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环氧乙烷国家标准

仪器信息网环氧乙烷国家标准专题为您提供2024年最新环氧乙烷国家标准价格报价、厂家品牌的相关信息， 包括环氧乙烷国家标准参数、型号等，不管是国产，还是进口品牌的环氧乙烷国家标准您都可以在这里找到。 除此之外，仪器信息网还免费为您整合环氧乙烷国家标准相关的耗材配件、试剂标物，还有环氧乙烷国家标准相关的最新资讯、资料，以及环氧乙烷国家标准相关的解决方案。

环氧乙烷国家标准相关的论坛

  • 环氧乙烷检测方法比较

    环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂，具有穿透能力强和灭菌效果好等特点，应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体，灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发，残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。?目前，医疗器械环氧乙烷（EO）残留两种测定方法，[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]顶空进样法和比色分析法。1）[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]顶空进样法原理及测定方法（专注于医疗器械领域）[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法系采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均在控制状态。在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法测定环氧乙烷（EO）含量。测定时，取环氧乙烷（EO）标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录EO的峰高（或面积）。根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积），绘制峰高（或面积）－浓度标准曲线。取样品适量，配制成样品试样，同法测定峰高（或面积），以测得的峰高（或面积）从标准曲线上查得相应的标准溶液的浓度。根据公式，计算出医疗器械环氧乙烷（EO）残留量。2）比色分析法原理及测定方法环氧乙烷（EO）在酸性条件下水解生成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红－亚硫酸试液反应生成产生紫红色化合物，通过比色分析法可求得环氧乙烷（EO）含量。测定时，取乙二醇标准品适量，制成一定浓度的标准溶液。精密量取不同体积的乙二醇标准溶液配制成不同浓度的标准品供试液，测定吸光度。根据不同体积的标准溶液对应的吸光度值，绘制吸光度－体积标准曲线。取样品适量，配制成样品供试液，同法测定吸光度，以测得的吸光度从标准曲线上查得相应的标准溶液的体积。根据公式，计算出医疗器械环氧乙烷（EO）残留量。

  • 请教测试环氧乙烷残留量时如何做环氧乙烷标准曲线

    本人为新手，公司要做测试环氧乙烷残留量实验，看了14233.1有关[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法的说明，对如何做EO的标准曲线的操作有疑问，纯环氧乙烷是存放在高压钢瓶中，如何用注射器取出？取的是液体还是气体？请各位前辈指点指点，小辈不胜感激！

  • 【共享】气相色谱法强制检验医疗器械环氧乙烷残留量

    为贯彻国家食品、药监局自2006年6月起要求以[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法强制检验医疗器械环氧乙烷残留量，根据国家标准《医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》（GB/T16886.7-2001）《一次性使用卫生用品卫生指标》（GB/T15979-2002）及15810-2001标准的要求 [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=23689]一次性医疗用品卫生标准[/url]

  • 环氧乙烷标准品怎么保存和使用？

    日常检测医疗器械的环氧乙烷残留，每月2次左右的检测频次，每次配制标准曲线太麻烦，而且开封一瓶高浓度标品只能用一次，请问大家都是怎么保存标准溶液的？日常怎么配制标准曲线？如果仪器状态稳定，能否用单标检测，计算？

  • 环氧乙烷问题，急！

    要做环氧乙烷项目（气相色谱法），没买到标准气，现有一罐装100g环氧乙烷消毒气体100%（瓶说明用于环氧乙烷灭菌器），瓶是铝箔密封的，气液状，我怎么能把气取出，取气过程有危险吗？都怕压力大对人身造成危害，很急呀！

  • 环氧乙烷有效期问题。

    环氧乙烷标准品有很多品牌，但其有效期差异比较大。AccuStandard溶于水的环氧乙烷有效期2年，而O2SI溶于水的环氧乙烷有效期14天，溶于DMSO的环氧乙烷有效期1年。我专门就此事咨询了国外O2SI，回复如下：we have done extensive studies and found that ethylene oxide begins to immediately degrade in any solvent with free hydrogens. （环氧乙烷对于游离氢很敏感，容易降解）。现在有几个疑问：1、环氧乙烷对游离氢敏感，AccuStandard保质期为何这么长？2、环氧乙烷的药典方法中是溶于水中再检测，那是否可以使用用溶于DMSO的标准品？哪位大侠了解此事请赐教！！

  • 【原创】请问大家在真条件下稀释环氧乙烷

    我是新手，，公司新买的环氧乙烷标准品是5mg/ml。。但要稀释到1-10ug/ml做标准曲线，，由于环氧乙烷的沸点很低，室温下稀释不是跑了很多吗，，请问大家是在冷冻库里稀释的吗？还是怎么做的。。。。我在室温下稀释的出峰效果很差，，不知道是机子问题还是稀释问题

  • 环氧乙烷标准溶液稀释

    想咨询一下环氧乙烷对照品的，想买环氧乙烷对照品，只有溶液，水溶的要一个月，异辛烷溶的快些；但是异辛烷溶的可以用水稀释吗

  • 如何快速准确测量口罩中环氧乙烷残留？

    如何快速准确测量口罩中环氧乙烷残留？

    环氧乙烷（EO）灭菌是医疗机械常用的灭菌方式,但若解析时间不够、单包装材料透气性不好或灭菌工艺不符合规定,都有可能造成环氧乙烷残留量超标。[img=,690,460]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250946457901_4086_4135567_3.jpg!w690x460.jpg[/img]环氧乙烷具有腐蚀性,其残留量超标会对人体带来一些危害,如环氧乙烷会通过阴道进入人体,严重时可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等,还存在肝肾损害、溶血、过敏和致癌的风险。因此，ISO10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》规定EO的允许限量（如表1所示），同时准确测定环氧乙烷残留量，对控制产品质量、降低使用风险尤为重要。本文通过试样状态的调节平衡时间、样品面积和样品水浸泡时间，综合探究影响环氧乙烷残留测量准确性的因素，希望能够帮助检测人员在测试过程中规范操作，减少误差，提高结果的准确性。表1 EO允许限量[img=,690,115]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947009121_7674_4135567_3.jpg!w690x115.jpg[/img][color=#ffffff][back=#5c6bc0]01[/back][/color][color=#5c6bc0]测试方法[/color]依据GB/T14233.1《医用输液、输血、注射棋局检验方法 第1部分：化学分析方法》[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法中的极限浸提法关于试样的制备规定如下。试样的制备：取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验，截为5mm长碎块（或10mm2片状物），取1.0g放入20ml萃取容器中，精密加入5ml水，密封，60℃±1℃下平衡40min。[color=#ffffff][back=#5c6bc0]02[/back][/color][color=#5c6bc0]测试条件[/color]2.1 色谱柱条件色谱柱：JN.PEG-20M(30m×0.32mm×0.5um) 柱流量：1.0mL/min 载气：氮气（99.999%以上）；柱温：60℃；分流比：60:1；进样口温度：100℃；FID检测器温度：100℃；顶空瓶平衡温度：60℃；平衡时间：40min；顶空瓶规格：20mL。2.2 线性关系的考察根据环氧乙烷的性质，在低温冰箱环境中打开门，按照标准进行配制1、2、4、6、8、10ug/ml六个系列浓度的标准溶液，以峰面积为横坐标，溶液浓度为纵坐标绘制标准曲线，其结果如图1、2所示。[img=,690,328]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947132764_7097_4135567_3.jpg!w690x328.jpg[/img](a) 空白纯水[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图[img=,690,325]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947286475_4301_4135567_3.jpg!w690x325.jpg[/img](b) 10ug/ml的EO标液[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图图1 环氧乙烷[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图[img=,672,338]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947462578_5386_4135567_3.jpg!w672x338.jpg[/img]图2 低温冰箱环境中配置的环氧乙烷标准曲线试验结果表明：从图1可知，环氧乙烷在2.248min出峰，空白纯水在此处无干扰。从图2可知，在低温冰箱环境中打开门配制标准溶液的线性良好。[color=#ffffff][back=#5c6bc0]03[/back][/color][color=#5c6bc0]试验分析[/color]3.1 平衡时间的影响随机抽取客户委托的蓝色和绿色平面口罩样片，按标准完成试样制备，同时将配制好的1、2、4、6、8、10μg/mL的系列浓度标液当待测样品，精确移取各系列浓度标液5ml，置于20ml顶空瓶中，密封，放置冰箱储存，并将制备好的顶空样品，于(60±1)℃分别平衡20、30、40、50、60min后测定，根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度，其结果如图3所示。[align=center][img=,690,594]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948105327_6858_4135567_3.jpg!w690x594.jpg[/img]图3不同平衡时间对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明：（1）系列浓度标液平衡20/50/60min的含量值比平衡40min低，且峰形波动较大。（2）系列浓度标液平衡30/40min的含量值相近，偏差在的范围之内，且峰形干扰较少，但是进行测试样品时，由于环氧乙烷残留量低，平衡时间过长或者过短都使其含量降低，因此为了能准确测定样品的残留量，建议测试样品时最好平衡40分钟。3.2 样品面积的影响随机抽取客户委托的普通平面口罩和医用外科口罩样片，模拟日常试样的制备，将其剪成5、10、20、40、80 mm^2碎块，按标准完成试样的制备，于(60±1)℃下平衡40min后进样测定，根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度，其测试结果如图4所示。[img=,690,459]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948318772_4410_4135567_3.jpg!w690x459.jpg[/img][align=center]图4不同样品面积对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明，普通平面口罩和医用外科口罩随着样品面积越小，环氧乙烷越容易析出,含量越高，因此建议进行剪样时应尽量将其剪成10 mm^2碎片，从而减少误差, 提高结果的准确性。3.3 样品水浸泡时间的影响随机抽取客户委托普通平面和立面口罩样片，按标准对试样平行制备7份，分别放置0、2、4、8、16、32、48h后于(60±1)℃下恒温40 min后进样测定，根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度，其结果如图5所示。[align=center][img=,690,374]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948519040_4510_4135567_3.jpg!w690x374.jpg[/img][/align][align=center]图5不同水浸泡时间对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明，普通平面口罩和普通立面口罩在顶空瓶中水浸泡时间越长，环氧乙烷析出量越多，对测试结果的准确性影响较大，因此建议样品经制备完后应立即进样，从而减少误差, 提高结果的准确性。4. 总结本案例采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法测定环氧乙烷残留量，并对其影响因素进行探究，发现配制标液的环境、平衡时间、样品面积及样品水浸泡时间均与测定结果密切相关，本次对影响因素的研究能指导检验人员在测定过程中, 规范实验操作，减少误差，提高结果的准确性。[font=ttIcons !important][size=18px][color=#cacaca][/color][/size][/font]

  • 环氧乙烷标准贮备液配制标定

    50%氯化镁的无水乙醇混悬液是自己配制的还购买的；标定环氧乙烷贮备液标定的乙醇制盐酸滴定液0.1mol/L药典上没有配置方法，按照国标配置的，标定环氧乙烷贮备液标定时乙醇制盐酸滴定液0.1mol/L是不是不用标定

  • 求助气相测环氧乙烷

    [color=#333333]我想问一下测环氧乙烷用[/color][color=#333333]PEG-20[/color][color=#333333]（[/color][color=#333333]3mm*2m[/color][color=#333333]）的柱子可以不？我的环氧乙烷就做不出（重现性太差了）。如果不能用这个柱子，那应该用什么柱子可以做。第二，我要用供试品和标准品进行对照分析，可以只做一次标准品的图谱，每次拿这个图谱和供试品对照吗？还是要每次都要把两种同时做呢？第三，[/color][color=#333333]PEG-20[/color][color=#333333]（[/color][color=#333333]3mm*2m[/color][color=#333333]）有什么需要维护的地方。谢谢[/color]

  • 环氧乙烷

    国产的气相色谱价格怎样？测环氧乙烷准确吗？

  • 【原创大赛】水中常量环氧乙烷分析

    【原创大赛】水中常量环氧乙烷分析

    水中常量环氧乙烷分析1　适用范围　　本标准中规定的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]方法适用于水中0.01～10%（质量分数）含量的环氧乙烷分析。2　方法概要　　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]液体自动进样器将定量水样直接注入[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]器中，通过毛细管色谱柱分离，使样品里的环氧乙烷与水及其它物质分离，进入检测器产生信号。最后，通过色谱数据工作站采用外标法计算将信号转换成环氧乙烷含量。环氧乙烷校正使用分子量相同的无水乙醇替代。3　试剂和材料3.1　载气：氮气，纯度≥99.99%（体积分数）。3.2　燃烧气：氢气，纯度≥99.99%（体积分数）。3.3　辅助气：氮气，纯度≥99.99%（体积分数）。3.4　助燃气：经过干燥、净化的压缩空气。3.5　乙醇标准溶液：自配或外购乙醇含量为1%（质量分数）左右水溶液。4　仪器4.1　[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]：安捷伦科技公司7890A型，配有分流/不分流进样口、分流管捕集肼、电子压力控制器、气体进样阀和氢火焰离子化检测器，或同类产品。4.2　色谱数据工作站：EZChrom工作站，安捷伦科技公司，或同类产品。4.3　色谱柱：见表1推荐色谱柱，或同类产品。推荐色谱柱典型操作条件见表1，典型色谱图见图１。[img=,612,420]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709020726_01_2166779_3.png[/img][img=,613,335]http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/09/201709020726_02_2166779_3.png[/img]5　校正如果第一次被使用仪器或者改变了仪器某些设置（如改变流量、新FID喷嘴，新柱等），应对仪器进行校正。使用标准样在色谱仪上分析，测量环氧乙烷色谱峰的面积，算出校正因子F[sub]i[/sub]：F[sub]i[/sub]=标准液中乙醇浓度/乙醇出峰面积。6　试验步骤使用符合4.3中推荐毛细管色谱柱或同类色谱柱，采用自动进样器将适量样品注入4.1规定[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]，通过色谱工作站或积分仪，测量环氧乙烷出峰面积，利用已测校正因子，外标法定量计算水中环氧乙烷的含量。7　计算水中环氧乙烷含量按下式计算：（外标法）X[sub]i[/sub]＝A[sub]i[/sub]×F[sub]i[/sub]式中：X[sub]i[/sub]——水中环氧乙烷的质量含量，%（质量分数）；A[sub]i[/sub]——环氧乙烷的峰面积；F[sub]i[/sub]——乙醇的校正因子。8　精密度8.1　重复性同一操作者重复测定的两个结果之差不应超过下列数值：样品中环氧乙烷含量0.01～1%（质量分数）平均值的10%。样品中环氧乙烷含量1～10%（质量分数）平均值的5%。9　报告仪器稳定状态下连续两次测定结果的平均值作为出厂产品的测定结果，生产装置过程控制使用单次测定数据作为结果报告，结果的表示修约至1mg/kg。10注意事项10.1　水分需澄清，如样品混浊，可先过滤后再分析。10.2　注意色谱柱的最高使用温度。11仪器维护11.1必须定期更换自动进样器清洗瓶中清洗水。

  • 环氧乙烷

    环氧乙烷峰应该是3.04min，溶剂3.1min有峰，和下面对照品重合了；然后标准没说分流比，我这是用的20:1，峰型也不好；只能动分流比了，别的改不了。该怎么调整呢[img=,690,258]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/03/202103051301491799_5693_3104596_3.png[/img][img=,690,920]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/03/202103051301495234_1003_3104596_3.png[/img]

  • 【原创】求高手解答环氧乙烷检测

    大家好，我是新手，刚接触GC，，以前公司检测环氧乙烷用的比色法，现在改成GC，可是不知道怎么弄，遇到一些问题，希望得到大家的帮助 仪器用的是天美的GC7890F.载气是氮气，FID检测器，TM-624毛细管柱。。进样方式是用微量进样器进样1ml顶空瓶上端气体（60摄氏度20分钟） 用5ml/L的环氧乙烷标准液稀释500倍到10微克每毫升后，做标准梯度曲线时，，峰高峰面积基本上没有，，不知道，1--10微克每毫升的EO出的色谱图是大概多少的面积和峰高的，，另外，不知道最佳的色谱条件是多少，，不知道是恒温进样好，还是程序升温好，，柱温，检测器温度，进样口温度，分别设置多少，，要是程序升温的话，，初始温度和升温速率是多少，最终温度保留多久等等，，望高手解答。

  • 如何准确地定量化学品中环氧乙烷的残留？

    我们公司生产的一个产品用到环氧乙烷做反应原料，现在需要对该化学品中环氧乙烷的残留进行测定。我们现在是按照顶空的方法进行测定，不过最烦的就是配制对照品溶液。环氧乙烷的沸点很低，只有10℃，不好直接称量。所以每次配制对照品溶液时，都是到公司的冷库中，用减量法称量，然后用溶剂稀释成溶液。但是这样配制溶液的过程中存在一些问题，主要是操作的安全性和称量的准确性。我们实验室的仪器为7820气相色谱仪和7694E顶空进样器， 在这里想请教下做过环氧乙烷残留测定的朋友，你们都是如何操作的？是否有更方便、更安全、更准确的方法？http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09511.gif

  • 食品安全国家标准 食品添加剂 1,2-二氯乙烷-水分的测定

    [b]2017年6月3日，国家发布——食品安全国家标准 食品添加剂 1,2-二氯乙烷-水分的测定。GB 1886.71- 2015 食品安全国家标准 食品添加剂 1,2-二氯乙烷范围本标准适用于由氯与乙烯反应制得的食品添加剂1,2-二氯乙烷。化学名称、结构式、分子式和相对分子质量化学名称1,2-二氯乙烷结构式[img]http://img59.chem17.com/9/20170518/636306986988647258898.jpg[/img][color=#000000]分子式C[sub]2[/sub]H[sub]4[/sub]Cl[sub]2[/sub]相对分子质量98.96(按2007年国际相对原子质量)技术要求感盲要求感官要求应符合表1的规定。[img]http://img59.chem17.com/9/20170518/636306987992509021501.jpg[/img]理化指标理化指标应符合表2的规定。[img]http://img66.chem17.com/9/20170518/636306988296397554225.jpg[/img]检验方法水分，[i]w[/i]/% GB/T 606GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用方法 卡尔费休法京都电子KEM 容量法卡尔费休水分仪 MKV-710S[img]http://img66.chem17.com/9/20170603/636320707458116350399.jpg[/img][/color][color=#000000][/color][/b]

  • 环氧乙烷气相法EO

    请问一下有人做环氧乙烷残留量测试吗？顶空-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]法，我现在用甲醇中环氧乙烷的标液，但是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]出来的谱图甲醇跟环氧乙烷出峰时间分不开，大家有什么办法吗？色谱柱是624柱子，甲醇沸点68°，环氧乙烷12°，顶空温度80°，试过顶空60°也没办法分开

  • 【原创大赛】药用辅料的环氧乙烷检测前处理

    【原创大赛】药用辅料的环氧乙烷检测前处理

    手上接到一个检测环氧乙烷和二氧六环的药用辅料聚山梨酯80，刚开始觉得不就做气相嘛，应该挺简单的，结果问题出在环氧乙烷上了，我们先看一下百度的结果“环氧乙烷是一种有机化合物，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，以前被用来制造杀菌剂。环氧乙烷易燃易爆，不易长途运输，因此有强烈的地域性。被广泛地应用于洗涤，制药，印染等行业。在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。”从这上面可以看到这东西不好买，最后还是从某公司购买到了，用个保温壶装的，里面塞了两个冰袋，一回来马上冰箱-20℃冻着。环氧乙烷沸点(℃)：10.4。也就是说在室温下环氧乙烷就气化了，取样是个大问题。 先来一张标准物质的真容，一个小钢瓶保护着，里面是一个玻璃瓶，在10.4℃以下是透明液体。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201210091041073309_01_1610699_3.jpg再附个在中检院标化所下载的说明书http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/01/201701191656_647816_1610699_3.jpg这个标准物质是做医疗器械的，但是也只能买到这个了，按照说明书的方法，先冻好注射器。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201210091047089148_01_0_3.jpg拿个大脸盘，里面盛满冰块冰袋，水温基本能保持在0~4℃间，有利于等会取样。把玻璃瓶轻轻从钢瓶里敲出来，拿一个小烧杯装着冰水，玻璃瓶泡里面，当时操作的场景没人帮拍下来，遗憾了。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2017/10/201210091050436429_01_0_3.jpg做好以上工作，就是正式取样了，这个过程没拍照，看文字好了。大家也可以看10版药典二部1246页。1.精密称定空20ml顶空瓶+盖子和垫子重量；2.取旋蒸6小时的聚乙二醇400 10ml到20ml顶空瓶中，精密称取重量后，密封顶空瓶，冰浴里降温；3.把环氧乙烷标准溶液从冰浴中取出倒置，用冰冻过的1ml注射器扎入玻璃瓶口的橡胶垫，迅速抽吸0.3ml的液体，马上扎入20ml顶空瓶中，摇匀，冰浴中静置约5分钟左右。（难点：注射器扎入玻璃瓶时针头过短，必须倒置玻璃瓶；由于离开了水浴，在抽吸环氧乙烷时会感觉的到推杆有个往后的力，这应该是环氧乙烷气化的作用，在针头抽离玻璃瓶时会有液体从针头喷射而出，气化后压力太大了，所以在抽离后应在往后抽一段空气，避免液体喷射；在扎入顶空瓶时应找准橡胶塞迅速全部打进顶空瓶中，我在操作时扎入不是很准，射到瓶口旁边了，操作了两次才够量，所以必须在毒气柜中操作）4.把顶空瓶取出，擦干冰水，精密称取瓶重。质量减质量即可算出环氧乙烷的浓度（g/g），作为环氧乙烷对照品贮备液。此操作忽略了温度对称重的影响，大家可以讨论一下。5.再把顶空瓶打开，精密称取冷的贮备液1g到50ml量瓶中。（为什么又要把顶空瓶打开呢，因为聚乙二醇400很粘稠，用注射器根本吸不出来，这也可能是药典在这一步为什么是要求取1g而不是1ml；50ml量瓶也必须先称空瓶，加40ml聚乙二醇400后的重量，称取贮备液后的重量，用于计算浓度g/g）6.取上一步的溶液1g到装有30ml超纯水的50ml量瓶中，计算出浓度g/ml。作为环氧乙烷对照品。7.其他步骤按药典方法操作。 操作过程中的一些经验跟大家分享一下：第一步本来也是按药典的方法用100ml量瓶的，结果发现在环氧乙烷转移的过程中气化比较快，所以想出了把它移入密封的顶空瓶中，效果不错。转移稀释时药典是取1g、10g，因为在第一步时比药典的浓度浓了10倍，所以接下来得两步都是取1g即可。 上机因为气相出故障，先把样品冻冰箱了。http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/10/201210091149_395450_1610699_3.jpg维护空气泵后，气相终于正常工作了。先介绍一下我的仪器条件。顶空进样器（安捷伦7694E） 平衡温度：70℃，定量环：80℃，传输管：70℃ 平衡时间：40min进样口温度：150℃ 分流比5:1 FID温度：250℃ 流速：4ml/min色谱柱：DB-624 30m*530μm*3μm 程序升温：40℃ 保持3min，10℃ /min到180℃ ，30℃ /min到230保持10min系统适用性试验结果：乙醛峰和环氧乙烷峰分离度为4.78，大于2.0，二氧六环峰信噪比为7.5，峰高大于噪音5倍，满足药典要求。下图是系统适用性试验的图谱，其他的图谱就不上了，在计算时用的是标准加入法，我的未检出。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09510.gifhttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2012/10/201210101651_395727_1610699_3.jpg

  • 【求助】环氧乙烷中测定如何确定环氧乙烷的峰

    明胶空心胶囊中，环氧乙烷中测定如何确定环氧乙烷的峰呢？环氧乙烷用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液；精密量取1ml，置20ml项空瓶中，精密加水9ml，密封，作为对照品溶液。5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液的毛细管柱柱温45℃，保持5分钟，再以8℃/min上到200℃保持10分钟。顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为15分钟；进样口200；检测器：250，流速：90KPA，

  • 【求助】环氧乙烷检测

    请教各位老师有哪位亲手用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]做过环氧乙烷的检测.怎么没有找到标准呢,急,谢谢 [em09511]

  • 环氧乙烷应该怎样量取

    做胶囊环氧乙烷还的时候要求注入环氧乙烷0.3ML，但是我们买到的环氧乙烷是气体的，储存于安瓿瓶中的，我应该怎么处理下才能取样呢？ 我已经把它放在冰箱里面了，还是没有液化不知道该怎么办好了。求大家指点一下。先谢谢了。

  • 医疗保健产品灭菌环氧乙烷标准

    [font=Arial][size=12pt][back=transparent]由于受疫情的影响，许多企业转型开始做医用口罩以维持运行。环氧乙烷灭菌气体是目前用于口罩灭菌的主要方法，但是，面对环氧乙烷的易燃易爆特性，你知道国家对使用环氧乙烷的标准吗？根据GB 18279.1-2015和GB∕T 18279.2-2015，在此进行了以下总结。[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]一、人员[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]应由有资格的人员负责设备维护，EO灭菌的确认和常规控及产品放行工作。负责下列工作的人员应接受和具有必要的资历：[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent] ①微生物学试验[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent] ②设备安装、维护[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent] ③物理性能鉴定[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent] ④日常灭菌操作[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent] ⑤校准[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent] ⑥过程设计[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent] ⑦设备规范[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent] ⑧适用的其他方面[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]二、灭菌过程设定[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]制定灭菌工艺时，所有影响灭菌过程有效性的因素都要考虑，这些因素应包括：[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]①产品设计 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]②包装 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]③被灭菌物品摆放方式 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]④预处理要求 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑤处理要求；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑥灭菌柜中的残留空气含量；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑦灭菌剂加入[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑧灭菌作用条件（温度、相对湿度、EO浓度、时间）[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑨排出条件 [/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑩通风要求 [/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]三、产品的适用性[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]产品需经EO灭菌的，在其设计时需考虑的方面：[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]①不应改变产品结构；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]②对材料性能的影响及可能带来的生物学危害；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]③ EO残留水平将会影响产品对灭菌的适用性；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]④产品还有可能与EO或稀释气体起反应；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑤产品设计应保证其有效性和安全性不受灭菌影响 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑥产品需再次灭菌时，其物理、化学性能不受影响；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑦高的湿度和压力的变化可能影响包装密封性能；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑧根据产品的设计确定灭菌剂最难达到的部位 [/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]四、灭菌过程[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]灭菌过程应包括预处理和（或）处理、灭菌周期和通风。灭菌过程中须考虑的物理性能因素有：[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]①达到真空的程度和速度； [/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]②柜的泄漏率（负压和正压下进行） ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]③处理过程中蒸汽注入时产生的压力升高的程度 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]④加入灭菌剂时压力升高的程度和达到规定压力的速度，以及用于检测EO浓度的参数的相互关系 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑤排除灭菌剂所要达到的真空程度和速度 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑥加入空气时压力升高的程度和达到的速度 ；[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]⑦上面⑤ ⑥的重复次数以及重复中的任何变化 [/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]除了根据国标做好自身的工作，厂家也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的充装和经营资质。[/back][/size][/font]

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