化妆品常规检测

化妆品常规检测项目 常规检测项目： 铅、砷、汞、甲醇等。 卫生指标： PH、镉、锶、总氟、总硒、氢氧化物、硼酸和硼酸盐、甲醛、苯酚、防晒剂、防腐剂、染料、抗生素、维生素、可溶性锌盐等。 化学禁用、限用物质： 二甘醇、重金属、色素、防腐剂、甲醇、甲醛等。 微生物指标： 细菌总数、粪大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等 。 激素含量： 糖皮质激素、性激素、雌激素、孕激素等。新的《化妆品安全技术规范》自 2016年12月1日起施行《化妆品安全技术规范》是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（ 2007 年版） 的修订版。 2015年11月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过， 2015年12月23日由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2016年12月1日起施行。 一、《化妆品安全技术规范》（2015年版）特点1、化妆品安全性保障进一步提高调整了化妆品中的禁限用组分要求调整了部分准用组分的限量要求和限制条件调整了铅、砷的管理限值要求增加了镉的管理限值要求收录了二噁烷和石棉的管理限值要求2、适应性与可操作性进一步提高 对《技术规范》中涉及的名词和术语提供了释义，细化和明确相关概念，重点增加化妆品产品技术要求内容、通用检测方法等与化妆品质量安全密切相关的技术标准与要求在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的60个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研发和安全监管的需要。二、化妆品安全通用要求化妆品上市前应进行必要的检验，检验方法包括相关理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验和人体安全试验方法等。

夏日炎炎，各类防晒、护肤产品又迎来了它的旺季。琳琅满目的防晒护肤产品以及各色促销手段引起了一个小小的购物热潮。不过在2017年6月8日，国家食药监总局发出了一则《关于12批次防晒类化妆品不合格的通告》，在公告中指出赫拉水透亲肤防晒液（进口国澳大利亚）；花信堂美白防晒露以及温碧泉透清莹防晒乳等产品出现不合格指标。化妆品一直被认为是一个利润很高的行业，所以为了规范化妆品行业健康发展，保护消费者的合法权益，国家出台了《化妆品安全技术规范》等相关标准。在《规范》中对于化妆品的禁用组分、标准组分以及检测方法都做了详细的要求。举例来说，在一些美白性质的化妆品明确规定重金属砷、汞、镉的限定量小于0.07ug/L。用来检测化妆品中重金属含量的仪器有很多，如火焰法原子吸收光谱仪、ICP-MS等。拥有我国自主知识产权的原子荧光光谱仪因为它检出限低，灵敏度高，杂光干扰少等优势在我国化妆品中重金属检测领域得到越来越多的应用。但同时也发现在使用原子荧光法检测化妆品中的镉时会出现信号较弱的问题。根据原子荧光原理可以知道，在低浓度范围内，原子荧光强度和被测元素的浓度呈线性关系。得到更多被测元素的原子就要提高氢化反应效率。而应用原子荧光法检测样品中的镉时，信号弱就是因为氢化反应效率低。为了提高镉的氢化反应效率，北京金索坤公司专门组织了研发小组进行研究。北京金索坤技术开发有限公司既是原子荧光技术的发源地也是原子荧光行业的领跑者。为了提高镉的氢化反应效率，金索坤的研发小组在郭小伟教授的带领下，经过反复的理论研究和无数次的实验论证，终于研制出可以增强镉氢化反应效率的镉信号专用试剂。将镉元素专用试剂应用于氢化反应中，可以大幅度改善氢化反应体系中镉的生成效率，可以使信号强度提高1~2个数量级，完全可以满足测试需求。作为市面上唯一一家只专注原子荧光技术发展的高新技术企业，金索坤公司在化妆品中镉的检测做了大量实验研究。下面是公司应用SK-乐析检测化妆品中镉的试验方法。一、方法提要试样用酸溶解后，在酸性介质中，试样中的镉被硼氢化钾（KBH4）还原成镉的挥发性组份，由载气（氩气）带入原子化器中，在氩氢火焰中原子化，在特制空心阴极灯的照射下，基态镉原子被激发至高能态，在去活化回到基态时，发射出特征波长的荧光，其荧光强度与镉含量成正比，与标准系列比较定量。 二、试剂和材料 除特别注明外，所用试剂均为优级纯，所用水均为通过超纯水机处理后的超纯水，电阻率不低于18.2 M Ω?cm，所有实验用玻璃器皿使用前都经过5% （v/v）硝酸浸泡24 h，然后用去离子水冲洗干净、备用。 2.1 硝酸。 2.2 盐酸 2.3 硫酸。 2.4氢氧化钾。 2.5 硫脲。 2.6 抗坏血酸。 2.7 镉信号增强剂1号。 2.8 镉信号增强剂2号。 2.9 乙醇 2.10 标准空白体系的配制：称取10g硫脲、10g抗坏血酸及0.1g镉信号增强剂2号于980 mL水中，后加入20 mL的盐酸，不断搅拌至完全溶解。 2.11 还原剂体系的配制：称取15g镉信号增强剂1号、2.5g氢氧化钾于20 mL水中，加入100 mL乙醇，不断搅拌至试剂完全溶解，后加入380 mL水。三、仪器、设备 3.1 SK-乐析原子荧光光谱仪。3.2 镉元素高性能空心阴极灯。3.3 分析天平（精度为0.1g、0.1mg）。 3.4 超纯水制备系统。 3.5 实验室常规玻璃器皿。 四、分析步骤 1、样品预处理 称取约0.1g（精确到0.0001g）化妆品样品于50 mL烧杯中，加入8mL硝酸及2mL硫酸（即硝酸与硫酸比例为8:2），于电热板上消解至溶液尽干，无白烟冒出，后用标准空白介质定容至一定体积，待测。 2、标准曲线的绘制 准确吸取0.10μg/mL的镉标准溶液0.00 mL（空白）、0.10 mL、0.50 mL、1.00 mL、1.50 mL、2.00 mL于六个100 mL容量瓶中，用标准空白介质稀释至刻度，即此标准系列溶液中镉的质量浓度分别为0.00、0.10、 0.50、1.00、1.50 、2.00μg/L，摇匀待测。 3、测定 开机设置好各项参数，待仪器稳定后方可进行测定。测定时，将标准系列溶液、供试液导入仪器中进行测定，测定供试液中待测元素含量。 下面是在使用了镉信号增强剂与未加如信号增强剂的对比图。从图中可以看出，镉元素信号增强剂可以明显提高镉元素的荧光信号强度，可使信号增强1～2个数量级。爱美之心人皆有之，而正是这种“求美”心切使得一些化妆品厂商有机可乘。保证我国化妆品市场健康发展就需要相关的检测标准和检测仪器，北京金索坤技术开发有限公司会一如既往地为原子荧光技术的发展探索乾坤，为我国化妆品市场健康有序的发展贡献力量。 金索坤SK-乐析原子荧光光谱仪

国家药监局加强保健食品、化妆品检验检测体系建设 相关报道： 《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)发布 2011-1-6 质检总局就进出口化妆品检验监督管理办法征意见 2010-12-29 多项化妆品禁限用物质检测方法征求意见 2010-12-24 北京市委书记刘淇调研国家食品、化妆品质检中心 2010-12-14 食品药监局就化妆品中10种禁用物质或限用物质检测方法征求意见 2010-12-10 化妆品中7种禁用物质检测方法公布 2010-12-6 《化妆品新原料安全性评价指南》征求意见 2010-12-1 《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》发布 2010-12-1 国家药监局发布化妆品产品技术要求规范 2010-12-1 食品药监局调整化妆品中禁用组分、限用物质 2010-11-24 　　关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构 装备基本标准(2011-2015年)的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)》，现予印发，请参照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十一日　　附：保健食品检验检测用仪器设备基本标准（2011-2015年） 分类 序号 仪器名称 省级 （台套） 地（市）级 （台套） 备注 样品储存及前处理、常规理化分析设备 1 冰箱冷藏柜 12 5 含防爆冰箱 2 超纯水装置（套） 1 1 3 红外分光光度计 1 1 4 超声波提取器 4 2 5 超声波振荡清洗器 4 2 6 氮吹仪 2 1 7 氨基酸分析仪 1 1 8 低温高速离心机 2 1 9 干燥箱（温控精度） 5 2 含真空干燥 10 均质器 10 5 11 离心机 5 2 12 马福炉 1 1 13 快速溶剂萃取仪 1 － 14 全自动固相萃取仪 1 － 15 碎花制冰机 1 1 16 微波消解仪 2 1 17 振荡器 4 2 18 旋转蒸发仪 4 2 19 样品粉碎机 5 2 20 磁力搅拌器 1 1 21 低温循环水浴 2 1 22真空离心浓缩仪 2 1 23 光学显微镜（带成像系统） 2 1 24 熔点仪 1 1 25 自动定氮仪 1 1 26 薄层自动点样及展开系统 1 1 27 薄层成像系统 1 1 28 卡氏水分测定仪 1 1 29 自动电位滴定仪 1 1 30 电导率测定仪 1 1 31 电子分析天平 5 2 32 微量分析天平 1 1 33 酸度计 2 1 样品储存及前处理、常规理化分析设备 34 全自动旋光仪 1 1 35 紫外分光光度计 2 1 36 智能循环水浴 4 2 37 崩解仪 1 1 38 高效液相色谱仪 4 2 UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射 39 气相色谱仪 3 2 顶空、FID ECD FPD NPD 40 原子吸收分光光度计 2 1 石墨炉、火焰 41 原子荧光分光光度计 1 1 42 测汞仪 1 1 43 小型冻干机 1 － 44 X射线荧光分析 1 1 45 阿贝折射仪 1 1 46 氮气发生器 1 1 微生 物检 测设 备 1 全自动细菌鉴定仪 1 － 2 全自动菌落成像分析系统 1 1 3 光学显微镜（带成像系统） 1 1 4 厌氧培养箱 1 － 5 生物安全柜A2 2 2 6 恒温培养箱 2 2 7 超净台 2 2 8 干燥灭菌器 1 1 9 三气培养箱 1 － 10 高压灭菌器 2 1 11 浊度计 1 1 12 红外接种环灭菌器 1 1 13 低温冰箱 1 1 包装材料检测设备 1 恒温恒湿试验柜 1 － 2 热重分析仪 1 - 3 差热扫描仪 1 － 4 旋转粘度计 1 － 5 万能材料试验机 1 － 6 落镖冲击试验机 1 － 7 透湿仪 1 － 8 气体透过仪 1 － 9 热封仪 1 － 10 涂层柔性和粘附力测试装置 1 － 包装材料检测设备 11 内涂层连续性测试装置 1 － 12 氧化膜厚度测定仪 1 － 13 密度天平 1 － 14 折断力仪 1 － 15 扭矩仪 1 － 16 平氏粘度计 1 － 17 硬度计1 － 化学、 生物 危害 物质 微量 与痕 量检 测设 备 1 电泳仪 1 － 2 高效毛细管电泳仪 1 1 3 核酸蛋白分析仪 1 － 4 凝胶成像仪 1 － 5 荧光定量PCR 1 － 6 多通道可调移液器 4 － 7 可调试连续加样器 4 － 8 全自动核酸提取系统 1 － 9 PCR扩增仪 1 － 10 近红外光谱仪 1 1 11 拉曼光谱仪 1 － 12 制备型液相色谱仪 1 － 13 离子色谱仪 1 1 14 气相色谱/质谱联用仪 1 1 15 液相色谱/质谱联用仪 1 1 16 电感耦合等离子体质谱仪 1 1 17 电感耦合等离子发射光谱仪 1 － 18 凝胶渗透色谱仪 1 － 19 酶标仪 1 1 20 扫描电镜 1 － 功能评价与毒理学设备 1 定量PCR 1 － 2 标本脱水机 1 － 3 冰冻切片机 1 － 4 倒置显微镜 1 － 5 二氧化碳培养箱 1 － 6 超净工作台 1 － 7 流式细胞仪 1 － 8 迷宫 1 － 9 尿分析仪 1 － 10 切片机 1 － 11 γ-射线计数仪 1 － 功能评价与毒理学设备 12 全自动生化分析仪 1 － 13 石蜡包埋机 1 － 14 封片机 1 － 15 自动读片机 1 － 16 烤片机 1 － 17 染片机 1 － 18 脱水机 1 － 19 显微镜 1 － 20 心电图仪 1 － 21 行为、学习记忆检测装置 1 － 22 血球计数仪 1 － 23 液氮罐 1 － 24 照相裂隙灯 1 － 25 紫外分光仪 1 － 26 自发活动记录仪 1 － 27 乳酸仪 1 － 28 骨密度仪 1 － 29 多导生理仪 1 － 30 全自动血细胞分析仪 1 － 31 隔离器 1 － 32 跳台仪 1 － 33 无创伤大鼠血压计 1 － 34心率监测器 1 － 35 超声波粉碎机 1 － 36 低温冰箱 1 － 37 体视显微镜 1 － 信息设备 信息化平台 1 1 　　化妆品检测用仪器设备基本标准（2011-2015年） 分类 序号 仪器名称 省级 （台套） 地市级 （台套） 备注样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 1 冰箱冷藏柜 12 5 含防爆冰箱 2 超纯水装置（套） 1 1 3 红外分光光度计 1 1 4 超声波提取器 4 2 5 超声波振荡清洗器 4 2 6 氮吹仪 2 1 7 低温高速离心机 2 1 8 干燥箱（温控精度） 5 2 含真空干燥 9 均质器 4 2 10 离心机 5 2 11 马福炉 1 1 12 恒温恒湿试验柜 1 － 13 碎花制冰机 1 1 14 微波消解仪 2 1 15 振荡器 4 2 16 旋转蒸发仪 4 2 17 样品粉碎机 5 2 18 磁力搅拌器 1 1 19 低温循环水浴1 － 20 真空离心浓缩仪 2 1 21 光学显微镜（带成像系统） 1 1 22 熔点仪 1 1 23 薄层点样及展开系统 1 1 24 薄层成像系统 1 1 25 电导率测定仪 11 26 电子分析天平 5 2 27 微量分析天平 1 1 28 酸度计 3 1 29 氮气发生器 1 1 30 紫外分光光度计 2 1 31 智能循环水浴 4 2 32 紫外透射率分析仪 1 - 样品 储存 及前 处理、 常规 理化 分析 设备 33 高效液相色谱仪 5 2 UV/DAD、示差、荧光、蒸发光散射 34 气相色谱仪 3 2 顶空、FID ECD FPD NPD 35 原子吸收分光光度计 1 1 石墨炉、火焰 36 原子荧光分光光度计 1 1 37 测汞仪 1 1 38 小型冻干机 1 － 微生 物检 测设 备 1 全自动细菌鉴定仪 1 －2 全自动菌落成像分析系统 1 1 3 光学显微镜（带成像系统） 1, , 1 4 生物安全柜A2 2 2 5 恒温培养箱 2 2 6 超净台 2 2 7 干燥灭菌器 1 1 8 高压灭菌器 2 1 9 浊度计 1 1 10 红外接种环灭菌器 1 1 11 低温冰箱 1 1 禁限 用物 质检 测设 备 1 高效毛细管电泳仪 1 － 2 近红外光谱仪 1 1 3 拉曼光谱仪 1 － 4 粉末X-射线衍射仪 1 － 5 离子色谱仪 1 1 6 气相色谱/质谱联用仪 1 1 7 液相色谱/质谱联用仪 1 1 8 电感耦合等离子体质谱仪 1 1 9 电感耦合等离子发射光谱仪 1 － 10 凝胶渗透色谱仪 1 － 11 扫描电镜 1 － 12 全自动固相萃取仪 1 － 毒理检测设备 1 自动读片机 1 － 2 体视显微镜 1 － 3 标本脱水机 1 － 4 冰冻切片机 1 － 毒理 检测 设备 5 倒置显微镜 1 － 6 二氧化碳培养箱 1 － 7 超净工作台 1 － 8 流式细胞仪 1 － 9 全自动生化仪 1 － 10 血球仪 1 － 11 切片机 1 － 12 γ-射线计数仪 1 － 13 数字式紫外辐射照度计（UVA+UVB) 1 － 14 石蜡包埋机 1 － 15 封片机 1 － 16 尿分析仪 1 － 17 烤片机 1 － 18 染片机 1 － 19 冷台 1 － 20 脱水机 1 － 21 显微镜 1 － 22 液氮罐 1 － 23 照相裂隙灯 1 － 24 紫外分光仪 1 － 25 超声波粉碎机 1 － 26 低温冰箱 1 － 27 酶标仪 1 － 28 核酸蛋白分析仪 1 － 29 凝胶成像仪 1 － 30 荧光定量PCR1 － 31 多通道可调移液器 4 － 32 可调试连续加样器 4 － 33 PCR扩增仪 1 － 34 电泳仪 1 － 35 生物安全柜 1 － 信息设备 信息化平台 1 1 原文链接： 　　国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011～2015年) 相关新闻： 国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日

防晒霜到底防不防晒?美白产品到底是否真正美白?昨日，记者采访国家化妆品质量监督检验中心(广州)了解到，化妆品不仅有安全卫生项目检测，还有功效项目检测，目前该中心已经做了包括保湿在内的几个功效项目检测。 　　记者在国家化妆品质量监督检验中心(广州)看到，试验室就像一个美容院。有关负责人告诉记者，功效检测包括体外试验或在体试验，体外试验可以检测化妆品是否含有已经证实具有某种功效的成分，也可以验证化妆品是否可以有效地作用于某个关键环节，比如美白产品是否可以抑制黑色素的生成、抗衰老产品是否可以抗氧化损伤等。 　　“人体试验是最接近真实使用状况的一种检测方法。”中心有关负责人告诉记者，人体试验不仅有专业人员对受试产品的功效指标进行针对性的评估、试用者记录使用产品的感受和体会，还可对目标区域的皮肤进行水分、油脂、色素、皱纹等指标的检测。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质的检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 　　附件： 　　1．化妆品中氢化可的松等7种禁限用物质的检测方法 　　2．化妆品中水杨酸的检测方法 　　3．化妆品中酮麝香的检测方法 　　4．化妆品中巯基乙酸的检测方法 　　5．化妆品中8种邻苯二甲酸酯的检测方法 　　6．化妆品中4-氨基偶氮苯和联苯胺的检测方法 　　7．化妆品中苯并［а］芘的检测方法 　　8．化妆品中4-氨基联苯及其盐的检测方法 　　9．化妆品中间苯二酚的检测方法 　　10．化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法 　　11．化妆品中苯扎氯铵的检测方法 　　12．化妆品中羟基喹啉的检测方法 　　13．化妆品中过氧化氢的检测方法 　　14．化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法 　　15．化妆品中颜料橙5等5种禁用着色剂检测方法 　　16．化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯的检测方法 　　17．化妆品中补骨脂特征成分补骨脂素、异补骨脂素、新补骨脂异黄酮和补骨脂二氢黄酮的检测方法 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一二年一月十六日

化妆品行业涉及各种各样的产品以及为数众多的公司。作为美丽产业，化妆品行业持续以超过 10%的年增长速度发展，国内市场已达到 2000 亿元规模，成为仅次于美国的世界上化妆品第二大消费大国。化妆品行业在高速发展的同时，面临着一系列问题，化妆品安全形势严峻的局面仍然没有得到根本的扭转。规范化、标准化程度有待进一步提高。非法添加违禁品现象时有发生，尤其是去斑和美白等类别化妆品中违法添加药品和禁用物质，对消费者安全构成严重威胁。 由CFDA批准颁布《化妆品安全技术规范》，即将在2016 年 12 月 1 日起施行，为了帮助广大化妆品企业更好地理解和应对。近日，岛津企业管理（中国）有限公司携手广东省日化商会、中国广州分析测试中心在广州浙江大厦联合举办了“化妆品企业检测技术培训班”，国内有影响力的化妆品企业积极参与此次培训班，比如广州好迪集团、立白集团、拉芳家化、霸王集团、欧莱雅集团等。超过1百家化妆品企业的质量控制和质量分析人员参加为期两天的专业培训。培训班现场传真 来自广州分析测试中心吴惠勤研究员针对最新发布的《化妆品安全技术规范》发表了“2015年版《化妆品安全技术规范》的解读”报告,对新旧版“规范”的差别、禁限及准用物质成分的变化、有害物质限量的变化、理化检验方法的变化情况，以及新的技术规范实施将会带来的影响等问题，作了系统、详尽的介绍。 来自广州分析测试中心的黄晓兰研究员、黄芳和王玉芹高级工程师分别作了题为“化妆品中禁限用物质的色谱-质谱检测技术”、“高效液相色谱在化妆品中的应用”和“新版《规范》检测项目技术方法介绍-气相色谱法”的专题讲座。培训班现场传真 来自岛津分析测试仪器市场部的液质产品技术支持林杯灶，介绍了岛津化妆品分析仪器解决方案，其中涉及了LC-MS/MS、LC、GCMS、GC、UV等产品。 重点介绍了三重液质产品LCMS-8040、液相色谱LC-16在化妆品中日常检测的限用物质、防腐剂、着色剂、染发剂等分析应用，以及对应非法添加糖皮质激素、抗生素、激素的检测方法。为化妆品企业应对新版的《化妆品安全技术规范》对分析检测能力的要求提供了整体解决方案。来自岛津分析中心的王利华老师介绍了《化妆品中汞、铅、砷、镉等元素检测方法及注意事项》，来自岛津大型仪器的余坤平老师介绍了多功能X射线衍射仪在石棉检测领域的应用。 会后，参会的用户参观岛津广州分公司的分析中心，实地了解了仪器的性能。 化妆品检测培训班的内容丰富、充实，学习气氛浓厚，学员们反响热烈，纷纷反映收获颇丰。我们也期待着岛津分析仪器能够为中国的“美丽事业”保驾护航。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

9月14日，为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局发布《化妆品安全风险监测管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，公开就化妆品质量安全风险控制措施和标准、化妆品抽样检验等方面征求意见。具体来看，《征求意见稿》共包括总则、计划制定、采样和检验检测、调查处理、监测结果的应用、附则等六章。《征求意见稿》提出，国家风险监测计划应当统筹兼顾发现和防控化妆品安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交流和预警提供科学依据。风险监测应当根据工作需要，重点监测易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质等7个重点项目。附件1：化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）.doc附件2：意见建议反馈表.doc化妆品安全风险监测管理办法（征求意见稿）第一章　总　则第一条【立法目的】 为了加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测（以下简称“风险监测”）工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内，负责药品监督管理的部门开展风险监测工作，应当遵守本办法。第三条【定义】 本办法所称风险监测，是指负责药品监督管理的部门通过检验检测等手段对可能影响化妆品质量安全的风险因素进行监测、分析研判和有效处置的活动。其目的是发现和防控化妆品安全风险，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验、化妆品安全风险交流和预警提供科学依据。第四条【职责分工】 国家药品监督管理局负责全国风险监测管理工作，组织开展国家风险监测。省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照国家药品监督管理局的要求，承担国家风险监测任务。设区的市级、县级药品监督管理部门根据工作需要，组织开展本行政区域内的风险监测；按照上级药品监督管理部门的要求，承担风险监测任务。第五条【信息系统】 国家药品监督管理局负责建立国家风险监测信息系统，加强风险监测信息化建设。第六条【信息保密】 风险监测工作中的监测数据及相关信息应当予以保密。第二章　计划制定第七条【基本原则】 国家风险监测计划应当统筹兼顾发现化妆品潜在风险和为标准制修订提供科学依据，省级及以下药品监督管理部门的风险监测计划主要聚焦发现化妆品潜在风险。第八条【监测重点】 风险监测应当根据工作需要，重点监测以下项目：（一）易在化妆品中添加的、可能对人体健康造成危害的物质；（二）已在国外导致人体健康危害的化妆品中添加或者带入的物质；（三）化妆品中添加的、易对儿童等重点人群造成健康影响的物质；（四）监管实践、文献调研发现的可能影响化妆品安全的物质；（五）化妆品原料带入、化妆品生产和使用过程中可能产生或者带入的风险物质；（六）制修订化妆品标准涉及的项目；（七）其他重点监测项目。根据监测项目需要，重点监测流通范围广、使用频次高、风险程度高、监管中发现问题较多的化妆品。第九条【计划内容】 风险监测计划应当包括下列内容：（一）监测目的、监测内容、任务分配、工作安排等总体工作要求；（二）采样地域、环节、场所、数量、时限等采样工作要求；（三）检验检测机构、监测项目、检验检测方法、判定依据等检验检测工作要求；（四）对问题产品的调查处理要求；（五）风险评价、风险管理、结果应用等要求；（六）其他工作要求。第三章　采样和检验检测第十条【采样人员】 负责采样的人员应当熟悉采样工作相关的化妆品专业知识和法律法规，具备与其从事采样活动相适应的能力。第十一条【采样要求】 采样应当在化妆品经营环节、以消费者购买方式开展，采样数量原则上应当满足检验检测工作需要。负责采样的单位和人员采样前不得提前告知化妆品经营者。采样分为现场采样和网络采样。采样信息应当包括但不限于被采样化妆品经营者名称、采样地址、产品名称、化妆品注册人备案人名称和地址等信息。第十二条【采样原则】 采样单位应当根据风险监测计划要求开展采样工作，以发现化妆品潜在风险为目的的监测项目采样应当具有靶向性，重点聚焦问题多发的经营场所和风险较高的产品。为标准制修订提供科学依据的监测项目采样应当具有代表性，能够反映被监测产品类别的总体情况。第十三条【样品运输和保存】 采集的样品应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输，防止发生样品变质、污染情况。第十四条【采样异常情况】 样品采集过程中，发现涉嫌存在以下违法情形的，采样单位应当将有关情况通报具有管辖权的药品监督管理部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。第十五条【财务制度】 负责采样的单位应当完善财务报销制度，保障采样工作顺利开展。第十六条【承检机构要求】 承担风险监测任务的药品监督管理部门应当委托具有相应资质和能力的机构，开展风险监测样品检验检测工作。检验检测机构和检验检测人员应当遵循客观独立、科学公正的原则开展检验检测工作，确保检验检测结果真实、准确，并对出具的化妆品检验检测报告负责。第十七条【检验检测要求】 检验检测机构应当按照风险监测计划规定的监测项目和检验检测方法进行检验检测。检验检测方法包括法定方法和非法定方法，使用非法定方法进行检验检测的，检验检测机构应当按照其质量管理体系的要求，对非法定方法进行转移确认。鼓励检验检测机构开展风险监测计划外监测项目的探索性研究。第十八条【报送要求】 检验检测工作中发现不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明技术要求等问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起2个工作日内，将检验检测报告、采样信息以及样品外包装照片等材料报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。检验检测工作中未发现上述问题样品的，检验检测机构应当在出具检验检测报告之日起7个工作日内，将检验检测报告报送委托开展检验检测工作的药品监督管理部门。第四章　调查处理第十九条【线索移交】 承担风险监测任务的药品监督管理部门收到问题样品的检验检测报告等材料后，应当于5个工作日内进行研判，认为相关化妆品可能存在安全风险的、需要开展调查处理的，应当将风险监测提示的违法线索通报问题样品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地同级药品监督管理部门，以及被采样产品经营者所在地同级药品监督管理部门，开展调查处理工作。第二十条【调查处理程序】 负责调查处理的药品监督管理部门应当重点针对问题样品检验检测报告提示的产品安全风险开展调查，必要时可以要求化妆品注册人、备案人就问题产品质量安全风险和企业生产质量管理体系开展自查。调查处理工作应当在90日内完成，因特殊原因需要延长时限的，应当提前书面报告组织开展风险监测的药品监督管理部门。第二十一条【风险控制】 调查发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，负责调查处理的药品监督管理部门应当依法对相关产品采取与产品质量安全风险程度相适应的风险控制措施。第二十二条【立案调查】 调查发现化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，负责调查处理的药品监督管理部门应当对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查。负责调查处理的药品监督管理部门可以根据调查需要对相关产品依法开展抽样检验。第五章　监测结果的应用第二十三条【监测结果分析评价】 组织开展风险监测的药品监督管理部门应当根据风险监测工作的总体情况开展化妆品安全风险因素分析评价，视情形采取以下风险管理措施：（一）对于相关监测数据尚不完整、充分，是否存在潜在安全风险尚不确定的，应当持续组织开展相关监测项目的风险监测，进一步收集相关监测数据；（二）对于存在潜在安全风险，且风险监测结果提示相关化妆品生产经营者涉嫌存在违法行为的，相关监测项目不再纳入常规风险监测项目，后续开展抽样检验或结合日常监管工作关注相关化妆品安全风险；（三）对于存在潜在安全风险，但安全风险非产品自身风险、可能由于使用不当或者原料带入等原因造成的，应当加强与消费者和行业沟通，组织开展化妆品安全风险信息交流；（四）对于存在潜在安全风险，且风险监测提示相关化妆品标准尚不完善的，应当启动相关化妆品标准制修订或者提出相关化妆品标准制修订建议；（五）对于存在潜在安全风险，但相关禁用原料或者可能危害人体健康的物质尚无法定检验方法的，应当开展补充检验方法研制工作。第二十四条【风险交流】 化妆品安全风险信息交流包括以下方式：（一）组织化妆品生产经营者、行业协会及相关领域专家召开座谈研讨；（二）在政府网站发布监管信息、消费安全提示或举行新闻发布会等；（三）组织科普宣传活动；（四）其他化妆品安全风险信息交流活动。第二十五条【标准制修订启动程序】 国家药品监督管理局应当每年根据风险监测的工作情况，组织化妆品标准化技术委员会和相关药品监督管理部门开展标准制修订工作。第六章　附　则第二十六条【专项风险监测】根据监管工作需要，药品监督管理部门可以组织开展专项风险监测，相关工作程序参照本办法执行。因突发事件开展的专项风险监测，不受本办法限制。第二十七条【标准制修订】 根据化妆品标准制修订工作需要，化妆品标准化技术委员会可以对国家风险监测计划和监测项目提出建议，通过风险监测工作收集监测数据，为化妆品标准制修订提供科学依据。第二十八条【鼓励参与】 鼓励医疗机构、科研机构等部门参与风险监测工作。第二十九条【牙膏产品】 牙膏风险监测工作按照本办法执行。第三十条【实施日期】 本办法自XXXX年XX月XX日起施行。《国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步规范化妆品风险监测工作的通知》（食药监办药化监〔2018〕4号）同时废止。

p 　　日前，国家药监局印发《药品检验检测机构能力建设指导原则》及《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》，旨在加强对药品/化妆品检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力。 /p p 　　《指导原则》可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件，其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。 /p p 　　药品/化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。 /p p 　　在能力建设要求方面，《指导原则》分别设置了基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标，同时不同的层级也有不同的要求。 /p p strong 　　药品检验检测机构能力建设方面： /strong /p p 　　A级：要求机构总面积≥27000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%；应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，设备种类达289种，原值达2.7亿元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检验项目/参数合计达453项(具体明细见附件)。 /p p 　　B级：机构总面积≥7500平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%；具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，其中药品设备种类≥195种，原值≥1.8亿元；药包材设备数量≥51种，原值≥1000万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，常规检验项目/参数中药品数量≥145项，生物制品数量≥92项，药包材数量≥69项(具体明细见附件)。 /p p 　　C级：机构总面积≥1200平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥78% 应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，药品设备种类≥111种，原值≥2000万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，药品常规检验项目/参数≥106项(具体明细见附件)。 /p p strong 　　化妆品检验检测机构能力建设方面： /strong /p p 　　A级：机构总面积≥4000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%；应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，设备种类达112种，原值≥3000万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数达402项(具体明细见附件)。 /p p 　　B级：机构总面积≥2400平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%；应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，设备种类≥107种，原值≥2000万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥273项(具体明细见附件)。 /p p 　　C级：机构总面积≥1000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥78%；应具备满足监管需要的基本检验设备(具体明细见附件)，设备种类≥54种，原值≥650万元；需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥153项(具体明细见附件) /p p 　　附件1： strong a href=" http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/uL28qO60qnGt7zs0em87LLiuq5ucTcwaa9qMno1ri1vNSt1PIuZG9j.doc" target=" _blank" 药品检验检测机构能力建设指导原则.doc /a /strong br/ /p p strong 　　附件2： /strong a href=" http://www.nmpa.gov.cn/directory/web/WS04/images/uL28qO6u6Xsca3vOzR6bzssuK7+rm5xNzBpr2oyejWuLW81K3U8i5kb2M=.doc" target=" _blank" strong 化妆品检验检测机构能力建设指导原则.doc /strong /a /p p br/ /p

国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知 食药监办〔2013〕21号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为规范化妆品中禁限用物质检测技术要求，提高化妆品质量安全，化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质的检测方法已经化妆品标准专家委员会审议通过，现予印发。 　　附件： 　　1.化妆品中马来酸二乙酯的检测方法.doc 　　2.化妆品中环氧乙烷和甲基环氧乙烷的检测方法.doc 　　3.化妆品中10种着色剂的检测方法.doc 　　4.化妆品中7种发用品着色剂的检测方法.doc 　　5.化妆品中诺氟沙星等10种喹诺酮类禁用物质的检测方法.doc 　　6.化妆品中灰黄霉素等9种抗真菌类禁用物质的检测方法.doc 　　7.化妆品中α-氯甲苯的检测方法.doc 　　8.化妆品中禁用物质氨基己酸的检测方法.doc 　　9.化妆品中氯苯甘醚的检测方法.doc 　　10.化妆品中乙醇胺等5种有机胺的检测方法.doc 　　11.化妆品中维甲酸和异维甲酸检测方法.doc 　　12.化妆品中山梨酸和脱氢乙酸的检测方法.doc 　　13.化妆品原料丙二醇中二甘醇检测方法.doc 　　14.化妆品中吡硫翁锌等5种物质的检测方法.doc 　　国家食品药品监督管理总局办公厅 　　2013年5月27日

导读 近些年，化妆越来越普及，各大视频网站的美妆视频层出不穷，各大美妆博主也占据社交网络的头部市场，积极发挥自己的“带货”功能。各品牌纷纷开发美妆生产线，甚至一向高冷的某奢侈品牌也想带着一套口红冲进美妆市场分一杯羹。 依据某美妆品牌对95后美妆消费调查，近四成的受访者表示几乎每天化妆，从不化妆的95后青年占比为0。虽然该报告未必能代表所有人，但美妆在日常生活的重要性由此可见一斑。 既然美妆如此重要，化妆品的安全检测自然不容忽视。 2019-2020年化妆品法规频频修订。例如： 2019年7月1日 实施《广东省化妆品安全条例》； 2019年8月30日国家药监局印发《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》国药监科外〔2019〕37号；） 2020年1月 实施《GB/T 37625-2019化妆品检验规则》； 2020年6月29日国务院批准通过了《化妆品监督管理条例》，2021年1月1日实施； 此外，新的检测标准也不断推出。2019年国家药品监督管理局发布了十几项检测方法，并纳入《化妆品安全技术规范》（2015版）中；于2020年1月1日正式实施。 例如：• 2019年3月，“2019年第12号”通告，发布《化妆品中游离甲醛》、《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》共9项检验方法； • 2019年7月，“2019年第40号”通告，发布《化妆品中3-亚苄基樟脑等22种防晒剂的检测方法》； • 2019年9月，“2019年第66号”通告，发布《化妆品中激素类成分的检测方法》和《化妆品中抗感染类药物的检测方法》 这些检测方法标准中更多的引入了高端质谱LC-MS/MS和GC-MS仪器的作为检测手段，尤其在多物质同时分析检测的方法中。 面对化妆品监督与检测手段不断的推陈布新；为了应对新法规的要求，保证化妆品安全检测，岛津也紧跟法规步伐，推出一系列的解决方案，接下来小编来介绍下岛津的化妆品行业的LC-MS/MS数据库。 岛津方案Our Solution 岛津主要参考最新的国标和国家药品监督管理局发布的检测方法，汇编了化妆品行业的LC-MS/MS数据库，里面包括激素、抗菌药、青霉素、α-羟基酸、染发剂、着色剂、防晒剂等212种化合物；数据库里含有化合物名、CAS号、分子式、MRM参数等信息。 岛津应对新检测标准的详细应用报告，随后陆续推出。 如此看来，化妆品企业想要在化妆品市场站稳脚跟也并不是一件容易的事情啊。首当其冲的就是要做好合规生产，合规检测，保证化妆品的使用安全。化妆品安全的保障需要岛津的检测方案来保驾护航。检测循规“岛”矩，美妆“津”致无忧。

关于征求有关化妆品禁限用物质检测方法意见的函 食药监许函[2011]531号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为加强化妆品禁限用物质监管，提高化妆品检验检测水平，我司组织编制了化妆品禁限用物质检测方法和化妆品用原料要求(征求意见稿)。现公开征求意见，请将修改意见于2011年12月13日前反馈我司。 　　联 系 人：陈志蓉 　　电子邮件：chenzr@sfda.gov.cn 　　传　　真：010-88373268 　　附件： 　　1. 化妆品中苯扎氯铵的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　2. 化妆品中羟基喹啉的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　3. 化妆品中过氧化氢的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　4. 化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　5. 化妆品中颜料橙等5种禁用着色剂的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　6. 化妆品中呋喃香豆素类（三甲沙林、8-甲氧基补骨脂素、5-甲氧基补骨脂素）和欧前胡内酯检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　7. 化妆品中补骨脂的检测方法（征求意见稿）、编制说明 　　8. 反馈意见表 　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一一年十二月八日

据国家食品药品监督管理局网站消息，为规范化妆品中禁用物质和限用物质检测技术要求，进一步提高化妆品卫生质量安全，化妆品中二氧化钛等7种禁用物质或限用物质检测方法已经国家食品药品监督管理局化妆品标准专家委员会审议通过。 　　上述7种禁用物质或限用物质检测方法分别为：化妆品中二氧化钛的检测方法、化妆品中氧化锌的检测方法、化妆品中二乙氨羟苯甲酰基苯甲酸己酯的检测方法、化妆品中二乙基己基丁酰胺基三嗪酮的检测方法、化妆品中二苯酮-2的检测方法、化妆品中亚苄基樟脑磺酸的检测方法、化妆品中二噁烷的检测方法。

2012年10月29日上午，北京市保健食品化妆品检测中心成立，国家食品药品监管局边振甲副局长出席揭牌仪式。 　　该检验中心在北京市药品检验所基础上加挂牌子，主要承担北京市保健食品、化妆品的许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测检验等工作，在规范职能和人才队伍建设上实现了质的突破，走在了全国前列。 　　边振甲表示，近几年来，全国保化系统按照国家局的统一部署，结合当地实际，开展了一系列卓有成效的工作，有效防止了重大安全事件的发生，维护了公众利益。但是保化监管工作仍然存在复杂性和不确定性，制约保化安全深层次问题未得到根本解决，还需要全系统和全社会共同努力。 　　边振甲指出，北京市保健食品化妆品检验中心的成立，将大大提高首都保健食品化妆品安全检验的能力，为保健食品化妆品的监管提供强大的技术支撑，从而有力保障首都人民的健康安全，促进首都保健食品化妆品产业的健康发展。 　　边振甲强调，北京市药品监督管理局，北京市药品检验所应进一步解放思路，开拓进取，勇于创新，将北京市保健食品化妆品检验中心建设成为“国际一流、国内领先”的权威检验机构，为全国保健食品化妆品检验检测工作起到引领、示范和带头作用。 　　北京市人民政府有关负责人、北京市药品监督管理局负责人和有关人员、国家局保健食品化妆品监管司主要负责人共同出席了活动。

自古就有“士为知己者死，女为悦己者容”的说法，女人爱美是天性，她们对化妆的狂热是与生俱来的。然而现如今，化妆、护肤已经不是专属于女人的名词，越来越多的男人也开始注重保养，针对男性的化妆品也层出不穷。在这个“全民爱美”的时代，上至白发苍苍的长者，下至稚气未脱的青少年，化妆品已经成为人们不可或缺的必备品。古有琳琅满目的脂泽粉黛，今有花样百出的护肤品和彩妆。人们每天将大量化妆品一层又一层的涂抹在皮肤上，这些具有各种神奇的修容功能的化学合成品真的安全吗？ 例如我们常说的“一白遮三丑”，追求白皙的皮肤是我国女性化妆的主要原因之一，而最具美白功能的化学物质是汞和铅。它们作为有效的美白祛斑成分常被人为添加到增白、祛斑类化妆品中，而砷和镉大部分来源于杂质较多的劣质原料或生产过程中引入的污染。这些金属元素过量会导致不堪设想的严重后果，新闻中也频频爆出有人使用化妆品导致铅、汞中毒的骇人听闻的消息。汞过量可能引发神经衰弱、乏力、失眠、烦躁；砷过量可能导致色素沉着、疼痛；铅过量会引起过敏性皮炎，损伤神经系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和骨骼等等；镉及其化合物过量主要是对心脏、肝脏、肾脏、骨骼肌及骨组织有损害。随着国民生活质量提升，中国已成为全球最大化妆品市场之一，化妆品 2014 年销售额达 2000 多亿元，约占全球化妆品市场的 8.8%，仅次于美国，增长速度惊人。面对蓬勃发展的市场需求，化妆品行业的监管、安全问题以及消费者对化妆品市场的认知已成为社会各界关注的焦点。在这种形式下，最新版的《化妆品安全技术规范》（2015 年版，简称《技术规范》）顺势而生。它是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》（2007 年版，简称《卫生规范》）的修订版，2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。新版的《化妆品安全技术规范》在化妆品安全性保障方面比之前的《卫生规范》做了进一步提高。根据科学合理、保障安全的原则，调整了化妆品中的禁限用组分要求，调整了部分准用组分的限量要求和限制条件；?根据部分安全性风险物质的风险评估结论，调整了铅、砷的管理限值要求，增加了镉的管理限值要求；根据国家食品药品监督管理总局规范性技术文件的要求，收录了二噁烷和石棉的管理限值要求；在保留《卫生规范》原有相关检验方法的基础上，收录了国家食品药品监管部门颁布的 60 个针对有关化妆品中禁限用物质的检验方法，满足化妆品技术研发和安全监管的需要针对国家颁布的检验方法，同时以《化妆品安全技术规范》（2015 年版）为基础，安捷伦科技推出了一整套、全面的化妆品中禁用、限用物质检测方案，其中包括所用仪器类型、仪器分析条件、样品前处理方法、以及实际样品分析结果等等。在整套方案中，除了采用标准规定的检验方法外，还增加了安捷伦开发的一些更简便、更通用的分析方法。 液相色谱化妆品中的各种成分鉴定、限用/禁用物质的检查，比如维生素、防腐剂、防晒剂、激素、色素、抗氧剂、染料等，直接决定化妆品质量优劣及使用安全。液相色谱因具有检测范围广、分离效率高和自动化程度强等特点，已广泛用于化妆品中有机物的检测。安捷伦第二代 infinitylab 液相色谱系列为广大分析工作者量身打造具有三款不同特点的液相色谱平台，在全面提升液相色谱性能同时，还可以满足不同实验室的需求。 液质联用目前化妆品的种类繁多、功效复杂，一些劣质化妆品往往通过加入化学品包括激素、抗生素等方法来提高其短期效果，其成分非常复杂和低含量，对于这些非法添加常规检测方法往往难以检测。安捷伦科技的液相色谱-质谱联用技术凭借其优秀的抗污染能力以及无与伦比的灵敏度及选择性，可以对化妆品中的激素、抗生素、污染物以及其他过敏原成分明察秋毫，是进行化妆品质量检测的最佳选择。 气相色谱、气质联用在《化妆品卫生规范》（2007 年版）中，明确指出氯乙酰胺、乙二醇甲醚、苯甲醇、n-亚硝基二甲基胺、二噁烷、多环芳烃、甲基丁香酚、硝甲烷、邻苯二甲酸酯、三氯叔丁醇、丙烯腈和香料需要用气相色谱法检测，采用的仪器主要有气相色谱、气质联用系统。如今人们对化妆品中有毒物质限量标准的要求越来越高，使用专门设计的气相色谱/三重四极杆气质联用系统 ( gc/qqq ) 是实现低检测限和快速检测的最好方法。 原子光谱在《化妆品安全技术规范》（2015 版）中规定了砷、铅、汞、镉属于有害物质，必须严格控制其限值，四种重金属需要使用火焰原子吸收光谱仪进行检测。此外，在化妆品检测和评价方法的理化检验中还列出了钕等 15 种元素的检测需要使用电感耦合等离子体质谱仪，由于其灵敏度高、检测限低、干扰少、多元素同时快速检测以及定性、半定量的特点，日益成为化妆品中元素分析的最佳选择。 色谱柱和样品前处理化妆品的配方和组成具有多样性，构成原料多达 3000 种，其基础原料有油脂、蜡质、溶剂、粉质等，配合原料又有色素、防腐剂、香料等多种功能性成分，属于较为复杂的一类基质，高分离高通量的分析方法以及简单有效的样品前处理技术越来越得到实验人员的关注。

手指部分为BB霜检测后显示出的&ldquo 荧光&rdquo 　　&ldquo 韩国制BB霜黑暗中发荧光，严重可致癌!&rdquo 近日一则吐槽BB霜荧光剂问题的网帖在微信朋友圈中疯传。南都记者带了5款样品到广州市药品检测所检验，有两款BB霜样品果然在荧光灯下发光。那么问题来了，散发荧光的BB霜一定含有荧光剂吗? 　　检测5款BB霜 两种发荧光 　　网帖中提到，一位女士脸上涂抹BB霜在夜视灯的照射下，仿若《阿凡达》中的&ldquo 纳美人&rdquo ，满脸蓝光，几乎可以直接参加万圣节派对了。网帖表示，造就如此立体面庞的BB霜，是因为里面有荧光剂，而且不仅BB霜，&ldquo CC&rdquo &ldquo EE&rdquo 霜都是如此。 　　BB霜是否真的含有荧光剂?记者来到广州市药品检测所，随机使用了5款BB霜进行测试。其中两款采购自韩国，一款原产地法国，还有两款为国产。 　　检测开始，工作人员将5款BB霜取适量样本放在黑色背景下(背景板已排除无荧光)，分别在254nm (nm是纳米，长度单位)或366nm的波长环境下，使用紫外线荧光灯照射。1秒钟后，显示器抓取图片显示，一款韩国BB霜和一款国产BB霜显示有&ldquo 荧光&rdquo 。 　　问题：发出荧光的可能是防晒剂 　　&ldquo 别高兴太早!&rdquo 见记者面露喜色，专家反而眉头紧锁，&ldquo BB霜不像面膜，通常还兼顾有防晒功能。所以被紫外线吸收的不一定是荧光，也有可能是防晒剂&rdquo 。只见她拿起&ldquo 中招&rdquo 的两款样品，细细打量。这两款产品外包装上果然标示有&ldquo PA+&rdquo 的符号。而另外三款未发出荧光的产品，两款没有PA+符号，一款为物理防晒产品。 　　&ldquo 物理防晒与化学防晒产品不同的是，物理防晒剂像一面镜子，太阳照射了之后，它就会反射过去，反射和散射紫外线，从而避免紫外线直接接触皮肤。化学防晒剂则是靠吸收紫外线，使其转化为热量再释放出来，以达到防晒的功效。&rdquo 　　现状：化妆品荧光剂无检测标准 　　那么，如何才能确认这两款产品是否真的含有荧光剂呢?记者询问了多家化妆品检测机构，这些机构均表示，可以帮忙检测，但无法认定结果。这是为什么呢? 　　检测人员表示，检测是一件很严肃的事，必须根据特定的规范。荧光剂虽然是化妆品中不得人为添加的物质，但翻开《化妆品检测国家标准》，却找不到关于荧光剂检测的任何标准。 　　&ldquo 一定要检测，也只能用目前已有的洗涤剂标准来进行检测。标准不同，检测结果肯定不严谨，也没有法律依据。&rdquo 药检所专家表示，就算能检出，也有可能是原料中本来就带入的，而非人为添加。 　　荧光剂接触过量或致癌 　　荧光剂为何物?按照百度百科，荧光增白剂是一种荧光染料，也是一种复杂的有机化合物，顾名思义的效果是增白。广东省皮肤病性病防治中心专家王辉指出，荧光剂不容易被分解，人体内蓄积会产生许多有害作用，大大削弱人体的免疫力。当荧光剂与伤口外的蛋白质结合，会阻碍伤口的愈合 进入血液循环后，会破坏红细胞的细胞膜，引起溶血现象 荧光剂还能使人体细胞出现变异倾向，其毒性累积在肝脏或其它重要器官，如果对荧光剂接触过量，可能成为潜在的致癌因素。

近日，某网络博主发布的一段婴儿使用抑菌霜后出现“大头娃娃”现象的视频引发热议。视频称，给5个月大的孩子使用“嗳婴树”牌的“益芙灵多效特护抑菌霜”后出现了脸部肿大的现象，并伴有发育迟缓、多毛等症状。将样品送至专业机构检测，结果显示，该抑菌霜激素超标。其氯倍他索丙酸脂的含量在30mg/kg左右。据悉，激素有消炎的作用，但使用激素有严格的标准，检测结果表明这款面霜的激素含量大大超出添加标准。氯倍他索丙酸酯又称丙酸氯倍他索，为糖皮质激素类药物。长期、大面积使用糖皮质激素类药物，使用者会出现库欣综合征，表现为多毛、痤疮、满月脸、高血压、骨质疏松、精神抑郁、伤口愈合不良等。另外，儿童长期使用可抑制生长发育。激素使用症状与上述患病儿童表现症状相似，进一步的结论和最终结果，则有待相关部门的调查。公开资料显示，检测机构主要对化妆品中的糖皮质激素、性激素等进行检测。1.糖皮质激素糖皮质激素对皮肤具有一定的嫩白作用，短期内使用含有糖皮质激素的化妆品可使皮肤光滑细腻、红润白嫩，有较好的美容效果。但长期使用，通过皮肤的吸收则可能引起全身的副作用，导致面部皮肤损害、骨质疏松、肌肉萎缩、生长发育迟缓、诱发或加重感染和消化性溃疡、情绪异常、代谢紊乱等各种不良反应。化妆品中禁用的糖皮质激素有41种。基本分子结构如下：液相色谱-质谱鉴定法膏霜类化妆品用饱和氯化钠溶液分散，精油类化妆品用正己烷分散，用乙腈从分散液中提取糖皮质类激素，用亚铁氰化钾和醋酸锌从提取液中沉淀大分子基质，经固相萃取小柱净化，用反相高效液相色谱-质谱测定，外标法定量。部分糖皮质激素的提取离子流图如下： 检测方案：化妆品中41 种糖皮质激素类药物检测方案(液相色谱仪)2.性激素主要对化妆品中的7种性激素进行检测，分别为睾酮（T）、孕酮（P）、甲基睾酮（MT）、雌二醇（E2）、雌三醇（E3）、雌酮（E1）、己烯雌酚（DES）。化学结构见下图：（1）高效液相色谱法以有机溶剂提取化妆品中的性激素，用高效液相色谱仪进行分析，以保留时间和紫外吸收光谱图或荧光光谱图定性，以峰面积进行定量。性激素在色谱中的保留时间如下：检测方案：化妆品中雌三醇等7种性激素检测方案(液相色谱柱)点击查看更多方案（2）气相色谱-质谱鉴定法采用气相色谱/质谱（GC-MS）联用技术同时分析水性化妆品中的 7 种激素。样品经提取、去脂、使用 C18 固相提取小柱净化，目标物用七氟丁酸酐衍生化，用 GC-MS-SIM 分析。性激素在气质中的保留时间如下：在日常生活中，化妆品必不可缺。那么，自己长期使用的化妆品中是否含有激素这个问题足以引起我们的重视。为了自身和家人安全使用化妆品，企业对其进行激素检测是十分必要的。

为做好化妆品中米诺地尔检测工作，国家食品药品监督管理局组织有关专家对《化妆品中米诺地尔的检测方法（暂行）》进行了论证，并经化妆品标准专家委员会审评通过，日前予以印发。 　　附：关于印发化妆品中米诺地尔检测方法(暂行)的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 　　根据《化妆品卫生规范》（2007年版）规定，6-（哌嗪基）-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物（米诺地尔）为禁用组分。为做好化妆品中米诺地尔的检测工作，国家局组织有关专家对《化妆品中米诺地尔的检测方法（暂行）》进行了论证，并经国家局化妆品标准专家委员会审评通过，现予印发，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月二十三日

关于征求化妆品中氢化可的松等禁用物质或限用物质检测方法意见的函 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全评价工作，规范化妆品中禁用物质或限用物质检测方法，我司组织起草了化妆品中氢化可的松等7种禁用物质和32种禁限用染料成分的检测方法(征求意见稿)。现向社会公开征求意见，请将修改意见于2011年11月20日前反馈我司。 　　联 系 人：林庆斌，联系电话：010-88330884 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：linqb@sfda.gov.cn 　　附件：1．《化妆品中氢化可的松等7种禁用物质的检测方法（征求意见稿）》及其编制说明 　　　　　2．《化妆品中32种禁限用染料成分的检测方法（征求意见稿）》及其编制说明 　　　　　3．反馈意见表 国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 二〇一一年十一月四日

12月22日，国家食品药品监督管理局对化妆品中挥发性有机溶剂等禁限用物质检测方法公开征求意见。具体如下： 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为进一步加强化妆品安全监管工作，规范化妆品中禁限用物质检测方法，现对有关单位研究起草的化妆品中挥发性有机溶剂等禁限用物质检测方法(征求意见稿)公开征求意见，请将修改意见于2011年1月4日前反馈我司。 　　联 系 人：林庆斌 　　联系电话：010-88330884 　　传　　真：010-88373268 　　电子邮件：linqb@sfda.gov.cn 　　附件： 　　1、 《化妆品中挥发性有机溶剂检测方法》（征求意见稿）.rar 　　2、 《化妆品中钕等15种稀土元素检测方法》（征求意见稿）.rar 　　3、 《化妆品中邻苯二甲酸酯检测方法》 （征求意见稿）.rar 　　4、 反馈意见表.rar 　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　二〇一〇年十二月二十二日

香水，美白、防晒霜，烫、染等10大类化妆品的安全性今年将重点抽检。 　　记者昨天从北京市药监局了解到，今年的化妆品抽检计划中，将对10类特殊功效化妆品进行全市范围内的专项抽检，检测内容包括微生物、重金属的含量是否超标等，还包括重点抽验育发剂、祛痘除螨霜中是否含有违禁药物。 　　药监人员介绍，很多宣称迅速祛痘的化妆品，常会违法添加属于处方药管理的四环素、氯霉素、甲硝唑等。含这些抗生素虽然短期效果显著，但长期使用会引起皮肤过敏，甚至难以治愈的耐药性皮炎。因此，今年对祛痘化妆品的重点检测项目就是在实验室里，追踪其是否含有抗生素。 　　北京市药监局表示，对北京市售化妆品的“安检”结果，将及时公示，以指导消费者正确购买使用化妆品。

p 　　近两年，化妆品铅超标、重金属超标问题层出不穷，其中也不乏国际大牌产品深陷其中。针对一系列化妆品质量安全问题，国家对化妆品领域的监管趋势总体趋向严格。仅2015年一年，就有新《广告法》正式实施，新《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》出台，《已使用化妆品原料名称名录》首次调整，《化妆品安全风险评估指南》征求意见稿发布以及变化最大、影响最深的《化妆品安全技术规范》出台。 /p p 　　《化妆品安全技术规范》是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版)的修订版。该技术规范在2015 年 11 月经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局批准颁布，自 2016 年 12 月 1 日起施行。 /p p 　　自霸王、资生堂防晒等行业事件曝光后，二噁烷、镉等更多化学组分引起业内关注，新法规相应调整了铅、砷的限量要求，新增镉、二噁烷为限量组分，石棉为不得检出。将铅的限量要求由 40mg/kg 调整为 10mg/kg，砷的限量要求由 10mg/kg 调整为2mg/kg，增加镉的限量要求为 5 mg/kg，二噁烷不超过 30mg/kg，石棉为不得检出。 /p p 　　新规范是在原《卫生规范》与全球主要国家和地区(包括欧盟、美国、日本、韩国、加拿大和中国台湾等) span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 化妆品相关法规标准 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span 进行比对分析的基础上，加以调整修订而成，其适应性与可操作性进一步提高。 /p p 　　在禁限用组分的数量上，其与《化妆品卫生规范》(2007年版)相比变化如下： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 表格1.PNG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/6818f16c-e604-4fb5-a271-5000c70a3104.jpg" / /p p 　　除此之外，新版技术规范中增加了大量的化妆品检测和评价方法，另删除了原理化检测方法中的锶和总氟检测方法，同时对于检测方法进行详细分类，更加清晰明确，且每一种检测方法都具备很好的可操作性，涉及的方法仪器主要有HPLC(UV)、HPLC(DAD)、HPLC(荧光)、HPLC(离子色谱法)、HPLC-MS、GC、GC-MS、ICP-MS，原子吸收仪、汞分析仪等。对比《化妆品卫生规范》(2007年版)，其针对各项禁限用物质的检测方法数量的变化如下： /p p style=" TEXT-ALIGN: center" img title=" 表格2.PNG" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/36e4d32d-3abc-4ba8-b39f-cd1daca039ee.jpg" / /p p 　　从各组分检测方法的大幅增加可以看出，CFDA对化妆品的监管变的更为苛刻严格，加大加强了监管力度。增加组分的检测在官方指定检测机构或是第三方检测机构大都可以检测，新政出台后，检测方法与检测仪器与时俱进，各检测机构的仪器配备和检测实力却让企业有所担心，检测方现有的仪器配备明显不足以匹配激增的检测物质和方法，尤其是各类高端、精密仪器方法的引入，都会带动化妆品检测市场仪器需求量增加。 /p p 　　一系列法律法规的出台使得化妆品行业的法律环境空前严格，这将大大增加企业违法的成本，帮助行业进一步走向规范、健康以及可持续，保障化妆品使用人群的安全，也必将带动化妆品第三方检测机构及检测仪器厂商的发展。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201601/ueattachment/10126c62-9fc5-403a-a9e0-b5bfdc96a053.pdf" 《化妆品安全技术规范》（2015年版）.pdf /a /p p br/ /p

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。 　　国家食品药品监督管理局 　　2012年6月29日 　　保健食品化妆品快速检测方法认定指南 　　为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》(以下简称《指南》)。 　　一、认定范围 　　用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。 　　二、方法来源 　　(一)省级食品药品监督管理部门推荐 　　(二)社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。 　　三、认定程序 　　保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序： 　　(一)申报单位(或个人)根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。 　　(二)中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。 　　(三)通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。 　　(四)中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位(或个人)，申报单位(或个人)应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。 　　(五)保健食品、化妆品标准专家委员会对快速检测方法进行审评认定。未通过审评认定的快速检测方法，由中国食品药品检定研究院以书面形式通知申报单位(或个人)。 　　(六)经审评认定的保健食品、化妆品快速检测方法，列入保健食品、化妆品快速检测方法名单，名单和检测方法将在国家食品药品监督管理局网站公布。 　　四、认定原则 　　(一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求 　　(二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求 　　(三)提交资料应完整、有效、实用 　　(四)快速检测方法应符合环保、安全和卫生等有关规定。 　　五、申报条件 　　(一)快速检测方法应设计科学合理，易于操作 　　(二)检测所使用的仪器性能稳定、便携，试剂应易于获得 　　(三)快速检测方法应符合国家相关的产业政策。

为了积极应对国家对保健食品、化妆品、餐饮食品监督检验、风险评估的要求，重庆市药检所采取工作措施，加快完善保健品、化妆品各项检验检测能力，力争明年上半年完成保健食品、化妆品检测的增扩项工作，建成与食药监系统行政能力配套的检测体系。 　　一是加强检验检测人才队伍建设 药检所专业技术人员大都是药学类，缺乏保健品、化妆品、餐饮食品检测相关专业人员，加强保健品、化妆品、餐饮食品检验技术人员的引进和培训，组建检测技术队伍。二是完善基础设施与设备 满足检测和科研需要 我所人均实验室面积约在50m2左右，与国家食品药品监督管理局要求的实验室人均面积100m2还有6000m2以上的差距，加快口岸所改造工程项目建设，满足保健品、化妆品、餐饮食品检测和科研工作的需要。 三是加快能力扩项 提高检验检测能力建设 实现保健品、化妆品、餐饮食品检测项目的全项覆盖，争取在检验检测能力建设上下功夫，实现各品种的全项目检测。 　　近日，国家食品许可司童敏司长调研重庆市保健品、化妆品、餐饮食品安全监管工作情况时强调加强西部地区保健品、化妆品检测能力建设对安全监管工作的重要意义，殷切希望重庆市药品检验所能够早日向建成国家级区域性保健品、化妆品检测分中心的目标迈进。

关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见 　　国食药监许[2010]410号 　　2010年10月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 　　为加强保健食品化妆品检验检测体系建设，充分发挥检验检测体系在保健食品化妆品监督管理中的技术支撑作用，保障保健食品化妆品安全，根据食品药品监督管理部门的监管职责，制定本指导意见。 　　一、指导思想 　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，在现有食品药品检验机构的基础上，充分利用社会优质资源，统筹规划，合理布局，分步实施，重视和加强基础建设，全面提升检验检测能力，加快构建和不断完善保健食品化妆品检验检测体系，为履行好保健食品化妆品监督管理职能提供有力保障。 　　二、总体目标 　　依据现有条件和优势资源，建设以中国药品生物制品检定所食品化妆品检验检测中心（下称中检所检测中心）为龙头、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（下称国家局重点实验室）为支撑、食品药品检验机构和社会优质检验检测资源为依托的许可检验、监督检验和检测技术研究网络，形成以质量管理、技术交流、应急检验、队伍建设及信息服务平台为保障的管理系统，加快建成适应监管和发展需要的“一个中心、三个网络、五个平台”保健食品化妆品检验检测体系。 　　三、主要任务 　　（一）组建“一个中心” 　　加强中检所检测中心建设，并根据需要在全国确定6—8个检验机构，承担区域性保健食品化妆品检验检测工作。五至十年内，中检所检测中心应达到：具有覆盖保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测和应对保健食品化妆品安全突发事件的技术能力，满足承担保健食品化妆品检验检测体系协调管理、技术指导、技术研究等的需要，实现国内领先，具备国际先进水平；承担区域性保健食品化妆品检验检测工作的检验机构应达到：具备保健食品化妆品许可检验、监督检验、评价检验和安全风险监测所需检验检测能力，协助中检所检测中心开展检验检测技术研究、技术指导和技术服务，实现区域领先，具备国内先进水平。 　　（二）完善“三个网络” 　　1．许可检验网络。建立许可检验网络，完善准入制度，提高准入门槛，满足国家保健食品化妆品许可检验工作的需要。 　　2．监督检验网络。建立以省、地（市）食品药品检验机构和县（区）食品药品监督管理部门或检验机构为基础，覆盖全国的保健食品化妆品监督检验网络。 　　省级食品药品检验机构在理化、微生物、毒理学、功能学、包装材料等检验检测领域，能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验、评价检验和安全风险监测工作的需要，具备现场快速检验方法研究能力和对地（市）级食品药品检验机构技术指导能力。地（市）级食品药品检验机构在理化和微生物检验等检验检测领域能够满足辖区内保健食品化妆品监督检验工作的需要，具备现场快速检验能力。县（区）级食品药品监督管理部门根据实际需要应用快速检验技术对保健食品化妆品实施监督管理。 　　3．检测技术研究网络。建设由中检所检测中心、国家局重点实验室和具有学科优势的研究或检验机构组成的检测技术研究网络，满足保健食品化妆品监管有关检验检测、风险监测、风险评估、安全性评价等工作的技术需要。 　　（三）构建“五个平台” 　　1．质量管理平台。按照《检测与校准实验室认可准则（ISO/IEC17025）》、《实验室资质认定评审准则》和保健食品化妆品许可检验的相关要求，实施统一的质量管理，有效提升检验检测质量。 　　2．技术交流平台。建立科研协作和技术交流管理机制与制度，开展保健食品化妆品产品安全性指标、原料要求、检验检测方法等研究工作，解决技术难题，提升体系科研综合能力。 　　3．应急检验平台。制定应急检验预案，建立并完善保健食品化妆品应急检验联动机制，组织开展应急检验演练，全面提升应急检验能力。 　　4．技术队伍平台。制定检验检测人员培训规划与计划，加强保健食品化妆品安全检验检测人才队伍建设，开展检验检测各类人员培训，培育一批具有较高水平的检验检测专家队伍，为解决检验检测有关难题提供技术支撑。 　　5．信息服务平台。制定检验检测体系信息化建设规划，建立检验检测信息系统、检验检测标准方法信息系统、技术交流信息系统等，实现系统内检验检测信息与资源共享，提供检验检测标准方法服务，建立保健食品化妆品质量安全科研基础数据库、国内外新技术新方法研究数据库、专家数据库等，搭建技术信息服务平台。 　　四、实施步骤 　　立足于现有资源，将体系建设划分为三个阶段实施。 　　（一）建设阶段。建设中检所检测中心，完成技术能力建设并取得相关实验室认可、资质资格认定，具备开展保健食品化妆品相关检验、研究与标准制修订工作的能力；制定中检所检测中心和国家局重点实验室建设规划并开展建设工作；制定“三个网络”、“五个平台”建设工作方案并逐步实施，启动“三个网络”体系和质量管理、应急检验、技术交流平台的搭建工作，开展检测技术与法规的培训教育，阶段性完成信息服务平台的基础信息与数据库和信息发布与服务系统等的建设工作，在较短时间内建立基本符合保健食品化妆品监管工作需要的检验检测队伍。 　　（二）完善阶段。进一步加强中检所检测中心能力建设，初步完成中检所检测中心和国家局重点实验室建设，完成许可检验网络建设并建立基础的检测技术研究网络；大力推进省级、地（市）级监督检验机构检验检测能力和县（区）级食品药品监督管理部门快速检验能力建设，基本建立监督检验网络；初步完成“五个平台”建设并正式运行。 　　（三）提高阶段。全面加强体系内各检验机构能力建设，进一步完善各网络和平台，全面开展保健食品化妆品安全风险监测和风险评估工作，实现体系运转快速、高效，积极开展保健食品化妆品检验检测技术的国际交流与合作，不断提高我国保健食品化妆品检验检测技术水平。 　　五、保障措施 　　（一）组织保障 　　各级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对保健食品化妆品检验检测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进体系建设的具体实施方案。 　　（二）机制保障 　　各级食品药品监督管理部门要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与体系建设相适应的工作机制。 　　（三）制度保障 　　国家局制定保健食品化妆品实验室建设指南、装备基本标准等配套文件，加强对检验机构和实验室建设的指导。各级食品药品监督管理部门要建立和完善体系管理相关工作制度，加强对工作落实情况的监督检查，做到扎实推进，稳步开展。 　　（四）经费保障 　　充分利用和合理分配现有资源，积极争取有关经费支持。国家局将积极争取中央财政的支持，加大对检验机构基础性建设的投入力度。各级地方食品药品监督管理部门要积极争取地方财政的支持，切实落实体系建设各项要求。 　　国家食品药品监督管理局 　　二○一○年十月十八日

记者从8月27日在浙江义乌闭幕的全国化妆品生产经营监管工作现场会上获悉，国家食品药品监督管理局将于近期发布化妆品安全风险监测工作实施方案，并建立健全化妆品安全事件应急处理机制。 　　针对我国尚未建立化妆品安全风险监测和安全评价体系的现状，国家食品药品监管局已组织起草化妆品检验检测体系建设规划并形成送审稿，化妆品许可检验机构重新认定及认定工作正有序进行，化妆品安全专家委员会遴选工作已经展开，化妆品检验检测机构基本仪器设备配置标准即将征求意见，国家局重点实验室建设规划和基本条件研究工作正在进行，化妆品安全风险监测工作实施方案即将下发。 　　据悉，这是我国首次全面开展化妆品安全风险监测工作，国家食品药品监管局将于近期对相关工作进行部署。目前，国家食品药品监管局已印发《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序、评估资料的提交形式、风险评估资料要求等进行了明确。 　　对于今年以来出现的几起化妆品安全事件，国家食品药品监管局食品许可司相关负责人表示，当前公众高度关注化妆品安全问题，监管部门必须对相关信息具备高度敏感性和快速反应能力，要建立健全化妆品安全事件应急处理机制，制定应急预案，加强化妆品安全事故报告和预警体系、应急技术支撑体系、应急队伍和物资保障体系建设，提升应急处置能力。同时，要建立健全化妆品安全事故查处、跟踪督查和责任追究制度。 　　与此同时，国家食品药品监管局加强了对化妆品生产经营的日常监管，启动化妆品不良反应监测工作，组织制定了化妆品生产经营企业日常监督现场检查工作指南，并在全国集中开展为期5个月的化妆品生产企业违法添加等专项检查，依法查处有关违法行为。

近日，浙江省编办发文同意省食品药品检验所增挂牌子，设立“省保健食品化妆品检验检测中心”。 　　浙江省保健食品化妆品检验检测中心主要职责为：承担保健食品、化妆品有关卫生和理化指标检验 承担保健食品注册试验及相关项目检验 承担保健食品标准的实验室复核及相关研究 承担保健食品和化妆品测定方法研究，负责新项目和新方法的建立 开展相应技术方法研究及技术人员培训等工作。 　　该中心的设立，标志着浙江省加快保健食品化妆品检验检测体系建设迈出了重要一步，将为加强全省保健食品、化妆品检验检测能力，服务保健食品、化妆品卫生监管工作，推动全省保健食品、化妆品行业健康发展，促进产业转型升级提供更加有力的技术支撑保障，并为争取成立国家级区域性检验检测中心奠定了基础。

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关于征求《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》意见的函 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，我司组织制定了《国家食品药品监督管理局区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件(征求意见稿)》。现公开征求意见，请于2012年1月5日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。 　　联 系 人：刘小力 　　电　　话：010-88330537 　　电子信箱：liuxl@sfda.gov.cn 　　　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司 　　二〇一一年十二月二十三日 　　附件： 　　国家食品药品监督管理局 　　区域性保健食品和化妆品检验检测中心条件 　　(征求意见稿) 　　一、目的 　　为加快推进保健食品、化妆品检验检测体系建设，有序构建区域性保健食品和化妆品检验检测中心，切实加强保健食品、化妆品安全监管，依据《国家食品药品监督管理局关于加快推进保健食品化妆品检验检测体系建设的指导意见》，制定本条件。 　　二、适用范围 　　本条件适用于指导国家食品药品监督管理局(以下称国家局)区域性保健食品和化妆品检验检测中心的建设。 　　三、建设原则 　　(一)符合国家区域经济发展战略。 　　(二)适应保健食品、化妆品监管与发展需求。 　　(三)在副省级以上食品药品监督管理部门设置的食品药品检验检测机构选择和建设。 　　四、职责 　　承担保健食品和化妆品许可(注册)检验、监督检验、评价检验和安全风险监测工作，协助中国食品药品检定研究院开展保健食品、化妆品检验检测技术研究、技术指导和技术服务。 　　五、条件要求 　　(一)符合国家局有关发展规划与总体布局要求。 　　(二)具有保健食品注册检验机构、化妆品许可检验机构资格。 　　(三)具有保健食品、化妆品检验检测领域技术优势。 　　(四)能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。 　　六、能力要求 　　(一)技术水平 　　1.具有实验室资质认定和国家实验室认可资质。 　　2.具有参与制定保健食品、化妆品有关检验方法和标准的经历。 　　3.具有处置保健食品、化妆品安全突发事件的检验检测能力和经历。 　　4.具有保健食品、化妆品安全风险监测和风险评估的能力。 　　5.具有参与实验室比对或能力验证的经历。 　　6.具有区域内技术指导、技术培训的能力。 　　7.具有现行保健食品、化妆品标准规范规定项目的检验能力。 　　(二)人才队伍 　　1.具备与其所开展的检验和研究工作相适应的专业技术人员，数量不少于20人，其中中级以上专业技术职务的人数不低于60%。 　　2.技术负责人和授权签字人应具有正高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉保健食品和化妆品法律法规、标准规范。 　　3.质量负责人应具有高级专业技术职务，并具有十年以上相关工作经验，熟悉质量管理体系。 　　(三)建设发展 　　1.具有检验检测能力发展规划、人才发展规划和相应的保障措施。 　　2.具有持续性的建设资金投入。 　　3.检验检测技术能力和水平在区域内具有影响力和辐射作用。 　　(四)运行管理 　　1.具有健全的内部管理制度和与检验检测工作相适应的质量管理体系。 　　2.具有跟踪、掌握和利用本领域前沿信息的能力。 　　3.具有检验检测业务电子化管理系统，并运行正常。 　　4.具有网站信息发布渠道。 　　5.具有完善的条件保障机制，保障检验与研究工作的有序开展。 　　(五)仪器设备 　　1.具有检验与研究工作所需的仪器设备，并运行良好。 　　2.仪器设备的种类、数量、性能、精度等应满足检验与研究工作的需要。 　　3.仪器设备装备种类及数量应高于国家局保健食品和化妆品检验检测机构基本装备标准中相关检测设备装备要求，并达到区域领先，国内先进水平。 　　(六)环境设施 　　1.具有相对固定的实验场所，其面积和数量应当满足保健食品、化妆品检测与研究的需要，布局合理。 　　2.实验室面积应不少于3000平方米。 　　3.实验室环境应当符合相关标准规范的要求。 　　4.具有环保与安全的制度和措施，安全设施完善。

2016年3月24日，中检院发布通知，公开征求《面膜类化妆品中氟轻松的检测方法》意见。　　方法规定了面膜类化妆品中氟轻松的超高效液相色谱-串联质谱测定方法。适用于面膜类化妆品中氟轻松的定性定量测定。 面膜类化妆品用饱和氯化钠溶液分散，用乙腈从分散液中提取氟轻松，用亚铁氰化钾和乙酸锌沉淀提取液中大分子基质，经固相萃取小柱净化，用超高效液相色谱仪分离，质谱检测器检测，采用保留时间和特征离子对丰度比定性，以待测物质相对应离子峰面积定量，以标准曲线法计算含量。　　糖皮质激素是由肾上腺皮质分泌的一种激素，可以在短时间内产生强大的抗炎和抑制免疫反应，可以使皮肤的毛细血管强烈收缩，临床表现出的效果就是祛痘、祛红、美白等。然而激素的作用治标不治本，并且会抑制肌肤的新陈代谢，久而久之会导致皮肤萎缩、变薄、毛细血管扩张、色素斑、炎性丘疹等典型的激素依赖性皮炎症状。我国已明确规定面膜类化妆品中严禁添加各种糖皮质激素，但仍有部分面膜类化妆品生产企业为追求经济利益，不顾消费者的健康安全，在生产过程中违法添加这类禁用物质。　　目前，面膜类化妆品中糖皮质激素的检测方法为GB/T 24800.2-2009《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法》，检测成分不包括氟轻松。氟轻松作为糖皮质激素在欧洲药典中有收载，经SFDA数据库查询，我国仅批准上市“醋酸氟轻松”，未批准“氟轻松”上市。部分面膜类化妆品生产企业为规避检查，利用标准的盲点，在其产品中添加氟轻松，危害消费者的健康。因此，建立面膜类化妆品中氟轻松的检测方法具有紧迫性和现实意义。本标准的制定宗旨是为面膜类化妆品中氟轻松的测定提供准确的实验方法，有力的支撑未来市场面膜类化妆品的监管，为面膜类化妆品中氟轻松的监测和风险评估提供参考依据。

核心提示：一款用起来挺好使的祛痘化妆品露出了它的原形，这款祛痘化妆品里含有一种叫做甲硝唑的消炎药。蔬菜检测场景　　祛痘化妆品里含消炎药甲硝唑，减肥保健品内有西布曲明，这些违禁添加物质在食品“电子眼”甘井子区市场监督管理局产品快速检测中心(以下简称快检中心)内很快显出原形。虽然仅启用1个多月，但目前快检中心已检测过370批次的食品、食用农产品、保健食品等，其中初步筛查出部分化妆品、保健食品和减肥产品含有非法添加物。目前，快检中心已经将疑似问题产品送去常规检测，完整的检验数据出来后若问题属实，将依法进行查处。　　祛痘化妆品里竟含有消炎药　　在甘区市场监督管理局产品快速检测中心，一款用起来挺好使的祛痘化妆品露出了它的原形，“这款祛痘化妆品里含有一种叫做甲硝唑的消炎药。”快检中心主任王虹说，按照国家规定，消炎药是严禁放在化妆品里的，人们如果长时间使用含消炎药的化妆品，皮肤会对消炎药产生依赖甚至抗体，对身体产生毒副作用。除了祛痘化妆品，记者了解到，快检中心还在一款减肥保健品中检测出了违法添加药物西布曲明。　　2分钟内就能检测出注水猪肉　　肉类安全涉及到千家万户，因此肉也成了快检实验室里的常客，记者看到，实验室里光是检测各种肉类问题的仪器就有三台，一台是瘦肉精快速检测仪，另一台是病害肉变质肉快速检测仪，还有一台仪器是注水肉快速检测机。检测人员将一块约150克的猪肉切下一小块，绞碎取适量放入试管中，通过特定的快速检测仪器，可初步检测出猪肉中是否含有瘦肉精、挥发性盐基氮以及POD等，瘦肉精大家都不陌生，挥发性盐基氮和POD等成分的检出则分别意味着猪肉的新鲜程度和是否为病死猪肉。　　此外，昨日记者还在现场观摩了一场蔬菜农药残留快检过程，被检测的蔬菜有当天从菜市场买回来的菠菜、芸豆、黄瓜、茄子等18种夏季应季蔬菜，检测员分别将它们切碎后，放入试管溶液中进行浸泡，然而放到多参数农药残留检测仪中进行检测分析，最终看蔬菜是否呈现阳性，如果呈现阳性说明农药残留超标，反之亦然。　　据了解，该快速检测中心是目前本市食药系统中首个以快速检测为方向的检测中心，由于其起到的是初步筛查的作用，因此最大的特点是“快”。以检测碳酸饮料中的防腐剂含量为例，走常规检测流程，至少需要一整天的时间，而在快速检测中心，一个小时就可以完成。其中注水肉的检测最快，快检中心主任王虹告诉记者，注水肉快检一次采样时间小于1秒，通常要进行10次采样取平均值，算下来，检测注水肉只需要1至2分钟，其测量误差在70%~80%。　　快检中心成为食品“电子眼”　　记者看到，新建的快检实验室共有200平方米，实验室里配备了目前国内先进的食品快速检测设备，致病菌、食品中有害化学物质、保健食品违法添加物等现场快速检测试剂盒，检测项目近50种。集成式食品安全快检仪适用于食品中甲醛、二氧化硫、亚硝酸盐、吊白块、农药残留等29个项目的快速定量检测。多参数农药残留检测仪可对有机磷、氨基甲酸酯、菊酯、有机氯四大类农药进行定性和定量分析。病害肉变质肉检测仪、食品添加剂检测仪、抗生素检测仪、荧光增白剂检测仪等，可对劣质肉、食品添加剂、抗生素、荧光增白剂等指标进行快速检测。目前快检中心主要工作职责是针对从甘区各大农贸市场、商超、早夜市中抽检的食品、保健品以及化妆品进行不定期检测。