幽门螺旋菌检测

幽门螺杆菌是一种螺旋形、微厌氧、对生长条件要求十分苛刻的革兰氏阴性细菌，1983年首次从慢性活动性胃炎患者的胃黏膜活检组织中分离成功。世界上有约一半的人感染了幽门螺杆菌，但很多没有临床症状。幽门螺杆菌及其患病率在某些人群中高达80％。幽门螺杆菌可能通过接触感染者的唾液、呕吐物或粪便传播，食用受污染的食物或水也会感染。大多数感染幽门螺杆菌的人都是在儿童时期感染的。幽门螺杆菌感染可导致慢性胃炎、消化性溃疡病（PUD）、胃癌和胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等胃肠道疾病。它还可能与非消化系统疾病有关，如口臭、身材矮小、营养不良和儿童难治性缺铁性贫血。根除幽门螺杆菌有助于治疗慢性胃炎、PUD 和其他相关疾病，并降低患胃癌的风险。 近期，重庆医科大学附属儿童医院消化科主任李中跃老师课题组在欧洲儿科医学期刊《European Journal of Pediatrics》上发表Antibiotic resistance of Helicobacter pylori isolated from children in Chongqing, China的研究论文，研究团队对重庆地区儿童幽门螺杆菌耐药性进行了分析。 研究背景幽门螺杆菌 (H. pylori) 感染是人类最常见的慢性细菌感染之一，作为幽门螺杆菌的一线治疗方案，标准的三联疗法包括一种质子泵抑制剂(PPI) 和两种抗生素：克拉霉素和阿莫西林（如果对青霉素过敏，可以用甲硝唑代替阿莫西林）。首次引入该疗法时，它达到了很高的根除率（ 90%）。然而，近年来该方案在世界许多地区的疗效一直在下降，根除率156例疑似幽门螺杆菌感染患儿进行胃活检，在调查前的最后2个月内，所有儿童均未服用任何H2受体拮抗剂、PPI、铋和抗生素。通过上消化道内镜在胃窦处采集胃黏膜活检标本，样本经处理培养后，对疑似透明菌落通过革兰氏染色和脲酶、过氧化氢酶、氧化酶活性试验鉴定，然后确定幽门螺杆菌。抗生素药敏试验：采用琼脂稀释法检测幽门螺杆菌菌株对六种抗生素（克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、阿莫西林、四环素和呋喃唑酮）的耐药性。将幽门螺杆菌悬浮液接种到含有5% 羊血和临界浓度的单一抗生素的培养板上，然后在微需氧条件下在37°C 下孵育 3 至 5 天。抗生素折点（breakpoints）为克拉霉素≥1.0 μg/mL、甲硝唑≥8.0 μg/mL、左氧氟沙星≥2.0 μg/mL、阿莫西林≥2.0 μg/mL、四环素≥2.0 μg/mL、呋喃唑酮≥2.0 μg/mL。试验中ACTC11637用作对照菌株。23S rRNA 和 gyrA 基因的突变分析：提取分离菌株的DNA，设计引物用于扩增23S rRNA 和 gyrA 基因。使用 BIO-GENER PCR 扩增仪进行PCR扩增，最后对PCR 产物进行鉴定，并进行 Sanger 测序以检测 23S rRNA 中 2143、2142 位、gyrA 基因中 87 和 91 位密码子的突变。统计学分析：数据采用SPSS 26.0统计软件进行分析。不同性别、年龄组和内镜检查结果的耐药发生率采用卡方检验（χ2 检验），概率（p）值≤0.05被认为具有统计学意义。其中，基因扩增实验中用到的PCR扩增仪来自柏恒科技。 结果研究显示，共分离出112株（71.8%）幽门螺杆菌。有56名男孩和56名女孩，所有儿童的平均年龄为9.6±3.0岁，范围为3.0至17.9岁。112例患者中，最常见的症状是腹痛（77.7%），内镜下主要表现为幽门螺杆菌相关性胃炎（86.6%），仅有15例患者出现十二指肠溃疡。在 112 个样本中，102 个菌株检测到 23S rRNA 和 gyrA 基因的突变。A2143G突变率为48.0%（49/102）；没有发现任何 A2142G 突变。gyrA基因突变率为16.7%（17/102），在17株菌株中，对应Asn87和Asp91的突变率分别为9.8%（10/102）和6.9%（7/102）。研究人员还发现11株同时具有23S rRNA和gyrA基因突变。没有观察到 Asn87 和 Asp91 突变之间的 MIC (最低抑菌浓度)值有显著差异(p0.05)。讨论许多国家都报道了儿童对克拉霉素的耐药性，其患病率从 16.0% 到 50.9% 不等。在该研究中，克拉霉素的耐药率为47.3%，高于中国其他地区以往报道（16.4-31.8%），但低于北京（84.9-96.6%）。欧洲的一项多中心研究分析了门诊社区中抗生素使用与抗生素耐药性之间的关系，以治疗幽门螺杆菌感染，并表明长效大环内酯类药物的使用与幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性相关。在大环内酯类中也观察到强烈的交叉耐药性。因此，中国幽门螺杆菌感染儿童对克拉霉素的高耐药性可能归因于大环内酯类药物在呼吸系统和其他疾病中的频繁使用。 在临床实践中调节和限制大环内酯类的给药可能有利于降低高耐药性。重庆市幽门螺旋杆菌感染儿童对克拉霉素、甲硝唑和左氧氟沙星耐药率较高。大多数克拉霉素耐药菌株均检测到A2143G突变，而gyrA突变点的Asn87和Asp91在左氧氟沙星耐药菌株中常见。在临床实践中，抗幽门螺杆菌治疗应根据药敏试验个体化。 在今天的介绍中，我们了解了关于幽门螺杆菌耐药一些情况及背后分子层面机理，对于我们预防和治疗幽门螺杆菌提供了不少信息。分子层面研究可以用到的PCR仪简介如下，欢迎咨询了解更多。 PCR仪产品简介 RePure系列智能二维梯度PCR仪本系列PCR仪具有二维梯度摸索功能，多种梯度摸索模式；自适应压杆式热盖，合盖紧盖一步到位；前进后出式风道，机器可并排放置，节约实验空间； Q3200系列荧光定量PCR仪本系列荧光PCR仪采用四通道双16孔模块设计，可实现一机多用；最大升降温速率8℃/s，大大节约实验时间；体积小，重量轻，方便携带；

导读 日常体检中，我们会进行两次大量的呼气一次是使尽洪荒之力的肺活量测试另一次就是比较平和的尿素（碳13）呼气检测 碳13呼气实验主要检测的就是胃部有没有幽门螺杆菌感染曾经在很长一段时间里，胃被认为是无菌的胃中含有胃酸和蛋白水解酶并且pH值只有0.9至1.8在这样的酸度下，几乎没有微生物能够生存但是，随着幽门螺旋杆菌的发现胃中无菌的观念被打破了幽门螺杆菌感染的事件屡见不鲜作为已知的少数能在人胃中生存的微生物菌种不过数微米长的幽门螺杆菌已感染了全世界约一半人口 尽管仅有10％可能引发胃溃疡甚至胃癌的感染者需要治疗但由于治疗的不规范或针对性不强导致幽门螺杆菌对抗生素产生耐药，久治不愈快速鉴别幽门螺杆菌并针对性用药治疗十分必要 什么是幽门螺杆菌？ 幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是一种革兰氏阴性、弯曲状的微需氧菌。其寄生在人体胃幽门部的黏膜组织中，是最常见的细菌病原体之一。 幽门螺杆菌会在我们的胃壁上“打洞”然后钻进去，从而逃避胃酸的腐蚀。这样之后，我们的胃黏膜就会因此受损，变得千疮百孔，而在胃中有益消化的胃酸也就会轻易地通过幽门螺旋杆菌钻出的“孔洞”进一步腐蚀胃壁，威胁胃部健康。 幽门螺杆菌（绿色：幽门螺杆菌 紫色：胃黏膜组织） 这种细菌感染首先可以引起慢性胃炎，进而导致胃溃疡和胃萎缩的发生，严重者可发展为胃癌，据统计，67%-80%的胃溃疡病和95%的十二指肠溃疡病均是由幽门螺杆菌引起的。 传统检测方法 基于前文所述的原因，幽门螺杆菌的检测对于诊断和治疗上述疾病有重要作用。常见的检测方法分为非侵入性检测（碳13或碳14呼气试验、粪便抗原检测、血清学试验）和侵入性检测（快速尿素酶试验、组织学检测）。 非侵入性检测：目前最常用的非侵入性检测方法就是碳13或碳14的呼气实验，采用幽门螺杆菌可分泌尿素酶而分解尿素的原理，这种方法简单、方便且结果较为准确，因此是目前临床上最常采用的检测方式。日常体检中使用的就是这种方法。 侵入性检测法：即通过胃镜活检。取出一块胃窦组织进行尿素酶染色检查。此种方法属于有创性操作，但是可以提取活体组织，可以进行病原学检查而确诊。 岛津MALDI-TOF解决方案 传统方法存在成本高、易受药物干扰、容易出现假阳性、假阴性等缺点，因此建立更加快捷、准确的方法，对幽门螺杆菌引起的食源性疾病的预防及控制非常有意义。 于2017年12月1日开始实施的《基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则（GB/T 33682-2017）》规定了MALDI-TOF鉴别微生物的方法通则，适用于各类从事微生物相关检验工作实验室对样品中微生物进行快速鉴定及研究，可鉴定微生物种属。 使用岛津MALDI-TOF iDplus Assurance、Confidence、Performance仪器，结合SARAMIS数据库，可以进行快速的微生物鉴定。 华西公共卫生学院郑老师 四川大学华西公共卫生学院郑老师最近在开展幽门螺杆菌相关的研究，使用岛津iDplus Performance进行样品检测。郑老师表示MALDI-TOF作为近年被广泛采用的微生物鉴定新方法，与传统方法相比，具有操作简单、快速高效、高通量、日常使用成本低等特点。微生物样品培养好后，传统生化方法鉴定一般需要数小时（4小时以上）才能出结果，而MALDI-TOF最快几分钟就能给出鉴定结果，检测周期大幅缩短是MALDI-TOF最大的优势。 幽门螺杆菌MALDI-TOF鉴定流程图 SARAMIS数据库除自带的数万多张标准谱图（包括参考谱图和超级谱图），同时允许用户自建库以满足不断增长的鉴定需要。在华西公卫实验室，根据采集到的样本菌株质谱图，进行了新的标准谱图创建，创建完毕，幽门螺杆菌样本均成功鉴定。SARAMIS数据库鉴定结果置信度阈值70%，高于70%即为阳性结果。 幽门螺杆菌质谱图 幽门螺杆菌数据库检索结果 （白色：创建新的标准谱图前，置信度0%，未鉴定；绿色：创建新的标准谱图后，置信度99.9%，成功鉴定） 结语 使用岛津MALDI-TOF iDPlus微生物鉴定系统，结合SARAMIS数据库，可以快捷高效的进行幽门螺杆菌的快速鉴别，守护大家的胃部和身体健康。使用数据库的自建库功能，能进一步丰富完善数据库中的标准谱图，提升本地菌株的鉴定成功率！ 参考文献：1. 陈飞等，基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱在幽门螺杆菌鉴定中的应用，《中华检验医学杂志》，2017(01)：31-35。2. 郝小妹，食品中幽门螺杆菌MALDI-TOF MS检测方法的建立与应用，《现代食品》，2019(02)：144-148。3. 罗燕萍等，自建MALDI-TOF MS微生物鉴定数据库专家共识，《中华检验医学杂志》，2019(06)：414-419。 撰稿人：黄成才

为加速推进863计划、“重大新药创制”科技重大专项成果产业化，2010年2月6日，生物中心王宏广主任带队赴重庆，组织召开了由地方政府、研究单位、产业化承担单位等相关单位共同参加的“口服重组幽门螺旋杆菌疫苗推进产业化协调会”。 　　第三军医大学校长王登高少将、重庆市科委张文副主任，以及市发改委、北碚区政府、蔡家组团工业园区、投资公司等单位的主要负责同志参加了协调会。协调会上，相关各方就幽门螺旋杆菌疫苗产业化所涉及的股权重组、资金保障等10个关键环节，进行了充分讨论，明确了责任单位。与会各方表示，幽门螺旋杆菌疫苗产业化工作将全面加速，尽快实施产业化，为人民健康造福。

近日，万孚生物幽门螺杆菌(HP)抗原检测试剂(免疫层析法)取得国家药品监督管理局颁发的产品注册证书。该检测试剂产品用于体外定性检测人类便样本中的幽门螺杆菌(HP)抗原，不依赖实验室仪器设备，15分钟即可快速获得检测结果，操作简便，无创便捷。　　幽门螺杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤和胃癌的主要致病因素。1994年世界卫生组织/国际癌症研究机构(WHO/IARC)将其定为Ⅰ类致癌原，因其传染力强，可通过手、不洁食物、不洁餐具、粪便等途径传染，在人群中感染率高，流行广泛。2022年，美国卫生及公共服务部在更新的第15版致癌物报告中，第一次将幽门螺杆菌慢性感染列为明确人类致癌物。　　中国幽门螺杆菌感染率高，《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识》报告中显示，我国幽门螺杆菌感染人数为7.68亿，感染率超过50%。幽门螺杆菌早筛和早诊能够显著降低胃癌发生概率，具有巨大的应用前景。根据弗若斯特沙利文统计，2020年中国幽门螺杆菌筛查在建议接受胃癌筛查人群中的渗透率达11.3%，市场规模约为120亿元。未来随着公众健康管理意识的不断提高，胃癌筛查渗透率持续提升，幽门螺杆菌检测市场规模将持续增长。　　在胃肠道健康检测领域，万孚生物不断优化和丰富快速检测产品线，助力胃癌的早诊早治工作。此次万孚生物幽门螺杆菌抗原检测试剂(免疫层析法)成功获证，为守护消费者肠胃健康再添利器。未来，万孚生物将基于不断的研发创新和精益生产，致力于为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务，为广大用户提供更加优质家庭健康检测方案。

p style=" text-align: left " img style=" width: 271px height: 295px float: left " title=" 808de9da-9a29-4722-8f5f-c991ffd7564e.jpg" border=" 0" hspace=" 0" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/e1f5fa4c-f85c-4485-b101-54bcb9b21652.jpg" width=" 271" height=" 295" / /p p style=" text-align: left " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong & nbsp strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 编者注： /span /strong 傅若农教授生于1930年，1953年毕业于北京大学化学系，而后一直在北京理工大学(原北京工业学院)从事教学与科研工作。1958年，傅若农教授开始带领学生初步进入吸附柱色谱和气相色谱的探索 1966到1976年文化大革命的后期，傅若农教授在干校劳动的间隙，系统地阅读并翻译了两本气相色谱启蒙书，从此进入其后半生一直从事的事业——色谱研究。傅若农教授是我国老一辈色谱研究专家，见证了我国气相色谱研究的发展，为我国培养了众多色谱研究人才。 /p p & nbsp /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140623/134647.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第一讲：傅若农讲述气相色谱技术发展历史及趋势 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140714/136528.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第二讲：傅若农：从三家公司GC产品更迭看气相技术发展 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140811/138629.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第三讲：傅若农：从国产气相产品看国内气相发展脉络及现状 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140902/140376.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第四讲：傅若农：气相色谱固定液的前世今生 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20141009/143041.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第五讲：傅若农：气-固色谱的魅力 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20141104/145381.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第六讲：傅若农：PLOT气相色谱柱的诱惑力 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20141205/147891.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第七讲：傅若农：酒驾判官——顶空气相色谱的前世今生 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150106/150406.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第八讲：傅若农：一扫而光——吹扫捕集-气相色谱的发展 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150211/153795.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第九讲：傅若农：凌空一瞥洞察一切——神通广大的固相微萃取（SPME） /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150312/155171.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十讲：傅若农：悬“珠”济世——单液滴微萃取(SDME)的妙用 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150417/158106.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十一讲：傅若农：扭转乾坤——神奇的反应顶空气相色谱分析 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20140714/136528.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十二讲：擒魔序曲——脂质组学研究中的样品处理 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150617/164595.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十三讲：离子液体柱——脂质组学中分离脂肪酸的气相色谱柱 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150716/167186.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十四讲：脂肪酸气相色谱分析的故事 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150820/170240.shtml" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十五讲：吹口气，知健康——GC-MS检测呼气疾病标记物　　 /span /strong /a /p p a style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150929/173804.shtml" target=" _self" strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 第十六讲：重症早期预警——呼出气用SIFT-MS 实时快速检测 /span /strong /a /p p strong & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 前言 用GC/MS或SIFT-MS检测呼出气体的方法有推广的可能　 /strong 　 /p p 　　前面我们讲述了用GC/MS或SIFT-MS检测呼出气体的方法，当然这两种方法使用起来比较麻烦，专业性强了一些，但是像现在医院使用的一些检测仪器，如核磁共振不也是非常广泛吗？而且像GC/MS或SIFT-MS都可以设计为专用设备，使用简化操作模式。比如现在十分流行的14C尿素呼气试验检测幽门螺旋杆菌(HP)的方法。 幽门螺旋杆菌(HP)的感染与多种上消化道疾病相关，因此临床检查HP的感染对多种上消化道疾病的治疗起着十分积极的指导作用。目前大多数医院检测HP感染的主要方法为快速尿素酶实验及胃粘膜Giemsa染色，但该两种方法为侵入性有创检测手段，对患者有一定的损伤 而14C尿素呼气实验(14C-UBT)为非侵人性无创检测手段，具有简便、快速、可靠等特点，正逐渐被临床应用(四川医学，2006，27 (8)：798))。14C-UBT的原理： HP能生产大量的尿素酶，尿素酶可分解尿素生成氨和二氧化碳，人服用含14C标记的尿素后，可被HP生产的尿素酶分解为14C标记的CO2，并从肺呼出。收集呼气样本，用气体同位素质谱仪检测同位素标记14C的量即可判断是否感染HP。SIFT-MS 更简单，更快速，更实时，更普适。经过临床医生、色谱学者和仪器制造厂家的共同努力是可以把GC/MS或SIFT-MS用于临床检测的。 /p p 　　 strong GC/MS或SIFT-MS检测呼出气体的方法的比较 /strong /p p 　　我在第15和16篇文章介绍了使用GC/MS和选择性离子流动管质谱(SIFT-MS)分析呼吸气体中疾病标记物的方法。GC/MS是十分成熟可靠的方法，应用极为广泛，为了比较这两种方法，这里介绍新西兰M. J. McEwan等人的研究工作，他们比较了这两种方法分析各种挥发性气体的效果(Rapid Commun Mass Spectrom， 2014, 28： 10–18)。 /p p 　　GC/MS是十分成熟的方法，积累了大量成熟技术和色谱及质谱数据，有7万个化合物在极性和非极性色谱柱上保留指数的数据库，以及有21万个化合物的电子轰击源质谱数据库，可以用于化合物的鉴定(NIST/EPA/NIH Mass Spectral Database (NIST11) and NIST Mass Spectral Search Program (version 2.0g). U.S. Dept. of Commerce, Standard Reference Data Program, Gaithersburg, MD, 2011)。 当然GC/MS也有一些必备的条件，直接气态进样或液态顶空进样挥发性有机物去掉还是有些困难，很多情况下需要进行预浓缩，顶空进样挥发性有机物主要使用吹扫捕集技术，用惰性气体把有机挥发性物质从水溶液中吹扫出来，再吸附在吸着剂上，经过浓缩，再经过热解析进样分析(就像我们在第15篇文章已经介绍了使用GC/MS 分析人体呼出气体的方法)。SIFT-MS方法实时、直接、快速，不像GC/MS那样成熟，不过比14C-UBT方法更简单一些，无需事前服用含14C标记的尿素。 /p p 　　SIFT-MS方法有过一些研究，证明这一方法可以准确、实时、快速地分析挥发性有机化合物(VOCs )，但是没有直接和其他方法进行过比较。McEwan等人详细地比较了SIFT-MS和GC/MS两个方法的检测数据。 /p p strong 1 分析用标样 /strong /p p 　　为了有效性使用常规法测定所要分析的25个VOC标样(最通用的方法是US EPA的TO-14A 和 TO-15)，此标样是稀释在氮气中，每个化合物浓度为1ppm，见表1 /p p style=" text-align: center " 表1 比较所用标样中的化合物 /p p style=" text-align: center " & nbsp img title=" 11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/c14b7004-319d-47e8-abb0-55503d58e360.jpg" / /p p 　　 strong 第1组实验 /strong /p p 　　利用已经有的SIFT-MS数据库，只要知道相关的离子-分子动力学数据，不用任何校准就可以测定Tedlar样品袋中样品的浓度。为了测定SIFT-MS的响应值，把样品稀释：在样品袋中用1-L气密注射器注入1 L 零空气，用气密注射器把校准用标准气注入到零空气中，稀释气的浓度范围为1ppm(v) 到5ppb(v)。 /p p 　　使用表1中的25个标准化合物对GC/MS进行的校准，用气密注射器从标准气钢瓶中吸取一定容积的标样，与含水分的空气一起注入15-L的样品罐，形成一个10ppb浓度的测试样品。从一个含有1ppm浓度的一溴一氯甲烷、4-溴氟苯、氯苯-d5 和1,4-二氟苯的标样中吸取一定量的标样，以相同方式制备一个浓度为50ppb 的内标物，标定GC/MS系统使用US EPA TO-15的方法。吸取0.5 到50 ppb浓度的6个标样进行标定。用质谱评估日间重复性。 /p p 　　 strong 第2组实验 /strong /p p 　　使用表1 中的另外一组17个VOCs，对SIFT-MS 和 GC/MS进行直接比较，这17个化合物见表 2. /p p style=" text-align: center " 表 2 直接比较用的17个化合物 /p p style=" text-align: center " img title=" 12.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/b07a077e-f5dc-4293-895b-f5ead5cdc664.jpg" / /p p 　　从这17个化合物中选择挥发性相近的几个物质，制备3组液体混合物。 /p p 　　使用10-& amp #956 L气密注射器往4个样品罐中液体上面加入不同量的顶空样品。用含湿零空气让样品罐造成 5 psig的正压。然后用SIFT-MS方法进行快速定量测定，确定其符合GC/MS系统所需的线性范围，在0.5 到 50 ppb之间。对SIFT-MS从动力学数据库导出的浓度还要做一些小的修正，使其分析物的浓度在校正混合物标样浓度的10%之内。还要对样品罐内正压力为 5 psig进行修正，因为分析物的压力为大气压力。另外7个化合物不在混合物里面，也用来检测两种仪器的背景信号水平。 /p p 　　 strong 第3组实验 /strong /p p 　　第3组实验是用两组实际样品来比较GC/MS 和 SIFT-MS方法测定的结果，所选两组实际样品，一组是从被染料油污染土壤排出的气体，另一组是来自一个冰毒(甲基苯丙胺)实验室，经过净化的气体。在分析时环境样品或土壤中的蒸汽使用限流孔采样器，以180mL/min，在样品罐剩余压力为127 Torr时完成，充以零空气稀释使之成为正压，稀释因子约为2。 /p p strong 2 SIFT-MS方法和GC/MS测定 /strong /p p 　　在此研究中作者们使用便携式Voice200& amp #174 SIFT-MS 仪器 (Syft Technologies Ltd, Christchurch, New Zealand)(www.syft.com )，在此仪器上可以用湿空气在0.35 Torr下微波放电产生三种反应离子(H3O+, NO+ 和 O2+)， 形成的反应离子在流动管前经四极杆质谱过滤，并和氦载气(0.6 Torr)一起进入流动管，这些离子沿着曲线管流动，通过一个锐孔进入流动管末端，这里正好是针孔透镜后面，然后用一个分流涡轮泵把离子泵入下游四极杆质谱，进行质谱选择并计量。为了无遗漏地分析所有的被分析物，每相隔10 ms进行三种反应离子的切换。为了避免样品由于吸附而损失，仪器的进样口进行了钝化处理，进样口与样品罐通过一个经Silonite& amp #174 钝化的Micro-QT?微型阀(Entech Instruments Inc.)连接，Tedlar样品袋用一段短的聚四氟乙烯管连接。反应离子与样品的反应时间为3.7 s。 /p p 　　GC/MS 分析是由R.J. Hill Laboratories Limited.完成的，这一实验室经ISO 17025标准认证，可以进行 US EPA TO-15方法的分析。使用 7890A 气相色谱仪和 5975C MSD进行分析，色谱柱为. HP-1 固定相的 60 m× 0.32 mm i.d. 毛细管柱，载气为氦气，流速 36 cm/ s，色谱柱箱起始温度35& amp #176 ，保持4 min,以4& amp #176 C/min升温到110℃，保持0.1 min，之后以15& amp #176 C/min升温到220℃保持5 min，总分析时间为36.2 min，4 min后进行质谱数据收集，从m/z 29到160，持续到10 min，另外的分析把质谱范围改变为m/z 34 到270。 /p p strong 3 结果 /strong /p p 　　 strong 实验 1 /strong /p p 　　使用Voice200& amp #174 分析表 1 所列出的 25个化合物的结果见表3，所测定的结果是利用文献报道的速率系数和相关反应离子反应的转移比例而得到的。对于每个被分析物，可能研究三种不同试剂的离子反应，不过在25个或多个分析物基体中，一些产物离子可能具有相同的质量(异构体)，因此异构体和试剂离子的离子产物不包括在分析结果中。 /p p 　　表3的结果表明，用试剂离子测定得到分析物浓度是基于现有数据库的动力学数据，86%结果是在35%的误差之内。一些异常值可能只是由于取样袋被污染造成的。其中一个例子是萘的结果，可能又由于从Tedlar袋吸附造成的损失，导致所有三种试剂离子结果都偏低。另外，丙酮和丁酮的结果偏低，如果用一个渗透管取样，丙酮在校正后的结果，误差在10%的范围内。 /p p 　　表3的右边的两列显示检测限(LOD)和定量限(LOQ)。 /p p 　　SIFT-MS仪器响应值浓度与标准值的对应关系如图1所示。用零空气稀释产生一系列的不同浓度样品进行测量，浓度在1 ppmv到5 ppbv之间，得到校准曲线，其相关系数& amp #8805 0.997。典型的关系如图1所示。图1(a)为烃化合物，(b)为的氯化烃。 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 543px height: 409px " title=" 13.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/1692112e-4c17-47fa-92d4-0a6263d53955.jpg" width=" 824" height=" 594" / /p p style=" text-align: center " img style=" width: 538px height: 323px " title=" 14.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/b462a608-d60c-49ef-b52e-c5652521763f.jpg" width=" 914" height=" 595" / /p p style=" text-align: center " img style=" width: 536px height: 195px " title=" 15.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/b1109f97-4ff6-4907-ab67-b8722e3aae64.jpg" width=" 1000" height=" 322" / /p p style=" text-align: center " img style=" width: 299px height: 231px " title=" 20.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/94185f28-745a-4ff4-ad79-cfd1107519b8.jpg" width=" 579" height=" 447" / img style=" width: 293px height: 229px " title=" 21.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/e8971913-f28f-4753-8921-2f58075112d6.jpg" width=" 542" height=" 421" / /p p 　　 strong 实验 2 SIFT-MS 和 GC/MS 方法测试挥发性混合物的比较 /strong /p p 　　样品罐中目标挥发物(从低浓度到中等浓度ppb/v)用SIFT-MS和GC/MS进行测试，列于表4。斜体的VOCs代表背景含量浓度，测试每个仪器和方法，但不在混合物中。总之，对17个VOCs两种方法是相符合的。偏差大于30%的只有高苯乙烯(SIFT-MS比GC/MS的结果高)，丙酮和二硫化物在所有混合物样品中SIFT-MS的结果低于GC/MS。这些问题有待进一步研究。 /p p style=" text-align: center " 表 4 SIFT-MS和GC/MS 测试结果 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 628px height: 363px " title=" 30.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/7c0249cc-ac7d-4926-aa16-ca2b440b3d40.jpg" width=" 759" height=" 437" / /p p 　　a 这些化合物不包括在混合物中，用于仪器背景信号的检测。 /p p 　　b C2-烷基苯包括乙苯和三个二甲苯位置异构体用于SIFT-MS的研究，这一实验只把乙苯加到混合物中。 /p p 　　c C3-烷基苯包括所有异构体用于SIFT-MS的研究，这一实验只把1,3,5-三甲苯加到混合物中。 /p p 　　d GC/MS没有测定乙腈 /p p 　　 strong 实验3：对4个实际样品的测定 /strong /p p 　　4个实际样品测试结果的比较列于表5。第一个样品来自一个被燃油罐污染的土壤，样品取自油罐周围燃料流过和渗漏的地方。其中的挥发性有机化合物的比较结果在第1栏中，第2栏表示来自油流过污染土壤上方空气中的分析物浓度样，第3栏是来自土壤样品的分析结果。第二个样品是来自一个冰毒实验室中空气样品的分析结果。 /p p 　　结果说明对非污染样品如空气样品，所测定结果两种方法是很一致的，被污染的样品(土壤气体)中小分子的芳烃(苯，甲苯，C2-烷基苯)的结果很一致。但是在土壤样品中的另外一些化合物结果一致性差，结果不一致是因为土壤饱和吸收烃类化合物所致，这些烃类化合物造成SIFT-MS产物离子重叠，在这种情况下，SIFT-MS在样品化合物组分多时会受到干扰。而在冰毒实验室中空气样品的分析结果却很一致。 /p p 　　表 5 实际样品测试结果的比较 /p p style=" text-align: center " img style=" width: 598px height: 480px " title=" 40.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201511/insimg/4008f0f4-1301-498c-ae3e-5e7c270023b2.jpg" width=" 915" height=" 648" / /p p 　　a C2-烷基苯包括乙苯和三个二甲苯位置异构体用于SIFT-MS的研究， GC/MS 可测定这些异构体 /p p 　　b C3-烷基苯包括所有异构体用于SIFT-MS的研究，GC/MS 可测定这些异构体 /p p 　　c 没有GC/MS的数据，因为2-甲基丁烷有干扰。 /p p 　　d GC/MS没有数据 /p p strong 结论 /strong /p p 　　在一个符合USA EPA TO15要求的实验室进行SIFT-MS 和GC/MS方法的比较， SIFT-MS方法进行标准气体样品的测定，尽管没用这些样品实现对仪器进行校准，使用了文献中的动力学数据，对大多数化合物还是符合要求的。比较了17个化合物的测定，说明SIFT-MS方法可以取代GC/MS方法。对四个实际样品的比较，说明 SIFT-MS可用于实际样品的分析。 /p p 　　SIFT-MS方法是一个实时、快速分析痕迹量(ppt/v)的方法，无需事先进行样品吸附-解析，分离步骤。 /p p strong 后记 /strong /p p 　　既然各个医院都用呼出气快速检测幽门螺旋杆菌的方法来诊断胃病(胃癌)，说明用呼出气快速筛查疾病是一种很好的方法，而且使用了同位素质谱技术。那么SIFT-MS检验疾病的方法也是可行的，SIFT-MS无需使用同位素检测试剂。如果医学、化学、仪器专家共同努力进一步发展这一方法还是有希望用于医疗检测的。 /p p /p

为提升幽门螺杆菌呼气检测的可比性、准确性和有效性，中国计量科学研究院(以下简称“中国计量院”)与深圳市中核海得威生物科技有限公司(以下简称“海得威”)协商成立“幽门螺杆菌14C呼气精准检测联合实验室”。 参与备忘录签署暨实验室筹建启动会的代表合影1月12日，实验室筹建启动会在京召开。中国计量院首席计量师张健、相关部门负责人，海得威董事长韩全胜、副总经理沈桂富等人参加会议。 签约会上，双方代表介绍了各自单位的基本情况与合作需求，回顾了前期工作及初步成果，讨论了联合实验室的目标与内容。双方还讨论了加强科研项目申报、人才培养以及科技成果转化等其他具体合作内容。据了解，该实验室将用于开展14C呼气检测关键技术攻关、检测标准装置和标准物质研制、技术规范编制等工作，有利于资源整合、提升研发效率，实现打造幽门螺杆菌呼气检测“金标准”、实现检测结果国际认可等。

p style=" text-indent: 2em " 2018年6月29日-7月1日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会在江苏宜兴召开。在29日的新产品发布会上，北京中检安泰诊断科技有限公司向与会者推介了国内独家幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" 1.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/31cfd9f9-82cd-4b60-a254-37465b21e05d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 幽门螺杆菌(Helicobacter pylori ,Hp)是20世纪医学界的重大发现，越来越多的研究表明：HP的胃内感染是引起慢性胃炎最重要的因素；Hp与胃癌、MALT淋巴瘤，以及一些胃肠疾病的发生密切关系。1996年WHO将Hp列入人类五大生物致癌因素之一。临床上，胃癌的预后与诊治时机密切相关，大部分早期胃癌可获得根治性治疗，5年生存率超过90%。中国属于Hp高感染率国家，感染率约为40-60%。因此，对于HP的感染的早期筛查，对症下药将其根除就显得尤为重要。 /p p style=" text-indent: 2em " 北京中检安泰诊断科技有限公司推出的HP IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法，专利号：201510163518.1，国械注准20163400774），价格实惠、简便易行，可测全血，将IgM和IgG两项抗体指标进行联合检测。弥补了市面上单一检测IgG抗体指标的不足，IgM抗体指标阳性可提示有早期感染；另外，相较于总Ab检测，IgM和IgG抗体指标均具有不同的临床检测意义，可有效区分早期现症感染与既往感染，并对病情进行准确评估。 /p p style=" text-indent: 2em " 中检安泰公司推出的HP IgM/IgG抗体检测试剂，作为一种非侵入性检测方法，相较于快速脲酶实验、组织学检测以及细菌培养等常规侵入性检测方法，不会对患者胃部造成创伤，患者依从性更好；呼气试验（UBT）、粪便抗原检测试验，对近期应用过抗生素、铋剂或质子泵抑制剂的患者，暂时体内细菌数量减少，容易出现假阴性结果；而血清学抗体检测则不受治疗相关药物的影响，且有IgM+IgG联合指标，可进行早期感染诊断，提高对病情诊断的准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " 另外，该产品采用胶体金检测方法，判读时间快（15-20min），所需样本量低（全血20ul，血清/血浆10ul），且阳性显色强，IgM指标更是全国独家，整体性能优良，符合临床检测需求。 /p p style=" text-indent: 2em " 关于北京中检安泰 /p p style=" text-indent: 2em " 北京中检安泰诊断科技有限公司为北京华卫天和健康科技集团旗下控股成员公司。公司立足于体外诊断试剂（IVD）研发、注册、生产与销售。现获得计划免疫，呼吸道传染病，优生优育，不孕不育，肠道病毒等六大类，三十九个项目产品注册证。公司获得“国家高新技术企业”与“中关村高新技术企业”双高新认定证书，应有证照齐全资质完备，拥有标准化GMP生产车间。 /p

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是人类最常见的慢性感染细菌，它生长缓慢且培养条件苛刻，因此临床合理用药和精准溯源均面临挑战。青岛能源所与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（中国疾控中心传染病所）、青岛市立医院、青岛星赛生物等医产学研联合团队，依托原创的临床单细胞拉曼药敏快检系统（CAST-R），建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP，具有快速病原鉴定、精确药敏表型检测、基于单细胞全基因组支撑耐药机制研究与精准溯源等优势。该成果近日发表于Clinical Chemistry《临床化学》。　幽门螺杆菌单细胞精准诊疗技术CAST-R-HP 　　全球约半数人口感染H. pylori，70%以上的胃癌与H. pylori感染有关，根除H. pylori可显著减少胃癌发生。我国H. pylori感染呈现高感染率（约50%）、高疾病负担、高耐药率和低根除率特征，而低根除率的主要原因为H. pylori菌株耐药严重。因此，建立一个高效的药敏诊断、治疗与溯源体系，对于临床和相关疾病防控至关重要。　　目前H. pylori耐药菌鉴定的临床金标准是内镜检查与细菌培养相结合的药敏检验。由于其生长条件苛刻，分离和培养胃活检标本中的H. pylori通常需7~10天，且难以考察临床样品中“原位”的病原多样性。在获得纯培养后开展的表型药敏实验，同样耗时很长，且技术要求高。而基于基因型的药敏检测方法仅能预测部分已知耐药基因的突变，并存在不同程度的假阴性。目前临床医生主要依赖经验用药而非药敏结果指导性下的精准治疗。但是，随着H. pylori耐药性的不断增加，经验治疗的根除失败率日益严重。　　针对以上瓶颈问题，单细胞中心刘敏、朱鹏飞、张磊等和中国疾控中心传染病所孙路、青岛市立医院王莉莉等合作，建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP。　　首先，他们构建了15种临床常见胃部共生菌的单细胞拉曼光谱（SCRS）参考数据库；进而利用端到端的深度卷积神经网络（DCNN），将拉曼光谱特征提取与分类模型训练过程相融合，有效提升了基于SCRS的病原鉴定准确率。直接从临床胃黏膜样品出发，对H. pylori细胞进行识别和鉴定，准确率达98.5 ± 0.27%。　　进而，研究人员建立了单细胞精度测定代谢抑制程度的H. pylori药敏表型快检技术。与临床标准E-test法相比，17株H. pylori临床分离株对左氧氟沙星、克拉霉素的药敏检测准确率分别为94%和100%。另外，针对7例患者胃黏膜组织样本，通过48~72小时的重水饲喂和药物孵育，无需分离培养，直接测定样品中H. pylori细胞对于左氧氟沙星的药敏性，准确率为100%。　　最后，针对耐药机制研究和全基因组溯源，研究人员从临床样品中直接识别特定药敏表型的H. pylori细胞，进而通过拉曼光镊液滴单细胞分选（RAGE）芯片，完成高均衡性的目标单细胞分选和核酸扩增。拉曼分选后的单个H. pylori细胞，全基因组覆盖度可达99.7%，通过基因型验证了药敏表型。 　　总之，利用CAST-R-HP，从临床样品到药敏结果的完整流程可大幅缩短至3天，而且能在单细胞分辨率、全基因组水平完成耐药机制研究与精准溯源。下一步，研究人员将基于“微生物药敏单细胞技术临床示范网络”（SinCheckNet）”，进一步开发CAST-R-HP系统，拓展其应用，从而为建立单细胞精度的幽门螺杆菌诊疗与疾控体系奠定技术和装备基础。　　该工作由中国疾控中心传染病所张建中研究员和单细胞中心徐健研究员共同主持完成，得到了青岛市立医院消化科董全江主任和单细胞中心马波研究员等的帮助。并获得了中科院先导专项、基金委国家重大科学仪器研制项目、国家科技重大专项项目、广州生物岛实验室等的资助。　　原文链接： https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac082　　Min Liu#, Pengfei Zhu#, Lei Zhang#, Yanhai Gong, Chen Wang, Lu Sun, Lili Wang, Rongze Chen, Yuli Mao, Xiaoting Fu, Lili Zhang, Teng Xu, Yuetong Ji, Quanjiang Dong, Bo Ma, Jianzhong Zhang*, Jian Xu*. Single-Cell Identification,Drug Susceptibility Test, and Whole-genome Sequencing of Helicobacter pylori Directly from Gastric Biopsy by Clinical Antimicrobial Susceptibility Test Ramanometry, Clinical Chemistry, 2022.

幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）是人类最常见的慢性感染细菌，它生长缓慢且培养条件苛刻，因此临床合理用药和精准溯源均面临挑战。中国科学院青岛生物能源与过程研究所与中国疾病预防控制中心传染病预防控制所（中国疾控中心传染病所）、青岛市立医院、青岛星赛生物等医产学研联合团队，依托原创的临床单细胞拉曼药敏快检系统（CAST-R），建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP，其具有快速病原鉴定、精确药敏表型检测、基于单细胞全基因组支撑耐药机制研究与精准溯源等优势。相关成果近日发表于《临床化学》（Clinical Chemistry）。　全球约半数人口感染H. pylori，70%以上的胃癌与H. pylori感染有关，根除H. pylori可显著减少胃癌发生。我国H. pylori感染呈现高感染率（约50%）、高疾病负担、高耐药率和低根除率特征，而低根除率的主要原因为H. pylori菌株耐药严重。因此，建立一个高效的药敏诊断、治疗与溯源体系，对于临床和相关疾病防控至关重要。目前H. pylori耐药菌鉴定的临床金标准是内镜检查与细菌培养相结合的药敏检验。由于其生长条件苛刻，分离和培养胃活检标本中的H. pylori通常需7~10天，且难以考察临床样品中“原位”的病原多样性。在获得纯培养后开展的表型药敏实验，同样耗时很长，且技术要求高。而基于基因型的药敏检测方法仅能预测部分已知耐药基因的突变，并存在不同程度的假阴性。目前临床医生主要依赖经验用药而非药敏结果指导性下的精准治疗。但是，随着H. pylori耐药性的不断增加，经验治疗的根除失败率日益严重。针对以上瓶颈问题，合作团队建立了单个细菌细胞精度、“鉴定-药敏-溯源”全流程一体化的H. pylori诊疗技术CAST-R-HP。他们构建了15种临床常见胃部共生菌的单细胞拉曼光谱（SCRS）参考数据库；进而利用端到端的深度卷积神经网络（DCNN），将拉曼光谱特征提取与分类模型训练过程相融合，有效提升了基于SCRS的病原鉴定准确率。直接从临床胃黏膜样品出发，对H. pylori细胞进行识别和鉴定，准确率达98.5 ± 0.27%。此外，研究人员建立了单细胞精度测定代谢抑制程度的H. pylori药敏表型快检技术。与临床标准E-test法相比，17株H. pylori临床分离株对左氧氟沙星、克拉霉素的药敏检测准确率分别为94%和100%。针对7例患者胃黏膜组织样本，通过48~72小时的重水饲喂和药物孵育，无需分离培养，研究直接测定样品中H. pylori细胞对于左氧氟沙星的药敏性，准确率为100%。针对耐药机制研究和全基因组溯源，研究人员进一步从临床样品中直接识别特定药敏表型的H. pylori细胞，进而通过拉曼光镊液滴单细胞分选（RAGE）芯片，完成高均衡性的目标单细胞分选和核酸扩增。拉曼分选后的单个H. pylori细胞，全基因组覆盖度可达99.7%，通过基因型验证了药敏表型。 该研究表明，利用CAST-R-HP，从临床样品到药敏结果的完整流程可大幅缩短至3天，而且能在单细胞分辨率、全基因组水平完成耐药机制研究与精准溯源。下一步，研究人员将基于“微生物药敏单细胞技术临床示范网络”（SinCheckNet），进一步开发CAST-R-HP系统，拓展其应用，从而为建立单细胞精度的H. pylori诊疗与疾控体系奠定技术和装备基础。该工作获得中科院战略性先导科技专项、国家自然科学基金委国家重大科学仪器研制项目、国家科技重大专项项目、广州生物岛实验室等的资助。　　论文链接 H. pylori单细胞精准诊疗技术CAST-R-HP

螺旋藻事件仍然“螺旋”不止。2月底被检测出的铅、砷、汞等重金属超标的国内多家螺旋藻企业，在3月份的检测中除一家之外，竟然又纷纷达标。两次检测结果大相径庭的玄机是，多家螺旋藻生产企业在第一次检测遭遇不合格之后，纷纷进京“公关”。 　　监管不力是造成这一乱象的重要原因。而检测机构在这一过程中所扮演的角色，已日益引起了公众的关切。同样的产品、同样的检测机构，却得出不同的检测结果，难免不令人浮想联翩：这里面到底有没有猫腻? 　　据报道，国家食药监局要求下级食品药品监管部门再次送检时，负责抽检的是北京药品检验所、上海食品药品检验所、广东药品检验所等8家机构。值得关注的是，这些检测机构均为国家食药监局业务指导下的省市药监局直属事业单位。多名业内人士因此表示，本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性容易让人产生质疑。 　　看来，就食品安全而言，建立有公信力的第三方评估机构，已显得迫在眉睫。在我国，数量众多的食品检测机构均隶属于官方，检测机构“袒护”本土问题食品企业的事例时有发生。在食品安全问题执法涉及多个部门之间的利益纠纷时，往往会出现不同部门的检测结果不一致，甚至互相矛盾的情况。凡此种种，导致官方检测机构公信力下降。一年多前的金浩茶油致癌门事件中，甚至发生了质监部门与问题生产企业携手“辟谣”的奇观。 　　在美国以及欧盟等发达国家，都有第三方的食品检测机构，这些机构经过国家批准认证，但不属于官方，检测的结果可以被社会和政府认同。去年3月就有媒体透露，有关部门和单位正在加快推进检验检测资源和信息共享，并积极推进第三方技术机构建设，第三方食品安全检测机构可以发布政府、社会都认可的客观食品安全检测结果。希望公众对提高食品安全监管越来越急切的呼声，能够促使这一检测制度早日出台。 　　但是，在引入第三方检测机构的同时，还得建立相应的制约标准，以保证第三方检测机构的独立与权威，保证其身份上的“纯洁”。也就是说，如何让第三方食品安全检测机构主动追求检测结果准确、公正、客观，不受行政命令、政府部门以及其他组织或个人的影响，还需要更详尽的实施细则加以规范。 　　同样的产品、同样的检测机构，却得出不同的检测结果，难免不令人浮想联翩：这里面到底有没有猫腻?

因相继下发的文件中就相同产品是否重金属超标的判定截然不同，国家食药监局近日成关注焦点。10日，国家食药监局回应称，2月29日通知所涉及的13个螺旋藻产品是“监测”发现的“可疑产品” 而3月30日，国家食药监局公布的则是“监督检查”的结果。不存在“公关”“猫腻”的问题(4月11日《京华时报》)。 　　“监测”与“监督检查”属于两种程序，所以结果不同很正常。然而说法如果成立，留下的变通空间就小不了。关键是“监测”与“监督检查”这两种程序中，监管部门与检测机构是否存在变通的机会?靠国家食药监局自说自话、自证清白肯定不行。 　　保健食品从建章立制到市场监测等环节，权力过分集中在一个部门了。对此，国家食药监局回应称：检验报告客观公正。然而这样的自我肯定不但苍白而且答非所问——念了一堆国家规定及现行的审评程序、模式，对舆论质疑的检测过程全是“自己说了算”的问题却避而不谈。 　　诚然，“说了算”的问题或许不是国家食药监局决定的。一个月内两次检测结果大相径庭，除了“程序”问题，有没有“运作”的可能?国家食药监局当然有辩解与澄清的权力，然而在某些关键的、具体的问题上，或不能自圆其说，或回避，恐怕会越描越黑。螺旋藻“含铅门”有无猫腻，需要技术检测上的第三方结论 须有官方对腐败疑点的权威调查结论，自证清白没意义。

国家食药监局公布13款螺旋藻制品检测结果 几乎全盘推翻各大品牌“铅超标”报道 　　3月30日凌晨，在一片热盼下，国家食品药品监督管理局正式公布了以螺旋藻为原料的保健食品重金属专项监督检查结果，并几乎全盘推翻了之前媒体报道各大品牌超标20%~820%的结论。无论是绿A还是汤臣倍健的螺旋藻，都不存在铅含量超标的问题。 　　一众“上榜”品牌和采取“下架”措施的药店乃至螺旋藻的消费者，在48小时内尝尽悲喜，可谓五味杂陈。 　　本报讯 昨日，记者从国家食品药品监督管理局官网一份通报中获悉，以螺旋藻为原料的保健食品重金属专项监督检查结果已经出炉。结果显示，媒体报道的绿A牌螺旋藻精片、汤臣倍健牌螺旋藻片、金奥力牌三达紫光螺旋藻片等的铅含量未超国家限量标准。 　　国家食药监局： 　　只有1款产品超标 　　据介绍，今年2月，国家食品药品监督管理局组织7家检验机构对市场上部分以螺旋藻为原料的保健食品开展了铅、砷、汞重金属专项监测。据悉，国家食品药品监督管理局于2月29日布置对可疑产品开展专项监督检查。 　　而和新华社早前报道大相径庭的是，除了福建省幸福生物科技有限公司生产的幸福来牌螺旋藻片(康特力斯)20111214批次的产品铅、砷超过限量标准，以及查出3个产品为假冒保健食品外，其他产品在这次检查中都清白了。“我们早就知道会是这样的结果。”昨日，一位不愿透露姓名的螺旋藻企业联系人说。 　　药店： 　　有的忙上架 　　有的还观望 　　在国家食药监局3月30日发出通报后，曾经对螺旋藻下架的药店昨日纷纷又忙着上架了。3月28日就接到经销商要求下架的健民药店，有关负责人告诉记者，昨日接到总部通知，已将汤臣倍健、绿A螺旋藻产品重新上架了。 　　“停售时间还不到24小时。”据介绍，健民药店只销售上述两个品牌的螺旋藻产品，由于停售时间短，暂时没有影响产品销量，目前暂时也还没收到顾客退货信息。 　　不过，也有药房继续采取观望态度。昨日，老百姓大药房对本报记者表示，目前公司还没有螺旋藻产品重新上架的打算，主要出于信心考虑。 　　企业： 　　官方微博连发“感谢” 　　螺旋藻行业处于这场风波的风口浪尖上，尤其愁坏了一众龙头。昨日早上6时许，云南绿A总经理杨志红在她实名认证的微博中感叹：“感谢您在关键时候对我们报以的无限耐心与支持。”而在前一日，给她留言的消费者中不少还流露出担忧。 　　资料显示，绿A每年的螺旋藻干粉生产能力占据了全球产量的一半。“绿A螺旋藻精片有任何质量问题，绿A将全权负责。”昨日，该公司在给本报记者发出的通报中如是说。通报表示，公司成立15年来“从未触及‘质量门’”，绿A检测数据铅含量低于国家标准近200%。 　　昨日，市值达到123.29亿元、创业板第一股汤臣倍健(300146)在它的官方微博上一连发出了几个“感谢”，以回应国家食药监局指其螺旋藻片质量合格。该公司副董事长梁水生昨天说，公司一直以来都严格按照国家保健食品GMP标准进行生产，对包括螺旋藻片在内的所有产品，每批都进行自检，检测结果均符合质量标准。 　　新闻反思 　　以藻类为原料的产品还是一般食品? 　　昨日，记者注意到国家食药监局通报的一大“亮点”，就是对螺旋藻铅限量的说明。通报说，按照国家标准和卫生部、国家食品药品监督管理局确定的有关标准，以藻类为唯一原料辅以少量辅料组方的产品，其铅指标限量为2.0mg/kg(毫克/公斤) 不以藻类为唯一原料组方的产品，其铅指标限量为0.5mg/kg。 　　而早前，螺旋藻企业对本报记者指出了至少两个“标准”。一个是国家保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)，一个是食用螺旋藻粉(GB/T 16919-1997)。 　　按照前一个标准，以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量是2.0mg/kg，一般食品中限量是0.5mg/kg(新华社记者送检时检测机构按一般食品标准)。那么，螺旋藻片剂到底属于哪个类别?对此，昨日云南省食品药品监督管理局对外出具了一份名为“云南省以螺旋藻为原料的保健食品全部符合国家标准”的材料，指出由于螺旋藻产品属于以藻类为原料的产品，因此检测标准应是铅限量为2.0mg/kg。 　　至于后一个标准，在限量上没有太多定语，明确限定“铅≤2.0mg/kg”。 　　有营养医师对此直接指出，标准有很多模糊之处。例如，前一个标准引用的是卫生部1996年发布的《保健食品通用卫生要求》中对铅的限值，但是戏剧性的是2010年卫生部令第78号已宣布将这个要求废止。 　　对于这次有关部门的反应，业内也是“望穿秋水”。 　　3月28日晚，新华社发表了《审批过的“螺旋藻”竟然铅超标》的报道后，3月29日中午一位企业人士就提醒本报说“听说有关部门会在央视说明事件。”然而，这位企业人士在苦等一日后始终未见有任何权威说法，最终只能回应说：“我已经两晚没有怎么入睡了。” 　　“螺旋藻制品重金属超标”事件回放 　　3月28日晚 新华社报道其送检的8大螺旋藻品牌有6个“铅超标”，直指一些企业存在质控不严，保健食品审批存在“权力寻租”的问题。报道透露，国家食药监局2月29日下发过加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知，当中指出十余种产品重金属含量“不合格”，并指出该局相关负责人表示，已责令相关部门召回问题产品。 　　3月29日 多家“上榜”企业纷纷发表声明，指“报道不属实”。有企业透露，早在3月3日地方食药监部门已对产品抽样，检测结果显示合格，又呼吁有关监管机构尽快将正式的检测结果予以公布。有药房表示，已暂时停售螺旋藻产品。 　　3月30日 国家食品药品监督管理局公布以螺旋藻为原料的保健食品重金属专项监督检查结果。结果称多款产品铅含量在本次监督检查中结果均未超过国家限量标准。

近日获悉，云南绿A生物产业园即将竣工，按规划在建的绿A产业园将落成一个总面积达1000平方米的螺旋藻检测中心。该中心投资达1500多万元，将成为亚洲最大的螺旋藻检测平台。绿A检测中心配备功能齐全、技术先进的检测设备，能够实现重金属、叶绿素、类胡萝卜素、藻蓝素、蛋白质等10多项专业检测，为绿A质量控制提供了更精确的数据指导。 　　绿A检测中心作为我国微藻科技创新体系的重要组成部分，是国家组织高水平微藻基础研究和应用基础研究、聚集和培养优秀微藻科技人才、开展微藻研究、研发和生产的重要基地。这将极大提升我国螺旋藻的质量控制水平及保证产品的优良品质。 　　绿A全程数字监控 技术升级 质量上新台阶 　　根据绿A科研人员介绍，螺旋藻养殖看似简单，其实是一项真正的高科技项目。螺旋藻是一个肉眼看不到的微生物，但由于其在生长培育阶段是有生命的，也会“生病”，因此螺旋藻生长过程的监控尤为重要。此次绿A决定建设螺旋藻检测中心，就是要将螺旋藻质量控制“前移”，将螺旋藻生长过程的质量控制和风险评估放在更核心的位置。 　　早在成立之初，绿A就建立了完备的螺旋藻生产质量管理和控制体系。即将建成的“绿A微藻实验室”按国家重点实验室的标准和规范建设，实现了绿A螺旋藻的现代化管理。实验室配备了国际先进的检验检测设备和专业技术人员，能够对螺旋藻的生产进行全程监控和检验，并完成水体PH质检测、温度控制、重金属检测及其他螺旋藻理化指标的10余项跟踪监测，全方位保障了绿A螺旋藻的优质产品质量。 　　科技创新助推绿A创新高 　　绿A具有完备的螺旋藻藻种选育实验室和藻种库。绿A藻种试验室内聚集了国内顶尖的科研团队，由常年驻扎绿A基地的武汉植物研究李夜光教授带队。绿A一直进行产学研模式的探索，组建具有优化组合知识结构、极强实践操作能力的技术创新科研队伍，并与100多家科研单位和大学建立合作关系，先后进入国家科委“七五”、“八五”科技攻关项目和“火炬计划”项目，得到国家领导和有关部门的高度重视和大力支持。如今绿A的藻种库有上百种优质藻种净株，科研人员能够通过技术监控清楚得出每个净株的各项营养指标参数。凭借强大的螺旋藻专业研发能力，绿A已建立起“世界微藻研发中心”的领先地位。

10月25日，康为世纪登陆科创板，首日开盘报42.96元/股，较发行价48.98元/股下跌12.29%。截至发稿，康为世纪报价44.5元/股，市值为41.46亿元。新冠疫情下，不少检测试剂厂商都趁着东风，抢滩登陆资本市场。相较于大批企业诸如圣湘生物 、之江生物等于2021年上市，康为世纪显得有些姗姗来迟。从新冠疫情发生以来，中国已经完成约115亿人次的核酸检测。这是今年4月中旬中国卫健委公开的数字。抓住时机的检测试剂厂商，握在手里的便是真金白银。有着A股“妖股”美誉的九安医疗 ，2022年一个季度就挣了过去10年15倍的钱，其日赚1.7亿元的辉煌战绩更是一度霸榜业内新闻头条。巨大的市场机遇“诱惑”了众多企业涌入，只是一旦疫情红利逐渐消退，这些梦想“一夜暴富”的企业如若未能转型成功，生死或许就在眼前。康为世纪，又会否陷入如此境地？实际上，中国的体外诊断市场相较于国外起步较晚，且由于研发投入差距，以致于中国的体外诊断市场长期被国际巨头所占领。疫情提供了加速追赶的契机。眼下，虽然国内企业与国际巨头的竞争愈发激烈，不断提高研发技术，抢占高端市场，成为了这些国内检测试剂厂商的新出路。错失新冠检测不妨碍抢食疫情红利与其他试剂厂商不同，康为世纪在疫情中的业务收入，并非来自新冠检测试剂盒，而是其原材料。直到现在，即使坐拥3款呼吸道传染疾病和4款幽门螺旋杆菌相关的分子诊断试剂盒，康为世纪在国内仍没有一款新冠病毒核酸检测试剂盒上市。而在海外上市的3款，创造的收入则近乎杯水车薪。招股书显示，2020年和2021年，康为世纪在海外销售的3款新冠病毒核酸检测盒分别带来收入87.38万元和1143.04万元。而在国内，这一类型的产品都正处于注册检验阶段，尚未进入临床。其目前用于新冠检测的核酸试剂盒主要来自外购。虽然康为世纪预计新冠病毒核酸检测盒产品在2022年将可以完成临床评价和注册审批，但此时，新冠核酸检测试剂盒所面临的市场环境早已不同往日。集采带来的价格压力以及抗原自测试剂盒的出现，将是这位“迟到”选手必须面临的挑战。2020年，核酸检测刚出来时，最初定价是200元/人份，随后因为挤入的厂商越来越多，价格也一路下跌至了现在的3元附近。这个看似繁荣的产业背后，毛利已经肉眼可见的持续探底。而康为世纪能在这个市场分得多大的蛋糕，虽无法就此下定论，但挑战肯定不小。不过，疫情红利就在眼前，康为世纪也断不会全部放弃。错失了新冠检测试剂盒的它，在其他试剂原料上得以分到一杯羹。招股书显示，主营业务为核酸试剂保存剂等分子检测产品的康为世纪，营收从2019年的0.74亿元“暴涨”至2021年的3.38亿元，同期归母净利润也从0.09亿元增长至1.26亿元。2021年，新冠核酸检测收入已经占康为世纪总收入的58.59%。图源康为世纪招股书（下同）收入来源主要是其分子检测产品中的口腔样本核酸保存试剂和病毒样本磁珠法提取纯化试剂。这两者受新冠检测需求带动，2020年和2021年分别产生收入约1.1亿元和1.3亿元，占当期收入的比重为47.57%和37.99%。新冠病毒核酸检测服务业务则于2020年和2021年分别形成收入约3074万元和5930万元，占当期收入的比重分别为13.18%和17.52%。业务实力能否延续疫情带来的高光？诚然，对于国内众多试剂厂商而言，在这个本就鱼龙混杂且原始创新能力不足的体外诊断行业要想出头，疫情是一个绝佳的契机。只是，该领域被国际巨头长期霸占，疫情会有稳定之日，如若眼下不做创新布局，则无异于温水煮青蛙。纵观国际IVD试剂巨头的发展历史，它们都在企业发展战略和技术产品层面上经历了从生物科技创新到临床应用的发展历程。以前辈为参照，康为世纪也试图在核心业务上不断突破技术壁垒，并加速布局产业链下游，以占据临床应用的市场份额。目前，康为世纪依托分子检测底层核心技术的自主研发，成为了国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。其核心业务为分子检测业务，产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒。从整个分子检测产业来看，中国的起步时间要比欧美国家晚。长期以来，国内能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少之又少，像探针、引物、酶等的生产供应，皆被国际巨头主导。究其原因，是技术难度高，且下游消费终端对试剂的质量稳定性要求较高。很长的一段时间里，国内企业基本没有原料的技术，都是以代理进口产品业务为主。疫情的催化，让国产替代成为趋势。细分来看，作为分子检测试剂原材料中的最核心组分，分子检测原料酶直接决定了分子检测结果的准确性。在国内，这一市场规模已经从2016年的14亿元增长至2020年的32.1亿元，预计到2025年，市场规模将达到52.1亿元。但巨大的市场空间里，是80％的分子检测原料酶依赖进口。为打破进口垄断，自成立之日起，康为世纪便设立了酶原料技术平台用于开发分子检测核心酶原料产品，形成了包括“定点突变技术”、“无缝克隆技术”、“高密度发酵技术”、“色谱层析技术”和“蛋白质修饰技术”在内的5项核心技术，取得了6项发明专利。截至报告期末，康为世纪已开发了包括Taq聚合酶、热启动酶等温扩增酶、逆转录酶在内的分子检测原料酶117种。其招股书表示，产品的灵敏度、稳定性、合成能力、反应效率等指标均达到或超过进口同类产品水平。以康为世纪酶原料的主要产品之一逆转录酶为例，其性能指标与进口厂家对比如下：一般的分子检测流程中，保存样本是至关重要的环节。以康为世纪为代表的国内企业如今也在进军样本保存市场。在核酸保存试剂领域，其产品按生物样本类型可分为游离DNA保存试剂和病原微生物保存试剂。其中，病原微生物保存试剂在新冠疫情爆发后国产化率已达到90%以上，康为世纪主要是与国内企业开展竞争。而游离DNA保存试剂则仍由BD、罗氏诊断等国际巨头占据主要市场份额。而在核酸提取纯化领域，康为世纪的核酸提取技术平台具有“磁珠法核酸提取技术”和“超快速柱式核酸提取技术”两项核心技术，取得了5项发明专利。此外，康为世纪也是国内少数具备游离核酸提取技术的分子检测企业之一。不过，这一市场仍是国际巨头的天下。凯杰和赛默飞世尔是全球领先的核酸提取纯化试剂供应商，其中凯杰在国内核酸提取纯化领域长期处于市场领先地位。与两位巨头相比，康为世纪仍有不小差距。随着国内企业如康为世纪、圣湘生物 、达安基因 等企业逐渐培养出自主研发的能力，其在招股书中表示，本土企业较低的市场价格和沟通成本将有望推动市场规模的整体提升。目前，国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，新冠疫情的爆发也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。总体而言，康为世纪的分子检测酶原料、游离DNA保存试剂和核酸提取纯化试剂产品，国内市场份额较国际巨头尚存在较大差距。这与研发投入分不开。与跨国大公司相比，国内分子检测企业投入的研发费用相对较少。2019年、2020年和2021年，康为世纪的研发费用分别1394.27万元、2375.94万元和3858.30万元。其研发费用率已经有所下滑并低于可比公司均值。再看跨国大公司，2017年，罗氏在体外诊断上的研发投入就达到15.88亿瑞士法郎，丹纳赫 为4.71亿美元。如若加大研发不可持续，疫情带来的高光，则很可能熄火。新攻坚方向惹争议目前，基于分子检测各核心环节的技术，康为世纪新布局了分子诊断试剂盒业务，希望以此实现分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。招股书显示，康为世纪的分子诊断试剂盒聚焦于消化道疾病和呼吸道传染疾病。除了上文所述的新冠检测试剂盒之外，其目前在研的产品管线共有6条。从下图可以看出，幽门螺旋杆菌相关的产品，是康为世纪接下来的开发重点。市面上，幽门螺杆菌的鉴定检测除了采用分子检测技术外，还包括尿素酶呼气法、尿素酶组织活检法、粪便抗原免疫法、血清抗体免疫法。此前，诺辉健康 开发的幽门螺杆菌检测产品“幽幽管”上市，致其股价暴力拉升，也带火了“幽门螺旋杆菌”概念。康为世纪的幽门螺旋杆菌检测产品，与“幽幽管”有所不同。在第二轮问询的回复意见中，康为世纪表示，“幽幽管”属于粪便抗原免疫法产品，与其产品的对比类似新冠抗原检测和新冠核酸检测的区别。它指出，“幽幽管”优势在于检测时间短，不用仪器，但其使用的免疫法相对于分子检测灵敏度低，医生诊疗仍需通过核酸法确诊。此外，由于目前能够对幽门螺杆菌进行耐药性检测的方法一般是医生通过胃镜的临床判断，因此，康为世纪基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测便优势凸显。2021年起，康为世纪开展了基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成10万份大众粪便样本的收集和检测。此项研究的目的在于为其产品开发提供大样本数据支持。康为世纪称这是国内首次有计划、有组织的进行大众人群粪便样本的相关疾病研究工作。不过，在开展研究工作时，试剂产品尚未获得国家食品药监局的注册批文。上交所也曾提出质疑：“请发行人说明当地卫健委开展幽门螺杆菌检测及结直肠癌筛查的背景及原因，检测结果的交付对象、交付形式和具体用途，结合前述情况进一步说明相关试剂产品并非用于医疗用途的依据”。彼时，有新闻称，康为世纪的检测服务已在泰州两区5个镇（街道）的43个村（社区）先行试点，覆盖3.8万人。这些区域针对幽门螺旋杆菌检测阳性的患者，组建技术服务团队，建立患者档案，并分别给出治疗指导意见。对此，康为世纪回复称相关检测报告均注明检测结果仅限于科学研究，不作为临床诊断依据。且引用法规佐证和称其过往同行也有此类操作，并不涉及违规。但事实上，也有一些企业曾因此遭到市场处罚。从市场前景来看，康为世纪研发管线中的粪便样本幽门螺杆菌检测试剂盒和消化道致病病毒核酸检测试剂盒，市场上尚无同类产品，其他管线产品已上市同类产品均少于3家。其具有一定的先发优势。目前，康为世纪的在研试剂盒产品均基于当下行业里普及程度最高的qPCR技术平台，这意味着产品上市后将会有更广泛的适用场景。康为世纪在招股书中表示，未来上市后将销售给医院、第三方医学检验所和体检机构等客户。

温哥华两名华裔少年发明了一种智能餐具，可扫描食物中的细菌、过敏原和营养成分。　　智能餐具由16岁的马德琳刘和安吉拉王设计，可用于叉子、勺子和筷子等多种形式，使用“近红外光谱”技术分析食物中的分子。　　马德琳刘称，不同种类食物的分子以不同方式振动，由此创造出其独特的“光学签名”，智能餐具据此与数据库进行比对，从而识别和确定食物中的特定分子。　　马德琳刘在其朋友和亲属遭受幽门螺旋杆菌引起的过敏和感染后萌发了设计智能餐具的灵感。幽门螺旋杆菌可经口口相传，进而感染胃部并导致溃疡。幽门螺旋杆菌在不实行分餐的亚洲国家较为常见，常常通过餐具扩散。　　马德琳刘表示，除了检测幽门螺旋杆菌，智能餐具附带的微型光谱仪还能检测过敏原和营养成分。而且，光谱仪在餐后可从叉子、勺子和筷子上取下，以便于清洗。　　两位华裔少年设计的智能餐具曾获得去年11月举办的“温哥华创业周末”大奖，目前她们正在对产品进行最终定型以尽快推向市场。

昨日下午，崇外泽润堂百姓大药房的货架上摆着待卖的绿A。 　　昨日，“绿A”、“汤臣倍健”在内的6种知名螺旋藻保健品被曝铅超标后，记者走访市场发现，金象大药房、淘宝网等已下架，部分商家仍在继续销售。当天，被曝光企业纷纷发出声明，表示不认同检测结果。 　　市场反应 　　部分药店网店下架螺旋藻 　　昨天，远大金象大药房、丰管路金象大药房明确表示，出于为消费者考虑，已接到公司通知，暂时将绿A、汤臣倍健等螺旋藻都予以下架。 　　在德威大药房花市店、同仁堂、京隆堂大药房、南庆仁堂药店，均没看到6个品牌的踪迹。 　　不过，在位于崇文门外大街的泽润堂百姓大药房，记者发现带有“蓝帽”认证标志的绿A牌螺旋藻还摆放在货架上，有3盒，售价为每盒122元。售货员说，“目前没有接到药监局通知，所以绿A还不会下架”，但如有消费者前来退货，会全额退款，之后再联系厂家。 　　相比实体店，网店的下架情况要好些。记者登陆金象大药房网上药店，绿A天然螺旋藻精片、汤臣倍健螺旋藻片的产品页面上已打出“该商品已下架”字样。 　　昨晚7时左右，记者在淘宝网上查询6个被曝光品牌的螺旋藻，均已无法显示信息。淘宝网人士称，昨天一看到媒体曝光的6品牌螺旋藻铅超标事件后，淘宝网就第一时间向卖家发出下架通知。 　　京东商城、1号店网站，也都将此前热卖的涉嫌螺旋藻暂停销售。 　　企业回应 　　报道引用标准“有误” 　　昨日，汤臣倍健、绿A、威海紫光生物(金奥力)等多家公司均在官网发布声明，称螺旋藻产品在最近抽查中显示合格，并希望有关监管机构尽快公布检测结果。 　　汤臣倍健公共事务部总监陈特军表示，对相关报道中提到公司产品“铅含量超标100%”的检测不知情。 　　“3月3日，珠海市食品药品监督管理局对公司产品进行了抽检，结果是，螺旋藻片符合质量标准。”陈特军称。但他同时表示，螺旋藻产品铅含量具体数值“不便透露”。 　　陈特军还表示，当日对其产品进行检测的第三方机构，由药监局指定。“汤臣倍健的螺旋藻产品从未出现铅含量超标的情况，公司相关产品都没下架。” 　　绿A市场部总监陈骏同样称，从未收到过药监局关于产品不合格的通知。他表示，在3月15日、16日，公司的螺旋藻产品也受到药监部门抽查，结果显示合格。“铅含量为0.7mg/kg。” 　　陈骏还提到，部分新闻媒体报道引用的国家标准有误，他们正在搜集材料，之后会发布声明。 　　在披露铅超标螺旋藻的媒体报道中，依据的我国保健(功能)食品通用标准为，一般食品重金属铅含量不得超过0.5mg/kg。 　　但记者查询发现，根据保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)，保健食品有害金属及有害物质限量，应符合各类属产品国家卫生标准的规定，无对应类属产品的，一般产品铅含量应小于等于0.5mg/kg，但以藻类为原料的固体饮料和胶囊类产品，限量被定为小于等于2mg/kg。 　　股市影响 　　汤臣倍健开市起临时停牌 　　被曝光公司中，汤臣倍健是唯一A股上市公司。2010年12月，“天价保健股”以110元的发行价登陆创业板，并因此“量产”包括董事长梁允超在内的7位亿万富翁。 　　今天的汤臣倍健身上打着曾经的保健品行业大佬太阳神的烙印。公司现任董事长、创始人梁允超曾在广东太阳神集团任职，2002年4月离开太阳神后，带领团队创业。查看各高管背景，总经理汤晖及几位副总，也均有供职于太阳神的经历。 　　昨日，汤臣倍健自开市起临时停牌，股价定格于3月28日，收盘价为56.37元。公司2011年年报显示，公司营业收入达6.58亿元，归属于上市公司股东的净利润为1.86亿元，同比增长102.41%。 　　退货事宜　　多数商家未接到退换货通知 　　记者昨天咨询多个商家，对退货事宜说法却不尽相同，多数商家的理由是：没接到受理退换货的通知。 　　远大金象大药房工作人员表示，公司的通知提到，如有顾客想退货，要与绿A厂家人员联系。 　　淘宝网负责人也称，是否退货还要等厂家的解决方案出台才行。 　　仅有丰管路的金象大药房称，如果留有购货小票，可凭小票帮助退货，但如果产品包装已开封，还得再联系厂家。 　　记者昨天从绿A公司一名人员了解到，公司已将样品送到北京市药监局再检测，结果很快就会出来，所以目前还暂时不受理退货，“如果到时真有问题，肯定会解决退货”。 　　螺旋藻之功效说明书 　　1 抗辐射，食疗佳品 　　科学松鼠会成员、美国普渡大学农业与生物系食品工程专业博士、科普作家云无心：这没什么可说，就一句话，没有可靠的科学证据支持螺旋藻抗辐射的功能宣称。1982年，一家公司因宣称他们的螺旋藻产品能够减肥以及对糖尿病、贫血、肝脏疾病、溃疡等有疗效而被FDA(美国食品药品监督管理局)罚款22万5千美元。 　　中国保健协会副秘书长、养生保健专业委员会会长赵新华：在国家药监局发布的《保健食品功能范围调整方案公开征求意见》中，对于保健食品中辅助降血压、对辐射危害有辅助保护等5项保健功能拟被取消，它模糊了究竟是对日常电器的电磁辐射的保护作用，还是电离辐射的保护作用，容易造成误导。 　　2 优质蛋白质来源，1克螺旋藻(干粉)=1公斤各种蔬菜部分营养的总和 　　云无心：从生化组成的角度来说，螺旋藻的蛋白质含量很高，最高能占到干重的70%，组成蛋白质的氨基酸组成也较接近人体需要。螺旋藻是一种优秀的食品，但并不是有些商家所宣称的具有神奇功效的保健品。把“蛋白质含量高”偷换成“好的蛋白质来源”，更是忽悠。 　　3 有效抗衰老，常葆年轻：防治缺铁性贫血，螺旋藻中有机铁含量是菠菜的23倍 　　云无心：如果生产条件合格，没有重金属污染的话，螺旋藻是一种很安全的野菜。跟萝卜白菜相比，它的营养成分还比较丰富。如果它的价格跟普通蔬菜相差不大，也可以像海带成为健康食谱的一部分。不过，指望每天吃上几克来治病强身，根据目前科学证据来看，实在是件很不靠谱的事情。 　　4 富含不饱和脂肪酸，减轻体重，含有人体自身不能合成的亚麻酸，调节血脂平衡 　　云无心：关于不饱和脂肪酸的鼓吹更是自相矛盾。一方面，宣称螺旋藻是高蛋白低脂肪食品——这本身是对的，同时又宣称多不饱和脂肪酸的比例高。考虑到螺旋藻总脂肪基数本来就低，多不饱和脂肪酸的总量也就少得可怜。比如每天吃5克螺旋藻，其中的脂肪大概0.3克，而不饱和脂肪酸只有几十毫克，而一克豆油中的含量就是几百毫克。它对于满足人体需求的意义更取决于能吃多少。不少植物油里含亚麻酸，如果一个人每天吃十几克植物油的话，所摄入的亚麻酸含量已足够“保健”了。 　　5 螺旋藻多糖能提高机体非特异性的细胞免疫功能 　　云无心：人体需要多种大量和微量的营养成分，螺旋藻中含有某种成分，就被打扮成对于身体健康有“保健作用”，甚至能“防治某种疾病”。这种推理，实际上只有在人体缺乏某种营养成分的情况下成立。用购买相应的螺旋藻的钱，我们完全可以购买更多的常规饮食来解决这些“营养不良”的问题。使用这种推理方式，可以把任何一种食物打扮出“保健功能”来。 　　13螺旋藻曾检测出重金属超标 　　本报讯 昨日，记者拿到一份国家药监局《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》的影印版，其中称，国家药监局开展的螺旋藻保健食品的铅、砷、汞监测显示，包括绿A天然螺旋藻精片、汤臣倍健螺旋藻片在内的13个产品存在铅、汞超标。 　　国家药监局要求各省市药监局对这些产品进行进一步抽检。要求抽检结果于今年3月4日上报国家药监局。昨日，记者向文件中提供的国家药监局相关处室咨询，工作人员并未透露抽检结果。 　　通知要求，如检验结果不合格，要责令企业召回问题产品，并依法依规严厉查处。另外，各省市药监局也要加强对螺旋藻类保健食品生产企业的监督检查，督促生产企业加强铅砷汞指标的检测，确保产品合格后出厂销售。 　　●铅、砷、汞检测不合格产品名单 　　程海湖天然螺旋藻、爱康斯螺旋藻片、施瑞安螺旋藻片剂、金奥力牌三达紫光螺旋藻片(威海清华紫光公司)、奥奈斯绿色经典牌螺旋藻片、鸿祥神螺旋藻、金奥力牌三达紫光螺旋藻片(威海南波湾生物技术有限公司)、美澳健螺旋藻胶囊、圣奥利安螺旋藻片、康特利斯螺旋藻片、汤臣倍健牌螺旋藻片、绿A天然螺旋藻精片、高植天然螺旋藻精片。

社论 　　检测标准朝令夕改，监管部门的公信力以及公众的安全感势必要受到损害。 　　据新华社报道，2月29日，国家药监局在下发给各地食药监局《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》中指出，绿A、汤臣倍健等多个螺旋藻品牌产品存在“铅超标”。此事曝光后，国家药监局前日又发布“以螺旋藻为原料的保健食品重金属专项监督检查结果”，称上述多个品牌螺旋藻铅含量并未超标。 　　同样的监管部门，检测同样的产品，却是两种迥然不同的结论，真叫人大跌眼镜。经记者调查，原来，药监局的两次检测，遵循了两个标准，一个是“一般产品”标准，铅标限值2.0mg/kg，另一个是“以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品”标准，限值为0.5mg/kg。之所以如此，是因国家标准未规定螺旋藻片剂的铅标限值。 　　可问题是，虽然国家标准不明确，但药监部门对于螺旋藻食品的监督执法，一向是参照较严的标准，即0.5mg/kg，一些地方监管部门曾就此认定，含铅量为“0.79”和“0.87”的某品牌螺旋藻为不合格，要求对该品牌产品予以封存、销毁。多家保健品企业也表示，他们所执行的螺旋藻片剂的铅含量检测标准一直为“0.5”。可为何舆论曝光这些知名的螺旋藻品牌“铅超标”后，药监部门突然改弦更张，弃严格标准不用，转而参照宽松的2.0mg/kg标准?此事若无一个合理解释，监管部门的公信力以及公众的安全感势必要受到损害。 　　倘若药监部门如今依照宽松的铅含量标准才是正确的，那是否意味着，此前绿A、汤臣倍健等螺旋藻产品的检测，适用标准错误?以此推论，因为药监部门的“失误”，导致这些螺旋藻产品品牌形象受创，销售量减少，企业蒙受了巨大的经济损失，药监部门是不是应承担责任?是不是意味着，此前被强制销毁含铅量超标的螺旋藻产品其实是合格的，药监部门是否在滥用权力，是否应当赔偿该企业的损害? 　　监管部门手中掌握的权力，事关一个品牌的生死，一家企业的兴亡，影响民众的生命健康，这种权力的运用不可不谨慎。现在药监部门的做法给公众的印象，却是草率的，前后铅含量适用标准的不一致，似有削足适履、让本不该合格的螺旋藻产品“被合格”之嫌。 　　回顾此次螺旋藻检测风波，监管部门的作为令人玩味。从一开始绿A、汤臣倍健等螺旋藻产品的“铅超标”对公众秘而不宣，仅供内部传达，到现在明知公众期望更安全的低铅含量标准，反而对企业放松标准，似乎是，企业的经济利益要高过民众的生命健康，专业科学的判断要让位于市场的“稳定”。 　　螺旋藻含铅从不合格到合格，不免让人担忧，之前对食品药品“合格”的认定，会不会还存在隐患。食品药品安全的监管，显然不能有如此的宽容度和不确定性，对于类似漏洞，建议立法和行政部门，尽快在制度上打上补丁。

珠海市的汤臣倍健专卖店已没有相关螺旋藻产品，昨日几乎没有人前来购买，只有些许市民前来意图退货，但未果。 　　羊城晚报讯 记者陆志霖报道：新华社28日报道称，经检测，不少螺旋藻“蓝帽子”(即保健品)产品，涉嫌“重金属铅含量超标”。调查曝光后，29日广州已有药店将螺旋藻相关保健品下架，但涉及问题的企业纷纷发声明称产品符合质量标准。 　　有药店下架产品 　　企业发声明澄清 　　昨日，记者走访市内部分药店发现，如健民药店则照常销售螺旋藻保健品，但金康大药房则已自行将产品下架。 　　广东金康大药房的市场部负责人张经理告诉记者，看到报道后首先就通知各门店将螺旋藻相关的保健品全下架，要求厂家提交所有批次产品的质量检验报告。而在中山三路的一家全国连锁的大药房，该药房总经理方先生则告诉记者，早在10天前就收到来自总部的通知，要求将螺旋藻保健品下架。“什么时候再上架就要等通知了。” 　　在药店下架产品的同时，汤臣倍健、云南绿A生物工程有限公司等涉嫌出问题的企业也纷纷发声明澄清，称产品经国家认可的第三方检测机构检测，所有检测结果均符合质量标准。 　　铅含量标准受质疑 　　原料确实易受污染 　　根据新华社报道，“我国保健食品通用标准规定，除胶囊、固体饮料外，一般食品重金属铅含量不得超过0.5mg/kg。” 　　但事实上，昨日报道出来后，这个铅含量的标准就引来了质疑。绿A则直接在声明中直言：“部分新闻媒体报道引用的国家标准有误，请社会公众认真核对国家保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)。” 　　记者查阅《国家保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997)》，其中6.5.1“有害金属及有害物质的限量”中对铅含量的规定是：“以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品≤2.0mg/kg。”而不是报道中所说的0.5mg/kg。 　　而根据汤臣倍健的声明，“按照国家食品药品监督管理局的通知，我公司螺旋藻片经由珠海市食品药品监督管理局于2012年3月3日抽样，送往国家食品药品监督管理局指定的检测机构进行检测，检测结果显示，我公司螺旋藻片符合质量标准。”该公司有关负责人表示，正是按照GB16740-1997中≤2.0mg/kg的标准来检测的。 　　广东省保健行业协会副会长兼秘书长张咏接受记者采访时表示，螺旋藻的铅含量过高多与原料有关。同其他藻类一样，螺旋藻有极强的重金属富集功能，再加上目前淡水受污染严重，螺旋藻的铅、砷含量都容易超标。 　　检测结果各不同 　　到底是谁摆乌龙 　　据悉，此次“铅超标”风波，源于记者自行拿着从市场上买到的螺旋藻去检测，而随后国家药监局跟进检测。 　　记者搜索药监局网站发现，原来早在2012年3月2日，国家食品药品监督管理局确实曾经就向各省药监局下发了《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》。该通知称，“近日，国家食品药品监督管理局对以螺旋藻为原料的保健食品开展了铅、砷、汞三项重金属指标的监测，结果显示，部分产品检出铅、砷超标。”通知还要求指定企业将产品送往规定的食品药品检验所检验。 　　但随后企业到指定食品药品检验所检验过后，结果又显示符合标准。 　　媒体、药监、企业三者的检测的结果均有不同。究竟是媒体弄错标准，还是国家药监局摆乌龙?企业关于“符合质量标准”的说法是否可信? 　　微博上有网友评论说：“适用的检测标准都错了，相关部门接到记者的反馈后没看仔细就下发了通知。” 　　对此，国家药监局方面表示，“国家局将在29日发表声明，解释螺旋藻铅超标问题。”但直到截稿时止，国家药监局仍未公布所谓“声明”。而广东省食品药品监督管理局也没说法，仅表示：“有具体核查结果时会作统一发布。”

外媒10日报道称，针对媒体报道称中国药监局掩盖国内螺旋藻类保健食品铅过量问题，该部门10日进行了自我辩护。 　　据美联社报道，国家药监局说，它认可3月30日公布的对十多种螺旋产品的检查结果，发现其中有一种产品铅超标而且含有砷，就是福建幸福生物科技公司出售的幸福来牌螺旋藻。 　　然而，据官方媒体上月首次报道，国家药监局2月份一份内部报告称中国螺旋藻污染现象普遍，并列举了13个涉嫌铅、砷或汞超标的品牌。 　　这份文件促使这家官方媒体对螺旋藻进行检测，结果发现从商店购买的8种样本中有6种为铅超标，其中一种超过国家规定的标准820%。 　　国家药监局说，它的内部和公开报告并不矛盾。它说，内部报告指的是未证实的可疑产品，而3月30日的公开报告依据的是检验机构得出的结论。它还说，藻类产品的铅指标限量高于其他食品。 　　《经济参考报》9日报道称，国家药监局明显自相矛盾的报告引起北京检察机关对其进行腐败调查。报道说，该报记者给调查人员提供了材料和证据。 　　现住在北京的芝加哥政治学教授杨达利(音)是一位研究中国监管问题的专家。他说，尽管大大加强了药品监管、提高了透明度，然而国家药监局仍然人力不足和任务过重。保健品和草药的质量控制可能不是该机构的工作重点，可能存在漏洞。 　　杨还说，国家媒体对检查结果提出质疑并主动自行检测是好事，因为这意味着媒体在发挥监督作用。 　　美联社指出，自从2007年国家药监局一位前局长因受贿被处决以来，该局极力恢复自己的名声。此后发生的一系列食品和药品安全问题，从劣质药品到2008年导致6名婴儿死亡的三聚氰胺奶粉，进一步削弱了大众对监管者的信任。 　　铅损伤神经系统，对儿童和胎儿危害更大。少量或短期接触铅可以治愈，如果接触量高可能导致出生缺陷、大脑损伤和其他问题。环境来源和摄食是铅中毒最常见的途径。

近日，多家知名品牌的螺旋藻保健食品被爆出重金属含量超标，引发各界强烈关注。而在这场风波中，有媒体报道称国家食品药品监督管理局先后公布的两份螺旋藻保健食品报告出现结果不一致的情况，并怀疑第二份报告为企业公关后主管部门放宽标准所致。 　　昨日，国家食品药品监管局在其官网发文，对此前外界的质疑作出了公开回应。对于媒体所提出的两个报告结果不一致问题，国家食品药品监管局方面解释称，监测和监督检查是监管的两项重要工作，两者程序和作用不同，行政处理只能以监督检查结果为依据，即第二份报告为准。 　　一个月内两份官方检测结果“打架” 　　据媒体报道，2月29日和3月5日，国家食品药品监管局向地方监管部门下发通知，通报检出铅、砷超标的13家“不合格”螺旋藻生产企业和内容物欺诈的8家鱼油生产企业名单。该名单中包括绿A、汤臣倍健、恩贝特光等多家知名企业。 　　3月30日凌晨，国家食品药品监管局公布最新的抽检结果，却与原来的报告结果大相径庭，原“黑名单”上的13家“不合格”螺旋藻生产企业仅剩1家产品不合格，而原先8家内容物欺诈的鱼油产品变为3个为假冒产品，而其余产品检查结果并未公布。 　　一个月内，同一个监管部门，却发出迥然不同的检测结论，引起舆论的不解和猜测。在此前的检测数据通报中，只是公布结果，并没有公布检验标准、检测数据等具体内容，令公众质疑两次检测的批号是否相同、检测标准是否统一。 　　有媒体报道甚至认为，此次某些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。《经济参考报》在报道中称，“这一事件也受到检察机关的高度关注”，并称3月底以来已经有北京检察机关就相关问题涉及的渎职、行贿、寻租等问题向该报记者了解情况，并调取了相关证据材料。 　　在报道中，该报引述“部分受访专家”的说法，认为我国食品药品安全问题层出不穷与“长期缺乏透明监管和有效监督的乱局”不无关系。对于外界的质疑，昨日，国家食品药品监管局发布了《国家食品药品监督局关于螺旋藻保健食品有关问题的回应》，对监测和监督结果不一致、螺旋藻类保健食品执行标准、铅含量及审批情况做出了解释。 　　螺旋藻铅指标限量2.0mg/kg合规 　　两次检测结果不一致，其核心问题也浮出水面：究竟螺旋藻类保健食品的铅限量标准是0.5mg/kg还是2.0mg/kg? 　　国家食品药品监管局方面称，2月29日通知所列不合格的13个产品是“监测发现的可疑产品”，其中9个产品来源于各地食品药品监管部门的监测结果，判断标准为铅指标限量2.0mg/kg，其他5个产品来源于媒体报道(含1个重复产品)。这一表述，回应了此前外界所指责的“两次检测标准不一致”问题。 　　根据1997年原国家技术监督局颁布的《保健(功能)食品通用标准》，一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg，一般胶囊产品为1.5mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。 　　国家食品药品监管局解释称，由于该标准未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，且片剂产品的食用量与固体饮料相近，故以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量，以藻类为原料的固体饮料铅指标限量2.0mg/kg的标准执行。 　　2011年国家食品药品监管局就此类问题组织过相关专家进行讨论，“专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其他少量辅料组方的产品(包括片剂)，铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的”。 　　国家食品药品监管局强调，由于不同食品的每日食用量及其中铅的含量不同，螺旋藻保健食品与一般保健食品的铅限量不同。1997年颁布的《食用螺旋藻粉》(GB/T19619-1997)也规定，螺旋藻粉铅限量为2.0mg/kg。目前，欧盟食品补充剂的铅限量为3.0mg/kg。“因此，这一限量标准是安全的”。 　　■相关 　　侧面回应审批权力“过度集中” 　　此前媒体报道中指出，目前我国保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食品药品监管局“说了算”。此前第二次抽检的8家机构均为国家食药监局业务指导下的各省市药监局直属事业单位，“本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性难免让人产生疑问”。 　　对于这些检测机构的独立，媒体质疑称，“国家食药监局……以‘中央财政补助资金’的选择性投放来强化对检测机构的控制力 通过聘任检测机构的检测员为‘餐饮服务食品安全专家’、‘保健食品安全专家委员’等手段与检测机构的核心技术人员直接建立联系。” 　　该媒体的报道认为，保健食品检测流程还只是管中窥豹，事实上，保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、检验机构、行政处罚等所有环节，权力都集中在一个部门即国家食药监局保健食品与化妆品监管司的手中。 　　在昨日的回应中，国家食品药品监管局并未就“权力过度集中”的指控作出正面回应，只是详细介绍了目前我国保健食品的审批体系和审评模式。 　　国家食药监局方面强调，在审批流程上，“各相关部门和单位按照相关规定和法定程序开展工作”，而保健食品技术审评工作目前是以审评专家审评为主，每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的方式从审评专家库中抽取，该局出台了一系列监管办法，“始终要求相关人员严格按制度办事”。 　　在回应文章末尾，国家食品药品监管局称，“欢迎社会各界人士对保健食品监管中的违法违规活动和行为进行实名举报”，并公布了国家食品药品监督管理局投诉举报中心的地址和网址，承诺对存在的问题“决不护短，决不姑息，一经查实，坚决依法严肃处理”。

汤臣倍健的螺旋藻产品不仅涉嫌铅含量超标，还可能存在虚假宣传原料产地的问题。3月28日，新华社发文称，汤臣倍健在内的8个品牌螺旋藻铅含量严重超标，其中汤臣倍健超标100%，其他品牌如绿A等超标也均在80%以上。 　　汤臣倍健的螺旋藻产品不仅涉嫌铅含量超标，还可能存在虚假宣传原料产地的问题。 　　3月28日，新华社发文称，汤臣倍健在内的8个品牌螺旋藻铅含量严重超标，其中汤臣倍健超标100%，其他品牌如绿A等超标也均在80%以上。 　　按照文中引用的“0.5mg/kg”铅含量的“国家标准”，汤臣倍健螺旋藻片的铅含量约为1m/kg，这与公司网站宣称的“重金属含量远远低于国家标准，安全可靠”不符。 　　这一信息引发3月29日汤臣倍健全天停牌。不过，公司随即发表声明称，“我公司螺旋藻片经由珠海市药监局于2012年3月3日抽样，送往国家药监局指定的检测机构进行检测，结果显示，我公司螺旋藻片符合质量标准。” 　　此前2012年2月29日，国家药监局下发通知，称对“以螺旋藻为原料的保健食品开展了铅、砷、贡三项重金属指标的监测”，共有13家企业的螺旋藻片三项指标超标，汤臣倍健等企业在列。 　　是国家药监局自摆乌龙，还是企业公关奏效? 　　3月29日，国家药监局新闻办主任王良兰向记者确认：“国家局将在29日发表声明，解释螺旋藻铅超标问题。”至截稿时，国家药监局仍未公布“声明”。 　　不一样的检测结果 　　知情人士介绍，这次螺旋藻的“铅超标”危机，源于新华社记者的送检。 　　“记者自行拿着从市场上买到的螺旋藻去检测，随后国家药监局跟进检测，并发布了紧急通知，要求各省市药监部门再次检查。但三次检测的结果完全不同。”上述业内人士表示。 　　2011年11月新华社记者送检，部分“超标”结果引发国家药监局重视 2011年12月底国家药监局展开抽查，部分产品检出铅、砷超标 2012年2月29日国家药监局向各省市药监部门发通知，要求严查，3月4日前汇报结果，但其后地方上并无检出问题。 　　3月29日，绿A生物广告策划部经理陈骏表示：“我们的产品也是检验合格的。之所以媒体报道超标，其实是标准不一致造成的误传。” 　　新华社引用的标准是《保健(功能)食品通用标准 GB 16740-1997》，其中明确列示，一般保健食品铅含量要求小于0.5mg/kg，“以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品铅限量为2.0mg/kg”。 　　但3月29日汤臣倍健公告却指出，珠海市药监局认定其产品质量合格。记者咨询珠海市药监局保健食品安全监管科，一位工作人员表示：“我们依据的是企业自己的标准。这一标准不低于国标，且在广东省卫生厅备过案。” 　　至此，对于同一种螺旋藻的认定，出现了两个不同的标准。一位资深螺旋藻生产企业高层人士道破玄机：“关于螺旋藻的国家标准早在2006年就已经废止了，各企业一般都是参照老国标指定的企业标准。” 　　这位业内人士介绍，《GB T 16919-1997食用螺旋藻粉》对于螺旋藻的铅含量限定是2.0mg/kg，这一数值高于普通保健食品0.5 mg/kg的标准。“企业自定的标准理论上应比国标更严格，但很多企业打马虎眼。” 　　螺旋藻的铅含量标准要远高于普通保健品，这是与其特性相关的，由于其蛋白质含量高，被用于制成保健品。据宣传，螺旋藻具有抗辐射、提高免疫、抗癌、降低血脂等一系列功效。 　　但同其他藻类一样，螺旋藻有极强的重金属富集功能。有研究表明，螺旋藻对铅和镉的耐受性最好，能够大量吸收这两种物质。这使得螺旋藻铅含量超标问题一直屡禁不绝。2008年初，云南疾控中心抽检就发现，市售25个品牌的螺旋藻中9种铅超标。“汤臣倍健的螺旋藻铅含量较高，我们业内都知道，这与其原料来源有关。”上述业内人士表示。 　　“一切以公告为准” 　　3月29日，汤臣倍健公共事务部总监陈特军并未披露其螺旋藻片原料来自何处，只是表示：“一切以公告为准。” 　　在一些宣传材料上，汤臣倍健螺旋藻被称为“原料产自全球最大的螺旋藻生产基地，100%自然生长钝顶螺旋藻”。 　　事实上，目前全球最大的螺旋藻生产基地是内蒙古鄂托克旗螺旋藻产业园区，该园区螺旋藻粉年产量达3500吨，占到全球的50%。绿源微藻和双丰宝为园区内两家主要企业，这两家企业均向记者确认：未向汤臣倍健供货。“这只是他们的宣传手段。可以来查我们的出厂单，看是否向汤臣倍健供货了。” 　　此前，云南程海湖地区也曾是全球最大的螺旋藻生产基地。绿A生物陈骏向记者确认：“程海湖相关企业也没有向汤臣倍健供过货。”绿A生物是程海湖最大的螺旋藻生产企业。 　　汤臣倍健螺旋藻片原料来源成谜。 　　上述业内人士表示：“内蒙古基地的螺旋藻铅含量基本在0.3mg/kg左右。假如汤臣倍健达到1mg/kg(据上述新华社报道)，他们可能是从江西和海南拿的原料，一些地区的地表水污染情况比较严重，可能出现铅含量超标。” 　　汤臣倍健招股说明书显示，公司螺旋藻原料均为外购，“生长环境容易受到污染”，因此公司计划建设螺旋藻专供基地，但这一计划至今没有实施。 　　在外购过程中，螺旋藻粉价格节节攀升，每年增幅都在20%以上。2009年，公司共采购螺旋藻粉189.31万元，为公司采购额第四高的原料。2010年上半年，汤臣倍健螺旋藻粉采购价已达每公斤54.19元，同比增长25.84%。 　　目前，鄂托克旗双丰宝的食品级螺旋藻粉为每公斤45元。因此上述业内人士认为：“汤臣倍健可能买了高价低质的原料，这也是企业太大监管较难造成的。”如按照54元每公斤的采购价计算，汤臣倍健螺旋藻粉的毛利率也超过了2000%，因为其180g装的螺旋藻片，官方报价高达198元。

汤臣倍健螺旋藻片 (资料图) 　　3月30日凌晨，国家食品药品监督管理局官网紧急公布了以螺旋藻为原料的保健食品重金属专项监督检查结果，这一文件，令包括汤臣倍健在内的9个产品洗脱了铅含量超标的嫌疑。汤臣倍健也于当天发布澄清公告，披露原料来源。 　　不过，螺旋藻片“铅超标”风波却未随之结束，有关国标低于相关国际标准、螺旋藻产业质量控制不严、整体良莠不齐等深层次问题仍在继续发酵。 　　螺旋藻铅含量标准存争议 　　国家食品药品监督管理局在3月30日的公告中表示，《中华人民共和国国家标准〈保健(功能)食品通用标准〉GB16740-1997》中一般产品的含铅限量不超过0.5mg/kg，而“以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品”限量是≤2.0m g/kg。 　　国家食品药品监督管理局表示，因为GB16740-1997并未对以藻类为原料的片剂作出详细规定，因此才造成有关媒体引用标准不当，参照0.5ppm的标准执行，而出现大量的“铅超标”报道。实际上，按照2.0ppm的国标，汤臣倍健等9家涉事产品都未超标。 　　而有业内人士告诉记者，上述国标其实已在2006年到期，但因为此后国家并未出台新的标准，所以业内还是遵循1997年的标准。 　　对于应该引用哪种标准，目前业内还是存有争议。 　　按照国家《保健食品良好生产规范( GMP)实施指南》，“片剂”、“胶囊”、“固体饮料”分属不同剂型。而多家涉事企业的螺旋藻片的剂型既非胶囊、也非固体饮料，而是片剂。有不愿具名的食品专家认为，螺旋藻片剂铅含量标准实际上应参照0.5ppm的标准执行。 　　对此，国家食品药品监督管理局保健食品与化妆品监管司副司长张晋京则表示，对于螺旋藻“片剂”，目前尚无明确的铅含量检测标准，至于应该引用哪个标准“这属于学术探讨范畴”。 　　国内螺旋藻产业良莠不齐 　　汤臣倍健在澄清公告中称，公司实际生产的螺旋藻片相关含量及公司实施的企业内控标准均符合或高于国家标准。而针对包括在内的原料来源质疑，汤臣倍健在澄清公告中也进行了披露：目前公司螺旋藻原料主要采购自国内的广东、广西及江苏的原料生产企业。 　　汤臣倍健还表示，2011年度公司螺旋藻片产品实现销售收入约1295万元，占整个公司销售收入的1.98%。从这一数据看，螺旋藻片并不是汤臣倍健的主导产品，预计“超标门”对公司业绩影响不大。 　　而对于以螺旋藻为主的云南某公司来说，螺旋藻重金属“超标门”事件引发的负面效应则难以估计。 　　该公司是国内螺旋藻产业的旗舰性企业，其螺旋藻设计产能达3000吨。一直以来，号称与美国Cyanotech公司和日本DIC公司并称为世界螺旋藻三巨头。 　　在第三方复检中，该公司螺旋藻片不同批次的含铅量均在0.5ppm至1ppm之间，几乎是国内企业自控标准最高的企业。此次被牵涉进去。有上海券商表示，该公司被丽江市政府定位为当地螺旋藻产业“整合者”，公司也准备近年在国内创业板上市，经此事后，外界对螺旋藻产业产生了信任危机，预计会对该公司的产业整合与上市之路造成负面影响。 　　国家食品药品监督管理局30日的公告还显示，有康爱斯、澳奈斯、鸿洋神3个产品为假冒保健食品，幸福来牌螺旋藻片(康特力斯)20111214批次产品铅、砷均超标。这在客观上亦印证，国内螺旋藻产业整体仍良莠不齐，充斥假冒产品，质量标准参差不齐，有关部门对螺旋藻产业质量控制不严、 监管尺度放松的现状。 　　相关新闻 　　最新检测称汤臣倍健铅超标惊人 　　“超标”或者“未超标”的螺旋藻产品，铅含量究竟是多少?至今为止，公众仍然没有看到有相关的权威机构对螺旋藻产品的铅含量给出明确的数字。 　　4月1日，记者走访了广州市内各大药房。发现目前各药房的汤臣倍健螺旋藻产品均未在售。不过，记者动用了浑身解数，终于在市内某大药房的仓库中购得了两罐前期被下架的“汤臣倍健螺旋藻”产品。记者购买的螺旋藻为汤臣倍健公司于2011年10月和11月份生产的螺旋藻片180G装，一共两罐(生产批号：“20111013”和“20111017”)。为谨慎计，我们随机抽选了一罐送交中国科学院属下的中国广州分析测试中心进行了铅含量水平的测试，剩余一罐供日后复检核实之用。 　　根据中国广州分析测试中心使用GB 5009.12-2010标准方法的检测结果(该方法与《保健(功能)食品通用标准》中规定的检验方法一致)，本次监测的汤臣倍健螺旋藻片铅含量水平为0.64mg/kg，与严格标准0.5mg/kg相比，高出许多。按照严格的国家标准来说，高出8%无疑是超标了。而讽刺的是，至今我们仍然可以在汤臣倍健的官网中看到“重金属含量远远低于国家标准”的字样。 　　新闻链接 　　美国螺旋藻产品国标是中国的10倍 　　在全球食品方面监管最为严格的美国，其螺旋藻产品的重金属质量标准却远高于中国。记者查阅美国FDA官网却发现，全球最大的螺旋藻企业美国Cyanotech公司在FDA的备案标准中，铅含量是≤0.2ppm 美国另外一家健康食品企业AIBMR Life Sciences, Inc。公司的备案标准也是≤0.2ppm。 　　美国这两家公司是按照美国官方分析化学师协会(AOAC)的行业标准制定的，也就是说，美国螺旋藻产品的国标是中国相关产品的国标的10倍。

倘若因为“监测”和“监督检查”的程序不同，就会得出不同的检测结果，这样的程序是否有必要反思并予以改进? 　　针对螺旋藻铅超标两次检测结果大相径庭的质疑，4月10日，国家食药监局表示，两次检查采用的都是铅限量为2.0mg/kg的标准，之所以出现结果前后不一致，是因为第一次是“监测”，第二次是“监督检查”，属于两项不同的监管工作，两次结论并不冲突。 　　一个月内，同一个监管部门，却发出迥然不同的检测结论，引起舆论的不解和猜测。而且明明两次检测结论有着很大的冲突：第一次的监测，结果有13家螺旋藻产品铅、砷、汞含量均“不合格”，而第二次的监督检查，其中涉事的多个产品铅含量就变成“均未超过国家限量标准”，何以说“结论并不冲突”呢? 　　依照国家食药监局的解释，“监测”的信息来源可以是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等途径，发现可能存在的苗头性问题。而“监督检查”必须经过现场检查、产品确认、监督检验等法定程序。两者的程序和作用不同，而行政处理只能以监督检查结果为依据，即第二份报告为准。如果监测果真是通过抽检和举报等方式来检测，这样的结论其实更具有代表性，更令人信服。 　　更进一步而言，不管是监测，还是监督检查，都是食品安全监管的方式，其标准本不应有所区别，结论也不该差之千里。因为对百姓而言，食品安全只有合格与不合格之分，没必要懂得什么“监测”和“监督检查”的文字游戏，把一个简单的问题弄得如此复杂化，只会让公众越来越糊涂，质疑之声也只会越来越强烈。 　　而且，据报道，2月29日，国家食药监局下发内部通知，通报13家“不合格”螺旋藻生产企业名单。如果属实，这也意味着当初监测出的产品并不是“可疑待查”，而是“不合格”。因而，现在再以“监测”和“监督检查”的程序不同，为涉事螺旋藻的大“变脸”辩解，显然欠缺说服力。毕竟监管同样的产品，采用同样的标准，没理由会得出截然不同的检测结果。 　　这也不由得让人联想起有媒体报道说，一些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。遗憾的是，在国家食药监局的回应中，并未就此作出特别说明。事实上，回顾整个事件，涉事企业到底有无赴京“公关”，可以说是舆论关注的核心所在，对此关注焦点不予回应，态度难说诚意，甚至给人避实就虚的感觉。 　　《食品安全法》规定，要建立食品安全风险监测制度，以此对食品安全风险进行评估，并进而制订食品安全标准。如此改“事后灭火”为“预防监管”，确实很有必要。但倘若因为“监测”和“监督检查”的程序不同，就会得出不同的检测结果，那我们有理由反问：这样的程序是否有必要反思并予以改进?抑或程序是个“橡皮泥”，可以任由需要作出符合要求的变通?食品安全监管不能因程序不同，就可以像螺旋藻一样，彼时“不合格”，此时“合格”。如此轻易“变脸”，最终损害的是食品安全监管的公信力。

2012年3月30日，国家食品药品监督管理局公布以螺旋藻为原料保健食品重金属专项监督检查结果。 　　2012年2月，针对以螺旋藻为原料的保健食品存在重金属超标隐患，国家食品药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院、北京市药品检验所等7家检验机构对市场上部分以螺旋藻为原料保健食品开展了铅、砷、汞重金属专项监测。根据市场产品抽样和媒体报道情况，国家食品药品监督管理局于2月29日布置对可疑产品开展专项监督检查。结果显示，康爱斯牌螺旋藻片、澳奈斯绿色经典牌螺旋藻片、鸿洋神螺旋藻3个产品为假冒保健食品 福建省幸福生物科技有限公司生产的幸福来牌螺旋藻片(康特力斯)20111214批次的产品铅、砷超过限量标准 媒体报道的绿A牌螺旋藻精片、汤臣倍健牌螺旋藻片和金奥力牌三达紫光螺旋藻片等其他产品铅含量在本次监督检查中结果均未超过国家限量标准(有关结果见附表)。对于假冒和超过限量标准的产品，国家食品药品监督管理局责成相关食品药品监督管理部门依法严肃处理，要求加强螺旋藻为原料的保健食品监督检查，保障消费者食用安全。 　　按照国家标准和卫生部、国家食品药品监督管理局确定的有关标准，以藻类为唯一原料辅以少量辅料组方的产品，其铅指标限量为2.0mg/kg 不以藻类为唯一原料组方的产品，其铅指标限量为0.5mg/kg。 　　今年保健食品综合整治是食品安全重点工作，国家食品药品监督管理局制定了专项治理工作方案，分批分类组织实施。近期各地已开展了保健食品生产企业监督检查和保健食品非法添加专项整治，严厉打击假冒伪劣、非法添加等违法违规行为 涉嫌犯罪的，要及时移交公安部门立案查处。 　　保健食品质量安全涉及到广大人民群众的切身利益，营造保健食品良好市场秩序，需要社会各界积极参与。国家食品药品监督管理局欢迎社会各界对保健食品注册申报、生产经营过程中存在的违法违规行为，积极举报和提供线索 各级食品药品监督管理部门要认真核实，一查到底，并依法严肃处理。 　　附件： 　　对市场抽样和媒体报道的以螺旋藻为原料保健食品重金属专项监督检查结果 序号 产品 标识 批号 监督检查结果 1 康爱斯牌螺旋藻片 福建省幸福生物科技有限公司 - 假冒 2 澳奈斯绿色经典牌螺旋藻片 荣成百合生物技术有限公司 - 假冒 3 鸿洋神螺旋藻 荣成市鸿洋神海洋生物技术产业有限公司 - 假冒 4 幸福来牌螺旋藻片（康特力斯） 福建省幸福生物科技有限公司 20111214 不符合国家限量标准 5 绿A天然螺旋藻精片 云南绿A生物工程有限公司 L0812014 符合国家限量标准 6 汤臣倍健牌螺旋藻片 广东汤臣倍健生物科技股份有限公司 20111244 符合国家限量标准 7 金奥力牌三达紫光螺旋藻片 威海南波湾生物技术有限公司 12010101 符合国家限量标准 8 程海湖螺旋藻片 北京程海湖科技开发中心 111001、120101、120201 符合国家限量标准 9 绿色经典牌螺旋藻片 荣成百合生物技术有限公司 120210003 符合国家限量标准 10 美澳健螺旋藻胶囊 广州绿谷保健品有限公司委托广州市美澳健生物科技有限公司 11203012 符合国家限量标准 11 圣奥利康联合邦利牌螺旋藻片 广州邦利生物科技有限公司 12020201 符合国家限量标准 12 高植牌螺旋藻精片 丽江云岭生物科技开发有限公司 X011201-Y、G011105-Y 符合国家限量标准 13 施瑞安螺旋藻片（螺旋藻片剂） 福建省神六保健食品有限公司 120212-1 符合国家限量标准

近期，南京大学陆轻铱教授&高峰教授课题组与中国科学院合肥物质院强磁场中心、中国科大合作，依托稳态强磁场实验装置(SHMFF)，发现一种晶体结构中微妙的竞争和协作关系，在螺旋和解旋产物晶体结构之间建立了微妙的能量平衡，首次实现了纳米线与纳米螺旋之间的多重可逆变化(图1)。研究成果在线发表在Nature Communications上。 　　纳米螺旋的可逆变化是自然界、生命过程中最精致和最重要的现象之一。然而，纳米材料扭转形成螺旋晶体通常比较困难。目前已报道的纳米螺旋生成的驱动力通常是不可逆的，其反向过程(解旋)难以实现，纳米螺旋经解旋后再重新螺旋则更加困难。因此，化学反应的两个稳定晶态产物之间的多重可逆扭转变化是超低概率事件，需要在它们之间建立非常微妙的能量平衡。长期以来，这种纳米螺旋的可逆变化一直被认为难以获得。本项研究中，电子顺磁共振(ESR,包括高场ESR)(图2)证明纳米螺旋中Co(II)配位环境的变化以及对称性的降低。固体核磁共振谱和太赫兹谱表明π-π相互作用是螺旋生长中的关键作用力。研究人员结合理论计算和各种验证实验，推测出螺旋机制来源于缩合反应和π-π堆积过程之间的竞争作用(图3)，这种独特的竞争生长机制以及生长方式的微观可调性，是构建细致可调的能量平衡体系、实现螺旋可逆变化的关键。针对性地设计改变分子间作用力，精细调控不同方向生长速度，使整体结构保持不变，能量平衡方向定向改变，成功实现了纳米结构的螺旋、解旋和再螺旋。 　　本研究提出了一种晶体可逆变化设计的新概念，这种基于调控分子间相互作用促成晶体多重可逆转化的精细调变技术，为晶体学带来一个全新视角，丰富了晶体学理论，使多重复杂可逆过程的实现成为可能。 　　南京大学博士研究生杜薇为文章的第一作者，南京大学陆轻铱教授和高峰教授、中国科学院强磁场中心陆轻铀研究员和王俊峰研究员、中国科大江俊教授为共同通讯作者，该研究得到了国家自然科学基金、国家重点研发计划等的经费资助。

“铅超标820%”的保健食品螺旋藻，竟是经审批许可、被戴上“蓝帽”认证标志的合格产品。记者历时数月调查发现，“绿A”“汤臣倍健”“清华紫光(金奥力)”等螺旋藻产品，涉嫌“重金属铅含量超标”。国家食品药品监督管理局相关负责人27日表示，已责令相关部门召回问题产品，将依法严厉查处涉事企业。 　　6个品牌涉铅 　　“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志。在北京、天津、河北三地药店、超市、商场的保健食品专柜，记者购买了8大品牌的螺旋藻“蓝帽”产品。 　　由国家认证认可监督管理委员会认定的多家权威检测机构的检测结果均显示，在8个送检样品中，有6个样品的铅含量严重超标。其中：“尤维斯”超标20% “绿A”和“清华紫光(金奥力)”均超标80% “汤臣倍健”超标100% “圣奥利安”超标200% “康特力斯”超标820%。 　　受访的营养学家说，长期服用铅超标的螺旋藻，有可能影响造血功能，导致免疫力低下、贫血甚至肾功能损害。 　　申报流程造假 　　一批顶着“蓝帽”的不合格保健食品，是如何得到审批认证的?调查发现，企业大都通过中介机构来申报。 　　“北京科尔天使医药科技有限公司”工作人员张某表示，“为顺利获批，申报材料当然和实际生产所用的不一定符合。” 　　这种“偷梁换柱”的申报手法在“北京康维安医药科技有限公司”也得到验证。记者带去的样品经该中介的市场经理黄某分析，主要含有四种成分，其中的“二甲基亚砜(一种化学溶剂)”属违禁成分，不得添加。“在申报时可不写这种违禁成分。”黄某“点拨”说。 　　“蓝帽”喂肥了谁? 　　记者调查发现，“蓝帽”审批的背后，存在着一条从申报企业到中介机构、再到审批部门的利益链条。 　　据某螺旋藻生产企业负责人介绍，该企业平均每个“蓝帽”产品的中介申报费用为30万元至50万元，迄今共花费1000多万元。“有些中介的老总一年能挣几千万，钱从哪儿来?从审批服务中来!” 　　探访中，“科尔天使”“康维安”等中介机构的员工也“叫屈”：向申报企业收取的“技术服务费”，有相当部分被检测部门或审批部门“权力寻租”了。“只有时常打点、搞好关系，关键时刻才能用得上。”

当事企业否认集体公关 　　螺旋藻铅超标风波愈演愈烈，螺旋藻产品经历了从不合格到合格两大截然不同的检验结果之后，媒体纷纷质疑，此乃企业集体公关的结果。为此，10日，国家食品药品监督管理局再次对螺旋藻保健食品有关问题作出回应称：第一次公布的是监测结果，第二次公布的则是监督检查的结果，后者才具有法律效力，监测并不意味着确定超标。 　　药监回应：监测结果不作准 　　昨日，国家药监局再次对螺旋藻铅含量检测结果前后不一、标准模糊不清、行业鱼龙混杂等问题作出回应。 　　2月29日，国家药监局下发文件明确指出：当时针对螺旋藻重金属的监测，“结果显示部分产品检出铅、砷超标”。而在昨日的回应中，国家药监局则坚称：2月29日下发的通知是开展监督检查的工作部署，所列监测不合格的13个产品是监测(包括媒体反映)发现的可疑产品，判断标准为铅指标限量2.0mg/kg。再次检查的结果于3月30日向社会公布，同样是按2.0mg/kg的标准得出的结论。为何同一标准得出不同结论?国家药监局解释称，因为前者是监测，后者是监督检查。“监测是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等多种途径，了解和掌握市场产品质量安全情况……监督检查是为进一步查明问题所采取的措施，行政处理只能以监督检查结果为依据。” 　　业内透露：只因标准太混乱 　　关于目前螺旋藻类保健食品执行的标准，国家药监局表示，1997年颁布的《保健(功能)食品通用标准》(GB 16740-1997)规定：一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg，一般胶囊产品为1.5 mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。 　　但这一表述极其含糊，仅规定藻类的“固体饮料和胶囊”能以2.0为标准，市售的“螺旋藻片”是否依照2.0，并无明示。 　　尽管国家药监局回应称，由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近，以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量同样执行2.0mg/kg的标准，但实际上地方药监部门也有依据0.5mg/kg这一标准做出处罚的案例。新华社所依据的标准同样是0.5mg/kg。而一位接近药监局的人士透露，前后结论不一，是因为“2月份的监测中，国家药监局应该是和新华社采用了同一指标，即0.5mg/kg。” 　　涉事企业：没有公关药监局 　　如果按0.5mg/kg执行，大多企业无法通过，而且铅含量在0.5以下的螺旋藻粉价格要比一般藻粉贵6000元/吨，但如果将标准定为2.0mg/kg，那么就能安全过关。因此，有人质疑，国家药监局有被公关的嫌疑，才将标准从0.5提高到2.0，使得结论从不合格变成合格。 　　对此，涉事的绿A和汤臣倍健均否认存在公关行为。汤臣倍健公共事务部总监陈特军接受羊城晚报记者采访表示，整个检查程序是公开透明的，是珠海市药监局到企业抽样，送到指定第三方检验所做异地检查，不存在公关行为。 　　“国家药监局在第一次发文时就被媒体误导了，以0.5mg/kg作为标准，现在怎么说也说不清了。”据上述接近药监局的人士透露，国家药监局新任局长尹力前日曾带队赴新华社进行沟通,“沟通内容与昨日药监局网站上回应的口径相同。” 　　螺旋藻“铅超标”事件更多详情请点击：

闹得沸沸扬扬的螺旋藻片“铅超标”风波虽告一段落，但影响却远未结束。近日，记者走访城区部分商场超市和药店发现，受“含铅门”事件影响，目前市场上在售的螺旋藻类保健品已乏人问津。 　　在走访过程中，记者未发现市食药监管部门正在清查的3种假冒保健食品，以及铅、砷超过限量标准的幸福来牌螺旋藻片20111214批次产品，但其它以螺旋藻为原料的保健食品仍然在售，只是柜台前冷清许多，乏人问津。 　　据一家保健品零售商介绍，自“含铅门”事件曝光后，店里的保健品就“压根没动过” 随着监管部门市场清查力度的加大，目前市场上经销的部分螺旋藻类保健品也已下架。但他发现，此前要求下架的汤臣倍健牌螺旋藻片和程海湖天然螺旋藻两种保健品，在随后国家食药监管局网站上公布的结果又显示为“符合国家限量标准”。 　　为解谜团，记者对这位零售商的说法进行了核实。走访中，市食药监管部门的执法人员告诉记者，部分螺旋藻类保健品涉铅问题之所以发生“逆转”，是由于“标准不一”而造成。此前媒体报道的送检产品参照标准是“螺旋藻粉的铅含量不得超过0.5mg/kg”，而国家食药监局参照的标准为“铅指标限量2.0mg/kg”。 　　执法人员表示，目前市场上开展的螺旋藻类保健品专项检查是按照省食药监管局下发的通知要求的，而此前国家食药监管局公布的3种假冒保健品以及铅、砷超过限量标准的幸福来牌螺旋藻片批次产品下架结果未变。 　　记者走访发现，部分螺旋藻类保健品涉铅问题发生“逆转”，“标准不一”引发争议，这不仅令经销商困惑，执法者“尴尬”，同时也给消费者心里抹上了一层阴影。“先说超标，后又说合格，太儿戏了，今后谁还敢再买啊!”采访中不少市民质疑不断。徐基松

新华社记者历经数月调查，“深藏不露”的螺旋藻产品的铅含量严重超标问题被曝光在“太阳下”，在新华社记者送检的8个样品中，有6个样品铅含量严重超标，比例之高，令人惊诧，其中最高超标竟然达820%，含量之高，令人瞠目。 　　虽然被检测的只是部分产品，尚不能以偏概全，但管中窥豹足以令人不寒而栗，那些把螺旋藻捧在掌心，每日必食，视若瑰宝的消费者，看到这则新闻后，不知该如何惊悚、如何愤怒。 　　过量的铅在人体内慢慢积累，会酿成铅中毒，长期服用铅超标的螺旋藻，有可能影响造血功能，导致免疫力低下、贫血甚至肾功能损害。如果果然应了营养学家的“定性”，谁来为这些无辜的受害者负责。 　　事件爆出后，作为“涉案”的上市公司，汤臣倍健在深交所发布澄清公告，撇清了与此事的干系，公告称：其产品是由珠海市食品药品监督管理局于2012年3月3日抽样，送交国家食品药品监督管理局指定的检测机构进行检测，是符合产品标准的合格品。此澄清公告又把珠海市药监局，以及由国家食品药品监督管理局指定的神秘的检测机构推到了风口浪尖上。 　　清华紫光(金奥力)威海工厂有关负责人，在接受记者采访时也同样斩钉截铁声称自己的产品没问题。 　　为什么记者历经数月的调查结果，与产品的厂家的声称差距如此之大，其中的秘密在哪，值得进一步刨根问底。 　　值得刨根问底的还远不止这些。 　　新华社记者在几个月的调查中，并没有止步于铅超标，还调查出了行业的一些潜规则。 　　“蓝帽”，是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志，是保健食品重要的通行证，这样的“国字头”光环，也竟然存在“申报流程造假，手法偷梁换柱”的不正常现象。“生产线也不用改，因为申报配方我们会‘整理’成合格的。” “就算您啥都不懂、一窍不通，我们也能帮您从配方做起，原料购买、样品加工都由我们负责。” “一旦产品有问题，试验过不去，做做公关，改改数据，能做到。” 　　真是四通八达，无坚不摧，这背后的秘密又在哪里，是该一一梳理彻底曝光了。 　　企业质控也是急需要拷问的。 　　对螺旋藻类保健食品企业而言，因藻类吸附金属能力较强，能否严格执行GMP(良好生产规范)流程，至关重要。在新华社记者调查后，“企业质控不严，GMP形同虚设”的“正常操作”流程也终于浮出水面。“查阅检验报告，没有辅料重金属铅的检测结果” “所购原料螺旋藻粉的铅含量不得超过0.5mg/kg，原料厂家提供的检测文件显示，螺旋藻粉的铅含量为1.13mg/kg。”。这就是记者的现场见闻。 　　这可能只是企业的“凤毛麟角”，亦可能与某些企业丝毫不沾边，这些秘密都应该铺展开来，晒一晒了。 　　还有那些笔者未想到，新华社记者未调查出来的秘密，都剖根问题，一一揭秘，这个行业也许才有真正的未来。 　　绿A面临“生死劫” 　　一位熟悉绿A的保健品行业内人士对记者指出，绿A主营螺旋藻，过不了这一关，企业将濒临死亡。同时他指出，保健品行业属于暴利行业，即不污染环境又不占用土地，上交税收高，是地方政府最喜欢的企业类型之一。所以审批时相对比较宽松。 　　螺旋藻出现的问题也折射出目前国内保健品行业的现状，对此，一位不愿透露姓名的国家质量监督检验检疫总局内部人士对记者指出，国内市场大，保健品企业又多又滥。企业的社会责任很重要。同时指出，有事实依据的媒体监督对消费者是有好处的。提醒企业注意，国家相关部门需要认真思考实施监管的方式。 　　国家食品药品监督管理局政策法规司新闻处处长申晨向记者指出，29日晚间国家食品药品监督管理局将在官网上发布与此事相关的公告，但截至记者发稿，没有从官网上看到相关内容。 　　主营螺旋藻 　　绿A难过这一关 　　一直以“世界上最大的天然螺旋藻养殖基地”自居的绿A近日遭遇着生死攸关的困境。对于绿A来说，公司成立15年来，这也是第一次面临如此艰难的境地。 　　国家食品药品监督管理局于2月29日下发《关于加强以螺旋藻为原料的保健食品监督检查的通知》，指出，绿A十余种螺旋藻产品的重金属铅、砷、汞含量均不合格。同时，相关媒体指出，绿A铅超标80%。 　　一位熟悉绿A的保健品行业内人士对记者指出，国内的螺旋藻行业绿A已经是做的非常成熟了，但绿A产品线比较单一，不像汤臣倍健那样有多个产品。主营业务就是螺旋藻，如果过不了这一关，企业将濒临死亡。 　　记者29日拨打云南绿A留给记者的电话，但此号码记者多次拨打都没有人接，电话那头一遍遍回放着“公司是目前世界上最大的天然螺旋藻养殖基地……”。 　　查阅公司网站，记者看到这样的公司介绍：云南绿A生物工程有限公司成立于1997年，是国内首家集螺旋藻研发、生产、销售的高科技企业。也是中国螺旋藻的领军企业并与日本的DIC和美国cynotech并称世界螺旋藻三巨头。 　　并列世界三大螺旋藻巨头之一，此次超标事件发生后，绿A可谓生死未卜。记者也了解到，云南绿A将在30日专门针对超标一事召开新闻发布会。 　　受地方政府青睐 　　质监宽松 　　超标如此严重并不是一朝一夕，除了媒体指出的类似行业潜规则之外，还有哪些因素造成了这种情况出现? 　　对此，一位保健品行业内人士对记者指出，保健品行业属于高新技术产业，也属于暴利行业，即不污染环境又不占用土地，上交税收高，是地方政府最喜欢的企业类型之一。所以审批时政府那里相对比较宽松。 　　而上述国家质监局的人士也对记者指出，政府用政府的名义给企业作担保，企业刚开始申报的时候都是没问题的，但开始生产的时候有些企业不顾信誉，掺杂使假，这就是企业的责任问题。 　　那么，企业出了质量问题，该怎么办?上述保健品行业内人士指出，产品出了质量安全问题，又被媒体曝光，谁也救不了。所以企业倒闭的可能性很大。金奇仕就是这样的例子，3月7号被媒体曝光，之后不久产品多处下架。 　　国内保健品行业混乱 　　企业社会责任是关键 　　看似此次是螺旋藻的问题，但折射出的却是国内保健品行业的巨大问题。 　　上述国家质监局人士颇是担忧的对记者指出，中国市场大，保健品企业又多又滥，有多少企业的保健品做到了完全符合标准?据他所知，监管部门的人多数都是不吃国内市场上的保健品的。 　　对于此次多家企业螺旋藻超标事件，他认为，媒体披露这些事情，若有事实依据，对老百姓是有好处的。提醒企业注意，是否对有问题产品实施召回，同时，国家相关部门应该思考怎样实施监管。 　　国内对于保健品行业的监管，一直是由国家食品药品监督管理局进行检验监管。记者致电国家食品药品监督管理局内部相关人士，询问对此事的看法，他指出，药监局对企业生产保健品有相关的认证标准，必须有相关标识，这些都是没问题的。但是，后边的尤其是生产方面的事情，药监局很多时候不可能做到监管全面，在生产过程中掺杂使假，这个不是国家能管得住的。很大的程度上还是企业自身约束，这是企业的社会责任问题。 　　自此事一出，多家涉及企业发布声明澄清产品无问题，云南绿A声明称公司的绿A螺旋藻精片符合质量标准，希望相关部门尽快公布检测结果，还原事实。同时指出，部分新闻媒体报道引用的国家标准有误，请社会公众认真核对国家保健(功能)食品通用标准。 　　对于企业的声明，上述质监局人士指出，对于这个事情，不管企业承认与否，最终以产品的检验报告为主。但是，国家有相关的标准，企业该道歉的就应该道歉，给消费者一个交代。问题的关键是企业自身的社会责任问题，企业要自己注意企业的信誉，对消费者负责任。 　　而对于行业内部审批过程中，检测部门、相关中介机构以及审评专家的内部交易问题，他指出，保健品各种含量超标检测属于技术问题，检测过程中不会出现问题。若有问题专家也不敢签字，需要付法律责任的。"

因相继下发的文件中就相同产品是否重金属超标的判定截然不同，国家食品药品监督管理局近日成为舆论关注的焦点。日前，《经济参考报(微博)》一篇报道称，不合格名单出炉后，相关企业赴京“公关”“搞定”此事，并直指螺旋藻官方抽检结果“变脸”有玄机。昨天，国家食品药品监督管理局就报道涉及的问题进行回应。 　　关于抽检结果质疑 　　两次认定大相径庭 　　绿A、汤臣倍健、清华紫光(金奥力)等13种螺旋藻“蓝帽”产品先被认定重金属铅、砷、汞含量均不合格。经媒体报道后，多个产品“逆转”为合格，如绿A牌螺旋藻精片、汤臣倍健牌螺旋藻片等产品铅含量在二次监督检查中“均未超过国家限量标准”。 　　回应 　　差异缘于程序不同 　　昨天，国家食品药品监督管理局表示，2月29日通知所涉及的13个产品是“监测”发现的“可疑产品”。而3月30日，国家食品药品监管局公布的则是“监督检查”的结果。 　　至于两者的区别，“监测”是通过产品抽样检测、群众举报、媒体反映等多种途径，了解和掌握市场产品质量安全情况，发现可能存在的苗头性问题，进而为监督检查提供重要导向。而“监督检查”是为进一步查明问题所采取的措施，它必须经过现场检查、产品确认、监督检验等法定程序，行政处理只能以监督检查结果为依据。“两者的程序和作用是不同的。” 　　关于执行标准质疑 　　企业公关“被放宽” 　　《经济参考报》报道称，国家食药监局两次抽检结果大相径庭、一些企业从“不合格”摇身变“合格”的背后，是企业“公关”的结果。 　　据了解，在国家食药监局最新的抽检结果中，螺旋藻保健食品铅含量执行2.0mg/kg的标准。而报道称，一个月前，国家食药监局审评专家告诉《经济参考报》记者应执行0.5mg/kg的标准。《经济参考报》称企业赴京“公关”，抽检标准“被放宽”。 　　回应 　　检测标准始终没变 　　国家食品药品监督管理局公开回应称，两次公布的结果均按照2.0mg/kg的标准得出结论，不存在前后不一的情况。 　　关于目前螺旋藻类保健食品执行的标准，回应称一般产品的铅指标限量为0.5mg/kg，一般胶囊产品为1.5mg/kg，以藻类为原料的固体饮料和胶囊产品铅指标限量为2.0mg/kg。标准并未明确以藻类为原料片剂产品的铅指标限量，但由于片剂产品的食用量一般与固体饮料相近，以藻类为唯一原料的片剂产品铅指标限量始终执行以藻类为原料的固体饮料铅指标限量2.0mg/kg的标准。 　　回应还称，2011年国家食品药品监管局就此类问题组织过相关专家进行讨论，“专家一致认为，以藻类为唯一原料辅以其他少量辅料组方的产品(包括片剂)，铅指标限量为2.0mg/kg是科学合理的”。 　　针对螺旋藻保健食品铅限量与一般保健食品不同的问题，国家食药监局表示，目前国家批准的以螺旋藻为原料保健食品产品一般每天食用量为2-6克，以2.0mg/kg限量计算，食用6克螺旋藻类保健食品的铅暴露量与饮用1袋(240毫升)牛奶或食用约半两(24克)鱼类食品的铅暴露量相当。因此，这一限量标准是安全的。 　　关于检测权威质疑 　　检测机构不够独立 　　《经济参考报》报道质疑，保健食品检测机构的资质认定、检测项目、检验标准和技术方法等全部由国家食药监局“说了算”。本应作为第三方的检测机构，其独立性和客观性难免让人产生疑问。并称保健食品从建章立制、行政许可、审评审批到市场监测、行政处罚等所有环节，权力过分集中在一个部门即国家食药监局保健食品与化妆品监管司的手中。 　　回应 　　检验报告客观公正 　　对此，国家食品药品监督管理局昨天回应称，我国对保健食品实行审批制，注册审批工作包括受理、现场核查、注册检验、专家审评、审评中心审核、行政审批等6个环节。其中，国产产品的受理、现场核查等工作由省级食品药品监管局承担 注册检验工作由认定的注册检验机构承担 进口产品的受理以及所有产品的技术审评、行政审批等工作分别由国家食品药品监管局有关部门承担。 　　保健食品技术审评工作采取保健食品审评中心人员审评和审评专家委员会审评相结合的模式，目前是以审评专家审评为主。每次参与审评的审评专家根据相关规定采取随机的方式从审评专家库中抽取。注册检验机构应按照规定出具客观、公正、准确的检验报告，有关收费标准由物价部门核定，注册检验机构收取。自2009年1月起，按照国家规定，保健食品审评审批不收取任何费用。 　　对于媒体的舆论监督，国家食药监局表示欢迎。同时表示欢迎实名举报，对存在的问题决不护短。(