第三方放射线检测

目 录一、各地有关第三方环境检测机构的政策和文件规定1.环保部发布关于推进环境监测服务社会化的指导意见2.全国各地第三方环境检测实验室准入规定3.江西省环保厅出台《江西省社会环境监测机构环境监测业务能力认定管理办法（试行）》4.重庆市环境保护局关于印发《重庆市环境监测服务社会化管理办法》的通知 重庆市环境监测服务社会化管理办法5.江苏省社会环境检测机构环境监测业务能力认定管理办法6.浙环发〔2013〕44号“关于推进环境检测市场化工作的意见”7.放射性监测机构资质将向社会放开8.国家开考社会环境监测机构人员上岗证9.三部门印发政府购买服务管理办法10.社会环境监测机构申请检验检测机构资质认定须知-重庆二、有关第三方环境检测机构的技术文件规定1.第三方环境检测机构实验室建设指南2.申请资质认定的检验检测机构有新规3.《检验检测机构诚信基本要求》标准将发布4. 《环境监测数据弄虚作假行为判定及处理办法》2016年1月1日起实施5.2015版评审准则发布啦6.资质认定申请书中的“仪器设备配置一览表”应该这样填7. 国家环境监测网质量体系文件8.紧急求助关于验收监测资质要求的法规或文件9.环境监测技术服务市场逐步社会化10.环境检测市场社会化进程（三）11.环境检测市场社会化进程（四）12.强检的环境监测仪器知多少？13.环境检测的报告模板问题三、第三方环境检测机构交流讨论1.第三方环境监测机构该如何监管？2.第三方环境监测机构前景如何？3.通过CMA认证的检测机构需要通过行业的准入认证吗？4.三方检测机构备案5.关于第三方独立实验室的一些问题6.第三方检测机构能对环境检测结果进行评价吗？7.第三方二噁英检测实验室8.第三方检测公司采样化验有提成吗？9.环境监测真的是一个循规蹈矩的行业吗？10.环境监测工资算法11.想请教一下，去外市开展环境检测业务需要在当地市环保局备案吗？12.福建第三方环境检测机构需要哪些资质？13.政府应该向社会购买哪些环境监测服务？14.环境检测人员需不需要职业资格准入15.环境服务业主要是做什么的？16.自动在线监测引入第

美国食品药品监督管理局(FDA)提醒器械研究的申办方和器械制造商(“器械公司”)在提交给FDA之前仔细评估他们委托的第三方进行性能测试，并独立核实所有测试结果。器械公司有责任对产生数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息真实准确。[align=center][img=第三方检测实验室数据涉嫌造假，包括中国和印度！.png]https://img1.17img.cn/17img/images/202402/noimg/71698e26-73ab-4377-921e-fe44b22ecb84.jpg[/img][/align]　　近年来，FDA观察到，与设备公司签订医疗设备检测合同的实体(“第三方检测实验室”)越来越多地产生了伪造的、从其他设备提交的文件中复制的或不可靠的检测数据。当这些数据被提交给FDA时，FDA无法依靠它们来授予销售授权，这对整个文件的数据完整性提出了质疑。　　FDA已经发现，第三方检测实验室提交的不可靠数据越来越多，包括来自中国和印度的许多此类机构。这一令人担忧的趋势已导致FDA无法对提交的包含此类数据的医疗器械做出实质性的等效性判定或以其他方式批准销售。在这些情况下，当设备无法获得授权时，提交申请的申办方和制造商显然会受到直接影响。这些负面决策的另一个影响是减少了患者和医疗保健提供者对新设备的访问，并可能扰乱设备供应链。为了阻止这种情况，设备公司需要更加重视。　　为了扭转向FDA提交的不可靠数据的趋势，器械公司有义务采取积极措施，对第三方检测实验室进行资格认证，并密切审查公司没有自己执行的所有检测数据，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的数据，这些数据包含在提交给FDA的材料中。我们承认，单个设备公司可能很难知道某些数据是否从无关的营销提交中复制，但我们希望设备公司能够识别出在他们面上不可能或不可能的测试结果，或似乎与设备的已知信息不一致的测试结果。虽然FDA鼓励器械公司与根据合格评定认证计划(Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA)项目自愿获得认证的第三方实验室合作，但这样做不能替代对所有第三方数据进行独立评估。　　为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的影响，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗设备，FDA正在采取各种行动来识别和应对违反数据完整性的行为，包括通过我们的生物研究监测计划(Bioresearch Monitoring Program)。与此同时，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕和积极主动，确保医疗器械申报中包含的所有数据的完整性。[size=14px][color=#707d8a][ 来源：美国FDA、IVD从业者网 ][/color][/size][size=14px][color=#707d8a][i]编辑：张圣斌[/i][/color][/size]

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