布鲁克中文说明书

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  • 仪器简介:2001年,布鲁克公司磁共振中国部骄傲地宣布,中国第一台超低温探头日前已经在北京微量化学研究所安装成功,通过用户的签字验收,并投入正常的工作。从那时起到现在,布鲁克公司已经在国内安装成功了3台超低温探头,第4台(中科院北京生物物理所)也准备安装。创造了中国核磁又一项第一布鲁克发展了世界上独一无二的高场超低温探头。超低温探头通过降低前放和探头线圈温度,线圈的功效得到了极大的改善,前置放大器和探头线圈的温度噪声大大降低,提高了S/N信噪比。比较传统的探头,超低温探头S/N信噪比可以提高四倍,实验时间可以减少16倍或者样品浓度减少4倍。超低温附件包括: 超低温探头 超低温平台 液氦压缩机 氦气瓶以及传输管线等附件 超低温探头主要特性:有效的提高S/N信噪比(同样适合有 一定盐份的样品)杰出的射频均匀性脉冲宽度窄死时间短具有线性功率特性强大的水峰抑制能力梯度场特性二维实验中极佳的稳定性超低温探头包括双频探头或三共振    探头所有的探头配备2H锁电路,可以带 Z梯度场超低温平台的主要作用是为超低温探头的操作需要提供超低温冷却单元。其优势是: 使用简单 只须一个按钮控制,可无人连续操作 成为AVANCE系列NMR标准附件。 标准的超低温耦合器连接所有布鲁克超低温探头。超低温平台带有超低温冷却单元,超低温控制器和氦气压缩机。超低温冷却单元的冷却系统中心是一个Gifford McMahon超低温冷却器,由氦气压缩机提供氦气增压驱动。通过传输软管进行闭合的氦气流动来冷却超低温探头。氦气只有在最初加灌时才有消耗,以后将循环使用没有损耗。超低温控制器在整个使用过程中由专门的电路监视和控制整个系统,具有自动错误处理和安全关闭功能。氦气压缩机有水冷却和空气冷却两种,可以安装在核磁实验室外面,通过超低温控制器远程控制。
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  • S8 LION在分析速度、灵敏度、准确度、精密度、安全性、操作简便性、可靠性、专业解决方案等方面,把XRF分析技术又一次推向全新的历史阶段。S8 LION是布鲁克AXS公司全新设计的多道波长色散X射线荧光光谱仪,采用了当前新技术设计的固态发生器、新技术设计的超高电流X射线光管、当前先进的电子技术全新设计的电路板、全新开发的高强度弯晶体等,使X射线荧光光谱仪对元素的分析产生了突破,S8 LION又一次站在了X射线荧光仪技术的前沿。对大规模生产企业,分析系统核心的因素是:可靠性、速度、和准确度。S8 LION 正是满足以上需求的XRF。一、可靠性高● 长时间的持续工作能力来自设计采用上照式设计,光管从上往下照射样品,避免样品破碎或粉尘对光管及铍窗的破坏或污染。● 孤岛模式:防尘设计:仪器整体密封,箱体内采用循环水冷却,避免了风冷容易在电路板上带来粉尘的缺点,仪器内部恒久保持洁净,可以在任何恶劣的环境下长期正常工作。触屏控制TM:日常的分析无需外部计算机,保证操作简单而无失误,即使在恶劣的环境中仪器也能正常工作。对于应用开发、校正曲线回归、扩展评估等,通过另外一台计算机完成。两台计算机都可以完成日常分析控制,即使一台出现问题,也不影响测量工作。仪器主机配1 TCP/IP 和2 USB接口。二、分析速度快● 内部2位自动交换系统,采用预抽真空模式,节省时间;● 光管-样品-探测器距离短,高计数率保证更短的测量时间;● 样品分析速度:56秒/个,连续分析速度:60个/小时。三、准确度和精度高● 样品准确定位:● 对每一个元素采用优化分辨率和灵敏度的弯晶,每一通道分别控温;● 紧凑设计,光谱室空间小,一直保持稳定的真空。● 布鲁克AXS公司的高稳定性固态高频发生器,和双路水路水冷光管。两路水冷系统冷却光管,除阳极冷却外,增加了光管头部水冷系统,避免光管热量对样品的影响,提高易挥发元素测量的稳定性,避免低熔点样品表面变形而降低结果精密度。● 超高电流S8 LION 有两个型号:3kW,激发电压60KV,激发电流150mA4kW,激发电压60KV,激发电流170mA高电流提高计数率,降低统计误差。● P10气体密度稳定器在P10气体钢瓶与流气正比计数器之间安装有气体密度稳定器,使探测器里的气体密度始终保持恒定。流气计数器采用数字式压力控制,控制更精密。 ● 所有的变动理论α系数法采用基本参数法单独地计算每一个样品的校正系数,从而进行全面的集成的基体效应修正,这就是变动理论α系数法。其显著的优点是:需要的标样量少、校正系数更可靠、校准曲线可以适当延伸、操作方便、不需要很多的经验来选择影响元素、对于大的材料范围和很宽的浓度范围都可以得到可靠的结果。同时兼容固定理论α系数法、经验α系数法基体效应校正,三种校正模式也可以混合使用。对于固定理论α系数法、变动理论α系数法、经验系数法及混合校正方法只需一个用户界面解决所有问题,非常易于使用。四、安全性高● 数据安全等级密码保护功能:对不同的人给与不同的用户许可权,对曲线参数、数据库、谱线库、仪器参数等加以保护。● 仪器防护安全经过德国第三方检测机构TüV, PTB对技术指标、辐射保护、电器安全的严格测试,符合德国DIN EN ISO 9001:2008,CE电器安全认证,仪器外部辐射剂量 1 μSv/h (H*),符合 ICRP, IAEA, EURATOM - 是德国政府核准的定型仪器。 五、操作简便性● TouchControl TM 触屏控制TM直观的触摸屏,操作简单,无需培训,仅需三步就可以得到准确的结果实时的及以前的测试结果报告S8 LION实时状态显示在线帮助功能不同的用户许可权中文操作软件,在线的多语言界面自由切换● 上层自动进样器安全保存参考样品和监控样品自动漂移校正自动质量检查自动重校准按预定时间自动测量监控样品 样品总是准备好以备使用● 下层待测样品自动进样器8 位(样品杯)10 位 (51.5 mm 钢环)12 位 (40mm 钢环)● S8 TOOLS诊断、维护和服务软件独特的诊断、维护和服务软件包,允许直接控制和检查S8 LION的所有部件,确保仪器的控制和分析非常容易。操作过程中的故障很容易识别和消除,确保操作简单、维护方便及长时间正常运行。用户可以直接得到在线帮助,采用登录程序,没有被授权的进入是不可能的。运行在Windows界面下的自诊断软件,非常直观,可以全面监测系统的几百种状态,包括输入/输出电路板、探测器接口电路板、马达驱动控制电路板、发生器、2q驱动、q驱动等,您可以将整个状态存盘,email给维修人员,从而可有效降低维修费用,缩短维修时间。● PC-Anywhere远程服务-维护-支持软件PC-Anywhere软件允许Bruker AXS专家通过网络进行远程支持,使S8 LION达到很大可用性。 六、灵活性高S8 LION可以安装16个固定通道,还可以安装衍射通道用于测量水泥中的游离氧化钙,在增加衍射道的时候可安装13个固定通道, 这是XRF和XRD相结合的具吸引力的全水泥解决方案。
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  • 核磁共振(NMR)方法可以用于分子结构解析、分子间相互作用研究、分子动力学研究、生物溶液和合成溶液等复杂混合物成分分析、固体材料结构与功能研究等领域。该方法可分析各种大小的分子,从分子量较小的有机小分子和代谢物,到中等大小的多肽、天然产物和聚合物,一直到分子量达数万Da的蛋白质。NMR方法的独特优势在于具有原子分辨率的无损定量探测,样品制备简单,可以选择性地观测不同核自旋和同位素等。一、NMR方法在化学领域的应用NMR方法所提供的有关化学物质的丰富信息使其成为极好的检测与分析工具,在不同实验室、使用不同型号的仪器,都能获得具有一致性和重复性的结果。1、化学品和石油化学产品沸石分子筛是重要的多相催化剂,广泛应用于现代化工和石油化工领域。固体NMR方法可以用于表征多相催化剂的结构信息,并提供催化反应相关的分子结构和动力学信息。而液体NMR方法则在化妆品、香水、洗涤剂、杀虫剂等低分子量化学品研究方面发挥重要作用。2、材料化学从聚合物到液晶再到建筑材料,NMR方法已经被用来研究多种材料的结构和分子动力学。NMR方法能够检测聚合物的微结构,包括聚合物立体化学、区域异构、分支和缺陷,还可以从不同时间尺度研究聚合物的链动力学。另外,液体NMR方法还可以进行高分子液晶的结构与取向性研究、高分子涂料的结构与功能研究等。而固体NMR方法则作为研究固体材料的有力工具,可以用于揭示电池材料、金属有机框架材料、半导体材料、纳米管/线等功能材料的结构与动力学特性。二、NMR方法在生物科学方面的应用布鲁克独特的技术系统和分析方法推动生命科学的快速发展与创新。1、生物大分子结构与功能研究NMR方法可以对蛋白质、核酸、以及蛋白质或核酸复合物进行结构测定与功能研究。这些研究可以揭示各种疾病或正常的生理过程。生物制药,如单克隆抗体(mAb),可以治疗多种癌症、肿瘤和其他恶性疾病。准确描述这类蛋白质的高阶结构(HOS)是治疗的关键。布鲁克和Mestrelab联合推出的BiologicsHOS软件为生物制药研究中分析蛋白质的HOS指纹建立了一个有效的工作流程。同时,NMR方法是鉴别固有无序蛋白(IDP)的最佳方法之一,布鲁克提供的GHz级的超高场NMR谱仪可以用于IDP在生理条件下的结构、功能与动力学研究。而魔角旋转固体NMR方法无需将蛋白质结晶或溶解,即可进行原子分辨率的三维结构鉴定与动力学研究,以及蛋白质分子与其它分子间的相互作用研究。2、代谢组学代谢组学旨在对细胞、组织或有机体中的所有小分子进行全面的定性和定量分析,以研究内在和外在因素的相互作用。NMR方法能够检测、识别和测量整个代谢组学化学空间的代谢分子,通过一维质子核磁谱图(1D 1H NMR)提供独特的化学指纹,反映细胞生理状态的基本功能信息。布鲁克的AssureNMR系列软件可以准确、高效地评价复杂混合物,例如生物液体、培养基、生物制剂。靶向指纹识别可以对关键代谢物进行匹配和定量,并通过访问大型公共数据库加强对关键代谢物的鉴定。另外,布鲁克的InsightMR系列产品,可以用于监控化学和生物过程,提高对反应机制、细胞代谢物形成等过程的理解。三、用于制药行业的布鲁克NMR解决方案NMR的定量属性及谱图中包含的详细结构信息,可以用于制药行业、生物技术、仿制药和CRO。布鲁克提供的强大的NMR技术组合,可以为支持制药业的实验室增强信心,加快将产品推向市场的步伐。1、先导物的快速发现布鲁克先进的NMR方法能够从数以千计的化合物中快速鉴定合适的候选药物,以出色的命中率鉴定先导物。布鲁克基于片段的筛选工具FBS使用配体化合物库对靶点蛋白质进行考察,以确定哪种配体(若有)与此特定蛋白质具有较强的结合力,从而确定先导物。2、完整的分子结构与定量测定方法NMR方法在药物研发中可以对原材料、活性药物成分(API)、配方产品或生物样品中的新杂质、降解物和代谢物进行识别、表征和验证,从而进行化合物的结构确定、含量分析及杂质鉴定等研究。固体NMR方法还可以确定API的多晶型现象,并对其进行稳定性研究。NMR方法的定量属性,能够直接定量检测液态和固态样品,为执行质量控制、合成控制或确定合成产量等提供快速的实时量化解决方案。布鲁克的CMC系列软件可以批量采集数据,自动处理与分析NMR谱图中的海量信息,而嵌合在自动化采样IconNMR软件中的效价测定工具PotencyMR则为药物质量的测定提供理想方案。3、便捷的GxP资质认证服务NMR是一种全世界所有制药公司都采用的成熟的分析方法。随着市场的要求和监管力度的提高,越来越多的NMR仪器需要在GLP和GMP环境中工作。布鲁克提供的“GxP readiness kit”服务,由合格的工程师帮助用户创建和安装资质验证协议,证明设备和系统在合格范围内,用户按照特定流程生产的产品符合其预定的规格和高安全性的质量特征,能够满足生产的有效性和可重复性。四、NMR方法在环境科学方面的应用NMR方法是研究复杂系统的灵活工具,可以用于探索各种环境问题,有助于观察污染的影响和补救方法的有效性。如通过检测生活在污染环境下的生物体的代谢物,从而说明环境污染对生物体的影响;评估采用铁氧化剂处理土壤和地下水中的四氯乙烯和三氯乙烯的可行性;检测未经处理的原位试样,确定天然丰度条件下海洋、湖泊和河流的物质,提供有关环境真实状态的缩影;跟踪13C标记的种子萌发后,识别出生长过程中的一系列结构和代谢变化等等。NMR方法可以追踪各种污染物经历一系列不同环境(空气、水、土壤)和相态(液态、凝胶、固态)的过程,这种综合的多相NMR方法甚至可以凭借追踪生物代谢的能力,更深入地了解诸如气候变化等更微妙的应激源所带来的影响。NMR方法在生物体内和原位研究方面的能力使其成为环境科学家不可或缺的工具。更加环保的ASCEND 磁体 Ascend磁体采用先进的超导技术,支持设计得更小的磁体线圈,从而显著减小物理尺寸和杂散磁场。因此,Ascend磁体更易于选址安放、运行更安全、运行成本更低。凭借尖端超导线材技术和磁体设计,可实现强大、稳定并且非常紧凑的Ascend 磁体从400 MHz 到1.2GHz的覆盖。布鲁克对电磁干扰抑制(EDS)技术进行了改进,使Ascend磁体成为颇具挑战性的城市环境和空间受限的实验室的理想选择。AVANCE NEO机柜AVANCE NEO 是一款真正一体化的 NMR 平台,可以满足从高分辨到固体波谱和微成像的所有应用,绝大多数附加功能都可以轻松添加到 AVANCE NEO 配置中,从而为未来发展提供最佳的灵活性和可能性。您的 AVANCE NEO NMR 波谱仪可用于任何常规或高端 NMR 实验。它完善的性能和能力为未来 NMR 发展提供了很大空间。此外,AVANCE NEO 是一种嵌入式采集服务器和相关客户端服务器软件体系结构(TopSpin 4 和更高版本)的新概念。这使波谱仪独立于客户端计算机,从而让用户可以选择不同操作系统和不同位置来控制系统(例如人们可以通过云来控制系统)。探头布鲁克能够对几乎所有应用提供最高性能的室温探头。如您有特殊的实验需求,布鲁克乐意与您保持沟通,并提供订制探头服务。自动进样器可与大多数 Bruker NMR 磁体配合使用的便捷自动化系统核磁自动化配件已被客户广泛接受,目前已有超过1000台布鲁克核磁谱仪以几种自动模式中的一种来运行。根据实验室需要或目标,自动化可以涉及高通量筛选、过夜自动化或多用户操作等。样品在线监测附件InsightMR是专为通过NMR分析化学过程而设计的,是研究或优化反应的工业和学术科学家的理想解决方案。 InsightMR的两个组件,流量管和专用软件,可在实际过程条件下实时在线监测化学反应。软件随着核磁共振系统性能的不断提升,获取大量且复杂的核磁数据的速度也变得越来越快。为了优化科研成果,准确而有效地获取并分析所有的数据是非常重要的。因此,复杂的核磁共振分析技术必须有足够强大的软件作为支撑。布鲁克致力于为用户提供最具创新性的核磁共振技术,其中就包括用于采集和分析核磁共振数据的最全面的软件解决方案组合。布鲁克所有的软件设计都是为了完善布鲁克提供的全系列核磁共振技术,从而产出精准、全面并可以解析的结果。
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  • 布鲁克 Bruker仪器耗材配件,高温坩埚,石墨坩埚
    【CHNOS洽诺斯】供应德国布鲁克Bruker,日本堀场Horiba,德国埃尔特Eltra,无机/金属(碳硫、氧氮氢)元素分析仪器、金属分析碳硫仪、氧氮仪、定氢仪的配套产品。 供应配套产品的仪器型号:德国Bruker无机,金属分析仪器耗材配件:CS-G4 ICARUS , CS-6/G5 CRIUS , ONH-G8 GALLEO , H-G4 PHOENIX .Eltra埃尔特有机,无机,金属分析仪:CS-500 , CS-530 , CS-580 CS-800 , CS-580A , CHS-580A , CS-2000 , CHS-580 , OH-900 , ON-900 , ONH-2000 , H-500 Horiba堀场无机,金属分析仪器耗材配件:EMIA-920/V2 , EMIA-8100 , EMIA-8100AH , EMGA-920 , EMGA-921 , EMGA-930 【CHNOS洽诺斯】供应下列布鲁克Bruker,堀场Horiba,埃尔特Eltra,仪器常用产品:样品容器:耐火燃烧舟,瓷舟限位器,陶瓷燃烧管,特种瓷船舟,超低碳硫陶瓷坩埚,坩埚盖,多孔盖,陶瓷过滤坩埚,镍篮,镍箔锥,镍箔片,镍囊,带盖镍囊,锡囊(锡杯)。陶瓷坩埚:碳硫坩埚,低碳硫坩埚,陶瓷底座,易清洁陶瓷底座,陶瓷燃烧舟。石墨氧氮坩埚: Horiba:石墨氧氮内坩埚,石墨定氢坩埚,石墨氢内坩埚,石墨氢长外坩埚,石墨长内坩埚,石墨新内坩埚;Elter:石墨标准坩埚,石墨高温坩埚,石墨氧氮坩埚,石墨氧氢坩埚,石英舟;Bruker:石墨坩埚支架,石墨平底坩埚,石墨内坩埚,石墨高温坩埚,石墨氢坩埚,绝缘环,电级头。催化剂/吸收剂:氧化铜粒,镀铂硅胶,稀土氧化铜,舒茨试剂,石墨粉,活性碳,卤素吸收剂,锑卤素吸收剂,高氯酸镁,分子筛,碱石棉,石英棉,纤维素棉,钢棉。样品助熔剂:钨助熔剂,高纯铁屑,铜助熔剂,锡助熔剂。反应器:Horiba:石英燃烧管,试剂管,硅胶管;Elter:燃烧管,催化管,试剂管,粉尘过滤器,纸质过滤器,振荡器管,燃烧线圈,热电偶,清洁组件;Bruker:石英燃烧管,石英氧化炉管,玻璃试剂管,试剂管,石英管。配件及工具:金属过滤器,巴斯通过滤器,玻璃过滤器,热电偶,针管夹,取样针管,密封圈,圆柱形除尘刷,平板钢丝刷,坩埚钳,坩埚镊子,直镊子,样品勺,金属助熔剂定量勺1-2ml、2-4ml,玻璃助熔剂定量勺0.6ml,高真空硅脂。 以上仅列出部分产品,如未查到所需产品,请及时联系我们咨询! 【CHNOS洽诺斯科技】您身边的元素仪耗材厂商,供应性价比高、种类齐全的国产与进口产品,产品质量和品牌信誉双重保障,一站式采购,24小时内发货。用于Elementar,Thermo,Euro Vector,Costech,SerCon,Perkin Elmer,Exeter,Jena,Shimadzu,Leco,Horiba,Eltra,Bruker等公司仪器。长期对钢铁研究院、有色金属研究院、稀有金属研究院、中科院金属所、核工业研究院、检验检疫局等客户供货。
  • 用于布鲁克/瓦里安GC系统自动进样器进样针
    CrossLab GC 自动进样器进样针 有各种自动进样进样针可供选择,CrossLab 自动进样器进样针可提供您需要的精确、有效的进样要求。CrossLab 进样针满足所有尺寸、外形和功能标准,用于特定的自动进样器模块。安捷伦使每个自动进样器进样针发挥更大的价值:批号直接印在针管上,与相应的证书一致。发光背景条,容量尺寸轻松可视。环境友好包装并改进设计以减少浪费。无污染的独立包装,开盒即可使用。 订货信息:用于布鲁克/瓦里安GC系统的自动进样器进样针,1/包型号容量(μL)说明针头号/长度(mm)/针尖安捷伦 CrossLab 进样针部件号对应布鲁克/瓦里 安进样针部件号安捷伦 CrossLab 可更换式针头部件号安捷伦 CrossLab 可更换式推杆部 件号CP840010固定式针头23/50/锥形针尖8010-0351SG002981——CP8410CP9010CP9050AS200AS2000AS3000AS800TriPlusCP840010固定式针头26/50/斜针尖8004-0001———CP8410CP9010CP9050CP840010可更换针头26/50/锥形针尖8004-0003SG0029828004-0004,2/包—CP8410CP9010CP9050803510固定式针头,气密26/53/侧孔针头8004-0002——8004-00078100820010可更换针头,气密25/53/侧孔针头8004-0005—8004-0006,2/包8004-0007CP840010可更换针头—8004-0004———CP8410CP9010CP9050803510可更换针头—8004-0006———81008200803510可更换推杆—8004-0007———81008200
  • 布鲁克台阶仪探针
    Bruker台阶仪探针布鲁克台阶仪(探针式表面轮廓仪)探针,是布鲁克台阶仪(探针式表面轮廓仪)探针。 品 名 台阶仪探针 2µ m 台阶仪探针 12.5µ m台阶仪探针 25µ m型 号838-031-5838-031-3838-031-4品 名台阶仪探针 10µ m台阶仪探针 100nm台阶仪探针 5µ m型 号838-031-6838-030-938-030-1品 名台阶仪探针 2.5µ m型 号838-031-2

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  • 消失的洋医械维修说明书背后的秘密
    最近十多年,骆汉生感觉在自己的工作岗位上能做的事越来越少。之所以闲下来,是因为他们医院的进口医疗器械没有维修说明书了。   技师自费参加会议只为揭露黑幕   骆汉生是湖北省人民医院的一名副主任技师,主要负责医疗器械维修与管理。以前,当这些医疗器械出问题时,骆汉生可以对照着随机附送的维修手册自行解决。但现在,他们只能花高价求助于厂家。   消失的维修说明书背后,是一个巨大的市场。数据显示,进口医疗器械的维修利润是销售利润的三倍。骆汉生对记者说,他们医院有一份一台990万元的ct机的合同,每年保修费用高达140万元。   多年来,骆汉生一直在为医疗设备反垄断的事奔波。因此,当得知首届中国医疗设备民族工业发展大会要讨论&ldquo 打破中国医疗设备售后服务垄断坚冰&rdquo 后,骆汉生不请自来,自费赶到了北京会场。   11月8日这天,骆汉生在包里塞了一沓盖着自己印章的材料,在会场找了个位置坐下。参会嘉宾包括医院领导、本土医疗器械企业以及业内观察人士。嘉宾演讲时,骆汉生主动举手要求发言,因为激动,他的胳膊一直在颤抖。   &ldquo 这件事,整个中国的医疗机构是受害者,中国的老百姓更是最大的受害者。&rdquo 骆汉生说。   不提供技术说明书因为涉及专利秘密?   骆汉生回忆称,大概在2000年以前,供应商在向医院等用户交付进口医疗器械设备时,随机文件会附有技术说明书,说明书中有带有电路图纸的维修手册。但渐渐地,这些供应商在交货时不再提供这一关键的资料了。   由于没有维修资料,中国的维修师无法自行对设备进行维护和修理。自此,只要仪器设备出现故障,都只能再花钱找厂家解决。   然而,找厂家解决价格不菲。骆汉生说,目前,各医院的大型设备如ct机、核磁共振仪(mri)等,基本只能依赖购买保修合同来保证设备运行,年保修价格更从十几年前占合同费用的6%飙涨到了目前的近15%。   而每当中国方面质疑其保修价格时,外资企业会解释技术说明书有许多属于专利的秘密信息,必须进行保护。&ldquo 但同样是设备维修领域,波音飞机等却并非由厂家维修。&rdquo 骆汉生质疑。   &ldquo 这不是专利问题,是不履行技术说明书的提供义务的问题。&rdquo 他说,进口医疗设备基本上都有维修软件,而使用这些软件所需要的技术说明书是货物的组成部分。   外资企业的利润主要来自售后维修   据透露,外企的另一个垄断行为是为维修软件设置密码。   在不需要密码的时代,骆汉生不到两个小时就可以维修一台ct机。设置密码后,维修成本增加了,效率反而降低了,而且&ldquo 维修时间延长了,实际上是种安全隐患&rdquo 。   作为这一市场多年的观察者,《中国医疗设备》杂志社社长金东亦深有同感。他对记者说,外资医疗企业在中国香港并不是这么做。   金东说,外资企业在内地的利润主要来自售后维修,它们不向购买者提供维修相关文件以垄断售后市场,并借机赚得高额利润。   在8日的会场上,金东给出了一串数据:外资品牌在中国医疗器械市场的利润主要分为销售利润和售后维修利润,两者所占比例分别为25%和75%。售后市场才是外资企业在中国经营医疗器械利润的主要来源,而这一售后市场正处于被外资企业垄断状态中,导致维修价格昂贵。   中国法律明确规定需配产品说明书   面对中国技师的&ldquo 指控&rdquo ,一家知名外资医疗器械公司的相关负责人对记者说,外资医疗器械公司在中国并不存在&ldquo 垄断&rdquo 的说法。&ldquo 我们一直都按中国的法律法规办事。&rdquo   然而,按照中国的法律,进口医疗器械的产品说明书是不应该消失的。今年6月1日起实施的新版《医疗器械监督管理条例》第四十二条有明确规定:&ldquo 进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求。&rdquo   国家食药监总局也出台过更详细的规定。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书一般应当包括&ldquo 产品的性能、主要结构、适用范围&rdquo 、&ldquo 安装和使用说明或者图示&rdquo 、&ldquo 产品维护和保养方法,特殊储存条件、方法&rdquo 。其中对于医疗器械说明书中有关安装使用的内容,包括&ldquo 产品安装说明及技术图、线路图&rdquo 、&ldquo 产品正确安装所必需的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息&rdquo 以及&ldquo 其他特殊安装要求&rdquo 。   骆汉生认为,根据现有的法律法规,随机文件是否缺少关键的技术维修信息,还需要相关部门加强监督检查。   今年以来,种种迹象表明,政府正希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进&ldquo 国产化&rdquo 进程。今年5月,国家主席习近平在上海考察调研期间,专门视察了上海的一家医疗设备公司,并表示:&ldquo 现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。&rdquo 几天后,卫计委官方网站发布通知,表示会组织优秀国产医疗设备产品的遴选工作。   分析称,卫计委的这一举动将改变行业格局,并对外资医疗器械巨头公司在中国的地位产生冲击,涉及企业包括ge、飞利浦、西门子等。当前,外资公司已经感觉到了危机,在医疗器械市场上,本土企业和外资企业都在拼命研发新的产品,两者似乎成了&ldquo 对立面&rdquo 。
  • 《保健食品说明书标签管理规定》征求意见
    关于征求《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》意见的函 食药监食监三便函〔2013〕98号 2013年09月30日 发布   有关单位:   为进一步规范保健食品说明书和标签管理,根据打击保健食品“四非”专项行动中发现的突出问题,在前期制定的《保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)》基础上,进行了修改和完善。现进一步公开征求意见,请将修改意见于2013年10月15日前反馈我司。   联 系 人:李 琼   传  真:(010)88374394   电子邮件:liqiong@sfda.gov.cn   附  件:保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)   国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司   2013年9月30日   附件: 保健食品说明书标签管理规定(征求意见稿)   第一条 为加强保健食品监督管理,规范保健食品说明书和标签,保护消费者合法权益,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册管理办法(试行)》等有关规定,制定本规定。   第二条 在中华人民共和国境内生产销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。   第三条 本规定所称保健食品说明书是指包装中对产品注册、生产、使用等相关信息进行介绍的文字材料。   保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。   第四条 保健食品包装上应当按照规定印有或者贴有标签,可单独销售的包装应当附有说明书。如果标签内容包含了说明书全部内容,可不另附说明书。   第五条 保健食品包装内除产品说明书和标签外,不得夹带任何宣传材料。   第六条 保健食品生产者应对其生产的保健食品说明书和标签内容负责。   进口保健食品的中国境内的办事机构或者代理机构对其保健食品说明书和标签内容依法承担相应责任。   第七条 保健食品生产者应当主动跟踪保健食品上市后的安全、功能等情况,需要对保健食品说明书进行修改的,应当及时提出申请。根据科学研究的进展,国家食品药品监督管理总局也可以要求保健食品生产者修改保健食品说明书。保健食品说明书获准修改后,保健食品生产者应当按要求及时使用修改后的说明书和标签。   第八条 保健食品说明书相关内容应当按照以下顺序书写:   (一)产品名称   (二)引言   (三)主要原料   (四)功效成分或者标志性成分及含量   (五)保健功能   (六)适宜人群   (七)不适宜人群   (八)食用量及食用方法   (九)规格   (十)保质期   (十一)贮藏方法   (十二)注意事项   (十三)生产企业名称   (十四)生产许可证编号(进口保健食品除外)   (十五)生产企业地址、电话、邮政编码   第九条 保健食品标签应当标注保健食品标志、产品名称、批准文号、主要原料、功效成分或者标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、净含量(包装规格)、保质期、生产企业名称、生产企业地址、生产许可证编号、注意事项、贮藏方法、生产日期、生产批号。   进口保健食品标签应标注原产国或者地区名称,以及在中国境内的办事机构或者代理机构的名称、地址和联系方式。   第十条 单独销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注标签规定内容的,至少应标注保健食品标志、产品名称、批准文号、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。   非单独销售的包装至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。   第十一条 保健食品说明书和标签中不得标注下列内容:   (一)明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容   (二)虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形   (三)具有描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标   (四)涉及的企业或单位名称,不得出现非生产经营企业名称,如:“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等   (五)未经批准的保健食品名称   (六)封建迷信、色情、违背科学常识的内容   (七)法律法规和标准规范禁止标注的内容。   第十二条 保健食品说明书和标签应当符合以下要求:   (一)应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读,科学合法,字体、背景和底色应采用对比色   (二)保健食品说明书和标签涉及批准证书内容的,应当与保健食品批准证书一致   (三)应当以规范的汉字为主要文字,可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或者外文,但应当与汉字内容有直接对应关系,且书写准确,字体不得大于相应的汉字。进口保健食品应当有中文说明书和标签   (四)计量单位应当采用国家法定计量单位   (五)不得以直接或者暗示性的语言、图形、符号,误导消费者将购买的保健食品或者保健食品的某一性质与另一产品混淆,不得以字号大小和色差误导消费者   (六)保健食品标签和说明书标注的生产企业或者进口保健食品在中国境内的办事机构或者代理机构名称和地址,应当是依法登记注册的名称、地址。委托生产的保健食品,应当分别标注委托企业(单位)、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号   (七)注意事项中应当标明“本品不能代替药物,不能用于疾病预防、治疗”   (八)标签不得与包装物(容器)分离。说明书和标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。   第十三条 保健食品标签还应当符合以下要求:   (一)保健食品标志、名称和批准文号应当标注在保健食品包装物(容器)容易被观察到的版面即主要展示版面上。   (二)保健食品标志应当标注在主要展示版面的左上方,颜色为蓝色,当版面的表面积大于100平方厘米时,保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。   (三)保健食品名称应当完整、显著、突出,其字体、字号、颜色应当一致,大于其它内容的文字,不得擅自添加其它商标或者商品名,应当在横版标签的上方或者竖版标签右方的显著位置标出。   (四)注意事项和不适宜人群以及贮藏方法应当在标签的显著位置标注,字体不小于“适宜人群”字体。   (五)产品净含量及规格应当与产品名称在包装物或者容器的主要展示版面标注,且应当与主要展示版面的底线相平行。一个销售包装内含有多个独立包装可单独销售产品时,其包装在标注净含量的同时还应当标注规格。   (六)生产日期、生产批号和保质期的标注应当清晰、准确。生产日期和保质期应按年、月、日或者年、月的顺序标注日期,如果不按此顺序标注,应当注明日期标注顺序。生产批号和生产日期相同的,可以合并标注。保质期可标注为“XX个月(天、年)”。   (七)联系方式应当至少标注生产者地址、邮编和电话。   (八)包装最大表面面积大于35平方厘米时,标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。   第十四条 营养素补充剂产品还应当在产品名称的同一版面上标注“营养素补充剂”字样,并在说明书和标签保健功能项中注明“补充XX营养素”,不得声称保健功能。   第十五条 保健食品标签使用除产品名称外商标的,应当印刷在保健食品标签的右上角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。   第十六条 同一批准文号的保健食品标签应当使用相同的商标。   第十七条 经电离辐射处理过的保健食品,应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或者“本品经辐照”字样。经电离辐射处理过的任何原辅料,应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。   第十八条 供消费者免费使用的保健食品,其说明书和标签规定与生产销售的产品一致。   第十九条 保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方,并与保健食品标志相连,清晰易识别。   第二十条 净含量、版面面积和包装表面积按照《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB7718-2011)的规定计算。   第二十一条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。   第二十二条 本规定自2013年 月 日起实施。2014年 月 日起生产或者进口的,其说明书和标签应当符合本规定,此前已生产或者进口的产品,在其保质期内可继续销售。   以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。
  • 2021年|药品说明书修订成常态,不规范按假药论处?
    药品说明书是患者了解药品情况的重要途径,在指导临床用药方面起着非常重要的作用。其内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。为什么要修订药品说明书?近年来,许多药品生产企业不重视说明书的书写,甚至故意删除某些项目,也不注重药品不良反应的收集。为了针对这一乱象,2020年5月15日CDE发布了《药品说明书和标签管理规定》修订稿。此次经CDE修订后的《药品说明书和标签管理规定》新增了14个条款,修订了2个条款。更为关键的是,新增了说明书存在信息不准确、不真实、存在误导性或不主动修订说明书的信息,该药将被判为假药,按《药品管理法》有关假药的规定处罚。预计2021年药品说明书的修订将成常态,“尚不明确”、“未见异常”等含糊不清的词语将逐渐消亡。药品说明书修订什么内容?2021年,国家药品监督管理局陆续发布7种药品的说明书修订文件,包含5种中成药,1种抗生素药物,1种注射剂,修订内容主要集中在【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。根据说明书修订要求,5种中成药均修订为孕妇禁用。1月12日,国家药监局发布修订关节止痛膏、大活络制剂说明书的公告。19日,发布修订速效救心丸、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告。《公告》提醒,药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。梳理修订要求发现,5种中成药均在【禁忌】项写明,对该药品及所含成份过敏者禁用,孕妇禁用。此外,湿毒清制剂另增修订要求: 已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用;关节止痛膏另增修订要求:皮肤破损处禁用。各药具体不良反应和注意事项如下,望患者用药前仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。关节止痛膏处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品含有刺激性药物,忌贴于创伤处,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。2.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。3.过敏体质者慎用。 关节止痛膏非处方药说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。二、【禁忌】项应当增加:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.皮肤破损处禁用。3.孕妇禁用。三、【注意事项】项应当修改为:1.本品为外用药2.本品含有刺激性药物,有皮肤病者慎用,皮肤过敏者停用。3.本品含盐酸苯海拉明,哺乳期妇女慎用。4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。6.本品不宜长期或大面积使用,用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时,应停止使用,症状严重者应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 大活络制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:上市后不良反应监测数据显示大活络制剂可见以下不良反应:消化系统:恶心、呕吐、胃不适、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干等,有肝功能异常个案报告。皮肤:皮疹、瘙痒等。神经系统:头晕、头痛等,有局部麻木个案报告。心血管系统:心悸等,有心律失常个案报告。其他:胸闷、乏力、过敏或过敏样反应等,有少尿个案报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.本品不宜长期服用。2.用药后如果出现心悸,心慌,胸闷,口、舌、四肢等局部麻木症状,请咨询医生。 速效救心丸说明书修订要求一、警示语应当包括:孕妇禁用二、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。三、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应当增加:过敏体质者慎用。 湿毒清制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当增加:监测数据显示,本品有恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、胃不适、口干、头晕、头痛、过敏反应等不良反应报告,有肝损伤个例报告。二、【禁忌】项应当包括:1.对本品及所含成份过敏者禁用。2.孕妇禁用。3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者禁用。三、【注意事项】项应当包括:1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。2.用药期间不宜同时服用温热性药物。3.有肝病史或肝生化指标异常者慎用,且应在医师指导下服用。4.用药期间如发现肝生化指标异常,或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药及时就医。5.儿童、老年、哺乳期患者应在医师指导下服用。6.高血压、心脏病、糖尿病、肾病、肿瘤等患者应在医师指导下服用。7.本品不宜长期服用,服用7天症状无缓解,应去医院就诊。8.本品不宜用于湿疹、皮炎的急性期。9.患处不宜用热水洗烫。10.过敏体质者慎用。11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品,使用本品前咨询医师或药师。 血府逐瘀制剂说明书修订要求一、【不良反应】项应当包括:不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。二、【禁忌】项应当增加:1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。三、【注意事项】项应当增加:1.忌食辛冷食物。2.本品建议饭后服用。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。 药品安全与我们的生命安全息息相关,上市药品的不良反应监测是确保药品安全的一道重要闸门。因此,新药上市许可持有人应主动收集药品的安全性、有效性的信息。高度重视不良反应监测工作,认真研判药品严重不良反应报告,及时采取控制措施,以科学完善的机制确保药品安全。
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