" text-align:="" text-indent:="" white-space:="" background-color:="" max-height:=""/