全自动病原检测

近日，北京新闻中心召开科技冬奥专场新闻发布会，重点介绍“科技冬奥”有关情况。本届冬奥会共有200余项技术，500多家单位，超过万名科研人员参与研发，为办好一届“简约、安全、精彩”的冬奥会提供有力保障。而其中也包含了海关科技人员的积极参与和贡献，由中国海关科学技术研究中心会同北京海关、石家庄海关、广州海关、宁波海关、青岛海关所属技术机构等10余家单位联合承担科技部国家重点研发计划“科技冬奥”重点专项项目“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”开发60余种传染病快速检测方法、17台套口岸监管装备，部分装备在冬奥会期间在10余个冬奥场馆和海关监管场所测试应用，有效助力了冬奥会口岸快速通关、智慧监管和疫情防控等工作。为进一步推动相关成果应用落地，《中国口岸科学技术》公众号将推出系列报道，对相关成果进行介绍，以供各界参考。全自动封闭式核酸扩增分析仪“科技冬奥”是2022年北京冬奥会赛场外最亮眼的主题，世界盛会不仅为大家呈现了精彩纷呈的体育赛事，也让全世界领略了科技带给北京冬奥会的独特魅力。在当今新冠疫情全球大流行的形势下，为确保北京冬奥会和冬残奥会的安全顺利举办，众多炫酷科技在本届冬奥会赛场内外大显身手，展现了我国科技创新的硕果。针对预防冬奥会期间输入性传染病口岸快速筛查的需求，国家重点研发计划 “科技冬奥”重点专项“冬奥会口岸快速通关智能监管技术及装备”项目，基于微流控芯片核酸检测技术，建立可快速检测25种传染病病原体的现场快速检测装备——全自动封闭式核酸扩增分析仪，由中国海关科学技术研究中心联合海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心、北京中科生仪科技有限公司共同研发承担。该装备可在1小时内完成病原微生物样品的检测，对出入境人员、交通工具、运输设备、以及可能传播传染病的行李、邮包、货物等物品进行现场快速检测，迅速识别传染源，防止检疫传染病的传入或者传出。全自动封闭式核酸扩增分析仪及其配套检测卡目前，虽然有多种全自动核酸检测系统能够实现“样品进－结果出”，但具备全自动化核酸提取和实时荧光PCR精准检测能力的大多数仍是“实验室内”桌面型”设备，无法适应现场化的检测要求。CarryOn P1000Q采用高度集成化的设计理念针对以上短板，项目团队通过大量的研发和测试，将复杂的功能结构高度集成于比手掌略大的仪器上，采用快速升降温、超声控制、纯化温控、微型化多通道荧光检测、微流控液路驱动、锂离子蓄电池等模块，实现完善的使用功能和手持式的小型化设计。并采用了微流控技术的一体化芯片设计，将进行样本处理、核酸提取和纯化、荧光PCR反应的体系集成在8cm×6cm的芯片上，替代了传统意义上的实验室功能，使传统的核酸检测时间从3~4小时缩至1小时以内，突破了制约分子检测快速化的关键技术瓶颈，而且全封闭自动化检测过程解决了传统分子检测技术易发生环境交叉污染而难以在口岸现场应用的技术难题。简单的操作流程现场检测替代传统意义的实验室检测本系统凭借简单、便捷、快速的性能特点，全封闭无污染的反应过程以及精准、可靠、直观的实验结果，非常适合应用在冬奥会和冬残奥会等重大国际活动中。如得以最终应用，将大幅度简化通关流程，减少通关人员的等待时间，满足快速通关需求，解决大型国际活动现场快速筛查和确诊技术缺乏的问题。同时，有利于提高我国口岸传染病筛查的效率，更早、更准确地发现传染病携带者，识别传染病跨境传播风险，尽早进行传染病预警，以防止传染病发生扩散，维护国家公共卫生安全和人民健康。这将为疫情常态化下我国举办大型国际活动口岸疫情防控提供新的解决方案，在服务口岸现实需求的同时，也可充分展现口岸公共卫生检疫体系的高效性、准确性和人性化。

11月3日，卡尤迪潜心智造的全新一代闪测新品——Flash10全自动核酸检测机器人获国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20223221468），正式上市。卡尤迪自研闪测新一代核酸检测平台——闪测精灵Flash10全自动核酸检测机器人（简称“闪测精灵Flash10”），总结一线抗疫工作经验，探索核酸检测技术发展，实现核酸检测全自动智能化技术升级，打造出这款集样本信息录入、进样、核酸提取、扩增检测、数据分析、自动化报告全流程一体化的封闭式检测设备，满足无需标准实验室、无需人工处理样本、无需人工配制试剂、只需极简的样本进-结果出、既快又准的即时检验（POCT）的所有要求，使核酸检测更省时、省力、省地、省钱。闪测精灵Flash10特点如下极简操作：样本进、结果出，检测过程全自动；极致快速：搭配小闪舱，单样本检测20分钟即可完成，结果立等可取；更准确：磁珠提取+荧光PCR技术，达到检测“金标准”；随到随检：4个独立反应模块，独立运行，互不干扰，杜绝样本交叉污染，可同时检测4个不同检测项目。关于北京卡尤迪生物科技股份有限公司：北京卡尤迪生物科技股份有限公司成立于2009年，是一家在分子诊断领域深耕10余年的高科技创新企业，专注于即时检验领域，尤其擅长病原微生物的核酸快速检测技术。卡尤迪总部及研发中心位于北京，先后成立了江苏宜兴生产基地、美国研发中心、卡尤迪医学检验实验室，形成了集研发、生产、销售、检测服务于一体的全产业链布局。

全球微生物检测分析供应商BD (Becton, Dickinson and Company) 公司下属 BD 诊断系统工业微生物业务，在由美国驻华大使馆商务处主办的&ldquo 快速微生物检测方法与政策规范 -- 暨在医药生产企业的实际应用研讨会&rdquo 上，分享了关于全球快速微生物检测分析方法的技术进展及应用实例。通过引入领先的理念及创新的产品和服务，BD致力于助力中国工业微生物检测分析行业实现从手动模式向快速全自动模式的转化，积极响应并引领行业向标准化、自动化、工业化发展的新趋势。　　 接受媒体采访　　 BD 诊断系统全球副总裁兼工业微生物及临床培养业务总经理 Robert Ferguson　　 BD 诊断系统工业微生物全球产品经理 Richard Quashne 　　BD 诊断系统全球副总裁兼工业微生物及临床培养业务总经理 Robert Ferguson 表示：&ldquo BD 在微生物检测分析领域拥有超过180年的创新历史，从传统检测到快速检测持续推动技术的革新与发展，在全球范围内积累了众多行业应用的最佳实践和资源。非常荣幸有机会与中国医药及个人护理等行业的同仁们开展交流与合作。我们期待为中国工业微生物检测领域的质控从业者们，提供更科学和便捷的微生物检测和分析方法的选择，与各方携手为推动该行业的技术更新进步贡献力量。&rdquo 　　Robert Ferguson 继续说道：&ldquo BD 很高兴能与美国驻华大使馆商务处合作，致力于通过开展交流项目，将先进的并符合中国市场实际需求的工业微生物检测技术和服务引入中国，满足工业微生物专业检测人员对于提升微生物检测的技术方法、工作效率和检测质量的需求 BD 在微生物检测分析领域声誉卓著，其在中国开展交流分享，符合美国驻华大使馆商务处助力中国行业质控水平发展的初衷。&rdquo 　　快速全自动模式引领微生物检测行业发展新趋势 　　BD 诊断系统工业微生物业务近日在由美国驻华大使馆商务处主办的&ldquo 快速微生物检测方法与政策规范 -- 暨在医药生产企业的实际应用研讨会&rdquo 上分享了关于全球快速微生物检测分析方法的技术进展及应用实例。微生物检测分析是指应用微生物学技术检测药品在研制、生产、贮藏过程中是否受微生物污染,以评价药品或其他工业产品的质量和安全性。如在药品安全事件频发的今天，微生物检测将有利于建立行之有效的药品微生物质量控制体系，确保制药的安全性与有效性。传统微生物计数分析在制药工业中是经典的标准方法，也为目前中国药典所采纳，但该方法由于含有多项&ldquo 隐性成本&rdquo ，在全球范围内正在逐步被更为标准化、自动化和工业的快速微生物检测分析所替代。这些&ldquo 隐性成本&rdquo 包括原料的库存成本、生产全过程的风险控制成本、终端产品获准进入市场前的等待时间成本、传统培养和计数方法所需的大量人力成本、操作人员计数水平差异无法标准化而带来的误差成本。 　　目前国际先进的 BD FACSMicroCountTM 快速微生物检测分析系统，是一套结合了仪器、试剂、软件和应用的整体解决方案，极大提高了检测流程的标准化和科学性 能够实现完全的自动化，从样品管去盖、加试剂到结果报告均能自动完成，操作人员只需进行简单样品前处理 其直接计数结果于传统的方法高度一致，能够确保检测的有效性 极大地缩短检测时间，每小时可检测15-20个样品，举例来说，对于常规产品的定量检测，能够将检测时间从1-3天缩短为4分钟，为微生物检测分析的工业自动化成为可能。 　　BD 诊断系统工业微生物全球产品经理 Richard Quashne 表示：&ldquo BD 的微生物检测分析系统得到了全球诸多市场客户的青睐，除了制药和疫苗行业外，该技术还在日化、发酵、食品等多个行业得到广泛的应用，每一天为我们的客户提供快速和准确的检测结果，为终端消费者提供安全和有效的保障。&rdquo 　　全球多地区、多行业广泛应用快速微生物检测分析 　　BD 诊断系统工业微生物亚太区产品经理吴迪补充道：&ldquo 在中国，BD 的微生物检测分析系统自2011年正式上市，三年来逐步得到了国家权威医药监管部门和检测部门的信赖，为中国的食品药品安全事业发挥作用。随着行业相关政策的规范和发展，我们将不遗余力贡献自己的力量。&rdquo 　　BD FACSMicroCountTM 系统可以检测革兰氏阳性菌和阴性菌、支原体/衣原体、螺旋菌、厌氧菌、孢子、寄生虫包囊、丝状细菌、酵母和霉菌，涵盖了食品药品行业的微生物检测范围。在纯水和过程用水的活菌总数检测与筛查、储备菌株计数、微生物发酵过程的监控、最终产品和原材料的微生物限度筛查、益生菌制品生产中的微生物计数、细菌疫苗的质量控制等细分检测领域正得到广泛应用。 　　关于 BD 　　BD 是世界上最大的研发、生产和销售医疗设备，医疗系统和试剂的医疗技术公司之一，致力于提高全世界人类的健康水平，BD 专注于改进药物传输，提高传染性疾病和癌症诊断的质量和速度，推进新型药物和疫苗的研发与生产。BD 公司具有强大的研发能力与世界上最棘手的多种疾病进行斗争。公司于1897年在纽约成立，总部位于美国新泽西州的富兰克林湖，业务遍及全球。公司的业务可分为 BD 医疗、BD 诊断和 BD 生物科学三大类。生产销售包括医用耗材、实验室仪器、抗体、试剂、诊断等产品。公司的服务对象包括医疗机构、生命科学研究所、临床实验室、工业单位和普通大众。 　　关于 BD 诊断系统 　　BD 诊断系统致力于为全球医患提供最先进的微生物检测产品及核酸检测方法。为包括医疗相关性感染 (HAIs) 在内的感染性疾病诊治领域，提供快速、准确的分析设备。在世界范围内致力于医疗相关性感染 (HAIs) 的研究、探索及新技术的开发。BD 诊断系统的产品主要涉及各类标本的安全采集、运送，自动化的病原微生物培养检测，快速核酸的分析技术，以及宫颈癌快速筛选诊断方法等。