脆碎度检查仪原理

全国基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目于2020年九月份正式启动，四方光电作为项目肺功能检查仪、定标筒及呼吸模拟器与配套系统的服务提供商，积极参与全国项目的实施工作。四方光电以实际行动响应政策要求，销售技术团队深入全国各地县乡镇级基层医疗机构，普及推广和规范基层医疗卫生机构人员的肺功能检查标准化操作，提升基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力。　　去年12月，湖南省新晃县“基层呼吸疾病早期筛查干预能力提升项目培训会”在新晃县疾病预防控制中心成功召开，四方光电作为该项目肺功能检查仪与配套系统的服务提供商，受邀参加，现场为县级各医疗机构演示手持式肺功能检查仪Gasboard-7020肺功能检查的标准化操作，讲解产品的便捷性与安全性。　　培训过程中，参会人员在四方光电销售技术经理的指导下，现场练习如何指导患者配合使用超声波肺功能检查仪进行肺功能检查，同时熟悉肺功能检查仪设备的检查操作，比如容量定标、线性验证、数据生成以及报告解读等。同时，四方光电团队介绍了配套系统的数据联网、数据管理与数据安全以及云平台操作规范。 　　肺功能检查的重要性　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注。2019年推出的《健康中国行动(2019—2030年)》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。推行高危人群首诊测量肺功能，发现疑似慢阻肺患者及时提供转诊服务，并特别强调要推动各地为社区卫生服务中心和乡镇卫生院配备肺功能检查仪等设备。本次新冠肺炎疫情使得居民进一步认识到呼吸系统疾病的危害性，有助于居民在日常生活中加强对呼吸慢病的关注、预防和筛查。未来随着肺功能仪检测及肺功能康复训练仪器的普及。　　如何选择肺功能检查仪?首选超声波。　　随着现代电子技术和生物工程学的飞速发展，肺功能仪器也不断推陈出新，日趋精密和完善，从过去的水封式、楔形式、干式滚筒式等容量型肺量计，逐渐发展出各类基于电子计算机配合的设备。　　在2000年以后，国际上已经普通使用超声式肺功能仪取代传统压差式、涡轮式和热敏式肺功能检查仪，主要原因是这三种原理存在一些共性的使用局限性：　　1、卫生问题：难以清洁，长期使用存在非常高的交叉感染的风险　　2、无法测量非常低的流量　　3、对气体成分和温度的依赖性太高　　4、需要标定和校准 　　超声波时差法是利用一对超声波换能器相向交替(或同时)收发超声波，通过观测超声波在介质(气体或液体)中的顺流和逆流的传播时间差来间接测量流体的流速，再通过流速来计算流量的一种间接测量方法。　　超声波原理的流量测量仅取决于流量和几何形状，不依赖于温度，气体成分，湿度或压力，因此是一种完美的替代压差式和涡轮式原理，适用于肺功能检查仪的最好选择。　　超声波检测原理的肺功能仪，其最大的特点和优势汇总如下：　　▶ 无漂移，无预热，无需定标，不需维护(流量测量仅取决于时间测量和传感器的几何形状，因此无需校准)　　▶ 非接触式流量探测技术、超声探头与病人不接触，杜绝交叉感染　　▶ 测量精确高，尤其是非常微弱的气流　　▶ 直接的流量测量、线性范围广、无非线性失真　　▶ 呼吸管道中间没有任何障碍物，无呼吸阻力　　▶ 不怕水汽、实时BTPS校正　　▶ 传感器不受湿度、气压和污染的影响　　▶ 可以同时获得气体浓度信息　　▶ 大大扩展了应用范围：成人 –儿童—新生儿 　　关于四方光电　　四方光电是一家专业从事气体传感器及其增值应用的高新技术企业，产品广泛应用于健康医疗、家电电子、汽车电子、工业控制、环保监测、能源计量等众多领域。四方光电董事长、创始人熊友辉为华中科技大学博士，教授级高级工程师，国务院特殊津贴专家。　　依托省级技术中心、湖北省气体仪器仪表工程中心两个技术平台，四方光电积极融入国家技术创新体系，先后获得国家科技部创新基金重点项目、重大科学仪器专项、工信部物联网发展专项、湖北省重大技术创新项目、武汉市重大科技成果转化项目等多个项目的支持，逐步建立了包括红外、紫外、热导、激光拉曼、超声波、电化学、MEMS金属氧化物半导体等原理的气体传感器技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　四方光电手持式肺功能检查仪Gasboard-7020采用超声波时差法流量技术，是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。　　未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

肺功能检查仪进行检测校准的必要性　　　　慢性呼吸系统疾病排在心脑血管病、癌症之后,成为我国居民慢性病致死的第三位死因。肺功能检查作为慢性气道等呼吸疾病诊断的金标准之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和检查的关键。肺功能检查仪是检测肺脏吸入、呼出气体容量和速率，从而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一种设备，主要由肺量计、气体分析器等部件组成。肺功能检查仪对于早期检出肺及气道的病变，诊断病变部位和评估疾病的严重程度具有重要的临床意义。　　　　在钟南山院士、王辰院士等国内权威专家的推动下，“要像测量血压一样，测量肺功能”近年来得到社会各界的广泛关注和认可。2019年推出的《健康中国行动（2019—2030年）》明确提出将肺功能检查纳入40岁及以上人群常规体检内容。随着2020年国家基层呼吸系统疾病早期筛查干预能力提升项目在各地的实施落地，以及社区居民对呼吸系统慢性疾病早防早治意识的增强，不同原理类型的肺功能检查仪在全国各地基层医疗卫生机构得到了广泛配置及使用。　　　　但肺功能检查仪的检测结果容易受多方面因素影响。比如不同肺功能检查仪的生产厂家采用的检测原理和设备结构不一样，会导致性能有较大差异，加上仪器设备在使用过程中因磨损或受环境因素而影响其正常使用，将出现检测结果的不准确。所以临床上常见发生同一个患者在不同医院所进行的肺功能测试结果有较大的偏差，给诊断造成很大影响。因此，对肺功能检查仪进行定期检测校准等质量控制、确保其测量的准确性极为重要。　　　　肺功能检查仪检测校准的标准要求　　　　校准是肺功能检查设备质控的关键措施，国际上美国胸腔协会(ATS)、欧洲呼吸协会(ERS) 、英国标准协会(BSI)分别发布的肺功能检查技术指南中，均提出了肺功能检查设备的技术性能标准和质控规范，我国也于2008年颁布了JJF 1213-2008 《肺功能检查仪校准规范》，解决肺功能检查仪的质量控制和量值溯源问题。　　　　对肺功能检查仪肺量计的检测通常采用标准呼吸模拟器进行校准，要求必须能模拟人体器官肺的基本运动模式，标准规范主要参考美国胸腔协会(ATS)肺功能检测标准的内容。该标准对肺功能检查仪性能指标、测定方法、校准装置、BTPS修正、对FVC及PEF等指标检测的操作方法作了具体的要求和说明，并提供了24条标准波形检测肺功能检查仪的FVC指标，26条流量标准波形检测PEF指标。　　　　（表：校准用设备性能表）　　　　肺功能检查仪检测校准质控设备的选择　　　　肺功能检查仪校准用标准呼吸模拟器必须能够精确模拟人体器官肺的运动模式，特别是模拟输出ATS推荐的标准波形，因此普通气体流量计计量标准和肺量计定标筒，不适合用于肺功能检查仪的量值传递。　　　　四方光电呼吸模拟器是一款肺功能检查仪校准专用设备，由气缸、交流伺服电机、伺服电机控制器、专用控制卡和计算机组成。通过计算机控制软件驱动控制卡进而驱动伺服电机转动，推动活塞作往复运动，压出或者吸入气缸中的空气，从而模拟人的平静呼吸、深吸气、用力快速吹气等呼吸动作，为检验肺功能检查仪 VC、FVC、MVV 等测试指标提供了标准方法。　　　　四方光电呼吸模拟器不但可精准输出ATS的24条标准FVC及26条PEF波形曲线，还可用于智能检测分析被校正肺功能检查仪的准确度和频率速度响应情况，有助于医生对肺功能检查仪所测定的病人肺功能状况的数据指标作准确判断。产品符合多重质控标准，满足临床检测/计量校准要求，可为《呼吸学科医疗服务能力指南（2018年版）》、《健康中国行动（2019—2030年）》的实施提供装备支撑。　　　　■ 设备标准质控　　　　符合美国胸科学会发布的“肺活量测定的标准化”（2005）　　　　符合ISO 23747:2015（ATS）　　　　符合EN ISO 26782:2009　　　　■ 模拟波形质控　　　　ATS标准24个容量-时间波形　　　　ATS标准26个流量-时间波形　　　　13项波形符合EN ISO 26782：2009附录C要求的标准波形　　　　10项波形符合EN ISO 23747：2009附录C外形A要求的标准波形　　　　用户还可自定义波形　　　　■ 使用过程质控　　　　为所有类型的呼气曲线提供完整的BTPS模拟　　　　根据ATS全面支持人体差异测试　　　　全自动测试程序可由用户定义，如自定义容量、自定义流速、自定义运行次数　　　　■ 结果判读质控　　　　所产生波形的参数均可完全溯源至国家标准　　　　根据ATS评估测试结果并进行错误分析　　　　四方光电标准呼吸模拟器应用领域及技术参数　　　　 计量院肺功能检查仪年检手段　　　　 科研单位呼吸模拟测试研究　　　　 肺功能检查仪企业溯源设备　　　　关于四方光电　　　　四方光电股份有限公司（以下简称“四方光电”）是一家从事智能气体传感器和高端气体分析仪器的科创板上市企业（股票代码688665）。公司2003年成立于武汉“光谷”，形成了包括光学(红外、紫外、光散射、激光拉曼)、超声波、MEMS金属氧化物半导体 (MOX)、电化学、陶瓷厚膜工艺高温固体电解质等原理的气体传感技术平台。这个平台为四方光电开发基于呼气分析的医疗器械应用提供和强有力的技术保障。　　　　四方光电建设有省级企业技术中心和湖北省气体分析仪器仪表工程技术研究中心。同时公司积极融入国家技术创新体系，先后获得国家重大科学仪器设备开发专项、工信部物联网发展专项、工信部强基工程传感器“一条龙”、科技部科技助力经济2020重点专项、湖北省技术创新重大项目等多个项目的支持，被国内外行业权威机构列为中国气体传感器主要厂商和代表性企业，并荣获中国物联网产业联盟“最具影响力物联网传感企业奖”。 　　　　在健康医疗领域，四方光电超声波肺功能检查仪是一款用于肺通气功能和肺活量检查的高新技术产品，是检查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及评估吸烟者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力测定仪器。同时公司开发的肺功能检查仪定标筒、制氧机用氧气传感器、呼吸机用流量及气体成分传感器、监护仪用红外EtCO2传感器在国内外医疗机构及设备中得到广泛应用。未来，四方光电还将大力开拓基于呼吸监测的智能医疗健康板块，加大在呼吸机、麻醉机、监护仪等更广阔医疗器械开拓力度，推动提升肺功能检测仪在医疗机构、社区及家庭的配置率。

p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/0c21cfd1-3dac-4fbb-a9ab-cbfc27820f31.jpg" / p 　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》，现予发布。 /p p 　　特此通告。 /p p 　　附件：1.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) /p p 　　2.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) /p p 　　3.骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版) /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年9月5日 /p p style=" text-align: center " strong 　　红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(2017年修订版) /strong /p p 　　本指导原则旨在指导注册申请人对红外乳腺检查仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 /p p 　　本指导原则是对红外乳腺检查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 /p p 　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 /p p 　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 /p p 　　适用范围：本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。 /p p style=" text-align: center " strong 　　医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(2017年修订版) /strong /p p 　　本指导原则旨在指导和规范医用臭氧妇科治疗仪的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、适用范围等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。 /p p 　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 /p p 　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 /p p 　　适用范围：本指导原则适用于制备臭氧治疗妇科疾病的仪器，依据《医疗器械分类目录》(2002年版)，其类别代号为二类6826物理治疗及康复设备。 /p p style=" text-align: center " strong 　　骨组织手术设备注册技术审查指导原则 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(2017年修订版) /strong /p p 　　本指导原则旨在指导和规范注册申请人对第二类骨组织手术设备产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 /p p 　　本指导原则系对骨组织手术设备注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 /p p 　　本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 /p p 　　本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。 /p p 　　适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810。 /p p 　　本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源为手术刀具(如钻、铣、锯、磨、刨等)提供所需机械动力，在外科或骨科手术中对人体组织进行手术处理(如：钻孔、铣削、锯切、磨削等)以及在外科、骨科或耳鼻喉科、整容手术中对生物体硬组织和软组织进行刨削处理的非治疗类骨组织手术设备。 /p p 　　本指导原则不适用于：配备气动装置的骨动力手机设备和牙科的同类设备。 /p p 　　本指导原则不适用于：适用于YY/T 0955的内窥镜手术设备中的刨削器。 /p p 　　以上3项指导原则全文见官网。 /p p /p p /p /p

据日本媒体11月10报道，日本国立癌症研究中心团队开发出一款新型胰腺癌检查仪，该检查仪仅需检查人体血液成分就能准确检查出个体是否患有胰腺癌，准确率接近100%。 据悉，该团队研究人员发现，人体患胰腺癌后，血液中一种名叫“apoA2同种型”的蛋白质浓度会下降，于是团队研究开发出了这种新型检查仪，通过测定血液中此蛋白质浓度诊断个体是否患有胰腺癌。 据了解，团队还以癌症患者和正常人共计653人为对象，对检查仪进行了测试。测试结果显示，该检查仪能以97%到100%的该准确率从653名测试对象中，检查出胰腺癌早期患者。 报道称，胰腺癌是众多癌症中最难早期发现早期治疗的癌症之一，患胰腺癌5年后，患者的相对存活率不到10%。该团队表示，今后将于日本神户大学合作，将仪器的测试对象由653人扩大至5000人，进一步认证该仪器的准确性，并在3年后，在医疗领域大规模推广应用该新型胰腺癌检查仪。

第71届中国国际医疗器械博览会上，GE医疗推出两款超低射线检查仪器：Optima CT 680和Definium 6000。 　　全身X射线计算机断层扫描系统Optima CT 680，通过视网膜探测器和ASIR 2.0技术，实现了全身超低剂量下的高清成像。数字化医用X射线摄影系统Definium 6000，则能提供双能采集功能的DR系统，一次检查可获标准DR、软组织和骨组织三幅图像，有助减少重复曝光和患者射线剂量。

记者从福建省计量院获悉，由福建省计量院、中国测试技术研究院及上海计量测试技术研究院联合起草的《X射线安全检查仪校准规范》国家校准规范，将于4月21日起正式实施。 　　据了解，X射线安全检查仪广泛应用于海关、通商口岸对违禁危险物品的检查，为保障旅客人身安全起到重要作用。X射线安全检查仪校准规范的编写以及X射线安全检查设备校准设备的研制对我国行包安全检测仪项目的校准工作提供了技术依据和标准设备，填补了我国行包安全检测仪校准的空白，有利于提升我国海关、通商口岸、机场等安检服务的质量。

仪器信息网讯 2010年10月22日，岛津“专用于RoHS/ELV/法规限制有害元素筛选分析的X射线荧光分析仪EDX-LE”新品发布会在东莞成功举办，来自电子产品生产厂商、检测机构等单位近80多人参加了此次发布会。会议期间仪器信息网就EDX-LE的研发理念、市场定位以及RoHS最新动态等问题采访了岛津制作所分析计测事业部EDX研发部主任古川博朗先生、岛津国际贸易上海有限公司EDX首席专家于晓林先生和岛津国际贸易上海有限公司大型仪器事业部电子电气行业负责人章维斌经理。 　　Instrument：岛津公司有多款能量色散X射线荧光光谱仪，比如EDX-720、EDX-GP以及μEDX系列，此次推出的EDX-LE，主要针对哪些市场领域? 　　于晓林先生：EDX-720是岛津公司较早推出的能量色散X射线荧光光谱仪，是通用型仪器，主要应用在高端领域 μEDX系列主要用于微区分析 EDX-GP是2009年推出的产品，是适用于各种法规限制的有害物质的机型，主要应用于中高端领域 EDX-LE是2010年推出的新产品，主要应用于中低端领域专用机型，例如电子产品、器件、零部件和原材料的工厂等。EDX-LE的推出是对于电子电气行业需求的补充，使岛津公司能量色散X射线荧光光谱仪在高、中、低端领域的产品线更加完善。 　　古川博朗先生：EDX-GP用于根据用户所购买的标样进行RoHS/ELV、无卤素和玩具的分析，采用液氮制冷型高分辨检测器。EDX-LE用于RoHS/ELV和无卤素筛选分析，配备了电子制冷检测器。EDX-LE的研发历时一年半，其研发理念体现了岛津公司对RoHS法规的全面理解，实现了从“分析仪器”到“检查仪器”的过渡。其针对的市场主要是电子产品的快速筛选。 　　Instrument：目前XRF市场产品竞争非常激烈，请介绍一下岛津此次推出的EDX-LE核心竞争力体现在哪些方面?目前能量色散X射线荧光光谱仪用于RoHS检测面临哪些挑战? 　　于晓林先生：EDX-LE核心竞争力主要体现在技术方面和设计理念方面。在技术方面，电子制冷多年来一直没有太大的实质性进展，它降低温度的程度有限，只能做到负几十度，目前电子制冷技术还无法提升此类检测器的灵敏度。岛津公司在技术方面做了一些改进，提高了检测器的分辨率，基本满足中低端的测试需求。 　　在设计理念方面，从“分析仪器”向“检查仪器”过渡，欧盟版和中国版RoHS也在向这方面转变。大家知道，做到极端环保是不可能的，符合法规的限制阈值的合格产品是今后的管控目标。EDX-LE的推出是市场、客户以及法规方面的需求。 　　当然EDX技术也会面临诸多挑战，比如法规限制的元素将随着环境和技术的进步要扩展对其他有害物质的管控，对于EDX是一个很大的挑战。我们的EDX-GP以上的仪器据有很强的扩展性能，例如对于玩具法规所限制的元素就有八种，目前岛津公司能够进行快速筛选测试。另外，对于复杂样品例如镀层和覆层中的有害元素的测定，XRF和精确的化学分析手段都是非常困难的，目前欧盟RoHS还没有相关的测试和判定标准。 　　Instrument：用于RoHS检测仪器也有很多种，请您谈谈能量色散X射线荧光光谱仪在RoHS检测中所处的地位? 　　于晓林先生：检测方法一般有第一种和第二种方法，IEC 62321将XRF的筛选分析作为第一种方法来应对RoHS法规检测，并制定了依据RoHS指令的限制阈值扣除方法最大误差和仪器误差的筛选方法判定标准，如果XRF的检测结果在这个判定标准下得到“清晰的合格”判定，可以不再采用其他的精确化学检测方法进行检测。对于复杂的样品XRF不能作出相应的判定时，需要采用其他的精确化学检测方法进行检测。我们认为XRF将来可能承担超过90%的RoHS检测任务，其它的检测方法所占的比重会逐步减少，因为在法规的管控下，合格产品会越来越多。XRF是相对“环保”的检测方法，而其他的精确化学检测方法容易造成二次污染，检测成本和时间远远大于XRF。 　　相对于XRF的其他的精确化学检测方法目前遇到的主要困难是电子行业的有些部件溶解非常困难，即使采用微波消解的方式，也存在较大误差 其实ICP等精确测试仪器面临最大的挑战还是样品前处理的问题。另外，测试成本对电子电气行业大量样品的测试也是较大的负担。另外在人员方面，ICP等精确测试仪器需要专业的人才，而操作XRF仪器的人员只需要进行简单的培训就能够上岗操作，尤其是对于专用RoHS检测仪器，简单化和易用性是其最重要的特点。 　　Instrument：请谈谈您对于中国RoHS和欧盟RoHS看法? 　　于晓林先生：在欧盟市场上销售的电子产品绝大多数是在欧盟以外生产的，而中国是世界的“大工厂”，生产了大部分电子产品和元器件。中国RoHS在2004年才开始制定，而欧盟在2006年就开始实施了。中国RoHS分两步走，第一步先自我声明标识，第二步，依据电子电气产品重点管理目录进行强制的3C认证。实际上要比欧盟的RoHS还要严格。欧盟是后市场管理，中国是市场准入制度，所以中国需要给企业一定的准备时间。欧盟是管控整机产品，中国是管控整个制造过程。我赞同中国的方式，虽然进程比较缓慢，但是从长远的角度来看，是符合中国国情的。 　　中国RoHS和欧盟RoHS有差别，目前对于企业来说只能按照两套法规来实行，但是随着中国RoHS的修订，进一步与国际“接轨”是总的方向，在原则上的问题是一致的，比如：限制的有害元素和限制阈值是一样的。 　　Instrument：请您谈谈自2006年RoHS实施以来，主要有哪些新进展? 　　于晓林先生：自2006年欧盟RoHS实施以来，我感觉主要的进展有以下几方面： 　　(1) 正在制定的新版欧盟RoHS在法律层次方面对一些基本概念进行了规范，主要是为了后市场的监督 　　(2) 正在制定的新版欧盟RoHS很重要的修改是提出“撤出市场”和“招回产品”，这对于电子行业的触动是非常大，因为电子消费品的招回对于企业是非常困难的。 　　(3) 正在制定的新版欧盟RoHS准备采用CE认证的方式，采用“假定合格”的理念是较大的进步。 　　最后，在谈到中国RoHS仪器市场发展情况时，于晓林先生认为中国市场是世界上RoHS仪器需求量最大的市场，90%以上的欧盟RoHS管控的电子电气产品都在亚洲，主要在中国生产，即使是日本、韩国和中国台湾地区的电子产品实际上大部分也是在中国生产的，估计十几年后情况不会有太大的改变。因此依据法规管控的检测仪器的需求量会更加平稳，电子电气行业对检测仪器的要求也会更加理性。 章维斌先生(右一)，古川博朗先生（右二），于晓林先生（右三）与仪器信息网工作人员合影

p style=" text-indent: 2em " strong 脆碎度 /strong ( strong Friability /strong )是指非包衣片或片芯经过震荡、碰撞而引起的破碎程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 转鼓式Roche脆碎度测定器 /span 测定。片剂的 strong 硬度 /strong ( strong Hardness /strong )也是反映片剂质量的指标之一，即破碎强度，指其表面的坚硬程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 孟山都硬度测定器 /span 测定硬度。两个指标对片剂的质量控制都有很重要的意义但没有绝对的关联。硬度是通过考察片剂(包括包衣片和缓释片)在径向上承受压力的能力，旨在保证包装和运输时片剂的完整 脆碎度是考察片剂(非包衣片)在各个方面的受力下的破坏、损耗情况。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 此外，硬度不宜过大，否则崩解时间延长，溶出度曲线可能不符合标准。 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　2015版《中国药典》四部通则 i 0101片剂 /i 中规定“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 片剂应外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎 /span /strong ”。在四部 i 0923片剂脆碎度检查法 /i 中规定了检查的方法和仪器(如下表，摘自2015版《中国药典》)。常见的片剂的包装有多剂量装、单剂量等形式。脆碎度实验模拟了多剂量装药片在运输中的受力的情况，对一定质量(0.65 g)的样品进行测量，观察是否有断裂、龟裂以及边缘破损等情况。 strong 因为实际情形下药品的包材中还有一定的缓冲设计 /strong ，如垫纸、棉花等，减少冲击力，所以该方法测试的准确性可靠。 /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" p 0923 br/ /p p 片剂脆碎度检查法 /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 仪器基本结构 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 仪器装置内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80 mm ± 1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(如图)。 /p p style=" text-indent: 2em " 圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟 strong 25 转 ± 1 转 /strong 。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 检查法 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 片重为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 0.65g /strong /span 或以下者取若干片，使其总重约为6.5g 片重大于0.65g者取 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 10片 /strong /span 。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 100次 /strong /span 。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1% /strong /span ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 /strong /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 不规则样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 可调节圆筒的底座，使与桌面成约 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10° 角 /strong /span ，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 /p p style=" text-indent: 2em " 严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 易吸潮样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 40% /strong /span )。 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" 　　 img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 289px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ea9012e0-cd47-492f-8458-674bdea8402a.jpg" title=" A 药典图片.jpg" alt=" A 药典图片.jpg" width=" 289" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px " 　　脆碎度检查法较为简单、经济。需要的设备仅需 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 脆碎度检查仪 /strong /span 、 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 分析天平 /strong /span 以及 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 吹风机 /strong /span ，且不需要任何试剂。片剂在脆碎度测试仪的转鼓每转一圈时，通过从转鼓中间延伸到外壁的弯曲投影进行翻滚。平均每组实验仪器测量时间仅为4 min(25 次/min，共100次，实验一般只做一次)。该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。 /p p style=" margin-bottom: 10px " 　　仪器信息网编辑为大家整理了几种性能较好的 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 脆碎度仪 /strong /span /a ，供广大药学工作者参考。(排名不分先后) /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 1. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" 德国Pharma-test /a /strong /span /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" textvalue=" PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 182px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/09817dcf-9e18-4c79-bb3c-efe9b3d5679f.jpg" title=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" alt=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" width=" 500" vspace=" 0" height=" 182" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " strong 左侧为abrasion转鼓/右侧是Roche转鼓 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 15px " 　　Pharma-test PTF10E是一款定速单鼓片剂脆碎度试验仪。此机型可提供单鼓(有机玻璃制成,可选包括防静电涂层)或双鼓版本。对于不规则片可以抬高10° 进行测试。标配“罗氏”Roche转鼓，也可以选择搭配abrasion(磨损)转鼓。磨损转鼓通过接触片层使样品持续受力。可编程转鼓转数或旋转时间并由LED显示屏显示。符合USP、EP和DAB药典，可提供所有IQ、OQ、DQ/QC文件。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169058.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 600 全自动多通道脆碎度仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 266px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/665da54f-af1f-4de6-8785-c881fa779b61.jpg" title=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" alt=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" width=" 425" vspace=" 0" height=" 266" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　PTF 600是全自动6个转鼓片剂脆碎度仪，该系列仪器有1-6个转鼓型号可以选择。转鼓可以容易打开进行样品装载和清洁。可以使用卸料口装载样品，无需打开转鼓。在测试结束时，样品可以被自动排放到带有穿孔底板的不锈钢收集器中，通过连接的分析天平进行测试。无声直流齿轮电机可以带动转鼓以25 rpm的固定速度或自定义的速度旋转转鼓。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 2. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323180.htm" target=" _blank" LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/93baef4f-1091-4f76-ae85-3608afadf76a.jpg" title=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" alt=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" width=" 420" vspace=" 0" height=" 254" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　LOGAN FAB-2SP脆碎度仪是双转鼓的片剂脆碎度检测仪，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和Ch.P(中国药典)的规范要求。LED屏幕显示时间和计数，按键操作，简单方便，耐用性强。转鼓是由树脂玻璃做成，并分成两个部分：鼓身及可移动盖。可打开盖子装入或倒出样品并清洁转轮内部。静音齿轮马达保证转鼓以20-70 rpm之间的固定转速旋转。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 3. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C165277.htm" target=" _blank" 拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d900f10c-6522-4346-bbcb-215c578ed1d2.jpg" title=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" alt=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 250" border=" 0" / /p p 　　拓普CS-3脆碎度测试仪具有计时、计数两种工作模式。具有重复实验功能、暂停功能。整机功率仅18 W，节能环保。脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，旋转速度及转动圈数控制精度高。整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品。结构简洁，美观大方。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 50px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/447f6517-7d7a-489d-8bf6-a3e358f5589e.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 50" border=" 0" / /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 20px " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 脆碎度仪 /span /a 专场。 /strong /span /p p style=" text-align: center " ---------------------------------------------------- /p p 药典必备仪器系列（点击 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 链接 /strong /span 进入文章）： /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) " 【第一弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) text-decoration: underline " 溶出度仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) " 【第二弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) text-decoration: underline " 崩解仪与融变时限仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) " 【第三弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) text-decoration: underline " 二氧化硫检测仪 /span /a /p p span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) " 【第四弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) text-decoration: underline " 卡尔费休水分仪 /span /a br/ /p

2016年7月22日下午3时，陈先生在广州白云国际机场B 区安检通道接受安全检查时，告知人身检查员，他的宝宝才六个月大拒绝通过安全门和使用金属探测器检查，因为他怀疑金属探测器等仪器有辐射对宝宝不好。“宝宝才六个月大，还能藏什么东西啊?”“对不起先生，乘坐飞机任何人都是要接受人身检查的，请您理解。”经过安检员耐心的解释后，陈先生一家三口虽然经过了检查，但还是持有将信将疑的态度。　　在这，白云安检提醒大家：您在过安检时，x射线检查机器是带有少量的辐射，但是通道两端有铅防护帘隔绝了x光射线，因此对工作人员和旅客都不会产生辐射危害。您只要不在机器运转的时候掀起铅帘或将身体的某部位伸到机器内即可避免辐射。您接受的安全门及金属探测器检查，并不会发射x射线，属磁场与电流的反应，对正常身体无害。

年近尾声，各大医疗机构迎来了学生和企事业员工体检高峰。面对繁杂的体检项目，小编建议大家在各年龄段应该重点检查的项目。 20岁前重心理 对学龄前以及上小学儿童来说，多动症是需筛查的心理健康检查项目。患有多动症的孩子智力正常，但会注意力不集中，学习、行为及情绪方面有缺陷，难与他人相处。北京回龙观医院精神医学研究中心副主任医师宋崇生说，家长有必要对儿童多动症的筛查引起重视，这有利于阻止家长和老师对孩子厌学、注意力不集中等问题的扩大化，避免给孩子贴上“笨”标签，否则会影响孩子心理健康。 处于青春期的青少年，心理处于重新整合阶段，加上学业压力大，易出现强迫症等情绪障碍。 宋崇生介绍，如果这一年龄段的孩子出现反复洗手、反复关门、反复为不必要的事情焦虑等行为，这可能是强迫症的征兆，应及时去医院咨询。目前，我国部分地区的初中、高中都开设了心理课程和心理评估测验，这种评估可以起到筛查作用，能够将潜在的心理问题患者筛查出来。 20岁防传染 20来岁是身体各项功能包括抵抗力的最佳时期，是不是就不用注意体检了呢?北京佑安医院感染中心副主任医师黄晶否认了这种说法。 “出生的时候会注射多种疫苗，这些常规疫苗大多并非终身免疫。到了20多岁，人体内抗体很可能已经低于正常防御水平。这种情况下，如果没有及时补种疫苗，身体就会处于无保护的危险状态。”黄晶说。此外，20多岁的年轻人刚毕业走上社会，开始接触各种各样的人。各种肝炎、消化道感染的几率就增加，再加上年轻人处于性活跃期，所以感染性病等各种传染病的机会也就大了。 建议20多岁的年轻人体检时，要注意传染病的筛查，比如肝功五项和血常规，还要注重胸部X光的检查，因为肺结核在年轻人中也很多见。及时发现危险信号，把疾病及时扼杀。 30岁查血糖 30岁就关注血糖是不是有点早了?北京中医药大学东方医院体检中心副主任医师袁尚华指出，现在人相比从前普遍“吃得多、动得少”，加上忙于事业，应酬多，压力大，糖尿病的发病年龄普遍提前，人在30几岁发病也不在少数，尤其是糖尿病前期人群检出率很高。“我们建议30岁以上的人群至少一年做一次血糖检查，而且不仅限于查一次空腹血糖，”袁尚华指出，因为50%左右的糖尿病人空腹血糖不一定升高，但餐后血糖会明显升高。大部分年轻人体检是跟随单位团体体检，空腹时测血糖没问题，但餐后血糖却很高。所以应该同时查一次餐后血糖，或做一次糖耐量试验。有条件的人也可以监测糖化血红蛋白，更加准确。 40岁关爱心脏 “以前人们认为到了五六十岁再关注心脏健康也来得及，现在40岁开始关注心脏也不早。”北京阜外心血管病医院成人外科中心副主任医师孙宏涛表示，40岁的人处于事业的上升期，无论是工作还是“上有老下有小”的家庭，都给他们带来很大压力。“虽然我们说40岁的人是青壮年，心脏功能理应处于巅峰状态，但现在心脑血管病年轻化，40来岁的人英年早逝早已不是新闻。”孙宏涛指出，如果心脏问题不能早发现早诊治，突然出现急性心梗、冠心病时，其猝死率反而比习惯了防范未然的老年人更高。 人在四五十岁时，心脏和血管都会有一个明显的老化，弹性大不如前，特别是对有心血管病家族史的人来说，定期检查很有必要。建议该年龄段人群每年定期检查心血管健康，记好血脂、血压等指标。 50岁护好骨和肠“到了50岁，女性一般刚刚绝经，体内雌激素水平降低，钙流失增加，因此患骨质疏松的女性要远远多于男性。”湖北省人民医院骨科主任医师陶海鹰指出，50岁的人，如果出现浑身疼痛、易骨折等症状，就该考虑患有骨质疏松症了。这个年龄段的人一般都或多或少出现骨质疏松，建议每年做一次骨密度检查。除了骨骼，50岁的人还应关注肠道健康。在做肠道体检时，要更加注意肠息肉、慢性溃疡等病变，防止这些小的病变发展成肿瘤。袁尚华建议，普通人应该每年进行一次大便常规检查，每两到三年做一次肠镜和胃镜检查 而有既往病史等的高风险人群，则应该每年都进行一次胃镜和肠镜检查。 60岁以上全面查 60岁是老年生活的开始，袁尚华表示，这个年龄的老人，应该展开全面体检，而不再是有所侧重的检查。 “除了心脑血管、糖尿病、恶性肿瘤、肾损害、甲状腺慢性疾病等大病的检查，老年人还应该注意听力和眼底病变的预防。”袁尚华指出，老年人易发的白内障、青光眼、黄斑变性等如果早期发现，可以得到较好的控制和治疗。 老人由于血管老化脆弱，出现暴聋、暴盲的情况也很多见，多与耳和眼的供血血管突然栓塞有关。但是再精密的仪器也难以检测到某些极细小血管的情况。因此袁尚华建议老人在进行常规西医体检的同时，也应同时进行“防患未然”的中医体检，中医认为这是体质偏颇、经络瘀滞所致。“上医治未病”，通过中医体检发现体质及经络异常情况，进行调理有很好的预防效果。 60岁以上的老年人，由于身体机能的衰老和一些脑血管疾病的原因，可能会出现智力、记忆力下降和衰退的情况。当老年人出现爱忘事、不会算账、出门迷路的情况时，就表明其智力和记忆力已经受损，发展下去可能会导致老年痴呆。这时家人要引起警惕，带老人去医院进行智力、记忆力测验，北京宣武医院、北京大学第六医院等大型医院都专门设有老年记忆门诊。

按照2023年国家各区域质控工作方案的要求，西北质控中心于2023年7月25日派陕西省环境监测中心站的技术人员配合华南区广东省环境监测中心站对西北区域内的站点进行交叉检查。交叉检查内容包括对西北区域内3%至5%的国控网城市空气自动站开展SO2、NOX、CO和O3、PM10和PM2.5运维规范性和数据准确度检查。数据是开展一切分析工作的基础，数据质量问题是核心，而站点是否正常运行掌握着分析工作准确性合理性的“命脉”，因此保证站点仪器的正常运行、提高数据质量就成了监测人工作的重中之重。此次的交叉检查正是对在监测站房仪器的一次全面“体检”，有助于及时发现问题、解决问题、弥补不足，是对全西北区站点运行情况的摸底排查，同时也是各个技术人员交流经验、提升专业技能、取长补短的良好平台。检查人员到达站点后，认真查看站房环境、仪器状态，对站房环境保障情况、采样系统维护效果、仪器日常维护效果、质控控制效果、监测项目标识情况、通讯系统维护效果、运维人员情况、档案记录、运维工作完成情况等多个方面进行了系统且详尽的检查和评估，针对发现的问题及时跟站点负责人员进行交流与反馈，后续也将持续跟进整改情况。 　　为检查仪器的运行状态，评估监测数据的准确性，检查人员需用携带的设备与站点设备进行数据比对工作。“头顶烈日，面朝仪器”——检查技术人员在经过严格选取的比对仪器的架设位置上，一丝不苟的调整仪器参数，每一个数字都严格按照比对要求精心设定，用自己的专业性、严谨性保证比对工作的顺利进行，确保比对结果可以客观合理地对站点仪器的运行状态进行评估，为此次交叉检查工作整体的结论提供真实客观准确的比对数据。 　　此次检查的开展打响了环境空气自动监测质量监督交叉检查“西北第一战”，标志着环境空气自动监测质量监督交叉检查工作的全面开始。此次交叉不仅仅展示整体西北区域监测水平和监测工作成果，同时也是西北区域监测人员外查内省的良好时机。相信通过此次交叉检查，发扬优点查漏补缺，西北区域的监测质量会更上一层楼，更能保证环境监测数据“真、准、全”，更好地支持生态环境数据分析工作，为生态环境决策与管理提供强有力的支撑。

溶出度是指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度 崩解则是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，二者都是反映药品质量的重要指标。尤其是溶出度在一定程度上反映药物在体内的生物利用度。对于口服固体制剂，可通过多种介质溶出曲线的比较来评价仿制药与原研药质量是否一致，因而仿制药一致性评价中具有重要作用。　　口服固体制剂溶出及崩解情况的测定结果均受到包括仪器自身参数、试验环境等机械性能在内的多种因素的影响。目前，我国市场上溶出度仪/崩解仪品牌种类较多，国外厂商主要有Agilent、Distek、Erweka、Hanson Research、Logan、Pharma-test、Sotax等，国产厂商主要有天津天大天发、天津精拓、上海富科思等。仿制药一致性评价箭在弦上，相关仪器厂商自然也不会闲着。虽然2016年上半年推出的口服固体制剂常规检查仪器新品不是很多，但也有不少厂商推出了更高效、更精密的全新配件来增进仪器的功能与自动化程度。　　仪器信息网编辑对2016年上半年溶出度仪、崩解仪等口服固体制剂常规检查仪器/配件新品进行了初步的归纳，汇总如下：　　美国Distek为手动及半自动取样器推出新一代取样针及过滤器　　Distek推出新一代取样针及过滤器，这两种产品尤其适用于手动及半自动取样系统。　　该取样针由两部分组成，包括一个旋动式n型可锁闭探头防护盒，这样无论是对于常规的或增高的采样压力，都可以保证一个出色的探头完整性。此外，通过目视观察即可确认这个探针过滤防护盒是否被恰当地固定住。全新Distek滤器则可提供10微米及45微米两种型号，设计上提供了更大的过滤表面积，介质通过更快且过滤能力更强。美国Distek新一代取样针及过滤器　　德国Erweka为大容量溶出系统推出全新柱塞泵　　德国Erweka于2016年慕尼黑生化展上为大容量溶出系统推出全新活塞泵：PVP1220/1420。PVP1420是Erweka全新免维修14通道活塞泵，适用于大容量溶出系统 它即插即用，而且完全可以由所连接的溶出度仪或Disso.NET软件所控制 适配DT1614及DT1414溶出度仪，且每次运行可连续实验14次。　　设计上，这款产品采用了双层泵设计，大小仅为271*575*415mm，12或14通道柱塞泵且无需阀门，对药物的吸附达到最小，内置陶瓷泵头及气缸，PTFE管路仅3mm。　　相对传统蠕动泵来说，活塞泵的优点有：由于高压力，可使用0.22微米滤膜过滤样品 可连续过滤两次而无需更换滤头 高通量试验情况下保持低维修率 是自动溶出系统的最佳选择。　　德国Erweka PVP1220/1420柱塞泵　　美国Hanson Research为G2溶出度仪推出超精溶出杯　　美国Hanson Research为旗下G2TM系列溶出度仪推出超精溶出杯(Hanson SPVTM)。全新SPV形状更加接近完美，符合美国药典要求，可使溶出杯间实验结果更加一致，这在药品的研发、生产以及质量控制中是非常重要的。　　基于使用SR8-Plus系列溶出度仪对标准精度溶出杯及超精溶出杯所做的对比实验工作，Hanson Research开发了此款新产品。实验结果也证实了研究者的假设，即在符合美国药典的实验情况下，溶出杯的质量是获得稳定、可靠实验数据的重要因素。　　无论是使用美国药典泼尼松对照品、EMC等工业标准还是使用药厂内部实施方案，Hanson Research超精溶出杯都解决了溶出设备定期校正的问题。六个或八个溶出杯内表面几乎相同的形状明显降低了任何可能由“溶出杯质量因素”所导致的溶出实验结果变化。一个长达六年的关于标准精度溶出杯与超精溶出杯对比的现场实验结果表明：Hanson SPV大大提高了溶出度仪通过USP性能验证测试(PVT)的几率，进而降低停工期及成本费用。　　美国Hanson Research的Michael Bortz介绍到：“Hanson超精溶出杯的生产过程允许的误差非常小，产品形状接近完美，尤其在关键的半球形区域更是如此。SPV的成功还在于显著改善了生产成本。对于我们的客户来说，这就意味着减少了产生变异的来源，而且可以快速简单的校正仪器。” Hanson SPV目前为1L容量，透明或琥珀色，可适配SR8-Plus、G2 Classic 6及G2 Elite 8溶出度仪。　　美国Hanson Research SPVTM超精溶出杯　　瑞士Sotax推出CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　瑞士Sotax推出的全新CP XtendTM活塞泵相比蠕动泵或注射泵来说更快，也更强。目前，许多溶出度测定方法都要求将样品过滤后使用HPLC法测定。而难溶性药物处方的溶出往往会在溶出介质中添加大量表面活性剂，给样品的过滤带来一定难度。使用了全新CP XtendTM活塞泵后，即使溶出介质中含有表面活性剂，也可使用0.2微米滤膜过滤样品，且采样频率可达每分钟一次。强大的CP XtendTM泵提供了更高的推动力，而又不会牺牲采样时间，让用户得以遵循严格的取样时间点采样。陶瓷泵头无需阀门而且将维修可能降到最低。全新FS XtendTM过滤工作站扩大了滤膜的产品线。配合显著加快的滤膜转换器，可使用最常用的鲁尔锁滤膜。为减少整体占地面积，CP及FS均可与其他XtendTM模块叠放。　　瑞士Sotax CP XtendTM溶出泵及FS XtendTM过滤工作站　　天津精拓推出KB-1口崩片崩解仪　　2015年版《中国药典》崩解时限检查法(征求意见稿)中增加了口崩片剂型的检查方法。　　天津精拓相应推出的 KB-1口崩片崩解仪采用单杯单篮结构，每台仪器配备一支崩解篮，便于观察判定。采用特制的专用杯代替平底烧杯，方便位置固定。口崩片崩解篮(以下简称崩解篮)符合药典规定，崩解篮为不锈钢管材质，管长30mm，内径13mm,筛孔内径710微米，崩解篮往返频率为30次/分，崩解篮上下移动距离为10mm加减1mm 水浴控温范围为室温至45℃ 控温精度0.5℃。　　天津精拓KB-1口崩片崩解仪　　(注：以上产品皆为按厂商名称首字母顺序排列，如果疏漏，敬请指正。)

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近期，萧山卫生监督所执法人员在检查一家销售消毒、卫生用品的商户时，发现店内有14份客户登记表，登记表上记录有“双侧鼻腔粘膜红肿充血，鼻甲肥大，鼻道狭窄”“左侧苍白，鼻道狭窄，右侧凹凸不平，略有红肿充血，有溃疡面”等医学描述。 /p p 　　抓住这一线索，经仔细检查，在该店内查获了一台BR5000B电子影像检查仪。该店负责人承认使用这台仪器给来店客户检查鼻腔，并对鼻腔内病情进行描述、作出判断，达到推荐使用店内消毒、卫生产品的目的。更令执法人员震惊的是这台BR5000B电子影像检查仪的说明书明确记载“本仪器为光电设备，非医疗器械，” “用于人眼无法观察到的地方或无法拆卸分解的被测对象进行观察与检查，广泛用于机械工业、电子电器工业……”。也就是说商家使用了一台工业仪器，将探头伸入顾客鼻腔，用来检查鼻腔内的病情，这一情况令常年检查医疗机构的执法人员也非常震惊，决定对该商户立案查处。 /p p style=" text-align: center " img title=" edf9531cbd1755635214c7c2c7c9f48a_meitu_3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201704/insimg/6dc3adee-cd7f-4ecc-a187-e5deaff62316.jpg" / p 　　经过调查核实，该商户的行为符合“《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条—诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”的定义 该商户未取得《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动，依法予以没收器械，罚款等行政处罚。 /p p /p p /p /p

为了更好地了解各地空气质量状况，实施治理措施，2013年中国环境监测工作质量专业检查日前正式启动。第一批次分成8个检查组奔赴全国各地开展工作。记者跟随第6检查组前往浙江省展开检查工作。 　　本次全国大检查由环境保护部监测司和中国环境监测总站人员分别带队，成员由监测总站和各省环境空气质量、地表水环境质量自动监测领域的专家组成，检查的重点是环境自动监测质量管理情况以及国控环境空气和地表水环境自动监测站的工作质量。 　　据了解，本次检查原则上每个省份抽查3个城市、每个城市抽查1到2个国控气站，每个省抽查1个国控水站。检查实行&ldquo 交叉检查&rdquo 的方式，按照专家回避检查本省(市)的原则，由环保部监测司统筹安排检查组。负责检查浙江省的第6检查组的空气质量专家老窦与小何就分别来自山东和湖南。本次检查的另一大特点飞行检查。即不预先通知被检查城市和检查站点名称，不预先通知检查时间，不预先告知检查的具体方法。 　　位于杭州市下城区朝晖小区的环境空气质量自动监测站是杭州市11个国控站点之一，属于此次全国检查的范围。检查组首先来到位于楼层顶层7楼的国控站点，使这个平日只有机器24小时轰鸣的屋子里，顿时热闹起来。 　　为了向记者介绍自动监测仪器的工作流程以及他们的检查方式，来自山东淄博市环境监测站的高级工程师窦建平带大家来到了楼顶。他告诉记者，气体样品是通过屋顶上这些装置进入监测点位的，比如气态的污染物二氧化硫、氮氧化物、一氧化碳、臭氧都是通过一个管道采集到底下去的，然后工作人员在管道下面采集这些气体样品 颗粒物的采样装置是通过一个切割器进入下边。这次主要是检查采样头的结构、洁净度及切割器里面的清洁程度。 　　窦建平所说的这些项目，只是采样系统规范性检查的一部分内容。 　　据记者了解，这次环境空气质量自动监测检查的内容全面细致。从监测点位与监测项目设置的规范性开始，每一项都有具体要求。例如，在监测项目设置的完整性上，需检查监测指标设置以及仪器监测方法选择两方面内容。对于发布空气质量实时数据的第一阶段城市，需监测包括二氧化氮、二氧化硫、臭氧、一氧化碳、PM 10和PM 2.5六项指标 其他发布空气质量日报的城市，监测项目需包括二氧化氮、二氧化硫和PM 10三项指标。各指标监测仪器的分析方法需满足新的《环境空气质量标准》规定的要求。 　　窦建平说，根据这次检查的要求，要对每个空气自动监测点位内的设备进行一些主要参数的检测。简单来说，就是检查仪器的采样系统所采集的气体流量是否准确，检查仪器的标准溯源情况是否准确。同时还要通过盲样测试，来考核仪器的性能及监测人员对仪器的运行维护水平。 　　记者还跟随检查组到了两个浙江省控的地表水水质自动监测站富阳东梓水质自动监测站、西溪湿地水质自动监测站。 　　位于富阳市的富阳东梓水质自动监测站，除了采水系统，水质自动监测站主要还包括配水单元、分析单元和数据传输系统。采水系统通过水泵抽取水样，经过配水系统进入分析单元。其中，溶解氧、水温、PH、浊度、电导率直接使用传感器分析，而高锰酸盐指数和氨氮需沉降后取样分析。仪器分析系统每隔4小时自动监测一次，每天测试6次。最后是数据采集传输系统将实时监测数据通过网络上传至托管站和国家监测总站。 　　第6检查组专家马春梅向记者介绍说，此次水质自动监测站的检查内容包括：第一，站房的建设情况，第二，站房的运行情况，第三，现场质控检查，第四，数据的传输情况。通过检查发现，在运行方面，江苏省站和浙江省站在全国来说是做得很好的。但是在制度、一些问题上还需要进一步的完善、整改。 　　记者获悉，这批检查结束后，环保部监测司立即召开专家初评会议，听取情况汇报，重点审议发现的问题。截至目前，尚未形成检查的正式结果。

基线噪声高会对分析有影响吗？基线噪声在多少算高？基线噪声高不高，要和装机时做比较。例如您看到FID的基线噪声有50pA，如果从装机开始一直就这么高，那么就和载气纯度或者没有装捕集阱有关了。如果之前是只有十几pA的，现在变成50pA了，那么就是色谱故障啦。基线噪声太高会影响什么？基线噪声过高会影响灵敏度，因为灵敏度往往用信噪比（S/N）来直接或者间接的表征，噪声作为分母，分母越大自然信噪比越低，检测灵敏度就会跟着降低，甚至满足不了方法的检出限。基线噪声升高一定是检测器引起的吗？检测器污染会导致基线噪声升高，但是并不代表基线噪声升高一定是检测器的问题！载气和捕集阱如果捕集阱饱和，或者载气纯度不够，都会导致基线噪声升高色谱柱如果色谱柱污染，也会导致基线噪声升高如果色谱柱接口处有泄漏，TCD和ECD检测器基线会升高色谱柱安装不正确，伸入检测器过长也会有相同的问题隔垫进样口中的隔垫，隔垫流失严重的话也会会导致基线噪声升高如何排查基线噪声是由检测器引起的？隔离法：将色谱柱从检测器端取下来，然后用一个死堵将检测器入口堵上，然后等待半小时之后观察输出值。此时输出值只由检测器贡献半小时等待中...如果半小时后输出值明显下降了，那么就不是检测器的问题。如果输出值没有明显变化，那么就是检测器的问题。做出这个判断之后，我们也就不需要着急把色谱柱接回检测器，保持现状，直接执行检测器热清洗的步骤就可以了如何对检测器进行热清洗一般我们都会建议大家先做热清洗，实际上就是通过升高温度，使得一些高沸点物质挥发之后从检测器排出。什么算正常值呢？就是和您之前的数据相比，例如仪器状态良好的情况下，FID的基线噪声可以达到20pA以下，那么就以20pA为正常值。或者是，以满足灵敏度要求为准，例如ECD，ECD使用时间长了以后，本身因为放射源衰变的原因，基线噪声就是会逐渐提高，无法恢复到原来的状态，那么就以目标物的分析满足最低检出限的要求为标准来要求噪声水平就可以了还需要注意的是，FPD的最高温度只能到250度如果高温烘烤几个小时还是效果不明显的话，可能就得拆开清洗了是不是所有的检测器都可以拆开清洗？ECD和TCD是绝对不能拆开清洗的FPD不建议拆开清洗FID和NPD是可以拆开清洗的，但是NPD在拆卸的时候，一定！一定！一定！要注意不要损坏铷珠

1月8日，我国首个自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物，也是首个被国家药监局批准上市的国产新冠疗效药，阿兹夫丁片，已被国家医疗保障局正式纳入医保。 根据2020年版《中国药典》要求，批准上市后的药品投入生产后，每一批次都需要做QC质检，以保证药品的质量。那么，作为片剂的阿兹夫定，硬度值的测定当然也必不可少！ 什么是片剂硬度？片剂硬度，又称药片断裂力，用于检测片剂在储存、运输和使用前的断裂点和结构完整性。是保证药片质量的检测项目之一。 为什么要检测片剂硬度？ 药品作为一种特殊的商品，其质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一，在2020年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，而且药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量至关重要。片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。随着我国片剂的研究和生产的现代化。片剂硬度的检测已列为压片工序非常重要的检测项目之一。片剂硬度检测的发展趋势片剂检测已经列为重要检测项目，因此药企在生产过程中也越来越重视这方面的检测，且随着片剂生产规模的越来越大，药企对片剂硬度检测仪也提出了更高的要求，其不仅要求硬度检测仪精度高，质量好，而且对生产效率要求更高。面对新的市场需求，智能片剂硬度仪日渐走向药企，其以测量精度高，速度快，使用方便等优势受到制药厂、医药教研、药检部门等单位的欢迎。Pharma Test全自动片剂测试仪满足现代药企要求 针对现阶段药企更高准确度、更高生产效率、更高质量的检测要求，Pharma Test 全自动片剂测试仪WHT 4可以满足以下几点：1、同时测试硬度，质量，厚度和直径，高效且*质量：统一的质量、有效成分含量的均匀性；厚度：物性上的一致性、检查药片膨胀情况、厚度可能影响到包装；直径：物性上的一致性、片剂长短均可能影响包装；硬度：较软的片剂在运输过程中可能会解体、较硬的片剂可能会破碎、影响吞咽后片剂的崩解时间。 2、适合所有形状的药片检测独特的Flap机械结构，适合所有形状的药片检测（圆形、椭圆形，三角形，菱形等），可准确对齐各种类型片剂，且不需要额外的工具。 3、满足在线和离线检测WHT 4-SM 多批次自动进样器可用于10种样品的离线检测，而WHT 4-SM1单批次自动进样器则可以搭配压片机进行在线检测，同时具备自检功能。 搭配WHT 4-SM多批次自动进样器 搭配WHT 4-SM1单批次自动进样器4、集成PC和WHT32软件，方便数据处理集成PC和软件，无需担心软件适配与后期升级，而且WHT32软件可以实时显示测试数值以及统计结果，并可通过图表的形式来展现。 *图片来源于网络，旨在分享，如有侵权请联系删除

铝箔针孔检测仪 药用铝箔针孔度检查台SBG-80T针孔检测台，由D6500高显色性超级光管与精密制造的投光机构组成。各项技术指标充分满足CIE国际照明委员会及CY3－91标准有关色评价与配色比色照明条件的规定。可全天候应用于铝箔针孔度的测试。SBG-80T针孔检测台专业技术：进口CIE D65 光源配置光谱稳定、显色准确符合标准的钢化玻璃，照度规范、光照均匀、可靠安全配置光源寿命自动计时器，方便用户及时了解仪器的运行情况测试原理：在规定的环境及灯箱光源下，利用铝箔针孔的透光性，观察铝箔针孔数量，并测量针孔的尺寸。测试标准：该仪器参照多项国家和国际标准：GB/T 3198、GB/T 22638.2、YBB 00152002-2015测试应用：基础应用：药用铝箔——适用于药品包装用铝箔针孔度测试工业铝箔——适用于工业用铝箔针孔度测试SBG-80T针孔检测台技术指标：观察尺寸：400×250mm色温：6500 K玻璃透射光照度：1000Lux左右使用环境光照度：20Lux-50Lux放大倍数：100倍最小刻度值：0.01mm电源：220VAC 50Hz/ 120VAC 60Hz外形尺寸：800mm(L) × 600mm(W) × 230mm(H)净重：10 kg产品配置：标准配置：主机、显微镜创新点：1、推出的新产品，用于铝箔材料针孔检测 2、实验效率高，坚固耐用，外形美观 铝箔针孔检测仪 药用铝箔针孔度检查台

国科财便字[2011]128号 　　各项目承担单位、项目首席科学家： 　　根据《国家重点基础研究发展计划专项经费管理办法》(财教[2006]159号)“973计划项目进行中期评估时，科技部会同财政部组织专家或委托中介机构对专项经费的使用和管理进行专项财务检查或评估。专项财务检查或评估的结果，作为调整项目(课题)预算安排的重要依据”的相关规定，为进一步规范和加强973计划项目经费管理，现将973计划2010年度立项项目中期财务检查工作有关事项通知如下： 　　一、中期财务检查范围 　　2010年度立项的973计划项目。 国家重点基础研究发展计划（973计划）中期检查项目清单 序号 项目（课题）编号 项目（课题）名称 承担单位 项目（课题）负责人 X1 2010CB125900 主要农作物核心种质重要农艺性状单元型区段及互作研究 中国农业科学院作物科学研究所 张学勇 X2 2010CB126000 棉花纤维品质功能基因组研究及优质高产新品种的分子改良 中国农业科学院棉花研究所 喻树迅 X3 2010CB126100 分子靶标导向的绿色化学农药创新研究 华东理工大学 钱旭红 X4 2010CB126200 稻飞虱灾变机理及可持续治理的基础研究 浙江大学 娄永根 X5 2010CB126300 重要养殖鱼类功能基因组和分子设计育种的基础研究 中国科学院水生生物研究所 桂建芳 X6 2010CB126400 养殖贝类重要经济性状的分子解析与设计育种基础研究 中国科学院海洋研究所 张国范 X7 2010CB126500 生物固氮作用的分子机理研究 北京大学 王忆平 X8 2010CB126600 重要热带作物木薯品种改良的基础研究 中国热带农业科学院热带生物技术研究所 彭明 X9 2010CB226700 深井复杂地层安全高效钻井基础研究 中国石油大学（北京） 李根生 X10 2010CB226800 煤炭深部开采中的动力灾害机理与防治基础研究 中国矿业大学（北京） 姜耀东 X11 2010CB226900 重油梯级分离与高效转化的基础研究 中国石油大学（北京） 鲍晓军 X12 2010CB227000 煤等含碳固体原料大规模高效清洁气化的基础研究 华东理工大学 王辅臣 X13 2010CB227100 高效规模化太阳能热发电的基础研究 中国科学院电工研究所 黄湘 X14 2010CB227200 大规模高效液流电池储能技术的基础研究 中国科学院大连化学物理研究所 张华民 X15 2010CB227300 多能源互补的分布式冷热电联供系统基础研究 中国科学院工程热物理研究所 金红光 X16 2010CB327400 硅基毫米波亚毫米波集成电路与系统的基础研究 东南大学 洪伟 X17 2010CB327500 超高频、大功率化合物半导体器件与集成技术基础研究 中国科学院微电子研究所 刘新宇 X18 2010CB327600 新型光电子器件中的异质兼容集成与功能微结构体系基础研究 北京邮电大学 任晓敏 X19 2010CB327700 新型微显示和场发射平板显示高品质化及应用的基础研究 中山大学 许宁生 X20 2010CB327800 新一代光纤智能传感网与关键器件基础研究 天津大学 刘铁根 X21 2010CB327900 数字媒体理解的理论与方法研究 北京航空航天大学 李波 X22 2010CB328000 现代设计大型应用软件的可信性研究 清华大学 孙家广 X23 2010CB328100 信息服务的模型与机理研究 同济大学 蒋昌俊 X24 2010CB328200 Pbit／s级可控管光网络基础研究 北京大学 陈章渊 X25 2010CB328300 超高速超大容量超长距离光传输基础研究 武汉邮电科学研究院 余少华 X26 2010CB428400 气候变化对我国东部季风区陆地水循环与水资源安全的影响及适应对策 中国科学院地理科学与资源研究所 夏军 X27 2010CB428500 我国东部沿海城市带的气候效应及对策研究 南京大学 杨修群 X28 2010CB428600 平流层大气基本过程及其在东亚气候与天气变化中的作用 中国科学院大气物理研究所 中国科学技术大学 吕达仁 X29 2010CB428700 我国近海藻华灾害演变机制与生态安全 中国科学院海洋研究所 周名江 X30 2010CB428800 华北平原地下水演变机制与调控 中国地质科学院水文地质环境地质研究所 石建省 X31 2010CB428900 我国陆架海生态环境演变过程、机制及未来变化趋势预测 中国海洋大学 赵美训 X32 2010CB429000 重大水利工程影响下长江口环境与生态安全 河海大学 王超 X33 2010CB529100 类风湿关节炎发病的免疫学机制及其干预策略的研究 北京大学 栗占国 X34 2010CB529200 基于系统生物医学基础的白血病临床转化研究 上海交通大学医学院附属瑞金医院 韩泽广 X35 2010CB529300 胃癌新标志物的筛选及其预警和早诊作用的大规模人群研究 中国人民解放军第四军医大学 樊代明 X36 2010CB529400 肿瘤干细胞在恶性肿瘤发生发展中的作用及机理研究 中国人民解放军第三军医大学 卞修武 X37 2010CB529500 先天性心脏病形成、发展和干预的基础研究 中国医学科学院 阜外心血管病医院 胡盛寿 X38 2010CB529600 精神分裂症遗传发育问题的临床基础研究 上海交通大学 贺林 X39 2010CB529700 炎症过程中细胞间相互作用的信号转导机制及其应用研究 中国科学院上海生命科学研究院 耿建国 X40 2010CB529800 我国特有产毒动物多肽毒素的基础与应用基础研究 湖南师范大学 梁宋平 X41 2010CB529900 基因靶向治疗的应用基础研究 四川大学 魏于全 X42 2010CB530000 我国重要食源性寄生虫病的发病机制及防治研究 中山大学 余新炳 X43 2010CB530100 重要病毒的入侵机制研究 中国科学院武汉病毒研究所 胡勤学 X44 2010CB530200 重要人兽共患胞内寄生菌病流行特征及病原致病机制研究 石河子大学 陈创夫 X45 2010CB530300 利用遗传地理时空模型预测H5N1禽流感病毒的传播及控制策略研究 清华大学 徐冰 X46 2010CB530400 基于“肾藏精”的脏象理论基础研究 上海中医药大学 王拥军 X47 2010CB530500 经脉体表特异性联系的生物学机制及针刺手法量效关系的研究 广州中医药大学 许能贵 X48 2010CB530600 以量-效关系为主的经典名方相关基础研究 中国中医科学院广安门医院 仝小林 X49 2010CB630700 光电功能晶体的结构、性能和制备过程研究 南京大学 王牧 X50 2010CB630800 高性能钢的组织调控理论与技术基础研究 钢铁研究总院 董瀚 X51 2010CB630900 微生物冶金过程强化的基础研究 中南大学 邱冠周 X52 2010CB631000 介观尺度材料特性与服役行为表征的基础研究 西安交通大学 孙军 X53 2010CB631100 先进复合材料空天应用技术基础科学问题研究 中国航空工业第一集团公司北京航空材料研究院 益小苏 X54 2010CB631200 高温合金材料设计与制备的基础研究 中国科学院金属研究所 孙晓峰 X55 2010CB631300 新型高容量储氢材料的关键基础科学问题研究 华南理工大学 朱敏 X56 2010CB731400 混合网络下社会集群行为感知与规律研究 上海交通大学 张文军 X57 2010CB731500 重大工程地质灾害的预测理论及数值分析方法研究 中国科学院力学研究所 李世海 X58 2010CB731600 空间飞行器长寿命关键构件制备与服役中的基础问题 燕山大学 刘日平 X59 2010CB731700 航空航天用高性能轻合金大型复杂结构件制造的基础研究 中南大学 李晓谦 X60 2010CB731800 复杂条件下飞行器进近可视导航的基础理论研究 清华大学 戴琼海 X61 2010CB731900 稀疏微波成像的理论、体制和方法研究 中国科学院电子学研究所 吴一戎 X62 2010CB732000 深部重大工程灾害的孕育演化机制与动态调控理论 中国科学院武汉岩土力学研究所 冯夏庭 X63 2010CB732100 城市地下工程安全性的基础理论研究 北京交通大学 张顶立 X64 2010CB732200 生物质转化为高值化材料的基础科学问题 北京林业大学 孙润仓 X65 2010CB732300 清洁能源生产和环境治理中稀土催化材料应用的基础研究 华东理工大学 卢冠忠 X66 2010CB732400 仿生分子识别技术在生物医学应用的基础研究 南京大学 鞠熀先 X67 2010CB732500 现代医学成像与高维图像分析关键科学问题研究 南方医科大学 陈武凡 X68 2010CB732600 心脑血管易损斑块的高分辨成像识别与风险评估预警体系重大问题的基础研究 深圳先进技术研究院 张元亭 X69 2010CB734100 民机驾驶舱人机工效综合仿真理论与方法研究 中国商用飞机有限责任公司 陈迎春 X70 2010CB832700 复杂装备研发数字化工具中的计算力学和多场耦合若干前沿问题 大连理工大学 张洪武 X71 2010CB832800 基于精密测量物理的引力及相关物理规律研究 华中科技大学 罗俊 X72 2010CB832900 高能离子束与物质相互作用的微观机理研究 中国科学院近代物理研究所 肖国青 X73 2010CB833000 暗物质暗能量的理论研究和实验预研 中国科学院理论物理研究所 吴岳良 X74 2010CB833100 中国先进研究堆中子束应用关键技术及若干科学问题 中国原子能科学研究院 陈东风 X75 2010CB833200 具有重要生物活性的天然产物的化学合成 中国科学院上海有机化学研究所 马大为 X76 2010CB833300 手性催化的重要科学基础 中国科学院上海有机化学研究所 丁奎岭 X77 2010CB833400 晚新生代以来我国季风-干旱环境耦合系统演变的动力学研究 中国科学院地球环境研究所 安芷生 X78 2010CB833500 中国陆地生态系统碳-氮-水通量的相互关系及其环境影响机制 中国科学院地理科学与资源研究所 于贵瑞 X79 2010CB833600 抗体-抗原分子识别的结构基础和功能研究 中国人民解放军第二军医大学 郭亚军 X80 2010CB833700 生物膜动态变化的分子机理与功能研究 清华大学 陈晔光 X81 2010CB833800 海洋微生物次生代谢的生理生态效应及其生物合成机制 中国科学院南海海洋研究所 张偲 X82 2010CB833900 攻击与亲和行为的机理和异常-多学科多层次交叉研究 北京大学 饶毅 X83 2010CB834200 重离子治癌关键科学技术问题研究 中国科学院近代物理研究所 张红 X84 2010CB834300 基于上海光源针对重大疾病医学影像的若干关键问题研究 上海交通大学 徐学敏 X85 2010CB911800 细胞抗病毒先天免疫相关蛋白的生物学研究 武汉大学 郭德银 X86 2010CB911900 免疫相关重要蛋白质的生物学研究 中国人民解放军军事医学科学院 张学敏 X87 2010CB912000 神经元信息感受重要蛋白质膜转运的结构基础、调控及功能研究 浙江大学 罗建红 X88 2010CB912100 细胞生长调控的重要蛋白质群的功能与作用机制 中国科学院上海生命科学研究院 李林 X89 2010CB912200 基因组稳定性和细胞周期调控相关蛋白质群的功能及作用机制研究 北京大学 尹玉新 X90 2010CB912300 基于基因密码子扩展的蛋白质标记新方法 北京大学 周德敏 X91 2010CB912400 基于冷冻电子显微镜学的生物大分子的高时空分辨率的结构和功能研究 清华大学 高海啸 X92 2010CB912500 细胞膜重要脂质代谢产物对重大疾病病理生理过程的调控 北京大学 朱毅 X93 2010CB912600 内源性代谢产物硫化氢与介导心脏生理与病理机制的蛋白质靶分子的相互作用及其机制 复旦大学 朱依谆 X94 2010CB912700 蛋白质组海量质谱数据的解析及其在人类基因组注释中的应用 中国科学院北京基因组研究所 刘斯奇 X95 2010CB912800 恶性肿瘤非编码RNA相关蛋白的功能网络与调控机制的研究 中山大学 宋尔卫 X96 2010CB922900 囚禁离子、原子体系的精密调控及在量子频标上的应用 清华大学 王力军 X97 2010CB923000 新型量子功能体系的物性表征及其材料探索 中国科学院物理研究所 丁洪 X98 2010CB923100 基于光场量子态的量子信息研究 山西大学 王海 X99 2010CB923200 固体系统中光与物质强耦合作用的量子调控研究 中山大学 王雪华 X100 2010CB923300 基于分子和分子体系的量子调控 中国科学技术大学 罗毅 X101 2010CB923400 低维自旋体系的量子效应及其调控 南京大学 丁海峰 X102 2010CB933500 纳米材料与技术在水中污染物选择性消除中的应用基础研究 中国科学院化学研究所 赵进才 X103 2010CB933600 纳米材料与纳米技术在水污染物检测与治理中的应用基础研究 中国科学院长春应用化学研究所 逯乐慧 X104 2010CB933700基于纳米材料的太阳能光伏转换应用基础研究 中国科学院上海技术物理研究所 戴宁 X105 2010CB933800 新型微纳结构硅材料及其广谱高效太阳能电池研究 中国科学院半导体研究所李晋闽 X106 2010CB933900 应用纳米技术解决胃癌预警与早期诊断中的关键科学问题 上海交通大学 崔大祥 X107 2010CB934000 基于纳米技术的药物新剂型改善肿瘤治疗效果的应用基础研究 中国科学院上海药物研究所 李亚平 X108 2010CB934100 光子束超衍射纳米加工技术与应用基础研究 中国科学院理化技术研究所 段宣明 X109 2010CB934200 纳米结构电荷俘获材料及高密度多值存储基础研究 中国科学院微电子研究所 张满红 X110 2010CB934300 相变存储器规模制造技术关键基础问题研究 中国科学院上海微系统与信息技术研究所 中芯国际集成电路制造（上海）有限公司 刘波 X111 2010CB934400 纳米磁性自旋存储器和半导体硅量子点存储器的研制及其器件物理研究 中芯国际集成电路制造（上海）有限公司 季明华 X112 2010CB934500 纳米结构的新型同步辐射表征技术及若干关键科学问题的研究 中国科学院上海应用物理研究所 徐洪杰 X113 2010CB934600 新型纳米复合磁性材料及其应用的关键基础研究 中国科学院金属研究所 张志东 X114 2010CB934700 仿生轻质高强纳米复合结构材料的可控制备与性能研究 中国科学技术大学 俞书宏 X115 2010CB944800 牙发生发育分子机理及牙齿再生研究 四川大学 田卫东 X116 2010CB944900 胚胎发育的核小体重排和染色质重塑 同济大学 江赐忠 X117 2010CB945000 卵巢衰老及相关重大疾病的发生机理 南开大学 韩际宏 X118 2010CB945100 卵巢早衰的分子机制及其生物标记的研究 南京大学 徐璎 X119 2010CB945200 基于诱导多能干细胞技术的若干重大疾病模型与机理研究 上海交通大学 金颖 X120 2010CB945300 胸腺与免疫细胞发育的分子调控 中国科学院动物研究所 赵勇 X121 2010CB945400 干细胞向生殖细胞诱导分化的调控机理及应用性研究 中山大学 松阳洲 X122 2010CB945500 组织干细胞识别、谱系重编程和示踪研究 复旦大学 朱剑虹 X123 2010CB945600 组织干细胞的干性维持、分化控制和免疫调节研究 中国科学院上海生命科学研究院 时玉舫X124 2010CB950100 过去2000年全球典型暖期的形成机制及其影响研究 中国科学院地理科学与资源研究所 葛全胜 X125 2010CB950200 末次盛冰期以来我国气候环境变化及干旱-半干旱区人类的影响与适应 中国科学院地质与地球物理研究所 郭正堂 X126 2010CB950300 南大洋-印度洋海气过程对东亚及全球气候变化的影响 国家海洋局第一海洋研究所 乔方利 X127 2010CB950400 亚洲区域海陆气相互作用机理及其在全球变化中的作用 中国科学院大气物理研究所 李建平 X128 2010CB950500 基于CMIP5多模式模拟试验的气候变化集合预估和归因分析研究 北京师范大学 董文杰 X129 2010CB950600 中国陆地生态系统碳源汇特征及其全球意义 北京大学 方精云 X130 2010CB950700 全球不同区域陆地生态系统碳源汇演变驱动机制与优化计算研究 南京大学 陈镜明 X131 2010CB950800 多尺度气溶胶综合观测和时空分布规律研究 中国科学院遥感应用研究所 顾行发 X132 2010CB950900 大尺度土地利用变化对全球气候的影响 中国科学院地理科学与资源研究所 刘纪远 X133 2010CB951000 气候变化对西北干旱区水循环影响机理与水资源安全研究 中国科学院新疆生态与地理研究所 陈亚宁 X134 2010CB951100 气候变化对黄淮海地区水循环的影响机理和水资源安全评估 水利部交通运输部国家能源局南京水利科学研究院 张建云 X135 2010CB951200 我国典型海岸带系统对气候变化的响应机制及脆弱性评估研究 华东师范大学 丁平兴 X136 2010CB951300 全球变化影响下我国主要陆地生态系统的脆弱性与适应性研究 中国科学院植物研究所 周广胜 X137 2010CB951400 北半球冰冻圈变化及其对气候环境的影响与适应对策 中国科学院寒区旱区环境与工程研究所 王宁练 X138 2010CB951500 气候变化对我国粮食生产系统的影响机理及适应机制研究 中国农业科学院农业资源与农业区划研究所 唐华俊 X139 2010CB951600 全球气候变化数据的评估、同化、融合与应用 南京信息工程大学 邹晓蕾 X140 2010CB951700 青藏高原气候系统变化及其对东亚区域的影响与机制研究 中国科学院青藏高原研究所 马耀明 X141 2010CB951800 生态和环境过程模式的研制与改进 中国科学院大气物理研究所 张明华 X142 2010CB951900 高分辨率气候系统模式的研制与评估 国家气候中心 宇如聪 　　二、中期财务检查组织方式 　　1.中期财务检查工作与项目中期评估工作结合进行。 　　2.中期财务检查工作由科学技术部科研条件与财务司组织，具体工作委托科学技术部科技评估中心负责实施。 　　3.中期财务检查工作包括项目组织自查、自查结果报告、会议答辩或现场检查等内容。 　　三、中期财务检查实施程序 　　1.接到中期检查通知后，首席科学家应尽快会同项目承担单位开展项目财务自查，督促课题负责人会同课题承担单位财务部门抓紧清理账目，核实实际到款数与实际支出数，正确计算课题实际成本，完成课题中期财务自查报告并报送项目承担单位汇总。 　　2.项目承担单位汇总完成项目中期财务自查报告，并按要求报送科学技术部科技评估中心。 　　3.根据项目中期财务自查情况，以及当年973计划经费管理工作安排，科技部组成中期财务检查专家组对部分项目进行会议答辩或现场检查。专家组在审阅项目中期财务自查报告、听取项目首席科学家汇报(或现场资料查证)的基础上，对项目经费使用和管理情况进行评议，并形成专家组意见，报科技部科技评估中心。 　　4.科技部科技评估中心根据项目中期财务检查结果提出审核意见，报科技部科研条件与财务司审定后，反馈项目依托单位和首席科学家。 　　四、中期财务检查材料填报要求 　　1.课题承担单位应认真填报课题中期财务自查报告，并及时报送项目承担单位。 　　2.项目承担单位在汇总各课题中期财务自查报告的基础上，完成项目中期财务自查报告，按要求报送科学技术部。 　　3.项目承担单位报送的书面材料统一使用A4纸打印，按项目中期财务自查报告、课题中期财务自查报告的顺序装订一式五份(原件一份，其他可以是复印件) 其他相关材料复印件加盖单位财务专用章，单独装订一份，包括：课题总账情况表、课题外拨经费银行汇款单、课题自筹经费银行进账单复印件、课题设备明细账(单价5万元以上)、单位内部经费管理规章制度等。 　　五、其他事项 　　1.中期财务自查报告表样及相关说明见附件。 　　2.项目中期财务检查时间节点安排： 　　2011年8月20日前，项目承担单位组织开展中期财务自查报告的填报、打印装订及签字盖章工作。 　　2011年8月22日前，项目承担单位完成中期财务检查书面材料的寄送工作。 　　3.中期检查结果是确定项目后三年预算的重要依据，本批项目后三年预算申报工作将在中期检查结束后进行，届时，请各单位留意网站的预算编报通知及预算申报系统开通时间。 　　材料寄送地址：北京市海淀区皂君庙乙7号 　　咨询电话：010-88231317或010-62169390 　　附件： 　　1、中期财务检查项目清单　　2、中期财务检查相关表及说明（样表） 　　科技部科研条件与财务司 　　二○一一年七月十四日

p 　　 strong 智能 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a /strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 药品检测 /span /strong strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " /span /strong /a strong a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " /a 仪助力总局“飞行检查” /strong /p p 　　日前，国家食药监总局整理并发布《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，全国共有140家药企的144张GMP证书被收回。数据显示，被收回证书的企业中，包括33家生产中成药的非无菌制剂企业，82家中药饮片企业，占据收证总数的八成 2014年全年收回证书的企业有50家， /p p 　　部分仿制药研究不透彻、质量控制不严格以致药效不足是业内共识，制药质量参差不齐，这对于大健康产业的发展具有严重的制约作用。而长期以来，涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低，导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业能轻易拿到药品批号。如今“飞行检查”强势来袭，这对于药品质量把关有了更高的要求，因此，高精度高质量的药物检测仪器在这场“战争”中起到关键而重要的作用。 /p p 　　“我们对1000多种药品真药进行了扫描，在电脑里建立数字模型。只要对药品进行扫描，电脑就会自动将检测到的药品成分，辨别真伪。”近日南京市食品药品监督管理局“药品快速检测车”受到人们的关注，1分钟便能鉴别药品真伪，这大大提高了药品的检测效率，保障了药品安全。 /p p 　　智能时代来袭，各种机械设备都开始向智能化转型，作为药品质量的重要把关者，药物检测设备也同样需要向智能化迈进。智能化，自动控制、自动检测、自动诊断、自动报警，这将会大大提高药品的检测效率以及药品质量。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201601/insimg/1cd6c85c-881f-4778-8ff3-80145736867e.jpg" title=" 捕获.PNG" / /p p 　　 strong 药物检测设备可有力保障药企的“救命稻草” /strong /p p 　　面对医药行业“飞行检查”，业内人士分析，提高制药质量是制药企业重要的“救命稻草”。制药企业要从源头上重视制药质量控制，加强对制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等方面的精心设计。而这一切的保障都离不开药品检测仪器，唯有高精度高质量的检测仪器才能保障制药工程从头到尾安全生产。面对“飞行检查”，药物检测设备将“大展拳脚”，发挥“用武之地”。 /p p 　　药物检测设备是制药八大类机械设备之一，其中包括分析仪、除气仪、异物检查机、熔点测试仪、金属检测仪、检片机、测漏仪、栓剂崩解器、溶出试验仪、硬度测定仪、冻力仪、脆碎仪、塑料瓶输液检漏器、勃氏粘度测试仪、崩解仪澄明度测试仪等数十类、上百种产品，它们可以有效地测定各项参数测定，以检验药品的质量。 /p p 　　药物检测设备对于药品质量的提高具有重要的保障作用，但随着科技的进步、创新药研发的需要以及新型工业的不断发展，药品检测设备的技术水平也需要不断提升。 /p p 　　专家表示，对药物检测设备而言，检测效果无疑是最重要的性能指标，也是设备核心竞争力之所在。面对当前形势，药物检测设备行业需要不断创新，提高设备检测的精准性。目前，自动化已成为药机行业的整体发展趋势，药物检测设备自然也要朝着自动化、智能化方向迈进。 /p p 　　在国家加强药品安全监管，实行医药“飞行检查”的大背景下，药物检测设备将获得巨大的市场机遇，企业需抓住机遇，加强产品技术实力，进一步提升检测效率，使药物检测设备在药物检测中发挥不可替代的作用，从而提升设备的竞争力。 /p p br/ /p

市场监管总局办公厅关于开展2022年度特种设备生产单位和检验检测机构证后监督检查的通知（市监特设函〔2022〕1374号 ）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），有关单位：为加强特种设备生产单位和检验检测机构监督管理，依照《中华人民共和国特种设备安全法》《特种设备安全监督检查办法》（国家市场监督管理总局令第57号）等有关规定，市场监管总局决定组织开展2022年度特种设备生产单位和检验检测机构证后监督检查。现将有关事项通知如下：一、检查方式和对象本次监督检查采取“双随机”与重点检查相结合的方式开展，检查对象为市场监管总局许可或核准的特种设备生产单位、检验检测机构。对下列单位实施重点监督检查，适当提高检查比例：（一）今年事故较多的设备；（二）来信来访、投诉举报较多的单位；（三）日常监督检查、检验检测、鉴定评审等工作中发现问题较多的单位；（四）自我声明承诺免评审换证、申请办理许可证延期、近1至2年内新取得许可或换证的单位。监督检查情况将按规定进行公示，违法违规行为将依法处理并向社会公布。二、检查项目和内容（一）对生产单位的证后监督检查。检查锅炉、压力容器（含气瓶）、电梯、起重机械、安全附件制造单位和压力容器设计单位、压力管道安装单位，重点检查鉴定评审提出问题的整改情况、持续满足资源条件情况、特种设备生产关键过程质量控制情况等。（二）对检验检测机构的证后监督检查。检查特种设备综合检验机构、型式试验机构，重点检查鉴定评审提出问题的整改情况、持续满足资源条件情况、检验检测过程质量控制情况、检验检测报告质量等。三、组织实施（一）为保证监督检查工作的有效开展，市场监管总局特种设备局通过政府购买服务的方式委托中国特种设备检验协会承担特种设备生产单位的监督检查项目，委托中国特种设备安全与节能促进会承担特种设备检验检测机构的监督检查项目。（二）市场监管总局特种设备局将会同监督检查项目承担单位从全国特种设备安全监察机构、检验检测机构、行业协会、科研院所等单位中选取监督检查人员并随机编组，请相关单位予以支持。（三）被检查单位和检查人员名单将于监督检查工作开始前3天通知省级市场监管部门，由省级市场监管部门通知当地市场监管部门和被检查单位，被检查单位应当予以配合。当地市场监管部门应当给予协助，并派2名特种设备安全监察人员作为检查组成员全程参与监督检查工作。（四）发现违反特种设备安全法律法规和安全技术规范的，当地市场监管部门一律依法发出特种设备安全监察指令，责令被检查单位及时采取措施予以改正，并按规定监督被检查单位整改落实情况；对于依法应当作出罚款、没收违法所得等行政处罚的，当地市场监管部门应当依法立案查处；整改落实情况和行政处罚结果应当及时报送市场监管总局特种设备局。（五）对于违法情节严重依法应当吊销特种设备生产单位和检验、检测机构行政许可证的，违法行为发生地县级以上市场监管部门应当在作出相关行政处罚决定后，将涉及吊销许可证的违法行为证据材料按规定程序移送市场监管总局，由市场监管总局依法予以吊销；对于依法应当吊销特种设备检验、检测人员及安全管理和作业人员行政许可的，违法行为发生地县级以上市场监管部门应当依法予以吊销，并将行政处罚决定抄送发证机关，由发证机关办理注销手续；对于依法应当撤销行政许可的，违法行为发生地县级以上市场监管部门应当及时向市场监管总局通报，并随附相关证据材料，由市场监管总局依法予以撤销。四、其他事项（一）本次监督检查自通知发布之日起至2022年11月底结束。（二）监督检查人员应当严格遵守各项纪律要求，不得影响被检查单位正常生产经营活动。（三）监督检查工作费用由市场监管总局承担，不得向被检查单位收取任何费用。（四）各检查组在开展工作过程中，要严格遵守国家和当地新冠肺炎疫情防控要求，做好自我防护。工作中发现的问题，请及时报市场监管总局特种设备局。联 系 人：特种设备局 周少坤联系方式：010-82262254、82260187（传真），tsj@samr.gov.cn市场监管总局办公厅2022年9月30日

2014年7月16日，国家重大科学仪器专项“大气细颗粒物化学成分检测设备研制与应用示范”项目巡视检查会在昌平区天融环保产业园热烈召开。本次巡视检查由项目牵头单位中科天融（北京）科技有限公司和第一技术支撑单位中国环境监测总站共同发起。巡视组由中科天融（北京）科技有限公司的郭炜总工，中国环境监测总站藤恩江副总工程师、杨凯主任，河北先河环保科技股份有限公司的研发总监李少华博士，武汉宇虹环保产业发展有限公司的范新峰副总经理，武汉市环境监测中心胡世祥副站长组成。 　　中科天融（北京）科技有限公司环境监测中心农永光主任向巡视组专家介绍了课题“大气细颗粒物有机碳/元素碳在线监测设备开发与应用”的课题研究和样机开发的情况，课题组按照任务书的要求，顺利完成了前期的技术调研和市场调研，完成了关键部件热光炉的设计，发表论文1篇，申请专利2项，其中发明专利1项。专家组对课题组的工作成果给予了肯定，希望课题组能够在完成原理样机的基础上，加快关键器件的国产化。　　　　巡视检查组随后前往武汉、石家庄、杭州对武汉宇虹环保产业发展有限公司，河北先河环保科技股份有限公司，聚光科技(杭州)股份有限公司进行工作检查。通过本次巡视检查，巡视组了解到课题的工作进度情况、课题取得的研究成果、经费的使用情况，对课题研究中的经验进行了总结，同时也对课题的不足提出了建议。通过本次巡视检查，各课题承担单位进一步完善了课题管理和经费支出的各项制度，解决了项目开展中暴露出的问题，为下一步样机研制创造了良好的基础。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。其化学成分本质为磷脂多糖-蛋白质复合物，毒性成分主要为类脂质A。内毒素小量入血后被肝脏枯否细胞灭活，不造成机体损害。大量进入人体循环系统后可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。因此，生物制剂、注射剂、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 化学药品注射剂除内毒素策略及超滤去除内毒素的应用及优势。在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略，严格控制注射剂中的内毒素含量。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " & nbsp span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 内毒素特点 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 1.耐热：100℃，加热1小时，不会被破坏。只有在160℃，加热2–4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏它的生物活性。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2.抗原性弱：内毒素不能被稀甲醛溶液脱去毒性成为类毒素；把内毒素注射到机体内虽可产生一定量的特异免疫产物（称为抗体），中和作用较弱。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 内毒素的检测 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 内毒素的检测常用家兔热原法和鲎试验法。由于家兔对“热原”的反应与人基本相似，所以半个世纪以来用家兔来检测热原，为保障药品质量和用药安全发挥了重要作用。1956年美国人Bang发现美洲鲎血液遇革兰氏阴性菌时会产生凝胶。其后Levin和Bang又搞清楚微量革兰氏阴性菌内毒素也可以引起凝胶反应，从而创立了鲎试剂检测法。由于鲎试剂法简单﹑快速﹑灵敏﹑准确，已广泛用于临床、制药工业药品检验等方面。鲎的来源目前主要有2大区域，除了美洲还有亚洲的中国鲎。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 326px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/9215e3a6-00d0-4b49-bd14-853b4702aea8.gif" title=" 鲎.gif" alt=" 鲎.gif" width=" 326" height=" 250" / /p p style=" margin-top: 10px text-align: center margin-bottom: 5px " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong (图片来自网络) /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 2005年版中国药典规定168个品种进行细菌内毒素检查法。其中收录的细菌内毒素检查法包括2种：凝胶法和光度法，都是使用鲎试剂检测内毒素。前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质（比色）法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来定量测定内毒素。比色法又可分为终点显（比）色法和动态比色法。该方法灵敏度、精密度高。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鲎试验收载于1980年20版美国药典，又叫 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 细菌内毒素试验 /strong /span （ span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong BET，Bacterial Endotoxin Test /strong /span ）；随后英、德、意、日以及中国相继在药典中收载。此后鲎试验逐渐替代家兔热原试验。但由于部分药品自身特殊性无法通过稀释法消除干扰，故鲎试验无法完全取代家兔热原试验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 鲎试剂是鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有丝氨酸蛋白酶原(C因子)、G因子。其中，C因子能被细菌内毒素激活，G因子能被真菌葡聚糖激活，引起一系列酶促反应。根据鲎试剂反应原理，分别有针对细菌内毒素和真菌葡聚糖两种检测试剂盒，用于细菌内毒素含量和真菌感染的检测(G试验)。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 原则解读 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 该指导原则是对 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 《1143细菌内毒素检查法》 /strong /span 内容和应用做进一步的说明。归纳起来有以下几个重点： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1.详细阐释了内毒素限值的设定依据： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 内毒素限值由公式“L = K/M”计算得到。其中M为“人用每千克体重每小时最大供试品剂量“，详见《1143细菌内毒素检查法》对公式的解读。K的取值考虑了不同剂型的特点。 /p p style=" text-align: center margin-top: 15px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 341px height: 290px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/28bbe22b-3c49-497a-9635-e0664f8bf099.jpg" title=" 1143章节.png" alt=" 1143章节.png" width=" 341" height=" 290" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 指导原则中增加了 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong “联合用药”“婴幼儿”“营养不良” /strong /span 和 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong “恶病质” /strong /span 等情况的用药。考虑到细菌内毒素对体弱患者人群可能导致更严重的影响而更加严格的控制最大可接受量。 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 100 mL /strong /span 及以上装量的大输液类制剂，其细菌内毒素限值一般不得超过 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 0.50 EU/mL /strong /span 。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong & nbsp 2.对于测量方法的选择的考量： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 对于这两种检查方法，可以根据需要进行选择。凝胶法简便易操作，有可能不能排除干扰作用；光度法可以定量，并且预测趋势。凝胶法常用的反应容器为10 mm × 75 mm的玻璃小试管或空安瓿等，光度法常用的反应容器为测定仪专用试管或酶标板。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 凝胶法： /strong /span 凝胶法的优点是操作简便，供试品在排除干扰作用后均可使用凝胶法进行检验。若样品稀释到MVD仍不能排除干扰作用，应进一步对供试品的前处理进行研究，再用干扰试验验证能否使用凝胶法。由于动态法的检测限范围比凝胶法宽，使得有干扰的样品可以有更大的稀释倍数，对于部分使用凝胶法无法排除干扰的样品，可以尝试使用动态法建立细菌内毒素检测方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 光度法： /strong /span 包括浊度法和显色法，可定量检测内毒素的含量。能较为准确评估产品在生产过程中污染的相对风险，定量检测的数据不仅有利于追踪产品质量趋势，还能起到风险预警的作用，更易达到数据完整性的要求。光度测定法可通过回收率判断出干扰的趋势，尤其对于研究性质的样品(如新产品)更具有优势。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 3.供试品的前处理技术： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " *溶解样品：内毒素检查用水 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *助溶：超声波、加热、助溶剂、调节pH等 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *有机溶剂（如乙醇、DMSO等）溶解时，必须进行干扰试验 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *包合技术（如微球、脂质体），采取适宜方法破坏，释放内毒素 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 4.检查法的建立： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 鲎试剂反应的一致性：应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 不宜建立细菌内毒素检查项的情况： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *无法排除供试品对细菌内毒素检查的干扰作用 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *只能使用最高灵敏度鲎试剂（凝胶法0.03 EU/mL，光度法0.001 EU/mL）排除干扰 br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 5.其他： /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify margin-top: 10px text-indent: 2em " *避免支间差异：规格大于0.1 mL/支装量的鲎试剂时，为避免支间活性差异带来的影响，应复溶后混合，再分装使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " *若MVD值不是整数，可以使用小于MVD的整数进行实验。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 6.重组C因子法 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 对于含有 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong β葡聚糖干扰 /strong /span 的样品检测，该原则中给出了“重组C因子法”进行测试。C因子是鲎试剂中对细菌内毒素敏感的蛋白，能够选择性识别内毒素。被细菌内毒素活化后，可与荧光底物作用产生与内毒素浓度成比例的荧光信号。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 重组C因子法试验需采用荧光酶标仪，激发/发射波长一般为: strong 380 nm/440 nm /strong ，检测温度一般为37° C ± 1° C。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 检测与除杂 /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 内毒素不仅可以通过快速检测，还可以通过专用的酶标仪配合相关试剂精准检测。对于实验用水中的内毒素，可以使用专用的超滤设备以及纯水机进行测试。 span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 仪器信息网 /strong /span 编辑整合了相关资源，为广大制药工作者提供参考。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 快速检测平台 /strong /span /p p style=" text-indent: 2em " 查士利华检测平台支持相同的卡片技术，准确、方便、实时检测内毒素和葡聚糖浓度。此外，每个系统都与 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C305827.htm" target=" _blank" strong Charles River /strong /a Cortex& #8482 数据管理软件平台集成，创建了一个真正强大，可控的内毒素检测程序。 /p p style=" text-indent: 0em text-align: center margin-top: 10px " & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 140px height: 193px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/2bc46807-b781-4c83-85a1-1246fb4d3b43.jpg" title=" 便携.png" alt=" 便携.png" width=" 140" height=" 193" / span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong Endosafe sup & reg /sup nexgen-PTS& #8482 新一代便携式检测系统 /strong /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 198px height: 272px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fbd7daa6-e453-49fc-85dd-15064ef82a9c.jpg" title=" 查氏维尔-cutted.jpg" alt=" 查氏维尔-cutted.jpg" width=" 198" vspace=" 0" height=" 272" border=" 0" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 实拍Endosafe sup & reg /sup nexgen-PTS& #8482 /strong /span span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 15分钟内提供定量鲎实验结果；FDA认证，检测范围在0.005-10 EU/mL；系统便携，采样现场直接获得检测结果。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " & nbsp img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 311px height: 122px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/e69fe2a9-77ca-4c0d-9024-609aa7adb801.jpg" title=" 5卡.png" alt=" 5卡.png" width=" 311" height=" 122" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong Endosafe sup & reg /sup nexgen-MCS& #8482 多卡片式细菌内毒素检测系统 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 高样品通量，多个卡片共同测定，叠加的台式系统；15分钟内可同时检测5个样品；样品独立检测，允许随时插取，无需等待整批取样。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 271px height: 167px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/noimg/68f78cdd-3c6f-4408-9285-fd5d04858e4f.gif" title=" 全自动N.gif" alt=" 全自动N.gif" width=" 271" height=" 167" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(127, 127, 127) " strong Endosafe sup & reg /sup Nexus& #8482 全自动细菌内毒素检测系统 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 消除技术人员在样品制备上可能造成的差异；客户仅需要添加带条形码的样品到平台上即可完成。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 20px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 鲎试剂专用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _blank" 酶标仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em margin-top: 15px " a href=" https://www.instrument.com.cn/application/Solution-881680.html" target=" _blank" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 284px height: 240px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/5f454915-b77f-4a81-b2bf-4c9743d1a359.jpg" title=" Thermo专用酶标仪.png" alt=" Thermo专用酶标仪.png" width=" 284" vspace=" 0" height=" 240" border=" 0" / /a span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong br/ /strong /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center margin-top: 5px " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong Thermo Varioskan LUX多功能微孔板读数仪 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " Varioskan LUX多功能微孔板读数仪是使用鲎试剂检测细菌内毒素适配的酶标仪。在传统酶标仪的基础上，专为内毒素检测优化设计光路，可满足不同鲎试剂检测需求。单通道检测，避免了多通道检测中不同光路之间的差异，另有2个参比通道，确保读数的高度精确性。检测波长范围 strong 340–850 nm /strong ，满足多种鲎试剂检测需求，可进行动态显色法和动态浊度法检测。适用于微量96孔板，在提高检测通量的同时，降低实际成本。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 内置自我诊断程序，在启动阶段，系统对载板位置、光源和滤光片在内的各种相关参数进行全面的检测，确保结果的准确可靠内置振荡器及孵育器。最高温度达50℃，有热盖设计保证温控精确，满足内毒素检测的温度。 /p p style=" margin-top: 15px text-indent: 2em text-align: justify " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 过滤模块 /strong /span /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 245px height: 173px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202007/uepic/016a48e4-8fb8-48e8-8606-e457748318f5.jpg" title=" 过滤膜.png" alt=" 过滤膜.png" width=" 245" height=" 173" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(127, 127, 127) font-size: 14px " strong Merck——盒式超滤膜包Pellicon& reg 2 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 超滤去除内毒素，使用孔径小于内毒素聚体的膜截留内毒素而让料液通过。使用8kD或者10kD的超滤膜包，内毒素截留率通常可以达到99.99%以上。超滤后的液体无相变，无杂质，不影响产品量；可验证；通量高，产品收率高。设备易于清洗消毒除热原，可重复使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 超纯水机——去除内毒素等杂质 /strong /span br/ /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C274810.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201708/pic/3f90cbaf-a94c-4eb8-bd04-4b273495e56b.jpg!w300x300.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong 点击进入专场，查看更多 /strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/478.html" target=" _blank" strong span style=" color: rgb(0, 176, 80) " 纯水机 /span /strong /a strong 的信息。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 15px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020药典系列文章： /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong /strong /p table style=" border-collapse: collapse " align=" left" tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 433" valign=" top" p class=" F24 Fw L40 G2" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200710/553590.shtml" target=" _blank" 2020药典 |《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》解读与对策 /a /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " width=" 433" valign=" top" p class=" F24 Fw L40 G2" a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200709/553518.shtml" target=" _blank" 解读2020药典比表面积新增章节 这些仪器五星标注 /a /p /td /tr /tbody /table

p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp FLIR公司研制了一种新型热成像仪，或可改观飞机中复合材料湿气检测问题。 /p p style=" line-height: 1.75em text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/a06fa3cb-1eeb-45d6-b8aa-6e236e7fbf77.jpg" title=" 1-9-2.jpg" width=" 450" height=" 268" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 450px height: 268px " / /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 对于一架飞机来说，由于质量和强度要求，其机身结构大多使用碳纤维等复合材料。使用这些复合材料的飞机结构基本都保持了一种“蜂窝”状，一旦水蒸气等湿气进入这种结构，飞机将变得十分危险，但这种情况又是难以避免的。当飞机飞行到一定高度时，遇到高空中的冷空气，这些湿气会凝结成冰。这样一来，材料会被张裂，原本稳定的“蜂窝”结构变得脆弱。而如果这个过程反复的发生，材料结构遭到破坏，会严重影响飞机飞行的稳定性。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 由于湿气的危害，检查飞机中的湿气就变得尤为重要。众所周知，热成像仪是检查飞机结构是否进入湿气的一个重要的工具。通常，进行这项检测最好的时间段是飞机降落后的一小时以内，因为在这个时间段中，飞机部件材料与冷冻液之间的温度差达到最大值，会在成像仪中形成足够明显的对比度。但当一架飞机停放在机场几天之后，没有办法得到完美的成像效果时，又该如何进行检查呢？答案是：FLIR公司研制的新型热成像仪。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 热成像仪检查的优势 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Thermografisch Adviesbureau BV是一家在检测湿气是否进入飞机结构方面具有多年经验的公司。这家公司的老板Ralf Grispen表示：“热成像仪进行检测是一种高效快速的检测方式，而传统的检测方法，例如通过锤子敲击材料表面，通过听声音的差别进行检测等与之相比准确度较差且受时间影响。此外，热成像仪可以通过温度差来展示飞机结构的全貌，并且可以清晰的展示出水分的分布。最重要的是，热成像仪可以报告、分析并且解释可能隐藏的大量湿气”。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 热量差的挑战 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp Ralf Grispen先生接下来补充道：“使用热成像仪来检测的最佳时间是飞机降落后的一个小时之内，这是你可以得到复合材料和湿气之间差别效果最好的热量图像”。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 由于湿气和复合材料具有不同的热性能。当加热或冷却达到热平衡后，可以观察到湿气和材料之间的不同。通过热成像仪，可以清晰的观察到材料表面热量分布。然而，要想一直得到好的热分析效果仍然是困难的。在2015年，Thermografisch Adviesbureau BV的团队受邀来到波音公司进行一家飞机机翼的检测，这架飞机在几天前已经停放在飞机库中。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp “在这种情况下，由于飞机库的密闭环境，湿气和飞机结构材料之间的热量差并不明显。因此在飞机降落后检测才是最佳的。我们想挑战这个热量差的难题，于是我们通过各种方法来增加热量差，一种方法是进行加热让被检测的材料达到一个恒定的温度，这种方法通常也叫做加热热成像。但其缺点是通过加热后会发生短暂的热传导效应而使图像不稳定。尽管加热热成像是一种精确度高的检测方法，但是实际情况下却应用较少。因为为了得到这样一个热量成像图是非常消耗时间的，而且性价比比较低，所以这并不是一个很好的选择。Ralf Grispen先生向我们讲述了他们的主要思路。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 热成像仪的成功 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 为了满足热量差的需求，Thermografisch Adviesbureau BV的团队需要进一步的探究。他们首先决定在飞机库中使用移动冷库以及干冰直接冷却机翼，通过这种方法来尽可能模拟飞机的飞行环境和飞机降落后的热量差。此外，通过操纵起重机来移动机翼保证了每个结构可以得到仔细的检查。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp “我们希望可以向客户也同时向自己证明研发的热成像仪的效果。我们准备了一个小的测试样本，该样本具有和波音客机上机翼相同的材料，向其中注入水分，之后进行下一步的检测。通过FLIR P660型热成像仪我们成功的进行飞机复合材料的进水检测，通过所得到的热成像图和原图进行比对，清晰的发现了这些水分的存在“。Ralf Grispen先生补充道。 /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp strong & nbsp 保证检测的质量 /strong /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 针对上述情况，Ralf Grispen先生推荐了一款FLIR P660型的热成像仪。“通过多年的使用证明FLIR P660型的热成像仪是一台可靠的热成像仪，可以提供清晰度较高的分析图片以及详细的数据。” /p p style=" line-height: 1.75em " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 最后他表达了自己对于热分析仪的看法，“未来热成像仪在飞机工业上会扮演更为重要的角色，尤其是随着越来越多的复合材料在飞机上得到应用，这种重要性会进一步放大。热成像仪作为飞机进水检测的主要方法，拥有着其他方法无法比拟的性价比，对于保证飞机结构和乘客安全，选择热分析仪是必须的”。 /p p br/ /p

11月23日，江苏省加快转变经济发展方式督查检查领导小组，在省纪委驻省科技厅纪检组组长陶静带领下，来到天瑞仪器考察。总经理应刚、副总经理兼董事会秘书肖廷良接待了来宾。 江苏省加快转变经济发展方式督查检查领导小组是由江苏省纪委、科技厅、环保厅等相关部门组成。此次来访，主要为了听取天瑞仪器&ldquo 省成果转化科技项目&rdquo 进度及公司环保状况报告。 总经理应刚、副总经理肖廷良陪同来宾参加了天瑞产品展厅、化学实验室等区域，并仔细介绍公司近年来的产品研发及市场拓展情况。 &ldquo 江苏省加快经济发展方式监督检查汇报会&rdquo 在二楼会议室召开。总经理应刚作会议汇报，他重点介绍了天瑞仪器省成果转化科技项目&mdash &mdash &ldquo 手持式智能化能量色散X荧光光谱仪产业化&rdquo 的进展情况。&ldquo 手持式X荧光光谱仪已更新至第四代，实现了体积更小、重量更轻、检测速度更快、稳定性更好、软件设计更人性化等目标。并且在市场上取得了日益广泛的应用。&rdquo 天瑞仪器近年来大幅加大研发投入，积极推动科学仪器的便携化及专用化，并对环境保护、食品安全等社会热点领域倾注更多的关注，不断致力于提供优质的国产科学仪器设备及完整的解决方案。 总经理应刚为来宾现场演示手持式X荧光光谱仪的测试效果 总经理应刚为来宾介绍EDX 1800B X荧光光谱仪工作原理 来宾在天瑞照片墙前驻足观看 汇报会现场 副总经理肖廷良为来宾介绍手持式XRF系列的更新进程 了解天瑞仪器：www.skyray-instrument.com

各市（含定州、辛集市）市场监管局，雄安新区综合执法局，省计量院、省计量中心：根据2023年度省局双随机抽查计划安排，为进一步加强计量标准监督管理，督促落实获得计量标准考核证书单位的主体责任，提高计量标准器具核准工作的质量和有效性，持续保持获得计量标准考核证书的计量标准测量能力，提升量值传递的有效性，省局定于2023年6月至9月份组织开展计量标准专项监督检查。现就有关事项通知如下：一、实施依据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《计量标准考核办法》《计量违法行为处罚细则》等法律法规和《计量标准考核规范》等计量技术规范。二、检查对象省局依托“河北省双随机监管工作平台”，按3%的比例从省级市场监督管理部门主持考核合格，取得计量标准考核证书的计量标准名录库中随机抽取检查对象及证书，本次检查的重点是涉及食品安全、生产安全、生态环境、医疗卫生等方面的计量标准及法定计量检定机构以外建标单位建立的计量标准，本年度内只抽查1次。三、检查内容抽查获得计量标准考核证书单位（以下称建标单位）对计量标准的保存、使用、维护及管理情况。重点检查计量标准考核证书有效期内的计量标准是否持续满足计量标准的考核要求，包括是否进行重复性试验及稳定性考核等工作，是否动态更新计量标准文件集，计量标准的溯源性是否持续符合要求，计量检定或校准人员的配备和能力是否持续符合要求，计量标准的更换、封存与注销等是否履行了相关手续等内容。四、组织实施方法（一）省局委托省计量中心牵头组织省级监督检查工作。主要负责制定计量标准随机抽查工作方案，明确抽查事项；建立省级计量标准检查人员和计量标准数据库，确定现场检查人员；协调组织现场检查和结论判定；总结监督检查工作情况等。按照属地管理原则，由各市局随机派出执法人员协助省检查组现场执法检查，协调当地检查和实施后处理事宜。（二）县、市级市场监管部门对所批准的计量标准开展随机抽查，可结合当地实际，参照省局组织方式，依据《河北省市场监督管理局转发计量标准“双随机、一公开”监督检查工作实施指南（试行）的通知》（冀市监函〔2023〕118号）要求组织实施。五、阶段划分省级组织的监督检查分2个阶段实施。（一）自查阶段（6月30日前）。各建标单位对照市场监管总局《计量标准“双随机、一公开”监督检查细则》进行自查，对自查问题进行整改，对自查整体情况进行梳理总结并保存备查。（二）现场检查阶段（9月20日前）。由各检查组对抽查对象进行现场检查，按照市场监管总局《计量标准“双随机、一公开”监督检查细则》进行结论判定。六、有关要求（一）强化依法行政的执行力。坚持依法依规、公开透明、全程留痕，实现责任可追溯。监督检查人员要严格贯彻中央八项规定及实施细则精神，加强与被检查单位沟通协调。严格依据细则评判结果，相关单位认真做好后处理工作。加强随机抽查与执法办案的工作衔接，通过抽查及时发现违法行为线索，提高转案率。（二）坚持监管和服务并重。计量标准监督检查随机抽查工作应坚持寓监管于服务。要密切关注建标单位计量标准管理制度的建立和执行情况，督促建标单位进一步规范计量标准管理，强化内部控制，提升管理水平。（三）注重协作配合。省计量中心、各市市场监督管理职能部门、各技术辅助人员要各司其职，各负其责，加强沟通协调，确保检查成效。因监督检查需要随机抽取的计量标准考评员，请各单位合理安排，按需派出。（四）及时总结公开结果。检查结束后，省计量中心务于9月25日前完成现场检查工作并将检查总结报告（主要内容应包括：检查的基本情况、发现的问题、取得的成效、下一步工作措施及建议等）和监督检查工作表（总表）等报省局计量处。9月30日前公开检查结果。县、市级市场监管部门组织的计量标准随机抽查，按照谁检查谁公开的要求，及时公开检查结果信息。河北省市场监督管理局2023年6月8日（信息公开类型：主动公开）

岛津GC-2030气相色谱仪新增加了载气漏气检查功能。接下来我们给大家详解一下载气漏气检查功能。顾名思义，载气漏气检查是指通过仪器自检判断载气是否漏气的功能。在仪器日常使用中我们可以通过载气漏气检查功能判断仪器是否存在漏气。1启用条件同时满足以下三个条件时载气漏气检查功能才会触发启动：● GC处于停止状态；● 柱温箱温度低于40℃；● 色谱柱规格信息正确。2工作原理载气漏气检查通过仅控制总流量，关闭分流流量和吹扫流量，通过比较总流量和色谱柱流量的变化量判断仪器是否存在漏气。若载气漏气，改变色谱柱流量时总流量的变化量会增大，增大量超过一定数值时仪器将显示载气漏气的警告。3操作步骤按下 图片（主画面）-功能-诊断-载气漏气检查，确定进样口信息、色谱柱信息，点击“开始检查”。注：若进入界面后显示上次检查结果，可先按“清空结果”删除上次检查信息后开始检查。4结果判断1 若仪器不漏气结果显示“正常”；2 若检测到漏气，根据检查结果采取相应措施寻找漏气点；③ 漏气处理结束后，可再次进行载气漏气检查，结果显示“正常”后可正常使用仪器。注：载气漏气检查结束后若停止控制柱温箱温度将下降。以上是对GC-2030气相色谱仪载气漏气检查功能的介绍和解读，希望大家对此功能都有所了解，在后续的仪器操作中熟悉并使用载气漏气检查功能。

大液晶屏显示！全新升级！内部结构为全机械齿轮传动，无皮带，无损耗件，寿命长！！CS-2A 型片剂脆碎度测试仪由控制系统、传动系统、转盘部件等组成，由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对部件进行集中控制；仪器结构合理，自动化程度高，控制进度高，灵敏度高，操作简便，工作可靠。技术参数：转速范围：25rpm±1rpm 具有“计时”模式，计时范围0-9小时59分59秒，并可选择倒计时 具有“计数”模式，0 - 99999次，并可选择倒计数 轮鼓尺寸： 内径约286 mm ，深39 mm 工作电源： 220V±10% V ，50Hz 环境温度： 5 - 35 ℃ 相对湿度 ：小于 80 % 整机功率： 18w创新点：1.内部结构为全机械齿轮传动，无皮带，无损耗件，寿命长。 2.CS-2脆碎度测试仪由控制系统、传动系统、转盘部件等组成，由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对部件进行集中控制. 3.CS-2脆碎度测试仪结构合理，自动化程度高，控制进度高，灵敏度高，操作简便，工作可靠。 恒创立达CS-2A 脆碎度测试仪

广西壮族自治区市场监管局 自治区生态环境厅关于2022年全区生态环境检验检测机构监督检查情况的通报各市市场监管局、生态环境局，各有关生态环境检验检测机构：为持续净化我区生态环境检验检测市场环境，促进生态环境检验检测机构健康有序发展，自治区市场监管局、自治区生态环境厅于今年7月至9月联合组织开展了2022年度全区生态环境检验检测机构专项监督检查，现将检查情况通报如下：一、基本情况本次监督检查，自治区市场监管局联合自治区生态环境厅选派了17名资质认定专家，会同各市市场监管局、生态环境局随机选派检查执法人员164人次，共组成8个检查组，采用“双随机、一公开”的方式，坚持以发现问题为导向，在全区范围内对41家生态环境检验检测机构实施不预先通知的现场专项监督检查。从检查情况看，本次监督检查发现1家机构存在轻微的管理和技术问题，处理意见是“自行整改”，占2.4%（详见附件1）；有21家机构存在未按规定办理标准/授权签字人/资质能力等变更手续、采样方法不能满足标准规定等问题，处理意见是“责令限期改正”，占51.2%（详见附件2）；有18家机构存在超出资质认定范围进行检验检测、检验检测违反国家有关强制性规定的检验检测规程或者方法等情形，造成检验检测数据、结果存在错误或者无法复核等较严重问题，处理意见是“责令限期改正并进一步调查处理”，占44%（详见附件3）；有1家机构因自身原因已处于注销资质状态，占2.4%（详见附件4）。本次检查的机构分布在南宁市（21家），桂林市（4家），柳州市（4家），钦州市（3家），贵港市（3家），河池市（2家），百色市（1家）、玉林（1家）、贺州（1家）、崇左（1家）等10个地市。二、主要问题本次专项监督检查现场发现的主要问题有：（一）检验检测机构落实主体责任不到位。部分检验检测机构主要负责人、管理人员对《检验检测机构监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第39号，以下简称《监督办法》）、《检验检测机构资质认定管理办法》（国家市场监督管理总局令第163号，以下简称《管理办法》）等检验检测相关法律法规缺乏系统学习和理解。部分检验检测机构未能及时组织人员对国家新颁布的检验检测标准和方法进行培训和学习，导致在日常的检验检测过程中出现不合规、不规范的检测操作行为或者检测结果的计算错误。部分检验检测机构未能按照样品的保存管理技术规定以及项目要求的样品保存时限内对样品进行检验检测，导致检测结果不准确。其中，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202202005号”检验报告，柳州市柳职院检验检测有限责任公司编号为“柳职监字〔2021〕179号”检验报告，广西海沁天诚技术检测服务有限公司编号为“贺[水]字20200073-2”检验报告，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字[2019]第0529号”检验报告，广西博测检测技术服务有限公司任务号为“BC 2022-0005”硫化物项目，这5家机构的检验报告涉及的相关样品没有在规定保存时限内进行检测。广西海沁天诚技术检测服务有限公司出具了超出资质认定范围，编号为“GXHQ202203021 12”的检验报告。广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22Q072号”检验报告、广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2022〕第0630号”检验报告，这2家机构的检验报告的原始记录相关计算公式错误，不符合检测标准要求，导致检测报告数据、结果出现错误。（二）部分检验机构的环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。广西能测环境检测有限公司“嗅辩室传递窗规格不符合标准”、广西北部湾环境科技有限公司“全自动低温翻转振荡器与烘箱、马弗炉同放置于高温间内”、广西环投金溢环境科技有限公司“微生物实验室紫外灯未悬空安装”、广西交通设计集团有限公司的“水质检测项目‘氨氮’‘氨’‘亚硝酸盐氮’‘氮氧化物’等在同一实验间进行检测不符合标准”、广西优捷特检测有限公司的“固废检测未配套样品晾晒区、制样区；固废浸提、土壤有效磷浸提装置放置位置无控温设施”、广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司“固废晾晒区与土壤晾晒区于同一房间，无有效隔离措施”、广西西湾环境监测有限责任公司“试验台堆放杂乱，添加了培养基的培养皿，未做任何防护；滴定室未安装空调，土壤晾晒区与固废晾晒区无遮阳及通风措施；土壤晾晒区与固废晾晒区之间使用胶片隔离；固废浸提装置未有控温设施”，这7家机构均存在环境设施、仪器设备等技术条件不能持续满足检验检测必备条件要求。（三）检验分包不规范。广西壮族自治区崇左生态环境监测中心编号为“崇环监（水）字〔2022〕035号”检验报告，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2205131”检验报告，广西科测检测技术有限公司编号为“KC2022045”的“环境监测技术服务合同”补充协议，广西云科环境科技发展有限公司编号为“云科环监字〔2021〕第03-007号”检验报告，这5家公司的检验报告存在分包检验检测项目不规范等问题。（四）未按规定向资质认定部门申请认定项目变更。广西壮族自治区钦州生态环境监测中心、广西恒沁检测科技有限公司、广西荣灿检测科技有限公司、恒晟水环境治理股份有限公司，这4家机构存在未按规定程序申请取消作废的标准（检验检测方法），河池中赛检测技术有限公司、广西云检科技有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构存在未按程序申请办理取消相关资质能力的手续，百色市绿城环境监测工程有限责任公司、广西吉锐安全技术有限公司、广西优捷特检测有限公司、广西科测检测技术有限公司，这4家机构未按程序申请办理调整授权签字人的授权范围或授权签字人发生变更未按规定办理变更手续。（五）原始记录信息填写不符合规定要求。共有17机构存在部分原始记录缺失或记录错误：广西北部湾环境科技有限公司编号为“GXBBW220138”检验报告，未记录BOD5测定培养时间，编号为“GXBBW2105102”检验报告中，总铬和六价铬结果引用原始记录数据时有误、广西壮族自治区崇左生态环境监测中心“崇环监（水）字〔2022〕038号”检验报告，氨氮项目原始记录不完整，广西金天环境工程有限责任公司编号为“金天检字〔2022〕22W123-1号”检验报告，未将环境条件参数作为原始记录的一部分，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，样品采样未记录分装的情况，未记录样品容器材质及类型，广西华环环保技术有限公司“检测用酸度计（编号HHYQA033）未在使用前后，对关键性能指标进行检查并记录；样品的分发流转缺少原始记录描述”，广西华坤检测技术有限公司的样品验收交接环节缺少对保存条件核查的记录，广西桂宏环境监测科技有限公司编号为“GH2206019”检验报告中，环境噪声监测原始记录中，缺少风速风向仪信息，广西保利环境监测有限公司编号为“保利监字〔2022〕154号”、“保利监字〔2022〕008号”检验报告的监测设备使用记录未记录样品唯一性标识、编号为“保利监字〔2021〕276号”检验报告，原始记录“臭气浓度采样记录表”未能如实记录现场监测结果，附图未有确认记录”，广西天龙环境监测有限责任公司编号为“天龙环监字〔2021〕第1289号”检验报告的土壤镉、锌、铅等重金属浸出前处理记录缺少前处理方法依据文件、前处理时间、使用设备及设备使用记录、实验用水批号等关键原始记录信息，广电计量检测（南宁）有限公司编号为“BNN2021100279-23-2”检验报告中废水污染源监测现场调查表对应的企业基本情况记录有误，百色市绿城环境监测工程有限责任公司不能提供使用标准菌株对培养基进行阳性和阴性对照试验的原始记录，广西吉锐安全技术有限公司编号为“JR/BG-HJ2021001至JR/BG-HJ2021100号”对应的部分原始记录无检验员签字，广西优捷特检测有限公司任务编号为“2206010”废水总余氯指标测定，原始记录中未包含检测实验用水的验证记录，广西南宁市联众环科环境监测服务有限公司编号为“2022-0516污泥”检验报告，“浸提试验未能提供含水率测定的原始记录；实验室氟离子测定无标准使用液配制记录”，广西玉翔检测技术有限公司编号为“玉翔(监)字〔2022〕第0446号”检验报告，仪器使用记录表缺对应的使用记录，广西皓阳检测技术有限公司编号为“HYT2110833”检验报告，缺系统偏差的校准记录，广西邕测环境检测服务有限公司编号为“邕测检字〔2022〕第225号”检验报告，仪器使用记录表无检测当天的相关仪器使用记录。桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，南宁市龙翔环境监测有限公司编号为“龙翔环监字〔2018〕第0736号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，桂林千卓环境检测技术服务有限公司编号为“千卓检测（综）字2022第341号”检验报告，广西林霖环境检测有限公司编号为“LLJC202201020号”检验报告，这5家机构的检验报告存在相关样品的采样、检测时间原始记录没有具体到几时几分问题，无法溯源核实该样品是否在保存时限内进行检测。（六）检验检测行为不规范。部分检验检测机构没有严格按照国家有关强制性规定的仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测；有的检验检测机构检测人员管理不规范，个别检测人员没有持证上岗；有的检验检测机构仪器设备管理与使用不够规范，部分仪器设备未按规定及时进行检定/校准，超过检定有效期仍在使用；有的检验检测机构缺少个别标准物质，一些仪器设备没有标识，使用记录不完整。三、检查结果处理（一）对检查处理意见为“责令限期改正并进一步调查处理”的机构，各市市场监管局、生态环境局应高度重视，发挥部门联动作用，应立即组织开展调查，进一步核实核细，及时督促限期整改。如经进一步调查确认检验检测机构存在严重违法违规行为的，应严格按照《监督办法》《管理办法》进行立案调查并严肃处理，同时应将涉及行政处罚的要将行政处罚信息归集至企业信用档案，并及时通过国家企业信用信息公示系统并向社会公示。对各检验检测机构的处理结果以各市市场监管局、生态环境局最终调查处理结果为准。（二）对检查处理意见为“责令限期改正”的机构，各市市场监管局、生态环境局应跟踪督办，责令其在15天内改正，相关检验检测机构应对照检查发现的问题逐项进行整改后，形成书面整改材料及佐证材料向所在地市场监管部门、生态环境部门报告，由所在地市场监管部门、生态环境部门进行现场核实，并通过登录相关系统进行核实查证，各市市场监管局、生态环境局随机选派参加现场检查执法人员需要在机构整改报告上签字确认整改通过，确保整改到位闭环。（三）对已注销生态环境类检验检测资质的1家生态环境检验检测机构，桂林市市场监管局、生态环境局应持续关注跟踪，这1家机构不得擅自向社会出具具有证明作用的相关生态环境类的检验检测报告。四、工作要求（一）严格依法查处。对于本次监督检查发现的主要问题，各市市场监管局、生态环境局要切实履行职责，跟踪督促检查，确保检验检测机构整改到位，取得实效。对存在较严重问题的检验检测机构，各市市场监管局、生态环境局应严格按照2021年颁布的《监督办法》《管理办法》进行严肃处理，并将处理结果于2022年12月15日前报送自治区市场监管局和生态环境厅。（二）狠抓整改落实。各检验检测机构要切实履行检验检测质量安全主体责任，严格按照检验检测方法和要求规范检验，对出具的检验检测数据和结果负责并承担法律责任。各相关检验检测机构要对本次专项监督检查发现的问题逐项认真分析原因，举一反三，逐项细化明晰落实纠正和预防措施，进一步加强资质认定法律法规、检验技术标准和检验检测方法的培训学习，规范检验检测行为，不断提升人员素质和检测水平，确保质量管理体系持续有效运行和检测数据真实可靠。（三）强化事中事后监管。进一步加强和完善对我区生态环境检验检测机构的监督检查，严厉打击生态环境检验检测机构弄虚作假行为。强化公众参与和社会监督，将生态环境检验检测机构弄虚作假问题纳入生态环境违法行为举报奖励范围，鼓励内部人员举报，对举报重大违法线索的给予奖励。对发现的生态环境检验检测机弄虚作假线索实施一案双查，突出问题纳入自治区生态环境保护督查，对涉及地方政府及公职人员失职失责、包庇纵容甚至主动勾结的，移送纪检监察机关严肃查处。自治区市场监管局 自治区生态环境厅2022年11月14日

自治区市场监管局 自治区公安厅关于2022年全区机动车检验检测机构监督检查情况的通报各市市场监管局、公安局，各相关机动车检验检测机构：为进一步加强全区机动车检验检测机构监督管理，净化检验检测市场环境，按照《自治区市场监管局 自治区公安厅关于组织开展2022年全区机动车检验检测机构监督检查工作的通知》（桂市监函〔2022〕309号）的工作部署，自治区市场监管局、自治区公安厅于2022年3月至10月联合组织开展了全区机动车检验检测机构专项监督检查，现将检查情况通报如下：一、基本情况本次监督检查，自治区市场监管局联合自治区公安厅选派了28名技术专家，会同各市市场监管局、公安局随机选派的行政执法人员，共组成14个检查组，采用“双随机、一公开”的方式，坚持以发现问题为导向，在全区范围内对随机抽取的100家机动车检验检测机构实施不预先通知的现场专项监督检查。从检查情况看，本次监督检查发现32家机构存在轻微的管理和技术问题，处理意见是“自行整改”，占32%（详见附件1）；有54家机构存在未按规定办理变更手续等问题，处理意见是“责令限期改正”，占54%（详见附件2）；有13家机构存在未严格按照国家标准要求开展机动车检验检测、超出资质认定范围进行检验检测、伪造授权签字人签字签发报告等较严重问题，处理意见是“责令限期改正并进一步调查处理”，占13%（详见附件3），有1家机构因自身原因已处于停业状态，占1%（详见附件4）。二、检查发现的主要问题（一）个别机动车检验检测机构涉嫌存在违法检验行为。南宁市金陵机动车检测有限公司等3家机构部分检验检测报告中授权签字人签名与检验检测机构资质认定证书附表中授权签字人签字识别不一致等问题；防城港市上思县卓超机动车检测有限公司等6家机构减少、遗漏标准规定应当检验检测的项目；德保县交安机动车综合检测有限公司等2家机构部分检验检测项目未经检验检测直接出具检验检测数据；柳州市北雀机动车检测有限公司等2家机构超出资质认定证书范围进行检验检测；忻城县环诚机动车检测有限公司等2家公司使用未经检定/校准的仪器设备出具检验检测报告。（二）部分机动车检验检测机构未严格按照标准要求开展检验检测。广西顺达机动车辆检测有限公司等49家机构没有严格按照国家有关强制性规定的仪器设备管理与使用、检验检测规程或者方法、数据传输与保存等要求进行检验检测，存在个别项目使用未检定/校准的仪器设备进行检验检测、仪器设备使用不正确、个别项目检验数据与电子保存的数据不一致、检验检测报告和原始记录保存不完整，检验检测报告数据填写不规范，检验人员没有签字等行为。（三）检测场所环境条件不满足标准要求。玉林市福兴机动车检测有限公司等25家机动车检验检测机构存在底盘动态检验区域不满足标准检测要求、没有场地标线、标识或者标线、标识不清晰、群众监督通道与车检通道没有安全隔离等问题；百色市德旺机动车检测有限公司等20家机动车检验检测机构便民服务措施落实不够到位，没有在场地内醒目位置设置自行维修告知牌或者场地布局图，具有多条检测线的未设置预约通道或新能源汽车绿色通道等。（四）部分机动车检验检测机构质量管理体系运行存在不足。广西横县泓伟机动车检测有限公司等46家机构存在未按要求开展年度质量内审和管理评审工作，没有开展能力比对、设备期间核查、人员培训等，应付式开展质量内审和管理评审，多年质量管理材料、记录雷同，质量体系文件不完善、体系运行记录不完整等行为。（五）部分机动车检验检测机构未按规定办理变更手续。广西昊达机动车检测服务有限公司等10家机构存在授权签字人已离职或者不再担任，但未按照规定办理变更手续，柳城县光正机动车检测有限公司摩托车检验项目未办理标准变更手续。（六）部分机动车检验检测机构营业执照存在公正性问题。贵港市俊安机动车检测有限责任公司等7家机构营业执照经营范围包含有“代办车辆年审、电子违章处理”、“汽车租赁服务”、“机动车修理和维护”、“汽车零配件批发”等影响机动车检验独立公正的项目。三、处理意见（一）对检查处理意见为“责令限期改正并进一步调查处理”的机构，各市市场监管局、公安局应高度重视，发挥部门联动作用，立即开展进一步调查，及时督促限期整改，如经进一步调查确认检验检测机构存在严重违法违规行为的，要严格按照《道路交通安全法》、《道路交通安全法实施条例》、《检验检测机构监督管理办法》、《检验检测机构资质认定管理办法》、《全区机动车安全技术检验业务联网监管实施办法》进行严肃处理。各市市场监管局经进一步调查确认机动车检验检测机构出具虚假检验检测报告的，应移送公安、生态环境部门依法处罚；对机动车安全技术检验机构不按照机动车国家安全技术标准进行检验，出具虚假检验检测报告的，由公安部门依据《道路交通安全法》，生态环境部门依据《大气污染防治法》依法处罚，依法应撤销资质的，公安、生态环境部门移送市场监管部门依法撤销资质。同时，各市市场监管局、公安局要将机动车检验检测机构的行政处罚信息归集至企业信用档案，并通过国家企业信用信息公示系统及时向社会公示。对各检验检测机构的处理结果以各市市场监管局、公安局最终调查处理结果为准。（二）对检查处理意见为“责令限期改正”的机构，各市市场监管局、公安局要跟踪督办，责令其在15天内改正，相关检验检测机构要对照检查发现的问题逐项进行整改核实后，形成书面整改材料及佐证材料向所在地市场监管部门、公安部门报告，由所在地市场监管部门、公安部门进行验收确认，确保整改到位、闭环管理。（三）对停业的武宣顺兴机动车技术检测有限公司，来宾市市场监管局、公安局要持续关注跟踪，监督并督促该机构不得擅自向社会出具具有证明作用的检验检测报告，其检验检测机构资质认定证书需通过现场技术评审后方可恢复。四、工作要求（一）严格依法查处。对于本次监督检查发现的主要问题，各市市场监管局、公安局要加大对其的后处理工作力度，确保监督检查工作闭环管理，取得监管实效。对监督检查发现的违法违规行为，要及时开展调查处理，并依法实施行政处罚、行政处理、信用惩戒等后处理措施，对情节和后果较严重的，要依法立案查处，直至撤销资质认定证书；对涉嫌犯罪的案件，要加强行刑衔接，移送司法机关追究刑事责任。请各市市场监管局、公安局务必于2022年12月31日前完成全部后处理工作。（二）狠抓整改落实。各检验检测机构要切实履行检验检测质量安全主体责任，严格按照检验检测方法和要求规范检验，对出具的检验检测数据和结果负责并承担法律责任。各相关检验检测机构要对本次专项监督检查发现的问题逐项认真分析原因，举一反三，逐项细化明晰落实纠正和预防措施，进一步加强资质认定法律法规、检验技术标准和检验检测方法的培训学习，规范检验检测行为，提升人员素质和检测水平，确保质量管理体系持续有效运行和检测数据准确可靠。（三）强化事中事后监管。各市市场监管部门、公安部门要以贯彻落实深化机动车检验制度改革优化车检服务工作为抓手，进一步强化对机动车检验检测机构的监督管理。要将辖区内的机动车检验检测机构作为重点监管对象，每年加大现场检查的批次、频次监管，除配合完成自治区级监督检查任务外，应组织开展辖区机动车检验检测机构专项监督检查，督促推动机动车检验检测机构改进提升。要加强部门联动，信息共享，持续强化机动车检验检测机构的事中事后监管，深入分析监督检查中发现的问题，尤其是区域性问题，有针对性地开展机动车检验检测机构监管工作研究，形成有针对性的监管举措，结合本地实际加快建立机动车检验检测机构长效监管机制，创新监管方式，切实维护公正有序规范的机动车检验检测市场环境。自治区市场监管局  自治区公安厅2022年11月3日

贵州省市场监管局省生态环境厅 贵州省住房城乡建设厅 贵州省药品监管局关于2022年检验检测机构监督检查情况的通报各市(州)市场监管局、生态环境局、住房城乡建设局,各相关检验检测机构:为加强检验检测机构监管,严肃查处不实和虚假检验检测等违法违规行为,净化检验检测市场环境,按照《省市场监管局省生态环境厅省住房城乡建设厅省药品监管局关于开展2022年检验检测市场专项整治行动的通知》(黔市监办发〔2022〕41号)的工作部署,省市场监管局、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省药品监管局以“双随机、一公开”监管的方式,在全省联合组织开展了2022年检验检测机构监督抽查工作。现将检查情况通报如下:一、基本情况本次联合监督抽查将医疗器械防护用品、碳排放核查、食品、个体防护装备、建工建材、生态环境、刑事司法检验检测作为重点,以打击不实和虚假检验检测报告违法行为为主要目标,共计抽取了104家资质认定检验检测机构。其中碳排放核查、医疗器械防护用品和个体防护装备等检验检测领域机构12家,生态环境监测机构25家,食品检验机构15家,建工建材检验检测机构32家,刑事司法及其他省级发证机构20家。其中,有4家机构在现场检查前已主动申请注销资质认定证书(食品检验1家、建工建材机构3家),实际现场检查100家。本次检查,共随机选派执法人员75名,匹配技术专家60名,组成35个检查组,以打击出具不实检验检测报告、虚假检验检测报告等严重违法违规行为为重点,采取不预先通知的方式开展了现场检查。在本次双随机抽查的100家机构中,有15家机构存在一般性的管理和技术问题 3家机构存在不符合《检验检测机构监督管理办法》规定、但无需追究行政和刑事法律责任的情形 45家机构存在未按规定办理变更、分包不规范等违规行为 34家机构涉嫌存在出具不实检验检测报告、出具虚假检验检测报告、超范围出报告等严重违法违规行为 3家机构质量管理措施未实施、不再符合资质认定条件和要求。二、检查中发现的主要问题(一)场所环境条件不满足标准要求。一是个别机构场所环境条件不能持续保持满足检验检测相关技术标准要求 二是个别实验室环境布置不合理,存在互相干扰的风险。(二)仪器设备管理不规范。一是个别机构仪器设备未按规定及时进行检定/校准 二是检测仪器设备档案信息不完整,缺少检测仪器设备使用记录 三是仪器设备使用状态标识管理混乱。四是检验仪器设备未按标准安装,使用环境不符合要求。(三)样品管理不够规范。一是个别检验检测机构样品的留样和处置不符合相关标准、规范 二是个别检验检测机构样品标识、流转等信息不够完整 三是个别检验检测机构样品流转记录与原始记录、试验报告及设备使用记录的时间不吻合。(四)检验检测报告和原始记录不够规范。一是部分检验检测机构未严格依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求,出具检验检测数据、结果 二是部分检验检测报告和原始记录信息不够完整,无法溯源 三是部分检验检测机构未按规定对原始记录和报告进行有效管理、保存。(五)人员素质和责任意识有待提高。一是个别机构疏于管理或管理不规范,检验检测报告存在漏签、非授权签字人签发报告等行为 二是个别机构法定代表人、技术负责人、授权签字人发生变化,检验检测标准、方法发生变化未按规定进行变更。(六)涉嫌出具不实、虚假报告。一是个别机构未按照检验检测规程向社会出具具有证明作用的报告,结果存在错误且无法复核 二是个别机构在不具备相关检测设备的情况下向社会出具具有证明作用且涉及该设备所检参数的报告 三是个别机构伪造授权签字人签发报告 四是个别检验检测机构出具的检验检测数据、结果的纸质原始记录与电子存储记录不一致。(七)超资质认定范围出具报告。个别机构超出资质认定证书规定的检验检测能力范围,擅自向社会出具具有证明作用的检验检测报告。(八)基本条件和技术能力不符合资质认定条件。个别机构基本条件和技术能力不能持续符合资质认定条件和要求,擅自向社会出具具有证明作用的数据、结果。三、检查结果处理依据《检验检测机构监督管理办法》《检验检测机构资质认定管理办法》,对相关检验检测机构的处理结果如下:(一)立案调查。对涉嫌出具不实、虚假检验检测报告,超范围出报告的34家机构,已依据《市场监督管理行政处罚程序规定》,移交属地市场监管部门进行立案调查。经核查,如果案件属于其他行业主管部门管辖的,依法依规移交有关行业主管部门处理。对存在虚假检验检测行为等违法失信机构,严格依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》纳入严重违法失信名单管理。(二)责令限期改正。对存在未按规定办理变更、分包不规范等违规行为的45家机构,属地市场监管部门责令机构限期改正,逾期未改正或改正后仍不符合要求的,按规定处以罚款。(三)不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果。对质量管理措施未实施、不再符合资质认定条件和要求的3家机构,由市(州)市场监管局督促机构在重新符合资质认定条件和要求前,不得向社会出具具有证明作用的检验检测数据和结果。(四)说服教育、提醒纠正。对存在不符合《检验检测机构监督管理办法》规定、但无需追究行政和刑事法律责任情形的3家机构,属地市场监管部门采用说服教育、提醒纠正等非强制性手段予以处理。(五)自行整改。对存在一般性的管理和技术问题的15家机构,由市(州)市场监管局通知机构自行完成整改。四、工作要求(一)狠抓整改落实。各检验检测机构要强化主体责任,规范检验检测行为,切实提高法律意识和责任意识,深入分析原因,制订可行的整改计划,迅速整改到位。要加强对管理体系、检验检测政策的跟踪学习和理解,树立质量意识和风险意识,确保检验质量。(二)严格依法立案查处。对于本次监督检查发现的问题线索,各地严格按照《行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等法律法规程序规定,调查核实问题线索,对符合立案条件的依法立案调查处理。(三)严厉打击违法违规行为。对存在出具不实检验检测报告、虚假检验检测报告、超出资质认定范围出具报告等严重违法违规问题的检验检测机构,要严格按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构监督管理办法》等法律法规进行严肃处理。(四)及时报送结果。请各市(州)市场监管局按照“双随机、一公开”监管要求,依法做好信息公开,及时将查处案件录入国家企业信用信息公示系统,并将处理结果于2022年12月10日前报送省市场监管局,同时抄送同级相关行业主管部门。联系人:吴春宣 电话:0851-86509801。附件:1.2022年碳排放核查、医疗防护等重点领域机构双随机检查结果汇总表2.2022年生态环境监测机构监督检查结果汇总表3.2022年食品检验机构双随机检查结果汇总表4.2022年建工建材机构双随机检查结果汇总表5.2022年刑事司法及其他省级发证机构双随机检查结果汇总表省市场监管局           省生态环境厅省住房城乡建设厅       省药品监管局2022年10月1日附件:2022年碳排放核查、医疗防护等重点领域机构双随机检查结果汇总表序号检查对象名称被检查领域发现主要问题涉嫌违反的法规条款处理建议属地1贵州省煤田地质局实验室碳排放核查管理不规范。《检验检测机构资质认定管理办法》第18条第1款。自行改正，通过贵阳2贵州省煤炭产品质量监督检验院碳排放核查原始记录不规范。自行改正，通过六盘水3贵州省疾病预防控制中心防护用品标签标识与程序文件描述不一致自行改正，通过贵阳4贵州省医疗器械检测中心医疗器械个别仪器设备标识不规范。自行改正，通过贵阳5贵州兴昌瑞实业发展有限公司职业卫生管理欠规范。自行改正，通过六盘水6贵州省地质矿产勘查开发局一０六地质大队（遵义市矿产品检测中心）碳排放核查未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正遵义7贵州大西南检验检测集团有限公司个体防护装备未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正贵阳8中国建材检验认证集团贵州有限公司个体防护装备未按规定办理变更。《检验检测机构资质认定管理办法》第14条。责令限期改正贵阳9贵州省地质矿产勘查开发局（贵州地矿西部检测中心）碳排放核查1.样品保存不符合标准规定，存在样品性状异常改变的情形。2.使用未经检定或校准的仪器。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查六盘水10贵州电网有限责任公司（电力工业贵州发电用煤质量监督检验中心）碳排放核查样品流转、保存不符合标准规定。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查贵阳11毕节市宏益煤矿检测技术服务有限责任公司碳排放核查样品流转、保存不符合标准规定，存在样品污染、丢失的情形。《检验检测机构监督管理办法》第13条第2款第1项。市（州）市场监管局立案调查毕节12贵州道兴建设工程检测有限责任公司个体防护装备减少、遗漏应当检验检测的项目。《检验检测机构监督管理办法》第14条第2款第3项。市（州）市场监管局立案调查贵阳2022年环境监测机构双随机检查结果汇总表序号检查对象名称发现主要问题涉嫌违反的法规条款处理建议属地1贵阳环境监测中心管理欠规范。自行改正，通过贵阳2贵州省辐射环境监理站管理欠规范。自行改正，通过贵阳3贵州净美环保科技有限公司个别项目不具备检测能力，但未出具该项目的报告。《检验检测机构监督管理办法》第24条。说服教育、提醒纠正铜仁4