声级计核查规程

声音与振动专家Bruel & Kjaer发布了新款声级计——B&K 2245型——为基本噪声测量提供完整解决方案。该款声级计将功能性、易用性和多功能性融合在一起，并以Bruel & Kjaer品牌确保可靠性和置信度。B&K 2245型1级声级计解决方案的设计理念是：为噪声测量专业人员提供更多信心和控制。产品经理Michael Whiteman解释说：“对于许多声级计使用者来说，噪声测量虽然是不可避免的，但并不是每天都要做的事情。我们的目标是提供一个直观的解决方案，让用户方便地处理噪声测量任务——轻松完成工作，然后进行下一个工作任务。”B&K 2245声级计专为简化噪声测量与分析而设计——它是一个完整的、易于使用的打包解决方案，可以作为独立的噪声测量设备，或与一系列用户友好的移动应用程序一起使用，每个移动应用程序均为特定的具体工作需求而定制，包括环境噪声测量、排气噪声级测试、工作场所噪声测量。这些应用程序提供了工作所需的准确参数和功能，为噪声测量工作带来全新的效率和控制水平。每款设备都可以获得多个应用程序的许可，因此切换任务就像切换应用程序一样简单。更轻松、更智能、更快速、更简单B&K 2245声级计坚固的橡胶机身可实现更安全的抓握，并确保符合防尘防水IP 55等级标准，适合室内和室外使用。另外，用户友好界面使其易于使用。为确保声级计随时可使用并保护测量数据，B&K 2245提供可选配的智能扩展基座。该扩展基座是一个高速充电器，可将存储在声级计上的数据传输到网络，提高了使用的便利性。产品经理Michael Whiteman相信B&K 2245将缓解许多用户的担忧。“我们与一些非专家用户进行了交流，他们表示简单易用是关键。不经常使用意味着用户不会记得一些繁杂的选项、复杂的设置，或某些噪声测量任务的流程。他们需要一款专为他们的需求而设计的声级计，帮助他们更高效、更专业地工作。我相信，B&K 2245将使准确的噪声测量、分析和记录变得前所未有的简单。”欲了解有关B&K 2245声级计解决方案和应用程序的详细信息，请访问B&K中文官网。关于Bruel & KjaerBruel & Kjaer是先进的声音与振动测量系统制造商和供应商。 我们帮助客户测量和管理其产品与环境中的声音与振动质量。我们关注的领域包括航空航天、太空、国防、汽车、地面交通、城市环境、电信和音频。 Bruel & Kjaer的声音与振动分析工具在行业中拥有无与伦比的地位。我们在声音与振动领域拥有悠久的产品设计和制造历史。我们的创新产品包括声级计、传声器、加速度计、适调放大器、校准器、数据采集硬件和软件。 我们还设计和制造LDS系列振动试验系统。 全面了解我们的解决方案、系统和产品，请访问B&K中文官网。 Bruel & Kjaer是总部位于英国的思百吉集团旗下的子公司。思百吉集团2016年销售额达13亿英镑，集团的4个业务板块在全球共有约8,300名员工。 关于HBK – Hottinger, Bruel & Kjaer 随着HBM与Bruel & Kjaer的合并，一家新公司诞生了：HBK – Hottinger Bruel & Kjaer。 作为创新和质量的代名词，HBM与Bruel & Kjaer继续发展各自的传统优势领域。但现在，凭借我们的专业知识——从声音与振动，到可靠性、耐久性、推进效率和称重——我们可以为客户提供覆盖整个产品物理领域的全面解决方案。

按照《山西省认证认可协会团体标准管理办法》规定， 经山西省认证认可协会团体标准审评委员会 2023年8月3 日会议审定，现批准发布 4 项团体标准， 其标准名称和标准号如下：1.《PH（酸度）计期间核查规程》(T/SXCAA 028-2023)2.《电导率仪期间核查规程》(T/SXCAA029-2023)3.《柴油十六烧值测定机核查规程标准物质法》(T/SXCAA 030-2023)4.《汽油研究法辛烧值测定机核查规程标准物质法》 CT/SXCAA 031-2023)以上标准于 2023年9月1 日起施行山西省认证认可协会2023年8月21日山西省认证认可协会关于发布 《 PH（酸度）计期间核查规程》等四项团体标准的公告.pdf

实验室一般对仪器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以必要的维护和保养，以保证设备的有效性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是有效的，使得仪器的期间核查成为实验室最易忽视也最不重视的环节。期间核查如何定义？期间核查（intermediatechecks）是指为保持对设备校准状态的可信度，在两次检定之间进行的核查，包括设备的期间核查和参考标准器的期间核查，二者合起来本质上相当于ISO/IEC导则25（1990）中的运行检查。这种核查应按规定的程序进行。通过期间核查可以增强实验室的信心，保证检测数据的准确可靠。为什么要进行期间核查实际上，使用频率高、易损坏、性能不稳定的仪器在使用一段时间后，由于操作方法，环境条件(电磁干扰、辐射、灰邕、温度、湿度、供电、声级)，以及移动、震动、样品和试剂溶液污染等因素的影响，并不能保证检定或校准状态的持续可信度。因此，实验室应对这些仪器进行期间核查。几个例子1.比如分析天平是实验室称取物质质量的常用仪器，使用频率最高，容易受到被称量物质的污染，过载、使用不当还会造成刀口损坏，影响天平的灵敏度和准确度。2.又如，分光光度计对光波长的要求很高，在叶绿素的测定中波长偏差1-2nml~p可造成叶绿素b浓度测定结果10-20%左右的相对误差。此外，仪器的信噪比、单色光带宽、杂色光强度和样品室、比色皿的污染等都可能影响仪器的灵敏度和准确度。除了在开机前和关机后检查仪器外，对重要的检测设备在两次周期检定（校准）之间需进行期间核查。最终使其满足监测工作要求，保证监测结果的质量。了解仪器的精度、准确度和灵敏度是否有变化，也对从上次检定到本次核查期间所做的工作作一结论，如以后仪器再发生问题，无需核查本次核查前的结果。核查原因期间核查通常在下述情况下进行：(1)按照年核查次数进行；(2)仪器设备导出数据异常；(3)仪器设备故障维修或改装后；(4)常期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前（如外界）；（5）仪器设备经过运输和搬迁；（6）使用在中心控制范围以外的仪器设备。核查内容核查内容一般为：（1）仪器设备的基本漂移、本底水平、信噪比、零点稳定度检测；（2）光学仪器设备的波长重现性和灵敏度检测；（3）采用有证标准物质，对仪器设备进行准确度和精密度的检测；也可将以前做过的工作再做一次（留样再测）、使用标准样再测（作质控图）。（4）制作测量工作校准曲线，根据线性回归方程，获得修正因子，确认仪器设备的检测范围和检出限量。期间核查的方法分类开展“期间核查”的方法是多样的，基本上以等精度核查的方式进行，如仪器间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校等都是可以采用的。更多的期间核查是通过核查标准来实现．所谓核查标准是指用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体。它的量限、准确度等级都应接近于被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准本身也应进行校准和确认。①使用标准物质核查。标准物质包括各种标准样品、实物标准。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源、在有效期内。如pH计、离子计、电导率仪等采用定值溶液进行核查，气体检测仪采用标准气体进行核查，气体采样器采用标准流量计等。使用标准物质核查时应注意所用的标准物质的量值能够溯源，并且有效。②使用仪器附带设备核查。有些仪器自带校准设备，有的还带有自动校准系统，可以用来核查。如电子天平往往自带一个校准砝码。③参加实验室间比对。④与相同准确度等级的另一设备或几个设备的量值进行比较。⑤对保留样品量值重新测量：保留的样品性能(测试的量值)稳定，也可以用来作为期间核查的核查标准。⑥在资源允许的情况下，采用高等级的仪器设备进行核查。核查结果期间检查情况应记录并归档。期间检查中发现设备运行有问题时，应停用报修。对运行有问题的设备所涉及检测结果有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测。基本要求：（1）使用标准物质和标准样品进行测定，误差应不超过允许差值的2/3。（2）对适宜保留的样品进行再检验，比较检验结果，偏差应不超过相关检测方法标准规定的平行允差的1.5倍。（3）与其它实验室进行比对实验。偏差应不超过检测方法标准规定的平行允差的2倍。是不是全部仪器都要做？不是所有的设备都需要进行期问核查。通常来讲，期间核查的对象主要是新购设备，使用频次高的和使用环境恶劣的检测设备；主要或重要检测设备；不够稳定、易漂移、易老化且使用频繁的检测设备；经常携带到现场检验、校验的设备；运行过程中有可疑现象发生的检验、校验设备；选择对关键参量的检测质量影响较大的检测设备。期间核查主要是核查测量仪器、测量标准或标准物质的系统漂移，即其长期稳定性。必须具备相应的核查标准和实施条件的，对无法寻找核查标准(物质)的不进行期间核查。期间核查可以提高监测质量的可靠性，降低出错的风险，但不能完全排除风险。期间核查的实施以及实施频次应结合监测机构自身的特点寻求成本和风险的平衡点。对于采用相对测量方法的仪器，一般不必进行期间核查。包括：可见分光光度计、红外分光光度计、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、等离子发射光谱仪、色谱类仪器等。应针对具体的设备或计量标准的各自特点,从经济性、实用性、可靠性、可行性等方面综合考虑相应的期间方法。使用技术手段进行期间核查的方法。期间核查重点关注的10类仪器设备仪器设备的期间核查并不是每一个都要做，有些仪器并不需要做期间核查，下面这十类设备需要在做期间核查的时候重点关注：1.对测量结果有重要影响的（比如在用液相色谱测醛类物质含量，液相色谱需要期间核查）；2.检定或校准周期较长（比如校准和检定周期超过两年的设备）；3.频繁使用的（比如一把卡尺每天使用的次数非常多）；4.容易损坏的仪器设备；5.性能不稳定的仪器设备；6.检测数据有争议、易漂移的仪器设备；7.易老化的仪器设备；8.经常带到现场使用的仪器设备；9.贵重的仪器设备（比如ICP-MS）；10.仪器设备的使用环境较为恶劣，导致了仪器设备的性能可能发生改变的。实验室应针对具体的仪器进行分析研究，掌握仪器分析原理和性能特性以及可能影响检验结果准确性和稳定性的因素，确定需要进行期间核查的仪器名称，编制相应的期间核查方法。仪器的期间核查并不等于检定周期内的再次检定，而是核查仪器的稳定性、分辨率、灵敏度等指标是否持续符合仪器本身的检测/校准工作的技术要求。针对不同仪器的特性，可使用不同的核查方法，如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时，也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器，应增加核查的次数。来源:实验与分析微信

为有效应对火灾、爆炸、泄漏等引发的特别重大、重大（以下简称重特大）突发环境事件空气污染，准确掌握事发地周边及附近敏感点空气污染状况，确保应急监测工作科学、有序开展，生态环境部组织制定了《重特大突发环境事件空气应急监测工作规程》（以下简称《规程》）（点击下载原文）。本规程适用于因生产、经营、储存、运输、使用和处置危险化学品、危险废物等，以及意外因素或不可抗拒的自然灾害等原因引发的重特大火灾、爆炸、泄漏等突发环境事件的空气应急监测。不适用于涉及军事设施、核设施等火灾、爆炸、泄漏等事故。应急监测方案制定中，对点位布设原则、监测频次的确定、监测人员配置要求、监测人员和设备的防护及保障四部分内容进行了明确详细的规定。应急监测技术要求中，对应急监测方法的选用、应急监测仪器的选用、污染物筛查的要求、应急监测报告的编制要点四部分内容进行了明确，重点内容如下：（一） 应急监测方法的选用突发环境事件空气应急监测应以现场监测为主。特别是应急监测初始阶段为确保快速、及时、准确掌握污染情况和污染团移动情况，应优先选择便携式、直读式等现场快速监测方法，以及空气走航监测和无人机巡航监测。当现场监测方法不能准确测定污染物浓度或无法准确定性或定量分析时，为精准掌握污染物浓度，研判污染物扩散态势，应选择实验室手工监测或其他高精度监测方法，样品采集要求及采样量根据分析项目及分析方法确定。建议参照《生态环境应急监测方法选用指南》选用合适的监测方法。 注意事项：采用便携式仪器现场快速监测、空气走航监测、无人机巡航监测、实验室手工监测等多种监测方法时，需开展方法比对，确保监测数据的可比性，测定结果变化趋势应保持一致。当测定结果偏差过大或变化趋势不一致时，确因便携式、直读式等现场快速监测方法导致数据偏差过大的，以标准方法或实验室手工监测方法为准。（二） 应急监测仪器的选用现场监测仪器装备的选用应以便携式、直读式、多参数的现场监测仪器为主，要求能够通过定性半定量的监测结果对污染物进行快速鉴别、筛查及监测。有条件的可使用空气应急监测车、空气走航监测车和无人机等设备。便携式仪器适用于厂界或事故周边及敏感点现场快速监测；空气走航监测车适用于具备交通条件的厂界或事故周边及敏感点的走航监测；无人机适用于事故现场大范围的立体监测。可参照《生态环境应急监测能力建设指南》选择合适的应急监测设备。 注意事项：各类应急监测仪器要加强检定和校准工作，做好日常维护。可参考《生态环境应急监测仪器核查检查规程编制指南（试行）》进行检定、校准、核查、检查，保证应急监测仪器性能正常。各类应急监测仪器需提前做好适用性评估，做好防爆处理，避免出现因监测仪器导致的二次危险危害发生。（三） 污染物筛查的要求发生火灾、爆炸、未知气体泄漏时，可对气态污染物中无机和有机污染物分别进行筛查以确定特征污染物。无机污染物筛查，可结合现场刺激性气味、颜色等特点综合研判，利用电化学传感器、检测管等筛查；有机污染物筛查，可监测非甲烷总烃或总挥发性有机物，再利用便携式气质联用仪等筛查挥发性有机物成分。其中，化工企业等火灾、爆炸时，可结合行业、工艺特点和主要产品、中间产品、原辅材料、环评报告等研判可能出现的特征污染物。（四）应急监测报告的编制要点应急监测报告主要内容应包括主要污染物、厂界或事故周边及敏感点污染物浓度、污染程度、污染范围、污染扩散情况等，分析研判污染扩散趋势和对敏感点的影响。报告中的数据表征应包括污染物浓度的空间变化趋势图和时间变化趋势图。监测结果的评价，敏感点优先执行地方环境质量标准，无地方环境质量标准的，可执行《环境空气质量标准》（GB 3095）或《环境影响评价技术导则 大气环境》（HJ 2.2）。前述标准未涵盖的项目，可参考前苏联《居民区大气中有害物质的最大允许浓度》等。其他项目评价可参考上风向或背景点浓度。厂界或事故点周边优先执行污染物排放的地方标准和行业标准，无相关前述标准的，可执行《大气污染物综合排放标准》（GB 16297）及《恶臭污染物排放标准》（GB 14554）。前述标准未涵盖的污染物，评价可参考上风向或背景点。涉及人员疏散等应急决策时，可参考《化工企业定量 — 8 — 风险评价导则》（AQ/T 3046）。

12月23日，国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》。通知发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板(征求意见稿)，这暗示着国家食药监总局对药品的生产工艺核查要正式开始了!　　生产工艺核查风暴开启!　　早在今年8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)，要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查，排除质量安全隐患。药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况。　　根据当时的公告，对于药企的自查结果，应分别采取以下处理措施：　　1、实际生产工艺与批准生产工艺一致　　药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。　　2、实际生产工艺与批准生产工艺不一致　　要求开展充分的研究验证。　　生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。　　生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。　　药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作 未按时完成的，应停止生产。　　停产大潮要来了?　　从以上信息看来，此次公布中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板，是为了让药企在2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作提前做准备。只有半年的时间，对于药企而言，如果被查实际生产工艺与批准生产工艺不一致，将很可能面临停产的处理。　　有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。　　此外，在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，利润剧减也是必须直面的问题。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。这些问题，在本轮生产工艺核查风暴中都很可能会被暴露。　　如今，在国家食药监总局各种飞检下，大力打击药品生产工艺问题过程中，肯定会有不少药企在飞检严查中暴露问题，在即将到来的2017年，会迎来大批药企的停产大潮吗?我们拭目以待。　　附：生产工艺信息登记模板(生产工艺信息基本要求)　　中药生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准要求的产品。详细的生产工艺可附后(必要时可以图表的形式表示)。　　2. 应根据实际生产所用的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，明确商业生产批量范围。　　3.根据实际生产情况，明确各步工序的规模范围以及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，明确投料量、操作流程、工艺参数和范围、生产过程质控的检测项目及限度。　　5.在描述各单元操作时，建议根据剂型特点及具体品种的实际情况撰写，并关注以下内容：　　1)前处理：明确药材(饮片)前处理的方法和条件，明确处理后饮片(药粉等)的保存时间和条件等。　　2)提取：明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提取次数，提取温度、时间，提取液过滤的方法及条件等。　　3)浓缩：明确浓缩的方法、条件，如温度、压力的范围，浓缩过程允许的最长受热时间等。明确浓缩液的相对密度，明确浓缩液或浸膏的得率范围。　　4)纯化：明确纯化的方法及条件，详述相关工艺参数。　　5)干燥：明确干燥的方法、条件及设备等，明确得率范围。　　6)制剂工艺：明确制剂处方，详述成型工艺的方法及参数，包括原辅料的加入方法、条件和投料顺序，以及成型方法及条件等。　　6.其他事项　　1)对于不连续工序，应注明物料的存放条件及允许存放时间。　　2)对于无菌制剂，应详细描述原辅料的预处理、直接接触药品的内包装材料等的清洗、灭菌、除热原等 详细描述除菌/灭菌的工艺过程及参数，包括灭菌温度、灭菌时间和目标F0值，初滤及精滤的滤材种类和孔径、过滤方式、滤液的温度与压差、流速等。　　3)企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格。　　化学药品生产工艺信息基本要求：　　1.提供完整的反应式和生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。　　2.应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，存在多个生产线的情况应按生产线分别列出，批量应在商业生产批量范围内。　　3.按商业生产规模投料 并注明各步工序的规模及收率范围。　　4.按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比(或摩尔比)，工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控(包括反应终点控制)的检测项目、方法及限度，中间体的检测项目、方法及限度。　　5.在描述生产工艺各单元操作时，注意：　　(1)对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。　　(2)对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。　　(3)对于无菌原料药，应详细描述相关物料的无菌处理、除菌/灭菌的工艺过程及控制参数。　　6. 企业需填写实际生产批量，如有多个批量，可增加数据列。如单个表格无法容纳，可按当前格式新增表格.

p 　　日前，质检总局发布《动态压力标准器检定规程》等58个国家计量技术规范，其中涉及多项仪器校准规范/检定规程，如平板电泳仪校准规范、PM2.5质量浓度测量仪校准规范、流式细胞仪校准规范、全自动微生物定量分析仪校准规范、汽车排放气体测试仪检定规程、光栅式测微仪校准规范等。 /p p 　　详细内容如下： /p table cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" width=" 600" border=" 1" tbody tr class=" firstRow" td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 编号 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 名称 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 批准日期 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 实施日期 /p /td td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 备注 /p /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJG1142-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 动态压力标准器检定规程 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-2-20 /p /td td width=" 19%" /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJG1143-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 非接触式眼压计检定规程 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-2-20 /p /td td width=" 19%" /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJG1144-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 重力加速度式波浪浮标检定规程 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-2-20 /p /td td width=" 19%" /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJG1145-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 医用乳腺X射线辐射源检定规程 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-2-20 /p /td td width=" 19%" /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJG1146-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 工作扭矩仪检定规程 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-2-20 /p /td td width=" 19%" /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJF1648-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 管道消声器测试系统校准规范 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-2-20 /p /td td width=" 19%" /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJF1649-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 超声骨密度仪校准规范 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-2-20 /p /td td width=" 19%" /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJF1650-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 超声探伤仪换能器声场特性校准规范 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-2-20 /p /td td width=" 19%" /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJF1651-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 20Hz~100kHz水下噪声源校准规范 /p /td td width=" 17%" p style=" 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16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-5-20 /p /td td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 代替JJF1237-2010 /p /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJF1174-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 矢量信号发生器校准规范 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-5-20 /p /td td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 代替JJF1174-2007 /p /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJF1682-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 光栅式测微仪校准规范 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-5-20 /p /td td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 代替JJG989-2004 /p /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJF1683-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 抖晃仪校准规范 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-5-20 /p /td td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 代替 br/ & nbsp & nbsp & nbsp JJG47-1990 /p /td /tr tr td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" JJF1684-2017 /p /td td width=" 27%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 轴承圆锥滚子直径、角度和直线度比较测量仪校准规范 /p /td td width=" 17%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2017-11-20 /p /td td width=" 16%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 2018-5-20 /p /td td width=" 19%" p style=" TEXT-ALIGN: center" 代替 br/ & nbsp & nbsp & nbsp JJG380-1995 /p /td /tr /tbody /table p & nbsp /p

由上海市环境科学学会组织、上海市环境监测中心牵头制定、青岛崂应环境科技有限公司参与起草的《固定污染源废气 湿度的测定 阻容法》团体标准（t/ssesb 1-2020）于2020年9月22日正式发布，自2020年10月1日起正式实施。 标准第12条“质量保证和质量控制”中提出了“定期对仪器进行期间核查，检查结果应满足7.2要求”引起了客户的广泛关注。（“期间核查”即“使用期间的核查工作”之简称，下同。） 随着标准的实施，“期间核查要如何做？”、“期间核查内容有哪些？”、“期间核查报告哪里可以出具？”等一系列问题接踵而来。今天小编就带大家了解一下阻容法含湿量检测器“期间核查”到底是个啥？1、期间核查内容 标准中要求的期间核查内容主要包括：零点核查、响应时间、多点示值误差核查。标准详情如下图： 期间核查完成后要如实填写《仪器期间核查记录》，详情如下： *表格内容摘自《固定污染源废气 湿度的测定 阻容法》团体标准（t/ssesb 1-2020） “期间核查”的目的是为了保证含湿量检测器在两次校准或检定之间的时间间隔内保持测量仪器校准状态的可信度。有条件的企业可以根据使用频次定期进行自检并记录，也可以委托计量院或可出具报告的生产厂家（如崂应）等外部机构进行期间核查，注意留存“期间核查记录”。2、崂应服务说明 为了更好地服务广大客户，为崂应客户提供便利，崂应贴心推出“含湿量检测器期间核查服务”，并可出具《期间核查记录》，如有需要请在《返厂登记表》中注明“要做含湿量期间核查”，资费详情请咨询所在区域销售经理。 另外，崂应所做“期间核查”多点示值误差，默认测定标准湿度为4%、15%和25%，如有特殊需求也请在《返厂登记表》中注明。崂应现有3款阻容法含湿量检测器且都支持期间核查，分别是： 受产品电路、软件等影响，部分产品需要进行升级后才能进行期间核查，升级内容如下：①软件v1.13及之前版本的“崂应1062a型 阻容法烟气含湿量检测器”需要进行硬件升级，软件v1.13之后版本的只需将程序升级至当前发布最新版本程序即可。②崂应1062a型 阻容法烟气含湿量检测器（20款）及崂应1062b型 阻容法烟气含湿量多功能检测器，只需将程序升级至当前发布最新版本程序即可。硬件升级可能会产生费用，详情请咨询所在区域销售经理。

近日，黑龙江省生态环境厅印发《黑龙江省土壤（地下水、农村）污染防治重点工作现场核查办法（暂行）》（以下简称《核查办法》），进一步加强和规范现场核查工作，提升黑龙江省土壤和农村生态环境质量，确保全省地下水环境质量总体稳中向好。《核查办法》规定了黑龙江省涉镉等重金属重点行业企业、土壤污染重点监管单位、受污染耕地安全利用、建设用地风险管控等土壤污染防治现场核查内容要点；地下水环境质量状况、地下水污染防治分区管理、地下水污染防治重点排污单位、重点污染源分类管理等地下水污染防治现场核查内容要点；农村环境整治情况、农村生活污水治理情况、农村黑臭水体治理情况等农村生态环境现场核查内容要点，以及其他重点工作完成情况的核查内容要点。按照《核查办法》，省级生态环境部门在现场核查后，将核查发现问题及时反馈给市级生态环境部门，市级生态环境部门指导问题所在地政府制定整改方案。省市县三级生态环境部门对现场核查发现的问题，形成各级问题清单，进行台账式管理，现场核查结果将纳入年度市（地）污染防治攻坚战成效考核。省级生态环境部门对未完成整改的问题，按照问题清单开展每月调度，直至整改完成。对已完成整改的问题，纳入下一年度现场核查范围，不定期开展整改效果“回头看”。

日前，质检总局关于发布JJG1095-2014《环境噪声自动监测仪检定规程》等10个国家计量技术法规的公告。具体详情如下： 质检总局关于发布JJG1095-2014《环境噪声自动监测仪检定规程》等10个国家计量技术法规的公告 　　根据《中华人民共和国计量法》有关规定，现批准JJG1095-2014《环境噪声自动监测仪检定规程》等10个国家计量技术法规发布实施。 特此公告。 质检总局 2014年1月24日

环保部网站12月2日发布消息称，根据金川集团股份有限公司(以下简称金川集团)申请，环保部组织开展了对该公司上市环保核查。由于存在重大环保问题，经研究决定，终止对金川集团上市环保核查。 　　值得注意的是，在环保部网站公开的上市公司环保核查中，从2010年2月至今，已有超过200家，金川集团是首家上市环保核查被终止的企业。 　　对此，致力于绿色证券工作的公众与环境研究中心高级项目经理顾贝贝在接受记者采访时表示，环保部门推行上市公司环保核查三年来，并没有对一家企业因为环保问题而终止上市，因此，金川集团上市环保核查被终止，是一个对上市公司环保核查趋严的信号。 　　环保问题成上市障碍 　　根据环保部的核查结果，金川集团存在如下重大环保问题：一是违反环境影响评价审批和 &ldquo 三同时&rdquo 验收制度，&ldquo 未验先投、久拖不验、久试不验&rdquo 问题突出 二是经整改仍存在污染物超标排放问题，部分已投产企业未按相关要求安装、正常运行在线监测装置，其污染物稳定达标排放情况不明 三是危险废物贮存、处置不当，存在重大环境安全隐患。 　　同时，环保部要求，金川集团应尽快完成相关环保问题的整改，消除环境安全隐患，进一步强化和完善企业环境管理 有关情况向当地省级环保行政主管部门报告，并向社会及时、完整、真实、准确地公开环境信息。 　　公开资料显示，位于甘肃省金昌市的金川集团，是全球知名的采、选、冶配套的大型有色冶金和化工联合企业，是中国最大的镍钴铂族金属生产企业和中国第三大铜生产企业。 　　对于此次金川集团上市的环保核查被终止，记者致电金川集团总部办公室，一位工作人员说：&ldquo 我们不清楚这个事，你找相关部门了解情况。&rdquo 　　随后，记者致电甘肃省环保厅办公室，得到的答复是具体内容需要咨询该厅污染防治处。但是，甘肃省环保厅污染防治处的电话一直无人接听。 　　据了解，上市环保核查是指环境保护行政主管部门对首次申请上市并发行股票、申请再融资、资产重组或拟采取其他形式从资本市场融资的公司的环境保护管理、环境保护守法行为的全面核查、环境保护信息的持续披露、后续监管。 　　顾贝贝介绍称，国内的企业特别是生产制造企业，有一个绿色上市审核流程，必须要通过环保部的上市环保核查，才有可能取得上市资格。 　　然而，从环保部的核查结果来看，金川集团存在的环保问题较为严重，可能会对该公司的上市之路形成较大障碍。 　　金川集团违反环境影响评价审批和 &ldquo 三同时&rdquo 验收制度，&ldquo 未验先投、久拖不验、久试不验&rdquo 问题突出，顾贝贝介绍，说明有些项目并没有按照正常的流程去建设、申报、审批，这类问题即使要作整改，也需要一段时间。 　　环保&ldquo 一票否决&rdquo 动真格 　　公司上市环保核查制度已执行多年，虽然主要负责部门从环保部科技司变为环保部污染防治司，但是，环保核查的意义和作用并没有变。 　　环保部科技司副司长胥树凡在接受记者采访时称，公司上市环保核查，主要是对企业上市的一种约束机制，企业上市实际上是一个融资渠道。如果融资之后因投资项目对环境危害大被关停，对投资者来说是有风险的。另外，就是为了环保事业，要求上市公司不能存在环境风险。 　　&ldquo (环保核查)要作为上市的一道门槛，环保问题没有解决之前，(企业)是上不了市的。&rdquo 胥树凡说。 　　实际上，近年来，金川集团一直没有能够彻底摆脱环境问题的困扰，在公众环境中心整理收集的企业环境表现中，输入&ldquo 金川集团&rdquo 就出现了多达11条的环境监管记录。最近一次是今年9月份，甘肃省环保厅发布的金川集团因环境事故应急池建设缓慢，被要求限期整改。 　　顾贝贝介绍，近年来，金川集团受到的处罚非常多。对企业来讲，在日常的环境管理过程中，应该一直有信号在告诉其存在的严重不足问题。 　　一位不愿意透露姓名的专家告诉记者，之前有一些成功通过上市前环保核查的公司，环保部门当时给这些企业的上市环保核查时提出了一定条件，指出企业存在的环保问题，要求在给予审批通过的同时需要企业做出切实整改，并对其整改情况进行后期的核查和督查。　　&ldquo 过去可能迫于一些硬性经济指标，即使在上市环保核查过程中发现了问题，可能一边让企业通过，一边提出问题让其整改。而现在可能是真正行使"一票否决"的权力。&rdquo 顾贝贝说。 　　实际情况是，近三年来，环保部在其网站公布的&ldquo 核查意见&rdquo 中，金川集团是首家上市环保核查被终止的企业。 　　对比之前的公司上市环保核查情况，多位业内专家均表示，在更加注重环境保护的政策背景下，环保部在公司上市环保核查方面，正释放从严的信号。

根据市场监管总局办公厅《关于征集2023年国家计量技术规范制修订及宣贯计划项目的通知》，结合我省计量工作实际，现就征集2023年国家和地方计量检定规程/校准规范制（修）订项目通知如下。一、征集内容（一）国家计量技术规范制修订项目建议。各单位可根据本行业、本专业以及国家计量行政管理需要，提出2023年国家计量技术规范制修订项目建议，并填写《国家计量技术规范项目建议书》，于2023年2月20日前报送省局，由省局整理汇总后统一报送市场监管总局。（二）地方计量检定规程。属强制检定计量器具，尚未制定国家计量检定规程，可制定山东省地方计量检定规程。（三）地方计量校准规范。尚未制定国家计量校准规范的测量设备，可制定山东省地方计量校准规范。（四）地方计量技术规范的修订。现有地方计量技术规范已不适应现行法律法规、管理和技术要求，仍存在使用需求的，可推荐修订。二、项目申报范围2023年度地方计量技术规范制定、修订工作围绕以下几个专项征集：（一）服务国家和省重大战略。服务黄河流域生态保护和高质量发展、碳达峰碳中和、“十强产业”等国家和省重大战略的计量测试需求。（二）服务产业高质量发展。各国家级、省级产业计量测试中心，围绕服务高质量发展，亟待解决的产业计量测试需求。（三）其他。涉及新一代信息技术、高端装备制造、新能源新材料等领域的计量技术规范制修订需求。三、有关要求（一）申报的计量技术规范制修订项目应经充分调研，并符合以下条件。1.符合法律法规要求，充分考虑与国内外相关标准/技术规范的兼容性，且未纳入近期全国计量专业技术委员会或行业主管部门制订计划。2.现有技术基础等条件能够满足规范实施要求，具备规范中主要方法的技术验证手段，且已形成规范编写框架（或初稿）。如涉及相关科研成果尚未开展实际应用的，应有充分证据证明其可用于开展相应检定、校准工作。3.主要起草单位应为独立法人，拥有申报项目所对应同类或相近的计量标准或测量设备，开展相应的计量检定、校准或测试工作。鼓励各计量器具制造企业等单位承担相关计量技术规范起草任务。主要起草人应有相关领域从业经历。（二）符合下列条件之一的，不得申报项目。已有现行有效的国家和山东省规程规范的；已列入国家和山东省规程规范起草计划的或已发布征求意见稿的；计量性能指标无法确定的；无成熟的标准器实现检定或校准的；不符合计量器具定义的。（三）各委员会和申报单位要统筹考虑申报项目的起草、审定等承担能力，做好申报项目的前期研究工作，对于关键技术和技术成熟度等要提前做好充分的试验验证。申报项目应明确完成时间，一般不超过两年，对于存在已立项超期未完成情况的，不得申报新的项目。对于行业、外省已有相关技术规范的，必须详细说明申报技术规范与现有技术规范的重要区别、立项必要性等，并附相关专业委员会推荐意见。各申报单位应当按照申报项目的重要性和紧迫程度对项目进行排序，形成申报项目汇总表，并于3月31日前将申报项目汇总表、申请书和规程规范草案一并报省局计量处。上述材料电子版打包压缩后发省局计量处邮箱：scjgjlc@shandong.cn。联系电话：0531-51792369，51792363附件1：关于征集2023年国家计量技术规范制修订及宣贯计划项目的通知。pdf附件2：山东省地方计量技术规范制（修）订申请书。docx

近日，TUV南德意志集团（以下简称"TUV南德"）为深圳市艾比森光电股份有限公司（以下简称"艾比森"）A系列LED显示屏的24个型号产品颁发产品碳足迹核查声明。该声明的颁发，标志着艾比森上述产品的碳足迹核查符合ISO 14067:2018国际标准，凸显了艾比森打造绿色产品、促进绿色低碳循环发展的决心，同时也彰显了TUV南德凭借自身在可持续发展领域的专业能力，全力支持企业在国际市场中提升低碳竞争力。活动当天，TUV南德大中华区消费产品服务高级副总裁陈灏漩先生、艾比森董事长丁彦辉、副总裁陈杨等嘉宾出席颁证仪式。TUV南德与艾比森双方代表颁证合影留念　　随着"碳达峰、碳中和"成为全球焦点，各大企业纷纷投身于可持续发展领域，致力于打造绿色产品以促进绿色低碳循环发展，践行可持续发展理念。作为全球领先的LED显示应用与服务提供商，艾比森积极响应"双碳"政策，将绿色可持续发展的理念纳入企业责任体系之中。　　在此次合作中，TUV南德通过文件评审、现场核查等方式，核查了艾比森的A系列LED显示屏24个型号产品（A0421、A0621、A0821、A1021、A1021D、A1621D等）从原材料阶段、生产阶段直至分销阶段为止的温室气体排放总量，评估了产品生命周期各阶段的碳排放量贡献。最终，TUV南德确认上述产品碳足迹符合ISO 14067:2018《温室气体-产品碳足迹-量化的条件与指南》标准的要求，并为艾比森颁发了产品碳足迹核查声明和产品碳足迹标签。　　颁证现场，TUV南德大中华区消费产品服务高级副总裁陈灏漩先生向艾比森表示祝贺。未来，TUV南德期待在环境保护和可持续发展领域与艾比森开展更多合作项目，共同探索新的创新技术、解决方案和最佳实践，为推动全球可持续发展做出更大贡献。

10月19日，依托河南省计量测试科学研究院建设的“河南省环境保护计量检测重点实验室”通过验收，该实验室是河南省市场监管系统唯一获批筹建的省级重点实验室。据悉，该实验室旨在建成在环境监测计量领域具有较大影响力的科学研究基地和人才培养基地，研究方向主要为环境监测过程中的水质检测、大气检测、土壤检测、噪声检测、固体废弃物检测等相关计量检测技术，从源头上保证环保监测相关数据的准确性和可溯源性。据了解，在历时两年的建设中，该实验室先后承担和参与完成了14项环保相关的重大基础性科学研究项目、国家级重大科技攻关课题、国家市场监管总局重点项目、国际合作项目、河南省科技厅重点攻关项目，在科学研究、人才培养和队伍建设方面取得了显著成绩。其中发表学术论文25篇，申报国家专利16项(其中发明专利8项)，制定环保计量检测相关规程、规范、标准8项，获得省部级科技进步奖3项，重要科研仪器设备共享560余次。此外，该实验室立足河南省环境保护工作实际，完善大气环境变化监测领域计量溯源体系，建立了大气、粉尘、烟尘烟气、臭氧等多项河南社会公用最高计量标准，为河南各环境监测站、气象工作站、疾病预防控制中心、科研院校、医院等提供了“可测量、可报告、可核查”计量技术支撑。据介绍，下一步，河南省环境保护计量检测重点实验室将面向中原地区黄河流域生态文明建设和污染防治攻坚战中迫切的环保计量需求，深入探索和发展“介质耦合、区域协同、过程同步、系统解决”的新型环境监测计量校准技术模式，逐步建立国内领先水平的环保仪器质检计量认证平台，为河南生态环境监测工作保驾护航，为中原地区环境治理提供更高水平的核心技术支撑。

最近，相关环保网站对长沙开元仪器股份有限公司进行上市环保核查情况的公示，在其公开的环保核查的报告中，透露了长沙开元IPO募资投向等信息。 　　湖南省环保厅网站显示，创办于1992年的长沙开元仪器股份有限公司是国内煤质仪器业领跑者，专业从事煤质检测仪器设备研发、生产、销售和服务，本次拟首次公开发行人民币普通股(A股)并计划于创业板上市，目前正在接受平安证券的辅导，所募资金主要用于自动化机械采样装置升级扩能、研发中心建设、中子活化在线检测装置产业化。资料表明，开元仪器于2010年9月份完成股份制改革，主要发起人为罗建文、罗旭东、罗华东等，旗下有长沙东星仪器有限责任公司和长沙开元机电设备有限公司两个子公司。 　　相关新闻：开元仪器公司募资投向方面的风险解析

近日，市场监管总局发布2022年第32号公告，批准《液体活塞式压力计检定规程》等24项国家计量技术规范发布实施。 　　计量技术规范是在科学实验的基础上形成的技术文件,是开展测量活动的技术规则和依据,包括计量检定系统表、计量检定规程、计量校准规范、计量器具型式评价大纲等。 　　本次发布的计量技术规范中，有15项校准规范、6项检定规程、1项技术规范和2项计量检测规则，涵盖压力计、电能表、气密检漏仪、大气数据测试仪、电子测量仪器等多种仪器仪表。《液体活塞式压力计检定规程》等24项国家计量技术规范名录

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　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 /p p 　　联系人：罗小文 /p p 　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn /p p & nbsp & nbsp 全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿) /strong /span /p p 　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： /p p 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： /p p 　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 /p p 　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 /p p 　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 /p p 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： /p p 　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /p p 　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /p p 　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /p p 　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /p p 　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /p p 　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /p p 　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 /p p 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： /p p 　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 /p p 　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 /p p 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 /p p 　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。 /p p 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。 /p p 　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 /p p 　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 /p p 　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 /p p 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。 /p p 　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /p p 　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /p p 　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /p p 　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /p p 　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 /p p 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 /p p 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚： /p p 　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。 /p p 　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 /p p 　　六、处理及当事人的救济权利。 /p p 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。 /p p br/ /p

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为进一步规范食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定行政规范性文件《食用农产品抽样检验和核查处置规定》。现印发给你们，请认真遵照执行。 市场监管总局2020年11月30日食用农产品抽样检验和核查处置规定　　为进一步规范市场监管部门食用农产品抽样检验和核查处置工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品安全抽样检验管理办法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等法律、法规和规章，现就食用农产品抽样检验和核查处置作出以下规定：　　第一条 市场监管部门可以自行抽样或委托承检机构抽样。委托抽样的，应当不少于2名监管人员参与现场抽样。　　第二条 现场抽样时，应检查食用农产品销售者是否有进货查验记录、合法进货凭证等。食用农产品销售者无法提供进货查验记录、合法进货凭证或产品真实合法来源的，市场监管部门应当依法予以查处。　　第三条 对易腐烂变质的蔬菜、水果等食用农产品样品，需进行均质备份样品的，应当在现场抽样时主动向食用农产品销售者告知确认，可采取拍照或摄像等方式对样品均质备份进行记录。　　第四条 现场封样时，抽样人员应按规定要求采取有效防拆封措施。抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在样品封条上共同签字或者盖章确认。　　第五条 抽样人员应当使用规范的抽样文书，详细记录被抽样食用农产品销售者的名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系电话、住所，食用农产品名称（有俗称的应标明俗称）、产地（或生产者名称和地址）、是否具有合格证明文件，供货者名称和地址、进货日期，抽样批次等。在集中交易市场抽样的，应当记录销售者的摊位号码等信息。　　现场抽样时，抽样人员（含监管人员）、食用农产品销售者，应当在抽样文书上共同签字或盖章。　　第六条 带包装或附加标签的食用农产品，以标识的生产者、产品名称、生产日期等内容一致的产品为一个抽样批次；简易包装或散装的食用农产品，以同一产地、生产者或进货商，同一生产日期或进货日期的同一种产品为一个抽样批次。　　第七条 检验机构在接收样品时，应当核对样品与抽样文书信息。对记录信息不完整、不规范的样品应当拒绝接收，并书面说明理由，及时向组织或者实施抽样检验的市场监管部门报告。　　第八条 承检机构应按规范采取冷冻或冷藏等方式妥善保存备份样品。自检验结论作出之日起，合格样品的备份样品应继续保存3个月，不合格样品的备份样品应继续保存6个月。　　第九条 食用农产品销售者对监督抽检结果有异议的，可按照规定申请复检。　　第十条 食用农产品销售者收到不合格检验结论后，应当立即对不合格食用农产品依法采取停止销售、召回等措施，并及时通知相关生产经营者和消费者；对停止销售、召回的不合格食用农产品应依照有关法律规定要求采取处置措施，并及时向市场监管部门报告。　　复检和异议期间，食用农产品销售者不得停止履行上述义务。未履行前款义务的，市场监管部门应当依法责令其履行。　　第十一条 抽检发现的不合格食用农产品涉及种植、养殖环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门通报；涉及进口环节的，及时向进口地海关通报。　　第十二条 对食用农产品销售者、集中交易市场开办者经营不合格食用农产品等违法行为，市场监管部门应当依法予以查处，并开展跟踪抽检。　　第十三条 市场监管部门应当依法依规、及时公布食用农产品监督抽检结果、核查处置信息。与不合格食用农产品核查处置有关的行政处罚信息，应当依法归集至国家企业信用信息公示系统。　　第十四条 各级市场监管部门应当按要求将食用农产品抽样、检验和核查处置等信息，及时录入国家食品安全抽样检验信息系统。　　第十五条 市场监管部门在集中交易市场、商场、超市、便利店、网络食品交易第三方平台等食用农产品销售场所开展抽样检验和核查处置工作，适用本规定。　　第十六条 省级市场监管部门应当加强对食用农产品抽样检验和核查处置的指导，可结合地方实际制定本地区食用农产品抽样检验和核查处置实施细则。《食用农产品抽样检验和核查处置规定》解读　　日前，市场监管总局依据《中华人民共和国食品安全法》等法律、法规和规章，制定和公布《关于印发的通知》（国市监食检〔2020〕184号，以下称《规定》）。现就《规定》内容解读如下：　　一、制定背景 　　近年来，各级市场监管部门按照“四个最严”要求，不断加大市场销售食用农产品抽检力度，对不合格食用农产品及时核查处置，取得一定成效。但是食用农产品与预包装食品差异较大，基层普遍反映存在不合格产品追溯难、备样保存难、核查处置难等一些难点问题。 　　为切实保障人民群众食品安全，督促食用农产品销售者履行主体责任，促进食用农产品源头治理，控制不合格食用农产品安全风险，市场监管总局在实地调研、广泛征求各有关方意见建议基础上，充分考虑食用农产品属性、行业发展水平、监管制度等特点，起草并印发《规定》。 　　二、主要内容 　　（一）推动“检管结合”。明确监管人员可自行抽样或参与抽样。现场抽样时，监管人员可对抽样场所开展监督检查，对食用农产品销售者不履行法律义务、存在违法行为的，及时固定证据、依法查处，提高监管执法效率，形成监管合力。 　　（二）针对产品特性规范抽样。一是明确易腐烂变质的食用农产品可进行均质处理，防止因样品腐烂变质无法实现复检。二是考虑到食用农产品与普通食品的属性特点差异，规范抽样信息采集，明确食用农产品的“抽样批次”概念，以利于有效开展核查处置和追查不合格产品来源。三是明确食用农产品的备样应按规范冷藏或冷冻储存。 　　（三）多措并举震慑违法行为。明确市场监管部门除依法监督不合格食用农产品销售者采取风险控制措施，依法查处违法行为外，还将采取以下措施：作为重点监管对象跟踪抽检，公布监督抽检结果和核查处置信息，将核查处置涉及的行政处罚信息归集到国家企业信用信息公示系统。 　　（四）加强不合格信息通报。不合格食用农产品涉及种植、养殖环节和进口环节的，由组织抽检的市场监管部门及时向产地同级农业农村部门或者海关通报。 　　（五）明确适用范围。考虑到各地食用农产品监管制度和要求存在差异，明确各省可结合实际制定实施细则。 （来源：市场监管总总局）

日前，国务院第三次全国土壤普查领导小组办公室发布了《第三次全国土壤普查技术规程（修订版）》。此规程规定了第三次全国土壤普查（以下简称“土壤三普”）的总体组织与任务要求包括资料收集整理与前期准备、外业调查采样与内业测试化验等具体工作流程、质量控制体系、成果汇总与验收等技术规范。本规程适用于土壤三普，也可作为全国或地方性大面积土壤调查或监测工作的参考。部分样品检测方法如下：７　样品检测7 1　基本要求省级土壤普查办负责组织样品检测工作，承担检测任务的实验室应在省级质量控制实验室的指导下按照检测任务要求和本技术规范有关规定开展土壤样品检测工，作按时报送检测结果。7 2　检测计划省级土壤普查办负责对本区域内检测工作进行统筹，制定样品检测计划，样品检测计划应明确承担单位、样品细磨、检测指标及方法、结果上报等内容，原则上，土壤容重指标由县级土壤普查办负责，其他指标由承担检测实验室负责，开展盐碱土普查省份的省级质量控制实验室，负责参照本文件及相关标准做好剖面样点地下水与灌溉水样品相关指标检测及结果上报等。7 3　样品细磨将通过２ｍｍ 孔径筛的土样用多点取样法分取约25ｇ (根据检测指标确定)， 磨细，使之全部通过0.25 ｍｍ 孔径筛，供有机质、碳酸钙、全氮、游离铁等指标检测，将通过２ｍｍ 孔径筛的土样用多点取样法分取约25ｇ (根据检测指标确定)，用玛瑙研钵或玛瑙球磨机磨细，使之全部通过0.149ｍｍ孔径筛，供全磷等全量养分、重金属等指标检测，细磨过程中样品编码必须始终保持一致，制样所用工具每处理完１个样品后需清洁干净，避免交叉污染，不同粒径的样品必须自通过２ｍｍ孔径筛的土样重新取样制备并全部过筛，严禁套筛，样品制备时， 应现场填写土壤样品制备记录。7 4　检测指标及方法７ ４ １　检测指标耕地园地、林地草地的表层样品和剖面样品检测指标见附录Ｆ。７ ４ ２　检测方法各项指标检测方法见附录Ｇ。７ ４ ３　烘干基换算烘干基结果换算需测定风干土样水分的含量，每次检测称样量5.00ｇ，做平行双样检测。7 5　结果上报完成样品检测后，检测员需及时填写原始记录，原始记录以烘干基计，并上报风干土样水分含量，原始记录经三级审核无误后，及时填写检测结果电子数据填报记录表(参见附录Ｈ)，并上报至土壤普查工作平台。全部内容详见附件：《第三次全国土壤普查技术规程（修订版）》.pdf

中国环境报记者姚伊乐9月25日北京报道 环境保护部部长周生贤今日主持召开环境保护部常务会议，听取上市环保核查工作改革思路的汇报，审议并原则通过部分建设项目环评审查意见。 　　会议指出，上市环保核查制度实施以来发挥的积极作用，应当给予充分肯定。但是，也要看到上市环保核查制度存在主体责任不清、地方保护主义干扰、核查周期较长，甚至存在利益寻租等突出问题。会议强调，为贯彻落实党的十八大和十八届三中全会关于简政放权、深化行政审批制度改革精神，对上市环保核查工作进行改革十分必要。为此，环境保护部征求系统内外各方面意见，拟定了上市环保核查工作改革思路。遵循&ldquo 减少行政干预、市场主体负责&rdquo 原则，将上市环保核查由政府主导全部交由市场主体负责。改革思路主要包括：一是环境保护部停止受理及开展上市环保核查 二是地方各级环保部门停止开展上市环保核查 三是严格规范对上市公司的日常环保监管 四是加大政府和企业环境信息公开力度 五是保荐机构通过公开渠道获取企业环境信息。 　　会议原则通过关于上市环保核查工作改革思路。考虑到上市公司直接涉及股民利益、社会关注度高等特点，会议要求尽快研究拿出上市环保核查制度取消之后的严格规范监管措施，再印发上市环保核查制度改革文件，做到环保核查停止的同时，上市公司环境监管不放松，确保环境安全。 　　会议审议并原则通过对新建山东日照民用机场等8个建设项目环评的审查意见。 　　环境保护部副部长潘岳、吴晓青、翟青，纪检组组长周英，党组成员何捷，核安全总工程师刘华出席会议。 　　机关各部门主要负责同志列席了会议。

近日，自然资源部组织有关单位制定并公示了《地下水采样技术规程》和《汞蒸气测量规程》报批稿。《地下水采样技术规程》（点击下载）本文件规定了地下水采样器具、样品容器、采样方法、样品的保存运输与送检、质量控制等方面的 技术要求和操作规定。本文件适用于水文地质、工程地质、环境地质等工作中地下水采样，其他类似工作可参照执行。地下水样品检测种类及常见检测项目见表1。 《汞蒸气测量规程》（点击下载）本文件规定了汞蒸气测量工作的设计书编审、仪器设备、野外测量、室内分析、资料整理与成果图件、异常评价、成果报告编制与资料提交等方面的技术要求。本文件适用于地质调查、矿产资源勘查、环境与灾害调查监测和考古中的汞蒸气测量工作。其它领域进行的类似工作亦可参照执行。汞蒸气测量的目的是通过壤中气汞、大气汞、水中汞、土壤、水系沉积物、底积物和岩石等固体样品中汞量测定，为地质调查、矿产资源勘查、环境与地震等灾害调查监测、古墓和古文化遗址等考古工作提供依据。汞蒸气测量仪器：冷原子吸收式测汞仪和金膜测汞仪。仪器附件：热解炉、饱和汞蒸气瓶、石英舟、微量注射器。

据最新消息，近期欧盟海关已切实开展REACH注册号的核查工作，而一家中国企业上月底在希腊海关因不能提供注册号不幸落马。虽然这家企业出口的两种产品油酸酰胺添加剂和脂肪醇聚氧乙烯醚均在1--10吨的范围，但由于没有REACH注册号被希腊海关扣货达1个礼拜。这个事件给国内广大企业敲响了警钟，粉碎了不少企业想一直侥幸躲过REACH监管的美梦。 　　自reach法规正式实施到第一个正式注册截止期以来，欧盟对reach的执法力度日渐增强，从2009年4月ECHA启动第一次联合执法、最近大范围的进行供应链的监管和SME的核查，到欧盟各成员国对REACH监管的积极响应，reach的执法监管本是不容忽视的。但由于REACH法规实施时间不长，一些执法监管方面的程序措施还不完善，使不少企业对REACH法规产生了认识误区，认为没有必要应对REACH法规、欧盟官方不会切实进行REACH法规监管，或者做过预注册后就万事大吉，但监管严格的事实恰恰与这些企业的观点相反。 　　之前，比利时就传出海关检查美国化工出口企业的预注册证书事件，欧洲新闻媒体也陆续报道了意大利、法国、德国、芬兰等海关抽查REACH符合性文件的事件。去年，中国就有两家企业的荷兰分公司被荷兰执法当局VROM要求提供预注册信息同时给出相应的证明材料，并由于给出的资料不充分而受到了VROM的起诉。虽然不同国家的执法力度各不相同，但欧盟几乎所有国家都制定了REACH处罚措施，其中比利时罚款高达110万欧元。除了行政处罚外，不少国家也制定了一些刑事处罚条款，监禁从2年到10年不等，监管之严格可见一斑。欧盟已逐渐形成一个由欧委会决策立法、ECHA监督调控、各成员国主管当局具体实施的监管体系，而各大海关的介入更是逐渐成为一个强有力的执法因素。 　　今年6月，欧盟化学品管理署ECHA更是为欧盟成员国所有的REACH和CLP执法员开通了在线查询入口RIPE，以方便执法员查询企业向ECHA提交的信息，促进REACH和CLP的贯彻执行。因此，不仅企业是否应对REACH法规会受到监管，就连企业的(预)注册号是否合法有效同样会成为欧盟监管的重点。 　　欧盟市场对于国内企业的重要性不言而喻，而REACH法规作为欧盟最严格广泛的化学品监管法规，需要引起国内广大出口企业的高度重视。企业切不可再存侥幸心理而不积极应对，使产品陷入滞港、退货、罚款等困境，进而给贸易带来长期的不良影响。 　　在当前REACH法规日趋严格完善和规范形势下，企业唯有高度重视REACH法规，积极履行在法规下的责任和义务，准备好合法有效的REACH注册号和相关证明材料，才能顺利通过REACH核查，并且化壁垒为机遇，在对欧贸易中占据主动。

2016年8月，上海安谱实验科技股份有限公司成功举办了标准品期间核查培训，本次培训为安谱公司首次举办的收费培训，到场听众有接近200位。为了保障培训效果，安谱公司将报名客户分为两场进行。在会后的客户采访中，听众一致的评价是培训内容很实用，很接地气，有别于以往参加的产品推介会，培训更专注于技术，实操注意事项，经验的分享，同时培训现场人数的控制，确实对培训效果有很好的帮助，给听众带来了更好的体验。回顾安谱的发展之路，核心是“以客户为中心”，而标准品产品线是以客户为中心的思想的杰出体现：客户需要什么？我们能提供什么？怎样对客户最有帮助？我们一直在思考这些问题，也一直朝着这个方向发展。从提供常规的标准品到定制服务，从简单咨询到专业培训，依靠这个秘诀十年间安谱标准品销售额从1千万增长到了1个亿。现在，安谱的标准品产品线每年服务于8000多个客户，涉及60多个品牌，销售数量超过20万瓶。在工作中，我们的销售团队和技术服务团队遇到最多的问题，就是标准品开启之后的有效期。而供应商COA所保证的是未启用的产品有效期，在启用之后，由于用户使用的具体情况各异，厂家无法提供任何数据和保证，所以用户需要对自己所使用标准品的使用期限进行确认，这就需要期间核查。然而，实验室的标准品众多，针对具体的标准品，期间核查往往缺乏明确、具体和操作性强的方法，实验室不知如何着手进行，所以安谱就在思考怎样才能帮助用户寻求具体的期间核查方法以期实验室能更加科学、合理、简单、方便地开展这项工作，实实在在地降低实验室的时间和经济成本，同时能够控制住实验室因标准品性质变化而带来的风险。为此，公司的培训团队专门请教了郑吉园老师，郑老师作为资深的CNAS评审专家，在业内为大家所熟悉和尊敬。这次能够请到郑老师在百忙之中，给安谱的客户带来他对标准品期间核查的见解、运用和经验的分享，我们要向郑老师表示衷心地感谢，也希望安谱作为桥梁，通过策划和组织能为用户带来切实的帮助，解决实验室的一大难题！未来，安谱也在规划对于期间核查的解决方案，除了常规的期间核查，安谱将推出小包装附有准确重量的产品，客户可一次性使用，省去准确称量的步骤，减少开瓶后储存和核查的繁琐工作；还会为用户提供标准曲线的套装标液，解决用户称量、配置、稀释过程中不确定度引入，而带来不必要的实验误差的问题；另外，安谱也在谋划期间核查数据共享平台的运营，以达到不同实验室避免做相同期间核查的效果，也就是说，安谱将作为一个纽带和平台，实现期间核查数据的共享，为客户提供专业，全面，准确的使用期监测报告，降低客户期间核查的工作量，为用户创造产品以外更有意义的附加价值。总而言之，在这个发展快速、日新月异的行业，安谱能为客户提供的不仅仅是传统意义上的产品，安谱将在整个供应链中，为客户提供更多的助力，除了稳定优质的产品，更有高效专业的服务，行业一流的客户体验，前沿实用的技术信息，成为客户成长过程中的伙伴！

日前，“天平衡器新规程检定实操与建标”高级培训班在东莞召开。本次培训班由中国计量科学研究院联合广东省计量测试学会主办，为帮助广大计量检定及检验检测基层工作者贯彻执行天平、砝码、衡器的新规程，正确掌握天平衡器计量溯源体系、测量不确定度评定以及实际检定和校准操作程序等，参与人员为各检测计量企事业单位技术人员。天平、砝码、衡器是各行各业从事质量检测、化验、分析和质量传递的计量仪器。本次培训班主要学习了国家计量规程规范宣贯，包括计量检定规程、校准规范条文解析及修订内容介绍，检定、校准结果不确定度评定；现场检定校准实际操作注意事项；电子天平（秤）的检定与快速维修、砝码的检定与快速调修等，以解决工作中遇到的实际问题，延长天平衡器的使用寿命，更好的服务于基层。内容详实，精彩纷呈。艾安得仪器积极参与此次培训班，设有展台并有报告发表且举办了欢迎晚宴。其中，李勇经理做报告发表，精彩讲解了天平衡器的应用与实际操作训练，获得听众好评。这次发表取得良好效果，会后，数位与会专家来到艾安得仪器展台，探讨天平衡器在实验分析中的具体细节问题。

在实验过程中，影响化学仪器正常工作和稳定性的因素有很多，有些影响在常规检测工作中不易被察觉，当不良影响积累到一定程度，会造成所使用的化学仪器状态发生变化，并直接影响检测结果准确。为提高和保证仪器使用的准确度，化学检测实验室做好仪器的校准、维护、核查工作等是十分必要的。但由于化学检测仪器的复杂性，实验室在仪器设备核查中存在一定的难点。近日，中国合格评定国家认可委员会发布《化学检测仪器核查指南》，旨在阐明化学检测仪器核查的原则，对不同仪器在不同使用阶段的核查重点提出建议，并介绍一些常用化学检测仪器可供选择的方法和手段。《指南》主要涉及在使用化学仪器开展定性定量分析的情况下，化学仪器核查的技术和方法指导，适用于化学检测过程中常用的化学仪器，对规范化学检测实验室的仪器核查起重要作用。 点击查看

中华人民共和国农业农村部公告第534号根据《农产品质量安全检测机构考核办法》《农业部产品质量监督检验测试机构管理办法》规定，经专家考核评审等相关程序，现公告如下。一、江苏省畜产品质量检验测试中心（江苏省兽药饲料质量检验所）[农业农村部畜禽产品质量安全监督检验测试中心（南京）] 等3家机构通过了国家级农产品质量安全检测机构考核和农业农村部产品质量监督检验测试机构授权核查的复查评审（见附件1）。二、中国农业大学[农业农村部农产品质量监督检验测试中心（北京）] 等4家机构通过了国家级农产品质量安全检测机构考核和农业农村部产品质量监督检验测试机构授权核查的扩项评审（见附件2）。三、农业农村部饲料质量监督检验测试中心（南京）因地方机构改革，检测职能被整合到农业农村部畜禽产品质量安全监督检验测试中心（南京），注销其质检机构《考核合格证书》，撤销其机构并收回《审查认可证书》及印章（见附件3）。四、农业农村部农产品质量安全监督检验测试中心（合肥）等6家机构发生信息变更（见附件4）。特此公告。附件：1. 2022年国家级农产品质量安全检测机构考核及农业农村部产品质量监督检验测试机构授权核查名单（第二批）2. 2022年国家级农产品质量安全检测机构考核及农业农村部产品质量监督检验测试机构授权核查扩项名单（第二批）3. 2022年国家级农产品质量安全检测机构考核合格证书注销及农业农村部产品质量监督检验测试中心授权核查撤销名单（第一批）4. 2022年国家级农产品质量安全检测机构考核及农业农村部产品质量监督检验测试机构信息变更情况（第二批）附件 1：2022 年国家级农产品质量安全检测机构考核及农业农村部产品质量监督检验测试机构授权核查名单（第二批）附件 2：2022 年国家级农产品质量安全检测机构考核及农业农村部产品质量监督检验测试机构授权核查扩项名单（第二批）附件 3：2022 年国家级农产品质量安全检测机构考核合格证书注销及农业农村部产品质量监督检验测试中心授权核查撤销名单（第一批）附件 4：2022 年国家级农产品质量安全检测机构考核及农业农村部产品质量监督检验测试机构信息变更情况（第二批）

由全国物理化学计量技术委员会主办、北京吉天仪器有限公司、天美（中国）科学仪器有限公司、PerkinElmer股份有限公司协办的&ldquo 原子吸收分光光度计检定规程&rdquo 和&ldquo 原子荧光光度计检定规程&rdquo 宣贯暨分析技术交流会于9月底在哈尔滨顺利召开，中国计量科学院、河北省计量科学研究所等多家单位的专家、领导参加了此次会议并做了技术演讲。 北京吉天仪器有限公司副总经理、高级工程师陈红军受邀参会，并在会上对原子荧光光度计的基本原理、仪器概述、性能特点、应用等方面做了详细的介绍。

为加强血液净化质量安全管理，卫生部2月2日印发《血液净化标准操作规程(2010版)》，并要求以往文件与操作规程不一致的，以操作规程为准。 　　近年我国慢性肾脏病发病率逐年上升，慢性肾脏病导致的尿毒症而接受血液净化治疗，给社会、家庭带来沉重负担。提高血液净化治疗水平，保障患者医疗安全，降低血液净化治疗过程中的感染等重大事件的发生，已经成为亟待解决的问题。 　　受卫生部委托，中华医学会肾脏病学分会组织专家编写了血液净化标准操作规程。 　　操作规程主要包括血液净化室(中心)管理标准操作规程、血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规程、血液净化临床操作和标准操作规程等内容。 　　中华医学会肾脏病学分会主任委员陈香美院士在操作规程的前言中指出，针对目前我国血液透析患者丙型肝炎的群发事件，血液净化标准操作规程特别规范了合并丙型肝炎患者的血液透析操作。 　　陈香美表示，由于我国地域广阔，各地区从事血液净化的医疗单位条件不同，血液净化操作的具体方法存在差异。因此，《血液净化标准操作规程(2010版)》还需要在临床使用过程中不断修改和完善。

各省、自治区、直辖市测绘行政主管部门，国务院有关部门，局所属有关单位，《测绘成果质量监督抽查与数据认定规定》、《全球导航卫星系统(GNSS)测量型接收机RTK检定规程》、《数字水准仪检定规程》、《因瓦条码水准标尺检定规程》4项推荐性测绘行业标准和《可量测实景影像》测绘行业标准化指导性技术文件已经通过国家测绘局批准，并予以发布，自2009年7月1日起实施。 　　测绘行业标准名称和编号如下： 　　一、《测绘成果质量监督抽查与数据认定规定》，编号为CH/T 1018—2009。 　　二、《全球导航卫星系统(GNSS)测量型接收机RTK检定规程》，编号为CH/T 8018—2009。 　　三、《数字水准仪检定规程》，编号为CH/T 8019—2009。 　　四、《因瓦条码水准标尺检定规程》，编号为CH/T 8020—2009。 　　五、测绘行业标准化指导性技术文件名称和编号：《可量测实景影像》，编号为CH/Z 1002—2009。 　　国家测绘局 　　二〇〇九年六月九日

p 　　12月21日，CFDA官网发布了《仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验核查指导原则(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则(征求意见稿)》4个指导原则的征求意见稿，进一步细化仿制药质量和疗效一致性评价工作申报流程。 /p p 　　从4个指导原则的核查要点、判定原则等可以看出，CFDA越来越关注核查中的关键细节。特别是：药品申报中提交的产品生产批的重要数据完整性 药品生产过程是否按照药品申报资料中承诺的要求进行生产 用于生物利用度(或等效性)研究的产品批次或申报提交批次的生产是否遵守GMP 用于生物利用度(或等效性)研究的产品批次或申报提交批次的生产中有无进行处方变更或工艺变更 关键临床试验用产品批次与新药申报所提交的批次之间的工艺是否存在显著差异 公司生产设施是否缺乏生产商业批成品药或原料药的能力等。 /p p 　　表1：4个指导原则的核查要点 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/bfc58ba3-0f79-42a0-b5fd-bd1aaf0d7cde.jpg" title=" 1_副本.jpg" / /p p 　　表2：4个指导原则的判定原则 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/7ef959be-6608-45ec-976d-b721c746d22b.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p 　　仿制药即将进入临床、研发和生产都追求真实、合规的年代。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 与“工作程序”的对应关系 /span /strong /p p 　　这个四个原则对应2016年5月25日CFDA组织发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”，下同)比较如下： /p p 　　研究现场核查指导原则和生产现场检查指导原则对应“工作程序”第四部分“资料的接收和受理”的研制现场核查和生产现场检查，此部分内容类似于FDA药品申报注册批准前检查。 /p p 　　临床试验核查指导原则和有因检查指导原则分别对应工作程序第五部分“临床试验数据核查”中临床研究数据的真实性、规范性和完整性的核查，以及核查中心根据一致性评价办公室在一致性评价技术评审过程中发现的问题所开展的有因核查。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 基本要求 /span /strong /p p 　　研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则基本要求都包括真实性、一致性、数据可靠性和合规性。临床试验核查指导原则基本要求包括确保受试者的安全与权益得到保护，确保评价产品的一致性，确保数据的真实性、可靠性和临床试验开展的合规性。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 核查程序 /span /strong /p p 　　程序方面，进口仿制药品无论是研究现场还是生产现场都有可能要面临境外检查，核查中心将结合境外检查工作安排，在当年接收的资料中选择不低于30%的企业列入第二年的境外检查计划，组织研究现场核查。原则上在每五年内，对所有接收资料的企业的现场检查覆盖率达到100%。 /p p 　　有因检查的程序比较特殊。有因检查将会在一致性评价的评审过程中发现的问题，一致性评价及其药品注册相关的举报问题，药品监督管理部门或一致性评价办公室认为需进行核查的其他情形下启动。有因检查重点针对发起的原因开展检查，可以进行必要的延伸检查，也可以不进行全面系统的检查。有因检查可采取事前通知或不告知的方式开展，也可参照飞行检查方式开展。必要时，有因检查将在现场抽取样品送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " “通过”“不通过”判定原则 /span /strong /p p 　　研究现场核查指导原则、生产现场核查指导原则和临床试验核查指导原则的判定结论都有“不通过”判定原则，这三大核查指导原则判定“不批准”共性是发生真实性 拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查都将得到“不通过”的判定。仅研究现场核查指导原则和生产现场核查指导原则有“通过”判定。临床试验核查指导原则的判定没有“通过”的判定，除了“不通过”判定外只有“现场检查存在下列问题，建议结合该品种的具体审评情况，评判对有效性和安全性指标的影响”的评定结论。 /p p 　　有因检查比较特别，一切围绕“因”重点开展检查，但有“因”检查的“不通过”具有延续性，当有因检查的结论为“不通过”时，对应的检查结论应判定为“不通过”。 /p p 　　表3：4个指导原则的“通过”判定 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/f0937590-2a40-4155-8176-c869b2a480e0.jpg" title=" 3_副本.jpg" / /p p 　　表4：4个指导原则的“不通过”判定 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/bc6deb9b-108e-4166-80d9-ba9e72f5a235.jpg" title=" 4_副本.jpg" / /p p 　　梳理& lt & lt & lt /p p 　　一致性评价相关文件发布清单 /p p 　　根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(简称“工作程序”)，一致性评价工作可分为11个部分。2016年5月25日之后，这11个部分对应的文件发布汇总(见下表)可见，目前的文件发布针对从 “国家食品药品监督管理总局发布评价品种名单”(第一部分)到 “药品复核检验”(第六部分)。实际上，大部分指导原则已经出台，企业应开始有针对性地根据CFDA要求准备资料。 /p p 　　表5：“工作程序”11个部分对应的文件发布进展汇总 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201612/insimg/ffc2792d-96fd-4550-9161-bc53ddd6b858.jpg" title=" 5_副本.jpg" / /p p br/ /p

环境保护部日前召开2012年度主要污染物总量减排核查核算视频会议，安排部署2012年度主要污染物总量减排核查核算工作。环境保护部副部长张力军参加会议并作讲话。他表示，预计全国4项污染物可完成年度目标，尤其是氮氧化物，有望首次出现拐点。 　　张力军表示，环境保护部党组和周生贤部长高度重视主要污染物总量减排工作，多次召开会议进行专题研究和部署，2012年总量减排工作取得了多项进展：一是严格减排核查监管，对进度滞后的6个省和两个集团公司开展约谈，环境保护部污染物排放总量控制司对污水设施建设和运行存在问题的8个市(州)政府负责人进行约谈，对30家污水处理厂实行挂牌督办 二是着力推进“六厂(场)一车”减排措施，对进展较慢的22个省和中央企业发函通报，督促322个项目加快建设 三是多渠道加大减排投入，协调国家发改委在14个省市开展脱硝电价试点，补贴资金20多亿元，预计全年达到40亿元 四是减排政策措施取得新突破，国务院印发了“十二五”节能减排规划，减排统计监测考核办法即将批转实施。环境保护部会同国家发改委提出了扩大脱硝电价试点范围的具体方案。 　　张力军在会上指出，目前总量减排的工作仍不容放松。2012年前11个月，主要耗能产品和高排放行业产品产量同比均不同程度下降，但仍有多个省火力发电量呈两位数增长，减排压力有增无减。 　　张力军同时对核查核算工作提出几项要求：一要明确考核规定，要根据国务院即将批转的考核办法规定，对各地2012年减排工作和目标完成情况进行评估和考核，落实奖惩措施 二要逐一核实目标责任书项目，尤其是城镇污水处理、电力脱硫脱硝、钢铁烧结机脱硫、水泥脱硝等重点项目 三要开展全口径核查核算，要全面推行造纸、印染、钢铁、水泥、石化等行业全口径核算 四要检查监控系统建设运行情况，各检查组要按照有关规定，对脱硫脱硝设施的分布式控制系统和城镇污水处理厂的中控系统建设运行情况进行严格审查 五要做好减排监测体系考核，这次核查将按照2009年发布的监测体系考核办法规定进行严格检查，考核结果将通报给各地政府。