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  • 仿瓷餐具新标准即将出台 比原来严格1倍
    仿瓷餐具新标准即将出台 密胺餐具必须标明材料 记者昨日获悉,密胺餐具适用的《食品容器、包装材料用三聚氰胺—甲醛成型品卫生标准》已在国家标准化管理委员会网站挂出,将于今年9月1日实施。新标准增加了三聚氰胺单体迁移量的测定,甲醛残留量的规定也更加严格。此外,《食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准》将于今年6月1日起实施。 新标准比原标准严格了1倍 新标准对原材料三聚氰胺—甲醛树脂(即密胺树脂)作出规定,要求在推荐使用条件下不应释放对健康有害的物质;在卫生理化指标的检测中,增加了三聚氰胺单体迁移量的测定。 对于密胺餐具的标识,首次明确要求标注产品材料,并告知“食品用”和“严禁在微波炉内加热使用”,外包装上更明确要求应标注“食品用”并注明制造厂商、产品名称、使用条件、材料种类等。 新标准中,理化指标蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、重金属、甲醛单体迁移量的单位由mg/L(毫克/升)修订为mg/dm2(毫克/平方分米)。国际食品包装协会秘书长董金狮指出,这一标准相当于15mg/L,较原标准30mg/L严格了1倍。 对之前备受关注的“仿瓷餐具有毒”风波中的脲醛树脂,董金狮表示,前述两个标准都没有被列入到允许使用的范围中。 不过中国塑料加工工业协会日前举行新闻发布会表示,脲醛树脂外覆盖密胺树脂的餐具也是安全的,呼吁国家制定相关标准。 中国疾控中心营养与食品安全所副所长、国家食品包装材料标准委员会专家王竹天表示,脲醛树脂加表面密胺粉制成的仿瓷餐具“是个新问题”,“技术部门正在做实验”。
  • 专注标准物质,加大研发布局未来——访坛墨质检董事长方燕飞
    p    strong 仪器信息网讯 /strong 标准物质作为开展测量仪器校准、测量方法评价确认、测量过程质量控制等的重要工具,随着全世界对检测结果可靠性与可比性的不断追求,正得到越来越广泛的应用。近年来,由于国家科技项目和社会发展对量值准确以及可比性的需求不断提升,我国标物数量呈井喷式发展。过去,国内标准物质的生产者主要是中国计量院、国家环保中心、卫生部临检中心等国家级研发机构。近年来,随着市场的不断开放和市场需求的刺激,国内出现了为数不少的标准物质/标准品民营生产企业,这其中发展较为快速的企业就包括坛墨质检科技股份有限公司(以下简称:坛墨质检/坛墨)。 /p p   为进一步了解坛墨质检的最新发展、国内标准物质/标准品技术及市场发展变化等情况,仪器信息网一行专程来到坛墨质检位于江苏省常州市的总部及研发生产基地,并对坛墨质检创始人、董事长方燕飞女士进行了采访,陪同采访的还有坛墨质检副总经理孙守臣、副总经理彭敦亮。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 341px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/2ea6002b-c093-4bda-b488-4fc497e3fe61.jpg" title=" 图片 1.png" alt=" 图片 1.png" width=" 600" height=" 341" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 坛墨质检科技股份有限公司董事长方燕飞(图中)、副总经理孙守臣(图右)、副总经理彭敦亮(图左) /strong /p p    span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 紧跟国标变化 布局同位素内标标准品研发 /strong /span /p p   近些年来,以稳定同位素为内标的同位素稀释质谱法被广泛地应用到食品中农兽药残留检测、非法及滥用添加剂检测、迁移污染物及毒素的检测,采用同位素稀释质谱法测定食品中的农兽药残留和非法添加剂等有害物质,可校正前处理过程的损失,降低基质效应,消除仪器响应的误差,提高定量的准确性。随着国内检验检疫及第三方测试机构质谱技术的大力普及,2017年国家卫计委新发布的100多项食品安全国家标准中,推荐使用色质谱联用技术的同位素稀释质谱法成为本次新标准发布中最大的改变。据不完全统计,现有国标中约有140个标准推荐使用稳定同位素内标法。 /p p   紧跟国标的变化步伐,坛墨也做了自己的产品规划,常州总部占地5400平米,其中研发实验2700平方米,包括400多平米为同位素内标标准品的研发实验室。该实验室运行以来,在技术人员的不断创新和努力下,陆续上线了近200个同位素内标标准品,填补了国内空白,改变了进口产品长期垄断市场供应的现状。 /p p   据介绍,这样的同位素合成实验室规模不仅在国内是首屈一指的,在国际上也屈指可数。“稳定同位素内标法主要用在食品和环境检测中,是国际公认的痕量残留检测的’金标准’。但稳定同位素内标标准品长期依赖进口,因为货期长、价格贵等原因,一定程度上制约了我国检测技术应用及发展。国内能够自主研发同位素内标标准品的并不多,部分国家科研单位虽然研发了一些同位素产品,但并没有产业化。像坛墨这样具有如此大规模的同位素研发实验室和专业的研发团队,国内几乎没有。坛墨的稳定同位素内标标准品填补了国内空白,该系列产品在国际上也处于领先水平,且已经拿到了发明专利,这是我们的优势产品。”孙守臣副总经理介绍到。 /p p    “我们之所以下决心做同位素内标标准品的研发,一方面是为了建立坛墨的核心竞争力,推出自己的独有产品;另一方面也是为了摆脱进口依赖,有些卡脖子的原材料可以自主合成。“方燕飞董事长补充道,“同位素内标法在国外应用相对普遍,而在国内,受制于成本问题,应用程度相对较低。像质谱也是最近几年才开始在国内大量应用,按照这个发展趋势,同位素内标法的应用未来肯定也会是个大趋势。” /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 491px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/fe5a551e-51d0-4b1f-80f6-0f4edf6ce2fd.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 450" height=" 491" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 坛墨办公室(上)、实验室(下)一隅 /strong /p p    strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 投入基体标物研制 开拓新蓝海市场 /span /strong /p p   在产品布局上,坛墨质检可以说是走在了市场的前列,除了同位素内标标准品之外,公司还在另一个门类的标物产品上做了重要布局和大量投入,即基体标准物质。据悉,坛墨质检于今年1月份申请了31项国家一级基体标准物质,包括美国三文鱼、新西兰奶粉、大米、小米、土豆、苦瓜等,当前正处于答辩环节。(本文脱稿时,坛墨质检31项基体标准物质已通过国家一级标准物质终审鉴定)与此同时,公司还将投入建设5400平米左右的基体标物研发实验室,当前正在规划中。 /p p   基体标准物质是指具有实际样品特性的标准物质,它可以直接从生物、环境或工业来源得到,也可通过将所关心的成分添加至既有物质中制得,例如土壤、饮用水、金属合金、肉类、水果、蔬菜等。与纯品标准物质相比较,基体标准物质与真实检测样品一致,可用于分析方法确认和质量控制,也可有效避免基体效应对物质成分检测的影响,对检测结果的准确性和可靠性具有重要意义。 /p p   “现在的检测行业现状是,用户要测的是海水或污水,而实际检测中只能采用含有水溶铜或水溶铁等的标准溶液作对比,这和用户的实际样品肯定不是一个背景,这样的检测结果如果客观地说是不真实不可靠的。而基体标准物质恰好可以有效回避基体效应带来的干扰和误差,同时还可以回避前处理过程中的提取效率问题。“孙守臣副总经理为我们形象地解释了基体标准物质的作用。 /p p   “基体标准物质的研制非常麻烦,且耗时很长。首先是品种的选择,由于生物样本个性化差异很大,要尽量选择有代表性的品种,国标里会有一些指导意见。其次,基体标准物质最重要的一个属性是均匀性,所以制备的难点主要在研磨和混匀上。”方燕飞董事长向我们提到,为了考察研磨过程中其他的物质是否会迁移到标准物质中来,坛墨质检还专程派人到国际上最大的两家研磨设备厂家内部做了深入考察,并将样品寄到国外顶尖检测机构进行测样。 /p p   据悉,基体标准物质的研制在国内基本没有形成固定的生产投入,即使有规模也很小,在国际上也仅有那么两、三家有一定的生产规模,且产品种类还是相对较少。对于为何要选择一个如此高难度的产品进行研发投入时,方燕飞董事长解释道:“过去,我们一直在做进口替代,现在公司发展到这个规模,要想在市场中长期立足下去,必须要有自己的核心竞争力。一方面我们继续做常规产品,为客户提供高品质的产品和服务,另一方面我们也希望做一些高精尖的产品出来,为公司带来更多的竞争优势。随着科技的发展,食品、环境样品中的基质越来越复杂,许多样品采用纯品标准品已难以满足校准检测体系要求,需同时采用纯品标准物质和基体标准物质进行校准。这个市场未来是一片蓝海,大家现在是有需求的,就是现有的基体标物价格太贵,所以市场应用慢。如果说基体标物能够规模化量产,成本下降了,那大家愿意用的意愿会非常高涨的。” /p p    span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 内外兼修 谋求长足发展 /strong /span /p p   标准物质作为计量器具,在品控上有着十分严苛的要求。“质量是我们的生命,因为我们给客户提供的是尺子、砝码。”方燕飞说到,质量先行被放在坛墨企业价值观的第一条,为了保证产品质量,坛墨选择从源头上开始把控。2019年,坛墨总部江苏常州5400平米的研发服务中心投入使用,其中2700平米为标准品实验室。实验室配备有排风、全新风、恒温恒湿等系统,技术参数完全满足CNAS对检验检测实验室的要求。由于生产标准品需配置大量的标准溶液,而环境对标准品量值的准确性影响较大,因此新实验室所有有机溶剂都是在十万级超净间完成,所有无机产品都是在万级超净间完成,个别的如ICP-MS则是在千级超净间完成。坛墨严格运行ISO 17025 和Guide34 管理体系,按照《国家一级标准物质研制规范》对每一批次标准物质的生产研制和质量检测进行严格把控,实验室配备了大量的质谱、色谱、气体发生器等分析测试仪器,用来进行产品的质量控制。除此之外,为了保证标准物质/标准品的储藏条件,坛墨还在常州及北京两地建设覆盖常温、2~8° C、-18° C的3000㎡专业化常温/冷冻库房。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 372px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/506c91aa-9b9c-4a6b-8b20-e7de66280513.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" width=" 600" height=" 372" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 仪器信息网一行参观坛墨品控实验室 /strong /p p   除了严把产品质量关之外,坛墨质检也在生产效率和成本控制上下足了功夫。“近年来,国内第三方检测市场蓬勃发展,对标准物质等耗材的采购需求大幅提升。对第三方检测公司来说,成本控制是非常重要的工作。由于国内标准物质发展起步较晚,这部分客户过去大多依赖进口。而坛墨质检经过13年的发展和技术积累,无论是产品质量还是产品丰富度方面都能够满足当前客户的需求,并且我们还可以提供定制化服务,定制范围包括特殊浓度的定制、特殊溶剂的定制、不同组分的混合标准溶液的定制等。因此,不管是在价格、服务还是效率上我们都有着极大的竞争优势。这也是我们今年能够成功中标华测实验室通用耗材采购项目的重要原因。”方燕飞说到。 /p p   市场竞争固然激烈,可企业的长远发展还需要从内功练起。“为了更好地进行企业管理,寻求长足发展,信息化发展是我们未来的重点工作,包括内部供应链的信息化管理和外部的信息化发展,如电商平台等。”方燕飞说到,“标准物质采购具有典型的多批次、小批量的特点,用户体量虽然很大,但一个订单的起步价格可能只有几十块钱。如果内部供应链不打通的话,整个效率会非常低,而且容易出错,因此,今年我们一整年都在做内部的信息化管理,包括客户信息管理、原料和库存管理等。至于对外信息化发展上,我们刚上线了电商平台,以此来提高小批量订单的采购效率,同时还可以解放一部分销售团队,以更好地进行线下客户的有效沟通工作。” /p p   坛墨质检的产品品种主要集中在食品、环境两个领域,如农兽药残留标准物质,霉菌毒素标准物质以及水质、土壤、空气检测中的氨氮等污染物相关的标准物质等。方燕飞表示,食品、环境检测仍然是国家大力关注和支持的重点领域,所需标准物质/标准品的数量还在爆发式增长,这两个领域的产品仍然是公司重点的研发方向,尤其是一些国内短缺产品、不稳定物质检测项目所需的产品、复杂基体背景下的标准物质以及特殊仪器分析需要的标准物质/标准品等。此外,公司也在做一些医药检测方面的技术积累,当前已经有一定的专业人员和技术储备。方燕飞还认为,中国的标准物质发展很快,但是相对于检测市场的飞速发展,仍有相当大的缺口。仅仅靠国家机构的研发速度,远远满足不了客户的需求。中国的民营企业在标准物质的研发方面可以发挥很大的作用,不仅可以生产出替代进口产品的中国标准物质,而且可以针对中国市场,研发出更有针对性的产品。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 338px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/bd759524-d802-4af6-9427-fe059a9741f7.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" width=" 600" height=" 338" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 坛墨质检高管团队合影 /strong /p p    span style=" font-family: 宋体, SimSun " strong 后记:& nbsp /strong /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "   作为民营标物生产企业,坛墨面对国家科研机构和国外知名品牌这两座“大山”,竞争形势异常严峻,但却依然能够在市场中屹立十多载并发展至如此规模。对此,方燕飞总结到,专心、专注和专业是坛墨13年发展的重要基石。坛墨自成立以来,就一直专注于标物领域,准确、专业、权威,为分析测试提供标准。而用户也非常信赖坛墨,譬如和坛墨合作最久的用户,合作时间已超过十年,完全可以算得上是坛墨的忠实拥趸了。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "   虽然发展的历程中,坛墨曾经也有过短暂的困惑和动摇,但公司始终秉承着只有在自己专业领域内才能为客户把好质量关和保持价格优势的想法,始终坚持只做标物。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "   “未来,坛墨还将继续在标物领域耕耘、深入和拓展,成为一家受人尊敬、值得信赖的中国标准品企业”,方燕飞的目光已投向更远的前方。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "    strong 关于坛墨质检: /strong /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "   坛墨质检创建于2007 年,是一家专业致力于研发和生产标准物质/标准样品的现代高科技企业。公司现有近30000个自有产品,获得国家认可的有证标准物质达500余项。2018年,坛墨总部从北京搬迁至江苏常州;2019年,坛墨5400平米的研发服务中心投入使用,建成国内一流的标准品研发实验室;2020年,坛墨成功中标华测2000万“实验室通用标准物质年度总包”项目。凭借着正确的产品市场布局和持续的研发投入,公司得到快速发展,团队规模不断扩大,现有员工300余人,其中包括近百名技术人员。 /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "   更多关于坛墨质检: /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "    a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20191118/517076.shtml" target=" _blank" “坛”居龙城今胜昔 “墨”守标物话未来—坛墨质检举办中心研发实验室常州落成启用及2019实验室质量控制与标准物质技术交流会召开 /a /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "    a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20191101/516058.shtml" target=" _blank" 柔性生产+敏捷制造+一支起订——访坛墨质检科技股份有限公司董事长方燕飞 /a /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "    a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190506/484678.shtml" target=" _blank" 为中国标准品在国际上征得一席之地——ACCSI2019视频采访坛墨质检总经理方燕飞 /a /span /p p span style=" font-family: 宋体, SimSun "    a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20180420/462097.shtml" target=" _blank" 政策、环境双利好 标准物质市场进入高速发展期——访坛墨质检董事长方燕飞 /a /span /p p br/ /p
  • 美国加州修订衬垫类家具防火安全标准
    美国加利福尼亚州消费者事务部下属家电维修和家庭装修、隔热监管局(BEARHFTI)于2013年8月8日发布了该州拟议的新的衬垫类家具可燃性标准技术通报117-2013 (TB 117-2013) 的修订版。   该拟议法规于2013年2月建议修改防火安全法规,这意味着除其他变化之外,还将取消该州衬垫类家具的明火测试。修订版提议推迟六个月生效,这将允许制造商有额外时间消化目前的供应并落实法规的新变化。因此,新的强制性制造商合规日期将从2014年7月1日延迟到2015年1月1日。   修订后的TB 117-2013包括增加了一个支撑材料的新测试方法以反映ASTM E1353-08a标准。BEARHFTI表示,新增的测试方法将帮助筛选有阴燃倾向的,可能存在会引起阴燃风险的支撑材料。支撑材料是指位于弹性座椅的坐垫下,松散的软垫的支撑物。TB 117-2013的其他重要修改包括调整测试程序的通过/失败标准,明确测试材料的测量,引用具体的法律规定了标签的要求等。   该局还从豁免标准中删除了婴儿床褥和婴儿床垫,原因是这些产品目前受到消费品安全委员会(CPSC)的管辖。   此外,该局还在标准中增加了一个分部,允许依据特定卫生护理专业人员的书面处方,或其他类似的医学治疗规范制造的衬垫类家具,可豁免该可燃性标准。   目前,加州是美国唯一一个对家用家具制定强制可燃性规则的州,因此,加州的可燃性规则通常在其他州被用作实际的标准(未立法)。
  • 国家疾病预防控制局发布《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理》等18项疾病预防控制行业标准
    现发布《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理》等18项疾病预防控制行业标准,编号和名称如下:一、推荐性疾病预防控制行业标准1.WS/T 10001-2023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理2.WS/T 10002-2023克山病病区控制和消除3.WS/T 10003-2023环境健康名词术语4.WS/T 10004-2023公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范(代替WS/T 395-2012)5.WS/T 10005-2023公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范(代替WS/T 396-2012)6.WS/T 10006-2023环境化学污染物参考剂量推导技术指南7.WS/T 10007-2023中小学生体育锻炼运动负荷卫生要求(代替WS/T 101-1998)8.WS/T 10008-2023 7岁-18岁儿童青少年体力活动水平评价9.WS/T 10009-2023消毒产品检测方法10.WS/T 10010-2023卫生监督快速检测通用要求(代替WS/T 458-2014)11.WS/T 10011.1-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第1部分:基础术语(部分代替WS/T 455-2014)12.WS/T 10011.2-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第2部分:理化检测(部分代替WS/T 455-2014)13.WS/T 10011.3-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第3部分:微生物检测(部分代替WS/T 455-2014)14.WS/T 10011.4-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第4部分:毒理学安全性评价(部分代替WS/T 455-2014)15.WS/T 10011.5-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第5部分:分子生物学检测二、强制性疾病预防控制行业标准1.WS 10012-2023地方性砷中毒病区判定和划分(代替WS 277-2007)2.WS 10013-2023公共场所集中空调通风系统卫生规范(代替WS 394-2012)3.WS 10014-2023学校及托幼机构饮水设施卫生规范上述18项标准自2024年5月1日起实施。特此通告。附件:WS 10012-2023地方性砷中毒病区判定和划分(代替WS 277-2007).pdf.pdfWS 10013-2023公共场所集中空调通风系统卫生规范(代替WS 394-2012).pdf.pdfWS 10014-2023 学校及托幼机构饮水设施卫生规范.pdf.pdfWST 10001-2023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理.pdf.pdfWST 10002-2023克山病病区控制和消除.pdf.pdfWST 10003-2023环境健康名词术语.pdf.pdfWST 10004-2023公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范(代替WST 395-2012).pdf.pdfWST 10005-2023公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范(代替WST 396-2012).pdf.pdfWST 10006-2023环境化学污染物参考剂量推导技术指南.pdf.pdfWST 10007-2023中小学生体育锻炼运动负荷卫生要求(代替WST 101-1998).pdf.pdfWST 10008-2023 7岁-18岁儿童青少年体力活动水平评价.pdf.pdfWST 10010-2023卫生监督快速检测通用要求(代替WST 458-2014).pdf.pdfWST 10009-2023消毒产品检测方法.pdf.pdfWST 10011.1-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第1部分:基础术语.pdf.pdfWST 10011.2-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第2部分:理化检测.pdf.pdfWST 10011.3-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第3部分:微生物检测.pdf.pdfWST 10011.4-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第4部分:毒理学安全性评价.pdf.pdfWST 10011.5-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第5部分:分子生物学检测.pdf.pdf国家疾控局2023年12月15日
  • 中国首颁儿童家具强制性标准 防范意外伤害
    从8月1日开始,中国第一部儿童家具强制性国家标准《儿童家具通用技术条件》正式实施。标准从保护儿童安全健康的角度,重点对设计或预定供3 14岁儿童使用的家具产品的安全和环保制订了强制性的要求。   中国室内装饰协会副会长宋广生今天接受中新社记者采访时表示,新标准对儿童家具的安全要求、警示标识、试验方法以及检验规则等9个部分都作了非常详细的要求,特别是将儿童家具的安全要求、警示标识列为强制性条款。   据统计,中国有0-14岁儿童2.224亿,占总人口的16.60%。儿童由于其生理特点,是伤害的主要受累人群,而家居环境是儿童活动的重要场所。   宋广胜说,《儿童家具通用技术条件》不仅在外观上对儿童家具做了要求,重要的是对儿童家具的安全性能和环保性能进行了强制性的要求,包括:防止家具对儿童的碰撞伤害、防止家具造成儿童的挤压伤害、防止儿童进入家具内部造成的密闭伤害、防止家具倾倒对儿童的伤害、防止家具玻璃抽屉滑落对儿童的伤害、防止家具绳带对儿童的缠绕伤害、防止家具造成的室内环境污染伤害、防止家具产品燃烧伤害。   宋广生说,儿童家具强制性标准实施有利于保护儿童在家居环境中的健康和安全。调查显示,意外伤害已经成为0-14岁儿童的第一“杀手”,尤其是4岁以下的孩子。近年来,由于儿童家具结构安全问题造成的儿童健康或者伤害的案件时有发生。   儿童家具强制性标准中对儿童家具的结构安全、材料有害物质控制和阻燃要求进行了强制性的规范,对于保护儿童的室内环境健康安全有重大意义。据中国室内环境监测工作委员会调查,中国新装修房屋60%以上存在着不同程度的甲醛污染问题,室内环境中的甲醛污染主要来自于装饰装修和家具污染,而且儿童房是甲醛污染的重灾区。北京市儿童房装修污染检测调查发现72.2%的儿童房甲醛超标。   据一项专项调查显示,在家庭住房的改善中,74%的现代少年儿童有了自己的房间。但目前中国缺乏儿童家具相关行业标准,而企业对儿童家具的研究投入也十分缺乏,专门的儿童家具设计研究机构和针对专业人才的培训几乎都是空白,这导致了儿童家具同质化严重,科技含量不高,设计只重表面功夫的现状,儿童家具强制性标准的实施促进中国儿童家具的研发设计、规模化生产和流通。   宋广生说,目前儿童家具市场极其不规范,偷工减料、恶性竞争的现象很多,一些商家为了市场推广的目的,往往会打出儿童健康的招牌,由于缺乏技术规范和标准的支持,政府相关部门难以进行监督检测。一些针对儿童家具的监督检查也只能按照成年人的家具产品的标准进行,新标的出台将有利于政府有关部门规范儿童家具市场,对于各级技术监管和市场监督部门加强对国内外儿童家具品牌质量的监督检查将起到支撑作用,也能够淘汰不合格的家具产品,有效规范整个儿童家具市场的发展。
  • 聚焦氢化植物油反式脂肪酸 标准或20日前公布
    一则关于“植物奶油”的报道,好似一场速成的化学课,让消费者一夜之间认识了“氢化油”这个名词。   随着“问题”氢化植物油频频被媒体曝光,有关食品安全的话题再度牵动了人们敏感的神经。   同时,在部分企业人士看来,氢化植物油暗藏食品灾难的说法并不能完全“站得住脚”。有企业人士表示:“反式脂肪酸在天然食品里也存在,只要量控制得好,就没什么健康问题。”   江南大学油脂专家王兴国表示,中国粮油协会油脂分会正在起草一份关于氢化油的说明文件,将具体就其定义和在国内的生产、使用量进行公布,具体时间在本月20日前。届时,有关氢化油的真相才可能真正呈现在大众面前。   11月10日,《每日经济新闻》记者调查发现,国内能够生产氢化油的企业并不如人们想象的那么多。   同时,氢化油即植物奶油的说法也遭到专家质疑。“植物奶油与氢化油不是一个概念,将两者混为一谈是一种误导。”11月10日,江南大学食品学院博导、油脂专家王兴国告诉《每日经济新闻》记者,“氢化油只是植物奶油、植脂末中可能的一个成分,不能混为一谈,也有一些不添加氢化油的植物奶油。”   氢化油厂商难觅踪迹   自CCTV2曝光了植物奶油的乱象之后,氢化油“一夜成名”。   不过,记者调查发现,在全国范围内,氢化油的生产商上并没有想象中的那么多。“你要的氢化油我们没有。”11月10日,上市公司安徽丰原生化的一位油脂销售人员如此告诉《每日经济新闻》记者,“我们从来没生产过。”   “我们没有氢化油。”11月10日,记者咨询了多家从事油脂生产、加工的上市企业,对方均表示不生产该产品。   为何日前报道中“大量存在于各种食品当中”的氢化油却在上游市场难觅踪迹?是企业想避避风头,还是确有其事?湖南金健植物油有限责任公司一位工作人员表示,“事实上,制造氢化油的成本很高,对生产机器有着较高的要求,我们不生产。”   王兴国在接受媒体采访时也表示:“中国一年消耗的食品专用油和烹饪油在2300万吨左右,其中90%是用棕榈油做的,氢化油只占很小一部分。”   一位广州地区的油脂企业的技术人员说,“据我所知,国内生产氢化油的企业只有几家。”   聚焦“反式脂肪酸”   为何氢化油又成为媒体眼中的恶魔?有学术界人士认为,将植物奶油与氢化油画上等号是一种误读。真正对人体造成危害的元凶,是“反式脂肪酸”。   “植物奶油与氢化油不是一个概念,将两者混为一谈是一种误导。”王兴国表示,“氢化油只是植物奶油、植脂末中的一个成分,不能混为一谈,也有一些不添加氢化油的植物奶油。”   一位上海主要生产植脂奶油企业的人士表示,“植物奶油并不等于氢化油,但是在某些植物奶油的生产中,需要加入氢化油,而氢化油中则含有少量的反式脂肪酸。”   不过,在部分媒体报道中,认为植物奶油又称为氢化油,两者为一种物质。   王兴国告诉《每日经济新闻》记者,中国粮油协会油脂分会正在起草一份关于氢化油的说明文件,将具体就其特质和在国内的使用量进行公布,具体时间在本月20日前。届时,关于植物奶油、氢化油的争论或将有一个定论。   资料显示,反式脂肪酸才是对人体造成损害的“元凶”。其最常见存在于速溶咖啡伴侣、奶精之中,还包括如方便面、饼干、酥皮面包、薯片这样的速食品。反式脂肪酸的大量摄入,会导致心血管疾病的几率是饱和脂肪酸的3~5倍,甚至还会损害人们的认知功能。此外,人造脂肪还可能诱发肿瘤(乳腺癌等)、哮喘、2型糖尿病、过敏等疾病。   在11月9日卫生部召开的新闻发布会上,卫生部有关人士表示,正组织开展反式脂肪酸风险监测评估工作。   值得关注的是,卫生部于昨日公布了《食品安全国家标准管理办法》,规定了食品安全国家标准规划和制(修)订计划的内容及制订程序、标准起草过程要求、公开征求意见要求、标准审查程序、标准批准发布形式及实施后的管理等。根据这一规定,自今年12月1日起,任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。
  • 7.4亿建中药标准 中药标准要破局了
    7月19日,由国家中医药管理局组织、全国上百家中药企业参与、权威中药相关科研院所支持的中药标准化项目在京启动。国家发改委将对该项目投入经费7.37亿元。根据项目规划,我国60种大品种中成药和100种临床常用中药饮片有望于2018年实现全程质控。这一项目的启动,标志着我国中药系列标准开始全面提升、完善。  据国家中医药管理局相关负责人介绍,近年来,我国中医药需求旺盛,但相关中药质量不但没有因此水涨船高,反而滑坡严重,亟须统一、科学、高质量的国家标准进行规范。  同时,现行中药质量标准一般是参照西药质量标准确定,这种通过个别有效成分判定质量状况的标准,对中药质控效果不佳,亟待建立符合中药自身特点的质量标准体系。尤其是在当前国际市场对中药需求持续升温的大背景下,提升并完善中药质量标准,有利于国产中药更好地参与国际竞争、获得更大发展。  在国务院发布的中医药发展战略上,重点提出了建设中医药标准问题,现在国家中医药管理局开始发力建设中医药的标准,而且是要建立符合中医药特色的标准,对于中医药的发展,将会有很大的促进作用。  首批59个品种,101个饮片  中药标准化项目的重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题,着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设,完善并修订一批中药生产规范及标准,强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法,系统构建中药标准化服务支撑体系,促进中药产业“种好药、产好药、造好药”。  项目拟制定涵盖50%以上的中成药大品种的优质产品标准,以及50%以上的临床最常用中药饮片的等级标准,建设中药标准化支撑体系平台,实施中药优质产品信息定期公告机制,构建中药优质产品标准的长效机制,推动优质优价。  2015年7月,国家中医药管理局组织开展中医药标准化项目申报工作,重点遴选《国家基本药物目录》等收录的中成药大品种和临床最常用饮片,准备开展中药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作。  首批建设项目共有全国105家企业参与,涉及中药大品种59种,常用中药饮片101种。项目实施时间2016~2018年。  国家中医药管理局副局长王志勇表示:中药标准化是一个涵盖技术、管理、政策和法规的规范建设工程,是中医药继承创新的重要任务,更是突破中药产业发展瓶颈、促进中药产业健康可持续发展的重要支撑,对中药现代化、国际化以及保障中医疗效和公众用药安全具有重要意义。  延伸阅读:对中药标准化专项的部分解读  1.项目设置突出了“从田间到病床”的全程化质量控制理念  解读:中药标准化项目针对品种的设置上,突出了“从田间到病床”全程控制模式,这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容 申报中药饮片重点产品标准项目应包括中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定两项内容。    图1 中药大品种质量控制策略  2.项目申报中的“中药重点产品”具体指什么?  解读:中药标准项目中所谓的“中药重点产品”应该包括两类:中成药大品种和最常用的中药饮片,而且中成药应该在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中。  中成药大品种的界定依据销售额而定,即申报独家品种近3年年均销售额不少于3亿元(该规定与《中小型中药企业大品种培育策略与路径分析》一文的界定一致) 若申报多家品种,则申报品种近3年年均销售额不少于2亿元。  关于最常用的中药饮片,如何界定?没有确切依据。《中药饮片用量标准研究》一书,在43万首临床汤剂处方调研的基础上,列出了152种临床最常用饮片,可以作为参考。  3.中药标准项目对中药产业发展的影响。  解读:整体上有利于整个中药产业的提质增效。中药标准项目或将成为中药产业发展的分水岭。  根据中药标准项目申报要求:建设可实现信息共享的中药质量标准库,建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台,为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息,形成中药标准化建设长效机制。  一旦实现以上目标,意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外,形成了可以进行中药优劣评价的机构,这是具有里程碑意义的重大事件,或将成为中药产业发展的分水岭。
  • 三十年紧抓热点,从标准气到电子气超前布局——访大特气体总工程师曲庆
    自20世纪80年代开始,我国气体工业迅速发展,各类标准气体相继问世。由于标准物质是量值测定的标准,标准气体被广泛应用于产品质量监督和控制、仪器仪表的校准、大气环境监测、医疗卫生等领域,在国民经济中有着重要的地位和作用。中国标准气市场在近30年蓬勃发展,市场规模实现了近百倍的增长。最初,国内只有大型的石化企业在使用标准气,通过国内企业的不断努力,逐渐替代了进口标准气。这些年标准气市场扩张很快,比如在环保、尾气排放等方面的检测用标准气量巨大。大特气体便是中国标准气体供应实现国产替代过程中的典型代表,成为了中国标准气体和特种气体领域的佼佼者。借助三十年的标准气体研发生产经验,大特气体成功地进入电子特气市场,已成为国内少数具有研发和生产电子混合气体能力的企业。近日,仪器信息网有幸采访了大特气体总工程师曲庆,分享了大连大特三十年的产品转型之路。大连大特气体有限公司总工程师 曲庆曲庆,现任大连大特气体有限公司总工程师/副总经理,高级工程师。担任ISO/TC158注册专家、全国环境化学计量技术委员会委员、全国气体标准化技术委员会混合气专业委员会副主任委员、大连交通大学客座教授等多个职务。近几年,主持或参与一项国际标准和十几项国家标准的起草和修订工作。带领大特气体的研发人员主持完成多项市、区级科研任务,研发国家二级标准物质200余项,很多项目填补国内空白。《VOCs标准物质的研发》获得大连市科技进步二等奖。从石化气到电子气,把握市场热点,超前布局研发标准气体自从在中国开始大量使用后,市场热点不断涌现。而大特气体始作以市场为导向,根据国家产业发展动向,研究和开发市场。据介绍,中国标准气早在60年代就已经开始有所生产,但却受限于市场规模而未有专门的标准气体生产厂家,仅有少数仪器厂家基于自身产品需求成立的配气小组。当时标准气体要求简单,主要用于化肥等工厂。80年代后,我国大型石化迅猛发展,尤其是以聚乙烯、聚丙烯为代表的化工行业,对标准气体的需求与日俱增,逐渐成为标准气体需求最大的市场。1992年,在大特成立之初,中国新建大型石化工程所用标准气体主要依赖进口。谈到此处,曲庆还举了几个例子,比如最早北京的东方乙烯、新疆独山子、天津大港乙烯等这些当时的大型项目一期工程首批标准气体全部依赖进口。于是,大特气体将研发重点放在石化领域。面对这一市场热点,大特气体根据客户需求研发的同时,积极将产品推向市场取代进口。目前,除少数外企可能还使用少量进口标气,中国石化项目所用标准气体已完全实现国产化。大特气体取得的部分国家二级标准物质证书近年来,随着我国对环保监测的力度加大,环保用标准气体,尤其是汽车尾气用标准气需求增长迅猛。最初,中国在环保领域检测用标准气体几乎全部进口,但大特气体早在2010年左右就致力于该领域标准气体的研发,当市场对标准气体需求量增加时及时推向市场,成功把握市场先机。如符合国六汽车尾气排放标准的标准气体、VOC标准气体,目前都已取得国家二级标准物质证书,并取代进口产品。而且两个项目均获得大连市重点科研项目支持,其中VOC标准气体的研发成果更是获得大连市科技进步二等奖。贸易战以来,面对美国对我国集成电路产业的围追堵截,集成电路产业的国产化需求迫切,尤其在电子材料的国产化率上也有了达标的要求。电子特气更是其中的重中之重。早期在我国还没有大规模集成电路需求时,电子混合气主要应用于低端电子材料,对气体的精度和纯度要求也并不高。随着中国近年来在储存芯片、显示面板和大规模集成电路领域的发展,对电子特气精度和纯度的要求也越来越高,技术难度也越来越大。凭借多年来混配气体的经验,大特气体积极响应国家政策,根据多年生产工业混合气体的优势和经验,研发电子气体,尤其电子混合气体,并推向市场。比如常见的激光用混合气、含氟混合气的制备难度很大,国内能满足需求的企业凤毛麟角。在经过四五年的研发,大特气体开始向半导体企业供气并开始取代进口。以研发创新驱动企业产品转型能够顺利的完成各种技术和产品的研发,打入高端气体市场离不开研发能力的构建。谈到此处,曲庆表示,大特气体有一批积累了多年经验和从实际出发有着真才实学的骨干,企业在研发方面有着大量投入,每年在仪器设备上都有大手笔的投入,比如分析仪器,大特气体去年到今年就购进ICP-MS一台,气质联用一台,气相色谱16台,气体纯化设备3台。并且加强和大专院校合作以及和企业的上下游合作伙伴共同努力,成立了大连特种气体研制中心,目前已成功完成了2项研发任务,为企业的发展奠定了强有力的基础。标准气体行业是精细化工细分的一个小众行业,很多时候要靠自己研发一些很难买到的实验器材和设备。为此大特气体成立了自己的工程部,根据研究需求,结合多年的经验和思维,自己设计制造研发设备,并应用于市场。比如大特气体开发了自动配气设备,全封闭自动电子气配置设备,自动称量设备,钢瓶滚匀设备等,并全部取得专利,而就在近日大连大特申请的多层钢瓶滚匀设备也获得发明专利。除了气体配制技术,大连大特也在分析方法和钢瓶内壁处理上寻求新的突破。大特气体获得专精特新小巨人、高新技术企业等荣誉证书勤耕不辍,精业笃行!凭借专业的研发和技术、出色的企业管理水平和卓越的创新能力,大特气体荣获了专精特新“小巨人”企业、高新技术企业、全国气体标准验证平台、全国气体标准化先进单位、大连市科学技术二等奖、辽宁省企业技术中心等认定。标准工作为企业研发“赋能”标准的制定对企业也是一件具有重大意义的事情。曲庆表示,参与标准的制定使企业有机会和国际、国内本行业的高端人才交流,了解世界、国内在本行业的最新发展动态和最新技术,来促进企业的技术发展和技术革新能够走在最前列,也为企业未来的发展和业务开展提供了方向,有利于企业抢先占领市场先机。事实上大特很多新技术的灵感正是来源于参与国际和国家标准的制修订工作,参与标准制定也有利于提高企业在行业的知名度,维护企业自身的权利。大特气体自成立以来,始终坚持在气体基础领域开展研发和实践活动,积极参与国家标准制定工作,分享技术经验,甚至组织了一批专业队伍参与标准的翻译、验证和编写工作,积极与国内同行交流和总结,把国内同行的先进理念和技术引进到标准中。国家标准制定实际上会花费大量的人力物力,据介绍,目前大特气体主持和参与了一项国际标准和30多项国家标准的的制修订工作,而且大特也是气标委国家标准的验证单位,承担着很多国家标准的验证工作。ISO/TC158国际标准会议专家合影值得注意的是,近年来,大特气体参与了我国第一项气体国际标准ISO-19230《气体采样导则》的制定。曲庆表示,一项国际标准要在国际标准委员会得到认可非常困难,如果没有一个新技术,没有独特立意的标准,很难得到国际同行的认可。在这项标准立项前,大特气体做了大量工作,建立了气体采样系统的置换的数学模型,并做了大量验证试验,使分析人员能够在分析进样前就能计算出用多长时间或者多少次置换即可达到分析要求,解决了过去凭经验置换的问题,得到了与国际标准委员会专家全面的认可。谈到这里,曲庆感慨道,“听到这些老专家鼓掌和口哨声,看到对该项技术高度赞赏的场景,我们也非常欣慰,后期我们查了大量资料,调整了结构,并广泛调研了国内很多这方面的专家,得到了国际标委会成员的支持,最终成就了这个国际标准。”2023年1月10日,大连大特气体有限公司将举办三十周年盛典,多款公司自主研发的产品和全新超级工厂一触即发。大连大特气体有限公司诚挚邀请您莅临盛典现场,届时线下线上直播将同步启动,云体验实验室展示环节为您解锁更多精彩瞬间,有奖问答以及定制招财吉祥物惊喜不间断。直播报名:https://insevent.instrument.com.cn/t/U6a或扫描下方二维码报名
  • 五项仪表标准成为国防最高计量新标准
    据悉,近日中国的仪器仪表产业又添5项新标准,并且成为国防最高计量新标准。这5项标准是由中国航天科技集 团公司一院102所建立的高压气体压力计标准装置、转速标准装置、微小气体流量标准装置、激波管动态压力标准装置、正弦动态压力标准装置等,目前,5项计 量标准顺利通过国防科技工业计量考核办公室组织的现场考核。 专家组经过评测,对5项计量标准给出了较高的评价,多个领先于国家计量标准。计量标准的通过标志着航天102所成功新建国防最高计量标准。 中国航天科技集团公司承担着我国全部的运载火箭、应用卫星、载人飞船、空间站、深空探测飞行器等宇航产品及全部战略导弹和部分战术导弹等武器系统的研制、生 产和发射试验任务 同时,着力发展卫星应用设备及产品、信息技术产品、新能源与新材料产品、航天特种技术应用产品、特种车辆及汽车零部件、空间生物产品等 航天技术应用产业。 其中102所作为国防科技工业长热力一级计量站,研究、建立国防科技工业需要的最高计量标准器具、校准装置和测试系统, 并保持其服务能力是首要职责。此次标准考核是自2006年以来,国防科工局首次启动新建国防计量标准工作,对面向整个国防科技工业开展量值传递工作,研究 解决型号发展需要的计量测试技术难题,承担型号研制、生产、试验等过程中的计量保障任务,跟踪产品科研、生产、使用中的关键计量测试技术具有重要意义。
  • 国家药监局关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告
    为进一步提升中药标准管理能力,建立最严谨的标准,优化标准工作机制,全面构建政府引导、企业为主、社会参与、开放融合的中药标准工作新格局,充分发挥社会力量在标准工作中的重要作用,现就鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项公告如下:  一、本公告所称中药标准是指国务院药品监督管理部门颁布的中药标准,以及各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依法颁布的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒质量标准。对于经国务院药品监督管理部门核准的中药注册标准,对其完善的主体责任由药品上市许可持有人或中药生产企业履行。  二、鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入,并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。  三、药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等可以通过以下几种方式参与中药标准的制定修订工作:  (一)根据中药研发、生产及质量控制情况,在采用科学先进、经济合理的技术方法不断完善药品标准的基础上,向国家药典委员会或各省级药品监督管理部门提出需要制定或修订的中药标准立项建议或申请。  (二)按照药品标准管理部门公开发布的中药标准制定修订工作计划,申请承担标准的研究起草工作或前瞻性研究项目。  (三)在标准制定修订过程中,按照相应技术规范要求,研究提供中药标准物质、试验样品以及本单位相关产品的检测数据等。  (四)在标准研究过程中,参与标准起草单位组织开展的扩大验证或标准复核,按照公示的中药标准草案开展生产验证或标准复核工作,并提供有关验证或复核检验数据,以及对验证或复核过程中发现的问题提出合理化意见或建议。  (五)按规定列席或参与中药标准的有关论证、审核、咨询或讨论会议;参与或支持中药标准相关工作调研、专题研讨会、座谈会,并积极献言献策。  (六)参与或支持开展中药标准执行情况调研,收集和反馈本企业或行业执行中药标准情况,根据标准执行情况提出完善的意见和建议。  (七)参与或支持中药标准相关配套技术要求、配套丛书、著作等出版物的编制、出版工作。  (八)参与和支持中药标准相关数据库、信息服务平台、数字化标准的建立和制定;提供信息数据和技术支持用于公共信息服务平台建设、应用和维护。  (九)参与或支持中药标准以及检验技术宣贯、培训以及应用推广等工作。  (十)参与或支持国际植物药(草药)标准制定修订工作、技术合作交流以及双边或多边协调、标准互认活动。  四、一般情况下,企业或社会第三方应当在国家药典委员会或各省级药品监督管理部门发布标准制定修订工作计划前提出立项建议或申请,并按照以下方式实施:  (一)立项建议,应当包括研究目的、研究内容和前期工作基础等内容(包括但不限于要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等),并将立项建议按照优先顺序进行排序。  (二)国家药典委员会或各省级药品监督管理部门应当及时组织对企业或社会第三方提出的中药标准立项建议或申请进行论证,遴选出需要制定、修订的中药标准纳入标准制定修订计划,公布遴选结果,并组织开展立项研究;必要时可邀请提出标准制定修订建议或申请的单位参加论证。  (三)参与中药标准制定修订研究的企业或社会第三方应当在国家认可且具有资质的实验室完成相关研究工作,并按照最新版《国家药品标准工作手册》等技术要求,结合药品质量控制风险制定或修订药品标准,起草中药标准草案和起草说明。  (四)企业和社会第三方应当对起草标准的质量及其技术内容全面负责。提交的中药标准草案,一般需经过由国家认可且具有资质的一家或多家检验机构进行复核,以保证标准起草工作的科学性和可重复性。  五、研究提供中药标准物质应当符合《中国药典》及《国家药品标准工作手册》等的相关要求。新增中药标准物质按备案程序到中国食品药品检定研究院备案。  六、参与中药标准草案生产验证的中药生产企业应当根据标准草案对药品安全性、有效性、质量可控性的影响及相关技术要求开展相应工作;参加中药标准生产验证的药品生产企业及技术人员应当具备相应的资质和资格。  七、国家药典委员会或各省级药品监督管理部门可采取在发布的药品标准(公示稿或征求意见稿)中对承担课题单位和支持单位署名、颁发荣誉证书、授牌药品标准科研基地等方式,鼓励企业和社会第三方参与或支持中药标准制定修订工作。  八、国家药典委员会和各省级药品监督管理部门应当根据本公告要求和精神,改革、优化中药标准工作相关制度、程序、技术要求,及时公开中药标准工作进展情况和相关信息,保障企业和社会第三方广泛、有序参与中药标准的制定修订工作,推进制定最严谨的中药标准。  特此公告。
  • 家具质量与家具行业标准难以同步
    “环保胶水”“不含甲醛”“天然板材”……林林种种的销售噱头,消费者已经听到有点麻木了。在质量为先的消费市场,“安全性”已经是消费者购买家具时的基本要求。为此,商家在销售时总会打出环保的旗号,拿出一张张检测证明。但是,有标准是否就意味着安全?据悉,家具市场年底又将有质量检测新标准了。这次又是否“靠谱”呢?   新规解读:三大改进   据了解,新标准评审会在今年于上海召开,由全国家具标准化技术委员会主办的《木家具中有害物质限量》、《家具中挥发性有机化合物检测用气候舱》、《家具中挥发性有机化合物的测定》等三项国家标准组成。会议上对家具有害物质限量作出明确规定,家具“健康”将有了更新的标准,也让家居安全更有保证。   新标准预计最快将于今年年底施行,而新国标的实施,将能更好地保障消费者的家居安全。家具协会的负责人介绍,修订后的新家具检测标准将在三个方面体现其优势:其一,整体检测,结果更可靠 其二,无损检测,检测风险低 其三,环保家具,更名副其实。   1、整体检测 结果更可靠   修订后的新检测标准要求采用气候箱整体检测,在保持恒温恒湿的房间中“气候箱检测”所得出的数据,可以更准确地体现送检家具有毒有害物质的整体实际释放情况,该方法将更科学、更严谨地帮消费者把控家具的环保系数。   2、无损检测 检测风险低   家具的破坏性检测让很多想要维权的消费者打了退堂鼓,郭先生之所以没能迈出这关键的一步,也是害怕“赔了夫人又折兵”。新的气候箱检测方法弥补了现行检测方式的漏洞,将整件家具放置在特定环境中进行检测,家具本身并不会有任何程度的损坏,这对于消费者来说是好事,如果检测结果不尽如人意,可以找商家索取赔偿,如果检测结果达标,那就算花点检测费,也可以当买颗定心丸。   3、环保家具 名副其实   如今的家具已不再是单一的木制而成,很多家具运用玻璃、金属甚至海绵填充物等材质,现行的检测方法由于只针对木制部分进行检测,无法客观反映家具的整体环保状况,而气候箱检测可以将家具所有部位纳入检测范围,检测整体环保状况,还可在检测甲醛的同时对家具VOC等有害物质的释放量做出判定,检测结果更加全面、可靠。 一问标准:是否科学?   上有政策,下有对策,市场上标准何其多,为何市面还是出现问题家具?是标准不当,还是执法不力?   说到检测标准,可谓老生常谈了。虽然经常会有所修订和提升,但是家具甲醛的各种问题还是屡禁不止。是不是这些标准仍然不科学呢?还是在检测过程中存在什么漏洞?   2011年,广州市质监局发布了一则家具的检测报告,报告显示市场上家具质量问题依旧不容乐观,特别是板式家具甲醛释放量超标的问题较为严重,在被检测不合格的产品中,甲醛超标占到30%以上。分析认为,甲醛超标的主要原因是厂家为降低成本而使用了不合格人造板和劣质胶黏剂。   目前,我国对木家具环保质量检测执行的是国家《室内装饰装修材料——木制家具中有害物质限量》,要求检测的项目也只有甲醛和重金属。测试甲醛的方法是从一套家具中抽出一块0.075平方米板材样品,将其锯成5cm×15cm的十小块样品放置于干燥器内,24小时后测试其释放出的游离甲醛浓度。这个标准实际上针对的是具体的板材,而不是经加工后制成的家具成品。   家具成品和成套家具,与测试样品存在本质上的区别。首先,成品家具及成套家具的材料,在实际面积与检测样品面积上存在极大差异。例如,制作一个普通写字台大约需要3平方米以上的板材,制作一套卧室柜需要10平方米以上的板材,即使是一个床头柜所需要的板材面积也在1.5平方米左右。二者面积相差了几十甚至上百倍,以此标准检测的结果,根本不能客观真实地反映那些家具成品中有害物质的释放量。   原来,就算检测过程没漏洞,也可能因为面积的大小存在差异,而家具往往是大件商品,也就造成了检测合格而流通市场的商品却不合格的窘况。   二问执法:是否有力?   一般来说,家具产品遇到质量问题,就会被工商处查封处理,消费者有时也误认为工商部门就是标准的执法部门,其实工商部门主要查四个方面:一是产品的标识标注是否完整准确(包括产地、材质、生产者以及产品合格证等信息) 二是国家强制性标准《产品使用说明书》的执行情况 三是产品进货来源的合法性(进货凭证或进关单) 四是经营主体是否合法。   1.现场标识标注不规范,不能提供相关证明资料。如未标注生产者信息、基材与辅料乱填、漏填 不能如实提供产品合格证、产品说明书、进货凭证或进关单等能够证明进货来源的文件资料。   2.标注的产地、材质与实际不符。如实际在外省市生产制造却标产地为“上海” 材质标明“非洲红酸枝”实测却为“可乐豆木” 标“全实木”实测却混有纤维板、胶合板、细木工板等。   3.产品使用说明书存在信息不完整或不规范的现象。未按规定标注执行标准 缺少必需的项目条款,如无“有害物质控制指标”、无“产品安装和调整技术要求、注意事项”、无“产品故障分析和排除、保养方法”、无“产品使用方法、注意事项”等。   4.经销企业身份以及生产者信息不准确。个别经营企业主体身份混乱不清,导致无法确定商品确切的生产者信息。   5.家具内在质量不合格。木工要求、抽屉滑道强度和耐香烟灼烧等多项指标不合格。如没有按照国家标准GB/T3324-2008《木家具通用技术条件》规定木家具人造板部件的非交接面应进行封边或涂饰处理,直接裸露在外等。   此外,进口家具在顺利入境后很少面临质量抽检。一位工商人士向透露,目前在流通领域抽检的多是涉及面更广的大众商品,价格昂贵的进口产品,属于小众消费群体,因此往往很少抽检。   由此可见,工商部门并不是检测家具是不是有问题,而是按照证书等证件检测家具是否合格。往往,等家具出现问题了,才会被查封。消费者希望,执法部门能加强力度,能从源头抓起,严惩违法。
  • 从标准参与看岛津在泛环境行业布局——访岛津分析测试仪器市场部泛环境行业经理陈志凌和MXF/XRF产品经理苗国玉
    p    span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " 近日,环保部发布了《HJ 829-2017 环境空气 颗粒物中无机元素的测定能量色散X射线荧光光谱法》、《HJ 830-2017 环境空气颗粒物中无机元素的测定 波长色散X射线荧光光谱法》两项环境标准,岛津企业管理(中国)有限公司作为两项标准的方法验证单位参与了此两项标准的制定。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "   随着这两年国家对环保的重视和环保产业的快速发展,众多仪器公司也纷纷抓住机遇,大力拓展环境行业的业务,岛津也不例外。据了解,目前,岛津关注的环境行业,从样品来说,主要包括水、大气、土壤、固体废弃物以及饮用水等 从单位来说,主要包括环境监测站、给排水公司、自来水公司、水利系统的水环境监测中心、国土资源系统的部分土壤地下水实验室、高校的环境学院、第三方环境检测机构等。因此岛津称之为泛环境行业。参与上述标准制定只是岛津在泛环境行业拓展的一个缩影,岛津在泛环境行业有自己一整套的拓展计划。 /span /p p   为了更详细的了解岛津在上述两个标准制定中发生的故事、岛津在泛环境行业的拓展计划,近日仪器信息网采访了岛津分析测试仪器市场部泛环境行业经理陈志凌和MXF/XRF产品经理苗国玉。 /p p style=" text-align: center " img title=" 合.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/d0bf81d3-65f9-4fb4-80af-100ba0f1b9d6.jpg" / /p p    strong 岛津分析测试仪器市场部泛环境行业经理陈志凌(左)和MXF/XRF产品经理苗国玉(右) /strong /p p    span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 源于积累和主动 得到标准制定单位认可 /strong /span /p p   《HJ 829-2017 环境空气 颗粒物中无机元素的测定 能量色散X射线荧光光谱法》和《HJ 830-2017 环境空气 颗粒物中无机元素的测定波长色散X射线荧光光谱法》两项标准是由国家环境分析测试技术研究室李玉武主任负责撰写,岛津之所以能够参与这两项标准的验证,“主要是我们有丰富的XRF的标准制定经验,岛津也有丰厚的XRF测定颗粒物成分的技术积累。“苗国玉经理如此解释道。 /p p   “我们接触XRF至今已有三十多年,对其在钢铁、有色金属和有色玻璃这些传统行业的应用很熟悉,此方面的标准也参与了不少。对于XRF,我们国家有两个最基本的标准:一个是计量鉴定规程,我们是全程参与修改的 一个是教育行业的XRF分析方法通则,我们也参与了制定。” /p p   “对于利用XRF分析大气颗粒物元素组分,我们是2012年开始方法开发的。当时,我们的用户单位成都信息工程学院资源环境学院、长安大学环境科学与工程学院购买了我们的仪器,承担了国家气象局、四川省环保厅等的一些课题,但是对于仪器的使用还存在很多问题。为了给客户提供更好的技术支持,我们购买了美国的标准样品,与用户一起分析采集到的样品。2013年的时候,用户就发表了相关的研究成果。“ /p p   “后来,有更多的用户购买了我们的仪器,我们也帮助这些用户提供技术支持,并因此收集到了更多地区的样品,包括黑龙江、广西、河南、湖南等,大量实际样品的分析使我们在利用XRF分析大气颗粒物方面积累了丰富的经验。“ /p p   当苗国玉经理了解到国家环境分析测试中心承担此项标准的制定时,他积极拜访了标准制定人李玉武主任,交流了岛津在这方面的做法和经验,并邀请李玉武主任到岛津的上海分析中心参观。“等李主任到了我们分析中心,看到我们有全套的标样,看到我们从全国各地取回来的上千个实际样品,看到我们对这上千个样品的分析数据,对我们充满了信心。“利用岛津现有的仪器和样品,岛津对李玉武主任提出的设想进行了全面的技术验证,对一些分析条件进行了修改。 /p p   虽然标准已经发布了,但是苗经理也提到,标准样品还是一个有待解决的问题。目前大气颗粒物重金属标准样品只有美国生产,并且美国的标准样品也只是单个元素或者少数几个元素混合标样,还没有多元素混标。 /p p    span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 在环境领域 XRF是一个重要的分析工具 /strong /span /p p   目前,无机元素成分分析的仪器有很多种,从最简单的分光光度仪,到原子吸收,再到多元素同时分析的ICP-AES、ICP-MS,那么环境领域为什么要引入XRF的分析方法?“主要看中的是XRF高通量和无需消解的优势“。 /p p   对于固体样品,消解本身就很繁琐,特别是大气颗粒物样品,不同地区的大气颗粒物组分有很大差别,尤其是有色金属比较多的地方,大气颗粒物更难消解,消解方法除了酸溶可能还要碱溶,有时候还需要多次消解,过程非常复杂,且存在很大的不确定性。而XRF不需要消解,可以直接测量,简单快捷,成本也低。 /p p   当然,XRF也有自己的问题,主要是检测限,XRF对于微量,尤其是几个PPM以下的元素的检测是达不到要求的。但是对于主量元素,XRF的测量还是很准确的。所以说,对于无机元素的检测,XRF虽然不能完全替代其它方法,但也是一种很重要的分析工具。 /p p   除了土壤和大气颗粒物,目前还有两个关于XRF的环境标准正在制定中。 /p p   一个是固体废物检测的标准,岛津也有参与。中国是一个工业大国和建筑大国,建筑废弃物和工业废渣不可能一直采用填埋的方式处理,未来很重要的一个处置方式是做为水泥原料,如果做为水泥原料,那么了解其主要成分和有害成分是必不可少的步骤,因此固废的分析标准正在制定中。 /p p   还有一个标准是利用能散XRF测定土壤无机元素,这也是岛津积极参与的一个标准。虽然波散XRF在灵敏度和分辨率等各方面都优于能散XRF,但是相对而言,波散XRF的价格也较高。而一些地市级或者县级环境监测单位,没必要对样品进行全面检测,只需监控一些比较重要的重金属元素就可以,选用能散XRF可以降低成本,并且对人员要求也较低。 /p p   XRF相关环境领域标准出台比较晚,首个标准在2015年出台,2016年正式实施。标准正式实施之后,环境监测站购买此类仪器明显增多,今年购买的频次进一步增加了。未来,随着标准的完善,将会有更多单位购买XRF,苗经理认为这一市场主要集中在各级环境监测站和第三方检测机构,波散XRF应该能普及到地市级监测站,能散XRF应该能普及到市一级监测站,一些工业大县和重点县的环境监测站也可能购买。 /p p    span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 从适应到主动参与 岛津全面助力环境标准发展 /strong /span /p p   XRF标准的制定只是一个案例,其实岛津很早就开始关注我国的环境标准,并不断为用户提供符合标准的解决方案。 /p p   从《国家环境保护标准“十三五”发展规划》中可以看出,我国环境标准中使用的仪器越来越高端,如将填充柱换成了毛细管柱、气相色谱仪换成了气质联用仪、气质联用仪换成了气质质联用仪、液相色谱仪换成了液质联用仪。标准覆盖的污染物种类也越来越多,如抗生素、二噁英和全氟化合物等等,这些污染物的检测可能需要串接质谱等。 /p p   为了增加环境领域用户对岛津仪器的信心,提前储备标准相关的技术和方法并为后续的方法更新和提升打下基础,同时也是为了提高岛津应用人员的技术水平,自“十三五”开始,岛津积极参与我国多项环境标准的制定。 /p p   “根据《国家环境保护标准“十三五”发展规划》,我们挑选了18个重点标准,主要涉及串接质谱仪、气质质联用仪、液质质联用仪、气质联用仪和XRF等几类仪器,这些标准的制定工作由分布在全国的环境监测站和科研单位承担。依托岛津的分析中心,我们积极与标准承担单位沟通,目前大部分单位同意了我们参与方法的前期开发和后期验证。“陈志凌经理告诉笔者。 /p p    span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 标准+实验室+解决方案 岛津向泛环境领域拓展 /strong /span /p p   积极参与环境标准的制定只是岛津向泛环境领域拓展的措施之一,除此之外,岛津还通过合作实验室、推出行业解决方案等方式积极布局泛环境领域。 /p p   为了追踪环境领域前沿技术,岛津会跟一些高校或者研究所合建实验室,一种是合作实验室,双方在仪器和课题方面有诸多合作 一种是DEMO实验室,双方针对某一个课题进行合作。“目前,我们在国家环境分析测试中心、中科院生态中心、清华大学环境学院、华南环科院等单位成立了合作实验室,现在还有20多家的目标单位,想与对方共建合作实验室。DEMO实验室也有一些,如目前,很多环境监测站和自来水厂的客户对嗅味物质的分析数据库很感兴趣,我们正在与南京环科所合作进行土壤中嗅味物质的分析。” /p p   无论是通过岛津分析中心还是合作实验室,岛津在环境领域积累了很多解决方案,而目前岛津的主要工作之一是将这些解决方案进行整理,形成成套的解决方案推送给用户。如去年土壤详查工作开始之后,岛津迅速整理了以前积累的相关解决方案,很快形成了一个包含仪器配置、分析方法以及应用数据集等共200多页的打包方案,且这些方案都能满足已发布或即将发布的环境行业标准,从而为用户提供了便利。 /p p   无论是参与标准制定、共建实验室还是提供打包方案,岛津的目的都是尽早尽快了解用户需求,为用户提供相应的解决方案,从而在激烈的市场竞争中赢得用户的青睐。 /p p style=" text-align: center " img title=" DSC02934_副本.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/2f195bb2-6040-4428-b83a-f7e02b51368d.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 采访人与被采访人合影 /strong /p p style=" text-align: right "    strong (采访编辑:李学雷) /strong /p p    span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai " strong 后记 /strong /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "   对于环境领域用户而言,他们经常使用的常规分析测试仪器的配置也许并不是非常顶级的,但却有自己的行业习惯和样品特性。虽然很多仪器厂商都能提供相应的优秀产品,但产品是否符合标准、是否符合用户习惯、是否满足实际样品分析需求等方方面面都是需要考虑的问题。 /span /p p span style=" font-family: 楷体,楷体_GB2312,SimKai "   除了仪器本身外,相关标准和解决方案对于分析工作的顺利开展也至关重要。标准是众多环境实验室工作的定量定性依据,而解决方案则能帮助用户快速开展一项新工作。岛津从标准、共建实验室、解决方案入手,积极了解用户最新需求,为用户提供有针对性的仪器设备和技术支持,这一做法值得在包括环境市场在内的众多行业市场推广。 /span /p
  • 能源局公布57项行业标准
    国家能源局公告   2012年第4号   按照《能源领域行业标准化管理办法》(试行)的规定,经审查,国家能源局批准《火电厂环境监测技术规范》等57项行业标准(见附件),其中能源标准(NB)3项、电力标准(DL)54项,现予以发布。   国家能源局   二○一二年四月六日   附件: 行业标准目录 序号 标准编号 标准名称 代替标准 采标号 批准日期 实施日期 1. DL/T 414-2012 火电厂环境监测技术规范 DL/T 414-2004 2012-04-06 2012-07-01 2. DL/T 627-2012 绝缘子用常温固化硅橡胶防污闪涂料 DL/T 627-2004 2012-04-06 2012-07-01 3. DL/T 684-2012 大型发电机变压器继电保护整定计算导则 DL/T 684-1999 2012-04-06 2012-07-01 4. DL/T 701-2012 火力发电厂热工自动化术语 DL/T 701-1999 2012-04-06 2012-07-01 5. DL/T 744-2012 电动机保护装置通用技术条件 DL/T 744-2001 2012-04-06 2012-07-01 6. DL/T 770-2012 变压器保护装置通用技术条件DL/T 770-2001 2012-04-06 2012-07-01 7. DL/T 775-2012 火力发电厂除灰除渣控制系统技术规程 DL/T 775-2001 2012-04-06 2012-07-01 8. DL/T 810-2012 ±500kV及以上电压等级直流棒形悬式复合绝缘子技术条件 DL/T 810-2002 2012-04-06 2012-07-01 9. DL/T 886-2012 750kV电力系统继电保护技术导则 DL/Z 886-2004 2012-04-06 2012-07-01 10. DL/T 985-2012 配电变压器能效技术经济评价导则 DL/T 985-2005 2012-04-06 2012-07-01 11. DL/T 272-2012 220kV~750kV油浸式电力变压器使用技术条件 SD 326-1989 2012-04-06 2012-07-01 12. DL/T 271-2012 330kV~750kV油浸式并联电抗器使用技术条件 SD 327-1989 2012-04-06 2012-07-01 13. DL/T 241-2012 火电建设项目文件收集及档案整理规范 2012-04-06 2012-07-01 14. DL/T 242-2012 高压并联电抗器保护装置通用技术条件 2012-04-06 2012-07-01 15. DL/T 243-2012 继电保护及控制设备数据采集及信息交换技术导则 2012-04-06 2012-07-01 16. DL/T 244-2012 直接空冷系统性能试验规程 2012-04-06 2012-07-01 17. DL/T 245-2012 发电厂直接空冷凝汽器单排管管束 2012-04-06 2012-07-01 18. DL/T 247-2012 输变电设备用铜包铝母线 2012-07-01 19. DL/T 248-2012
  • 一线防护服告急!一文了解医用防护服材料与检测标准
    p   近期,国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组提出《医用防护服生产用压条机信息征集倡议书》。医用防护服是抗击新冠肺炎疫情的重要医疗物资,是保护医护人员生命安全的关键屏障。工业和信息化部作为国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组组长单位,坚决落实党中央、国务院决策部署,把医用防护服供给作为重中之重,向全国医用防护服重点生产企业派出了驻企特派员,协调企业从原料配备到跨省运输中遇到的困难和问题。医用防护服产量已经从1月28日的0.87万件上升到2月4日的3.16万件,但仍难满足当前的防疫救治需求。 br/ /p p   缺少压条机(又称热风缝口密封机、贴条机、热封机)是制约医用防护服增产扩能的瓶颈。工业和信息化部积极支持主要压条机生产企业恢复生产,但目前恢复的产能远远不能满足医用防护服生产需求。 /p p   当前,医用防护服供需矛盾日益突出。为充分利用有限资源,指导医务人员正确做好个人防护,维护医务人员队伍的身体健康,国家卫生健康委就疫情期间医用防护服的使用管理提出要求,下发《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知》。 /p p   一是高度重视医用防护服的合理使用。重点强调《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引(试行)》和《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》等文件的落实。实行一把手负责制,按照“优先保障高风险区域、高风险操作、高风险人员”的原则,严格分级分区使用,确保医用防护服合理使用。 /p p   二是加强医用防护服的分级分区使用管理。防护服应当在隔离留观病区(房)、隔离病区(房)和隔离重症监护病区(房)使用,其他区域和在其他区域的诊疗操作原则上不使用防护服。明确了符合国标(GB19082)的一次性无菌医用防护服,在境外上市符合日标、美标、欧标等标准的医用防护服,以及“紧急医用物资防护服”的使用要求。 /p p   三是加强管理,促进合理使用医用防护服。医疗机构应当将医用防护服纳入全院统一管理,建立台账,根据医务人员工作所在不同区域、开展的不同操作及管理患者的症状轻重程度,科学合理分配防护服。要根据收治患者的实际情况,合理安排医务人员在隔离区域工作的班次,发挥资源利用最大效益。 /p p   一般认为,医用防护服起源于手术服。100多年前,医生做手术时大多穿着一种黑色外套,被认为是最早的医用防护服。当时,这种医生穿着防护服的目的并不是防护自身免受伤害,而是为了保护衣服不被血液或分泌物污染。 /p p   早期的防护服材质一般为棉质,在干燥状态下具有防细菌渗透的能力,但是在湿态下却无法抵抗细菌的入侵。二战时期,美国的军需部门为了使防护服的材料应该能阻挡液体进入带入细菌,开发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物,增强防护衣的防水性能。战后,民用医院开始采用这些织物作为医用防护服的面料。 /p p   20世纪80年代以后,人类对于艾滋病毒、肝炎B病毒、肝炎C病毒等血载病原体有了深入的了解,深刻认识到医护人员在救治患者过程中存在受感染的风险,开始着力开发医用防护服,使得防护服行业得到了蓬勃发展。 /p p   2003年,我国在抗击“非典”疫情过程中,充分认识到医护人员面临的生物职业危害。在SARS流行过程中,我国内地累计报告非典型性肺炎5329例,其中医护人员969例,占18%,属于高发人群。由于医护人员在治疗、护理、转运等环节中,因直接接触病人而被感染的现象十分普遍,甚至出现为抢救一名病人而导致数十名医务人员被感染的罕见现象,令社会各界大为震惊。我国相关领域开始研发医用防护服。常见的医用防护服通常由帽子、上衣、裤子组成的连身式结构,在制作中有着严格标准,包括防护性(密封性)、服用性、安全卫生性。通过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条才能制作出的医用防护服,涉及到的机器离不开这三种:平缝、包缝、压胶。 /p p   医用防护服作为防化服中的一类,主要用于医护人员穿着,不仅要排湿透气、穿着自如,还要让医护人员免受诊疗过程中病毒、细菌等各种污染物的感染,抵挡住水液、酒精、油渍侵入,而且要有效抗静电,甚至防止灰尘进入。医用防护服的作用是产生细菌阻隔层,以防止细菌泳移,减少交叉感染。近年来一些科研单位和企业已经开发出不少医用防护服,大多以非织造布为主要面料。医用防护服按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料 按使用期限分为用即弃型(一次性使用)、限次型和可重复使用型 按加工复合技术来说有整理加工、涂层和覆膜三大类方法。 /p p   医用防护服要求做到“三拒一抗”,即拒水、拒血液、拒酒精以及抗静电的医用防护服,与一般的织造材料不同,采用的是微纳米级别材料。这种复合材料可以通过不同材料复合,如用聚乙烯/聚丙烯纺黏非织造布,与透气微孔薄膜或其他非织造布复合,或用水刺非织造布与透气微孔薄膜复合,或用木桨复合水刺非织造布。 /p p   目前国内市场上正在销售和研发的几种医用防护服所用的非织造材料主要有以下几种: /p p   strong  聚丙烯纺粘布 /strong /p p   聚丙烯纺粘布可经抗菌、抗静电等处理,制成抗菌防护服、抗静电防护服等。相对于传统的棉布防护服,聚丙烯纺粘布防护服无疑是一大进步。因其价格较低,而且是一次性使用,可以大大减少交叉感染率,在刚推出的相当长时期内,在国外得到大量推广。但是,材料的抗静水压比较低,对病毒粒子阻隔效率也比较差,只能作为无菌外科手术服、消毒包布等普通防护用品。 /p p    strong 聚酯纤维与木浆复合的水刺布 /strong /p p   材料手感柔软,接近传统的纺织品,而且可以经三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌等处理,可以用γ射线进行消毒,是一种比较好的医用防护服材料。但它的抗静水压也相对较低,对病毒粒子阻隔效率也比较差,因此也不是理想的防护服材料。 /p p    strong 聚丙烯纺粘一熔喷一纺粘复合非织造布,即SMS或SMMS /strong /p p   熔喷布的特点是纤维直径细、比表面积大、蓬松、柔软、悬垂性好、过滤阻力小、过滤效率高、抗静水压能力强,但强力低,耐磨性差,在相当程度上限制了其应用领域的发展。而纺粘布纤维线密度较大,纤网又是由连续长丝组成,其断裂强力和伸长比熔喷布大得多,恰恰可以弥补熔喷布的不足。这种材料有均匀美观的外观、高抗静水压能力、柔软的手感、良好的透气性、良好的过滤效果、耐酸碱能力强。另外,还可以对SMS非织造布进行三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌、抗老化等处理,以适应不同用途的需要。 /p p    strong 高聚物涂层织物 /strong /p p   用于防护织物的涂层种类很多,有聚氯乙烯、聚乙烯、聚氯丁橡胶和其他各种合成橡胶,该种防护服的防水性、阻隔细菌粒子的性能非常好,可重复使用,但透湿性能差,人体的大量汗液无法排出,穿着舒适性能差,非典时期使用橡胶涂层织物的防护服实在是不得已之举。国内外最新进展是采用微孔聚四氟乙烯薄膜与织物复合获得防水透气功能,但作为一次性用品价格昂贵。 /p p    strong 聚乙烯透气膜/非织造布复合布 /strong /p p   根据防护等级的不同要求,所采用的非织造布与薄膜也有不同。聚乙烯透气膜/非织造布复合材料,对于阻隔细菌粒子穿透和液体渗透有优良的效果,且手感可通过改变复合面料的柔软度来调整,其抗拉强力强,透气性好,舒适性能大大提高,能经受消毒处理,不含有毒成分,克重60~100g/m sup 2 /sup ,有良好的性价比,用它制成的医用一次性防护服可保护医务人员免遭污染源污染,克服交叉感染,起到有效防护的作用。 /p p    strong 重复使用型: /strong /p p strong   聚四氟乙烯层压织物 /strong /p p   医用防护服是一个广义的概念,包括了医疗环境下医护人员穿戴的各类服装,如日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。根据应用环境及功能不同,医用防护服对于液体及细菌渗入有不同的标准等级,所采用的材料也各不相同。不过,按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型(一次性)两类。 /p p   重复使用型防护服,一般作为医护人员的日常工作服和手术服等。主要采用传统机织布、高密织物、涂层织物及层压织物等材料制成。由于层压织物是将普通织物与一层特殊薄膜通过层压工艺复合在一起制得,因防护性能及透湿透汽性能较好成为业内主流选择。 /p p   比较高端的层压织物是聚四氟乙烯超级防水透湿复合面料。该面料是以聚四氟乙烯为原料,经过膨化拉伸后形成一种具有微孔性的薄膜,将此薄膜用特殊工艺覆合在各种织物和基材上,成为新型过滤材料。由于该膜孔径小,分布均匀,孔隙率大,在保持空气流通的同时,可以过滤包括细菌在内的尘埃颗粒,达到净化且通风的目的。这种层压织物能够防风、防水、透气、透湿,而且舒适性极好。目前,发达国家大多使用聚四氟乙烯材质。采用聚四氟乙烯复合膜作为隔离层研制的医用多功能防护服,具有耐久的防水、拒水、抗菌、抗静电、阻燃、透湿等物理机械性能,对血液、病毒(液体重或气体重)在自然条件和压力条件下都具有很好的阻隔性能,阻隔(过滤)效率大于99%。 /p p    strong 一次性防护服: /strong /p p strong   聚烯烃纤维无纺布 /strong /p p   理想的医用防护服应该具有多功能性,既要能保护医护人员免受有毒有害的液体、气体或具传染性的病毒和微生物侵袭,又要穿着舒适,在具备阻隔性能的同时,还要具备透气性、抗菌性及防致敏性,不得危害人体健康。除此之外,防护服面料选择还要考虑成本及废弃后的环保问题。 /p p   可重复使用的防护服,每次使用后都要进行洗涤和消毒,操作不方便,大大限制了它的织造结构,而且使用一段时间后,其防护性能有所下降。鉴于此,国际上逐渐采用一次性非织造(无纺布)材料制成的防护服。这种防护服,经过进一步的抗菌、抗静电等处理,手感和性能跟传统纺织品比较接近,而且价格较低。因此,在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。 /p p   目前,国内用于无纺布生产的三大纤维分别为聚丙烯、聚酯和粘胶纤维。其中聚丙烯所占比例最高,占62%。一般而言,用于生产无纺布的聚丙烯主要指的是高熔指聚丙烯纤维料,近年来,聚丙烯高熔纤维料的需求受多重利好因素的影响,被市场看好,生产企业也在积极的研发拓展聚丙烯纤维市场。数据统计,2019年国内聚丙烯纤维料产量约170万吨左右,同比2018年增长7.5%。其中高熔指聚丙烯纤维料95万吨,同比增长了15.8% 中熔指聚丙烯纤维料77万吨,相比基本持平。 /p p   无纺布生产工艺主要有纺粘法、水刺法、闪蒸法、SMS复合材料等。纺粘法无纺布主要利用化纤纺丝的方法形成聚丙烯长丝,再借助气流或机械的方法分丝成网,其在手感和性能方面很接近于传统的纺织品 水刺法无纺布,是通过高压水柱高速水流对涤纶、锦纶、丙纶等纤维纤网喷射,使纤网中纤维运动而重新排列和相互结,以达到固结成布的日的 闪蒸法无纺布,以聚烯烃为主要原料,采用静电分丝,使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝,彼此相互排斥保持单纤维状态,然后靠静电装置使纤维凝聚成网,纤网再经热轧而成 SMS复合无纺布,就是将两种以上性能各异的非织造纤网通过化学、热或机械等方式复合在一起,或者是结合不同的成网工艺制造的无纺布。 /p p   目前,一次性防护服多采用聚乙烯透气膜制成复合无纺布。聚乙烯透气膜在LDPE/LLDPE树脂载体中,添加50%左右的特种碳酸钙进行共混,经挤出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯树脂为热塑性塑性材料,可在一定条件下进行拉伸和结晶,拉伸时聚合物与碳酸钙颗粒之间发生界面剥离,碳酸钙颗粒周围就形成了相互连通的蜿蜒曲折的孔隙或通道,正是这些孔隙和通道赋予了薄膜的透气(湿)功能,从而沟通了薄膜两面的环境。 /p p   截至目前, 现行的防护服国家标准有21条;其中,医用防护服主要使用 span GB 19082-2009《 span 医用一次性防护服技术要求 /span 》,标准中涉及外观、结构、号型规格、液体阻隔功能(抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性)、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量的检测。 /span /p p style=" text-align: center " 表 现行防护服国家标准 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" height=" 396" style=" " align=" center" colgroup col width=" 134" style=" width:100.50pt " / col width=" 394" style=" width:295.50pt " / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:13.50pt " class=" firstRow" td height=" 13" width=" 157" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 标准号 /td td width=" 331" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 标准名称 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 33536-2017 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 森林防火服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 29511-2013 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 固体颗粒物化学防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 28895-2012 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 抗油易去污防静电防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " 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padding: 5px " width=" 331" 防护服装 阻燃防护 第2部分:焊接服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 23462-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 化学物质渗透试验方法 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 23463-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 微波辐射防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 23464-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 防静电毛针织服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 13640-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 劳动防护服号型 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 18136-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 交流高压静电防护服装及试验方法 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 13459-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 劳动防护服 防寒保暖要求 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 20654-2006 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 机械性能 材料抗刺穿及动态撕裂性的试验方法 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 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  • 英国食品标准局商讨起草双酚A禁令
    英国食品标准局(FSA)12月23日召开磋商会议,商议起草相关国家条例以执行欧盟关于婴儿(大于12个月)喂食用具中双酚A(BPA)的禁令。食品标准局渴望能听取到各利益相关方的就此国家条例(草案)的相关建议。   关于双酚A   双酚A主要用于生产聚碳酸酯,使塑料更加透明,坚固,耐冲击。它几乎被应用于各种产品当中,从汽车头灯到食品储存容器,也包括婴儿喂食用具。BPA也被用于罐头食品的内层涂料当中,用于防止因罐体腐蚀而对食物或饮料造成污染。研究表明只有非常微量的BPA会从包装中迁移到食物和饮料当中,根据每日允许摄入量,现已制定了食品接触性材料中BPA的法定限量。   相关欧盟指令   由于消费者对BPA的持续关注,欧盟委员会已于2010年11月实施了关于婴儿喂食器具中BPA的禁令。而相关行业也已采取自愿行为,限制在婴儿奶瓶生产中使用BPA。   来自欧盟食品安全局专家小组的最新科学评估报告表明:截至目前,都还没有新的证据表明有必要修改现行的对于BPA的每日允许摄入量。而英国食品标准局对于BPA的观点认为,目前食品接触性材料中BPA的暴露量对消费者的健康并不构成风险(包括婴儿)。但同时FSA也不得不承认,目前消费者对于婴儿饮食用具中BPA的关注程度实在是太高了。
  • 吉林检验检疫局研制167项标准
    科技兴检 提升实验室检测能力   “建成国家一流的检测实验室!”这是1999年吉林检验检疫局技术中心刚成立时该局党组对技术中心的殷切期望。让所有人没有想到的是,这个地处经济欠发达地区的技术中心,在短短几年内真的走在全国质检系统的前列。   近年来,吉林检验检疫局技术中心完成科技部、国家质检总局及省部级科研课题59项 研制起草国家标准33项 研制国家实物标准样品9项 研制起草出入境检验检疫行业标准90项 研制起草吉林省地方标准35项 发表论文410篇 获得国家发明专利5项 获得国家实用新型专利7项……   没有人知道这些辉煌成绩的背后那些一线科技工作者的辛劳。据统计,2010年,该局技术中心累计加班1300多小时,相当于162个工作日。   今年,当国家质检总局在全国质检系统开展检测工作整顿时,吉林检验检疫局用自主创新的理念统领核查与整改活动,技术中心在完成“规定动作”的基础上,制定和完成了八项“自选动作”,以此提升实验室检测技术人员的基本操作技能,并在随后的全国“大比武”中赢得佳绩。   攻坚克难 助推“长吉图”远航   2010年是国家“长吉图”开发开放战略实施的第一年,从“农业大省”向“出口大省”转变,实现东北老工业基地的全面振兴,这些宏伟蓝图的实现需要强大的技术支撑,而一年多以来,吉林检验检疫局技术中心也通过不断拼搏、不断创新、不断跨越,一次次“冲关”成功。   ———在国内率先开展进境水禽中鸭病毒性肠炎、鸭病毒性肝炎(Ⅰ型)的检测 进境蜜蜂、赤鹿、长颈鹿中多种疾病的检测。   ———针对“RoHS指令”,率先开展了“电子电器产品中六种有毒有害物质检测技术研究”,研究成果转化为检验检疫行业系列标准,并获“中国标准创新贡献奖”三等奖。   ———建立“水果蔬菜中211种农药残留量检测技术”,获国家质检总局“科技兴检”二等奖。   ———申报《新城疫病毒受体结合域RNA适配体的筛选及活性研究》,获得了2010年国家自然科学基金项目资助。   ———申报的2010年国家公益性行业科研专项课题《液相芯片快速检测猪蓝耳病等三种疾病研究》,获得了国家质检总局批准立项。   ———申报《鹿结核分支杆菌多表位抗原的ELISA检测技术及应用》,获得了吉林省2010年重点项目资助,为吉林省鹿结核病的筛查、防治以及鹿及相关制品的检疫提供切实可行的方法。   在国家“长吉图”这艘航母起航的艰难阶段,吉林检验检疫局技术中心正凭着一股永不服输的干劲,为吉林各类特色产品出口“闯”出一条路。
  • 药品标准化: 生物医药产业困局
    药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ,但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。   特别是近日,反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。   一方面,是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面,这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。   对此,国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳:我国药品标准整体水平仍然偏低,其中突出表现在中药上。   而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看,我国正在推进药品标准化战略。前不久,国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。    整体水平偏低   从定义来看,药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求,是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时,药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。   &ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。   而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。   据介绍,受历史条件和我国医药工业发展阶段所限,我国药品标准水平相对较低,普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题,标准老化问题也较为突出。   孙忠实对《中国科学报》记者表示,上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止,都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo   他举例说,中药制剂质量受原材料影响很大,但对于原材料,至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准,不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo   在标准老化问题的背后,还同时存在淘汰机制不健全的难题。   张伟指出,目前,药品标准执行情况缺少评估手段,监督缺乏力度,药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ,迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。   据孙忠实分析,&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于,我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例,&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据,但我们缺乏健全的申报机制,难以掌握详尽的数据。&rdquo   一位不愿透露姓名的药企人士推测,这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金,有的甚至是中国第一个此类药品,即使逐渐落后了,也不容易从药典上剔除掉。&rdquo   信息建设滞后   对于药企而言,还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。   张伟表示,长期以来,我国药品标准提高工作的主导者是政府部门,而企业不愿主动参与,仅是被动执行。   &ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力,仅满足于生产的药品符合标准。另外,政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益,还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。   他认为,长此下去,企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者,从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。   一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示,企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中,药典委员会专业委员中来自企业的代表有限,同时,企业提高标准会增加时间和资金成本,目前尚缺乏相应的激励机制,市场也未体现优质优价的回馈,因此,企业提高标准的动力不足。   此外,我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题,未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。   这造成的后果便是:难以统计我国药品标准数量,标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析,标准整体水平不明 难以查询最新标准,执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典,信息共享没有基础。   对于上述问题,这位不愿具名的质量副总监深有体会:FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库,而由于我国在这方面信息化水平比较落后,药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库,哪怕是付费查询,也会对企业很有帮助。&rdquo   强化企业主体   目前,药品标准难题如一只无形的手,扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度,争相使自己的标准成为国际标准。   张伟说:&ldquo 三流企业卖苦力,二流企业卖产品,一流企业卖专利,超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。   据他介绍,我国目前正在积极推进药品标准化战略,其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时,首先要使标准适应市场和企业的需求,使企业成为标准化活动的主体。   张伟建议,根据企业自身定位,积极开展本企业的标准化活动,在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上,形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作,争取成为主导者。   对此,多位受访的企业负责人表示认可并谈到,目前可以看到一些积极变化,政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。   在体制层面上,张伟指出,应改变目前标准多头管理的现状,形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。   此外,他还建议,加快药品标准信息化建设步伐,建立药品标准信息平台,实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化,增强药品标准信息的准确性和时效性,提高药品标准管理工作的质量和效率。
  • 国家食药监局化妆品标准委员会成立
    各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:   根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号),我局承担拟定化妆品卫生标准和技术规范的职责。经研究,决定成立国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会,其主要职责是评审化妆品卫生标准草案,开展技术咨询等工作。秘书处设在中国药品生物制品检定所。   附件:第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单    国家食品药品监督管理局    二○一○年一月七日  附件: 第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 委员会任职 姓名 职称 工作单位 顾问 郑星泉 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 顾问 蔡瑞康 主任医师 中国人民解放军空军总医院 主任委员 孙友富 研究员 中国中医科学院 副主任委员 张晋京 副司长 国家食品药品监督管理局 副主任委员 丁丽霞 研究员 中国药品生物制品检定所 副主任委员 刘 玮 主任医师 中国人民解放军空军总医院 副主任委员 袁 韧 主任医师 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 秘书长 张庆生 主任药师 中国药品生物制品检定所 委员 徐 良 教授级高工 北京日化研究所 委员 董银卯 教授 北京工商大学化学与环境工程学院 委员 朱 英 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张晓鸣 研究员 北京市疾病预防控制中心 委员 张 昀 主任技师 上海市疾病预防控制中心 委员 谢剑伟 教授 中国军事医学科学院毒物药物研究所 委员 张金兰 研究员 中国医学科学院药物研究所 委员 姚孝元 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张宏伟 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 熊习昆 研究员 广东省疾病预防控制中心 委员 李 波 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 徐海滨 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 委员 关勇彪 教授 中国军事医学科学院 委员 王学民 主任医师 上海市皮肤病性病医院 委员 陈 周 副主任医师 北京大学人民医院 委员 赖 维 教授 广东中山大学附属第三医院 委员 张怀亮 主任医师 中国医学科学院皮肤病研究所 委员 贺争鸣 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 陈西平 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 石 钺 研究员 中国医学科学院药用植物研究所 委员 高 申 教授 中国人民解放军第二军医大学药学院 委员 郭亚建 教授 北京中医药大学 委员 董树芬 高级工程师 中国香料香精化妆品工业协会 委员 陈少洲 处长 国家食品药品监督管理局食品许可司 委员 黄 敏 调研员 国家食品药品监督管理局食品安全监管司 委员 高天兵 副处长 国家食品药品监督管理局稽查局 委员 刘保军 化妆品处筹备组负责人 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心
  • 消毒餐具乱象:一个行业的无标准时代
    进入东莞大小餐馆和酒楼,市民已经习惯使用餐具消毒公司提供的消毒餐具。花一块钱,就为买个放心。从2007年开始,东莞有超过120家餐具消毒公司,但是,到目前为止,经疾病预防控制中心检验合格的只有10家,卫生状况良莠不齐,由于无主管部门,产品不合格也无需受处罚,导致这个行业呈现混乱局面。   业内人士翘首企盼行业标准的出台,主管部门的明确,最终让这一行业振兴,好让消费者真正放心。   暗访:“二次污染”的隐患   1月18日,记者以餐馆老板的身份对经疾控中心检测合格之外的消毒公司进行了暗访。   当天上午,在望牛墩镇下漕官派工业区,记者看到,天洁餐具消毒公司(以下简称“天洁公司”)就坐落在工业区内的一条河涌边。走进公司操作间,约200平方米的房间内,四五名男女正在洗碗。他们脚边摆着大脸盆,里面的水已经泛黑,盆子旁边堆着清理出来的残羹冷炙。在洗碗工的身边,有一套机器外面用铁皮包着,当时并未启动。该公司负责人周华明说,那是消毒用的机器。   记者表示希望看一下相关证照。顺着周华明的指示,记者看到一张工商执照挂在墙上。“没有卫生许可证,我们这个行业也不需要卫生许可证。”周华明说,他们的产品经过卫生监督部门的抽检是合格的。但他并没有出示合格证明,而是拿出一堆名片,抽出其中一张广东省餐饮具消毒协会负责人的名片说,省消毒协会的人曾到他们厂里看过,卫生方面没有问题。   离开天洁公司,记者当天下午到达中堂镇北王公路袁家涌路段的康之源餐具消毒中心。在该消毒中心负责人的指引下,记者找到了这家没有招牌的消毒中心。   操作间内机器轰鸣,几名工人正在分拣餐具。餐具经过洗碗机及高温消毒之后,在另一个隔间进行包装。隔间里有几个人,用手将经过集中处理的餐具搭配好之后,准备塑封。记者发现,隔间里的工作人员并没有戴口罩,而记者也能很轻易地就走进隔间,在里面站了很久,却没有被任何一名工作人员劝阻。   记者日前对南城步行街和城市风景的近30家大中型餐馆进行调查时发现,至少有5家餐馆使用的是天洁公司提供的消毒餐具。其中一家餐馆的负责人说,之前用的“康之源”,因为只有一家在用,对方觉得配送太麻烦,于是他们改选天洁公司的产品。他说,没有发现天洁公司的产品有什么问题,并且“他们都提供了卫生许可证”。   很多餐馆都不知道,这个行业根本就办不到卫生许可证。   呼声:餐具消毒行业盼娘家   周彪说,手最容易沾染各种细菌病毒,因此在包装隔间内工作,必须要有严格的规范。   东莞市疾控中心公共安全监测科主任丁耀泉也曾表示,消毒餐饮具企业的餐饮具要达到卫生标准至少要符合6项标准,其中一项就是在包装过程中要戴口罩。   他说,以前的情况是,食品药品监督管理局想管,但没有人力 卫生局想管,又无法可依 而他们是技术单位,有心无力。一旦确定主管部门,他们会配合做好相关工作。“新的食品安全法颁布之后,餐具消毒这块将由食品药品监督管理局来负责监管。”姚旭芳说,预计会在今年6月1日前完成交接。   而对于周彪这样的业内人士来说,最希望的就是主管部门的确定,然后就是《行业标准及管理细则》的施行,一旦施行,相关监管部门也将有章可循,从而更好地对东莞的餐饮具消毒行业进行监管。   周彪说,他一直盼望着,这一天早日到来。
  • 国标委印发《2020年全国标准化工作要点》强调疫情防控标准体系建设
    p span style=" text-align: justify "   3月10日,国家标准化管理委员会印发《 2020年全国标准化工作要点》。工作要点指出要 /span span style=" text-align: justify " 强化顶层设计,提升标准化工作的战略定位,包括抓紧研究编制国家标准化战略纲要、抓好 “十四五”标准化工作的谋篇布局,抓实标准化战略的互动对接等。 /span /p p style=" text-align: justify "   加强标准体系建设,提升引领高质量发展的能力。工作要点中国指出了2020年的九项工作重点: /p p style=" text-align: justify "   这其中第一条便是加强新冠肺炎疫情防控相关标准体系建设:组织开展疫情防控相关领域标准体系研究 加快研制新冠肺炎疫情防控检测方法和质量控制领域标准,推进疫情应急处置、社会防控、防护用品、疫情防控物资 及产业链配套设备、城市管理、农村社区和复工复产等标准制修订工作 鼓励社会团体组织制定疫情防控相关团体标准,增加企业复工复产所需标准的有效供给。 /p p style=" text-align: justify "   在完善食品质量和消费品质量安全标准体系方面,要聚焦儿童用品、化妆品、纺织服装、 家居用品、装饰装修产品等消费品领域,进一步完善安全标准、基础通用标准、重要产品标准和配套检测方法标准。 /p p style=" text-align: justify "   详细内容请查看附件: img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" style=" line-height: 16px vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/202003/attachment/1e50b99d-d410-466e-ba16-09e922d24bb9.pdf" title=" 2020年全国标准化工作要点.pdf" style=" line-height: 16px font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 2020年全国标准化工作要点.pdf /a /p
  • 北京或参照美国标准制定京六排放 比欧洲严格一半
    中新网6月4日电(能源频道 宋亚芬) 就在全国汽油标准快步迈向国五的时候,国六标准也已纳入两桶油的升级计划当中,而北京市则有望继续领先全国,先喝上&ldquo 京六&rdquo 标准汽油,新标准将于近期公布。   有关机构研究表明,在北京,雾霾中机动车排放约占31%。而降低汽油中的硫含量,是解决汽车尾气污染、减少雾霾天气的重要途径。据《经济参考报》报道,北京市在2016年将力争实施第六阶段机动车排放标准,并同步改善油品质量 力争2016年发布实施第六阶段油品标准。   若此计划顺利执行,则北京市在机动车排放管理方面再一次走在了全国的前列。据了解,北京市实施新车排放标准均比全国提前2至3年。先后于1999、2002、2005、2008、2013年执行了国一、二、三、四、五机动车排放标准。   据了解,目前正在积极开展排放标准的研究论证,新的排放标准可能会包括五项标准,其中包括两项油品标准、一项轻型汽车排放控制标准、两项重型车排放控制标准,此外还将修订两项重型发动机和机动车标准。当然这些都还在研究论证当中。而国六标准的制定,最 为吸人眼球的当属将首次引入美国标准。   据《新京报》报道,北京市环保局机动车排放管理处处长李坤生曾在北京市十四届人大二次会议政务咨询会上介绍,北京将在2016年力争实施第六阶段机动车排放标准,想以美国加州标准为参照。而在今年的5月12日,环保部科技标准司标准处处长裴晓菲也在北京举办的&ldquo 2015车用材料技术国际研讨会&rdquo 上透露,国六(第六阶段排放标准)标准也不会像以前一样简单沿袭欧洲的标准体系,其中会借鉴美国及加州的做法,提高相应的排放要求。   据了解,美国加州是全世界控制机动车最严格的地区。加州标准比目前欧6标准严格一半以上。北京从2013年2月开始实施的北京市第五阶段排放标准(简称京五),是参照欧洲标准,相当于欧洲五号标准。这也是北京市从执行&ldquo 国一&rdquo 开始,第五次在全国率先实施更严格的机动车排放标准。   据卓创资讯分析师王能介绍,有人认为,欧洲测试循环体系对汽油机是固定工况限值,而美国是随机工况限值,借鉴美国加州机动车排放标准不符合我国国情。但北京环保局将美国FTP和欧洲NEDC循环工况与北京市实际情况进行初步对比分析后发现美国FTP工况更接近北京市和中国其他大城市的实际情况。比如,就循环工况本身而言,欧洲是稳态循环,美国为瞬态工况,显然更符合北京市或中国其他大城市瞬变的实际驾驶情况。   &ldquo 另外,欧洲标准已经不能完全适应北京市和我国的实际气候状况和道路条件,标准本身也存在缺陷。 比如,欧六汽油车排放限值与欧Ⅴ要求基本相同,不能满足北京市不断加严排放限值的要求。&rdquo   王能还表示,由于欧洲主要国家的纬度高于北京市的纬度,也高于中国大部分地区的纬度,纬度越低,车辆的油气蒸发排放相对越高。以北京市为例,每年车辆静置时或行驶中没有被控制的VOC(挥发性有机化合物)排放就有2万多吨,平均每车每年约40千克。而VOC是产生PM2.5和光化学污染的最重要前提物,况且我国汽油中的烯烃和芳烃含量远高于欧洲和美国,引入美国ORVR(车载加油油气回收系统)方法对这部分VOC进行控制势在必行。   王能强调,不管是欧洲标准,还是美国标准,只要是适合我们国家实际情况的指标,我们都可以拿来借鉴。他认为,我国目前支持全面制定排放法规的技术保障能力依然有限,面对严重的大气污染,基于我们十几年来治理机动车污染的经验和教训,借鉴和结合欧美排放标准中的有利因素,不失为过渡阶段的有效策略。   为了提升油品质量,炼油企业需要在加工装置与生产技术方面不断改进,至少需要投入数百亿的成本。而据中石油质量与标准管理部副总经理杨果介绍,与国五标准相比,油品京六标准将进一步严格要求汽油中的烯烃、芳烃、苯、蒸气压、馏程和柴油中的硫、多环芳烃等主要环保指标。另外,中国的炼油工艺是催化裂化,和国外工艺不一样,所以要在工艺上也要作大量调整,比国四升级国五的改造成本将要多很多。   据中新网能源频道了解,国家发改委此前已明确,按照合理补偿成本、优质优价和污染者付费的原则合理确定成品油价格。国家发展改革委的加价标准也是按照炼油企业消化一部分成本、消费者承担一部分成本的原则确定的,企业约承担三成左右成本提升。所以升级&ldquo 京六&rdquo 后,汽柴油价格也将再次面临上调。   全国汽柴油国四升国五时,汽柴油每吨分别加价170元和160元。估算92号汽油每升上涨0.13元左右,95号的差不多是0.14元。北京由于先期实施相当于国五标准汽油,汽油价格平均每升上涨约4分钱。
  • 菊花茶执行企业标准 杀菌剂标准不一
    多菌灵监管空白 质检部门正进行风险监测   虽然有关食用菊花的标准不少,但却没有统一的国家强制标准,而多菌灵残留限量要求则散落在各种国家标准、地方标准、行业标准之中,限量也不统一。   有专家认为,多菌灵是全世界都在使用的低毒农药,中国也允许使用,不能因为某个地方检出农药残留超标就把全天下的菊花都&ldquo 一竿子打死&rdquo 。   近日一篇网文称&ldquo 干菊花好毒&rdquo ,全世界所有花茶都要用杀菌剂保鲜,其中菊花杀菌剂贝芬替(又称多菌灵)超标尤为严重。昨日记者调查发现,针对食用菊花的多菌灵限量甚少,标准不统一存在监管空白。质监部门则表示,今年的风险监测中有对包括菊花在内的茶叶进行检测。   菊花茶全部执行企业标准   近日网络流传一篇《干菊花好毒》文章,称全世界所有花茶都要用杀菌剂保鲜,其中菊花杀菌剂贝芬替超标尤为严重。台湾卫生部门一份农产品检测结果显示&ldquo 干菊花最毒&rdquo ,还验出杀菌剂贝芬替超标27倍。   记者走访部分茶叶铺及超市,发现广州市面销售的菊花十分便宜,而且多数是&ldquo 贡菊&rdquo 、&ldquo 胎菊&rdquo ,在龙津路上一家茶铺,只有散装干菊花卖,每50g的售价分别为10元、15元。店主说,这些是&ldquo 胎菊&rdquo (实为杭白菊),&ldquo 菊花都是养肝明目,一般都是女的买来喝。&rdquo 记者问有没有听过农药残留时,店主忙说没有,&ldquo 菊花很少农药的,泡之前用水冲一两次就可以。&rdquo   记者发现这些包装的菊花茶产品,执行标准全都是企业标准。   多菌灵限量 各有各的标准   近年针对食用菊花的产品质量时有质疑。早在2011年本报曾报道广州食药监部门在清平中药材市场外围查获1吨&ldquo 硫磺菊花&rdquo ,当时业内人士称,打硫磺菊花主要集中在胎菊,不过市场上不少胎菊已经通风了一段时间,所以闻不到很重的硫磺气味,但是新的胎菊一拿到广州还是有味道的,此时如果用胎菊沏茶,还会有点酸酸的味道。   食用菊花到底有没有检测标准?记者翻查标准发现,虽然有关菊花标准不少,但却没有统一的国家强制标准,而多菌灵残留限量要求则散落在各种国家标准、地方标准、行业标准之中,限量也不统一。   比如食用菊花,记者只找到一份农业部行业标准《NY 5119-2004 无公害食品 饮用菊花》,该标准只是对含水率、灰分等理化指标以及二氧化硫、砷、铅等卫生指标有规定,比如二氧化硫要求不大于0.5g/kg,其余要求&ldquo 国家禁用、限用农药从其规定&rdquo 。   杭白菊、贡菊、怀菊花、滁菊等国家地理标志均有其国家推荐性产品标准,但多菌灵也并非其必检项目,其中贡菊的标准中,只有针对六六六、滴滴涕、敌敌畏、乐果、甲胺磷等农药残留限量。   多个菊花标准都表示&ldquo 国家禁用、限用农药从其规定&rdquo 。那么国家统一的农药残留标准是如何规定的?记者查询今年3月1日实施的《GB 2763-2012食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》,发现菊花与茶同属饮料类,但相比于茶,菊花并没有任何的农药残留限量要求。比如在多菌灵一栏,规定茶叶的多菌灵残留限量为5mg/kg,对菊花则没有要求。   质监:已经在进行风险监测   质监人士表示,菊花等花茶也归为茶及茶制品进行监管,但记者查询近两年广州市质监局的抽检报告,并没有找到对菊花的抽检结果,市质监局人士解释,这可能是广州市并非菊花产地,没有菊花产品生产企业。   广州市质监局还表示,今年根据国家质检总局和省质监局的风险年度计划,结合广州市实际情况,将在今年第二季度和第四季度计划开展对茶叶及其相关制品(涵盖花茶)进行风险监测,风险监测项目包括多菌灵(检测依据:NY 660,判定依据:GB 2763),检测最大残留限量为5mg/kg。   市质监局表示,目前第二季度风险监测正在开展中,风险监测情况汇总预计在6月中旬完成,结果出来后届时将予以公开。   中国农业大学食品学院营养与食品安全系副教授范志红认为,多菌灵是全世界都在使用的低毒农药,中国也允许使用,不能因为某个地方检出农药残留超标把全天下的菊花都&ldquo 一竿子打死&rdquo 。而《人民日报》的报道中则称,多菌灵水溶性不高,泡茶后摄入体内的量微乎其微。
  • 江苏无锡发挥标准计量作用助力疫情防控
    当前,疫情防控形势严峻复杂,江苏省无锡市市场监管局深入贯彻落实江苏省市场监管局、无锡市委市政府部署要求,积极做好疫情防控保障工作。无锡市市场监管局联合无锡市疾控中心,开展核酸采样小屋技术管理地方标准制定工作,用“标准化”保障核酸采样安全性和便利性。该标准将对核酸采样小屋的日常使用、人员要求、采样和样本转运、废弃物处理及安全防护等作出规定。标准的出台将进一步满足市民群众随到随检和快速安全的要求,提高核酸采样工作环境舒适度,保障医务人员工作的安全性。该标准按照“环节不省、提速提效”的原则,采用简易程序,整合标准立项、组织编写、征求意见等环节,提高专家评审时效,压缩社会公示时间,加快完成标准制定工作。据悉,无锡市疾控中心将于近期完成初稿,并征求上级部门、主管单位、应用单位、科研院所等相关方意见,形成送审稿。4月底前,无锡市市场监管局争取完成专家评审,并根据标准报批稿完成情况适时开展社会公示,力争与首批核酸采样小屋布点工作同步发布实施。同时,无锡市市场监管局直属事业单位无锡市检验检测认证研究院(以下简称无锡市检研院),建立24小时应急响应绿色通道,高效服务,助力精准防控。当了解到无锡市疾控中心、滨湖区卫健委关于立式灭菌器等设备计量检定校准的紧急需求后,无锡市市场监管局负责人第一时间部署、落实,同无锡市检研院负责人和技术人员一同赶赴现场,仅用4个小时便完成对立式灭菌器等设备的校准,并及时出具校准证书,保证火眼实验室核酸检测基地如期投入运营。为满足方舱医院承建方中建八局计量检定校准需求,无锡市检研院依托江苏省生物医药设备计量中心,制定专项服务方案,5天内累计完成压差表、生物安全柜、离心机、蒸汽灭菌器等305台/件仪器设备的计量检定校准任务,并圆满完成27个房间、53个监测点位的压差检测任务。无锡市检研院主动配合医疗卫生、交通管理等部门,为健康驿站的建设和医院、学校、机场等公共场所提供免费计量检定校准,对红外体温计正确使用及时进行指导。截至4月中旬,该院免费计量检定校准疫情防控设备1000余台(件),有效服务该市疫情防控。
  • 国家粮食局标准质量中心领导参观先驱威锋公司
    国家粮食局标准质量中心总工程师莅临公司 调研脂肪酸值测定仪生产、使用情况   09年02月6日,农历正月十二,新年伊始,万象更新。国家粮食局标准质量中心总工程师唐瑞明、副主任龙伶俐、标准处处长朱之光一行在北京先驱威锋技术开发公司总经理范飞、副总经理开发部部长夏吉安,副总经理销售部部长王庆生的陪同下,深入公司销售总部、实验室、开发部、生产车间现场,在听取了脂肪酸值测定仪的生产、使用工作情况汇报基础上,并就如何把脂肪酸值测定仪性能提高、尽快应用的有关细节问题进行了座谈。   唐总一行充分肯定了我公司生产的脂肪酸值测定仪为解决陈化粮唯一判定指标——测量准确度的问题所做贡献,并表示欢迎国内外的高新技术企业参与到粮油质量检验标准的队伍中来,为粮油质检的发展提供帮助。唐总在参观中还饶有兴趣的详细询问了公司的其他仪器的生产、使用状况,在车间现场参观了全自动电位滴定仪、全自动卡氏微量水份测定仪、抑菌圈自动测量分析仪(抗生素效价测定专用)、ZY-800KB智能药敏鉴定分析系统、ZJL-200菌落计数分析仪、ZY-600U薄层色谱成像分析系统、紫外荧光分析仪、WBS-100微生物比浊法测定仪、酸度计等仪器的生产情况,特别对获得三项国家专利的药检新型仪器——WBS-100微生物比浊法测定仪产生了浓厚的兴趣,一再表示希望能把这些新技术、新方法、新仪器引入粮油质检行业,进一步提高国内粮油质检行业的水平。   通过看生产现场、听情况介绍、对实验结果进行对比,唐瑞明总工程师对我公司的精神面貌、生产能力、创新精神表示满意,对我公司体现出来的老老实实为人,踏踏实实做事的态度表示赞赏,并对公司未来的发展方向提出了恳切的建议。范飞总经理代表公司感谢标准中心领导的大力支持,并表示不会辜负各位领导的殷切希望,为中国粮油质检技术走在世界前列贡献力所能及的力量。
  • 潍坊检疫局成功破解“莫西菌素”悬案纪实
    他们让欧盟收回成命……   ———潍坊检验检疫局抓质量提升成功破解“莫西菌素”悬案纪实   2010年3月,欧盟健康和消费者保护总司发出通报,宣布2009年12月发布的针对我国山东潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟熟制鸭肉中检出“莫西菌素”的预警通报有误,正式撤回对该公司“莫西菌素”的预警,允许乐港公司被封存的产品继续销售。   至此,历时3个多月的“莫西菌素”悬案终于尘埃落定。潍坊检验检疫局以扎实的基础工作、严谨的科学论据、不懈的拼搏努力打赢了这场应对国外技术性贸易措施的攻坚战。我国出口食品对欧盟预警成功反诉在国内尚属首次。   回顾应对预警事件的风雨历程,潍坊检验检疫局党组深感胜利来之不易。没有这些年质检系统自上而下抓质量安全的坚强决心、没有全局干部职工兢兢业业促质量提升的辛勤付出、没有健全的工作机制和过硬的监管工作质量保证,要让欧盟收回成命则无从谈起。   预警突发 风云乍起   事情还要从2009年12月22日说起。   就在那一天,欧盟健康和消费者保护总司发布预警,通报德国官方实验室在我国山东潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟的熟制鸭肉中检出“莫西菌素”,残留量为87.3μg/kg。对潍坊检验检疫局而言,这无异于投下了一颗重磅炸弹,意味着欧盟可能会将“莫西菌素”纳入监控范围,进而对我国出口欧盟的禽肉采取严密检查措施。而事实上,欧盟在发布预警以后,已经对我国禽肉产品实施了“莫西菌素”批批检测。若在欧盟的严密检查下发生多批次检出,封关长达6年半、近7年没有出口业绩、经过多年艰辛努力重新争得的欧盟市场将会再次无情地对我们关紧大门。   这对潍坊这样的传统农产品出口大市、特别是出口禽肉占到全国总量近三分之一的出口强市来说,影响更是巨大。   欧盟各国对进口农产品的技术限制措施向来极为严格。2002年2月,因在我国出口禽肉、水产品和兔肉中陆续检出六六六、滴滴涕和氯霉素、硝基呋喃等农兽药残留,欧盟对我国动物源性产品采取了全面封关。经过多年的交涉和努力,欧盟官方在数十次来华进行现场考核后,封关长达6年半之久的欧盟市场终于重新对我国开放。欧盟委员会于2008年7月30日通过决议,批准欧盟成员国恢复进口中国9家企业生产的熟制禽肉制品。在欧盟开关的全国9家企业中,潍坊就占5家。开关以来,在国家质检总局和山东检验检疫局的指导下,潍坊检验检疫局按照欧盟法规和指令的相关要求,对饲养场的疫情控制、用药管理、动物福利、加工厂的卫生控制等方面进行了全面指导检查,严格监督企业按照欧盟的要求进行生产加工。从当年12月份开始,全国首批禽肉制品由诸城外贸出口欧盟,潍坊美城、潍坊乐港、昌邑新昌等企业产品紧随其后陆续向欧盟出口。   截至目前,欧盟开关以来,全国共向欧盟出口禽肉产品1.3万余吨、价值7000余万美元。其中,潍坊出口禽肉产品1万吨、价值6000万美元,分别占76%和85%。潍坊乐港是全国唯一获得对欧盟注册的肉鸭产品出口企业,开关以来共向欧盟出口鸭肉产品6500吨、价值4875万美元,占全国向欧盟出口禽肉总量的50%和货值的69%。欧盟成员国多、市场潜力大,禽肉制品对欧盟出口恢复正常后,潍坊每年可增加创汇两亿至三亿美元,对出口食品农产品的拉动有着至关重要的作用。 潍坊检验检疫局技术中心完成技术攻关迅速开展莫西菌素检测 加强源头监管,对出口欧盟的鸭肉原料定期取样检测 国外技术专家到潍坊检验检疫局技术中心开展技术交流 潍坊检验检疫局监管人员正在对出口欧盟禽肉产品实施监装   为了健全完善出口食品农产品质量安全控制体系,确保出口食品农产品质量安全,几年来,潍坊检验检疫局的领导和一线检验检疫人员殚精竭虑,付出了大量心血,工作卓有成效。该局党组一直把促进食品农产品出口作为“一号工程”,不断加强源头监管,实施全过程质量控制,出口食品农产品质量安全监管水平明显提高。早在2006年,潍坊检验检疫局按照山东检验检疫局工作部署和要求,结合“食品安全年”活动,实施了驻厂检验检疫官制度改革,开展了出口肉类官方兽医体系和出口蔬菜官方食品安全员体系建设。对辖区内注册的肉类加工企业实行官方驻厂兽医制度,以出口蔬菜检验检疫监管模式改革为突破口,实行官方食品安全员制度。在源头管理、官方兽医、官方食品安全员建设和企业自检自控建设上下工夫,确立了官方兽医体系改革和食品安全员体系改革的基本框架,形成了《中国现代出口肉类官方兽医体系建立及应用》、《中国现代出口蔬菜官方食品安全员体系建立及应用》两套理论体系,探索建立了一整套管得准、管得住、促发展的科学有效的出口食品农产品检验检疫管理新模式。新的监管模式注重种植养殖源头管理、实施疫病疫情监控、农兽药残留监控和微生物监控,立足把问题解决在源头和生产加工过程中,实现了从种植养殖源头到生产加工直至产品出口的全过程监管,形成了更加科学有效的质量控制机制,提升了检验检疫监管工作的有效性,促进了食品农产品出口,得到了国家质检总局和山东检验检疫局领导的充分肯定。   眼下,在出口兽医体制改革初见成效,禽肉出口稍有转机的情况下,突然出现的“莫西菌素”预警事件,像一团沉重的乌云笼罩在潍坊检验检疫局领导和同志们的心头。震惊、担心、疑虑写在每个人的脸上,但他们很快冷静了下来,立即成立了专门的应对工作组,启动了《进出境农产品和食品质量安全突发事件应急处置预案》,全力投入到事件的排查分析工作当中。问题的根源发生在哪里?是监管工作出现了漏洞?风险分析出现了失误?还是企业存在不诚信行为?   调查核实 提出质疑   自爆发国际金融危机以来,国际贸易保护主义亦呈愈演愈烈之势。面对“莫西菌素”预警事件,潍坊检验检疫局党组清醒地认识到,只有积极应对,才能争取主动。他们首先组织相关专家骨干进行了科学的分析。   “莫西菌素”是一种新型大环内酯类驱虫抗生素,根据肉鸭的生长习性和以往的临床经验,肉鸭在生长过程中罕有寄生虫病发生,一般不需要使用抗虫类药物。且“莫西菌素”价格高,国内市场鲜有销售,之前也从未发现乐港公司有过采购“莫西菌素”或含有“莫西菌素”成分药品的记录。经过全方位的调查分析,输欧鸭肉产品养殖、生产过程中使用或污染“莫西菌素”的可能性几乎不存在。至此,在潍坊检验检疫局相关人员的脑海里,一种质疑变得越来越清晰起来,难道是欧盟方面的检测结果出现了问题?!   他们的质疑不是毫无根据的,是建立在多年来对出口食品农产品质量安全管理体系的健全完善和科学监管的自信上。   近年来,党中央、国务院高度重视食品安全问题,国家质检总局先后对加强产品质量和食品安全做出了一系列的重大决策和部署。潍坊检验检疫局按照国家质检总局、山东检验检疫局的部署要求,立足潍坊农业生产大市和农产品出口基地的特点,以全国产品质量和食品安全专项整治、“质量和安全年”活动等重大行动为契机,积极深化检验检疫监管改革,不断健全完善风险分析工作机制,在实行驻厂检验检疫官制度的基础上,进一步深化和延伸“公司+基地+标准化”管理模式,创新开展了出口食品农产品质量安全区域化管理新模式的改革试点,进一步提升了出口食品农产品质量安全水平。2009年,潍坊检验检疫局被评为国家质检总局“质量和安全年”活动先进单位。   在强化检验检疫监管工作上,潍坊检验检疫局不断创新、探索,形成了一套科学有效的农产品质量安全工作新机制:   健全风险分析管理机制,制定控制风险的有效措施。潍坊检验检疫局坚持把风险分析管理作为保证产品质量安全、提高把关放行效率的关键因素,一是开展风险评估,制定出口食品安全监控计划。每年年初修改制定出口禽肉、蔬菜的疫病、农兽药残留、微生物监控计划等十几个管理文件,对监控的品种、项目、频率、限量、检测方法等作出详细明确的规定,增强了监管工作的有效性。二是进行风险划分,实施新的监管验放模式。通过风险评估分析,区别不同产品和出口国家及地区,采取不同的监管措施。三是抓好源头管理,提升出口产品质量安全水平。源头监控是风险管理的关键环节,潍坊检验检疫局坚持从源头抓质量,大力推行“公司+基地+标准化”模式,扩大备案基地建设规模,提高高风险产品的基地备案标准,严格监控农兽药残留及环境污染因子,引导企业建设规模化、高标准种植、养殖基地。同时,认真落实检验检疫官驻厂制度,对7家重点禽肉出口企业派驻辅助兽医,重点出口蔬菜区域设立食品安全员,做到了从源头到成品的全方位监管。四是拓宽监管领域,强化对农兽药源头的管理。农兽药是食品安全风险管理的难点,通过风险评估,潍坊检验检疫局将农兽药的生产流通一并纳入监控范围,实行了“出口企业+农兽药生产供应厂商+检验检疫”的农兽药使用管理新模式,即出口企业与有资质的农兽药生产厂、供应商签订经济责任合同,建立专供渠道;检验检疫局对供应厂商和使用的农兽药实行备案管理,对主要供应商建立业务登记档案和诚信档案,定期公布国外官方农兽药限量要求和禁用药品名录,以及用于生产的农兽药检测结果,实现信息共享。通过三方互动、联合监控,实现了出口食品农产品农兽药源头有效控制。   实施“区域化管理”,出口食品农产品质量安全呈现新的局面。时值2007年春夏之交,国务院先后召开了全国质量工作会议、全国产品质量和食品安全专项整治电视电话会议,颁布实施了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。在山东检验检疫局的指导下,潍坊检验检疫局在全面回顾总结多年来出口食品农产品质量安全工作经验的基础上,着力探索研究新形势下进一步抓好出口食品农产品安全质量的工作思路。为继续创新源头管理机制,从根本上解决食品农产品质量安全问题,进一步深化和延伸“公司+基地+标准化”管理模式,开展了出口食品农产品质量安全区域化管理新模式的探索研究,形成了《面向出口的食品农产品质量安全区域化管理体系建设》的理论框架和实施方案。把推行区域化管理作为继实施驻厂检验检疫官制度之后加强出口食品农产品检验检疫监管改革的又一重大战略目标,顺应新形势下检验检疫工作模式改革的再创新,作为贯彻国家质检总局、山东检验检疫局一系列工作部署、开展产品质量和食品安全专项整治行动的有力措施,作为促进社会主义新农村建设的具体实践,迅速付诸实施。   出口食品农产品质量安全区域化管理,其核心是建立出口产品质量安全的“政府主导、检验检疫技术支持促进、职能部门通力合作、全社会齐抓共管”的工作机制。即根据地域实际,由政府主导,在一定区域内,整合行政和检测资源,加强区域内农兽药综合管理,推行出口食品农产品标准化种植养殖、生产加工和出口管理,实施良好农业操作规范。通过科学管理、规范生产、以防为主、关口前移,保证出口食品、农产品的安全质量,提高产品质量和食品安全管理水平。依靠山东检验检疫局的大力支持和指导,潍坊检验检疫局在积极宣传、培训的基础上,与地方政府通力协作,建立起了“政府主导、国检指导、龙头带动、部门联动、全民行动”的区域化建设运行模式。健全完善了政府、部门协调控制体系,政策法规控制体系,农业化学投入品控制体系,种植养殖基地标准化建设推进体系,质量安全追溯控制体系,监控、预警、纠偏及评估控制体系,应对重大突发事件控制体系,宣传培训支持体系等八大管理体系。特别是针对影响出口质量安全的关键环节,即农兽药残留控制问题,为形成良好的出口食品农产品生产用药环境,潍坊检验检疫局指导、参与制定出台了农药兽药管理办法,由政府牵头,公安、工商、农业、畜牧等部门组成联合执法队,对生产经营国家明令禁止的农业化学投入品行为进行严打整治。对农业化学投入品生产企业进行考核、实行登记备案,对农业化学投入品销售渠道进行清理,采取连锁加盟、定点直供的经营模式,形成市、镇、村三级专供网络,对最终使用环节加强指导、规范用药。形成农业化学投入品产、销、用全程链式管理模式和有效控制机制,以保证农业化学投入品的规范管理和科学使用。出口食品农产品质量安全区域化综合管理机制的创新建立和试点实践,完全符合国家2009年6月1日颁布的《食品安全法》的要求。   区域化管理使潍坊的农业生产大环境治理明显好转,出口食品农产品质量安全得到有效控制,2007年全市食品农产品出口实现了超过10亿美元的历史新突破,并连年保持较大幅度的增长。区域化管理从根本上改变了出口食品农产品监管理念,开创了我国出口食品农产品质量安全监管新模式,得到了各级领导和社会各界的一致好评。全国产品质量和食品安全专项整治第二次现场会期间,时任国务院副总理的吴仪同志到安丘考察时,连连称赞“区域化建设”这个办法好。2008年4月,山东省政府在潍坊召开全省区域化管理现场会,将区域化管理的做法概括为“潍坊经验”,在全省54个县市区进行全面推广,并作为食品安全管理的根本措施写进政府工作纲要。去年4月,国家质检总局局长王勇亲临潍坊安丘考察指导区域化建设,给予充分肯定,并于10月份在潍坊召开全国出口食品农产品质量安全示范区建设经验交流会,向全国推广。会议期间,王勇又亲自带领与会12个省、市的领导到安丘考察了区域化建设现场。截至目前,除西藏之外的全国各省、市、自治区组队到潍坊学习考察区域化建设达9000余人次。今年1月8日,我国首个《初级农产品安全区域化管理要求》国家标准在潍坊安丘通过专家审定。审定委员会专家一致认为,它“是对现有食品安全管理体系标准的自主创新,并经过了实践的检验验证,填补了国内和国际空白,达到了国际先进水平”。并即将由国家标准委以推荐性国家标准发布实施。   针对欧盟预警,潍坊检验检疫局及时向山东检验检疫局食品处汇报,食品处领导三下潍坊,与潍坊检验检疫局应对工作组一起,对输欧盟熟制鸭肉的加工生产过程进行了全面的核查分析。结果显示潍坊检验检疫局在整个生产加工过程中实施了科学有效的全程监控,并且基于风险分析,通过检测验证排除了可能存在的安全隐患。一是对生产原料实施了有效控制。企业用于出口加工的肉鸭全部来自经检验检疫局备案的该公司自属饲养场,官方驻厂兽医在每个饲养周期,以及生产、加工的全过程均按规定进行了监管。同时,依据风险分析评估,抽样进行了氯霉素、硝基呋喃代谢物等10种兽药残留项目的检测,均符合安全卫生要求。二是对兽药的使用实施了有效控制。企业严格执行兽药使用管理规定,对每批新购入的兽药均实行先检测后使用的控制管理办法。用于加工该批产品的肉鸭在饲养过程中共使用了浆炎速治和新奇两种兽药,主要成分分别是硫酸安普霉素和阿莫西林。除此之外,未使用或添加任何其他药物。且使用前经中国检验检疫科学研究院综合检测中心进行检测,无禁用成分。三是对辅料的使用实施了有效控制。乐港公司的进货台账及核销表均按照潍坊检验检疫局统一要求的格式建立了完备的电子档案。潍坊检验检疫局对企业购入的新辅料品种,均由驻厂兽医亲自扦样送检验检疫技术中心进行检测,经检测合格后方允许企业用于生产。通过调阅监管记录确认,该批鸭肉熟制品在生产加工过程中共使用了盐、白胡椒粉、麦芽糖和醋四种辅料。在使用前,对可能存在的不安全成分均一一进行了检测,未发现任何安全隐患。四是对加工生产过程实施了有效监控。企业在生产加工过程中严格按照卫生标准操作程序进行控制。生产加工人员进入车间前均经过了洗手消毒,并且戴手套操作,班间定期洗手消毒,可以排除在加工生产人员操作过程中污染“莫西菌素”的可能。   技术攻关 掌握证据   近年来,世界各国对进口食品农产品均采取了极为严格的限制措施,我国出口产品被国外预警时有发生。但国内对进口国预警特别是欧盟预警提出质疑,进而推翻其预警结果的情况至今还没有先例,对欧盟预警成功反诉似乎是天方夜谭。潍坊检验检疫局慎之又慎:必须掌握更加具有说服力的第一手证据,用事实说话!   多年来,潍坊检验检疫局党组始终坚持“以人为本,科技强检”战略,把检验检疫技术保障作为事业发展的基础和支撑。一是加强基础建设,扩大检测能力。经过多年的努力,潍坊检验检疫局技术中心取得了长足发展,并于2007年11月被确定为国家级蔬菜、禽肉检测重点实验室。在国家质检总局、山东检验检疫局的支持下,几年来通过多渠道争取对检测设备的投入、提高装备利用率来增强检测实力。近年新增加具有国际先进水平的液相色谱串联质谱仪等检测设备30多台套,基础设施建设发生了质的飞跃,基本满足了潍坊市农产品检验检疫的需要。二是强化人才队伍建设,不断提升技术人员素质。潍坊检验检疫局注重吸收高精尖人才,在山东检验检疫局的大力支持下,近年来新招录在编博士研究生3名、硕士研究生5名,招聘合同制硕士研究生3名。同时,采取多种途径加快人才培养步伐,先后派员参加专业培训110多次,选派业务骨干到欧盟基准实验室、烈日大学、日本横滨检疫所、美国安捷伦化学分析中心、新加坡原产局和香港卫生署进行研修和短期培训。先后邀请日本残留分析专家、美国FDA技术官员、智利农业部官员来潍坊举办技术讲座和交流。去年3月11日,技术中心与美国安捷伦科技有限公司签署合作协议,建立合作实验室,进一步提高了新技术开发应用能力和技术服务保障能力,科研能力和检测水平明显增强。技术中心每年新开发检测项目达20余项,获得国家质检总局、山东检验检疫局科技奖项3~5项。   潍坊检验检疫局分析认为,这次对乐港出口鸭肉产品的预警通报,欧盟在实施检测中采用的是液相荧光法,该方法虽然符合欧盟相关法规要求,但从技术的角度不能提供分子的结构信息,有可能因为基质干扰而出现假阳性检测结果。“国外能做到的,我们也同样能做到”,“只有靠实力和事实说话,才能争取工作的主动”。潍坊检验检疫局党组决心一下,技术中心迅速行动,成立攻关小组于48小时内完成了质谱条件优化和样品处理方法的开发,建立了“莫西菌素”的液相色谱-串联质谱检测方法,检出限达到0.005mg/kg,准确度、选择性和灵敏度都远远高于欧盟采用的液相荧光法。随即,潍坊检验检疫局技术中心对已发运产品留样、库存产品和原料、辅料共89个样品进行了检测,结果均为阴性。连续检测乐港公司出口欧盟熟制品53批,出口其他国家和地区熟制品6批,结果也均为阴性。   据理力争 反诉成功   在山东检验检疫局的强力支持和该局食品处的指导下,通过对欧盟预警通报中所用检测方法的分析,综合全面调查情况和各方检测信息,潍坊检验检疫局决定全力支持潍坊乐港公司向欧盟要求仲裁检测。按欧盟的仲裁程序,如果对欧盟官方检测结果有异议,须先向当地欧盟兽医局提出由另外的实验室进行复检的申请,如复检结果与初次检测结果不同,可由第三方中立的检测机构进行最终的仲裁检测。1月5日,乐港公司客户SPS要求汉堡兽医局从检出“莫西菌素”的货柜中重新取样进行复检。1月19日,汉堡兽医官从封存产品中扦取复检样品,经汉堡GBA生物检测实验室检测,结果为阴性!按照有关仲裁程序,又在奥地利AGES实验室进行了仲裁检测,结果仍为阴性!!事实胜于雄辩。在铁的事实面前,德国汉堡兽医局同意对封存的产品解除禁令,允许继续销售。欧盟健康和消费者保护总司于3月8日正式发布了新的通告,正式撤回原对潍坊乐港食品股份有限公司出口欧盟熟制禽肉产品检出“莫西菌素”的预警。至此,标志着潍坊检验检疫局在与欧盟为乐港公司肉鸭产品中存在“莫西菌素”残留问题的交涉中取得完胜。   欧盟“莫西菌素”预警事件的成功反诉虽然只是首例突破欧盟技术性贸易措施的典型个案,但它反映出过硬的产品质量要靠强烈的责任意识、健全的工作机制、扎实的基础保障、严谨的科学监管来取得,是多年来基层检验检疫机构在国家质检总局的坚强领导下心系质量提升、改革创新、有效监管、服务发展的具体体现。   长风破浪会有时,直挂云帆济沧海。潍坊局全体干部职工正按照国家质检总局、山东检验检疫局的工作部署,认真开展“质量提升”活动,深入落实山东检验检疫局“一个体系,三道防线”的工作要求,进一步夯实基础,科学监管,开拓创新,力争以更加扎实的工作,更加出色的业绩,为检验检疫事业和经济社会发展再立新功。
  • 国家药监局再度回应螺旋藻标准
    当事企业否认集体公关   螺旋藻铅超标风波愈演愈烈,螺旋藻产品经历了从不合格到合格两大截然不同的检验结果之后,媒体纷纷质疑,此乃企业集体公关的结果。为此,10日,国家食品药品监督管理局再次对螺旋藻保健食品有关问题作出回应称:第一次公布的是监测结果,第二次公布的则是监督检查的结果,后者才具有法律效力,监测并不意味着确定超标。   药监回应:监测结果不作准   昨日,国家药监局再次对螺旋藻铅含量检测结果前后不一、标准模糊不清、行业鱼龙混杂等问题作出回应。   2月29日,国家药监局下发文件明确指出:当时针对螺旋藻重金属的监测,“结果显示部分产品检出铅、砷超标”。而在昨日的回应中,国家药监局则坚称:2月29日下发的通知是开展监督检查的工作部署,所列监测不合格的13个产品是监测(包括媒体反映)发现的可疑产品,判断标准为铅指标限量2.0mg/kg。再次检查的结果于3月30日向社会公布,同样是按2.0mg/kg的标准得出的结论。为何同一标准得出不同结论?国家药监局解释称,因为前者是监测,后者是监督检查。“监测是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等多种途径,了解和掌握市场产品质量安全情况……监督检查是为进一步查明问题所采取的措施,行政处理只能以监督检查结果为依据。”   业内透露:只因标准太混乱   关于目前螺旋藻类保健食品执行的标准,国家药监局表示,1997年颁布的《保健(功能)食品通用标准》(GB 16740-1997)规定:一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg,一般胶囊产品为1.5 mg/kg,以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。   但这一表述极其含糊,仅规定藻类的“固体饮料和胶囊”能以2.0为标准,市售的“螺旋藻片”是否依照2.0,并无明示。   尽管国家药监局回应称,由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近,以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量同样执行2.0mg/kg的标准,但实际上地方药监部门也有依据0.5mg/kg这一标准做出处罚的案例。新华社所依据的标准同样是0.5mg/kg。而一位接近药监局的人士透露,前后结论不一,是因为“2月份的监测中,国家药监局应该是和新华社采用了同一指标,即0.5mg/kg。”   涉事企业:没有公关药监局   如果按0.5mg/kg执行,大多企业无法通过,而且铅含量在0.5以下的螺旋藻粉价格要比一般藻粉贵6000元/吨,但如果将标准定为2.0mg/kg,那么就能安全过关。因此,有人质疑,国家药监局有被公关的嫌疑,才将标准从0.5提高到2.0,使得结论从不合格变成合格。   对此,涉事的绿A和汤臣倍健均否认存在公关行为。汤臣倍健公共事务部总监陈特军接受羊城晚报记者采访表示,整个检查程序是公开透明的,是珠海市药监局到企业抽样,送到指定第三方检验所做异地检查,不存在公关行为。   “国家药监局在第一次发文时就被媒体误导了,以0.5mg/kg作为标准,现在怎么说也说不清了。”据上述接近药监局的人士透露,国家药监局新任局长尹力前日曾带队赴新华社进行沟通,“沟通内容与昨日药监局网站上回应的口径相同。”   螺旋藻“铅超标”事件更多详情请点击:
  • 新标准实施丨生物安全柜的校准有“法”可依
    生物安全柜(biosafety cabinet,BSC)是一种负压过滤排风柜,可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。被广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测,以及各类生物实验室等领域。目前,Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求,但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场,使其健康有序发展,国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》,该标准已于2020年4月17日起正式实施。根据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:设计,制作,性能和行业认证》以及YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》中的说明,可将生物安全柜分为三级:Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同,不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器,将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机,依赖外接通风管中的风机带动气流,由于不能保护柜内产品,目前已较少使用。Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型:A1型,A2型,B1型,B2型和C1型,Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计,可为环境和工作人员提供的保护,其柜体完全气密,工作人员通过连接在柜体的手套进行操作,俗称手套箱,试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染,适用于高风险的生物试验,如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。关于JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中规定的计量特性、对应指标、相关方法及对应仪器设备,汇总见下表2。表2 Ⅱ级生物安全柜校准项目及对应设备青岛众瑞结合自身技术储备,有针对性的对校准项目中的三项给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表3所示。表3 众瑞产品对应校准项目汇总ZR-4000型 气流流形测试仪利用专利技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾,用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。根据ISO14644-3及GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价,可适用于半导体,制药类洁净车间。ZR-6010型 气溶胶光度计是根据Mie散射理论设计的,用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准,可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测,并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率,可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。ZR-1300A型 气溶胶发生器是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器,内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作,输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下,可以达到10μg/L-100μg/L,气溶胶性能指标符合国家标准,适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。ZR-1012型 智能生物安全柜生物检测仪采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能进行测试,符合《YY0569 -2011.II级生物安全柜》等相关标准,具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式,主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内,外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域,以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小,适用于医疗器械检测中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对II级生物安全柜安全防护性能的检测。ZR-1100型 全自动菌落计数仪是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新技术产品,利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测,计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检测机构以及制药、食品饮料、医疗卫生用品行业等的微生物检测。
  • 盘点|2020年国家药监局批准的新冠疫情防控医疗器械产品
    2020年伊始,新冠病毒开始在全球肆虐,疫情的蔓延严重威胁了我们的生命健康。疫情当下,中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务,2020年1月20日启动应急审批,1月22日确定8个产品纳入应急审批,4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市,有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年,国家药监局共批准54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,形成了完整的检测技术体系,产能达到2401.8万人份/天,为常态化疫情防控工作提供了有力保障。序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海之江生物科技股份有限公司国械注准202034000572新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海捷诺生物科技有限公司国械注准202034000583新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)华大生物科技(武汉)有限公司国械注准202034000594新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)华大生物科技(武汉)有限公司国械注准202034000605新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中山大学达安基因股份有限公司国械注准202034000636新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)圣湘生物科技股份有限公司国械注准202034000647新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海伯杰医疗科技有限公司国械注准202034000658新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034001769新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)英诺特(唐山)生物技术有限公司国械注准2020340017710六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准2020340017811新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2020340017912新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司国械注准2020340018213新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司国械注准2020340018314新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)迈克生物股份有限公司国械注准2020340018415新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)厦门万泰凯瑞生物技术有限公司国械注准2020340019816新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)广东和信健康科技有限公司国械注准2020340019917新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2020340021218新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准2020340023919新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2020340024020新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)杭州优思达生物技术有限公司国械注准2020340024121新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)安邦(厦门)生物科技有限公司国械注准2020340029822新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海复星长征医学科学有限公司国械注准2020340029923新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)上海仁度生物科技有限公司国械注准2020340030024新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准2020340030125新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)武汉中帜生物科技股份有限公司国械注准2020340030226新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)北京金豪制药股份有限公司国械注准2020340032227新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)丹娜(天津)生物科技有限公司国械注准2020340036528新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)丹娜(天津)生物科技有限公司国械注准2020340036629新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)上海芯超生物科技有限公司国械注准2020340036730新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)江苏硕世生物科技股份有限公司国械注准2020340038431新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)北京新兴四寰生物技术有限公司国械注准2020340045732新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2020340049433新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2020340049534新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准2020340049635新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)迈克生物股份有限公司国械注准2020340049736新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准2020340049837新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准2020340049938新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2020340052039新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)北京热景生物技术股份有限公司国械注准2020340052340新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)深圳联合医学科技有限公司国械注准2020340053541新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫法)北京金豪制药股份有限公司国械注准2020340053642新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2020340053743新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准2020340056744新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准2020340064445新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)中山大学达安基因股份有限公司国械注准2020340074946新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2020340076947新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2020340077048新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)厦门奥德生物科技有限公司国械注准2020340077649新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)北京新兴四寰生物技术有限公司国械注准2020340079650新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司国械注准2020340083051新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准2020340083152新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(CRISPER免疫层析法)杭州众测生物科技有限公司国械注准2020340091953新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2020340052054新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司国械注准20203400940李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出,检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。仪器设备序号产品名称注册人注册证号1基因测序系统武汉华大智造科技有限公司国械注准202032200612恒温扩增核酸分析仪成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准201932205393恒温扩增微流控芯片核酸分析仪成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准201734013544血液净化设备威海威高生命科技有限公司国械注准202031001805核酸扩增检测分析仪 20163644894
  • 重磅!疫情防控新十条发布:可开展抗原检测 附国家药监局批准新冠检测试剂名录
    全文如下:关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知联防联控机制综发〔2022〕113号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制(领导小组、指挥部),国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位:近期,各地各部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,坚持第九版防控方案,落实二十条优化措施,持续整治层层加码问题,取得积极成效。根据当前疫情形势和病毒变异情况,为更加科学精准防控,切实解决防控工作中存在的突出问题,现就进一步优化落实疫情防控措施有关事项通知如下:一是科学精准划分风险区域。按楼栋、单元、楼层、住户划定高风险区,不得随意扩大到小区、社区和街道(乡镇)等区域。不得采取各种形式的临时封控。二是进一步优化核酸检测。不按行政区域开展全员核酸检测,进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要,可开展抗原检测。对高风险岗位从业人员和高风险区人员按照有关规定进行核酸检测,其他人员愿检尽检。除养老院、福利院、医疗机构、托幼机构、中小学等特殊场所外,不要求提供核酸检测阴性证明,不查验健康码。重要机关、大型企业及一些特定场所可由属地自行确定防控措施。不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码,不再开展落地检。三是优化调整隔离方式。感染者要科学分类收治,具备居家隔离条件的无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离,也可自愿选择集中隔离收治。居家隔离期间加强健康监测,隔离第6、7天连续2次核酸检测Ct值≥35解除隔离,病情加重的及时转定点医院治疗。具备居家隔离条件的密切接触者采取5天居家隔离,也可自愿选择集中隔离,第5天核酸检测阴性后解除隔离。四是落实高风险区“快封快解”。连续5天没有新增感染者的高风险区,要及时解封。五是保障群众基本购药需求。各地药店要正常运营,不得随意关停。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。六是加快推进老年人新冠病毒疫苗接种。各地要坚持应接尽接原则,聚焦提高60—79岁人群接种率、加快提升80岁及以上人群接种率,作出专项安排。通过设立老年人绿色通道、临时接种点、流动接种车等措施,优化接种服务。要逐级开展接种禁忌判定的培训,指导医务人员科学判定接种禁忌。细化科普宣传,发动全社会力量参与动员老年人接种,各地可采取激励措施,调动老年人接种疫苗的积极性。七是加强重点人群健康情况摸底及分类管理。发挥基层医疗卫生机构“网底”和家庭医生健康“守门人”的作用,摸清辖区内患有心脑血管疾病、慢阻肺、糖尿病、慢性肾病、肿瘤、免疫功能缺陷等疾病的老年人及其新冠病毒疫苗接种情况,推进实施分级分类管理。八是保障社会正常运转和基本医疗服务。非高风险区不得限制人员流动,不得停工、停产、停业。将医务人员、公安、交通物流、商超、保供、水电气暖等保障基本医疗服务和社会正常运转人员纳入“白名单”管理,相关人员做好个人防护、疫苗接种和健康监测,保障正常医疗服务和基本生活物资、水电气暖等供给,尽力维护正常生产工作秩序,及时解决群众提出的急难愁盼问题,切实满足疫情处置期间群众基本生活需求。九是强化涉疫安全保障。严禁以各种方式封堵消防通道、单元门、小区门,确保群众看病就医、紧急避险等外出渠道通畅。推动建立社区与专门医疗机构的对接机制,为独居老人、未成年人、孕产妇、残疾人、慢性病患者等提供就医便利。强化对封控人员、患者和一线工作人员等的关心关爱和心理疏导。各地各校要坚决落实科学精准防控要求,没有疫情的学校要开展正常的线下教学活动,校园内超市、食堂、体育场馆、图书馆等要正常开放。有疫情的学校要精准划定风险区域,风险区域外仍要保证正常的教学、生活等秩序。各地各有关部门要进一步提高政治站位,把思想和行动统一到党中央决策部署上来,坚持第九版防控方案、落实二十条优化措施、执行本通知要求,坚决纠正简单化、“一刀切”、层层加码等做法,反对和克服形式主义、官僚主义,抓严抓实抓细各项防控措施,最大程度保护人民生命安全和身体健康,最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年12月7日截至今日,国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品,其中包括37个核酸检测产品,35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。国家药监局新型冠状病毒检测产品名单:国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息序号注册证号产品名称注册人生产地址1国械注准20203400830新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号2国械注准20203400831新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)北京金沃夫生物工程科技有限公司北京市大兴区金苑路26号1幢206室3国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司受托方生产地址1:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼受托方生产地址2:武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2受托方生产地址3:武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1层B区和3层C区受托方生产地址4:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋4国械注准20223400308新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京华科泰生物技术股份有限公司天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层;天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层5国械注准20223400346新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层6国械注准20223400347新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)天津博奥赛斯生物科技股份有限公司1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、12号楼。7国械注准20223400348新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京热景生物技术股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号3幢东侧厂房一层;北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢四层8国械注准20223400349新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)重庆明道捷测生物科技有限公司重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层;重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层9国械注准20223400350新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京乐普诊断科技股份有限公司北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区10国械注准20223400351新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司北京市昌平区科学园路31号,北京市昌平区科技园区超前路4号2幢B区。11国械注准20223400359新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号12国械注准20223400360新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)武汉明德生物科技股份有限公司生产地址1:武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋;生产地址2:武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号;生产地址3:武汉市江夏区五里界街山水路8号1号厂房。13国械注准20223400361新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)艾康生物技术(杭州)有限公司杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号2幢、3幢(仓库地址);杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F;杭州市临安区大康路8号1幢、2幢;杭州市临安区大康路68号209幢(2-5F)、210幢、211幢;杭州市临安区高虹南街308号14国械注准20223400365新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层;重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层15国械注准20223400378新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门奥德生物科技有限公司厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼16国械注准20223400379新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)山东康华生物医疗科技股份有限公司潍坊经济开发区古亭街8877号17国械注准20223400380新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)杭州奥泰生物技术股份有限公司浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房18国械注准20223400394新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳市易瑞生物技术股份有限公司深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋);深圳市宝安区新安办71区厂房B栋(新政厂房B栋)19国械注准20223400395新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路4号思达工业园厂房3楼、深圳市光明区光明街道双明大道315号易方大厦3~6层、惠州市惠澳大道惠南高新科技产业园鹿颈路1号二期D栋4-6楼、深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区展丰工业园B2栋2-4层20国械注准20223400404新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)英诺特(唐山)生物技术有限公司迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号21国械注准20223400407新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)北京卓诚惠生生物科技股份有限公司北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101,6幢50422国械注准20223400426新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海芯超生物科技有限公司注册人生产地址:中国(上海)自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼(质检)、4号楼3楼(生产)、5号楼3楼(质检、研发) 受托企业生产地址:武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋2层02室23国械注准20223400427新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京申基医药科技有限公司南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢1、3-5层、D6幢104/106室24国械注准20223400430新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)山东博科诊断科技有限公司山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼25国械注准20223400470新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)珠海丽珠试剂股份有限公司珠海市香洲区同昌路266号26国械注准20223400471新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海伯杰医疗科技股份有限公司上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室27国械注准20223400504新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)复星诊断科技(上海)有限公司上海市宝山区城银路830号 受托企业生产地址:长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层28国械注准20223400507新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)河北精硕生物科技有限公司河北省石家庄经济技术开发区丰产路9号博云科技园1幢3层29国械注准20223400508新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司海南省海口市秀英区海口国家高新区美安科技新城科创中心五栋30国械注准20223400567新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)武汉生之源生物科技股份有限公司武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、3楼31国械注准20223400568新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(胶体金法)上海科华生物工程股份有限公司上海市徐汇区钦州北路1189号32国械注准20223400682新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)厦门宝太生物科技股份有限公司厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/四层/五层;厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼二层/三层/四层/五层。33国械注准20203400176新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号34国械注准20203400177新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)英诺特(唐山)生物技术有限公司迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号35国械注准20203400182新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号36国械注准20203400183新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号37国械注准20203400198新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)厦门万泰凯瑞生物技术有限公司厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼(A区、B区)和5号楼38国械注准20203400199新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)广东和信健康科技有限公司广州市黄埔区瑞发路1号自编(1)栋四层015号房,广州市黄埔区瑞发路1号自编(2)栋四层39国械注准20203400239新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层40国械注准20203400240新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)珠海丽珠试剂股份有限公司珠海市香洲区同昌路266号41国械注准20203400365新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)丹娜(天津)生物科技有限公司天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼、天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201(仓库)42
  • 美国环保局发布两项复合木制品甲醛释放限制法规提案
    5月29日,美国环保局(EPA)提出两项拟议法规,以降低公民对甲醛的暴露风险。两法规将确保其国内生产和进口的复合木制品符合国会确定的甲醛释放标准。   2010年,美国国会通过了《复合木制品甲醛标准法案》,制定了复合木制品甲醛释放标准,并指示 EPA提出执行该法案条款的法规。   一、第一项法规主要内容   EPA 的第一项拟议法规限制了在美国生产、进口、销售和供应的硬木胶合板、中密度纤维板、刨花板及制成品的甲醛释放量。该提案还包括了测试要求、层压产品规定、产品标签要求、记录保存、储存禁止规定以及执行规定 而对于使用无甲醛添加树脂生产的产品则给予了某些测试和记录保存要求的豁免。   根据环保局的建议,在《联邦纪事》公布最终规则之后1年,如在美国销售、供应、要约出售或制造(包括进口)含甲醛的硬木胶合板、碎料板、中密度纤维板及其制成品,必须遵守以下的释放标准:   • 硬木胶合板的甲醛释放量不得超过百万分之0.05(ppm)   • 中密度纤维板的甲醛释放量不得超过0.11ppm   • 中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.13ppm   • 碎料板的甲醛释放量不得超过0.09ppm   无论复合木制品是以板或部件的形式存在,或者是嵌入于制成品内,都必须遵守上述的释放标准。不过,以下产品不受释放标准规管:   1.曾售予或供应予个人或团体的任何制成品,但这些个人或团体并非为转售目的(如古董或二手家具商)而购买这些制成品   2.硬质纤维板,用作硬木胶合板核心者除外   3.自愿性产品标准PS-1-07注明的结构胶合板   4.自愿性产品标准PS-2-04注明的结构单板   5.标准ASTM D5456-06注明的结构复合木材   6.定向板   7.标准ANSI A190.1-2002注明的胶合叠层木等   8.标准ASTM D5055-05注明的预制工字型木搁栅   9.指接材   10.托盘、板条箱、卷轴及垫木等木质包装   11.用于以下项目内的复合木制品:(i)以全新零件制成的新车 (休闲车除外)、(ii)新铁路车、(iii)新船、(iv)新航天器及(v)新飞机   12.硬木胶合板、碎料板或中密度纤维板含量少于总体积5%的窗户。   13.含有复合木制品的住宅大门或车库门,但 (i) 所含的复合木制品没有添加含甲醛的树脂或超低挥发性甲醛的树脂,或(ii) 硬木胶合板、碎料板或中密度纤维板含量少于总体积3%。   (一)如复合木板没有使用添加甲醛的树脂,可以向有关认可第三方认证机构申请两年测试及认证豁免期。这些复合木板须受以下释放标准规管:   • 硬木胶合板的甲醛释放量不得超过0.05ppm,碎料板、中密度纤维板及中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.06ppm。   • 在3个月常规测试数据中,90%甲醛释放量不得超过0.04ppm。   (二)同样地,如复合木板使用含有超低挥发性甲醛的树脂制造,可以向有关认可第三方认证机构申请减少测试次数或两年测试及认证豁免期。减少测试次数的甲醛释放标准如下:   • 硬木胶合板的甲醛释放量不得超过0.05ppm、碎料板的甲醛释放量不得超过0.08ppm、中密度纤维板的甲醛释放量不得超过0.09ppm,以及中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.11ppm。   • 碎料板在6个月常规测试数据中,90%的甲醛释放量不得超过0.05ppm,中密度纤维板的甲醛释放量不得超过0.06ppm,以及中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.08ppm。   豁免测试及认证规定的释放标准如下:   • 硬木胶合板的甲醛释放量不得超过0.05ppm,碎料板、中密度纤维板和中密度薄纤维板的甲醛释放量不得超过0.06ppm。   • 在6个月常规品质控制测试数据中,90%甲醛释放量不得超过0.04ppm。   上述议案亦包括测试规定、胶合叠层木产品条款、产品标签规定、一连串扣押文件、记录存档、禁止囤积及执法条款。   二、第二项法规主要内容   第二项法规则制订了一个第三方认证框架,使木材制造商通过第三方认证机构对其复合木制品进行认证来确保其产品符合相应甲醛释放标准要求。该法规3还明确了第三方认证机构以及对其进行认可的 EPA 承认的认可机构的资格要求和责任。   新规例实施后,只有获认证的复合木制品才可以进口、销售、供应、要约销售或生产。木板生产商必须向有毒物质管I所列的认可第三方认证机构申请产品认证。申请者必须呈交以下资料:(i)木板生产商的名称、地址、电话号码及其他联络资料 (ii)生产商的品质控制手册副本、(iii)生产商品质控制经理的名称和联络资料 (iv)申请认证的产品识别及树脂的化学配方 (v)按规例进行至少一项测试 以及(vi)按规例在3个月内进行的常规品质控制测试。有关认可第三方认证机构须于收到申请后90日内进行相关行动。
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