作业指导书标准

p 　　由于缺少钢瓶标准气体，臭氧监测只能通过臭氧发生器发生的臭氧，进行逐级的量值传递/溯源，任何一级的量值传递工作出现问题，都将导致其下游的各台臭氧的传递标准、臭氧分析仪量值出现偏差。 /p p 　　为贯彻落实《“十三五”环境监测质量管理工作方案》(环办监测〔2016〕104号)和《环境空气自动监测标准传递管理规定(试行)》(环办监测函〔2017〕242号)有关要求，规范环境空气臭氧标准传递，保证监测数据的溯源性和可比性，环保部组织编制了《环境空气臭氧一级校准作业指导书(试行)》《环境空气臭氧标准参考光度计间接比对作业指导书(试行)》《环境空气臭氧传递标准间逐级校准作业指导书(试行)》《环境空气臭氧自动监测现场比对核查作业指导书(试行)》等4项作业指导书。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/dc4f8676-86b9-4e2f-b8ed-8702c8f9d15f.pdf" 环境空气臭氧一级校准作业指导书（试行）.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/772103d7-bc54-4e12-86e6-580d39983f0e.pdf" 环境空气臭氧标准参考光度计间接比对作业指导书（试行）.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/47dfc0c9-f05b-4c7c-a02d-c738282d5d02.pdf" 环境空气臭氧传递标准间逐级校准作业指导书（试行）.pdf /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_pdf.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201710/ueattachment/39237838-6f55-47dc-953c-4233ea57d463.pdf" 环境空气臭氧自动监测现场比对核查作业指导书（试行）.pdf /a /p p br/ /p

p 　　近日，环保部印发了《国家地表水环境质量监测网监测任务作业指导书(试行)》。据环保部官网显示，为贯彻落实《生态环境监测网络建设方案》(国办发〔2015〕56号)有关要求，规范国家地表水环境质量监测网(以下简称国家地表水网)监测工作，提高国家地表水网监测数据的科学性和可比性，环保部组织编制了《国家地表水环境质量监测网监测任务作业指导书(试行)》(以下简称作业指导书)。 /p p 　　本指导书含二十八个文件，叙述了国家网监测任务全过程的操作规程。内容涵盖了样品采集、保存与运输技术要点，水温、pH值、溶解氧、电导率、透明度和盐度现场监测项目操作注意事项，实验室分析测试方法选择，高锰酸盐指数、化学需氧量、五日生化需氧量、氨氮、总磷、总氮、铜、铅、锌、锅、砷、硒、汞、氟化物、六价铬、氰化物、挥发酚、石油类、阴离子表面活性剂、硫化物、粪大肠菌群、叶绿素a、硝酸盐、亚硝酸盐、硫酸盐、氯化物、铁、锰、硅酸盐的测定，内部质量控制与质量保证要求和数据处理及报送要求。 /p p 　　据了解，本指导书主要参与编写单位有中国环境监测总站、辽宁省环境监测实验中心、上海市环境监测中心、江苏省环境监测中心、浙江省环境监测中心、安徽省环境监测中心站、山东省环境监测中心站、河南省环境监测中心、广东省环境监测中心、重庆市生态环境监测中心、四川省环境监测总站、浙江省舟山海洋生态环境监测站、广西壮族自治区海洋环境监测中心站、大连市环境监测中心、无锡市环境监测中心站、常州市环境监测中心、福州市环境监测中心站、武汉市环境监测中心。 /p p 　　原文链接： a href=" http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgth/201703/t20170306_398223.htm" _src=" http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgth/201703/t20170306_398223.htm" http://www.zhb.gov.cn/gkml/hbb/bgth/201703/t20170306_398223.htm /a br/ /p

一、废液定义：过期的药品，实验废弃的高浓度溶液、标准溶液及配置不当的溶液。检测仪器使用过程当中排除的废弃化学药液。二、化验室废液处理：目的：为防止实验室的药液污染扩散。 适用范围：生产、检验过程中产生的废物、废液。 责任与监督：化验操作人员执行该管理制度，主管领导负责监督本制度的执行。 三、化验室处理废液的一般原则：在证明废液浓度已相当小而又安全时，可以排放到排水沟中；尽量浓缩废液，使其体积变小，放在安全处隔离储存，处置。利用蒸馏、过滤、吸附等方法，将危险物分离，而只弃去安全部分。无论液体或固体，凡能安全燃烧的则燃烧，但数量不宜太大，燃烧时切勿残留有害气体或残余物，如不能焚烧时，要选择安全场所填埋，不能裸露在地面上。一般有毒气体可通过通风橱或通风管道，经空气稀释后排除，大量的有毒气体必须通过与氧充分燃烧或吸附处理后才能排放。废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，标明废物种类，贮存时间，定期处理。四、废液的分类处理如下：化学废液。废液应根据其化学特性选择合适的容器和存放地点，通过密闭容器存放，不可混合贮存，容器标签必须标明废物种类、贮存时间，定期处理。一般废液可通过酸碱中和、混凝沉淀、次氯酸钠氧化处理后排放，有机溶剂废液应根据性质进行回收。生物废液。生物类废液应根据其病源特性、物理特性选择合适的容器和地点，专人分类收集进行消毒、烧毁处理，日产日清。液体废物一般可加漂白粉进行氯化消毒处理。综合废液。用酸、碱调节废液pH为3-4、加入铁粉，搅拌30min，然后用碱调节pH为9左右，继续搅拌10min，加入硫酸铝或碱式氯化铝混凝剂、进行混凝沉淀，上清液可直接排放，沉淀于废渣方式处理。五、化验室废液的具体处理：对于废酸液，可先用耐酸塑料网纱或玻璃纤维过滤，然后加碱中和，调pH值至6-8后可排出，少量废渣埋于地下。 对于剧毒废液，必须采取相应的措施，消除毒害作用后再进行处理。 实验室内大量使用冷凝用水，无污染可直接排放。 洗刷用，污染不大，可排入下水道。 酸、碱、盐水溶液用后均倒入酸、碱盐污水桶、经中和后排入下水道。 有机溶剂回收于有机污桶内，采用蒸馏、精馏等分离办法回收。 重金属离子（包括 ）沉淀法等集中处理。六、废液处理时应注意事项：随着废液的组成不同，在处理过程中，往往伴随着有毒气体以及发热、爆炸等危险，因此，处理前必须充分了解废液的性质，然后分别加入少量所需添加的药品，必须边观察边操作。 最好先将废液分别处理，如果是贮存后一并处理时，虽然其处理方法将有所不同，但原则上要将可以统一处理的各种化合物收集后进行处理。要选择没有破损及不会被废液腐蚀的容器进行收集。将收集的废液的成份及含量，贴上明显的标签，并置于安全的地点保存。特别是毒性大的废液，尤要十分注意。含有过氧化物、硝化甘油之类爆炸性物质的废液，要谨慎地操作，并应尽快处理。含有放射性物质的废弃物，用另外的方法收集，并必须严格按照有关的规定，严防泄漏，谨慎地进行处理。七、废液处理时之安全措施：处理化学废液时，必须戴上防溅眼罩、手套和实验室外衣。应在通风橱倾倒会释出烟和蒸气的废液。 为防止散逸出烟和蒸气，每次倾倒废物之后应盖紧容器。 高度活性的化合物、水活性化合物、高浓度氧化剂或还原剂，绝不可与其他化学废物混合。

近日，中国环境监测总站发布关于公开征集光谱水质在线监测系统、总有机碳（TOC）水质自动分析仪及锑水质自动在线监测仪3类仪器检测标准研究验证测试单位和相关产品的通知。中国环境监测总站仪器质检室（以下简称“总站质检室”）已编制完成《光谱水质在线监测系统技术要求及适用性检测作业指导书》、《总有机碳（TOC）水质自动分析仪技术要求及适用性检测作业指导书》及《锑水质自动在线监测仪技术要求及适用性检测作业指导书》3项作业指导书初稿。为科学开展此3项作业指导书的编制工作，推动相关行业标准的预研究，总站质检室拟组织开展相关仪器验证测试，现向社会公开征集符合申报条件且具备履约能力的验证单位和相关产品。 验证测试产品：1、光谱水质在线监测系统（基于宽波段光谱法原理，可实现水质多参数快速在线监测）；光谱水质在线监测系统是一种以水质参量光谱提取技术为核心，综合运用传感器、自动测量、自动控制和网络通讯等技术，对水体水质进行在线实时综合评价的智能系统。该系统由水质智能监测仪和数据分析云服务平台组成，监测仪可在固定位置，定时采集数据，通过网络实时传输到云服务平台，实现24小时连续在线监测。数据分析云服务平台针对不同的水体类型和监测指标需求，智能选取水质模型，快速计算水质参数。2、总有机碳（TOC）水质自动分析仪（不限原理）；总有机碳（TOC）水质自动分析仪是一种常用于环境监测喝水质检测的分析仪器。该仪器可以快速、准确地测量水体中的总有机碳含量，其原理是将样品中的有机物质加热至高温，使其中的有机物质热解并产生二氧化碳，然后采用红外线进行检测。红外线能被二氧化碳吸收，因此通过检测反射红外线的强度变化来计算出样品中的总有机碳含量。该仪器具有高灵敏度、高准确性、快速等特点，可以检测出极微量的有机物，并且操作简单方便，节省了测试时间。 3、锑水质自动在线监测仪（不限原理）。锑水质自动在线监测仪是一种用于检测水中锑含量的智能设备，对于环境保护和工业生产过程具有重要意义。该设备主要利用先进的分析检测方法，结合现代自动化技术，实现对水质的实时监测和数据分析。它可以根据不同的应用场景和检测需求，对水中的锑进行定性和定量分析，以判断水质是否符合相关标准和规定。验证测试内容：包括但不限于针对仪器准确性、稳定性、抗干扰能力、产品一致性、方法可比性等方面的性能指标测试及重点功能检查，具体以总站质检室最终提供的验证测试方案为准。详细信息见附件：附件1验证测试方案（草案）.docx附件2申报材料目录.docx【盖章版】关于公开征集光谱水质在线监测系统、总有机碳（TOC）水质自动分析仪及锑水质自动在线监测仪3类仪器检测标准研究 验证测试单位和相关产品的通知.pdf

为有力支撑环境管理需求，规范相关仪器性能质量，指导相关产品研发生产，引领相关设备技术进步，中国环境监测总站仪器质检室围绕《“十四五”生态环境监测规划》，在调研国内外“水质总磷、总氮在线监测仪”、“水质智能采样器”、“环境空气臭氧(化学发光法)连续自动监测系统”四种仪器技术发展现状和市场应用需求的基础上，结合验证测试结果，编制了《水质总磷在线监测仪检测作业指导书》(HJC-ZY97-2022)、《水质总氮在线监测仪检测作业指导书》(HJC-ZY98-2022)、《水质智能采样器检测作业指导书》(HJC-ZY99-2022)、《环境空气臭氧(化学发光法)连续自动监测系统检测作业指导书》(HJC-ZY100-2022)(以下简称作业指导书)四项检测技术文件。9月，四项作业指导书通过专家评审会审议，可以作为开展相关仪器适用性检测的技术依据；现正式启动上述四种仪器的检测工作。具体检测要求、检测方式、申报通道、注意事项等详细信息，可登录中国环境监测总站，在“环境监测仪器适用性检测申报系统”通知公告栏查询。

标准化建设，对于实体企业来说熟悉不过，以ISO9000 为基础的质量管理体系建设，将实体企业的质量目标，工作流程和执行细节明确的规定起来，做我所写，写我所做，控制过程风险，明确企业基本条件，以确保产品实现，并通过系统持续改进的目的。 随着国家卫生部（现卫计委）颁布的《医学实验室管理办法》的实施，国标22576的颁布，ISO 15189RENKE 活动方兴未艾，对医学实验室标准化，规范化，信息化，国际化管理提出了更高的要求！在医院检验科的标准化建设方面，国内二甲三甲医院有很多检验科在实施标准化，最有名的是北京301医院（解放军总医院）的检验科，在丛玉隆教授的带领下，成为国内首家通过ISO 15189 的检验科。 那么对于基层医院如乡镇卫生院的检验科室，是否有必要进行标准化建设？能否进行标准化建设？ 深圳库贝尔生物CEO张志强在经过在湖南，重庆多地基层医院的实地调研了解后认为，当然是可以的，也是非常有必要的，并且随着国家政策的要求，和国产医疗器械的产品和服务质量不断提升，国内企业为主导的标准化建设，已经基本具备了这样的条件！ 第一，大势所趋，国家在大力提倡乡镇医院标准化建设！ 根据2015年3月31日国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020）》规定，乡镇卫生院、社区卫生服务中心按照乡镇、街道办事处行政区划或一定服务人口进行设置。到2020年，实现政府在每个乡镇办好1所标准化建设的乡镇卫生院，在每个街道办事处范围或每3万-10万居民规划设置1所社区卫生服务中心。全面提升乡镇卫生院服务能力和水平，综合考虑城镇化、地理位置、人口聚集程度等因素，可以选择1/3左右的乡镇卫生院提升服务能力和水平，建设中心乡镇卫生院。有条件的中心乡镇卫生院可以建设成为县办医院分院。城市地区一级和部分二级公立医院可以根据需要，通过结构和功能改造转为社区卫生服务中心。 对于标准会乡镇卫生院，标准化应当具备如下基本条件: 1）建筑规划科室用房要求符合国家标准 2）床位与人员：2020年千人口床位1.2，医务人员：每床1.5人 2）管理标准化（业务，财务，行政，绩效管理等制度建设） 3）质量管理体系建设，业务流程标准化 4）标准化科室建设 5）服务标准化 6）医院信息化 在标准化科室建设方面，检验科是最适合启动标准化建设的科室！ 第二，困局依旧，检验科现状难以满足公共卫生服务需要 国家基本公共卫生服务项目，是促进基本公共卫生服务逐步均等化的重要内容，是深化医药卫生体制改革的重要工作。是我国政府针对当前城乡居民存在的主要健康问题，以儿童、孕产妇、老年人、慢性疾病患者为重点人群，面向全体居民免费提供的最基本的公共卫生服务。开展服务项目所需资金主要由政府承担，城乡居民可直接受益。 国家基本公共卫生服务项目有11项内容：城乡居民健康档案管理、健康教育、预防接种、0～6岁儿童健康管理、孕产妇健康管理、老年人健康管理、高血压患者健康管理、2型糖尿病患者健康管理、重性精神疾病患者管理、传染病及突发公共卫生事件报告和处理服务、卫生监督协管服务。 其中，主要责任承担着在基层医疗机构，包括乡镇卫生院和社区健康服务中心，而以上11项中，有大部分服务内容都需要检验科来承担，因此检验科具备基本的条件，是实施公共卫生服务的必然需求。 我们在很多基层乡镇卫生院调研了解，发现了实施公共卫生服务的很多瓶颈，尤其是检验科的问题，导致公共卫生服务不能有效开展： 1）没有基本的检验设备，比如生化分析仪，血液分析仪，或者有设备，但基本是5年以前配置的一些老款半自动仪器，质量速度都跟不上，按一个乡镇3万人，老年人4000来说，半自动仪器操作每天做不来几个样本，医院只有做一做，抄一抄，勉强提交体检报告； 2）设备售后服务跟不上，一个检验科室面对十几个不同设备厂家，设备厂家管理层次不齐，服务质量千差万别，有的厂家服务质量很好，有的厂家出现问题一周都不来维护也有，这样无法开展公卫服务。 3）检验科室人才匮乏，难得有一个正规医学院毕业的学生，在仪器操作等方面缺乏培训，业务能力欠缺，严重影响落实公共卫生服务； 4）检验科室信息化欠缺，不同仪器测测试数据和病人信息需要逐一登记，工作量太大，也无法保障有效开展公卫服务。 第三，不能等不能靠，乡镇卫生院血也要自己造！ 很多乡镇卫生院，经营收入一直徘徊不前，多年以来年收入在500万以内，更有甚者，4万人的乡镇，一年收入才100多万，基本是向上级部门等靠要的生存模式，绝对靠政府补贴，同时在笔者也了解到的同样人口覆盖的有些乡镇卫生院，一年收入达到1000多万，甚至3000千万，大部分是自我创收！ 差距为什么这么大？ 笔者对比分析了其中的不同： 1）收入好的医院，一把手思维开放，积极开展业务创新，反之，低收入医院一般收相对保守，怕犯错误。 2）收入好的医院，有意识的根据自身资源，甚至创造条件，开展了特色科室，比如中医康复科室，内科，儿科，妇科等，病源逐步增加，门诊住院人数稳步增长带来收入增长，药品销售收入比例逐步降低，基本达到在技养医的方向发展； 3）收入好的医院，对相关设备，尤其是检验科设备非常注意投入，因为检验科室医院第一盈利科室，反之，医院收入低的卫生院，甚至连基本的全自动生化都没有。 4）另外一方面，从总体来说，医院区域一把手局长（卫计委主任）的思维比较开放的，其所负责的区域内乡镇卫生院整体收入增长就比较快！比如重庆潼南县，在一把手卫计委主任和县委县政府的支持下，整体装备了乡镇卫生院设备，乡镇卫生院收入提升了50%，医务人员平均收入也大大提升！ 5）医院低收入带来的后果，医务人员工资低，人才留不住，技术设备更新不上，最终进一步限制医院的发展。 第四，鹰王重生，乡镇卫生院长们必须自我蜕变！ 作为&ldquo 十二五&rdquo 医改规划的最后一年，2015年公立医院改革将集中出现大动作。2014年10月17日，国家卫计委体改司司长梁万年在全国首届医院管理机构研讨会上表示，目前国家卫计委正在组织有关部门研究制定城市公立医院综合改革试点的指导意见。同时，按照中央的要求，全国县级公立医院综合改革将于明年全面推开。 公立医院首先改变绩效管理模式，2011年《乡镇卫生院管理办法（试行）》第37条：&hellip .在绩效工资分配中，坚持多劳多得、优绩优酬，重点向全科医生等关键岗位、业务骨干和作出突出贡献的工作人员倾斜，适当拉开收入差距。下一步的改革将弱化编制管理，把编制背后的一些利益和待遇逐步剥离，其中，首先要做的就是医务人员与财政拨款脱钩，财政今后不再按编制、按人头补贴，而是将医务人员基本社会保障纳入全市社会保障体系，实现基本保障社会化，逐步实行全员合同聘用制。 全员合同聘用制度，意味着公立医院工作人员，包括公立医院院长们，都不再是拿着铁饭碗，铁饭碗即将被打破之前，乡镇卫生院的院长们，是必要有所准备了，是有必要是想办法为医院谋发展，为团队求未来了。改革如同鹰王重生一般，痛苦的啄去身上将死的羽毛，去迎接新的生命力！标准化医院建设，标准化检验科建设，以及同步进行自身观念改变和管理模式改变，应当是院长们最后一次的自我蜕变的大好机会！迟一步再步步落后，等别人都装备好建设好，管理到位，醒悟的晚点的，估计只能看着铁饭碗被打破那天，失去了先机，自己等着下岗，团队被人瓜分的结局了！ 第五，检验科标准化：工欲善其事，必先利其器！ 在走访乡镇卫生院的过程中，笔者发现，包括全国100强县在内，仍然有10%左右缺乏齐全的基本三大件，全自动生化分析仪，全自动血液分析仪，尿液分析仪，更有40%左右，在用的设备属于过期使用，或者质量状况欠佳勉强使用！信息化，服务一体化的乡镇卫生院，那更是基本没有！ 一个乡镇医院的检验科，应当是什么样子，才能满足以上国家政策需要，并且从自身的发展的角度来看3-5年也不会落伍呢？笔者提出如下关于标准化检验科的几个目标： 1）建筑标准：标准化乡镇卫生院化验室最少4.5*6=27平米 2）设施与环境条件：满足光照，通风，供水，废弃物处理等条件；化验台、操作台等台面均应采用洁净、耐腐蚀、易冲洗、耐燃烧的面层，相关的洗涤池和排水管亦应采用耐腐蚀的材料；有合理的空间设计，考虑患者和医务人员的舒适和隐私，便于检验操作等。 3）实验室设备：配置服务（公共卫生和日常医疗）所需全部设备，比如全自动生化分析仪，全自动血球仪，尿液分析仪，电解质分析仪，血凝分析仪，离心机，恒温水浴箱，显微镜，稳压电源等等，相关设备达到规定的性能指标，定期维护调校，基本满足医院自动化和信息化需求。 以上三点是硬件要求，没有硬件，那么一切是空谈，下面还有几点是软件要求，与质量体系建设相关，可根据医院具体情况逐步完善。 4）ISO15189质量管理体系建设：质量方针和目标，文件控制，合同评审，外部服务和供应，纠正预防和持续改进措施，完善的记录等 5）技术要求：从业资格以及职责说明，教育以及培训，专业判断等能力 6）规范化管理制度：检验科管理手册，检验科管理体系程序文件等。 7）检验科管理作业指导书：综合管理制度，设备操作维护规程，样本采集作业指导书，检验方法作业指导书等。 第六，相信社会力量，不是院长一个人在奋斗！ 按照以上要求，90%以上的乡镇卫生院还不具备标准化检验科！对于收入比较好的医院来说相对好一些，可以自己购买相关设备或服务，提升自己装配和管理水平，但是往往因为不专业，自己很难做好！而对于收入不多的医院来说，若是依然停留在等靠要的层次，那显然是无法装备标准的！ 不过所幸的是，国内已经有若干单位，在尝试这一工作，国家政策也逐步放开民营资本介入公立医疗， 因此医院是可以借助社会的力量来实施检验科标准化建设的！ 检验科标准化建设，现实条件下，在国内实实在在做的企业非常少，其中做得标准，系统实施有效的基本没有，让医院自己来识别了解，也是一大苦恼，不过相信随着国内医疗企业的共同努力，检验科标准化的春天一定会早日来临！

各相关机构和人员：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》、CNAS-TRI-001：20XX 《检验机构安全作业指南》二份认可文件。目前已完成文件征求意见稿，现于网上公示征求意见。相关单位和人员如有任何修改建议或意见，请填写附件中的《CNAS文件意见征询表》，并于2023年7月7日前反馈至CNAS。联系人：耿雷联系电话：010-67105371Email：gengl@cnas.org.cn1.CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》征求意见稿2.CNAS-EI-01：20XX《检验机构应有安全实施检验的文件化指导书的认可说明》编制情况说明3.CNAS-TRI-001：20XX《检验机构安全作业指南》征求意见稿4.CNAS-TRI-001：20XX检验机构安全作业指南编制说明5.CNAS文件意见征询表

为加快推动生态环境监测仪器设备数智化转型，有效提升自动监测仪器设备技防造假能力，保障自动监测数据质量，支撑自动监测网络建设，提高环境监测监管水平，中国环境监测总站生态环境监测仪器质量监督检验中心（以下简称质检中心）围绕生态环境管理需求，深入调研国内外标准规范要求、相关仪器技术水平和市场应用情况，在组织开展大量验证测试及专家论证的基础上，编制了以下四项作业指导书：① 《污染源自动监测（监控）智能数据采集传输仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-031-2024）；② 《小型环境空气非甲烷总烃自动监测仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-032-2024）；③ 《固定污染源废气挥发性有机物组分（苯系物）气相色谱法连续监测系统检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-033-2024）；④ 《水质总有机碳在线监测仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-034-2024）。2024年7月，质检中心以线上视频会议的形式组织召开了上述四项作业指导书的专家评审会，来自中国环境监测总站、中国环境保护产业协会、省市生态环境监测站等单位的资深专家以及近30家国内外相关仪器生产企业的代表参加了会议。专家组经过质询和讨论，一致认为四项作业指导书的发布实施能够有效规范污染源自动监测（监控）智能数据采集传输仪、小型环境空气非甲烷总烃自动监测仪、固定污染源废气挥发性有机物组分（苯系物）气相色谱法连续监测系统、水质总有机碳在线监测仪的性能质量，有力支撑生态环境管理需求，四项作业指导书可以作为开展相关仪器适用性检测的技术依据。目前，作业指导书已正式发布实施。中国环境监测总站质检中心拟于2024年8月8日启动该四种仪器的适用性检测工作，具体检测要求、检测内容、检测方式、申报通道及有关注意事项可登录中国环境监测总站官网，在仪器检测申报系统（http://shenbao.cnemc.cn:9002/）“通知公告栏”查询。

为积极服务“双碳战略”，支撑碳监测试点管理需求，有效规范固定污染源二氧化碳排放连续监测系统和便携监测仪器的性能质量，中国环境监测总站仪器质检室按照生态环境部《“十四五”生态环境监测规划》《碳监测评估试点工作方案》等文件精神，在调研国内外固定污染源二氧化碳在线、便携监测仪器技术发展现状和市场应用情况的基础上，结合现场验证测试结果，编制了《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统检测作业指导书》(HJC-ZY101-2022)和《固定污染源二氧化碳便携式测量仪检测作业指导书》(HJC-ZY102-2022)(以下简称作业指导书)。 　　其中，《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统检测作业指导书》同时经中国环境保护产业协会立项，以团体标准《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统技术要求》(T/CAEPI 47-2022)发布实施。 　　2022年5月17日，仪器质检室以线上视频会议的形式组织召开了上述两项作业指导书的专家评审会。来自生态环境部信息中心、中国环境保护产业协会等单位的国内污染源监测领域的资深专家和近30家国内外相关仪器生产企业的代表参加了会议。 　　专家组经过质询和讨论，一致认为两项作业指导书可以作为开展相关仪器适用性检测的技术依据。 总站定于2022年5月26日正式启动固定污染源二氧化碳排放连续监测系统和便携监测仪器适用性检测工作。拟申请检测的企业可登录中国环境监测总站“环境监测仪器适用性检测申报系统”，在“环境空气和废气监测仪器”栏目下选择相应仪器类别进行申报。 　　具体检测要求、详细内容及有关注意事项可在“环境监测仪器适用性检测申报系统”通知公告栏查看。

自2018年以来，生态环境部为更好地履行《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》（以下简称《蒙特利尔议定书》），组织开展了工业产品中消耗臭氧层物质（ODS）执法监测工作。中国环境监测总站（以下简称总站）按照生态环境部的统一部署，依据执法监测需求并基于当前标准分析方法处于空白的前提下，排除万难，于2019年快速制定了工业产品中CFC-11等物质执法监测急需的关于硬质聚氨酯泡沫和组合聚醚的两项检测标准——《组合聚醚中HCFC-22、CFC-11和HCFC-141b等消耗臭氧层物质的测定 顶空/气相色谱-质谱法》（HJ 1057-2019）和《硬质聚氨酯泡沫和组合聚醚中CFC-12、HCFC-22、CFC-11和HCFC-141b等消耗臭氧层物质的测定 便携式顶空/气相色谱-质谱法》（HJ 1058-2019）。2020~2021年，总站继续开展ODS标准分析方法研究，依据《蒙特利尔议定书》受控物质清单和我国产业结构，联合中国环境科学研究院共同制定了《液态制冷剂CFC-11和HCFC-123的测定 顶空/气相色谱-质谱法》（HJ 1194-2021）、《气态制冷剂10种卤代烃的测定 气相色谱-质谱法》（HJ 1195-2021）、《工业清洗剂HCFC-141b、CFC-113、TCA和CTC的测定 气相色谱-质谱法》（HJ 1196-2021）和《工业用化学产品中消耗臭氧层物质监测技术规范》（HJ 1197-2021）（以下简称技术规范）等4项工业产品中ODS监测方法标准，并于2021年10月正式发布。这些国家生态环境标准的发布，不断完善了工业产品中ODS监测标准方法体系，为履约执法工作提供了科学依据和技术支撑。(一) 消耗臭氧层物质1. 什么是消耗臭氧层物质（ODS）？工业生产和使用的氯氟碳化合物、哈龙等物质，当它们被释放到大气并上升到平流层后，受到紫外线的照射，分解出Cl自由基或Br由基，这些自由基很快地与臭氧进行连锁反应，使臭氧层被破坏。这些破坏大气臭氧层的物质被称为“消耗臭氧层物质”，英文名称为Ozone-Depleting Substances，简称ODS。2.《蒙特利尔议定书》规定的需淘汰的消耗臭氧层物质（ODS）主要包括哪些？《蒙特利尔议定书》经过5次修正和6次调整，截至目前，议定书受控的物质一共包括96种破坏臭氧层物质（ODS）和18种氢氟碳化物（HFCs），共计114种，包括全氯氟烃（15种）、哈龙（3种）、四氯化碳、甲基氯仿、含氢氯氟烃（40种）、含氢溴氟烃（34种）、溴氯甲烷、甲基溴和氢氟碳化物（18种）。3. ODS的来源主要有哪些？ODS用途广泛，可用作制冷剂、发泡剂、清洗剂、气雾剂、灭火剂、化工原料、化工助剂、熏蒸剂及实验室分析用试剂等，涉及的行业包括化工、发泡（PU泡沫、XPS泡沫）、空调和制冷（家用空调、工商制冷、制冷维修）、医药、清洗、消防、农业、烟草、粮食仓储、质检等。图1 ODS来源（部分图片来源于网络）4. 现阶段我国对ODS的消费和淘汰情况如何？中国于1991年加入了《蒙特利尔议定书》，并于2010年首次制定并发布了《中国受控消耗臭氧层物质清单》，将议定书受控的8类物质（HFCs除外）纳入清单。2016年10月14日，《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书基加利修正案》（以下简称《基加利修正案》）正式签署，2019年1月1日起正式生效，我国于2021年6月向联合国交存接受书，同年9月15日《基加利修正案》对我国正式生效（暂不适用于中国香港特别行政区）。《中国受控消耗臭氧层物质清单》于2021年10月修订正式发布，将基加利修正案受控的18种HFCs纳入清单。自此，我国受控物质包括9类114种，消费行业主要涉及泡沫塑料、室内空调、工商业制冷和溶剂行业等。截至目前，我国已全面完成全氯氟烃、哈龙、四氯化碳、甲基氯仿、含氢溴氟烃、溴氯甲烷、甲基溴的淘汰，正在开展含氢氯氟烃和氢氟碳化物的削减和淘汰。(二) 制冷剂5. 两项制冷剂标准中的目标物种类范围是如何确定的？制冷剂，又称冷媒、致冷剂、雪种，是各种热机中借以完成能量转化的媒介物质。制冷行业是蒙特利尔议定书规定禁止、配额生产和消费ODS的重点行业之一，也是《基加利修正案》受控HFCs的重点行业之一。在我国，HFC-23、HFC-32、HFC-125、HFC-143a、CFC-11、CFC-12、HCFC-22、HFC-134a、HFC-152a、HCFC-124、HCFC-142b和HCFC-123等物质，曾经广泛应用于制冷剂。其中，CFC-11和CFC-12是氯氟烃（CFCs）物质，按照《蒙特利尔议定书》要求，自2010年1月1日起，除特殊用途外，不得生产和使用，即：若制冷剂中检出CFC-11或CFC-12则为违法；HCFC-22、HCFC-124、HCFC-142b和HCFC-123是含氢氯氟烃（HCFCs）物质，按照《蒙特利尔议定书》要求，我国目前处于企业配额生产和消费阶段，即各企业应该严格按照管理部门配额量进行生产和消费，不得超额生产或使用；HFC-23、HFC-32、HFC-125、HFC-143a、HFC-134a、HFC-152a是《基加利修正案》受控物质，于2024年将消费量水平冻结在基线水平。6. 两项制冷剂标准中的检测方法有何意义？涉及上述受控物质的国内外检测标准有20多个，目标物包含制冷剂标准中的单一或多个组分，但这些方法均为纯度的测定，即在知道制冷剂是何种物质的前提下，采用气相色谱仪（配备FID检测器或TCD检测器）检测杂质含量，然后用100%减去杂质含量即为制冷剂纯度，而我国履行《蒙特利尔议定书》执法监测则需要先对制冷剂进行准确定性，即判断制冷剂中是否含有议定书及修正案受控物质，显然，纯度测定的方法并不能满足执法监测需求。本标准采用气相色谱-质谱法，可在未知制冷剂为何种物质的情况下，对制冷剂进行准确定性定量，为执法监测提供技术支撑。(三) 清洗剂7. 清洗剂标准中目标物的种类范围是如何确定的？我国曾经主要使用TCA、CFC-113和CTC等物质用作清洗剂，这些ODS物质均已被淘汰和替代，HCFC-141b是主要的过渡性替代产品。鉴于CFC-113、HCFC-141b、TCA和CTC均属于ODS受控物质，有必要研究建立相应的组成测定方法。8. 建立的清洗剂标准方法有何意义？目前，国内标准仅针对工业用途HCFC-141b和CTC建立了纯度测定的气相色谱标准方法，尚未查询到针对ODS清洗剂组成测定的国内外现行标准方法。在充分研究其他行业上述ODS受控物质相关标准分析方法的基础上，针对清洗行业中曾经或正在使用的TCA、CFC-113、CTC和HCFC-141b等物质建立标准分析方法，适用于工业清洗剂中上述目标物质量分数的测定，弥补了清洗剂中ODS类物质检测方法的空缺。(四) 技术规范9. “技术规范”主要涉及哪些监测过程？“技术规范”基于已发布的方法标准以及开展工业用化学产品中ODS监测的全过程，汲取涉及气态、液态、固态工业用化学产品中ODS的监测方法标准和方法研究结果，规范工业用化学产品中ODS监测，包括监测方案制定、样品采集、运输与保存、分析方法、质量控制、结果表示和注意事项等，对工业用化学产品中ODS监测工作起到规范化和标准化的作用，工业用化学产品中氢氟烃的监测也可参照执行。10. 目前已发布的工业用化学产品中ODS的监测方法标准与 “技术规范”的关系？生态环境部已从2019年起，有计划地在全国范围开展重点行业ODS专项执法行动，对重点行业企业开展全面检查。为配合执法监测，总站根据工业用化学产品类型，先后制定了硬质聚氨酯泡沫和生产原料组合聚醚中全氯氟烃、氢氯氟烃类物质的2项标准，及此次发布的清洗剂、液态制冷剂和气态制冷剂中相关ODS的标准。但由于ODS涉及工业行业比较多，且有时执法监测时取得的样品并不清楚其工艺或材质等相关信息，以上方法标准不能完全满足执法需求，且在一段时期内，也难以建立涉及所有产品和全部ODS项目的方法标准体系。因此，总站又开发通行方法标准，以“技术规范”的形式，作为现有方法标准的有益补充。监测活动适用于已发布方法标准的，按照方法标准执行；无方法标准的，根据“技术规范”建立作业指导书及方法确认，取得实验室资质，按作业指导书执行。

近日，国家药典委员完成《中国药典》0722 维生素D测定法的修订。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准草案公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。本标准的修订由广州市药品检验所牵头，江苏省食品药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、上海市食品药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院、浙江省食品药品检验 研究院、中国食品药品检定研究院参与。一、修订基本思路在课题承担单位按规定的测定条件、实验方法和工作要求协作测定，获得了前维生素D相对于维生素D校正因子（F值）相对准确值的基础上，启动通则“0722 维生素D测定法”的修订，将第一法的“测定法”计算公式修订为加校正因子的外标法，将校正因子数值直接列于公式中。修订未改变原方法原理，仅改变了计算方式。并对第二法到第四法与计算公式相关的部分进行相应修订。原通则中每次试验需要同步操作的“校正因子测定”步骤，在通则修订后不需要每次同步操作，而是改为直接采用获得的校正因子F值。这样不仅避免了每次同步测定带来的偶然误差，提高了测定准确度，而且简化了操作步骤，缩短了分析时间，减少了试剂消耗。二、修订的依据全体承担单位严格按照作业指导书的要求进行协作测定，获得了前维生素D2和前维生素D3在254nm和265nm两个波长下各70个数据的校正因子统计值。同一波长下的前维生素D2和前维生素D3的F值差异不大，为了方便使用，取小数点后两位，前维生素D2和前维生素D3使用相同的F值，即254nm下前维生素D校正因子F值按2.05计，265nm下前维生素D校正因子F值按2.25计。将相应波长下的F值带入公式“维生素D总量=（维生素D峰面积+前维生素D峰面积×F）×f1”计算维生素D总量。 前维生素D校正因子是在严格控制条件下测得的统计值，其准确性能满足维生素D含量测定的需要。此值的获得为简化通则0722维生素D测定法奠定了基础。三、修订的主要内容1. 删去原通则第一法中的“校正因子测定”部分，将“测定法”的计算公式由ci=fiAi1+f₂A₂变更为：ci=（c1/A1）•（Ai1+F•A₂），其中F值为前维生素D相对于维生素D的校正因子，以2.25计。2.25的数值是在265nm下获得的，各论也有可能是采用254nm进行检测的，故进行了说明“如各论项下检测波长为 254nm，F值为2.05”。2.原通则第一、二、三法采用254nm检测，第四法采用265nm检测，本次修订全部统一为维生素D2、D3的最大吸收波长265nm。经比较，在254nm与265nm下系统分离行为一致，系统适用性的要求无需变化，详细参数见附图和附表。3.第一法相应增加供试品溶液的制备、对照品溶液的制备。第一法明确了系统适用性溶液、对照品溶液、供试品溶液的进样量。4.第二法删除了“校正因子测定”测定部分，相应增加“对照品溶液制备修订“测定法”文字、修改波长为265nm。5.第三法未做修订。6.第四法删除了“校正因子测定”测定部分，相应增加“对照品溶液制备”、“定位溶液制备”、“系统适用性溶液制备”，修订“测定法”文字。附图附件：0722维生素D测定法公示稿.pdf

市场监管总局2022全年实施了国家级检验检测机构能力验证项目20项，考核了检验检测参数31个，涉及食品安全、电气安全、消费品安全、生态环境监测、材料测试等领域，累计考核国家级资质认定检验检测机构2573家次。日前，市场监管总局在《2022年国家级检验检测机构能力验证结果》中指出，考核结果合格的有2375家次，需整改机构有198家次，存在的主要问题如下：1、检验检测人员技术能力不足。部分检测人员对样品定容、稀释操作不当，导致样品测定值不在标准曲线范围内；个别检测人员对目标物的原药和衍生物的形式概念不清，使用错误的标准物质对样品进行定性定量检测；个别检测人员未了解新旧标准差异，错误使用旧版标准的计算公式。2、仪器设备使用和维护不当。部分检验检测机构使用不合适的色谱柱导致色谱图中目标物与干扰物质分离不完全，峰形有拖尾现象导致结果不准确；部分检验检测机构仅对设备的部分试验参数或量程范围进行计量校准；部分检验检测机构没有做好仪器测试前的状态核查工作，导致其灵敏度不够、不能满足准确定量的要求；个别检验检测机构使用的器皿不配套、不完整或者受到污染，从而导致检测结果出现偏差。3、检测过程和操作不规范。部分检验检测机构未能有效实施质量监控，如未使用质控样品或加标回收；个别检验检测机构未严格按照标准要求进行试样处理，如所用校准曲线的含量范围未覆盖待测元素的含量，或校准曲线的相关系数低于定量方法要求；个别检验检测机构未对试验时间和温度等进行有效控制，导致检测结果出现偏差。4、对作业指导书理解不准确。部分检验检测机构未能正确理解作业指导书，如报送结果的有效数字或单位与作业指导书的要求不一致；个别检验检测机构未按照作业指导书规定的称样量要求进行称样，导致检测结果出现偏差。据悉，对能力验证结果显示需要整改的检验检测机构，市场监管总局已委托能力验证承担单位通知相关检验检测机构开展自查整改和验证工作，相关机构已于2023年2月底前完成整改。市场监管总局将根据机构整改落实情况，抽取部分机构进行能力核查，进一步督促其提升管理水平和技术能力。

市场监管总局关于2022年国家级检验检测机构能力验证结果的通告 2023年第5号2022年，市场监管总局组织开展了国家级检验检测机构能力验证工作。现将有关情况通告如下：一、基本情况按照《市场监管总局办公厅关于开展2022年国家级检验检测机构能力验证工作的通知》（市监检测发〔2022〕19号）部署要求，市场监管总局全年组织实施国家级检验检测机构能力验证项目20项，考核检验检测参数31个，涉及食品安全、电气安全、消费品安全、生态环境监测、材料测试等领域，累计考核国家级资质认定检验检测机构2573家次。通过项目承担单位和技术专家对能力验证结果的技术审查、统计分析和综合评价，结果合格2375家次，需整改机构198家次。二、存在的主要问题（一）检验检测人员技术能力不足。部分检测人员对样品定容、稀释操作不当，导致样品测定值不在标准曲线范围内；个别检测人员对目标物的原药和衍生物的形式概念不清，使用错误的标准物质对样品进行定性定量检测；个别检测人员未了解新旧标准差异，错误使用旧版标准的计算公式。（二）仪器设备使用和维护不当。部分检验检测机构使用不合适的色谱柱导致色谱图中目标物与干扰物质分离不完全，峰形有拖尾现象导致结果不准确；部分检验检测机构仅对设备的部分试验参数或量程范围进行计量校准；部分检验检测机构没有做好仪器测试前的状态核查工作，导致其灵敏度不够、不能满足准确定量的要求；个别检验检测机构使用的器皿不配套、不完整或者受到污染，从而导致检测结果出现偏差。（三）检测过程和操作不规范。部分检验检测机构未能有效实施质量监控，如未使用质控样品或加标回收；个别检验检测机构未严格按照标准要求进行试样处理，如所用校准曲线的含量范围未覆盖待测元素的含量，或校准曲线的相关系数低于定量方法要求；个别检验检测机构未对试验时间和温度等进行有效控制，导致检测结果出现偏差。（四）对作业指导书理解不准确。部分检验检测机构未能正确理解作业指导书，如报送结果的有效数字或单位与作业指导书的要求不一致；个别检验检测机构未按照作业指导书规定的称样量要求进行称样，导致检测结果出现偏差。三、整改工作情况（一）对能力验证结果显示需要整改的检验检测机构，市场监管总局已委托能力验证承担单位通知相关检验检测机构开展自查整改和验证工作，相关机构已于2023年2月底前完成整改。市场监管总局将根据机构整改落实情况，抽取部分机构进行能力核查，进一步督促其提升管理水平和技术能力。（二）针对本次能力验证工作发现的问题，各资质认定行业评审组应当及时督促行业内相关检验检测机构进行排查和纠正，持续提升检验检测机构技术能力水平。市场监管总局2023年3月8日

近日，中国环境监测总站发布关于公开征集《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》（仪器技术要求）编制研究验证测试单位的通知，征集熟悉固定污染源温室气体排放连续监测系统/便携监测设备的单位，参与仪器验证测试。通知要求，企业需在烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）适用性检测合格名录内（截至2021年6月30日），且需为每个测试场地提供1台（套）样机，并负责仪器现场安装、调试、运行维护及耗材备件。碳中和目标将温室气体监测一下子推入了公众视线，而目前我国温室气体监测，无论从产品、技术、标准还是规范，都缺少一定的经验。此次验证可以为固定污染源温室气体检测提供很好的支撑。关于公开征集《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》（仪器技术要求）编制研究验证测试单位的通知为科学开展《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》（仪器技术要求）编制工作，中国环境监测总站仪器质检室拟组织开展仪器现场验证测试，现向社会公开征集具有相应资质且具备履约能力的单位，欢迎有意向参与的单位与我室联系报名，有关事项公告如下：一、 项目名称《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》编制研究现场验证测试。二、 工作内容拟在典型行业（火电、钢铁、石油天然气开采、煤炭开采、废弃物处理等）的固定源排放口，针对排放的温室气体（CO2、CH4、N2O），选取技术成熟、性能可靠的连续监测系统和便携监测仪器，在指定时间和地点，按照总站质检室编制的《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》现场验证测试方案（草案）（附件1），开展现场验证测试。三、 申报单位条件1. 申报单位须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，具有独立承担民事责任和履行合同能力，在近三年内的经营活动中没有违法记录。不接受联合申报或个人申报。2.申报单位须指定项目负责人，建立熟悉固定污染源温室气体排放连续监测系统/便携监测设备的项目团队，积极配合仪器质检室，按照规定要求开展工作。3.申报单位应具有丰富的经验，参与过类似工作的企业优先，参与连续监测系统申报的企业需在烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）适用性检测合格名录内（截至2021年6月30日）。四、 申报受理及评选程序1.本公告在中国环境监测总站网站（www.cnemc.cn）公开发布，公开征集工作自本公告公布之日起开始，申报单位可自行下载相关材料，并按照附件2准备申报材料。2.报名表一式2份，由法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章。申报材料纸质文件需于2021年8月31日前寄送至中国环境监测总站质检室（地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号乙，邮编：100012），并将扫描件电子版发送至fanyunfei0226@126.com。（材料命名为 单位名称+温室气体验证测试申报）。3.中国环境监测总站将按照公开、公平、公正的原则，通过“自由申报、择优比选”等程序确定项目的承接单位，并在网站公示。五、 相关说明本项目不收取任何费用，自愿参与，入选的参与验证单位需为每个测试场地提供1台（套）样机，并负责仪器现场安装、调试、运行维护及耗材备件。仪器参与验证测试期间的设备、耗材及人员等现场测试相关费用由各参与单位承担。六、 联系人范蕴非：18811325018；fanyunfei0226@126.com赵欣：010-84943251；15101107578；zhaoxin@cnemc.cn 附件1：《固定污染源温室气体（CO2、CH4、N2O）排放连续监测系统/便携监测仪器检测作业指导书》现场验证测试方案（草案）附件2：申报材料目录.docx中国环境监测总站 2021年8月6日

检测方法的选择1.为减少检测风险，实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准：（1）国际标用；（2）国家标准；（3）行业标准或政府发布的技术规范；（4）地方标准；（5）企业标用；（6）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；（7）设备制造商指定的方法；（8）自行制定的非标方法。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。2.为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。3.在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。4.当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。作业指导书的编制内容应包括：（1）检测方法的名称；（2）检测方法的适用范围；（3）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；（4）所需的标准物质（参考物质）；（5）被检测样品的管理要求；（6）被测定的参数或量值及其范围；（7）检测需要的设施环境条件；（8）检测步骤描述；（9）需遵守的安全设施；（10）检测的准则和要求；（11）需记录的数据的分析和表达的方法；（12）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。5.当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐实验室认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。6.当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对实验室的能力与客户的要求再进行合同评审，但需按照《要求、标书和合同评审程序》将客户要求明确写入合同当中。非标准方法的制定对特定委托方要求的检测，可采用自行制定的非标方法，该方法应按本程序3条进行确认，并将验证和确认后的方法通知客户，征求客户的同意后方可采用。实验室原则上不采用非标准方法，均采用标准方法。检测方法的确认1.对于选用新版标准、规程等技术规范开展的检测，技术负责人在审批检测实施方案时应将新旧技术规范的技术要求、检验条件和过程进行对比，对开展检测的能力进行确认。2.技术负责人组织实施对超出预期范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的确认，在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。3.确认应当包括详细说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）；确定检测方法的特性；核查使用该方法能否满足有关要求；核查有效性声明等。4.方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。方法确认人员应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途的声明、需要时确认活动应包含对物品准备和物品的运输储存等领域。5.方法的确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合：（1）使用参考标准或标准物质进行校准；（2）与其他方法所得的结果进行比较；（3）与其他检测实验室进行比较；（4）对影响结果的因素作系统性的评审；（5）对方法的理论原理和实践经验科学理解，对所得结果不确定度进行评估。6.方法的确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法过程所得到测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些测得值应包括以下诸值：（1）测量结果的不确定度；（2）检出限；（3）方法的选择性；（4）线性；（5）重复性限；（6）复现性限；（7）抵抗外来影响的稳健性；（8）抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度。检测标准方法的偏离检测方法的偏离只有在其已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生，具体实施按照《允许方法偏离控制程序》执行。检测标准的收集与保存1. 检测组主任负责组织相关人员收集检测标准，收集到的检测标准由技术负责人审批后由资料员登记、编号、存档控制使用。2.资料员于每一个季度对标准进行查新确认，以保证检测的有效性。3.如新标准较旧标准对检测资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯，对实验室执行新标准的能力开展评审。检测方法的确认流程1.检测组主任根据客户咨询的检测要求制定检测方案，并填写《检测方案》，答复客户。当客户咨询的检测条件为常规要求时，可以不给出具体的检测方案，直接由业务员答复客户是否可以执行检测；当客户咨询的检测条件涉及非标方法时，则需要由检测组主任组织相关领域的资深技术人员对其进行评审确认，并填写《非标准方法确认评审表》。2.客户在明确检测需求后填写具体的《检测委托单》，检测组主任根据实际情况将《检测委托单》及《检测方案》一同交给指定工程师执行检测工作。（较为简单、常规的检测项目可以不用给出具体的检测方案）。

1. 依据和目的本文件依据CCAR-145部制定，目的是规范对民用航空器及其部件维修中无损检测工作的管理，保障民航飞行安全。2. 适用范围本文件适用于按照CCAR-145部获得批准并开展无损检测工作的维修单位。3. 撤销备用。4. 说明众所周知，航空器一旦涉及“ 隐蔽安全”影响后果的系统故障，必然对其要求非常高，除了提高设计可靠性水平之外，还可考虑通过多余度设计来降低对可靠性水平的要求。民用航空器维修工作中涉及的无损检测工作是确定一些关键结构件是否存在损伤或者缺陷，而且主要针对目视检查不可发现的损伤或者缺陷，这与“隐蔽安全”影响的系统故障类似，但与之不同的是无法通过多余度来降低要求，唯有把每次无损检测工作做到位才能达到保证飞行安全的目的。针对民用航空器的无损检测工作，在人员、工具设备、物料、技术文件和工作环境的各方面要求都非常重要，但关键和难点是人员资质要求。一方面，因无损检测工作专业性较强，具备专业资质人员是最基本的要求；另一方面，还必须结合具体的航空器部件考虑，同样无损检测方法在不同的设计、不同的部件上应用时可能采用不同的技术，难以用固定的标准统一评定人员资质。因此，国际上各民航当局普遍采用认可行业自律的方式来对无损检测人员资质提出要求，即认可相关行业协会标准认证的无损检测人员资格。上述行业协会标准认证的无损检测人员资格有雇主认证制和中心认证制两种方式。雇主认证制是雇主(即维修单位)对具体无损检测人员的资格认证负责，资格鉴定可以由维修单位自行开展或者委托具备条件的维修单位，但都应经过行业协会的认证并监管，而人员最终资格认证及工作授权必须由雇主负责。中心认证制即由行业协会认证独立于维修单位的第三方机构，由其统一开展无损检测人员的培训、考试和资格鉴定。相比于中心认证制，雇主认证实用性更强，培训和考试的内容都是针对雇主实际工作中所采用的产品类型、检测技术和标准规范。民航局在统筹考虑民用航空器维修中无损检测工作的特点和对中心认证制第三方机构实施有效管理困难等因素，确定了认可采用雇主认证制相关行业标准为基础，明确对维修单位无损检测人员的要求，并在本文件中具体体现。5. 基本原则维修单位在任何航空器及其部件执行无损检测工作时应当按下述适用情况获得局方批准：(1) 仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作时，应当在其维修单位手册中维修能力说明部分列明使用的无损检测方法，并获得局方批准；(2) 为其他单位或人员提供无损检测服务时，应当申请在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。上述无损检测工作是指按照中国民用航空维修协会发布的团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》中包含的无损检测工作类别，维修单位应当对其编制专门的无损检测管理手册。注：上述无损检测管理手册属局方批准《维修管理手册》的下级手册，无需局方批准。非上述标准涵盖的无损检测方法(如孔探)，无需局方特别批准，除要求涉及工作人员需经航空器或者航空器部件制造厂家、或者设备制造商指定培训并合格外，其他均按照CCAR-145部的常规要求执行。6. 无损检测工作要求6.1 人员要求6.1.1 资质要求 维修单位从事无损检测工作的人员应当为按照如下任一标准 获得资质的人员：(1) 具备中国民用航空维修协会发布团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》鉴定资质的人员；(2) 同时持有欧洲航空安全局(EASA)维修许可证的维修单位可为具备欧洲EN4179《欧盟宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员；(3) 同时持有美国联邦航空局(FAA)维修许可证的维修单位可为具备美国NAS410《美国宇航无损检测人员资格鉴定与认证标准》鉴定资质的人员。注：按照上述标准获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资格鉴定并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。6.1.2 配备要求上述无损检测人员资格鉴定等级通常包括学员、1级人员、2级人员、3级人员，维修单位应当至少具备每项开展无损检测工作对应方法的2级和3级人员(通常，对于任何一种无损检测方法，至少每20个2级人员应当自有一名3级人员) 。对于仅在本单位承修的航空器或者航空器部件上执行无损检测工作方法，当不具备3级人员时，可以聘用外部相应3级人员进行技术支持，但应当在NDT管理手册中列明，并符合如下要求：(1) 明确外聘3级人员在本单位的职责；(2) 外聘3级人员承诺在本单位履行职责的最少工作时间；(3) 当外聘人员为其他维修单位的正式雇员时，应当获得该维修单位书面同意。注：1. 正式雇员是指按照《劳动法》和《社会保险法》由本单位缴纳“五险一金”(即养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险、生育保险和住房公积金)的人员。2. 对外聘3级人员的无损检测方法，不应当批准为在其《许可维修项目》中包含具体的无损检测方法。6.1.3 工作规则维修单位应当按照如下规则安排无损检测人员的工作，并应当对学员以外的人员通过书面的方式明确工作授权和限制：(1) 可安排学员参加针对所准备认证的方法和技术方面的培训，但需要在同种方法2级或3级人员的直接指导下获得经历。(2) 可安排1级人员遵照作业指导书工作，必要时，应当限制需由2级或3级人员进行指导和监督。对限定1级人员，应当限定在特定零件、零件特征或组合执行专项的无损检测。(3) 可安排2级人员调试和校准设备、实施检测、对产品接收或拒收进行解释和评价以及记录结果。(4) 可安排3级人员如下适用的职责：ａ) 解释用来控制无损检测方法的法规、标准和其他技术文 件；ｂ) 对无损检测设施和人员承担技术责任；ｃ) 选择适用于专项无损检测的方法和技术；ｄ) 准备无损检测程序和作业指导书并证明其合理性；ｅ) 对无损检测程序和作业指导书的技术合理性进行批准或审核；ｆ) 如果通过实际操作考试并证明具备熟练操作能力时，从事产品无损检测的接收或拒收和结果备案工作。注：上述3级人员职责仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作范围的职责，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在6.1.1 所列标准要求的公司书面实施程序中明确。6.2 工具设备要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的工具设备，并且符合如下要求：(1) 对航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册规定了明确制造商的工具设备(如仪器、探头等) ，应当使用其推荐的工具设备；如使用等效工具设备时，应当由具备3级资质人员进行等效替代评估工作，并按照公司相关等效替代评估程序获得批准；并且当相关维修手册明确不允许使用替代工具设备时不得使用替代工具设备。(2) 对于航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册中提供图纸的工具设备(如参考试块等) ，允许根据维修手册的要求自行制作，但应由具备该方法2级或3级资质人员评估符合其要求和标准。(3) 对于采购的工具设备，应当建立采购后的接收检查制度，确保其功能正常，并具备相应的合格证书和( 或)使用维护说明书。(4) 对于具有校准要求的工具设备，应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册，或者工具设备制造商使用维护说明书的要求，由具备资质的校准实验室校准，包括使用后的定期校准。对于没有明确校准标准的工具设备，可以根据ISO10012《测量管理体系--测量过程和测量设备的要求》的要求执行校 准。(5) 为防止未按规定校准的工具设备用于无损检测工作，维修单位应当建立需要校准工具设备的控制清单，至少包括工具设备名称、型号或件号、序列号、校准日期、校准到期日等信息。工具设备上应粘贴或附挂校准标识，并至少包含校准到期日、可以追溯至校准证书的校准号或序列号以及使用限制(如适用)等信息。(6) 无损检测工具设备应当根据制造商提供的使用维护说明书进行维修并记录，包括更换零部件记录；涉及需要定期校准的工具，维修完成后，必须在使用前进行校准；涉及需要周期性性能检查的工具(例如：黑光灯) ，维修完成后，在使用前必须进行性能检 查。(7) 对于使用频率较低、投资较大的无损检测工具设备，因为维修或者定期校准原因暂不具备时，可以进行租用或者借用，维修单位可以通过正式合同或者协议租用，但应当证明有能力控制其可用性。注：对于临时租用或者借用的情况，仅允许因维修或者定期校验原因暂不具备时租用或者借用，但不能在申请维修能力批准时用以表明CCAR-145部的符合性，并且租借方应同时提供工具的合格证书和有效的校验证书(如适用) 。6.3 物料要求维修单位应当具备所开展无损检测工作的物料，其中应当至少具备根据航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册要求指 定件号或者规范的物料，并且符合如下要求：(1) 建立接收检验制度，确保其具备合格性证明，与实物对应，并附有必要的产品数据、存储规范和安全信息；(2) 按照存储规范的要求或者相应材料标准文件的要求妥善存储；(3) 按照安全信息在做好个人防护的前提下按指引正确使用，如果发生意外接触，应按照安全信息的规定进行处理；(4) 废弃物处理应当符合国家相关环境保护的要求。6.4 技术文件要求无损检测工作一般应当按照航空器或者航空器部件制造厂家相关维修手册的要求开展，这些手册包括但不限于无损检测手册(NTM)、服务通告(SB)、标准操作指引(SOPM)等适用文件。注：上述文件通常包含设备清单、检测准备、设备校准、执行检测、显示的解释与评估、验收标准等内容，无损检测人员可以直接根据文件实施检测。维修单位可根据需要选择符合本单位实际情况的方法并编制相应的程序，但应当经过对应3级人员的批准，并且在下列情况下应当编制具体的作业指导书：(1) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容可以用更易操作、更有效的方式进行；(2) 航空器或者航空器部件制造厂家维修手册的工作内容无法直接参照执行；(3) 使用了替代工具设备。注：上述编制的作业指导书，如涉及产品技术标准的改变，还应经过航空器或者航空器部件制造厂家的批准。6.5 工作环境要求6.5.1 一般要求无损检测的一般工作环境应当至少符合如下要求：(1) 工作区域面积足够执行检测工作；(2) 具有足够的区域分类存储设备、试块、化学品等，包括隔离不可用设备、物料的区域； (3) 配置了方便放置并易于查找手册和技术文件的设施；(4) 配备了足够的待检及完成检测部件存放设施，并能有效保护防止磕碰；(5) 涉及安全防护要求的工作区域应当具备醒目的警告标志标牌；(6) 按照相关国家标准配备了个人防护设施(如作业场所应当配备洗眼器和冲淋装置)。6.5.2 具体无损检测工作环境的特别要求除上述一般工作环境要求外，各类无损检测工作还应当符合航空器或者航空器制造厂家维修手册的相关要求，具体需根据现行有效的制造厂家维修手册确定。典型无损检测工作环境特别要 求包括(但不限于)：(1) 红外热成像检测: 除激励热源外的热源，应减少检测区中空气扰动和其他热辐射源等环境因素对热像检测的干扰，并且环境温度符合要求；(2) 涡流、超声检测: 在已打开的油箱附近工作时需保证必要的防爆要求；(3) 渗透、磁粉检测: 通常要求检测面的黑光照度及环境白光照度应满足相关行业标准的要求，检测环境应有良好的通风；(4) 射线检测: 射线防护设施应当符合GBZ117《工业X射线探伤放射防护要求》和GB18871《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》，包括探伤室探伤和现场探伤的情况。6.6 管理要求任何开展无损检测工作的维修单位，应当由责任经理书面任命一名责任3级人员负责无损检测工作的专项管理。责任3级人员应当符合如下要求：(1) 为至少具备一项或多项本单位开展无损检测工作3级资质的人员，并且全面熟悉本单位所使用的标准、规范和作业指导书；(2) 直接向责任经理(或者由其授权的生产经理或者质量经理)报告，并对本单位在无损检测工作方面符合相关规章、标准的要求负责；(3) 负责管理本单位无损检测人员的具体工作授权；(4) 负责制定本单位具体无损检测工作管理的无损检测管理手册。责任3级人员一般应当为本单位正式雇员，也可通过合同雇佣非本单位正式雇员的人员，但需明确双方的职责、义务以及法律责任。注: 上述责任3级人员的要求仅为按照CCAR-145部开展无损检测工作的批准，涉及对无损检测人员实施培训、考试以及认证工作的职责应当在协会认证要求的书面实施程序中明确。7. 无损检测人员资格鉴定机构在符合下述要求的情况下，任何获得无损检测工作项目批准的维修单位均可开展无损检测人员的资格鉴定工作：(1) 在所获得批准的无损检测工作项目范围内；(2) 责任3级人员为本单位的正式雇员；(3) 按照团体标准T/CAMAC0001《民用航空无损检测人员资格鉴定与认证》建立了相应的资格鉴定相关实施程序，并获得中国民用航空维修协会的认证。注：上述资格鉴定与认证仅是按照团体标准T/CAMAC0001获得资格鉴定，不能等同于维修单位对无损检测人员工作的授权，各维修单位还应当基于无损检测人员的资质并根据所检测航空器或者航空器部件类型、检测程序、技术文件或作业指导书等要求，对本单位的无损检测人员开展具体工作授权。

据通告，存在检验检测人员技术能力有待提升、检测设备使用和维护不当、检测过程和操作规范性不足、对作业指导书的理解不透彻等问题。具体内容如下：市场监管总局关于2021年国家级检验检测机构能力验证结果的通告2022年第5号为规范检验检测市场，提升检验检测机构技术能力，充分发挥能力验证对检验检测机构技术能力监督和质量提升作用，市场监管总局组织开展了2021年国家级检验检测机构能力验证工作。现将有关情况通告如下：一、基本情况2021年，市场监管总局组织实施国家级检验检测机构能力验证项目18项，考核检验检测参数29个，涉及食品安全、电气安全、建材质量、消费品安全、生态环境监测、材料测试等领域。按照《市场监管总局办公厅关于开展2021年国家级检验检测机构能力验证工作的通知》（市监检测发〔2021〕24号）部署要求，累计考核国家级资质认定检验检测机构2733家次。通过项目承担单位和技术专家对能力验证结果的技术审查、统计分析和综合评价，结果合格2566家次，结果不合格167家次。（考核结果详见附件1和附件2）二、考核方式和结果（一）婴幼儿配方乳粉中叶酸的测定能力验证。考核样品为按照湿法工艺定制的婴幼儿配方乳粉，采用双浓度样品考核，考核参数为叶酸，共有107家检验检测机构参加该项目。其中，101家结果合格，6家结果不合格。（二）鱼粉中总汞及甲基汞检测能力验证。考核样品为纯天然鱼肉干粉，采用三个浓度样品考核，考核参数为总汞和甲基汞，共有264家检验检测机构参加该项目。其中，总汞参数考核机构264家，251家结果合格，13家结果不合格；甲基汞参数考核机构173家，167家结果合格，6家结果不合格。（三）粮食中呕吐毒素含量检测能力验证。考核样品为含有一定量脱氧雪腐镰刀菌烯醇的玉米粉，采用四个浓度样品考核，考核参数为脱氧雪腐镰刀菌烯醇，共有223家检验检测机构参加该项目。其中，222家结果合格，1家结果不合格。（四）蜂蜜中氯霉素和硝基咪唑类的测定能力验证。考核样品为阴性洋槐成品蜂蜜基质添加氯霉素和甲硝唑标准溶液，采用三个浓度样品考核，考核参数为氯霉素和甲硝唑，共有206家检验检测机构参加该项目。其中，氯霉素参数考核机构204家，183家结果合格，21家结果不合格；甲硝唑参数考核机构167家，156家结果合格，11家结果不合格。（五）果蔬中农残的测定能力验证。考核样品为青瓜、苹果混合果蔬汁基质加入配制好的联苯菊酯和毒死蜱农药标准溶液，采用三个浓度样品考核，考核参数为联苯菊酯和毒死蜱，共有321家检验检测机构参加该项目。其中，联苯菊酯参数考核机构299家，283家结果合格，16家结果不合格；毒死蜱参数考核机构316家，303家结果合格，13家结果不合格。（六）食品接触用塑料材料及制品中高锰酸钾消耗量的测定能力验证。考核样品为定制塑料瓶，采用两个规格样品考核，考核参数为高锰酸钾消耗量，共有172家检验检测机构参加该项目。其中，166家结果合格，6家结果不合格。（七）水中挥发性有机物检测能力验证。考核样品为经过稀释的国家有证标准样品，采用四个浓度样品考核，考核参数为三氯甲烷和四氯化碳，共有415家检验检测机构参加该项目。其中，三氯甲烷参数考核机构413家，390家结果合格， 23家结果不合格；四氯化碳参数考核机构410家，391家结果合格，19家结果不合格。（八）纺织品邻苯二甲酸酯含量的测定能力验证。考核样品为婴幼儿纯棉织物作为基体添加不同目标物，采用三个浓度样品考核，考核参数为邻苯二甲酸酯含量，共有106家检验检测机构参加该项目。其中，90家结果合格，16家结果不合格。（九）复合肥料主成分含量测定能力验证。考核样品为复合肥料，采用两个规格样品考核，考核参数为总氮、有效磷、氧化钾和氯离子，共有142家检验检测机构参加该项目。其中，总氮参数考核机构132家，131家结果合格，1家结果不合格；有效磷参数考核机构134家，132家结果合格，2家结果不合格；氧化钾参数考核机构134家，134家结果合格；氯离子参数考核机构114家，114家结果合格。（十）涂料中苯、甲苯、乙苯和二甲苯含量的测定能力验证。考核样品为溶剂型木器涂料，采用三个不同含量样品考核，考核参数为苯、甲苯、乙苯和二甲苯，共有98家检验检测机构参加该项目。其中，苯参数考核机构98家，95家结果合格，3家结果不合格；甲苯参数考核机构98家，94家结果合格，4家结果不合格；乙苯参数考核机构97家，95家结果合格，2家结果不合格；二甲苯参数考核机构98家，91家结果合格，7家结果不合格。（十一）建筑外门窗气密性能检测能力验证。考核样品为性质稳定的不锈钢孔板，采用两种规格样品考核，考核参数为空气渗透量，共有37家检验检测机构参加该项目。其中，35家结果合格，2家结果不合格。（十二）柴油硫含量和闭口闪点的测定能力验证。考核样品为市售柴油，采用两组样品考核，考核参数为硫含量和闭口闪点，共有87家检验检测机构参加该项目。其中，硫含量参数考核机构64家，63家结果合格，1家结果不合格；闭口闪点参数考核机构87家，85家结果合格，2家结果不合格。（十三）金属材料应力疲劳性能的测定能力验证。考核样品为合金钢制备的拉应力疲劳试样，采用两种不同牌号样品考核，考核参数为疲劳寿命，共有60家检验检测机构参加该项目。其中，58家结果合格，2家结果不合格。（十四）50W水平火焰试验能力验证。考核样品为条形塑料试样，考核参数为燃烧速率，共有93家检验检测机构参加该项目。其中，88家结果合格，5家结果不合格。（十五）电信端口传导骚扰能力验证。考核样品为定制样机，由主机、充电线、六类网线3部分组成，可产生频率、幅值稳定的梳状信号，适用于六类以太网接口。考核参数为骚扰电压，共有106家检验检测机构参加该项目。其中，104家结果合格，2家结果不合格。（十六）电线电缆产品—护套抗张强度测量能力验证。考核样品为两种不同护套材质的低压电力电缆，考核参数为护套抗张强度，共有84家检验检测机构参加该项目。其中，83家结果合格，1家结果不合格。（十七）电气强度试验能力验证。考核样品为定制的电气强度试验测试盒，考核参数为击穿电压，共有170家检验检测机构参加该项目。其中，161家结果合格，9家结果不合格。（十八）电动汽车用锂离子单体蓄电池放电容量试验能力验证。考核样品为定制的锂离子单体蓄电池，考核参数为室温放电容量，共有42家检验检测机构参加该项目。其中，40家结果合格，2家结果不合格。三、存在问题（一）检验检测人员技术能力有待提升。部分检测人员对样品定容、稀释操作不当，导致样品测定值不在标准曲线范围内；部分检测人员对仪器设备的试验条件没有掌握好，导致分析过程中的目标物峰型不理想；个别检测人员设备操作不正确，导致试样发生形变；个别检测人员在计算过程中引用数据有误，导致结果不合格。（二）检测设备使用和维护不当。部分检测机构没有做好检测仪器条件的优化，导致仪器灵敏度不够、不能满足准确定量的要求；部分检测机构仅对部分试验参数或量程范围进行有效计量校准；少数检测机构设备安装密封不严，导致最终检测数据不准确；个别检测机构的设备维护不到位，导致色谱图基线不稳或严重漂移。（三）检测过程和操作规范性不足。部分检测机构未能有效地实施质量监控，如加标回收未做空白试验、质控样品与考核样品基质不匹配等；部分检测机构未按照标准方法要求制作校准曲线，导致检测结果的系统性偏离；个别检测机构在样品稀释过程实验用水纯度不够或容器中有杂质残留，导致色谱图上出现杂峰。（四）对作业指导书的理解不透彻。部分检测机构未能正确理解作业指导书，报送结果的有效数字与作业指导书的要求不一致；个别检测机构未按照作业指导书的要求对样品进行处理，导致检测数据不准确。四、整改要求（一）能力验证结果不合格的检验检测机构，应当认真查找问题、分析原因，做好整改和技术验证，并于2022年4月30日前向市场监管总局认可检测司报送整改和验证材料。（二）未按要求参加能力验证的检验检测机构（见附件3），应当及时分析原因并改正，于2022年4月30日前向市场监管总局认可检测司报送整改材料。市场监管总局2022年2月16日

摘要：第三方检测实验室出现的主要目的，是为了满足社会发展过程中，人们对健康生活的需求。以生态环境监测领域实验室为例，通过第三方环境检测实验室真实且准确的数据来掌握生活环境的安全性，进而在各项检测指标的指导下，对生活的环境采取有效的保护措施。第三方检测实验室主要依据RB/T 214-2017、CNAS CL01:2018及特定领域的特殊要求开展相关工作，同时结合实际情况编制内部管理体系文件《质量手册》和《程序文件》来确保管理体系有效运行。其性质偏向于系统化的科学工作，工作流程及内容等较为明确，同时在实际的采样、运输、检测工作过程当中，会出现较多不利的风险因素，在一定程度上会影响最终检测结果的准确性，因此加强第三方检测实验室质量管理体系建设，对规范内部检测工作程序、保证检测数据公正科学、赢得客户信赖、检测行业良性有序发展具有重要意义。本文概述第三方检测实验室质量管理的重要性，分析第三方检测实验室的发展现状，提出第三方检测实验室质量管理体系建设的建议，多角度出发，多方面入手，希望能为第三方检测实验室质量管理体系建设人员，提供一定的参考价值。　　关键词：第三方检测实验室；质量管理体系；建设建议；　　第三方检测实验室作为具有特殊性质的社会组织，对其开展质量管理体系建设，是为了在接受委托人的委托检测服务时，为委托人提供更好、更全面、更专业的服务，致使最终生成的检测报告具备较强的权威性和可信度。因此，第三方检测实验室质量管理体系的建设，不仅是为了满足时代发展过程中人们对高品质生活的需求，同时还为了促使第三方检测行业实现高质量管理、精准检测的可持续性发展，从而在建设过程中，不断提高第三方检测行业的社会公信力和权威性。　　一、第三方检测实验室质量管理的重要性　　以第三方环境检测实验室为例，其主要开展生态环境质量和污染排放的监测（检测）活动，通过最终形成的环境监测报告，准确掌握社会环境的实际状况，从而针对环境质量的未来发展趋势和变化情况进行较为准确的判断，由此可见第三方检测实验室在社会发展和生态环境保护当中体现出重要的价值和作用。第三方检测实验室在开展检测工作前，需要提前做好各项质量管理的基础准备工作，如质量监控计划制定、检测方法作业指导书的制定、技术人员的培训考核及上岗授权、设备及标准物质的管理、设备操作规程维护保养细则的制定及培训、环境条件的监控、样品管理的培训等，从而保证在开展实际检测工作时不会受到部分可控因素的影响，达到提高报告的准确性和真实性目的。此外，为了确保第三方检测实验室的管理体系持续满足监管部门评审准则的要求，同时结合企业实际情况，还需制定内部管理体系文件1级《质量手册》、2级《程序文件》、3级作业指导书、4级技术原始记录和质量记录等文件化管理体系规章制度。通过建立实施和保持以上科学的管理体系制度，为日常检测工作提供指导依据，并不断进行宣贯培训以便技术人员理解和执行，促使各项质量管理措施有条不紊地进行，并且做好可能发生的风险识别与风险消除工作，更好且更全面地保证第三方检测实验室在各项检测活动中的公正性、科学性、真实性和准确性。大多数第三方检测实验室的质量管理目的为，利用科学的方式和方法，对其进行有效的控制，进一步提高检测数据的准确可靠度，保证检测报告的质量，为客户提供满意的检测服务，质量方针和目标得以贯彻执行。　　因此，从实际的执行角度来看，可将第三方检测实验室的质量管理体系进行细化，分别为实验室质量管理要素和实验室技术管理要素。技术要素中，进一步细化检测标准和规范，首选国家标准、行业标准、地方标准作为基础，在其基础上针对实验室的检测内容和仪器设备等，制定个性化的实验室质量控制制度，同时将检测人员的各项实验数据和实验操作步骤纳入重点质量控制内容当中。而实验室的质量管理要素则是体现在实验室人员、设备（标准物质）、环境、样品等方面，实验室内部能够影响到最终检测报告质量的因素较多，如人员能力参差不齐、仪器设备精度出现误差、标准物质失效、样品保存不符合要求等等，从而在众多因素影响下，最终检测报告的准确性可想而知。所以第三方检测实验室质量管理体系建设意义在于能够及时识别各种影响因素的出现并及时规避或纠正，同时在各项质量管理制度的指导下，实验人员能够不断提高并完善自身的实验室操作能力和水平，从而共同营造出高质量、高标准化的实验室检测氛围，创建高权威性、强公信力的第三方检测实验室机构。　　二、第三方检测实验室的发展现状　　（一）行业规模较大　　目前我国市面上的检测组织和单位主要以外资、国有以及民营三种性质，其中民营检测组织相对较少，多以国家性质检测单位为主，而第三方检测实验室作为公正性质较强的社会组织，是两种相互联系主体以外的客体，由利益联系以外的第三方专门监督检验机构按照合同、法律标准开展的检验活动。随着实验室检测领域的多样性，第三方检测机构逐渐演变成具有较大发展潜力的实验检测行业，其中实验室是第三方检测机构的核心组成部分，是检测机构开展检测工作的重要场所和环境，进而开展第三方检测实验室质量管理体系的建设工作，应当给予足够的重视。我国第三方检测实验室的发展相较于国外来说，发展时间较短，但却呈现出较快的整体发展态势，并且逐步受到广大人民群众的认可与理解，其中多数第三方检测实验室在发展过程中，已经树立了不错的机构形象和社会影响力。因此，积极开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，有助于规范检测工作流程和检测行为，致使实验室检测工作具备统一化、标准化、规范化等特点。通过完善的质量控制制度，促进实验室检测的高质量发展。　　（二）发展过程中存在一定问题　　第三方检测实验室在发展过程中，实验室技术人员普遍存在专业素养不足、专业知识储备不够、专业化培训缺乏等问题，从而致使实验室在检测过程中容易出现各种质量及管理方面的问题，并且由于受到资金的影响，第三方检测实验室内的检测仪器和设备，无法做到及时更新和维护，导致最终的检测报告准确性存在一定的偏差，尽管实验室技术人员尽可能地避免这一问题的出现，但是硬件设施的问题是较为直接也很难通过人为的方式进行有效控制。目前我国第三方检测实验室主要以民营出资进行建设，在实际经营过程中，出现资金链断裂或者是经济效益回报较慢，那么就非常容易导致第三方检测实验室无法经营下去。所以按照我国该行业的市场情况来看，政府性质的检测机构依旧存在较高的知名度和权威性，第三方检测实验室则是缺乏品牌效应，进而多数第三方检测实验室在制定未来发展规划时，会将建立企业品牌知名度作为企业未来发展及规划重点内容。　　从人员的角度来看，目前第三方检测实验室的技术人员，在具体检测工作当中，除了资历相对较老、检测经验较为丰富的老检测技术人员，能够具备与之相对应的工作能力，多数实验室检测技术人员，是不具备单独负责某项检测工作的能力，尤其是对于精度要求较高、仪器设备操作较为复杂的检测工作，非常容易在检测过程中造成一定的误差，从而导致最终检测报告结果的准确性不足。此外，意识上的不足、培训考核流于形式、监督不到位等也是实验室人员常见的问题，致使质量管理无法做到科学高效。　　从实验室仪器设备来看，第三方检测实验室在实际开展过程中，各种质量管理体系方面的不符合项，通常情况下与实验室的仪器设备存在较大的关联性，同时还会直接影响到最终检测报告的质量。假若不对实验室相关检测设备进行全面且仔细的检查维护保养，或者为了降低检测的成本，采用性能次一级的设备，加上后期仪器设备在使用一段时间后，没有按要求进行检定/校准和维护/保养，或未有效利用校准因子等，都会在不同程度上影响检测数据的准确性，逐渐增加最终检测报告的不准确性。　　三、第三方检测实验室质量管理体系建设的建议　　（一）明确质量管理体系的特性　　第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中，首先需要明确质量管理体系的特性有哪些，进而才能在制定各项管理体系相关制度时，具有非常明确的方向，保证制定的相关质量管理体系制度能够落实到实际工作当中。第三方检测实验室质量管理体系的特性主要有五项，分别是：（1）符合性，符合性主要目的是保证第三方检测实验室所开展的质量管理工作，不仅在文件化体系和规章制度中符合最高管理的要求，同时还要在实施和记录保存过程中，按照相关法律法规、规范、检测标准来进行；（2）唯一性，在建设质量管理体系时，第三方检测实验室需要将实际的质量管理方针目标与实践过程经验相结合，从而不同领域呈现出不同的质量管理体系；（3）系统性，系统性主要体现在实验室内部组织架构、岗位职责、程序、工作过程以及资源分配等方面，从而实现质量管理体系所有内容相互结合和联系达到管理的目的；（4）有效性，第三方检测实验室质量管理体系的建设不仅要满足RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及特定领域的特殊要求，同时还应结合机构内部的实际发展情况以及客户的检测要求，为客户提供更高质量的检测服务。从而确保质量管理体系的持续有效性；（5）预防性，第三方检测实验室质量管理体系在建设过程中必须具备较强的风险预防性，及时识别检测活动中可能出现的不利影响因素并控制消除风险或实施改进措施，从而确保检测工作顺利进行，公司安全运营。　　（二）确定质量管理体系的方针和目标　　确定质量管理体系的方针对于第三方检测实验室来说，就是确定了实验室的质量宗旨和质量方向，能够体现实验室的检测能力、公正性以及为客户提供优质服务的策略和方向，一般由机构最高管理者正式发布。质量目标是对质量方针的延伸，以提供优质客户服务为基础，分解为量化指标，例如：检验检测报告出具及时率、报告错误率、客户投诉回复及时率、客户满意率等。实验室应定期组织全员培训质量方针和目标，确保全员能够准确地理解并执行。质量负责人在年度管理评审会议中将其作为输入材料进行评审，指导未来一年的质量目标。例如：本人所担任的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）质量管理体系内质量负责人的角色，通过开展一系列的工作落实质量目标及计划的完成情况。　　（三）形成检测有关的方法作业指导书文件　　第三方检测实验室质量管理体系文件基于RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》等相关认可或法规编制而成，包含了所有文件、过程、系统和记录，由《质量手册》《程序文件》、标准法规、作业指导书、操作规程、记录表单等构成。管理体系文件架构层级如下图所示：　　作业指导书文件作为管理体系第三层文件，其主要作用是指导检测实验操作流程，方便质量管理人员或监督员有效控制检测实验过程中，有可能出现的一系列影响质量的问题，所以制定一个科学有效的且适用的作业指导书文件，对于第三方检测实验室来说，具有重要意义。而作业指导书的形成包含检测项目的与适用范围、检测的参数与对应检测标准、检测的步骤与质量控制、仪器设备的操作规范与管理、试剂耗材的要求等，并按照自身检测实验室质量管理体系的建设情况进行编制。　　（四）加强技术人员培训管理工作　　为了保证第三方检测实验室技术人员能够在长期流程化的工作当中持续保持能力，应定期组织技术人员了解和熟悉体系文件中的相关要求，对特定岗位或操作专门设备的技术人员进行技能培训，不断更新技术知识，增强质量管理意识。通过不断地学习和实践，提高自身的检测技术水平，进而为最终检测报告准确性提供有效的保障。同时将在质量管理体系建设过程中，通过增加或完善激励制度的方式，激发实验室检测人员的工作积极性和学习主动性，以此增强人员质量管理问题的预防能力，为第三方检测实验室的可持续性发展，提供坚实的基础条件。　　结束语：综上所述，尽管我国第三方检测实验室是具有较强发展潜力的行业，但是在实际发展过程中，出现的各种质量管理问题，在很大程度上限制了第三方检测实验室的发展，从而无法激发出该行业的发展潜力，也就无法创造出更多的经济价值。因此，开展第三方检测实验室的质量管理体系建设，具有很强的现实价值和实践意义，从而在结合自身质量管理体系的实际建设情况，针对当中存在的问题，以及需要完善的内容，开展有效的优化措施，致使检测实验室能够在一次次完善和优化过程中，建立健全的质量管理体系，并且充分发挥质量管理体系的作用，帮助第三方检测实验室实现可持续性发展的目标。

GR-5010型便携式水样抽滤器适用范围GR-5010型便携式水样抽滤器是水质采样后对被采集水样的现场过滤的仪器设备，广泛应用于环境监测系统，石油化工、水文水利、自来水公司、污水处理厂、火力发电厂、钢铁企业、高校科研教学、农业环境监测、铁路环境监测、汽车制造、海洋环境监测、交通环境监测、环境科研等部门。采用标准GJW-03-SSG-001 《国家地表水环境质量监测网络作业指导书》HJ776-2015《水质 32种元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法》HJ897-2017《水质 叶绿素a的测定 分光光度法》HJ700-2014《水质 65种元素的测定 电感耦合等离子体质谱法》主要特点1.采用一体化设计方式，仪器小巧、方便携带，便于现场使用， 2.自带高容量锂电池，续航时间长达20小时以上，方便采样现场使用； 3. 选用进口真空泵，流量大，带负载能力强，耐酸碱腐蚀，使用寿命长，4.水样抽可流量多档可设置，抽滤结束自动泄压，滤膜更换方便；；5.实时液晶显示抽滤负压，抽滤停止负压可设置。 6 集液瓶和样品瓶合二为一，抽滤下一个水样时无需清洗集液瓶； 7. 样品瓶（集液瓶）材质符合国家标准及作业指导书要求，不含金属离子； 8. 使用0.45μm水系微孔滤膜； 9. 交直流两用：可直接使用220伏交流电。 10、可选配蓝牙打印机，打印抽滤数据技术指标技术指标详见表1。表1 技术指标技术指标参数采样流量（空载）12L/Min负载能力-80kPa电池电量24V10.4Ah续航时间大于20小时采样时间99小时59秒工作温度(-20～+50)℃噪声＜55dB(A)外型尺寸230×210×270整机重量约3.5kg功耗＜10 W创新点：GR-5010型便携式水样抽滤器采用一体化设计方式，仪器小巧、方便携带，便于现场使用；选用进口真空泵，流量大，带负载能力强，耐酸碱腐蚀，使用寿命长；自带高容量锂电池，续航时间长达20小时以上，方便采样现场使用；使用0.45μ m水系微孔滤膜； 便携式水样抽滤器

导读2020年6月，《中国药典》2020年版纸质版面世。四部通则《0212药材和饮片检定通则》最终确认了药材及饮片（植物类）33种禁用农药品种的定量限，规定了禁用农药不得检出（不得过定量限）。《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”要求采用气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，对药材及饮片（植物类）33种禁用农药进行测定。 岛津三重四极杆气质联用仪岛津三重四极杆液质联用仪 针对中药行业即将到来的分析挑战，岛津推出了《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》，方便用户迅速掌握检测方法。 本方法包包含以下内容：1.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定GCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】2.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定LCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】3.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定作业指导书4.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定演示视频5.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定耗材配置包6.GCMSMS操作指南及维护指南7.LCMSMS操作指南及维护指南 解读《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》：“零”经验检测演练：本方法包包含前处理（以QuEChERS为例）、GCMSMS/LCMSMS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书（SOP），通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明，帮助“零”经验用户快速开展检测，迈出法规应对第一步。 “一”键式方法建立：本方法包包含GCMSMS/LCMSMS数据库，内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GCMSMS数据库还包含不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动校准检测组分的保留时间。 “两”操作指南护航：本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南，内容简洁，过程明确，直观图片演示，可操作性强，帮助用户解决后顾之忧。 “三”方案精准对接新药典：本方法包所含前处理、GCMSMS、LCMSMS三部份应对方案精准对接《中国药典》2020年版，完全符合《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。以与公示稿区别最大的GCMSMS相关内容为例，本方法包实现：• 升温程序为53min；• 内吸磷分为O型异构体和S型异构体，面积加和后计算内吸磷浓度；• 三氯杀螨醇分为o,p′-异构体和p,p′-异构体,面积加和后计算三氯杀螨醇浓度 岛津Smart Pesticides Database界面 方法包中GCMSMS升温程序 三七基质中33个农药残留物（35个单体）及内标磷酸三苯酯MRM总离子流图 (10~25 μg/L) 总结岛津作为全球知名的分析仪器供应商，秉承“为了人类和地球的健康”的经营理念，紧密结合《中国药典》2020年版对中药材安全的控制方法，依托岛津成熟的GCMSMS三重四极杆气质联用仪、LCMSMS三重四极杆液质联用仪平台，开发出禁用农药多残留测定、多种真菌毒素测定等检测项目，提供给用户使用，以助力相关机构及企业从容应对，为保障中药材质量提供技术支撑。诚邀岛津用户联系当地销售人员索取本方法包光盘。技术垂询请发邮件至：fxlyq@shimadzu.com.cn

持久性有机污染物（POPs）、内分泌干扰物（EDCs）、抗生素（Antibiotics）和微塑料（Microplastics）……这一串串英文符号从名称上看，它们可能有些陌生，但生活中却十分常见，如药品、个人洗护用品、汽油添加剂、防污涂料及添加剂等的使用都有可能是环境中新污染物的来源。随着对化学物质环境和健康危害认识的不断深入，可能更多的新污染物还会不断被识别出来。中国环境监测总站分析室主要负责人袁懋告诉《环境经济》，与二氧化硫、氨氮等常规污染物相比，很多新污染物在环境中的存在水平不高，但具有毒害性、难降解、持久性等特点。在新污染治理工作上，鉴别和测试它们依赖于高精度的专业监测仪器。可以说，目前新污染物治理所依赖的各种技术手段中，监测技术及手段的发展正成为生态环境工作的新热点。工作人员正在讨论新污染物实验数据中国环境监测总站供图。赵淑莉/摄新污染物监测有三项重点工作近年来，国家层面正积极将新污染物纳入环境风险防范体系，新污染物治理工作已是箭在弦上。我国在新污染物法规制度、调查监测、源头管控、过程控制、末端治理及能力建设等方面开展了一系列工作，正在研究建立化学物质环境风险评估与管控技术标准体系，有效支撑了新污染治理工作。袁懋告诉记者，根据《新污染物治理行动方案》（以下简称《行动方案》）相关要求，在生态环境部生态环境监测司的统筹下，他们针对新污染物监测重点做了以下几项工作。一是研究建立健全新污染物环境监测技术体系。开展新污染物相关监测方法和监测规范研究，加快构建新污染物监测技术体系。二是做好新污染物环境监测试点。生态环境部已印发《2023年新污染物环境监测试点工作方案》（环办监测函〔2023〕219号），由中国环境监测总站牵头，会同生态环境部南京环境科学研究所、生态环境部华南环境科学研究所、国家海洋环境监测中心、生态环境部环境发展中心国家环境分析测试中心、生态环境部长江流域生态环境监督管理局生态环境监测与科学研究中心、生态环境部黄河流域生态环境监督管理局生态环境监测与科学研究中心、生态环境部海河流域北海海域环境监督管理局生态环境监测与科学研究中心等技术支持单位，对口帮扶天津、河北、江苏、浙江、山东、湖北、广东、广西、重庆、陕西等10个省（区、市）开展试点监测。三是提升监测水平。突出试点辐射带动作用，指导地方进行新污染物监测能力建设，提升监测水平，有效支撑新污染物治理。目前相关监测方法研究、技术体系构建工作在稳步推进中。第一阶段试点监测工作也在如火如荼开展。袁懋表示，根据调研的各地监测能力以及前期工作基础，结合区域分布，选取的10个试点地区，覆盖了我国东、中、西部地区，涵盖了长江、黄河流域的若干省份，也包括了沿海省和内陆省；围绕《行动方案》中列明的重点行业，各试点地区结合对本地区的涉新污染物行业调查结果，确定本年度试点监测的行业企业或典型工业园区（石化、印染、橡胶、医药、畜禽养殖等）此外，根据管理需求将人口密集区的城镇污水处理厂纳入监测范围，开展污水及其周边地表水、一般水质等监测，因此试点监测可一定程度上反映我国不同区域、重点行业等的新污染物排放以及对周边地表水等的影响情况。袁懋说：“10个试点省份已编制本省份的新污染物环境监测试点工作方案和监测方案，目前正在按计划开展本年度第一阶段新污染物试点监测。”例如，江苏省试点8月份上报的监测方案是在2个典型区域共布设地表水及饮用水源地点位28个、污水点位31个、环境空气点位13个，涉及的新污染物项目主要是根据试点地区实际生产及排污情况，并结合《重点管控新污染物清单（2023年版）》《第一批化学物质环境风险优先评估计划》等管理需求进行筛选确定，包括抗生素、全氟化合物、邻苯二甲酸酯类、内分泌干扰物等7大类。江苏省试点监测在国家的基本要求上，增加了连云港大浦工业区环境空气中异味监测，旨在更好地、有针对性地解决工业区的实际环境问题和监管需求。截至8月，2个试点地区均已完成了第1期实际样品采样，各实验室的分析测试工作正在开展中。江苏省通过参加试点监测调查、能力验证考核，在实践中提高新污染物监测水平。一方面将初步掌握省内典型区域新污染物环境赋存情况，为新污染物管控提供科学依据；另一方面通过对驻市中心技术人员的实训，加快构建全省新污染物监测能力网络，进一步提升全省新污染物监测技术能力。由此逐步理清工作关系，发挥示范效应，为形成省内新污染物监测业务化运行模式、积累工作经验奠定基础，为落实国家和江苏省新污染物治理工作提供技术支撑。对于新污染物而言，只有摸透“敌情”，方能有的放矢、精准治理，为下一步更为具体的监管要求筑牢基石。哪些新污染物需要优先监测？新污染物治理工作起步晚、基础较为薄弱、治理难度大，对地方尤其是环境监测部门而言，要想补齐不足与短板，还面临诸多挑战。袁懋说：“通过新污染物的监测调研工作，我们也发现了当前新污染物面临的挑战。”具体而言，一是新污染物种类多、新增多，来源广，应该在污染源或化学品信息调查、风险筛查的基础上开展监测，以了解环境风险较大的新污染物的污染现状；但目前监测部门对当地的污染源或化学品信息调查情况掌握不够，各地应加强建立相关部门协作机制、促进信息共享。二是监测技术体系有待完善，现有的技术规范、监测方法及质控要求，可初步支撑新污染物环境调查监测试点工作，但仍有较大缺口，亟待加快开展生态环境管理迫切需求的重点管控新污染物监测分析和质量管理等技术研究，进一步规范和完善新污染物监测方法。三是有些新污染物浓度较低，有的甚至达到痕量/超痕量水平，监测技术难度大，对仪器设备、技术能力和人才队伍要求非常高，且很多新污染物尚无成熟的监测方法，国家和地方应加强监测能力建设、人员技术培训，以及监测技术方法研究，不断完善生态环境监测网络，以适应新污染物试点监测工作需要。四是部分地区经费紧张，难以支撑新污染物监测，各地应加大对新污染物监测工作的资金投入，做好资金保障，确保新污染物监测工作顺利进行。据了解，新污染物监测整体来说面临成本较大的压力。仪器设备、标准溶液以及试剂耗材等多依赖于从国外进口，价格高昂、购买周期长。当前，国产化仪器设备、标液耗材等的研发及生产需尽快提上日程。“新污染物，种类繁多。”中国科学院生态环境研究中心研究员、环境化学与生态毒理学国家重点实验室常务副主任郑明辉表示，由于我们的技术和财力精力都有限，所以对于新污染物的治理，还要抓住重点，把一些优先需要治理和优先监控的污染物找出来。从战略角度来看，应该尽快将当前最急迫的污染物列入优先监测和优先监管名单，并不断更新优先监测的名单。从优先性角度来看，这也是国际上的趋势。那么，如何识别和判断最优先管控或者是最优先监测的新污染物呢？“一般来看，应该从这几个方面去考虑。”郑明辉表示，首先，评价污染物对生态环境和人体健康的危害或者是风险的程度，这也是国际上管控污染物的一个基本原则。例如，污染物在环境中的浓度；在环境中难降解的程度，也就是持久性；或者虽然在环境中的浓度水平很低，但是经过食物链放大，在生物体内的富集，进而危害生物，也影响到人类健康。“此外，对于我们在用的一些化学品，在有适当的替代技术和替代产品之前，可能还要有一个过渡时期。”郑明辉说：“所以优先性也需要综合分析和考虑。”“新污染物监测任重道远。”袁懋告诉记者，当前，各省（区、市）已迅速响应相关政策，出台、印发《新污染物治理工作方案》。虽然扎实管控、做好治理新污染物的工作，但是依然需要确保“监测先行、监测灵敏、监测准确”，结合监管实际，落实相关技术等保障措施。工作人员正在开展新污染物分析方法研究。中国环境监测总站供图。赵淑莉/摄新污染物监测技术与方法要求高新污染物一般具有“新”“多”“广”等特点。新，是新近发现或者被关注；多，是现有种类多、新增多；广，是来源广，可能来自生产、使用、消费和处置各环节；此外，有些新污染物浓度较低，甚至达到痕量/超痕量水平。这些特点，对新污染物监测技术与方法提出了更高要求，新污染物比其他污染物监测难度大。袁懋告诉记者，目前，新污染物试点监测主要以相关名录为抓手，即聚焦《重点管控新污染物清单（2023年版）》《第一批化学物质环境风险优先评估计划》《优先控制化学品名录（第一批）》《优先控制化学品名录（第二批）》，结合各地区重点行业涉新污染物种类以及监测技术能力，确定开展监测的项目。新污染物的监测究竟要经历哪些阶段？袁懋介绍，经历过程主要为调研本辖区涉新污染物行业分布、现场踏勘并编制监测方案、根据测定项目及相关要求形成监测能力、按照标准方法或技术规范开展监测。简而言之，针对不同类型的新污染物，分析方法不同，需分别采样分析。比如抗生素监测，因为抗生素种类很广，根据化合物结构可分为喹诺酮类、磺胺类、四环素类、大环内酯类、β-酰胺类等几大类，因此开展抗生素监测前，要根据调研的制药企业或园区涉原辅料、产品等情况，确定重点监测的抗生素种类，从而有针对性地进行高效监测。研究编制作业指导书，提高数据质量环境监测数据的质量是环保工作的生命线。准确、真实的环境监测数据，是客观评价环境质量状况、反映污染治理成效、实施环境管理与决策的基本依据。一旦自动监测数据被“污染”，造成的危害甚至不亚于生态环境污染本身。生态环境部对监测数据弄虚作假坚决“零容忍”，那么在实施新污染物监测时有哪些注意事项？“只有数据真实了，环境监测才能起到监督、溯源的根本作用，各领域的监测工作才有意义。”袁懋告诉记者，为提升环境监测技术水平，保证环境监测数据质量，根据《国务院办公厅关于印发新污染物治理行动方案的通知》《2023年国家生态环境监测方案》及《关于印发2023年新污染物环境监测试点工作方案的通知》的有关要求，中国环境监测总站将开展新污染物环境监测实验室能力验证。袁懋表示，新污染物试点监测工作，对于有方法标准或行业技术文件满足监测要求的项目，要求试点省份开展监测前进行方法验证，无方法或现有方法标准不满足监测要求的项目，中国环境监测总站组织技术单位编制了作业指导书，供试点监测参考。“为做好今年的试点监测工作，我们组织编制了6项作业指导书，其中抗生素比较受关注。”袁懋说：“针对水质抗生素的监测，作业指导书中规定了每批次样品分析时要进行标准溶液、实验室空白、平行样和基体加标样品测定，并且需要满足对应的指标要求。”袁懋进一步解释说：“这些作业指导书是参照《环境监测分析方法标准制订技术导则》的要求进行编制；其中，我们参照现行的相关监测分析方法标准，在作业指导书中对监测的质量保证和质量控制措施进行了严格的要求。与此同时，新污染物试点监测工作方案中规定，实验室在使用作业指导书前需要按照检验检测机构资质认定要求进行方法确认。这些都是对监测数据真、准、全的有力保障。”“另外，试点监测过程中，中国环境监测总站会同其他技术支持单位对试点省（区、市）开展包括质控在内的帮扶工作，严把数据质量关。”袁懋说：“以‘实打实’的质量控制，‘硬碰硬’的监督检查，狠抓环境监测数据质量，环境监测‘顶梁柱’基础作用将更加突显，将进一步加快我国生态文明建设进程。”潜在新污染物如何监测？《重点管控新污染物清单（2023年版）》（以下简称《清单》）自实施以来，14类重点管控新污染物按照国家有关规定，采取禁止、限制、限排等环境风险管控措施，相关管控实现有单可循，有据可依。记者注意到，在《清单》第五条明确指出，将根据实际情况实行新污染物的动态调整。除了《清单》中明确的14类重点管控新污染物外，还有社会关注度较高的微塑料，以及邻苯二甲酸酯类、有机磷酸酯类、紫外吸收剂、有机锡等其他潜在的新污染物。那么，潜在的新污染物如何监测？据了解，当前，基于监测的新污染物调查筛查主要有两个途径：一是列出调查清单，通过定量方法对关注的区域开展调查，通俗地讲，是带有“目标性”地判断某种新污染物在环境介质中是否存在。然而，如果调查的清单中没有环境介质中赋存的新污染物，将很难被管理人员发现并引起注意。二是使用基于高分辨质谱的高通量方法进行筛查，但目前在前处理、数据采集、谱库和筛查方法学上缺乏统一标准，不能准确定量，筛查结果“千人千面”，不同调查机构的定性和定量结果缺乏可比性。袁懋告诉记者，新污染物种类多、新增多，来源广，应该结合污染源或化学品信息调查、风险评估结果，对环境风险较大的新污染物开展监测。“对列入重点管控清单的新污染物，针对已有监测方法标准的，要抓紧形成监测能力；对尚无监测方法标准的，需加快进行标准方法制修订；以推进重点管控新污染物排污单位自测、执法监测和重点区域环境监测。”袁懋表示，筛查类监测采用的靶向与非靶向分析技术适用于新污染物的研究性监测。国家环境分析测试中心（以下简称分测中心）污染调查评估研究室主任杜兵表示，国家环境分析测试中心基于轨道阱质谱、飞行时间质谱等高分辨质谱技术，开发了基于环境管理需求的高通量靶向非靶向筛查准定量技术。“我们开发了适于不同类别仪器的广谱低损的前处理方法，通过不同离子化模式和数据采集模式的组合，开发高分辨全谱系谱库，开展靶向非靶向分析。使用DDA数据开展高响应污染物靶向/非靶向分析。使用DIA数据采样解卷积模式开展低响应污染物靶向/非靶向筛查，并辅助定量。”杜兵介绍。广泛筛查后，如何对潜在污染物进行更精准的定量分析？杜兵说：“对筛查出的环境污染物，还会与国内外主要管控名录对照，结合毒性效应和暴露水平，按照关注度水平和确认程度水平进行优先级排序，渐次建立高分辨谱库，形成一套基于气相色谱/液相色谱—高分辨质谱技术和统一的稳定同位素标记内标体系以及广谱低损的前处理方法相结合的定量技术，实现跨仪器平台的高通量定量数据的可比分析。”在开展化学物质基本信息调查和优先评估化学物质详细信息调查之外，一些省（区、市）也提出要开展环境筛查性监测，以发现在环境中潜在的新污染物。例如《上海市新污染物治理行动工作方案》就“点名”了《清单》外的内分泌干扰物——双酚A等，提出对其进行环境风险筛查。袁懋表示，为保障新污染物环境监测制度的建立和在全国范围内顺利开展新污染物监测，生态环境监测机构需要加强与科研单位和仪器公司等社会力量的广泛合作。目前，新污染物监测大型仪器分析设备主要依赖进口，我国高端检验检测仪器设备国产化程度不高，市面上现有国产仪器设备是否适用于新污染物监测尚有待进一步评估验证，为保障新污染物环境监测制度的建立和全国范围的顺利开展，充分了解相关国产仪器设备的适用情况，中国环境监测总站将开展新污染物环境监测国产仪器设备比对，助推我国新污染物环境监测技术装备取得国产化突破和质量提升。进一步提高新污染物识别精准化和智能化水平，不断用新技术、新方法解决新污染物监测中的难点、痛点问题，逐渐完善新污染物环境监测技术体系，推进生态环境质量持续改善，让祖国天更蓝、地更绿、水更清，万里河山更加多姿多彩。

全国纳米技术标准化技术委员会纳标委字〔2022〕15 号关于联合开展 KLCS-2201“动态光散射法颗粒粒度检测”比对实验的通知各有关单位：经国家标准化管理委员会批准，国家标准制定项目《纳米技术 动态光散射法粒度分析仪技术要求》于 2021 年正式立项，项目批准号 20212956-T-491。为了对标准制定过程中的相关技术参数进行验证，全国纳米技术标准化技术委员会秘书处与中国颗粒学会颗粒测试专业委员会、北京粉体技术协会联合组织开展 “动态光散射法颗粒粒度检测”比对实验，计划编号为“KLCS-2201”，现将具体要求通知如下：一、检测项目本次比对要求使用动态光散射法粒度分析仪测定颗粒的粒度。二、参加单位以能提供颗粒的粒度分析检测项目的单位为主，欢迎各实验室积极参加。三、组织实施本次比对由全国纳米技术标准化技术委员会、中国颗粒学会颗粒测试专委会和北京粉体技术协会联合组织，国家标准项目起草组负责比对实验的具体运作，包括编制作业指导书，制备、分发样品，回收和分析结果，起草结果报告等。四、时间安排2022 年 4 月正式启动；2022 年 5 月分发样品及作业指导书；2022 年 6 月结果回收分析；2022 年 8 月前完成实验结果报告。各参加单位应正确认识比对的目的和意义，客观真实反映检验能力和水平，确保计划取得实效。五、联系信息秘书处联系人：高洁，010-82545672，通信地址：北京市海淀区中关村北一条 11 号国家纳米科学中心；项目组联系人：朱晓阳，电话：13601393948，通信地址：北京市海淀区中关村北一条 11 号国家纳米科学中心；刘俊杰，电话：13661221655，通信地址：北京市朝阳区北三环东路 18 号中国计量科学研究院；高原，电话：13910812410，通信地址：海淀区西三环北路 27 号北京市科学技术研究院分析测试研究所（北京市理化分析测试中心）。全国纳米技术标准化技术委员会中国颗粒学会颗粒测试专业委员会北京粉体技术协会二Ｏ二二年四月十八日

p 　　从江苏省质量技术监督局官网获悉，南京市质监局于2017年11月至2018年1月组织开展了环境类检验检测机构检验能力验证工作，南京市53家环境类检验检测机构报名参加了此次能力验证工作。 /p p 　　现将本次能力验证结果通报如下： /p p 　　一、基本情况 /p p 　　本次能力验证的检测项目为“水质 氨氮”。委托南京市产品质量监督检验院为技术支持机构，负责编制能力验证作业指导书、准备检测样品、检测样品发放和确认、检测结果收集以及对检测结果进行汇总统计分析。 /p p 　　本次能力验证共有53家机构报名参加。测试样品为水剂，本次样品的分发采取集中领取方式。南京市质监局向每家参与机构提供2个不同浓度样品，样品分发前各机构已对其进行均匀性和稳定性确认。 /p p 　　参加能力验证的检验检测机构依据《水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法》HJ 535-2009或《水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法》HJ536-2009得出检测结果。本次能力验证统计分析采用稳健技术处理，以中位值作为指定值，以标准化四分位距为能力评定标准差，以Z比分数评价参加能力验证检测机构的检测结果。|Z|≤2.0为满意结果，2.0& lt |Z|& lt 3.0为可疑结果，|Z|≥3.0为离群结果。 /p p 　　二、能力验证结果 /p p 　　在参加能力验证的53家机构中，有1家没有按照能力验证作业指导书进行检验，导致其结果无法纳入统计，结论为不满意。其余52家中46家提交的数据为满意结果(|Z|≤2.0),占88.4% 3家机构存在可疑值(2.0& lt |Z|& lt 3.0)，占5.8% 3家机构存在离群值(|Z|≥3.0)，占5.8%。 /p p 　　三、技术分析 /p p 　　影响水质氨氮检测结果准确性的因素较多，归纳起来主要有以下几点原因： /p p 　　1未能正确选择合适的实验方法配制显色剂，各种显色剂的正确配制决定方法灵敏度。 /p p 　　2未能在显色剂有效期内进行比色实验，显色剂配制后要储存于棕色塑料瓶中，用橡皮塞塞紧，在冰箱中保存，可稳定一个月，若出现浑浊和沉淀说明该试剂失效。 /p p 　　3未能严格控制实验用水、试剂空白，导致实验精密度降低。 /p p 　　4样品试剂瓶开封后未能尽快检验，导致样品中氨氮含量变化。 /p p 　　5未能严格控制最佳反应温度、反应时间、显色时间等条件，显色后未能以尽快的速度进行比色分析，导致分析结果不可靠。 /p p 　　6未能正确操作分光光度计，进样时比色皿中如有气泡，会导致测试结果偏差。 /p p 　　四、处理及整改意见 /p p 　　根据能力验证的有关规定，决定对此次能力验证结果作以下处理： /p p 　　1南京市环境监测中心站等46家机构所提交的数据为满意值，结论为满意。在资质认定现场评审时，水质 氨氮项目参数可免于现场考核。 /p p 　　2本次能力验证工作中有3家机构提交的数据存在可疑值，结论为有问题，这3家机构应采取有效的预防措施，必要时采取纠正措施。 /p p 　　3江苏国创环保有限公司、江苏京诚检测技术有限公司、江苏省百斯特检测技术有限公司等3家机构所提交的数据存在离群值，结论为不满意。要求上述机构认真进行自我核查，采取有效的纠正措施，于2018年6月30日前提交整改报告。 /p p 　　4南京皓安环境监测有限公司未按本次能力验证作业指导书的要求进行检测，其得出的数据不计入本次统计结果，结论为不满意。责令该机构进行改正，于2018年6月30日前提交未按要求参加能力验证情况的书面说明及相应整改材料。如逾期未改正的，将按有关法律法规进行处理。 /p

为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，近日国家药监局发布发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。公告要求企业注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。公告中对企业自检检验能力要求，包括人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录的控制要求，管理体系要求，自检依据，自检报告要求和现场检查要求等方面做了细致规定。公告自发布之日起施行，以下是公告全文：医疗器械注册自检管理规定为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，制定本规定。一、自检能力要求（一）总体要求注册时开展自检的，注册申请人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）检验能力要求1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。2.设备和环境设施要求。注册申请人应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施，建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。3.样品管理要求。注册申请人应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。4.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。5.记录的控制要求。所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（三）管理体系要求注册申请人开展自检的，应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（四）自检依据注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。（五）其他事项1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检，并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。二、自检报告要求（一）申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板（附件1）的要求。（二）自检报告应当结论准确，便于理解，用字规范，语言简练，幅面整洁，不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。（三）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。三、委托检验要求（一）受托条件注册申请人提交自检报告的，若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力，可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。（二）对受托方的评价注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。（三）样品一致性注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性，与受托方及时沟通，通报问题，协助做好检验工作。（四）形成自检报告注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目，形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目，除在备注栏中注明受托的检验机构外，还应当附有委托检验报告原件。四、申报资料要求注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交以下申报资料：（一）自检报告。涉及委托检验项目的，还应当提供相关检验机构的资质证明文件。（二）具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力，包括具备相应人员、设备、设施和环境等，并按照质量管理体系要求开展检验。（三）质量管理体系相关资料。包括检验用设备（含标准品）配置表（见附件2）；用于医疗器械检验的软件，应当明确其名称、发布版本号、发布日期、供应商或代理商等信息（格式参考附件2）；医疗器械注册自检检验人员信息表（见附件3）；检验相关的质量管理体系文件清单，如质量手册、程序文件、作业指导书等，文件名称中应当包含文件编号信息等。（四）关于型号覆盖的说明。提供型号覆盖的相关资料，包括典型性的说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析等。（五）报告真实性自我保证声明。若注册申请人将相关项目进行委托检验，自我保证声明应当包括提交自行检验样品、委托检验样品一致性的声明。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可，可不提交本条第（二）和（三）项内容，但应当提交相应认可的证明性文件及相应承检范围的支持性资料。集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。五、现场检查要求对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：（一）检验人员资质要求：查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件，并与相应人员进行面对面交流，核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。（二）检验人员操作技能：对声称自检的项目进行随机抽查，要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书（或操作规程），对留样样品或自检样品进行现场操作，应能重复检验全过程，检验方法符合要求，且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。（三）设施和环境：开展特殊专业检验的实验室，如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等，检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。（四）检验设备：核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单，清单应当注明设备的来源（自购/租赁），并查看相应的合同文件。使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。（五）检验记录：查看原始记录，检验设备使用、校准、维护和维修记录，检验环境条件记录，检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告（如有），委托检验报告（如有），委托检验协议（如有）等。（六）检验质量控制能力：查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书（如适用）、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可，或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可，可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。六、责任要求注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚。附件：1.医疗器械注册自检报告模板2.医疗器械注册自检用设备（含标准品/参考品）配置表3.医疗器械注册自检检验人员信息表附件1医疗器械注册自检报告（模板）报告编号：XXXX注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：声 明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。（注册申请人名称）检验报告首页报告编号： 共 页 第 页样品名称样品编号／样品批号型号规格/包装规格检验类别受托生产企业生产日期年 月 日样品数量收样日期年 月 日检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号/编号检验项目检验依据检验结论 （签章）签发日期 　　　年　　月　　日 备注1.报告中的“——”表示此项不适用，报告中“/”表示此项空白。2.说明委托检验项目、受托方的资质和承检范围复印件（若适用），无法填写的可以以附件形式提供。检验人员： 日期： 审核人员： 日期批准人员： 职务: 日期：（注册申请人名称）检验报告 报告编号： 共 页 第 页序号检验项目技术要求条款性能要求实测结果单项结论备注（注册申请人名称）检验报告报告编号： 共 页 第 页试验布置图（若适用）：（注册申请人名称）检验报告照片页报告编号： 共 页 第 页样品照片和说明样品照片应当包含产品的包装、标签、样品实物图及内部结构图（如适用）等。样品描述样品结构组成/主要组成成分、工作原理/检验原理、适用范围、样品状态。相关信息应当与其它申报资料保持一致。备注如型号规格典型性或其它说明。涉及委托的，检验报告还应当附有委托检验报告。委托检验报告的格式应当符合国家药品监督管理局相关管理规定。附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表序号检验条款项目/参数检验开展日期使用仪器设备（标准品）是否确认(Y/N)备注项目序号名称名称编号/批号型号规格测量范围扩展不确定度/最大允差/准确度等级溯源方式　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

市局行政服务中心，各资质认定技术评审机构，各有关单位：为贯彻落实《市场监管总局关于发布〈检验检测机构资质认定评审准则〉的公告》（2023年第21号，以下称《评审准则》）要求，进一步加强本市检验检测机构资质认定评审工作规范化建设，市市场监管局组织本市检验检测机构资质认定技术专家委员会，依据《评审准则》，对《上海市检验检测机构资质认定现场评审工作指导书》进行了修订，形成了《上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书（2023版）》（因篇幅内容较多，以电子文件形式在市市场监管局官网公开并提供下载）。此次修订着重落实《评审准则》的技术评审要求，对本市技术评审工作中使用的审查表、评审要点等进行了完善，纳入了现行有效的评审补充要求。同时，根据前期实践经验，细化了现场评审流程，增加了书面评审工作指导书及采信中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可结果、资质认定与中国合格评定国家认可委员会（CNAS）联合评审等本市资质认定创新改革举措的工作指导书，明确相关工作适用范围及工作流程。《评审准则》自2023年12月1日起正式施行，请各单位按照《评审准则》《上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书（2023版）》，做好检验检测机构资质认定技术评审工作。上海市市场监督管理局2023年11月27日（此件公开发布） 上海市市场监督管理局关于发布《上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书（2023版）》的通知 上海市检验检测机构资质认定技术评审工作指导书(2023版）.pdf

市场监管总局关于2023年国家级检验检测机构能力验证结果的通告2024年第8号2023年，市场监管总局组织开展了国家级检验检测机构能力验证工作。现将有关情况通告如下：一、基本情况按照《市场监管总局办公厅关于开展2023年国家级检验检测机构能力验证工作的通知》（市监检测发〔2023〕27号）部署要求，市场监管总局全年组织实施国家级检验检测机构能力验证项目14项，考核检验检测参数22个，涉及食品安全、电气安全、信息化安全、材料测试等领域，累计考核国家级资质认定检验检测机构1076家次。通过项目承担单位和技术专家对能力验证结果的技术审查、统计分析和综合评价，结果合格机构989家次，整改合格机构87家次。二、存在的主要问题（一）从业人员技术能力不足。如奶粉测试项目中，部分检测人员未关注检测方法的关键控制点，导致样品处理液被吹干后复溶不完全，影响测试结果；部分检测人员使用偏离标准方法规定的内标法定量，忽视基质效应导致结果偏离。金属晶粒度测试项目中，个别检测人员显微镜拍照倍数与导出图片后软件测试倍数不一致，导致测试级别错误；个别检测人员依赖软件自动生成报告而不进行人工修正，错误地将孪晶界计算在内，造成晶粒度评定级数偏大，平均截距偏小。（二）仪器设备设置或使用不当。如保健食品测试项目中，部分检验检测机构提交的色谱图噪声水平较高、基线不稳或严重漂移、保留时间重现性不好。奶粉测试项目中，部分检验检测机构提交的图谱出现严重的峰形拖尾或出峰时间过早，导致定量结果不准确。电缆试验项目中，部分检验检测机构由于设备进气口空气流量未达到试验要求或喷灯部分小孔堵塞导致火焰不均匀影响检测结果。熔喷料测试项目中，部分检验检测机构计时器测出的活塞位移时间出现明显偏移或测量精度不够。（三）检测过程操作不正确。如奶粉测试项目中，部分检测机构试验参数设置不当，未按标准要求选择离心转速，影响提取效率，导致结果不准确。保健食品测试项目中，部分检测机构未按检测方法要求进行前处理，未使用容量瓶定容或样品前处理过程存在溶剂挥发，导致检测结果出现偏差。熔喷料测试项目中，部分检验机构未按照作业指导书要求设定活塞位移距离，导致测试数据偏离。谐波电流测试项目中，部分检验检测机构未按照作业指导书的规定设置样品状态，导致结果不合格。（四）检验检测方法选择不当。如奶粉测试项目中，个别检验检测机构对检测方法适用范围掌握不到位或标准更新不及时，选取了不适用考核基质的检测方法，影响了测试结果的准确性。三、整改工作（一）对能力验证结果需要整改的检验检测机构，市场监管总局已委托能力验证承担单位通知相关检验检测机构开展自查整改和验证工作，相关机构已于2023年12月底前完成整改并验证合格。市场监管总局将根据机构整改落实情况，抽取部分机构进行能力核查，进一步督促其提升管理水平和技术能力。（二）针对本次能力验证工作发现的问题，相关检验检测机构应当认真进行排查并予以纠正，持续提升检验检测技术能力水平。附件：2023年国家级检验检测机构能力验证结果汇总表市场监管总局 2024年3月19日 附件下载附件：2023年国家级检验检测机构能力验证结果汇总表.pdf

关于开展2011年全国环境监测实验室质量控制考核暨能力验证的通知 各省、自治区、直辖市、环境保护重点城市环境监测中心(站)、新疆生产建设兵团环境监测中心站、舟山海洋生态环境监测站、北海海洋环境监测中心站： 　　按照《2011年全国环境监测工作要点》(环办[2011]12号)中“总站要加强对国家环境监测工作的质量控制和质量保证，定期开展监督抽查工作”的要求和《关于的补充要求》(总站综字[2011]47号)中“2011年环境监测数据质量核查工作方案”的安排，我站定于2011年11月-12月开展全国环境监测实验室质量控制考核暨能力验证工作。具体事项通知如下： 　　一、考核目的 　　为进一步提高全国环境监测实验室水质挥发性有机物的环境监测质量，深入了解水质挥发性有机物的分析测试能力，特组织开展本次全国环境监测实验室质量控制考核暨能力验证。 　　二、考核对象 　　本次质量控制考核对象为各省、自治区、直辖市、环境保护重点城市环境监测中心(站)、新疆生产建设兵团环境监测中心站、舟山海洋生态环境监测站和北海海洋环境监测中心站，共计143家单位。各单位将统一由随机生成的代码表示。 　　三、考核项目 　　本次质量控制考核项目为水质挥发性有机物的测定。 　　四、考核方式 　　本次质量控制考核采用盲样测试的方式，将向每家单位随机发放2支样品，不提供校准用标准样品，对检测方法无统一要求。 　　五、考核流程 　　1、确定联系人 　　请各单位确定1名联系人，负责就本次质量控制考核工作与我站质量管理室联系。请各单位填写联系人信息回执(附件1)并加盖公章，于11月17日前传真至总站。 　　2、发放考核材料 　　我站将于2011年11月25日前以邮政特快专递方式向各单位发放考核材料，每单位的考核材料中含样品2支、《样品接收状态确认表》1份、《作业指导书》1份、《结果报告单》1份和《盲样未能检测情况说明》1份。 　　本次考核委托环保部标准样品研究所负责考核材料的发放事宜。 　　3、报送结果 　　请各单位按照《作业指导书》的要求对样品进行检测分析，于2011年12月2日前(以寄出邮戳日期为准)将《结果报告单》加盖单位业务章邮寄至我站质量管理室，同时发送电子版至电子邮箱，以纸版结果为准。 　　无故未按期提交结果报告单或结果报告单内容不完整的实验室，其结果将不列入本次考核统计。 　　六、其他 　　所有被考核单位在收到考核材料后都应填写《样品接收状态确认表》，并在规定时间内发回传真。若收到的考核材料不全或损坏，请及时联系我站质管室，将进行补发。 　　若被考核单位因其他特殊原因无法完成盲样测试，请填写《盲样未能检测情况说明》，并加盖单位公章，于规定日期前将考核材料和《盲样未能检测情况说明》一同寄回至总站质管室。 　　七、联系方式 　　联系人：滕曼、吴晓凤 　　电话：010-8494 3186 / 3038，010-8494 3194(传真) 　　电子邮箱：quality@cnemc.cn 　　地址：北京市朝阳区安外大羊坊8号(乙) 邮编：100012 二〇一一年十一月十日 　　附件：2011年全国环境监测实验室质量控制考核暨能力验证单位联系人信息回执.pdf

实验室管理对于实验室来说是必不可少，而且是重中之重的要点。因为实验室管理得当与否会直接影响到实验检测结果以及实验室的声誉，而且还会影响实验室是否还会继续存在下去。为乐小编就实验室管理的几个重点给大家做个简单介绍。 一、实验室的管理体制其实实验室管理体制类似于国家的法律法规，包括质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录都是实验室的基本准则。质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。它们的关系是逐层分解、层层细化的。就犹如一个“金字塔”，不断往下分解，都是根据体系而来的： 二、人员的结构实验室人员是实验室的执行者，人员结构的划分会直接影响到管理的程度，所以划分不但要合理还要责任明确，管理人员过多容易造成干活的少说话的多，管理少那肯定会引起执行上不够全面；同时人员责任划分也是一个很重要的关键问题，大部分实验室因为责任不明确而引起“扯皮”事件。导致管理上的混乱。所以一般的实验室都会有一个管理者同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等也是比不可少的。人员结构一般也是用图示来表达的，不但能够说明人员的职责还能说明各岗位间的关系。三、 管理的流程管理流程是一种管理上的指导，主要是告诉执行者应该先做什么、后做什么，一般这种流程的顺序能够有效提高管理的质量。实验室体系不同流程也是各不相同，在实验室体系运行当中各流程的人员责任划分就显得特别重要了。四、管理执行监督一般实验室管理运行状况的良好程度都是靠监督来完成的，通过监督能够发现管理上是否有偏离。一般的监督可分为外部审核、内部审核和日常监督，外部审核自然是上级单位的监督、而内部审核和日常监督则是实验室内部的监督，为此大部分实验室在内部指定有内审员和监督员，内审员是通过对体系各要素的全面审核来发现问题、而监督员则是日常工作的监督，这样有利于发现问题立即解决问题；内审需要定期进行，由内审组长组织，内审需要内审员成立内审组，对各要素进行监督，主要是看大的目标是否偏离；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督。五、 实验室管理的“头”实验室管理的“头”一般是主任，他是实验室目标和执行的总设计师。每年的管理评审就是主任与各执行者的高层沟通，通过管理评审对实验室管理的偏离和目标提出新的要求进行改进，保证实验室管理做好做到位。 通过上述小编所说的可以看出实验室管理并不难，主要是有制度、有流程、能执行、并且监督到位就好。当然实验室管理并不仅只是口头或者简单的利用通讯工具就能做好，还需要借助专业的实验室管理软件才行，因为它不仅可以帮助实验室人员对仪器设备的日常管控，还能做好相应的追根溯源，做到有据可查，有问题也能及时发现。为乐信息科技专注实验室管理多年，专业致力于各行业实验室管理，想了解更多关于实验室系统资讯欢迎留言讨论，谢谢！

推进出口食品农产品质量安全示范区建设、完善食品安全风险预防体系，福建有效提升进出口食品安全风险控制水平，该省出口食品农产品不合格率呈下降趋势。 　　福建出入境检验检疫局11日透露的消息显示，2010年福建共检验检疫出口食品农产品4.33万批、27.97亿美元，比上年增长16.78%和54.42%，从中检出不合格84批、327万美元，批次、货值不合格率比上年分别下降0.15个、0.05个百分点 进口食品农产品0.60万批、14.94亿美元，同比增长-26.16%和21.17%，从中检出不合格465批、9.51亿美元，批次、货值不合格率同比增长2.98个、7.30个百分点。 　　建设出口食品农产品质量安全示范区，推进了福建食品农产品质量安全水平的提升。去年福建启动建设涵盖全省9个地市的21个出口食品农产品质量安全示范区，推广“1+4”出口食品农产品质量安全区域化综合管理模式，取得初步成效。安溪、建瓯茶叶质量安全示范区建设，辐射带动了福建出口茶叶整体安全质量水平。长乐鳗鱼示范区被国家作为首批重点推进的出口食品农产品质量安全典型示范区。福建列入示范区建设的食品农产品去年出口普遍大幅增长。 　　为完善食品安全风险预防体系，福建还对已有的《出口食品化妆品风险分析作业指导书》等43个进出口食品化妆品检验检疫监管作业指导书进行全面修订，并补充制定关于食品抽采样、现场检验检疫和不合格处理等作业指导书11份，从制度上规范运作、防范风险。并开展不合格食品调查，针对辖区被国外通报不合格食品，逐批展开原因调查，督促企业整改，避免类似问题再次发生。

当前，薄膜阻隔性测试方法均有标准依据，但测试数据却没有统一的判定方式，因此难以衡量各单位和实验室的检测能力，这给薄膜生产和应用企业的质量控制带来了诸多不便。本着为社会提供可借鉴的检测数据准确性验证服务的宗旨，Labthink兰光2014年春季全球实验室间阻隔性数据比对活动于3月1日盛大启幕。出于公益目的，本次活动费用全免，并由国内包装行业的权威专家顾问全程指导和监督，测试数据保密，欢迎相关行业各单位和实验室踊跃参加。　　各意欲参与的单位或实验室请于2014年3月1日至5月1日期间登录Labthink兰光官方网站：www.labthink.cn的活动页面下载表格（表1《2014年春季实验室间薄膜阻隔性比对试验申请表》、表2《数据比对样品接受状态确认表》和表3《检测结果报送表》）。参与方填写表1后请以电子邮件的形式发送至lab@labthink.cn。收到申请后，济南兰光机电技术有限公司包装安全检测中心向各参与方邮寄各自唯一的实验室代码、检测样品和《实验室间比对作业指导书》。各参与方需严格按照《指导书》进行检测，务必于2014年5月30日前填写表2、表3发送至lab@labthink.cn。本次全球实验室间阻隔性数据比对报告将于2014年6月中旬发布，届时工作人员会将比对报告发送至各参与方的电子邮箱。　　本次活动结束后，对于数据异常的参与方，Labthink兰光将结合专家顾问的意见，为其提供免费的全面阻隔性检测数据咨询服务，帮助其解决遇到的各种问题，提高检测能力。　　Labthink兰光诚邀相关行业各单位和实验室的积极参与！　　欲了解更多活动详情，请点击下方链接：　　http://www.labthink.cn/cn/page-testing-services-info-proficiency-service.html