起泡点测试仪原理

起泡点/过滤器完整性测试仪电源要求/功率100 – 240 VAC, 50HZ, 120W 备用电池（选配）操作压力100-10000 mbar (150psi) 单位mbar操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%外型尺寸（mm）450(长) ×280 (宽) × 190(高)测试功能手动泡点测试；基本泡点测试；增强泡点测试； 保压测试；扩散流测试；水浸入测试；超滤膜包测试测试精度净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入法：± 0.01ml测试范围泡点：100-8000mbar 扩散流速：1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器（15芯30寸以内）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器审计追踪多项事件日志、可导出不可修改（选配）权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21CFR PART 11要求预存方案120组打印功能自带外置微型打印机，联机PC；历史记录12000组以上无数量限制记录存储；起泡点/过滤器完整性测试仪特点：1. 功能强大，涵盖了现有关于过滤器完整性检测的所有测试方法。2. 国内首家实现超滤系统的完整性检测。3. 科学的权限管理设计，密码登录、权限分级、电子签名等，完全符合FDA 21CFR PART 11的要求。4. 仪器自带审计追踪功能，可记录32项操作事件日志，真正满足数据完整性的要求。5. 可建立80组预存方案，仪器更加简单化、智能化。6. 最多可做到15芯30寸滤筒的检测，大大提高使用者的工作效率。7. 丰富的数据接口，仪器不仅包括标配的数字及模拟接口（RS232/USB），还可以根据客户的需要定制多种工业总线和模拟控制端口，为系统智能化升级做准备，比如在线全自动化灭菌控制系统的配套。8. 自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。完整性校验值是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。完整性原则指用户、进程或者硬件组件具有能力，能够验证所发送或传送的东西的准确性，并且进程或硬件组件不会被以任何方式改变。完整性的目的是通过阻止威胁或探测威胁，保护可能遭到不同方式危害的数据的完整性和数据相关属性的完整性。许多开放系统应用都有依赖于数据完整性的安全需求。这类需求可以提供包括用于其它安全服务(如认证、访问控制、机密性、审计和不可否认性)中的数据完整性保护。这里所阐述的完整性是以一个数据值的恒定特性来定义的，数据值恒定性的概念包括了数据值被认为等效的不同表达式的所有情况。起泡点/过滤器完整性测试仪“审计追踪功能”并不是用来“控制”数据的“采集、录入、存储、备份、转移、检索、恢复、计算、处理、输出、引用、失效、修改、删除……”等过程的。审计追踪功能只是对“数据事件”的一种记录，能够对“违法行为”进行“追踪”，能够快速锁定能够还原“历史真相”，但是并不能有效“控制”和“降低”有“动机”的“”的发生，也不能降低“行为”对“社会”的危害！手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的，诚信的纸质记录在任何时候都是可以接受的，关键是如何保证你是诚信的？如何让别人相信你是诚信的？手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求，纸质记录更容易作假，难度和成本更低，所以，我们需要适当的电子数据。但电子数据也不是万能的，权限范围内的“作假行为”“易如反掌”，因为，数据完整性方面，“权力”才是最大的！当然，企业应该根据“科学和技术发展的状况”，采用“普遍被接受的科学的方法”进行药品生产和检验，我们需要采用先进的技术手段来尽可能的降低“作假”行为的发生！但是，我们更应该把精力放在如何让企业“不需要”作假上！而不是一味的利用硬件措施和技术手段去限制企业“不可能”作假，这样做其实是永远“不可能”的事情！所有的设备、仪器都需要审计追踪吗？附录《计算机化系统》第三条：作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。第十六条：应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。MHRA《数据完整性定义与行业指导原则》投入到数据管理的精力和资源应与其产品的风险等级相适应。对数据生命周期中各要素的组织性控制和技术性控制的程度及投入的资源，要与该数据对产品属性的影响程度相适应。数据完整性实施程度的基本原则是：根据对产品质量属性的影响程度、对关键工艺参数的影响程度，进行风险评估确定。那么如何评估质量风险，我们暂且不说，先从数据的生成、数据的采集原理上进行分类说明：起泡点/过滤器完整性测试仪C类C类，适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。比如大部分生产过程控制设备、大部分检验检测设备。起泡点/过滤器完整性测试仪话说，纯粹的GMP管理类计算机、ERP管理类计算机、仓储物料管理类计算机、用于生产质量活动的个人计算机，应该全部是电子数据保存，纸质打印，并具有审计追踪功能，并且所有产生的数据记录，不能直接作为原始记录。A类“作假”最简单，故意人工填写错误就行了。B类“作假”受到一定的限制，因为是不可配置系统。C类、D类可能更容易“作假”。除了以上技术分析归类，下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。

气泡点扩散流完整性测试仪工作环境环境温度Ambient temperature：15℃～40℃ ；环境湿度：≤ 80%RH ；电源要求Power：AC220V ±22V，50Hz ±1Hz；使用环境 ：环境清洁，无腐蚀性气体 ；起泡点法泡点测试是基于液体在过滤膜孔中存在的表面张力和毛细管现象原理的一种非破坏性的测试方法； 是检测滤膜是否完整并符合要求最重要的方法。滤膜被完全、充分浸润后，处于气相中的气体要将吸附、封堵于毛细管壁里的液体推出，需要克服一定的液体表面张力，此张力与毛细管孔物理性状、液体- 膜材料的浸润角和气体压力的关系式为：R = 2k δ cos θ/∆ p其中： R —— δ—— θ—— ∆ p——K —— 微孔半径；液体表面张力系数；液体-滤膜材料的浸润角；气体作用在毛细管孔上的净压力；孔型修正系数 。上述表达式表明： 孔径愈小，被压缩空气通过而产生的第一个气泡所需的压 力愈高，通过最大孔道所需的压力值最小，称为该膜的起泡点。据此可以分析平 板滤膜、柱式滤芯膜的最大孔径值。压力保持法压力保持法也被称为压力衰减测试。在测试过程中，用一个高精度压力表或 高精度压力传感器来监控上游因为泄露或通过过滤器产生的气体扩散导致的压力 变化。该测试主要有两个用途：1.用来测量过滤系统的密封性；2.检测过滤器的完整性。在稍早版本的机器上，还没有采用专用于测定上游体积的装置与程序，无法 实现实时、精确地测定滤器绝对上游体积的功能，故无法直接求算出扩散流数值。一般通过测定滤器的压力衰减也可以近似替代扩散流测试方法。经过一定的时间，测量此衰减值即可判断过滤器的完整性。计算公式如下： ∆ p = D T Pa / V不过由于基础理论与传感器硬件的限制以及删减了温度补偿、体积校验补偿 等功能，测试数据的可靠性与灵敏度有相当大的损失。增强泡点法增强泡点法是结合了扩散流测试和泡点测试的方法来检测过滤膜是否完整。 在过滤膜面积很小或者大型多根过滤系统而导致无法测定泡点的情况下，不适合 使用增强泡点测试。基本泡点测试：2 min±2min； 扩散流测试 7±2min；水浸入流量测试 7±2min；系统气密性：3±1min；打印功能 中文/英文打印，打印测试条件、测试结果、测试曲线；历史记录功能 32G 存储空间，保存数据 100 万条显示屏 尺寸：5.7-7 寸；256 色；触摸屏语言选项 中文/英文圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm 至 Φ300mm 的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至 40″，1 芯至 9 芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至 40″完整性测试仪与国内其它品牌的仪器相比具有如下特点：1、自动进气控制完整性测试仪采用了国外通用的全自动数字进气控制子系统，抛弃了国内落后的机械式半自动进气方式（即采用手动调节单向节流阀的方法，来改变气体流速），使测试仪在不同的气源压力和测试条件下都能稳定可靠的工作，特别是当客户采用的气源压力波动比较大时，仪器自身所具有自动稳定和数字控制技术，保证了测试结果的精度和准确性。2、滤器合格，自动退出功能滤膜 / 折叠滤芯作为一种耗材，它有自己的使用寿命，但是合理的使用会使它们的生命周期大大延长。出于对客户滤膜的保护和提高生产中的使用效率（即缩短测试时间），专门增加了“测试合格后，自动退出”功能，这也是国内第一家实现这项功能的仪器。3、自动打印有些用户在进行完整性检测时，可能还有别的事情要处理，需要离开测试现场，但是他希望在回来时，可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后，其它不可预知的原因，而造成测试结果的丢失。 测试仪在用户启动了自动打印选项后，就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能，这也是实现这种功能的仪器 。4、用户分级控制完整测试仪作为一种精密检测仪器，其中有很多参数需要设置，这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。 同时为了满足 GMP 的管理要求，普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。 系列的所有版本都有用户分级管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的处理，使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码，这也是实现这种功能的仪器 。5、数据存储量更大完整性测试仪是目前国内测试结果存储量最大的，它的标准配置是 500 组（包括测试条件，测试结果和测试曲线）历史记录，我们还可以根据客户要求定制更大容量的存储空间。能够把仪器中所有历史数据复制到电脑中，这样就实现了历史记录的无限制保存。6、测试范围广完整性测试仪的测量范围非常广泛，从平板过滤器到多芯的桶式过滤器，从囊式过滤器到呼吸器都能进行测试。而且仪器本身所具有的高分辨率信号分析处理模块，保证了在测量大过滤面积滤器的完整性时，能把误差减少到最小。与同类某些品牌在第三方做对比测试时， 测试仪器在重复测量 5 芯 20 寸、 PES 滤芯的完整性时，其测试速度和测试结果的一致性，远远优于对方仪器。7、测试更方便，人机界面更友好在人机界面方面做了大量工作，首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示，用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次，仪器设计了“最后测试条件自动保存”功能，这样，如果用户每次测试的都是相同规格的滤器，就可以使用“一键到底”（即在选择某一项测试功能后，一直按下仪器面板上的确定键，仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测）实现过滤器完整性测试，大大简化了工作人员的操作程序。8 、是国内最早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器，而且水浸入测试功能已经非常成熟了，其测试结果具有很高的可靠性。9 、安全性安全生产是所有企业最重要的一项指标，仪器设备的安全运行又是安全生产的基础， 从设计之初，就把仪器的安全性做为基础性能来考虑，无论是在加压测试过程中还是在待机状态下都做了安全性处理。例如：仪器在加电后进待机状态，其实一直在做系统的安全自检，当发现仪器内部的压力大于安全压力时，它就会自动开启放气功能，防止工作人员带压操作过滤器，消除安全隐患。该产品满足2020年颁布的《药典》要求,实现仪器权限管理、审计追踪、电子签名。并可以选配独家研发的数据库专家管理系统。产品特点高智能化：测试流程全自动控制，无需人工干预；高可靠性：检测精度高，重现性好；高人性化：触摸屏输入，操作界面友好；多功能化：可用于测试单芯滤器、多芯滤器，多种测试功能；高集成化：仪器采用便携设计，体积小，使用轻便；高科技化：采用ARM11控制器，Windows CE 6.0系统；高实用化：数据存储、实时打印检测结果，符合GMP的要求。应用范围 圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″其他参数滤芯审计跟踪是对系统活动以及用户活动流水记录进行跟踪分析的审计行为，其中流水记录指按事件从电源要求/功率 100-240V AC, 50/60Hz；120W最大操作压力 10000 mbar (150psi)最低进气压力 100 mbar (1.5psi)外型尺寸（mm） 400(长) ×240 (宽) × 270(高 1)× 220(高 2)测试范围 泡点 100-8000mbar 扩散流速度 1-600ml/min 水浸入：0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试；超滤膜包测试适用范围 对称/非对称膜、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、超滤膜包、超滤柱审计追踪 多项事件日志（选配）权限管理 用户名密码登录，四级权限，满足 FDA21 CFR PARTII 要求预存方案 120 组测试精度 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar ；扩散流：± 4% ；水浸入：±0.01%操作条件 环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%打印功能 自带微型打印机，联机 PC历史记录 15000 组以上无数量限制记录存储记录备份 支持 U 盘导出数据防尘防水等级 正面 IP65显示屏 高清晰度 7 寸彩色触屏串口连接方式 RS232；USB 接口使用方式 在线/离线语言选项 英文/中文重量 8KG适合环境 D 级以上信号输出 （4-20）mA、RS485、12V 报警输出台至终的途径所开展的顺序检查、审查和检验每个事件的环境及活动，其中系统活动包括操作系统和应程序进程的活动，用户活动包括用户在操作系统中和应用程序中的活动。审计跟踪根据书面方式提供应负责任人员的活动证据，以支持审计职能的实现，通过借助适当的工具和规程，审计跟踪可以提前进行预警并阻止潜在破坏者对审计活动安全侵害行为的发生。气泡点扩散流完整性测试仪2015已经过去，“数据完整性缺陷”在制药行业被炒的如火如荼，无论是国内还是国外，无论是欧盟还是FDA，检查官都以发现“数据完整性缺陷”为荣，似乎如果检查中没发现什么“数据完整性”方面的缺陷，检查官就会“很丢面子”一样“无颜见江东父老！”企业呢？战战兢兢、诚惶诚恐，都把“审计追踪”当成了“救命稻草”和“辟邪剑法”，手里举着钱、排长队要求供应商给升级系统和传授武功。那么你想过没有？什么是“审计追踪”功能，审计追踪功能是用来干什么的？有了审计追踪功能你就“不需要”造假了？有了审计追踪功能你就“不能够”造假了？气泡点扩散流完整性测试仪审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。纸质记录中的审计追踪，任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由。这是我们以前一贯的做法！电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户 ID，行动的时间、日期、及行动的理由。计算机系统用于获取、处理、报告、存贮原始数据时，系统设计应能提供全面审计追踪的功能，能够显示对数据进行的所有删、改。审计追踪功能应显示删改人、删改时间，并记录删改的理由，必要时删、改应经过批准。气泡点扩散流完整性测试仪A类：简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，人工读取记录到纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档。B类：简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，连接打印机将数据打印在纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档。C类：一般的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“仪器参数的设置、软件程序的计算”生成可显示的数据，并直接打印在纸质介质上，形成纸质的记录，可以作为原始记录存档。D类：复杂的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“复杂的参数设置、程序计算、数据处理”后得到的具有一系列“动态数据或隐含信息”的数据，直接打印出来的图谱或曲线，失去了被再处理的能力，也不能对其动态数据或隐含的信息进行审核或检查。气泡点扩散流完整性测试仪下面说一下质量影响性的风险评估其实计算机系统发展了这么多年，技术复杂性虽然很高，但是技术成熟度也很高，计算机本身的技术风险很低，那么我们重点关注的应该是计算机“使用的场合和实现的功能”，离开被控对象单独对计算机系统进行风险评估，必要性为0那么计算机系统的风险评估，实际上就是对于被控对象“设备系统、检验仪器”对“药品质量属性、关键工艺参数、产品放行”的风险评估。

起泡点完整性测试仪2400仪器的‘大脑’即中央处理器，采用了全新的工业级的双核设计，其高速度和高稳定性保证了仪器在使用过程中的安全，可靠和迅捷，同时解决了操作系统所带来的不稳定性和系统脆弱性的问题；起泡点完整性测试仪2400也可间接检测扩散流和水浸入值。仪器结合先进的测试电路和精密 的算法软件自动测试过滤器的完整性，具有测试精度高，重现性好、操作简单方便等特点。 起泡点完整性测试仪2400水侵入保压法 这种方法是为测试疏水型筒式滤芯所设计的。目前用前几种方法测试时，对此类滤芯都使用醇类浸润滤膜。由于醇类的专门针对疏水性滤芯设计了“水浸入法”测试功能，解决了疏水滤芯只能使用有机溶剂浸润后测试完整性的弊病，填补了国内的一项空白。采用了更精密的元气件、更完善的算法，使仪器可以实现对平板膜过滤器的扩散流的检测，这对于判断膜的完整性和特性具有重要意义。测试范围（泡点）100-8000mbar （扩散流速）≤1-600ml/min 水侵入 0.01-100ml/min测试功能手动泡点测试，基本泡点测试，增强泡点测试，保压测试，扩散流测试，水浸入测试,超滤膜包测试操作条件环境温度：+5℃ ~ +40℃；相对湿度：10-80%打印功能宽行中文打印，支持手动/自动两种打印模式，自带微型打印机，联机PC历史记录功能15000组以上无数量限制记录存储显示屏尺寸：7" 彩色触摸屏通讯接口RS232串口，USB接口语言选项中文、英文适用范围对称及非对称膜测试、针式过滤器、囊式过滤器、平板过滤器、筒式过滤器、筒式过滤器（大容量）、超滤膜包、超滤柱、各种不规则过滤器审计追踪多项事件日历，可根据时间查询（可选配）权限管理用户名密码登录，4级权限，满足FDA 21 CFR PART 11 要求预存方案120组可扩展历史记录15000组以上无数量限制记录存储记录备份支持U盘导出数据（包括测试曲线）使用会带来健康和可燃性引起的安全性问题，而用水浸入法测试时只使用去离子水/注射用水（DI/WFI）级别的水，且滤膜不会被湿透，意味着在原理上这是一种极具吸引力的测试方法。起泡点完整性测试仪2400水侵入保压法的原理是在干燥清洁的疏水性膜上加上水压，表面张力和毛细管张力使水被排斥，当逐渐升高压力到一定值，水被压过膜上最大孔，此压力值被称为水侵入压力， 当所加水压略低于水侵入压力值，并隔绝上游体积，保持一定时间，使系统稳定，然后测量压力衰减值，将测量值与规定值比较就能判断滤器的完整性，这种方法称为水侵入保压法。 水侵入压力值与膜的孔径、膜的疏水性、水的纯度、水的温度、膜的洁净度、膜的干燥度等有关，影响的因素较多，在实践中要实现这种测试的重现性是很困难的。因此这种方法可作滤器的粗检，如果水侵入保压法通过，滤器可以使用，如果通不过则用扩散流或保压法进一步进行 验证。起泡点完整性测试仪2400自主的研发团队，可以根据客户的需要，进行特定方案的设计，多年的现场经验和强大的专业服务，不仅是能够保证客户放心使用该仪器，还可以为客户过滤系统的设计和配置提供技术支持。起泡点完整性测试仪2400本仪器功能强大，涵盖了现有关于滤器完整性检测的所有测试方法，如基本泡点检测，增强泡点检测，扩散流检测，水浸入测试，压力衰减测试以及手动泡点测试；可建立120组预存方案，一起更能简单化，智能化；圆片滤膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各种滤膜标准折叠式滤芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至15芯囊式滤芯 (Capsule)小型滤芯 (Mini cartridge)空气过滤器的检测 2.5″至40″便携式全自动过滤器完整性测试仪 在线测试，不干扰下游的无菌状态；具有系统自检功能，对系统气密性、误操作等具有报错功能；微电脑控制全自动检测，具有气泡点扫描、快速泡点检测和保压法等多种测试功能；实时打印检测结果；可用于测试单芯滤器、多芯滤器；可输入上游体积得到扩散流。过滤器完整性的测试仪原理及方法5.7″带背光数字液晶显示屏，显示清晰；中文操作环境，操作界面友好；实时显示测试数据和曲线，监控测试全过程；双核运算，附带上位机软件。含盖了国外同类仪器的所有功能。具有更完善的用户分级管理功能，用户可根据需要更改密码。增加了对被测过滤器的自动保护功能，避免因为过压测试造成对滤器的损害。提供了自动打印功能的设置项，使用户的操作更简单、方便。