保健食品冻干机

目前国产冻干机与国际上生产的冻干机性能正逐步缩小,主要差距在能耗、质量和生产率上。因此，国产冷冻干燥设备的研究方向和发展趋势还得注重以下几点：1、 优化设计，降低成本，减少能耗 国外有些冻干机不采用不锈钢制造，而采用低碳钢涂覆食品用可烘干树脂，涂层厚度为0.12-0.20mm，在室温下就会发出红外线。搁板表面涂高性能远红外发射材料，增强其辐射能力；料盘表面处理，增强其吸热能力。料盘在两块辐射搁板之间有一最佳位置，而不是取中间位置，因此应优化设计。捕水器的结构、尺寸、结霜特性的优化更有实际意义，因为它的造价目前几乎相当于冻干箱的造价，且其运转功耗也较大。2、保证质量，提高性能 质量主要包括外观、元器件的寿命和可靠性等；另外，国产冻干设备大都是非标准化产品，而标准化是提高质量，降低成本，增强互换性的有力保证，因此，必须实现标准化。有的厂家生产的冻干机从安装好之后，一直不能投入正常生产;有的冻干机虽然能生产，但能耗太高，生产的产品越多，赔钱越多；还有的元器件不断出现故障，影响正常生产。因此，冻干机的质量必须保证，可靠性要提高。要提高冻干机的性能，除了保证加热速率、抽气速率、温度均匀性还应增强设备新的功能。例如增加冻干结束的判断功能，最简单的办法是称重法。3、开发连续式冷冻干燥设备当前国内生产的冻干设备基本上都是间歇式的，随着消费观念的进步，冻干产品的需求量加大，这就要求设备的生产率进一步提高，能耗进一步降低，开发连续式冻干设备成为必然发展趋势。4 、、开发适合食品冷冻加工的真空冷冻干燥装置 从生产工艺流程看，真空冷冻干燥设备所需的原料预处理、冻结装置、制冷系统、加热系统，一般的食品加工企业都有。增加真空冷冻干燥设备，只须增加干燥箱、冷阱、真空泵组及控制系统，对原有制冷设备及水、电、汽、动力资源进行稍加改造即可。目前国内食品冷冻加工厂都存在工艺设备齐全、生产任务不足、设备闲置的情况，增加真空冷冻干燥设备，对食品进一步深加工，可提高产品附加值，扩大企业的经营领域。充分利用原有设备，节省投资，提高企业的技术水平和产品技术含量，提高经济效益。5、 进一步提高卫生标准 从发展的眼光看，随着人民生活水平的提高，人们对冻干产品的卫生要求将进一步提高，再加上国际上冻干设备的走势，这就要求国内厂家对冻干设备的消毒杀菌、卫生管理等提出更严格的要求。近年来西方国家在食品生产企业开始推行HACCP系统，对食品加工设备的消毒杀菌、卫生管理等提出了更加严格的要求。以此为契机，日本许多厂家纷纷将原有镀锌钢板的真空干燥室改为不锈钢真空室，因为在向真空室通蒸汽进行灭菌的过程中，镀锌层会与60-80℃的湿热蒸汽发生反应生成微粉，污染食品。冻干设备的服役期一般为20—25年，考虑到HACCP系统迟早将进入中国，因此我国冻干机产业的厂家应未雨绸缪，尽早做好准备。

我要购一台冻干机，实验室用，冻中药粉末。求推荐价格合适的冻干机

大家好，由于现在厂里有一批生物原料药需要冻干，但目前现有的冻干机太小，所以想在这求助，询问哪有没有有效隔板面积7㎡左右的冻干机租用，谢谢了。我们是在上海，产品现有180L需要冻干。

我们实验室近期想采购上海东富龙的冻干机，如果哪位用过或听说过请大家交流一下他们家的冻干机好不好用，非常感谢！

对冻干制品的质量要求是：生物活性不变、外观色泽均匀、形态饱满、结构牢固、溶解速度快，残余水分低。要获得高质量的制品，对冻干的理论和工艺应有一个比较全面的了解。冻干工艺包括预冻、升华和再干冻三个分阶段。合理面有效地缩短冻干的周期在工业生产上具有明显的经济价值。 （一） 制品的冻结 溶液速冻时（每分钟降温10~50℃），晶粒保持在显微镜下可见的大小；相反慢冻时（1℃/分），形成的结晶肉眼可见。粗晶在升华留下较大的空隙，可以提高冻干的效率，细晶在升华后留下的间隙较小，使下层升华受阻，速成冻的成品粒子细腻，外观均匀，比表面积大，多孔结构好，溶解速度快，便成品的引湿性相对也要强些。 药品在冻干机中预冻在两种方式：一种是制品与干燥箱同时降温，；另一种是待干燥箱搁板降温至-40℃左右，再将制品放入，前者相当于慢冻，后者则介于冻与慢冻之间，因而常被采用，以兼顾冻干效率与产品质量。此法的缺点是制品入箱时，空气中的水蒸气将迅速地凝结在搁板上，而在升华初期，若板升温较快，由于大面积的升华将有可能超越凝结器的正常负荷。此现象在夏季尤为显著。 制品的冻结处于静止状态。经验证明，过冷现象容易发生至使制品温度虽已达到共晶点。但溶质仍不结晶，为了克服过冷现象，制品冻结的温度应低于共晶点以下一个范围，并需保持一段时间，以待制品完全冻结。 磁浮子液位计 浮筒液位变送器

实验室有一挂瓶式冷冻干燥机，首先将某复方水提液在-40预冻2小时后，按正常步骤（先制冷，再抽真空）操作冻干机且冻干机达到平时正常使用的预定参数后，挂瓶20min左右，药液全部化掉，请问各位是什么原因啊？

我们想急买台冻干机哪个品牌比较好啊，南京的

现在做药是越来越难了！国家秉着临床必需的原则才个审批，可想而知新药的申报是多难喽。以前哪些擦边球的东东就不行喽。所以现在做保健食品的人多起来了（这个可能只是我身边的情况，可能这个领域的人一直很多，我不知道而已。）对于保健食品，不知道大家了解多少？是不是有那么一点作用就可以成为保健食品呢？保健食品的申报，研发是不是和药品一致呢？答案可能是不一样的。首先来说保健食品的申报，国家规定了保健食品的保健功能才27项而已哦。我们来看看是什么：1. 增强免疫力功能。 2. 辅助降血脂功能**。3. 辅助降血糖功能**。 4. 抗氧化功能**。5. 辅助改善记忆功能**。6. 缓解视疲劳功能*。7. 促进排铅功能**。 8. 清咽功能**。9. 辅助降血压功能**。 10. 改善睡眠功能。11. 促进泌乳功能**。 12. 缓解体力疲劳 #。13. 提高缺氧耐受力功能。14. 对辐射危害有辅助保护功能。15. 减肥功能**。 16. 改善生长发育功能**。17. 增加骨密度功能。 18. 改善营养性贫血**。19. 对化学肝损伤有辅助保护功能。 20. 祛痤疮功能*。21. 祛黄褐斑功能*。 22. 改善皮肤水份功能*。23. 改善皮肤油份功能*。 24. 调节肠道菌群功能**。25. 促进消化功能**。 26. 通便功能**。27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。 注：** 动物试验+人体试食试验 *

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[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=34467]冻干机控制系统验证[/url] 冻干机的验证方案，大家可能都会作，冻干机控制系统验证的你作过吗！！！看看吧！！！ 希望对你会有帮助！！！

随着经济社会的飞速发展，人民群众的生活水平越来越高，物质需求越来越丰富，对生活的品味、身体的关注也愈加重视，伴随而来的是大量保健食品进入寻常百姓家。由于对保健食品这一新生事物存在种种认识误区，导致保健食品不保健、甚至危害身体的现象时有发生。以此，正确认知保健食品至关重要。 一、对保健食品的认识误区 1、是将保健食品当作食品。有些人把保健食品当饭吃，以为吃保健食品就能够完全补充身体所需的营养。实际上，这对身体十分不利。因为某些保健食品只有强化或改善某一种功能的效果，却不能成为提供身体物质营养和能量的根本来源。人体需要摄入足够的营养和能量，主要来自于平常的膳食。俗话说，“民以食为天”，在摄入必要的主食后，蔬菜、水果等食物也要保证。从营养学角度来看，只要食物品种多样，就能使人体获得全面、均衡的营养。所以，仅以保健食品来代替由身体各器官共同参与摄取营养的过程，从长远看对健康是不利的。 2、是将保健食品当成灵丹妙药。有些人保健意识非常强，身体偶有不适甚至在没病的情况下也希望通过服用保健食品加强营养、提高防病能力。一看到广告上说某某产品能起到防止衰老、保持青春等等功效，或是能够治愈某些慢性疾病的夸大宣传，就趋之若骛，想方设法自己购买或是让儿女为自己购买。更有甚者，有些患者道听途说，或是盲目听信虚假宣传，认为保健食品包治百病，就以保健食品代替药品。实际上，保健食品只能预防和调节机体的亚健康状态，不可能治愈疾病，如果不经医生指导就盲目服用，很可能影响治疗甚至加重病情。 3、是保健食品无副作用。很多人认为，保健食品只有“补”的作用，吃多了也不会危害身体。实际上，任何食物进入身体都要经过肝脏等器官的代谢，如果过多摄取保健食品，可能会增加肝脏等的负担。而且，每个人在日常生活中对营养元素的摄取都不一样，如果没有专业人士的指导，建议大家不要多吃；有些保健食品含药物成分，吃过量会产生毒副作用，甚至加重病情。 4、是保健品可以强身健体。现代生活越来越忙碌，工作压力越来越大，饮食、睡眠得不到保障，导致营养结构不好，身体每况愈下，有人索性就一味用保健食品来补充。他们认为保健食品是食品中的精华，可以弥补由于缺少锻炼、饮食无规则、膳食结构不合理而带来的负面影响，通过保健食品可以强身健体。实际上，保健食品并不能代替日常的有序锻炼、合理饮食。在日常生活中，对健康来说最重要的就是食物。除合理膳食外，良好的生活习惯、适当运动、健康的心态也是非常必要的。

周围很多使用冻干机的朋友对真空泵总有一种误解，他们认为在配备真空泵时，一定要配备质量最好的泵，否则就很容易坏。对此我发表点儿个人的看法。冻干机的真空泵故障问题，除了本身的质量问题之外，实验操作和冻干机配置也很关键。一般冻干机所配备的真空泵都是油泵。油泵的基本工作原理是，其核心部件转子在泵油的润滑作用下，不停的高速运转抽气、制造真空环境。在样品冻干过程中，升华的水蒸汽若是未被冷凝器完全捕捉，就直接进入泵油中，降低泵油的润滑效果，从而影响转子的正常高速运行、降低真空泵的运转速度和真空度，严重时甚至无法工作，从而导致真空泵的损坏。因此，如何避免水蒸汽进入真空泵则成为避免真空泵发生故障的一个主要手段。解决方案有：1.选择可自行设定真空泵的启动条件的冻干机。例如，设置冻干机启动后冷凝器温度在低于-40℃后真空泵才被允许启动，否则无法开启。这样可确保水蒸汽尽可能多的被冷凝器捕捉到，而不会进入泵油中损坏真空泵，消除真空泵由于误操作而损坏的可能。2.选择冷凝器容量、补冰效率等参数高的冻干机。冻干机的冷凝器容量越大、补冰能力越强，在处理同样的样品时，不仅冻干速率和效果更好，对水蒸汽的捕捉能力也越强，可有效降低水蒸汽对于真空泵的影响。3.更换泵油或加热泵油、选择配有气镇阀的真空泵。更换泵油是最为直接、快速的解决办法，但是不够节约成本，只有在非常有必要更换的情况下才予以考虑。加热泵油可在一定程度去除渗入泵油中的水蒸汽，但是仍然很难达到初始泵油的那种润滑效果。这种情况下，一般建议选择配有气镇阀的真空泵。气镇阀的作用是加速排除泵内残留的水蒸汽，防止水蒸汽进入泵内污染泵油油质。

[font=Hiragino, &][size=16px]SP Scientific公司旗下的VirTis公司是一家冻干机的生产厂家，其成立于1953年，是世界上历史悠久的冷冻干燥机制造商之一，[/size][/font][font=Hiragino, &][size=16px]SP 公司融合了VirTis、 FTS及Hull三个专业的冻干机品牌，可提供实验室系列冻干机，制备系列冻干机，药品研发型冻干机，中试生产型冻干机，小型生产型冻干机，产业型冻干机，通用型冻干机等七大系列，19大类，近52个机型。[font=Calibri]使用过SP[/font][font=微软雅黑]冻干机[/font][font=Calibri]的小伙伴，[/font][font=微软雅黑]一句话说说SP[/font][font=微软雅黑]冻干机[/font][font=微软雅黑]怎么样?[url=https://www.instrument.com.cn/netshow/C162527.htm]点击打开链接[/url][/font][/size][/font]

单位要为土壤前处理买台真空冷冻干燥机大家推荐下买什么冻干机比较好最好是国产的 (备注:以前买过一台,但是泵老坏,所以要重买一台)

主要是要检测重金属，标准上写的是风干，只有铬的标准上写有可以用冻干，不知道使用冻干机干燥会不会有什么影响？？请赐教！

近年来世界各国保健食品发展的速度很快，我国保健(功能)食品也正在兴起。目前，市场上保健食品种类繁多，令人眼花缭乱。那么什么是保健食品呢？它可以治病吗？其实保健食品仍然是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不能治疗疾病。对于生理机能正常，想要维护健康或预防某种疾病的人来说，保健食品是一种营养补充剂。对于生理机能异常的人来说，保健食品可以调节某种生理机能、强化免疫系统。从科学角度讲，注意平时营养均衡的饮食、有规律的生活习惯、适时适量的运动、保持开朗的性格，才是健康的根本保证。药品、保健食品与一般食品的区别 药品直接用于预防、治疗、诊断人的疾病，有批准文号，药品的批准文号开头为“国药准字”。保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。保健食品也有批准文号，保健食品的批准文号开头为“国食健字”或“卫食健字”，如“脑白金”的批准文号是卫食健字(1997)第723号。保健食品除了有批准文号外，其标签说明书可以标示保健功能。普通食品不需要任何批准文号，不具备特定功能，无特定的人群食用范围，标签不得标示保健功能。当你决定购买药品或保健食品时一定要先看准“批准文号”，千万不要购买没有批准文号的产品，以免上当受骗，也不要被标了保健功能的一般食品所欺骗。

保健食品中仅含有乳杆菌和双歧杆菌两种有益菌。根据GB 4789.35-2016标准，乳杆菌数量等于乳酸菌总数（MRS平板计数结果）减去双歧杆菌数量（改良MRS平板计数结果）？会出现减成负数的结果吗？

冻干机常见问题回答[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=188259]冻干机常见问题回答.rar[/url]

一、保健食品是食品的特殊种类，不能代替药品，不能宣传疾病治疗、预防作用。广大消费者，特别是中老年人，切勿听信将保健食品比成灵丹妙药的虚假夸大宣传。　　二、保健食品不含全面的营养素，不能代替其他食品，要坚持正常饮食。　　三、要通过正规的渠道购买保健食品，索要正规的销售凭据，切忌通过非法的传销和会议销售等途径购买保健食品。　　四、选购保健食品要认准产品包装上的保健食品标志（小蓝帽）及保健食品批准文号，依据其功能有针对性的选择，并按标签说明书的要求食用，切忌盲目使用。相关产品信息可在国家食品药品监督管理总局网站查询。　　五、选购保健食品要检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其生产许可证号，生产许可证号可到企业所在地省级食品药品监管部门网站查询。

为贯彻中央关于"扩内需、促消费、惠民生"政策，履行《消费者权益保护法》关于"向消费者提供消费信息和咨询服务"职能，中国消费者协会和中国保健协会针对当前保健食品的市场现状，在有关专业机构的技术支持下，联合发布《保健食品消费指引》。保健食品企业应科学生产、规范经营、诚信服务，为消费者提供真实的消费信息。建议消费者参考本指引科学选购、正确使用保健食品。 一、安全第一 理性消费是前提 保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。国家食品药品监督管理局（SFDA）负责所有国产和进口保健食品的行政许可工作，包括对已批准的保健食品进行安全性、功能性、质量可控性等方面的系统评价和审查，消费者应查询和借鉴。 任何食品，无论是国产还是进口的食品或健康食品，宣称宣传疾病预防、治疗功能，或未经批准就宣称宣传其具有保健功能的行为，均违反《中华人民共和国食品安全法》中第四十八条和第五十一条的相关规定。未经批准而宣称具有保健功能的食品，其安全性、功能性、质量可控性也未得到政府部门的系统评价和审查，消费者应予以警惕和拒绝。 二、科学认知 辨清标识是关键 凡经国家食品药品监督管理局批准的保健食品，才具备资格使用、也必须使用保健食品标志（蓝帽子图样）和批准文号。批准文号的标识方法：类 别2003年7月以前批准的产品2003年7月以后批准的产品国产保健食品卫食健字（年份）第xxxx号国食健字G（年份）xxxx号进口保健食品卫进食健字（年份）第xxxx号卫食健进字（年份）第xxxx号国食健字J（年份）xxxx号 已经批准的保健食品信息均可以在国家食品药品监督管理局网站上查阅。任何未经批准的产品均不得使用保健食品标志和批准文号；任何其他样式的保健食品的标志和批准文号均不是经国家食品药品监督管理局批准使用的。 消费者应认清标识，仔细查询，只购买具备保健食品标志（蓝帽子图样）和批准文号的保健食品。 三、合理选购 读懂功能不可少 根据国家食品药品监督管理局《关于实施有关问题的通知》（国食药监注281号）中规定：保健食品目前可以申报的保健功能共计27项，消费者选择保健食品时，要充分了解保健食品的功能，合理消费。

点击链接查看更多：[url]https://www.woyaoce.cn/service/info-19052.html[/url]吡啶甲酸铬检测方法：保健食品中吡啶甲酸铬含量的测定GB/T 5009.195-2003卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 2003年版，五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定肌醇检测方法：保健食品中肌醇的测定GB/T 5009.196-2003卫生部《保健食品检验与评价技术规范》 2003年版，七、保健食品中肌醇的测定检测周期：5个工作日我中心提供食品安全检测业务范围：食品、保健食品、食品添加剂、特殊医学配方食品、农产品、生活饮用水、食品接触材料、饲料、饲料添加剂等产品。检测项目包括：理化指标、营养成分指标、功效成分指标、微生物指标、农兽药残留、生物毒素、有毒有害物质、非法添加成分，以及食用农产品快检、方法学验证、稳定性试验、实验动物试验（毒理学评价和功效评估）。

[align=center]保健食品生产许可审查细则[/align]　　1---总则　　1.1制定目的　　为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品良好生产规范》等相关法律法规的规定，制定本细则。　　1.2适用范围　　本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查和许可检验等技术审查和行政审批工作。　　1.3职责划分　　1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。　　1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本辖区保健食品生产许可审查工作。　　1.3.3技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查、现场核查、许可检验等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。　　1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查和许可检验工作。　　1.4审查原则　　1.4.1规范统一原则。保健食品生产企业统一颁发《食品生产许可证》，明确了保健食品生产许可审查标准，规范了审查工作流程，保障审查工作的规范有序。　　1.4.2科学高效原则。按照保健食品剂型形态进行产品分类，对同剂型产品增项以及注册试制与生产许可现场一致的，可以不再进行现场核查，提高了审查工作效率。　　1.4.3公平公正原则。理清技术审查与行政审批的关系，由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，辖区监管部门选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。　　2---受理　　2.1材料申报　　2.1.1保健食品生产许可申请人应当是取得《营业执照》的合法主体，符合《食品生产许可管理办法》要求的相应条件。　　2.1.2申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。　　2.1.3保健食品生产实行品种许可，申请人应参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)的要求，填报申请生产的保健食品品种明细。　　2.1.4申请人应对所有申报材料的真实性负责。　　2.2受理　　省级食品药品监督管理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，分别做出受理或不予受理的决定。　　2.3移送　　保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应在2个工作日内将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。　　3---审查　　3.1书面审查　　3.1.1审查程序　　3.1.1.1技术审查部门接收申请材料后，应在5个工作日完成保健食品生产许可的书面审查。　　3.1.1.2技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》(附件3)的要求，对申请人的申报材料进行书面审查，并如实填写审查记录。　　3.1.1.3技术审查部门应当核对申报材料原件，需要申请人补充技术性材料的，应当一次性告知申请人在5个工作日内予以补正。　　3.1.1.4申报材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申报材料原件。　　3.1.2审查内容　　3.1.2.1主体资质审查　　申请人的营业执照、保健食品注册批准证明文件或备案证明合法有效，产品配方和生产工艺等技术材料真实完整，标签说明书样稿与注册或备案的技术要求一致。备案保健食品符合保健食品原料目录及技术要求。　　3.1.2.2生产条件审查　　保健食品生产场所的应当合理布局，洁净车间设计符合保健食品良好生产规范要求。保健食品质量管理规章制度和体系文件健全完善，生产工艺流程清晰完整，生产设施设备与生产工艺相适应。　　3.1.2.3委托生产　　保健食品委托生产的，委托方应是保健食品注册批准证书持有人，受托方应具有相同剂型保健食品生产资质及相应生产条件。委托生产的保健食品，标签说明书应当同时标注委托双方的企业名称、地址以及受托方许可证编号等内容。保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产。　　3.1.3做出审查结论　　3.1.3.1书面审查符合要求的，技术审查部门应做出书面审查合格的结论。　　3.1.3.2书面审查出现以下情形之一的，技术审查部门应做出书面审查不合格的结论：　　(一)申报材料书面审查不符合要求的 　　(二)申请人未按时补正申请材料的 　　(三)申报材料经补正仍不符合要求的。　　3.1.3.3书面审查不合格的，技术审查部门应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.1.3.4申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：　　(一)申请同剂型产品增项，生产工艺相同的保健食品 　　(二)保健食品注册核查试制现场与生产许可同一现场，且未发生变化的 　　(三)申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的。　　3.2组织审查组　　3.2.1人员组成　　3.2.1.1经书面审查合格，应当开展保健食品生产许可现场核查的，技术审查部门应在3个工作日内组织审查组。　　3.2.1.2审查组一般由2名以上(含2名)熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申报材料的书面审查。　　3.2.1.3审查组实行组长负责制, 与申请人有利害关系的审查员应当回避。审查人员确定后，原则上不得随意变动。　　3.2.1.4申请人所在地食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。　　3.2.2工作职责　　3.2.2.1审查组负责生产许可的现场核查和许可检验的技术审查工作，其他部门不得随意干涉审查组的审查工作。　　3.2.2.2审查组应当制定审查工作方案，确定审查时间安排，明确审查人员分工、审查内容、审查纪律以及相应注意事项。　　3.2.2.3审查组应当按照审查工作要求在规定时限内完成审查任务，做出审查结论，向技术审查部门提出审查意见。　　3.2.2.4审查人员应当对审查材料和审查结论保密。　　3.3现场核查　　3.3.1审查程序　　3.3.1.1审查组应及时与申请人进行沟通，现场核查前两个工作日告知申请人审查时间、审查内容以及需要配合事项。　　3.3.1.2审查组应在10个工作日内完成生产许可的现场核查 对因生产工艺复杂、生产周期较长等原因确需延长现场核查时限的，审查组应进行书面说明。　　3.3.1.3审查组按照《保健食品生产许可现场核查记录表》(附件4)的要求组织现场核查，应如实填写核查记录，并当场做出审查结论。　　3.3.1.4《保健食品生产许可现场核查记录表》包括82项审查条款，其中关键项7项，重点项28项，一般项47项，审核结论分为合格和不合格。　　3.3.2审查内容　　3.3.2.1生产条件审查　　保健食品生产厂区整洁卫生，洁净车间布局合理，符合保健食品良好生产规范要求。空气净化系统、水处理系统运转正常，生产设施设备安置有序，与生产工艺相适应，便于保健食品的生产加工操作。计量器具和仪器仪表定期检定校验，生产厂房和设施设备定期保养维修。　　3.3.2.2品质管理审查　　企业根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准，加强原辅料采购、生产过程控制、质量检验以及贮存管理。检验室的设置应与生产品种和规模相适应，每批保健食品按照企业标准要求进行出厂检验，并进行产品留样。　　3.3.2.3生产过程审查　　企业制定保健食品生产工艺操作规程，建立生产批次管理制度，留存批生产记录。企业按照批准或备案的生产工艺要求，组织保健食品生产试制，审查组跟踪关键生产流程，动态审查主要生产工序，复核生产工艺的完整连续以及生产设备的合理布局。　　3.3.3做出审查结论　　3.3.3.1现场核查项目全部符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论。　　3.3.3.2现场核查出现以下情形之一的，审查组应做出现场核查不合格的结论，其中不适用的审查条款除外：　　(一)现场核查有一项(含)以上关键项不符合要求的 　　(二)现场核查有三项(含)以上重点项不符合要求的 　　(三)现场核查有五项(含)以上一般项不符合要求的 　　(四)现场核查有一项重点项不符合要求，三项(含)以上一般项不符合要求的 　　(五)现场核查有两项重点项不符合要求，两项(含)以上一般项不符合要求的。　　3.3.3.3现场核查存在不符合要求的项目，但未达到做出不合格结论要求的，审查组应责令申请人限期整改，限期整改的期限不得超过30日。　　3.3.3.4申请人完成整改后，审查组应当在5个工作日内组织复查。　　3.3.3.5限期整改项目经复查符合要求的，审查组应做出现场核查合格的结论 经复查仍不符合要求的，审查组应做出现场核查不合格的结论。　　3.3.3.6现场核查不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4许可检验　　3.4.1经书面审查和现场核查，申请人符合以下情形之一的，审查组应当组织试制产品抽样：　　(一)经书面审查合格，按照本通则的要求不再组织现场核查的 　　(二)现场核查合格的 　　(三)现场核查被责令限期整改的。　　3.4.2审查组按照3倍全检量的要求，组织试制保健食品抽样，并将样品送至具有法定资质的检验机构进行检验。　　3.4.3检验机构按照企业标准进行全项目检验，原则上应在60日内完成检验。　　3.4.4审查组按照保健食品注册或备案的技术要求和产品企业标准，对检验结果进行全项目复核。　　3.4.5试制产品检验项目全部合格的，审查组应做出许可检验合格的结论 检验项目有一项(含)以上不合格，审查组应做出许可检验不合格的结论。　　3.4.6许可检验不合格的，审查组应按照本通则的要求提出未通过生产许可的审查意见。　　3.4.7申请人对检验结果有异议的，可向省级食品药品监督管理部门申请复检。　　3.4.8试制产品检验和复检的费用，由申请人自行承担。　　3.5审查意见　　3.5.1申请人经书面审查、现场核查、许可检验，各技术环节全部审查合格的，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.2对不再进行现场核查的，申请人经书面审查和许可检验合格，审查组应提出通过生产许可的审查意见。　　3.5.3申请人出现以下情形之一，审查组应提出未通过生产许可的审查意见：　　(一)书面审查不合格的 　　(二)现场核查不合格的 　　(三)试制保健食品检验不合格的 　　(四)现场核查责令限期整改的项目，经复查仍不合格的。　　3.5.4技术审查部门应根据保健食品生产许可审查意见，编写《保健食品生产许可技术审查报告》(附件5)，并在完成审查的5个工作日内将审查材料和审查报告报送许可审查部门。　　4---决定　　4.1复查　　4.1.1许可审查部门收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查，并在7个工作日内提出复查意见。　　4.1.2技术审查环节经复查符合保健食品生产许可审查要求的，许可审查部门应在3个工作日内将复查意见报送许可机关。　　4.1.3许可审查部门认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门在20个工作日内予以核实确认。　　4.2决定　　4.2.1许可机关应在3个工作日内对复查合格的申报材料做出行政许可决定。　　4.2.2对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定，制作准予许可决定书 对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定，制作不予许可决定书。　　4.3制证　　4.3.1省级食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。　　4.3.2《食品生产许可品种明细表》应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细以及其他备注事项。　　4.3.3保健食品批准文号或备案号应在备注中载明，保健食品委托生产的，在备注中载明委托企业名称与住所等信息。　　4.3.4原取得生产许可的保健食品，应在备注中标注原生产许可证编号。　　5---变更、延续与注销　　5.1变更　　5.1.1申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。　　5.1.2食品药品监督管理部门应按照本通则的要求，根据申请人提出的许可变更事项，组织审查组、开展技术审查、复查审查结论，并做出行政许可决定。　　5.1.3申请增加或减少保健食品生产品种的，应当申报保健食品生产许可，品种明细参照《保健食品剂型形态分类目录》(附件2)。　　5.1.4保健食品注册或者备案的生产工艺发生变化的，申请人应当办理注册或者备案变更手续后，申请变更保健食品生产许可。　　5.1.5保健食品生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当向其所在地省级食品药品监督管理部门重新申请保健食品生产许可。　　5.1.6保健食品外设仓库地址发生变化的，申请人应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。　　5.1.7申请人生产条件未发生变化，需要变更以下许可事项的，省级食品药品监督管理部门经审查合格，可以直接变更许可证件：　　(一)变更企业名称、法定代表人的 　　(二)变更住所或生产地址名称，实际地址未发生变化的 　　(三)变更保健食品名称，产品的批准文号或备案号未发生变化的。　　5.2延续　　5.2.1申请延续保健食品生产许可证有效期的，应在该生产许可有效期届满30个工作日前，按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出延续申请。　　5.2.2申请保健食品生产许可延续的，省级食品药品监督管理部门不再组织试制产品检验。　　5.2.3申请人声明保健食品关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量的，省级食品药品监督管理部门可以不再组织现场核查。　　5.2.4申请人的生产条件发生变化，可能影响保健食品安全的，省级食品药品监督管理部门应当组织审查组，进行现场核查。　　5.3注销　　申请注销保健食品生产许可的，申请人按照《保健食品生产许可申报材料目录》(附件1)的要求，向原发证的食品药品监督管理部门提出注销申请。　　6---附则　　6.1本通则3.3.3.3和3.4.3条款中的30日、60日，是指自然日，其他日期均指工作日。　　6.2审查组开展的书面审查、现场核查、许可检验以及责令限期整改等环节，属于保健食品生产许可技术审查，不计入行政审批时限范围。　　6.3保健食品生产许可证件遗失、损坏的，申请人应按照《食品生产许可管理办法》的相关要求，向原发证的食品药品监督管理部门申请补办。

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保健食品经营者采购保健食品不需要检查什么

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保健食品审评委员会审评的意见多种多样,但常见审评意见主要有下述几条,如在申报文件中注意,对一次性通过评审很有帮助. 1.试验剂量不合要求 LD50,精子畸变,微核及Ames试验用未浓缩产品试验 产品毒理,功效试验中未说清浓缩液浓度及浓缩方法 2.修改标签及说明书 标签及说明书中产品名原料名前后不一致,标签及说明书未按标准格式撰写 色素,香精,防腐剂等全部原辅料名称都应在标签及说明书列出 3.更名 全部材料都要用统一名称,如xx牌xx口服液 不可用复方二字:保健食品不是药品 名字应确切,如红宝生物胶囊应改为红宝牌胶囊,不用生物二字 人工发酵虫草菌粉制作的虫草片,应从产品名字中删除虫草二字 XX抗衰老口服液中抗字不宜 不用脏器名字,不用"宝""神"等字 当产品中某种成分含量达不到补充营养素要求量时,产品名中不能体现, 如某某铁锌钙氨基酸口服液,铁及氨其酸含量甚微,则产品名应改为某某锌钙口服液 不要使用夸大的字,如中华,中国,华夏等.例如,XX牌中华红花茶应改为XX牌红花茶 4.企业标准 未按照GB/T1.1-2000标准化工作导则修改标准文本 片剂,胶囊无崩解时限指标 无原料来源及质量要求 口服液应有固形物指标 以高胆固醇等有害因子含量高的原料生产,应有胆固醇等限量指标 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 加盖了申报单位的印章. (3) 功效成份的检测方法已列入附录A. (4) 原料要求已列入附录B. (5) 辅料要求已列入附录C. 5.功能因子或功效成份 用总量不用具体量:如用总皂甙代替绞股蓝总皂甙 当某种功效成分含量不高时应及时补做完另一种功效成分再上报,即功效成分量是审评通过与否的重要依据 功效成份选择不当或不全,如含金银花,菊花产品未做绿原酸检测 6.提供资料不交分 新的地方可食资源应提供省级卫生行政部门出具人体可长期食用的安全性证明 人工载培原料有时要提供省级卫生行政部门出具人工载培证明 未提供功效成分检测方法制制定依据 未做30天喂养试验 7.产品配方及依据 提供配方科学依据不充分 配方中无糖精,防腐剂,但卫生学检验结果却含有 配方未按规范撰写 色素,香精,糖精应在配方中注明 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 真菌,益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2001]84号)和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》(卫法监发[2001]158号)的有关规定提交资料. (4) 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]27号)的有关规定提交资料. (5) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》(卫法监发[2002]100号)的有关规定提交资料. (6) 以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草,麻黄草,苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料.(外经贸委或主管林业局的证明) (7) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发[2001]160号)的有关规定提交资料. (8) 铁皮石斛需提供可使用证明. (9) 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)的有关规定执行. (10) 保健食品的配方依据须用祖国医学理论,现代营养学理论,现代科学理论阐明该产品的配方依据,并提供有效(专业期刊,教科书,论著)的科学文献资料. 8.生产工艺及简图 未提供全部原辅料标准 未提供生产用水标准 未提供灭菌工艺及净化车间要求 使用有机溶剂提取时,未提供提取物有机溶剂残留量检验报告 工艺简图与说明段标题不一致 (1) 产品名称,申报单位名称与申请表中的名称完全一致. (2) 须加盖申报单位的印章. (3) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件. (4) 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺.(请核准) 9.进口,国产保健食品注册申请表 (1) 打印填写,项目填写完整,规范,不得涂改. (2) 申报的保健功能用语规范,准确,参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》. (3) 申报单位名称,企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致. (4) 产品名称,企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致(中英文). 10.申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件. 11.其它事项 (1) 申报资料中所有外文(外国地址除外)应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料之后. (2) 申报资料中出现的地址完全一致. (3) 申报资料使用A4规格纸打印,申报的各项内容完整,清楚,没有涂改. (4) 申报资料按以上顺序排列,各项资料间有明显的标志区分. (5) 原件和复印件完全一致. (6) 申报产品属于目前法规规定的受理范围. (7) 提交资料原件1份,复印件8份