实验室管理规程

7月23日，《微生物实验室环境监测技术规程》（标准编号T/SZCA 4-2022，下称“该标准”）在第23届全国医院建设大会正式发布！该标准由华大智造及中明科技主编，深圳市生物与工业洁净行业协会、深圳市药品检验研究院、深圳市医疗器械行业协会联合发布，中国建筑科学研究院有限公司、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、深圳北京大学香港科技大学医学中心、北京大学深圳医院医学创新中心等多家单位参编并见证了该标准的发布。该标准旨在指导微生物实验室环境监测系统的设计和建设，使得相关部门和实验室使用方能够实时掌握实验室环境指标参数，及时收集数据和预警信息，以采取相应的预防和防控措施，降低运行风险，保障实验室安全稳定地运行。契合行业发展趋势，推动智惠实验室标准化、合规化第23届全国医院建设大会由华大智造参与协办，深圳生物与工业洁净行业协会、广东省医院协会洁净技术应用与管理专业委员会主办，邀请1200位顶级大咖齐聚武汉，共同探索医院改革新思路、构建后疫情时期医院管理、并更好的建设智慧型信息化绿色医院。《微生物实验室环境监测技术规程》在大会的亮相，是作为服务于城市建筑综合防疫成套关键技术研究的重要成果发布。在后疫情时代，该标准对快速响应突发型公共卫生事件、更积极地防治新型传染疾病，推动相关检测和产品研发的标准化、规范化，乃至对全球生命科学产业的有序发展，都具有重要意义。2021年8月10日，中华人民共和国科学技术部西南信息中心查新中心在发布的《科技查新报告》中提出，此项标准的发布是为收住防疫之“弦”奠定良好基础。2022年4月16日，专家评审会在纪要中对此项标准给予了肯定：“该标准的制定不仅契合行业的发展趋势，而且有效保证了实验室环境的安全、高效率和高质量。”华大智造业务拓展中心总监林思远表示，“在过去的两年多里，尤其是新冠疫情，让各个行业实验室更为重视生物安全和数据化管理，我相信此次该团体标准的制定可以为实验室的数字化管理提供非常好的指引。”值得一提的是，华大智造日前重磅推出的“智惠实验室”生命数字化平台系统，以合规、高效的实验室数字化系统和严谨，专业的信息安全管理，真正实现了全套实验室信息的闭环可控。作为可生长、可感知、自决策、自执行的生命数字化平台，华大智造智惠实验室涵盖环境、设备、应用、数据四层实验室感知架构，具备超强全域感知的能力。它是基于物联网技术，对实验室环境参数进行严格监测和预警，以打造规范、安全的标准实验室环境。更重要的是，华大智造智惠实验室具备从样本采集到报告上传的全链条信息化管理和指引式实验流程管理。它能够基于实际需求和使用场景，可以为每个用户提供定制化的产品组合，充分整合第三方设备的同时，智惠实验室系统可以完成在设备硬件管理上的延伸，保证实验数据信息安全，真正做到高感知、无人化，定制化，实现以“智”达“惠”，惠及人人。“我们一直以来不断深耕实验室自动化领域，利用在生命数字化领域拥有的丰富经验和创新技术，为用户提供多场景、多应用的一站式平台。现在微生物实验室环境监测技术规程的发布也推动了我们的‘智惠实验室’朝着标准化、合规化前进，全面为实验室环境安全保驾护航。”林思远表示。填补多项行业空白，持续推动中国技术和中国标准“走出去”截止目前，华大智造参与起草并发布实施的标准达41项。其中，国家标准6项，行业标准4项，团体标准22项，企业标准7项，一带一路标准2项，填补多项行业空白。在标准化方面，华大智造参与了多项国家标准及行业标准的制定工作。2020年，华大智造以第二起草单位的身份参与并起草，由国家药品监督管理局的正式发布国内首个医疗器械行业基因测序仪标准——《高通量基因测序仪标准》（标准编号：YY/T 1723-2020），这也是全球首次针对基因测序仪设定标准，体现了我国在基因测序领域的前瞻性和先进性。华大智造在基因测序标准上的引领建设，将有力推动深圳标准达到国内领先、国际先进水平，并填补国内、国际空白，有助于规范和提升整个行业的产品技术水平。在质量体系建设方面，华大智造已经取得ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、ISO 27001等多项质量体系认证。展望未来，华大智造将持续为建设生命科学领域数字化、信息化、标准化提供核心工具支撑，以科技创新赋能中下游行业的同时拉动和引领产业规范，打造“合作共赢”的行业生态，以推动中国标准及中国技术“走出去”，提升行业在全球的影响力。

根据广西环境科学学会下达的《广西环境科学学会关于下达2022年第一批团体标准项目计划的通知》精神，由广西泰之星信息科技有限公司提出的《实验室废物信息化处理技术规程》（征求意见稿）、《危险废物全流程监控与信息化追溯技术规范》（征求意见稿）标准编写工作已完成。依据《广西环境科学学会团体标准管理办法（试行）》有关规定，现向社会公众公开征求意见，请将意见于2023年06月30日前，以E-mail形式反馈广西环境科学学会。联系人：甘祥鸿电话：19877989245E-mail：907666340@qq.com附件：1. 《实验室废物信息化处理技术规程》（征求意见稿）2. 《实验室废物信息化处理技术规程》（征求意见稿）编制说明3. 《实验室废物信息化处理技术规程》意见反馈表4. 《危险废物全流程监控与信息化追溯技术规范》（征求意见稿）5. 《危险废物全流程监控与信息化追溯技术规范》（征求意见稿）编制说明6. 《危险废物全流程监控与信息化追溯技术规范》意见反馈表 广西环境科学学会2023年06月02日1 标准文本-实验室废物信息化处理技术规范.pdf2 编制说明-实验室废物信息化处理技术规范（征求意见稿）.pdf3 征求意见表-实验室废物信息化处理技术规范.doc1 标准文本-危险废物全流程监控与信息化追溯技术规范（征求意见稿）.pdf3 征求意见表-危险废物全流程监控与信息化追溯技术规范.doc2 编制说明-危险废物全流程监控与信息化追溯技术规范（征求意见稿）.pdf广西环境科学学会关于征求《实验室废物信息化处理技术规程》等两项团体标准意见的通知.pdf

高校实验室是教学、科研的重要基地，其安全问题更是教育事业不断发展、学生成长成才的基本保障。但近年来，高校实验室安全事故仍然时有发生，这也警示我们在实验室安全管理中仍存在薄弱环节。因此，做好安全管理，有效地避免实验过程中的人身伤害、财产损失及环境破坏是非常重要的。安全事故回顾2021年7月13日，南方科技大学的一间化学实验室在实验过程中发生火情，消防中控室消防主机立即显示烟感报警，值班人员第一时间赶到现场，火势随即被扑灭，事故造成一名实验人员轻微烧伤，无其他损失。2021年3月31日，中科院化学所发生爆炸事故，造成1人死亡。2019年2月27日，南京工业大学一实验室发生火灾，明火从楼顶窜出，火灾烧毁 3 楼热处理实验室内办公物品，并通过外延通风管道引燃5楼楼顶风机及杂物，无人员伤亡。2018年12月26日，北京交通大学市政与环境工程实验室进行垃圾渗滤液污水处理科研实验期间，引发镁粉粉尘云爆炸，爆炸引起周边镁粉和其他可燃物燃烧，事故造成3名参与实验的学生死亡。实验室安全管理这些事故的发生令人心痛，造成事故的原因包括危险品管理不当、实验违反操作规程、实验人员操作不当等，而造成的一系列后果如爆炸、火灾、泄露中毒等更让人心有余悸。这些触目惊心的教训不断警示我们要重视实验室安全管理，避免事故的再次发生。第一，应该加强个人安全意识，在实验过程中养成良好习惯，注意个人防护。人为因素是实验室安全事故发生的主因，若实验人员安全意识淡薄、缺乏安全知识和应急技能，在实验过程中发生危险的几率会增高。针对这一问题，实验人员应遵守操作规程、避免操作不当引发的危险，高校应定期开展安全教育、加强安全相关知识能力培训。第二，定期检查实验室，重视危险品的存放。实验室基础设施不健全或不合理同样会造成安全隐患，例如实验室水路、电路的布设及线路老化、消防和通风口的留设空间不合理、有害气体排放管路排布不规范等问题，都需要定期检查。关于危险品存放，教育部《高等学校实验室安全检查项目表（2020）》要求：“原则上不应超过100公升或100千克，其中易燃易爆性化学品的存放总量不应超过50公升或50千克，且单一包装容器不应大于20公升或20千克；单个实验装置存在10公升以上甲类物质储罐，或20公升以上乙类物质储罐，或50公升以上丙类物质储罐，需加装泄露报警器及通风联动装置。可按50平方米为标准，存放量以实验室面积比考察。”第三，完善安全管理制度。有效的规章制度是实验室安全管理的基础，管理制度的执行和落实力度越大，则越有利于实验室人员安全意识的增强，有助于形成实验室安全文化风气。制度中应明确试剂和安全负责人、各种仪器设备的管理人员、易燃易爆药品的存放、实验人员的操作规程等。

时间过得飞快，转眼五一假期结束，又开始了新上班的一天。对于实验室管理，究竟哪些是日常管理需要重点关注和注意的呢？为乐小编给大家做个大概介绍，给实验室管理新人做些小分享。为了方便实验室的日常管理，确保实验室日常运行安全稳定，以及能让实验室工作人员能顺利进行开展工作，所以要严格执行下面的实验室日常管理注意事项：1、日常进入实验室，必须按规定穿戴必要的工作服。?2、应尽量避免在实验室吃喝食物，且使用化学药品后需先洗净双手方能进食。3、食物禁止储藏在储有化学药品之冰箱或储藏柜。4、实验室内不得使用明火取暖，严禁抽烟。5、实验室检测人员必须掌握相关仪器、设备的性能和操作方法，严格按操作规程操作。?6、实验过程中，遇危害物质、挥发性有机溶剂、特定化学物质或其它环保署列管毒性化学物质等化学药品操作实验或研究，必须要穿戴防护具：如口罩、防护手套、防护眼镜等护具7、操作高温试验，必须佩戴防烫伤手套。8、做有危害性气体的实验必须在通风橱里进行。9、实验室内的电气设备的安装和使用管理，必须符合安全用电管理规定，大功率实验设备用电必须使用专线，严禁与照明线共用，谨防因超负荷用电着火。10、实验室严禁私接电线。11、严禁使用导电工具和湿布清扫带电电器和开关。?12、实验室应配备符合实验室要求的消防器材，并将其放置在显眼、便于拿取的位置。严禁任何人以任何借口将消防器材挪作它用。13、实验室人员要学习消防知识，熟悉消防器材的使用方法，实验室应定期组织消防演习?14、实验室应定期组织安全检查，发现不安全因素要及时整改。15、气瓶应存放在阴凉、干燥、远离热源的地方。搬运要轻要稳，放置要牢靠。?16、瓶内气体不可用尽，以防倒灌。17、定期检查管路是否漏气，压力表是否正常。?18、养成随时收拾的习惯，保持实验场所清洁。?19、每天下班前检查所有水电是否关闭，关好门窗。?20、节假日期间，实验室必须切断电源，关好门窗，保证安全。?以上就是为乐小编给大家整理的实验室日常管理20条，大家有没有学到呢？为乐信息科技专注实验室安全管理软件多年，专注各行业实验室管理应用和实施，想了解更多关于实验室安全管理系统欢迎留言讨论，谢谢！

实验室管理对于实验室来说是必不可少，而且是重中之重的要点。因为实验室管理得当与否会直接影响到实验检测结果以及实验室的声誉，而且还会影响实验室是否还会继续存在下去。为乐小编就实验室管理的几个重点给大家做个简单介绍。 一、实验室的管理体制其实实验室管理体制类似于国家的法律法规，包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录都是实验室的基本准则。质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。它们的关系是逐层分解、层层细化的。就犹如一个“金字塔”，不断往下分解，都是根据体系而来的： 二、人员的结构实验室人员是实验室的执行者，人员结构的划分会直接影响到管理的程度，所以划分不但要合理还要责任明确，管理人员过多容易造成干活的少说话的多，管理少那肯定会引起执行上不够全面；同时人员责任划分也是一个很重要的关键问题，大部分实验室因为责任不明确而引起“扯皮”事件。导致管理上的混乱。所以一般的实验室都会有一个管理者同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等也是比不可少的。人员结构一般也是用图示来表达的，不但能够说明人员的职责还能说明各岗位间的关系。三、 管理的流程管理流程是一种管理上的指导，主要是告诉执行者应该先做什么、后做什么，一般这种流程的顺序能够有效提高管理的质量。实验室体系不同流程也是各不相同，在实验室体系运行当中各流程的人员责任划分就显得特别重要了。四、管理执行监督一般实验室管理运行状况的良好程度都是靠监督来完成的，通过监督能够发现管理上是否有偏离。一般的监督可分为外部审核、内部审核和日常监督，外部审核自然是上级单位的监督、而内部审核和日常监督则是实验室内部的监督，为此大部分实验室在内部指定有内审员和监督员，内审员是通过对体系各要素的全面审核来发现问题、而监督员则是日常工作的监督，这样有利于发现问题立即解决问题；内审需要定期进行，由内审组长组织，内审需要内审员成立内审组，对各要素进行监督，主要是看大的目标是否偏离；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督。五、 实验室管理的“头”实验室管理的“头”一般是主任，他是实验室目标和执行的总设计师。每年的管理评审就是主任与各执行者的高层沟通，通过管理评审对实验室管理的偏离和目标提出新的要求进行改进，保证实验室管理做好做到位。 通过上述小编所说的可以看出实验室管理并不难，主要是有制度、有流程、能执行、并且监督到位就好。当然实验室管理并不仅只是口头或者简单的利用通讯工具就能做好，还需要借助专业的实验室管理软件才行，因为它不仅可以帮助实验室人员对仪器设备的日常管控，还能做好相应的追根溯源，做到有据可查，有问题也能及时发现。为乐信息科技专注实验室管理多年，专业致力于各行业实验室管理，想了解更多关于实验室系统资讯欢迎留言讨论，谢谢！

近日，农业部办公厅公布加强农业部重点实验室及科学观测实验站安全管理的通知，对农业部重点实验室及科学观测实验站的安全管理工作及有关事项进行了说明。 通知原文如下：　　各有关单位：　　农业部重点实验室及科学观测实验站[以下简称“重点实验室(站)”]，是重要的农业科技创新平台，汇聚的优秀科技人员多、承担的科研攻关任务重、配备的科研仪器设备好。重点实验室(站)的安全运行，对顺利开展农业科学技术研究至关重要。为切实加强重点实验室(站)安全管理工作，现就有关事项通知如下。　　一是提高安全意识。党中央、国务院始终高度重视、不断加强安全生产工作。习近平总书记强调，安全生产是民生大事，要以对人民极端负责的精神抓好安全生产工作。重点实验室(站)的安全运行是安全生产的重要内容，直接关系到广大科技人员的身体健康、生命安全和国家财产安全。重点实验室(站)及其依托单位要牢固树立安全生产的观念，切实贯彻落实中央关于安全生产工作的重要指示精神，大力强化安全风险防控意识和能力，有效预防安全事故发生，坚决消除重大安全隐患，不断提高安全运行水平。　　二是明确责任分工。构建依托单位主要负责人、分管负责人、职能部门和重点实验室(站)主任(站长)、科研人员、实验室管理人员等责权分明、各司其职、纵向到底、横向到边的安全管理责任体系，形成齐抓共管的工作格局。建立重点实验室(站)安全运行的责任清单，日常照单监管，失职照单追责。对不履行实验室安全管理职责导致严重后果的，依规依纪严肃追究责任。　　三是完善规章制度。坚持“安全第一，预防为主”和“谁主管，谁负责”的原则，建立实验室安全管理办法，健全安全检查制度、安全责任追究制度等规章制度，完善化学品、生物、辐射、电气、机械、排污、仪器设备、安全教育等安全管理规定。依托农业部重点实验室信息管理系统健全安全信息交流网络，建立安全事故和安全隐患报告制度，不得迟报、瞒报、漏报。　　四是坚持定期检查。对实验室及相关场所进行全面检查，重点包括防火、防电、防盗等“三防”情况，化学危险品管控、微生物安全管控、实验室废弃物管控等“三管控”情况，责任落实、仪器设备运行、管理制度和应急预案设立等情况，并如实填写《农业部重点实验室(站)安全检查对照表》(附件1)。重点实验室(站)每季度开展1次安全自查，并建立安全管理台账(附件2)。　　五是适时开展抽查。农业部科技教育司会同农业部科技发展中心，每年适时开展重点实验室(站)安全运行情况现场抽查，并做到“十三五”期间全覆盖。现场抽查将参照《农业部重点实验室(站)安全检查对照表》查看安全管理组织体系、规章制度、人员培训、安全管理台账等资料，并选取若干研究分析场所和危险品仓库、废弃物中转站等现场检查。　　六是严格奖惩制度。重点实验室(站)每年12月31日前，通过农业部重点实验室信息管理系统报送年度安全管理工作总结。未按时报送总结、年度内发生安全事故、现场抽查发现安全隐患较多等情况的重点实验室(站)，将给予通报批评。年度安全管理情况将纳入重点实验室(站)评估指标。　　七是加强教育培训。经常性组织开展以实验室安全为主题的教育及培训工作，不断增强安全意识和安全运行能力。加大实验室管理人员的业务轮训力度，进一步提高安全素质和自防自救能力，确保全面熟练掌握实验技术规范、操作规程和安全防护知识。　　附件： 1.农业部重点实验室(站)安全检查对照表　　2.农业部实验室(站)安全隐患自查台账　　农业部办公厅　　2017年1月5日

国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-10-18 国卫医发〔2016〕37号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就开展医学检验实验室设置工作提出以下要求： 　　一、设置医学检验实验室等医疗机构对于实现区域医疗资源共享，提升基层医疗机构服务能力，推进分级诊疗具有重要作用。各省级卫生计生行政部门要充分认识这项工作的重要意义，切实加强组织领导，完善配套政策，确保工作顺利开展。 　　二、医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应法律责任，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　三、各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医学检验实验室间检查检验结果互认。鼓励医学检验实验室和其他医疗机构建立协作关系，在保证生物安全和检验质量的前提下，由医学检验实验室为基层医疗卫生机构等提供检查检验服务。 　　四、鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。 　　五、医学检验实验室应当与区域内二级以上综合医院建立协作关系，建立危重患者急救绿色通道，加强技术协作，不断提升技术水平。 各省级卫生计生行政部门要定期总结工作经验，及时将工作进展情况报送我委医政医管局。 医学检验实验室基本标准 （试行）　　医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。 　　一、诊疗科目 　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。 　　二、科室设置 　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。 　　三、人员 　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。 　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。 　　（三）标本采集人员应当有相应资质。 　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。 　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。 　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。 　　四、房屋和设施 　　（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。 　　（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。 　　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。 　　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施 和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。 　　五、分区布局 　　（一）主要业务功能区。　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专 业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分 子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。 　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。 　　（二）辅助功能区。 　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。 　　（三）管理区。 　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。 　　六、设备 　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设　　备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。 　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包 括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。 　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计 算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。 　　七、规章制度 　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。 　　八、其他 　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。 　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。 　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。 　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。 　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。 　　（六）《医学检验所基本标准》（卫医政发〔2009〕119号）在本标准颁布时废止。独立医学检验实验室管理规范 （试行）　　为加强对医学检验实验室的管理工作，提高医学检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗机构临床实验室管理办法》等有关法律、法规，制定本规范。本规范适用于独立设置的对人类血液、体液、组织标本开展临床检验的医疗机构，不包括医疗机构内设的医学检验科。　　一、机构管理 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实管理规章制度，执行国家制定颁布或者认可的技术规范和操作规程，明确工作人员岗位职责，落实医院感染预防和控制措施，保障临床检验工作安全、有效地开展。 　　（二）医学检验实验室应当设置独立实验室质量安全管理部门或配备专职人员，负责实验室质量管理与控制工作，履行以下职责： 　　1.对规章制度、技术规范、操作规程的落实情况进行检查； 　　2.对医疗质量、医院感染管理、器械和设备管理、一次性医疗器具管理等方面进行检查； 　　3.对重点环节，以及影响诊断质量和医疗安全的高危因素进行监测、分析和反馈，提出预防和控制措施； 　　4.对工作人员的职业安全防护和健康管理提供指导； 　　5.预防控制医学检验实验室的污染物外泄及医院感染； 　　6.对医学检验实验室的诊断报告书写、保存进行指导和检查，对病理检查病例信息登记进行督查，并保障登记数据的真实性和及时性； 　　7.对设置的试剂、仪器耗材、辅助检查和消毒供应部门进行指导和检查，并提出质量控制改进意见和措施。 　　（三）医学检验实验室质量安全管理人员应当具有中级以上专业技术职务任职资格，具备相关专业知识和工作经验。 　　（四）财务部门要对实验室业务费用和检验项目费用结算进行检查，并提出调控措施。 　　（五）后勤管理部门负责防火、防盗、医疗纠纷等安全工作。 　　二、质量管理 　　医学检验实验室应当按照以下要求开展医疗质量管理工作： 　　（一）应当以ISO15189：2012为质量管理的标准，建立并实施医学检验质量管理体系，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度、医学检验项目标准操作规程、检验仪器标准操作与维护规程，持续改进检验质量。 　　（二）可根据其他医疗机构和执业医师提出的检验申请，接收其提供的标本或者直接采集受检者相关标本，并向申请者提供检验报告。受检者的经治医师负责对检验结果最终解释，但必要时，医学检验实验室应当提供与检验结果相关的技术解释。具有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并组织实施。 　　（三）加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按照有关规定严格开展室内质量控制。按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展检验工作，保证检验结果客观、公正，不受不当因素影响。 　　（四）开展分析后管理，采取有效措施保证检验活动的质量满足临床医疗的需求。应当对危急值、检验周转时间、检验结果准确性等质控指标进行监控。建立检测后标本、已发出报告标准的保留时限相关管理制度。制定报告召回的管理程序，建立检验需求超过自身服务能力的预案。 　　（五）参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价活动。对于尚无室间质量评价的项目，应当采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性，促进临床检验结果互认。 　　（六）医学检验技术人员应当具有相关的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格和执业资格。 　　（七）对需要检定或校准的检验仪器设备，以及对医学检验结果有影响的辅助设备定期进行检定或校准。 　　（八）建立满足服务质量要求的实验室信息系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与所服务的机构信息系统联网的能力。 　　（九）建立医学检验报告发放制度，保证医学检验报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假检验报告。 　　（十）医学检验报告应使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。 　　（十一）医学检验报告或诊断报告内容应当符合《病历书写基本规范》等规定，至少应当包括： 　　1.检查单号、标本类型、临床诊断、检验方法、仪器型号、互认项目提示。 　　2.患者姓名、性别、年龄、独立或其联锁经营医学检验实验室名称和地址、咨询电话。 　　3.其他机构送检标本需注明送检机构名称、住院病历或者门诊病历号。 　　4.检验项目、检验结果和计量单位、参考区间（如适用）、危急值（如适用）、异常结果提示。 　　5.检验者姓名、审核者姓名、标本采集时间、接收时间、报告时间。 　　6.其他需要报告的内容和备注信息，如必要时应报告与临床诊断相关重要信息。 　　（十二）医学检验实验室在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当签订合同，明确双方在分析前、分析中和分析后以及检验结果所致医疗纠纷的责任、权利和义务。开展产前筛查与诊断的医学检验实验室只能与具有产前筛查与诊断资质的医疗机构开展合作。 　　（十三）对于连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检验实验室，便于出现差错时查找原因。 　　三、安全与感染防控 　　（一）医学检验实验室应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，建立并落实相关规章制度和工作规范，科学设置工作流程，降低发生医院感染的风险。保障检验服务的质量、安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。 　　（二）应当设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。 　　（三）医学检验实验室开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目，应当按照国家卫生计生委相关规定通过有关部门审核。 　　（四）医学检验实验室的建筑布局应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合功能流程合理和洁污区域分开的基本要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚。 　　（五）医学检验实验室应当划分为医学检验功能区、辅助功能区和管理区。医学检验功能区包括接诊及标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗品保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区等基本功能区域；辅助功能区包括医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区和消毒供应室等；管理区包括病案、信息、实验室质量控制与安全管理部门等。 　　（六）标本采样区域应当达到《医院消毒卫生标准》中规定Ⅱ类环境标准。 　　（七）严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。 　　（八）应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。 　　（九）应当按照国家有关法规加强消防安全管理、信息安全管理。 　　四、人员培训与职业安全防护 　　（一）医学检验实验室应当制定并落实工作人员的岗前培训和轮岗培训计划，并进行考核，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识，落实相关管理制度和工作规范。 　　（二）医学检验实验室应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训。制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。 　　（三）医学检验实验室应当建立对技术人员的专业知识更新、专业技能维持与持续培养等管理的相关制度和记录。 　　（四）独立医学检验实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。 　　（五）加强实验室人员职业安全防护和健康管理工作，定期进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种，保障医务人员的职业安全。 　　（六）医学检验实验室工作人员在工作中发生职业暴露事件时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。 　　（七）医学检验实验室管理人员应定期对实验室的危害因子和安全风险进行评估，确保实验室安全。定期举行实验室生物安全和消防安全演练并形成记录。 　　五、监督与管理 　　（一）各级卫生计生行政部门应当加强辖区内医学检验实验室的监督管理，发现存在质量问题或者安全隐患时,应当责令其立即整改。 　　（二）各级卫生计生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施： 　　1.对医学检验实验室进行现场检查，了解情况，调查取证； 　　2.查阅或者复制医学检验质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品； 　　3.责令违反本规范及有关规定的医学检验实验室停止违法违规行为； 　　4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。 　　（三）医学检验实验室出现以下情形的，卫生计生行政部门应当视情节依法依规从严从重处理： 　　1.使用非专业技术人员从事医学检验工作的； 　　2.出具虚假检验报告的； 　　3.未开展室内质量控制、未参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价的；或者参加室间质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格的； 　　4.其他违反《医疗机构管理条例》及《医疗机构管理条例实施细则》的情形。

为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》，并于日前印发。 　　该指南共9章47条，主要对组织机构和人员要求、分析实验室的软硬件要求、实验的过程管理和质量管理体系提出了明确要求 对药物临床试验生物样本分析实验室的组织机构和人员、实验室设施、仪器与材料、合同管理、标准操作规程、实验的实施、数据管理和质量管理等进行了规定。

实验室的仪器设备是直接用于提供检测结果或辅助检测进行的，是实验室的重要资产，也是重要的检测工具。对检测结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于完好的状态，在产品质量检测过程中显得尤为重要。本文就如何做好产品质量检验仪器设备的管理进行以下几点探讨。 　　一是建立仪器设备档案。主管部门要注重产品质量检验仪器材料归档范围的建立，并设专人负责对产品质量检验仪器建立管理台账。(1)详细登记仪器名称、型号、生产厂名称、出厂编号、测量范围(量程)、精度(分辨力)、购入日期、购入状态、购入费用、管理编号、使用部门、操作人、用途、状态(在用/停用)、计量检定周期、计量检定单位/部门、上次计量检定日期、检定结果、历次计量检定记录(日期与结果)、等级(贵重、主要、一般)、档案编号等。(2)仪器说明书及软件等。(3)仪器升级改造记录。(4)仪器维护记录。(5)仪器设备使用过程中产生的其他材料。 　　注重对产品质量检验仪器进行分类管理。由于仪器品种多样、型号不一、购进日期不同、校准周期和维护日期也不同，所以，对仪器设备可以分为大型、中型、小型仪器，也可以按仪器的价值进行分类管理，并从仪器的用途上分为检验仪器、辅助检验仪器等。 　　二是检验仪器设备的量值溯源。当产品质量检验仪器使用到一定时期，为了保证产品质量检验仪器的准确度和量值可溯源性，要有计划地组织各使用部门对产品质量检验仪器、检测项目做出各检测参数的溯源性测量和不确定度值的评定或进行周期检定加以校准。凡是属于强制检定范围的仪器设备，都应由指定的检定/校准执行检定。检定/校准合格后方可进行实验使用，检定/校准合格后，只是保证其在相应周期的有效期限内处于合格状态的一项基本措施，由于检验仪器设备自身的漂移或者所处环境的影响等原因，仪器设备是随着其不断使用或时间的推移而变化的，因此，可采用期间核查作为验证仪器设备状态可信度的重要手段。通过期间核查，一旦发现产生偏离，可以及时采取维修维护等措施，以保证检验周期的及时性和产品质量的准确性。 　　三是仪器设备的日常使用和维护。建立完善的仪器设备使用、维护、维修程序，实验室人员必须按照质量手册要求，操作仪器设备做到持证上机，操作规范，认真填写使用记录 确定仪器设备状态标识的管理 加强仪器设备的维护、维修，损坏及时登记，报修并有维修记录，使仪器设备在运行过程中避免重大事故，定期维护保养，使仪器设备处于最佳的运行状态。 　　仪器设备的日常维护是保证仪器设备量值稳定、可靠的常用手段。特别是对大型仪器设备要注意防尘、防潮、防霉、防晒。要采取相应有效的措施确保仪器不受外来因素的影响而造成损坏。有些仪器设备对环境温度波动有较严的要求，要定期检查恒温设备是否正常运行。定时对仪器设备易磨损部件进行调试，对滑动和转动部件进行润滑，对易松动部件进行检查和紧固。对应用软件要求避免感染病毒。定期对仪器设备进行软件更新和升级换代，提高仪器的使用寿命。 　　四是加强仪器设备使用人员的资质管理。对人员管理涉及到三个方面：首先，必须参加过本单位组织的检测设备的使用培训 其次，对操作设备涉及到的各个方面包括设备的工作原理、操作规程、技术性能等方面要有全面、详细的掌握 最后，对设备的维修保养方面的知识和技能也要有所了解。合格是指操作人员取得了检定资格证书，具备了一定的操作资格，唯有经机构领导的批准才可以真正的实现上岗，才可以有资格对关键的检测设备进行操作。 　　总之，仪器设备管理工作是质检机构质量体系中的重要部分，是一项综合性很强的工作，也是十分细致繁琐的工作，只有认真做好产品质量检验仪器设备管理中的每一项工作，才能有效地把握实验仪器设备的正常运行。 　　(作者单位：河北省霸州市质量技术监督检验所)

p style=" text-indent: 2em " 近年来，中国高校实验教学得到了不断的加强，但实验室安全事故也随之增加；而国外特别是西方发达国家高校对实验室安全管理高度重视，其在制度建设方面的措施对中国高校相关工作具有启示作用。 /p p style=" text-indent: 2em " 实践证明，实验教学是培养学生实践和科学素养的重要途径，所以实验室成为从事实验教学和科学研究的重要基地。近年来，高校验室建设规模和实验室的功能得到了不断加强，由此带来的实验室安全问题变得尤为突出。2015 年12 月18 日，据人民网报道：“清华大学化学系何添楼一实验室发生火灾爆炸事故，造成一博士后实验人员当场死亡。”此次实验室安全事故再一次敲响了实验室安全教育与管理的警钟。为了保障实验室财产与实验人员的安全，高校应把实验教学安全规范与管理作为实验教学与科研工作的首要任务。笔者在比较中外高校实验教学安全规范与管理制度的基础上，提出以下促进中国高校实验教学安全规范与管理的举措，以期为建设科学的实验室安全管理体系提供有益的借鉴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 1 中国高校实验室安全规范与管理现状 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 不断的加强，但实验室安全事故发生的机率也随之增加。实验教学安全一般分为两类：一类是人身安全。主要由实验人员安全观念不强、未严格执行全规范程序而引起的人身伤害。另一类是设施（设备）安全。一般为实验室不能满足实验的基本或极限要求，或实验人员未按仪器安全操作规程操作，从而对实验设备和实验环境造成了破坏。目前，中国在本科阶段并没有开设实验类安全规范课程，实验前也未组织任何安全培训活动，实验时指导教师只是宣布了注意事项，并没有引起学生对安全的高度重视。高校实验室安全管理一般由副校长分管，由其负责全校的安全设施建设和安全制度的制定；日常检查工作由保卫处负责，但学校保卫处缺少专业技术人员。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 2 国外实验室安全规范与管理情况 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国外特别是西方发达国家，其高校对安全管理高度重视，每所高校都成立专门机构负责实验安全工作，机构内成员大多是专业技术人员。如美国麻省理工大学，下设了名称为“环境、健康和安全”的管理部门，专门负责全校的安全；日本东京大学设有环境安全本部、保健健康推进本部，以及实验委员会。为预防安全事故，国外的做法是：在新人进实验室之前，必须进行岗前培训；待培训结束后，由相关部门对参训学员进行考核，只有考核合格者，才被允许进入实验室。通过系统的安全培训，实验人员（学生）基本上掌握了安全设备操作技能，增强了安全意识，大大降低了实验安全事故的发生率。为了强化日常安全意识，国外高校一般采取定期的安全检查或不定期的应急演练。在每次检查与演练时，学校都高度重视，对发现的问题必须整改，对存在的安全隐患，只有消除后实验室才能使用，且每年在安全方面投入的资金是有保障的。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 3 对中国高校实验室安全规范与管理的启示 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验室安全规范与管理能够有效地保障高校教职员工和学生的安全。与国外高校实验室安全管理体系相比，中国高校要想成立由专业安全管理人员组成的独立安全管理部门，建立一套完善的安全管理体系和安全资金保障体系，必然是一项长期而艰巨的任务。 /p p & nbsp /p

当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。 　　近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家在接受《中国科学报》记者采访时表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。 　　&ldquo 质量&rdquo 周边风险&ldquo 潜伏&rdquo 　　目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。 　　据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。 　　目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的&ldquo 遗留污染&rdquo 与标本间的&ldquo 交叉污染&rdquo 、仪器设备的状态、耗材质量等。 　　卫生部临床检验中心副主任李金明告诉《中国科学报》记者，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序(SOP)规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。 　　李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行&ldquo 清除&rdquo 等。 　　分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。 　　还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝&ldquo 两对半&rdquo 和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。 　　李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。 　　SOP是&ldquo 灵魂&rdquo 与&ldquo 精髓&rdquo 　　李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物&ldquo 污染&rdquo 和标本间的交叉&ldquo 污染&rdquo 所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。 　　他建议，要对整个分子诊断的分析前(标本采集、运送和保存等)、分析中(实验室测定)和分析后(结果报告及解释)等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。 　　&ldquo SOP是实验室质量管理的"灵魂"，它源于一些标准文件(试剂盒和仪器说明书及国内国际标准)和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。&rdquo 李金明说。 　　据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。 　　此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。&ldquo 这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。&rdquo 李金明说。

2023年11月1日，海关总署现发布《检测实验室质量安全风险管理 通则》等60项行业标准（目录见附件）。《技术性贸易措施工作规程 国外技术性贸易措施影响企业调查》（SN/T 4499—2016）等3项被代替标准自新标准实施之日（2024年5月1日）起废止。这次发布的标准中多项涉及食品检测，采用的分析仪器包括液质，气相、气质和拉曼光谱等，部分标准名称如下图。本次发布的标准文本可通过中国技术性贸易措施网站（http://www.tbtsps.cn）标准栏目查阅。附件：《检测实验室质量安全风险管理 通则》等60项行业标准目录.xls.xls

摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。

生命科学研究过程离不开各类科学仪器的帮助，仪器信息网特别策划话题：“生命科学技术平台经验分享” ，邀请高校、科研院所公共技术平台的老师分享技术心得和经验，方便生命科学领域研究人员了解相关技术进展，学习仪器使用方法。本篇为深圳湾实验室生物影像平台助理工程师黄诗娴供稿。在上一篇中作者详述了转盘共聚焦显微镜的技术原理、技术优势、历史沿革、功能和主要应用。在本篇中，作者介绍了深圳湾实验室生物影像平台的各类生物成像设备，并根据自己在深圳湾实验室生物影像平台管理工作中的经验总结了平台管理的方法和建议，分享给广大用户。相关阅读：《深圳湾实验室生物影像平台：转盘共聚焦显微镜应用及管理心得》点击图片了解更多技术仪器设备是实验室开展相关实验所需的关键要素，实验室设备平台水平的高低，不仅取决于仪器设备的配置和管理人员的业务水平，还取决于仪器设备的整体管理水平。仪器设备的性能状态对实验结果的准确可靠起着至关重要的作用，科学的管理方法和良好的设备日常维护可以保障仪器正常运转，有利于延长仪器设备的使用寿命，提高实验室的综合效益。因此，设备平台管理人员务必要做好仪器设备的管理工作，以下分享几点仪器设备的管理心得：1、做好仪器设备全生命周期管理，包含仪器设备的选型购置、安装、运行使用、维护维修、升级改造、调拨流通、报废等方面的规划化及信息化管理。其中较为重要的部分包含：（1）设备选型购置及安装：要做好同类设备调研、性能比较及专家论证等工作，按需购置。对安装好的仪器设备应做好性能测试及验收工作，录入固定资产系统管理。（2）设备日常运行管理：为确保仪器能正常运行，需提供适宜的仪器运行环境，维持好设备间适宜的温湿度和洁净度，做好仪器的日常清洁与保养，设备安全管理等工作。配置一个功能齐全、方便快捷的仪器预约系统，这对管理员管理仪器，使用者预约使用仪器及后续统计收费等尤为重要。制订平台管理条例及奖惩制度，做好仪器运行日志，使用登记及数据传输系统管理等工作。（3）仪器维护维修：设置专人管理及维护仪器设备，定期做仪器测试和校正，减少或避免出现仪器故障。管理员需做好仪器简单故障的维修，会判断和处理事故，遇到无法解决的问题和故障及时联系仪器工程师解决及维修，做好设备故障记录及维护记录，避免故障再次发生。（4）设备升级改造：为了完善设备功能以满足使用者实验需求，从而提高设备使用率及平台竞争力，应鼓励平台技术人员做显微成像实验解决方案及应用方案，鼓励平台技术人员在其擅长方向上做设备升级改造和技术创新，并提供相关政策支持和资金支持。 2、提升仪器设备开放共享水平及运行效率。为了做到物能尽其用，除了要按需采购、技术人员管理及水平到位、完善平台仪器设备功能之外，还需制定完善的内外单位使用规程，建立大型仪器共享平台，方便内外单位人员使用设备。提高平台知名度，如举办显微图像摄影大赛、开展成像培训班，分享实验成功案例，提供具有权威性的成像检测报告等，吸引更多科研人员前来使用。3、加强设备使用者管理，严格规范操作。需定期举行小型上机培训、大型培训班及相关原理应用培训讲座，严格要求使用者参加仪器培训及考核，按照要求使用设备。增强使用者对设备的爱护意识和安全意识，要求其严格遵守平台制定的规章制度。 4、重视平台技术队伍建设，提高设备管理人员技术能力水平。设备管理人员需完成设备管理维护和培训考核、设备相关数据收集统计、仪器开放共享和固定资产管理等基础工作。在此基础上，鼓励并安排管理人员参加各类技术交流和技术培训，支持平台主办或承办相关技术交流会议，及时了解本领域的技术发展动态，学习并掌握最先进的技术方法，从而提升管理人员的科研服务水平和管理水平，提高技术开发、技术创新及管理能力。重视平台技术队伍建设，建立技术管理人员的考核激励机制，调动人员积极性，做到人能尽其才。做好平台文化建设，以工匠精神为核心，营造浓厚的创新文化。5、积极推动平台发展，做好仪器共享，技术共享和仪器创新。要丰富平台仪器设备及技术，可引入各类样机进行试用，尤其是国产仪器设备，助力国产设备发展。加强与各个单位的合作，例如实验室与蔡司签订合作协议并建立联合成像中心，建立了显微镜教学实验室，拓展了生物影像平台的前沿技术获取渠道，夯实了平台的科研支撑能力，为实验室的发展做出了积极贡献；与奥林巴斯等签订合作协议，获取了更精细的技术支撑服务，共同成立专项科研基金，用于支持显微成像领域的科研发展。大力推动平台仪器设备自主研发及技术创新，以技术创新成果支撑，推动平台发展。深圳湾实验室生物影像平台介绍深圳湾实验室平台部目前已搭建测序平台、质谱平台、生物影像平台、生化分析平台等8个子平台，集中配置了三百多台大型仪器设备，是实验室多层次全方位技术支撑体系的重要组成部分，为实验室的科学研究和人才培养提供硬件支撑和技术服务。此外，实验室公共技术平台已向深圳市约200家企事业单位提供了仪器开放共享服务，助力了深圳市乃至粤港澳大湾区生命健康产业发展。生物影像平台包含多种模态的跨尺度联合成像技术，全方位的满足深圳湾实验室及飞速发展的粤港澳大湾区庞大的生物成像科研需求，能够为亚细胞结构和功能研究、肿瘤和心血管等疾病的分子机理研究等提供重要支撑。平台包含多种设备及相关技术，具体如下：（1）共聚焦类显微镜：包含各类激光点扫描共聚焦和转盘共聚焦显微镜，如ZEISS LSM900/980、Olympus SpinSR、Andor四激光/七激光转盘共聚焦。除常规成像功能外，还包含Airyscan，FRET，FRAP，超分辨模块、光刺激模块，高内涵成像模块等功能模块。（2）超分辨率类显微镜：ZEISS Elyra7（SIM、SIM2、dSTORM）、SpinSR转盘超分辨，可实现XYZT四维的超分辨成像。（3）活细胞成像分析系统：ZEISS CD7结合Airyscan2可以超高分辨率对活细胞样本的动态变化进行低光毒性成像，IncuCyte S3可实现连续数天甚至数周的活细胞追踪并实时分析，此外部分宽场荧光显微镜及共聚焦显微镜也配备活细胞温控及二氧化碳培养装置。（4）高内涵活细胞分析系统：Opera Phenix Plus高内涵成像系统可从微孔板或者组织切片的样本中获得高质量图像，进行细胞计数、蛋白表达、细胞凋亡、蛋白转位、细胞活力、细胞迁移、受体内吞、细胞毒性、细胞周期和信号转导等分析。（5）病理切片扫描系统：Leica Aperio VERSA 200和Olympus VS200，可实现200张玻片批量全景扫描。（6）激光显微切割系统：Leica LMD7和ZEISS PALM，可在显微镜下从样本中高度选择性地分离、纯化单一类型细胞群或单个细胞。（7）其他光学成像系统：生物影像平台跟据实际实验需求还配备了Olympus双光子显微镜，LiTone光片显微镜及组织透明化技术制样，Nikon Ti2-E荧光显微镜，包含TIRF，OKO活细胞成像温控系统功能模块。（8）图像处理及分析软件：Imaris、HALO，以及各类显微镜软件配置的反卷积、拼图、计数等分析模块。（9）细胞力学系统：包含Bruker光镊系统，可在显微镜下对微小物体进行的移位或手术操作，定量地研究分子间动态和静态的力学特性，定性地表征生物个体的生命过程；以及Bruker原子力显微镜，可测定材料表面3D形貌与物理性质表征，原位测定溶液中DNA、蛋白精细结构，测定分子间相互作用、细胞力谱、单分子力谱等。（10）生物成像样本制样设备：平台除了常规的冰冻切片、石蜡切片机及振动切片机外，还有超大型冰冻切片机CM3600XP、硬组织切片机HistoCore NANOCUT、以及脱水机、石蜡包埋机、全自动免疫组化仪、玻片染封一体机等制样设备，满足制样中编号、脱水、包埋、切片、染色及封片的全流程的需求。（11）电镜及电镜制样设备：配备有冷冻透射电镜Tundra与蔡司扫描电镜Gemini 360,以及全套电镜切片制样设备（快速冷冻制样系统、半薄切片、常温超薄切片机、冷冻超薄切片机）。作者简介：黄诗娴，深圳湾实验室生物影像平台助理工程师，南方医科大学生物医学工程硕士，主要负责管理激光共聚焦显微镜、活细胞成像系统、玻片扫描系统等显微成像设备，负责相关设备的管理维护、培训考核、开放共享、成像技术开发等工作。12月20-22日生物显微技术大会进行中：点击图片报名报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/swxw2023/

为加强广东省地方计量检定规程的管理，保障计量单位制统一和量值准确可靠，根据《中华人民共和国计量法》等有关规定，我局起草了《广东省市场监督管理局地方计量检定规程管理办法（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。欢迎社会各界提出意见和建议。具体意见（征求意见反馈表格式见附件2）可通过以下途径反馈：一、电子邮箱：gdsjj_jlc@gd.gov.cn。二、通信地址：广州市天河区黄埔大道西363号，广东省市场监督管理局计量处（邮编：510630）。三、通过本公告下方的意见征集栏反馈意见。意见反馈截止时间为2023年10月31日。附件： 1.广东省市场监督管理局地方计量检定规程管理办法（征求意见稿）.doc 2.反馈意见表.doc广东省市场监督管理局2023年10月18日

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；4. 从事药品研发和生产的质量管理人员 5. 研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

《市场监管总局 工业和信息化部关于推进国家级质量标准实验室建设的指导意见》（国市监质发〔2022〕21号）印发以来，受到业界广泛关注。为加快推进国家质量标准实验室培育和创建，近日，市场监管总局、工业和信息化部联合制定了《国家质量标准实验室管理办法》（以下简称《管理办法》）。 《管理办法》指出，国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节，开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括：承担质量标准基础科学与应用研究；加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关；开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准，检验检测仪器、设备、设施的研制；解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题；培养质量标准领军人才；加快科研成果转化，为产业高质量发展提供基础性保障服务。《管理办法》明确，申报国家质量标准实验室须满足下列条件，已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。（一）设施条件。具备良好的科研实验条件，拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中，原则上面积在3000 平方米以上，仪器设备现值5000万元以上，满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平，实验数据准确、可靠，测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力，可供分析使用的数据达到一定的存储规模。（二）学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会，有能力在推动实验室发展，把握实验室目标、任务和研究方向，制订和批准实验室的中长期规划，审议实验室重大学术活动、年度工作等方面，发挥重要学术指导作用。（三）研究能力。具有相关领域的研究实践基础，具备浓厚的研究氛围，良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。（四）科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验，积极向社会提供公益性质量服务活动。（五）保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面，优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。《管理办法》全文如下：国家质量标准实验室管理办法第一章    总  则第一条  为了提升产业质量竞争力，支撑质量强国、制造强国建设，依据中共中央、国务院《质量强国建设纲要》，加强国家质量标准实验室的建设和运行管理，制定本办法。第二条  国家质量标准实验室是组织重大质量标准基础和应用研究、开展高水平质量标准制定与应用推广、聚集和培养优秀质量标准人才的公益性技术创新平台。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务。第三条  国家质量标准实验室应聚焦产品设计、生产控制、检测试验、管理体系等影响质量的各环节，开展科学研究并组织相应标准的研究、制定和推广。主要包括：承担质量标准基础科学与应用研究；加强关键性、前瞻性、战略性质量共性技术攻关；开展先进质量标准、检验检测方法、高端计量标准，检验检测仪器、设备、设施的研制；解决质量创新、安全风险管控、质量治理重要问题；培养质量标准领军人才；加快科研成果转化，为产业高质量发展提供基础性保障服务。第四条  国家质量标准实验室面向国家重大战略任务、重点工程、民生工程中对质量创新的迫切需求，在核心基础零部件、核心基础元器件、关键基础软件、关键基础材料、先进基础工艺、产业技术基础等产业基础领域，高端制造、新材料、信息技术、生物医药等重点领域，着力解决制约和影响产业高质量发展的质量标准相关瓶颈问题。第五条  国家质量标准实验室是依托具有较强研究开发和技术辐射能力的科研院所、高等院校、企业建设的科研实体，实行人财物相对独立的管理机制。鼓励采用产学研用合作模式，组建跨行业、跨区域联合体。第六条  国家质量标准实验室建设坚持科学规划、合理布局、统筹安排、分步实施，坚持择优支持，实行动态调整。第二章    管  理第七条  市场监管总局、工业和信息化部负责国家质量标准实验室建设规划、创建培育、评审管理工作，主要职责是：（一）制定实施国家质量标准实验室发展方针和指导政策，统筹规划实验室布局。（二）指导国家质量标准实验室的创建和培育，制定实验室建设、运行与服务条件与规范。（三）负责国家质量标准实验室建设评审、运行评估和管理。（四）支持国家质量标准实验室开展质量标准研究和公益性科研成果推广应用。第八条  市场监管总局、工业和信息化部联合成立国家质量标准实验室推进工作协调机制，负责实验室建设和运行管理的日常工作。第九条  市场监管总局、工业和信息化部联合组建国家质量标准实验室专家技术委员会（以下简称专家委员会）。专家委员会的职责是：拟定实验室建设发展和重点任务方向，审议实验室建设技术要求，开展国家质量标准实验室评审等。专家委员会由1名主任委员、3-5名副主任委员和若干名委员组成，人数为不低于15人的单数。专家委员会任期两年。第十条  中央级科研院所、高等院校及中央直属企业申报国家质量标准实验室，由其主管部门负责推荐。地方科研院所、高等院校及地方企业申报国家质量标准实验室由省级市场监管部门、省级工业和信息化部门联合推荐。推荐单位的主要职责包括：（一）贯彻国家质量标准实验室建设部署，研究制定支持实验室建设的政策措施，推动实验室建设纳入本部门、本地区发展规划。（二）对实验室申报材料的科学性、系统性、完整性、真实性、准确性、合法性等进行审核把关。（三）协助开展实验室评审、验收及评估等工作。第十一条  国家质量标准实验室的申请、建设和运行保障由依托单位或联合体负责。依托单位或联合体主要职责包括：（一）制定国家质量标准实验室建设计划，明确实验室研究方向与功能定位、建设目标等内容。（二）支持国家质量标准实验室建设和发展，在人员力量、资源配置、运行机制、科研场地、仪器设备、后勤服务等方面提供必要的保障。（三）建立本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人员、项目、设备、经费等管理制度。（四）建立健全本单位与国家质量标准实验室建设相配套的人才培养、引进机制，组建知识与年龄结构合理、骨干人员相对固定的研究团队。（五）推荐国家质量标准实验室主任和学术委员会主任，聘任实验室人员及学术委员会委员。（六）协助国家质量标准实验室日常管理，配合做好评审、验收和评估等工作。第三章    条  件第十二条  申报国家质量标准实验室须满足下列条件，已运行两年以上的省部级实验室原则上优先推荐。（一）设施条件。具备良好的科研实验条件，拥有完善的配套设施和安全保障能力。现有科研用房相对集中，原则上面积在3000 平方米以上，仪器设备现值5000万元以上，满足科研需要。现有仪器设备测量精度达到国内先进水平，实验数据准确、可靠，测量能力满足实验室发展需要。具备较强的数据分析能力，可供分析使用的数据达到一定的存储规模。（二）学术团队。在相关领域具有由较高学术造诣的专家组成的学术委员会，有能力在推动实验室发展，把握实验室目标、任务和研究方向，制订和批准实验室的中长期规划，审议实验室重大学术活动、年度工作等方面，发挥重要学术指导作用。实验室自身研究团队有本领域高水平学术带头人，具有国际化视野，在质量基础和相关领域的国内或国际组织担任技术职务，具有较强的组织管理和协调能力，保障在实验室工作时长。研究团队骨干人员相对固定，团队年龄与知识结构合理，具备承担国家、省部级重大科研项目和广泛开展国际、国内学术交流与合作的能力。人才引进机制健全，能够吸引、凝聚国内外优秀人才，培养质量标准后备力量。（三）研究能力。具有相关领域的研究实践基础，具备浓厚的研究氛围，良好的学术环境。符合国家质量标准实验室建设布局和研究重点要求。1. 近5年承担相关领域国家级科研项目不少于15项或项目总金额达到2000万元。2. 在把握本领域质量标准发展现状、问题、技术关键和重大需求方面具有权威性。3. 开展并取得国际前沿的质量标准、计量检测等技术突破，解决过“卡脖子”共性质量标准瓶颈问题。（四）科研成果。在先进质量标准、检验检测方法、高端计量仪器、检验检测设备设施的研制验证、质量标准基础科学与应用研究、质量共性技术、质量方面重要问题等领域具有一定的研究成果及应用。拥有丰富的产学研用协作经验，积极向社会提供公益性质量服务活动。需具备以下条件的任意三项：1. 在质量标准技术前沿探索研究中取得具有国际影响的系统性原创成果。2. 在解决国家质量发展面临的重大问题中具有创新思想与方法，实现相关重要基础原理的创新、关键技术突破或集成。3. 拥有相关领域的国际领先技术成果（新技术、新设备、标准、规程、规范等），或近3年主导制（修）订相关产业领域国家标准、行业标准以及部门公告发布的检验方法数不低于5项。4. 近3年累计转化科技成果15项以上，或本领域内提供质量技术服务金额不低于3000万元。5. 积累有丰富的质量标准数据，能够为相关领域研究提供支撑，为国家宏观决策提供科学依据。（五）保障措施。实验室建设方向是依托单位的重点发展方向之一。依托单位、推荐单位能够在机构、人员、经费、资源等方面，优先支持国家质量标准实验室的建设和发展。第四章    申  报第十三条  国家质量标准实验室申报本着自愿的原则，由申报主体向推荐单位提出申请。推荐单位进行初审并按照要求报送相关材料。市场监管总局、工业和信息化部组织开展形式审查、专家评审、现场考察，面向社会公示后，确定批准建设名单。具体实施细则由市场监管总局、工业和信息化部另行制定。第五章    建  设第十四条  实验室实行主任负责制。实验室主任由依托单位的高层领导担任，政治上可靠，在科研任务组织实施、经费和条件配置、工作人员聘用等方面有自主权。第十五条  学术委员会主任一般由非依托单位人员担任。学术委员会主任应为本领域具有较高影响力的知名专家，具有前瞻性、战略性的眼光，具备组织协调技术委员会指导实验室顺利开展各项研究及应用工作的能力。第十六条  实验室应当重视和加强运行管理，建立健全内部规章制度。按照重点研究任务设置研究单元，研究团队结构和规模合理，并适当流动。第十七条  国家质量标准实验室应按照建设目标在建设期内高质量完成原理创新、质量技术研发、标准研制、工具开发、人才培养、质量标准技术服务等各项任务。第十八条  国家质量标准实验室建设期限一般不超过2年。建设期内，实验室每年报告建设运行情况，抄报依托单位。2年建设期结束后，实验室提出验收申请。不能如期完成建设的，应在预定的建设期满前3个月提出延长建设期限的申请，并说明原因。延长期限最长为1年。延期后仍不能完成建设任务的，终止该实验室建设。第十九条  专家委员会依据申报及验收材料，进行综合评议。验收结论分为通过验收、整改、未通过验收3种。验收通过的，经市场监管总局、工业和信息化部审核后，向社会公示。无异议的，实验室进入正式运行。整改的实验室应当在6个月内完成整改工作，并再次提出验收申请。整改后未通过验收的，终止该实验室建设。第六章    运  行第二十条  正式运行的实验室应持续开展深入研究，研究成果应在提升本领域质量标准水平和国际影响力、促进产业链质量标准发展、破解质量标准难题等方面发挥重大作用，产出重大原创性成果，引领国际科技前沿方向。第二十一条  实验室应当广泛开展交流与合作，促进开放共享。通过设置开放课题、组织国际国内学术交流、设置博士后工作站等方式，培养质量标准领域青年人才，吸引国内外高水平研究人员来实验室开展本领域质量标准的合作研究。第二十二条  实验室应当发挥引领和辐射带动作用，开展公益性质量帮扶活动，积极向社会提供质量标准服务，提高社会价值。第二十三条  在实验室完成的专著、论文、软件、数据库等研究成果均应标注实验室名称，专利申请、技术成果转让、奖励申报等按国家有关规定办理。第二十四条  实验室更名、变更研究方向或进行结构调整、重组等重大事项，由实验室提出书面报告，视情况重新进行实验室评审。第二十五条  实验室出现提供虚假材料和不真实数据、重大学术诚信问题，或存在其他违反相关法律法规和本办法的行为，造成不良影响的，不再列入国家质量标准实验室序列。第七章    评  估第二十六条  正式运行的实验室每年提交年度运行报告，每3年进行一次综合评价。评价内容包括研究水平与能力、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理、质量标准贡献和公益性推广等方面。第二十七条  综合评价结果分为优秀、合格、不合格3类。综合评价结果为“不合格”的实验室，对其进行通报并给予半年时间整改，整改后综合评价仍不合格的，不再列入国家质量标准实验室序列。第二十八条  市场监管总局、工业和信息化部根据有关规划、政策，对正式运行且综合评价结果为“优秀”的国家质量标准实验室安排一定的扶助支持，支持符合条件的国家质量标准实验室申报相应国家科技创新基地，并加大宣传力度。第二十九条  市场监管总局支持正式运行的国家质量标准实验室开展质量标准奖项申报评选和试点示范，支持牵头开展国际标准、国家标准制修订，支持申请承担国际标准秘书处和国家标准技术委员会工作，支持申报质量标准领域项目，鼓励实验室引领质量标准创新。第三十条  工业和信息化部支持正式运行的国家质量标准实验室参与产业基础再造工程、重大技术装备攻关工程，支持参与制造业创新中心和产业技术基础公共服务平台建设，支持参与关键核心技术攻关，支持牵头开展工业和信息化行业标准编制，支持申报工业和信息化领域质量标准项目，并对承担有关工程和国家科技计划项目予以倾斜。第八章    附  则第三十一条  国家质量标准实验室统一命名为“××国家质量标准实验室”，英文名称为“State Quality & Standards Laboratory of××”。第三十二条  本办法由市场监管总局、工业和信息化部负责解释。第三十三条  本办法自发布之日起施行。

根据市场监管总局办公厅《关于征集2023年国家计量技术规范制修订及宣贯计划项目的通知》，结合我省计量工作实际，现就征集2023年国家和地方计量检定规程/校准规范制（修）订项目通知如下。一、征集内容（一）国家计量技术规范制修订项目建议。各单位可根据本行业、本专业以及国家计量行政管理需要，提出2023年国家计量技术规范制修订项目建议，并填写《国家计量技术规范项目建议书》，于2023年2月20日前报送省局，由省局整理汇总后统一报送市场监管总局。（二）地方计量检定规程。属强制检定计量器具，尚未制定国家计量检定规程，可制定山东省地方计量检定规程。（三）地方计量校准规范。尚未制定国家计量校准规范的测量设备，可制定山东省地方计量校准规范。（四）地方计量技术规范的修订。现有地方计量技术规范已不适应现行法律法规、管理和技术要求，仍存在使用需求的，可推荐修订。二、项目申报范围2023年度地方计量技术规范制定、修订工作围绕以下几个专项征集：（一）服务国家和省重大战略。服务黄河流域生态保护和高质量发展、碳达峰碳中和、“十强产业”等国家和省重大战略的计量测试需求。（二）服务产业高质量发展。各国家级、省级产业计量测试中心，围绕服务高质量发展，亟待解决的产业计量测试需求。（三）其他。涉及新一代信息技术、高端装备制造、新能源新材料等领域的计量技术规范制修订需求。三、有关要求（一）申报的计量技术规范制修订项目应经充分调研，并符合以下条件。1.符合法律法规要求，充分考虑与国内外相关标准/技术规范的兼容性，且未纳入近期全国计量专业技术委员会或行业主管部门制订计划。2.现有技术基础等条件能够满足规范实施要求，具备规范中主要方法的技术验证手段，且已形成规范编写框架（或初稿）。如涉及相关科研成果尚未开展实际应用的，应有充分证据证明其可用于开展相应检定、校准工作。3.主要起草单位应为独立法人，拥有申报项目所对应同类或相近的计量标准或测量设备，开展相应的计量检定、校准或测试工作。鼓励各计量器具制造企业等单位承担相关计量技术规范起草任务。主要起草人应有相关领域从业经历。（二）符合下列条件之一的，不得申报项目。已有现行有效的国家和山东省规程规范的；已列入国家和山东省规程规范起草计划的或已发布征求意见稿的；计量性能指标无法确定的；无成熟的标准器实现检定或校准的；不符合计量器具定义的。（三）各委员会和申报单位要统筹考虑申报项目的起草、审定等承担能力，做好申报项目的前期研究工作，对于关键技术和技术成熟度等要提前做好充分的试验验证。申报项目应明确完成时间，一般不超过两年，对于存在已立项超期未完成情况的，不得申报新的项目。对于行业、外省已有相关技术规范的，必须详细说明申报技术规范与现有技术规范的重要区别、立项必要性等，并附相关专业委员会推荐意见。各申报单位应当按照申报项目的重要性和紧迫程度对项目进行排序，形成申报项目汇总表，并于3月31日前将申报项目汇总表、申请书和规程规范草案一并报省局计量处。上述材料电子版打包压缩后发省局计量处邮箱：scjgjlc@shandong.cn。联系电话：0531-51792369，51792363附件1：关于征集2023年国家计量技术规范制修订及宣贯计划项目的通知。pdf附件2：山东省地方计量技术规范制（修）订申请书。docx

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2017年4月6日，2017 CISILE展会同期，由中国质量检验协会主办，检验检测设备分会承办的“第二届中国实验室管理与检测技术国际论坛暨中国质量检验协会检验检测设备分会 2017 年学术年会”在国家会议中心隆重召开。本届论坛以“ 变革与发展”为主题，共吸引来自国家认监委、中国检验检疫科学研究院、中国合格评定国家认可委员会等单位的领导、专家，以及仪器厂商、生产企业等100余位代表参加。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" IMG_6365.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/ae5cbaf1-8915-4554-8036-43b0ac721919.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017中国实验室管理与检测技术国际论坛 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 曹以刚.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/6e0eb275-053c-4c79-95ed-bf12ea01fa82.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国质量检验协会检验检测设备分会副秘书长曹以刚主持论坛 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 柯振权.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/e65b5704-6906-4d97-be65-dea4a0020e2b.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国质量检验协会秘书长柯振权致辞 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 刘长宽.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/c916aa67-6265-4dcd-81fa-f729179215bb.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国质量检验协会检验检测设备分会秘书长刘长宽致辞 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 乔东.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/ed5ace0f-de56-4bf4-820b-758b1d3a6327.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《检验检测机构资质认定与监管》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 国家认监委实验室与检测监管部主任 乔东 /p p 　　2015年8月1日，国家质检总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》(简称“163号令”)，重新构建检验检测资质认定制度体系，释放了一系列改革红利。据乔东主任介绍，163号令出台实施两年来，国家认监委在检验检测机构资质管理方面开展了系列“简政放权，放管结合，优化服务”性质的改革，如统一许可制度、压缩许可周期、缩短许可流程、延长许可证书有效期、不再征收资质认定费用、建立分类监管等，切实推进检验检测机构资质管理制度的改革发展。而下一步，认监委还将本着“放、管、服”原则，继续优化认定评审的工作流程、最好政府职能机构自身的管理行为、建立检验检测机构信息体系，给检验检测机构的资质认定管理带去更多福利。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" Yelena.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/2fa09a08-f9d3-405a-aad3-7f18916e8063.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《High throughput analysis of chemical contaminat residuesin food》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" U.S. Department of Agriculture, Agricultural Research Service Yelena Sapozhnikova /p p 　　“民以食为天”，即使横跨大洋彼岸，监测食品中化学残留物依然是一项对于保护人类健康、保证法律法规正常运行的重要内容。美国现行法律规定，建立食品中化学污染物(农药和兽药)的最大残留限量(MRLs)，其中农药的MRLs一般在10-3000ng/g之间。而针对MRLs分析，最理想的方法更需满足范围宽、浓度低、材料及劳动力成本低、高通量等要求。基于上述需求，Yelena博士介绍了QuEChERS提取、自动SPE净化、快速GC& amp LC-MS/MS等美国东部地区在食品中化学污染物用到的高通量残留分析方法。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 邹明强.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/a5085cb8-82b8-4815-9787-2df4ba5b7500.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《检测质量控制、验证及相关评价技术研究》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国检验检疫科学研究院研究员 邹明强 /p p 　　质量是国家发展战略之一，计量、标准、检验检测、认证认可更构成国家质量基础的四大支柱。如何推进检验检测相关进展，邹明强研究员在报告中全面讲述了方法验证、实验室能力评价、检测装备与材料评价、快检技术产品评价等内容。快检技术的快速发展，虽然给打假的拳头安上了“眼睛”，但仅以试剂盒为例，由于产品可能出现的假阴性、假阳性、质量参差不齐等问题，快检产品在法律法规、终端市场的推广应用仍然面临重重挑战。基于此，我国特别构建起食药局、农业部、国家认监委覆盖的快检产品评价管理模式，通过《支撑认证认可的评价分析、检测验证与有效性保障技术研究与示范》等项目的实施，建立起快检技术评价体系，让市场上运行的快检技术产品能够发挥作用，做到“有据可依”。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 陈俊水.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/0a2e48fe-5376-4fb2-9f2e-046c3b572699.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《方法验证与实施》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 上海出入境检验检疫局 陈俊水 /p p 　　为何需要开展“方法验证”?陈俊水讲述了方法验证管理制度的建立历程、关键作用及SN标准方法验证程序的基本流程。方法验证覆盖了涉及方法标准的全部专业领域，推动了标准质量的显著提升，带动了系统内外单位参与验证的积极性。相比之下，SN验证程序更能给出验证参数选择的指导原则，并增加了“独立实验室验证”步骤，可有效审核标准方法技术参数的科学性和严谨性，因此陈俊水认为，SN标准流程有望进一步完善方法验证管理方法和实施修订，继续细化专业特色的验证细则及指南，在充实验证实验室数据库等方面发挥充分作用。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 颜梓清.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/e2fcfddf-238a-46d3-9054-e8aa01a3a245.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《智能检测与实验室创新管理》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中关村空气污染防控联盟理事会主席/研究员颜梓清 /p p 　　2015年9月12日，央视焦点访谈曝光了汽车检测市场中暗藏的检测结果随意出具、检测结果随意篡改等黑幕问题，涉及南华仪器、安车检测等两家上市仪器及检测公司，在业内引发轩然大波。尽管163号令中明确了机动车排放检验机构的条件，但根本不对检测设备进行检查，且机动车环保检验机构无具体技术要求的法律依据。混乱的检测方法和检定规程，造成机动车排放检测机构购买假设备，出具假检测数据，严重违法现象更直接破坏了大气污染防控且影响政府公信力。在此背景下，颜梓清讲述了机动车智能检测实验室的建设内容与装备要求，期望建立起机动车评价体系，提升检测数据质量，推广第三方智能检测实验室建设，发挥市场机制对于数据资源的调配作用，促进检测数据价值观发展。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 关亚风.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/ec19b961-42e9-4b0c-a914-aaa380c780fc.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《国产分析仪器2016年进展》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 中国科学院大连化学物理研究所研究员 关亚风 /p p 　　在分析仪器市场，国产品牌与进口厂商之间竞争比较由来已久。相比国外集团，国产分析仪器企业在体量上的占比不足1%，研发投入更是低于0.5%，单项投入仅为1/4或1/5，优秀研发人才奇缺，研发效率不高，成为阻挡国产仪器发展的主要瓶颈。通过学习模仿，2016年国产仪器厂商在气相色谱自动进样器、气相色谱仪、专用分析仪器、创新型仪器方面取得明显进步，据关亚风介绍，这样的国产企业有郑州安诺、天美公司、江苏天瑞等。此外，由中科院大连化物所研发的DFD和D-1000和2000系列的黄曲霉毒素荧光检测器成为创新仪器代表，在光源、荧光检测敏感器件等方面可以比肩进口设备。关研究员希望国内分析仪器企业在知识产权、避免同质化竞争、对新技术的敏感度方面继续突破，取得长足进步。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 张经华.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/c66b9435-a098-4dba-83bd-6eeb57dc02f5.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《实验室试剂的科学管理》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 北京市理化分析测试中心研究员 张经华 /p p 　　实验室是各类试验发生聚集的场所，近年来频繁发生的安全事故，为实验室科学管理敲响了警钟。加强实验室安全管理，既是认证认可制度的需要，也是提高风险防控水平和科研经费使用效率的迫切需要。以化学试剂管理为例，张经华介绍了实验室化学试剂管理涉及的采购、评价、贮存、使用、废弃全过程，强调必须严格遵守法律法规，建立健全规章制度，进一步提升管理工作的规范化、制度化和信息化水平，对化学试剂做到：“少量多次，合同约定 零星存放，分散风险 不惜成本，最小包装。” /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 陈彦长.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/e9f4e679-ecea-49aa-8fda-fbb977ac8158.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《华测发展对检测仪器的需求与期望》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 北京华测北方检测技术有限公司总裁 陈彦长 /p p 　　作为国内检测机构领军企业之一，华测向来是仪器采购大户，食品、环境的利润刺激，更激发了公司对于仪器设备的采购需求。2016年，华测共采购2.97亿元仪器设备，其中化学分析仪器为1.2亿元，物理性能类仪器0.58亿元。从现场公布的数据看，莱伯泰科、海光等国产厂商及安捷伦、沃特世等进口品牌在华测的采购清单上各有中标，国产多在100万元左右，进口则在500万以上，由此可见，进口品牌仍是第三方检测机构采购的主流。对此，陈彦长希望国产仪器厂商能够发挥“工匠精神”，通过建“展示实验室”、增加“用户体验”、根据“检测需求”开发“新仪器”等举措，走出一条国产仪器的崛起之路。 /p p 　　除上述专家外，赛默飞、岛津、安捷伦、检测家等4家仪器厂商的代表也携精彩报告而来，分享科学仪器行业产品、技术及应用新动向，让参会观众在聆听干货之余，还能一览行业最新动态。 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 王伟.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/584dd3de-65ee-4c5e-bd5c-639f17cf138e.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《赛默飞食品中农残检测解决方案》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 王伟 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 王晋.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/caeae574-2fb1-4fa0-acb2-61f725479518.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《新型一体化分析平台 在线超临界流体萃取及色质联用技术》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 岛津企业管理(中国)有限公司 王晋 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 胡常亮.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/80903f07-6e48-4884-8c84-f41e87e819a2.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《借助高效分离手段优化实验室运营》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 安捷伦科技(中国)有限公司 胡常亮 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 郭子媛.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/5f72d626-d0fd-4704-ac9b-594436b59ee5.jpg" / /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 《检测行业仪器后市场创新服务》 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 检测家 郭子媛 /p p br/ /p

18日，东莞市科技局公布了东莞市2010年市重点实验室认定名单及资助额度列表，拟将东莞市特高压电气实验室等12家实验室认定为东莞市重点实验室，并计划从“科技东莞”工程专款中，拨款共200万元给予资助。 　　市重点实验室可获100万元资助 　　据悉，按照《东莞市重点实验室资助计划操作规程》(以下简称《规程》)规定，经市科技局认定的市重点实验室，市财政一次性给予不超过100万元的资助。 　　在12家拟资助的实验室名单中，记者发现，凡属于市财政供养单位的项目获得的补助金额为零。对此，市科技局科研条件与财务科科长黄锦河解释说，《规程》为了激发企业对研发的投入，因此市重点项目的资金补助方面，主要是优惠企业等非市财政供养的实验室项目。 　　补助资金撬动企业研发激情 　　黄锦河表示，长期以来东莞市实验室研发能力不强，因此东莞市“科技东莞”工程，希望通过对企业研发资金补助的方式，全面推动企业的研发能力，从而带动企业的产业升级，而补助资金在其中发挥的是杠杆的作用，以激发企业的研发热情。 　　此外，据《规程》介绍，经国家科技部验收通过的国家重点实验室，市财政可一次性给予不超过500万元的资助，获得中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，市财政可一次性给予不超过500万元的资助，经省科技厅验收通过的省重点实验室，市财政一次性给予不超过300万元的资助。 　　对此，黄锦河表示，东莞市目前有志成冠军的实验室和东莞理工学院的广东省分布式能源系统重点实验室等少数项目申报了省重点实验室，但是目前还没有到审核阶段，因此300万元的补助仍未有项目能获得，另外国家重点实验室的申报条件更加苛刻，500万元补助资金更是只能坐等追逐者。不过，黄锦河表示，东莞市已经有部分实验室项目，开始尝试申报国家重点实验室。 　　申请认定市重点实验室门槛 　　1.在研究方向上，应符合东莞市经济与科技发展战略，能够重点解决地方的重大科技问题，注重基础研究、应用开发和产业化相结合。 　　2.在人才队伍上，有一支较高水平的研究开发队伍，专职科研人员不少于8人，其中具有高级职称或研究生以上学历的科研人员不少于4人。 　　3.在硬件条件上，市重点实验室科研用房面积300平方米以上，科研仪器、设备、软件的原始购置价不低于500万元，并能统一管理，开放使用。 　　4.在科研能力上，最近两年内承担国家级或部级科研项目不少于1项 省级或市级科研项目不少于3项 取得的科研成果不少于2项

茂默科学以客户为本、合作共赢的理念，致力于帮忙客户提供整体实验方案。力求解决行业内客户对科学仪器选型难、维护难的处境。通过不断优化公司运作和提升服务质量，目前已赢得业内人士和广大客户广泛认可，拥有广泛而稳固的合作伙伴和客户群体。本文旨在呼吁实验室人员注重实验室的安全，做好预防，消灭火灾源头，提高防范意识，不要用生命去做实验了。　　据实验室火灾事故的调查结果表明　　电气设备引起火灾占21% 　　易燃溶剂使用不当占20% 　　各种爆炸事件引起火灾占13% 　　易燃气体或自燃所致的各占7%与6%。　　其中：　　71%的事故是由实验室工作人员工作不慎、操作失误所致 　　56%的起火发生在下午6时至清晨6时 　　89%的事故是由于没有必要的灭火器具，无法及时扑灭火源，从而酿成重大灾情的。　　实验室火灾的主要原因　　实验室易燃易爆危险品引起火灾　　在实验室中，各种化学危险物品使用极为普遍，种类繁多。这些物品性质活泼，稳定性差 有的易燃，有的易爆，有的自燃，有的性质抵触相互接触即能发生着火或爆炸，在储存和使用中，稍有不慎，就可能酿成火灾事故。　　明火加热设备引起火灾　　实验室里常使用煤气灯、酒精灯或酒精喷灯、电烘箱、电炉、电烙铁等加热设备和器具，增大了实验室的火灾危险性。　　煤气灯加热过程中，若煤气漏气，易与空气形成爆炸性混合物。　　酒精则易挥发、易燃，其蒸气在空气中能爆炸。　　电烘箱若运行时间长，易出现控制系统故障，发热量增多，温度升高，造成被烘烤物质或烘箱附近可燃物自燃。　　如某实验室因用电烘箱时停电，没有切断电源，来电后烘箱连续通电达数小时无人管理。加之控温设备失灵，烘燃了烘箱附近的可燃物质造成一场重大火灾事故。　　加热电炉的火灾原因在于:被加热物料外溢的可燃蒸气接触热电阻丝 或容器破裂后可燃物落在电阻丝上 或绝缘破坏、受潮后线路短路或接点接触不良，产生电火花，引起可燃物着火。其中高温电炉的热源极易引燃周围的可燃物。　　电气设备引起火灾　　电气故障是发生火灾的重要原因之一。化学实验室大量使用各类电气设备。电气设备发生过载、短路、断线、接点松动、接触不良、绝缘下降等故障会产生电热和电火花，引燃周围的可燃物。　　违反操作规程引起火灾　　实验室经常进行的蒸馏、回流、萃取、重结晶、化学反应等典型操作，都以危险性大为重要特点。若操作者没有经验，工作前没准备，操作不熟练或违反操作规则，不听劝阻或指导未经批准擅自操作等，均易诱发火灾爆炸事故。　　防火安全技术措施　　严格执行操作规程　　严格执行操作规程是做好实验室防火工作的基本的手段。实验室首先要根据各类实验性质，在积累经验的基础上，建立科学的实验安全操作规程。实验人员应熟悉所使用物质的性质、影响因素与正确处理事故的方法 了解仪器结构、性能、安全操作条件与防护要求，严格按规程操作。实验中要修改规程时，必须经小量实验的科学论证，否则不可改动。　　易燃易爆危险品操作时的防火要求　　1.操作、倾倒易燃液体，应远离火源。危险性大的，如二硫化碳操作，应在通风柜或防护罩内进行，或设蒸气回收装置。　　2.危险性操作如能喷出火焰、腐蚀性物质、毒物，容器口应对向无人处。开启试剂瓶时，瓶口不得对向人体 如室温过高，应先将瓶体冷却。　　3.黄磷、金属钾、纳、氢化铝锉，氢化钠等自燃物，数量较大者应在防火实验室内操作 钾、钠操作时应防止与水、卤代烷接触。　　4.久置的有机化合物如醚、共扼烯烃等物质容易吸收空气中的氧，生成易爆的过氧化物，需特殊处理后方可使用。　　5.接触可引起燃爆事故的性质不相容物，如，氧化剂与易燃物，不得一起研磨。过氧化纳、钾不得用纸称量。　　6.蒸馏或回流实验中，必须预先放置助沸物(沸石、素瓷片或一端封闭、适宜长度的毛细管等)。严禁向近沸液体中添加助沸物，应先移去热源泉，待液体冷却后再加，以免大量液体从瓶口喷出起火。蒸馏较大量易燃液体时，宜用滴液漏斗不断加人，避免使用大蒸馏瓶，以减小燃烧的危险性。当所需馏分蒸出后，应停止蒸馏，防止蒸干，烧瓶烧破而发生事故。　　7.使用易燃溶剂重结晶时，应采用蒸汽浴、液浴或密闭电热板加热，用锥形瓶盛装，不得用烧杯。　　使用电器设备的防火要求　　1.对实验室内的各类电气设备应严格管理，电气线路的敷设、电气设备的安装、保护和维修都应严格执行国家的有关规范。　　加强防火安全管理　　1.操作时若有易燃物沾污体表，应立即洗除，切勿近火。如有氧化剂沾污衣物，也应如此，否则稍微受热即易着火。

助力实验室管理水平和效率提升，安捷伦举办 &ldquo 中国实验室管理论坛&rdquo 2012 年 5 月 17日，北京―― 安捷伦科技联合第三方检测实验室论坛，特邀国内外从事实验室管理的专家，于5月17日和18日在北京举办&ldquo 中国实验室管理论坛&rdquo ，旨在为中国现代实验室的建设和管理提供先进的管理理念和运营经验，帮助中国分析测试行业进一步提升实验室管理水平和效率。 随着中国经济腾飞和人们生活品质的提升，能源化工、农业食品、生物医药、材料研发和制造等行业得到迅猛发展，食品安全、环境保护、生命科学成为大家关注的热点话题。科学的日新月异推动了测量技术的巨大发展，样品监测从单点、传统检测向综合性、大规模检测演进，检测实验室也正迈向大型化、智能化发展趋势。 在现代实验室的建设和管理中，如何提升实验室管理水平、效率、数据质量和实验室经济评价，成为大家关注的热点话题。本次论坛中，来自美国食品药品管理局、美国药典委员会、美国实验室管理协会、中海壳牌、国家认监委、国家认可委和安捷伦的资深管理专家与国内实验室管理专家将共聚一堂，共同分享实验室管理的最新趋势，实验室管理规范、安全、规划、数据管理等内容，并对热点问题进行探讨。 安捷伦科技全球副总裁兼气相色谱和自动化业务集团总经理Shanya Kane 表示：&ldquo 随着实验室由主要的科学/技术职能向以成本/收益作为考核因素的商业职能的转变，实验室管理理念和运营模式也随之改变。如今，实验室经理将负责开发商业价值，因此他们所期待的远远不止更加严格的仪器规格，他们更需要的是能够帮助其应对商业挑战的解决方案。安捷伦积极推动实验室管理水平的提升，帮助实验室科学家向管理者转变，为实验室水平/效率提升及商业运作贡献力量。&rdquo 安捷伦科技全球副总裁、生命科学与化学分析事业部大中华区总经理霍丰先生致辞 中国检验检疫科学研究院院长李怀林先生致辞 安捷伦科技全球副总裁、气相色谱和自动化业务集团总经理Shanya Kane演讲 主题：应对最新实验室管理的解决方案 美国食品药品监督局(FDA)前主任Mike Olson演讲 主题：FDA监管实验室的质量管理 国家认监委(CNCA)实验室与检测监管部主任肖良博士演讲 主题：中国实验室管理的前景展望 美国药典委员会 (USP) 应用药典研究副总裁Kevin Hool 博士演讲 主题：实验室资产管理策略和实践 实验室安全研究所 (LSI) 的创始人兼总裁/首席执行官James Kaufman 博士演讲 主题：如何创建更有效的实验室安全管理规划 安捷伦全球能源化工市场经理Wayne Collins 博士演讲 主题：实验室主管的任务和角色 中国合格评定国家认可中心认可二处处长张明霞演讲主题：中国实验室认可(CNAS)的最新进展 Baytek International 公司客户体验中心总监Mike Arlitt 主题：使用LIMS改进实验室的质量和效率 中海壳牌石油化工有限公司实验室总监马万国 主题：荷兰皇家壳牌公司管理体系在中国的应用 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，是化学分析、生命科学、电子和通讯领域的技术领导者。公司的 18,700 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财年，安捷伦的业务净收入为66 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问www.agilent.com.cn.

2010年3月，第十一届全国人大三次会议的30位安徽代表团的人大代表联名提出议案，呼吁国家为我国实验室管理立法，从而为规范实验室管理、整合全国实验室资源提供法规依据。这份提案的提出是否意味着我国实验室管理从规章制度进入到有法可依的时代?它的提出基于怎样的背景?有何现实意义?时间已经过了一年，立法工作进展如何? 　　首次提案引关注 　　目前，我国有数万家各类实验室，分布在工业、农业、服务业等领域。这些实验室管理在保证产品质量和安全，维护消费者权益，保障正常经济秩序中发挥了巨大作用。2010年初的人大会上，议案主要发起人、国家农副加工食品质量监督检验中心主任——程静为代表的30位安徽代表团人大代表联名提案对实验室管理立法。这是我国首次在人大会上提出实验室管理的立法提案，具有里程碑式的意义。对此，程静认为：“温家宝总理在政府工作报告中指出，要把当前问题与可持续发展结合起来，实现科学发展。这就要求实验室管理也应随着整个社会经济的飞跃，与时俱进。因此，作为实验室管理者，从体制上进行关注，也是立法的一个背景。而对于首次提案就得到广泛关注，这对我们来说也是极大鼓舞。” 　　近年来，我国实验室的类型、机制、体制正在发生着深刻的变化。如何看待发展中的实验室?程静给出了这样的回答：“实验室是一个特殊的技术团体，这是源于它所提供的技术服务不同于产品。因此实验室不仅肩负着为公众提供优质可靠的服务，更肩负着巨大的社会责任。管理好实验室，是对公众的负责，也是对社会的负责。这一提案提出后，不仅得到了科研院所、检测机构等相关行业的大力支持，很多企业也纷纷支持。这说明了，实验室立法是大势所趋，人心所向。” 　　这是我国第一次对实验室管理提出立法议案。按照全国人大的立法程序，1个代表团或者30名以上的代表联名可向人大提出议案。而是否能进行之后的审议至法律草案直至最终立法形成，这都需要假以时日。 　　那么作为提案主要发起人，程静是如何看待这个过程的呢?对最终立法有多大把握?程静认为，从提案到立法，业内的一些专家都认为是存在一定难度的，一部法律的出台是需要一个过程的。实验室目前存在管理混乱、标准不统一、重复检测认证等诸多问题，这些问题的解决是需要一个过程的。因此，此次提案的意义在于，它迈出了实验室管理立法的第一步。“千里之行始于足下”，只有提出问题，才能更好地解决问题。至于这一提案是否能形成最终的法律，还有相当的一段路要走。但是可以从基础做起，从法规形成开始，逐步走向实验室管理法制化的道路。” 　　监督作用很重要 　　从毒奶粉事件到毒豇豆事件，我国的实验室检测能力一次又一次地被推上风口浪尖。目前，我国实验室管理方面存在着法律法规不统一、管理体系不健全、管理标准不统一、重复评价认定现象等问题。尤其是在相关法律法规上，虽然《计量法》、《标准化法》、《产品质量法》和《认证认可条例》等相关法律法规对实验室管理有一些相关规定，但缺乏系统性和可操作性，存在约束力薄弱、违法成本极低、执法困难等问题。 　　在谈到这些问题时，程静介绍，对于目前我国实验室管理中存在的问题和缺陷及如何解决这些问题，可以先从法律层面进行回答。目前我国大多实验室按照ISO/IEC 17025进行管理。但是，这其中存在很多问题。比如，农业部实验室就有自己的评价体系。再比如有的实验室在市场经济中出现的逐利行为，忽视了其独立的第三方性质。这就造成了标准不统一、经济驱动等问题。而实验所出具的报告会在贸易仲裁、产品质量判断、司法鉴定等过程中起到关键作用。这就形成了一个矛盾的局面，需要有法律法规来约束监督。 　　如果实验室管理立法，是否能对实验室起到真正的约束和监督作用呢?程静给出的看法是肯定的。实验室立法是对产品质量的更好保障。实验室的检测报告作为独立第三方出具的数据，是产品质量的基础性技术支撑，它所具有的仲裁性质是无法取代的。比如，食品实验室可以为社会提供检测数据，而这些数据的可靠性又为公众安全提高了保险系数。这对于维护社会公平、维持政府形象、保障消费者合法权益都具有积极作用。 　　定位清晰是前提 　　众所周知，我国的检测市场现在已经全面打开。这意味着我国的检测机构和国外的检测机构站在同一起跑线上竞争。那么，国外的实验室是否也给了我们同样开放的机会?程静给出了这样一组数据，据不完全统计，每年我国在贸易壁垒上损失近200亿美元，而由合格评定、认证认可所遇到的贸易壁垒的损失，占整个损失近1/4，且呈逐年上升趋势。例如，在三聚氰胺事件中，美国食品和药物管理局(FDA)在一段时间内对我国的检测报告不予认可，这就是一种贸易措施。因此，要想获得国外的认可，首先要从自身制度上入手，立法就是途径之一。只有从制度上、法律上规范自身，才能赢得别人对你的承认，才能更好地促进经济社会的发展。 　　事实上，我国的实验室管理和国外的实验室管理存在很大差距。这主要体现在我国实验室管理是计划性模式，而国外实验室管理多已有成熟的市场化模式。在国外，实验室管理主要分为两类，一是政府管理实验室，二是社会公众(民营)实验室。举例来说，FDA就是美国政府管理的一个实验室代表。尽管它也承担社会服务的项目，但是美国政府主要通过它来购买检测服务，以此保证国家安全和人民健康。而一些民营实验室则为社会服务较多。这就要求他们提供市场化服务的同时，更注重自己的实验室品牌和声誉。面对差异比较，程静认为：“我国现在的实验室多为事业单位体制，在实验室管理方面，相比较于国外成功经验，首先应该给实验室一个清晰的定位或者定性。在立法中也相应地提出为实验室定性为国家或者民营，这一点是至关重要的。只有定位清晰了，才能对实验室管理有更具体规范。” 　　立法迫在眉睫 　　尽管《实验室管理法》首次成为立法议案，且至今尚未出台，但程静始终认为：“急需建立新的系统的实验室管理法律法规体系，统一规范实验室的管理，从而进一步提升我国实验室服务国家经济社会发展的能力。因此我们建议尽快制定《实验室管理法》。”在她眼里，这是关系民生的一件大事。她认为有以下几点原因促使立法出台。 　　一是实验室管理立法的提出是我国实验室建设的内在需求。其对于我国经济发展、社会公信力的提升是具有积极意义的。二是提案过程中也充分借鉴了国外和国内的一些实验室管理机制和先进经验，这对于打破贸易壁垒，实现具有中国特色、与国际实验室管理接轨而言，是具有实质性挑战和意义的。三是对实验室管理进行渐进式的立法进程，但更应重视实验室管理的监管体系。她强调，要实现实验室管理立法的监管统一，消除多头管理的弊端。从而实现真正意义上的科学、公平、有序、有利、具有公信的实验室管理氛围，这样才能更有利于我国在对外贸易中和国际进行接轨。另外她还建议，由于实验室行业分布较广，如果能将其他行业的实验室管理并入认监委实现统一管理、统一规范，这样从立法角度来讲，能更清楚界定责权，为立法工作奠定基础。四是要重视实验室的诚信体系建设。要发挥行业自律作用，实现行业的诚信发展。五是要加强实验室安全管理。

编者的话 　　2009年3月，德国汉堡Bernhard Nocht热带医学研究所的一名女科学家因被含有埃博拉病毒的注射器刺到从而被怀疑感染埃博拉病毒一事受到科学界普遍关注，这使实验室安全问题再次进入人们的视野。 　　实验室安全问题的提出似乎由来已久，然而却渐渐成为一块“鸡肋”——食之无味，弃之可惜。初进实验室的研究人员在之前的种种警告之下会格外小心注意，久而久之却“习惯成自然”，置若罔闻或形式主义了。 　　然而，事实告诉我们，大部分安全事故都是科研人员的疏忽造成的。本期聚焦我们把关注点锁定在“实验室安全”上，分别采访了化学、生物、环境领域的科研人员，以及设计生产实验室仪器和家具的厂商，他们的看法虽不尽相同，但共同表达了对实验室安全问题的强烈关注。 　　“当时研究所在建P2(生物安全2级)实验室的时候，我就对施工单位说，‘我的验收很简单，我会在实验室内部的通风口处拿结核杆菌往外排，你们要敢站在出风口的位置呼吸，这个实验室建造就算合格。’” 　　可以想象，当时的这句话肯定让施工单位大大吃了一惊。但都培双认为，有了这样的质量保证，实验室安全才得以让人信服。 　　在中科院生物物理研究所感染与免疫研究中心，副主任都培双对实验室安全规程的较真是同事和研究生们公认的。 　　“我想呼吁社会，实验室安全意识非常重要。从事这方面工作的人，一定要保护自己、保护环境、保护社会，杜绝事故的发生。”都培双说。 　　历史的教训 　　《卡桑德拉大桥》是部老电影，肺鼠疫是片中的线索性事件。冷战时期，美国在实验室中秘密存放了致命的肺鼠疫病毒，盛病毒的容器被子弹打破，带有病毒的幸存者逃上了一辆从日内瓦开往斯德哥尔摩的列车，列车上1000多人受到这种空气传播的病毒的威胁…… 　　“看这部电影的时候，就会想起2003年发生在我国的非典。虽然非典的感染率和死亡率远没有肺鼠疫高，但当时引发的的恐慌情绪是经历过的人永远不会忘记的。”都培双说，“假想，一个生物安全实验室流出一例肺鼠疫，那将对社会造成多大的威胁啊!这也说明，实验室安全是何等的重要。” 　　1951年、1965年、1976年，科学家Sulkin和Pike调查了5000多个生物实验室，累计实验室相关感染3921例。低于20%的生物实验室获得性感染与已知的事故有关，80%的报告事例与实验室人员暴露感染性气溶胶有关。 　　“这就说明，八成的感染是未知的，而恰恰是这种未知的感染最难及时发现处理，造成的隐患最大。”在都培双看来，极微小的气溶胶是引发事故的罪魁祸首。 　　其实，以现在的生物实验室设备和管理规程来说，“严格执行操作规程，气溶胶感染完全可以避免，存放病原体的密封器皿，经过严格外部消毒，就算把舌头拉开一个小口去舔一下，也决不会感染。我经常跟学生说，你要敢舔了，再把它从设备里拿出来，不然就不要拿”。 　　在很多人看来，都培双的这种做法太极端了，但实际上“产生事故的原因，很多是实验室的工作人员犯了极低级错误导致的”。 　　曾发生在新加坡、中国台湾地区和北京的3起SARS实验室感染事故，都是因为实验室管理不严，工作人员未能严格执行生物安全管理与病原微生物标准操作，犯了不该犯的低级错误。 　　P3实验室规定，不允许在同一实验室进行两种以上危险微生物的操作，但新加坡国立大学实验室在作西尼罗河病毒研究的同时，也作具有活性的SARS冠状病毒研究，造成病毒的交叉感染，导致一名研究生感染SARS病毒。 　　P3实验室规定，处理危险微生物前，研究员应该进行必要的个人防护。而2003年12月6日，中国台湾地区某病毒实验室的研究人员在操作过程中发现，衔接运输舱里装有实验废弃物的塑料袋破裂，而后他未戴手套清理运输箱里的废弃物，因而感染了SARS病毒。 　　2004年发生在中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所的事故，同样也是因为研究人员使用未经严格验证灭活的SARS病毒在普通实验室进行实验，造成人员感染。

新闻回放：近日，东北农业大学28名师生在实验室感染布鲁氏杆菌传染病倍受关注。这一事件的发生，为全国高校的动物实验教学敲响了警钟，许多学校进一步强化了对实验教学工作的检查监督。但记者调查发现，东北农大学生染病事件绝非偶然，高校实验教学投入不足，师生安全意识淡薄，成为高校实验教学安全的潜在杀手。 　　现象：不可忽视的实验室安全隐患 　　4只未经检疫的山羊进入了东北农大的实验室，28名师生因此患上了布鲁氏杆菌传染病。一时间，高校实验教学安全话题受到各方关注。教育部门与高等学校对实验教学都有着严格的规范与明确的要求，此事件何以发生? 　　一位有多年动物实验经验的某高校专家分析说，东北农业大学实验教学事故的发生，三大因素不可忽视：购买实验山羊时未要求养殖场出具检疫合格证明，实验前教师未对山羊进行现场检疫，实验中教师未严格要求学生遵守操作规程进行有效防护。 　　“这一事件暴露出学校管理方面的诸多问题：对教学动物实验活动管理不严，动物检疫等相关法律意识淡薄，学校实验室教学条件堪忧等。”这位专家分析说。 　　“类似东北农大的实验室染病事件没有在我们这里发生，真是万幸。”某高校动物学院教师李文在接受记者采访时表示，下午学生要做动物实验，上午才临时去购买动物，检疫等环节常被忽略，这样的做法在一些院校还相当普遍。 　　采访中，多所高校教师对于东北农大师生染病事件深切关注。在他们眼中，东北农大的事故并非偶然。在高校实验教学中，众多容易导致事故发生的危险因素并未受到重视，除学生在进行动物实验时感染疾病外，学生在实验过程中的化学灼伤、烫伤以及中毒事件等也时有发生。 　　原因：投入不足重视不够加上安全意识薄弱 　　近年来，随着我国高校对外开放力度的加大和学校内部管理体制改革的不断深入，高校实验室使用频繁，人员集中且流动性大。种类繁多的化学药品、易燃易爆物品、剧毒物品和大量的仪器设备都存放在实验室，实验室管理出现了许多新情况、新问题，其中尤以安全问题最为突出。 　　“教师没戴手套就开始实验了，学生洗手时没有消毒液，一只羊经历了5批学生的反复使用。”面对东北农大学生对实验事件的描述，北京某农业院校的王老师认为，学校也是不得已而为之，实验经费投入不足，这样的现象已相当普遍。 　　据王老师介绍，买一只兔子以前要10多元，现在要几十元。买一只白老鼠以前是2至3元，现在要10多元。如今，买一只羊要上千元，买一头牛要上万元。实验动物的费用上涨很快，而实验经费投入却没有明显增加。 　　“过去师生实验多用橡胶手套，现在为降低成本很多已改用塑料手套了。”某地方院校负责实验教学的马老师告诉记者，在很多高校，不能每节课都为本科生提供白大褂、口罩、手套等，只有研究生进行研究性实验时，相应装备才能够得到保障。 　　专家表示，许多实验室安全事故发生的首要原因，还是师生的安全意识薄弱。记者了解到，许多高校的实验中心都有规定，进入实验室要穿白大褂、戴口罩和手套。但在实际操作中，严格遵守规定的学生并不多，甚至也有教师不遵守规定的。 　　记者在广东某校网站的实验人员须知上看到，实验人员不遵守动物实验室管理的标准操作规程时，管理人员应给予纠正和警告 对严重违反标准操作规程又不听从管理的实验人员，将限制或禁止其继续使用动物实验室。但据了解，在实际操作中，被禁止进入实验室的并不多。 　　措施：杜绝安全隐患多管齐下强化制度建设 　　采访中，多所高校的相关负责人称，高校不具备检疫条件，没有相应的检疫设备，实验教师懂解剖但不懂检疫，很是为难。 　　“专门的动物实验中心，会定期特别是在输出之前，对动物的微生物、寄生虫、病菌等项目进行检测。”南方医科大学动物实验中心主任顾为望在接受记者采访时表示，因为有严格的检验程序，在实验中心购买的动物不必进行二次检测。 　　但据记者了解，由于需要数百万元至上千万元的经费投入，目前很多高校并未建立自己的实验动物中心，从非正规渠道购买的实验动物为实验安全留下了隐患。如今，有许多院校与养殖场建立了长期合作关系，这些养殖场拥有国家颁发的相关许可证，并负责对实验动物进行检疫。 　　目前，动物传染人的疾病不是很多，只有狂犬病、牛结核病、老鼠出血热、猪流感以及布鲁氏菌病，以及其他一些罕见的病种。有些病菌会通过伤口感染，有的可以通过口腔及眼结膜感染，做完实验如未对剩余物品及手进行消毒，也会导致病菌感染。而做好个人防护，可以降低染病的几率。 　　“在英国，学生进行动物实验前要通过培训获取相应证书，培训环节将使学生了解动物的特性、实验操作要领，并掌握突发情况的紧急处理方法。”中国医学科学院留英归国博士山灵在接受记者采访时表示，在英国，未经培训的学生是不能进入动物实验室的。 　　实验室是高校教学与科学研究的基础，但实验室建设面临着重视不够、设施落后、人员素质参差不齐等问题。一些教师表示，杜绝实验室安全事故发生，学校要把实验室安全作为教学工作的大事来抓，加强对师生安全意识的宣传与教育，同时要强化安全制度建设，加强对已有制度落实情况的监督检查。 　　重视实验室安全，杜绝安全事故发生、防止环境污染有待多方努力，只有在确保安全的基础上才能使实验教学工作顺利进行。

9月22日，环境保护部科技标准司组织专家对国家环境保护环境光学监测技术重点实验室进行验收评审。验收专家组委员会一致认为，该实验室完成了建设计划任务书预期建设目标，达到了环境保护部重点实验室验收条件和要求，同意通过验收。 　　安徽省环境保护厅副厅长殷福才，中科院合肥物质科学研究院院长王英俭，中国科学院安徽光学精密机械研究所所长、重点实验室主任刘文清等出席了验收会。中国工程院院士潘德炉，环境保护部卫星环境应用中心、北京市环境保护监测中心、解放军电子工程学院等相关单位的专家参加了验收会。 　　国家环境保护环境光学监测技术重点实验室是国家环境保护总部与依托合肥研究院联合建立的环境光学监测理论和技术研究的基地。实验室于2007年10月开始筹建，主要承担环境光学应用基础研究，定量监测新方法研究和环境监测高新技术系统集成研究，先进环境监测技术规程和标准的编制任务，并对完善我国环境监测系统以及国家环境管理与决策提供理论与技术支持。 　　以潘德炉院士为主任委员的专家组听取了关于实验室建设情况的总结报告，现场考察了实验室，审阅了有关实验室验收材料，实地考察了该实验室，并与实验室领导和科研骨干进行了座谈。专家组一致认为，实验室完成了组织机构建设，形成了一支专业结构合理的环境光学近侧技术创新团队 实验室基本建设完成，自主研制建立了基于多种光谱学技术的地基、移动、机载和星载环境监测技术的研究平台，具备了环境光学监测技术创新研发的能力 实验室在环境光学应用基础、定量监测新方法、环境监测高新技术系统集成和先进环境监测技术规程和标准等四个研究方向取得了一批有代表性的成果 实验室研发的环境监测技术已推广应用到全国环境监测领域，为环境管理提供了有力的技术支撑。 　　为促进重点实验室更好地建设和发展，验收委员会专家组建议，在现有国家环境保护环境光学监测技术重点实验室的基础上，申请建设国家重点实验室。 验收会场 专家组考察实验室 专家组审查资料

10年前，很荣幸， 我成为了众多穿白大褂儿在实验室奋战的理科僧们中的一员。10年后，很不幸，我成为了一名痛苦的小小的实验室管理员。 　　还记得刚上大学的时候，有好些朋友跟我说：&ldquo 啊!做实验室听起来好有意思!细胞好玩儿不?&rdquo &ldquo 我也好想去解剖啊!&rdquo &ldquo 去什么基地实习应该很好玩儿吧?!&rdquo &ldquo 你看到那些植物花是不是都能叫出名字啊?!&rdquo &ldquo 你会不会有一天研发出一个啥啥啥，然后就光宗耀祖了?&rdquo 　　当我还没有身披白大褂潜心去做实验室的时候，也曾有过梦想过有一天，成为一个知名的生物学家，然后站在高高的领奖台上，泪光闪闪地说着感谢CCTV之类的感言。就像小时候的我们，踌躇满志地说，长大要去周游世界一样。Too young too simple，华丽丽的梦想受不起赤裸裸的现实，想想就觉得心酸。意料之中，我没有成为万众瞩目的焦点。意料之外，我成为了一名实验室管理员。虽然，相对很多童鞋来说，这样也很不错，至少，有一份看上去还OK的工作。 　　然而，当我真正开始着手这份工作的时候，才发现，事情远远没有想象的那么简单。隔行如隔山，只有身为一名实验室管理员，才能深切体会各种管不好实验室的痛。 　　&ldquo 小明，我们要的1000个一次性手套到了么?&rdquo 　　&ldquo 小明，胎牛血清库房里没有了，但是我们今天做实验要用啊!你怎么没有提前买?!&rdquo 　　&ldquo 小明，这次怎么又买了一批细胞，上次买的不是还有很多没用完么?&rdquo 　　&ldquo 小明，这批试剂的发票号对不上，你再看看是怎么回事?&rdquo 　　&ldquo 小明，这个月、上个月、这个季度买实验材料一共花了多少钱?怎么会超出预算那么多，你都给我统计下，两个小时后给我!&ldquo 　　上个月，我因为订错了一批试剂，加上平时混乱的管理方式被Boss一阵痛批。可我觉得，我只有一双手，一颗脑袋，这个真不能怪我啊! 　　这个真不能怪我，今天这个说磷酸二氢钾用完了，明天那个说枪头用完了，偶尔漏订一两个不是很正常的事么? 　　这个真不能怪我，我是人脑不是电脑，不会自动设置过期提醒或是库存预警提醒，当然只有等到东西用完了才知道去买了! 　　这个，真不能怪我好么?Excel虽然好用，但是不智能啊!你看，我刚买了一大堆东西，没办法让他们申请的人自动来领。这个吸水纸，这个醋酸&hellip &hellip 是谁要买的来着&hellip &hellip 小明喊你来领试剂? 　　这个，真的不能怪我!每个月买了那么多试剂耗材，那么多Excel，表格，这么多乱七八糟的数据要统计，一时算错也很正常啊，对吧? 　　我的痛，谁懂?! 　　Boss听完，叹了口气，然后语重心长地对我说，&ldquo 小明啊，做任何事情都是要讲究方法的，这样才能事半功倍。我们现在实验室还小，你就管成这样。要是以后实验室再大些了，那不是要乱翻天么?&ldquo 　　我沉默不语。 　　Boss接着说，&ldquo 你知道你为什么管不好实验室么?其实越是看起来复杂的问题答案就越是简单粗暴。就像是&hellip &hellip 你为什么有选择恐惧症?因为穷(补刀!)。你为什么没有女朋友?因为丑(再补刀!)。同理可证，你管不好你的实验室，是因为你傻(神补刀!告诫同仁得罪谁都可以，千万别得罪Boss!)。你有空的时候可以去看看别人是怎么管的，多思考，要懂得巧借力。据说，最近有一个挺火的软件，还不错，你也可以去尝试下。&rdquo 　　尽管被Boss骂，可我依旧觉得他说的好有道理。后来我去找度娘取经， 找到了Boss所说的那个挺火的软件，名叫iLab试剂耗材管家(http://www.ilab.cn)。 　　抱着试试的心态，我注册了iLab账号。出乎我意料，没有想象中的那么难搞，也没问我要100块钱。界面挺简洁，操作流程也流畅，上手也不难。实验员、采购员、库管理员、Boss都可以给他们分配不同的权限帐号，无论是采购审批，还是材料出入库，或是报表统计，都可以通过iLab轻松实现&hellip &hellip 这样看来，以后再也不用整天几个Excel传来传去了!瞬间，我觉得自己整个逼格都提升了，暗暗窃喜，我果然好机智啊! 　　有了iLab，Boss再也不用担心我管不好实验室了! 　　现在的我坐在阳台上，喝着醇香的咖啡，想起来，已经很多年没有这么悠闲地享受过一个惬意的午后了。蓦然想起当初的梦想，不禁感慨，如果能用心把实验室管理这件事情做好，也算是为那些追梦的同仁贡献自己的一份力量吧。 　　&ldquo 小明，我刚在iLab系统里发起了一个采购订单申请，你赶紧去审批下。&rdquo 　　&ldquo 来了，来了!&rdquo 　　哎&hellip &hellip 话说，要做一名靠谱的实验室管理员还真是不容易啊! 　　还好，我的痛，iLab懂! 本文作者：iLab试剂耗材管理软件

从清华大学何添楼爆炸事故谈起2015年12月18日上午，随着一声爆炸声，清华大学化学系何添楼二楼区域多间实验室起火并冒出浓烟，过火面积80平米，清华博士后孟祥当场身亡，20日下午，海淀公安分局向化学系实验室事故的身故者家属通报了事故现场勘查结果及初步结论：事故原因系实验室所用氢气瓶意外爆炸、起火。据悉氢气钢瓶爆炸点距离孟博士后的操作台两三米处，钢瓶底部爆炸。钢瓶原长度大概一米，爆炸后只剩上半部大概40公分，而钢瓶厚度为一公分，可见当时爆炸威力巨大，每年有关氢气瓶爆炸的事故层出不穷，使得人们不得不警惕使用氢气瓶的安全性。氢气气瓶爆炸的探讨为何氢气爆炸威力大风险高？要探讨这个问题，首先要了解发生爆炸的基本条件。考虑到氢气具有易燃易爆的性质，大多数氢气气瓶爆炸往往是因泄漏导致的化学爆炸居多数，或是因为物理爆炸引发的更具威力的化学爆炸，氢气在空气中点燃可能发生爆炸，按理论计算，氢气爆炸极限是4.0%～75.6%（体积浓度），意思是如果氢气在空气中的体积浓度在4.0%～75.6%之间时，遇火源就会爆炸，而当氢气浓度小于4.0%或大于75.6%时，即使遇到火源，可能会发生燃烧但是不会爆炸。一般来说，氢气爆炸要达到两个条件，除了上述的要满足氢气的爆炸极限，还要施加静电、明火或几百摄氏度高温，以达到最小点火能，最小点火能量(MIE)即在标准程序下，能够将易燃物质与空气或氧气混合物点燃的最小能量。尽管氢气的自燃点比天然气、汽油等都要高，但它所需要的点火能量却很低，最低可以低至0.020mJ（氢气的最小点火能是在浓度为25%-30%的情况下得到的）。0.020mJ是什么概念呢？化纤衣服摩擦产生的静电、烟花爆竹、未熄灭的烟蒂甚至汽车尾气等，其能量都可能超过这一数值。满足最小点火能和爆炸极限这两个条件，氢气才有可能发生化学爆炸。因为氢气的最小点火能低，爆炸极限范围宽，下限低，同时氢气又具有高热值，所以氢气极易发生爆炸且威力巨大。气瓶的使用除了氢气本身的风险高之外，使用氢气瓶还需要满足购买登记、搬运、运输、使用、储存、处置等各个环节的安全性以及相关要求，要综合考虑诸如《TSG R0006-2014 气瓶安全技术监察规程》、《TSG RF001-2009 气瓶附件安全技术监察规程》、《GB 4962-85 氢气使用安全技术规程》等标准和法律法规的要求。相比较传统工业，一些科研单位和实验室往往难以在场地及合规要求上，满足使用氢气瓶的条件，而这些不合规风险的存在，更增加了氢气爆炸的风险；甚至由于健康与安全方面的限制要求，现在许多实验室被禁止将氢气瓶放置在工作场所。气瓶使用考虑的因素大致有：气瓶的搬运：搬运过程中有泄漏风险,气瓶较重需要使用搬运工具；气瓶的更换或充气：具有一定危险性的操作；气瓶的使用：要注意防倾倒、防碰撞，要经常检查有无漏气，注意压力表的数值；气瓶的储存：占据空间，对储存场所有规范要求，存在泄露和爆炸的风险；气瓶的校验：定期要进行气瓶附件的校验，瓶身也要进行检验敲钢印或贴标签（三年一次）。氢气发生器在使用氢气瓶不便利的情况下，氢气发生器相对于气瓶来说成为了更加安全的备选方案，氢气发生器可以全天候提供氢气，但不会面临使用氢气瓶而产生的风险和合规问题。这款氢气发生器利用CPEM质子交换膜电解纯水的技术制取氢气，相比较氢气瓶，氢气发生器安全系数高，既没有繁琐的管理程序要求，也没有较大的风险性，包括但不限于以下优势：1. 满足0.16L/Min-1L/Min流量下产生高达99.9999%纯度的氢气；2. 不是压力容器，没有高压力的零部件，运输过程中无风险；3. 发生器内部气体总体积即便泄露也远低于氢气爆炸浓度；4. 即开即用，关闭后不再产生氢气，没有储存时的泄漏风险；5. 各类安全联锁装置保证氢气发生器能在使用场所内安全操作，一旦出现异常错误，自动将仪器切换成待机状态，并发出警报。两者的对比接下来我们通过理论示例来验证一下氢气发生器的安全性究竟如何。刚刚提到氢气最大的风险就是泄漏爆炸，氢气的爆炸下限(LEL)为4%，我们以一个100M3的小型实验室为例，在通风不畅的情况下，泄漏4M3的氢气达到爆炸下限。我们通过计算来对比一下氢气瓶和氢气发生器的爆炸风险： 如果使用的是一个40L、15Mpa标准的氢气瓶，根据理想气态方程PV=nRT，在标准大气压下大约可产生6M3的氢气，发生氢气完全泄漏时泄漏速率很快，一般在几分钟后就会达到下限； 而氢气发生器制取氢气最大速率为1L/Min，假设完全泄漏，则需要超过4天才能在同样的实验室达到爆炸下限，另外氢气发生器仅在运行时才会产生气体，可见其安全性远高于氢气气瓶。下表对于氢气瓶和氢气发生器做了简单对比:项目类别氢气瓶(40L为例)氢气发生器合规性需要满足法律法规和各类标准要求无过多约束条件氢气储存40L泄漏非风险大内部最大容积不超过50ml氢气状态始终存在关闭装置则无氢气产生压力40L满装气瓶约2200Psi输送压力最大约160Psi空间需求占据空间、需要特别的区域或气瓶柜存放基本不占用太大空间基本无空间要求限制运输、更换、充装都存在操作风险无需进行操作实验室危险品安全防护你真的会吗？想接受更专业的安全事项培训吗？我们将在2020年1月6日组织实验室安全培训，其中包括：实验室安全管理法规条例解读实验室安全管理法规条例解读如何提高实验室人员安全防护措施案例分享与实践… … 敬请期待！同时，当然少不了我们的福利时间啦，购买以下产品及耗材即可免费获赠价值1500的实验室安全培训哦：纯氢气发生器——NM-H2 Plus 规格160 mL/min：人民币59,999元（部件编号：N9308582）250 mL/min：人民币69,999元（部件编号：N9308583）NM（免维护）系列氢气发生器采用全新的膜技术可用于安全生产纯氢气。这种专利设计非常适用于气体分析仪，作为火焰工具的燃料气体，或作为等离子室和其他隔离环境中纯氢的来源。电解膜技术优于替代的氢气生成技术。发电机运行安静，只需要去离子水或蒸馏水，不需要苛性碱溶液，可影响氢气的纯度。便携式漏气检测器——人民币9,999元（部件编号：N9306089）珀金埃尔默的新型手持式袖珍电子漏气检测器是检测气相色谱系统漏气情况的理想解决方案。您的仪器系统漏气会浪费气体并能引起检测器噪音、基线不稳定并缩短色谱柱寿命。这种便携式设备可检测出热传导率不同于空气的任何气体的微小渗漏。参考进气口可吸入环境中的空气，以和进入样品探针内的空气进行比较。漏气可通过所显示的LED条形图以及报警提示音而被发现。FlowMark™ 电子流量计——人民币6,999元（部件编号：N9307086）珀金埃尔默的FlowMark™ 流量计专为用于气相色谱（GC）仪器而设计。该探针直接应用于气流上，所测得的流速显示在LCD屏幕中。流速计量单位是mL/min。该设备可对0.50 mL/min - 500 mL/min的气流连续提供实时测定值。由于该技术采用体积流量测定，因此这种设备适用于所有实验室气体。该流量计预期用于测定洁净、干燥且非腐蚀性气体。详情请咨询：021-60645658Consumable.china@perkinelmer.com厂家再次呼吁，通过正规渠道购买，验货认准防伪标签，才是对您最好的保障！扫码辨真假，防伪更轻松只要您通过正规渠道购买珀金埃尔默正品耗材，我们会在每一份耗材上贴上专用防伪二维码。您只需通过公众号的防伪扫码功能， 即可一步查询耗材真伪。关注“珀金埃尔默”微信公众号点击自定义菜单“耗材防伪查询”

依据《中华人民共和国计量法》及相关规定，为提高我市地方计量技术规范的科学性、规范性和有效性，经有效性跟踪确认，现废止《直流标准电流源检定规程》等6项天津市地方计量技术规范。特此公告。附件：废止的6项天津市地方计量技术规范2023年6月7日（此件主动公开）附件废止的6项天津市地方计量技术规范序号计量技术规范编号计量技术规范名称1JJG(津)02-2018直流标准电流源检定规程2JJG(津)64-2021直流标准电能表检定规程3JJF(津)57-2021无创呼吸机校准规范4JJF(津)01-2019激光投线仪校准规范5JJF(津)71-2022医用离心机温度参数校准规范6JJF(津)08-2020碳平衡油耗仪校准规范

近来实验室事故屡屡发生，实验室安全必须警钟常鸣！为防止重大安全事故发生，需要完善应急管理机制，能迅速有效的控制和处置可能发生的事故，保护人身安全和财产安全，保障实验室的安全和正常运转。今天给大家讲讲实验室安全应急情况有哪些… … 火灾火灾性事故的发生具有普遍性，几乎所有的实验室都可能发生，忘记关电源，致使设备或用电器具通电时间过长，温度过高，引起着火；操作不慎或使用不当，使火源接触易燃物质，引起着火；供电线老化、超负荷运行，导致线发热，引起着火；乱扔烟头，接触易燃物质，引起着火。爆炸爆炸性事故多发生在具有易燃易爆物品和压力容器的实验室：Υ反操作规程，引燃易燃物品，进而导致爆炸；设备老化存在故障，造成易燃易爆物品泄?，遇火花引起爆炸。中毒毒害性事故多发生在具有化学药品和剧毒物质的化学实验室和具有毒气排放的实验室：Υ反操作规程，将食物带进有毒物的实验室，造成误食中毒；设备设施老化，存在故障或缺陷，造成有毒物质泄?或有毒气体排放不出，酿成中毒；管理不善，造成有毒物品散落流失，引起环境污染；废水排放管受阻或失修改道，造成有毒废水δ经处理而流出，引起环境污染；进行有毒有害操作时不佩戴相应的防护用具；不按照要求处理实验“三废”，污染环境。触电Υ反操作规程，乱拉电线等；因设备设施老化而存在故障和缺陷，造成?电触电。灼伤皮肤直接接触强腐蚀性物质、强氧化剂、强还原剂，如浓酸、浓碱、氢/氟酸、钠、溴等引起的局部外伤：在做化学实验时?有根据实验要求配戴护目镜，眼睛受刺激性气体薰染，化学药品特别是强酸、强碱、玻璃屑等异物进入眼内；在紫外光下长时间用裸眼观察物体；使用毒、品时?有配戴橡皮手套，而是用手直接取用化学毒、品；在处理具有刺激性的、恶臭的和有毒的化学药品时，?有在通风橱中进行，吸入了药品和溶剂蒸气；用口吸吸管移取浓酸、浓碱，有毒液体，用鼻子直接嗅气体。 实验室该如何做应急预案？成立实验室安全事故应急领导小组。领导小组主要职责：（1）组织制定安全保障规章制度；（2）保证安全保障规章制度有效实施；（3）组织安全检查，及时消除安全事故隐患；（4）组织制定并实施安全事故应急预案；（5）负责现场急救的指挥工作；（6）及时、准确报告安全事故。 实验室突发事故应急处理程序火灾：实验室应急处理预案发现火情，现场工作人员立即采取措施处理，防止火势蔓延并迅速及时报告；确定火灾发生的λ置，判断出火灾发生的原因，如压缩气体、液化气体、易燃液体、易燃物品、自燃物品等；明确火灾周Χ环境，判断出是否有重大Σ险源分布及是否会带来次生灾难发生；明确救灾的基本方法，并采取相应措施，按照应急处置程序采用适当的消防器材进行扑救；木材、布料、纸张、橡胶以及塑料等的固体可燃材料的火灾，可采用水冷却法；珍贵图书、档案应使用二氧化碳、±代烷、干粉灭火剂灭火；易燃可燃液体、易燃气体和油脂类等化学药品火灾，使用大剂量泡沫灭火剂、干粉灭火剂将液体火灾扑灭；带电电气设备火灾，应切断电源后再灭火，因现场情况及其他原因，不能断电，需要带电灭火时，应使用沙子或干粉灭火器，不能使用泡沫灭火器或水；可燃金属，如?、钠、钾及其合金等火灾，应用特殊的灭火剂，如干砂或干粉灭火器等来灭火；依据可能发生的Σ险化学品事故类别、Σ害程度级别，划定Σ险区，对事故现场周边区域进行隔离和疏导；视火情拨打“119”报警求救，并到明显λ置引导消防车。爆炸：实验室应急处理预案1、实验室爆炸发生时，实验室负责人或安全员在其认为安全的情况下必需及时切断电源和管道阀门；2、所有人员应听从临时召集人的安排，有组织的通过安全出口或用其他方法迅速撤离爆炸现场；3、应急预案领导小组负责安排抢救工作和人员安置工作。中毒：实验室应急处理预案实验中若感觉咽喉灼痛、嘴唇脱色或发绀，θ部痉挛或恶心呕吐等症状时，则可能是中毒所致。视中毒原因施以下述急救后，立即送医院治疗，不得延误。首先将中毒者转移到安全地带，解开领扣，使其呼吸通畅，让中毒者呼吸到新鲜空气； 误服毒物中毒者，须立即引吐、洗θ及导泻，患者清醒而又合作，宜饮大量清水引吐，亦可用药物引吐。对引吐效果不好或昏迷者，应立即送医院用θ管洗θ。孕妇应慎用催吐救援；重金属盐中毒者，喝一杯含有几克MgS04的水溶液，立即就医。不要服催吐药，以免引起Σ险或使病情复杂化。砷和汞化物中毒者，必须紧急就医；吸入刺激性气体中毒者，应立即将患者转移离开中毒现场，给予2%~5%碳酸氢钠溶液雾化吸入、吸氧。气管痉挛者应酌情给解痉挛药物雾化吸入。应急人员一般应配置过滤式防毒面罩、防毒服装、防毒手套、防毒靴等。触电实验室：应急处理预案首先要使触电者迅速脱离电源，越快越好，触电者δ脱离电源前，救护人员不准用手直接触及伤员；使伤者脱离电源方法：切断电源开关；若电源开关较远，可用干燥的木杆竹竿等挑开触电者身上的电线或带电设备； 用几层干燥的衣服将手包住或者站在干燥的木板上，拉触电者的衣服，使其脱离电源。触电者脱离电源后，应视其神志是否清醒，神志清醒者，应使其就地躺平，严密观察，暂时不要站立或走动；如神志不清，应就地仰面躺平，且确保气道通畅，并于5秒时间间隔呼叫伤员或轻拍其肩膀，以判定伤员是否意识丧失。禁止摇动伤员头部呼叫伤员；抢救的伤员应立即就地坚持用人工肺复苏法正确抢救，并设法联系校医务室接替救治。化学灼伤：实验室应急处理预案强酸、强碱及其它一些化学物质，具有强烈的刺激性和腐蚀作用，发生这些化学灼伤时，应用大量流动清水冲洗，再分别用低浓度的（2%~5%）弱碱（强酸引起的）、弱酸（强碱引起的）进行中和。处理后，再依据情况而定，作下一步处理；溅入眼内时，在现场立即就近用大量清水或生理盐水彻底冲洗。?一实验室?层内备有专用洗眼水龙头。冲洗时，眼睛置于水龙头上方，水向上冲洗眼睛冲洗，时间应不少于15分钟，切不可因疼痛而紧闭眼睛。处理后，再送眼科医院治疗。