防窃电稽查仪标准

近些年来，国际毒品走私犯罪事件愈演越烈，全球吸毒人员剧增。健康及卫生联合国毒品和犯罪问题办公室发布的《2021年世界毒品报告》显示，全球约有2.75亿人使用毒品，超过3600万人患有吸毒障碍。其中，芬太尼系列毒品和混合物在北美地区尤为严重，我国禁毒形势同样严峻。因此，迫切需要发展现场快速便携的稽查技术和检测设备。质谱是一种广谱性好、灵敏度高的分析技术，但是质谱要满足现场稽查的要求，必须要解决现场检测质谱所需的微型化、高灵敏、操作简单等一系列的难题。在此背景下，仪器信息网特别建立“质谱在毒品分析领域的技术应用进展”专题，聚焦质谱技术在毒品检测领域的最新应用，以增强业界质谱专家和技术人员、司法公安相关机构工作者之间的信息交流，同时向仪器用户提供毒品分析领域更丰富的质谱产品、技术解决方案。本文特别邀请金铠仪器（大连）股份有限公司来谈谈他们在该领域推出的一系列产品技术及解决方案。围绕毒品的现场检测，金铠仪器（大连）股份有限公司与中科院大连化物所长期开展合作，成立质谱发展事业部，开展便携式现场检测质谱研发工作。先后攻克了光闪热样品快速解析技术、高效试剂辅助VUV软电离技术、脉冲吹扫进样技术、线性离子阱检测技术等，成功研发了具有完全自主知识产权的便携式现场检测离子阱质谱，实现了3秒内pg级痕量毒品的快速检测。该仪器为我国毒品现场快速检测提供了有力支撑，同时提升了我国自主研发毒品快速检测仪器的能力水平。仪器的基本原理：毒品现场查缉鉴别仪由进样、电离、离子传输和质量分析等四部分构成。进样系统由试剂添加装置和热解析进样器组成，用以产生样品蒸汽；电离源部分由VUV灯和电离腔体组成，样品蒸汽在该部分通过光化学电离变成样品离子；离子传输系统由夹管阀和金属毛细管组成，作为连接大气压环境电离源和质谱真空系统的桥梁，用以传输样品离子；质量分析部分包括质量分析器、检测器以及真空系统，对样品离子进行质量分析并生成质谱图。特色技术一：采用非接触光闪蒸热解析技术，不需要样品前处理或简单的前处理即可实现毒品的检测。固体、液体和气体样品均可直接进样分析，3s分析时间，复杂基质中目标毒品可实现一次性检出。芬太尼系列毒品具有沸点高、挥发性低的特点，传统的热解析进样的效率低，导致的难以测定的难题。采用卤素灯光闪热加热源，结合同步脉冲吹扫的进样方法，实现了高沸点差异的多种毒品混合物的同时检测，并已经建立了37类毒品的检测数据库。特色技术二：试剂分子辅助高效软电离源，利用该电离源可以实现高选择性和高灵敏，克服复杂基质背景的干扰。例如，实现了酒类、可乐饮品中痕量毒品的高选择性检测。特色技术三：串级质谱分析技术提高定性的准确性，对于峰重叠或者相近的化合物具有更高的区分能力，样品结构识别更加精准。对于一些数据库中未有的新型毒品，可以根据碎片信息及时发现潜在的新型毒品。典型应用案例：在云南省玉溪市青龙场检查站，成功协助缉毒站民警破获一起冰毒走私案件；在云南省德宏州自治区公安局协助民警对缴获的鸦片大麻等进行检测；在云南省德宏州木康边防检查站，仪器成功鉴定了当地公安禁毒部门近年来查获的海洛因、冰毒、鸦片等案件送检样品，检测结果均与该中心毒品气质联用仪定性检测的结果一致；在云南省保山市公安局，对当地近年来缴获的芬太尼类胶囊和鸦片麻古类毒品混合物进行了现场快速指认；

2016年5月5日至12日，由水利部特派员房玲娣（组长）一行8人的稽察督查组到海南省对松涛大型灌区续建配套与节水改造项目建设情况进行稽察。 在调研稽查过程中，稽查组专家对松涛灌区续建配套与节水改造项目建设情况进行了全面了解，除灌区基础建设工程外，特别关注了聚光科技子公司东深电子承建的松涛灌区信息化工程项目建设情况并予以了高度肯定。稽查组专家强调，灌区水利工程信息化对海南省整个水利系统的发展有着重大意义，提高大型灌区信息监控和综合管理能力势在必行。松涛灌区信息化工程应该树立海南省灌区信息化标杆，打造灌区自动化精品工程。稽查组展开稽查督查座谈会（组长：房玲娣） 东深电子在灌区自动化及信息化监控领域具有丰富的项目经验，先后承建过高州灌区、山西尊村灌区等大型灌区的自动化建设工作，现今已形成一整套完善的解决方案。 东深灌区智能化监测与管理系统集信息采集、业务管理为一体。通过建立灌区水位、流量、水质等水情监测系统，泵站、闸门等水利设施自动控制系统，并在此基础上实现智能化业务管理系统，解决了灌区工作人员在信息采集、量测水管理、水费计收、配水调水等方面的管理问题。实现了灌区水资源的合理配置、优化调度、高效利用的目标。东深灌区信息化系统结构图

2011年2月28日，昆明市举行授牌仪式，市政府副市长杨皕在仪式上将昆明市食品药品稽查支队牌匾授予昆明市食品药品监督管理局副局长兼食品药品稽查支队支队长张云海，标志着昆明市食品药品稽查支队正式成立。 　　昆明市食品药品稽查支队作为昆明市食品药品监督管理局直属的执法单位，规格为副县级，编制36名，内设机构10个，规格为正科级，主要职责是负责组织实施辖区内药品、医疗器械、餐饮服务环节食品以及保健食品、化妆品稽查工作 办理案件举报、投诉 依法对药品、医疗器械、餐饮服务环节违法行为进行调查取证 对药品、医疗器械、餐饮服务环节食品以及保健食品、化妆品质量进行监测、抽检、送检和食品、药品快速检测 协助餐饮服务环节食品污染和食物中毒等突发事件的调查处理等。 　　昆明市食品药品稽查支队的成立，将进一步加大食品药品违法行为查处和市场整规的力度，在净化和规范食品药品市场、保障公众饮食用药安全方面发挥重要作用。

近日，大连化物所质谱与快速检测研究中心(102组)李海洋研究员团队在现场检测微型质谱研究方面取得新进展，自主研发了具有高灵敏度和高稳定性的连续进样微型质谱，在制毒窝点查缉方面展示了良好的应用前景。 　　毒品犯罪严重危及国家安全和人民群众的生命财产安全。世界范围内毒品犯罪的日趋猖獗，精准排查藏匿制毒窝点对于打击毒品犯罪具有十分重要的意义。该团队前期构建了脉冲进样微型质谱，实现了传统毒品和新型芬太尼类毒品的定性检测(Anal. Chem.，2021；Anal. Chem.，2021；Anal. Chem.，2019；Anal. Chem.，2019)，并在云南边境开展了示范应用。本工作中，为了提升微型质谱的鲁棒性和定量能力，该团队构建了六极杆高效传输的微型离子阱质谱，提出了轴向气流驱动与径向离子聚焦相结合的研究思路，并利用射频电场避免了径向离子扩散损失、调控气压差等，从而实现了离子的轴向驱动，以及高效的离子传输。团队将该微型质谱与高气压光电离源联用，使甲苯、四氯乙烯的检测灵敏度提升了16倍，检出限达到1ppbv；同时保持了质谱的高稳定性(RSD=5.34%)。该微型质谱可实现8米以上远距离检测空气中痕量制毒溶剂甲苯和中间产物苯丙酮，可用于制毒窝点的精准稽查，此外该仪器还适用于国家安全、生命健康和环境现场检测等领域。 　　相关研究以“Hexapole-Assisted Continuous Atmospheric Pressure Interface for High-Pressure Photoionization Miniature Ion Trap Mass Spectrometer”为题，于近日发表在《分析化学》(Analytical Chemistry)上。该工作的第一作者是大连化物所102组博士研究生阮慧文。上述工作得到国家自然科学基金、我所创新基金等项目的支持。

编者按：第一次见到金少鸿研究员是2006年3月份在美国奥兰多市召开的PITTCON2006上，当时金研究员在PITTCON设立的“中国分析市场”研讨会上专门作了一个“分析标准在中国的建立和实施：组织机构、相互关联及其主要活动和面临的挑战”的特邀报告。也是从这次报告中，笔者第一次了解到了关于“药品检测车”的一些情况。只是由于时间匆忙，当时没有来得及与金研究员深谈。 　　回国后不久，笔者即从有关渠道获悉，中国“国家食品药品监督管理局（SFDA）”在06年初通过招标方式订购总计超过300余台傅立叶变换近红外光谱仪。这起政府采购是否与金研究员报告中提到的“药品检测车”有关呢？而5月份惊动全国的“齐二药制造假药”事件的浮出水面，使笔者进一步意识到当前加强我国药品监测工作的重要性。笔者（以下简称Instrument）随即通过电话与金研究员取得了联系，几经周折后，终于在中国药品生物制品检定所一间简朴的办公室里再次见到了金少鸿研究员（以下简称金）。 　　Instrument: 金研究员，您好！首先感谢您在百忙之中抽出时间接受本网的专访。不久前发生的“齐二药”事件应当说使人们再次认识到“假劣药品”对于普通百姓健康甚至生命的严重危害。那么能否请您首先谈谈，当前我国医药市场中所存在的“假劣药品”问题。 　　金：好的。首先需要指出的是，“假劣药品”并不是中国特有的，应该说这是一个世界性的问题。今年2月份我参加了在意大利罗马举行的WHO“打击假药：建立有效的国际合作（Combating Counterfeit Drugs: Building Effective International Collaboration）”国际会议。从本次会议上了解到，当前假药已在全世界泛滥，特别是抗生素、激素、抗艾滋、抗疟、抗结核类药品的假药十分猖獗，据WHO初步估计假药占全世界药品销售额的10％，在某些发展中国家甚至高达50％。具体到中国，这一比例大致是在5~10%。 　　另外，“假劣药品”目前呈现出的另一个新特点就是所谓高科技造假。也就是说造假者以牟取暴利为目的，以符合药品标准为目标“研制”假药，如果按照为“君子”制定的标准进行检验，就发现不了假药。譬如以前曾经出现过的伪劣诺氟沙星胶囊，就是制假者用少量诺氟沙星再定量加入某些碱性无机或有机物质制成的，按当时95版药典，采用非水滴定法检验，含量都合格。另外就是冒充品牌药，也就是说药品活性成分是对的，但是盗用了别人的品牌，在国际上这也应该属于假药范畴。　　Instrument: 那么能否请您评价一下，在应对“齐二药”这一突发事件的过程中，我们药检部门所发挥的作用？ 　　金：我个人认为，在“齐二药事件”中，广东省药检部门连续奋战5昼夜，最终确定“齐二药”生产的亮菌甲素注射液里含有毒性化合物“二甘醇”，从而导致患者急性肾衰竭死亡。这一结果为临床诊治病人提供了科学依据，赢得了宝贵的时间，也为广东省食品药品监管局、国家食品药品监管局判定该药为假药和在全国范围内封杀该企业的产品提供了直接依据，有效防止了可能由假药带来的进一步危害。避免了像发生在上个世纪的数起重大“二甘醇”中毒事件那样的悲剧重演。　　当然，这一事件的教训也是沉痛的，需要各方面汲取。就药监、药检部门而言，一方面要加强对一个药品从研发、生产、销售，临床使用全过程的监督管理；另一方面更要加强对上市后药品有针对性的抽检，加大对不法商贩的打击力度，这一点对于我国广大的农村地区尤为重要，这也是我们为什么要下决心研制我们自己的“药品检测车”的根本原因。　　Instrument: 说到“药品检测车”，能否请您谈谈这一项目启动、实施过程的一些基本情况？ 　　金：开发“药品检测车”的想法最初是在2003年1月的全国药品监督管理工作会上提出的，其主要目的是为了加强对农村基层药品的监督检验。以前，基层地市级药检所监督检验工作效率比较低，由于抽样需要全检的三倍量，又受到检验经费、检验设备的制约，因此很少到边远乡镇去抽样，即使拿到药品检验所去检验，所需的时间也很长。而对农村药品市场的日常监管、执法检查，关键是要能快速识别出该药品的真伪，以保证人民用上安全放心药。　　“药品检测车”的诞生则可完全改变当前基层药品监督人员仅靠“眼观、手摸、鼻闻、口尝”进行现场检验的无奈局面，它集监督检查、有效取样、快速筛查、靶向抽样为一体，其中监督检查、有效取样、快速筛查的工作当时就有结果，而对于有疑问的药品则再“靶向抽样”后送往地市药检所进行法定检验，这样一来就可大大提高了工作效率，减少了药品抽样的盲目性。　　想法一经提出后，在国家局党组的支持下，我们很快在03年底就拿出了样车，随后在全国5个省的试运行中取得了良好的效果。以湖北省为例，试运行期间共出车9次，行程8000多公里，先后抵达9个市州的108家药品生产、经营企业和医疗机构，筛查药品562批次、目标抽样45批次、法定检出假药37批次。试运行的成功也为该车在全国的推广奠定了坚实的实践基础和技术基础，得到了国务院领导同志的充分肯定，2005年底，国家投入了近三亿元的巨资，通过招标采购，将药品检测车配备至全国300多个地市一级的药品监督管理部门。 　　Instrument: 那么，目前我们国家哪些省已配备了“药品检测车”？整个配备工作大概需要多长时间完成？相关的技术培训又将如何进行？ 　　金：截止到2006年6月上旬，湖北，河南，安徽，云南、贵州五个省的“药品检测车”已全部到位，相关检验人员的技术培训工作也已同步展开。技术培训大概需要十几天的时间，我们首先对各省级药检部门的有关人员进行培训，我们称之为“教员培训”，然后再通过他们培训地市一级的相关技术人员，依次类推。同时，对于操作人员的基本素质也有一定的要求，必须具备本科以上学历。　　整个“药品检测车”在全国的配备工作预计到07年8月份全部完成。　　Instrument: 接下来，能否请您再从技术层面谈谈“药品检测车”，它的软硬件组成，它的主要功能及工作方式，特别是它的创新之处。目前，国外是否有类似的产品出现？ 　　金：“药品检测车”是以车为载体，主要由三大系统组成，包括药品信息系统、快速无损检测系统、经典化学分析系统。其中，通过药品信息系统能够查询到当前全国药品生产企业，生产品种、剂型、规格以及批准生产文号等信息以及2001年以来国家和地方药监部门历次处罚假劣药品的记录、撤销的药品批准文号、吊销的药品许可证等信息，从而有效查处不法分子利用农村信息闭塞的弱点，销售被明令禁止生产、销售药品的行为。而无损检测系统则采用了近红外光谱仪，在不破坏药品包装的情况下通过采集药品的光谱信息，然后再与电脑中标准谱库中的光谱图进行比较，采用我们自己设计的分析软件，几分钟内即可完成该标示药品真伪的鉴别，准确率达到95%以上。　　据我们了解，“移动实验室（Mobile Lab）”是当今分析化学领域里的一个新的发展趋势，主要是根据政府行政执法部门提出的需求而专门设计的既能抗震又具环保功能的移动实验室，其市场需求也会越来越大。目前，国外在这方面的研发主要集中在国土安全、环境检测、疾病控制等现场应急检验方面，尚未开展过关于药品检测车的研究。因此，可以说“药品检测车”把车的流动性和现代化信息系统、高科技无损检测技术以及经典的理化分析手段相结合，这在国际上是首创，我们已经申请了专利。　　现在，“药品检测车”已可以对800余种药品进行检测，其中对于西药主要是采用近红外方法，对于中药则大部分还是采用薄层色谱、化学反应和显微观察等经典手段。不过，我们已经开始采用近红外方法对中药进行识别的研究，只是距离取得最终满意的结果可能还需要一定的时间。　　国外同行对于我们的工作也表现出了极大兴趣，他们认为这一方面体现了中国政府非常重视农村普通百姓的用药安全，是中国政府执政为民的具体体现，很值得各国政府借鉴；另一方面也表明中国在药品检测技术上的创新意识，特别是采用近红外无损检测技术，可以在药品打假方面发挥重要作用。现在，世界卫生组织（WHO）、国际药联（FIP）以及联合国工业发展组织（UNIDO）等均表示了与我国进行合作的愿望，希望中国研制成功的药品检测车能在国际上发挥更大的作用。　　Instrument: 关于这个项目的后续进程，不知您有什么具体想法？ 　　金：首先，肯定是要全力保证当前这一国家任务的圆满完成，而且今后国家也有可能在县一级的药监部门推广这一技术。在这一前提下，一方面我们可能会和一些分析仪器厂家合作，进行“药品检测车”新功能的开发。譬如：国外可能没有类似中国地区药检所这样的机构，那么一旦发现有疑问的药品，如何进行最终确认？而如果能够开发出适合“药品检测车”的小型、抗震液相色谱，就可以很好地解决这个问题，从而更顺利地打开国际市场；另一方面，我们也希望能够把我们自主开发的近红外分析方法引入到药厂的生产过程中的质量控制，即所谓的“生产过程分析技术”（PAT），以避免类似“齐二药”事件的再次发生。　　在采访过程中，金研究员表示，全国的药品监督管理队伍组建的时间比较短，有的基层药监局组建的时间不过4～5年，日常监管、药品检验的基础设施建设都存在薄弱环节，特别是经济欠发达地区。据统计，目前全国地市级药品检验机构配置的设备中有40%~50%需要更新，因此，国家这次下大力气为全国地市一级的药品监督管理部门配备“药品检测车”，将极大提高基层药品监督检验机构的装备水平和检测能力，有利于打击农村市场的假劣药品，保障人民用药安全。　　联系电话：010-67095209　　电子信箱：jinshh@nicpbp.org.cn　　单位地址：北京天坛西里2号（100050）

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

近日，国家市场监管总局办公厅发布了关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知，要求进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。通知中指出：国家标准物质研制和生产机构需落实主体责任，全面开展自查，重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查，并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查，抽取30%左右的标准物质研制生产机构，开展现场监督检查，并严厉打击严重违法违规行为，经整改仍达不到要求的，要依法依规进行严肃处理。时间安排：（一）第一阶段：2021年5月31日前，督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠，全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。（二）第二阶段：2021年6月1日至2021年7月31日，各地市场监管部门开展现场监督检查，严厉查处违法违规行为。（三）第三阶段：2021年8月1日至2021年8月31日，对监督检查存在不合格项的，国家标准物质生产研制机构及时整改，并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的，视为整改不合格。（四）第四阶段：2021年9月1日至2021年10月15日，各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结，完善相关工作制度措施。具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。具体通知如下：市场监管总局办公厅关于印发《国家标准物质专项监督检查方案》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），中国计量科学研究院，中国测试技术研究院，各有关单位：为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步强化国家标准物质事中事后监管，督促落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，保障量值准确可靠。根据《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》等有关规定，市场监管总局制定了《国家标准物质专项监督检查方案》。现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。市场监管总局办公厅2021年3月25日（此件公开发布）国家标准物质专项监督检查方案　　国家标准物质是经市场监管总局批准，用于统一全国化学、生物等领域量值的重要依据。为贯彻落实“放管服”改革精神，按照《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（国发〔2019〕18号）有关要求，进一步加大国家标准物质监管力度，落实国家标准物质研制和生产机构主体责任，提升国家标准物质供给质量和效益，市场监管总局决定在全国范围内组织开展国家标准物质专项监督检查。　　一、总体要求　　依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》以及《标准物质管理办法》《市场监管总局办公厅关于取消标准物质制造许可加强后续工作的通知》等法律法规和文件要求，通过专项监督检查，以更加严格的监管措施，全面排查更新国家标准物质研制和生产机构信息，进一步摸清国家标准物质研制和生产机构的设施、人员和分析测量仪器设备等情况，深入排查国家标准物质量值和质量安全风险，维护国家标准物质量值准确有效，优化提升标准物质计量溯源能力，为构建新发展格局、推动高质量发展提供计量支撑。　　二、主要任务　　（一）落实国家标准物质研制和生产机构主体责任。各研制和生产机构要按照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《标准物质管理办法》以及标准物质研制、生产、管理等方面的计量技术规范要求，严格落实主体责任，全面开展自查，重点对生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力和措施等进行检查，对发现的问题和风险隐患要及时逐一落实整改，并采取针对性措施有效预防、降低和消除风险隐患。各研制和生产机构应及时填报《国家标准物质研制生产机构自查表》（附件1），并按照各地市场监管部门要求及时报送自查表、自查报告和整改报告等相关材料。　　（二）强化国家标准物质研制和生产机构现场监督检查。各地市场监管部门按照市场监管总局提供的获得国家标准物质定级证书机构清单以及标准物质研制和生产机构自查情况，制定专项监督检查方案，以涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生、贸易结算等方面的国家标准物质为重点，抽取30%左右的标准物质研制生产机构，开展现场监督检查，督促国家标准物质研制和生产机构落实主体责任。各地市场监管部门要组建检查小组，可邀请标准物质技术专家作为检查小组成员，提供技术支持。重点检查研制和生产机构是否按要求开展自查和整改；是否存在销售超过有效期的标准物质情况；是否存在编造、假冒国家标准物质证书或编号的行为；是否存在涂改、倒卖、出租、出借、转让国家标准物质定级证书的行为；是否存在未经批准或滥用“国家标准物质定级证书”、超出国家标准物质定级证书范围生产和销售国家标准物质的行为；每批标准物质是否具有制备、定值原始记录等。各地市场监管部门要做好现场取证工作，对列入监督检查清单但未能实施现场监督检查的，要做好详细记录，严格跟踪，并开展后续监督检查。现场监督检查表（见附件2）供各地市场监管部门参照。　　（三）严厉打击严重违法违规行为。各地市场监管部门对在标准物质监督检查中发现的违法行为，要依照《行政许可法》《计量法》《计量法实施细则》《计量违法行为处罚细则》等依法依规及时进行查处。对于检查发现的问题，要责令有关国家标准物质研制和生产机构限期整改并验收。经整改仍达不到要求的，要依法依规进行严肃处理。各地市场监管部门要根据监督检查情况进行风险预警，对投诉举报较多或有严重违法违规记录等情况的单位要有针对性地加大监管力度。　　（四）加强政策技术帮扶。各地市场监管部门要积极主动靠前服务，深入了解国家标准物质研制和生产机构面临的实际困难和政策诉求，加大相关法律法规和计量技术规范宣贯解读，不断完善相关政策法规，优化营商环境。积极开展技术帮扶，鼓励相关单位参加国家标准物质研制和生产方面的培训，建立相应管理体系，切实提高质量保障能力水平。　　三、时间安排　　（一）第一阶段：2021年5月31日前，督促国家标准物质研制、生产机构开展自查自纠，全面排查存在问题和风险隐患并进行整改。　　（二）第二阶段：2021年6月1日至2021年7月31日，各地市场监管部门开展现场监督检查，严厉查处违法违规行为。　　（三）第三阶段：2021年8月1日至2021年8月31日，对监督检查存在不合格项的，国家标准物质生产研制机构及时整改，并将整改情况按要求报送到组织检查的市场监管部门。整改不满足要求的，视为整改不合格。　　（四）第四阶段：2021年9月1日至2021年10月15日，各地市场监管部门对专项监督检查工作进行总结，完善相关工作制度措施。　　具体时间安排可视新冠肺炎疫情防控要求适时作出调整。　　四、工作要求　　（一）强化组织实施。各地市场监管部门要提高政治站位，树立全局观念，坚持以人民为中心，落实属地责任，结合实际情况制定本地区的专项监督检查细化工作方案，加强工作统筹，建立内部高效协同机制，形成工作合力，认真抓好落实。要坚持开门搞检查，广泛听取群众意见，强化社会共治。　　（二）强化宣传引导。各地市场监管部门要充分利用新闻媒体的宣传手段，加强对有关法律法规的宣传，提高国家标准物质研制和生产机构法制意识和广大消费者的自我保护意识，大力宣传典型经验和做法，深入宣传解读政策措施，同时及时查处严重违法行为，提高国家标准物质监督检查的影响力和震慑力，压实研制和生产机构主体责任意识，促进国家标准物质规范化生产和供应，保障全国量值准确可靠。　　（三）强化工作纪律。专项监督检查要严守公正、客观、严肃的工作纪律，遵守保密要求，严格依法实施。现场检查应严格遵守中央八项规定及其实施细则精神，不得由被检查机构承担任何费用。　　请各省级人民政府市场监管部门将本地区国家标准物质专项监督检查的基本情况、主要做法、典型案例、发现问题以及工作建议等形成报告，连同本地区获得国家标准物质定级证书机构及获证标准物质清单、标准物质专项监督检查统计表（见附件3）于2021年10月20日前报送市场监管总局计量司。涉及案件查处信息抄报市场监管总局执法稽查局。　　附件：1. 国家标准物质研制和生产机构自查表.doc2. 国家标准物质现场监督检查表.doc3. 国家标准物质专项监督检查情况统计表.doc

导读随着国家标准《GB/T 40196-2021 X射线荧光能谱仪测定防腐木材和木材防腐剂中CCA和ACQ的方法》于2021年12月1日正式实施，标志着防腐木材和木材防腐剂中重金属分析已从传统繁复的湿化分析向智能化高效化能谱仪的快速分析迈进。岛津EDX-7000能量色散型X射线荧光光谱仪快速无损分析防腐木材和木材防腐剂的重金属分析应用也早已完成，您准备好了吗？ 法规解读据统计，我国防腐木年生产量约500万立方米，年产值约1000亿元，各类型防腐剂消费总量约3000吨，其中铜铬砷（CCA）和季铵铜（ACQ）木材防腐剂总生产量占90%以上。目前，我国现阶段市场上流通的防腐木平均每立方米载药量远低于户外最低C3类4.0kg/m³使用要求。数据表明防腐木行业发展及其市场秩序已经偏离相关标准规范。而《GB/T 40196-2021》标准的制定将会给防腐木行业产品快速检测、快速分析数据、在线指导生产带来革命性的突破，助推防腐木行业高质量发展。 铜铬砷（简称CCA），主要成分为铜、铬和砷盐或其他氧化物的混合物；季铵铜（简称ACQ），是铜盐（以氧化铜计）与季铵盐化合物（以二癸基二甲基氯化铵计）的混合物。 CCA和ACQ都是木材防腐剂中能抑制木材腐朽菌、霉菌、变色菌、昆虫和海生动物在木材中生长的活性成分。CCA木材防腐剂和ACQ木材防腐剂适用于建筑用材、园林景观用材、矿用木材、铁道枕木、船用木材、海洋用材及其他工业用材和农用木材等的防腐、防虫（蚁）、防海生钻孔动物处理。 《GB/T 40196-2021 X射线荧光能谱仪测定防腐木材和木材防腐剂中CCA和ACQ的方法》国家标准，规范了能量色散型X射线荧光光谱仪如何建立工作曲线，如何对防腐木材和木材防腐剂中的氧化铜、三氧化铬、五氧化二砷含量进行分析。岛津是如何应对的呢？ 岛津应对方案根据铜、铬和砷元素浓度与X荧光强度成正比例关系的原理，利用岛津EDX-7000能量色散型X射线荧光光谱仪建立防腐木材和木材防腐剂中Cu、Cr、As的工作曲线，然后采用工作曲线法进行防腐木材和木材防腐剂中Cu、Cr、As的含量分析。 • EDX-7000能量色散型X射线荧光光谱仪特点 工作曲线由于不同基体对X荧光的吸收与增强不同，故要建立铜铬砷防腐木材、铜铬砷木材防腐剂、季铵铜防腐木材、季铵铜木材防腐剂四种基体的工作曲线，根据不同基体选择对应的工作曲线进行分析。 图2 防腐木材粉压片样及木材防腐剂液体样 下面以铜铬砷防腐木材为例，进行介绍。元素氧化物的校准曲线如下图。图3. 元素氧化物校准曲线 各元素氧化物的检出限如下。元素氧化物的检出限（单位：%）按标准要求，连续3次分析实际样品，三次结果极差要求0.3%。选择4个样品进行测试，极差远小于0.3%。同时，与客户提供的参考值吻合良好。 实际样品分析结果（单位：%）说明：样品3次分析结果极差满足标准不大于0.3%的要求。 结语岛津EDX-7000能量色散型X射线荧光光谱仪能够按照标准《GB/T 40196-2021 X射线荧光能谱仪测定防腐木材和木材防腐剂中CCA和ACQ的方法》的方法，对防腐木材和木材防腐剂中的氧化铜、三氧化铬、五氧化二砷含量进行分析，操作简单，无需化学前处理。为木材市场上标准的应对提供了良好的支持！ 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

茶油安全生产关系消费者饮食健康，严格、科学的产品检测，对保障茶油产品质量至关重要。作为行业龙头企业，金浩茶油将产品质量作为企业生产的头等要事，在建立茶油树基地以从源头控制品质及严格管理、改良工艺外，还拥有目前行业里唯一的国家级标准实验室——金浩茶油植物油检测中心，负责对金浩茶油所有出厂产品的质量检测，同时担负茶油种植及茶油籽深度开发与利用等的研究工作。 　　国家级标准实验室为金浩茶油产品质量保驾护航 　　据了解，金浩茶油植物油检测中心成立于1993年，实验室现有建筑面积300平方米，拥有日本进口高效液相色谱仪、气相色谱仪等大型仪器设备，在油脂的色泽、水分及挥发物、熔点、酸价、过氧化值、含皂量、碘价、残溶、脂肪酸组成、黄曲霉毒素、重金属、苯并芘等检测方面有较高的准确性。2010年4月，由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)颁发国家实验室认可证书(编号为CNASL4498)，金浩茶油植物油检测中心正式跻身国家标准实验室行列，这也是目前国内唯一的茶油企业自有的国家标准实验室。 　　据金浩茶油品控总监陈勇介绍，对金浩茶油所有出厂产品进行质量检测，是金浩茶油植物油检测中心的重要任务。他表示，每批次金浩茶油均严格执行《《茶油籽油国家标准》(GB11765)和《食用植物油卫生标准》(GB 2716)，每一批次均检验合格并出具出厂检测报告后方可出厂。他特别指出，目前金浩茶油执行的企业内控标准要严于国家标准，部分内容甚至已经达到国际标准。同时，金浩茶油严格实行产品质量安全追溯制度，每一瓶金浩茶油均有唯一的“身份证明“，凭包装上的条形码，即可追溯具体生产线、生产时间、检验员、操作员，甚至哪一批原料等详细信息，责任到人，从各个环节确保金浩茶油产品质量安全。

为规范行业发展，确保消费者利益，由中国空气净化行业联盟发起、中国质量检验协会批准的《便携式甲醛检测仪》（T/CAQI 140—2020）团体标准于2021年2月6日实施。基于多年电化学甲醛气体传感技术的研发及较早产业化的客户端配套经验，四方光电股份有限公司受邀参与了此次《便携式甲醛检测仪》标准的编制。标准适用于室内空气质量测试用便携式甲醛检测仪，不适用于在腐蚀性和爆炸性气体特殊环境场所。其中，针对消费者比较关注的便携式甲醛检测仪的检测性能按检测精度进行了A\B\C三个等级的划分。 在正常环境条件下，在甲醛浓度不高于0.3 mg/m³时，在同一浓度下重复测6次。示值重复性误差采用相对标准偏差表示，不应超过±10%。 此项标准除了规定便携式甲醛检测仪的检测误差和测量精度外，还对等级判定标准、重复性及漂移等性能指标做了明确要求。新标准将引导便携式甲醛检测仪行业的技术革新，给消费者更多更好的选择。甲醛气体传感器技术 作为检测仪的核心部件，传感器的性能及可靠性直接决定了检测结果的精度与准确性。 四方光电是一家专业从事气体传感器、气体分析仪器研发、生产和销售的高新技术企业，公司已于2021年2月9日科创板上市（股票代码：688665）。公司在电化学甲醛检测领域坚持技术创新，通过高灵敏度的甲醛传感器膜片与MEMS 的VOC传感器、温湿度传感器的集成， 以及专门的甲醛气体分解膜技术，通过双传感器差分法,排除了醇类对电化学甲醛气体传感器浓度测量的干扰，以及消除温湿度对测量数据准确性的影响。同时，根据空气净化器、新风系统的运行状态数据，结合需要考虑的运行场景进行多传感器信息融合，以输出准确的甲醛浓度数值。经过不断的产品升级，四方光电推出第四代抗干扰电化学甲醛传感器CB-HCHO-V4，目前已批量上市。产品特点1、创造性的使用双甲醛传感器膜的检测技术，抗酒精等交叉气体干扰，酒精干扰＜1%，可同时输出HCHO,TVOC,VOC,温度,湿度参数。2、测量准确，精度高。四方光电电化学甲醛传感器采用芬兰昂贵的激光光声光谱甲醛分析仪作为标准仪器，实现了0.1PPb的分辨率。3、高稳定性，甲醛传感器在连续长时间工作过程中，数据稳定。4、全量程温湿度修正，不受温湿度影响。采用独立的温湿度传感器芯片，实时进行温湿度补偿，消除温湿度变化对测量值的影响。5、使用寿命可达6年。采用多孔陶瓷反应腔，配合独特的电解质缓慢释放结构，延长传感器的使用寿命。四方光电甲醛气体检测仪Mini FM01 四方光电mini甲醛检测仪FM01是一款USB插拔式的空气品质检测仪，内置高精度双甲醛传感器，采用纳米甲醛分解材料膜片，自动多点标定，温度补偿算法，可实时准确的测量空气中的甲醛浓度，免受VOC等交叉气体的干扰。检测仪可实时显示甲醛浓度及等级，高浓度环境下蜂鸣声提醒。1、四方光电mini甲醛检测仪FM01尺寸小巧，是消费者口袋里的甲醛侦查先锋。2、USB接口设计，即插即用；甲醛超标，会有声音提醒，灵活方便。3、核心甲醛传感器自主研发，每个传感器唯一SN码可溯源，抗酒精干扰，灵敏度高达0.001㎎/m³。4、适用于办公室环境检测、新房甲醛检测、车内环境检测，更适合于差旅途中，随时随地对环境甲醛浓度随心掌握。关于四方光电 四方光电是一家专业从事气体传感器、气体分析仪器研发、生产和销售的高新技术企业。建设有湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心、湖北省企业技术中心，承担了国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项等国家科技开发项目，截止2020年11月底，公司及子公司拥有105项境内外注册专利（其中国内103项、国外2项），发明专利共有34项（境内32项、境外2项）。公司及子公司四方仪器双双入选工信部2019年工业强基传感器“一条龙”应用计划示范企业。公司被工业和信息化部电子信息司、国际知名半导体行业研究机构Yole Déopvelpement等列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。

仪器信息网讯 2016年12月7日，培安公司在亚洲大酒店隆重举行CEM新品发布会，现场介绍和展示了CEM脂肪检测新产品——ORACLE通用型脂肪测试仪。CEM公司总裁Michael Collins、CEM公司战略市场发展经理Josh Card、培安公司总裁刘伟、培安公司总经理武刚和来自食品与制药等相关领域的专家与用户参加了此次发布会。此次发布会由培安公司总裁刘伟主持。培安公司总裁 刘伟　　刘伟谈到，美国CEM公司成立于1971年，是家历史悠久的微波化学仪器制造商，被称为微波技术的创始者和领导者。近年来，在CEM总裁Michael.Collins博士的领导下，不断的进取，不断的创新，不断地推出新的技术发明和产品。迄今为止，CEM已获得11次国际R&D100应用科学大奖，CEM拥有目前微波化学研发领域90%的专利技术，专利技术发明多达300余项。　　1879年，德国农业化学家Franz Ritter von Soxhlet发明了索氏提取仪器，它最初的设计是为了从牛奶中提取脂类化学物。传统的索氏抽提脂肪测试方法需要复杂的样品前处理如：干燥、粉粹、酸碱水解，而且不同的样品需要不同的化学方法，需要使用各种不同的化学试剂，如盐酸、硫酸、乙醚、石油醚、异戊醇、氯仿-甲醇等。传统的化学方法沿用至今，操作繁琐、耗时长、环境差，动辄需要数小时或者一天的时间，且测试结果不理想，只能测试游离态脂肪，使得脂肪测试长期以来一直是脏乱差的代名词。CEM总裁 Michael Collins　　Michael Collins介绍到，此次推出的ORACLE脂肪分析仪使用了物理学方法，改变了长达一百多年来传统地用化学方法测试脂肪的技术和历史。CEM利用专利的新一代NMR核磁共振技术，把脂肪氢核信号与其他氢核信号相隔离，通过物理学核磁信号直接测量脂肪分子氢核的数量，从而得到脂肪的含量，摆脱了传统的需要用不同化学方法测量不同的样品的复杂局面。　　ORACLE把目前各种传统的、化学的、或各种间接的脂肪分析技术，直接统一到测试脂肪氢核的物理学本质上来，实现了只用单一的氢核测试方法，即可分析各种不同样品的包括游离态和结合态的总脂肪含量。ORACLE通用型快速脂肪分析仪，无需数据库，无需建立方法、无需标定、无需试剂，30秒钟得到精准分析的结果，适用于任何各种不同的样品。比任何传统化学法具有更高重复性和精准性。Michael Collins预测，ORACLE的出现，五年内将改变脂肪测试行业的前景，并将在全球范围内对整个行业产生影响，可能成为整个行业的新标准方法。　ORACLE脂肪分析仪发布会现场ORACLE脂肪分析仪　　ORACLE通用型脂肪测试仪采用了新一代的核磁检测技术，克服了传统核磁需要针对不同种类样品建立不同方法的弊端，无需方法制定，无需参考其他化学方法的结果，30秒内即可直接精确测量出所有形态食品中0.01%-99.99%的脂肪含量。　　在发布会之后，Michael Collins接受了现场媒体和用户的提问。ORACLE脂肪分析仪新品交流现场部分问题精选：1、用户：有机物中除了脂肪中含氢核，其他化合物中也含氢核，ORACLE如何排除干扰进行准确的测量?　 刘伟：这个是CEM公司的一个专利手段。我们知道NMR的技术已经存在很多年，但是现在CEM公司新一代的NMR技术对传统NMR技术是一个突破，能够把脂肪氢核和其他氢核的干扰隔离出来，这就是ORACLE的颠覆性技术所在。2、用户：作为一个新技术，ORACLE的测试方法要形成一个标准，这样才有法律效力，那么CEM公司团队对把这个技术变成具有法律效力的标准是否在做，以及大概什么时间可以应用?　 刘伟：这是第一次CEM公司试图用一个产品去做所有的样品，所以还需要和在场的用户和专家合作去制定某一个方面的标准。CEM公司也会在产品价格方面给与合作开发标准用户一定的优惠政策。此外，CEM公司上一代的产品也得到AOAC的认定，CEM公司希望发动在场所有专家和用户的力量共同完成国内相关标准的制定。

国土资源部19日发布《2010中国国土资源公报》显示，全国182个开展地下水水质监测城市中，一半以上城市地下水为较差-极差级。 　　公报显示，全国182个城市开展了地下水水质监测，水质监测点总数为4110个。取样测试分析结果表明，水质呈优良级监测点为418个，占全部监测点的10.17% 水质呈良好级的监测点为1135个，占27.62% 水质呈较好级的监测点为206个，占5.01% 水质呈较差级的监测点为1662个，占40.44% 水质呈极差级的监测点为689个，占16.7%。 　　公服指出，总体来讲，全国地下水质量状况不容乐观，水质呈优良-良好-较好级的监测点总计为1759个，占全部监测点的42.8%，水质呈较差-极差级的监测点2351个，占全部监测点的57.2%。较差-极差级水的比例已超过了优良-良好-较好级水。 　　公报指出，与上年比较，全国主要城市的地下水水质状况以稳定为主。其中呈变好趋势的城市分布在华东地区，华北、东北、西北地区仅有少量城市水质变好。水质呈变差趋势的地区主要集中在华北、东北和西北地区，华东及中南华南地区城市仅有零星分布。

食品包装材料国家标准的制定逐渐走入一个套路—新标准的制定和修订源于一起事故，标准的作用除了预防，更多的是在亡羊补牢。 　　拆开兰州市定西县佳鹏食品厂的薯片包装袋，就像走进了一间刚刚装修好的屋子，气味刺鼻。“从原料到设备都检查了，就是不知道是什么问题。”面对仓库里被召回的640箱薯片，分管销售的江瑞锦试图搞清楚“味”从何来。 　　半个月之后，兰州大学化学实验室的朋友告诉江瑞锦，怪味来自包装袋 1个月后，甘肃省产品质量检验中心确定，怪味源于残留在包装袋上的苯 3个月后，兰州市展开了食品包装袋溶剂残留的专项抽查，7个样品中就有5个超标，随后，抽查范围扩大至全国。 　　一年半后，国家执行了一份包装材料的“白皮书”，名为GB/T10 0 05《双向拉伸聚丙烯(BOPP)/低密度聚乙烯(LDPE)复合膜、袋卫生标准》，这是国家食品包装标准中，为数不多的一次强制执行。 　　苯残留，超出国家标准10倍 　　2005年1月，佳鹏食品厂刚刚建厂，薯片是厂里准备主推的产品之一，谁也没想到，第一批薯片还没出厂就因为有怪味被拦了回来，“我们就是想试试包装袋好不好撕开，谁知道一撕开有股很浓的怪味”。 　　江瑞锦跟厂里其他职工一样，认为问题一定出在原料、调味料或者生产设备里，于是“从里到外，检查了个遍”。厂方全面的检测，居然没有结果，江瑞锦开始尝试其他可能性。“有个朋友在兰州大学搞化学的，我们就让他帮忙检测了一下”，结果—问题出在包装袋。 　　这让所有人都很吃惊，一直以来大家都关注袋子里的东西，却忽略了包裹食品的袋子。 　　包装袋是找虹雨塑料彩印公司定做的，江瑞锦以为打个电话过去问问就行了，没想到，这通电话让她接下来成了市质量技术监督局、省产品质量检验中心的常客。虹雨塑料彩印公司在兰州市算是规模比较大的，手上的订单就没少过，佳鹏食品厂之所以找他们合作，就是为了买个保险，“我们多次和他们交涉都没有结果”，这让江瑞锦决定像兰州市质量监督局稽查大队投诉。 　　调查展开。江瑞锦没有亲眼见证在甘肃省产品质量检验中心食品检验室的那7个小时，但气象色谱分析仪和5个研究员对工作台上的样品的分析结果显示，包装袋上每平方米苯的残留量达到9.7毫克，而国家规定的标准是不超过3.0毫克。“这个样品，基本上是国家要求允许量的3倍左右，属于严重超标。”质检中心的工程师祖新说。 　　相比“怪味”，苯严重超标会致癌，这连江瑞锦都知道。20 03年，国家在1998年颁布的塑料复合包装膜标准的基础上，特别增加了一项限制苯残留的具体指标值—每平米不得超过3毫克，将风险尽可能降低。 　　之所以允许在食品包装材料的印刷油墨中添加甲苯溶剂—这类国家规定的二类致癌物质—是因为苯在印刷的过程中可以帮助油墨稀释和干燥，也就是容易上色、快干，薯片袋其实是由3层膜粘合而成，国内很多食品都是拿这种复合膜包装的，一旦甲苯溶剂使用过量，就会渗透到包装袋里。 　　“这可能不是个案”，质监局的稽查员意识到。距离事发时间3个多月，4月26日，一次全市范围内的专项抽查立即展开，7家生产复合型食品包装膜的塑料彩印企业，每一家企业都分别抽取了2份样品进行送检，一份送往甘肃省产品质量检验中心，另一份寄往位于成都的国家包装制品质量检验中心。 　　分析结果再一次震惊了质监局。情况最严重的一家企业森杰塑料印刷公司送检的样品，苯残留甚至超出国家标准10倍，这几乎相当于让消费者吃下剧毒，而这家企业生产的正是奶粉的包装袋。6020 0个运往青海的超标包装袋被迅速召回扣缴，“如果它投入使用了，那引起的后果就不可想象了”。 　　有了事故，才有了标准 　　超出国家标准10倍，这个结果让抽检行动由一个市上升到全国范围。甘肃、青海、浙江、江苏4省的十几家塑料彩印企业成了第一批抽查对象。在这之前，国家质监局从来没有针对食品包装苯超标这一项开展过专项抽查。 　　“以前质检机构没有测这个苯含量，到底里面含量多少我不知道，是不是超标我也不知道。”森杰公司经理说。以往食品包装的抽检主要针对横向拉力、竖向拉力、均匀程度、着色各方面，就是“苯残留”没有检验过。 　　2006年6月，佳鹏食品厂的薯片重新包装上市。江瑞锦对新一批的薯片包装袋十分放心，因为国家标准重新修订，并且已于2006年5月强制执行。 　　“在此之前，中国食品包装材料的标准大部分是推荐标准，不是强制性标准。对于一些国家推荐执行、供企业参考的标准，以及一些行业和企业内部标准，大家惯性的思维是‘退一步再说吧’。”GB/T10005 号国家标准制定委员会行业专家组成员顾庆红说。直到薯片包装袋里的怪味“传遍”全国，行业内的人才意识到，制定一个GB打头的食品包装材料标准，并且强制实施是十分必要的。 　　“我们有一些相关标准，但是都是一些推荐性的标准，企业可以执行也可以不执行。”国际食品包装协会秘书长董金狮解释。2006年的新标准中，“新标准是所有食品包装材料生产企业都必须执行的”。 　　董金狮所说的“必须执行”是由国家质量监督检验检疫总局食品生产监管司相关产品处联合地方的营养与食品安全研究所说了算。2009年11月，卫生部等7部委发出了《关于开展食品包装材料清理工作的通知》，这次大清查，被董金狮喻为“包装行业的地震”。其中，“可用于食品包装材料的物质名单”、“禁止用于食品包装材料的物质名单”的审批就是由产品处和研究所主要负责。 　　不是“推荐”和“参考”，这个国家标准是“强制执行”，并被反复修改。 　　“4年改了4次。”董金狮4次都参与了相关的监督执行和宣传，“先是变成强制性标准，然后明确规定包装袋上苯溶剂以及混合溶剂的残留量。2006年的时候是苯溶剂残留不允许超过3毫克，2007年的时候变成2毫克，2009年8月份的时候已经修订成了0.01毫克。” 　　不幸的是，GB/T10005 号国家标准的诞生过程接下来被复制。2009年上半年的“毒餐具”事件催生《食品容器、包装材料用三聚氰胺-甲醛成型品卫生标准》的修订，而在此之前，20年未变。食品包装材料国家标准的制定开始走入一个套路—新标准的制定和修订源于一起事故，标准的作用除了预防，更多的是在亡羊补牢。 　　安全攻关， 还是安全公关? 　　江瑞锦当年投诉后产生的影响一直延续至今，食品包装新标准纷纷出台，只是有些包装标准的执行往往一波三折。例如，也是在2005年事发，同样有致癌危险的“PVC保鲜膜”事件之后，国家对保鲜膜进行分类，并明确使用时的条件，新标准原定于2009年12月1日实施，但现在推迟至2010年9月1日。与保鲜膜相比，“包装袋苯残留”事件还算幸运，2005年事发，一年半之后就有相应标准出台。 　　“11月30号的时候，国家标准委的网站上挂了一条‘推迟执行’的消息，标准经过几方征求意见，质检总局与国家标准委批示，4月的时候就公告了，为什么推迟?因为好多企业做不到!”董金狮得知这个消息的时候有些气愤，“中华全国工商业联合会代表企业说‘做不到’，理由是标准内容没学习，不理解。”标准的制定和执行在董金狮看来比想象难，公告的标准可以因为一句“不知道”就推迟。 　　十几年从业经验的董金狮遇到过很多类似情况。“为什么有些标准是推荐执行，不是强制标准，因为有些材料企业用不起，消费者可能也买不起。”以包装袋印刷油墨为例，我国也使用环保型油墨，比如乙醇类、大豆油、天然植物还有水性油墨，“但成本就要高10%，像日本就禁止使用含苯油墨，成本方面它有补贴。”不久前刚参加过世界食品包装安全研究会的董金狮说。 　　“其实，当年那次事件还有一个承印商在浙江，有很多人不知道，虽然执法查处了，但是不让报道。”虹雨公司薯片袋超标事件，董金狮也参与调查过，“有时候他们要顾全整个行业，你一个企业出了问题，可能整个行业受牵连，垮掉了，这样的事情可能走内参就完了。” 　　在整个监管过程中，除了质检机构、企业、行业和科研院所的专家，还有一群人的身份让董金狮头疼—“公关公司”。公关公司的“攻关”对象主要有三个，当事人、政府、媒体。 　　“我就被‘攻关’过!”董金狮曾因是包装安全事件的揭发者，被公关公司找过。不要发布对企业和行业不利的言论，就是公关公司的工作内容。对于政府和媒体，采取的“攻关”方式也是一样。

山东省市场监督管理局关于贯彻落实市场监管总局等八部门通知要求组织做好2022年度检验检测机构监督抽查工作的通知各市市场监督管理局：日前，市场监管总局等八部门联合印发了《关于组织开展2022年度检验检测机构监督抽查工作的通知》（国市监检测发〔2022〕81号），进一步压实检验检测机构监管责任，规范检验检测市场秩序。现结合我省实际，就有关事项通知如下。一、组织实施好本级监督检查一是做好工作衔接。前期，省局已联合公安、生态环境等部门部署开展了机动车检验、生态环境监测、碳核查检验、建筑工程材料等领域的专项检查。各级市场监管部门要做好协调衔接，原则上不得重复实施检查，坚决杜绝多次检查、反复进场，要做到“有事必查、无事不扰”，减少对市场主体干扰。二是明确检查重点领域。各市市场监管局要根据年度检查情况，视情联合有关行业主管部门，继续加大对生态环境监测、机动车检验、自然资源检验检测、水利水质监测、进出口商品检验、医疗器械防护用品检验、食品检验和化妆品检验等领域的监督检查力度。三是明确检查重点内容。各类检查工作要以整治不实和虚假检验检测违法行为为重点，对不按国家强制性标准等规定检验，出具不实和虚假检验检测报告的违法违规行为，从严查处、从重处罚，情节严重的，应依法依规列入严重违法失信名单，切实维护检验检测市场秩序。二、配合开展好省级监督检查按照市场监管总局要求，结合年度检查工作进度，省局根据检验检测机构信用风险分类情况，将组织对防护用品（消杀）检验机构20-25家、油品质量检验机构20-25家实施检查，将会同济南海关、青岛海关对5-8家进出口商品检验机构实施联合检查。请相关市、县（市、区）属地市场监管部门选派政治素质高、业务能力强的监管执法人员，参与省级监督检查工作。三、工作要求为进一步做好全年监督抽查工作，各级市场监管部门要高度重视，精心谋划，周密部署，扎实推进。一是强化协同监管。发挥市场监管系统监管合力，综合运用信用监管、广告监管、网络监管、价格监管等各种手段，提升检验检测监管效能。二是强化智慧监管。各类检查工作要全部使用“山东省检验检测机构监管系统”记录结果，做到全程网办、全程监控、全程留痕。要用好信用风险分类监管手段，提前研判、提前预警、精准打击，提高监督检查靶向性。三是强化检查帮扶。对检验检测机构违法违规情节轻微，未造成相关危害和社会影响的，可以按照总局39号令第二十四条等规定，通过责令改正、批评教育和告诫等方式进行整改。各级市场监管部门要通过检查工作，帮扶各类轻微违规机构及时纠正错误，提升能力，切实推动规范发展。四是强化一体推进。对检查发现的严重违法违规行为，要立即协调相关属地执法稽查单位，锁定线索、固定证据，推动监管与执法一体推进。要按照《产品质量法》《食品安全法》《大气污染防治法》《道路交通安全法》以及总局39号令、163号令等法律法规和规章，从严从重处罚。涉及其他行业主管部门监管职责的机构，要在依职责处罚的同时，通报有关行业主管部门，并跟踪进展情况。五是强化联合惩戒。要深化落实《检验检测机构监督管理办法》等要求，通过国家企业信用信息公示系统（山东）向全社会公开公示行政处罚信息，并及时通过本部门门户网站、新闻媒体等公开曝光违法典型案例，构建“一处违法、处处受限”的社会共治格局。六是强化工作纪律。各级市场监管部门在监督抽查中要秉持公正、客观、严肃的工作纪律。各类检查期间不得由被检查机构承担任何费用，不得收取被检查机构给予的劳务费、礼金或礼品，不得参加被检查机构组织的任何参观或宴请等可能影响检查公平、公正的活动。各级市场监管部门开展检查工作要严格落实当地新冠肺炎疫情防控要求。请各市市场监管局于11月10日前将本年度检验检测机构监督检查情况报送省局。联 系 人：辛磊铭 王振联系电话：0531-51792378，51792383（传真）邮 箱：scjgrzc@shandong.cn附件：关于组织开展2022年度检验检测机构监督抽查工作的通知山东省市场监督管理局2022年9月20日

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。

走入超市或是便利店，消费者很容易在果汁饮料的货架上看见100%果汁、纯果汁、纯果肉果汁等醒目的字样。而之所以会选择果汁饮料食用，买家主要是看上果汁较高的营养价值，这一营养价值正与果汁饮料中的果汁含量有着密切的联系，这也是消费者购买的重要依据。 　　在国内各大果汁企业生产的产品上，都会标注上5%或更高不等的果汁含量。 　　不过据记者了解，目前，通过国家标准的《饮料通用分析方法》，我国只能对橙、柑、橘浓缩汁和果汁以及饮料，根据其果汁中可溶性固形物和6种组分实测值经计算后求得样品中的果汁含量，对其他类别果汁的含量则并没有可测定的标准。这意味着，产品中果汁含量是否标实相符，很多时候并没有办法核实。 　　这就给一些果汁企业在生产过程中造成可乘之机，标注在多种果汁饮料背后的果汁含量数据，对于一些果汁企业来说很可能就仅仅是一个数字而已。 　　含量标准乱象：大多果汁无据可依 　　翻阅国家质量监督检验检疫总局和国家标准化委员会此前发布的《饮料通则》，记者发现，对于果汁(浆)在果汁饮料中的含量都有着一定量化的标准。 　　《饮料通则》中指出，果汁饮料中的果汁(浆)含量要大于等于10%，果肉饮料中的果浆含量不得低于20%，水果饮料中的果汁含量需在5~10%。 　　事实上，果汁饮料中的果汁含量也在一定程度上影响着消费者的购买行为。在价格相差不多的情况下，饮料中果汁含量较高的产品都会成为消费者的首选。但有意思的是，消费者一直依赖的这一选购果汁饮料的依据，很可能只是果汁厂家随意标注的一个数字。 　　据北京市质监局稽查大队执法室主任石海燕介绍，果汁或果汁饮料中果汁含量越高，意味着可溶性固形物含量就越高，而可溶性固形物含量通常用折光计测算所得的&ldquo 折光度&rdquo 来表达，所以企业生产中会参考折光度这项指标。 　　石海燕口中的&ldquo 标准折光度&rdquo ，是测定果汁含量的重要依据，但是这个重要依据从目前来看还有着一定的缺陷。 　　近日，记者就此采访了中国农业大学食品学院高彦祥教授，他表示目前中国的果汁行业除浓缩橙汁、橙汁及橙汁饮料果汁含量的测定有国家标准外，其他水果浓缩汁、果汁和果汁饮料果汁含量测定均没有国家标准，果汁企业均们是根据自己工厂制定的标准进行生产。 　　也就是说，目前在市面销售的除浓缩橙汁、橙汁及橙汁饮料果汁含量有据可依外，其他果汁饮料的标准却是一片乱象。 　　值得注意的是，即便是同一企业，在生产不同规格的同一种果汁产品时所制定的&ldquo 标准折光度&rdquo 也不一样。例如，有的企业在生产100%纯苹果汁时，内定按&ldquo 标准折光度&rdquo 10%的数值进行配料 而在生产苹果汁饮料时，则内定按&ldquo 标准折光度&rdquo 8%的数值进行配料。 　　石海燕指出，调查发现有的企业即使依据其自定的&ldquo 标准折光度&rdquo 计算，其产品的果汁含量也明显低于其标注的果汁含量，这就是涉嫌以次充好的故意行为了。这一问题不但在一些小型企业存在，在个别大型企业也存在。 　　不仅仅如此，国内更有果汁企业内部对于&ldquo 标准折光度&rdquo 都没有一个标准，其果汁饮料中果汁的含量就更加没有办法进行衡量。 　　标准的缺失背后，就可能导致果汁饮料包装上的果汁含量名不副实。换而言之正是由于没有相关国家标准进行严格的约束，厂家仅仅凭自律进行生产，在目前竞争激烈的果汁行业，难免出现以假充真、以次充好等违法行为。 　　检测标准亟待出台 　　高彦祥坦言，并不排除一些小型或是不负责任的果汁企业会利用法规漏洞、生产并不符合相关果汁含量的果汁饮料。&ldquo 现在没有什么好的方法对此进行检测，因为目前连相关的标准都没有。&rdquo 　　因此，果汁饮料包装背后的果汁含量大部分并不具备真正的参考价值。而目前在零售环节，一瓶果汁饮料的价格都会按照果汁含量上涨，含量不小于20%的一瓶500ml的果汁饮料都要卖到五六块钱。但很可能事实上，这瓶果汁饮料的果汁含量并没有达到20%，差价中间利润的暴利或也由此出现。 　　标准的缺失，果汁含量的数据沦为摆设，有行业人士疾呼希望尽早结束这种没有约束的境况。 　　高彦祥指出，国家相关部门也在积极调研，希望能够尽快制定除橙、柑、橘以外，其他浓缩果汁、果汁和果汁饮料中果汁含量测定的标准，避免行业出现更多的质量问题。 　　目前，关于果汁含量检测有各种各样的设想，相关专家和机构提出的方案包括利用缓冲容量检测苹果汁饮料中果汁含量的方法、利用氨基氮含量及缓冲能力检测西番莲果汁饮料中果汁含量的方法、参照采用国外提出果汁饮料原汁含量的测定方法&mdash &mdash RSK值(其中钾、硅酸盐的测定等效采用国际先进标准)，以及建立饮料中总黄酮的测定方法等。 　　但是现实的难题还很多。中国地大物博，光是涉及苹果的品种就很多，每种苹果的质感不一，所得出的标准也不同，所以相关标准实现统一也尚有难度。 　　石海燕指出，虽然不能一次性解决所有的水果果汁饮料标准，但是国家有关部门应抓紧这一领域的技术攻关，从源头抓起，规范企业生产。尤其应对消费量最多的苹果汁、桃汁考虑优先制定标准。&ldquo 科学准确地测定果汁含量不仅是企业组织生产的需要，更是政府实施有效监管，制止行业内不正当竞争的需要。&rdquo 她说。 　　在她看来，当前条件下，&ldquo 标准折光度&rdquo 是目前行业内生产中判定果汁含量通行的简便方法。在浓缩果汁、果汁和果汁饮料的果汁含量测定标准制定前，制定&ldquo 标准折光度&rdquo 不失为一种替代方法。 　　&ldquo 折光度标准的制定不仅影响到国内的企业生产、销售市场，还影响到我国果汁产品的国际竞争力，有关部门应结合我国的实际情况加以研究和完善，使之更加科学合理、简便易行，尽快制定发布我国果汁及果汁饮料的标准折光度行业标准。&rdquo 　　目前，国际果汁生产商联合会(IFU)都很重视食品法典和果汁生产标准的制定，国际食品法典委员会(CAC)已经对各种水果的折光度制定了标准，国内各企业在生产实践中也在摸索制定各自的&ldquo 标准折光度&rdquo 。

德国Comemso科尼绍日标Chademo充电桩分析测试仪（日标电动汽车充电模拟器） 日本标准CHAdeMO电动汽车在减少交通运输行业的温室效应气体、稳定能源供给等方面发挥着巨大的作用，全球对此寄与厚望。电动汽车的发展与普及过程中，其配置的充电电池极其重要。 日本电动汽车快速充电器协会CHAdeMO是一个推动电动汽车快速充电器实现国际标准化的组织，包括全球著名汽车制造商丰田汽车公司、日产汽车公司在内，已经有超过270家的来自世界各地的汽车制造商、充电器制造商等企事业团体加入成为其会员。要实现电动汽车的普及，除了电池的性能良好、敏感度降低等方面，充电基础设施的配置也很重要。本协会所推荐的快速充电方式（CHAdeMO协议）面向所有类型的汽车，能针对其各自的特性实现最优快速充电方法，因此，对于合理投资充电基础设施起了巨大作用。已有为数不少的汽车公司及充电器制造商采用了CHAdeMO协议，而向国际标准化组织递交提案业已正在进行中。今后，为成为官方的国际标准，CHAdeMO协会将力求实现和相关的企业、团体超越各自的领域范畴与利益关系紧密合作、互相配合，改进技术，解决难点。日标充电测试仪制造商面临的电子移动发展给汽车和充电系统带来新的挑战。chademo描述了相对较新的标准直流充电要求系统、波形和通信用于控制充电过程。这个电动汽车与充电系统的结合从不同的制造商可以导致不同的系统公差和干扰影响。由于充电过程长且不同互动充电故障的原因很难掌握。Comemso Chademo分析仪/模拟器，在整个充电期间测量并验证通信和负载电路是否符合标准，并记录所有偏差。这样不仅可以识别充电失败的原因，而且可以显示和可视化事件的因果关系。此外，还提供了完整的电动汽车模拟或充电器模拟。半自动测试和全自动测试库以及故障注入和健壮性测试可用于客户选择。EV充电分析仪用于新能源电动汽车充电过程的分析与评价 符合交流AC标准:IEC61851-1,SAEJ1772和GB/T18487.1-2015符合直流DC标准: IEC 61851-1, DIN 70121, ISO 15118, SAE J1772 和IEC 61851-23.通讯协议分析标准：GB/T27930-2011和GB/T27930-2015标准 电动汽车的发展为汽车和充电系统制造商带来了新的挑战。由于230V交流电源分布普遍，新能源电动汽车的导电充电系统得到广泛应用。相关各种新的标准IEC 61851-1，DIN 70121，ISO 15118、 SAE J1772描述了欧洲和美国交流和直流充电系统的要求，同时中国GB／T也对充电系统和协议进行了规范和要求；充电回路波形以及充电过程的控制信号提出了各自的表述和要求。 随着电动汽车与充电设施的不断开发与更新，不同的电动汽车和充电桩之前可能会出现系统的相容性问题以及难以避免的干扰问题。同时，由于充电过程耗时相对较长，充电中断等情况的原因往往很难直接找到。 科尼绍ComemsoEV充电分析仪/模拟器，通过对充电过程中控制信号和负载回路的监测与评价，为充电中各种问题的分析和解决提供有效的途径。 德国科尼绍集团Comemso位于德国斯图加特企业工业中心，是戴姆勒和宝马等知名车企的重要合作伙伴，客户遍布世界知名新能源汽车企业。在多年以前已经掌握和引领汽车充电检测技术的发展，为汽车充电检仿真测试提供全套解决方案和硬件支持。在中国，富瑞博国际与德国科尼绍集团深度合作，负责国内新能源汽车行业的所有销售工作。科尼绍Comemso EV充电分析仪/模拟器设备，是面向新能源领域充电桩/电动汽车的一款优秀检测设备，不仅可以模拟车、模拟桩，也可以设置在车与桩之间进行监测，同时又具备机架式和便携式两种产品类型。该设备，在欧洲/北美早已作为充电测试首选，国际知名整车厂如宝马、奔驰、奥迪、福特等和充电桩设备制造商有广泛的使用。 产品优势：* 可同时提供实验室专用机架式和用于室外使用的便携式* 充电回路、CP控制信号、PLC信号同时解析* 长时间无损数据分析* 满足IEC、DIN 、SAE、ISO 、GB/T等全球各种标准的测试需求* 应对全世界范围内的各种插头和接口 符合各种标准的充电分析仪符合交流AC标准：IEC61851-1,SAEJ1772和GB/T18487.1-2015符合直流DC标准：IEC 61851-1, DIN 70121, ISO 15118, SAE J1772 和IEC 61851-23.通讯协议分析标准：GB/T27930-2011和GB/T27930-2015WPT无线充电标准：JSON (SAE J2954) 产品应用1、车辆开发企业(1)使用EVCA模拟充电桩, 根据自己的厂内标准,模拟异常信号, 设计出比国标要求更严格的电动汽车以符合市场上所有的充电桩(2)使用EVCA对电动汽车进行是否符合当地标准的检测(3)使用EVCA搭配电动汽车/充电桩实现充电过程的全称检测2、充电桩设备企业(1)使用EVCA模拟充电桩, 根据自己的厂内标准,模拟异常信号, 设计出比国标要求更严格的电动汽车以符合市场上所有的充电桩(2)使用EVCA对电动汽车进行是否符合当地标准的检测(3)使用EVCA搭配电动汽车/充电桩实现充电过程的全称检测3、第三方检测机构(1)使用EVCA对充电桩是否符合当地标准进行检测(2)使用EVCA发现充电过程中的不良问题,并对送检 单位提出改善的意见以及改善方法 测量* 测量和检查时间* 测量直流电压和直流电流* 测量直流触点的温度* 测量辅助电压和电流* 测量CC1和CC2电压* 测量CAN循环时间：- 循环时间的好坏统计* 测量CAN信号质量：- 显性和隐性水平的电压 应用* 检测充电状态* 验证状态变化* 检测停止事件* 检测干扰* 检查直流电压/直流电流值* 检查辅助电压/电流值* 将信号与传达的值进行比较* 检测充电问题的原因* 检测安全问题（触点温度过高，电压和电流峰值，缺少焊接检查等）* 电动汽车的全面模拟* 充分模拟充电器* 测试库* 稳健性测试* 故障注入的其他硬件* 可用的不同电源和负载，用于控制装配到充电过程。可根据要求整合客户的电源和负载。* 坚固的外壳，适合户外移动使用- IP67；用于现场应用或实验室用途。 充电过程解析AC充电全过程中进行实时测试分析:测试结果1. 电流电压解析2. 控制信号解析3. 电流电压／控制信号在同一时间轴上解析4. EVCA模拟电动车/充电桩功能5. 通过CAN进行远程控制完全模拟电动汽车内部回路,手动控制相应部件,看充电桩能否正常动作模拟充电桩,手动模拟错误信息(电流,电压,控制信号,占空比),看电动汽车能否正常动作DC快速充电过程中进行实时测试分析:检测并验证充电状态，时序和CAN统计数据。 1. 通过图表表示出充电状态的变化2. 实时显示CAN信号，电压电流值3. 出现异常时，在CAN信号中标示出来4. 可以生产测试报告，提示是否通过或做出错误标记 其它辅助功能: 交直流电源；模拟连接器； EVSE测试数据库 快速自动验证EVSE的电气标准符合性。该库可用于现场操作，以便轻松查找EVSE错误，或在EVSE开发过程中进行验证或回归测试。多种测试和测量选择:* CP 端: 创建不同的 CP 值和错误(开路,短路,二极管旁路,标称/最大/最小.R2/ R3 电阻等)* SLAC 端: 检查时间并创建切换* PLC 端: 创建通信超时, 创建 EV-Sim的不同消息内容。充电全过程:- 检查 IEC 61851-23 附录 CC 和 SAE J1772 时序合规性- 创建充电配置文件 高达350KWEV/EVSE模拟器完全可扩展的测试应用程序，具有全球所有可能的充电标准.

全国基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目于2020年九月份正式启动，四方光电作为项目肺功能检查仪、定标筒及呼吸模拟器与配套系统的服务提供商，积极参与全国项目的实施工作。四方光电以实际行动响应政策要求，销售技术团队深入全国各地县乡镇级基层医疗机构，普及推广和规范基层医疗卫生机构人员的肺功能检查标准化操作，提升基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力。　　去年12月，湖南省新晃县“基层呼吸疾病早期筛查干预能力提升项目培训会”在新晃县疾病预防控制中心成功召开，四方光电作为该项目肺功能检查仪与配套系统的服务提供商，受邀参加，现场为县级各医疗机构演示手持式肺功能检查仪Gasboard-7020肺功能检查的标准化操作，讲解产品的便捷性与安全性。　　培训过程中，参会人员在四方光电销售技术经理的指导下，现场练习如何指导患者配合使用超声波肺功能检查仪进行肺功能检查，同时熟悉肺功能检查仪设备的检查操作，比如容量定标、线性验证、数据生成以及报告解读等。同时，四方光电团队介绍了配套系统的数据联网、数据管理与数据安全以及云平台操作规范。 　　肺功能检查的重要性　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注。2019年推出的《健康中国行动(2019—2030年)》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。推行高危人群首诊测量肺功能，发现疑似慢阻肺患者及时提供转诊服务，并特别强调要推动各地为社区卫生服务中心和乡镇卫生院配备肺功能检查仪等设备。本次新冠肺炎疫情使得居民进一步认识到呼吸系统疾病的危害性，有助于居民在日常生活中加强对呼吸慢病的关注、预防和筛查。未来随着肺功能仪检测及肺功能康复训练仪器的普及。　　如何选择肺功能检查仪?首选超声波。　　随着现代电子技术和生物工程学的飞速发展，肺功能仪器也不断推陈出新，日趋精密和完善，从过去的水封式、楔形式、干式滚筒式等容量型肺量计，逐渐发展出各类基于电子计算机配合的设备。　　在2000年以后，国际上已经普通使用超声式肺功能仪取代传统压差式、涡轮式和热敏式肺功能检查仪，主要原因是这三种原理存在一些共性的使用局限性：　　1、卫生问题：难以清洁，长期使用存在非常高的交叉感染的风险　　2、无法测量非常低的流量　　3、对气体成分和温度的依赖性太高　　4、需要标定和校准 　　超声波时差法是利用一对超声波换能器相向交替(或同时)收发超声波，通过观测超声波在介质(气体或液体)中的顺流和逆流的传播时间差来间接测量流体的流速，再通过流速来计算流量的一种间接测量方法。　　超声波原理的流量测量仅取决于流量和几何形状，不依赖于温度，气体成分，湿度或压力，因此是一种完美的替代压差式和涡轮式原理，适用于肺功能检查仪的最好选择。　　超声波检测原理的肺功能仪，其最大的特点和优势汇总如下：　　▶ 无漂移，无预热，无需定标，不需维护(流量测量仅取决于时间测量和传感器的几何形状，因此无需校准)　　▶ 非接触式流量探测技术、超声探头与病人不接触，杜绝交叉感染　　▶ 测量精确高，尤其是非常微弱的气流　　▶ 直接的流量测量、线性范围广、无非线性失真　　▶ 呼吸管道中间没有任何障碍物，无呼吸阻力　　▶ 不怕水汽、实时BTPS校正　　▶ 传感器不受湿度、气压和污染的影响　　▶ 可以同时获得气体浓度信息　　▶ 大大扩展了应用范围：成人 –儿童—新生儿 　　关于四方光电　　四方光电是一家专业从事气体传感器及其增值应用的高新技术企业，产品广泛应用于健康医疗、家电电子、汽车电子、工业控制、环保监测、能源计量等众多领域。四方光电董事长、创始人熊友辉为华中科技大学博士，教授级高级工程师，国务院特殊津贴专家。　　依托省级技术中心、湖北省气体仪器仪表工程中心两个技术平台，四方光电积极融入国家技术创新体系，先后获得国家科技部创新基金重点项目、重大科学仪器专项、工信部物联网发展专项、湖北省重大技术创新项目、武汉市重大科技成果转化项目等多个项目的支持，逐步建立了包括红外、紫外、热导、激光拉曼、超声波、电化学、MEMS金属氧化物半导体等原理的气体传感器技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　四方光电手持式肺功能检查仪Gasboard-7020采用超声波时差法流量技术，是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。　　未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

12月7日，市场监管总局发布《关于加强标准物质建设和管理的指导意见》，并作出权威解读如下。 我国标准物质产业经过多年发展，已经积累了一定的体量，新模式、新业态、新技术不断涌现。但是，我国在一些关键核心技术受制于人的局面尚未根本改变，技术储备远远不足，部分领域还处于全球产业链、价值链中低端。新一轮科技革命和产业变革深入发展也对标准物质建设管理提出了更高、更迫切的要求。　　为贯彻落实党中央、国务院决策部署，深入实施创新驱动发展战略，推动标准物质需求侧管理与供给侧改革有效协同，更好推进标准物质高质量发展，服务经济高质量发展，市场监管总局研究制定了《关于加强标准物质建设和管理的指导意见》（以下简称《指导意见》），作为未来标准物质建设管理工作的行动纲领。 　　《指导意见》立足新的历史方位，聚焦国家发展战略，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，统筹问题导向和目标导向，兼顾全局谋划和重点部署，明确了新方向，提出了新路径。《指导意见》共5章，其主要内容可以概括为“一个出发点、两个阶段目标、三大重点任务、五项保障措施”。 一个出发点 标准物质是计量体系的重要组成部分，是化学、生物等专业领域统一量值、开展量值传递溯源的主要载体，发挥着“测量砝码”的重要作用，是国家重要战略资源。以保障国家计量单位制的统一和测量结果的准确可靠为目标，坚持“市场主导，政府引导，改革创新，统筹发展，自立自强，开放合作，需求牵引，供需联动”的基本原则，健全标准物质管理工作机制，提升标准物质质量效益和核心竞争力，夯实全面建设社会主义现代化强国的测量基础，是制定《指导意见》的根本出发点。 两个阶段目标 综合考虑国内外发展趋势和我国发展条件，坚持守正和创新相统一，《指导意见》明确了标准物质建设管理工作发展的中远期目标。 　　到2025年，标准物质建设和管理的体制机制更加完善，标准物质体系更加优化，标准物质审评和监管能力持续提高，标准物质的技术水平、创新能力和国际等效比例、国际竞争力不断提高，标准物质供给能力和质量显著提升。 　　到2035年，在关系国家安全和重点产业的领域，基本具备自主可控、安全可靠的国内研发生产供给能力，标准物质“卡脖子”关键核心技术取得重点突破，中国标准物质品种、品质和美誉度大幅提升。 三大重点任务 按照既定目标，围绕国家重大战略，紧密对接产业升级和技术变革趋势，《指导意见》重点部署了三项工作。 　　一是提升标准物质供给能力水平。引导标准物质研制生产机构采用先进管理方法，推进研制生产机构专业化技术能力建设，加快培育国产标准物质品牌等多种手段，引导标准物质研制生产机构协同发展，加强标准物质技术攻关，拓宽标准物质研制应用领域，打造公共技术服务平台，引导使用具有量值溯源保证的标准物质，着力提升标准物质质量效益和核心竞争力。 　二是提升标准物质审批效能。对标准物质研制生产领域各类市场主体一视同仁、平等对待，支持满足能力条件的市场主体参与标准物质研制生产，打造公平开放的发展环境。创新标准物质管理理念和工作机制，强化业务协同，完善标准物质审批管理模式，促进标准物质的高效审批与快速应用。组建全国统一的标准物质审评专家库，依托有实力的单位建立标准物质专业化技术审评机构，研究完善技术审评工作程序与技术要求，提升标准物质专业化技术评审能力。 　　三是创新和加强标准物质事中事后监管。落实放管结合、并重要求，切实履行监管职责，防止监管真空。围绕服务标准物质研制生产机构发展，健全制度化监管规则，完善监管方式，明确监管重点，推动建立权责明确、简约高效的事中事后监管体系，形成政府监管、行业自律、社会监督互为支撑的协同监管格局。建立标准物质质量追溯机制，加强风险预警与监控，加强监管技术能力建设，完善监管链条。综合运用多种手段，依法开展执法稽查。 此外，为了确保《指导意见》落地实施，《指导意见》提出了五个方面的政策保障措施。一是加强组织领导。充分发挥全国标准物质委员会作用，推动建立市场监管总局统一管理，各地区和各有关行业主管部门协同的标准物质综合管理机制，加强政策协调联动，衔接有关行业管理要求，构建共同监管模式。各有关行业主管部门在保障行业标准物质发展的基础上，鼓励开展跨部门、跨行业交流合作，合力提升标准物质供给质量。各省级市场监管部门要结合地方特色和工作实际，研究制定具体实施措施，加强标准物质建设管理的要素保障和监管能力建设，探索标准物质监管创新举措，不断提升监管科学化水平。 二是加强试点探索。鼓励各地开展改革试点探索，加强应用创新、服务创新和管理模式创新，充分发挥自主创新示范区、高新技术产业开发区等科技园区的科技资源集聚优势，聚焦重点区域、重点产业需求，建立标准物质研制生产先进集聚区，引导标准物质产业链上下游优势互补、多业态协同发展，带动标准物质高质量发展。 三是加强精准技术帮扶。发挥全国专业计量技术委员会作用，推动建立计量技术专家咨询机制，成立标准物质技术帮扶专家组，及时掌握企业质量技术和政策诉求，协助企业破解技术难题。指导企业加强质量品牌和社会责任建设，加快培育优质标准物质研制生产机构。组织行业协会、商会等社会组织梳理标准物质研制生产机构需求，提供信息咨询、产品推广、人才培训等专业化服务。 四是加强标准物质人才队伍建设。构建多层次标准物质人才培养培训体系，开发一批标准物质研制生产和质量管理精品课程，积极开展多种形式的标准物质研制生产机构管理人员和技术人员培训。研究制定标准物质研制生产机构专业技术人员能力通用要求，提升相关从业人员专业素养。鼓励标准物质研制生产机构着眼于标准物质技术创新、质量保证、合规生产经营等方面的需求，健全人才引进、培养、激励机制。大力提升科研人员标准物质研制生产能力，强化标准物质人才国际交流培养。加强标准物质监管人员培训和实训，充分运用网络教育资源，提升教育培训可及性和覆盖面，建设一支懂业务、懂技术、懂管理的复合型执法队伍。 五是提升我国标准物质国际影响力。鼓励和支持标准物质研制生产机构拓展海外业务，加强与国际先进技术及产业链对接，推动中国标准物质“走出去”，全面提升中国标准物质品种、品质和美誉度。加强标准物质技术联合研究，加大标准物质对外技术援助和知识传播力度，深度参与标准物质国际活动和国际规则、国际技术规范制定，争取在标准物质国际组织中承担更多重要职务，提升我国在国际上的话语权和影响力。

国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。以下为《实施意见》全文。国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不断向纵深推进，药品监管体系和监管能力存在的短板问题日益凸显，影响了人民群众对药品监管改革的获得感。为全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康，经国务院同意，现提出以下意见。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。　　二、重点任务　　（一）完善法律法规体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，加快制修订配套法规规章。及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。　　（二）提升标准管理能力。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。继续实施国家药品标准提高行动计划。强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。　　（三）提高技术审评能力。瞄准国家区域协调发展战略需求，整合现有监管资源，优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制，鼓励新技术应用和新产品研发。充分发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化沟通交流方式和渠道，增加创新药品医疗器械会议沟通频次，强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建立国家药物毒理协作研究机制，强化对药品中危害物质的识别与控制。　　（四）优化中药审评机制。遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。　　（五）完善检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，各省（自治区、直辖市）要依托现有资源加强药品检查机构建设，充实检查员队伍，延伸监管触角。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性。加强境外检查，把好进口药品质量关。建立检查力量统一调派机制。国家药品检查机构根据重大监管任务需要，统一指挥调派各级检查员。省级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。　　（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善省级市场监管与药品监管工作机制。推动落实市县药品监管能力标准化建设要求，市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。　　（七）强化监管部门协同。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制，完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。　　（八）提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要加强对市县级检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设。　　（九）提升生物制品（疫苗）批签发能力。巩固提升中国食品药品检定研究院生物制品（疫苗）批签发能力，推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设，依法依规将符合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品（疫苗）批签发机构。　　（十）建设国家药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省、市、县级药品不良反应监测机构能力建设。制定药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。　　（十一）提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，构建统一完善的风险监测系统，形成协调联动的工作机制。推进化妆品安全风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设，逐步实现化妆品安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。　　（十二）完善应急管理体系。完善各级人民政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设，开展常态化药品安全应急演练，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。建立国家参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施，强化应急关键技术研发。　　（十三）完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平。　　（十四）推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，提升从实验室到终端用户全生命周期数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，研究探索基于大数据的关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。　　（十五）提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统，推进审评审批和证照管理数字化、网络化。加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平。推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力。　　（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。　　（十七）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加大培养力度，有计划重点培养高层次审评员、检查员，加强高层次国际化人才培养，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。各省（自治区、直辖市）要结合本地医药产业发展和监管任务实际情况，完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，加强对省、市、县各级药品监管人员培训和实训，不断提高办案能力，缩小不同区域监管能力差距。加强国家药品监管实训基地建设，打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充分运用信息化技术，建设并推广使用云平台，提升教育培训可及性和覆盖面。　　（十八）提升监管国际化水平。适应药品监管全球化需要，深入参与国际监管协调机制，积极参与国际规则制定。加强与主要贸易国和地区、“一带一路”重点国家和地区的药品监管交流合作。以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认。借鉴国际经验，健全国家药品监管质量管理体系，鼓励地方药品监管能力和水平提档升级，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、保障措施　　（十九）加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建立药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。地方各级人民政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。　　（二十）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品管理相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。　　（二十一）强化政策保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。建立审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作。　　（二十二）优化人事管理。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。设立首席科学家岗位，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。　　（二十三）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，努力解决监管人员工作和生活后顾之忧。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。国务院办公厅 2021年4月27日

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　　一般认为，医用防护服起源于手术服。100多年前，医生做手术时大多穿着一种黑色外套，被认为是最早的医用防护服。当时，这种医生穿着防护服的目的并不是防护自身免受伤害，而是为了保护衣服不被血液或分泌物污染。 /p p 　　早期的防护服材质一般为棉质，在干燥状态下具有防细菌渗透的能力，但是在湿态下却无法抵抗细菌的入侵。二战时期，美国的军需部门为了使防护服的材料应该能阻挡液体进入带入细菌，开发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物，增强防护衣的防水性能。战后，民用医院开始采用这些织物作为医用防护服的面料。 /p p 　　20世纪80年代以后，人类对于艾滋病毒、肝炎B病毒、肝炎C病毒等血载病原体有了深入的了解，深刻认识到医护人员在救治患者过程中存在受感染的风险，开始着力开发医用防护服，使得防护服行业得到了蓬勃发展。 /p p 　　2003年，我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害。在SARS流行过程中，我国内地累计报告非典型性肺炎5329例，其中医护人员969例，占18%，属于高发人群。由于医护人员在治疗、护理、转运等环节中，因直接接触病人而被感染的现象十分普遍，甚至出现为抢救一名病人而导致数十名医务人员被感染的罕见现象，令社会各界大为震惊。我国相关领域开始研发医用防护服。常见的医用防护服通常由帽子、上衣、裤子组成的连身式结构，在制作中有着严格标准，包括防护性(密封性)、服用性、安全卫生性。通过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条才能制作出的医用防护服，涉及到的机器离不开这三种：平缝、包缝、压胶。 /p p 　　医用防护服作为防化服中的一类，主要用于医护人员穿着，不仅要排湿透气、穿着自如，还要让医护人员免受诊疗过程中病毒、细菌等各种污染物的感染，抵挡住水液、酒精、油渍侵入，而且要有效抗静电，甚至防止灰尘进入。医用防护服的作用是产生细菌阻隔层，以防止细菌泳移，减少交叉感染。近年来一些科研单位和企业已经开发出不少医用防护服，大多以非织造布为主要面料。医用防护服按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料 按使用期限分为用即弃型(一次性使用)、限次型和可重复使用型 按加工复合技术来说有整理加工、涂层和覆膜三大类方法。 /p p 　　医用防护服要求做到“三拒一抗”，即拒水、拒血液、拒酒精以及抗静电的医用防护服，与一般的织造材料不同，采用的是微纳米级别材料。这种复合材料可以通过不同材料复合，如用聚乙烯/聚丙烯纺黏非织造布，与透气微孔薄膜或其他非织造布复合，或用水刺非织造布与透气微孔薄膜复合，或用木桨复合水刺非织造布。 /p p 　　目前国内市场上正在销售和研发的几种医用防护服所用的非织造材料主要有以下几种： /p p 　 strong 　聚丙烯纺粘布 /strong /p p 　　聚丙烯纺粘布可经抗菌、抗静电等处理，制成抗菌防护服、抗静电防护服等。相对于传统的棉布防护服，聚丙烯纺粘布防护服无疑是一大进步。因其价格较低，而且是一次性使用，可以大大减少交叉感染率，在刚推出的相当长时期内，在国外得到大量推广。但是，材料的抗静水压比较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，只能作为无菌外科手术服、消毒包布等普通防护用品。 /p p 　　 strong 聚酯纤维与木浆复合的水刺布 /strong /p p 　　材料手感柔软，接近传统的纺织品，而且可以经三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌等处理，可以用γ射线进行消毒，是一种比较好的医用防护服材料。但它的抗静水压也相对较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，因此也不是理想的防护服材料。 /p p 　　 strong 聚丙烯纺粘一熔喷一纺粘复合非织造布，即SMS或SMMS /strong /p p 　　熔喷布的特点是纤维直径细、比表面积大、蓬松、柔软、悬垂性好、过滤阻力小、过滤效率高、抗静水压能力强，但强力低，耐磨性差，在相当程度上限制了其应用领域的发展。而纺粘布纤维线密度较大，纤网又是由连续长丝组成，其断裂强力和伸长比熔喷布大得多，恰恰可以弥补熔喷布的不足。这种材料有均匀美观的外观、高抗静水压能力、柔软的手感、良好的透气性、良好的过滤效果、耐酸碱能力强。另外，还可以对SMS非织造布进行三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌、抗老化等处理，以适应不同用途的需要。 /p p 　　 strong 高聚物涂层织物 /strong /p p 　　用于防护织物的涂层种类很多，有聚氯乙烯、聚乙烯、聚氯丁橡胶和其他各种合成橡胶，该种防护服的防水性、阻隔细菌粒子的性能非常好，可重复使用，但透湿性能差，人体的大量汗液无法排出，穿着舒适性能差，非典时期使用橡胶涂层织物的防护服实在是不得已之举。国内外最新进展是采用微孔聚四氟乙烯薄膜与织物复合获得防水透气功能，但作为一次性用品价格昂贵。 /p p 　　 strong 聚乙烯透气膜/非织造布复合布 /strong /p p 　　根据防护等级的不同要求，所采用的非织造布与薄膜也有不同。聚乙烯透气膜/非织造布复合材料，对于阻隔细菌粒子穿透和液体渗透有优良的效果，且手感可通过改变复合面料的柔软度来调整，其抗拉强力强，透气性好，舒适性能大大提高，能经受消毒处理，不含有毒成分，克重60~100g/m sup 2 /sup ，有良好的性价比，用它制成的医用一次性防护服可保护医务人员免遭污染源污染，克服交叉感染，起到有效防护的作用。 /p p 　　 strong 重复使用型： /strong /p p strong 　　聚四氟乙烯层压织物 /strong /p p 　　医用防护服是一个广义的概念，包括了医疗环境下医护人员穿戴的各类服装，如日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。根据应用环境及功能不同，医用防护服对于液体及细菌渗入有不同的标准等级，所采用的材料也各不相同。不过，按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型(一次性)两类。 /p p 　　重复使用型防护服，一般作为医护人员的日常工作服和手术服等。主要采用传统机织布、高密织物、涂层织物及层压织物等材料制成。由于层压织物是将普通织物与一层特殊薄膜通过层压工艺复合在一起制得，因防护性能及透湿透汽性能较好成为业内主流选择。 /p p 　　比较高端的层压织物是聚四氟乙烯超级防水透湿复合面料。该面料是以聚四氟乙烯为原料，经过膨化拉伸后形成一种具有微孔性的薄膜，将此薄膜用特殊工艺覆合在各种织物和基材上，成为新型过滤材料。由于该膜孔径小，分布均匀，孔隙率大，在保持空气流通的同时，可以过滤包括细菌在内的尘埃颗粒，达到净化且通风的目的。这种层压织物能够防风、防水、透气、透湿，而且舒适性极好。目前，发达国家大多使用聚四氟乙烯材质。采用聚四氟乙烯复合膜作为隔离层研制的医用多功能防护服，具有耐久的防水、拒水、抗菌、抗静电、阻燃、透湿等物理机械性能，对血液、病毒(液体重或气体重)在自然条件和压力条件下都具有很好的阻隔性能，阻隔(过滤)效率大于99%。 /p p 　　 strong 一次性防护服： /strong /p p strong 　　聚烯烃纤维无纺布 /strong /p p 　　理想的医用防护服应该具有多功能性，既要能保护医护人员免受有毒有害的液体、气体或具传染性的病毒和微生物侵袭，又要穿着舒适，在具备阻隔性能的同时，还要具备透气性、抗菌性及防致敏性，不得危害人体健康。除此之外，防护服面料选择还要考虑成本及废弃后的环保问题。 /p p 　　可重复使用的防护服，每次使用后都要进行洗涤和消毒，操作不方便，大大限制了它的织造结构，而且使用一段时间后，其防护性能有所下降。鉴于此，国际上逐渐采用一次性非织造(无纺布)材料制成的防护服。这种防护服，经过进一步的抗菌、抗静电等处理，手感和性能跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。 /p p 　　目前，国内用于无纺布生产的三大纤维分别为聚丙烯、聚酯和粘胶纤维。其中聚丙烯所占比例最高，占62%。一般而言，用于生产无纺布的聚丙烯主要指的是高熔指聚丙烯纤维料，近年来，聚丙烯高熔纤维料的需求受多重利好因素的影响，被市场看好，生产企业也在积极的研发拓展聚丙烯纤维市场。数据统计，2019年国内聚丙烯纤维料产量约170万吨左右，同比2018年增长7.5%。其中高熔指聚丙烯纤维料95万吨，同比增长了15.8% 中熔指聚丙烯纤维料77万吨，相比基本持平。 /p p 　　无纺布生产工艺主要有纺粘法、水刺法、闪蒸法、SMS复合材料等。纺粘法无纺布主要利用化纤纺丝的方法形成聚丙烯长丝，再借助气流或机械的方法分丝成网，其在手感和性能方面很接近于传统的纺织品 水刺法无纺布，是通过高压水柱高速水流对涤纶、锦纶、丙纶等纤维纤网喷射，使纤网中纤维运动而重新排列和相互结，以达到固结成布的日的 闪蒸法无纺布，以聚烯烃为主要原料，采用静电分丝，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此相互排斥保持单纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧而成 SMS复合无纺布，就是将两种以上性能各异的非织造纤网通过化学、热或机械等方式复合在一起，或者是结合不同的成网工艺制造的无纺布。 /p p 　　目前，一次性防护服多采用聚乙烯透气膜制成复合无纺布。聚乙烯透气膜在LDPE/LLDPE树脂载体中，添加50%左右的特种碳酸钙进行共混，经挤出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯树脂为热塑性塑性材料，可在一定条件下进行拉伸和结晶，拉伸时聚合物与碳酸钙颗粒之间发生界面剥离，碳酸钙颗粒周围就形成了相互连通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是这些孔隙和通道赋予了薄膜的透气(湿)功能，从而沟通了薄膜两面的环境。 /p p 　　截至目前， 现行的防护服国家标准有21条；其中，医用防护服主要使用 span GB 19082-2009《 span 医用一次性防护服技术要求 /span 》，标准中涉及外观、结构、号型规格、液体阻隔功能（抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性）、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量的检测。 /span /p p style=" text-align: center " 表 现行防护服国家标准 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" height=" 396" style=" " align=" center" colgroup col width=" 134" style=" width:100.50pt " / col width=" 394" style=" width:295.50pt " / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:13.50pt " class=" firstRow" td height=" 13" width=" 157" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 标准号 /td td width=" 331" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 标准名称 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 33536-2017 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 森林防火服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 29511-2013 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 固体颗粒物化学防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 28895-2012 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 抗油易去污防静电防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 28408-2012 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 防虫防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB 24539-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 化学防护服通用技术要求 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB 24540-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 酸碱类化学品防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 24536-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 化学防护服的选择、使用和维护 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 24278-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 摩托车手防护服装 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 143" GB 19082-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 331" 医用一次性防护服技术要求 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB 8965.1-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 阻燃防护 第1部分：阻燃服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid 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" style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 13640-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 劳动防护服号型 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 18136-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 交流高压静电防护服装及试验方法 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 13459-2008 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 劳动防护服 防寒保暖要求 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 20654-2006 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 机械性能 材料抗刺穿及动态撕裂性的试验方法 /td /tr tr height=" 18" style=" 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4019 药典玻璃容器热冲击测定仪 标准解析热冲击，又称热震性，是指玻璃容器在短时间内经受一定温度冲击的能力。这一性能对于需要进行高温灭菌的酿酒、饮料和制药行业至关重要。玻璃容器的耐热冲击性能直接关系到其在使用过程中的安全性和可靠性。为了科学有效地评估和测定药用玻璃容器的热冲击及热冲击强度，国家药典委发布了“4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法”，此标准将在2025版中国药典的药包材部分体现。一、测试原理：通过设定玻璃瓶耐热冲击试验仪的高温槽和低温槽温度，达到预先设定的温差。将一定数量的玻璃瓶试样在高温槽中加热后，迅速转移到低温槽中。取出后，观察试样经过冷热冲击后的破损率。二、仪器装置特点：三泉中石生产的玻璃瓶耐热冲击试验仪，适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素瓶等各类玻璃瓶进行热冲击热震试验。且具备自动调节浸水深度的功能，满足不同式样要求，并且可以随意设置冷热水温度及冷热水槽的停留时间，以满足不同标准要求。采用漏电保护装置，确保试验过程的安全可靠。三、制修订的目的意义：玻璃容器的热冲击及热冲击强度测定是评估其耐热性能的重要指标。不合格的耐热冲击性能可能导致供试品在高温灭菌或温度变化时发生破裂，进而导致药品污染和损坏。因此，对玻璃容器进行热冲击及热冲击强度的测定是非常必要的。形成科学有效的“玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法”方法标准，以指导玻璃容器耐热冲击强度的测定。四、标准修订说明：本标准是在2015版YBB药包材标准基础上修订而来，同时参考了国标GB/T 4547-2007和ISO标准。修订后的测试时间有所缩短，提高了测试效率。例如，热水槽中的浸泡时间由原来的至少15分钟修订为至少5分钟，冷水槽中的浸没时间由原来的至少8秒至不超过2分钟修订为保持30秒。实际上大大缩短了测试时间，提高了测试效率。而玻璃瓶耐热冲击试验仪可随意设置冷热水温度，以及冷热水槽的停留时间。可以满足不同标准要求。五、测试方法：第一法冷热水槽法适用于试验温差低于100℃的各类药用玻璃容器。具体操作包括将供试品在热水槽中浸泡5分钟后迅速转移到冷水槽中，保持30秒后取出，并立即检验供试品是否破损。需要注意的是，冷水槽容量至少是一次试验的供试品总体积的五倍，这一点很多设备是做不到的，水槽应包含水循环器、温度控制组件、恒温控制器，虽然冷水槽要求温度控制在水温为0～27℃，普通自来水刚开始能够达到要求，但是做过一次试验后温度必然上升，如果靠自然降温，测试周期会非常长，三泉中石建议还是要配置一个低温控制装置。六、结果判定：热冲击：按规定的温差进行热冲击试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。热冲击强度：以供试品有50%破裂时的温差表示，温差满足规定要求，则判定为合格。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的供应商，我们紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国标体系的建立添砖加瓦。七、结果判定：热冲击：按规定的温差进行热冲击试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。热冲击强度：以供试品有50%破裂时的温差表示，温差满足规定要求，则判定为合格。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的供应商，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国标体系的建立添砖加瓦。

多菌灵监管空白 质检部门正进行风险监测 　　虽然有关食用菊花的标准不少，但却没有统一的国家强制标准，而多菌灵残留限量要求则散落在各种国家标准、地方标准、行业标准之中，限量也不统一。 　　有专家认为，多菌灵是全世界都在使用的低毒农药，中国也允许使用，不能因为某个地方检出农药残留超标就把全天下的菊花都&ldquo 一竿子打死&rdquo 。 　　近日一篇网文称&ldquo 干菊花好毒&rdquo ，全世界所有花茶都要用杀菌剂保鲜，其中菊花杀菌剂贝芬替(又称多菌灵)超标尤为严重。昨日记者调查发现，针对食用菊花的多菌灵限量甚少，标准不统一存在监管空白。质监部门则表示，今年的风险监测中有对包括菊花在内的茶叶进行检测。 　　菊花茶全部执行企业标准 　　近日网络流传一篇《干菊花好毒》文章，称全世界所有花茶都要用杀菌剂保鲜，其中菊花杀菌剂贝芬替超标尤为严重。台湾卫生部门一份农产品检测结果显示&ldquo 干菊花最毒&rdquo ，还验出杀菌剂贝芬替超标27倍。 　　记者走访部分茶叶铺及超市，发现广州市面销售的菊花十分便宜，而且多数是&ldquo 贡菊&rdquo 、&ldquo 胎菊&rdquo ，在龙津路上一家茶铺，只有散装干菊花卖，每50g的售价分别为10元、15元。店主说，这些是&ldquo 胎菊&rdquo (实为杭白菊)，&ldquo 菊花都是养肝明目，一般都是女的买来喝。&rdquo 记者问有没有听过农药残留时，店主忙说没有，&ldquo 菊花很少农药的，泡之前用水冲一两次就可以。&rdquo 　　记者发现这些包装的菊花茶产品，执行标准全都是企业标准。 　　多菌灵限量 各有各的标准 　　近年针对食用菊花的产品质量时有质疑。早在2011年本报曾报道广州食药监部门在清平中药材市场外围查获1吨&ldquo 硫磺菊花&rdquo ，当时业内人士称，打硫磺菊花主要集中在胎菊，不过市场上不少胎菊已经通风了一段时间，所以闻不到很重的硫磺气味，但是新的胎菊一拿到广州还是有味道的，此时如果用胎菊沏茶，还会有点酸酸的味道。 　　食用菊花到底有没有检测标准?记者翻查标准发现，虽然有关菊花标准不少，但却没有统一的国家强制标准，而多菌灵残留限量要求则散落在各种国家标准、地方标准、行业标准之中，限量也不统一。 　　比如食用菊花，记者只找到一份农业部行业标准《NY 5119-2004 无公害食品 饮用菊花》，该标准只是对含水率、灰分等理化指标以及二氧化硫、砷、铅等卫生指标有规定，比如二氧化硫要求不大于0.5g/kg，其余要求&ldquo 国家禁用、限用农药从其规定&rdquo 。 　　杭白菊、贡菊、怀菊花、滁菊等国家地理标志均有其国家推荐性产品标准，但多菌灵也并非其必检项目，其中贡菊的标准中，只有针对六六六、滴滴涕、敌敌畏、乐果、甲胺磷等农药残留限量。 　　多个菊花标准都表示&ldquo 国家禁用、限用农药从其规定&rdquo 。那么国家统一的农药残留标准是如何规定的?记者查询今年3月1日实施的《GB 2763-2012食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》，发现菊花与茶同属饮料类，但相比于茶，菊花并没有任何的农药残留限量要求。比如在多菌灵一栏，规定茶叶的多菌灵残留限量为5mg/kg，对菊花则没有要求。 　　质监：已经在进行风险监测 　　质监人士表示，菊花等花茶也归为茶及茶制品进行监管，但记者查询近两年广州市质监局的抽检报告，并没有找到对菊花的抽检结果，市质监局人士解释，这可能是广州市并非菊花产地，没有菊花产品生产企业。 　　广州市质监局还表示，今年根据国家质检总局和省质监局的风险年度计划，结合广州市实际情况，将在今年第二季度和第四季度计划开展对茶叶及其相关制品(涵盖花茶)进行风险监测，风险监测项目包括多菌灵(检测依据：NY 660，判定依据：GB 2763)，检测最大残留限量为5mg/kg。 　　市质监局表示，目前第二季度风险监测正在开展中，风险监测情况汇总预计在6月中旬完成，结果出来后届时将予以公开。 　　中国农业大学食品学院营养与食品安全系副教授范志红认为，多菌灵是全世界都在使用的低毒农药，中国也允许使用，不能因为某个地方检出农药残留超标把全天下的菊花都&ldquo 一竿子打死&rdquo 。而《人民日报》的报道中则称，多菌灵水溶性不高，泡茶后摄入体内的量微乎其微。

上海市市场监督管理局关于印发《上海市市场监督管理局2022年“双随机、一公开”抽查计划》的通知各区市场监管局，临港新片区市场监管局，市局机关各处室、执法总队、机场分局：为做好本市市场监管部门2022年“双随机、一公开”监管工作，加强随机抽查计划管理，依据《上海市市场监督管理局随机抽查事项清单（第二版）》，市局制定了《上海市市场监督管理局2022年“双随机、一公开”抽查计划》（以下简称《抽查计划》），共48条，现印发给你们，并就贯彻执行《抽查计划》有关事项通知如下：一、按时发起抽查任务。对于《抽查计划》中明确由市局发起的抽查任务，市局有关处室要及时通过市“互联网＋监管”系统制定全市统一的抽查任务并组织实施。对于明确由各区市场监管局（含临港新片区市场监管局、机场分局，下同）发起的抽查任务，各区市场监管局要按照《抽查计划》明确的抽查事项、抽查比例和抽查时间，通过各区“互联网＋监管”系统自行制定抽查任务。二、实施信用风险分类管理。在制定抽查任务时，对国家“互联网＋监管”系统下发的五类信用风险等级（A类－E类，其中E类风险等级最高）企业，要分别设置不同抽查比例（E类＞D类＞C类＞B类＞A类）；对于A类企业，可根据实际情况免于抽查，实现“无事不扰”。要贯彻市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理的工作部署，在本市企业信用风险分类管理系统建成后，综合运用系统自动生成的企业信用风险分类结果（分A类－D类，其中D类风险等级最高），合理确定、动态调整抽查比例和频次，提升抽查精准性、问题发现率。三、加强抽查任务整合。各业务条线要贯彻综合监管理念，加强工作协同，对同一市场主体的多项抽查尽可能合并开展，做到“进一次门、查多项事”。同一年度内，对同一市场主体的抽查次数原则上不超过两次。在公示信息、登记事项抽查中，对近两年已被抽查且未发现问题的市场主体原则上当年不再查；各区市场监管局可以探索针对更多监管领域，对近两年已被抽查且未发现问题的市场主体免于抽查。各类专项检查、专项执法原则上都应通过随机抽查的方式开展。四、规范开展随机抽查。要坚持依法行政，严格规范公正文明执法，全面落实行政执法公示、行政执法全过程记录、重大行政执法决定法制审核制度。委托第三方机构辅助开展抽查的，要加强对相关机构的指导和监督。要全面做好抽查事项公开、计划公开、结果公开，其中涉企抽查结果要记于企业名下并通过国家企业信用信息公示系统公示。加强随机抽查与执法办案的工作衔接，通过抽查及时发现违法行为线索，提高转案率。要对检查执法的启动、调查取证、审核决定、送达执行等情况进行记录并归档保存，做到全过程留痕和可回溯管理。五、动态调整抽查计划。要完善年度抽查计划动态调整机制，对未列入《抽查计划》但实际工作中需要增加的抽查，或已列入《抽查计划》但需要取消的抽查，市局有关处室在报经分管局领导同意后，及时会同信用监督管理处进行计划调整。调整后的计划要重新公示。各区市场监管局要结合贯彻执行《抽查计划》，于2022年第一季度前制定本单位的随机抽查计划并向社会公示。六、加强工作督促检查。市局有关处室要及时制定针对各抽查事项的抽查指引，进一步加强对基层市场监管部门“双随机、一公开”监管工作的指导，及时协调解决普遍性、共性问题；对检查对象抽取层级为“区局”的计划，要加强全程跟踪。各区市场监管局要按时高效完成抽查任务，坚决杜绝“有计划、无执行”。市局将结合营商环境评价等工作，对《抽查计划》的贯彻执行情况进行检查。上海市市场监督管理局2022年2月9日上海市市场监督管理局2022年“双随机、一公开”抽查计划序号计划名称抽查对象抽查事项抽查比例全市预估抽查户（次）数市局业务指导处室检查对象抽取层级计划时间1企业公示信息和登记事项抽查已报送上年度年报的企业（含注册资本实缴制企业、类金融企业）对市场主体登记注册行为的监管，对市场主体公示信息的监管，自媒体广告内容检查3%80300牵头：信用监督管理处配合：广告监督管理处市局7—11月2外国企业常驻代表机构登记事项抽查已报送上年度年报的外国企业常驻代表机构对市场主体登记注册行为的监管3%80信用监督管理处区局2—6月3个体工商户、农民专业合作社抽查已报送上年度年报的个体工商户、农民专业合作社对市场主体登记注册行为的监管，对市场主体公示信息的监管2%10400信用监督管理处区局2—6月4营利性校外培训机构抽查本市营利性校外培训机构对市场主体登记注册行为的监管，对广告活动的监管，对经营者价格行为的监管，对规范培训时间的监管100%28000牵头：信用监督管理处配合：执法稽查处、广告监督管理处、反垄断和价格监督检查办公室市局2—12月对经营者价格行为的监管100％200

11月2日下午，一场关于推动山西老陈醋产业升级的讨论会在晋中市榆次区人大召开，地点就在榆次区人大主任梁五福的办公室。 　　《每日经济新闻》记者现场获悉，议题主要包括以下方面：筹备成立榆次区醋产业协会 配合广东中山有关医科大学开展老陈醋产业与健康相关联的调研报告 筹备将于11月中旬举办的招商引资高端论坛。此外，最关键的一条是，榆次区政府拟规划360亩土地用于新建金醋生物科技工业园。 　　随着“十二五”规划即将出台，山西老陈醋也将向低碳生态的高端市场转型。那如何在接下来的5年中推动这产业升级?梁五福对记者表示，“还有很多事情要做。” 　　地下交易使竞争优势丧失 　　《每日经济新闻》记者在采访中获悉，类似上述推动醋产业升级的会议正在山西省内密集召开。这些会议的一致目标是，未来几年把山西老陈醋这一传统产业的产值提高到100亿~300亿元。 　　在新一轮扩张背后更深层次的原因是，作为中国醋产业的第一品牌，山西老陈醋的市场正在被其他品牌蚕食。据山西省醋产业协会统计，2009年山西规模以上醋企的销售收入仅6.85亿元，还抵不上江苏镇江恒顺醋业一家公司。 　　这一严峻的市场形势，迫使山西几大龙头醋企在全国市场竞争中日渐陷入困局。水塔、宁化府、紫林、金醋科技等多家山西醋企都在反思其中的原因。 　　“首先，酿造技术并没有出现问题 其次，产品质量也不比江苏、天津、四川等地的醋产品差，那么究竟是什么原因导致山西老陈醋无法向全国扩张?”太原市一位多年从事酿醋的人士在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，有一个行业弊病，就是多家外地比较知名的品牌其实都是直接从山西购买原醋，然后再加工贴上自己的牌子。比如某家知名的酱油品牌企业就是采取这种方法来生产醋。“酱油跟醋的核心技术完全不同，严格地说，这家酱油企业并不拥有生产食用醋的核心技术。”该人士说，目前这种地下交易的模式正在由潜伏转向公开，山西省内各级工商部门多次联合执法机关进行清查，但一直无法切断这一隐性交易链条。榆次区当地工商部门有关人士证实，外地企业从榆次采购原醋以及收集散装醋的地下交易，让山西老陈醋蒙受了巨大损失。 　　“从山西醋的实际销售来看，去年预计销售10亿~15亿元左右，而统计却不到7亿元。”山西当地一家知名醋企老总向记者证实说。他指出，由于山西生产的原醋源源不断地被输送到外地，导致山西老陈醋在全国市场失去了竞争优势。 　　据他总结说，这种地下交易通常分为2种形式，一种是从排名靠后的小型醋企采购原醋 另一种做法是，直接从市场上收集散装醋。“特别是散装醋，由于缺乏工商部门的监管，其中潜在的食品卫生隐患正在引发政府部门的担忧。”“山西老陈醋正在上演自己打败自己的悲剧，这确实让人非常心痛。”这位老总说。 　　今年4月中旬，山西省质量技术监督局稽查人员在清徐县奥林醋业有限公司现场查出，疑似使用冰乙酸勾兑的不合格醋产品1万多箱，未取得QS认证擅自生产的白醋900箱。据记者了解，用冰乙酸直接勾兑配制食醋(含白醋)的做法，国家早在2004年便明令禁止。 　　制订新标准强化不可复制性 　　在新一轮产业竞争中，山西省有关部门加大了针对醋产业的监管力度。 　　“预计在下周内，山西老陈醋的新行业标准即将发布。”11月3日，长期参与制订这个标准的一位太原人士在接受《每日经济新闻》记者采访时表示。 　　据他介绍，一份全新出炉的《山西醋产业协会行业内控标准》(以下简称新行业标准)于11月初正式定稿。具体内容包括：质量标准、技术标准、工艺标准、卫生标准等。与此同时，山西省还将建立山西老陈醋国家级产品质量检测中心，支持醋企开展相关的国际通行认证。 　　据介绍，这个即将发布的新行业标准将给出具体的参数值，也就是一整套硬性指标。如果企业达不到这个标准，山西省醋产业协会将不颁发认证商标。接下来，还有后续管理性文件陆续出台。 　　另据记者了解，在执行这个标准的初期，不会强行要求不达标的企业停产，而是由市场自行淘汰这些企业。关键原因在于，由于缺乏认证商标，消费者将不会购买这些企业生产的醋系列产品。 　　“根据多家龙头企业以及监管部门的商议，我们一致认为，山西老陈醋的行业标准，已经高于国家标准。”山西金醋生物科技有限公司董事长王建忠说。 　　另据记者了解，江苏恒顺醋业也在联合有关主管部门制订相关的行业标准，对此太原市有关人士指出，山西这次制订的新行业标准带有明显的地域特性，并不适于在其他地区执行。 　　“我们提高标准，就是为了通过一系列参数监控山西老陈醋的品质，从而提升山西醋的不可复制性。”山西省醋产业协会会长曹文杰对《每日经济新闻》记者表示。 　　山西省财政厅一位官员对《每日经济新闻》记者表示，重新制订内控标准就是为了消除隐患，推动产业发展。随着新的行业标准执行，山西省财政厅将重点扶持几家龙头企业向全国市场扩张。按照规划，“山西老陈醋”这一公共品牌将在未来1年内在全国开设300家加盟店，3年内开设3000家加盟店。山西省财政厅将根据加盟店的规模，前一年每家加盟店补贴5万~10万元，再加上其他政策性补贴，合计约4500万元。 　　整合重组全面提升醋产业 　　山西省多数业内人士认为，在“十二五”期间，山西老陈醋将出现巨大的变革。不仅预计产值将扩张到数百亿元，另外产业链条也将延伸到生物制药领域。 　　山西省醋产业协会会长曹文杰指出，新行业标准将更加侧重于提高山西老陈醋的营养价值，一方面，食用醋作为调味品的功能将继续存在 另一方面，山西老陈醋将结合新的生物制药技术，衍生出新的高端产品，比如，省财政将加大扶持醋饮料的开发与推广。 　　《每日经济新闻》在采访中了解到，山西省财政厅早在去年9月针对全省醋企进行了一场摸底调研。在完成这次调研之后，山西省财政厅对于山西老陈醋的市场进行了重新定位与估值。这份报告认为，山西老陈醋在“十二五”期间，将以传统的产业链条为基础向新的方向延伸。 　　在新一轮整合中，山西省财政厅、商务厅等多个部委宣称，未来几年要重点打造五大醋业集团，使老陈醋的年产值达到百亿元。这意味着大批实力不强的醋企将被兼并重组。而纳入政府扶持范畴的5大集团，都在重点向生物制药领域突破。 　　“对于接下来的资本重组，将出现强强联合、强弱联合、弱弱联合的局面。”金醋科技董事长王建忠认为，企业间的兼并只是一种重组现象，更深层的本质是推动整个产业向高端市场升级。 　　对于这种产业升级，王建忠认为，一方面，传统的食用醋市场将进一步扩大 另一方面，以醋为中心的产业链将衍生出新的生物制药技术。比如，醋保健品、醋饮料等高端产品。 　　而山西省醋产业协会会长曹文杰表示，截至目前，山西尚没有一家醋企业登陆资本市场。而江苏镇江的恒顺醋业早在2001年便在上交所上市。 　　至于其中的原因，曹文杰表示，“并不是企业的业绩不好，像水塔、紫林这样的企业，盈利能力都非常强。”有相关人士指出，水塔、紫林等其他几家龙头醋企，目前仍然是股权封闭型的家族企业，这是这些企业难以上市的关键原因所在。 　　而为了募集资金，金醋科技已经制订出《金醋科技十二五产业规划》。根据规划，金醋科技将分2期进行招商引资，通过启动资本运作进行产业突围。对于金醋科技的扩张，榆次区给予了积极的支持，将通过“公司+基地+农户”的模式，把原有的数百家酿醋作坊纳入其中，整合醋产业资源实现产业升级。

2013年8月29日，中国质量认证中心(CQC)发布有关插头插座产品强制性认证执行新版标准的公告。根据公告的要求，插头插座实施3C认证所依据的标准将于2013年12月1日起由GB 2099.2-2012《家用和类似用途插头插座第2部分：器具插座的特殊要求》替代GB 2099.2-1997。与GB 2099.2-2012配套使用的通用标准为GB 2099.1-2008。 　　根据公告的要求，2013年8月29日至2013年12月1日期间，申请人可自愿选择按照新版标准或者旧版标准申请认证 自2013年12月1日起，应采用新版标准实施认证并出具新版标准认证证书。对于已按旧版标准获得强制性认证的器具插座产品，认证委托人应于本决议发布之日起、下一次跟踪检查之前，提交转换新版标准产品认证证书的申请，送样进行新、旧版标准差异试验项目的检测。试验合格后，换发新版标准产品认证证书。旧版标准认证证书转换工作应于2014年12月1日前完成，逾期未完成转换的认证证书，CQC将予以暂停，2015年2月28日仍未完成转换的证书，将予以撤销。 　　下表列出了新旧版本标准的差异及新版标准的补充试验(检查项目)。 序号 标准条款 GB 2099.2新旧标准差异 补充试验（检查）项目 GB 2099.2-1997 GB 2099.2-2012 1 8 标志 采用GB 2099.1-1996第8章 采用GB 2099.1-2008第8章。 增加了中性极、接地极、带电极的符号。 修改了保护接地符号标志、型号。 做补充检查 2 9 尺寸检查 采用GB 2099.1-1996第9章及GB1002-1996，没有不接触规的测试 GB1002-2008增加了插座带电极插套到插合面距离的要求，增加了插座的部分通规，增加了两极双用插座圆插部分，增加了不接触规的测试。 做补充试验 3 10 防触电保护 采用GB 2099.1-1996第10章 采用GB 2099.1-2008第10章，增加了图9探针的检测等内容，且GB1002-2008尺寸要求变化，对防触电保护产生影响。 做补充试验 4 13 固定式插座的结构 采用GB 2099.1-1996第13章 采用GB 2099.1-2008第13章，由于GB1002-2008尺寸要求变化，从而影响插座结构。 做补充试验 5 19 温升 采用GB 2099.1-1996第19章 采用GB 2099.1-2008第19章，GB1002-2008尺寸要求变化，有可能影响插座结构，从而影响温升。 若确认插套结构变化，则做补充试验 6 20 分断容量 采用GB 2099.1-1996第20章 采用GB 2099.1-2008第20章，GB1002-2008尺寸要求变化，有可能影响插座结构，从而影响分断能力。 若确认插套结构变化，则做补充试验 7 21 正常操作 采用GB 2099.1-1996第21章 采用GB 2099.1-2008第21章，GB1002-2008尺寸要求变化，有可能影响插座结构，从而影响正常操作。 若确认插套结构变化，则做补充试验 8 27 爬电距离、电气间隙和通过密封胶的距离 采用GB 2099.1-1996第27章 采用GB 2099.1-2008第27章，GB1002-2008尺寸要求变化，有可能影响插座结构，从而影响爬电距离和电气间隙。 若确认插套结构变化，则做补充试验 9 28 绝缘材料的耐非正常热、耐燃和耐电痕化 采用GB 2099.1-1996第28章 GB2009.2-2012相对与GB2099.2-1997在本章节增加了“就本试验而言，器具插座视为固定式插座”，移动式插座对将载流部件保持在位的绝缘材料需进行750℃灼热丝试验，固定式插座对将载流部件保持在位的绝缘材料需进行850℃灼热丝试验。 若先前判为移动式插座，则做补充试验 　　GB 2099.2-2012详情参见：http://www.xmtbt-sps.gov.cn/download.asp?id=6178

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)，我局承担拟定化妆品卫生标准和技术规范的职责。经研究，决定成立国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会，其主要职责是评审化妆品卫生标准草案，开展技术咨询等工作。秘书处设在中国药品生物制品检定所。 　　附件：第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 　　 国家食品药品监督管理局 　　 二○一○年一月七日 　附件： 第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 委员会任职 姓名 职称 工作单位 顾问 郑星泉 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 顾问 蔡瑞康 主任医师 中国人民解放军空军总医院 主任委员 孙友富 研究员 中国中医科学院 副主任委员 张晋京 副司长 国家食品药品监督管理局 副主任委员 丁丽霞 研究员 中国药品生物制品检定所 副主任委员 刘 玮 主任医师 中国人民解放军空军总医院 副主任委员 袁 韧 主任医师 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 秘书长 张庆生 主任药师 中国药品生物制品检定所 委员 徐 良 教授级高工 北京日化研究所 委员 董银卯 教授 北京工商大学化学与环境工程学院 委员 朱 英 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张晓鸣 研究员 北京市疾病预防控制中心 委员 张 昀 主任技师 上海市疾病预防控制中心 委员 谢剑伟 教授 中国军事医学科学院毒物药物研究所 委员 张金兰 研究员 中国医学科学院药物研究所 委员 姚孝元 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张宏伟 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 熊习昆 研究员 广东省疾病预防控制中心 委员 李 波 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 徐海滨 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 委员 关勇彪 教授 中国军事医学科学院 委员 王学民 主任医师 上海市皮肤病性病医院 委员 陈 周 副主任医师 北京大学人民医院 委员 赖 维 教授 广东中山大学附属第三医院 委员 张怀亮 主任医师 中国医学科学院皮肤病研究所 委员 贺争鸣 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 陈西平 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 石 钺 研究员 中国医学科学院药用植物研究所 委员 高 申 教授 中国人民解放军第二军医大学药学院 委员 郭亚建 教授 北京中医药大学 委员 董树芬 高级工程师 中国香料香精化妆品工业协会 委员 陈少洲 处长 国家食品药品监督管理局食品许可司 委员 黄 敏 调研员 国家食品药品监督管理局食品安全监管司 委员 高天兵 副处长 国家食品药品监督管理局稽查局 委员 刘保军 化妆品处筹备组负责人 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心

按照自然资源行业标准制定程序要求和计划安排，自然资源部组织有关单位制定了《海洋饱和软黏土强度的测定 微型十字板剪切仪法》等10项行业标准，并于2024年1月18日予以公示。其中4项标准涉及在线监测设备、便携设备等。一、《海洋饱和软黏土强度的测定 微型十字板剪切仪法》（报批稿）规定了微型十字板剪切仪测定饱和软黏土不排水抗剪强度的仪器及组件要求、仪器标定方法、 试验步骤与要求和试验数据采集与处理方法等，适用于海洋原状或重塑饱和软黏土的不排水抗剪强度和灵敏度的室内或野外现场测定。二、《海上油气生产设施水文气象观测系统建设规范规范》（报批稿）规定了海上油气生产设施水文气象观测系统的选址、观测要素、系统组成、仪器安装、试运行管理、接收岸站的要求，适用于在海上油气生产设施上新建或升级改造的水文气象观测系统。海上油气生产设施水文气象观测系统的观测要素主要包括以下内容：a）水文要素应包括但不限于：流向、流速、水位、水温、波向、波高、波周期、潮高等；b）气象要素应包括但不限于：风向、风速、气温、气压、相对湿度、能见度等。海上油气生产设施水文气象观测系统主要包括：数据采集器、定位装置、方位传感器、风速风向传感器、气温和湿度传感器、气压传感器、波潮仪、能见度传感器、流速流向传感器、水温和盐度传感器、卫星通信系统、供电系统、防雷系统等。三、《海洋岸（岛）基水质自动监测站在线运行维护技术要求》（报批稿）规定了海洋岸（岛）基水质自动监测站在线运行维护管理基本要求、检查维护、质量保证与质量控制及运行维护记录等内容，适用于海洋岸（岛）基水质自动监测站在线运行维护管理工作。海洋岸（岛）基水质自动监测站用于海岸（岛）边海洋水质监测，通过系统集成技术、数据采集与传输技术及通讯网络集成的综合性监测系统。主要由站房、分析单元、采配水单元、控制单元、通讯单元和辅助设备等组成，其核心设备为在线分析仪器，可以定期或长期、在线、自动、连续地进行采集、处理、存储和传输监测数据。四、《走航式温盐深剖面测量仪》（报批稿）本文件规定了走航式温盐深剖面测量仪的要求、检验方法、检验规则以及标注、包装、运输和贮存。 本文件适用于走航式温盐深剖面测量仪的设计、生产、试验和检验。走航式温盐深剖面测量仪以海上移动载体为使用平台，在规定航速范围内，利用可回收的测量探头进行海水温度、电导率和压力剖面测量的仪器。

我要测讯 2012年已悄然过去，在这一年里，与检测相关的标准建设取得了很多重要成就：颁布了《食品中农药最大残留限量》、于2012年8月1日实施了《儿童家具通用技术条件》和新版《国家纺织产品基本安全技术规范》。众多的标准颁布与修改，可见对民生的关注度越来越高，而取得的进步有目共睹。2013年伊始，让我们盘点一下这些影响巨大的标准。 　　《食品中农药最大残留限量》 　　2012年11月16日，卫生部根据《食品安全法》规定，发布《食品中农药最大残留限量》(GB2763-2012)，并自2013年3月1日起实施。 　　随后，农业部相关负责人针对该标准表示，新标准整合了多种原有的相互之间存在交叉、重复或矛盾的标准；增加了鲜食产品的标准，颁布的新标准由原来的837个增加到2293个，其中关于蔬果农药残留限量的就有1578个，其中蔬菜的915个，水果的664个，茶叶的25个，食用菌的17个。据相关负责人介绍，这些标准基本涵盖了日常消费的主要农产品。 　　而与其他国家相比，虽然新标准进步很多，但仍然和国际上其他国家有一定的差距，相对于CAC有3820个，美国有1.1万个，日本肯定列表有5万多个，中国还需要继续努力。 　　背景：2012年部分农残超标事件 　　1、高雄香蕉农残超标193倍 　　2、中国产茶叶农药超标 日本公司回收40万包 　　3、张裕葡萄酒检测出农药残留 　　4、台湾曝进口西洋参含多种禁用农药残留 　　5、张一元吴裕泰等9品牌茶叶检测出农药残留 　　6、我国14批次茶叶因农残超标被欧盟禁入境 　　编辑观点 　　每一次对标准的修订耗费的人力、物力、时间都可用巨大来形容，形成的新标准对行业的影响不可谓小。对于食品安全方面资金投入，根据2012年7月农业部出台《全国农产品质量安全检验检测体系建设规划》，未来将新建和完善374个各级专业质检中心，计划投入资金达72.02亿。如此大力度的政策建设和资金投入，如能配以完善国家标准，我们有理由相信未来食品安全监测和检测将越来越完善。 　　《儿童家具通用技术条件》 　　2012年8月1日，《儿童家具通用技术条件》(GB 28007-2011)强制性国家标准将正式实施。这是我国首次制定的儿童家具强制性国家标准。 　　《儿童家具通用技术条件》作为国内首个针对3-14岁儿童出台的家具专业标准，其详尽程度不逊于欧美。该标准不但对儿童家具的尖角、突出部位、孔穴、缝隙大小、稳定性能等结构安全做出了严格要求、并且对儿童家具人造板材、涂料、纺织、皮草面料等主辅材料中重金属、甲醛释放量及可分解芳香胺等有毒有害物质的作出限量指标，而且还要求标明警示标志。 　　背景：2012年部分儿童家具安全事件 　　1、哈尔滨超8成儿童家具甲醛超标 　　2、儿童家具陷入“污染门” 　　编辑观点 　　儿童家具新国标的实施显然最受家长们的欢迎，但无疑是对儿童家具市场的一次大洗礼，对众多家具生产企业造成一定的影响。无规矩不成方圆，有规矩不依也时常存在。有媒体跟踪，新国标实施后，仍然有家具厂商销售超标儿童家具，或不出示相关有害物质的检测报告，问题儿童家具依然在市场存在。编者认为，强制性国标实施需要政府部门、生产企业以及检测机构各履其职、互相配合才能更好的实施。 　　《国家纺织产品基本安全技术规范》 　　2012年8月1日，《国家纺织产品基本安全技术规范》(GB18401-2010)《正式实施，新标准对纺织品的安全性更加关注。旨在重点控制有毒有害物质。 　　新国标中，婴幼儿的范围从24个月扩至36个月，执行A类标准，相对于B类和C类标准，在甲醛、pH值、色牢度等有毒有害物质要求更加严格 禁用偶氮染料新增了“4-氨基偶氮苯”，种类由原来的23种增至24种，并且致癌芳香胺的最大限量调整为20mg/kg。据相关媒体报道，先前，4-氨基偶氮苯因仪器无法检出而未纳入国标检测项目。 　　背景：2012年部分童装安全事件 　　1、广州童装近四成不合格　英氏、迷你屋PH超标 　　2、超三成童装质量有问题 好孩子博士象等上黑榜 　　3、广州查处10批不合格童装 部分甲醛超标含致癌物 　　4、pH值超标,童装仅56%合格 　　编辑观点 　　衣食住行是生活的重要部分，每天都有大量的服装进入人们的生活中，很多都与皮肤直接接触，排除外观检查等物理检查，与化学物质相关的检测项目或多或少都与人们的身体健康有关，尤其是对抵抗力较弱的儿童，新国标对童装的严格和详细的规定，使得人们再购买童装时有法可依 而新标准的亮点——新增 “4-氨基偶氮苯”检测，进一步完善了致癌有害物质的检测种类。同时，我们可以看到，科学仪器的发展促使检测手段不断增多，在对有害物质的检测上发挥了很大的作用。 　　结束语 　　每一件事情的发生最终都可归因于标准的不健全或者执行力度不足，每一个国标的更新或出台，都是应需而出，如果能够未雨绸缪，那或许才是最好的事情。 撰稿：杨改霞

检测新方法或致茶价上涨 　　近日，卫生部发布的稀土检测新方法后，素有“中国乌龙茶之乡”的福建安溪县开始磋商寻求应对之策。中国茶叶流通协会也就稀土限量指标与检测中存在的问题专函呈送国家有关部委，寻求产业支持。伴随着每月各地层出不穷的茶叶“稀土”超标下架的消息，地方茶企却开始哭诉在这方面控制的“辛苦”。 　　检测新方法更新致合格率低 　　据《中国产经新闻》记者了解，卫生部7月17日发布了一份名为《植物性食品中稀土元素的测定》，其中显示：此适用于谷类粮食、豆类、蔬菜、水果、茶叶等植物性食品中，检测16种稀土元素含量的测定，用来代替2003年的测定方法，增加了电感耦合等离子体质谱法。在此之前，一直采用的分光光度三滤长法测定，只需用来检测5种稀土元素含量的测定，经验证明并不适合于茶叶。 　　对于此次新的调整，国家食品安全风险评估中心秘书长严卫星认为，稀土检测方法调整是为了让检测值更严谨。中华全国供销合作总社杭州茶叶研究院副院长杨秀芳也对《中国产经新闻》记者表示：“这次稀土元素新测定方法，也是随着科技的发展而适时补充修正的，出发点还是好的。” 　　此前中国对茶叶中稀土限量的标准，来自于2005年卫生部颁布实施的国家强制性标准《食品中污染物限量》，该标准对茶叶中稀土氧化物含量提出了限量要求，即茶叶的限量标准与玉米、稻米相同，均应小于2.0毫克/公斤。据了解，目前，美国、欧盟、日本茶叶标准中均未设定稀土限量指标。 　　杨秀芳告诉记者，茶中叶的稀土来自其生长过程：一是茶树从土壤中吸收稀土金属 二是喷施稀土“肥料”造成茶叶中残留，三是茶叶在生长过程中会不断地积累一些元素，所以生长期越长，稀土含量就越高。 　　然而，铁观音和绿茶、红茶不一样，它必须要选取比较成熟的茶叶制作，而绿茶、红茶只取嫩芽，铁观音吸入的稀土可能会较多。 　　毕业于安徽农业大学的范承胜，曾经获得闽南斗茶“四冠王”，他对《中国产经新闻》记者表示：“稀土与土壤的母质有关系，福建茶区土壤中富含稀土，我曾经送检过上千个样本，按照5种稀土元素含量的测定，合格率不会超过60%，如今，要进行16种稀土元素含量的测定，我预估不会超过20%。” 　　稀土标准存废引激辩 　　如今，新的稀土元素含量的测定方法已出台，对于铁观音、大红袍、普洱、黑茶等茶类的影响很大。对此，应该取消稀土限量的呼声再次升高，其中既有中国工程院院士、中国农业科学院茶叶研究所研究员陈宗懋，也有茶叶标准化技术委员会秘书长翁昆、海峡两岸茶业交流协会副会长危赛明等。 　　同时，陈宗懋今年就在业内媒体上发表《茶叶中稀土元素标准有望撤销》一文，其中谈道，电感耦合等离子体质谱法方法标准，因茶叶本身含有较高浓度的硅、钡等本底元素，该方法未提出钪元素受到硅、碳干扰，铕元素受到钡干扰时的校正措施。所以对方法标准还应予以进一步完善。 　　中国茶叶流通协会认为，该标准实施以来，一直受到有关专家和企业的质疑。2008年度北京市茶叶质检站收到北京主要茶叶企业主动送检的安溪铁观音产品检测结果，有70%的铁观音产品稀土元素超过国家标准限量值，给茶叶企业采购和销售带来极大困难。2011年11月，国家质检总局发布乌龙茶产品质检监督抽查结果，结果显示，58种乌龙茶产品中有17份被检出稀土超标，其中包括联合利华的乌龙茶产品。 　　为此，中国茶叶流通协会副秘书长姚静波就对《中国产经新闻》记者表示：“自设门槛无疑会影响茶叶的生产和销售，我们这次比较意外，没想到，还趋严了，从种植到生产然后销售，‘稀土”标准的影响一直影响着我们，无所不在。“ 　　不过，严卫星则在一次公开场合解释称，国家标准制定的相关问题。食品风险评估分实际、估计、感知三方面，国家安全标准制定以风险评估为依据。标准值高低不代表严格性，比如我国大米中铬标准值低于国际，原因是国民大米吃得多。 　　杨秀芳则对记者表示：“2010年就有一个修订稿，我们希望推一推，现在，最重要的是看对消费者是否真的身体健康有威胁。” 　　根据安徽农业大学农业部茶叶生物技术重点实验室的一项研究称，茶叶中的稀土元素3/4以上不溶于热水而残存在茶渣中，人们喝茶时摄入的量低于1/4。 　　姚静波还认为：“大家对一些理化指标真正的概念并不了解。”有业内人士称，上世纪80年代，北京有色金属研究总院曾有研究报告表明，人的日容许摄入稀土量为14-24毫克.按卫生部2005年实施的《食品中污染物限量标准》，茶叶中稀土含量限额为2.0毫克/公斤，况且稀土元素为非水溶性物质，即使全年连茶叶全吃掉10公斤，也未超过人日容许摄入量。 　　范承胜也对记者表示：“人体中到底摄入多少稀土，才会危及健康，数据翔实的研究少之又少，一直到现在人们并不清楚。”不过，记者发现，中国科学院上海冶金研究所发表的《微量稀土元素的药效及保健作用》显示：研究证明，稀土元素如果被长期低剂量摄入，可在肝脏中蓄积，导致肝脏形态和病理组织变化、肝细胞损伤、肝代谢紊乱引起脂肪肝 而高于2毫克/公斤剂量的农用稀土仍能通过胎盘屏障引起肝细胞和发育中的红细胞DNA损伤。 　　不过，陈宗懋却认为，根据安全性风险评估结果，通过饮茶摄人人体的稀土量对人体是安全的。通过饮茶而摄人的稀土量，即使按最极端的数字计算，也只有ADI(每天允许摄入量)值的2.55% 　　范承胜认为，“控制农药残留，我们可以做到，也应该做到，但是，一个标准，如果多数人经过努力仍做不到，说明标准值得商榷，国家制定标准，在对茶叶中的重金属含量进行风险性分析的时候，应该会考虑浸出率和摄入量。” 　　陈宗懋在上述文中曾透露：“相关部门于2011年10月21日、11月23日、12月2日、12月31日在北京召开了有关稀土问题的连续四次讨论会，并决定撤销这个稀土标准。”业界曾用“非常及时、雪中送炭”来形容对消息的期待性。 　　然而，这次7月17日的稀土检测方法调整发布，似乎预示着“此路不通。”对此，杨秀芳对记者说：“看来，取消是不可能了，现在对于食品安全的高要求，也是为了让消费者更为放心，国家在这方面有考虑是正常的。” 　　“我不赞成取消，但是标准应该放宽，由于此类茶需要长时间生长，你想让其稀土含量下降也是不可能的，检测5种稀土元素含量的测定就已经不合理了，现在要进行16种稀土元素含量的测定，不合格率将会更高，我们必须实事求是，我们也要严格控制人为的添加。” 　　同时，《中国产经新闻》记者发现，福建农林大学白婷婷的一份硕士学位论文名为《安溪乌龙茶农药残留规律与稀土污染成因探究》，是由福建农林大学茶学系主任孙威江教授作为指导老师。其中谈道：“安溪不同茶叶主产区稀土含量顺序为，金谷祥华感德西坪虎邱，基本超过了我国《食品中污染物限量》对茶叶稀土含量低于2毫克/公斤的要求。” 　　该论文数据显示，虎邱、西坪、金谷、感德和祥华五地四季茶样稀土合格率分别为45%、20%、0、40%、15%。通过检测数据可知，整个安溪茶叶主产区稀土超标现象严重。 　　对此，范承胜补充称：“茶叶自身的残留值必须要扣除，安溪境内土壤稀土含量普遍偏高，铁观音茶树富集稀土，铁观音采摘原料较绿茶、红茶老等原因造成铁观音稀土普遍超标，希望有关部门政府组织专家认证，不能直接采用茶企报送样品的检测数据来认定。” 　　姚静波还透露称：“我们在整理相关的报告，尤其是对于技术指标这方面，对于产业整体的发展，我们都在做这方面的工作，我们要清楚，标准不是今天颁布了，明天就废止的，我们只能一直争取，寻求支持。” 　　新检测方法或致茶价上涨 　　记者获悉，近日在湖南省质量技术监督局公布的第七批食品抽检结果中，长沙9款茶叶稀土总量超标，1款铅超标。这9款“问题”茶叶属于7家茶企，其中还有1家出口企业。8月中旬，北京市食品办发布下架食品名单中，福建安溪县御堂春茶厂品御阁2款铁观音茶被检出稀土超标。其中，PT200铁观音稀土超标4倍多。而PT300铁观音则被检出稀土超标3倍多。 　　在应对茶叶稀土检测方法调整问题上，姚静波表示：“中国茶叶流通协会正在制订应急预案，地方不少企业已经有了自己的对策。” 　　记者采访到了湖南一家制作“安化黑茶”的负责人，他自承，新的检测方法的推出，他并不意外，不过，行业内一直试着去反映和沟通，反而，具体到企业方面，并没有太多的落实，不人工添加“生长素”(稀土肥)，控制的比较辛苦，但是如果依然含量超标，其实也并无太多的对策。 　　目前，国内铁观音绝大多数来自福建产区。该省土壤中稀土含量高，稀土储量位居全国第三位。已探明的稀土储量有5万多吨，远景储量达400万吨。据记者了解，此次，在应对茶叶稀土检测方法调整问题上，安溪作为全国产茶第一大县，该县将把稀土指标列为必检项目，同时列入今年年度茶业基础管理考评，抓好考评。 　　范承胜表示：“由于使用新的检测方法，企业的成本会增加，安溪上百万的茶叶面积，如果都要一个个检测，人力物力的成本会增加，很可能导致茶叶的价格出现上升。” 　　杨秀芳则呼吁：“希望新标准制定既能站在有利于消费者健康角度，又能从行业的高度来处理问题。为防止茶叶稀土超标，要从源头上控制茶园土壤中稀土含量及投入品的稀土含量，同时要注意及时采摘茶青，在加工过程中注意清洁化生产，确保茶叶不落地。” 　　严卫星也在近日在公开场合中透露：新标准不会降低消费者对安全的要求，新标准不会让符合规范的茶企无法生存。 　　姚静波对于记者询问标准修订的进度问题，她仅称：“新标准修订工作正在进行之中。”