药厂检测取样标准

如题。一直以来困扰我呐。为什么药厂的客户总是钟情于中检所，药典的标准品呢？有次一个药厂的客户因为中检所的产品断货，和我们买了一大批Dr.的罗红霉素，结果说是不合适，测下来的纯度不够，我们和供应商反映，最终无果。药厂的贴友多说说，必须使用药典系统的产品么？

我们经常有中药检测的工作，但是一直不知道药厂为什么要送检，是对原料的质量管理控制么？

坛子里有专家提到Ahura公司的手持式激光拉曼光谱仪能用在安防领域，我下面要说的是这款产品在药厂车间的应用大有所为。该款产品具有快速（1 min出“通过”或“失败”结果）、准确、上手快（中文界面2分钟学会操作）、轻便(1.7 Kg)，透过检测，内置软件不用外联电脑，可以在药厂车间任何一个环节使用，这款仪器已经在国际制药公司得到广泛使用，全球排名前十名药厂基本都配备了该款产品。这款产品最大的特点是软件，可以在1分钟内将待测物质图谱与之前建立标准物质图谱全部匹配一遍，如果图谱匹配上，结果显示“Pass”，同时显示被测物质的名称，如果匹配不上结果显示“Fail”，中文界面结果简单明了，准确率达99.99%。使用范围：药厂和原料药厂进料和出料及中间产品及环节随时检测，可以在原料药下车后、仓库上架前进行原料药快速全检；另外也可用于药品销售流程打假。使用仪器不用取样，可以透过薄膜包装袋和玻璃瓶检测，1min报出“通过”或“失败”结果。实际应用1：原料药进料上架前的快速全检鉴别，同时配合之后的QC抽检，为药厂严把质量关，其实目前大多数药厂质量问题是原料问题，包括2006年的齐二药事件，如果QC部门人员抽检前，再进行一次快速全检，原料质量就等于加上了一道有力保险。同时为企业省去停放进料需要的空间，无需任何耗材。实际应用2：另外生产过程中，制剂工艺质量；也是影响药品的一个重要环节，该款产品也能用于制剂过程中任意一个环节鉴别检测，如果检测不通过，可以交由QC部门进行更为严格的检测。实际应用3：本厂药品的打假，药监部门有的时候并不是很到位，该产品由于体积非常小（一块砖头大），一次充电可以联系使用5个小时，可以在任何药店等地，配合药监部门进行打假，及时发现证据线索，马上向药监部门举报。手持式产品介绍：[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199140]Ahura手持拉曼中文样本.pdf[/url][img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199141]手持式激光拉曼光谱仪PPT.pdf[/url][img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199142]便携式拉曼光谱仪用于磺胺类药物成分识别的研究.pdf[/url]部分全球知名药企用户名单：[img]http://bbs.instrument.com.cn/images/affix.gif[/img][url=http://bbs.instrument.com.cn/download.asp?ID=199145]手持式激光拉曼光谱全球制药用户名单.pdf[/url][color=#DC143C]广告内容删除.[/color]

资料目录：取样指令 取样管理规程 原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、 当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、 取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。粘好留检标签后，即可着手取样。 　 取样方法： 1、 对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。 2、 对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、 原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、 取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、 中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （1） 原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2） 取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3） 一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。 （4） 取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 （5） 取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。 取样数量： 1、 一般原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。资料：中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89 包装数目　样品的包装数（直接样品） 混合样品数 1~5 　　　　　　　X　　　　　　　　　1 ≤300　　　　SQR(X)+1　　　　　　　　2 ＞300　　　　SQR(X)/2+1　　　　　　　2 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。 **混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 2、 中药材总件数n1000时，超出部门按1%取样。 3、 半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按具体情况另行规定。 4、 取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。 4.1 对于原辅料和成品，原则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方式取得。 ◆　法定留样量依据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包括微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。 ◆　稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的长短等因素决定，考察期一般超过有效期，通常到检测的项目出现不合格为止，由产品开发部及QA决定。 4.2 对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828—2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) 取样记录： 1、 取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、来源、取样件数、必要的抽样说明和取样人签名等 2、 每件被抽样的容器上要贴上取样证 复检取样： 1、 原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验 2、 超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放 3、 每份样品应有标签，标明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。 送样： 取样结束后，应将送检眼皮和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。 取样管理程序 1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门授权人员按规定频次填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。 2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。 3、QA取样完毕后，样品质保部QC负责人。 4、QC负责人接到样品后及时安排监测。 5、检验员按检验操作规程进行检验。

有在农药厂或兽药厂工作的童靴吗？ 请教几个问题，请举下手，我站短联系。主要是想知道农药或兽药的生产厂家有没有质检机构，主要检测项有哪些？主要使用什么仪器？

制药厂检测环境中浮游菌及尘埃粒子方法是什么？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09511.gif，各位大哥大姐们麻烦指教下啦

(一)FDA是如何对原料药厂进行检查的一、前言本文作者从1981年起开始涉及原料药的FDA申请事务，从1992年一直专门从事这项专业工作至今。其间先后参与或主持了近20个原料药产品的FDA申请工作，制作归档了十几个DMF文件，与十多位美国代理商或美国终端用户的GMP符合及FDA申请顾问一起工作，九次参加FDA官员对我国一些制药企业进行的GMP符合性现场检查，其中8个品种通过了FDA的现场检查，从而积累了一些有益的经验。作者现任北京康利华公司咨询服务有限公司终身董事和监事，仍专门从事FDA的申请工作。本文就FDA对原料药管制的有关文件的学习了解，结合作者20年来的实际经验，对FDA官员对原料药厂如何进行现场检查作了简要的叙述，希望能给我国广大原料药企业提供有益的参考。 1．定义 1．1原料药通过化学合成、微生物发酵、天然物提取分离、酶工程、DNA重组等技术和手段得到的具有药物活性、符合一定质量标准的物质。原料药通常只供生产制剂之用，不可直接用于临床。欧美对原料药的称呼有以下几种：Bulk Pharmaceutical Chemical简称BPC。现常用：Active Pharmaceutical Ingredient简称API，或Drug Substance。生产原料药的起始物料在生产过程中都要经历明显的化学变化，然后经分离纯化制成具有药物活性、且符合一定质量标准的原料药。原料药又分为无菌(Sterile)和非无菌(Non—sterile)两种级别。前者常用于生产非消化道给药的制剂药，后者常用于生产口服制剂或外用制剂，或再经过无菌处理生产非消化道制剂药。 1．2制剂药将原料药与辅料一起进一步加工，制成的适合临床应用的各种形式，所得到的产品为制剂药。欧美常把制剂药称作： Finished Pharmaceutical，Finished Product，Dosage Form，Finished Dosage Form或Drug product。在20世纪50年代中期，为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定。 2．FDA对国外原料药生产商的检查 2．1检查的历史 FDA从1955年开始进行第一次国外检查(抗生素)。1961年国外检查达13项，以后继续增加。1971年成倍增加，达到80项。此后，在整个70年代里不断增加。到了80年代及至90年代初，达到了每年检查160项之多。1993年FDA计划要进行340项检查·2000年进行的48项检查中，批准了28项。在未批准的项目中，有14个是问题很大的。发出了1l封警告信(2001年发出9封)。2002年和2003年FDA都派了检察官来我国检查一些药厂。 2．2 FDA国外检查的范围检查地域的面较广，主要有欧洲的意大利、荷兰、德国、俄罗斯、波兰、匈牙利等国，亚洲的中国、日本及印度等国。只有加拿大，瑞典和瑞士与美国订有双边协议，美国不派员去检查，由他们自己的官员进行检查，FDA认可检查结果，并彼此交换检查信息。 2．3 FDA国外检查的情况：一美国制剂制药企业使用的原料药有70％来自国外。一接受FDA检查的企业有三分之二是生产原料药的。一有17％的原料药制药企业和11％的制剂制药企业不符合检查要求。一外国接受检查的制药企业有六分之一不符合GMP要求。一FDA向一些检查结果不能令人满意的制药企业发出了警告函。一不合格的企业的医药产品被禁止进入美国。一在欧洲拥有良好的符合要求记录国家是意大利。一日本是接受FDA检查制药企业最多的国家，占总数的百分之十六。并有良好的符合要求的记录。 3．FDA对我国原料药厂的检查自从八十年代初我国的原料药企业开始向美国FDA提出申请，接受FDA官员的检查，迄今，已有一些企业的生产原料药的设施通过了检查，得到FDA的认可，已有为数可观的各种原料药(如四环素，土霉素，庆大霉素，链霉素，金霉素，洁霉素，依维菌素，硫链丝菌素等抗生素，甲硝唑，扑热息痛等合成药)进入美国市场，占有了一定的份额。自从八十年代初以来，我国药厂取得FDA批准出口美国的原料药主要还是非无菌级的原料药。二、FDA对原料药管制的依据原料药要接受什么法规管制?简单说来，就是要接受cGMP的管制。具体地说，就是要接受美国“食品、药物及化妆品法案”(FDCA)第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。 GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。在这点上，FDA对原料药与制剂药的要求都是一样的严格，没有区别。1997年9月，国际协调会议(ICH：InternationalConference 0fHarmonization)公布了专为原料药制定的GMP草案，更切合原料药的生产实际。2001年8月，美国健康人类服务部食品药物管理局药物评价研究中心和生物制品评价研究中心与国际协调会议联合发布了用于活性药物成分(原料药)生产的GMP指南：Guidance for Industry Q7A—GoodManufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients)，即Q7A GMP。此后，FDA宣布以这个指南文件为原料药生产的GMP统一标准，并以此对原料药厂进行符合性检查。三、规章的实施与指导文件 1

Accuman制药原辅料快检系统助力药厂新GMP实施 海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。 http://www.oceanopticschina.cn/images/accuman/accuman.jpg与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。 关于海洋光学(Ocean Optics)和豪迈(HALMA)： 总部位于美国佛罗里达州的海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)是世界领先的光传感和光谱技术解决方案提供商，为您提供测量和研究光与物质相互作用的先进技术。海洋光学在亚洲与欧洲设有分部，自1992年以来，在全球范围内共售出了近20万套光谱仪。海洋光学拥有庞大的产品线，包括光谱仪、化学传感器、计量仪器、光纤、薄膜和光学元件等等。洋光学的产品在医学和生物研究、环境监测、科学教育、照明及显示等领域应用广泛，公司隶属英国豪迈集团。创立于1894年的豪迈(HALMA www.halma.cn)是国际安全、健康及传感器技术方面的领军企业，伦敦证券交易所的上市公司，在全球拥有3700多名员工，约40家子公司。豪迈目前在上海、北京、广州、成都和沈阳设有代表处，并且已在中国开设多个工厂和生产基地。

请各位指点一下兽药厂内化验室需要哪些方面的检测仪器？整套化验室的配备

请推荐性价比高的显微镜,药厂QA部门 检测药材用 符合10版药典1 需要用进口的,理由是: 不需要用进口的,理由是:2 性价比最高的是(一款或数款):理由是 (建议 最好是国产产品的互相对比,进口的产品互相对比.)3 其它事宜 谢谢

随着普通药药价不断下降，低水平重复和竞争加剧，生产成本上升(GMP，原料和人工)，中国药厂的有限利润和资金应该投向何处?面对国外药厂的产品，技术，资金和品牌优势，药厂老总们的预算还是按老路走?广告?回扣?R&D?项目合作??其他?　　国外药厂在国内的研发正在加强，研发中心在相继建立，新药专利申请和临床试验申报在加大和加快，我们这么办?假如您是老总，(hope you will be a real one someday!)，您会怎么做?(jinwsapa，)　　现在药厂的新研水平普遍都很低，我们看不到很多的药厂在研发上有什么大的起色，倒是看到了很多以药研起家的公司在不断地吞药厂，或采取不同的方式对药厂进行直接管理，其次就是很多的销售公司联合药研一起做。这暴露了药厂普遍的问题——研发与产品，没有好产品、新产品，没有锐利的眼光去挖产品，研新品，怎么能将企业做好，做大。中小药厂老大们的眼光也许的确不如那些做药研、销售的锋利，找到这个眼睛，捉住这双手，关键。　　今天大家捧56类注射，就算不是长久之计，但是若真做到好的品种，完全可以打胜仗。而现在药厂低水平的承接来药加工，做为非药厂的我并不是非常了解药厂老大们的心思，生产线放空就是经济的损失，所以只能这样做。当然有厂家完全放弃自身品种，全靠挂靠本厂接活儿做的不在少数，他们这样做也是一种生存的手段，我觉得挺有意思的，这也是近一年来新开创的吧，比自己去生产再去卖省事多了。(kunben，)　　美国在四十年代， 也有板有3000-4000家药厂， 以后经过大浪掏沙和兼并， 就剩下百来家药厂。 但70年代后期， 生物技术类公司开始涌起， 主要以研发起家， 此后才有了诸如 Amgen， Genentech， Chiron， Biogen (已被兼并(等著名生物技术公司。 如今还有1000多家这样的中小研发型的公司， 大都不赚钱， 而且研究化学药为多(应用生物技术平台) 但多少有一些产品处在不同阶段。 靠的是华尔街的支持， 和与大药厂的开发合作。 这些公司不具备生产和销售的条件和优势， 只能与大药厂和作， 体现不同的社会分工， (如今小药厂在国外只能靠技术求生存， 要自己一手包办， 非常难。　　中国的药厂无论是数量还是产能都严重过剩， 不少药厂老总还是迷信大打广告， 大举收购药厂和零售/商业渠道为首要任务， 对研发的重视和投入是很不够的， 同样反映在待遇上， 做营销的远比做研发的好， 这对药厂的长期发展是极为不利的。　　诸位说的都是实情，也是现阶段医药行业的国情。在研发方面，仅就SFDA近几年所批药品中仿制类药品所占的 95%以上的绝对分量就可以看出，中国目前的研发能力在世界是属于非常低水平的，国外开发一个一类新药要十几年和上十亿美元的投资，我想在国内恐怕很难有企业能够愿意去做并能坚持到最后的。新药不新的现象在很长一段时间内还会继续存在，而国内研发机构的资金技术不是短期能够积累的，要想改变这种情况也不是短期能行了，解决问题的归结点必须是国民整体经济的强力支持。改变这种现状要很多年，但首先必须要有这种意识，特别是医药行业的老总们，必须思想创新，有改革的魄力!必须先走出一批真正意义上的强强企业!　　医药行业在很长一段时间以来都被认为是利润比较大的行业，导致了这个行业的不断膨胀，这与很多人对该行业并不了解造成的，君不见几年前很多的搞什么房地产的、汽车的、电子的、都一起涌向医药行业，而他们对实际情形并不了解，很多是短期就想赢利的行为，结是倒下了一大批，狼狈撤出，原先被其收购或投资的药厂、研发机构被转买，几经转手，连稳定都不行，何谈发展。改革是必行的，但盲目的改革还不如不改!　　而我们在寻求导致这种结果的原因是，其实楼上已经说得非常清楚，搞研发的不如搞销售的，这就如70年代放卫星的不如卖茶叶蛋的一样，事实证明是错误的。研发机构得不到资金的支持，何来创新和开拓的基础，何以留住人才!就算做研发，能不受影响潜心做研究的又有多少，我们不是说不去考虑企业因为市场原因而要求快速见效的理由，只是说我们需要更多一点的时间和支持!其实来丁香园的很多的战友都是各自战线上特别是研发战线上的主力，相信对这一点是明白的。　　我是来自药厂的，所以仅是对药厂情况了解一些，大家都谈谈自己的看法吧，积思而广益，多来点猛烈点的批评，该到反思而后进的时候了。(mozhaoming，)　　首先我们已经了解我们面临的形势不容乐观。那我就想从企业发展的角度再提出几个问题，看看我们的企业是否已经对这几个问题进行了深入的研究并逐步完善。　　进入到WTO后我们的企业是否组成了一个应对小组并对相应的政策和法规进行过详细的研究?是否拿出了我们企业相应的对策。也就是说医药行业最的大风险在政策面，我们是否有一个部门在详细研究这些政策导向的变化给我们起企业带来影响。　　我们的企业是否有一个完善的人力资源管理机构，将来的中国的企业面临的不仅仅是留住人才的问题，而重要的是否能吸引进人才的问题。没有人力资源的持续稳定的发展，企业的发展从何谈起?科研和销售人员的收入的不平衡，是一个急待解决的问题。　　我们的企业是否有一个完善的科研发展的规划。大家谈的很多，我这里不想多谈。只说一点：没有创新产品的和储备品种的企业将来不会有竞争力，这是不容质疑的。我们的企业是否有一套完善的管理机制。中国的企业老的一套管理方式很不适应现代企业管理模式。最代表的就有华药，鲁抗和哈药。目前都在体制方面的改革，不该变老一套的管理模式企业潜力将来很难发挥不出来。　　我们的企业是否有一套完善的营销售模式，对不同类别的药品的销售，是否能有一套人马来设计开拓市场，并能够及时应对市场的变化。这里涉及的问题很多包括终端的建设，物流的建设，品牌的建设等等。我知道的是有些药厂出了产品不会卖或者卖的很不好的的情况。而他的竞争对手销路很好，这里学问很大。值得深思。　　而我们的企业在发展之中恰恰在上述几个方面没有搞清楚，失败的例子比比皆是。就有关企业发展问题的探讨不是一两句话就能说的完的。我只是从我个人的角度和视角简单的表述了一下作为一个企业老总应该首先要解决的几个问题，这些问题贯穿在整个企业的发展之中，需要做很花很大精力去搞。　　作为一个老总他的水平和时间是有限的，他应拥有一个由各方面的专家组成的顾问团队。听取他们的建设性的意见，并能即时的作出判断。企业老总他的角色只是：清醒自己面临的形势并提出未来发展的方向，具体的工作让下面的人员去做，老总做的只是个掌握一个方向，制定一个规则，给下面政策，具体工作让下面人去做。老总作用只是一个监督和指导的作用。(哈药，)　　现在全国都在进行GMP的认证。年底将有很多未达到标准的制药企业关闭停产。但是在全国6000余家的药厂当中，仅仅有2000多家达到标准。这种标准有很大的灵活性，有的只是一条生产线达到标准，就可以保住药厂的存在。我认为这种情况应该说是一种妥协，那么到了年底大家也会看到很多的“妥协”，也许我这种说法低估了SDA的决心，我们都希望中国的药品真正的具体竞争能力，国家真正给我们一个安全的用药环境。　　如果很多药厂要关闭，那么就又有很多人失业，办法我认为就是资源的重新整合，发挥大型企业的资金实力，凝聚小企业的优势特点，完成一些好的品种的保留。达到这个目的，一方面要求市场的调节，另一方面，自我认为政府应该给予支持。不是地方保护主义，而是真正的支持。(wanz，)　　我是药厂老总，我也说两句。你们的分析都对，大家都知道开发新产品的重要性，可是：研发经费有限，国外都是20%的投入，现在药厂有限的利润都投到广告和营销上了，剩下的那点钱除了做一点5类6类的药，还能干什么?　　研发人员的素质确实是问题呀，丁香园里面确实高手不少，但做基础研究和做开发其实是很不同的!研究人员总希望做最新、最前沿的东西，可是开发产品不是这么回事情，要讲究投入产出比，最好是投入低，风险小，回报高!现在很多药厂都养了很多博士、硕士，可真正为企业带来巨大回报的，好像不多吧?为什么老总都喜欢把钱投到销售、广告，大家要深思!　　大家现在都喜欢去科研院所去买新药苗子，可是每一个都说得天花乱坠，但是新药开发是一个高风险的事业!一旦失败对企业可能是致命性打击!大家也知道，合成一个高活性化合物，不是很难的事情，甚至是比较容易的事情，因为国内还是做me too.但到底哪个化合物可以推向临床前、临床阶段，投入成本是很巨大的!以上是换位思考。(songyunlong，)　　我可以算资深R&D老兵，也有总级职务，现想在丁香园陆续交流一些认识。就上面的话我发挥一下。一个老

想问问有没有在药厂实验室做水质分析的朋友，了解一下现在药厂领导对TOC检测的看法和需求。

[color=#444444]各位好，我想请教一个问题。就是药厂的天平是不是必须要有国家计量单位出具的检定证书？校准证书和这个检定证书是同一个东西吗？另外这些证书只能由国家计量机构出具吗，CNAS认证的第三方有资质吗？谢谢[/color]

海洋光学(www.OceanOpticsChina.cn)近期推出最新的便携式拉曼光谱仪Accuman，让制药企业能够以较低成本进行简单、快速、准确的原辅料药品来料检测，从而使生产符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新GMP）所提出的要求。Accuman内置有目前海洋光学性能最好的光谱仪，具有检测速度快、测量结果准确、性价比高三大特点。http://www.oceanopticschina.cn/images/accuman/accuman.jpg与市面同类产品相比，Accuman具有更高的灵敏度。对于不同包装的样品，Accuman都可以进行准确快速的测量，即使是棕色玻璃瓶装样品，检测时间一般也不到15秒，极大地减少药厂来料检测所需要花费的时间，满足新GMP中对原辅料药品逐一检测的要求。同时，Accuman集成有性能优秀的激光器以及先进的TE制冷功能，仪器具有良好的信噪比，对微弱的拉曼信号也有很好的采集效果。因此Accuman能够轻松区分结构相似的物质，例如相似的水合物或同分异构体。软件方面，Accuman所配有的软件符合美国的21CFR PART11标准，并具有中文操作界面，界面简洁明了，能够实现一键识别功能，使操作人员能够迅速掌握仪器使用，减少对实验人员的培训时间；软件能够实现自建数据库，使仪器能够符合厂家的个性化要求，并且还可根据客户需求选配常用原辅料的数据库。中国国家食品药品监督管理局于2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（2010新GMP）的文件，要求各新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合2010新GMP的要求。Accuman拉曼光谱测量系统便是在这个背景下应运而生。该系统由海洋光学亚洲分公司技术团队设计研发而成，在拉曼光谱仪的本地技术支持方面具有很强的优势，可以完全满足国内生产用户的需求。

有个关于农残快检取样标准的问题，希望达人指点一下。对于流通企业如超市来说蔬果种类数量都非常多。按照GBT8855-2008取样标准，如50种水果，每种500Kg，这就需要取最少450个样。请问这450个样是都需要进行检测呢？或者是可以通过混合缩分后再检测？不知有无相关的标准或者惯例可以参考。目前使用的是多通道农残快检设备，但对于检测量完全应付不过来。希望达人指点一二。先行谢过了。

请教各位大神，拉曼分析仪能为制药厂解决什么问题？原料药检测人家要的是定量的检测效果，拉曼能干啥？目前国内的拉曼分析仪还有那些行业在使用？

有没有药厂做气相的啊，大家都做什么呢？成品半成品，回收溶剂。。。好多都要检测，为嘛我们这气相这么忙啊，走路都是小跑的http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09509.gif

要给示差检测器配GPC软件，药厂用的，想配个国产的工作站，帮忙推荐一下！

制药厂废水经过烘干后的固体残渣，研磨成粉末进行红外分析，能否检测出官能团的情况？

[size=6][b]湖南新版中药材标准新增农残、重金属检测[/b][/size]http://www.instrument.com.cn 来源：湖南日报 2010-3-8 9:23:08 点击29次　　3月1日，湖南省食品药品监管局召开新闻发布会宣布：新版的《湖南省中药材标准》从即日起正式实施。与“93版”标准比，新版中药材标准品种由148个增加到356个，标准质量也大为提高。　　1993年，湖南省制订了首部中药材标准，对148个中药材品种进行了标准化界定。但由于当时科技条件所限，未包括农药残留、重金属测定等标准。本次新版标准制订于2006年启动，历时近3年，上千专家参与，投入资金400万元。新版标准不仅品种增加了，而且标准范围扩大，包括了汉语拼音、拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏等，内容日臻完善。　　据悉，目前我国中药材的标准有三级，即一级国家药典标准 二级部颁标准 三级地方标准。湖南省制定的是省级地方标准。标准一旦制定，药厂、医疗机构、中医临床使用中药材都必须以此为准

山东仁和堂制药厂产药片中惊现头发山东仁和堂产药片中惊现头发 药监局称将依法处理 近日，网友“复合超搞笑”在大众网临沂论坛中发布了一篇名为《山东仁和堂制药厂药片中惊现头发》的帖子，引起网友广泛关注。 网友：公立医院买药药片中竟有头发 帖子中写道，朱女士六月份在莒南县人民医院看病时，医生开了一瓶维生素B1，回家打开瓶子后竟发现有一粒药片中含有一根头发，这令朱女士无法接受。同时，一连串的问题引起朱女士的质疑，“正规公立医院开出的正规药厂生产的药片中怎么会有头发？维生素B1需要头发做生产原料吗?”对此朱女士称，多次找到药品生产厂家--山东仁和堂药业有限公司，但该药厂以领导出差为由拒绝解决此事。 随后，在朱女士上传的图片中记者看到，在一粒药片中确实夹带了一根大约两厘米的头发，通过药瓶外包装记者得知，这瓶药是为山东仁和堂药业有限公司所生产，药瓶上标记的生产批号为111105，生产日期111106。随后记者百度搜所中查到该公司简介，公司成立于1978年12月，是临沂医药集团的全资公司，公司位于莒南县民主街106号，厂区占地面积80000余平方米，企业总资产1.5亿余元。在企业文化一栏中记者看到“公司将始终坚持“诚实做人，用心造药”的企业理念，以“质量求生存”的方针，以最优质的产品保证，最专业的学术支持，最快捷的反应速度，最佳的解决方案，为客户和患者提供最优质的服务。”在该企业网站上搜索网友所反映的药品信息后显示，维生素B1片，本品每片含主要成份维生素B110毫克。辅料为淀粉、糊精、硬脂酸镁。用于预防和治疗维生素B1缺乏症，如脚气病、神经炎、消化不良等。执行标准为《中国药典》2010年版二部，批准文号为国药准字H37020795。 山东仁和堂药业有限公司：药品鉴定后制定解决方案 既然山东仁和堂药业有限公司有高标准的企业文化及严谨的制造过程，那么药片中为什么还会有头发？为此记者电话联系到山东仁和堂药业有限公司质量科曲科长，他告诉记者，之前接到朱女士的举报时在外面出差不方便，但当记者问到六个月的时间内没有为朱女士解决问题，曲科长称朱女士不积极配合，“具体解决方案要等到药品检定后才能制定出来。” 莒南县人民医院：未听说此事 随后，记者又拨打了为朱女士开药售药的莒南县人民医院药剂科的电话，不愿透露姓名的一名主任称，之前并未听说过此事，并告诉记者医院的药品都是通过正规供货公司来进药，并与其签订质量协议。“新进的药品会进行抽检，但不保证每瓶药品都没有问题，如果出现质量问题供货公司会解决。”该主任说。问题到底该怎么解决，还未等记者问完该主任匆匆挂掉电话。 食品药品监督管理局：情况属实依法处理 对此问题，记者联系到临沂市食品药品监督管理局药品管理科，工作人员告诉记者，他们已经从网上了解到此事，并开始对山东仁和堂药业有限公司调查。“目前还未联系到当事人，如果通过检查山东仁和堂药厂确实存在生产问题，我们将会按照相关法律进行管理。”该工作人员说。 律师：若药品中存毛发属实相关责任人应受到法律的制裁 记者就此问题电话采访了山东品众元律师事务所杨瑞律师，杨瑞律师认为：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定“禁止生产、销售劣药”;第七十五条规定“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任”。根据上述规定，如药片中存在毛发属实，那么相关责任人应受到法律的制裁。 究竟头发是如何进入药片中的？是生产环境卫生不达标，还是药企生产管理的问题？临沂站将继续关注此事件。

奥克泰士杀菌原理奥克泰士是根据生产车间高湿、高温及高异味等实际特点，采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。基于两种基本物质（H2O2和Ag）的协同作用比其中任何一种物质单独作用要具有更快、更强的杀菌作用的工作原理，消毒过程为：在氧化和微动作用相结合的情况下，由过氧化氢所分离出的氧气会破坏生物被膜，使得银离子能够轻易地杀灭细菌或病毒，使受控环境保持在“无菌无尘”标准。[img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180830/0c29aadff4cf416d82c6384a89e8173a.jpg[/img]并且产品属食品级，对人体无害，杀菌彻底，不存在任何有毒残留物，故称绿色纯生态无污染消毒剂，它不但能对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。并且产品经过ISO9001/ISO14001管理体系认证，欧盟EMAS检测认证，IFS国际食品标准认证，德国莱茵TUV认证等。肯定了奥克泰士是一种高效广谱杀菌剂，可快速杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌及霉菌毒素、病毒在内的所有类型的200多种微生物，达到商业无菌的要求。[img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180830/fd9454e916d74b978d0c9c2f549101e4.jpg[/img]传统的灭菌方法主要有三种  一.是紫外线灭菌。二.是试剂灭菌。三.是臭氧灭菌。科学在不断发展和更新，传统灭菌方法不可否认为我国消毒事业做出了突出的贡献，但随着食品药品质量的不断升级，传统消毒方式以难以体现各自优点。如紫外线灭菌：主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。如臭氧灭菌：主要问题在于它稳定性差，在常温下可自行分解为氧。所以臭氧不能瓶装贮备，只能现场生产，立即使用。并且臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3,故消毒必须在无人条件下进行。在新版标准提高后，不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。制药厂GMP车间灭菌是一个重点，也是难点，目前药厂大多采用的是传统的灭菌方法，但各种消毒弊端迫使制药企业不得不寻找一种新的GMP灭菌产品来替代传统灭菌方式。[img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180830/6fc474488bb24bb8abe99243d0261b95.jpg[/img]那么有没有一种消毒方式，既可以保证杀菌效果，也可以保证使用安全呢？一种新型消毒杀菌方式的问世，让中国制药企业有望以便捷的方式获得“无菌无尘”车间。德国原装进口奥克泰士消毒剂（过氧化氢 银离子复合型）的引进，无疑是国内制药企业GMP消毒灭菌的变革。配合奥克泰士冷雾机，通过冷雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。[img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180830/94a531d788d442eface0dfce1ab3c7fd.jpg[/img]奥克泰士冷雾机奥克泰士冷雾机外形新颖，操作简单，携带方便，雾化性能好，粒谱范围小(超低容量)。具有省药，药液挥发快，不湿透表面，腐蚀性小等特点。还具有杀菌效果不受湿度影响，效率高等特点。可以使（奥克泰士）药液经特制喷雾装置以10微米以下雾滴高速雾化，迅速弥漫到空气中，由于雾滴细微，扩散强劲，消毒无死角，无残留。无须移动，单台机即可对100㎡在5秒内实现覆盖。从而快速有效的杀死空气中的病毒、灭菌、除异味、抑制细菌、病毒在空气中传播。大量几千亿计的微细药液雾滴快速有效的杀灭空气中的病毒、细菌，从而阻断它们在空气中传播。如果人工移动，即可以对3000㎡面积在30分钟内有效覆盖。在3000㎡空间内对自然菌杀灭率达到95%，杀菌范围能到达每一处死角。其灭菌效果及覆盖能力完全符合美国药典（USP）中的规定，采用奥克泰士冷雾机，生产员工更安全，更便于企业管理。[img]http://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180830/42be49fbb1584ff7b63bc0948bdda986.jpg[/img]与传统消毒方式在GMP洁净室中的灭菌相比较，奥克泰士冷雾机具备以下优势：1、具有高效灭菌（杀菌率99.9999%），这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的；2、一体化三维立体消毒，一台设备就能对环境、空隙、表面，360度无间隙、无死角高效灭菌消毒；3、5-20微米冷雾，精确控制无落水，适用于各种材质包括高敏感度电子材料；3、全自动控制，节省大量人工成本，避免认为因素造成的消毒失败；4、开放化工艺，经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估；5、生态环保，没有任何残留；6、基本无腐蚀，不会对设备造成危害；7、良好的使用体验，轻型易于移动，符合人体工程学的设计；8、超微技术净化杀菌；9、新型前端技术，获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。

如题,对于生产车间投料和化验室分析有没有一个大致的要求范围.一个药厂的乳剂车间,投料100%,可是有的时候半成品或成品检测只有90%到94%,这样物料就达不到平衡,各个厂家对此有没有要求?或者GMP对此有一个范围要求.

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如题，请教各位大大，我是一名药厂的检验员，通过什么认证比较好？

简介制药厂洁净区霉菌是相对难以控制的微生物，因为许多制药企业都沿用酒精对物体表面进行擦拭，酒精对霉菌的抑制效果不是很好。如果采用其它的消毒方法要重新撰写验证报告，又要考虑残留和腐蚀性等诸多因素，困扰着企业更新消毒方法。霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响，那么本文探究一种新的消毒技术既可以高效杀灭霉菌抑制其生长繁殖又可以轻松通过验证，无毒无害无残留无腐蚀等优点。[img]https://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180428/093a403205d940ef8092c089f68e1240.jpg[/img]霉菌霉菌：是丝状真菌的俗称，意即"发霉的真菌"，它们往往能形成分枝繁茂的菌丝体，但又不象蘑菇那样产生大型的子实体。在潮湿温暖的地方，很多物品上长出一些肉眼可见的绒毛状、絮状或蛛网状的菌落，那就是霉菌。霉菌容易在湿度大温度适宜的地方生产繁殖，要在制药生产车间彻底杀灭霉菌除了环境条件要控制好外使用合适的杀菌剂也很重要。制药厂控制霉菌孢子的重要性霉菌是属于真菌一类，其抗逆性比一般细菌强很多，产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活，一旦条件适合马上生长繁殖，霉菌孢子是霉菌脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。具有极强的繁殖能力，可以通过无性繁殖或有性繁殖方式产生大量新个体。具有小、轻、干、多以及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性强等特点。但与细菌的芽孢却有很大的差别。如制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求，而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，同时也会对产品造成不可挽回的损失，因此必须采取一定的措施使生产和实验设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除，所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。[img]https://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180428/bf69672b934045dd8fa76eac43fd7cfe.jpg[/img]分析制药车间霉菌易产生地方和原因1、生产车间墙壁潮湿，在潮湿部位容易生长霉菌。2、车间存在冷凝水的管路、墙壁等容易生长霉菌，水管的破裂，也会导致霉菌的产生。3、空气中总是包含一定水蒸气，只不过大部分情况下我们看不到，不过，当水蒸气液化的时候，比如当我们沐浴或是泡澡的时候，浴室内镜子的表面就会变得潮湿，这时候我们就能够看到他们。热空气中包含很多的水分，当热空气冷却时，水分就会冷凝、液化。冷凝、液化通常是发生在房屋中温度最低的部位，比如墙壁上温度低的部位，这是在这些温度低的部位，最容易产生霉菌。4、车间里无法保证正常的换气，无法让车间保证在规定湿度情况下，容易生长霉菌。5、车间忽冷忽热，容易产生冷凝水的地方，容易糟到霉菌侵害。6、离墙近的设备容易产生冷凝水，容易产生霉菌。7、温度相对较低的车间的门，请一直保持关闭状态。如果这些温度较低车间的门没有关闭的话，那么旁边车间传过来的热空气涌进行，就形成很高的湿度，从而在空气冷却的时候形成液化，容易生长霉菌。8、保证空调的正常运转，保证车间内部空气能够达到要求指标，空调的换气程度好坏直接影响到霉菌的产生。如果车间能保证及时将含有大量水份的空气排出车间，则极大程度缩小了可能存在霉菌的可能性。[img]https://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180428/218f9b95682f4ab79b70a5dc3008d3ed.jpg[/img]制药企业如何在日常生产中对车间进行防霉？在实际操作中，许多制药企业并无法稳定，有效，长期的控制住霉菌污染问题，和其选择的消毒产品及消毒方案不正确有很大的关系，因此对行业的深入了解和生产工艺流程的了解是解决霉菌污染的一个重要因素。而奥克泰士在制药行业生产过程中，具备以下特点：1、有别于传统普通H202，奥克泰士只需很小比例就可完成普通H202高浓度的事情，得益于银离子的加入，我们的核心技术是从根本上解决了普通H202稳定性不好，腐蚀性较大的问题2、奥克泰士拥有各项权威认证，如ISO9001/ISO14001管理体系认证，欧盟EMAS检测认证，IFS国际食品标准认证，德国莱茵TUV认证等。3、高效杀灭霉菌，同时抑制霉菌的生长，并对病毒，芽孢等拥有100%的杀灭能力。4、奥克泰士在作用后，分解为水和氧气，无残留，不会对环境产生任何有害残留。[img]https://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180428/5accae605a9f4b4abe6d6c9085f40261.jpg[/img]奥克泰士奥克泰士――来自德国著名微生物控制品牌奥克泰士――广泛用于欧洲制药企业的安全高效杀菌剂。奥克泰士――广泛用于国内外制药厂的有欧盟EMAS认证、国际IFS食品检测认证的消毒液。奥克泰士――广泛用于国内外制药企业5分钟杀灭芽孢全球最高效消毒液。奥克泰士――完全无色无味无毒，全球最高标准无残留的生态环保的消毒液。奥克泰士――能过欧盟GMP认证和美国GMP认证；能过出口检测的消毒液。主要成分过氧化氢银离子。德国原装进口，是一款高效专用的食品级杀孢子剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何毒性残留，不造成重复污染等特点，打破了消毒剂有害、有毒、有残留的观念，实现了新一代无毒无害绿色环保安全无残留的生态型消毒愿景。[img]https://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180428/6083e8de161c4d66aa33ced71f710737.jpg[/img]奥克泰士产品优点1、奥克泰士是首款真正意义上的高效无有害残留的杀孢子剂，奥克泰士能高效杀灭芽孢，孢子，且残留只有水和氧气，真正无害，无毒性，无腐蚀性，无味2、在洁净区可以作为熏蒸使用代替甲醛，在达到杀灭芽孢的同时，无色，无味，对人体无毒害，无任何刺激性，对表面无腐蚀，无需静置，熏蒸完毕后，熏蒸工艺使用10分钟后人员即可进入。即刻可以生产3、奥克泰士不会产生耐药性4、不受温度，PH值，光照的影响，可以长期储存5、能够满足GMP无菌区所有消毒需求，同时具备广谱杀菌能力，可以杀灭包括霉菌在内的200多种微生物。6、达到灭菌级别，3－5分钟内杀灭芽孢。7、无需冲洗，自然风干。8、可用于任何表面的消毒和灭菌。[img]https://5b0988e595225.cdn.sohucs.com/images/20180428/ff7bb83bf9ae446b8a8ebefaab71b830.jpg[/img]奥克泰士杀孢子剂可以高效杀灭制药厂霉菌而不会产生耐性菌，杀菌彻底干净，无残留无腐蚀，使用过程中无色无味，是目前最佳的霉菌控制方法。

我是刚毕业的大学生 因为没经验药厂都不要啊 所以我现在在学习。目前学会2010工作站和agilent的基本操作还有cary紫外分光度计的操作我知道具体的分析在中国药典上可以查到。请教工作了的大哥哥姐姐我还该学些什么呢？麻烦知道的帮助下啊 找工作用的。没工作很痛苦的啊。帮帮忙 谢谢

便携式全自动农药残留检测仪的检测标准通常依据国家标准方法，如GB/T 5009.199-2003，以及世界卫生组织(WHO)、世界粮农组织(FAO)和世界环境保护局(EPA)等相关国际组织的残留农药检测标准来设计。这些标准确保仪器在检测农药残留时具有高度的准确性和可靠性。　　此外，不同型号的便携式全自动农药残留检测仪可能具有不同的检测下限和上限。一些仪器能够检测到ppb(parts per billion，十亿分之一)级别的农药残留浓度，而另一些则可以检测到ppt(parts per trillion，万亿分之一)级别的浓度。同时，仪器的检测上限也会受到其动态范围和样品基质等因素的影响，有些仪器可以检测到几十ppm(parts per million，百万分之一)级别的农药残留浓度，而有些则可以检测到几百ppm级别的浓度。　　在检测过程中，为了确保结果的可靠性，仪器的测量误差应控制在标准范围内。此外，设备还应具备广泛的检测范围，能够同时检测多种农药残留物，并且要求能够检测到极小量的残留物，以保证对农产品的全面检测。同时，为了确保取样的准确性和可重复性，设备应配备合适的采样系统，并能对样品进行预处理，提高测量的准确性。　　总的来说，便携式全自动农药残留检测仪的检测标准旨在确保仪器能够准确、快速地检测农产品中的农药残留，从而保障食品安全和消费者健康。具体的检测标准可能因仪器型号、生产厂家以及应用领域的不同而有所差异，因此在使用时建议参考仪器说明书和相关标准文件。[img=,690,387]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/04/202404261513385075_347_4214615_3.jpg!w690x387.jpg[/img]

原为化工企业1、新办药厂，车间的设计，施工一定要请有资质的设计单位设计，施工吗？2、原料药车间的地面是用水磨石的好还是环氧树脂的好。3、原料药粗品生产车间有洁净等级要求吗，粗品车间一般是建成封闭式的还 是开放式的？（精烘包车间拟建成10万级）4、现在拟办药厂，要先立项审批吗，建筑设计是否要GMP先审核通过后才能进 行施工？5、粗品生产与精烘包可否在一个厂房内？6、原料药车间粗品工艺用水，精制工艺用水各要求什么等级？初入行，请多指导！