岛津色谱说明书

“岛津云学院”系列开播以来，得到了众多用户的观看和支持。在直播互动交流中，收到了很多提问，岛津十分重视各位用户提出的问题，今天将开启岛津云学院答疑系列，为大家作详细解答！ ★请问老师一般液相废液怎么处理？答：需要明确的是，液相色谱的废液中含有大量的有机溶剂以及所测试的样品，大部分情况下是有毒有害的，因此不能直接倾倒至环境中，或者流入实验室下水道中，需要集中处理。一般而言，可以根据不同的情况进行处理：1、如果废液量较少：如分析型色谱的废液，可先行收集，然后等待集中处理（尤其是含有剧毒成分的），比如寻找专业的废液回收机构；如果所在单位/机构不支持集中处理，则可以找安全的地方焚烧或填埋（含酸的需用废碱中和，含盐的可以直接倒掉）。2、废液量很大：如制备色谱的废液，则考虑通过精馏系统，将废液分馏后再次使用。3、也可以通过“循环阀”，将未污染的流动相再次回收利用。如岛津针对分析型液相和制备型液相都可以提供相应的“溶剂循环阀”，将分析过程中未受到污染的流动相，如色谱峰之间平直的基线（仅限于等度条件下）回收至溶剂瓶中，将能够大大提升溶剂使用效率，降低实验室成本。 ★新买色谱柱如何进行测试？答：对于液相色谱柱来讲，拿到一根新的色谱柱，先测柱效、拖尾因子、柱压（减去系统压力），并记录结果。之后使用过程中应定期测试，追踪色谱柱性能。因不同类型色谱柱差别较大，因此对于所使用的方法，请根据说明书上的液相条件和测试样品进行，同时需要确保仪器的状态正常。 ★色谱柱用什么冲洗？答：反相与正相体系清洗方式有所不同： 反相色谱柱1、日常清洗：10%甲醇水（去除极性大的杂质）→纯甲醇（去除非极性杂质）。2、流动相中含有离子对试剂：50%有机溶剂（10倍柱体积）→10%有机溶剂（20倍柱体积）→100%有机溶剂（20倍柱体积）→保存。3、生物样品（蛋白质/多肽）污染的色谱柱：B 5% →B 100%的梯度洗脱×3次(A：0.1%TFA B：0.1%TFA in CH3CN)→100%有机溶剂（20倍柱体积）→保存。 正相色谱柱亲水性杂质吸附太强，常规清洗效果不明显，可以逐级增加洗脱强度，每级至少确保10倍柱体积。 I级：100%正己烷II级：100%乙酸乙酯III级：50%三氯甲烷-50%甲醇 注意：回归到最初流动相条件时，请务必先用异丙醇过渡。 ★用反相色谱的液相系统可以跑正相吗？刚刚老师提到用异丙醇冲洗管路，那我跑完反相的用异丙醇冲洗是不是就可以跑正相了？答：一般来讲，当把一台液相色谱仪即当作正相色谱用，也当做反相色谱用的时候，在两个不同分析模式之间切换时需要用异丙醇做充分的过渡（比如通宵低流速异丙醇冲洗管路），其主要是利用异丙醇可以分别与正/反相溶剂互溶的特性，避免流动相残留造成的影响。但有一点需要注意的是，所使用的液相色谱仪是否适用于正相溶剂。通常液相色谱仪的主要设计目的是适用于反相体系使用，因此在使用正相体系前，最好与供应商确认，尤其是使用特殊溶剂前（如HFIP，DMF等）。 如您还有其他关于液相色谱的疑问，请扫描以下二维码提交问题，小编会把问题交给讲师解答，答案将在后续答疑系列中推送，敬请留意。?相关精彩岛津配合防疫，开启线上学习司小令大讲堂！司小令大讲堂丨第二期 流动相中产生气泡所引起的问题卫健委《消毒剂使用指南》解读和应对-色谱篇岛津LC助力消毒用品及输液器具检测全面“正偏离”——岛津液相色谱仪全优迎接新版液相色谱仪国家标准发布与实施

农产品质量安全问题是全世界范围内各个国家都面临的一个共同的问题。中国作为世界级的农业大国，农产品和食品的消耗量很大，因此农产品及食品质量安全作为焦点问题越来越备受关注。2018年6月21日，GB 23200.113-2018《食品安全国家标准 植物源性食品中 208 种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》正式发布，该标准规定了植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的气相色谱-质谱联用测定方法，该标准适用于植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定。 岛津针对新国标GB 23200.113-2018《植物源性食品中 208 种农药及其代谢物残留》，建立了从前处理到仪器分析方法的全套解决方案，用户可直接移植实验操作，零方法开发。前处理及耗材部分，采用岛津技迩耗材方法包（该方法包包含QuEChERS产品，气相毛细管柱，GCMS认证的样品瓶，针头滤器，以及前处理说明书），按照此耗材方法包所提供耗材及说明，即可顺利进行前处理操作。仪器分析方法部分，推出植物源性食品中208种农药检测的方法包。该方法包包括208种农药的数据库信息（包含MRM参数、碰撞能量CE、中文名称、英文名称、日文名称、CAS号、保留指数等丰富信息。每个农药包含至少6个备选MRM通道，在基质复杂样品出现干扰时可更换不同离子通道，有效解决基质影响）和208种农药及其代谢物的色谱质谱条件。采用此方法包，通过岛津独有的AART和Smart MRM功能，无需标准品，自动创建仪器方法进行分析方法。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

岛津长久以来一直致力于提高气相色谱的性能，同时，岛津认识到当今实验室对提高运行效率的压力日益紧迫，对分析仪器的要求日益提高。基于此，岛津近期在Nexis GC-2030平台的基础上，正式推出Nexis GC-2030加强版，进一步强化气相色谱技术在化工、环境等各个领域的适用性，通过全新的分析体验助力现代实验室的发展。 Nexis GC-2030加强版气相色谱仪Nexis GC-2030加强版气相色谱仪通过不断强化Analytical Intelligence功能，优化人机交互体验，为实验室赋能。预老化功能、基线检查和系统适应性测试、远程控制和监视以及LabSolutions平台可形成从仪器启动到完成分析的全自动化工作流程。比如：通过软件内置的【预老化】功能，可根据工作需要，在分析开始前自动执行定制化的老化操作，让分析结果更加稳定可靠，一定程度上避免了数据异常的可能性和重复分析的负担。【预老化】功能图示【报错码】功能图示 通过升级的【报错码】功能，主机触摸屏自动显示错误信息对应的二维码，分析人员扫码即可浏览相应的维护说明。有助于快速解决问题，提高效率。通过i-PeakFinder智能化谱峰解析功能，一步操作实现高精度处理大量数据。同时，这个工作流程中融入了大师级操作经验，确保了长期稳定得到高质量分析结果，提高工作效率。目前围绕Analytical Intelligence理念的多个功能已应用在气相色谱产品中。 此外，岛津针对国内市场需求不断开发，拓展一系列气相色谱相关技术，涉及前端进样技术、进样口优化、检测器优化、柱温箱性能提升等。针对高温模拟蒸馏的分析需求，新一代冷柱头进样口OCI-2030 NX，通过提高热传导效率，优化温度分布，同时创新流路设计，降低交叉污染，可以满足国内高温模拟蒸馏分析需求。 新型冷柱头进样口OCI-2030 NX 针对国内气体进样的需求，岛津全新气袋自动进样器cGBS-2030可满足6位和12位的气体进样需求，同时实现了低残留和低吸附的优异进样性能。此外，升级的惰性化进样口、在工厂预装智能灯、FID抗腐蚀组件、柱温箱插件、柱温箱液氮制冷组件、高端液体自动进样器AOC-30系列、顶空进样器HS-20 NX系列等众多附件扩展了气相色谱的适用性，提高了配置的灵活性和针对性，有利于实现更轻松自如的分析体验。 气袋自动进样器cGBS-2030 高端液体自动进样器AOC-30系列 Nexis GC-2030加强版，通过新科技的引入，不断将硬件、软件、性能等进行优化，实现操作体验和产品性能的融合，从而打造良好的用户体验，助力实验室分析工作更上一层楼。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

药品说明书是患者了解药品情况的重要途径，在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书？近年来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象，2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款，修订了2个条款。更为关键的是，新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息，该药将被判为假药，按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态，“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容？2021年，国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件，包含5种中成药，1种抗生素药物，1种注射剂，修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求，5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日，国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日，发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现，5种中成药均在【禁忌】项写明，对该药品及所含成份过敏者禁用，孕妇禁用。此外，湿毒清制剂另增修订要求： 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用；关节止痛膏另增修订要求：皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下，望患者用药前仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为：1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等，有肝功能异常个案报告。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头晕、头痛等，有局部麻木个案报告。心血管系统：心悸等，有心律失常个案报告。其他：胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等，有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸，心慌，胸闷，口、舌、四肢等局部麻木症状，请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括：孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加：过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告，有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括：1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用，服用7天症状无缓解，应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等，有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加：1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加：1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关，上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此，新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作，认真研判药品严重不良反应报告，及时采取控制措施，以科学完善的机制确保药品安全。

根据12月21日公布的中国国家食品药品监督管理局提交给世界贸易组织(WTO)的通知，中国计划于2013年4月1日采纳《化妆品标签说明书管理规定》，于6月1日起强制执行。自实施1年后生产或进口的化妆品，其标签和说明书标签应当符合规定要求，此前已生成或进口的产品，在其有效期内继续有效。目前全球公众咨询已经开放，截止为2013年2月18日。 　　《化妆品标签说明书管理规定》要求化妆品标签上应标注产品名称、生产企业名称、生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号(国产产品)、原产国或地区(进口产品)、化妆品批准文号或备案号(如有)、成分、净含量、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、安全警示用语(必要时)。对净含量不大于15g或15ml的，或供消费者免费使用并有相应标识(如标识为赠品、非卖品等)的化妆品，在其标签上可无需表明生产企业地址、化妆品生产企业卫生许可证编号及成分信息。 　　《化妆品标签说明书管理规定》还要求化妆品标签和说明书内容除注册商标、境外企业地区和其他必须使用外文的信息外所用文字应为规范汉字。如同时出现多种文字，化妆品标签同一可视面内规范汉字的字体不得小于对应的其他文字。 　　此外，化妆品标签和说明书不得标注涉及适应症、疗效、医疗术语的内容 虚假夸大宣传的内容 使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的内容 特殊用途化妆品的宣传超过其含义的内容 其他法律法规、标准规范禁止标注的内容。

p style=" text-align: justify " 　　化学品安全技术说明书(Safety data sheet for chemical products, SDS)是涵盖化学品基本特性、燃爆性能、健康及环境危害、安全处置和储存、泄露应急处理以及法规遵从性等信息的综合文件，共包括16部分内容。GB/T 17519-2013《化学品安全技术说明书编写规定》对每部分内容进行了规范。 /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/5d67db2d-e0d4-46b8-b4e8-84215bbf2e7c.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" / /p p style=" text-align: justify " 　　 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 实验安全无小事，1997-2016年间全国高校实验室共发生110多起典型事故。这些事故中有相当一部分是由于实验人员不规范操作造成的或者是由于对化学试剂性质不了解，在事故发生时处理不当使得事态进一步扩大。对这类事故的一个有效预防手段就是合理使用SDS。 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　首先，对每一个进入实验室进行实验操作的工作人员在进入实验室之前都应该经过专门培训，熟知常用化学试剂的性质，掌握一般事故发生时的处理措施 其次，每一个实验室都应该配备一份本实验室所有试剂的SDS或者制作成化学品安全周知卡，如图1所示，摆放在实验室中最容易被拿到的地方以备事故发生时实验人员可以第一时间找到该化学品危险性概述、急救措施和消防措施。确保实验人员能有针对性的采取正确的措施将事故损失降到最低。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201902/uepic/79dcf67e-e0dd-4a92-9500-96aaad674a15.jpg" title=" 2.jpg" alt=" 2.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) " 图1 实验室化学品安全周知卡 /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16部分内容进行简单介绍 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第一部分，化学品及企业标识。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的中英文名称、俗名、生产企业的具体信息。 /p p style=" text-align: justify " 　 strong 　第二部分，成分/组成信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的有害成分、含量及CAS号。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第三部分，危险性概述。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品危险性类别、侵入人体的途径、健康危害、环境危害以及燃爆危险。如western blot常用的丙烯酰胺是一种蓄积性的神经毒物，主要损害神经系统。中毒主要因皮肤吸收引起。该物质可燃，有毒，为可疑致癌物。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第四部分，急救措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　人体在没有防护措施的情况下暴露于大量的化学品时应该采取的紧急处理措施，如苯酚进入眼睛时应立即翻开上下眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟，就医。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第五部分，消防措施。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险特性，如甲醇遇明火、高热能会引起燃烧爆炸 其蒸汽比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇火源会着火回燃，灭火剂可用抗性泡沫、二氧化碳、干粉、砂土扑救。再比如盐酸能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气，如遇火情，灭火时应选用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和，也可用大量水扑救。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第六部分，泄露应急处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述化学品泄露之后的应急处理措施。该部分描述了各种化学品小量泄漏及大量泄漏时针对性的处理措施。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第七部分，操作处置与储存。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了操作注意事项与储存注意事项：比如盐酸应贮存于阴凉、通风的库房，库温不超过30℃，相对湿度不超过85%，由于盐酸易与胺类、碱金属、易(可)燃物发生反应，因此存放时应与这些物质分开存放，同时储存区应备有泄露应急处理设备和合适的收容材料。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第八部分，接触控制/个体防护。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　描述了化学品最高容许浓度、监测方法以及呼吸系统、眼睛、身体、手的防护。其中手防护是我们实验过程中最常使用，也是最容易做到的一种防护措施。但是不同性质的化学物质需要使用相应材质的手套才能达到防护效果，比如使用盐酸时应佩戴橡胶耐酸碱手套 使用乙腈时应佩戴橡胶耐油手套，实验室常用的丁腈手套就属于橡胶耐油手套。选购手套时最好看清材质与说明，不要乱用一通。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第九部分，理化特性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的外观与性状、熔沸点、闪点、爆炸上限以及溶解性和主要用途。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十部分，稳定性和反应性。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的稳定性、禁配物、避免接触的条件、聚合危害以及分解产物信息。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十一部分，毒理学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了引起化学品急性、亚急性、慢性中毒的中毒剂量，中毒表现以及致癌、致畸、致突变特性。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十二部分，生态学资料。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的生物降价性、非生物降解性以及生物富集性。例如，汞是常见的重金属污染物之一，主要以颗粒物、元素蒸汽、二氯化汞蒸汽、无机亚汞、甲基汞化合物等形式释入环境。大部分汞以无机的和苯基的形态进入水环境、通过细菌的甲基化活动进入水生生物链，进一步在鱼虾类动物体内发生生物蓄积，最终通过这些生物的食用进入人体。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十三部分，废弃处理。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述了化学品的废弃物性质以及废弃处置方法。一般情况下实验室废弃试剂都是交由有专业资质的部门统一回收处理，实验室工作人员通常只需做好废弃物保管工作即可。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十四部分，运输信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述化学品的危险货物编号、包装标志、包装方法以及运输注意事项。每一种化学试剂根据其理化特性的不同，包装是有一定区别的，比如高氯酸的包装方法有以下几种：玻璃瓶或塑料桶(罐)外全开口钢桶 磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱 安瓿瓶外普通木箱。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十五部分，法规信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　主要描述相关法律法规中对该化学品安全生产、使用、储存、运输、装卸等方面的相应规定。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 第十六部分，其他信息。 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 化学品安全技术说明书的获取方式： /strong /p p style=" text-align: justify " 　　1、生产企业应随化学品向用户提供该文件，所以您可以在购买产品时向化学品供应商索要 /p p style=" text-align: justify " 　　2、将要查询的化学品输入以下网址即可查询http://www.somsds.com/msds.asp(这个网址还是挺实用的哦)。 /p p style=" text-align: justify " 　　(本文作者：杨慧 河北医科大学) /p

北京色谱学会于2013年12月12日在京东宾馆召开“2013年北京色谱年会” ，旨在促进北京地区色谱技术的应用与交流，把握色谱技术的发展趋势。本届色谱年会的主题是“色谱在环境和药物分析中的应用”，年会邀请张玉奎院士、江桂斌院士等色谱相关研究领域著名的专家、学者及厂商作大会报告，介绍色谱技术的最新成果与应用进展。近400位来自科研院所、高等院校、质检机构、企业的业内人士参会。大会现场传真大会报告内容非常丰富，涉及蛋白质组学，金属组学，生物细胞，聚糖分离，大气污染等多个行业，发表人员从日常工作出发，结合实验数据，与参会人员分享研究成果和未来的研究方向，每个报告结束后，都有讨论和信息分享，气氛很热烈。岛津长期以来持续赞助本届色谱年会，并将最新的色谱技术呈现在大会上，岛津技术已成为推动色谱技术快速发展的重要力量。在本届大会上，岛津公司市场部周佳雨先生重点介绍了岛津最新推出的高居领先地位的串联四极杆液质联用仪LCMS-8050的特点及应用，从硬件到软件对LCMS-8050进行了总结和特点诠释。他以血浆中的维拉帕米检测、高血压药物氨氯地平检测、水质管理项目的检测等丰富的应用实例生动说明了LCMS-8050所拥有的ag级灵敏度以及各项超高速性能为分析工作带来的新的可能性，他还详尽介绍了为实际分析应用工作提供了巨大便利性的岛津内容丰富多彩的方法包。周佳雨先生的报告引起与会者高度关注。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

日前，欧盟化学品管理署(ECHA)发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法置于欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业也应该履行信息传递义务以保证物质的安全使用：主要是物质的安全数据表(SDS)和拓展性安全数据表(E-SDS)的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法置于市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。 　　REACH法规第2(7)款阐述了受豁免物质的具体情况： 　　1、包括在附件IV中的物质，这些物质由于其内在特性所能产生的风险极低 　　2、附件V涵盖的物质，这些物质被认识是不合适的或不必要的，而且从这些篇章中免除这些物质不会损害REACH法规的目标 　　3、从欧盟回收过程中得到的已经注册的物质 　　4、出口再进口的已经注册的物质 　　详情参见： 　　http://www.echa.europa.eu/documents/10162/13655/reach_factsheet_on_communication_obligation_en.pdf

岛津此次推出试剂类产品为岛津分析仪器专用调谐液，第一期49种试剂产品是针对岛津主流分析仪器，如色谱类（GC,LC）、质谱类（GC-MS,GC-MS/MS,LC-MS,LC-MS/MS，ICP-MS）光谱类（ICP-OES,AAS,UV,TOC）机种，用于调谐、安装验收、仪器校准专门定制的试剂、标准品和对照品。试剂产品的优点 1.试剂质量由中国测试技术研究院质控；2.产品附有《标准物质认定证书》；3.试剂原料为有证标准物质 CRM，可溯源，提供不确定度；4.在线 MSDS（化学品安全技术说明书）；5.试剂配方为岛津内部专用配方，专为岛津仪器定制；6.外包装按照岛津全球设计风格要求，统一包装；7.便于工程师外勤使用，免去现场调配的不便，提高工作效率，减少对主线工作干扰； 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

“岛津云学院”系列开播以来，得到了众多用户的观看和支持。在直播互动交流中，收到了很多提问，岛津十分重视各位用户提出的问题，今天的岛津云学院答疑系列，为大家作气相色谱仪的详细解答！ ★毛细管气相色谱柱老化温度和程序怎么确定?答：新毛细管色谱柱或长时间未使用的色谱柱可能含有溶剂和高沸点物质，所以可能会出现基线不稳，出现鬼峰；长期使用时样品量非常大，可能会有部分高沸点化合物残留在毛细管色谱柱中，导致色谱柱污染。以上两种情况均需要进行色谱柱老化。 毛细管气相色谱柱老化的温度和程序确定原则是： 1、一般采用程序升温老化，即接近室温保持约半个小时赶走柱子中的空气，然后缓慢程序升温（5℃/min）到老化温度，并在高温段保持数小时（一般两个小时），然后降至接近室温。必要时可重复以上过程。2、推荐的老化温度为：T(老化温度)=【T(极限使用温度)-T(最高使用温度)】/2 + T(最高使用温度)。或者可以设置为平时使用的最高温度+10℃。3、最初老化温度 ≥4 小时，后期根据使用情况，可以是1-2小时，也可以更长时间。4、新色谱柱老化时或色谱柱污染严重时一般不要连接检测器，色谱柱放空，检测器用堵头堵上。其他情况监测时最好使用FID检测器监测（检测器的温度高于老化温度）。 ★气相色谱谱图出现拖尾可能是什么原因？ 答：气相色谱谱图出现拖尾的原因很多，需要具体情况具体分析，一般常见的原因如下表所示：★ECD检测器污染怎么清洁？答：当ECD检测池内部有样品成分附着等污染时，其可能出现的现象有：基线噪声明显增大，背景会上升，基线水平会变高，线性范围明显降低等。一般来说，此时最常见和最有效的ECD清洁方法就是检测器老化。 以Nexis GC-2030的ECD为例，一般建议按照如下程序进行老化：注意： ECD检测器内含有Ni63放射源，非专业人员不能自行拆分。关于ECD检测器的安全检修，请与您所在区域内的岛津分公司联系。 ★现在气相色谱方法的很多老标准中是使用填充柱，我可以使用毛细管柱吗？答：这是现在很多用户都在询问的问题，需要根据具体应用领域和分析的对象来具体讨论。 以前的很多老标准都是采用填充柱，现在更新的标准大都更换为毛细管色谱柱了，但是不完全绝对，比如很多气体的分析还是更适合使用填充柱。 在除了气体分析之外的在大多数领域，一般来说毛细管气相色谱柱的灵敏度、分离度、基线稳定性等都要优于填充柱。因此很多用户在使用这些老标准时，实际工作中也都更换为毛细管色谱柱来分析了，当然此时，所用的方法参数也与填充柱完全不同（流量、温度、压力等），需要重新摸索和设定，同时也需要做详细且充分的方法学验证（检出限，精密度，准确度，分离度，回收率等）。

在&ldquo 第十九届全国色谱学术报告会及仪器展览会&rdquo 上，岛津多方面地展示了近来在色谱园地辛勤耕耘而收获的丰硕成果，由岛津分析中心专家做了2篇论文口头报告以及墙报发表论文15篇，在色谱技术的研究与应用开发领域可谓百花齐放。 岛津分析中心的姚劲挺先生于04月02日下午在大会4号会场做了题为《Nexera 方法开发系统在建立6种人参皂苷超高效液相色谱方法中的应用》的报告。 姚劲挺先生在报告中 姚劲挺先生在报告中指出，在有限的工作时间内，手动切换流动相、色谱柱进行分析是无法实现高效率的方法探索，限制了用户进一步提高加快研发速度。基于岛津NexeraTM的方法开发系统为用户完美地解决这一难题。本系统基于UHPLC选择流动相或色谱柱，进行梯度条件最佳化，分析结果自动评价，综合得分确定分析条件，具有超快速、高分离度、高耐压的特点，自动选择最多6种色谱柱，16种流动相体系，可自动探索最多96种色谱条件组合方式 。 摘自姚劲挺先生的报告 姚劲挺先生在报告中通过对使用上述方法开发系统建立6种人参皂苷超高效液相色谱方法过程的介绍，生动地说明了该系统的强大优势在于自动实现流动相和色谱柱的切换以及比例调整；自动进行分析结果中峰检出数和分离度综合评估从而筛选最优条件，使方法探索过程更全面和具条理；与使用常规LC探讨条件相比，所需时间可缩短至原来的约1/7；可根据已最佳化的UHPLC条件，计算常规LC条件，确认维持与UHPLC同等的分离效果；本系统可有效应用于医药品等开发过程中分析方法的部门移交、分析法申请阶段需要常规LC条件的案例中。姚先生的报告博得与会者的高度关注，并就该系统与姚劲挺先生从理论与实际使用两方面进行了非常有益的探讨。 摘自姚劲挺先生的报告 岛津分析中心的高鹏先生于4月3日上午在大会6号会场做了题为《 GC× GC-qMS法检测 PM2.5颗粒物中的有机污染物》的报告。 高鹏先生在报告中 高鹏先生在报告中指出，近来，雾霾问题已经成为国人的心头之痛， PM2.5成为出现最为频繁的词汇，它是指大气中直径小于或等于2.5微米的颗粒物，又称为可入肺颗粒物，直径还不到人的头发的1/20。细颗粒物被吸入人体后会直接深入到肺部的气体交换器官，干扰肺部的气体交换，引发包括哮喘、支气管炎和心血管病等方面的疾病，对人健康危害极大。 PM2.5的来源 （摘自高鹏先生的报告） 在报告中高鹏先生强调：&ldquo PM2.5颗粒物基质复杂，所含有的化合物种类繁多，采用常规的GCMS来分析，容易导致色谱峰重叠，部分化合物不能准确定性定量。GC× GC-qMS具有高灵敏度、高分辨率、高峰容量等特点，在PM2.5颗粒物成分分析和形成机理的研究上具有很大的优势，是PM2.5颗粒物样品的利器。这是因为GC× GC色谱技术将两根色谱柱以特定方式连接于调制解调器，通过设置一定的调制时间（调制周期）将一维流出物捕集、聚焦后释放至二维色谱柱，通过专用软件将色谱峰转化成为全二维谱图，极为适于复杂基质样品的分离分析。而采用qMS检测器的优势与TOF类检测器相比在于：成本低，对于人员、环境要求不苛刻，与NIST谱库匹配度更佳，支持Scan/SIM同时扫描、具有NCI模式，对于电负性强的化合物，例如含卤素，具备更高的灵敏度和更清晰地背景 摘自高鹏先生的报告 岛津在本届大会发表的墙报如下： P 34. 袁宁, 叶英, 刘小华, 苏利进, GPC-GCMS 法测定食用油中残留农药. （岛津分析中心） P 35. 李月琪, 冀峰, 杨桂香, 黄涛宏, 曹磊, 超高效液相-三重四极杆质谱联用检测水果中的赤霉素. （岛津企业管理（中国）有限公司北京分析中心） P 36. 林才勇, 邱雄雄, 钟启升, 申玲玲, 霍茵, 詹松, UHPLC-MS/MS 快速测定化妆品中的8 种糖皮质激素残留. (岛津企业管理(中国)有限公司广州分析中心) P 37. 苏利进, 叶英, 刘小华, 袁宁, 气相色谱三重四级杆质谱法测定化妆品中邻苯二甲酸酯含量. (岛津企业管理（中国）有限公司广州分析中心) P 38. 宋玉玲, 姚劲挺, 黄涛宏, 超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术检测婴幼儿奶粉中的香兰素. （岛津企业管理（中国）有限公司） P 39. 王立闱, 范军, 黄涛宏, GC-MS/MS 法测定方便面面饼及调味包中的苯并芘.（岛津企业管理（中国）有限公司） P 40 霍茵, 钟启升, 邱雄雄, 林才勇, 申玲玲, 詹松, LC-MS/MS 测定化妆品中抗真菌类禁用物质. （岛津企业管理（中国）有限公司） P 41. 冀峰, 超高效液相色谱串联质谱法测定饲料13 种&beta 受体激动剂. (岛津企业管理（中国）有限公司) P 42. 李强, 姚劲挺, 郝红元, 周璐颖, 董恒涛, 宋玉玲, 黄涛宏, 质谱引导型制备液相色谱在中药有效成分分离纯化中的应用. （岛津企业管理（中国）有限公司） P 43 钟启升, 邱雄雄, 林才勇, 申玲玲, 霍茵, 詹松, 超高效液相色谱三重四极杆质谱检测水产品中的大环内酯类抗生素的残留. (岛津企业管理（中国）有限公司） P 44. 申玲玲, 邱雄雄, 詹松, UHPLC-MS/MS 测定减肥类保健品中麻黄碱、芬氟拉明和西布曲明. (岛津企业管理（中国）有限公司) P 45. 邱雄雄, 离子色谱法检测水质中碘离子的含量. (岛津企业管理（中国）有限公司) P 46. 田菲菲, 王福荣, 邢江涛, GC-MS/MS 法测定小松菜中多农药残留. （岛津企业管理（中国）有限公司） P 47. 马超, 周颖, 中国药典品种高效液相色谱纤维素手性拆分方法的研究. （岛津企业管理（中国）有限公司） P 48. 张品, 王微, 在LC-30Ａ液相系统中乙醇作流动相的适用条件初探. （岛津企业管理（中国）有限公司 沈阳市环境监测中心站） 2013年4月3日，为期3天的第十九届全国色谱网学术报告会及仪器展览会在主会场圆满落幕。本届色谱会共评选出最佳青年口头报告奖10位和优秀墙报奖15位。岛津公司分析仪器事业部曹磊副事业部长为优秀墙报奖获奖者颁奖。 曹磊副事业部长为优秀墙报奖获奖者颁奖 本届色谱会获得圆满成功，大会交流内容展现了近两年来我国色谱工作者在医院、生化、环保、食品、商检、化工等领域的研究成果和最新进展。在食品分析、生化药物和组学研究等方面的众多论文体现了生命科学蓬勃发展及重视人的食品安全这一国际趋势，推动了更好地利用色谱技术以解决国民经济建设和人类发展中的重大实际问题。在闭幕式的最后，许国旺教授宣布了第20届全国色谱学术报告会及仪器展览会将由位于西安的西北大学承办。 两年后，在古老又充满活力的西安，岛津与您再会！ 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳及成都5个分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站http://www.shimadzu.com.cn/an/。

牛细小病毒（CPV）ELISA检测说明书本试剂盒仅供研究使用。 96T使用目的 ：本试剂盒用于测定牛血清,血浆及相关液体样本中细小病毒（CPV）表达。实验原理 ：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫法（ELISA）测定标本中牛细小病毒（CPV） 。用纯化的牛细小病毒（CPV）抗体包被微孔板，制成固相抗体，可与样品中细小病毒（CPV）抗原相结合，经洗涤除去未结合的抗体和其他成分后再与 HRP 标记的细小病毒（CPV）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。TMB 在 HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值） ，与 CUTOFF 值相比较，从而判定标本中牛细小病毒（CPV）的存在与否。试剂盒组成 ：1 30 倍浓缩洗涤液 20ml×1 瓶 7 终止液 6ml×1 瓶2 酶标试剂 6ml×1/瓶 8 阳性对照 0.5ml×1 瓶3 酶标包被板 12 孔×8 条 9 阴性对照 0.5ml×1 瓶4 样品稀释液 6ml×1 瓶 10 说明书 1 份5 显色剂 A 液 6ml×1 瓶 11 封板膜 2 张6 显色剂 B 液 6ml×1 瓶 12 密封袋 1 个标本 要求 ：1．标本处理：血清、血浆标本可直接检测2．标本按要求制备后尽早进行实验。如不能及时检测，可将标本在-20℃保存一个月，但应避免反复冻融。3．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。操作步骤 ：1. 编号：将样品对应微孔按序编号，每板应设阴性对照 2 孔、阳性对照 2 孔、空白对照 1孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）2. 加样：分别在阴、阳性对照孔中加入阴性对照、阳性对照（标准品）50μl。然后在待测样品孔先加样品稀释液 40μl，然后再加待测样品 10μl。加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀，3. 温育：用封板膜封板后置 37℃温育 30 分钟。4. 配液：将 30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水 30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置 30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。6. 加酶：每孔加入酶标试剂 50μl，空白孔除外。7. 温育：操作同 3。8. 洗涤：操作同 5。9. 显色：每孔先加入显色剂 A 50μl，再加入显色剂 B 50μl，轻轻震荡混匀，37℃避光显色15 分钟10. 终止：每孔加终止液 50μl，终止反应（此时蓝色立转黄色） 。11. 测定：以空白空调零，450nm 波长依序测量各孔的吸光度（OD 值） 。 测定应在加终止液后 15 分钟以内进行。结果判定 ：试验有效性：阳性对照孔平均值≥1.00 阴性对照平均值≤0.15临界值（CUT OFF）计算：临界值=阴性对照孔平均值+0.15阴性判定：样品 OD 值 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阴性阳性判定：样品 OD 值≥ 临界值（CUT OFF）者为细小病毒（CPV）阳性注意事项1．操作严格按照说明书进行，本试剂不同批号组分不得混用。2．试剂盒从冷藏环境中取出应在室温平衡 15-30 分钟后方可使用，酶标包被板开封后如未用完，板条应装入密封袋中保存。3．浓洗涤液可能会有结晶析出，稀释时可在水浴中加温助溶，洗涤时不影响结果。4． 封板膜只限一次性使用，以避免交叉污染。5．底物请避光保存。6．试验结果判定必须以酶标仪读数为准，使用双波长检测时，参考波长为 630nm7．所有样品，洗涤液和各种废弃物都应按传染物处理。终止液为 2M 的硫酸，使用时必须注意安全。保存 条件及有效期1．试剂盒保存： ；2-8℃。2．有效期：6 个月

岛津Nexis GC-2030气相色谱仪再获殊荣 在2021年4月21-23日召开的第十五届中国科学仪器发展年会（ACCSI2021）期间，岛津旗舰级气相色谱仪Nexis GC-2030在“仪器和检测风云榜颁奖盛典”上再获殊荣，摘得“2020科学仪器行业用户关注十大仪器”3i奖。同期，由仪器信息网主办的2020年度“科学仪器行业用户关注仪器TOP100”名单揭晓，此奖项依托仪器信息网的用户访问量为数据基础，通过各类仪器2020年度在仪器信息网全年的独立访问人数、用户留言量、各仪器3i指数等数据，结合各品类仪器在用户中受关注程度的高低作为主要评选标准，每个品类仅推选1台产品，最终Nexis GC-2030获得气相色谱仪品类的“用户关注仪器TOP100”大奖。 ACCSI为科学仪器行业高级别产业峰会，被业界誉为科学仪器行业的“达沃斯论坛”，此次获奖充分说明了业内专家和用户对岛津气相色谱技术创新的认可。 Nexis GC-2030气相色谱仪作为下一代工业设计的典范，其主要特色在于：01 革新驱动，触启未来 仪器搭载体感如个人移动设备的全新智能交互界面，让分析工作更好的与日常生活习惯相结合。02 操作和维护简单方便 创新ClickTek技术全面提升用户分析体验，使进样口和色谱柱的安装和仪器维护不仅徒手操作，更实现由“仪器智能判断”代替“用户主观感受”，即使初学者操作也能确保高温高压下的良好密封，确保大师级维护水准。智能灯的出现让用户在细微之处感受到人性关怀，而其背后则体现着严密的热学设计。03 性能、效率和体验全方位融合 远程控制和监视功能、检测器性能突破、新一代流量控制器、柱温箱功能全面优化、自诊断功能、微漏诊断功能、图形化软件操作界面等一系列创新技术的运用，实现了性能、效率和体验的全方位融合。 自Nexis GC-2030发布以来，岛津不断突破创新，围绕气相色谱主机陆续又推出了硫化学发光检测器Nexis SCD-2030、ClickTek Ver.2、GSV自动气体进样阀、Nexis GC-2030APT主机、载气智选阀、专用的移动实验室平台、全新高端液体自动进样器AOC-30等产品或附件。通过新科技的引入，不断将硬件、软件等进行优化，实现操作体验和产品性能的融合，从而打造良好的用户体验。 岛津气相色谱研发团队一个很重要的理念就是“与家电相媲美的易用性”，研发时完全以用户的立场作为出发点，以此来开发真正能诠释气相色谱分析技术的内涵和潜能的创新设计。通过对操作体验的精益求精，可以使分析回归本质，而不再受限于方法开发、操作过程或分析可靠性的探讨，让用户能真正着眼于 “从样品到结果”上。 Nexis GC-2030获奖回顾 01 BCEIA 2017 新产品奖2017年10月，北京分析测试学术报告会及展览会BCEIA 2017在北京国家会议中心举办，Nexis GC-2030气相色谱仪荣获“BCEIA 2017 新产品奖”。02 2017ANTOP最佳用户体验奖2017年10月，在ANTALK百家讲坛暨Antpedia十周年庆典上，岛津旗舰级气相色谱仪Nexis GC-2030荣获“最佳用户体验奖”。 03 2019ANTOP世界卓越的高灵敏度硫化学发光检测系统奖2019年度分析测试百科网ANTOP评选中，岛津Nexis GC-2030配套的硫化学发光检测器Nexis SCD-2030荣获“世界卓越的高灵敏度硫化学发光检测系统奖”，并在第十七届中国国际环保展览会期间颁发了获奖证书。

2月18日，国家药监局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】三项进行统一修订，旨在进一步保障公众用药安全。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。公开资料显示，涉及生产六味地黄制剂的药企有700余家，包括江中药业、科伦药业、光大制药等。其中，六味地黄丸607家、六味地黄胶囊107家、六味地黄片51家、六味地黄膏2家、六味地黄颗粒1家。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。六味地黄制剂处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。六味地黄制剂非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。二、【禁忌】项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。

药物分析方法开发共性难点岛津技术团队在与行业用户专家和用户交流中，收集以下共性难点反馈：1、基质化合物组成极性范围宽，色谱峰容量不够。2、中药基质复杂，在对特征峰鉴定时可能受到目标物附近其他峰干扰，影响鉴定准确度。3、聚合物杂质检测通常采用排阻色谱法，对聚合物杂质进行笼统的总量控制，定量不准确，且无法鉴定聚合物杂质的结构。4、采用HPLC-UV法进行杂质测定，但该方法无法将HPLC中使用的不挥发性流动相直接应用到LC/MS分析中，或者流动相与质谱不匹配。针对以上行业分析难点，岛津多年来持续致力于多维色谱质谱联用解决方案开发，将多类型色谱分离优势和质谱分析优势进行结合。岛津多维液相色谱质谱解决方案全二维液质联用系统&中心切割1二维液质联用系统Nexera-e 全二维液相色谱仪《中国药典》0512高效液相色谱法通则：二维液相色谱可以分为差异显著的两种主要类型：中心切割式二维色谱和全二维色谱。中心切割式二维色谱是通过接口将前一级色谱中某一（些）组分传递到后一级色谱中继续分离，面对复杂基质环境时，将一维目标峰切到二维进行更好的分析。全二维色谱是通过接口将前一级色谱中的全部组分连续地传递到后一级色谱中进行分离，如此两个独立的分离模式正交组合可实现尽可能高的峰容量。二维色谱可以是相同的分离模式和类型，也可以是不同的分离模式和类型，二维色谱可以和质谱联用。详情参考：https://www.shimadzu.com/an/products/liquid-chromatography/hplc-system/nexera-e/index.html2全谱二维液质联用系统极性覆盖范围宽:可一针实现宽极性多目标物的同时分析，可以胜任绝大多数分析项目中宽极性、多组分分析的要求。该系统和岛津最新推出的LCMS-9050高分辨质谱正负极离子同时采集功能结合，能得到4in1技术优势--相比岛津前一代方案，可以节省3/4的样品、分析时间，并减少3/4的质谱污染。3 SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱为了解决前述聚合物杂质鉴定难题，岛津与北京新领先医药科技发展有限公司合作搭建了SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台。基于该平台二维杂质动态上样、在线脱盐等技术，以及岛津高分辨质谱仪的高质量准确度和高质量稳定性等性能特点，目前双方的研发人员共同参与完成了十四种β-内酰胺类抗生素的聚合物杂质的全面解析，并建立质谱数据库。详情参考：https://mp.weixin.qq.com/s/etytDIXLjrICzsNfHOKgAw。4 Trap-Free 二维液质联用系统Trap-Free 2DLC系统是一套支持在线流动相转换的二维液相与色谱-质谱联用仪的组合系统，系统结构示意图见图 1。本系统的第一维液相色谱系统，可使用非挥发性流动相或者与质谱分析不匹配的流动相体系，通过系统中切换阀、程序命令的组合,对第一维液相色谱系统分离的组分进行分馏。本系统的第二维液相色谱系统,可以采用适合 LCMS 分析的液相色谱条件，针对分馏的组分，进行针对性的质量分析。详情参考：https://support.shimadzu.com.cn/pdfweb/web/viewer.html?file=https://support.shimadzu.com.cn/an/downa/AP_News_LCMS-QTOF-053.pdf全谱二维液相色谱与四极杆飞行时间质谱联用分析不同产地当归的活性成分a) 正模式火山图结果 b)负模式火山图结果根据多元统计分析OPLS-DA 结果的 VP 值，可以初步筛选出甘肃产当归和云南产当归的差异活性物质，进一步筛选则通过结合单变量统计火山图结果(P-value 与Fold change) 进行。最终正模式下筛选得到 1351 个差异物质，负模式下筛选得到1716 个差异物质。通过 MSDIAL软件，对化合物进行鉴定，共鉴定出 43种差异性化合物,包括藁苯内酯类有机酸类等天然活性物质，下表为部分差异性化合物鉴定结果表。详情参考：https://support.shimadzu.com.cn/pdfweb/web/viewer.html?file=https://support.shimadzu.com.cn/an/downa/AP_News_LCMS-QTOF-073.pdf岛津携手阳光诺和揭示头孢西丁钠新颖聚合方式图1 头孢西丁钠破坏样品检测色谱图本方案一维采用HPSEC系统，磷酸盐流动相定位头孢西丁钠中的聚合物杂质，然后采用阀切换技术，使用500 μL定量环将聚合物峰全部转移至二维反相色谱，脱盐、分离并质谱鉴定。其中聚合物C1分子量较2分子头孢西丁少2个H（Mr. 852.09），根据其同位素比例和特征碎片离子信息，推断其为一分子头孢西丁7-位侧链与另一分子头孢西丁7-位噻吩环联结形成的，该新颖聚合方式尚未见文献报道。本研究建立了注射用头孢西丁钠聚合物检测的反相色谱方法，并探索其用于日常检验的可能性。C1一级质谱图（A）和母离子m/z 870的二级质谱图(B)（ESI+）详情参考：《Characterization of polymerized impurities in cefoxitin sodium for injection by two-dimensional chromatography coupled with time-of-flight mass spectrometry》.https://doi.org/10.1016/j.talanta.2023.125378二维液相色谱联用四极杆飞行时间质谱仪对赤芍配方颗粒特征图谱2号峰鉴定配方颗粒特征图谱（1D） 配方颗粒特征图谱（2D）一维液相特征图谱中的2号特征峰切入至 50 μL定量环进行收集，再由二维流动相进行洗脱，该组分在二维液相上的保留时间为 35.267 min。采用岛津 2DLC+LCMS-QTOF对赤芍配方颗粒特征图谱中2号特征峰进行了高分辨质谱定性研究。经 MS1、MS2质谱图信息、相关文献信息以及标准品确认，最终鉴定2号特征峰为原花青素 B1。本研究为中药配方颗粒特征成分研究提供了思路，为赤芍中药配方颗粒特征图谱标准制定提供参考依据。Trap-Free 2D LC Q-TOF 定性分析宫缩抑制剂阿托西班中的多聚体杂质阿托西班二聚体的[M+3H]3+峰分子式预测结果 阿托西班二聚体解卷积分析结果阿托西班三聚体的[M+2H]2+峰分子式预测结果 阿托西班三聚体解卷积分析结果针对多肽药物中的由两个或多个多肽组成的稳定的多聚体杂质，可利用体积排阻色谱法(SEC)分离相关杂质。本案例采用岛津Trap-free 2DLC+LCMS-9030，既能避免SEC的色谱条件与质谱离子源不匹配，也能有效解决液相色谱分析浓度过高而导致的质谱信号饱的问题。结果显示阿托西班二聚体和三聚体的 MS1的离子质荷比同理论值均小于1mDa。使用 Insight Explore 软件中解卷积功能预测目标物的分子量，预测分子量和理论分子量的误差小于3ppm。详情参考：https://support.shimadzu.com.cn/pdfweb/web/viewer.html?file=https://support.shimadzu.com.cn/an/downa/AP_News_LCMS-QTOF-053.pdf注：本文中所用数据均为岛津实验室特定条件下的测试数据，结果可能随实际情况变动文中涉及最佳、最低类描述，限于实验组别对比结果。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

☆ 导读 ☆导读：11月1日起，中药配方颗粒试点工作正式结束，首批160个中药配方颗粒国家药品标准正式执行。此前，10月11日，国家药监局公布了“关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4117号提案答复的函”，披露各省级医保部门将会依据相关精神和要求，经专家评审后，将中药配方颗粒纳入国家医保报销范围。相关政策的相继落地实施，将进一步推动中药配方颗粒行业的健康发展。 ☆ 配方颗粒质量标准概况 ☆ 4月30日，国家药监局颁布了首批160个中药配方颗粒品种国家标准，涉及约1/3的常用中药材品种。目前，还有41个品种的国家标准处于公示阶段。除国家标准外，省级质量标准也在紧锣密鼓地制定和公布中，其中山东、浙江、江苏、山西、北京、上海等17个省市自治区已经发布省级标准的公示稿或正式稿。 根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）相关要求，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。 ☆ 《中药配方颗粒液相色谱图集》抢先看 ☆ 根据国家药监局颁布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，应结合中药配方颗粒的特点，加强其专属性鉴别和多成份、整体质量控制。指纹图谱或特征图谱作为中药整体质量评价的重要手段，是表征标准汤剂的关键参数。由于配方颗粒品种众多，在进行指纹图谱或特征图谱分析时容易遇到多种疑难问题，如相对保留时间不符合规定、特征峰缺失、峰形不好、重复性不佳等，可以说指纹图谱或特征图谱是标准执行中难度较大的项目，因此备受关注。 岛津分析中心应用团队积极开展配方颗粒的标准复现，同时也与相关企业进行合作研究，持续扩大复现品种。目前，已形成首批近150个中药配方颗粒国家标准品种的液相色谱图谱集文集报告，所有品种均包含特征图谱或指纹图谱，部分品种涵盖含量测定图谱。 在已发布的配方颗粒国家标准或省级标准中，特征图谱或指纹图谱分析用色谱柱的规格、品牌和系列多样，为标准复现带来较大的挑战。在复现方法时，我们注重利用尽量少的色谱柱类型对应更多的品种，并尝试采用岛津系列色谱柱替代标准推荐用色谱柱进行分析，以下为色谱柱成功替代的部分品种列表。 l 代表性特征图谱或指纹图谱 ☆ 《中药配方颗粒质量标准解决方案》 ☆ 根据中药配方颗粒标准研究和质量控制的需求，前期，岛津分析中心在总结相关经验的基础上，结合新政策精心制作并推出了《中药配方颗粒质量标准解决方案》（扫描下图中的二维码即可下载/长按二维码识别跳转），内容涵盖了中药配方颗粒标准研究及标准执行的主要研究内容及应用案例，供相关人员参考。 ☆ 结语 ☆ 岛津《中药配方颗粒液相色谱图谱集》收录近150个已有国家标准的配方颗粒品种，将重点展现指纹图谱或特征图谱的实际复现数据，特殊品种指明标准复现注意事项，供配方颗粒相关检测人员参考和借鉴，敬请期待！

第二十届全国色谱学术报告会及仪器展览会正在古城西安盛大举办。来自各高校院所、实验室的色谱届专家学者以及国内外仪器厂商代表等近700人参加了此次盛会，在本次大会的各个环节披露色谱及其相关分离分析技术领域的研究、开发和应用的新成就，展望色谱分析技术的未来发展之路。 创立140周年、有着六十年色谱制造历史的岛津公司，钻石赞助本届色谱大会，并以&ldquo 逐梦科学140载，引领色谱创未来&rdquo 为主题展示了岛津近期在色谱园地辛勤耕耘而收获的丰硕成果。岛津公司近期发布的多项创新技术，引起包括业绩权威专家在内的与会者的高度关注。 4月19日中午，岛津市场部尹宏瑞产品经理在会议中心的金色大厅，以&ldquo 利其器，善其事&rdquo 为题向与会者介绍了岛津 Nexera UC 在线SFE-SFC-MS系统在复杂基质样品分析中的应用。该系统刚刚在Pittcon 2015上荣获唯一金奖。 岛津市场部尹宏瑞经理做报告 岛津市场部尹宏瑞经理在报告中首先谈到，目前，在食品农药残留分析、临床早期诊断/特制药研发、医疗领域毒性评价/新目标的发现等方面应用的LCMS / GCMS分析面临着样品前处理所需时间长、处理过程导致样品中不稳定化物降解、分析灵敏度不足等诸多难题。为解决这一难题，岛津 推出极具创新性的Nexera UC 在线SFE-SFC-MS系统，该系统是LC，GC & SFC 等分析模式统一的新技术，是样品制备和分离统一的新技术。其优异性首先表现在全自动化在线样品前处理与分析，有效预防不稳定化合物的降解，优化分析工作流程，减小定量误差；其次，基于自动换架器的多样品在线萃取，最多达48个样品；以及分析速度、灵敏度与分离度的高度统一，SFC极大地提高检测灵敏度与分析通量，低死体积和低脉动BPR提高灵敏度。随后，他例举丰富的应用实例，生动讲解了Nexera UC 在线SFE-SFC-MS系统的巨大优势。 Nexera UC 系统配置 在岛津展台，与会者仔细观看Nexera UC 在线SFE-SFC-MS系统介绍视频 同日，来自岛津市场部温焕斌产品经理在分会场报告中，为与会者带来了岛津另一个极具创新性的新技术&mdash 岛津&ldquo 5D Ultra-e &rdquo 系统。他称这一新技术是以有限的技术拓无限的想象。他的报告题目为《基于&ldquo 5D Ultra-e &rdquo 系统，深度订制复杂样品分析技术》。 岛津市场部温焕斌经理做报告 在岛津市场部温焕斌经理的报告中，首先以煤焦油分析为例说明复杂样品分析面临的挑战，比如，基质异常复杂，谱图依然存在各种干扰物，不能准确定性定量分析；部分痕量物质的灵敏度不能达到要求；单柱箱的温度局限性造成wrap-around现象等。对此岛津给出了创新解决方案&mdash &mdash 5D Ultra-e 系统。5D Ultra-e 系统具有在线HPLC增强GC× GC分离能力，系统自动化程度高，改进分离效率，MS/MS既适用于目标物准确分析，也适用于非目标物筛查分析。另外，岛津独有特色的系统配备了GC双柱温箱、进样针模式LC-GC接口；软件控制LC-GC× GC-MS/MS分析，5D Solution一体化软件，自动计算线速度参数并实时显示。 创新解决方案&mdash &mdash 5D Ultra-e 系统 此外，岛津公司分析中心高慧应用技术经理于4月20日做了以&ldquo 液相色谱三重四极杆质谱联用法测定蔬菜中多种农药残留&rdquo 为题的分会场报告。岛津公司分析中心多名应用工程师做了如下墙报展示。 岛津公司分析中心高慧经理做报告 岛津公司分析中心王喜智先生和其展示墙报 岛津公司分析中心叶英先生和其展示墙报 岛津公司分析中心邱雄雄先生和其展示墙报 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。

爽爽贵阳，无限春光，2018年4月17日第十二届全国生物医药色谱大会盛大召开。全国生物医药色谱及相关技术学术交流会是两年一届的系列学术会议，为广大生物医药色谱行业内人士提供了交流、学习和展示的平台。本次会议由中国化学会色谱专业委员会和北京色谱学会主办，贵州医科大学、贵州省药学会、北京理化分析测试技术学会协办，就生命科学、生物技术、医药、食品及环境等相关领域中的色谱理论与技术应用进行广泛研讨。参会的主要专家有大会主席北京大学刘虎威教授、贵州医科大学党委书记林昌虎研究员、中国色谱协会副理事长许国旺研究员、中国科学院江桂斌院士、中国科学院刘国诠研究员、西北大学耿信笃教授等来自全国各地的专家。大会现场 会议开幕式由大会主席刘虎威教授首先致辞，此次大会受到广大专家和行业人士的广泛支持，刘教授为此深表感谢，也期望未来大会能持续热度，为生物医药色谱领域提供便捷的学术平台。贵州医科大学党委书记林昌虎研究员和中国色谱学会副理事长许国旺研究员也分别为大会致辞祝贺，对于全国色谱领域的发展寄予期待。报告会首先由中国科学院生态环境研究中心江桂斌院士带来了关于《中药中微量元素的形态与分析质量控制》的研究内容。报告中讲到，科学评价重金属药物的安全性和潜在的健康风险需要由三个方面来说明：1.不同种类的药物中重金属的总量和形态分析；2.中药中重金属含量的生物可给性和有效性；3.科学评价中药中重金属的潜在风险。例如：砷和汞等重金属在中药中的毒性总量降低，随之生物有效性亦会减损。另外，可以通过3D打印技术来提高接口效率，用CE-ICP-MS联用技术做更精准的分析。最后江院士满载情怀的表示，中医药学作为中华国粹，既要传承其精华，又要完善市场制度，合理的将中医药研究应用到广泛领域。来自中科院大连化学物理研究所的张丽华研究员带来题为《基于化学交联-质谱技术的蛋白质相互作用新方法研究》的精彩报告。内容为：通过研制带有可富集、质谱可碎裂、具有不同交联臂长度和不同活性基因的交联剂，可以提高规模化蛋白质相互作用位点鉴定的覆盖度，以及蛋白质复合体结构解析的精准度。这种新方法的是对蛋白质相互作用研究的各种技术的重要补充。 中国科学院生态环境研究中心江桂斌院士中科院大连化学物理研究所的张丽华研究员在大会第二日，岛津公司分析测试仪器市场部张歆媛老师为大会带来了岛津独家技术，题为《岛津独有的nSMOL技术在抗体药物生物分析中的新应用》的精彩报告。岛津nSMOL（nano-surface and molecular-orientation limited proteolysis.），可以抗体类药物的生物分析提供具有极佳的准确性和重现性的定量分析方法。传统使用ELISA的分析方法常常会受到诸如ADA（anti-drug antibodies）的内源性配体的严重影响。而nSMOL方法不仅可以应用于抗体药物药代动力学的研究，还能应用于治疗相关的ADA。岛津公司分析测试仪器市场部经理张歆媛岛津公司分析测试仪器市场部曹磊部长在岛津之夜对出席的各位专家老师表示由衷感谢，同时介绍了公司目前的发展情况。生物医药领域关系着国民健康，作为仪器类企业也同样期望贡献一己之力，同共创新进步。岛津公司分析测试仪器市场部曹磊部长关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

最近十多年，骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来，是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。 　　技师自费参加会议只为揭露黑幕 　　骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师，主要负责医疗器械维修与管理。以前，当这些医疗器械出问题时，骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在，他们只能花高价求助于厂家。 　　消失的维修说明书背后，是一个巨大的市场。数据显示，进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说，他们医院有一份一台990万元的ct机的合同，每年保修费用高达140万元。 　　多年来，骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此，当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后，骆汉生不请自来，自费赶到了北京会场。 　　11月8日这天，骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料，在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时，骆汉生主动举手要求发言，因为激动，他的胳膊一直在颤抖。 　　&ldquo 这件事，整个中国的医疗机构是受害者，中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。 　　不提供技术说明书因为涉及专利秘密? 　　骆汉生回忆称，大概在2000年以前，供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时，随机文件会附有技术说明书，说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地，这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。 　　由于没有维修资料，中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此，只要仪器设备出现故障，都只能再花钱找厂家解决。 　　然而，找厂家解决价格不菲。骆汉生说，目前，各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等，基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行，年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。 　　而每当中国方面质疑其保修价格时，外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息，必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域，波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。 　　&ldquo 这不是专利问题，是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说，进口医疗设备基本上都有维修软件，而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。 　　外资企业的利润主要来自售后维修 　　据透露，外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。 　　在不需要密码的时代，骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后，维修成本增加了，效率反而降低了，而且&ldquo 维修时间延长了，实际上是种安全隐患&rdquo 。 　　作为这一市场多年的观察者，《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说，外资医疗企业在中国香港并不是这么做。 　　金东说，外资企业在内地的利润主要来自售后维修，它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场，并借机赚得高额利润。 　　在8日的会场上，金东给出了一串数据：外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润，两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源，而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中，导致维修价格昂贵。 　　中国法律明确规定需配产品说明书 　　面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ，一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说，外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo 　　然而，按照中国的法律，进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定：&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo 　　国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容，包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。 　　骆汉生认为，根据现有的法律法规，随机文件是否缺少关键的技术维修信息，还需要相关部门加强监督检查。 　　今年以来，种种迹象表明，政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月，国家主席习近平在上海考察调研期间，专门视察了上海的一家医疗设备公司，并表示：&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后，卫计委官方网站发布通知，表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。 　　分析称，卫计委的这一举动将改变行业格局，并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击，涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前，外资公司已经感觉到了危机，在医疗器械市场上，本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品，两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。

仪器信息网讯 2014年6月26日，岛津企业管理(中国)有限公司(以下简称为：岛津)在北京昆泰嘉华酒店举办新品媒体见面会，隆重发布GC-Smart、LC-16、AA-6880及UV-1780四款产品。近30家媒体的代表、20余家岛津产品代理商的代表及岛津公司高层齐聚见面会会场，亲身体验了岛津新品的独特魅力。媒体见面会现场　　此次岛津的媒体见面会有点特别，小清新设计的背景板及会场打破了仪器行业一贯沉闷严肃的作风。炎炎夏日，一进入会场就让人倍感轻松悠闲。据悉，在深入分析工作最前线，倾听分析工作者心声之后，岛津发现如今分析工作者在工作重压下之身心俱疲，渴望找回轻松惬意的生活状态，为此提出了&ldquo 惬意工作悠然生活&rdquo 的新主张，开发出四款满足分析工作者心愿的新产品，而专为此次见面会拍摄的微电影更是很好的诠释了这一主张。岛津分析仪器事业部部长吴彤彬致辞岛津分析仪器事业部部长吴彤彬与岛津分析仪器资深合作伙伴济南汇海龙盛科技有限公司田洪孝总经理为新产品揭幕　　此次发布的四款产品是由岛津中国研发中心((Shimadzu China R&D Division，RDC)研发、岛津苏州工厂制造，专为中国用户打造。岛津分析仪器事业部部长吴彤彬表示，&ldquo 中国人口众多，发展空间宽广，国力和人民生活所需均支持分析仪器市场的发展，同时也展现了一个高端、中低端市场并行发展的个性化市场。为了更好地应对中国市场，满足中国市场的需求，岛津中国几年前在中国设立的产品开发中心，经过努力，终于在今天我们迎来了系列新品的诞生。&rdquo 岛津中国研发中心副总经理端裕树博士　　而此次新品研发团队也格外令人好奇，成立于2011年1月，位于上海的RDC目前有约40名研发人员，在成立的3年来，已经开发了液相色谱仪及自动进样器(LC-16、SIL-16)、气相色谱仪(GC-Smart)、原子吸光分光光度仪(AA-6880)、紫外可见分光光度仪(UV-1780)、氨氮监测仪(NHN-4210)五款产品，并推向市场。RDC副总经理端裕树博士表示，&ldquo 开发符合中国市场需求、国际化品质的产品是RDC的宗旨。我们的研发理念是在充分调研客户需求的基础上进行研发，通过良好的成本控制，把最具性价比的产品奉献给广大客户。&rdquo Essentia LC-16　　正如端裕树博士所言，此次推出的四款新品均体现了RDC的研发理念。Essentia LC-16是最新一代岛津经典机型，其将替代岛津苏州产LC-15C。LC-16具有如下特点：(1) 外观设计时代感、科技感十足，透明盖板设计，可以在保证仪器稳定运行的同时，时刻观察仪器运行状态，出现异常，及时干预。(2)全自动分析流程，同步实现远程控制和远程监控功能：LC-16从自动开机、到自动分析、自动报告出具和自动关机，实现分析流程的全自动化。(3)为了应对中国仪器操作者的使用习惯，仪器操控的所有途经均采用中文设计，包括图形引导中文工作站、大屏幕中文操作面板和电子显示，使操作维护更为简单。(4)新一代 Essentia SIL-16自动进样器实现10s/10uL超快速、低交叉污染进样。自动柱前衍生、稀释、内标添加等前处理功能，使工作更简便，分析更加精确。今后，SIL-16将不再完全与岛津液相系捆绑销售，即使用户使用其他品牌的色谱系统，也可以兼容SIL-16自动进样器。GC-Smart　　GC-Smart设计主旨是让用户体会到简单快乐的操作，让冰冷的分析仪器体现出更多的人文关怀。为此，GC-Smart配备高精度AFM和APM技术,可自动显示载气流量/压力、分流比等参数 面板上流线型运行状态LED指示灯可显示仪器的运行状态 全中文大液晶显示屏包含了气相主机操控的所有参数，一目了然地轻松获取，让操作者对仪器做到&ldquo 心中有数&rdquo 考虑到实验室分析样品量的不断增加、实验室规模的不断壮大，GC-Smart可以轻松升级为自动液体进样，大大提高分析效率，同时配备了网络接口，为升级为网络控制提供了可能。AA-6880　　AA-6880采用了引导式的软件设计，从选择元素到设置标准曲线和样品条件，逐步深入到设计仪器参数和原子化器参数，即使第一次接触仪器的用户，也可掌握使用方法 一套自动进样器可实现石墨炉自动分析，亦可实现火焰自动分析 仪器的核心部分采用高性能阻燃材料设计、装置初始化和待机状态实施自动漏气检测、安全熄火和停电时自动熄火控制等多项安全性设计，使仪器的能够轻易实现安全运行 八灯座设计可极大满足各项法规要求，提高工作效率。UV-1780　　UV-1780则采用了高端机型的双光束设计 光谱带宽五档可调，应用范围更广 可升级为软件控制 多种接口，可加载各种应用附件 大屏幕液晶显示、标准键盘操作。RDC研发团队回答媒体提问　　见面会上，RDC的研发人员还回答了媒体的提问。在回答中，岛津认为如今要通过性能实现仪器的差别化越来越难。岛津产品的优势在于高耐久性、高品质，以及更人性化的操作体验。我们希望作为综合分析仪器厂家在引领市场的同时，能够提供满足中国用户需求的国际性、高品质的产品。而未来中国的分析仪器市场将会朝着高端市场和中低端市场两极化发展，针对高端市场，岛津主要将把重点放在质谱产品的销售当中，特别是将重点关注药品、临床、食品安全、环境等领域市场。另一方面，针对中低端市场，岛津在中国将开发适合上述市场的高性价比仪器。(撰稿：杨娟)

2021年5月6日-5月7日，在吉林省延吉市由中国化学会色谱专业委员会、北京色谱学会主办，延边大学融合学院和北京理化分析测试技术学会承办的第十三届全国生物医药色谱及相关技术学术交流会成功召开。岛津作为会议赞助商参与此次会议，并发表课题报告。会议报道日当晚举办了岛津之夜，90多位与会嘉宾参加了此次活动。岛津分析计测事业部市场部张建军部长为晚宴致辞。 岛津分析计测事业部市场部张建军部长 他首先感谢了此次会议的主办单位中国化学会色谱专业委员会及北京色谱学会，全国生物医药色谱及相关技术学术交流会是两年一届的系列学术会议，为广大生物医药色谱及相关领域的工作者和厂商提供了交流、学习和展示的平台，得到了国内广大同行的充分认可与支持。同时也感谢广大用户对岛津的厚爱，岛津在实践“为了人类和地球的健康”这一经营理念的道路上持续前进。 延边大学李东浩教授致辞延边大学金雄校长致辞延边州政府副秘书长 崔东辉致辞北京大学刘虎威教授致辞 延边大学李东浩教授主持开幕式，延边大学金雄校长、延边州政府副秘书长崔东辉、北京大学刘虎威教授为开幕式致辞。中国科学院院士张玉奎任会议名誉主席，中国科学院院士江桂斌任学术委员会主任，北京大学教授刘虎威任会议主席，延边大学教授李东浩教授任会议执行主席。中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士报告题目：高峰容量色谱进展 中科学院生态环境研究中心 江桂斌院士报告题目：发现新型环境污染物的理论与方法 岛津分析计测事业部市场部程汉兴博士 程汉兴博士代表岛津发表了抗体药物表征与生物定量分析技术，程汉兴博士在报告中提到如何针对抗体进行表征分析，抗体相对小分子化合物较为复杂，可以使用岛津高效液相及质谱分析抗体的纯度，电荷异质性以及大小变异体，围绕聚体分析，可从不同粒径角度，分析聚体的类型，针对抗体的蛋白质序列以及二硫键修饰，利用岛津LCMS-9030高分辨Q-TOF 质可以完整覆盖分子量分析，肽图分析，二硫键分析等等，利用edman法原理分析方法的PPSQ测序仪，可以为氨基酸序列进行测序和验证，从而高质量分析抗体蛋白，保证抗体产品高质量研究。未来岛津将继续依托强大的研发能力和专业技术，深耕分析化学领域前沿热点，紧贴时代需求，将最尖端的科技运用于生物分析、药物分析、组学应用和环境与食品分析等科研和检测工作中，迈向生物医药色谱新时代。

近日，国家药监局发布公告，国内已上市的顺铂注射剂、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶和注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药相应规格可以参照公告要求递交修订说明书的补充申请，增加儿童用药信息。这是国家药监局开展已上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目以来，发布的第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息公告。根据公告，5种抗肿瘤药药品说明书的适应症或用法用量中增加了儿童用药内容。以顺铂注射剂为例，该药是目前临床应用较广泛的化疗药物之一，应用于肺癌、肉瘤和膀胱癌等肿瘤适应症，目前我国共有27个顺铂注射剂批准文号。公告在原药品说明书基础上，在【用法用量】项下增加儿童相关内容：“单药治疗，推荐以下两种剂量：50~120mg/㎡每3~4周一次；15~20mg/㎡/d连续5天，每3~4周重复；如果联合化疗，推荐用量为20mg/㎡或更高剂量，每3~4周一次，但不可超过顺铂单药剂量。根据儿童体重，本品需用适量氯化钠注射液稀释滴注。”。【用法用量】项下对儿童用药的明确表述，将有助于本品在临床的规范安全使用。儿童用药问题一直备受关注。近日国务院印发的《中国儿童发展纲要通知(2021-2030年)》中特别提到，“完善儿童临床用药规范，药品说明书明确表述儿童用药信息”。国家药监局高度重视儿童用药说明书规范问题，为指导企业完善药品说明书，提高儿童用药的可及性和使用安全性，促进临床规范合理用药，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）于2018年6月共同设立“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。国家药监局在严格遵循科学性的前提下合理利用真实世界证据，今年6月，发布第一批已上市药品氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂3种药品说明书增补儿童用药信息。此次在总结前期工作经验基础上，继续发布第二批5种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息，惠及更多儿童患者。据了解，今年9月，国家药监局药品审评中心发布《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药信息撰写的技术指导原则（试行）》。这是我国首个针对药品说明书中儿童用药信息规范化撰写与修订的专项指导原则。该项指导原则的发布将有力促进我国药品说明书儿童用药信息的进一步完善，提升儿童用药安全水平。

2013年4月1日，美丽的南国榕城风和日丽，来自全国各地的近千名色谱专家学者、生产厂家、各行业色谱用户齐聚福建会堂主会场，拉开了&ldquo 第十九届全国色谱学术报告会及仪器展览会&rdquo 华丽大幕。 主会场传真 色谱界权威专家现身大会 精短的大会开幕式之后，立刻进入大会报告环节，张玉奎院士、陈洪渊院士、江桂斌院士相继为本届大会献上了精彩的报告。从他们的报告中获悉，中国的色谱研究在论文数量上已跃升世界第一，在质量上大幅提升，但中国还不是色谱研究强国，存在原始创新不够、色谱产业主要处于低端市场的问题。张院士在报告中介绍的世界最新的预处理、分离材料、柱模式、多维多模式分离、集成化联用等色谱相关技术令人耳目一新。而陈院士从&ldquo 另一视角&rdquo 介绍了色谱的新发展，在重温色谱辉煌历史后，论述了色谱今后的发展机遇，并思考了色谱今后发展道路。江院士报告了色谱质谱法在短链氯化石蜡分析中的应用，创意十足。 张玉奎（上）、陈洪渊(下左)、江桂斌(下右)三位院士做大会报告 具有近六十年色谱制造历史的岛津公司，倾情赞助本届色谱大会，并展示了一年以来在色谱园地辛勤耕耘而收获的丰硕成果。在福建会堂五楼的仪器展厅的岛津展台，以实物与展板相结合的方式，介绍了岛津最新的色谱、质谱技术，岛津技术的高度创新性引来大批与会者驻足参观。 岛津展台 岛津最新的色谱、质谱产品 在岛津展台介绍的岛津刚刚推出的独创高灵敏度气相色谱仪系统Tracera 最为引人注目。Tracera配备了岛津全新开发的BID检测器（介质阻挡放电等离子体检测器），可以满足除He和Ne之外所有有机和无机化合物0.1ppm含量水平的分析需求。Tracera适用于多种类型的高灵敏度分析。随着科技的发展，对更高灵敏度及痕量分析的要求也日益增加，比如精细化工产品中所使用一些材料的ppm级杂质分析，半导体制造行业中所使用的高纯气体的分析等，但使用传统气相色谱技术时，往往需要使用由多个不同检测器构成的复杂气相色谱系统。正是基于这一问题的考虑，岛津公司着力研究了等离子体技术，并将此技术作为增加灵敏度的稳定性和检测浓度范围的一种手段和方法。最终BID检测器（介质阻挡放电等离子体检测器）应运而生，能够实现有机和无机化合物的高灵敏度同时分析，而且具有杰出的稳定性。 岛津独创高灵敏度气相色谱仪系统Tracera （未完待续） 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳及成都5个分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站http://www.shimadzu.com.cn/an/。

背景介绍各位朋友看到这个标题，可能不想再往下看具体内容了，请给我一首歌的时间，我们这一次展开讲解的不是清洗液的清洗功能，而是另一个功能，也可能是您平时没有了解过的。无论是岛津的分体机高效液相色谱仪，像LC-16、LC-20ADXR、LC-30AD、LC-40等，或者是一体机LC-2030 Plus、LC-2050等，其自动进样器都是配置了清洗液，它的储液瓶跟流动相的储液瓶都放在托盘上。图示：LC-2050储液托盘放置的5种液体功能一进样器清洗液的清洗自动进样器清洗液，液如其名，必然是清洗自动进样器的部件，具体是清洗它的进样针。当进样器利用进样针吸取样品瓶的（液体）样品时，进样针的外表面会有残留，而自动进样器内置了一个清洗池（在样品盘旁边），成为了以浸泡方式清洗进样针的场所。清洗池里面的液体，是从清洗液储液瓶上自动吸取的，当清洗完进样针外壁后，被污染的清洗池会进行自动更新液体，以保证下一次的清洗不被污染。如何选择清洗液，可以参考使用说明书，这里不展开说明。功能二充满计量流路清洗液充满计量流路有什么作用？保证了每一次的吸样体积准确性。当计量流路充满液体时：在吸样的过程，计量泵、高压阀、样品环、进样针、样品瓶液体是处于同一流路，样品在计量泵的抽吸下，进入进样针和样品环管路。吸样的体积与计量泵的冲程收缩的程度有关，仪器便是通过调整计量泵活塞的收缩距离去决定吸多大的样品体积。当清洗液跑空时：计量流路充满了空气，同样的计量泵活塞收缩距离下，产生的真空度偏低（与充满清洗液的情况相比），所以大气压把样品液体压到进样针、样品环的量比设定值减少，出现响应偏低的现象。值得注意的是，由于接下来的每一针计量流路里面空气的压力比上一针的空气压力不一致，导致了同样的计量泵活塞收缩距离下，产生的真空度偏也不一样，出现峰面积重现性差的现象。上述的现象类似于化工行业的“气缚”现象，当水泵充满气体时不能抽水。因此，在做进样分析前，必须确认清洗液的量充足。到这不得不提另个有关的现象：当脱气机不再正常工作时，进样峰面积重现性也变差了。为什么清洗液需要在线脱气？在吸样动作里计量泵活塞的收缩，会让计量泵短期内产生负压，溶解在清洗液里面的气体由于压强降低溶解度的降低而释放出来，存在于计量流路，有气体的存在导致吸样体积偏低，而且峰面积重现性不良。上述负压的存在，释放溶解了的气体，这种现象类似于化工行业的“气蚀”现象。当水泵抽水管偏小的时候，容易产生气泡。因此，在做进样分析前，必须确认脱气机正常启动，保证清洗液能被脱气机在线脱气。到这里，以上是今天的内容讲解内容，关注我们的微信公众号和小程序，欢迎提问及日常使用交流。

日前，风景秀丽的重庆大学虎溪校区迎来了&ldquo 全国生物医药色谱及相关技术学术交流会（2012）&rdquo 隆重召开，由中国化学会色谱专业委员会和北京色谱学会主办、重庆大学和重庆市色谱学会承办的本次会议就生命科学、生物学、生物技术、医药、食品及环境相关领域中的色谱理论与技术进行了广泛、深入的学术研讨。来自全国各地生物医药色谱界的专家、学生、仪器厂商等近400余名代表参会。作为大会的金牌赞助商，岛津企业管理（中国）有限公司通过多项活动鼎力支持大会圆满召开。 交流会会场内座无虚席 大会举办前夜，岛津公司举办了&ldquo 最新串联质谱技术讲座&rdquo ，掀起了本次大会学术交流的序幕。岛津上海市场部的吴国华博士介绍了岛津串联质谱仪产品线，通过详细讲解串联四极杆液质技术要点凸显岛津公司在串联质谱研发和生产上的超强实力。报告中讲到同轴热气离子化技术、热源引导脱溶剂技术及实现正负离子快速切换的不变场检测器技术来实现超痕量级物质的检测。通过独有的轴向聚焦加速技术有效地实现了碰撞池零交叉污染（Cross talk），同时实际样品分析数据展示了仪器良好的系统稳定性和适应性，是广大色谱质谱工作者研究和发明创造的可靠保证。 在大会正式召开后的大会报告环节中，国内高校和科研院所的重量级专家，如张玉奎院士、庄乾坤教授、蔡宗苇教授、邹汉法教授、刘虎威教授、谢剑炜教授、夏之宁教授均发表了精彩的报告。岛津公司吴国华博士应邀做了&ldquo 串联液质技术在药物研究中的应用&rdquo 报告。吴博士提到，新药研发人员面临的挑战越来越严峻，串联液质在新药研发领域的涉及愈来愈多，药物物理化学性质和ADME研究、药物代谢动力学研究、I期临床试验、小分子生物标记物的定量研究及蛋白定量研究等等。岛津公司推出了&ldquo 新药研发全面解决方案&rdquo ，提出&ldquo UHPLC+UFMS&rdquo 的概念，解决困扰药物研究工作者的难题。报告中介绍了LCMS-8030客户实例，如某研究机构的抗肿瘤药物及其代谢物定量分析，通过人源化CYP3A转基因小鼠代谢模型与在人的肝微粒体上进行的试验结果相同预测候选药物在体内相互作用，通过代谢动力学数据研究啤酒花提取物对妇女的安全和疗效进行I期临床研究，以及组合扫描模式同时定量定性分析，展示出超快速串联液质LCMS-8030在药物研发的多个阶段或领域出色表现，与岛津提出的&ldquo UHPLC+UFMS&rdquo 概念相呼应！ 岛津吴国华博士应邀做&ldquo 串联液质技术在药物研究中的应用&rdquo 报告 在大会期间岛津公司在璧山湖大酒店举办招待晚宴，热情款待与会的专家学者。岛津西南大区经理吴晓军先生代表岛津公司致祝酒词，对各位代表的到来表示欢迎，对代表们多年来一直支持岛津表示由衷的感谢，岛津将一如既往地位色谱行业做贡献，预祝大会取得圆满成功。在大会的安排下，吴晓军经理为晚宴抽奖，并为幸运代表颁奖留念。席间，吴晓军经理和吴国华博士频频与各位专家互动，加深彼此的认识与了解。 岛津西南大区经理吴晓军先生代表岛津公司致祝酒词 在大会期间，岛津公司设置了展台，提供最新的产品和技术展示，工作人员现场与客户沟通交流，LC(TQ)MS、GPC-GCMS和GC× GC-qMS是代表们非常热衷的话题。在科学技术日新月异的今天，开发出用户所需要的高性能的分析仪器为社会做贡献是岛津的使命。通过与众多专家的交流，不断地革新技术，岛津的产品与技术始终站在业界的最前沿！ 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有12个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布 　　有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题，在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上，进行了修改和完善。现进一步公开征求意见，请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。 　　联 系 人：李 琼 　　传　　真：(010)88374394 　　电子邮件：liqiong@sfda.gov.cn 　　附　　件：保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司 　　2013年9月30日 　　附件： 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿) 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。 　　保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签，可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品包装内除产品说明书和标签外，不得夹带任何宣传材料。 　　第六条　保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。 　　进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。 　　第七条　保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况，需要对保健食品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据科学研究的进展，国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后，保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。 　　第八条　保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写： 　　(一)产品名称 　　(二)引言 　　(三)主要原料 　　(四)功效成分或者标志性成分及含量 　　(五)保健功能 　　(六)适宜人群 　　(七)不适宜人群 　　(八)食用量及食用方法 　　(九)规格 　　(十)保质期 　　(十一)贮藏方法 　　(十二)注意事项 　　(十三)生产企业名称 　　(十四)生产许可证编号(进口保健食品除外) 　　(十五)生产企业地址、电话、邮政编码 　　第九条　保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。 　　进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称，以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。 　　第十条　单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的，至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。 　　非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。 　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容： 　　(一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容 　　(二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形 　　(三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标 　　(四)涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称，如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等 　　(五)未经批准的保健食品名称 　　(六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容 　　(七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。 　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求： 　　(一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体、背景和底色应采用对比色 　　(二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的，应当与保健食品批准证书一致 　　(三)应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签 　　(四)计量单位应当采用国家法定计量单位 　　(五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号，误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者 　　(六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址，应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号 　　(七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物，不能用于疾病预防、治疗” 　　(八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 　　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求： 　　(一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。 　　(二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。 　　(三)保健食品名称应当完整、显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它商标或者商品名，应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。 　　(四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注，字体不小于“适宜人群”字体。 　　(五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注，且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时，其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。 　　(六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期，如果不按此顺序标注，应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的，可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。 　　(七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。 　　(八)包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。 　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”，不得声称保健功能。 　　第十五条　保健食品标签使用除产品名称外商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。 　　第十六条　同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。 　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。 　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品，其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。 　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并与保健食品标志相连，清晰易识别。 　　第二十条　净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。 　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。 　　第二十二条　本规定自2013年　月　日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的，其说明书和标签应当符合本规定，此前已生产或者进口的产品，在其保质期内可继续销售。 　　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

“2009年岛津公司新产品发布会”在京举行 　　2009年9月1日，岛津公司在其北京分公司举办了“2009年岛津公司新产品发布会”，介绍了岛津公司最新推出的气相色谱仪GC-2010 Plus、多维气/气质联用系统MDGC/GCMS、原子吸收分光光度计AA-7000及AA-6300C、傅里叶变换红外光谱仪IRAffinity-1、紫外可见分光光度计UV-1750及生命科学紫外可见分光光度计BioSpec-nano等。来自制药企业、疾控中心、环境监测等单位的近70位专家、仪器用户参会，仪器信息网作为特约媒体应邀参加。 新品发布会现场 　　会议开始，由岛津公司大项目部负责人李军波先生致辞：“2009年是岛津公司生产商品型气相色谱仪的第53个年头，迄今为止，岛津公司已在中国市场上售出了3万多台气相色谱仪。在GC-2010型气相色谱仪问世10周年之际，岛津公司于今年隆重推出最新型号的气相色谱仪——GC-2010 Plus。” 岛津公司大项目部负责人李军波先生致辞 岛津公司气相色谱仪新品：GC-2010 Plus 　　岛津公司分析仪器事业部梁志莹先生介绍了GC-2010 Plus的技术创新、性能优势及先进的流路技术(AFT)：“其FID(氢火焰离子化检测器)、FPD(火焰光度检测器)经过设计和技术上的重大革新，实现了无与伦比的超高灵敏度，最小检测量可分别降至1.0pgC/sec和55fgP/sec；通过对柱温箱、流量控制器和进样口进行彻底的优化，以及采用新型室温补偿技术，实现了优异的重现性；配备了“双喷射冷却系统”，显著缩短了升温/冷却时间；采用包括反吹系统及检测器分流系统在内的AFT技术，缩短了分析时间的同时还能获得大量信息；改进了载气节省功能；采用反扣螺纹避免氢气管路的错误链接，并配有开关标签，便于操作者确认，在安全性上得到提高。” 　岛津公司分析仪器事业部梁志莹先生介绍气相色谱新品技术 　　“岛津公司的AFT技术包括：MDGC/GCMS系统、反吹系统及及检测器分流系统。其中，MDGC/GCMS系统采用新型的Multi Deans Switching技术，柱1上色谱峰的保留时间即使经过多次切割也不会发生漂移，强大的MDGC solution控制软件可全面设定一维GC和GC/GCMS的分析条件，不需要在多个操作软件间繁琐地切换。系统可以非常方便的拆分为独立的GC和GC/MS使用，十分适合于石油、环境污染物、食品等复杂样品的分析。” 岛津公司多维气/气质联用系统：MDGC/GCMS 　　岛津公司分析仪器事业部谷雪蔷女士介绍了岛津公司原子吸收分光光度计新品AA-7000的技术创新：“使用新开发的三维光路系统，使双光束与单光束技术相结合并发挥各自长处，保证了火焰分析的稳定性，进一步提高了石墨炉分析的灵敏度；配置自动进样器，可降低交叉污染标；安全性方面，增添了漏气自检功能和振动传感器，采用了阻燃材料，在振动等突发情况出现时，系统自动停火，进一步提高了系统的安全性能；火焰发射测定模式下，标配波长移动功能，实时进行背景校正，测定结果更加准确。”之后，谷雪蔷女士简要介绍了另一款原子吸收分光光度计新品AA-6300C：“它是一款性价比很高的产品，具有高度自动化的特点，特别适合于基础教育等。” 岛津公司分析仪器事业部谷雪蔷女士介绍光谱新品 岛津公司原子吸收分光光度计新品：AA-7000 　　关于岛津公司傅里叶变换红外光谱仪新品IRAffinity-1的特点及创新之处，谷雪蔷女士介绍道：“IRAffinity-1外观小巧，占地面积小，信噪比达30，000：1。产品内置除湿器，维护简单，待机功率只有4.5w。其软件系统提供异物解析功能及确认程序，特别适合于异物定性。” 岛津公司傅里叶变换红外光谱仪新品：IRAffinity-1 　　据谷雪蔷女士介绍，即将面市的紫外可见分光光度计新品UV-1750具有光谱带宽五档可调、采用双光束光学系统、具有多个USB接口等特点。 岛津公司紫外可见分光光度计新品：UV-1750 　　最后，谷雪蔷女士介绍了即将投放到中国市场的生命科学紫外可见分光光度计BioSpec-nano：“岛津公司专门针对生命科学领域开发了这款产品，它只需1µ L、2µ L的样品量就可进行分析。该仪器操作简单，自动化程度高，只需将样品点滴在测定位置，点击按钮就可进行分析，仪器自动进行测定及擦拭。” 岛津公司生命科学紫外可见分光光度计：BioSpec-nano 　　据介绍，从即日起至9月10日间，岛津公司还将在南京、济南、郑州、武汉、广州、厦门、长沙、杭州等几大城市举办新品发布会。岛津公司也将在2009年11月25-28日举办的BCEIA上展出以上新产品。 　　 　　附录： 　　岛津公司本网展位 　　岛津公司官方网站

令分析工作者万分期盼的“第21 届全国色谱学术报告会及仪器展览会”即将于5月19日-22日在兰州隆重举办。岛津公司倾情钻石赞助本届大会，并通过展览、学术报告等多种方式为广大与会者呈现近年来岛津色谱技术发展的丰硕成果。 60年前，自岛津公司成功研发出日本首台气相色谱仪GC-1A以来，始终走在气相色谱技术发展之路的前沿。1969年岛津进入中国市场后， 广泛应用于石油化工、精细化工、环境、药品、食品、电子与半导体、香料等几乎所有领域的研发和质量管理中，获得广大用户的高度赞誉。为庆祝岛津气相诞生60周年，岛津公司将于5月19日“第21 届全国色谱学术报告会及仪器展览”正式揭幕的前日，举办岛津GC60周年庆典活动，并发布旗舰级气相色谱创新产品Nexis GC-2030。当日，全国色谱行业专家将汇聚一堂，共同见证庆典活动及发布会盛况（邀请制）。 岛津公司展台设置在展厅A1展位，将展出最新气相色谱仪Nexis GC-2030、i-Series方法转移系统Nexera-i MT、黄曲霉毒素光衍生检测系统Essentia PR系统等。 展览会展厅示意图 岛津学术口头报告日程：题目：《打破色谱界限 应对复杂分析》报告人：黄峥（产品经理） 时间：5月20日15:45-16:00地点：多功能厅题目：《SFC/UHPLC系统实现对（手性）药物的分离方法开发》报告人：尹宏瑞（产品经理） 时间：5月21日10:00-10:15地点：多功能厅 岛津期待您莅临现场参观、指导。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

☆ 导读 ☆对于多肽类药物而言，在药物的研发、生产、质量控制等环节，清楚地了解氨基酸的具体构型，把控氨基酸异构化现象，对于最终药物的质量与药效至关重要，也是多肽药物企业严格监控的重点之一。因此，氨基酸异构体的分离检测，在整个研发管线中必不可少。然而，D/L两种氨基酸成分分析经常遇到的难点有：分析难度大：各种各样的肽或氨基化合物的背景干扰较多分析时间长：传统的氨基酸异构体分析必需进行氨基酸的衍生化处理，通常分析时间超过10小时面对氨基酸异构体的分析难点，岛津公司推出LC/MS/MS DL氨基酸分析方法包（内含分析方法、报告模板和使用说明书）。结合LCMS-8045/8050/8060的高灵敏度分析能力，为DL氨基酸异构体分离提供准确、高效、简便的解决方案。 ☆ 什么是D/L氨基酸 ☆ 大部分氨基酸（除甘氨酸外）具有与羧基（COO-）相邻的手性碳原子，该手性中心存在彼此互为镜像的立体异构，分别称为D型氨基酸和L型氨基酸。L型氨基酸属于天然存在的氨基酸构型，可合成蛋白质，作为营养物质在人体内大量存在。D型氨基酸体内含量极低，多为人工合成，有研究发现，体内极微量的D型氨基酸，存在于肠腔或生物体肾脏。 ☆ 氨基酸名录 ☆☆ 方法包特点 ☆ l 同时分析42种D/L型氨基酸 可实现批处理分析，快速分析42种D/L氨基酸。l 快速分析检测（10min） 仅需10分钟即可完成高灵敏度的氨基酸分析。l 高灵敏度分析 结合LCMS-8045/8050/8060高灵敏度分析能力，可省去氨基酸衍生化实验流程。l D/L型氨基酸均可以实现柱上分离和定量分析 充分发挥手性分离优势，对于理化性质相近氨基酸（如谷氨酸和赖氨酸，苏氨酸，异亮氨酸和别异亮氨酸），本方法支持两种手性色谱柱同时分析，可以由两种数据结果共同确认组分，提供高准确性数据。☆ 典型应用 ☆ 利用岛津DL氨基酸分析方法包对某多肽药物水解样品进行检测分析，准确测定出L型氨基酸与极微量的D型氨基酸含量，并得出相关比例。 岛津独特的DL氨基酸构型分析方法结合三重四极杆质谱仪高精准的特点，可较完美解决D型与L型氨基酸异构体的分离难点，为多肽类或氨基酸类药物研发与质量控制、D-氨基酸机能研究及更具附加值的机能性食品或药物开发提供新型技术手段。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。